Home

EN DE FR ES IT NL

Contents

1. 31 Annual Inspection Fig 8 4 32 Vacuum pump exhaust ports 8 7 Vacuum Pump Operational Test This test is not designed as a performance test to measure the vacuum pressure but only to assess if vacuum pumps are operational T w If Basic Function Tests 8 3 to 8 5 have been conducted skip to step 2 If not see Basic Function Tests 8 4 steps 1 to 9 Check canisters to be sure at least one port is open Press the Pause Resume button Place a finger adjacent to one or both of the gold exhaust ports Fig 8 4 D on the back of the pump and feel for air flow Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if air flow is ob served Error and Warning Messages 9 Error and Warning Messages Display messages are indicated visually on the pump display as well as audibly Audible tones to indicate warnings or operation updates audible tones are emitted a certain number of times Pump Display Message Pump Audible Tone Instructions Check Tube Set Installation 1 audible tone Remove and re insert tube set If mes sage recurs switch to a new tube set Tube Set Over Usage Limits 1 audible tone Tube set recognition function indicates tube set has been used already Insert new tube set Check Flow Path Stopcock Clamps 3 aud
2. De druktest controleert de drukkamer de druksensor en de nauwkeurigheid van de drukmeting om er zeker van te zijn dat alle onderdelen correct functioneren Voor deze test is een inflow slangset en een met water gevuld reservoir nodig De hoogte van de waterkolom hydrostatische druk wordt gebruikt om de druksen sorte testen 1 Hang het inflow slanguiteinde met de insteeknaalden voor de vloeistofzak ken in een met water gevulde bak Vul het slanguiteinde helemaal met water door de pomp met de Prime toest te starten Laat de pomp lopen totdat de kalibrering voltooid is Druk op de toets Pause Resume om het rolwiel te stoppen Het display van de werkelijke intra uteriene druk geeft O mmHg aan Sluit het uiteinde van de hysteroscoopslang af met de vinger op de punt van de Luer connector Houd het waterpeil aan het uiteinde van de hysteroscoopslang h 30 cm 24 in boven de drukkamer De waterkolom oefent een hydrostatische druk op de druksensor uit Haal de vinger van het uiteinde van de hysteroscoopslang De weergegeven werkelijke intra uteriene druk moet 20 mmHg 5 mmHg zijn Verander de hoogte van de waterkolom De waarde op het display van de werkelijke intra uteriene druk moet overeenkomstig meeveranderen Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als de resultaten binnen de toegestane tolerantiegrens liggen Jaarlijkse inspectie 8 6 T
3. 16 Funzionamento del sistema Medi Vac Flex Advantage da 3000 cc AVVERTENZA Verificare che i contenitori siano agganciati correttamente al supporto adatto il AVVERTENZA Utilizzare esclusivamente contenitori provvisti di coperchio di protezione 5 3 2 Collegamento del tubo a depressione ATTENZIONE Se il sistema Aquilex utilizzato assieme a MyoSure o a un altro sistema mor cellatore la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto pu causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio Al con trario se la pressione di dilatazione elevata lo spegnimento del MyoSure o di un altro sistema morcellatore pu provocare picchi di pressione superiori a 150 mmHg Queste situazioni possono presentarsi brevemente quando il siste ma adatta automaticamente la portata di flusso per ritornare alla pressione in trauterina nominale impostata 1 Collegare il tubo a depressione con il filtro igienico al contenitore di aspirazio ne necessario eseguire tale operazione soltanto una volta durante la prima configurazione del sistema non prima di ogni intervento Attacco per basso vuoto bianco gt Collegare il tubo a depressione con la spina bianca all attacco per basso vuoto bianco D in Fig 5 4 Qui la pompa a de
4. Medi Vac 3 liter Medela 3 liter 16 Bediening van het systeem Medi Vac Flex Advantage 3000 cc OPMERKING Let erop dat de reservoirs correct aan de passende houder zijn opgehangen il OPMERKING Gebruik uitsluitend reservoirs met overloopbeveiliging 5 3 2 Vacu mslang aansluiten LET OP Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure of een ander morcellator systeem wordt gebruikt dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacuiimdruk leiden tot een significant verlies van de intra uteriene disten siedruk wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren Omgekeerd kan het uitschakelen van de MyoSure of een ander morcellator systeem bij een hoge distensiedruk leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Deze situaties kunnen zich gedurende korte tijd voordoen als het systeem de flowrate automa tisch aanpast om naar de ingestelde gewenste intra uteriene druk terug te ke ren 1 Sluit de vacu mslang met hygi nefilter aan op de afzuigreservoirs Dit hoeft alleen maar de eerste keer dat het systeem wordt opgebouwd te gebeuren niet voor iedere ingreep Aansluiting voor laag vacu m wit Sluit de vacu mslang met de witte stekker aan op de aansluiting voor laag vacu m wit D Afb 5 4 Deze de vacu mpomp produceert een vaste onder druk 125 mm
5. Drukbereik mmHg 40 150 mmHg Meetbereik Flow ml min 0 800 ml min Druk mmHg 0 500 mmHg Deficit ml 999 9 999 ml Nauwkeurigheid herhaalbaarheid Flow ml min Druk mmHg Deficit ml 5 ml min 2 mmHg 10 ml Afmetingen Breedte x hoogte x diepte mm 300 mm x 140 mm x 300 mm AOL 100P 670 mm x 1320 mm x 670 mm AQL 100CS Gewicht lbs kg 13 lbs 5 8 kg AQL 100P 23 Ibs 10 5 kg AQL 100CS 37 Technische gegevens Nauwkeurigheid Flow meetwaarden 17 Druk mmHg 7 5 mmHg Deficit meetwaarden 10 Interfaces Signaal AAN UIT voor componen ten 1x weegsysteemaansluiting geflensde bus ronde aansluitbus met 5 pinnen RS232 1 x serviceaansluiting RS232 bus DSUB9 RS232 Netsnoer IEC 60320 1 C14 38 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit 11 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagne tische compatibiliteit 11 1 Invloed van mobiele en draagbare HF communicatiemiddelen De emissie van hoogfrequente energie van mobiele communicatiemiddelen kan de werking van het medische elektrische apparaat be nvloeden Het gebruik van zulke apparaten bijv mobiele telefoons GPS telefoons in de buurt van medi sche elektrische apparatuur is niet toegestaan 11 2 Elektrische aansluitingen Elektrische aansluitingen die zijn voo
6. stoorbestendigheid Stoorbestendig Testniveau Overeenstem Elektromagnetische omge heidscontroles ming ving leidraden Geleide HF tran 3 Ver Stemt overeen nt en mobiele si nte storingen 150 kHz tot draadloze apparatuur mag volgens IEC 80 MHz niet dichter bij het Aquilex 61000 4 6 Fluid Control System inclusief kabels leidin Gestraalde HF gen gebruikt worden dan transi nte storin 3 V m Stemt overeen de aanbevolen veiligheids gen volgens IEC 80 MHz tot afstand die wordt bere 61000 4 3 2 5 GHz kend aan de hand van de voor de zendfrequentie van toepassing zijnde ver gelijking Aanbevolen vei ligheidsafstanden d 1 2VP voor 150 KHz tot 80 MHz d 1 2 P voor 80 MHz tot 800 MHz d 2 3VP voor 800 MHz tot 2 5 GHz Met P als nominale capaci teit van de zender in watt W conform de informatie van de zenderfabrikant en d als aanbevolen veilig heidsafstand in meter m De veldsterkte van statio naire radiozenders moet bij alle frequenties volgens een onderzoek ter plaatse geringer zijn dan het op de standplaats gemeten over eenstemmingsniveau In de omgeving van appa raten die het volgende symbool ai zijn sto ringen mogelijk e Opmerking 1 bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik Opmerking 2 het is mogelijk dat deze leidraden niet in alle gevallen van toepas sing kunnen zijn De verspreiding van elektromagnetische straling wordt be n vloed doo
7. 10 3 1 2 Medidas preventivas ATENCI N Derecho Federal Estadounidense s lo para el mercado estadounidense Conforme al derecho estadounidense el aparato s lo podr ser adquirido por un m dico o por disposici n del mismo ATENCI N Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure u otro sistema morcelador la combinaci n entre una baja presi n nominal y una elevada presi n de vac o pue de dar lugar a una p rdida significativa de presi n de distensi n intrauterina lo que puede reducir la visi n en el campo operatorio Y a la inversa cuando se em plean presiones de distensi n elevadas la desconexi n del sistema MyoSure o de otro sistema morcelador puede provocar presiones pico de m s de 150 mmHg Estas situaciones pueden producirse brevemente cuando el sistema ajusta autom ticamente el caudal para volver a la presi n nominal intrauterina ajustada ATENCI N El sistema s lo se podr combinar con histeroscopios cuyo uso seg n las prescrip ciones y datos t cnicos permita una aplicaci n conjunta Todos los histeroscopios que se utilicen deber n cumplir las especificaciones de las normas IEC 60601 2 18 e ISO 8600 en sus versiones actuales ATENCI N Interferencias el ctricas v ase el cap tulo 11 Indicaciones y aclaraciones del fa bricante respecto a la compatibilidad electromagn tica Al desarrollar y com probar este sistema se ha puesto especial atenci n en que las interferencias el ctrica
8. Hologic bernimmt keine Haftung f r unmittelbare Sch den oder Folgesch den und der Garantieanspruch erlischt wenn e das System und oder das Zubeh r unsachgem verwendet aufbereitet oder gewartet werden e Anweisungen im Handbuch nicht beachtet werden e nicht autorisierte Personen Reparaturen Einstellungen oder nderungen an System oder Zubeh r durchf hren e nicht autorisierte Personen das System ffnen e die vorgeschriebenen Inspektions und Wartungsintervalle nicht eingehalten werden Das Aush ndigen von technischen Unterlagen von Hologic bedeutet keine Auto risierung zu Reparaturen Einstellungen oder nderungen an System oder Zube h r Nur autorisierte Servicetechniker d rfen Reparaturen Justagen oder nderun gen an System oder Zubeh r durchf hren und das Servicemen benutzen Zuwi derhandlungen f hren zum Ausschluss der Haftung durch den Hersteller Autorisierte Servicetechniker k nnen ausschlie lich vom Hersteller ausgebildet und zertifiziert werden Das System darf nur entsprechend seinem bestimmungsgem en Gebrauch be nutzt werden Die vorschriftsgem e Pflege und Wartung von System und Zubeh r ist unbe dingt erforderlich um einen sicheren Betrieb zu gew hrleisten Pr fen Sie daher Funktion und Vollst ndigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP Team In der Europ ischen Gemeinschaft bedeutet dieses Symbol dass von elektrischen und elektronischen Ger ten stammender
9. Ponga en marcha la bomba con la tecla Prime preparaci n para llenar por completo el extremo del tubo con agua Deje funcionar la bomba hasta que haya finalizado la calibraci n Pulse la tecla Pause Resume pausa reanuda ci n para parar la rueda de rodillos El indicador de la presi n intrauterina real muestra 0 mmHg Tapone el extremo del tubo del histeroscopio con el dedo sobre la punta del conector Luer Mantenga el nivel de agua del final del tubo del histeroscopio h 30 cm por encima de la c mara de presi n La columna de agua ejerce una presi n hi drost tica sobre el sensor de presi n Retire el dedo del extremo del tubo del histeroscopio El indicador de la presi n intrauterina real debe mostrar 20 mmHg 5 mmHg Modifique la altura de la columna de agua Entonces el valor del indicador de la presi n intrauterina real debe modificarse de forma acorde Introduzca los resultados en el p rrafo 15 1 del registro de test Se habr finaliza do con xito el test cuando los resultados se encuentren dentro del l mite de to lerancia permitido Inspecci n anual 8 6 Test de la medici n del d ficit de l quido La disposici n de los elementos para la prueba se muestra en la Fig 8 3 Es muy importante que el recipiente colector se coloque en la balanza tal como se mues tra en la Fig 8 3 1 Cuando se hayan realizado los test de funcionamiento b sico 8 3 hasta 8 5 contin e con el paso 2 De lo contrario v
10. Use possible with flammable anesthetic gases This system is not designed for use with flammable anesthetic agents Class AP or flammable anesthetic agents with oxidants Class APG Storage and transportation conditions 20 to 70 C 4 to 158 F 10 to 90 rel humidity 70 to 106 kPa air pressure Max sound level lt 80 dB A Maximum load 65 lbs 30 kg Adjustable values Pressure range mmHg 40 150 mmHg Measurement range Flow ml min 0 800 ml min Pressure mmHg 0 500 mmHg Deficit ml 999 9999 ml Accuracy repeatability Flow ml min Pressure mmHg Deficit ml 5 ml min 2 mmHg 10 ml Dimensions Width x Height x Depth in mm 12 in x 6 in x 12 in 300 mm x 140 mm x 300 mm AQL 100P 26 in x 52 in x 26 in 670 mm x 1320 mm x 670 mm AQL 100CS Weight Ibs kg 13 Ibs 5 8 kg AOL 100P 23 Ibs 10 5 kg AQL 100CS 35 Technical Data Accuracy Flow measured value 17 Pressure mmHg 7 5 mmHg Deficit measured value 10 Interfaces Signal IN OUT components 1x scale port flanged socket 5 pin round connector socket RS232 1x service port RS232 socket DSUB9 RS232 Mains connection IEC 60320 1 C14 36 Guidelines and manufacturer s statement electromagnetic compatibilit 11 Guidelines and manufacturer s statement electromag netic compatibility 11 1
11. unnnenenenenseen 39 11 2 Collesamenti elettrici ra AE a Air Hs 39 11 3 Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche eenen 40 11 4 Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica caccinnmnncnrnrererme 41 11 5 Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica iii 42 11 6 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di telecomunicazione ad alta frequenza portatili e mobilie l Aquilex Fluid Control System sense sans asien 43 Lista degli accessories u 44 Informazioni relative alla garanZia lt c lt ccsiccscsesssesscecsscdscsossssssessssecsancossosseesdseacdedsasopsossossossesecdsesosbnnssesedecesceesssesedsoceeseonsossats 45 E AA 47 A OO NN 15 1 Protocollo di verifica ARE AAA NN Avvertenze importanti 1 Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman do e al funzionamento dell Aquilex Fluid Control System sistema Aquilex e de gli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manuale possono verificarsi e lesioni alle funzioni vitali del paziente e gravi lesioni all quipe di sala operatoria o al personale sanitario e di servizio oppure e danni o avarie al sistema e ai relativi accessori A causa del continuo sviluppo dei nostri articoli il produttore si riserva la possibi Riserva di modi
12. B Bescheinigung 28 Bestimmungsgem er Gebrauch 4 D Defiziterh hung gt 300 ml min 27 Druckeinstellung beim Wiedereinschalten 27 Druckmessung und regelung 11 Durchf hrung des Test der Flowrate 31 E Entsorgung 4 Erste Systemeinrichtung 12 ESD Schutzma nahmen 39 F Fl ssigkeitsbeutel anschlie en 24 H Haftungsausschluss 4 Herstellervorschrift 30 K Kapazit t der Waage 16 Kontraindikationen 5 N Nur f r den US Anwender 12 P Pflege und Wartung 4 28 Potentialausgleich 12 Pr zise Bilanzierung 16 S Schlauchset einlegen 24 Schlauchset Erkennung 19 Schutzkontakt 12 Schwerwiegender Systemfehler 27 Sicherheitsschwelle 24 T Technische nderungen vorbehalten 3 Technischer Anwendungsbereich 10 Tests bei der Inspektion 30 U Umkarton ffnen 23 V Vorsichtsma nahmen 12 W Waage im Betrieb be entladen 27 Waage berlastet 27 Index 49 Table de mati res 1 Instructions importantes portant sur l emploi sense 3 2 Instructions de s curit 4 3 But d utilisation ss 5 3 1 Avertissements et mesures de pr caution sense 5 3 1 1 Dangers sen LAINE Mon a oi ae 5 3 1 2 Mesures d pr caution dream FREDO A ERRATI 10 3 2 Description de l Aquilex Fluid Control System one 10 4 Premiere installation d syst me i 5 8 net nee teen einen 12 4 1 Pr paration dUSyStE ME snno nn nn regen E SLE IE ersten 12 4 2 Structure QU SY Mii a RA 13 5 Utilisation du sy
13. Button z ro du d ficit d ficit deficit deficit Prime Button Taste Prime Touche Prime Tecla Prime Tasto Prime Toets Prime Pause Resume Taste Touche Pause Tecla Pause Tasto Pause Toets Pause Resume Button Pause Resume Resume Resume Resume Resume Increase Erh hen Croissant Aumento Crescente Verhogen Decrease Verringern D croissant Disminuci n Decrescente Verlagen Fluid Bags Fl ssigkeitsbeutel Poche de liquide Bolsa de liquido Sacche di liquido Vloeistofzak Non Sterile Nicht steril Non st rile No est ril Non amp sterile Niet steriel Connection for Anschluss Contai Raccord pour unit Conexi n para la Attacco per unit di Aansluiting reser Canister Scale newaage de pesage balanza de cubetas et ten voirweegsysteem Transmission de Transmisi n de cci cci Data Transfer Daten bertragung donn es datos Trasmissione dati Datatransmissie Do not push Schieben verboten Interdit de pousser No empujar Non spingere Duwen verboden gt 0 APart es 3 gt General Warning Sign Warnzeichen f r allgemeine Gefahr Signalisation g n rale de danger Se al de adverten cia general Segnale generale di pericolo Waarschuwingste ken voor algemeen gevaar p ANSI AAMI ES60601 1 2005 CAN CSA C22 2 No 60601 1 08 SGS USTC Certifica tion Mark SGS USTC Produkt zertifizierung Marque de certifi cation SGS USTC Marca de certifica ci n SGS USTC Marqu
14. D Houd de blauwe Luer Lock aansluiting 9 in de steriele zone en geef het uit einde van de slang met de insteeknaalden voor de vloeistofzakken aan het niet steriele niet steriel staande personeel D Sluit de blauwe Luer Lock stekker 9 aan op de inflow afsluitkraan van de hysteroscoop Open de afsluitkraan 3 Uit te voeren door niet steriel staand personeel D Controleer of het systeem is ingeschakeld D Sluit de klemmen 3 aan de inflow slangen onder de insteeknaalden voor de vloeistofzakken 1 D Leg de inflow slangset in de houder voor de inflow slang Het plaatsen van de rolwiel slang is afgebeeld in Afb 5 11 gt Druk de drukkamer voorzichtig in de onderste uitsparing van de houder voor de inflow slang tot u weerstand voelt Lijn de drukkamer en de houder voor de inflow slang aan de hand van de pijlen uit zie Afb 5 11 D Let er bij het plaatsen van de rolwiel slang op dat het membraan van de drukkamer niet beschadigd raakt De drukkamer 7 mag alleen in drukloze toestand worden geplaatst D Leg de rolslang om het rolwiel GD gt Als u de slang aansluit op de zakken met de spoelvloeistof of hem van de zak ken verwijdert pak de insteeknaalden dan altijd vast aan de daarvoor be doelde handgreep De insteeknaalden moeten altijd onder steriele condities in de vloeistofzakken worden gestoken De chirurg moet een distensievloei stof hebben gekozen die geschikt is voor de geplande ingreep i es 5 10 Selecteren
15. MyoSure Vakuumschlauch MyoSure Tissue Removal Device o TRD 90008000 Wenn im Uterus pathologisches Gewebe erkannt wird kann das MyoSure TRD an das Aquilex System wie in Abb 5 8 gezeigt angeschlossen werden Der Myo Sure Vakuumschlauch 6 wird an den Gewebesammler 5 im zweiten Beh l ter angeschlossen 22 Bedienung des Systems 5 9 Einlegen des Inflow Schlauchsets siehe Abb 5 9 Teile des Schlauchsets Das Inflow Schlauchset besteht aus drei Schlauchabschnitten einem Y St ck 4 und zwei Einstechdornen f r die Fl s sigkeitsbeutel 2 Die drei Schlauchabschnitte sind Rollenrad Abschnitt 6 In flow Abschnitt 5 und Hysteroskop Abschnitt 8 Die Einstechdorne f r die Fl ssigkeitsbeutel 2 dienen dazu die Schlauchabschnitte an die Fl ssigkeits beutel anzuschlie en Der Luer Lock Anschluss 9 verbindet den Hysteroskop Schlauch mit dem Hys teroskop 1 Inflow Schlauchset von unsterilem Personal auszuf hren DB ffnen Sie den Umkarton des Inflow Schlauchsets gt Steriles Personal entnimmt die Innenverpackung des Schlauchsets und ff net diese gt ges 00006680 bb 5 9 Teile des Schlauchsets Schutzkappen Einstechdorne f r Fl ssigkeitsbeutel Schlauchklemmen Y St ck Inflow Abschnitt Rollenrad Abschnitt Druckkammer mit Membran und RFID Transponder Hy
16. R glage de la pression intra ut rine de consigne Seuil de s curit 24 2 Manipulations effectuer par le personnel st rile D Conservez le raccord Luer Lock bleu 9 dans la zone st rile et tendez l extr mit du raccord avec les mandrins piquants pour les poches de liquide 1 au personnel non st rile D Raccordez le raccord Luer Lock bleu 9 au robinet d arr t d entr e de l hys t roscope Ouvrez le robinet d arr t 3 Manipulations effectuer par le personnel non st rile D V rifiez si le syst me est allum D Fermez les pinces 3 sur les tubulures d entr e sous les mandrins piquants pour les poches de liquide D introduisez le lot de tubulures d entr e dans le support pour tubulure d en tr e L introduction de la tubulure de la roue dent e est repr sent e sur Fig 5 11 D Ins rez avec pr caution la chambre de pression 7 dans l videment inf rieur du support pour tubulure d entr e 12 jusqu ce que vous ressentiez une r sistance Orientez la chambre de pression et le support de tubulure d entr e vers les fl ches voir Fig 5 11 D Lors de la mise en place de la tubulure de la roue dent e veillez ce que la membrane de la chambre de pression ne soit pas endommag e La chambre de pression 7 ne doit tre install e qu en absence de pression D Entourez la tubulure 6 autour de la roue dent e M D Lorsque vous raccordez la tubulure aux poches remplies de liquide d
17. sure display displays 0 mmHg Close the hysteroscope end of the tube use finger on luer connector tip Hold the water level of the end of the hysteroscope tube h 12 in 30 cm above the pressure chamber The water column provides a hydrostatic pres sure load onto the pressure transducer Release the finger covering the luer connector end of the hysteroscope tube The intrauterine pressure display should be 20 mmHg 5 mmHg Change the water column height The value of the intrauterine pressure dis play should change accordingly Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if results fall within acceptable tolerance limits Annual Inspection 8 6 Fluid Deficit Measurement Test The test setup is depicted in Fig 8 3 page 31 It is critical that the collection can ister be placed on the scale as shown in Fig 8 3 1 If Basic Function Tests 8 3 to 8 5 have been conducted skip to step 2 If not see Basic Function Tests 8 4 steps 1 to 11 2 Zero the fluid deficit display by pressing the Zero button see Fig 5 1 Item 3 Press the Pause Resume button 4 Let system run for 1 minute The canister should have 800 ml of fluid but the fluid deficit display should stay at O 5 The acceptable tolerance is 50 Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if results fall within acceptable tolerance limits y Fig 8 3 Fluid deficit measurement test setup
18. tem Operation Figure 5 3 Cart Scale 0000080 14 Fluid bag Scale cable Scale Pole with bag hooks Bag deflector Canister Upper canister holder Serres Medela Baxter Baxter flex Lower canister holder Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Roller base gt gt 5 3 Cart scale The cart scale consists of a weighing scale for the canisters a pole with hooks for irrigation fluid bags and a roller base Remove the cart scale from the cardboard shipper box Extend the pole to stop position Extend the bag deflector to stop position Remove the pump and the power cords from the first cardboard box Install canister rings included in the second box on upper 7 or lower canister holders in accordance with type of canister Connect the wall power cord to the male outlet at the rear of the pump Figure 5 2 Rear of Pump page 13 and a grounded safety wall outlet 7 Connect the scale to the pump by connecting the scale cable 2 Figure 5 3 Cart Scale to the scale connection 11 Figure 5 2 Rear of Pump 8 Usethe enclosed MyoSure Control Unit power cord to connect the pump 8 Figure 5 2 Rear of Pump with the MyoSure Control Unit UN NE a WARNING Scale error Ensure that nothing weighs down the scale during system start up Doing so may result in an inaccurate deficit value WARNING Fluid deficit
19. tung gemessen werden Der maximale Wert betr gt 0 2 Q Alternativ kann der Sicherheitstest nach DIN EN 62353 durchgef hrt werden 8 2 Grundfunktionstests Die Grundfunktionstests pr fen Anzeigen Tasten und die allgemeine Leistungs f higkeit des Systems F r diesen Test ben tigen Sie e Aquilex Inflow Schlauchset e Fl ssigkeitsbeutel e Messbeh lter mit 1 Liter Skala Stoppuhr e Pr zisionsgewichte z B Ohaus 1 kg 49016 11 oder 41000 00 oder quivalent 8 3 Test der Waage 1 System einschalten 2 Sobald die Anzeige Insert Tube Set Schlauchset einlegen erscheint dr cken Sie gleichzeitig die Tasten Pause Resume und Zero 3 Inder Pumpenanzeige erscheint die Meldung Scale Test Test der Waage 4 Legen Sie ein Pr zisionsgewicht in die Waage 500 g 2000 g 5 Die Defizitanzeige zeigt das Gewicht an 6 Die zul ssige Toleranz ist 20 g 7 Wenn eine h here Abweichung vorhanden ist muss ein Servicetechniker die Waage kalibrieren 8 Entfernen Sie das Gewicht von der Waage 9 Taste Pause Resume dr cken um diesen Test zu beenden Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn die Ergebnisse innerhalb der zul ssigen Tole ranzgrenze liegen J hrliche Inspektion 8 4 Test der Flowrate Abb 8 1 Test der Flowrate Der Pr faufbau ist in Abb 8 1 Test der Flowrate dargestellt Durchfiihrun
20. 37 Datos t cnicos Exactitud Caudal valor de la medida 17 Presi n mmHg 7 5 mmHg D ficit valor de la medida 10 Interfaces Se al ON OFF para componentes 1 x conexi n de balanza z calo de conexi n con brida conector redondo de 5 pines RS232 1 x conexi n de servicio conector RS232 DSUB9 RS232 Cable de conexi n a la red 1EC 60320 1 C14 38 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica 11 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica 11 1 Influencia de aparatos de comunicaci n m viles y port tiles de alta frecuencia La radiaci n de energ a de alta frecuencia de aparatos de comunicaci n m viles puede influir en el funcionamiento del aparato el ctrico m dico Est prohibido el uso de este tipo de aparatos por ej tel fonos m viles tel fonos GPS cerca de aparatos el ctricos m dicos 11 2 Conexiones el ctricas Est prohibido tocar las conexiones el ctricas marcadas con esta se al de aviso No deber n crearse conexiones entre estos enchufe y los conectores hembra sin tomar antes medidas de precauci n contra las descarga electrost tica ESD Las medidas de protecci n contra las descargas electrost ticas son Medidas de protecci n contra las descargas electrost ticas ESD e Realizar la compensaci n de potencial en todos los aparatos a conectar
21. 6 Hygienefilter Vakuumschlauch gr ner Stecker Anschluss f r hohes Vakuum gr n Y Beh lter Gewebesammler f r Eingriffe mit MyoSure Anpassregler Verbindungsschlauch 5 4 Aquilex System einschalten 1 Dr cken Sie den EIN AUS Schalter Die Anzeigen leuchten und das System schaltet sich ein 2 Das System f hrt einen Selbsttest durch 3 Wenn sich beim Einschalten der Pumpe ein Schlauchset im Halter f r den In flow Schlauch befindet erscheint in der Pumpenanzeige Abb 5 1 Vorder seite der Pumpe 1 die Meldung Remove Tube Set Schlauchset entfernen Der Selbsttest wird fortgesetzt sobald das Schlauchset vom Rollenrad ge nommen wurde Wenn der Selbsttest des Systems nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann erscheinen entsprechende Fehlermeldungen siehe Kapitel 9 Fehler und Warnmeldungen Wenn das System den Selbsttest erfolgreich abgeschlossen hat ist ein einzelner Ton zu h ren Die Meldung System OK wird 5 Sekunden lang angezeigt dann er scheint die Meldung Insert Tube Set Schlauchtset einlegen 18 Bedienung des Systems GEFAHR Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskont rolle fest ist die Verwendung des Systems untersagt Dies gilt ebenfalls bei of fensichtlichen Defekten und Sch den insbesondere am Netzstecker und Netzkabel 5 5 Fl ssigkeitsbeutel aufh ngen Abb 5 6 Aufh ngung der Fl ssigkeits beutel O
22. DI GARANZIA SI APPLICA ESCLUSIVAMENTE AL COMPRATORE ORIGINALE E NON VIENE ESTESA SENZA ECCEZIONI A TERZI NEMMENO A CLIENTI DEL COMPRATO RE LA PRESENTE GARANZIA DECADE QUALORA IL PRODOTTO VENGA CEDUTO DAL COMPRATORE A UN SOGGETTO CHE ACQUISTI MENO DEL CINQUANTA 50 PERCENTO DI PROPRIET DEL PRODOTTO STESSO LA PRESENTE GARANZIA NON SI APPLICA A UN SISTEMA AQUILEX O UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM CHE STATO ESPOSTO A SINISTRO NEGLIGENZA MODIFICHE O USO IMPROPRIO OP PURE CHE STATO RIPARATO SPOSTATO O MODIFICATO DA UNA PERSONA NON AUTORIZZATA DA HOLOGIC HOLOGIC NON SI ASSUME ALCUNA GARANZIA PER ACCESSORI O COMPONENTI UTILIZZATI CON L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM MA NON FORNITI E O PRODOTTI DA HOLOGIC AI SENSI DELLA PRESENTE GARAN ZIA CON IL TERMINE COMPRATORE ORIGINALE SI INTENDE LA PERSONA O L OR GANIZZAZIONE E RELATIVI COLLABORATORI SE PRESENTI A CUI HOLOGIC HA VENDUTO IL SISTEMA AQUILEX Assistenza tecnica e informazioni per restituzioni Se l Aquilex Fluid Control System non funziona correttamente rivolgersi all Assi stenza tecnica di Hologic Nel caso in cui si debba rispedire l apparecchio a Holo gic per qualsiasi motivo l Assistenza tecnica assegner al prodotto un numero RMA Returned Materials Authorization autorizzazione materiali resi Rispedire il sistema Aquilex secondo le istruzioni dell Assistenza tecnica Prima della spedi zione pulire accuratamente il sistema Aquilex con un panno pulito inumidito con
23. Gewicht auf der Waage muss reduziert werden Systemfunktion wird fortgesetzt sobald das bersch s sige Gewicht entfernt wurde Communication Error Kommunikations 5 Warnt ne Technischen Kundendienst von Hologic fehler kontaktieren Calibration Error Kalibrierfehler 5 Warnt ne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Sensor Error Sensorfehler 5 Warnt ne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Motor Error Motorfehler 5 Warnt ne Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren Low Vac Failed Use Alternative Ausfall 3 Warnt ne Es muss eine alternative Quelle f r nied niedriges Vakuum Alternative einset riges Vakuum benutzt werden um den zen Eingriff fortzusetzen Technischen Kun dendienst von Hologic kontaktieren High Vac Failed Use Alternative Ausfall 3 Warnt ne Es muss eine alternative Quelle f r hohes Vakuum Alternative einsetzen hohes Vakuum benutzt werden um den Eingriff fortzusetzen Technischen Kun dendienst von Hologic kontaktieren Vac Systems Out Use Alternative Ausfall 3 Warnt ne Es muss eine alternative Vakuumquelle Vakuumsystem Alternative einsetzen benutzt werden um den Eingriff fortzu setzen Technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren 36 10 Technische Daten Technische Daten Ger tetyp oder Typbezeichnung AQL 100 Netzspannungsbereich V 100 240 V Versorgungsfrequenzbereich Hz 50 60 Hz S
24. P ngase en contacto con el servicio t cnico de Hologic para disponer la elimina ci n reglamentaria del sistema Aquilex de acuerdo con la directiva sobre RAEE 45 Informaci n sobre la garant a 46 Servicio t cnico de Hologic EE UU y Canad Tel fono 1 800 442 9892 gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Agentes en la UE Tel fono 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 14 Glosario T rmino Embolia Caudal Hipervolemia Hiponatremia Histeroscopio Presi n intrauterina Intravasaci n Contaminaci n Contraindicaci n Soluci n salina Sindrome RTU Glosario Significado Obliteraci n repentina de un vaso sangu neo por causa de un mbolo Cantidad de l quido de irrigaci n en ml que fluye por el juego de tubos por minuto Elevaci n de la cantidad de sangre en la circulaci n Concentraci n reducida de sodio lt 130 mmol l en la sangre del paciente Endoscopio para visualizar el tero Presi n en la cavidad uterina Entrada de cuerpos extra os en un vaso sangu neo Falta de pureza en recintos en el agua alimentos objetos o personas debido a microorganismos o sustancias radioactivas toxinas biol gicas o sustancias qu micas Circunstancias por ejemplo edad embarazo una enfermedad concreta o un tratamiento con un medicamento concreto que hacen imposible una medida de tratamiento en s recomendada Soluci n salina isot nica esto es un litro I contiene 9 0
25. The fluid left in the patient must be monitored The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise Take notice of the mea surement tolerance of the system see Chapter 10 Technical Data Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician s responsibility System Operation WARNING Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa tient to prevent electrolyte disturbances Monitoring of the concentration of so dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system Try to collect all the fluid running out of the uterine cavity during the procedure to achieve the most exact deficit value possible The scale can be loaded with a weight of up to 65 lbs 30 kg Weight above this value triggers the Scale Overloaded Check Scale message Three audible warning tones are emitted See Chapter 9 Error and Warning Messages CAUTION Ensure canisters hang freely and are not supported or in contact with anything otherwise the deficit calculated is inaccurate NOTE Connect the scale to the pump before turning the system on to ensure the sys tem recognizes the scale 5 3 1 Scale Set up The scale can be equipped with different makes of canisters Precise balancing Scale capacity AN Bemis 3 liters DeRoyal Abbott 2 liters Serres 2 amp
26. Vermogensgegevens van het apparaat Insteldraaiknop voor hoog vacu m Aansluiting voor hoog vacu m groen 6 Zekeringhouder s Aansluiting voor netsnoer Aansluiting voor MyoSure con trole eenheid Aansluiting potentiaalvereffening Service interface Aansluiting voor weegsysteem Afzuigopeningen 14 5 Bediening van het systeem 5 1 Voorzijde van de pomp OJO O D G6 d5 G4 DD DD 8 Maak u vertrouwd met de indeling van de afzonderlijke onderdelen aan de voor zijde van de pomp 5 2 Achterzijde van de pomp O Maak u vertrouwd met de indeling van de afzonderlijke onderdelen aan de ach terzijde van de pomp LET OP Randapparatuur die via de interfaces van het apparaat moet worden aangeslo ten dienst te voldoen aan de norm EN 60950 Bediening van het systeem 5 3 Standaard met weegsysteem yA De standaard met weegsysteem bestaat uit een weegeenheid voor de reservoirs een stang met haken voor de zakken met spoelvloeistof en een rolvoet Neem de standaard met weegsysteem uit de doos Trek de stang uit tot aan de eindpositie Schuif de zakspanners uit Haal de pomp en het netsnoer uit de eerste doos Bevestig de reservoirringen uit de tweede verzenddoos afhankelijk van het gebruikte soort reservoir aan de bovenste 7 of onderst
27. ber Die Qualit t der Versor Surges nach IEC taktspannung ein gungsspannung sollte 61000 4 5 2 kV Gleich der einer typischen taktspannung Gesch fts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Spannungseinbr che Kurzzeitun terbrechungen und Schwankun gen der Versor gungsspannung nach IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 1 2 Zyklus 40 Ur 60 Ein bruch der Ur f r 5 Zyklen 70 Ur 30 Ein bruch der Ur f r 25 Zyklen lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Uy Stimmt ber ein Die Qualit t der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Kran kenhausumgebung entsprechen Wenn der Anwender des Systems fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert wird empfoh len das Ger t aus einer f r 5 Zyklen unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen Magnetfeld bei 3 A m Stimmt ber Magnetfelder bei der der Versorgungs frequenz 50 60 Hz nach IEC 61000 4 8 ein Netzfrequenz sollten den typischen Werten wie sie in der Gesch fts und Kran kenhausumgebung vor zufinden sind entsprechen Anmerkung U ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Pr fpegel 41 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit 11 5 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfes tigkeit Storfestigkeits Pr fp
28. ber dem eingestellten Grenz Defizitgrenze wert werden drei Warnt ne abgegeben und solange wiederholt wie die Pumpe l uft Die Meldung Deficit Limit Exceeded Defizitgrenze berschritten er scheint Wenn die Defiziterh hung mehr als 300 ml min betr gt werden drei Warnt ne Defiziterh hung gt 300 ml min abgegeben und die Meldung High Fluid Loss Check Leakage Hoher Fl ssigkeitsverlust auf Leckage pr fen erscheint Wenn keine offensichtliche Ursache f r den hohen Fl ssigkeitsverlust ausgemacht werden kann muss die Patientin auf eine m gliche Zervix oder Uterusperforation untersucht werden Es werden f nf kurze Warnt ne abgegeben und die Meldung Motor Error Mo Schwerwiegender Systemfehler torfehler erscheint Fehler k nnen auch w hrend des Startvorgangs auftreten bevor die Pumpenanzeige aktiviert wurde In diesen F llen bleibt die Pumpenan zeige leer 27 Pflege und Wartung Pflege und Wartung Wartungsintervall alle zwei Jahre Bescheinigung 28 il 7 Pflege und Wartung Die vorschriftsm ige Pflege und Wartung von System und Zubeh r ist unbe dingt erforderlich um einen sicheren Betrieb zu gew hrleisten Pr fen Sie daher Funktion und Vollst ndigkeit vor jeder Anwendung zum Schutz von Patient und OP Team Bei der Pflege Wartung und Aufbewahrung des Systems und des Zubeh rs ist eine entsprechende Sorgfalt erforderlich um die Leistungsf higkeit von System und angeschlossenen Ger ten
29. close the hysteroscope inflow stopcock Completing System Operation D Wait until the entire fluid volume in the under buttock drape and the tube set has been has been collected into the canisters D Press the Pause Resume button gt Record the deficit volume on the deficit display This is the total fluid volume that was absorbed by the patient WARNING Device error Do not use the Aquilex System if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to obvious and visible defects espe cially defects and damage of the power plug and power cord 5 13 Changing Canisters during Procedure D Pause the pump by pressing Pause Resume button Changing canisters during the procedure This locks the fluid deficit display number Remove desired canisters and install new canisters Reconnect canister tubing Press Pause Resume button to resume procedure vvv 23 System Operation Total volume displayed Shut down 24 AN CAUTION If a filled canister is removed from scale without activating the Pause Resume button the message Pause Pump for Canister Change will appear the pump will stop immediately and the deficit display locked to insure an accurate deficit count is maintained Once the canister exchange is completed the System is re started by pressing Pause Resume button 5 14 Total Volume Displayed If a manual check of fluid deficit is desired the total fluid volume can be obtained
30. curit fonction nelle du syst me ne serait pas assur e Un autocollant appos au dos du bo tier de l appareil rappelle l utilisateur la date limite impartie pour la prochaine maintenance chaque v rification ou remise en tat l exploitant de l appareil doit exiger du technicien de maintenance habilit qu il lui remette un certificat Ce certificat doit comporter les l ments suivants la nature et l ampleur des t ches e la date des t ches effectu es le nom de l entreprise qui a ex cut ces t ches e la signature du technicien 7 3 Remplacement du fusible ATTENTION Avant de changer le fusible v rifiez la valeur du fusible introduire conform ment au chapitre 10 Caract ristiques techniques Le fusible est d fectueux et doit par cons quent tre remplac si les indicateurs et les affichages ne s allument pas e le syst me ne fonctionne pas V rifiez que le cable secteur relie correctement l entr e secteur de l appareil Fig 5 2 une prise contact de mise la terre que le fusible du r seau sur site fonctionne DANGER Veillez toujours d brancher le cable secteur de l appareil avant de v rifier le fu sible Il n est pas n cessaire d ouvrir l appareil pour changer le fusible 1 Eteignez le systeme 2 D branchez le syst me du r seau lectrique 3 Le porte fusible se trouve directement c t du connecteur CEl au dos de la pompe 4 D
31. ft die Druckkammer den Drucksensor und die Genauigkeit der Druckmessung um sicherzustellen dass alle Elemente korrekt funktionieren F r diesen Test ist ein Inflow Schlauchset und ein mit Wasser gef llter Beh lter er forderlich Die H he der Wassers ule hydrostatischer Druck wird verwendet um den Druckaufnehmer zu testen 1 yi H ngen Sie das Inflow Schlauchende mit den Einstechdornen f r die Fl ssig keitsbeutel in einen mit Wasser gef llten Beh lter F llen Sie das Schlauchende komplett mit Wasser durch Starten der Pumpe mit der Prime Taste Lassen Sie die Pumpe laufen bis die Kalibrierung been det ist Taste Pause Resume dr cken um das Rollenrad zu stoppen Die An zeige des intrauterinen Ist Drucks zeigt O mmHg Verschlie en Sie das Ende des Hysteroskop Schlauchs mit dem Finger auf der Spitze des Luer Konnektors Halten Sie den Wasserpegel am Ende des Hysteroskop Schlauchs h 30 cm ber die Druckkammer Die Wassers ule bt einen hydrostatischen Druck auf den Druckaufnehmer aus Lassen Sie den Finger vom Ende des Hysteroskop Schlauchs los Die Anzeige des intrauterinen Ist Drucks sollte 20 mmHg 5 mmHg betra gen Ver ndern Sie die H he der Wassers ule Der Wert der Anzeige des intraute rinen Ist Drucks sollte sich entsprechend ndern Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn die Ergebnisse innerhalb der zul ssigen Tole ra
32. galement des Emission de fluctua Conforme immeubles r sidentiels tions de tension flic ker selon CEI 61000 3 3 40 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique 11 4 Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagn tiques L Aquilex Fluid Control System a t concu pour tre mis en service dans l envi ronnement lectromagn tique d crit ci dessous L utilisateur d Aquilex Fluid Control System devra s assurer du fonctionnement de l appareil dans un tel envi ronnement Essais d immunit aux parasites lec tromagn tiques Niveaux d essai Conformit Environnement lectro magn tique Lignes directrices d alimentation 50 60 Hz selon CEl 61000 4 8 D charge d lec 6 kV d charge Conforme Pr voir de pr f rence tricit statique au contact un sol en bois ou en DES selon la 8 kV d charge b ton ou des carre norme dans l air lages c ramique En CEl 61000 4 2 cas de sol rev tu d un mat riau synth tique veiller a maintenir une humidit atmosph rique relative de 30 au minimum Transitoires lec 2 kV pour les Conforme La qualit de la tension triques rapides lignes lec d alimentation doit cor salves selon la triques respondre a la tension norme 1 kV pour les typique d un environne CEl 61000 4 4 circuits d arriv e ment commercial ou et
33. me et ou les accessoires doit tre confi e exclusivement des techniciens de maintenance habilit s Seulement les techniciens de maintenance habilit s peuvent utiliser le menu de service Tout non respect de ces consignes exclut la responsabilit du fabricant Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de main tenance habilit s Le syst me ne doit tre utilis que pour l emploi auquel il est destin Un entretien et une maintenance du syst me et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d assurer un fonctionnement fiable et s r En cons quence vous tes tenu de contr ler les fonctionnalit s et l int gralit du mat riel avant toute utilisation afin de prot ger aussi bien le pa tient que l quipe chirurgicale Au sein de l Union europ enne ce symbole indique que les quipements lec triques et lectroniques usag s ne doivent pas tre mis au rebut comme les d chets m nagers ordinaires et doivent tre collect s s par ment Pour plus d informations veuillez contacter Hologic ou une soci t d limination des d chets agr e 3 But d utilisation L Aquilex Fluid Control System sert dilater l ut rus par injection de liquides de lavage pour une hyst roscopie aussi bien diagnostique qu op ratoire Il contr le la diff rence de volume entre le liquide inject pour le lavage et le liquide qui s coule de la cavit ut rine L utilisat
34. mmHg Deficit Limit Reached limite de d ficit alcanzado 1 se al ac stica Las medidas a tomar se dejan al criterio del m dico Deficit Limit Exceeded l mite de d ficit sobrepasado 3 se ales ac sticas Las medidas a tomar se dejan al criterio del m dico En caso de necesidad realizar el control del d ficit manualmente Pressure Threshold umbral de presi n 1 se al ac stica Para la histeroscopia normalmente no se requieren presiones por encima de 100 mmHg Se recomienda supervisar cuida dosamente el d ficit de l quido Connect Scale Restart System conectar la balanza reiniciar el sistema 3 se ales ac sticas Revisar la conexi n de la balanza Volver a conectar la balanza y reiniciar el apa rato Si el mensaje aparece de nuevo p ngase en contacto con Hologic 35 Mensajes de error y de advertencia Mensaje en el indicador de la bomba Se ales ac sticas de aviso Forma de proceder Remove Tube Set for System Check reti rar el juego de tubos para el test del sis temal 1 se al ac stica Ning n juego de tubos deber estar colocado en la rueda de rodillos cuando realice el test del sistema Retirar el juego de tubos y esperar a que suene la se al ac stica y aparezca el mensaje Insert Tube Set linserna el juego de tubos Prime Fail Open Stopcock Clamps pre paraci n defectuosa abrir llave de cierre y pinzas 3 se ales ac
35. sion Le test indique seulement si la pompe vide est op rationnelle T w Une fois les tests fonctionnels de base 8 3 8 5 r alis s 8 3 8 5 passer l etape 2 Si ce n est pas le cas voir test fonctionnel de base 8 4 tapes 1 9 V rifier si au moins un raccord est ouvert dans le r cipient Appuyer sur la touche Pause Resume Placer un doigt au dessus des orifices d vacuation dor s Fig 8 4 1 au dos de la pompe pour sentir le flux d air Entrer les r sultats sur la feuille du proc s verbal la section 15 1 Le test est ef fectu avec succ s lorsque une circulation d air est observ e Messages d erreur et d avertissement 9 Messages d erreur et d avertissement Les messages apparaissent dans l affichage de la pompe et des signaux sonores retentissent Les signaux qui indiquent un message d avertissement ou de fonc tionnement retentissent plusieurs fois Message sur l affichage de la pompe Signaux sonores Marche suivre Check Tube Set Installation V rifier ins tallation lot de tubulures 1 signal sonore Retirer le lot de tubulures et le r intro duire Lorsque le message r amp apparait introduire le nouveau lot de tubulures Tube Set Over Usage Limits Lot de tubu lures us 1 signal sonore La reconnaissance du lot de tubulures indique que le lot de tubulures a d ja t utilis Installer un nouveau lot de tubu
36. vissez les deux porte fusibles de leurs logements l aide d un petittourne vis comme l indique Fig 7 1 5 Sortez les porte fusibles 6 V rifiez les fusibles 7 Placez les nouveaux fusibles N utilisez pour cela que les fusibles indiqu s voir chapitre 10 Caract ristiques techniques 8 Introduisez les porte fusibles 9 Etablissez nouveau la connexion avec le c ble secteur entre la prise de contact de mise a la terre et le connecteur CEl plac sur la face arri re de l ap pareil Entretien et maintenance SS gt amp Fig 7 1 Ouverture du porte fusible LT 29 Inspection annuelle Prescription du fabricant Tests effectuer lors de l inspection 30 AN 8 Inspection annuelle Le fabricant pr conise que du personnel qualifi ou un technicien en biologie m dicale effectue r guli rement l inspection du syst me pour v rifier son bon fonc tionnement et sa conformit aux crit res de s curit requis Ces inspections doivent intervenir une fois par an Des contr les r guliers peuvent contribuer une d tection en amont de dysfonctionnements ventuels et augmenter ainsi la s curit et la long vit du syst me Les tests suivants ont t sp cialement mis au point pour un personnel sp cialis ou un technicien en biologie m dicale Ils permettent de v rifier facilement l ex ploitation le fonctionnement et la capacit d utilisation du sy
37. 60950 Manejo del sistema 5 3 Soporte con balanza El soporte con balanza consta de una unidad de pesaje para el recipiente una ba rra con gancho para la bolsa con el l quido de irrigaci n y un pie con ruedas Saque de la caja de embalaje el soporte con balanza Despliegue la barra hasta su posici n definitiva Extienda el tensor de bolsas Saque de la primera caja la bomba y los cables de alimentaci n de red Dependiendo del tipo de recipiente utilizado introduzca los anillos para reci pientes incluidos en la segunda caja de embalaje en el soporte superior 7 o inferior para recipientes 6 Enchufe el cable de alimentaci n de red por un lado en la conexi n 7 Fig 5 2 Parte trasera de la bomba situada en la parte trasera de la bomba y por otro en una toma de corriente con puesta a tierra 7 Conecte la balanza a la bomba enchufando el cable de la balanza 2 Fig 5 3 Soporte con balanza en la conexi n para la balanza 11 Fig 5 2 Parte tra sera de la bomba 8 Enchufe el cable de alimentaci n suministrado de la unidad de control Myo Sure en la conexi n 8 Fig 5 2 Parte trasera de la bomba situada en la parte trasera de la bomba a fin de conectar la bomba con la unidad de control MyoSure Yo HNK PELIGRO Error de la balanza Aseg rese de que ning n componente toque la unidad de pesaje durante la puesta en marcha d
38. AOL 111 Juego de tubos de salida del Aquilex Fluid Control System AQL 112 Juego de tubos completo entrada y salida de un solo uso est ril AOL 114 Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vac o reducido y elevado reutilizable no est ril Tabla 5 1 5 8 Conexi n del juego de tubos de salida ATENCI N Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure u otro sistema morcelador la combinaci n entre una baja presi n nominal y una elevada presi n de vac o pue de dar lugar a una p rdida significativa de presi n de distensi n intrauterina lo que puede reducir la visi n en el campo operatorio Y a la inversa cuando se em plean presiones de distensi n elevadas la desconexi n del sistema MyoSure o de otro sistema morcelador puede provocar presiones pico de m s de 150 mmHg Estas situaciones pueden producirse brevemente cuando el sistema ajusta autom ticamente el caudal para volver a la presi n nominal intrauterina ajustada Manejo del sistema Fig 5 7 Juego de tubos de salida A la conexi n de vac o reducido blanco Recipientes Tubo de interconexi n Conexi n a la paciente Juego de tubos de salida Pa o de campo quir rgico Conducto de salida desmontable MyoSure o llave de flujo de salida del histeroscopio 9000668 En la configuraci n con vac o reducido de la Fig 5 4 el juego de salida tubo en Y se acopla a la conexi n de la pacie
39. Abfall nicht im ungetrennten Haus haltsm ll entsorgt werden darf sondern gesondert gesammelt werden muss Wenden Sie sich bez glich weiterer Informationen bitte an Hologic oder an ein entsprechend befugtes Entsorgungsunternehmen Verwendungszweck 3 Verwendungszweck Das Aquilex Fluid Control System dient der Aufdehnung des Uterus durch Ein Anwendungsgebiet sp lung von Fl ssigkeiten f r diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der berwachung des Volumenunterschiedes zwischen der in den Uterus einge sp lten Fl ssigkeit und der aus dem Uterus abflie enden Fl ssigkeit Das System darf nicht zur Einsp lung von Fl ssigkeiten in den Uterus eingesetzt Kontraindikationen werden wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist Beachten Sie die spezifi schen und relativen Kontraindikationen in der Bedienungsanleitung des Hystero skops Relative Kontraindikationen einer Endometriumablation Eine hysteroskopische Endometriumablation durch Laser oder Elektrochirurgie sollte erst nach einer angemessenen Schulung und mit der entsprechenden kli nischen Erfahrung vorgenommen werden Au erdem ist vor der Zerst rung des Endometriums die Entnahme einer Gewebeprobe erforderlich Die nachstehen den klinischen Bedingungen k nnen eine hysteroskopische Endometriumablati on bedeutend komplizieren Adenomat se Endometrium Hyperplasie e Uterus Leiomyom Schwere Adenomyose Beckenschmerzen subtile entz ndliche Beckenerkran
40. Con il cavo di alimentazione Aquilex ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina del sistema situata sulla parte poste riore Utilizzare esclusivamente un cavo di connessione alla rete rimovibile certificato omologazione UL tipo SIT per un minimo di 18 AWG a 3 poli contatti devono rispondere alle norme NEMA 5 15 o IEC 320 CEE22 Il collegamento del condut tore di terra viene garantito soltanto se il sistema collegato a una presa per ospedali installata a norma di legge Hospital Grade Integrare il sistema nel sistema di collegamento equipotenziale in conformit con le disposizioni di sicurezza locali in vigore Gli apparecchi elettrici per uso medicale sono soggetti a misure precauzionali e di sicurezza particolari per quanto riguarda la compatibilit elettromagnetica CEM Il presente sistema da impiegarsi esclusivamente per l uso descritto nel rispet tivo manuale Per la collocazione e la messa in servizio osservare assolutamente le istruzioni di compatibilit elettromagnetica Prima configurazione del sistema 4 2 Configurazione del sistema Fig 4 1 Configurazione dell Aquilex Fluid Control System Supporto Supporto sacca Pompa Sacche di liquido Piastre di sostegno Cavo dell unit di pesatura Unit di controllo MyoSure Unit di pesatura Supporto per contenitore Contenitore Piede a rotelle 969600090088
41. DE HOLOGIC LA OBLI GACI N DE GARANT A DE HOLOGIC SE RESTRINGE NICA Y EXPRESAMENTE A LA REPARACI N O SUSTITUCI N DEL APARATO A CRITERIO DE HOLOGIC Y EN LA FORMA ORIGINAL ENVIADA O A LA RECTIFICACI N DEL SERVICIO O SEG N ES TIME HOLOGIC ALA COMPENSACI N AL CLIENTE DEVOLVI NDOLE SU DINERO O UN VALE POR EL IMPORTE QUE EQUIVALGA AL PRECIO U HONORARIOS DE HOLO GIC EN CUESTI N LA PRESENTE GARANT A LIMITADA ES V LIDA SOLAMENTE PARA EL COMPRADOR ORIGINAL Y NO SE EXTENDER EN NING N CASO A TERCE ROS NI TAMPOCO A CLIENTES DEL COMPRADOR LA GARANT A QUEDAR ANU LADA CUANDO EL COMPRADOR TRASPASE EL PRODUCTO A UNA ENTIDAD QUE ADQUIERA MENOS DEL CINCUENTA 50 POR CIENTO DE LA PROPIEDAD DEL PRO DUCTO LA PRESENTE GARANT A NO SE APLICA A SISTEMAS AQUILEX O AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM EXPUESTOS A ACCIDENTES NEGLIGENCIAS MODIFICA CIONES O USO INDEBIDO O QUE HAYAN SIDO REPARADOS AFECTADOS O MODI FICADOS POR PERSONAS NO AUTORIZADAS POR HOLOGIC HOLOGIG NO ASUME NINGUNA GARANT A POR LOS ACCESORIOS O COMPONENTES QUE HAYAN SIDO UTILIZADOS CON EL AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM PERO QUE NO HAYAN SIDO SUMINISTRADOS Y O FABRICADOS POR HOLOGIC EL T RMINO COMPRA DOR ORIGINAL EN EL CONTEXTO DE ESTA GARANT A SIGNIFICA LA PERSONA U ORGANIZACI N Y SUS EMPLEADOS SI EXISTEN ALOS QUE SE VENDI EL SISTEMA HOLOGIC Servicio t cnico para clientes e informaci n sobre devoluciones Si el Aquilex Fluid Control System no funciona seg n lo pr
42. EU Bevollm chtigter Telefon 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 14 Glossar Begriff Embolie Flowrate Hypervol mie Hyponatri mie Hysteroskop Intrauteriner Druck Intravasation Kontamination Kontraindikation Kochsalzl sung TUR Syndrom Glossar Erkl rung Pl tzlicher Blutgef verschluss durch einen Embolus Menge in ml an Sp lfl ssigkeit die pro Minute durch das Schlauchset flie t Erh hung der Blutmenge im Kreislauf Verminderte Natriumkonzentration lt 130 mmol l im Patientenblut Endoskop f r Einblicke in den Uterus Druck im Cavum uteri Eindringen von Fremdk rpern in ein Blutgef Die Verunreinigung von R umen Wasser Lebensmitteln Gegenst nden oder Personen durch Mik roorganismen oder durch radioaktive Stoffe biologische Gifte oder chem Stoffe Umst nde z B Lebensalter Schwangerschaft eine bestimmte Krankheit bzw Arzneimittelbe ye die eine an sich angezeigte Ma nahme verbieten einer Indikation entgegenste hen Isotonische Kochsalzl sung d h ein Liter I enth lt 9 0 Gramm g Natriumchlorid Transurethrales Resektionssyndrom 47 Anhang 15 Anhang 15 1 Testprotokoll Datum Durchgef hrte Tests Ergebnis Bemerkung Unterschrift 48 Index A Amerikanisches Bundesrecht 4 An Steckdose anschlie en 12 Anwendungsgebiet 5 Autorisierte Servicetechniker 4
43. Hologic no asume la responsabilidad de los da os directos ni resultantes y la ga rant a se extingue si e el sistema y o los accesorios son utilizados preparados o inspeccionados inde bidamente e nose observan las instrucciones del manual e osi personas no autorizadas realizan reparaciones ajustes o modificaciones en el sistema o en los accesorios e si personas no autorizadas abren el sistema e osi no se observen los intervalos prescritos de inspecci n y mantenimiento La entrega de documentaci n t cnica no implica autorizaci n alguna para llevar a cabo reparaciones ajustes ni modificaciones en el sistema ni en los accesorios Solamente el servicio t cnico autorizado podr realizar reparaciones ajustes o modificaciones en el sistema o en los accesorios La transgresi n de estas dispo siciones conlleva la exclusi n de responsabilidad por parte del fabricante Los t c nicos de servicio autorizados s lo pueden ser instruidos y certificados por el fabricante El sistema s lo puede ser utilizado conforme a su uso previsto El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe r n ser observados sin falta a fin de garantizar el funcionamiento seguro de los mismos Por lo tanto para proteger al paciente y al equipo del quir fano se debe r comprobar antes de cada uso si el aparato y los accesorios est n completos y si funcionan correctamente En la Uni n Europea este s mbolo indica q
44. Le Calibrage automatique de la lumi re syst me d termine la r sistance au flux de l hyst roscope Cette r sistance est utilis e pour calculer la pression de la pompe qui est n cessaire pour le maintien de la pression intra ut rine de consigne Le calibrage automatique de lumi re commence d s que la touche Prime est ac tiv e D Lorsque le calibrage automatique de lumi re est termin un seul signal so nore retentit L affichage de la pompe indique pendant 3 secondes Prime Successful Close Stopcock Amorcage r ussi fermer robinet puis System Operating Syst me en fonctionnement D Fermez le robinet d arr t pour l alimentation de l hyst roscope afin d arr ter l alimentation Une fois l ensemble du liquide limin du champ op ratoire ramenez l indicateur de d ficit z ro REMARQUE La pompe continue de fonctionner une fois le calibrage automatique de la lu mi re termin Arr tez la pompe en fermant le robinet d arr t pour l alimenta tion de l hyst roscope REMARQUE Le calibrage automatique de la lumi re doit tre d clench chaque fois en ap puyant sur la touche Prime lorsqu un autre hyst roscope est utilis pendant l intervention D Ouvrez le robinet d arr t et introduisez l hyst roscope dans l ut rus lorsque Utilisation du syst me le liquide s coule D Ajustez le r glage de la pression intra ut rine de consigne si n cessaire afin d obtenir une dilatation et
45. P 41 tion Provided by Geh useschutz tionprocur s parles nada porlos alle gino N IP klasse IP Code NAE Code envolventes cri Codice IP behuizing IP 21 C digo IP Alternating Current Wechselstrom Courant alternatif Corriente alterna Corrente alternata Wisselstroom Service Service Service Servicio Servizio Service Numero de A Numero di ordina Order Number Bestellnummer commande Numero de pedido zione Bestelnummer Qari Do not Reuse Nicht zur Wieder verwendung Usage unique No reutilizable Non riutilizzabile Niet voor herge bruik STERILE Sterilized using Ethylene Oxide Sterilisiert mit Ethylenoxid St rilis s a l thy l ne oxide Esterilizado con xido de etileno Sterilizzato con ossido di etilene Sterilisatie met ethyleenoxide El Lot Number Chargenbezeich nung Num ro de lot N mero de lote Numero di lotto Chargenummer ep Z Serial Number Seriennummer Num ro de s rie Numero de serie Numero di serie Serienummer Date of Manufac ture Herstellungsdatum Date de fabrication Fecha de fabrica ci n Data di produzione Fabricagedatum Ho E Expiration Date Verwendbar bis ee Utilizable hasta Ba Au entro Te gebruiken tot Pieces Pieces St ck Unites Unidades Pezzi Eenheden QTY Quantity Menge Quantit Cantidad Quantit Hoeveelheid Not Made with Nicht au
46. Reacciones idiosincr ticas En casos raros puede aparecer reacciones idiosincr ticas como e coagulopat a intravascular e reacci n al rgica inclusive anafilaxia durante la histeroscopia cuando se introduce un l quido de distensi n Se han observado especialmente reacciones anafil cticas idiosincr ticas cuando se em plea Hyskon como l quido de irrigaci n durante la histeroscopia Estas deben tra tarse m dicamente como otras reacciones al rgicas PELIGRO Hipotermia supervisi n de la temperatura corporal Durante le histeroscopia el flujo continuado del l quido de distensi n puede pro vocar en la paciente una disminuci n de la temperatura corporal Una tempera tura corporal m s baja puede causar problemas en los vasos coronarios y en el sistema cardiovascular Por ello controle la temperatura de la paciente durante toda la operaci n Intente ante todo evitar en la medida de lo posible las siguien tes condiciones de operaci n favorecedoras de la hipotermia e duraci n prolongada de la operaci n e uso de un l quido de irrigaci n frio PELIGRO Ruptura de trompa de Falopio debida a una obstrucci n de la misma La distensi n del tero puede producir un desgarro en la trompa de Falopio cuando esta se encuentra bloqueada o cerrada de forma permanente Por la rup tura el l quido de irrigaci n puede fluir a la cavidad peritoneal y provocar una sobrecarga de l quido Fluid overload Es muy importante vig
47. Schritt 2 ber Wenn nicht siehe Grundfunktionstest 8 4 Schritte 1 bis 9 Uberpr fen Sie ob mindestens ein Anschluss in den Beh lter ge ffnet ist Taste Pause Resume dr cken Legen Sie einen Finger ber die goldenen Absaug ffnungen Abb 8 4 D an der Pumpenr ckwand und testen Sie auf Luftstrom Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn ein Luftstrom nachgewiesen werden kann Fehler und Warnmeldungen 9 Fehler und Warnmeldungen Die Meldungen erscheinen in der Pumpenanzeige und es sind Warnt ne zu h ren T ne die auf eine Warn oder Betriebsmeldung hindeuten ert nen mehr mals Meldung in der Pumpenanzeige Warnt ne Vorgehensweise Check Tube Set Installation Schlauchset 1 Warnton Schlauchset entnehmen und wieder ein Installation pr fen legen Wenn die Meldung erneut auf tritt neues Schlauchset einlegen Tube Set Over Usage Limits Gebrauchtes 1 Warnton Schlauchset Erkennung gibt an dass das Schlauchset Schlauchset bereits benutzt wurde Neues Schlauchset einlegen Check Flow Path Stopcock Clamps 3 Warnt ne Flowweg ist blockiert berpr fen ob Flowwege Absperrhahn Klemmen kon Beutelklemmen und Hysteroskop trolliereni Absperrhahn ge ffnet sind Sicherstel len dass das Schlauchset nicht blockiert ist Incorrect Tube Set Falsches Schlauchset 1 Warnton Schlauch
48. Set juego de tubos inco rrecto 1 se al ac stica Cambiar el juego de tubos El juego de tubos no coincide con el tipo autorizado para el sistema Aquilex Pause Pump for Container Change deterner la bomba para el cambio de recipientes 3 se ales ac sticas Se ha retirado un recipiente sin haber pulsado antes la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Poner recipientes vac os y pulsar la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Overpressure Open Stopcock sobrepre si n abrir llave de cierre 3 se ales ac sticas Se activa casi siempre cuando la llave de cierre del histeroscopio est cerrada y la bomba trabaja con el caudal m ximo Abrir la llave de cierre del histeroscopio o retirar otro de los cierres para dejar salir la presi n Overpressure Check Stopcock sobrepre si n comprobar llave de cierre 5 se ales ac sticas repetici n continua hasta que se reduzca la presi n La presi n ha sobrepasado el umbral de seguridad de 200 mmHg y debe redu cirse El motivo m s frecuente es que la llave de cierre del histeroscopio est cerrada mientras que la bomba trabaja con el caudal m ximo Abrir la entrada al histeroscopio de la llave de cierre o eliminar el bloqueo que estrangula el juego de tubos de entrada Maximum Pressure presi n m xima Sin se al ac stica El mensaje Maximum Pressure presi n m xima se muestra cuando la presi n intrauterina real es mayor de 150
49. Sie die Taste Pause Resume um den Eingriff fortzusetzen vvv ACHTUNG Wenn Sie einen gef llten Beh lter von der Waage entfernen ohne die Taste Pause Resume gedr ckt zu haben erscheint die Meldung Pause Pump for Ca nister Change Pumpe f r Beh lterwechsel stoppen die Pumpe bleibt sofort stehen und die Defizitanzeige wird eingefroren damit die Defizitberechnung korrekt weitergef hrt werden kann Wenn Sie den Beh lterwechsel beendet ha ben k nnen Sie die Pumpe durch Dr cken der Taste Pause Resume wieder starten 5 14 Angezeigtes Gesamtvolumen Wenn Sie eine manuelle Kontrolle des Fl ssigkeitsdefizits durchf hren m chten k nnen Sie sich die gesamte Fl ssigkeitsmenge anzeigen lassen indem Sie die Pfeiltasten auf und abw rts 10 und in Abb 5 1 Vorderseite der Pumpe unter der Anzeige f r die Fl ssigkeitsdefizitgrenze G in Abb 5 1 Der Wert in der Defizitanzeige ist die gesamte Fl ssigkeitsmenge in ml Sobald Sie einen oder beide Pfeiltasten loslassen wird in der Defizitanzeige wieder der Wert f r das Fl ssigkeitsdefizit angezeigt 5 15 Ausschalten des Systems Dr cken Sie den EIN AUS Schalter um die Pumpe auszuschalten Die Anzeigen leuchten nicht mehr GEFAHR Mit dem EIN AUS Schalter trennen Sie das System nicht vom Netz Hierzu ist der Netzstecker an der R ckseite des Systems abzuziehen Sicherheitsfunktionen 6 Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Systems wir
50. V rifiez si la tension du secteur correspond aux indications de tension figurant sur la plaque signal tique au dos du syst me Une mauvaise tension peut entra ner des dysfonctionnements et la destruction du systeme Assurez vous que l installation correspond aux normes nationales du pays dans lequel l appareil est install Le c ble secteur doit tre uniquement enfich dans une prise de courant avec terre de protection cf DIN VDE 0107 Vous trouverez la tension de service sur la plaque signal tique a l arri re de la pompe Le raccordement secteur doit se faire imp rativement sur une prise quip e d une terre de protection Etablissez nouveau la connexion entre le connecteur CEI place sur la face arri re du syst me et une prise de contact de mise la terre a l aide du c ble secteur Aquilex N utilisez qu une ligne de tension de secteur contr l e homologation UL et d montable de type SJT minimum 18 AWG 3 fils Les contacts a fiche doivent tre conformes aux prescriptions NEMA 5 15 ou et CEl 320 CEE22 Le branchement du fil de protection n est garanti que si le syst me est connect une prise d h pital install e r glementairement Hospital Grade Connectez cette fiche conform ment aux mesures de s curit en vigueur dans vos locaux Les appareils lectriques m dicaux sont soumis a des mesures de s curit et de protection sp ciales relatives la compatibilit lectromagn tique CE
51. als introductie in operatietechnieken voor de arts Medi sche instrumenten en systemen mogen alleen in de daarvoor bedoelde inrichtin gen en door artsen of medisch personeel onder supervisie van een arts worden gebruikt die over de noodzakelijke vakkennis beschikken GEVAAR Steriele media en accessoires Werk wanneer dit geindiceerd is uitsluitend met steriele materialen en media steriele vloeistoffen en steriele accessoires GEVAAR Reservesysteem en accessoires Houd in de onmiddellijke nabijheid steeds een reservesysteem en reserveacces soires gereed zodat de operatie bij uitval van het systeem of de accessoires met het reservesysteem of de reserveaccessoires kan worden be indigd GEVAAR Reiniging van het systeem Het systeem mag niet worden gesteriliseerd GEVAAR Condensatie Binnendringend vocht Bescherm het systeem tegen vocht Gebruik het systeem niet als er vocht in het systeem is binnengedrongen GEVAAR Systeemdefect Gebruik het systeem niet wanneer u vermoedt of weet dat het systeem defect is Zorg ervoor dat het systeem niet meer wordt gebruikt voor het door een geau toriseerde servicetechnicus is gecontroleerd GEVAAR Zekering vervangen Als u de zekering vervangt moet u ervoor zorgen dat u een zekering van het voorgeschreven type in het systeem plaatst zie hoofdstuk 10 Technische gege vens GEVAAR Het systeem moet zo worden opgesteld dat het netsnoer gemakkelijk eruit kan worden getrokken
52. ase Test de funcionamiento b sico 8 4 pasos 1a 11 2 Restablezca el indicador del d ficit de l quido a Null cero pulsando la tecla Zero cero v ase la Fig 5 1 Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n 4 Deje funcionar el sistema durante 1 minuto El recipiente debe contener aproximadamente 800 ml de l quido pero el indicador del d ficit de l quido debe indicar aproximadamente O 5 Latolerancia admitida es de 50 w Introduzca los resultados en el p rrafo 15 1 del registro de test Se habr finaliza do con xito el test cuando los resultados se encuentren dentro del l mite de to lerancia permitido y Fig 8 3 Disposici n para el test de la medici n del d ficit de l quido 33 Inspecci n anual Fig 8 4 34 Orificios de aspiraci n de la bomba de vac o 8 7 Test de la bomba de vac o Este test no se ha dise ado como test de rendimiento para la medici n de la pre si n negativa El test solo muestra si la bomba de vac o es capaz de funcionar 1 Cuando se hayan realizado los test de funcionamiento b sico 8 3 hasta 8 5 contin e con el paso 2 De lo contrario v ase Test de funcionamiento b sico 8 4 pasos 1 9 2 Compruebe si hay al menos una conexi n hacia el recipiente abierta Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n 4 Coloque un dedo sobre los o
53. be scherming van de pati nte en het operatieteam dient u de werking van het sys teem en de volledigheid ervan dus v r gebruik altijd te controleren Het systeem en de accessoires moeten uiterst zorgvuldig worden gereinigd on derhouden en bewaard zodat ze naar behoren blijven werken 7 1 Reiniging van het systeem 1 Druk op de AAN UIT schakelaar om het systeem uit te schakelen 2 Verwijder het netsnoer 3 Veeg het oppervlak van het systeem af met een zachte doek die bevochtigd is met een desinfecterende oppervlaktereiniger bijv Meliseptol rapid De concentratie van het gebruikte ontsmettingsmiddel is afhankelijk van de in formatie van de fabrikant Het binnendringen van vocht in het systeem moet altijd vermeden worden OPMERKING Het systeem mag niet worden gesteriliseerd 7 2 Onderhoud door een geautoriseerde servicetechnicus Het verdient aanbeveling het systeem regelmatig te laten controleren en onder houden door een geautoriseerde servicetechnicus om de veiligheid en de goede werking van het systeem te garanderen Afhankelijk van de frequentie en de duur van het gebruik dient deze onderhoudsbeurt ten minste om de twee jaar plaats te vinden Als dit niet gebeurt accepteert de fabrikant geen aansprakelijkheid voor de juiste werking van het systeem Een sticker op de achterzijde van de be huizing herinnert u aan de uiterste datum voor de volgende onderhoudsbeurt Laat u zich na de controle of reparatie door de servic
54. be at least 30 Electrical fast 2 kV for AC In compli The quality of the sup transients bursts power lines ance ply voltage should be according to 1 kV for input the same as the voltage IEC 61000 4 4 and output lines of a typical business or hospital environment Surges according 1kV normal In compli The quality of the sup to IEC 61000 4 5 mode voltage ance ply voltage should be 2 KV common the same as the voltage mode voltage of a typical business or hospital environment Blackouts brown lt 5 Ur gt 95 In compli The quality of the sup outs and fluctua dip in the Ur for ance ply voltage should be tions of the power Y cycle qe same as the voltage supply accordin 7 of a typical business or to TEC 61000 4 11 40 Ur 60 dip Mpal environment in the Ur for 5 If the user operator of cycles system requires the 70 Ur 30 dip continuation of func in the Ur for 25 tionality after power cycles interruptions disrup tions it is recom lt 5 Ur gt 95 mended to supply the dip in the Uy for device with power from 5s an uninterruptible power supply Supply frequency 3 A m In compli Magnetic fields of the magnetic field ance mains power fre 50 60 Hz accord quency should comply ing to IEC 61000 with the typical values 4 8 of business and hospi tal environments Note Uy is the mains alternating voltage before applying the test levels 39 Guidelines and manufacturer s statement elect
55. contacto con el servicio t cnico para clientes de Holo gic High Vac Failed Use Alternative fall el vac o elevado utilizar alternativa 3 se ales ac sticas Para proseguir con la intervenci n se debe utilizar otra fuente alternativa de vac o elevado Ponerse en contacto con el servicio t cnico para clientes de Hologic Vac Systems Out Use Alternative fall el sistema de vac o utilizar alternativa 3 se ales ac sticas Para proseguir con la intervenci n se debe utilizar otra fuente alternativa de vac o Ponerse en contacto con el servicio t cnico para clientes de Hologic 36 Datos t cnicos 10 Datos t cnicos Tipo de aparato o designaci n de tipo AOL 100 Rango de tensi n de red V 100 240 V Rango de frecuencia de alimentaci n Hz 50 60 Hz Designaci n del fusible 2x T 3 15 AH 250 V homologaci n UL Potencia absorbida Corriente A Tensi n V Potencia absorbida Rango de tensi n superior PARMI Modo operativo normal 0 19 A 240 V 45 VA Pico 0 69 A 240 V 165 VA Rango de tensi n inferior Modo operativo normal 0 52 A 100 V 52 VA Pico 1 70 A 100 V 170 VA Clase de protecci n I II 111 I Pieza de aplicaci n del tipo B BF CF Dise ada para un sistema con clasificaci n BF Protecci n desfibrilador S No No Clase de protecci n c digo IP IP41 bomba IP21 balanza Clasificaci n I Ila IIb I
56. correctamente Cuando haya terminado el cam bio de recipientes puede activar de nuevo la bomba pulsando la tecla Pause 25 Manejo del sistema Volumen total mostrado Apagado 26 Resume pausa reanudaci n 5 14 Volumen total mostrado Si desea llevar a cabo un control manual del d ficit de l quido puede hacer que se muestre toda la cantidad de l quido pulsando y manteniendo pulsadas al mismo tiempo las teclas de flecha hacia arriba y hacia abajo 10 y en la Fig 5 1 Parte delantera de la bomba situadas debajo del indicador del l mite del d ficit de l quido en la Fig 5 1 El valor que se muestra en el indicador del d ficit es la cantidad total de l quido en mililitros Tan pronto deje de presionar una o las dos teclas el indicador del d ficit volver a mostrar de nuevo el valor del d ficit de l quido 5 15 Apagado del sistema Presione el interruptor de ON OFF encendido apagado para apagar la bomba Se apagar n los indicadores PELIGRO Con el interruptor de ON OFF encendido apagado no se desconecta el sistema de la red Para ello desconecte el enchufe de red de la parte trasera del sistema Funciones de seguridad 6 Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del sistema se controla permanentemente mediante el sistema electr nico Los errores del sistema se indican mediante tonos de avi so mensajes de error y o bloqueo de las funciones del sistema Encontrar una lista en forma de t
57. della pressione intrauterina nominale nn 24 5 11 Impostazione del limite di deficit nn 24 5 12 Utilizzo della pompa durante l intervento nn 24 5 13 Sostituzione del contenitore durante l intervento nn 25 5 14 Volume totale visualizzato st ne ner ER ao 26 5 15 Spegnimento del SISTEMA nin ii ALA Reise ee et annee 26 Funzioni di sicurezza 27 Cura e manutenzione u 28 7 1 Pulliziaidel sitema A oia 28 7 2 Manutenzione da parte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato unsenvenneeneeneenn 28 7 3 Sostiene ci 28 Ispezione annuale uuesussonssnssonssnssnnsnnssnnsnnssnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnsnnssnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnssnssnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnssnssnnsnnssnnsnne 30 8 1 Test di sic rezza 5 at anneer e EER NB RR 30 8 2 Test delle UN de neden neden neee 30 8 3 TESTA Ud dt peSatu eraan arneest eenen RS RER SUR nr RES dd 30 8 4 Test della portatardi flussO navette een as 31 8 5 Test di misurazione della Ba escoria 32 8 6 Test della misurazione del deficit di liquido nn 33 8 7 Test della pompa a depressione 2 2 A e 34 Messaggi di errore e di avvertimento ens snvenvennvennennvenveonvenseonvennennvensennvensennvensennvensvenvennennvenvennvenvenneensennvenvennvensens 35 ERE PRIA 37 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica ss 39 11 1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza
58. den zu k nnen GEFAHR Reinigung des Systems Das System darf nicht sterilisiert werden GEFAHR Tropfwasser Sch tzen Sie das System vor Feuchtigkeit Benutzen Sie das System nicht wenn Fl ssigkeit in das System eingedrungen ist GEFAHR Systemdefekt Verwenden Sie das System nicht wenn ein vermuteter oder best tigter System defekt vorliegt Sichern Sie das System vor einer weiteren Verwendung bis zur berpr fung durch einen autorisierten Servicetechniker GEFAHR Sicherung wechseln Achten Sie bitte beim Auswechseln der Sicherung darauf dass der vorgeschrie bene Typ eingesetzt wird siehe Kapitel 10 Technische Daten GEFAHR Das System ist so aufzustellen dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann gt gt gt BB gt Bd Verwendungszweck Technischer Anwendungsbereich M gliche Distensionsmedien 10 3 1 2 VorsichtsmaBnahmen ACHTUNG Amerikanisches Bundesrecht nur US Markt Nach amerikanischem Recht darf das Ger t nur von einem Arzt oder auf Anord nung eines Arztes erworben werden ACHTUNG Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure oder einem anderen Mor cellator System eingesetzt wird kann die Kombination aus niedrigem Soll Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute rinen Distensionsdrucks f hren was die Sicht im Operationsfeld beeintr chtigen kann Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des MyoSure oder ein
59. denza dell impugnatura appositamente prevista raccordi conici devono essere inseriti nelle sacche del liquido in condizioni sterili Il chirurgo deve avere scelto un liquido idoneo per l intervento pianificato Fig 5 10 Inserimento del set di tubi O Raccordi conici per sacche di liquido Sacche di liquido Fascette per sacca Tubo per flusso in ingresso Tubo della ruota Camera a pressione con mem brana e trasponditore RFID Tubo per isteroscopio eS 00006 Raccordo Luer Lock blu Apertura della confezione esterna Collegamento all isteroscopio Inserire il set di tubi Collegamento delle sacche di liquido 23 Funzionamento del sistema Fig 5 11 Applicazione del tubo della ruota Tubo per flusso in ingresso 6 Tubo della ruota Camera a pressione Tubo per isteroscopio Ruota Supporto per tubo per flusso in ingresso Freccia di direzione Impostazione della pressione intrauterina nominale Soglia di sicurezza Impostazione della soglia di deficit Calibrazione automatica del lume 24 5 10 Preselezione della pressione intrauterina nominale L impostazione della pressione intrauterina nominale pu essere adattata quan do il sistema in funzione A tal fine utilizzare i tasti A e v Fig 5 1 Lato anteriore della pompa L impostazione della pressione pu essere selezionata tra 40 e 150 mmHg in intervalli di 5 mmHg La pressione intrauterina reale visualizzata sull indicatore della
60. dergelijke die rechtstreeks zijn aan nen volgens IEC 61000 gesloten op een openbaar voedings 3 2 net dat ook gebouwen van stroom Emissie van spannings Stemt over voorziet die voor woondoeleinden schommelingen flik een gebruikt worden keringen volgens IEC 61000 3 3 40 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit 11 4 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische stoorbestendigheid Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet Stoorbestendig Testniveau Overeen Elektromagnetische heidscontroles stemming omgeving leidraden Ontlading van sta 6 KV con Stemt over Vloeren moeten van tische elektriciteit tactontlading een hout of beton of met ESD volgens IEC 8 kV luchtont keramische tegels 61000 4 2 lading bedekt zijn Als de vloer bestaat uit synthetisch materiaal dan moet de relatieve luchtvochtig heid ten minste 30 bedragen Snelle transi nte 2 kV voor net Stemtover De kwaliteit van de voe elektrische stoor leidingen 1 kV jeen dingsspanning moet grootten bursts voor ingangs en overeenstemmen met volgens IEC uitgangsleidin die van een typische 61000 4 4 gen bedrijfs of zieken huisomgev
61. est Inspection annuelle effectu avec succ s lorsque les r sultats se situent dans la plage de tol rance autoris e 8 6 Test de mesure du d ficit de liquide L agencement du test est repr sent sur la Fig 8 3 Il est tr s important que le bac collecteur soit positionn dans l unit de pesage comme illustr dans Fig 8 3 1 Une fois les tests fonctionnels de base 8 3 8 5 r alis s 8 3 8 5 passer l etape 2 Si ce n est pas le cas voir test fonctionnel de base 8 4 tapes 1 11 2 Ramener l indicateur de d ficit de liquide z ro en appuyant sur la touche Zero voir Fig 5 1 Appuyer sur la touche Pause Resume 4 Laisser le syst me fonctionner pendant 1 minute Environ 800 ml de liquide doivent se trouver dans le r cipient mais l indicateur du d ficit de liquide doit indiquer environ O 5 La tol rance admise est 50 w Entrer les r sultats sur la feuille du proc s verbal la section 15 1 Le test est ef fectu avec succ s lorsque les r sultats se situent dans la plage de tol rance au toris e Fig 8 3 Agencement de la mesure du d ficit de liquide Tk 33 Inspection annuelle Fig 8 4 34 Orifices d vacuation de la pompe vide 8 7 Test op rationnel de la pompe vide Ce test n est pas concu comme un test de performance pour mesurer la d pres
62. gramos g de cloruro de sodio S ndrome de resecci n transuretral 47 Anexo 15 Anexo 15 1 Registro de test Fecha Test realizados Resultado Anotaciones Firma 48 ndice alfab tico A mbito de aplicaci n t cnico 10 A Ajuste de la presi n en caso de reconexi n 27 Apertura de la caja de embalaje 23 Aumento del d ficit gt 300 ml min 27 B Balance exacto 16 Balanza sobrecargada 27 C Campo de aplicaci n 5 Capacidad de la balanza 16 Cargar descargar la balanza durante el funcionamiento 27 Certificaci n 28 Compensaci n de potencial 12 Conexi n a la toma de corriente 12 Conexi n de las bolsas de liquido 23 Contacto de puesta a tierra 12 Contraindicaciones 5 Cuidados y mantenimiento 4 28 D Derecho Federal Estadounidense 4 E Eliminaci n de residuos 4 Exclusi n de la responsabilidad 4 F Fallo grave del sistema 27 I Introducir el juego de tubos 23 M Medidas de precauci n 12 Medidas de protecci n contra las descargas electrost ticas ESD 39 Medida y regulaci n de la presi n 11 P Prescripciones del fabricante 30 Primera instalaci n del sistema 12 R Realizaci n del test del caudal 31 Reconocimiento del juego de tubos 20 Reservado el derecho a realizar modificaciones t cnicas 3 S S lo para usuarios de EE UU 12 T T cnicos autorizados de servicio t cnico 4 Tests durante la
63. grandeurs lectromagn tiques sont affec t es par l absorption et la r flexion des immeubles des objets et des personnes 2 L intensit de champ d metteurs stationnaires tels par les stations de base de t l phones sans fil et de radiot l phones de stations radio amateurs d met teurs radiophoniques AM et FM et d metteurs t l vis s ne peuvent th orique ment pas tre pr d finis avec pr cision Pour d terminer l environnement lectromagn tique pour les metteurs stationnaires il serait utile de consid rer une tude de l emplacement respectif Si l intensit de champ mesur e l empla 42 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique cement o l Aquilex Fluid Control System est utilis d passe les niveaux de concordance indiqu s plus haut il est recommand de contr ler l Aquilex Fluid Control System pour prouver qu il fonctionne correctement et selon l usage pr vu En cas d observation de caract ristiques inhabituelles des mesures compl mentaires peuvent s imposer telles par ex une orientation diff rente ou un autre emplacement d Aquilex Fluid Control System b Au del d une plage de fr quence de 150 kHz 80 MHz l intensit de champ doit tre inf rieure 3 Vm 11 6 Distances de s curit recommand es entre les appareils de t l communication HF portables et mobiles et l Aquilex Fluid Control System L Aquilex Fluid Control System est d
64. in relazione a trasmettitori fissi occorre prendere in considera zione uno studio del posto Se l intensit di campo misurata sul posto nel quale viene utilizzato l Aquilex Fluid Control System supera i suddetti livelli di confor mit l Aquilex Fluid Control System deve essere controllato per verificarne il cor retto funzionamento Qualora dovessero insorgere situazioni insolite potrebbe 42 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica rendersi necessario adottare ulteriori misure quali una modifica della collocazio ne dell Aquilex Fluid Control System b Per una gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz l intensit di cam po dovrebbe essere inferiore a 3 V m 11 6 Distanze di sicurezza raccomandate tra apparecchi di telecomu nicazione ad alta frequenza portatili e mobili e l Aquilex Fluid Control System L Aquilex Fluid Control System idoneo all impiego in ambiente con campo elet tromagnetico in cui le interferenze ad alta frequenza siano controllate L utilizza tore dell Aquilex Fluid Control System pu contribuire ad evitare disturbi elettromagnetici rispettando la distanza minima tra gli apparecchi di telecomu nicazione ad alta frequenza portatili e mobili trasmettitori e l Aquilex Fluid Con trol System in funzione della potenza in uscita dell apparecchio di comunicazione come indicato in basso Potenza nomi Distanza di sicurezza in funzione del
65. inspecci n 30 U Umbral de seguridad 24 Uso previsto 4 ndice 49 Indice 10 11 12 13 14 15 Avvertenze importanti sosssussosssnssosssnssnnsnnssnnsnnssnnsnnsnnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnsnnsnnssnnsnnssnnssnssnnsnnnsnnsnnssnnssnnsnnssnssnnssnssnnssnssnnsnnne 3 Avvertenze di sicurezza 4 Finalit d USO AAA sats 3 1 Avvertenz e misure precauzionalis 4s serment nes I ia 5 3 1 1 Pericoli zeta NA 5 3 1 2 MiSUre precauzionali re arciere dates 10 3 2 Descrizione dell Aquilex Fluid Control System 10 Prima configurazione del ssistema L ioni rire 12 4 1 Preparazione del SIStemMma z A Rie 12 4 2 Configurazione del sisteMa alal ARI RR ee ae ne 13 Funzionamento del sistema u 14 5 1 L ato anteriore della pompa iaia RA A nt SR nr 14 5 2 Retro della pompa stssara i AO ELL O AA O 14 5 3 Supporto con unita di pesatura A see ii 15 5 3 1 Impostazione dell unit di pesatura uii iene 16 5 3 2 Collegamento del tubo a depressione sn 17 5 4 Accensione del sistema AQUIIEX n Ai 18 5 5 Sospensione dellesacche di liquido u ist nettement 19 5 6 tilizzo Als OR 19 5 7 Panoramica dei tubi ses peter eines eis 20 5 8 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita inner 20 5 8 1 Attacco di deflusso del MyoSure rennes 21 5 9 Inserimento del set di tubi per flusso in ingresso en 22 5 10 Preselezione
66. instalaci n del juego de tu bos La rueda no empieza a girar Si se produce un fallo en el sistema electr nico de medici n de presi n aparecer el mensaje Sensor Error error del sensor y suenan cinco breves se ales ac sticas de aviso La rueda de rodillos se detiene Cuando se sobrepasa el peso m ximo permitido de la balanza unos 30 kg 65 Ibs suena una se al ac stica de aviso continua y se muestra el mensaje Scale Overload Check Scale balanza sobrecargada comprobar balanza En cuanto que se retira el exceso de peso de la balanza la se al ac stica de aviso se detiene y el mensaje desaparece Si durante el funcionamiento de la bomba se retira un recipiente de la balanza sonar n de forma continua tres breves se ales ac sticas de aviso y se mostrar el mensaje Pause Pump for Container Change detener la bomba para el cambio de recipiente Las se ales ac sticas de aviso desaparecen cuando se reestablece el estado original o se pulsa la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Si el ltimo ajuste de la presi n uterina nominal es superior a 80 mmHg el ajuste volver al valor est ndar de 80 mmHg Tras cada incremento de la cantidad del d ficit de 100 ml por encima del valor l mite establecido sonar n tres se ales ac sticas de aviso que se repetir n mien tras que la bomba est en marcha Aparece el mensaje Deficit Limit Exceeded sobrepasado el l mite de d ficit Cuando el aumento del d ficit sea may
67. int gration d une chambre de pression dans les tubulures La chambre de pression transmet la pression du liquide de rincage au syst me lectronique de l appareil par une sonde Le pressostat compare en permanence la pression in tra ut rine de consigne prescrite a la pression intra ut rine pression r elle Cet algorythme a pour fonction de maintenir la pression intra ut rine de consigne Si la pression intra ut rine de consigne n est pas atteinte v rifiez que le systeme ne pr sente pas de fuites But d utilisation 11 Premiere installation du syst me Premiere installation du syst me AN Branchement a une prise secteur Terre de protection Uniquement pour l op rateur US Am ricain Liaison quipotentielle Mesures de pr caution 12 4 Premi re installation du syst me V rifiez toujours toutes les pi ces du syst me et les accessoires avant de proc der la premi re installation du syst me Si le syst me pr sente des d fauts ex ternes adressez vous l assistance technique d Hologic chapitre 13 Informations relatives la garantie Placez le syst me sur une surface plane dans un environnement sec La temp rature et l humidit ambiantes doivent tre conformes aux informations conte nues dans le chapitre 10 Caract ristiques techniques DANGER Le syst me doit tre install de mani re faciliter le retrait du c ble secteur 4 1 Pr paration du syst me ATTENTION
68. its accessories has to be carried out as per instructions to ensure its safe operation For the protection of the pa tient and the operating team check that the system is complete and functional before each use In the European Community this symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately instead Please contact Hologic or an according ly authorized disposal or waste management company for further information Purpose of the System 3 Purpose of the System Aquilex Fluid Control System is intended to provide liquid distension of the uter Indication for use us during diagnostic and operative hysteroscopy and to monitor the volume dif ferential between the irrigation fluid flowing into and out of the uterus The system may not be used to introduce fluids into the uterus when hysterosco Contraindications py is contraindicated See the operators manual of your hysteroscope for abso lute and relative contraindications Relative contraindications to endometrial ablation Hysteroscopic endometrial ablation whether by laser or electrosurgery should not be undertaken before adequate training preceptorship and clinical experi ence Additionally tissue sampling is required prior to destruction of the endo metrium The following are clinical conditions that can significantly complicate hysteroscopic endometrial ablation Ad
69. message Pause Pump for Canister Change Arr ter pompe pour changement de r cipient apparait la pompe s arr te im m diatement et l indicateur du d ficit est fig afin que le calcul du d ficit puisse tre correctement effectu Une fois le changement de r cipient termin vous pouvez red marrer la pompe en appuyant sur la touche Pause Resume 5 14 Volume total affich Si vous souhaitez proc der un contr le manuel du d ficit de liquide vous pou vez faire afficher la quantit totale de liquide en appuyant simultan ment sur les touches fl ch es vers le haut et vers le bas 10 et 11 sur Fig 5 1 Face avant de la pompe sous l indicateur de la limite du d ficit de liquide 3 Fig 5 1 La va leur s affichant dans l indicateur de d ficit est la quantit totale de liquide en ml D s que vous rel chez une des touches fl ch es ou les deux la valeur du d ficit de liquide s affiche de nouveau dans l indicateur du d ficit 5 15 Arr t du syst me Appuyez sur le commutateur ON OFF pour teindre la pompe Les indicateurs ne sont plus clair s DANGER Le commutateur ON OFF ne vous permet pas de mettre le syst me hors tension Pour ce faire il faut d brancher la fiche au dos du syst me 6 Fonctions de s curit Le fonctionnement parfait du syst me sera surveill en permanence par l lectro nique Toute d fectuosit du syst me sera indiqu e par des avertissements so nores des
70. messages d erreur et ou le blocage des fonctions de du syst me Pour un r sum sous forme de tableau des messages d erreur et d avertissement veuillez consulter le chapitre 9 Messages d erreur et d avertissement Lorsque la pression intra ut rine r elle d passe de 10 mmHg le r glage de la pression intra ut rine de consigne pendant plus de 5 secondes la r duction de pression est activ e Pendant la r duction de pression la roue dent e tourne quelques reprises en avant et en arri re Lorsque le pression ne peut pas tre r duite le message Overpressure Open Stopcock Surpression Ouvrir robinet d ar r t et trois signaux sonores retentissent D s que la pression intra ut rine r elle d passe 150 mmHg le message Maxi mum Pressure Pression maximale s affiche et la pompe met trois signaux so nores La pression maximale admise est atteinte Lorsque la pression intra ut rine r elle est sup rieure 200 mmHg pendant plus de 5 secondes la roue dent e s arr te et le message Overpressure Check Stop cock Surpression V rifier robinet d arr t appara t Trois brefs signaux sonores sont mis jusqu ce que la pression soit r duite D s que la pression intra ut rine r elle descend sous 200 mmHg les signaux sonores s arr tent et la roue dent e recommence tourner Lorsque le lot de tubulures d entr e n est pas correctement ins r dans la roue dent e un bref signal sonore retentit apr s avoir ac
71. morcellatore pu provocare picchi di pressione superiori a 150 mmHg Queste situazioni possono presentarsi brevemente quando il siste ma adatta automaticamente la portata di flusso per ritornare alla pressione in trauterina nominale impostata ATTENZIONE Il sistema pu essere utilizzato soltanto con isteroscopi il cui impiego sia a norma di legge e i cui dati tecnici ammettano un utilizzo combinato Ogni isteroscopio utilizzato deve soddisfare le specifiche previste dalle Norme IEC 60601 2 18 e ISO 8600 nella versione rispettivamente valida ATTENZIONE Influenza elettrica vedere il capitolo 11 Istruzioni e dichiarazione del produtto re sulla compatibilit elettromagnetica Durante lo sviluppo e il collaudo del si stema si cercato di escludere in pratica influenze elettriche da parte di altri sistemi Tuttavia qualora si sospetti una tale influenza possibile adottare le seguenti misure per escluderla e modificando la collocazione del sistema Aquilex degli altri sistemi o entrambi aumentando la distanza tra i sistemi utilizzati e rivolgendosi ad un tecnico specializzato in elettromedicina ATTENZIONE Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella riportata sulla targhetta situata sulla parte posteriore della pompa Una tensione errata pu provocare malfunzionamenti e la distruzione del sistema 3 2 Descrizione dell Aquilex Fluid Control System La pressione nominale intrauterina impostata s
72. n ser utilizados por m dicos o asistentes m dicos que cuenten con la adecuada cualificaci n t cnica y m dica y trabajen bajo la direcci n y supervisi n de un m dico gt PELIGRO Medios y accesorios est riles Trabaje exclusivamente con sustancias y medios est riles fluidos est riles y ac cesorios est riles cuando esto est indicado PELIGRO Sistema de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un sistema de reserva y accesorios de reserva para en caso de fallo en el sistema o en los accesorios principales poder finalizar sin ries go la intervenci n quir rgica iniciada PELIGRO Limpieza del sistema En ning n caso deber esterilizarse el sistema PELIGRO Entrada de agua condensaci n Proteja el sistema de la humedad No utilice al sistema si ha penetrado alg n li quido en l PELIGRO Defecto del sistema No utilice el sistema si sospecha o confirma un defecto en el mismo En dicho caso deber asegurarse de que el sistema no pueda utilizarse hasta que lo com pruebe y repare un servicio t cnico autorizado PELIGRO Cambio del fusible Al cambiar el fusible tenga en cuenta que el nuevo fusible corresponda al tipo establecido v ase el cap tulo 10 Datos t cnicos PELIGRO El sistema se debe instalar de modo que sea posible extraer f cilmente el cable de alimentaci n de red gt Pp F amp F BB gt Bd Uso del aparato mbito de aplicaci n t cnico Posibles medios de distensi n
73. on more than one patient see Chapter 5 7 Tubing Overview WARNING Reprocessing of sterile disposable products Reuse of inflow or outflow tubing can cause an infection hazard for patients and or users as well as impair of product functionality Contamination and or impaired functionality of the system can cause risk of injury illness or death Do not re process single use inflow or outflow tubing NOTE Comply with hygiene rules when disposing of tubing fluid collected and the canisters 18 System Operation 5 7 Tubing Overview Three different tube sets are necessary to operate the system The following ta ble lists each type of tube set and its application Part Number Description AQL 110 Aquilex Fluid Control System Inflow Tube Set AQL 111 Aquilex Fluid Control System Outflow Tube Set AQL 112 Complete tube set Inflow and Outflow disposable sterile AOL 114 Aquilex Fluid Control System High and Low Vacuum Tube Set re usable non sterile Table 5 1 5 8 Connecting the Outflow Tubing CAUTION When using the Aquilex System with MyoSure or other morcellation systems the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af fect the visibility of the surgical field Conversely when employing high disten sion pressures the deactivation of the MyoSure or other morcellator system ca
74. op het typeplaatje aan de achterwand van het systeem staat vermeld Een ver keerde spanning kan foutieve werking of vernieling van het systeem tot gevolg hebben Controleer of de aansluitgegevens van de stroomvoorziening overeenkomen met de DIN VDE of de nationale voorschriften Het netsnoer mag alleen in een volgens de voorschriften gemonteerd randaardestopcontact worden gestoken zie DIN VDE 0107 Kijk op het typeplaatje aan de achterwand van de pomp om de be drijfsspanning van het systeem vast te stellen De netaansluiting moet over een aardingscontact beschikken Breng met het Aquilex netsnoer een verbinding tot stand tussen het geaarde stopcontact en de aansluiting aan de achterzijde Gebruik uitsluitend een gekeurd UL goedgekeurd afneembaar netsnoer type SJT minimaal 18 AWG 3 aderig De contacten moeten voldoen aan de voor schriften NEMA 5 15 resp IEC 320 CEE22 De aardingsaansluiting is alleen be trouwbaar als het apparaat is aangesloten op een correct geinstalleerd stopcontact voor ziekenhuizen Hospital Grade Integreer het systeem volgens de ter plaatse geldende veiligheidsvoorschriften in het potentiaalvereffeningssysteem Voor medische elektrische apparatuur moeten de volgende voorzorgsmaatrege len ten aanzien van de elektromagnetische compatibiliteit hierna EMC ge noemd getroffen worden Dit systeem mag uitsluitend worden ingezet voor het in het handboek beschre ven doel Bij de opstelling en ingebruikneming mo
75. presi n intrauterina nominal La calibraci n autom tica del lumen da comienzo en cuanto se pulsa la tecla Pri me preparaci n D Cuando concluye la calibraci n autom tica del lumen suena una vez una se al ac stica A su vez en el indicador de la bomba aparece durante 3 segun dos Prime Successful Close Stopcock preparaci n satisfactoria cerrar llave y despu s System Operating sistema en funcionamiento D Cierre completamente la llave de cierre de entrada de l quido del histerosco pio para interrumpir la entrada Una vez que haya retirado todo el l quido del pa o del campo quir rgico ponga a cero el indicador del d ficit ADVERTENCIA La bomba continua funcionando despu s de concluir la calibraci n autom tica del lumen Detenga la bomba cerrando la llave de cierre del flujo de entrada al histeroscopio ADVERTENCIA Cuando durante una intervenci n se utilice otro histeroscopio deber activarse nuevamente la calibraci n autom tica del lumen pulsando la tecla Prime pre paraci n Abra la llave de cierre e introduzca el histeroscopio en el tero con el liquido Manejo del sistema fluyendo del mismo En caso necesario regule el valor de la presi n intrauterina nominal para al canzar una dilataci n y un campo de visi n convenientes D Cuando haya terminado de utilizar el sistema cierre la llave de cierre del flu Finalizaci n del manejo del sistema jo de entrada al histeroscopio gt Espere has
76. que les appareils m dicaux identifi s par le symbole suivant directive DEEE essi appliquer ne soient pas mis au rebut comme des d chets m nagers sauf auto risation correspondante des autorit s locales 45 Informations relatives la garantie 46 Adressez vous l assistance technique d Hologic pour mettre au rebut le sys t me Aquilex en conformit avec la directive DEEE Assistance technique Hologic tats Unis et Canada T l phone 1 800 442 9892 gratuit ou 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Mandataire europ en T l phone 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 14 Glossaire Terme Embolie Taux de d bit Hypervol mie Hyponatr mie Hyst roscope Pression intra ut rine Intravasation Contamination Contre indications Solution saline Syndrome RTU Glossaire Explication Occlusion soudaine d un vaisseau sanguin due un embolus Quantit en ml de liquide achemin e dans la tubulure en une minute Augmentation du volume sanguin circulant Faible concentration en sodium lt 130 mmol l dans le sang du patient Endoscope permettant d explorer l int rieur de l ut rus Pression dans la cavit ut rine Penetration de corps trangers dans un vaisseau sanguin Pollution des pieces de l eau des denr es alimentaires des objets ou des personnes par des micro organismes ou des matieres radioactives des produits biologiques nocifs ou des substances chimiqu
77. schakelaar om de pomp uit te schakelen De displays gaan uit GEVAAR Met de AAN UIT schakelaar koppelt u het systeem niet los van het stroomnet Daarvoor moet de netstekker aan de achterkant van het systeem worden losge koppeld 26 Veiligheidsfuncties 6 Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het systeem goed werkt Fouten in het sys teem worden gesignaleerd door alarmsignalen foutmeldingen en of het blokke ren van systeemfuncties Een tabellarisch overzicht van de fout en alarmmeldingen vindt u in hoofdstuk 9 Fout en alarmmeldingen Als de werkelijke intra uteriene druk de intra uteriene streefdruk langer dan 5 se Werkelijke intra uteriene druk ligt conden met 10 mmHg overschrijdt dan treedt de drukreductie in werking Het 10 mmHg boven instelling van de intra ute rolwiel beweegt tijdens de drukreductie een paar keer heen en weer Als de druk riene streefdruk niet kan worden gereduceerd verschijnt de melding Overpressure Open Stop cock overdruk afsluitkraan openen en er klinken drie alarmsignalen Zodra de werkelijke intra uteriene druk boven de 150 mmHg komt verschijnt de Werkelijke intra uteriene druk gt 150 mmHg melding Maximum Pressure maximale druk en geeft de pomp drie alarmsigna len De maximaal toegestane druk is bereikt Als de werkelijke intra uteriene druk langer dan 5 seconden boven de 200 mmHg Werkelijke intra uteriene druk gt 200 mmHg komt blijft het rolwiel staan en verschijnt d
78. si su aparato dispone de ella Utilizaci n exclusiva de los accesorios nombrados Informar al personal sobre las medidas de protecci n contra las descargas elec trost ticas 39 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica 11 3 Directrices y aclaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El Aquilex Fluid Control System est destinado al servicio en un entorno electro magn tico como el descrito a continuaci n El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito 40 Mediciones sobre emi Concordancia Entorno electromagn tico Directri si n de interferencias ces Emisi n de alta fre Grupo 1 El Aquilex Fluid Control System uti cuencia seg n CISPR11 liza energ a de alta frecuencia s lo para sus funciones internas Por ello su emisi n de alta frecuencia es muy d bil y es improbable que se pertur ben los aparatos electr nicos cerca nos Emisi n de alta fre Clase B El Aquilex Fluid Control System es cuencia seg n CISPR11 apropiado para el uso en todas las instalaciones inclusive las dom sti Emisi n de oscilaciones Clase A cas y en todas aquellas que est n arm nicas seg n IEC conectadas directamente a una red 61000 3 2 de alimentaci n p blica que ali Emisi n de fluctuacio Concuerda mente tambi n edificios usados para nes de tensi n Fl
79. sincr nica r a corresponderse con 2kV la de un t pico entorno comercial o de hospital Huecos de ten lt 5 Ur ca da Concuerda La calidad de la tensi n si n interrupcio gt 95 del valor de de alimentaci n debe nes cortas y la Uy para Ya ciclo r a corresponderse con fluctuaciones del x 5 la de un t pico entorno suministro de la 40 Ur ca da del comercial o de hospital tensi n seg n IEC 60 del valor de Si el usuario del sistema 61000 4 11 la Uy para 5 ciclos exige la continuaci n 70 Ur ca da del de la funci n incluso en 30 del valor de el caso que se sucedan la Uy para 25 interrupciones en la ali ciclos mentaci n de energ a se aconseja la alimenta lt 5 Uy ca da ci n del aparato con un gt 95 del valor de suministro de corriente la Uy para 5 ciclos sin interrupciones Campo magn tico 3 A m Concuerda Los campos magn ti en la frecuencia de la red 50 60 Hz seg n IEC 61000 4 8 cos en la frecuencia de red deber an concordar con los valores t picos de un entorno comer cial u hospitalario Nota Uy es la tensi n alternativa de red antes del uso del nivel de prueba 41 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica 11 5 Directrices y aclaraci n del fabricante Resistencia a interferen cias electromagn ticas Pruebas de resis Nivel de Concordancia Entorno electromagn tico tencia a interfe prueba Direct
80. sistema funciona con una medida absolutamente sin contacto de la presi n del Medida y regulaci n de la presi n medio de irrigaci n La medida de la presi n sin contacto se obtiene por la inte graci n de una c mara de presi n en el sistema de tubos La c mara de presi n transmite la presi n del fluido de irrigaci n al sistema electr nico del aparato a trav s de un sensor de presi n El regulador de presi n compara de forma conti nua la presi n intrauterina nominal prefijada con la presi n intrauterina real El cometido de este algoritmo consiste en mantener la presi n nominal intrauteri na Si la presi n nominal intrauterina no se alcanza compruebe que el sistema no tenga fugas 11 Primer montaje del sistema Primer montaje del sistema AN Conexi n a la toma de corriente Contacto de puesta a tierra S lo para usuarios de EE UU Compensaci n de potencial Medidas de precauci n 12 4 Primer montaje del sistema Compruebe siempre todas las partes del sistema y sus accesorios antes de mon tar el sistema por primera vez Cuando el sistema muestre defectos obvios p n gase en contacto con el servicio de atenci n al cliente de Hologic cap tulo 13 Informaci n sobre la garant a Coloque el sistema sobre una superficie plana y en un entorno seco La tempera tura ambiente y la humedad del aire deben coincidir con los datos que figuran en el cap tulo 10 Datos t cnicos PELIGRO El siste
81. sticas Comprobar si las pinzas de las bolsas y la llave de cierre del histeroscopio se encuentran abiertas Pulsar la tecla Prime para iniciar de nuevo High Fluid Loss Check Leakage gran p r dida de l quido comprobar si hay fugas 3 se ales ac sticas Las medidas a tomar se dejan al criterio del m dico En caso de necesidad realizar el control del d ficit manualmente Scale Overload Scale Check balanza sobrecargada comprobar balanza 3 se ales ac sticas El peso en la balanza ha sobrepasado 30 kg 65 Ibs Debe reducirse el peso en la balanza El funcionamiento del sistema proseguir en cuanto se haya retirado el exceso de peso Communication Error error de comuni caci n 5 se ales ac sticas Ponerse en contacto con el servicio t c nico para clientes de Hologic Calibration Error error de calibraci n 5 se ales ac sticas Ponerse en contacto con el servicio t c nico para clientes de Hologic Sensor Error error del sensor 5 se ales ac sticas Ponerse en contacto con el servicio t c nico para clientes de Hologic Motor Error error del motor 5 se ales ac sticas Ponerse en contacto con el servicio t c nico para clientes de Hologic Low Vac Failed Use Alternative fall el vac o reducido utilizar alternativa 3 se ales ac sticas Para proseguir con la intervenci n se debe utilizar otra fuente alternativa de vac o reducido Ponerse en
82. tones once the intrauterine pressure exceeds 150 mmHg The maximum permis sible pressure has now been reached If the intrauterine pressure exceeds 200 mmHg for longer than 5 seconds the roller wheel stops and the message Overpressure Check Stopcock is displayed Three short continuous audible warning tones are continuously emitted until the pressure is reduced Once the intrauterine pressure falls below 200 mmHg the audible alarm stops and the pump wheel resumes turning automatically If the inflow tube set is not inserted properly over the roller wheel pressing the Prime button results in a short audible tone and Check Tube Set Installation is displayed The roller wheel does not start to turn If a malfunction is detected in the pressure measurement electronics Sensor Er ror is displayed and five short audible tones are emitted The roller wheel stops turning If the maximum permissible weight of the scale is exceeded 65 Ibs 30 kg a con tinuous audible tone is emitted and Scale Overloaded Check Scale is displayed The warning stops once the excess weight is removed from the scale If a container is removed from the scale while the pump is being operated three short continuous warning tones are emitted and Pause Pump for Container Change is displayed The audible warning tone stops once the initial status is re stored or the Pause Resume button is pressed If the last pre set intrauterine pressure setting is greater than 80 mmHg
83. trait es comme les autres r actions aller giques DANGER Hypothermie surveillance de la temp rature corporelle En cas d hyst roscopie l coulement continu du liquide de distension peut en tra ner une chute de la temp rature corporelle de la patiente Une temp rature corporelle basse peut engendrer des probl mes au niveau des vaisseaux coro naires et du syst me cardiovasculaire Pour cette raison surveillez la temp ra ture corporelle de la patiente pendant toute l op ration Veillez en particulier ce que les conditions op ratoires suivantes pouvant favoriser l hypothermie soient vit es autant que possible e longue dur e de l op ration e utilisation d un liquide de rin age froid DANGER Rupture de la trompe de Fallope la suite d une occlusion de la trompe de Fal lope La dilatation de l ut rus peut entra ner la formation d une fissure dans la trompe de Fallope lorsque celle ci est bloqu e ou obstru e en permanence Du fait de la rupture le liquide de rincage peut s couler dans la cavit p riton ale de la pa tiente et entra ner un fluid overload surcharge liquidienne Il est tr s important de surveiller en permanence l injection et l coulement du liquide de dilatation DANGER Si l air contenu dans les tubulures ou dans l instrument branch arrivait dans le corps de la patiente celle ci pourrait faire une embolie gazeuse La poche de li quide doit toujours conteni
84. u alle vloeistof van de afdekdoek heeft verwijderd zet u het defi citdisplay op nul OPMERKING De pomp blijft werken nadat de automatische lumenkalibrering is be indigd Stop de pomp door de afsluitkraan voor de hysteroscoop toevoer te sluiten OPMERKING Elke keer dat tijdens een ingreep een andere hysteroscoop wordt gebruikt moet il de automatische lumenkalibrering worden geactiveerd door op de toets Prime te drukken D Open de afsluitkraan en breng de hysteroscoop in de uterus terwijl er vloei Bediening van het systeem stof uitstroomt D Pas de instelling van de intra uteriene streefdruk indien nodig aan om vol doende distensie en zicht te verkrijgen D Zodra u klaar bent met het gebruik van het systeem sluit u de afsluitkraan Bediening van het systeem be indigen voor de hysteroscoop toevoer gt Wacht tot de totale hoeveelheid vloeistof vanaf de afdekdoek onder de pa tiente en uit de slangset in de reservoirs is gestroomd D Druk op de toets Pause Resume D Noteer het deficitvolume dat op het deficitdisplay staat aangegeven Dit is de totale hoeveelheid vloeistof die door de pati nte is opgenomen 25 Bediening van het systeem GEVAAR Systeemfout als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking is het gebruik van het Aquilex System verboden Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer 5 13 Reservoirs
85. un germicida o isopronanolo Hologic e i propri centri di distribuzione e clienti nella Comunit Europea sono soggetti alla Direttiva RAEE 2002 96 CE relativa ai rifiuti derivanti da apparecchi elettrici ed elettronici Hologic si impegna inoltre a rispettare i requisiti specifici del paese per quanto riguarda lo smaltimento dei propri prodotti Obiettivo di chiarato di Hologic la riduzione dei rifiuti derivanti dallo smaltimento di appa recchi elettrici ed elettronici Hologic consapevole del beneficio derivante dal potenziale riutilizzo ricondizionamento o riciclaggio di tali apparecchi al fine di ridurre la quantit di sostanze pericolose immesse nell ambiente clienti di Ho logic all interno della Comunit Europea sono tenuti a non smaltire nei rifiuti do mestici i dispositivi medici recanti il seguente simbolo ai sensi della direttiva EJES RAEE a meno che non esista un autorizzazione in tal senso emanata dalle auto rita locali 45 Informazioni relative alla garanzia 46 Rivolgersi all Assistenza tecnica di Hologic per disporre lo smaltimento a norma di legge del sistema Aquilex in conformit con la Direttiva RAEE Assistenza Tecnica Hologic Stati Uniti e Canada Telefono 1 800 442 9892 numero gratuito o 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Incaricato UE Telefono 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 14 Glossario Termine Embolia Portata di flusso Ipervolemia Iponatriemia Isteroscop
86. un tipico ambiente commerciale o ospeda liero Cali di tensione lt 5 Ur gt 95 Conforme La qualit della ten interruzioni brevi calo di Ur per 2 sione di rete dovrebbe e sbalzi della ten periodo corrispondere a quella sione di alimenta 5 Bi di un tipico ambiente zione secondo 40 Ur 60 commerciale o ospeda CEI 61000 4 11 calo di Uy per 5 liero Se l utente del periodi sistema desidera conti 70 Ur 30 nuare a utilizzare calo di Uy per 25 l apparecchio anche in periodi caso di interruzioni dell alimentazione si lt 5 Ur gt 95 consiglia di prevedere calo di Ur per 5 un gruppo di continui periodi ta Campo magnetico 3 A m Conforme campi magnetici nella per la frequenza di frequenza di rete alimentazione dovrebbero corrispon 50 60 Hz dere ai valori tipici che secondo si rilevano anche in CEI 61000 4 8 ambienti commerciali ed ospedalieri Nota Ur corrisponde alla tensione alternata prima dell applicazione dei livelli di controllo 41 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica 11 5 Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagne tica Controlli di Livello di Conformit Linee guida ambiente immunit alle prova elettromagnetico interferenze Interferenze AF 3 Vag da Conforme Gli apparecchi di comuni condotte su linee 150 kHz a cazione a RF portatili e secondo 80 MHz mobili cavi inclusi non CEI 61000 4 6 devono
87. uses HF energy solely for its internal functions Therefore the camera s HF emission is very low and it is unlikely that devices in close proxim ity will experience interference HF emission according Class B The Aquilex Fluid Control System is to CISPR 11 suitable for use in all facilities includ En 3 ing those in residential areas and Emission of harmonic Class A those directly connected to a public oscillations according utility network supplying buildings to IEC 61000 3 2 used for residential purposes as well Emission of voltage In compliance fluctuations flickers according to IEC 61000 3 3 Guidelines and manufacturer s statement electromagnetic compatibility 11 4 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic In terference Immunity The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi ronment as described below The user operator of the Aquilex Fluid Control Sys tem should make sure the device is operated within such an environment Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic envi interference ronment guidelines immunity tests Discharge of static 6 kV contact In compli Floors should be made electricity ESD discharge ance from wood or concrete according to 8 kVair dis or covered with ceramic IEC 61000 4 2 charge tiles If the floor cover ing consists of synthetic material the relative humidity should
88. verwisselen tijdens de ingreep Reservoirwissel tijdens de ingreep D Stop de pomp door op de toets Pause Resume te drukken Hierdoor wordt ook de waarde op het display van het vloeistofdeficit stilge zet Verwijder de betreffende reservoirs en vervang ze door nieuwe Sluit de reservoirslangen aan Druk op de toets Pause Resume om de ingreep voort te zetten vvv LET OP Als u een gevuld reservoir van het weegsysteem verwijdert zonder op de toets Pause Resume te hebben gedrukt dan verschijnt de melding Pause Pump for Canister Change pomp stoppen voor reservoirwissel de pomp blijft direct stil staan en het deficitdisplay wordt stilgezet om ervoor te zorgen dat de deficitbe rekening correct kan worden voortgezet Als u klaar bent met het verwisselen van de reservoirs kunt u de pomp weer starten door op de toets Pause Resu me te drukken 5 14 Weergegeven totale volume Weergegeven totale volume Als u het vloeistofdeficit handmatig wilt controleren kunt u de totale vloeistof hoeveelheid laten weergeven met behulp van de pijltjestoetsen omhoog en om laag CO en D in Afb 5 1 Voorzijde van de pomp onder de weergave voor de vloeistofdeficitgrens G in Afb 5 1 De waarde op de deficitdisplay is de totale vloeistofhoeveelheid in ml Zodra u een of beide pijltjestoetsen loslaat verschijnt op de deficitdisplay weer de waarde voor het vloeistofdeficit 5 15 Systeem uitschakelen Uitschakelen Druk op de AAN UIT
89. y 2500 ml a intervalos de 100 ml El l mite del d ficit se muestra en elindicador del l mite del d ficit 3 El medidor del d ficit sirve para ayudar al usuario a vigilar la cantidad de d ficit existente El color del medi dor del d ficit cambia cuando el valor del d ficit se aproxima al l mite El l mite del d ficit ajustado por el usuario se encuentra arriba en el medidor del d ficit marcado con un LED rojo Si durante el funcionamiento el d ficit real aumenta se ilumina el LED y muestra la cantidad deficitaria real hasta que se alcance el l mite del d ficit v ase el apartado de L mite de d ficit del cap tulo 6 Funciones de seguridad 5 12 Utilizaci n de la bomba durante una intervenci n quir rgica D Abra las pinzas de las bolsas de liquido 3 Fig 5 10 Abra completamente la llave de cierre del flujo de entrada al histeroscopio D Pulse la tecla Prime preparaci n GZ Fig 5 1 D La bomba se acciona durante unos 20 segundos para bombear el aire ocluido fuera de los tubos y realizar la calibraci n autom tica del lumen D Enelindicador de la bomba aparece Calibration Running calibraci n en cur so Calibraci n autom tica del lumen La bomba est equipada con una funci n para calibrar autom ticamente el lu men El sistema determina la resistencia al flujo del histeroscopio Esta resisten 24 Manejo del sistema cia se utiliza para calcular la presi n de la bomba necesaria para mantener la
90. zu erhalten 7 1 Reinigung des Systems Dr cken Sie die EIN AUS Schalter um das System auszuschalten 2 Entfernen Sie das Netzkabel 3 Wischen Sie mit einem mit Oberfl chenreiniger beispielsweise Meliseptol rapid angefeuchteten weichen Tuch die Oberfl che des System ab Die Kon zentration des verwendeten Desinfektionsmittels richtet sich nach den An gaben des Desinfektionsmittelherstellers Das Eindringen von Feuchtigkeit in das System ist unbedingt zu verhindern HINWEIS Das System darf nicht sterilisiert werden 7 2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker Es wird empfohlen dass ein autorisierter Servicetechniker das System in ange messenen Abst nden pr ft und wartet um die Sicherheit und Funktion zu garan tieren Je nach H ufigkeit und Dauer des Einsatzes hat dies mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen Andernfalls bernimmt der Hersteller keine Haftung f r die Betriebssicherheit des Systems Ein Aufkleber an der Geh user ckwand erinnert den Anwender an den sp testen Termin f r die n chste Wartung Lassen Sie sich nach der berpr fung oder Instandsetzung vom Servicetechniker eine Bescheinigung aush ndigen Diese Bescheinigung muss Folgendes enthal ten Art und Umfang der Arbeiten e Datum der Ausf hrung Name des Unternehmens das die Arbeiten durchgef hrt hat e Unterschrift des Technikers 7 3 Wechseln der Sicherung ACHTUNG Bevor Sie die Sicherung wechseln kontrollieren Sie die Wer
91. 100 mmHg gewoonlijk niet nodig Zorgvuldige bewaking van het vloeistof deficit wordt aangeraden Connect Scale Restart System weegsys teem aansluiten systeem opnieuw star ten 3 alarmsignalen Aansluiting van het weegsysteem con troleren Weegsysteem opnieuw aanslui ten en apparaat opnieuw starten Treedt de melding opnieuw op contact opne men met Hologic Remove Tube Set for System Check slangset voor systeemtest verwijderen 1 alarmsignaal Tijdens de systeemtest mag zich geen slangset in het rolwiel bevinden Slangset verwijderen en wachten tot alarmsignaal weerklinkt en de melding Insert Tube Set slangset plaatsen ver schijnt 35 Fout en alarmmeldingen Melding in het pompdisplay Alarmsignalen Hoe te handelen Prime Fail Open Stopcock Clamps prime mislukt afsluitkraan klemmen openen 3 alarmsignalen Controleren of zakklem men en hystero scoop afsluitkraan geopend zijn Toets Prime indrukken om opnieuw te star ten High Fluid Loss Check Leakage groot vloeistofverlies controleer op lekkage 3 alarmsignalen De arts beslist over de te nemen maatre gelen Indien nodig deficit handmatig controleren Scale Overload Scale Check weegsys teem overbelast weegsysteem controle ren 3 alarmsignalen Gewicht op het weegsysteem over schrijdt 30 kg 65 Ibs Gewicht op het weegsysteem moet verlaagd worden Systeemfunctie wordt voortgez
92. 2 AQL 114 AQL 200 AQL 213 AQL 215 AQL 216 AQL 217 Informationen zur Gew hrleistung 13 Informationen zur Gew hrleistung Hologic gew hrt dem urspr nglichen K ufer des Aquilex Fluid Control System eine Garantie ber die Freiheit von Material und Herstellungsfehlern vorausge setzt es wird bestimmungem unter blichen Operationsbedingungen sowie unter Einhaltung der Gebrauchs und Wartungsanweisungen eingesetzt Holo gics Verpflichtung im Rahmen dieser Gew hrleistung beschr nkt sich auf kos tenlose Reparatur oder kostenlosen Austausch nach Ermessen von Hologic innerhalb eines Jahres ab Kaufdatum Alternativ kann Hologic den urspr ngli chen K ufer mit einer Summe oder einer Gutschrift entsch digen die dem Kauf preis des defekten Systems entspricht DIESE GEW HRLEISTUNG GILT ANSTELLE JEGLICHER ANDEREN AUSDR CKLI CHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN F R MARKTF HIGKEIT UND GE BRAUCHSTAUGLICHKEIT SOWIE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGEN VONSEITEN HOLOGICS HOLOGICS GESAMTE GEW HRLEISTUNGS PFLICHT BESCHR NKT SICH AUSDR CKLICH AUF REPARATUR ODER AUSTAUSCH NACH ERMESSEN VON HOLOGIC UND IN DER URSPR NGLICH VERSANDTEN FORM DES GER TS BZW NACHBESSERUNG DES SERVICES ODER NACH ERMES SEN VON HOLOGIC DIE ENTSCH DIGUNG DES KUNDEN DURCH R CKZAHLUNG ODER GUTSCHRIFT EINES BETRAGS DER DEM PREIS ODER HONORAR VON HOLO GIC HIERF R ENTSPRICHT DIESE EINGESCHR NKTE GEW HRLEISTUNG GILT NUR F R DEN URSPR NG
93. 200 mmHg Controllo dell installazione del set di tubi Guasto al sistema di misurazione della pres sione Unit di pesatura sovraccarica Caricamento scaricamento unit di pesatu ra in funzione Impostazione della pressione alla riaccen sione Soglia di deficit Aumento del deficit gt 300 ml min Grave errore del sistema 27 Cura e manutenzione Cura e manutenzione E Intervallo di manutenzione biennale Certificazione 28 7 Cura e manutenzione assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu tela del paziente e dell quipe impegnata in sala operatoria Per mantenere in efficienza il sistema e gli apparecchi ad esso collegati occorre prestare attenzione adeguata alla cura alla manutenzione e allo stoccaggio 7 1 Pulizia del sistema 1 Per spegnere il sistema premere l interruttore ON OFF 2 Staccare il cavo di alimentazione 3 Frizionare la superficie del sistema con un panno morbido imbevuto di deter gente per superfici ad es Meliseptol rapid Per la concentrazione del disin fettante utilizzato attenersi alle indicazioni fornite dal produttore Evitare assolutamente che penetri umidit all interno del sistema AVVERTENZA Il sistema non deve essere sterilizzato in alcun caso 7 2 Manutenzione da pa
94. 3 liters Medi Vac 3 liters Medela 3 liters 15 System Operation Medi Vac Flex Advantage 3000 cc NOTE Ensure canisters are positioned properly in the respective holders NOTE Only use canisters with overflow protection 5 3 2 Connecting the Vacuum Tubing CAUTION When using the Aquilex System with MyoSure or other morcellation systems the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result ina significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af fect the visibility of the surgical field Conversely when employing high disten sion pressures the deactivation of the MyoSure or other morcellator system can lead to pressure spikes that can exceed 150 mmHg These situations may oc cur for a short time as the system automatically adjusts the flow rate to return to the set intrauterine pressure 1 Connect vacuum to the suction containers using vacuum tube with hygiene filter This is done once during the initial set up of the system not prior to each procedure e Low Vacuum Side White gt Connect vacuum tube with white connectors to low vacuum port 1 Fig ure 5 4 This vacuum pump has a fixed vacuum pressure 125 mmHg gt Use tandem tube G Figure 5 4 Low vacuum tube when two canisters are seriall
95. 6 Caricamento scaricamento unit di pesatura in funzione 27 Certificazione 28 Collegamento a una presa 12 Collegamento delle sacche di liquido 23 Collegamento equipotenziale 12 Contatto di protezione 12 Controindicazioni 5 Cura e manutenzione 4 28 D Diritto federale americano 4 E Esecuzione del test della portata di flusso 31 Esonero da responsabilit 4 G Grave errore del sistema 27 I Impostazione della pressione alla riaccensione 27 Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti 12 Inserire il set di tubi 23 M Misurazione e regolazione della pressione 10 Misure di protezione ESD 39 Misure precauzionali 12 N Norme del produttore 30 P Prima configurazione del sistema 12 R Rilevamento del set ditubi 19 Riserva di modifiche tecniche 3 S Smaltimento 4 Soglia di sicurezza 24 T Tecnici del servizio di assistenza autorizzati 4 Test da eseguire durante l ispezione 30 U Unit di pesatura sovraccarica 27 Uso conforme 4 Indice 49 Indice alfabetico 50 Inhoudsopgave 1 Belangrijke gebruiksinstructies eas senveonvonvenncenvenneenvenneensennvenvennvenvennvensennvensennvenvennennsenneenvennvenvennvenseonvenseenvenneene 3 2 Veiligheidsinstructies 4 3 Gebruiksdoel ss ve 5 3 1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen iii 5 3 1 1 Gevaren treten O RI nt 5 3 1 2 V orzo rgsmaatregel Nn sineresia ar a E AA 10 3 2 Besc
96. 9 Freno di bloccaggio Per la spedizione l Aquilex Fluid Control System suddiviso in due cartoni Il cartone 1 contiene e Pompa e Manuale e Cavo di alimentazione e Set di tubi a depressione Aquilex basso e alto vuoto e Cavo di alimentazione per unit di controllo MyoSure Il cartone 2 contiene Supporto con unit di pesatura e Anelli contenitori 13 Funzionamento del sistema Fig 5 1 Lato anteriore della pompa Indicatore pompa Indicatore della pressione intraute rina reale Soglia di deficit di liquido Misuratore di deficit Indicatore di deficit Supporto per tubo per flusso in ingresso Ruota Sensore di pressione Tasto di reset per deficit zero Ridurre la soglia di deficit Aumentare la soglia di deficit Ridurre la regolazione della pres sione intrauterina nominale Aumentare la regolazione della pressione intrauterina nominale Indicatore della pressione intraute rina nominale Interruttore ON OFF Tasto Pause Resume Pausa Riprendi Tasto Prime Fig 5 2 Retro della pompa Attacco per basso vuoto bianco Etichetta prodotto Dati di potenza dell apparecchio Regolatore di adattamento per alto vuoto Attacco per alto vuoto verde Portafusibili Attacco per cavo di alimentazione Attacco per unit di controllo Myo Sure Connessione per collegamento equip
97. 99 ml Genauigkeit Wiederholbarkeit Durchfluss ml min Druck mmHg Defizit ml 5 ml min 2 mmHg 10 ml Abmessungen Breite x H he x Tiefe mm 300 mm x 140 mm x 300 mm AOL 100P 670 mm x 1320 mm x 670 mm AQL 100CS Gewicht lbs kg 13 Ibs 5 8 kg AQL 100P 23 Ibs 10 5 kg AQL 100CS 37 Technische Daten 38 Genauigkeit Durchfluss Messwerte 17 Druck mmHg 7 5 mmHg Defizit Messwerte 10 Schnittstellen Signal EIN AUS f r Komponenten 1 x Waagenanschluss angeflanschte Buchse runde Anschluss buchse mit 5 Stiften RS232 1 x Serviceanschluss RS232 Buchse DSUB9 RS232 Netzanschlusskabel IEC 60320 1 C14 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit 11 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit 11 1 Einfluss mobiler und tragbarer HF Kommunikationseinrichtun gen Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationsein richtungen kann die Funktionsweise des medizinischen elektrischen Ger tes be einflussen Der Betrieb solcher Ger te z B Mobiltelefone GSM Telefone in der N he von medizinischen elektrischen Ger ten ist nicht gestattet 11 2 Elektrische Anschl sse Elektrische Anschl sse die mit diesem Warnschild gekennzeichnet sind d rfen nicht ber hrt werden Es d rfen keine Verbindungen zwischen diesen S
98. A PER SONNE OU L ORGANISATION ET SES EMPLOY S LE CAS ECHEANT LAQUELLE HOLOGIC A VENDU LE SYSTEME AQUILEX Assistance technique et informations relatives au retour du produit Si l Aquilex Fluid Control System ne fonctionne pas correctement adressez vous l Assistance technique d Hologic Si l appareil doit tre retourn Hologic quelle qu en soit la raison l assistance technique vous communiquera un num ro ARA autorisation de retour d article Retournez le syst me Aquilex conform ment aux instructions de l assistance technique Avant tout retour du syst me Aquilex veillez le nettoyer soigneusement avec un chiffon humide propre et un germicide ou de l alcool d isopropyle Hologic ainsi que des points de vente et clients au sein de l Union europ enne sont soumis la directive 2002 96 CE relative aux d chets d quipements lec triques et lectroniques Hologic est galement tenue de respecter les exigences nationales en mati re de traitement cologique des d chets de ses produits L objectif d Hologic est de r duire les d chets issus de l limination des quipe ments lectriques et lectroniques Hologic reconna t que ces appareils doivent faire l objet d une r utilisation potentielle d une pr paration d un recyclage ou d une r cup ration afin de r duire la quantit de substances nocives pour l envi ronnement Les clients d Hologic au sein de l Union europ enne doivent veiller ce
99. Aguilex Fluid Control System HOLOGIC Instructions for Use and Fluid Control System Operator s Manual Gebrauchs und Bedienungsanweisun gen f r Fluid Control System Manuel d instruction et d utilisation du Fluid Control System Manual de Instrucciones y de Utilizaci n del Fluid Control System Istruzioni per l uso e istruzioni operative del Fluid Control System Gebruiks en bedieningsinstructies voor Fluid Control System Hologic and MyoSure are registered trademarks of Hologic Inc and its subsidiaries in the United States and other coun tries Aquilex is a trademark of Hologic Inc and its subsidiaries in the United States and other countries All other trademarks registered trademarks and product names are the property of their respective owners Hologic und MyoSure sind eingetragene Warenzeichen der Ho logic Inc und ihrer Tochtergesellschaften in den Vereinigten Staaten und anderen L ndern Aquilex ist ein Warenzeichen der Hologic Inc und ihrer Tochtergesellschaften in den Ver einigten Staaten und anderen L ndern Alle anderen Waren zeichen eingetragene Warenzeichen und Produktnamen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber spectifs Hologic et MyoSure sont des marques d pos es de Hologic Inc de ses filiales aux tats Unis et d autres pays Aquilex est une marque de Hologic Inc de ses filiales aux tats Unis et d autres pays Toutes les autres marques
100. B Bd Purpose of the System gt gt gt gt P Bd scopic surgery It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times WARNING Fluid deficit The fluid left in the patient must be monitored The deficit is the total amount of fluid left in the patient or unaccounted for otherwise Take notice of the mea surement tolerance of the system see Chapter 10 Technical Data Estimating the fluid volume remaining in the patient is the physician s responsibility WARNING Fluid intake and output surveillance Strict fluid intake and output surveillance should be maintained If a low viscos ity liquid distention medium is used intrauterine instillation exceeding 2 liters should be followed with great care due to the possibility of fluid overload If a high viscosity fluid e g Hyskon is used the use of more than 500 ml should be followed with great care See labeling for Hyskon for additional information WARNING Serum sodium concentration It is also necessary to monitor the concentration of sodium in the blood of the pa tient to prevent electrolyte disturbances Monitoring of the concentration of so dium in the blood must be performed by the physician and is not performed or supported by the system WARNING The deficit display value is lost in case of a power loss or brownout WARNING Hyponatremia Some distension fluids may lead to fluid overload and consequentl
101. Capacit dell unit di pesatura il PERICOLO Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa ziente per evitare disordini elettrolitici Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell ambito di responsabilit del medico non viene eseguito n suppor tato dal sistema Per ottenere un valore del deficit pi preciso possibile cercare di raccogliere tutto il liquido che fuoriesce dalla cavit uterina durante l intervento Il limite di pesatura dell unit di quasi 30 kg 65 Ib Un peso superiore attiva il messaggio Scale Overloaded Check Scale Unit pesatura sovraccarica Control lare unit di pesatura Inoltre vengono emessi tre segnali acustici vedere il capi tolo 9 Messaggi di errore e di avvertimento ATTENZIONE Fare in modo che i contenitori siano appesi senza alcun ostacolo non siano so stenuti dal basso e non abbiano alcun contatto con altri oggetti In caso contrario si rischia di non poter rilevare correttamente il deficit AVVERTENZA Prima di accendere il sistema collegare l unit di pesatura alla pompa 5 3 1 Impostazione dell unit di pesatura L unit di pesatura pu essere utilizzata con contenitori di varie marche Bemis da 3 litri DeRoyal Abbott da 2 litri Serres da 2 e 3 litri Medi Vac da 3 litri Medela da 3 litri
102. Certains liquides peuvent entra ner un fluid overload surcharge liquidienne suivie d une hyponatr mie et des cons quences associ es Ceci est d la pres sion de distension au d bit et la dur e de l hyst roscopie Il est tr s important de surveiller en permanence l injection et coulement du liquide de dilatation DANGER Ed me pulmonaire Une hyst roscopie peut entra ner un risque d ced me pulmonaire d une sur charge de liquide isotonique Il est tr s important de surveiller en permanence l injection et l coulement du liquide de dilatation DANGER d me c r bral Une hyst roscopie expose un risque d ced me c r bral d un fluid overload surcharge liquidienne et un d s quilibre lectrolytique en cas d utilisation de liquides hypoosmolaires non ioniques tels que la glycine 1 5 et le sorbitol 3 0 Il est tr s important de surveiller en permanence l injection et l coule ment du liquide de dilatation DANGER R actions idiosyncrasiques Dans de rares cas des r actions idiosyncrasiques telles que e la coagulopathie intravasculaire e une r action allergique y compris l anaphylaxie peuvent survenir lors d une hyst roscopie lorsqu un liquide de distension est in ject Des r actions anaphylactiques idiosyncrasiques ont notamment t obser v es lors de l utilisation d Hyskon comme liquide de rin age pendant une hyst roscopie Elles doivent tres
103. ELOOSSTEL LING VAN DE KLANT DOOR TERUGBETALING OF CREDITERING VAN EEN BEDRAG OVEREENKOMEND MET DE PRIJS OF HET HONORARIUM VAN HOLOGIC HIER VOOR DEZE BEPERKTE GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR DE OORSPRONKELIJKE KOPER EN WORDT ZONDER UITZONDERING NIET UITGEBREID NAAR DERDEN OOK NIET NAAR KLANTEN VAN DE KOPER DEZE GARANTIE KOMT TE VERVALLEN ALS HET PRODUCT DOOR DE KOPER WORDT OVERGEDRAGEN AAN EEN ENTITEIT DIE MINDER DAN VIJFTIG 50 PROCENT EIGENDOM OP HET PRODUCT VERWERFT DEZE GARANTIE GELDT NIET VOOR EEN AQUILEX SYSTEM OF EEN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM DAT AAN ONGEVAL NALATIGHEID VERANDERINGEN OF MIS BRUIK HEEFT BLOOTGESTAAN OF DOOR EEN NIET DOOR HOLOGIC GEAUTORI SEERD PERSOON IS GEREPAREERD VERPLAATST OF VERANDERD HOLOGIC BIEDT GEEN GARANTIE OP ACCESSOIRES OF ONDERDELEN DIE IN COMBINATIE MET HET AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ZIJN GEBRUIKT MAAR NIET DOOR HOLOGIC ZIJN GELEVERD EN OF GEFABRICEERD MET DE TERM OORSPRONKELIJKE KOPER ZOALS BEDOELD IN DEZE GARANTIE WORDT BEDOELD DE PERSOON OF ORGANI SATIE EN HAAR MEDEWERKERS VOOR ZOVER VAN TOEPASSING WAARAAN HET AQUILEX SYSTEM VAN HOLOGIC IS VERKOCHT Technische klantenservice en informatie over retournering Als het Aquilex Fluid Control System niet naar behoren werkt neem dan contact op met de technische klantenservice van Hologic Als het apparaat om wat voor reden dan ook moet worden teruggestuurd naar Hologic dan krijgt u van de technische klantenservice een RMA nummer Returned Ma
104. Fee gt B 3 1 2 Precautions CAUTION Federal Law only for U S market Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Pu rpose of the System Technical application scope of the system Suggested distension media Pressure measuring and regulating 10 CAUTION When using the Aquilex System with MyoSure or other morcellation systems the combination of low set pressures and high vacuum pressures may result in a significant loss of intrauterine distension pressure which has the potential to af fect the visibility of the surgical field Conversely when employing high disten sion pressures the deactivation of the MyoSure or other morcellator system can lead to pressure spikes that can exceed 150 mmHg These situations may oc cur for a short time as the system automatically adjusts the flow rate to return to the set intrauterine pressure CAUTION The system may only be connected with hysteroscopes designed for and featur ing the technical specification permitting such a combined use Any utilized hys teroscopes must comply with the most recent versions of EC 60601 2 18 and ISO 8600 CAUTION Electrical Interference See Chapter 11 Guidelines and manufacturer s state ment electromagnetic compatibility Electrical interference with other devices or instruments was practically eliminated when developing this system and none was detected during testing However if you still detect
105. Fig 5 11 Empuje con cuidado la c mara de presi n 7 en la ranura inferior del sopor te del tubo de entrada hasta notar una resistencia Oriente la c mara de presi n y el soporte del tubo de entrada seg n las flechas v ase la Fig 5 11 Al colocar el tubo de la rueda de rodillos evite da ar la membrana de la c mara de presi n La c mara de presi n s lo puede colocarse si est des presurizada Coloque el tubo de rodillo 6 alrededor de la rueda de rodillos 11 Para conectar el tubo a las bolsas con el l quido de irrigaci n o para desconec tarlo sujete siempre los mandriles por el asidero previsto La inserci n de los mandriles de uni n en las bolsas de l quido de irrigaci n debe realizarse siempre en condiciones est riles El cirujano debe haber elegido un l quido adecuado para la intervenci n planificada Fig 5 10 Disposici n del juego de tubos O Mandriles de uni n para las bolsas de liquido Bolsas de liquido Pinzas para las bolsas Tubo de entrada Tubo de la rueda de rodillos C mara de presi n con membrana y transpondedor RFID Tubo del histeroscopio 09 00006 Conexi n Luer Lock azul Apertura de la caja de embalaje Conexi n al histeroscopio Introducir el juego de tubos Conexi n de las bolsas de liquido 23 Manejo del sistema Fig 5 11 Colocaci n del tubo de la rueda de rodillos 5 Tubo de entrada 6 Tubo de la rueda de rodillos C mara de presi n
106. Fl ssigkeitsbeutel Stange mit Beutelhalter GB Beutelspanner GEFAHR Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgieger ten muss die Fl ssigkeit nicht stromleitend sein Nicht stromleitende Fl ssigkeiten sind z B Glyzin Sorbit und Mannitol Sp lfl ssigkeiten aus isotonischer Kochsalzl sung diirfen nur verwendet werden wenn bipolare elektrochirurgische Resekti onen durchgef hrt werden H ngen Sie einen oder zwei Fl ssigkeitsbeutel auf die mit der f r den geplanten Eingriff passenden Fl ssigkeit gef llt sind F r einen Eingriff mit MyoSure wer den ein oder zwei Beutel mit 3000 ml Kochsalzl sung ben tigt GEFAHR Das System ist ausschlie lich f r die Verwendung flexibler Fl ssigkeitsbeh lter geeignet Bei Verwendung von Glasbeh ltern besteht Bruchgefahr Bei Verwen dung fester Beh lter kann die Fl ssigkeit nicht schnell genug flie en weil im Be h lter ein Vakuum entsteht Bei Verwendung fester Beh lter besteht das Risiko einer Implosion 5 6 Schlauchsets verwenden Das Aquilex Fluid Control System ist f r den Einsatz mit einmal verwendbaren In flow und Outflow Schlauchsets konzipiert Jedes Inflow Schlauchset ist mit einem Transponder zur Schlauchset Erkennung Schlauchset Erkennung ausgestattet Der RFID Transponder enth lt Informationen ber den Schlauch typ den Benutzungszustand und die Zul ssigkeit Die Pumpenanzeige zeigt diese Informationen an So wird eine
107. Hg gt Gebruik de verbindingsslang 5 Afb 5 4 als er twee reservoirs achter el kaar op dezelfde vacu maansluiting worden aangesloten Afb 5 4 Slang voor laag vacu m Aansluiting voor laag vacu m wit Hygi nefilter Vacu mslang Reservoirs 90080 Verbindingsslang Aansluiting voor hoog vacu m groen Sluit de vacu mslang met de groene stekker aan op de aansluiting voor 17 Bediening van het systeem Afb 5 5 Slang voor hoog vacu m 6 Hygi nefilter Vacu mslang groene stekker Aansluiting voor hoog vacu m groen Y Reservoirs Weefselverzamelaar voor ingre pen met MyoSure Insteldraaiknop Verbindingsslang 18 hoog vacu m groen in Afb 5 5 Hier kan het vacu m met behulp van de insteldraaiknop worden ingesteld op maximaal 500 mmHg gt Gebruik de verbindingsslang 12 Afb 5 5 als er twee reservoirs achter el kaar op dezelfde vacu maansluiting worden aangesloten 5 4 Aquilex systeem inschakelen 1 Druk op de AAN UIT schakelaar De displays en indicatoren lichten op en het systeem wordt ingeschakeld 2 Het systeem voert een zelftest uit 3 Als zich tijdens het inschakelen van de pomp een slangset in de houder voor de inflow slang bevindt verschijnt in het pompdisplay Afb 5 1 Voorzijde van de pomp 1 de melding Remove Tube Set slangset verwijderen De zelftest wordt voortgezet zodra de slangset van het rolwiel is genomen Wanne
108. II seg n el Anexo X de la MDD IIb europ Conformidad con las normas siguientes EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Condiciones de funcionamiento desde 10 hasta 40 C desde 50 hasta 104 F desde 30 hasta 75 humedad relativa del aire Presi n atmosf rica de 70 hasta 106 kPa Altitud m xima de uso sobre el nivel del mar 3000 m Uso posible con gases de anestesia explosivos El presente sistema no ha sido concebido para el uso con gases de anestesia explosivos clase AP ni con gases de anestesia explosi vos con ox geno clase APG Condiciones de almacenamiento y transporte desde 20 hasta 70 C desde 4 hasta 158 F desde 10 hasta 90 humedad relativa del aire Presi n atmosf rica desde 70 hasta 106 kPa Nivel de intensidad sonora m x lt 80 dB a Carga maxima 30 kg 65 lbs Valores ajustables Intervalo de presi n mmHg 40 150 mmHg Rango de medici n Caudal ml min Presi n mmHg desde O a 800 ml min desde 0 a 500 mmHg D ficit ml 999 9 999 ml Exactitud reproducibilidad Caudal ml min 5 ml min Presi n mmHg 2 mmHg D ficit ml 10 ml Dimensiones Anchura x altura x profundidad mm 300 mm x 140 mm x 300 mm AOL 100P 670 mm x 1 320 mm x 670 mm AQL 100CS Peso Ibs kg 13 Ibs 5 8 kg AQL 100P 23 Ibs 10 5 kg AQL 100CS
109. IMITATION CUSTOMERS OF PURCHASER THIS WARRANTY IS VOID UPON TRANSFER OF PRODUCT BY PURCHASER TO ANY ENTITY WHO HAS LESS THAN FIF TY 50 PERCENT OWNERSHIP IN THE PRODUCT THIS WARRANTY SHALL NOT AP PLY TO AN AQUILEX SYSTEM OR TO THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM WHICH HAS BEEN SUBJECT TO ACCIDENT NEGLIGENCE ALTERATION ABUSE OR MISUSE OR THAT HAS BEEN REPAIRED MOVED OR ALTERED BY ANYONE OTHER THAN AN AUTHORIZED HOLOGIC SERVICE PERSON HOLOGIC MAKES NO WARRANTY WHATSOEVER WITH REGARD TO ACCESSORIES OR PARTS USED IN CONJUNCTION WITH THE AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM NOT SUPPLIED AND OR MANUFAC TURED BY HOLOGIC THE TERM ORIGINAL PURCHASER AS USED IN THE WAR RANTY SHALL BE DEEMED TO MEAN THAT PERSON OR ORGANIZATION AND ITS EMPLOYEES IF APPLICABLE TO WHOM THE AQUILEX SYSTEM WAS SOLD BY HO LOGIC Technical Support and Product Return Information Contact Hologic Technical Support ifthe Aquilex Fluid Control System fails to op erate as intended If product isto be returned to Hologic for any reason Technical Support will issue a Returned Materials Authorization RMA number Return Aq uilex System according to the instructions provided by Technical Support Be sure to clean the Aquilex System with a clean damp cloth and germicide or isopropyl alcohol before returning it and include all accessories in the box with the re turned unit Hologic and its distributors and customers in the European Community are re quired to comply with th
110. ION L gislation f d rale am ricaine uniquement march US Selon la l gislation am ricaine l utilisation de l appareil est exclusivement r serv e un m decin ou doit se faire sur ordonnance d un m decin ATTENTION Lorsque le syst me Aquilex est utilis avec MyoSure ou un autre syst me mor cellateur la combinaison d une pression de consigne faible avec une pression de vide trop lev e peut entra ner une perte significative de la pression de disten sion intra ut rine ce qui peut g ner la vision dans le champ op ratoire l in verse en cas de pression de distension lev e la mise hors tension de MyoSure ou d un autre syst me morcellateur peut conduire des pics de pression de plus de 150 mmHg Ce cas de figure peut survenir bri vement lorsque le syst me adapte automatiquement le d bit pour revenir la pression de consigne intra ut rine r gl e ATTENTION Le syst me doit tre utilis avec des hyst roscopes pour lesquels ils sont desti n s les donn es techniques doivent correspondre une application conjointe L hyst roscope doit tre conforme aux normes CE 60601 2 18 et ISO 8600 dans leurs versions les plus r centes ATTENTION Interf rence lectrique voir le chapitre 11 Consignes et explications du fabri cant compatibilit lectromagn tique Ce syst me est concu et test afin de r duire l interf rence lectrique avec d autres appareils Tout
111. Ibs Los pesos superiores ac tivan el mensaje Scale Overloaded Check Scale balanza sobrecargada compro bar balanza Adem s suenan tres se ales ac sticas de aviso v ase el cap tulo 9 Mensajes de error y de advertencia ATENCI N Vigile que los recipientes est n colgados sin obst culos sin apoyarse ni entrar en contacto con otros objetos En caso contrario no se puede calcular correctamen te el d ficit ADVERTENCIA Conecte la balanza a la bomba antes de encender el sistema para garantizar que el sistema reconozca a la balanza 5 3 1 Configuraci n de la balanza La balanza se puede utilizar con recipientes de diferentes fabricantes Bemis de 3 litros DeRoyal Abbott de 2 litros Serres de 2 y 3 litros 16 Manejo del sistema Medi Vac de 3 litros Medela de 3 litros Medi Vac Flex Advantage de 3 000 cc ADVERTENCIA Compruebe que el recipiente se encuentre colgado correctamente en su soporte correspondiente ADVERTENCIA Utilice exclusivamente recipientes con protecci n contra rebose 5 3 2 Conexi n del tubo de vac o ATENCI N Cuando el sistema Aquilex se utiliza con MyoSure u otro sistema morcelador la combinaci n entre una baja presi n nominal y una elevada presi n d
112. Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device Operating such devices e g cell phones GPS phones in the proximity of the electrical medical device is pro hibited 11 2 Electrical Connections Do not touch electrical connections identified with this warning label Do not es tablish a connection between these plugs and sockets without first implement ing precautionary ESD electrostatic discharge measures The following are ESD precautionary measures ESD Electrostatic Discharge precautionary measures Apply potential equalization PE if available on your equipment to all devices to be connected Use only the listed equipment and accessories Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary mea sures 37 Guidelines and manufacturer s statement electromagnetic compatibility 38 11 3 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic Emissions The Aquilex Fluid Control System is intended for use in the electromagnetic envi ronment specified below The user operator of the Aquilex Fluid Control System should make sure the device is operated within such an environment Emitted interference Compliance Electromagnetic environment guide measurements lines HF emission according Group 1 The Aquilex Fluid Control System to CISPR 11
113. LICHEN K UFER UND WIRD AUSNAHMSLOS NICHT AUF DRITTE AUSGEDEHNT AUCH NICHT AUF KUNDEN DES K UFERS DIESE GEW HR LEISTUNG ERLISCHT WENN DAS PRODUKT VOM K UFER AN EINE ENTIT T BER GEBEN WIRD DIE WENIGER ALS F NFZIG 50 PROZENT EIGENTUM AN DEM PRODUKT ERWIRBT DIESE GEW HRLEISTUNG GILT NICHT F R EIN AQUILEX SYS TEM ODER EIN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM DAS UNFALL FAHRL SSIGKEIT VER NDERUNGEN ODER MISSBRAUCH AUSGESETZT WAR ODER VON EINER NICHT DURCH HOLOGIC AUTORISIERTEN PERSON REPARIERT BEWEGT ODER VER NDERT WURDE HOLOGIC BERNIMMT KEINERLEI GARANTIE F R ZUBEH R ODER TEILE DIE MIT DEM AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM EINGESETZT WER DEN ABER NICHT VON HOLOGIC GELIEFERT UND ODER HERGESTELLT WURDEN DER BEGRIFF URSPR NGLICHER K UFER IM SINNE DIESER GEW HRLEISTUNG MEINT DIE PERSON ODER ORGANISATION UND IHRE MITARBEITER WENN VOR HANDEN AN DIE DAS AQUILEX SYSTEM VON HOLOGIC VERKAUFT WURDE Technischer Kundendienst und Informationen zur R ckgabe Wenn das Aquilex Fluid Control System nicht bestimmungsgem funktioniert wenden Sie sich an den Technischen Kundendienst von Hologic Wenn das Ger t aus irgendeinem Grund an Hologic zur ckgeschickt werden soll erhalten Sie vom Technischen Kundendienst eine RMA Nummer Returned Materials Autho rization Senden Sie das Aquilex System gem den Anweisungen des Techni schen Kundendienstes zur ck Achten Sie darauf dass das Aquilex System vor der R cksendung mit einem sau
114. Lower body temperatures can cause coronary and cardiovascular problems Always monitor the patient s body tem perature during the entire surgery Make especially sure that the following hy pothermia promoting operation conditions are avoided as best as possible e longer operating times e use of cold irrigation fluid gt WARNING Rupture of the fallopian tube secondary to tubal obstruction Distention of the uterus may lead to a tear of the fallopian tube should there be an obstruction or permanent occlusion The rupture could lead to irrigation fluid flowing into the patient s peritoneal cavity resulting in a fluid overload It is crit ical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times WARNING An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected instrument reaching the patient Ensure there is always fluid in the bag to pre vent air from being pumped into the patient WARNING The system is only intended for use with flexible fluid containers Do not use glass containers as they might break With rigid containers fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the containers Risk of implosion with rigid containers WARNING Filling the tubing with irrigation fluid and resetting the deficit display to zero are to be done at the physician s discretion gt gt gt Bd Purpose of the System gt gt Pb EB bb BEBE WARNING
115. M appel e CEM ci apr s Ce systeme est exclusivement destin aux utilisations d crites dans le manuel Les conseils en mati re de CEM doivent tre imp rativement respect s lors de l installation et de la mise en service Premi re installation du syst me 4 2 Structure du systeme Fig 4 1 Montage de l Aquilex Fluid Control System Support Support de poche de liquide Pompe Poches de liquide Plaques de support Cable de l unit de pesage Unit de contr le MyoSure Balance Support pour r cipients R cipients Pied roulettes 880800080660 Frein d arr t Pour l exp dition I Aquilex Fluid Control System est r parti dans deux cartons Le carton 1 contient e Pompe e Manuel e Cable secteur Lot de tubulures vide Aquilex vide faible et lev e Cable secteur pour unit de contr le MyoSure Le carton 2 contient e Support avec unit de pesage e Anneaux pour r cipients 13 Utilisation du syst me Fig 5 1 Face avant de la pompe O Affichage de la pompe Indicateur de la pression intra ut rine r elle Limite du d ficit de liquide Indicateur de mesure du d ficit Indicateur de d ficit Support pour tubulure d entr e D Roue dent e Sonde de pression Y Touche de remise z ro pour le d ficit Diminution de la limite du d fici
116. Manual e Wall power cord Aquilex vacuum tube set low and high vacuum e MyoSure Control Unit power cord Box 2 contains e Cart scale e Canister rings 12 System Operation 5 System Operation 5 1 Front of Pump Fig 5 1 Front of Pump Pump display Intrauterine pressure display Fluid deficit limit Deficit meter Deficit display Inflow tube holder Roller wheel Pressure sensor Reset deficit button Zero Decrease deficit limit YE y Increase deficit limit Decrease intrauterine pressure set ting Increase intrauterine pressure set DD G3 G2 9 8 ting Intrauterine pressure setting dis play ON OFF switch Please familiarize yourself with the layout of the individual elements on the front Pause Resume button of the pump 868 6 668000006080600 Prime button 5 2 Rear of Pump DO 5 2 Rear of Pump Low vacuum port white Product ID label Device performance data Adjustment dial for high vacuum High vacuum port green Fuse holder s Power cord connection MyoSure Control Unit Power Con nection Potential equalization connector Service interface Scale connection 9600 00000607 Exhaust ports Please familiarize yourself with the layout of the individual elements at the rear of the pump CAUTION Any devices to be connected via the interface have to comply with EN 60950 13 Sys
117. Messaggio sull indicatore della pompa Segnali acustici Procedura da seguire Remove Tube Set for System Check Rimuovere set di tubi per test sistema 1 segnale acustico Durante il test del sistema non deve essere presente alcun set di tubi sulla ruota Rimuovere il set di tubi quindi attendere l emissione del segnale acu stico e la comparsa del messaggio Insert Tube Set Inserire set di tubi Prime Fail Open Stopcock Clamps Prime fallito aprire rubinetto d intercettazione e fascette 3 segnali acustici Controllare che le fascette della sacca e il rubinetto d intercettazione dell istero scopio siano aperti Premere il tasto Prime per riavviare High Fluid Loss Check Leakage Perdita di liquido elevata controllare eventuali perdite 3 segnali acustici Le misure da adottare sono a discrezione del medico Se necessario eseguire il controllo manuale del deficit Scale Overload Scale Check Unit di pesatura sovraccarica controllare unit di pesatura 3 segnali acustici Il peso sull unit di pesatura superiore a 30 kg 65 Ib Ridurre il peso sull unit di pesatura Il sistema riprende a funzio nare non appena il peso in eccesso stato rimosso Communication Error Errore di comuni cazione 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Calibration Error Errore di calibrazione 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Ho
118. Place the system in such a way as to allow for easy visualization of the display values system functions and access to the control elements WARNING Do not use this system if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to obvious defects especially defects and damage to the power plug and power cord WARNING Pressing the ON OFF switch does not disconnect the system from the wall power outlet This requires pulling the power cord located in the rear of the system WARNING Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this system is indicated The physician must deter mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin ical outcome WARNING Check all factory settings Factory settings are not mandatory settings for the physician The physician is re sponsible for all settings affecting the surgical procedure WARNING Original accessories For your own safety and that of your patient use only Aquilex accessories WARNING Not explosion proof The system is not explosion proof Do not use in an area where flammable anes thetic gases are present WARNING No modification of this equipment is allowed WARNING To avoid risk of electric shock this equipment must only be connected to a sup ply mains with protective earth Purpose of the System WARNING Profess
119. Poststra e 11 96337 Ludwigsstadt Germany Phone 49 9263 877 0 Fax 49 9263 877 152 E mail info ludwigsstadt womcorp com Distributor Vertreiber Distributeur Distribuidor Distributore Distributeur HOLOGIC INC 250 Campus Drive Marlborough MA 01752 USA 1 800 442 9892 US Toll Free 1 505 263 2900 CE marking according to Directive 93 42 EEC C 0 1 97 CE Kennzeichnung gem Richtlinie 93 42 CEE Marquage CE conforme la directive 93 42 CEE Identificaci n CE conforme a la directiva 93 42 CEE Marchio CE conforme alla direttiva 93 42 CEE EG markering conform Richtlijn 93 42 EEG MAN 02570 4320 Rev 007 Model H112 1201048 10000011593 05 2014 08 endefresitnl ama Symbols Bildzeichen Symboles Simbolos Simboli Symbolen Read Instructions Before Use Bedienungsanlei tung befolgen Lire la documenta tion jointe Observe la docu mentaci n adjunta Leggere la docu mentazione alle gata Lees de begelei dende documenta tie BF Type Equipment System des Typs BF Syst me de type BF Sistema del tipo BF Sistema tipo BF Syteem van het type BF gt Symbol for Poten Symbol f r Potenti Symbole pour la fiche quipoten S mbolo para la conexi n equipo Simbolo per il colle gamento equipo Symbool voor de potentiaalvereffe tial Equalization alausgleich tielle tencial tenziale ning Grado de protec Degrees of Protec Degr s de protec DA a p ER
120. RESSES OU TACITES Y COMPRIS LES GARANTIES DE QUALITE MARCHANDE ET D AD QUATION UN USAGE PARTICULIER ET TOUTES LES AUTRES OBLIGATIONS ET RESPONSABILIT S DE LA PART D HOLOGIC L ENTIERE RESPONSABILIT DE GA RANTIE D HOLOGIC EST EXPRESSEMENT LIMIT E LA R PARATION OU AU REM PLACEMENT AU CHOIX D HOLOGIC ET SOUS LE MODE DE LIVRAISON ORIGINAL DU PRODUIT OU LA CORRECTION DU SERVICE SUJET R CLAMATION OU AU CHOIX D HOLOGIC LA REMISE D UN REMBOURSEMENT OU D UN CREDIT AU CLIENT HAUTEUR DU PRIX DU TARIF OU DU CO T HOLOGIC EN D COULANT CETTE GARANTIE LIMIT E S APPLIOUE UNIQUEMENT L ACHETEUR D ORIGINE DU PRODUIT ET NE PEUT TRE TENDUE SANS EXCEPTION UN TIERS NI AU CLIENT DE L ACOU REUR CETTE GARANTIE S ANNULE SI LE PRODUIT EST C D PAR L ACOU REUR UNE ENTIT QUI ACQUIERT MOINS DE CINQUANTE 50 POUR CENT DE LA PROPRI T DU PRODUIT CETTE GARANTIE NE S APPLIQUE PAS A UN SYST ME AQUILEX OU UN AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM QUI A FAIT L OBJET D UN ACCIDENT D UNE NEGLIGENCE DE MODIFICATIONS OU D UN USAGE ABUSIF OU INCORRECT OU QUI A T R PAR TRANSPORT OU MODIFI PAR UNE AUTRE PERSONNE QUE LE PERSONNEL AGR PAR HOLOGIC HOLOGIC NE DONNE PAS LA MOINDRE GARANTIE EN CE OUI CONCERNE LES ACCESSOIRES OU PIECES UTILIS S AVEC L AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM ET NON FOURNIS ET OU FABRIQU S PAR HOLOGIC LE TERME ACHETEUR D ORIGINE TEL QU UTILISE DANS LA GARANTIE SERA CONSID R COMME D SIGNANT L
121. Tubo del histeroscopio Rueda de rodillos Soporte para el tubo de entrada Flechas de orientaci n 5 10 Preselecci n de la presi n intrauterina nominal Ajuste de la presi n intrauterina nominal El ajuste de la presi n intrauterina nominal se puede regular cuando el sistema est en funcionamiento Utilice para ello las teclas A y v Fig 5 1 Parte delantera de la bomba El ajuste de la presi n puede realizarse entre de 40 y 150 mmHg en intervalos de 5 mmHg La presi n intrauterina real se muestra en el indicador de la presi n intrauterina real 2 Umbral de seguridad Cuando al desplazarse con la tecla A v ase Fig 5 1 Parte delantera de la bomba se alcanza el umbral de seguridad de 100 mmHg suena una se al ac stica de avi so Deje de pulsar la tecla a durante un segundo m s o menos y contin e despu s desplaz ndose para fijar un valor m s elevado de hasta 150 mmHg como m xi mo ATENCI N Si el valor de la presi n actual no se altera cuando se aumenta el valor del caudal puede deberse tambi n a una perforaci n de la cavidad uterina Existe el peligro de que ocurra una intravasaci n Examine la existencia de zonas da adas en la cavidad uterina 5 11 Ajuste del l mite del d ficit Ajuste del l mite del d ficit El ajuste del l mite del d ficit se puede regular cuando el sistema est en funcio namiento Utilice para ello las teclas a y v v ase Fig 5 1 El l mite del d ficit se puede establecer entre 700
122. Uitgevoerde tests Resultaat Opmerking Handtekening 48 Index A Aansluiten op het stopcontact 12 Aardingscontact 12 Alleen voor de gebruiker in de VS 12 Amerikaanse federale wetgeving 4 B Buitenverpakking openen 23 C Capaciteit van het weegsysteem 16 Certificering 28 Contra indicaties 5 D Deficitverhoging gt 300 ml min 27 Doelmatig gebruik 4 Drukinstelling bij opnieuw inschakelen 27 Drukmeting en regeling 11 E Eerste keer inrichten van het systeem 12 Ernstige systeemfout 27 ESD veiligheidsmaatregelen 39 G Geautoriseerde servicetechnici 4 H Herkenning van de slangset 19 P Potentiaalvereffening 12 Precieze balancering 16 S Slangset plaatsen 24 T Technische wijzigingen voorbehouden 3 Technisch toepassingsgebied 10 Tests bij de inspectie 30 Toepassingsgebied 5 U Uitsluiting van aansprakelijkheid 4 Uitvoeren van de test van de flowrate 31 V Veiligheidsdrempel 24 Verwijdering 4 Verzorging en onderhoud 4 28 Vloeistofzakken aansluiten 24 Voorschrift van de fabrikant 30 Voorzorgsmaatregelen 12 W Weegsysteem overbelast 27 Weegsysteem tijdens bedrijf be ontladen 27 Index 49
123. a Durante un isteroscopia il flusso continuo del liquido di dilatazione pu portare a un abbassamento della temperatura del corpo della paziente Una bassa tem peratura corporea pu causare problemi alle coronarie e al sistema cardiocirco latorio Monitorare quindi la temperatura corporea della paziente durante l intera durata dell intervento Verificare in particolare che vengano evitate se possibile le seguenti condizioni operatorie poich favoriscono l ipotermia e lunga durata dell intervento e uso di un liquido di irrigazione freddo PERICOLO Rottura delle tube a seguito di un occlusione La dilatazione dell utero pu causare una lacerazione nella tuba se questa risulta bloccata o ostruita in modo permanente Attraverso la rottura il liquido di irri gazione pu fluire nella cavit peritoneale della paziente e causare un Fluid overload molto importante monitorare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione PERICOLO Se l aria che si trova nel sistema di tubi o nello strumento collegato dovesse rag giungere il corpo della paziente esiste il pericolo di embolie Il sacchetto deve sempre contenere liquido per evitare di pompare aria nel corpo della paziente PERICOLO Il sistema indicato esclusivamente per l uso con contenitori flessibili per liquidi In caso d impiego di contenitori in vetro esiste il pericolo di rottura Se si utilizza un contenitore rigido il liquido non pu flui
124. a per sostituzione con tenitore segnali acustici si interrompono quando viene ripristinato lo stato originale o si preme il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Se l ultima impostazione della pressione intrauterina nominale era superiore a 80 mmHg essa sar resettata al valore standard di 80 mmHg Dopo ogni incremento della quantit deficitaria di 100 ml oltre il valore limite im postato vengono emessi tre segnali acustici che si ripetono fintanto che la pom pa in funzione Compare il messaggio Deficit Limit Exceeded Soglia di deficit superata Se il deficit aumenta di oltre 300 ml min vengono emessi tre segnali acustici e compare il messaggio High Fluid Loss Check Leakage Perdita di liquido elevata controllare eventuali perdite Se non possibile individuare alcuna causa evi dente dell elevata perdita di liquido occorre verificare che non vi sia stata una perforazione della cervice o dell utero della paziente Vengono emessi cinque brevi segnali acustici e compare il messaggio Motor error Errore motore Gli errori possono verificarsi anche durante la procedura di av vio prima che sia stato attivato l indicatore della pompa In tali casi sull indica tore della pompa non compare alcuna scritta Funzioni di sicurezza La pressione intrauterina reale di 10 mmHg al di sopra del valore impostato della pressione intrauterina nominale Pressione intrauterina reale gt 150 mmHg Pressione intrauterina reale gt
125. a soglia di sicu rezza di 200 mmHg e deve essere ridotta La causa pi frequente un rubinetto d intercettazione dell isteroscopio chiuso mentre la pompa funziona alla portata di flusso massima Aprire il rubinetto d intercettazione di afflusso all isteroscopio oppure rimuo vere l occlusione che ostruisce il set di tubi per il flusso in ingresso Maximum Pressure Pressione massima Nessun segnale acustico Il messaggio Maximum Pressure Pres sione massima compare quando la pres sione intrauterina reale superiore a 150 mmHg Deficit Limit Reached Soglia di deficit raggiunta 1 segnale acustico Le misure da adottare sono a discrezione del medico Deficit Limit Exceeded Soglia di deficit superata 3 segnali acustici Le misure da adottare sono a discrezione del medico Se necessario eseguire il controllo manuale del deficit Pressure Threshold Soglia di pressione 1 segnale acustico Per eseguire un isteroscopia di solito non sono necessarie pressioni superiori a 100 mmHg Si raccomanda di monito rare attentamente il deficit di liquido Connect Scale Restart System Collegare unit di pesatura riavviare il sistema 3 segnali acustici Controllare il collegamento dell unit di pesatura Collegare di nuovo l unit di pesatura e riavviare l apparecchio Se appare nuovamente il messaggio rivol gersi a Hologic 35 Messaggi di errore e di avvertimento
126. aansluiting zie Afb 5 9 Onderdelen van de slangset De inflow slangset bestaat uit drie slanggedeelten een Y stuk 4 en twee insteeknaalden voor de vloeistofzakken 2 De drie slanggedeelten zijn rolwiel gedeelte 6 inflow gedeelte 5 en hysteroscoop gedeelte 8 De insteeknaalden voor de vloeistofzakken 2 die nen voor het aansluiten van de slanggedeelten op de vloeistofzakken De Luer Lock aansluiting 9 verbindt de hysteroscoop slang met de hystero SCOOP Afb 5 10 Plaatsen van de slangset Insteeknaalden voor vloeistofzak ken Vloeistofzakken Zakklemmen Inflow slang Rolwiel slang Drukkamer met membraan en RFID transponder Hysteroscoop slang 00 00086 Luer Lock aansluiting blauw 1 Inflow slangset uit te voeren door niet steriel staand personeel Buitenverpakking openen D Open de buitenverpakking van de inflow slangset gt Steriel staand personeel haalt de binnenverpakking van de slangset eruit en opent deze 23 Bediening van het systeem Aansluiten op de hysteroscoop Slangset plaatsen Vloeistofzakken aansluiten Afb 5 11 Rolwiel slang aanbrengen Inflow slang Rolwiel slang Drukkamer Hysteroscoop slang Rolwiel Houder voor inflow slang 88800800 Uitlijnpijlen Instelling van de intra uteriene streefdruk Veiligheidsdrempel 24 2 Uit te voeren door steriel staand personeel
127. abla referente a los mensajes de fallo y aviso en el cap tulo 9 Mensajes de error y de advertencia Cuando la presi n intrauterina real supere durante m s de 5 segundos el valor de la presi n intrauterina nominal en 10 mmHg se activa la reducci n de la presi n Durante la reducci n de la presi n la rueda de rodillos se mover varias veces ha cia delante y atr s Si la presi n no se puede reducir aparecer el mensaje Over pressure Open Stopcock sobrepresi n abrir llave de cierre y sonar n tres se ales ac sticas de aviso Si la presi n intrauterina real aumenta por encima de 150 mmHg se mostrar el mensaje Maximum Pressure presi n m xima y la bomba emitir tres se ales ac sticas de aviso Se ha alcanzado la presi n m xima permitida Si la presi n intrauterina real aumenta durante m s de 5 segundos por encima de 200 mmHg la rueda de rodillos se parar y aparecer el mensaje Overpressu re Check Stopcock sobrepresi n comprobar llave de cierre Se emitir n tres breves se ales ac sticas de aviso hasta que se haya reducido la presi n En cuan to que la presi n intrauterina real descienda por debajo de 200 mmHg se deten dr n las se ales ac sticas de aviso y la rueda de rodillos volver a girar Si el juego de tubos de entrada no se ha colocado bien en la rueda de rodillos al presionar la tecla Prime suena una breve se al ac stica de aviso y aparece el mensaje Check Tube Set Installation comprobar la
128. ach IEC 61000 3 2 sorgungsnetz angeschlossen sind Aussendungen von Stimmt ber das auch Geb ude versorgt die zu Spannungsschwankun ein Wohnzwecken benutzt werden gen Flicker nach IEC 61000 3 3 40 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit 11 4 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfes tigkeit Das Aquilex Fluid Control System ist f r den Betrieb in einer wie weiter unten be schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen dass das Ger t in einer derarti gen Umgebung betrieben wird St rfestigkeits Pr fpegel bereinstim Elektromagnetische pr fungen mung Umgebung Leitlinien Entladung stati 6 kV Kontakt Stimmt ber Fu b den sollten aus scher Elektrizit t ESD nach IEC 61000 4 2 See 8 kV Luftent ladung ein Holz oder Beton beste hen oder mit Keramik fliesen versehen sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luft feuchte mindestens 30 betragen Schnelle transi ente elektrische St rgr en Bursts nach IEC 2 kV f r Netz leitungen 1 kV f r Ein gangs und Aus Stimmt ber ein Die Qualit t der Versor gungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Kran 61000 4 4 gangsleitungen kenhausumgebung entsprechen Sto spannungen 1kV Gegen Stimmt
129. aci n penetre a trav s del tero en la circulaci n sangu nea o en los tejidos de la paciente Esta penetraci n se puede ver influenciada por la presi n de distensi n el caudal la perforaci n de la cavi dad uterina o la duraci n de la histeroscopia Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del l quido para la distensi n PELIGRO D ficit de l quido Es necesario observar la cantidad de l quido que queda en la paciente El d ficit es la cantidad total de l quido que queda en la paciente o que se ha perdido de otro modo Debe tenerse en cuenta la tolerancia de medida del sistema v ase el cap tulo 10 Datos t cnicos La estimaci n de la cantidad de l quido que queda en la paciente se deja a la valoraci n y la responsabilidad del m dico PELIGRO Supervisi n de le entrada y salida de l quido Debe supervisarse de forma estricta la entrada y salida de l quidos Cuando se utiliza un l quido de baja viscosidad la irrigaci n intrauterina de m s de 2 litros de l quido debe vigilarse muy exactamente ya que existe la posibilidad de que se produzca una sobrecarga de l quido Fluid overload Cuando se utiliza un l quido de alta viscosidad como Hyskon la irrigaci n intrauterina de m s de 500 mililitros debe ser vigilada con mucha precisi n Para m s informaci n v ase la descripci n del producto Hyskon PELIGRO Concentraci n de sodio en el suero sangu neo La concentraci n de so
130. ance ofthe system For this test you will need e Aquilex inflow tube set Fluid bags Measuring container with marked scale 1 Liter Stop watch Precision weight e g Ohaus 1 kg 49016 11 or 41000 00 or equivalent 8 3 Scale Test Turn the system on Once the message Insert Tube Set appears press the Pause Resume button and the Zero button simultaneously Scale Test is shown on the pump display Place a precision weight on the scale 500 g 2000 g The deficit display will display the weight The acceptable tolerance is 20 g If a greater difference is detected a service technician has to re calibrate the scale 8 Remove weight from scale 9 Press the Pause Resume button to conclude this test nr N DP Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if results fall within acceptable tolerance limits Annual Inspection 8 4 Flow Rate Test Figure 8 1 Flow rate test The test set up is depicted in Figure 8 1 Flow rate test Performing flow rate test Turn the system on See 5 4 Turning On the Aquilex System Insert the tube set into pump and close bag clamps Hang the fluid bags onto the hooks of the bag holder Spike bags and open bag clamps Insert hysteroscope tube into measuring container Set intrauterine pump pressure to 150 mmHg Press the Prime button The roller wheel starts to turn to purge air from tubing and comple
131. and en max 500 HA bij eerste fout uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Voer de meting van de aardingsweerstand uit volgens IEC 60601 1 EN 60601 1 De aardingsweerstand wordt gemeten met aangesloten netsnoer De maximale waarde bedraagt 0 2 Q Als alternatief kan de veiligheidstest volgens DIN EN 62353 worden uitgevoerd 8 2 Veiligheidstest De basisfunctietest controleert de displays de toetsen en de algemene prestaties van het systeem Voor deze test heeft u nodig e Aquilex inflow slangset e Vloeistofzakken e Meetreservoir met 1 liter schaalverdeling Stopwatch e Precisiegewichten bijv Ohaus 1 kg 49016 11 of 41000 00 of gelijkwaardig 8 3 Test van het weegsysteem Schakel het systeem in 2 Zodra de melding Insert Tube Set slangset plaatsen verschijnt drukt u tege lijkertijd op de toetsen Pause Resume en Zero 3 In het pompdisplay verschijnt de melding Scale Test test van het weegsys teem Leg een precisiegewicht in het weegsysteem 500 g 2000 g De deficitdisplay geeft het gewicht weer De toegestane tolerantie is 20 g Bij een grotere afwijking moet een servicemonteur het weegsysteem kalibre ren 8 Verwijder het gewicht uit het weegsysteem 9 Druk op de toets Pause Resume om deze test te be indigen N nue Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als de resultaten binnen de toegestane tolerantiegrens liggen Jaarlijkse inspectie 8 4 Test van de flowrat
132. arnings indicate risks to the equipment Failure to follow cautions may result in damage to the system NOTE Notes provide special information to clarify instructions or present additional in formation Safety Information Federal Law only for U S market Exclusion of liability Authorized service technician Intended use Care and maintenance Waste management 2 Safety Information Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Hologic is not liable for direct or consequential damage and the warranty is null and void if e the system and or the accessories are improperly used prepared or main tained the instructions in the manual are not adhered to e non authorized persons perform repairs adjustments or alterations on or to the system or accessories e non authorized persons open the pump housing the prescribed inspection and maintenance schedules are not adhered to Receipt of technical documentation from Hologic does not authorize individuals to perform repairs adjustments or alterations on or to the system or accessories Only an authorized service technician may perform repairs adjustments or al terations on the system or accessories Any violation will void the manufacturer s warranty Authorized service technicians are trained and certified only by the manufacturer The system may be used only as intended The service and maintenance of the system and
133. au niveau des prises ou du cable secteur 5 5 Suspension des poches de liquide DANGER En cas d utilisation d appareils d lectrochirurgie hyst roscopique monopolaire il est important que le liquide soit non conducteur de courant Exemple de li quides non conducteurs de courant glycine sorbitol et mannitol Les liquides de rincage base de solution saline isotronique ne doivent tre employ s que lors de la r alisation de r sections lectrochirurgicales bipolaires Suspendez une ou deux poches de liquide remplies du liquide adapt l interven tion pr vue Pour une intervention avec MyoSure une ou deux poches remplies de 3000 ml de solution saline sont n cessaires DANGER Le syst me est exclusivement destin l utilisation de poches de liquide souples Les r cipients en verre ne doivent pas tre utilis s car ils risquent de se briser En raison de la d pression qui se forme dans la bouteille l arriv e du liquide ne peut plus s effectuer suffisamment rapidement et risque de faire imploser le r ci pient 5 6 Utilisation du lot de tubulures L Aquilex Fluid Control System est concu pour tre utilis avec des lot de tubu lures d entr e et de sortie usage unique Chaque lot de tubulures d entr e est quip d un transpondeur permettant la re connaissance du lot de tubulures Le transpondeur RFID recoit des informations sur le type de tubulure l tat d utilisation et l autorisati
134. beaesesnienieShonennecbaastieo ede 23 5 13 Changing Canisters during Proc dure sense KV E a Des ses 23 5 14 Total Volume Display Ed sss caricia ns a INNI ALINARI ARA III e 24 5 15 A NO 24 Safety functions 25 Care and Maintenance u 26 7 1 CASA NN 26 7 2 Authorized Service Technician Maintenance iii 26 7 3 A andere EEE STINO TERRE 26 Annual Inspection venvesncenvennvenvenneenvenneenvennvensenneenseonvensennvensenneenvennvensennvenvennvensenneeneensennvensennvensenneensennvensennvenvenneenven 28 8 1 Safety Test sn A Rss EN et 28 8 2 Basic Function Tests anne dai 28 8 3 Scale Test NN 28 8 4 Flow RATE Tests iii 29 8 5 Press re Me suring TEST iui aL COPERTE een ne in AEE ERRAR sn a 30 8 6 Fluid Deficit Measurement Test is 31 8 7 VacuumPump Operational Testi ia 32 Error and Warning Messages 0 000s000000n00ns0nnsnnssnnsnnssnnsnnnsnnsnnssnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnnsnnsnnssnnssnnsnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnn 33 Technical Data svn snesvonnensensensensenvenvenvonennensensensensensensenvenvoneonennensennensensensensenseneenenneonennennensensensenvenvoneonennennensenvenven 35 Guidelines and manufacturer s statement electromagnetic compatibility ss 37 11 1 Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices 37 11 2 Electrical Connections anvemenerendtermtdon diameter E rK EEEE onee dE see 37 11 3 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic EMISSIONS sees eessstesssessseeesseees
135. beren feuchten Tuch und einem Germizid oder Isopropanol gr ndlich abgewischt wird Hologic und seine Vertriebsstellen und Kunden in der Europ ischen Gemein schaft unterliegen der WEEE Richtlinie 2002 96 EC bez glich Abfall aus elektri schen und elektronischen Ger ten Hologic ist au erdem bestrebt die landesspezifischen Anforderungen an die umweltgerechte Entsorgung seiner Produkte einzuhalten Es ist das erkl rte Ziel von Hologic den aus der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Ger ten resultierenden Abfall zu reduzie ren Hologic ist sich des Nutzens bewusst solche Ger te einer potenziellen Wie derverwendbarkeit Aufbereitung Recycling oder R ckgewinnung zu unterwerfen um die Menge gef hrlicher Substanzen zu verringern die in die Umwelt gelangen k nnen Die Kunden von Hologic in der Europ ischen Gemein schaft sind daf r verantwortlich dass mit dem folgenden Symbol WEEE Richtli nie ist anzuwenden gekennzeichnete Medizinger te nicht im Haushaltsm ll entsorgt werden es sei denn es liegt eine entsprechende Genehmigung der rt lichen Beh rden vor 45 Informationen zur Gew hrleistung 46 Sprechen Sie den Technischen Kundendienst von Hologic an um eine vorschrifts m ige Entsorgung des Aquilex Systems in bereinstimmung mit der WEEE Richtlinie zu veranlassen Hologic Technischer Kundendienst USA und Kanada Telefon 1 800 442 9892 geb hrenfrei oder 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795
136. by simultaneously pressing and holding both the up and down arrows 10 amp in Fig 5 1 Front of Pump underneath the Fluid Deficit Limit display G in Fig 5 1 Front of Pump The number in the Deficit Display is the total fluid vol ume in ml Once one or both of these buttons is released the Deficit Display will return to the Fluid Deficit value 5 15 Turning System Off Press the ON OFF switch to turn pump off The displays and indicators are no lon ger illuminated WARNING Pressing the ON OFF switch does not disconnect the system from the wall power outlet This requires pulling the power cord located in the rear of the system Safety functions 6 Safety functions The electronic components continuously monitor the proper function of the sys tem System malfunctions are indicated with audible warning tones error mes sages and or the blocking of system functions A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in Chapter 9 Error and Warning Messages If the intrauterine pressure exceeds the intrauterine pressure setting by 10 mmHg for longer than 5 seconds the pressure reduction function is activated The roller wheel will move forward or backward a few times during the pressure reduction process Ifthe pressure cannot be reduced the message Overpressure Open Stopcock is displayed and three audible tones are emitted The message Maximum Pressure is displayed and the pump will emit 3 audible
137. capitolo 6 Funzioni di sicurezza 5 12 Utilizzo della pompa durante l intervento Aprire le fascette di serraggio sulle sacche del liquido 3 Fig 5 10 Aprire completamente il rubinetto d intercettazione per l afflusso all istero scopio Premere il tasto Prime 17 Fig 5 1 La pompa funziona per circa 20 secondi per pompare aria dai tubi ed esegui re la calibrazione automatica del lume Sull indicatore della pompa compare Calibration Running Calibrazione in corso v vv vv La pompa dotata di una funzione per la calibrazione automatica del lume Il si stema determina la resistenza di flusso dell isteroscopio Tale resistenza utiliz zata per calcolare la pressione della pompa necessaria per mantenere la pressione intrauterina nominale La calibrazione automatica del lume si avvia non appena viene premuto il tasto Prime D Quando la calibrazione automatica del lume terminata viene emesso un singolo segnale acustico Sull indicatore della pompa compare per 3 secondi Prime Successful Close Stopcock Prime eseguito con successo chiudere il ru binetto seguito da System Operating Sistema pronto per l uso D Per arrestare l afflusso chiudere il rubinetto d intercettazione per l afflusso all isteroscopio Una volta eliminato tutto il liquido dal telo di copertura az zerare l indicatore di deficit AVVERTENZA AI termine della calibrazione automatica del lume la pompa continua a funzio nare Arrestare la p
138. caties in de gebruikshandleiding van de hysteroscoop op Relatieve contra indicaties voor endometriumablatie Een hysteroscopische endometriumablatie door laser of elektrochirurgie dient pas na een passende opleiding en met desbetreffende klinische ervaring te wor den uitgevoerd Bovendien moet v r vernietiging van het endometrium een weefselmonster worden genomen De onderstaande klinische aandoeningen kunnen hysteroscopische endometriumablatie aanzienlijk compliceren Adenomateuze endometriumhyperplasie e Uterus leiomyoom Ernstige adenomyose Pijn in het bekken subtiele door ontsteking veroorzaakte bekkenaandoening e Afwijkingen van de uterus Chirurgische vaardigheden zie boven Ernstige anemie De onmogelijkheid het myoom vanwege zijn afmeting te ontwijken voorna melijk intramurale myomen met kleine submuceuze bestanddelen 3 1 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 3 1 1 Gevaren GEVAAR Bij gebruik van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag de vloeistof niet stroomgeleidend zijn Niet stroomgeleidende vloeistoffen zijn bijv glycine sorbitol en mannitol Spoelvloeistoffen van isotone fysiologi sche zoutoplossing mogen alleen worden gebruikt als er bipolaire elektrochirur gische resecties worden uitgevoerd GEVAAR Om een passende intra uteriene distensie mogelijk te maken en om de krachten te verminderen waardoor vloeistof omgevingslucht en of gas in de bloedsom loop zouden kun
139. ce dure Contact Hologic Technical Support High Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute high pressure vacuum source is necessary to continue proce dure Contact Hologic Technical Support Vac Systems Out Use Alternative 3 audible tones Substitute vacuum sources are neces sary to continue the procedure Contact Hologic Technical Support 34 Technical Data 10 Technical Data Model or type designation AQL 100 Mains voltage range V 100 240 V Supply frequency range Hz 50 60 Hz Fuse designation 2x T 3 15 AH 250 V UL recognized Power consumption Current A Voltage V Power consumption Upper voltage range VARI Normal operation 0 19 A 240 V 45 VA Peak 0 69 A 240 V 165 VA Lower voltage range Normal operation 0 52 A 100 V 52 VA Peak 1 70A 100 V 170 VA Protection class I II 111 I Application part type B BF CF Designed to work within a BF isolated system Defibrillator protected yes no No Protection type IP code IP41 Pump unit IP21 Scale Classification I Ila IIb III acc to Appendix IX of Euro Ilb pean MDD Conformity with the following standards EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Operating conditions 10 to 40 C 50 to 104 F 30 to 75 rel humidity 70 to 106 kPa air pressure 3000 m max altitude above sea level for device use
140. ch Vorsichtsma nahmen 12 4 Erster Systemaufbau berpr fen Sie immer alle Teile des Systems und das Zubeh r bevor Sie den ers ten Systemaufbau vornehmen Wenn das System offensichtliche Defekte auf weist sprechen Sie den Kundendienst von Hologic an Kapitel 13 Informationen zur Gew hrleistung Stellen Sie das System auf einer ebenen Fl che in trockener Umgebung auf Die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchte m ssen den in Kapitel 10 Techni sche Daten enthaltenen Angaben entsprechen GEFAHR Das System ist so aufzustellen dass das Netzkabel leicht abgezogen werden kann 4 1 Vorbereitung des Systems ACHTUNG berpr fen Sie ob die verf gbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Systemr ckwand angegebenen Netzspannung bereinstimmt Eine fal sche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerst rung des Systems f hren Vergewissern Sie sich dass die Anschlussdaten der Stromversorgung den DIN VDE oder nationalen Bestimmungen entspricht Das Netzkabel darf nur in eine vorschriftsm ig montierte Schutzkontaktsteckdose eingesteckt werden s DIN VDE 0107 Beachten Sie das Typenschild an der Pumpenr ckwand um die Be triebsspannung des Systems festzustellen Der Netzanschluss muss ber einen Schutzkontakt verf gen Stellen Sie mit dem Aquilex Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontaktsteckdose und dem r ckseitig angeordneten Kaltger testecker her Benutzen Sie ausschlie lich eine g
141. cial confor me a la normativa local vigente sobre seguridad Los aparatos m dicos el ctricos est n sujetos a unas medidas especiales de segu ridad y protecci n relativas a la compatibilidad electromagn tica CEM en lo su cesivo CEM S lo est permitido usar el presente sistema para el fin que se describe en su ma nual Durante la colocaci n y puesta en funcionamiento del aparato deben respe tarse sin falta las advertencias relativas a la CEM Primer montaje del sistema 4 2 Montaje del sistema Fig 4 1 Montaje del Aquilex Fluid Con trol System Soporte Soporte de bolsa Bomba Bolsas de l quido Placas portadoras Cable de la balanza Unidad de control MyoSure Balanza Soportes para recipientes Recipiente Pie con ruedas 880800060660 Freno de fijaci n Para el env o el Aquilex Fluid Control System se reparte en dos cajas La caja 1 contiene Bomba e Manual de instrucciones e Cable de alimentaci n de red Juego de tubos de vac o Aquilex vac o reducido y elevado e Cable de alimentaci n de red para la unidad de control MyoSure La caja 2 contiene Soporte con balanza e Anillos para el recipiente 13 Manejo del sistema Fig 5 1 Parte delantera de la bomba Visor de la bomba Visor de la presi n intrauterina real L mite del d ficit de l quido Medid
142. citgrens komt De door de gebruiker ingestelde deficitgrens is boven in de deficitmeter aangegeven met een rode led Als tijdens de ingreep het daadwerkelijke deficit stijgt dan gaat de led branden en geeft hij het daadwerkelijke deficitvolume aan tot de deficit grens is bereikt zie paragraaf Deficitgrens in hoofdstuk 6 Veiligheidsfuncties 5 12 Gebruik van de pomp tijdens een ingreep Open de klemmen aan de vloeistofzakken 3 Afb 5 10 Open de afsluitkraan voor de hysteroscoop toevoer volledig Druk op de toets Prime 17 Afb 5 1 De pomp gaat ca 20 seconden lang lopen om lucht uit de slangen te pompen en de automatische lumenkalibrering uit te voeren In het pompdisplay staat Calibration Running kalibrering loopt v vvvv De pomp is uitgerust met een functie voor automatische lumenkalibrering Het Automatische lumenkalibrering systeem bepaalt de flowweerstand van de hysteroscoop Deze weerstand wordt gebruikt om de pompdruk te berekenen die nodig is om de intra uteriene streef druk op peil te houden De automatische lumenkalibrering begint zodra de toets Prime wordt ingedrukt D Zodra de automatische lumenkalibrering is be indigd klinkt er n enkele toon Op de pompdisplay staat 3 seconden lang Prime Successful Close Stop cock prime succesvol kraan sluiten en vervolgens System Operating sys teem klaar voor gebruik Sluit de afsluitkraan voor de hysteroscoop toevoer om de toevoer te stop pen Nadat
143. d Control System UK AQL 216 Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System UE AQL 217 44 Informazioni relative alla garanzia 13 Informazioni relative alla garanzia Hologic garantisce al compratore originale dell Aquilex Fluid Control System l as senza di difetti per quanto concerne i materiali e la manodopera a condizione che il sistema sia impiegato secondo l uso previsto alle normali condizioni opera torie nonch nel rispetto delle istruzioni per l uso e la manutenzione L obbligo di Hologic nell ambito della presente garanzia si limita alla riparazione o alla sosti tuzione gratuita a discrezione di Hologic entro un anno dalla data di acquisto In alternativa Hologic pu rimborsare il compratore originale con una somma o tramite una nota di accredito corrispondente al prezzo di acquisto del sistema di fettoso LA PRESENTE GARANZIA ANNULLA E SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLI CITA O IMPLICITA DI COMMERCIABILIT E IDONEIT ALL USO NONCH OGNI AL TRO OBBLIGO O RESPONSABILIT DA PARTE DI HOLOGIC L OBBLIGO COMPLESSIVO DI GARANZIA DI HOLOGIC ESPRESSAMENTE LIMITATO ALLA RIPA RAZIONE O ALLA SOSTITUZIONE A DISCREZIONE DI HOLOGIC E NELLA FORMA ORIGINARIAMENTE SPEDITA DELL APPARECCHIO O ALLA REVISIONE DEL SERVI ZIO OPPURE A DISCREZIONE DI HOLOGIC AL RISARCIMENTO DEL CLIENTE ME DIANTE RESTITUZIONE DEL PAGAMENTO O ACCREDITO DI UN IMPORTO CORRISPONDENTE AL PREZZO O ALL ONORARIO DI HOLOGIC TALE LIMITAZIONE
144. d st ndig von der Elektronik ber wacht Systemfehler werden durch Warnt ne Fehlermeldungen und oder Blo ckieren von Systemfunktionen angezeigt Eine tabellarische Zusammenstellung der Fehler und Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 9 Fehler und Warnmel dungen Wenn der intrauterine Ist Druck die Einstellung des intrauterinen Soll Drucks Intrauteriner Ist Druck liegt 10 mmHg ber l nger als 5 Sekunden um 10 mmHg bersteigt wird die Druckreduzierung akti Einstellung des intrauterinen Soll Drucks viert Das Rollenrad bewegt sich w hrend der Druckreduzierung einige Male vor und r ckw rts Wenn der Druck nicht reduziert werden kann erscheint die Mel dung Overpressure Open Stopcock berdruck Absperrhahn ffnen und es er klingen drei Warnt ne Sobald der intrauterine Ist Druck 150 mmHg bersteigt wird die Meldung Maxi Intrauteriner Ist Druck gt 150 mmHg mum Pressure Maximaldruck angezeigt und die Pumpe gibt drei Warnt ne ab Der maximal zul ssige Druck ist erreicht Wenn der intrauterine Ist Druck l nger als 5 Sekunden 200 mmHg bersteigt Intrauteriner Ist Druck gt 200 mmHg bleibt das Rollenrad stehen und die Meldung Overpressure Check Stopcock berdruck Absperrhahn pr fen erscheint Es werden so lange drei kurze Warn t ne abgegeben bis der Druck reduziert wurde Sobald der intrauterine Ist Druck unter 200 mmHg f llt stoppen die Warnt ne und das Rollenrad dreht sich wie der Wenn das Inflow Sch
145. de predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de los emisores fijos como por ej estaciones base de tel fonos inal mbricos y tel fonos m viles estaciones de radioaficionados emisoras de radio AM y FM y ca nales de televisi n Para conocer el entorno electromagn tico respecto a los emisores fijos deber a plantearse la realizaci n de un estudio del lugar Si la in tensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el Aquilex Fluid Control System sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado deber obser 42 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica varse el Aquilex Fluid Control System para asegurarse que funciona conforme al fin descrito Si se observan caracter sticas de servicio inusuales puede que sea necesario utilizar otras medidas como por ejemplo la colocaci n del Aquilex Fluid Control System hacia otra direcci n o en otro lugar gt Por encima del mbito de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz la intensidad de campo deber a ser inferior a 3 V m 11 6 Distancias de protecci n recomendadas entre aparatos de tele comunicaci n de alta frecuencia m viles y port tiles y el Aquilex Fluid Control System El Aquilex Fluid Control System est destinado al servicio en un entorno electro magn tico en el que las magnitudes perturbadoras de alta frecuencia est n con troladas El usuario del Aquilex Fluid Control System puede contribuir a evita
146. de sortie hospitalier Tensions de choc 1kVtensionen Conforme La qualit de la tension selon la norme push pull d alimentation doit cor CEl 61000 4 5 2 kV tension de respondre la tension mode commun typique d un environne ment commercial ou hospitalier Chutes de ten lt 5 Ur gt 95 Conforme La qualit de la tension sion interrup chute de Ur d alimentation doit cor tions pour 2 p riode respondre la tension momentan es et typique d un environne variations de la 40 Ur 60 Biene commercial ou tension d alimen Chute de Ur hospitalier Si l opera tation selon la pour 5 p riodes teur du systeme solli norme 9 9 cite galement que la CEI 61000 4 11 ele fonctionnalit reprenne Ari apres des interrup pour 2 gt periods tions perturbations de lt 5 Ur gt 95 l alimentation il est chute de Ur conseill d alimenter le pour 5 p riodes syst me partir d une source d alimentation en courant sans cou pure Champ Be 3 A m Conforme Les champs magn tique de la fr tiques de la fr quence quence d alimentation doivent correspondre aux valeurs typiques d un environnement de com mercial ou hospitalier Remarque Ur est la tension alternative de r seau avant l application des ni veaux d essai 41 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique 11 5 Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagn tique
147. de tubos de Salidaens cstssessarssscssssscassossscisncvsessaisnsenssapiassssssesasssssensstavonsssbansesensbbanbsssesootasesdopinastsejpsaseness 20 5 8 1 Conexi n de salida MyoSure rennes 21 5 9 Disposici n del juego de tubos de entrada sens 22 5 10 Preselecci n de la presi n intrauterina nominal sn 24 5 11 Ajuste del limite del diia en 24 5 12 Utilizaci n de la bomba durante una intervenci n quir rgica nunnsanreenennneenneennenenenenseenvenneenseenseensennne 24 5 13 Cambio de recipientes durante la intervenci n sen 25 5 14 Volumen total Mostradoz r i hassen I i 26 5 15 Apagad del sISt amp ma nt senen essen ROSE AIAR 26 Funciones de seguridad ou 27 Cuidados y mantenimiento we 28 7 1 Limpieza del sistema A A nta 28 7 2 Mantenimiento por el servicio t cnico autorizado sn 28 7 3 Sustitucion del fUSIbI r A gest RI 28 Inspecci n Mia 30 8 1 Test de seguridad iaia ie IR Ei 30 8 2 Testdefunciones ies 30 8 3 A NE ERS seien 30 8 4 Test de a 31 8 5 TESCAE medidad pr sion ii fica 32 8 6 Test de la medici n del d ficit de l quido nn 33 8 7 Test de la bombarde Vacio massieren ni nn Rinne Renee 34 Mensajes de error y de advertencia vens senveoncensenneenvenneonvenneensenneensennvenvenneensenneenvennvenvensennvenvennvenvenneensennvenvennvensenn 35 Datos t cnicOS nsvenenvenenvenenveneneenenvenenveneneeneneenenenneneenenennenennenennenenvenennenennenennenenvenenennenvenenvenenennenenv
148. de un fallo en el sistema o si encuentra un fallo du rante el control del funcionamiento quedar totalmente prohibido utilizar el sis tema Esto tambi n es v lido en caso de que existan defectos y da os evidentes especialmente en el enchufe de alimentaci n de red y en el cable de red 5 5 Colgado de las bolsas de l quido Fig 5 6 Colgado las bolsas de liquido O Bolsas de l quido 2 Barra con soporte de bolsas G Tensor de bolsas PELIGRO Cuando se utilizan aparatos de electrocirug a histerosc picos monopolares el l quido utilizado debe ser no conductor L quidos no conductores son p ej la glici na el sorbitol y el manitol Los l quidos de irrigaci n formados por soluci n salina isot nica s lo deben utilizarse cuando se realizan resecciones bipolares electro quir rgicas Cuelge una o dos bolsas de l quido rellenas con el l quido correspondiente para la intervenci n planificada para una intervenci n con MyoSure se requiere una o dos bolsas con 3000 ml de soluci n salina PELIGRO El sistema solamente es adecuado para utilizar recipientes de l quido flexibles Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio Cuando se utilizan reci pientes r gidos el l quido puede que no fluya suficientemente r pido ya que en el recipiente se forma vac o El uso de recipientes r gidos entra a el riesgo de una 19 Manejo del sistema Reconocimiento del juego de tubos 20 rotura hac
149. des installa tions pr vues cet effet DANGER Moyens et accessoires st riles Vous tes tenu de travailler exclusivement avec des substances et des moyens st riles un liquide st rile et des accessoires st riles lorsque cela est indiqu DANGER Syst me de r serve et accessoires Veillez pr voir port e de main un syst me de r serve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer l op ration avec ceux ci en cas de panne du syst me ou d un des accessoires DANGER Nettoyage du syst me Le syst me ne doit en aucun cas tre st rilis DANGER Gouttes d eau Prot gez le syst me de l humidit N utilisez pas le syst me lorsque de l eau a p n tr l int rieur DANGER Panne du syst me N utilisez pas le syst me si une panne du syst me est suppos e ou confirm e Faire en sorte que le syst me ne soit pas r utilis avant d avoir t contr l par un technicien de maintenance habilit DANGER Changer le fusible Lors du remplacement du fusible veillez utiliser le type prescrit voir chapitre 10 Caract ristiques techniques DANGER Le syst me doit tre install de mani re faciliter le retrait du cable secteur But d utilisation gt gt gt gt gt BB gt Bd But d utilisation Domaine d utilisation technique Fluides de distension possibles Mesure et r glage de la pression 10 3 1 2 Mesures de pr caution ATTENT
150. di corrente sono ad esempio la glicina il sorbitolo e il mannitolo Non consentito l uso di liquidi di irrigazione in soluzione fisiologica isotonica se si deve eseguire la resezione elettrochirurgica bipolare PERICOLO Per consentire un adeguata dilatazione intrauterina e ridurre le forze che po trebbero introdurre liquido aria ambiente e o gas nel circuito si dovrebbe man tenere la pressione intrauterina sul valore pi basso possibile PERICOLO La dilatazione intrauterina si pu ottenere di regola con valori di pressione com presi tra 35 e 70 mmHg Eccetto alcuni casi eccezionali occorre una pressione su periore a 75 80 mmHg soltanto quando si in presenza di una pressione arteriosa molto elevata PERICOLO In caso di impiego del supporto con unit di pesatura seguire attentamente le istruzioni per l uso riportate nel presente manuale Ambito di applica Controindicazioni zione gt gt gt amp Finalit d uso Finalit d uso PERICOLO Fluid overload Esiste il rischio che attraverso l utero possa penetrare del liquido d irrigazione nella circolazione sanguigna intravasazione o nei tessuti della paziente Tale condizione pu essere influenzata dalla pressione di dilatazione dalla portata di flusso dalla perforazione della cavit uterina e dalla durata dell isteroscopia molto importante monitorare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione PERICOLO Deficit d
151. di liquido Rimuovere i contenitori e montare nuovi contenitori Collegare i tubi dei contenitori Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi per proseguire l intervento vvv ATTENZIONE Se si rimuove un contenitore pieno dall unit di pesatura senza avere premuto il tasto Pause Resume Pausa Riprendi compare il messaggio Pause Pump for Canister Change Arrestare la pompa per sostituzione contenitore la pompa si blocca immediatamente e l indicatore di deficit viene congelato in modo da po tere proseguire il calcolo del deficit in modo corretto Una volta completata la so stituzione del contenitore amp possibile riavviare la pompa premendo il tasto Funzionamento del sistema Termine del funzionamento del sistema Funzionamento del sistema Li Li AN Sostituzione del contenitore durante l inter vento 25 Funzionamento del sistema Pause Resume Pausa Riprendi 5 14 Volume totale visualizzato Volume totale visualizzato Se si desidera eseguire un controllo manuale del deficit di liquido amp possibile vi sualizzare la quantit totale di liquido tenendo contemporaneamente premuti i tasti freccia avanti e indietro 10 e in Fig 5 1 Lato anteriore della pompa visualizzando la soglia di deficit di liquido G in Fig 5 1 Il valore dell indicatore di deficit l intera quantit di liquido espressa in ml Non appena si rilascia uno o entrambi i tasti freccia nell indicatore di deficit viene di nu
152. di protezione Informazione valida esclusivamente per utenti negli Stati Uniti Collegamento equipotenziale Misure precauzionali 12 4 Prima configurazione del sistema Prima di configurare il sistema per la prima volta controllare sempre tutti i com ponenti e gli accessori Se il sistema presenta difetti visibili rivolgersi all Assisten za di Hologic capitolo 13 Informazioni relative alla garanzia Disporre il sistema su una superficie piana in ambiente asciutto La temperatura ambiente e l umidit dell aria devono corrispondere alle indicazioni riportate nel capitolo 10 Dati tecnici PERICOLO Posizionare il sistema in modo che il cavo di alimentazione possa essere rimosso con facilit 4 1 Preparazione del sistema ATTENZIONE Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella riportata sulla targhetta situata sulla parte posteriore del sistema Una tensione errata pu pro vocare malfunzionamenti e la distruzione del sistema Assicurarsi che i dati di collegamento dell alimentazione elettrica siano conformi alle norme DIN VDE oppure ad altre norme nazionali Il cavo di alimentazione deve essere collegato soltanto a una presa con contatto di protezione a norma di legge v DIN VDE 0107 Per conoscere la tensione di esercizio del sistema consul tare la targhetta applicata sulla parte posteriore della pompa L allacciamento alla rete elettrica deve avvenire tramite un contatto di protezio ne
153. dio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrol tico La supervisi n de la concentraci n de sodio en san gre le compete al m dico no se realiza a trav s del sistema ni la contempla el sis tema PELIGRO La indicaci n del d ficit se pierde en caso de fallo en la alimentaci n de corriente o de una breve interrupci n de la misma PELIGRO Hiponatremia Algunos l quidos pueden dar lugar a una sobrecarga de l quido Fluid overload con la subsiguiente hiponatremia y sus correspondientes consecuencias Esta se puede ver influenciada por la presi n de distensi n el caudal y la duraci n de la histeroscopia Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del l quido para la distensi n PELIGRO Edema pulmonar A la histeroscopia se asocia un riesgo de edema pulmonar que se produce por una sobrecarga de l quido Fluid overload con un l quido isot nico Es muy im portante vigilar en todo momento la entrada y la salida del l quido para la dis Uso del aparato tensi n PELIGRO Edema cerebral Ala histeroscopia se asocia un riesgo de edema cerebral que se produce por una sobrecarga de l quido Fluid overload y un desequilibrio electrol tico al utilizar l quidos hipoosmolares no i nicos tales como la glicina al 1 5 y el sorbitol al 3 0 Es muy importante vigilar en todo momento la entrada y la salida del l qui do para la distensi n PELIGRO
154. draagbare en mobiele HF telecom municatieapparatuur zenders en het Aquilex Fluid Control System afhankelijk van het uitgangsvermogen van het communicatieapparaat zoals hieronder ver meld aan te houden Nominaal E Veiligheidsafstand afhankelijk van de zendfrequentie m mogen van de zender W ui ot E00 Mile di ee cits d 1 2V d 1 2P d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Voor zenders waarvan het maximale nominale vermogen niet is vermeld in de ta bel hierboven kan de aanbevolen veiligheidsafstand d in meter m vastgesteld worden met behulp van de vergelijking die bijde betreffende kolom hoort waar bij P het maximale nominale vermogen van de zender in watt W volgens de in formatie van de zenderfabrikant is Opmerking 1 bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik Opmerking 2 het is mogelijk dat deze leidraden niet in alle gevallen van toepas sing kunnen zijn De verspreiding van elektromagnetische straling wordt bein vloed door absorpties en reflecties van de gebouwen voorwerpen en mensen 43 Lijst van accessoires 44 12 Lijst van accessoires De volgende accessoires zijn beschikbaar Artikel Aquilex Fluid Control System complete slangset inflow en outflow Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacu m Aquilex Fluid Control System reservoirringen Aquilex Fluid Control Sys
155. dt door integratie van de drukkamer in het slangsys teem bereikt De drukkamer geeft de druk van de spoelvloeistof via een sensor door aan de elektronica van het apparaat De drukregelaar vergelijkt de vooraf in gestelde intra uteriene streefdruk constant met de daadwerkelijke intra uterie ne druk Dit algoritme heeft als taak de intra uteriene streefdruk in stand te houden Controleer het systeem op lekkages als de intra uteriene streefdruk niet wordt gehaald Drukmeting en regeling Gebruiksdoel 11 Eerste keer opbouwen van het systeem Eerste keer opbouwen van het systeem AN Aansluiten op het stopcontact Aardingscontact Alleen voor de gebruiker in de VS Potentiaalvereffening Voorzorgsmaatregelen 12 4 Eerste keer opbouwen van het systeem Controleer altijd alle onderdelen van het systeem en de accessoires voordat u het systeem de eerste keer opbouwt Als het systeem zichtbare defecten vertoont neem dan contact op met de klantenservice van Hologic hoofdstuk 13 Informa tie over garantie Plaats het systeem op een vlakke ondergrond in een droge omgeving De omge vingstemperatuur en de luchtvochtigheid moeten overeenkomen met de in hoofdstuk 10 Technische gegevens vermelde gegevens GEVAAR Het systeem moet zo worden opgesteld dat het netsnoer gemakkelijk eruit kan worden getrokken 4 1 Voorbereiden van het systeem LET OP Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die
156. e Afb 8 1 Test van de flowrate De testopstelling is afgebeeld in Afb 8 1 Test van de flowrate Uitvoeren van de test van de flowrate Schakel het systeem in Zie hoofdstuk 5 4 Aquilex systeem inschakelen Plaats de slangset in de pomp en sluit de klemmen aan de vloeistofzakken Hang de vloestofzakken aan de haken van de zakhouder Steek de insteeknaalden in de vloeistofzakken en open de klemmen aan de vloeistofzakken Hang de hysteroscoop slang in het meetreservoir Stel de intra uteriene streefdruk in op 150 mmHg Druk op de toets Prime Het rolwiel begint te draaien om de lucht uit de slangen te verwijderen en de automatische lumenkalibrering uit te voeren 9 Druk op de toets Pause Resume zodra de automatische lumenkalibrering is beeindigd ca 20 seconden 10 Leeg de maatbeker 11 Hang de hysteroscoop slang weer in het meetreservoir 12 Druk op de toets Pause Resume 13 Druk na n minuut op de toets Pause Resume In het meetreservoir moet zich nu ca 800 ml vloeistof bevinden 14 De toegestane tolerantiegrens is 25 ml min PS NE RA Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als de resultaten binnen de toegestane tolerantiegrens liggen 31 Jaarlijkse inspectie Afb 8 2 Testopbouw voor drukmeting h hoogte van het waterpeil 32 8 5 Testen van de drukmeting De testopstelling is afgebeeld in Afb 8 2
157. e Druckkammer 7 vorsichtig in die untere Aussparung des Halters f r den Inflow Schlauch 12 bis Sie einen Widerstand sp ren Rich ten Sie die Druckkammer und den Halter f r den Inflow Schlauch an den Pfeilen aus siehe Abb 5 11 D Achten Sie beim Einsetzen des Rollenrad Schlauches darauf dass die Mem bran der Druckkammer nicht besch digt wird Die Druckkammer 7 darf nur in drucklosem Zustand eingelegt werden D Legen Sie den Rollenrad Schlauch 6 um das Rollenrad Ci D Wenn Sie den Schlauch an die Beutel mit der Sp lfl ssigkeit anschlie en oder ihn von den Beuteln abnehmen fassen Sie die Einstechdorne immer an dem vorgesehenen Handgriff an Das Einf hren der Einstechdorne in die Fl ssigkeitsbeutel muss unter sterilen Bedingungen erfolgen Der Chirurg muss eine Fl ssigkeit ausgew hlt haben die f r den geplanten Eingriff ge eignet ist 5 10 Vorwahl des intrauterinen Soll Drucks Die Einstellung des intrauterinen Soll Drucks kann angepasst werden wenn das System in Betrieb ist Benutzen Sie daf r die Tasten a und w Abb 5 1 Vordersei te der Pumpe Die Druckeinstellung kann in Schritten von 5 mmHg zwischen 40 und 150 mmHg gew hlt werden Der intrauterine Ist Druck wird in der Anzeige des intrauterinen Ist Drucks 2 angegeben Wenn beim Scrollen mit der Taste A siehe Abb 5 1 Vorderseite der Pumpe die Sicherheitsschwelle von 100 mmHg erreicht ist wird ein Warnton ausgegeben Lassen Sie die Taste A f r et
158. e Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE Di rective 2002 96 EC Hologic is dedicated to meeting country specific requirements related to the environmentally sound treatment of its products Hologic s objective is to reduce the waste resulting from the disposal of its elec trical and electronic equipment Hologic realizes the benefits of subjecting such WEEE to potential reuse treatment recycling or recovery to minimize the amount of hazardous substances entering the environment Hologic customers in the European Community are responsible for ensuring that medical devices marked with the following symbol indicating that the WEEE Directive applies ee are not placed into a municipal waste system unless authorized to do so by local authorities 43 44 Warranty Information Contact Hologic Technical Support to arrange for proper disposal of the Aquilex System in accordance with the WEEE Directive Hologic Technical Support United States and Canada Phone 1 800 442 9892 toll free or 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 Authorized European Representative Phone 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 Glossary 14 Glossary Term Embolism Flow rate Hypervolemia Hyponatremia Hysteroscope Intrauterine pressure Intravasation Contamination Soiling Contraindication Saline TUR syndrome Statement Sudden capillary blockage due to embolus Quantity in ml of irrigation fluid flowing through tube se
159. e de la mesure de pression afin de s assurer que tous les l ments fonc tionnent correctement La r alisation de ce test exige un lot de tubulures d entr e ainsi qu un r cipient rempli d eau La hauteur de la colonne d eau pres sion hydrostatique sera utilis e ici pour tester le capteur de pression 1 Introduire l extr mit de la tubulure d entr e munie des mandrins piquant pour les poches de liquide dans un r cipient rempli d eau 2 Remplir entierement l extr mit de la tubulure d eau en d marrant la pompe l aide de la touche Prime Laisser la pompe fonctionner jusqu ce que le ca librage soit termin Appuyer sur la touche Pause Resume pour arr ter la roue dent e L indicateur de pression intra ut rine r elle affiche O mmHg 3 Obstruer l extr mit de la tubulure de l hyst roscope en placant le doigt sur la pointe du raccord Luer 4 Maintenir le niveau d eau l extr mit de la tubulure de l hyst roscope h 30 cm au dessus de la chambre de pression La colonne d eau exerce une pres sion hydrostatique sur le capteur de pression Retirer le doigt de l extr mit de la tubulure de l hyt roscope 6 L indicateur de pression intra ut rine reelle affiche 20 mmHg 5 mmHg 7 Modifiez la hauteur de la colonne d eau La valeur de l indicateur de pression intra ut rine r elle doit changer en cons quence a Entrer les r sultats sur la feuille du proc s verbal la section 15 1 1 Le test
160. e liquide aux crochets du support de poche de liquide Ins rer les mandrins piquants dans les poches de liquide et ouvrir les pinces sur les poches de liquide introduire la tubulure de l hyst roscope dans le verre mesureur R gler la pression intra ut rine de consigne sur 150 mmHg Appuyer sur la touche Prime La roue dent e commence tourner afin d aspirer l air des tubulures et de proc der au calibrage automatique de la lumiere 9 Lorsque le calibrage automatique de la lumi re environ 20 secondes est ter min appuyer sur la touche Pause Resume 10 Vider le verre mesureur 11 Introduire de nouveau la tubulure de l hyst roscope dans le verre mesureur 12 Appuyer sur la touche Pause Resume 13 Au bout d une minute appuyer sur la touche Pause Resume Le verre mesu reur doit avoir recueilli environ 800 ml de liquide 14 La tol rance admise est de 25 ml min PW Rn 31 Inspection annuelle Fig 8 2 h 32 Agencement du test de mesure de la pression Hauteur du niveau de l eau Entrer les r sultats sur la feuille du proc s verbal la section 15 1 Le test est ef fectu avec succ s lorsque les r sultats se situent dans la plage de tol rance au toris e 8 5 Test de mesure de la pression L agencement du test est repr sent sur Fig 8 2 Le test de pression v rifie la chambre de pression la sonde de pression et l exac titud
161. e melding Overpressure Check Stop cock overdruk afsluitkraan controleren Tot de druk is gereduceerd klinken er drie korte alarmsignalen Zodra de werkelijke intra uteriene druk tot onder de 200 mmHg is gedaald stoppen de alarmsignalen en gaat het rolwiel weer draai en Als de inflow slangset niet correct in het rolwiel is geplaatst dan klinkt na het in Slangset installatie controleren drukken van de toets Prime een kort alarmsignaal en verschijnt de melding Check Tube Set Installation slangset installatie controleren Het rolwiel wordt niet ge start Als er een fout optreedt in de drukmeetelektronica dan verschijnt de melding Fout in het drukmeetsysteem Sensor Error sensorfout en er klinken vijf korte alarmsignalen Het rolwiel blijft stilstaan Als het maximaal toegestane gewicht van het weegsysteem ca 30 kg 65 Ibs Weegsysteem overbelast wordt overschreden dan klinkt er een continu alarmsignaal en verschijnt de mel ding Scale Overload Check Scale weegsysteem overbelast weegsysteem contro leren Zodra het overtollig gewicht van het weegsysteem is verwijderd stopt het alarmsignaal en verdwijnt de melding weer Als er een reservoir van het weegsysteem wordt genomen terwijl de pomp in be Weegsysteem tijdens bedrijf be ontladen drijf is klinken er continu drie korte alarmsignalen en verschijnt de melding Pau se Pump for Container Change pomp stoppen voor reservoirwissel De alarmsignalen stoppen zodra de oorsp
162. e raccord Luer Lock 9 relie la tubulure de l hyst roscope l hyst roscope 1 Lot de tubulures d entree Manipulations effectuer par le personnel non st rile D Ouvrez le carton d emballage du lot de tubulures d entr e D Le personnel st rile te l emballage int rieur du lot de tubulures et ouvre ce lui ci Fig 5 9 Pi ces du lot de tubulures Capuchons de protection Mandrins piquants pour poche de liquide Pinces tubulure Pi ce en Y Section entr e Section roue dent e Chambre de pression avec mem brane et transpondeur RFID Section hyst roscope Raccord Luer Lock bleu ges 90900008 BO Raccord roue dent e Fig 5 10 Introduction du lot de tubu lures Mandrins piquants pour poche de liquide Poches de liquide Pinces pour poches Tubulure d entr e Tubulure de la roue dent e Chambre de pression avec mem brane et transpondeur RFID Tubulure de l hyst roscope 00 00086 Raccord Luer Lock bleu Ouvrir le carton d emballage 23 Utilisation du syst me Raccorder l hyst roscope Installation du lot de tubulures Raccorder les poches de liquide Fig 5 11 Installer la tubulure de la roue dent e Tubulure d entr e Tubulure de la roue dent e Chambre de pression Tubulure de l hyst roscope Roue dent e Support pour tubulure d entr e 9860009 Fl ches d orientation
163. e reservoirhou der 6 Steek het netsnoer in de aansluiting D Afb 5 2 Achterzijde van de pomp Seite 14 aan de achterzijde van de pomp en in een geaard stopcontact 7 Sluit het weegsysteem aan op de pomp door de kabel van het weegsysteem Afb 5 3 Standaard met weegsysteem in de aansluiting voor het weeg systeem 11 Afb 5 2 Achterzijde van de pomp te steken 8 Steek het meegeleverde netsnoer van de MyoSure controle eenheid in de aansluiting 8 Afb 5 2 Achterzijde van de pomp aan de achterzijde van de pomp om deze met de MyoSure controle eenheid te verbinden Y NP GEVAAR Weegfouten Let erop dat er tijdens het opstarten van het systeem geen onderdelen in aanra king komen met het weegsysteem Anders kunnen er onnauwkeurige deficit waarden ontstaan GEVAAR Vloeistofverlies deficit De in de pati nte achterblijvende vloeistofhoeveelheid moet worden gecontro leerd Het deficit is de totale hoeveelheid vloeistof die in de pati nte achterblijft of die niet aan iets anders kan worden toegeschreven Er moet rekening worden gehouden met de meettolerantiegrens van het systeem zie hoofdstuk 10 Tech nische gegevens De arts is verantwoordelijk voor het beoordelen van de vloei stofhoeveelheid die in de pati nte achterblijft 00090808 w Standaard met weegsysteem Vloeistofzakken Kabel van het weegsysteem Weegsysteem Stang met zakhouder s Zakspanner Reservoirs Houder voor bovenste reser
164. e rin age ou que vous la d tachez des poches saisissez toujours les mandrins pi quants par la poign e pr vue cet effet L insertion des mandrins piquants dans les poches de liquide doit intervenir dans des conditions st riles Le chirurgien doit choisir un liquide adapt l intervention pr vue 5 10 Pr s lection de la pression intra ut rine de consigne Le r glage de la pression intra ut rine de consigne peut tre adapt lorsque le syst me est en marche Pour cela utilisez les touches 4 et v Fig 5 1 Face avant de la pompe Le r glage de la pression peut tre s lectionn par incr ments de 5 mmHg entre 40 et 150 mmHg La pression intra ut rine r elle s affiche dans l indicateur de la pression intra ut rine reelle 2 Apres avoir fait defiler les valeurs avec la touche A voir Fig 5 1 Face avant de la pompe et avoir atteint le seuil de s curit de 100 mmHg un signal sonore reten tit Rel chez la touche a pendant une seconde environ et reprenez le d filement afin de param trer une valeur sup rieure jusqu 150 mmHg ATTENTION Si pendant l op ration la pression r elle ne r agit pas l augmentation du d bit une perforation de la cavit ut rine peut en tre la cause Il y a risque d intra vasation V rifiez que la cavit ut rine ne pr sente pas de blessures Utilisation du syst me 5 11 Param trer la limite du d ficit La limite du d ficit peut tre adapt e lors
165. e service 0 52 A 100 V 52 VA Maximales 1 70 A 100 V 170 VA Cat gorie de protection I Il III Partie de l application du type B BF CF Concu pour fonctionner avec un syst me isol de classification BF Protection d fibrillateur oui non Non Cat gorie de protection code IP IP41 pompe IP21 unit de pesage Classification I Ila IIb III conform ment a l annexe IX MDD europ IIb Conformit avec les normes suivantes EN 60601 1 2006 CEI 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 CEI 60601 1 2 2007 Conditions de fonctionnement 10 a 40 C Taux d humidite relatif de l air de 30 75 Pression de l air 70 a 106 kPa Hauteur d utilisation max de 3000 m au dessus du niveau de la mer Utilisation possible avec gaz anesth siques explosifs Ce syst me n est pas concu pour une utilisation avec des gaz anes th siques explosifs classe AP ou des gaz anesth siques explosifs avec oxyg ne classe APG Conditions de stockage et de transport de 20 70 C Taux d humidit relatif de l air de 10 90 Pression de l air 70 a 106 kPa Niveau sonore maximal lt 80 dB a Charge maximale 30 kg Valeurs param trables Plage de pression mmHg 40 150 mmHg Plage de mesure D bit ml min 0 800 ml min Pression mmHg 0 500 mmHg D ficit ml 999 9 999 ml Exactitude reproductibilit D bit ml min 5 ml mi
166. e vac o pue de dar lugar a una p rdida significativa de presi n de distensi n intrauterina lo que puede reducir la visi n en el campo operatorio Y a la inversa cuando se em plean presiones de distensi n elevadas la desconexi n del sistema MyoSure o de otro sistema morcelador puede provocar presiones pico de m s de 150 mmHg Estas situaciones pueden producirse brevemente cuando el sistema ajusta autom ticamente el caudal para volver a la presi n nominal intrauterina ajustada 1 Conecte del tubo de vac o con el filtro higi nico al recipiente de aspiraci n Esta operaci n solo es necesario realizarla una vez cuando se monta el siste ma por primera vez y no antes de cada intervenci n Conexi n para vac o reducido blanca Conecte el tubo de vac o con la clavija blanca a la conexi n para vac o redu cido blanca D Fig 5 4 Aqu la bomba de vac o genera una presi n negativa fija 125 mmHg Utilice el tubo de interconexi n Fig 5 4 cuando vaya a utilizar dos re cipientes en serie en la misma conexi n de vac o 17 Manejo del sistema Fig 5 4 Tubo para vac o reducido CNS 9 6 Conexi n para vac o reducido blanca Filtro higi nico Tubo de vac o Recipiente Tubo de interconexi n Fig 5 5 Tubo para vac o elevado ge ge ese 18 Filtro higi nico Tubo de vac o clavija verde Conexi n para vac o elevado verde Recipiente Colector para biopsia para in
167. echnique d Hologic Motor Error Erreur du moteur 5 signaux sonores S adresser l assistance technique d Hologic Low Vac Failed Use Alternative Panne vide faible utiliser alternative 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide faible doit amp tre utilisee pour poursuivre l inter vention S adresser l assistance tech nique d Hologic High Vac Failed Use Alternative Panne vide lev utiliser alternative 3 signaux sonores Une source alternative pour le vide lev doit tre utilis e pour poursuivre l inter vention S adresser l assistance tech nique d Hologic Vac Systems Out Use Alternative Panne systeme de vide utiliser alternative 3 signaux sonores Une source de vide alternative doit tre utilis e pour poursuivre l intervention S adresser l assistance technique d Hologic 36 Caract ristiques techniques 10 Caract ristiques techniques Type d appareil ou d signation de l appareil AQL 100 Plage de tension du secteur V 100 240 V Plage de fr quence d alimentation Hz 50 60 Hz Description de fusible 2 x T 3 15 AH 250 V homologation UL Consommation de puissance Courant A Tension V Consommation de Plage de tension sup rieure puissance AIN Mode normal de service 0 19 A 240V 45 VA Maximales 0 69 A 240V 165 VA Plage de tension inf rieure Mode normal d
168. efois en cas d interf rence avec d autres appareils ceci peut tre corrig par une ou plusieurs des mesures suivantes e r orienter ou installer le syst me Aquilex et ou les autres syst mes ailleurs e loigner les diff rents syst mes les uns des autres e demander l avis d un ing nieur biom dical ATTENTION V rifiez si la tension du secteur correspond aux indications de tension figurant sur la plaque signal tique au dos de la pompe Une mauvaise tension peut en tra ner des dysfonctionnements et la destruction du syst me 3 2 Description de l Aquilex Fluid Control System La pression intra ut rine de consigne se r gle sur la face avant de la pompe La plage de r glage possible est de 40 150 mmHg Le d bit d injection maximum est de 800 ml min et est r duit automatiquement par la pompe d s que la pres sion intra ut rine de consigne prescrite est atteinte Le liquide et le vide du syst me ont t con us pour optimiser les performances du MyoSure Tissue Removal System L Aquilex Fluid Control System peut tre utilis avec des fluides hypotoniques exempts d lectrolytes par ex glycine 1 5 et sorbitol 3 0 ainsi que des fluides isotoniques riches en lectrolytes par ex solution saline 0 9 et solution Ringer Lactate Le syst me fonctionne avec un syst me de pression n ayant aucun point de contact avec le liquide d injection La mesure de pression sans contact s effectue gr ce l
169. egel bereinstim Elektromagnetische pr fungen mung Umgebung Leitlinien Geleitete HF 3 Verf Stimmt berein Tragbare und mobile Funk St rgr en nach 150 kHz bis gerate sollten in keinem IEC 61000 4 6 80 MHz geringeren Abstand zur Aquilex Fluid Control Sys tem einschlie lich Leitun gen verwendet werden als Gestrahlte HF 3 V m Stimmt berein dem empfohlenen Schutz St rgr en nach 80 MHz bis abstand der nach der f r IEC 61000 4 3 2 5 GHz die Sendefrequenz zutref fenden Gleichung berech net wird Empfohlene Schutzabst nde d 1 2 P f r 150 KHz bis 80 MHz d 1 2VP f r 80 MHz bis 800 MHz d 2 3VP f r 800 MHz bis 2 5 GHz Mit P als Nennleistung des Senders in Watt W gem den Angaben des Senderherstellers und dals empfohlenem Schutzab stand in Metern m Die Feldst rke station rer Funksender sollte bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer als der berein stimmungspegel sein In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m glich e Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch Absorptionen und Reflexi onen der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst 4 Die Feldst rke station rer Sender wie z B Basisstationen von drahtlosen Te
170. el sistema De lo contrario podrian producirse valores de de ficit inexactos PELIGRO D ficit de l quido Es necesario observar la cantidad de l quido que queda en la paciente El d ficit es la cantidad total de l quido que queda en la paciente o que se ha perdido de otro modo Debe tenerse en cuenta la tolerancia de medida del sistema v ase el cap tulo 10 Datos t cnicos La estimaci n de la cantidad de l quido que queda Fig 5 3 Soporte con balanza O Bolsas de l quido Cable de la balanza G Balanza 4 Barra con soporte de bolsas G Tensor de bolsas 6 Recipiente Soporte para recipientes superio res Serres Medela Baxter Baxter flex Soporte para recipientes inferiores Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Pie con ruedas 15 Manejo del sistema AN Balance exacto Capacidad de la balanza il en la paciente se deja a la valoraci n y la responsabilidad del medico PELIGRO Concentraci n de sodio en el suero sanguineo La concentraci n de sodio en la sangre de la paciente debe vigilarse para evitar un desequilibrio electrolitico La supervisi n de la concentraci n de sodio en san gre le compete al m dico no se realiza a trav s del sistema ni la contempla el sis tema Para obtener un balance lo m s exacto posible intente recoger todo el l quido que fluya de la cavidad uterina durante la intervenci n quir rgica El l mite de pesada de la balanza es de casi 30 kg 65
171. em eingesetzt wird kann die Kombination aus niedrigem Soll Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute rinen Distensionsdrucks f hren was die Sicht im Operationsfeld beeintr chtigen kann Umgekehrt kann bei einem hohen Distensionsdruck das Abschalten des MyoSure oder eines anderen Morcellator Systems zu Druckspitzen von ber 150 mmHg f hren Diese Situationen k nnen kurzzeitig auftreten wenn das System die Flowrate automatisch anpasst um zu dem eingestellten intrauteri nen Soll Druck zur ckzukehren 20 Bedienung des Systems gt bb 5 7 Outflow Schlauchset Zu niedrigem Vakuum wei Beh lter Verbindungsschlauch Patientenanschluss Outflow Schlauchset Abdecktuch Herausnehmbarer Abflusskanal MyoSure oder Outflowhahn des Hysteroskops SISSI LS Bei der Konfiguration mit niedrigem Vakuum aus Abb 5 4 wird das Outflow Schlauchset Y Schlauch an den Patientenanschluss des zweiten Beh lters angeschlossen Der gelbe flexible Anschluss wird am Abdecktuch 6 befestigt Die gelbe Luer Verbindung wird an den Absperrhahn 7 des herausnehmbaren Abflusskanals MyoSure oder den Outflowhahn des Hysteroskops angeschlos sen 21 Bedienung des Systems 5 8 1 MyoSure Abflussanschluss Abb 5 8 MyoSure Anschluss SN 4 Zu hohem Vakuum gr n Beh lter Verbindungsschlauch Gewebeprobenanschluss Gewebesammler
172. en des berschritten Arztes Bei Bedarf manuelle Defizitkon trolle durchf hren Pressure Threshold Druckschwellen 1 Warnton F r eine Hysteroskopie sind Dr cke ber wert 100 mmHg blicherweise nicht erforder lich Sorgf ltige berwachung des Fl s sigkeitsdefizits wird empfohlen Connect Scale Restart System Waage 3 Warnt ne Anschluss der Waage berpr fen anschlie en System erneut Starten Waage wieder anschlie en und Ger t neu starten Wenn die Meldung erneut auftritt Hologic kontaktieren Remove Tube Set for System Check 1 Warnton Beim Systemtest darf sich kein Schlauch Schlauchset f r Systemtest entfernen set im Rollenrad befinden Schlauchset entfernen und warten bis Warnton ert nt und die Meldung Insert Tube Set Schlauchset einlegen erscheint Prime Fail Open Stopcock Clamps Prime 3 Warnt ne Pr fen ob Beutelklemmen und Hystero fehlgeschlagen Absperrhahn Klemmen ffnen skop Absperrhahn offen sind Taste Prime dr cken um neu zu starten 35 Fehler und Warnmeldungen Meldung in der Pumpenanzeige Warnt ne Vorgehensweise High Fluid Loss Check Leakage Hoher 3 Warnt ne Ma nahmen liegen im Ermessen des Fl ssigkeitsverlust auf Leckage pr fen Arztes Bei Bedarf manuelle Defizitkont rolle durchf hren Scale Overload Scale Check Waage 3 Warnt ne Gewicht auf der Waage berschreitet berlastet Waage pr fen 30 kg 65 Ibs
173. en idiosynkratische anaphylaktische Reaktionen beobachtet Diese sollten wie andere allergische Reaktionen behandelt werden GEFAHR Hypothermie berwachung der K rpertemperatur Bei einer Hysteroskopie kann der kontinuierliche Flow der Distensionsfl ssigkeit zu einer Absenkung der K rpertemperatur der Patientin f hren Eine niedrige K rpertemperatur kann Probleme mit den Herzkranzgef en und dem Herz Kreislauf System verursachen berwachen Sie deshalb die K rpertemperatur der Patientin w hrend der gesamten Operation Achten Sie insbesondere darauf dass die folgenden die Hypothermie f rdernden Operationsbedingungen so weit wie m glich vermieden werden e lange Operationsdauer e Einsatz einer kalten Sp lfl ssigkeit GEFAHR Eileiterruptur infolge eines Eileiterverschlusses Die Aufdehnung des Uterus kann zu einem Riss im Eileiter f hren wenn dieser blockiert oder permanent verschlossen ist Durch die Ruptur kann Sp lfl ssigkeit in die Peritonealh hle der Patientin flie en und ein Fluid overload verursa chen Es ist sehr wichtig den Zu und Abfluss der aufdehnenden Fl ssigkeit je derzeit zu berwachen GEFAHR Sollte Luft die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru ment befindet in die Patientin gelangen so kann es zu einer Luftembolie kom men Es muss sich immer Fl ssigkeit im Fl ssigkeitsbeutel befinden damit keine Luft in die Patientin gepumpt werden kann GEFAHR Da
174. enenvenenvenenvenenvenenee 37 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica oocoooommommmmm m o 39 11 1 Influencia de aparatos de comunicaci n m viles y port tiles de alta frecuencia 39 11 2 Conexiones el ctricas microcontrolador deidad o discs 39 11 3 Directrices y aclaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticaS unsseeennennseennseennseennnsennneennnee 40 11 4 Directrices y aclaraci n del fabricante Resistencia a interferencias electromagn ticas eects 41 11 5 Directrices y aclaraci n del fabricante Resistencia a interferencias electromagn ticas ese 42 11 6 Distancias de protecci n recomendadas entre aparatos de telecomunicaci n de alta frecuencia m viles y port tiles y el Aquilex Fluid Control System sn 43 Lista de accesorios s sense un 44 Informacion sobre la garantia srrarnra nananana ini coprirsi notizia 45 Glosario ensen vononnenvenvenvenvenvenvenvenvenvonvenvonennennensensensenvenvenvenvonennensennensensenvensenvensenennennensensenvenvenvenvenvenvonennennensenvenvenvenvene ANEXO IA 15 1 Registro de test dica alfab tica sados Advertencias importantes 1 Advertencias importantes Lea este manual detenidamente e inf rmese sobre el manejo y funcionamiento del Aquilex Fluid Control System Sistema Aquilex y de sus accesorios antes de su utilizaci n en el quir fano No
175. enomatous endometrial hyperplasia Uterine leiomyoma Severe adenomyosis e Pelvic pain subtle PID e Uterine anomalies e Surgical skill see above e Severe anemia Inability to circumnavigate the myoma re myoma size predominantly intra mural myomas with small submucous components 3 1 Warnings and Precautions 3 1 1 Warnings WARNING When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery the distension medi um must be electrically non conductive Examples include glycine sorbitol and mannitol Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bi polar electrosurgical resective procedures WARNING The pressure should be kept as low as possible to allow for a sufficient intrauter ine distension and to reduce the forces that could allow fluid ambient air and or gas to enter the circulatory system WARNING Intrauterine distention is usually possible with pressure values between 35 to 70 mmHg A pressure above 75 to 80 mmHg is required only in rare cases or if the patient has an excessively high blood pressure WARNING When using the cart scale follow the exact operating instructions in this manu al WARNING Fluid overload There is a risk of irrigation fluid reaching the circulatory system of the patient s soft tissue by passing through the uterus This can be affected by distention pres sure flow rate perforation of the uterine cavity and duration of the hystero gt gt B
176. epr fte UL gelistete abnehmbare Netzan schlussleitung Typ SJT minimal 18 AWG 3 adrig Die Steckkontakte m ssen den Bestimmungen NEMA 5 15 bzw IEC 320 CEE22 entsprechen Der Schutzleiteran schluss ist nur gew hrleistet wenn das System an eine vorschriftsm ig instal lierte Krankenhaussteckdose Hospital Grade angeschlossen ist Integrieren Sie entsprechend den rtlich geltenden Sicherheitsvorschriften das System in das Potentialausgleichssystem Medizinische elektrische Ger te unterliegen besonderen Sicherheits und Schutzma nahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV nachfolgend kurz EMV genannt Dieses System ist ausschlie lich f r den in dem Handbuch beschriebenen Zweck einzusetzen Bei der Aufstellung und der Inbetriebnahme sind unbedingt die Hin weise f r die EMV zu beachten Erster Systemaufbau 4 2 Systemaufbau Abb 4 1 Aufbau des Aquilex Fluid Con trol Systems St nder Beutelhalter Pumpe Fl ssigkeitsbeutel Tr gerplatten Kabel der Waage MyoSure Kontrolleinheit Waage Halter f r Beh lter Beh lter RollenfuB Feststellbremse RBE6G0000009880 Das Aquilex Fluid Control System ist f r den Versand auf zwei Kartons verteilt Karton 1 enth lt e Pumpe e Handbuch e Netzkabel Aquilex Vakuumschlauchset niedriges und hohes Vakuum e Netzkabel
177. er de zelftest van het systeem niet succesvol kan worden afgerond dan verschijnen er overeenkomstige foutmeldingen zie hoofdstuk 9 Fout en alarmmeldingen Als het systeem de zelftest met succes heeft afgerond dan is er n enkele toon te horen De melding System OK verschijnt 5 seconden en vervolgens verschijnt de melding Insert Tube Set slangset plaatsen Bediening van het systeem GEVAAR Als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de controle van de werking is het gebruik van het systeem verboden Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer 5 5 Vloeistofzakken ophangen GEVAAR Bij gebruik van monopolaire hysteroscopische elektrochirurgische apparatuur mag de vloeistof niet stroomgeleidend zijn Niet stroomgeleidende vloeistoffen zijn bijv glycine sorbitol en mannitol Spoelvloeistoffen van isotone fysiologi sche zoutoplossing mogen alleen worden gebruikt als er bipolaire elektrochirur gische resecties worden uitgevoerd Hang n of twee vloeistofzakken op gevuld met de vloeistof die geschikt is voor de geplande ingreep Voor n ingreep met MyoSure zijn n of twee zakken met 3000 ml fysiologische zoutoplossing nodig GEVAAR Het systeem is uitsluitend geschikt voor gebruik in combinatie met flexibele vloeistofreservoirs Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar Bij gebruik van niet flexibele reservoirs ka
178. er die Schl uche 2 2 mussen ensure pa 20 5 8 Outflow Schlauchset anschlie en ciones 20 5 8 1 MyoSure AbfIUsSansChIUSS inner 22 5 9 Einlegen des Inflow Schlauchsets een 23 5 10 Vorwahl des intrauterinen Soll Drucks inner 24 5 11 Defizitgrenzeeeinstellen e ONE I ERA essen 25 5 12 Einsatz der Pumpe w hrend einer Operation 25 5 13 Beh lter w hrend des Eingriffs wechseln nn 26 5 14 Angezeigtes Gesamtvolumen en se sen iii 26 5 15 Ausschalten des Systems ontzetten sneden en ARIA ARA RN O 26 Sicherheitsfunktionen 27 Pflege und Wartung we 28 7 1 R inigung des Systems IERI scan aen E R 28 7 2 Wartung durch den autorisierten Servicetechniker usssseesenssenseenneenssennsennsennsensennssenssensennnsennsennsenneen 28 7 3 Wechseln der Sicher wiets Rn es pen E SEHE Eee ee 28 J hrliche Inspektion ev senvenvconvenneonsennennvenneenvennvenvenneenvennvenvennvonsenneensennvensennvensennennsenneensennvensenneensennvensennvenvennvensen 30 8 1 Sicherheitstest ann rn Nc RR 30 8 2 Grundfunktionstests nnn deren enne ae T NE 30 8 3 Test der A PRE SEE EE APR RE ER annet ende 30 8 4 Test CER ELOW de IZ 31 8 5 Test derDrUckMeSssUN Bain nai ado 32 8 6 Test der Messung des Fl ssigkeitsdefizits nn 33 8 7 Test der VaKuumpumpe A 2 2 Cod 34 Fehler und Warnmeldungen ns senvennconvenncenvennvenvennvenvenneensennvensennven
179. erminare un Fluid overload con successiva iponatrie mia e rispettive conseguenze Tale condizione influenzata dalla pressione di di latazione dalla portata di flusso e dalla durata dell isteroscopia molto importante monitorare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido di dila tazione PERICOLO Edema polmonare Durante un isteroscopia esiste il rischio di edema polmonare che si sviluppa per effetto di un Fluid overload con liquido isotonico molto importante monito rare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido di dilatazione PERICOLO Edema cerebrale Durante un isteroscopia esiste il rischio di edema cerebrale che si sviluppa per effetto di un Fluid overload e un disordine elettrolitico in caso d uso di soluzioni ipoosmolari non ioniche quali glicina all 1 5 e sorbitolo al 3 0 molto im portante monitorare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido di dilata zione PERICOLO Reazioni idiosincratiche In rari casi durante un isteroscopia possono manifestarsi reazioni idiosincrati che quali e coagulopatia intravascolare e reazione allergica inclusa anafilassi se si utilizza un liquido di dilatazione In particolare in caso d impiego di Hyskon come liquido di irrigazione durante un isteroscopia sono state osservate reazio ni anafilattiche idiosincratiche che vanno trattate come le altre reazioni allergi che PERICOLO Ipotermia monitoraggio della temperatura corpore
180. ersonale sterile Conservare nella zona sterile il connettore Luer Lock blu 9 e consegnare l estremit del tubo con i raccordi conici per le sacche di liquido D al perso nale non sterile Collegare il connettore Luer Lock blu 9 al rubinetto d intercettazione del flusso in ingresso dell isteroscopio Aprire il rubinetto d intercettazione 3 Da eseguirsi da parte di personale non sterile Controllare che il sistema sia acceso Collegare le fascette di serraggio ai tubi per flusso in ingresso sotto i rac cordi conici delle sacche per liquido D Posizionare il set di tubi per flusso in ingresso nel supporto del tubo corri spondente L inserimento del tubo della ruota rappresentato in Fig 5 11 Spingere delicatamente la camera a pressione 7 nell alloggiamento infe riore del supporto del tubo per flusso in ingresso 12 fino a ad avvertire una certa resistenza Allineare la camera a pressione e il supporto del tubo per flusso in ingresso alla direzione delle frecce vedere Fig 5 11 Durante l inserimento del tubo della ruota fare attenzione a non danneggia re la membrana della camera a pressione La camera a pressione 7 deve es sere inserita esclusivamente in stato depressurizzato Avvolgere il tubo della ruota 6 intorno alla ruota QD Quando si collega il tubo alle sacche contenenti il liquido d irrigazione oppu re lo si rimuove dalle sacche afferrare sempre i raccordi conici in corrispon
181. erst tzt GEFAHR Der Defizitanzeige geht bei einem Stromausfall oder einer Kurzzeitunterbre chung verloren GEFAHR Hyponatri mie Einige Fl ssigkeiten k nnen zu einem Fluid overload mit nachfolgender Hypo natri mie und den entsprechenden Konsequenzen f hren Dies wird durch Dis tensionsdruck Flowrate und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst Es ist sehr wichtig den Zu und Abfluss der aufdehnenden Fl ssigkeit jederzeit zu berwa chen GEFAHR Lungen dem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Lungen dems das durch einen Fluid overload mit isotonischer Fl ssigkeit entsteht Es ist sehr wichtig den Verwendungszweck Zu und Abfluss der aufdehnenden Fl ssigkeit jederzeit zu berwachen GEFAHR Gehirn dem Bei einer Hysteroskopie besteht das Risiko eines Gehirn dems das durch Fluid overload und Elektrolytentgleisung bei Einsatz hypoosmolarer nicht ionischer Fl ssigkeiten wie Glyzin 1 5 und Sorbitol 3 0 entsteht Es ist sehr wichtig den Zu und Abfluss der aufdehnenden Fl ssigkeit jederzeit zu berwachen GEFAHR Idiosynkratische Reaktionen In seltenen F llen k nnen idiosynkratische Reaktionen wie e intravaskul re Koagulopathie e allergische Reaktion einschlie lich Anaphylaxie w hrend einer Hysteroskopie auftreten wenn eine Distensionsfl ssigkeit einge setzt wird Insbesondere bei Einsatz von Hyskon als Sp lfl ssigkeit w hrend ei ner Hysteroskopie wurd
182. es Alleen geautoriseerde servicetechnici mogen reparaties afstellingen of wijzigin gen uitvoeren aan het systeem of de accessoires en het servicemenu gebruiken Bij overtredingen is de fabrikant niet langer aansprakelijk Geautoriseerde ser vicetechnici worden uitsluitend door de fabrikant opgeleid en gecertificeerd Gebruik het systeem alleen voor toepassingen waarvoor het bedoeld is Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd Ter be scherming van de pati nt en het operatieteam dient u de werking van het sys teem en de volledigheid ervan dus v r gebruik altijd te controleren In de Europese Gemeenschap geeft dit symbool aan dat het afval van elektrische en elektronische apparatuur niet weggeworpen mag worden als niet gesorteerd afval maar gescheiden ingezameld dient te worden Neem voor meer informatie contact op met Hologic of een ander erkend afvalverwerkingsbedrijf 3 Gebruiksdoel Het Aquilex Fluid Control System dient voor distensie van de uterus door spoe ling met vloeistoffen voor de diagnostische en operatieve hysteroscopie en ter bewaking van het volumeverschil tussen de in de uterus gespoelde vloeistof en de uit de uterus wegstromende vloeistof Het systeem mag niet worden gebruikt voor het spoelen van de uterus met vloei stoffen bij contra indicaties voor hysteroscopie Volg de specifieke en relatieve contra indi
183. es Circonstances ex ge grossesse maladie et ou traitement m dicamenteux qui interdisent de prendre des mesures en soit indiqu es mais allant l encontre d une indication Solution saline isotonique c est dire un litre I contenant 9 0 grammes g de chlorure de sodium Syndrome de r section transur trale 47 Annexe 15 Annexe 15 1 Proc s verbal de tests Date Tests r alis s R sultat Remarque Signature 48 Index alphab tique Index alphab tique A Augmentation du d ficit 27 B Branchement a une prise secteur 12 C Capacit de l unit de pesage 16 Certificat 28 Charger d charger l unit de pesage en service 27 Contre indications 5 D Domaine d utilisation technique 10 E limination des d chets 4 E Entretien et maintenance 4 28 G Grave dysfonctionnement du syst me 27 I Inscription au bilan pr cise 16 Installation du lot de tubulures 24 L L gislation f d rale am ricaine 4 Liaison quipotentielle 12 Limitation de la pression lors de la remise en marche 27 M Mesure et r glage de la pression 10 Mesures de pr caution 12 Mesures de protection ESD 39 Modalit s d emploi 5 N Non responsabilit 4 o Ouvrir le carton d emballage 23 P Premiere installation du systeme 12 Prescription du fabricant 30 R Raccorder les poches de liquide 24 Realisation du te
184. es anderen Morcellator Systems zu Druckspitzen von ber 150 mmHg f hren Diese Situationen k nnen kurzzeitig auftreten wenn das System die Flowrate automatisch anpasst um zu dem eingestellten intrauteri nen Soll Druck zur ckzukehren ACHTUNG Das System darf nur mit Hysteroskopen kombiniert werden deren bestim mungsgem er Gebrauch und technische Daten eine gemeinsame Anwendung zulassen Jedes eingesetzte Hysteroskop muss den Anforderungen der Normen EC 60601 2 18 und ISO 8600 in ihrer jeweils neuesten Fassung entsprechen ACHTUNG Elektrische Beeinflussung siehe Kapitel 11 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit Bei der Entwicklung und bei der Pr fung des Systems wurde darauf geachtet dass eine elektrische Beeinflussung anderer Systeme praktisch ausgeschlossen ist Sollten Sie dennoch derartige Beeinflus sungen vermuten k nnen diese durch folgende Ma nahmen unterbunden wer den e Ver ndern der r umlichen Zuordnung des Aquilex Systems der anderen Sys teme oder beides e Erh hung des Abstandes zwischen den verwendeten Systemen e Hinzuziehen einer Fachkraft f r Elektromedizin ACHTUNG berpr fen Sie ob die verf gbare Netzspannung mit der auf dem Typenschild an der Pumpenr ckwand angegebenen Netzspannung bereinstimmt Eine fal sche Spannung kann zu Fehlfunktionen und zur Zerst rung des Systems f hren 3 2 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems Der intraute
185. essere utilizzati in prossimit dell Aquilex Interferenze AF 3 V m da Conforme Fluid Control System ad irradiate secondo 80 MHz a una distanza inferiore a CEl 61000 4 3 2 5 GHz quella di sicurezza racco mandata calcolata secondo l equazione appli cabile alla frequenza di tra smissione Distanze di sicurezza consigliate d 1 2P per 150 KHz 80 MHz d 1 2VP per 80 MHz 800 MHz d 2 3VP per 800 MHz 2 5 GHz P la potenza nominale del trasmettitore espressa in Watt W conformemente alle indicazioni del produt tore e d la distanza di sicurezza consigliata espressa in metri m Per tutte le frequenze e in base a un indagine con dotta sul posto l inten sit di campo di radiotrasmettitori fissi deve essere inferiore al livello di conformit Nelle vicinanze di apparec chi recanti il seguente sim bolo possibile rilevare interferenze e Nota 1 per 80 e 800 MHz vale la gamma di frequenze pi elevata Nota 2 queste linee guida non hanno validit assoluta La diffusione delle gran dezze elettromagnetiche subisce l influenza degli assorbimenti e delle riflessioni di edifici oggetti e persone a L intensit di campo dei trasmettitori fissi quali le stazioni base di radiotelefoni e telefoni cellulari le stazioni radio amatoriali le stazioni radio e televisive in AM e FM non pu in teoria essere calcolata con precisione Per calcolare l ambiente elettromagnetico
186. esten van de meting van het vloeistofdeficit De testopstelling is afgebeeld in Afb 8 3 Het is zeer belangrijk dat het opvangre servoir in het weegsysteem zoals in Afb 8 3 getoond wordt geplaatst 1 Als de basisfunctietests 8 3 t m 8 5 zijn uitgevoerd gaat u door naar stap 2 Zo niet zie basisfunctietest 8 4 stap 1t m 11 2 Zet de display van het vloeistofdeficit op nul door op de Zero toets te druk ken zie Afb 5 1 9 3 Druk op de toets Pause Resume 4 Laat het systeem 1 minuut lopen In het resrevoir moet zich ca 800 ml vloei stof bevinden maar de display van het vloeistofdeficit moet O aangeven 5 Detoegestane tolerantiegrens is 50 Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als de resultaten binnen de toegestane tolerantiegrens liggen y Afb 8 3 Testopbouw van de meting van het vloeistofdeficit 33 Jaarlijkse inspectie Afb 8 4 Afzuigopeningen van de vacu 34 empomp 8 7 Testen van de vacu mpomp Deze test is niet bedoeld als prestatietest van het meten van de onderdruk De test beoordeelt alleen of de vacu mpomp bedrijfsklaar is 1 bei Als de basisfunctietests 8 3 t m 8 5 zijn uitgevoerd gaat u door naar stap 2 Zo niet zie basisfunctietest 8 4 stap 1 t m 9 Controleer often minste n aansluiting in het reservoir ge
187. estin tre utilis dans un environnement lectromagn tique o les interf rences HF sont contr l es L utilisateur d Aquilex Fluid Control System peut aider viter des interf rences lectroma gn tiques en respectant la distance minimale entre les appareils de t l commu nication HF portables et mobiles metteurs et l Aquilex Fluid Control System en fonction de la puissance de sortie de l appareil de communication comme indi qu ci dessous Puissance nomi Distance de s curit en fonction de la fr quence mise m nale de l met z 5 teur W 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 1 2V d 1 2V d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les metteurs dont la puissance nominale maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus la distance de s curit recommand e d peut tre d termi n en m tres m en utilisant l quation figurant dans la colonne respective P tant la puissance nominale maximum de l metteur en watts W conform ment aux indications du fabricant de l metteur Remarque 1 les puissances de 80 MHz et 800 MHz requi rent la gamme de fr quence plus lev e Remarque 2 ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de mani re universelle La diffusion des grandeurs lectromagn tiques sont affec t es par l absorption et la r fle
188. et de WEEE Richtlijn wordt verwijderd Hologic technische klantenservice VS en Canada Telefoon 1 800 442 9892 gratis binnen de VS of 1 508 263 2900 Fax 1 508 229 2795 EU gevolmachtigde Telefoon 44 0 1293 552 080 Fax 44 0 1293 528 010 Verklarende woordenlijst 14 Verklarende woordenlijst Begrip Embolie Flowrate Hypervolemie Hyponatri mie Hysteroscoop Intra uteriene druk Intravasatie Contaminatie Contra indicatie Fysiologische zoutoplos sing TUR syndroom Verklaring Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus Hoeveelheid spoelvloeistof in ml die per minuut door de slangset stroomt ook debiet genoemd Toename van het bloedvolume in de bloedsomloop Lage natriumconcentratie lt 130 mmol l in het bloed van de patient Endoscoop om mee in de uterus te kijken Druk in het cavum uteri Binnendringen van vreemd materiaal in een bloedvat De verontreiniging van ruimtes water levensmiddelen voorwerpen of personen door micro orga nismen of door radioactieve stoffen biologische gifstoffen of chemische stoffen Omstandigheden bijv leeftijd zwangerschap een bepaalde ziekte resp behandeling met genees o die een op zich noodzakelijke maatregel verbieden tegenovergestelde van een indi catie Isotone keukenzoutoplossing d w z n liter I bevat 9 0 gram g natriumchloride Transurethraal resectiesyndroom 47 Bijlage 15 Bijlage 15 1 Testprotocol Datum
189. et zodra het overtollige gewicht is verwijderd Communication Error communicatie fout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Calibration Error kalibreerfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Sensor Error sensorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Motor Error motorfout 5 alarmsignalen Contact opnemen met technische klan tenservice van Hologic Low Vac Failed Use Alternative uitval laag vacu m alternatief gebruiken 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve bron voor laag vacu m worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten Contact opne men met technische klantenservice van Hologic High Vac Failed Use Alternative uitval hoog vacu m alternatief gebruiken 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve bron voor hoog vacu m worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten Contact opne men met technische klantenservice van Hologic Vac Systems Out Use Alternative uitval vacu msysteem alternatief gebruiken 3 alarmsignalen Er moet een alternatieve vacu mbron worden gebruikt om de ingreep voort te kunnen zetten Contact opnemen met technische klantenservice van Hologic 36 Technische gegevens 10 Technische gegevens Apparaattype of typeaanduiding AOL 100 Net
190. etechnicus een certificaat overhandigen Dit certificaat dient het volgende te omvatten e aard en omvang van de verrichte werkzaamheden e datum van de uitvoering e naam van het bedrijf dat de werkzaamheden heeft uitgevoerd e handtekening van de technicus 7 3 Zekering vervangen LET OP Voordat u de zekering vervangt dient u de waarden van de te plaatsen zekering volgens hoofdstuk 10 Technische gegevens te controleren De zekering is defect en moet worden vervangen als e een of meer displays niet oplichten e het systeem niet werkt Controleer of e het netsnoer de aansluiting van het systeem correct verbindt met een geaard stopcontact Afb 5 2 er op het stopcontact stroom staat GEVAAR Koppel het netsnoer los van het systeem voor u de zekering gaat controleren Verzorging en onderhoud Voor het vervangen van de zekering hoeft het systeem niet geopend te worden 1 Schakel het systeem uit 2 Koppel het systeem los van het net 3 Dezekeringhouders bevinden zich direct bijde aansluitbus aan de achterkant van de pomp 4 Neem de twee zekeringhouders eruit met behulp van een kleine schroeven draaier zoals getoond in Afb 7 1 5 Trek de zekeringhouders eruit 6 Controleer de zekeringen 7 Breng de nieuwe zekeringen aan Gebruik uitsluitend de voorgeschreven ze keringen zie hoofdstuk 10 Technische gegevens 8 Schuif de zekeringhouders weer naar binnen 9 Sluit de pomp met een netsnoer weer aan o
191. eten de instructies voor de EMC absoluut in acht worden genomen Eerste keer opbouwen van het systeem 4 2 Systeemopbouw Afb 4 1 Opbouw van het Aquilex Fluid Control System Standaard Zakhouder Pomp Vloeistofzakken Steunplaten Kabel van het weegsysteem MyoSure controle eenheid Weegsysteem Reservoirhouder Reservoirs Rolvoet 9696000900889 Voetrem Voor verzending is het Aquilex Fluid Control System verdeeld over twee dozen Doos 1 bevat Pomp e Handboek e Netsnoer Aquilex vacu mslangset laag en hoog vacu m e Netsnoer voor MyoSure controle eenheid Doos 2 bevat e Standaard met weegsysteem e Reservoirringen 13 Bediening van het systeem Pl lt o o N a oO lt y 35 a o T 3 T Pompdisplay Display van de werkelijke intra ute riene druk Deficitgrens Deficitmeter Deficitdisplay Houder voor inflow slang Rolwiel Druksensor Resettoets voor deficit Zero Deficitgrens verlagen 980000000 603 Deficitgrens verhogen D Instelling voor intra uteriene streefdruk verlagen Instelling voor intra uteriene streefdruk verhogen Display van de intra uteriene streefdruk AAN UIT schakelaar Toets Pause Resume Toets Prime Afb 5 2 Achterzijde van de pomp O Aansluiting voor laag vacu m wit Productetiket
192. etien et la maintenance du syst me et de ses accessoires conformes aux prescriptions sont absolument requis afin d assurer un fonctionnement fiable et s r En cons quence vous tes tenu de contr ler les fonctionnalit s et l int gra lit du mat riel avant toute utilisation afin de prot ger aussi bien le patient que l quipe chirurgicale Afin de garantir les performances du syst me et des accessoires il convient d ac corder le plus grand soin l entretien la maintenance ainsi qu au stockage du syst me 7 1 Nettoyage du syst me 1 Appuyez sur le commutateur ON OFF pour teindre le syst me 2 D branchez le c ble secteur 3 Essuyez le dessus du syst me avec un chiffon humide impr gn de produit nettoyant par exemple Meliseptol rapid La concentration du d sinfec tant est fonction des indications donn es par le fabricant Il est imp ratif qu aucune humidit ne s infiltre dans le syst me REMARQUE Le syst me ne doit en aucun cas tre st rilis 7 2 Maintenance par le technicien habilit Pour assurer la s curit et le bon fonctionnement du syst me une v rification et une maintenance doivent tre r alis es intervalles appropri s par un techni cien de maintenance habilit L intervalle entre les inspections doit tre choisi en fonction de la fr quence et la dur e d utilisation et doit tre au moins de deux ans Le fabricant se d gage de toute responsabilit au cas o la s
193. evisto p ngase en con tacto con el servicio t cnico de Hologic para sus clientes Si el apartado por cual quier motivo debe ser enviado de nuevo a Hologic recibir un n mero RMA Returned Materials Authorization por parte del servicio t cnico de Hologic Re mita el Aquilex System de vuelta a Hologic seg n las instrucciones del servicio t cnico al cliente Aseg rese de limpiar a fondo el sistema Aquilex antes de devol verlo con un pa o limpio humedecido con un germicida o isopropanol Hologic y sus distribuidores y clientes de la Uni n Europea est n sujetos a la Di rectiva de RAEE 2002 96 EC relativa a los residuos de aparatos el ctricos y elec tr nicos Hologic adem s procura cumplir los requisitos espec ficos de los pa ses en cuanto a la eliminaci n respetuosa con el medio ambiente de sus productos El objetivo declarado de Hologic es reducir los residuos resultantes de la elimina ci n de aparatos el ctricos y electr nicos Hologic es consciente del beneficio de dar a dichos aparatos un posible nuevo uso acondicionamiento reciclaje o recu peraci n a fin de reducir la cantidad de sustancias peligrosas que pueden vertir se al medio ambiente Los clientes de Hologic de la Uni n Europea son responsables de no desechar los aparatos m dicos con el siguiente s mbolo la di Gi rectiva de RAEE es de aplicaci n junto con los residuos municipales puesto que existe un acuerdo correspondiente con las autoridades locales
194. ezione ESD Le misure di protezione ESD sono le seguenti Realizzazione del collegamento equipotenziale PE per tutti gli apparecchi da collegare se disponibile sull apparecchio Uso esclusivo degli accessori indicati Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione ESD Misure di protezione ESD 39 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica 11 3 Guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagneti che L Aquilex Fluid Control System amp stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito L utilizzatore dell Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am 40 biente Misurazioni delle emis Conformit Linee guida ambiente elettroma sioni di disturbo gnetico Emissione AF secondo Gruppo1 L Aquilex Fluid Control System uti CISPR11 lizza energia RF solo per il suo funzio namento interno Per questo motivo le sue emissioni ad alta frequenza sono minime ed amp improbabile che interferiscano con gli apparecchi elettrici circostanti Emissione AF secondo Classe B L Aquilex Fluid Control System CISPR11 adatto per l uso in tutti gli edifici USE 2 compresi gli edifici domestici e quelli Emissioni di armoniche Classe A direttamente collegati alla rete di ali secondo CEl 61000 3 2 mentazione pubblica in bassa te
195. f r MyoSure Kontrolleinheit Karton 2 enth lt e St nder mit Waage e Behalterringe 13 Bedienung des Systems Abb 5 1 Vorderseite der Pumpe 68009000008 VO a fo N oa 01 gt oo gt 9680 000 60006 14 Pumpenanzeige Anzeige des intrauterinen Ist Drucks Fl ssigkeitsdefizitgrenze Defizitmesser Defizitanzeige Halter f r Inflow Schlauch Rollenrad Drucksensor R ckstelltaste f r Defizit Zero Defizitgrenze verringern Defizitgrenze erh hen Einstellung f r intrauterinen Soll Druck verringern Einstellung f r intrauterinen Soll Druck erh hen Anzeige des intrauterinen Soll Drucks EIN AUS Schalter Taste Pause Resume Taste Prime bb 5 2 R ckseite der Pumpe Anschluss f r niedriges Vakuum wei Produktetikett Leistungsdaten des Ger ts Anpassregler f r hohes Vakuum Anschluss f r hohes Vakuum gr n Sicherungshalter Anschluss f r Netzkabel Anschluss f r MyoSure Kontroll einheit Anschluss Potentialausgleich Service Schnittstelle Anschluss f r Waage Absaug ffnungen 5 Bedienung des Systems 5 1 Vorderseite der Pumpe OJO O D G6 d5 G4 DD DD 8 Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der Vorderseite der Pumpe vertraut 5 2 R ckseite der Pumpe O Machen Sie sich mit der Anordnung der Elemente an der R ckseite der Pumpe
196. fabrikant Elektromagnetische stoorbestendigheid 42 11 6 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF telecommunicatieapparatuur en het Ag il x Fluid Control Syst Msisi cin ride AiO bern 43 12 Lijst van accessoires ensen vvenvenven 44 13 A OO 45 14 Verklarende woordenlijst an vensconveonconsenncenvenreonvenneensenncenvennvenvennvenvenneenvennvenvennennvensennvensennvensennvensennvenvenneensen 47 a E 1T ET a E a NON 15 1 Testprotocol Belangrijke gebruiksinstructies 1 Belangrijke gebruiksinstructies Lees het handboek grondig door zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het Aquilex Fluid Control System Aquilex System en de ac cessoires Doe dit voordat u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken Wanneer u de instructies in dit handboek niet in acht neemt dan e kan dit leiden tot levensgevaarlijke verwondingen bij de pati nt e kunnen het operatieteam de verpleegkundige staf of de onderhoudsmede werkers zwaar gewond raken of e kunnen het systeem of de accessoires worden beschadigd of uitvallen De fabrikant behoudt zich het recht voor dat model afbeeldingen en technische Technische wijzigingen voorbehouden gegevens vanwege verdere verbetering van de producten in geringe mate kun nen afwijken van het geleverde product De passages met de tekst GEVAAR LET OP en OPMERKING hebben een speciale Let op betekenis Lees deze passages uiterst zorgvuldig door GEVAAR E
197. fiche tecniche lit che le illustrazioni e i dati tecnici differiscano lievemente dal prodotto conse gnato paragrafi indicati dai termini PERICOLO ATTENZIONE e AVVERTENZA hanno Importante un importanza particolare Si prega di leggere questi paragrafi con la massima attenzione PERICOLO La sicurezza del paziente o dell operatore a rischio Osservare il presente avver timento per evitare lesioni al paziente o all operatore ATTENZIONE Le avvertenze segnalano eventuali rischi per il sistema Osservare questa avver tenza per evitare danni al sistema AVVERTENZA I messaggi di avvertenza contengono informazioni speciali o supplementari per spiegare le istruzioni fornite Avvertenze di sicurezza Diritto federale americano solo per il mer cato USA Esonero da responsabilit Tecnici del servizio di assistenza autorizzati Uso conforme Cura e manutenzione Smaltimento 2 Avvertenze di sicurezza Attenzione secondo il diritto federale americano l apparecchio deve essere ac quistato esclusivamente da un medico o su sua prescrizione Hologic non si assume alcuna responsabilit per danni diretti o indiretti e il dirit to alla garanzia si estingue se e il sistema e o gli accessori vengono utilizzati condizionati o revisionati impro priamente le istruzioni riportate nel manuale non vengono osservate persone non autorizzate effettuano riparazioni regolazioni o modifiche al si stema o ai relativi acce
198. forming basic function test 29 Potential equalization 11 Precautionary measures 11 Precise balancing 15 Pressure limitation at restart 25 Pressure measuring and regulating 10 S Safety threshold 22 Scale capacity 15 Scale overload 25 Serious system defect 25 Subject to technical changes 3 T Technical application scope of the device 10 Tube set recognition technology 18 W Waste management 4 Index 47 Inhaltsverzeichnis 10 11 12 13 14 15 Wichtige Anwendungshinweise sussossonssossnssonsonssnssnnssnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnssnnsnnnsnnsnnsnnnsnnsnnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnsnnnen 3 Sicherheitshinweise 4 VerwendungsZzwecck sscrssscsssssscsssssscsesssesesees dts 3 1 Warnungen und VorsichtsmaBnahmen eine 5 3 1 1 A RN 5 3 1 2 Vorsichtsma nahmen ni rara ao 10 3 2 Beschreibung des Aquilex Fluid Control Systems is 10 Erster Systema AA Rin 12 4 1 Vorbereitung des SYSTEMS ERO 12 4 2 Systemaufbau u a nee RIN rai 13 Bedienung des Systems ou 14 5 1 Vorderseite der Pump Ersson ea A ati 14 5 2 R ckseite der PUMPE nn nn en anatek edn A AA E OR EN 14 5 3 standerimit Waage ii 15 5 3 1 Einstellung der Waage sl NE nn eneen ee enne RE 16 5 3 2 Vakuumschlauch anschlieen c alal AE a seen 17 5 4 Aquilex System Riscal ronca RI 18 5 5 Flussigkeitsbeutel aufhangent iaia lie in 19 5 6 Schlauchsets verwenden iii 19 5 7 Ubersicht Ub
199. g 10 ml Dimensioni Larghezza x altezza x profondit mm 300 mm x 140 mm x 300 mm AQL 100P 670 mm x 1320 mm x 670 mm AQL 100CS Peso Ib kg 13 Ib 5 8 kg AQL 100P 23 Ib 10 5 kg AQL 100CS 37 Dati tecnici Esattezza Portata valori misurati 17 Pressione mmHg 7 5 mmHg Deficit valori misurati 10 Interfacce Segnale ON OFF per componenti 1 x attacco unit di pesatura presa flangiata presa collegamento tonda con 5 connettori RS232 1 x attacco di servizio presa RS232 DSUB9 RS232 Cavo di collegamento alla rete 1EC 60320 1 C14 38 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica 11 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibili t elettromagnetica 11 1 Influenza di dispositivi di comunicazione mobili e portatili ad alta frequenza Le radiazioni di energia ad alta frequenza emanate da dispositivi di comunicazio ne mobili possono compromettere il funzionamento dell apparecchio elettrico ad uso medicale L utilizzo di tali dispositivi ad es telefoni cellulare telefoni GSM in prossimit di apparecchi elettrici medicali non consentito 11 2 Collegamenti elettrici Le connessioni elettriche contrassegnate da questo simbolo non devono essere toccate Non realizzare collegamenti tra prese e relative spine senza che prima si ano state adottate le necessarie misure di prot
200. g des Test der Flowrate 1 System einschalten Siehe Kapitel 5 4 Aquilex System einschalten 2 Schlauchset in die Pumpe einlegen und die Klemmen an den Beuteln schlie Ben 3 Die Fl ssigkeitsbeutel an die Haken des Beutelhalters h ngen Einstechdorne in die Fl ssigkeitsbeutel stechen und Klemmen an den Fl ssig keitsbeuteln ffnen Hysteroskop Schlauch in den Messbeh lter h ngen Intrauterinen Soll Druck auf 150 mmHg einstellen Taste Prime dr cken Das Rollenrad beginnt sich zu drehen um die Luft aus den Schl uchen zu ent fernen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen 9 Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist etwa 20 Sekunden Taste Pause Resume dr cken 10 Messbecher leeren 11 Hysteroskop Schlauch wieder in den Messbeh lter h ngen 12 Taste Pause Resume dr cken 13 Nach einer Minute Taste Pause Resume dr cken Im Messbeh lter sollten sich jetzt etwa 800 ml Fl ssigkeit befinden 14 Die zul ssige Toleranzgrenze betr gt 25 ml min P DO ON Un Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn die Ergebnisse innerhalb der zul ssigen Tole ranzgrenze liegen 31 J hrliche Inspektion Abb 8 2 Pr faufbau f r Druckmessung h H he des Wasserpegels 32 8 5 Test der Druckmessung Der Pr faufbau ist in Abb 8 2 dargestellt Der Drucktest pr
201. gen sind keine Vorgaben f r den Arzt Der Arzt ist verantwort lich f r alle Einstellungen die die Operationsbedingungen betreffen GEFAHR Original Zubeh r Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihres Patienten ausschlie lich Aquilex Zubeh r GEFAHR Nicht explosionsgesch tzt Das System ist nicht explosionsgesch tzt Betreiben Sie das Ger t nicht in der N he von explosiven Narkosegasen GEFAHR nderungen an dem System sind nicht erlaubt Verwendungszweck GEFAHR Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden darf das System nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden gt GEFAHR Fachliche Qualifikation Dieses Handbuch enth lt keine Beschreibungen oder Verfahrensanweisungen f r Operationstechniken Es ist auch nicht geeignet einen Arzt in Operations techniken einzuf hren Medizinische Instrumentarien und Systeme d rfen nur in daf r vorgesehenen Einrichtungen und von rzten oder medizinischem Perso nal angewendet werden die ber die entsprechende fachliche Qualifikation ver f gen gt GEFAHR Sterile Medien und Zubeh r Arbeiten Sie ausschlie lich mit sterilen Substanzen und Medien steriler Fl ssig keit und sterilem Zubeh r wenn dies angezeigt ist GEFAHR Ersatzsystem und Zubeh r Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzsystem und Ersatzzubeh r be reit um die Operation bei Ausfall dieses Systems oder des Zubeh rs sicher been
202. gt gt gt gt BP BB B Bd Gebruiksdoel Gebruiksdoel Technisch toepassingsgebied Mogelijke distensiemedia 10 3 1 2 Voorzorgsmaatregelen LET OP Amerikaanse federale wetgeving alleen voor de VS markt Volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts of in opdracht van een arts worden gekocht LET OP Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure of een ander morcellator systeem wordt gebruikt dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacu mdruk leiden tot een significant verlies van de intra uteriene disten siedruk wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren Omgekeerd kan het uitschakelen van de MyoSure of een ander morcellator systeem bij een hoge distensiedruk leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Deze situaties kunnen zich gedurende korte tijd voordoen als het systeem de flowrate automa tisch aanpast om naar de ingestelde gewenste intra uteriene druk terug te ke ren LET OP Het systeem mag alleen met hysteroscopen worden gecombineerd die volgens het gebruiksdoel en de technische gegevens een gezamenlijk gebruik toestaan ledere gebruikte hysteroscoop moet voldoen aan de eisen in de normen EC 60601 2 18 en ISO 8600 in de meest recente versie LET OP Elektrische interferentie zie hoofdstuk 11 Instructies en verklaring van de fa brikant Elektromagnetische compatibiliteit Bij de ontwikkeling en de keuring van het systeem is erop gelet dat e
203. guro de los mismos Por lo tanto para proteger al paciente y al equipo del quir fano se debe r comprobar antes de cada uso si el aparato y los accesorios est n completos y si funcionan correctamente Al realizar los trabajos de cuidados mantenimiento y almacenamiento del siste ma y sus accesorios deber prestarse especial atenci n con el fin de mantener la capacidad de rendimiento del sistema y de los accesorios conectados al mismo 7 1 Limpieza del sistema 1 Presione el interruptor de ON OFF encendido apagado para apagar el siste ma 2 Desconecte el cable de red 3 Pase un pa o suave humedecido con un producto de limpieza para superfi cies p ej Meliseptol rapid por la superficie del sistema La concentraci n del desinfectante utilizado debe coincidir con las indicaciones del fabricante de dicho producto Impida sin falta que penetre humedad en el sistema ADVERTENCIA En ning n caso deber esterilizarse el sistema 7 2 Mantenimiento por el servicio t cnico autorizado Se recomienda que un t cnico de mantenimiento autorizado revise y realice el mantenimiento del sistema a intervalos adecuados a fin de garantizar su segu ridad y funcionamiento Dependiendo de la frecuencia y de la duraci n de la uti lizaci n dicho mantenimiento deber efectuarse como m nimo cada dos a os De lo contrario el fabricante no se responsabilizar de la seguridad de funciona miento del sistema Una etiqueta en la parte poster
204. hrijving van het Aquilex Fluid Control System 10 4 Eerste keer opbouwen van het systeem ess senseonvenveoncenseonvennennvennennvennvensennvensenneenvennvensenneenvensennvenseonvensennvenseenvense 12 4 1 Voorbereidenvan het syste M aent nannten bs dc EAN t 12 4 2 SS TEEMOPDOU Wet asocio 13 5 Bediening van het systeem ou 14 5 1 Voorzijde vande AAA a A O EE N EE E KET a 14 5 2 Achterzijde van de Pomp cascara dalla E ALI A E 14 5 3 Standaard Met Weegsysteem ic REC 15 5 3 1 H twe gsysteem instellefni nt QU IERI ARR A ENE E R A RA as 16 5 3 2 Vacuumslang da AISI ITEN dad 17 5 4 Aquilex systeemi inschakelen i snai i 18 5 5 Vloeistofzakkeniophangen 42 0 ii aaa iaia 19 5 6 Slangsets GE DUKE Nic IAT ir 19 5 7 Overzicntvan de slangen sneren ARA RI IO Ra 20 5 8 Outflow slangsetaansluit n ts sten Rie 21 5 8 1 MyoSure afvoeraanSsluiting iii 22 5 9 Plaatsen van de fome iii AIN 23 5 10 Selecteren van de intra uteriene streefdruk nn 24 5 11 Deficitgrensinstellen u sensn seen en ee se 25 5 12 Gebruik van de pomp tijdens een ingreep unnenensenssensssunseenssunssenssunnsenssennsennsensennssnussnunsennsennsenssenssnnnsennsennsennen 25 5 13 Reservoirs verwisselen tijdens de ingreep sens 26 5 14 METE SNA A Re enr are eveneens eenen 26 5 15 Systeem uitschakel ni 4 sevens aerden souden AR 26 6 Veiligheidsfuncties 27 Verzorging en onderhoud 28 7 1 SIA RSS A Y NOT 28 7 2 Onderhoud do
205. i liquido necessario tenere sotto osservazione la quantit di liquido rimanente nella pa ziente Il deficit la quantit complessiva di liquido che rimane nella paziente o che non pu essere assegnata Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema vedere il capitolo 10 Dati tecnici La valutazione della quantit di liquido che rimane nella paziente responsabilit del medico PERICOLO Monitoraggio dell afflusso e del deflusso molto importante monitorare costantemente l afflusso e il deflusso del liquido Se si utilizza un liquido a bassa viscosit occorre tenere sotto attento controllo l introduzione intrauterina di pi di 2 litri di liquido poich esiste la possibilit di un Fluid overload Se si utilizza un liquido ad alta viscosit come Hyskon oc corre tenere sotto attento controllo l introduzione di pi di 500 ml di liquido Per ulteriori informazioni vedere la descrizione del prodotto relativa a Hyskon PERICOLO Concentrazione di sodio nel siero del sangue Occorre tenere sotto controllo la concentrazione di sodio nel sangue della pa ziente per evitare disordini elettrolitici Il controllo della concentrazione di sodio rientra nell ambito di responsabilit del medico non viene eseguito n suppor tato dal sistema PERICOLO In caso di interruzione di corrente o brevi interruzioni di tensione l indicazione di deficit va perduta PERICOLO Iponatriemia Alcuni liquidi possono det
206. i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test pu consi derarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi Ispezione annuale 8 6 Test della misurazione del deficit di liquido La struttura di prova illustrata in Fig 8 3 molto importante che il recipiente di recupero sia posizionato nell unit di pesatura come indicato in Fig 8 3 1 Se sono stati condotti i test delle funzioni di base da 8 3 a 8 5 andare al passo 2 In caso contrario vedere Test delle funzioni di base 8 4 passi da 1 a 11 2 Portare l indicazione del deficit di liquido su Zero premendo il tasto Zero ve dere Fig 5 1 9 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 4 Fare funzionare il sistema per 1 minuto Nel recipiente dovrebbero trovarsi circa 800 ml di liquido mentre l indicazione del deficit di liquido dovrebbe in dicare circa O 5 Latolleranza ammissibile amp 50 Y Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test pu consi derarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi NA Fig 8 3 Struttura di prova della misura zione del deficit di liquido 33 Ispezione annuale Fig 8 4 34 Aperture di aspirazione della pompa a depressione 8 7 Test della pompa a depressione Questo test non previsto come tes
207. i tubi per flusso in ingresso Aquilex e Sacche di liquido e Contenitore graduato con scala da 1 litro e Cronometro e Pesi di precisione ad es Ohaus 1 kg 49016 11 0 41000 00 oppure equivalente 8 3 Test dell unit di pesatura Accendere il sistema 2 Nonappena compare l indicazione Insert Tube Set Inserire il set di tubi pre mere contemporaneamente il tasto Pause Resume Pausa Riprendi e il tasto Zero 3 Sull indicatore della pompa compare il messaggio Scale Test Test dell unit di pesatura 4 Posizionare un peso di precisione sull unit di pesatura 500 g 2000 g 5 L indicatore di deficit indica il peso 6 La tolleranza ammissibile 20 g 7 Sesiriscontra una discrepanza maggiore necessario far eseguire una nuova calibrazione ad un tecnico del servizio di assistenza 8 Rimuovere il peso dall unit di pesatura 9 Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi per terminare questo test Ispezione annuale Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test pu consi derarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi 8 4 Test della portata di flusso La struttura di prova illustrata in Fig 8 1 Test della portata di flusso Do ui WN B 10 11 12 13 14 Accendere il sistema Vedere il capitolo 5 4 Accensione del sistema Aquilex Inserire il set di tubi nella pom
208. ia dentro 5 6 Uso de juegos de tubos El Aquilex Fluid Control System est concebido para utilizarse con juegos de tu bos de entrada y salida de un solo uso Cada juego de tubos de entrada viene equipado con un transpondedor para el re conocimiento del juego de tubos El transpondedor RFID contiene datos sobre el tipo de tubo su estado de uso y su admisibilidad El indicador de la bomba mues tra dicha informaci n De esta forma se evita la reutilizaci n por descuido de un juego de tubos en m s de una paciente v ase el cap tulo 5 7 Resumen de los tu bos PELIGRO Reacondicionamiento de productos est riles desechables La reutilizaci n de tubos de entrada o salida implica un peligro de infecci n para la paciente y o el usuario as como el riesgo de afectar al funcionamiento del producto La contaminaci n y o la limitaci n de funcionamiento del sistema pueden provocar lesiones enfermedades e incluso la muerte Los juegos de tu bos de entrada y salida de un solo uso no deben reacondicionarse ADVERTENCIA Respete la normativa sobre higiene cuando deseche los tubos el l quido recogido y los recipientes 5 7 Resumen de los tubos Para poner en funcionamiento el sistema se requieren tres juegos de tubos dife rentes En la tabla siguiente se muestran todos los tipos de juegos de tubos y su aplicaci n N de refe Descripci n rencia AQL 110 Juego de tubos de entrada del Aquilex Fluid Control System
209. ia diagnostica e chirurgica nonch a monitorare la differen za di volume tra il liquido che viene introdotto nell utero e il liquido che ne fuoriesce Il sistema non deve essere impiegato per immettere liquidi nell utero se sussiste una controindicazione per un isteroscopia Si osservino le controindicazioni spe cifiche e relative riportate nelle istruzioni per l uso dell isteroscopio Controindicazioni relative dell ablazione dell endometrio Si raccomanda di eseguire l ablazione isteroscopica dell endometrio mediante chirurgia laser oppure elettrica esclusivamente dopo aver seguito un adeguato corso di addestramento e se si dispone della relativa esperienza clinica Inoltre prima di distruggere endometrio necessario prelevare un campione di tessuto Le seguenti condizioni cliniche possono complicare sensibilmente l ablazione isteroscopica dell endometrio e iperplasia adenomatosa dell endometrio e leiomioma uterino e adenomiosi grave dolori al bacino malattia infiammatoria pelvica acuta anomalie uterine abilit chirurgiche v sopra e anemia grave impossibilit di bypassare il mioma a causa delle sue dimensioni miomi prin cipalmente intramurali con piccole componenti sottomucose 3 1 Avvertenze e misure precauzionali 3 1 1 Pericoli PERICOLO Per l uso di unit elettrochirurgiche monopolari per isteroscopia necessario che il liquido non sia conduttore di corrente liquidi non conduttori
210. ible tones Flow path is blocked Check that bag clamps amp hysteroscope stopcock are open Check that tube set is free of obstructions Incorrect Tube Set 1 audible tone Replace tube set Tube set does not match type necessary for Aquilex Sys tem Pause Pump for Container Change 3 audible tones Removal of canister without activating Pause button Insert empty canister and hit Pause Resume button Overpressure Open Stopcock 3 audible tones Most commonly triggered when hystero scope stopcock is closed while pump is operating at peak flow rate Open hys teroscope stopcock or other occlusion to relieve pressure Overpressure Check Stopcock 5 tones repeatedly continuously until pressure reduced Pressure has exceeded 200 mmHg safety limit and must be reduced Most proba ble cause is hysteroscope being closed while pump was operating at peak flow rate Open inflow stopcock on hysteroscope or obstruction that is pinching inflow tube set Maximum Pressure No audible tone The message Maximum pressure is dis played if the intrauterine pressure exceeds 150 mmHg Deficit Limit Reached 1 audible tone Physician must respond appropriately Deficit Limit Exceeded 3 audible tones Physician must respond appropriately Conduct manual deficit assessment if necessary Pressure Threshold 1 audible tone Pressures exceeding 100 mmHg are not usually required for hyster
211. icherungsbezeichnung 2 x T 3 15 AH 250 V UL gelistet Leistungsaufnahme Strom A Spannung V Leistungsaufnahme Oberer Spannungsbereich RAM Normalbetrieb 0 19 A 240 V 45 VA Spitze 0 69 A 240 V 165 VA Unterer Spannungsbereich Normalbetrieb 0 52 A 100 V 52 VA Spitze 1 70 A 100 V 170 VA Schutzklasse I II 111 Anwendungsteil des Typs B BF CF Konzipiert f r ein System mit BF Klassifizierung Defibrillatorschutz Ja Nein Nein Schutzklasse IP Code IP41 Pumpe IP21 Waage Klassifikation I lla IIb III laut Anhang IX der europ IIb MDD Konformitat mit den folgenden Normen EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Betriebsbedingungen 10 bis 40 C 50 bis 104 F 30 bis 75 rel Luftfeuchtigkeit 70 bis 106 kPa Luftdruck 3000 m maximale Einsatzhohe Uber NN M glicher Einsatz mit explosiven Narkosegasen Dieses System ist nicht f r den Einsatz von explosiven Narkosega sen Klasse AP oder explosiven Narkosegasen mit Sauerstoff Klasse APG konzipiert Lager und Transportbedingungen 20 bis 70 C 4 bis 158 F 10 bis 90 rel Luftfeuchtigkeit 70 bis 106 kPa Luftdruck Max Lautst rkepegel lt 80 dB a Maximale Belastung 30 kg 65 lbs Einstellbare Werte Druckbereich mmHg 40 150 mmHg Messbereich Durchfluss ml min 0 800 ml min Druck mmHg 0 500 mmHg Defizit ml 999 9 9
212. icker viviendas seg n IEC 61000 3 3 Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la compatibilidad electromagn tica 11 4 Directrices y aclaraci n del fabricante Resistencia a interferen cias electromagn ticas El Aquilex Fluid Control System est destinado al servicio en un entorno electro magn tico como el descrito a continuaci n El usuario de Aquilex Fluid Control System debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito Pruebas de resis tencia a interfe rencias Nivel de prueba Concordancia Entorno electromagn tico Directrices Descarga de elec Descarga por con Concuerda Los suelos deber an ser tricidad est tica tacto 6 kV de madera o de hormi ESD seg n IEC Descarga por aire g n o estar recubiertos 61000 4 2 8 kV de baldosas de cer mica Si el suelo es de material sint tico la humedad relativa debe r a ser del 30 como m nimo Magnitudes per 2kV para l neas Concuerda La calidad de la tensi n turbadoras el ctri de alimentaci n de alimentaci n debe cas r pidas y 1 kV para l neas r a corresponderse con transientes r fa de entrada y de la de un t pico entorno gas de sincroniza salida comercial o de hospital ci n crom tica seg n IEC 61000 4 4 Tensi n transito tensi n asincr Concuerda La calidad de la tensi n ria Surges seg n nica 1 kV de alimentaci n debe IEC 61000 4 5 tensi n
213. ie PERICOLO Accessori originali Per la propria sicurezza personale e quella del paziente consentito utilizzare esclusivamente accessori Aquilex PERICOLO Nessuna protezione antideflagrante Il sistema non ha una protezione antideflagrante Non azionare l apparecchio in prossimit di gas anestetici esplosivi PERICOLO Non sono consentite modifiche al sistema PERICOLO Per evitare il rischio di folgorazione elettrica collegare il sistema esclusivamente ad una rete di alimentazione con conduttore di protezione PERICOLO Qualifica professionale Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni sulle tecniche da adot tare in sala operatoria tanto meno si prefigge di iniziare un medico inesperto alle tecniche chirurgiche sistemi e gli strumenti medici devono essere utilizzati esclusivamente all interno di impianti appositamente previsti e da medici o per sonale paramedico che dispongano di un adeguata qualifica professionale PERICOLO Strumenti e accessori sterili Se indicato lavorare esclusivamente con sostanze strumenti liquidi e accessori sterili PERICOLO Sistema e accessori di ricambio Tenere a portata di mano un sistema e accessori di ricambio da utilizzare nell eventualit di dovere portare a termine l intervento in caso di guasto al si stema o agli accessori PERICOLO Pulizia del sistema Il sistema non deve essere sterilizzato in alcun caso PERICOLO Gocce d acqua Proteggere
214. ie 9000880 Vers vide faible blanc R cipients Tubulure de liaison Raccord patient Lot de tubulures de sortie Champ op ratoire Canal d coulement amovible Myo Sure ou robinet de sortie de l hys t roscope 21 Utilisation du syst me Fig 5 8 Raccord MyoSure 900 868000 22 Vers vide lev vert R cipients Tubulure de liaison Raccord pour pr l vements tissu laires Collecteur de tissus Tubulure vide MyoSure MyoSure Tissue Removal Device TRD appareil d limination des tis sus 5 8 1 Raccord d coulement MyoSure FN Ee 4 Lorsqu un tissu pathologique est d cel dans l ut rus le MyoSure TRD peut tre raccord au syst me Aquilex comme illustr sur la figure Fig 5 8 La tubulure vide MyoSure 6 est raccord e au collecteur de tissus 5 dans le second r ci pient Utilisation du syst me 5 9 Introduction du lot de tubulures d entr e voir Fig 5 9 Pi ces du lot de tubulures Le lot de tubulures d entr e est compos de trois sections de tubulure d une pi ce en Y 4 et de deux mandrins piquants pour les poches de liquide 2 Les trois sections de tubulure sont la section roue dent e 6 la section entr e 3 et la section hyst roscope 8 Les mandrins piquants pour les poches de liquide 2 servent raccorder les sections de tubu lure aux poches de liquide L
215. ig worden gecontroleerd Als er een vloeistof met een lage viscositeit wordt gebruikt dan moet er nauwkeurig toe zicht worden gehouden bij het in de uterus brengen van meer dan 2 liter vloei stof omdat er kans bestaat op fluid overload Als er een vloeistof met een hoge viscositeit wordt gebruikt zoals Hyskon dan moet er bij het inbrengen van meer dan 500 ml nauwkeurig toezicht worden gehouden Voor meer informatie zie de productbeschrijving voor Hyskon GEVAAR Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de pati nte moet worden gecontro leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen De arts is ver antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund GEVAAR De deficitweergave gaat bij stroomuitval of een kortstondige onderbreking ver loren GEVAAR Hyponatri mie Sommige vloeistoffen kunnen leiden tot een fluid overload gevolgd door hy ponatri mie met alle gevolgen van dien Dit wordt beinvloed door distensie druk flowrate en duur van de hysteroscopie Het is van groot belang dat toe en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd GEVAAR Longoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op longoedeem dat ontstaat door een fluid overload met isotone vloeistof Het is van groot belang dat toe en afvoer van de distensievloeistof constan
216. il cavo di alimentazione dal sistema prima di controllare il fusibile Cura e manutenzione Per sostituire il fusibile non occorre aprire il sistema 1 Spegnere il sistema 2 Staccare il sistema dalla rete elettrica 3 Iportafusibili si trovano direttamente in corrispondenza della spina sulla par te posteriore della pompa 4 Estrarre i due portafusibili svitandoli con un piccolo cacciavite come illustrato in Fig 7 1 5 Estrarre i portafusibili 6 Controllare i fusibili 7 Inserire i nuovi fusibili Impiegare solo i fusibili prescritti vedere il capitolo 10 Dati tecnici 8 Reinserire i portafusibili 9 Conilcavodi alimentazione ripristinare il collegamento tra la presa dotata di contatto di protezione e la spina situata sulla parte posteriore LT Fig 7 1 Apertura del portafusibili 29 Ispezione annuale Norme del produttore Test da eseguire durante l ispezione 30 8 Ispezione annuale Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico biomedicale sottoponga regolarmente il sistema a un ispezione funzionale e tecnica ai fini della sicurezza Tali ispezioni devono essere eseguite a cadenza annuale Le ispe zioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventuali anoma lie aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile del sistema seguenti test appositamente messi a punto per il personale specializzato o il tecnico biomedicale consenton
217. il sistema dall umidit Non utilizzare il sistema se penetrato del li quido al suo interno PERICOLO Guasto al sistema Non utilizzare il sistema in caso di guasto sospetto o confermato Evitare che il sistema venga riutilizzato prima della revisione da parte di un tecnico autorizza to del servizio di assistenza PERICOLO Sostituzione del fusibile Qualora fosse necessario sostituire un fusibile assicurarsi di utilizzare il modello prescritto vedere il capitolo 10 Dati tecnici PERICOLO Posizionare il sistema in modo che il cavo di alimentazione possa essere rimosso con facilit gt gt gt F amp F Bb gt P Finalit d uso Finalit d uso Ambito di applicazione tecnico Possibili mezzi di dilatazione Misurazione e regolazione della pressione 10 3 1 2 Misure precauzionali ATTENZIONE Diritto federale americano solo per il mercato USA Secondo il diritto federale americano l apparecchio deve essere acquistato esclu sivamente da un medico o su sua prescrizione ATTENZIONE Se il sistema Aquilex utilizzato assieme a MyoSure o a un altro sistema mor cellatore la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto pu causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio Al con trario se la pressione di dilatazione elevata lo spegnimento del MyoSure o di un altro sistema
218. ilar en todo mo mento la entrada y la salida del l quido para la distensi n PELIGRO Si el aire que se encuentra en el sistema de tubos o en el instrumento conectado a este va a parara la paciente es posible que sufra una embolia gaseosa Siempre debe haber l quido en la bolsa de l quido para que no se pueda bombear aire a la paciente PELIGRO El sistema solamente es adecuado para utilizar recipientes de l quido flexibles Existe peligro de rotura al utilizar recipientes de vidrio Cuando se utilizan reci pientes r gidos el l quido puede que no fluya suficientemente r pido ya que en el recipiente se forma vac o El uso de recipientes r gidos entra a el riesgo de una Uso del aparato gt gt gt gt Pe gt Pe rotura hacia dentro PELIGRO El llenado de los tubos con el l quido de irrigaci n y el ajuste de la indicaci n del d ficit a cero los realiza el m dico seg n su criterio PELIGRO El sistema debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento obser var los valores indicados controlar la funci n del sistema y acceder a los elemen tos de mando PELIGRO Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si encuentra un fallo du rante el control del funcionamiento quedar totalmente prohibido utilizar el sis tema Esto tambi n es v lido en caso de que existan defectos y da os evidentes especialmente en el enchufe de alimentaci n de red y en el cable de red PELIGRO Con el
219. ilis sur la patiente Le m decin doit d terminer quelle est la technique et quelle est la methode appliquer afin d obtenir le r sultat cli nique souhait DANGER Veuillez v rifier tous les pr r glages Les r glages d part usine ne constituent pas de prescriptions vis a vis du m de cin En effet le m decin est personnellement responsable de tous les r glages concernant ses conditions sp cifiques d intervention DANGER Accessoires d origine Pour assurer votre propre s curit ainsi que celle de votre patient seule l utilisa tion d accessoires Aquilex est autoris e DANGER Risques d explosions Le syst me n est pas prot g contre les explosions Assurez vous que l appareil n est pas expos des gaz d anesth sie explosifs lorsqu il est sous tension DANGER Aucune modification n est autoris e sur le syst me DANGER Pour viter tout risque de choc lectrique ce syst me doit tre connect l ali mentation secteur avec le conducteur de protection DANGER Qualification professionnelle Ce manuel ne contient pas de descriptions ni d instructions m thodologiques re latives aux techniques op ratoires Il ne convient pas non plus l apprentissage par des d butants des techniques d intervention chirurgicales L utilisation des instruments et des syst mes m dicaux est strictement r serv e des m decins disposant d une qualification professionnelle appropri e et dans
220. in h heres Gewicht l st die Meldung Scale Overloaded Check Scale Waage berlastet Waage pr fen aus Au erdem sind drei Warnt ne zu h ren siehe Kapitel 9 Fehler und Warnmeldungen ACHTUNG Achten Sie darauf dass die Beh lter frei h ngen nicht abgest tzt werden und keinen Kontakt zu anderen Dingen haben Ansonsten kann das Defizit nicht kor rekt berechnet werden HINWEIS Schlie en Sie die Waage an die Pumpe an bevor Sie das System einschalten 5 3 1 Einstellung der Waage Die Waage kann mit Beh ltern verschiedener Hersteller eingesetzt werden Bemis 3 Liter DeRoyal Abbott 2 Liter Serres 2 und 3 Liter Medi Vac 3 Liter Medela 3 Liter 16 Bedienung des Systems Medi Vac Flex Advantage 3000 cc HINWEIS Achten Sie darauf dass die Beh lter richtig am passenden Halter aufgeh ngt il sind HINWEIS Benutzen Sie ausschlie lich Beh lter mit berlaufschutz il 5 3 2 Vakuumschlauch anschlie en ACHTUNG Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure oder einem anderen Mor cellator System eingesetzt wird kann die Kombination aus niedrigem Soll Druck und einem zu hohen Vakuumdruck zu einem signifikanten Verlust des intraute rinen Distensionsdrucks f hren was die Sicht im Operationsfeld beeintr chtigen kann Umgekehrt kann bei einem h
221. ing Stootspanningen 1kV balans Stemt over Dekwaliteit van de voe surges volgens spanning 2 kV een dingsspanning moet IEC 61000 4 5 sperspanning overeenstemmen met die van een typische bedrijfs of zieken huisomgeving Spanningsdoor lt 5 Ur gt 95 Stemtover De kwaliteit van de voe braken kortston doorslagvan de een dingsspanning moet dige Ur gedurende 72 overeenstemmen met onderbrekingen cyclus die van een typische en schommelin bedrijfs of zieken gen van de voe 40 Ur 60 huisomgeving Als de dingsspanning doorslag van de gebruiker van het sys volgens IEC Ur gedurende 5 teem ononderbroken 61000 4 11 cycli werking noodzakelijk 70 Ur 30 acht ook bij het optre doorslag van de den van onderbrekin Ur gedurende gen van de 25 cycli energievoorziening dan wordt aanbevolen lt 5 Ur gt 95 om het apparaat te voe doorslag van de den vanuit een onder Ur gedurende 5 brekingsvrije cycli stroomvoorziening Magneetveld bij 3 A m Stemt over Magneetvelden bij de de voedingsfre een netfrequentie moeten quentie 50 60 Hz overeenstemmen met volgens IEC de typische waarden 61000 4 8 zoals die worden aan getroffen in bedrijfs en ziekenhuisomgevingen Opmerking Uy is de netwisselspanning voor toepassing van het testniveau 41 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit 42 11 5 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische
222. interruptor de ON OFF encendido apagado no se desconecta el sistema de la red Para ello desconecte el enchufe de red de la parte trasera del sistema PELIGRO T cnica y procedimiento S lo el m dico podr decidir si se debe utilizar el sistema con el paciente desde el punto de vista cl nico El m dico deber determinar qu t cnica y qu procedi miento se deben utilizar para conseguir el resultado cl nico deseado PELIGRO Controle todos los ajustes de f brica Los ajustes de f brica no son prescripciones ni par metros para el m dico El m dico es la persona responsable de todos los ajustes que ata en a las condiciones de operaci n PELIGRO Accesorios originales Para su propia seguridad y para la seguridad del paciente s lo est permitido el uso de accesorios Aquilex PELIGRO Riesgo de explosi n El sistema no est protegido contra explosiones No deber utilizarse cerca de gases de anestesia explosivos PELIGRO No se permite realizar modificaciones en el sistema Uso del aparato PELIGRO Para evitar el riesgo de una descarga el ctrica el sistema s lo deber conectarse a una red de suministro el ctrico con conductor de puesta a tierra gt PELIGRO Cualificaci n profesional Este manual no contiene ni descripciones ni instrucciones sobre las t cnicas de la operaci n Tampoco es adecuado para iniciarse en las t cnicas de la operaci n Los instrumentos y sistemas m dicos s lo deber
223. io Pressione intrauterina Intravasazione Contaminazione Controindicazione Soluzione fisiologica Sindrome di TUR Glossario Spiegazione Improvvisa chiusura di un vaso sanguigno dovuta a un embolo Quantit in ml di liquido di irrigazione che fluisce al minuto attraverso il set di tubi Aumento della quantit di sangue in circolazione Ridotta concentrazione di sodio lt 130 mmol l nel sangue del paziente Endoscopio per esaminare l utero Pressione nella cavit uterina Penetrazione di corpi estranei in un vaso sanguigno Contagio di locali acqua alimenti oggetti o persone da parte di microorganismi o sostanze radio attive veleni biologici o sostanze chimiche Situazioni ad es et gravidanza in corso una particolare malattia o trattamento farmacologico che non consentono di adottare una misura normalmente indicata si contrappongono a un indi cazione Soluzione salina isotonica ossia un litro I contiene 9 0 grammi g di cloruro di sodio Sindrome da resezione transuretrale 47 Appendice 15 Appendice 15 1 Protocollo di verifica Data Test eseguiti Risultato Nota Firma 48 Indice alfabetico A Ambito di applicazione 5 Ambito di applicazione tecnico 10 Apertura della confezione esterna 23 Aumento del deficit gt 300 ml min 27 B Bilanciamento preciso 16 C Capacit dell unit di pesatura 1
224. io de certifi cazione SGS USTC Kwaliteitsmerk SGS USTC Table of contents 10 11 12 13 14 15 Important User Notes errrrtttrrrrrrrre rene re seneezenee neri se ene e zena sese ne serene ze zene ezine nane senese cene ne se ne nese ne nese senese senese ne eeezeneneszoneneone 3 Safety Information 4 Purpose of the System vennen dd 3 1 Warnings and Preca tion Sinn RR RA a 5 3 1 1 WAI A A a T E AR 5 3 1 2 A RR NO 9 3 2 Description of the Aquilex Fluid Control System ion 10 IMAN ACUESTA 11 4 1 Preparing the System For Use uses sans sn TR eid eeen 11 4 2 System Set U Pi pasi n 12 System Operation u 13 5 1 Front Of PUMP ni IR 13 5 2 A O 13 5 3 A NR RON 14 5 3 1 Scale Seteup rasch Ne NO eaten 15 5 3 2 Connecting the Vacuum Tubing inii ERRA A ARRA i 16 5 4 Turning On The Aq ilegSystem n a seneessess een een SE 17 5 5 Hanging the Fluid Bag3 5 2 2 20 0u0 0 ng funk en ii ten citas 18 5 6 Using TUBE SOUS ARI ETTI 18 5 7 Tubing OVERVIOW scan acia iii ren en 19 5 8 Connecting the O tflow TUDbINg 1 cs la ii 19 5 8 1 MyoSure Outflow CONNECTION 20 5 9 Inserting the InflomiT be Sets nenne Be eerden kenden 21 5 10 Pres ttine the Intrauterine Pressure sise ale hessen 22 5 11 Setting the Deficit Limit aiii A Rss 22 5 12 Using ThE PUMP GUPINS OPEratiOn sss cseseseseseoestecsecsadsiavsnssshestuescssatheossbasdbestsostieesYossanesiooosdheadsca ssve
225. ion du syst me pour l injection de liquides dans la cavit ut rine est in terdite si une hyst roscopie est contre indiqu e Veuillez observer les contre in dications sp cifiques et relatives stipul es dans la notice d instructions de l hyst roscope Contre indications relatives une ablation de l endom tre Une ablation hyst roscopique de l endom tre par chirurgie au laser ou par lec trochirurgie ne devrait tre r alis e que lorsque le chirurgien a suivi un stage de formation appropri et poss de une exp rience clinique ad quate Avant de d truire l endom tre une ponction tissulaire est indispensable Les conditions cli niques suivantes sont susceptibles de compliquer consid rablement le d roulement d une ablation hyst roscopique de l endom tre Hyperplasie ad nomateuse de l endom tre e L iomyome uterin e Grave ad nomyose endom triose Douleurs pelviennes maladie pelvienne inflammatoire subtile e Anomalies de l ut rus Facult s chirurgicales cf en haut e Grave an mie Impossibilit de contourner le myome du fait de sa taille myomes intramu raux pr pond rants avec petits composants submuqueux 3 1 Avertissements et mesures de pr caution 3 1 1 Dangers DANGER En cas d utilisation d appareils d lectrochirurgie hyst roscopique monopolaire il est important que le liquide soit non conducteur de courant Exemple de li quides non conducteurs de courant glycine sorbito
226. ional qualification This manual does not include descriptions or instructions for surgical proce dures techniques It is also not suitable for training physicians in the use of sur gical techniques Medical instruments and systems may be used only by physicians or medical assistants with the appropriate technical medical qualifi cation working under the direction and supervision of a physician WARNING Sterile media and accessories Always work exclusively with sterile substances and media sterile fluids and sterile accessories if so indicated WARNING Replacement system and accessories In case the system or any of the accessories fail during a procedure an alterna tive system and replacement accessories should be kept within easy reach to be able to finish the operation with the replacement components WARNING Cleaning the system Do not sterilize the system WARNING Condensation Water penetration Protect system from moisture Do not use if moisture has penetrated the system WARNING System defect If a system defect is suspected or confirmed do not use the system Ensure the system will no longer be used until a qualified service technician conducts the appropriate tests and repairs WARNING Replacing fuse Replace the fuse only with a fuse of the same type and rating see Chapter 10 Technical Data WARNING Equipment should be positioned such that power cord can be easily disconnect ed gt gt
227. ior de la carcasa le recuerda al usuario la fecha de la siguiente inspecci n Tras la inspecci n o reparaci n del sistema pida al servicio t cnico que le entre gue el certificado de realizaci n del servicio La certificaci n debe contener los da tos siguientes e el tipo y el alcance de los servicios recibidos la fecha de realizaci n e el nombre de la empresa que ha realizado los trabajos y e la firma del t cnico 7 3 Sustituci n del fusible ATENCI N Antes de cambiar los fusibles compruebe los valores de los nuevos fusibles se g n el cap tulo 10 Datos t cnicos El fusible est averiado y debe cambiarse cuando e indicadores y pantallas no se iluminan el sistema no funciona Compruebe que el cable de alimentaci n de red conecte correctamente la entrada de alimenta ci n del sistema Fig 5 2 con una toma de corriente con puesta a tierra el fusible de la red principal del edificio funcione Cuidados y mantenimiento PELIGRO Desenchufe el cable de conexi n a la red del sistema antes de comprobar el fusi ble Para cambiar los fusibles no es necesario abrir el sistema Apague el sistema Desconecte el sistema de la red el ctrica El portafusible se encuentra junto al enchufe en la parte trasera de la bomba Extraiga ambos portafusibles con ayuda de un destornillador de cabeza plana peque o como se indica en la Fig 7 1 Extraiga los portafusibles Compruebe los f
228. iquide e Verre mesureur avec graduation de 1 litre e Chronom tre e Poids de pr cision par exemple Ohaus 1 kg 49016 11 ou 41000 00 ou quiva lent 8 3 Test de l unit de pesage Mettre en marche le systeme 2 D s que le message Insert Tube Set Introduire lot de tubulures appara t ap puyer simultan ment sur les touches Pause Resume et Zero 3 Le message Scale Test Test de l unit de pesage appara t dans l affichage de la pompe Mettre un poids de pr cision sur l unit de pesage 500 g 2000 g L indicateur de d ficit indique le poids La tol rance admise est 20 g En cas d cart sup rieur un technicien de maintenance doit calibrer l unit de NO np Inspection annuelle pesage 8 Retirer le poids de l unit de pesage 9 Appuyer sur la touche Pause Resume pour terminer ce test Entrer les r sultats sur la feuille du proc s verbal la section 15 1 Le test est ef fectu avec succ s lorsque les r sultats se situent dans la plage de tol rance au toris e 8 4 Test du taux de d bit Fig 8 1 Test du taux de d bit L agencement du test est repr sent dans la Fig 8 1 Test du taux de d bit R alisation du test du taux de d bit 1 Mettre en marche le syst me Voir chapitre 5 4 Mise en marche du syst me Aquilex 2 Introduire le lot de tubulures dans la pompe et fermer les pinces sur les poches Suspendre les poches d
229. irs en de opgevangen vloeistof 5 7 Overzicht van de slangen Voor het gebruik van het systeem zijn drie verschillende slangsets nodig In de volgende tabel staat een overzicht van alle typen slangsets en het gebruik ervan Artikelnum Beschrijving mer AQL 110 Aquilex Fluid Control System inflow slangset AQL 111 Aquilex Fluid Control System outflow slangset AQL 112 Complete slangset inflow en outflow voor eenmalig gebruik steriel AOL 114 Aquilex Fluid Control System slangset voor hoog en laag vacu m herbruikbaar niet steriel Tabel 5 1 Bediening van het systeem 5 8 Outflow slangset aansluiten LET OP Wanneer het Aquilex System samen met MyoSure of een ander morcellator systeem wordt gebruikt dan kan de combinatie van lage streefdruk en een te hoge vacu mdruk leiden tot een significant verlies van de intra uteriene disten siedruk wat het zicht in het operatieveld kan belemmeren Omgekeerd kan het uitschakelen van de MyoSure of een ander morcellator systeem bij een hoge distensiedruk leiden tot drukpieken van meer dan 150 mmHg Deze situaties kunnen zich gedurende korte tijd voordoen als het systeem de flowrate automa tisch aanpast om naar de ingestelde gewenste intra uteriene druk terug te ke ren il 5 Bij de configuratie met laag vacu m uit Afb 5 4 wordt de outflow slangset Y slang aangesloten op de pati ntaansluiting 4 van he
230. is sutil inflamatoria e Anomal as del tero Pr cticas quir rgicas v ase m s arriba e Anemia aguda Imposibilidad de evitar el mioma debido a su tama o mioma predominante mente intramural con peque as part culas submucosas 3 1 Peligros y medidas preventivas 3 1 1 Peligros PELIGRO Cuando se utilizan aparatos de electrocirug a histerosc picos monopolares el l quido utilizado debe ser no conductor L quidos no conductores son p ej la glici na el sorbitol y el manitol Los l quidos de irrigaci n formados por soluci n salina isot nica s lo deben utilizarse cuando se realizan resecciones bipolares electro quir rgicas PELIGRO A fin de permitir una distensi n intrauterina conveniente y de reducir las fuerzas que pudieran introducir el l quido el aire ambiental y o el gas en el ciclo circula torio la presi n se deber mantener lo m s baja posible PELIGRO Por lo general la distensi n intrauterina puede obtenerse con unos valores de presi n de entre 35 y 70 mmHg Una presi n superior a 75 80 mmHg solamente se requerir excepto en unos pocos casos excepcionales cuando la presi n sangu nea sea excesiva PELIGRO En caso de utilizar el soporte con balanza deber seguir exactamente las intruc ciones de uso al respecto recogidas en este manual gt gt gt bb Uso del aparato AN AN PELIGRO Fluid overload Sobrecarga de liquido Existe el riesgo de que el l quido de irrig
231. is system if a defect is suspected or detected during the function check This also applies to any obvious defects especially defects on the power plug and power cord 17 System Operation 5 5 Hanging the Fluid Bags Figure 5 6 Fluid bag suspension O Fluid bags Pole with bag hooks 3 Bag deflector WARNING When performing monopolar hysteroscopic electrosurgery the distension medi um must be electrically non conductive Examples include glycine sorbitol and mannitol Isotonic saline irrigation fluids may only be used when performing bi polar electrosurgical resective procedures Hang one or two fluid bags with distension media appropriate for procedure A MyoSure procedure utilizes one or two 3000 cc saline bags WARNING The system is only intended for use with flexible fluid containers Do not use glass containers as they might break With rigid containers fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the containers Risk of implosion with rigid containers 5 6 Using Tube Sets The Aquilex Fluid Control System is designed for use with disposable inflow and outflow tube sets Tube set recognition technology Each inflow tube set is equipped with tube set recognition technology An RFID transponder detects the type of tubing whether it has been used and its reliabil ity automatically The pump display indicates this information This eliminates accidental reuse of tubing
232. kung e Anomalien des Uterus Chirurgische Fertigkeiten siehe oben e Schwere An mie Unm glichkeit das Myom wegen seiner Gr e zu umgehen vorherrschend intramurale Myome mit kleinen submuk sen Bestandteilen 3 1 Warnungen und Vorsichtsma nahmen 3 1 1 Gefahren GEFAHR Bei Einsatz von monopolaren hysteroskopischen Elektrochirurgieger ten muss die Fl ssigkeit nicht stromleitend sein Nicht stromleitende Fl ssigkeiten sind z B Glyzin Sorbit und Mannitol Sp lfl ssigkeiten aus isotonischer Kochsalzl sung d rfen nur verwendet werden wenn bipolare elektrochirurgische Resekti onen durchgef hrt werden GEFAHR Um eine angemessene intrauterine Aufdehnung zu erlauben und um die Kr fte zu reduzieren die Fl ssigkeit Raumluft und oder Gas in den Kreislauf einbrin gen k nnten sollte der Druck so niedrig wie m glich gehalten werden GEFAHR Intrauterine Distension kann in der Regel mit Druckwerten zwischen 35 70 mmHg erreicht werden Eines Drucks ber 75 80 mmHg bedarf es bis auf we nige Ausnahmef lle nur dann wenn ein exzessiver Blutdruck vorliegt GEFAHR Bei Einsatz des St nders mit Waage sind die Gebrauchsanweisungen in diesem Handbuch genau zu befolgen gt gt gt BE Verwendungszweck AN AN GEFAHR Fluid overload Es besteht das Risiko dass durch den Uterus Sp lfl ssigkeit in den Blutkreislauf oder das Gewebe der Patientin gelangt Dies kann durch Distensionsdruck Flo wrate Pe
233. l et mannitol Les liquides de rincage base de solution saline isotronique ne doivent tre employ s que lors de la r alisation de r sections lectrochirurgicales bipolaires DANGER Pour assurer une dilatation intra ut rine ad quate et afin de limiter les forces que le liquide l air ambiant et ou le gaz sont susceptibles d introduire dans la circulation la pression doit tre maintenue la plus faible possible DANGER Une distension intra ut rine peut normalement tre obtenue avec des valeurs de pression comprise entre 35 et 70 mmHg part dans quelques cas exception nels une pression sup rieure 75 80 mmHg n est requise qu en pr sence d une pression art rielle excessive DANGER En cas d utilisation du support avec unit de pesage les instructions d utilisation du pr sent manuel doivent tre observ es attentivement But d utilisation Modalit s d emploi Contre indications gt gt gt amp But d utilisation AN AN gt gt PP D DANGER Fluid overload surcharge liquidienne Du liquide inject peut p n trer par l ut rus dans le sang ou les tissus de la pa tiente Cela peut tre d la pression de distension au d bit une perforation de la cavit ut rine ou la dur e de l hyst roscopie Il est tr s important de sur veiller en permanence l injection et l coulement du liquide de dilatation DANGER D ficit de liquide Il est n cessaire de cont
234. la frequenza di tra nale del tra smissione m ttit W smettitore EN da 150 kHz da 80 MHz da 800 MHz a a 80 MHz a 800 MHz 2 5 GHz d 1 2V d 1 2 P d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Per trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non indicata nella ta bella sopra riportata la distanza di separazione raccomandata d espressa in me tri m pu essere calcolata usando l equazione di ciascuna colonna dove P la potenza nominale massima del trasmettitore espressa in Watt W secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore Nota 1 per 80 e 800 MHz vale la gamma di frequenze pi elevata Nota 2 queste linee guida non hanno validit assoluta La diffusione delle gran dezze elettromagnetiche subisce l influenza degli assorbimenti e delle riflessioni di edifici oggetti e persone 43 Lista degli accessori 12 Lista degli accessori Sono disponibili i seguenti gruppi di accessori Articolo Codice di ordi nazione Set di tubi completo per Aquilex Fluid Control System flusso AOL 112 in ingresso e flusso in uscita Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per alto e basso AQL 114 vuoto Anelli contenitori per Aquilex Fluid Control System AOL 200 Cavo di alimentazione per MyoSure Aquilex Fluid Control AOL 213 System Cavo di alimentazione per Aquilex Fluid Control System US AQL 215 Cavo di alimentazione per Aquilex Flui
235. lauchset nicht richtig in das Rollenrad eingesetzt wurde er Schlauchset Installation pr fen klingt nach Dr cken der Taste Prime ein kurzer Warnton und die Meldung Check Tube Set Installation Schlauchset Installation pr fen erscheint Das Rollenrad wird nicht gestartet Wenn eine Fehlfunktion in der Druckmesselektronik auftritt erscheint die Mel Fehler im Druckmesssystem dung Sensor Error Sensorfehler und es erklingen f nf kurze Warnt ne Das Rol lenrad bleibt stehen Wenn das maximal zul ssige Gewicht der Waage etwa 30 kg 65 Ibs berschrit Waage berlastet ten wird erklingt ein kontinuierlicher Warnton und die Meldung Scale Overload Check Scale Waage berlastet Waage pr fen wird angezeigt Der Warnton stoppt und die Meldung verschwindet sobald das bersch ssige Gewicht von der Waage entfernt wurde Wenn w hrend des Betriebs der Pumpe ein Beh lter von der Waage entnommen Waage im Betrieb be entladen wird werden kontinuierlich drei kurze Warnt ne abgegeben und die Meldung Pause Pump for Container Change Pumpe f r Beh lterwechsel stoppen wird angezeigt Die Warnt ne stoppen wenn der urspr ngliche Zustand wiederher gestellt ist oder die Taste Pause Resume gedr ckt wird Wenn die letzte Einstellung des intrauterinen Soll Drucks mehr als 80 mmHg be Druckeinstellung beim Wiedereinschalten trug wird dies auf den Standardwerte von 80 mmHg zur ckgesetzt Nach jeder Erh hung der Defizitmenge um 100 ml
236. le fonen und Funktelefonen Amateurfunkstationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorbestimmt werden Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der station ren Sender zu ermitteln sollte eine Studie des Standorts erwogen werden Wenn die gemessene Feldst r ke an dem Standort an dem das Aquilex Fluid Control System benutzt wird die obigen bereinstimmungspegel berschreitet sollte das Aquilex Fluid Control System beobachtet werden um die bestimmungsgem e Funktion nachzuwei sen Wenn ungew hnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden k nnen zu s tzliche Ma nahmen erforderlich sein wie z B eine ver nderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Aquilex Fluid Control System 42 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit b ber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldst rke gerin ger als 3 V m sein 11 6 Empfohlene Schutzabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten und Aquilex Fluid Control Sys tem Das Aquilex Fluid Control System ist f r den Betrieb in einer elektromagneti schen Umgebung bestimmt in der die HF St rgr en kontrolliert sind Der An wender des Aquilex Fluid Control System kann dazu beitragen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Sendern und dem Aquilex Fluid Control System abh ngig v
237. le and mobile HF tele communications devices transmitters and the Aquilex Fluid Control System depending on the output power of the communication device listed below Rated output Safety distance based on the transmitting frequency m ig 150 kHzto 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHzto 2 5 GHz d 1 2vP d 1 2V d 2 3P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 The safety distance d in meters m for transmitters with a max rated output not listed in the table above can be calculated by applying the corresponding formula in the respective column P is the max rated output of the transmitter in watts W according to the information provided by the manufacturer of the transmit ter Note 1 The higher frequency range applies to 80 and 800 MHZ Note 2 These guidelines are probably not realizable in all cases The distribution and spread of electromagnetic quantities differs depending on the absorption and reflection of buildings objects and people 41 Accessory List 12 Accessory List The following accessories are available Item Order No Aquilex Fluid Control System Complete Tube Set Inflow and AQL 112 Outflow Aquilex Fluid Control System High and Low Vacuum Tube Set AQL 114 high and low Aquilex Fluid Control System Canister Rings AQL 200 Aquilex Fluid Control System MyoSure Power Cord AQL 213 Aquilex Fluid Control System Powe
238. lektrische interferentie van andere systemen praktisch uitgesloten is Mocht u desondanks dergelijke interferenties vermoe den dan kunnen deze door de volgende maatregelen worden voorkomen e Wijziging van de ruimtelijke plaatsing van het Aquilex System van het andere apparaten resp van beide e Grotere afstand tussen de gebruikte apparaten e Inschakelen van een elektrogeneeskundig expert LET OP Controleer of de beschikbare netspanning overeenkomt met de netspanning die op het typeplaatje aan de achterwand van de pomp staat vermeld Een verkeer de spanning kan foutieve werking of vernieling van het systeem tot gevolg heb ben 3 2 Beschrijving van het Aquilex Fluid Control System De intra uteriene streefdruk wordt ingesteld aan de voorzijde van de pomp De druk kan worden gekozen in een bereik tussen 40 en 150 mmHg De maximale toevoer bedraagt 800 ml min en wordt automatisch door de pomp gereduceerd zodra de vooraf ingestelde intra uteriene streefdruk is bereikt Het systeem is er qua vloeistof en vacu m op gebouwd de prestaties van het MyoSure Tissue Removal System te maximaliseren Het Aquilex Fluid Control System kan worden gebruikt met hypotone elektrolyt vrije media bijv glycine 1 5 en sorbitol 3 0 en met isotone elektrolythou dende media bijv fysiologische zoutoplossing 0 9 en Ringer lactaatoplossing Het systeem werkt met volledig contactloze drukmeting van het spoelmiddel De contactloze drukmeting wor
239. lez observez cet avertissement afin d viter d endommager le systeme REMARQUE Les notes contiennent des informations suppl mentaires ou sp ciales pour clari fier les instructions Instructions de s curit L gislation f d rale am ricaine unique ment march US Non responsabilit Techniciens de maintenance habilit s Utilisation conforme Entretien et maintenance limination des d chets 2 Instructions de s curit Attention selon la l gislation am ricaine l utilisation de l appareil est exclusive ment r serv e a un m decin ou doit se faire sur ordonnance d un m decin Hologic se d gage de toute responsabilit en cas de dommages directs ou indi rects et la garantie s teint si e le syst me et ou les accessoires sont utilis s de mani re non conforme ou s ils n ont pas t pr par s et maintenus correctement les instructions du manuel ne sont pas respect es e des personnes non habilit es ont effectu des r parations des r glages des modifications sur le syst me ou sur les accessoires e des personnes non habilit es ont ouvert le syst me les intervalles d inspection et de maintenance prescrits n ont pas t respect s La possession de documentations techniques d Hologic n est pas suffisante pour r aliser des r parations des r glages des modifications du syst me ou des ac cessoires L ex cution de r parations de r glages ou de modifications sur le syst
240. lizzato Inserire un nuovo set di tubi Check Flow Path Stopcock Clamps Con trollare percorso flusso rubinetto d intercettazione e fascette 3 segnali acustici Il percorso del flusso bloccato Control lare che le fascette della sacca e il rubi netto d intercettazione dell isteroscopio siano aperti Verificare che il set di tubi non sia bloccato Incorrect Tube Set Set di tubi errato 1 segnale acustico Sostituire il set di tubi Il set di tubi non corrisponde al tipo ammesso per il sistema Aquilex Pause Pump for Container Change Arre stare pompa per sostituzione conteni tore 3 segnali acustici Il contenitore stato rimosso senza avere prima premuto il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Agganciare il contenitore vuoto e premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Overpressure Open Stopcock Sovrapres sione aprire il rubinetto d intercetta zione 3 segnali acustici Nella maggior parte dei casi questo messaggio compare quando il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio chiuso e la pompa funziona alla portata di flusso massima Aprire il rubinetto d intercettazione dell isteroscopio oppure rimuovere l eventuale occlu sione per scaricare la pressione Overpressure Check Stopcock Sovra pressione controllare il rubinetto d inter cettazione 5 segnali acustici ripetizione costante fino all avvenuta riduzione della pres sione La pressione ha superato l
241. ll as signature 7 3 Replacing the Fuse CAUTION Before replacing the fuse check the values of the fuse to be inserted according to Chapter 10 Technical Data The fuse may be defective and is in need of replacement if one or more of the pump displays does not light up e the system does not function Check whether the power cord is properly connected to the power cord connection Figure 5 2 and to a grounded safety wall outlet the wall outlet has power WARNING N Unplug the power cord from the system before checking the fuse The system does not have to be opened to replace the fuse 26 Care and Maintenance 1 Turn system off Disconnect system from wall power outlet The fuse holder is located on the back of the pump next to the male connec 5 tion Remove both fuse holders as depicted in Figure 7 1 using small flathead screwdriver Pull out the fuse holders Check the fuses Insert new fuses Use only the specified type of fuse see Chapter 10 Techni n cal Data NN Insert the fuse holders Reconnect the power cord and connect the pump to the wall outlet Td LT Figure 7 1 Opening the fuse holder 27 Annual Inspection Manufacturers specification Inspection tests 28 A 8 Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or biomedical technicians must regularly test the system to assess its functionality and
242. lo gic Sensor Error Errore sensore 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Motor Error Errore motore 5 segnali acustici Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic Low Vac Failed Use Alternative Guasto basso vuoto utilizzare alternativa 3 segnali acustici Per proseguire l intervento occorre utiliz zare una sorgente alternativa per il basso vuoto Rivolgersi all Assistenza tec nica di Hologic High Vac Failed Use Alternative Guasto alto vuoto utilizzare alternativa 3 segnali acustici Per proseguire l intervento occorre utiliz zare una sorgente alternativa per l alto vuoto Rivolgersi all Assistenza tecnica di Hologic Vac Systems Out Use Alternative Guasto sistema del vuoto utilizzare alternativa 3 segnali acustici Per proseguire l intervento occorre utiliz zare una sorgente di vuoto alternativa Rivolgersi all Assistenza tecnica di Holo gic 36 Dati tecnici 10 Dati tecnici Tipo di apparecchio o denominazione del tipo AOL 100 Range della tensione di rete V 100 240 V Range della frequenza di alimentazione Hz 50 60 Hz Caratteristiche dei fusibili 2 x T 3 15 AH 250 V omologazione UL Potenza assorbita Corrente A Tensione V Potenza assorbita Range di tensione superiore ARM Funzionamento normale 0 19 A 240V 45 VA Picco 0 69 A 240V 165 VA Range di tensione inferio
243. lures Check Flow Path Stopcock Clamps Contr ler les voies d coulement le robi net d arr t les pinces 3 signa ux sonores La voie d coulement est obstru e V ri fier si les pinces des poches et le robinet d arr t de l hyst roscope sont ouverts V rifier que le lot de tubulures n est pas obstru Incorrect Tube Set Mauvais lot de tubu lures 1 signal sonore Remplacer le lot de tubulures Le lot de tubulures ne correspond pas au type des tin au syst me Aquilex Pause Pump for Container Change Arr ter pompe pour changement de r ci pient 3 signaux sonores Le r cipient a t retir sans avoir appuy au pr alable sur la touche Pause Resume Suspendre un r cipient vide et appuyer sur la touche Pause Resume Overpressure Open Stopcock Surpres sion Ouvrir robinet d arr t 3 signa ux sonores Se d clenchent ne lorsque le robinet d arr t de l hyst roscope est ferm et que la pompe fonctionne au plus haut d bit Ouvrir le robinet d arr t de l hyst roscope ou retirer d autres fer metures afin de lib rer la pression Overpressure Check Stopcock Surpression V rifier robinet d arr t R p tition constante de 5 signaux sonores jusqu r duction de la pression La pression a d pass le seuil de s curit de 200 mmHg et doit tre r duite Le motif le plus fr quent est un robinet d arr t di hyst roscope ferm alors que la pompe f
244. mHg per oltre 5 secon di la ruota si blocca e compare il messaggio Overpressure Check Stopcock So vrapressione Controllare il rubinetto d intercettazione Vengono emessi tre brevi segnali acustici fintanto che la pressione non stata ridotta Non appena la pressione intrauterina reale scende al di sotto di 200 mmHg i segnali acustici si interrompono e la ruota riprende a girare Se il set di tubi per il flusso in ingresso non stato inserito correttamente nella ruota dopo avere premuto il tasto Prime viene emesso un breve segnale acustico e compare il messaggio Check Tube Set Installation Controllare installazione set di tubi La ruota non viene avviata Se si verifica un malfunzionamento nell elettronica di misurazione della pressio ne compare il messaggio Sensor Error Errore sensore e vengono emessi cinque brevi segnali acustici La ruota si blocca Se viene superato il peso massimo consentito dell unit di pesatura circa 30 kg 65 Ib viene emesso un segnale acustico continuo e compare il messaggio Scale Overload Check Scale Unit pesatura sovraccarica Controllare unit di pesatu ra Il segnale acustico si interrompe e il messaggio scompare non appena si ri muove il peso in eccesso dall unit di pesatura Se durante il funzionamento della pompa si preleva un contenitore dall unit di pesatura vengono emessi tre brevi segnali acustici continui e compare il messag gio Pause Pump for Container Change Arrestare la pomp
245. ma se debe instalar de modo que sea posible extraer f cilmente el cable de alimentaci n de red 4 1 Preparaci n del sistema ATENCI N Compruebe que la tensi n de red disponible se corresponda con la tensi n se a lada en la placa identificativa situada en la parte trasera del sistema Una tensi n de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y estropear el siste ma Aseg rese de que los datos de conexi n al suministro de electricidad cumplan las disposiciones nacionales El cable de alimentaci n de red s lo podr conectarse a una toma de corriente con puesta a tierra instalada debidamente v ase DIN VDE 0107 Consulte la tensi n de servicio del sistema indicada en la placa identifica tiva que se encuentra en la parte trasera de la bomba La conexi n a la red el ctrica deber disponer de un contacto de puesta a tierra Conecte el cable de red Aquilex entre la toma de corriente con puesta a tierra y el conector IEC trasero del aparato Utilice solamente l neas de conexi n a la red desmontables de tipo SJT m nimo 18 AWG de 3 alambres y que tengan la homologaci n UL Los contactos de en chufe deber n cumplir las normas NEMA 5 15 y o IEC 320 CEE22 La conexi n del conductor de protecci n solamente quedar garantizada si el sistema est co nectado a una toma de corriente de hospital Hospital Grade instalada de forma reglamentaria El sistema deber integrarse en el sistema de compensaci n de poten
246. marques d pos es et noms de produits sont la propri t de leurs propri taires re Hologic y MyoSure son marcas comerciales registradas de Ho logic Inc y sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros pa ses Aquilex es una marca comercial de Hologic Inc y sus subsidiar ias en los Estados Unidos y otros pa ses Todas las dem s marcas comerciales marcas comerciales registradas y nombres de pro ductos son propiedad de sus respectivos due os Hologic e MyoSure sono marchi registrati di Hologic Inc e re lative societa affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi Aquilex un marchio registrato di Hologic Inc e relative societa affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi Tutti gli altri marchi commer ciali marchi registrati e nomi di prodotti sono di propriet del rispettivo proprietario Hologic en MyoSure zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic Inc en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Staten en andere landen Aquilex is een handelsmerk van Ho logic Inc en haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Sta ten en andere landen Alle andere handelsmerken gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn eigendom van de desbe treffende houders Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Fabrikant W O M WORLD OF MEDICINE GmbH Salzufer 8 10587 Berlin Germany Phone 49 30 39981 550 Fax 49 30 39981 545 E mail info berlin womcorp com W O M WORLD OF MEDICINE GmbH Alte
247. mps 3 Figure 5 10 D Fully open hysteroscope inflow stopcock D Press the Prime button QD Fig 5 1 gt Pump will run for approximately 20 seconds to purge air from tubing and run the Automatic Lumen Calibration gt Pump will display Calibration Running The pump is equipped with an automatic lumen calibration functionality The Automatic lumen calibration system determines the flow resistance of the hysteroscope This resistance is used to calculate the pump pressure necessary to maintain the pre set intrauter ine pressure The automatic lumen calibration starts once the Prime button is pressed D Once Automatic Lumen Calibration is completed pump will beep once The pump display will show Prime Successful Close Stopcock for 3 secs followed by System Operating D Close hysteroscope inflow stopcock to stop fluid flow Once all fluid has been removed from the drape zero the deficit display NOTE The pump continues to operate after automatic lumen calibration is complete The pump should be stopped by closing hysteroscope inflow stopcock NOTE Automatic lumen calibration has to be performed each time a different hystero scope is used during the procedure by pressing the Prime button D Open stopcock and guide the hysteroscope with fluid flowing into the uter System Operation us D Adjust intrauterine pressure setting as necessary to obtain adequate disten sion and visualization D After system operation is complete
248. n Emissioni di oscillazioni Conforme sione che alimenta edifici per uso di tensione flicker domestico secondo CEl 61000 3 3 Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilit elettromagnetica 11 4 Guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagne tica L Aquilex Fluid Control System stato progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico come quello descritto qui di seguito L utilizzatore dell Aquilex Fluid Control System dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale am biente Controlli di immu Livello di prova Conformit Linee guida ambiente nit alle interfe elettromagnetico renze Scarica elettrosta 6 kV scaricaa Conforme pavimenti dovrebbero tica ESD secondo contatto essere in legno o CEI 61000 4 2 8 KV scarica in cemento oppure pia aria strellati in ceramica Se il pavimento ricoperto di materiale sintetico l umidit relativa dell aria dovrebbe essere almeno del 30 Grandezze di 2 kV per cavi di Conforme La qualit della ten interferenza elet rete sione di rete dovrebbe trica a passaggio 1kV per cavi in corrispondere a quella rapido burst ingresso e uscita di un tipico ambiente secondo commerciale o ospeda CEl 61000 4 4 liero Tensioni a impulso 1kVtensione Conforme La qualit della ten Surges secondo in controfase sione di rete dovrebbe CEI 61000 4 5 2 kV tensione corrispondere a quella sincrona di
249. n Pression mmHg 2 mmHg D ficit ml 10 ml Mesures Largeur x hauteur x profondeur 300 mm x 140 mm x 300 mm AOL 100P mm 670 mm x 1 320 mm x 670 mm AQL 100CS Poids kg 5 8 kg AQL 100P 10 5 kg AQL 100CS 37 Caract ristiques techniques Exactitude D bit valeurs de mesure 17 Pression mmHg 7 5 mmHg D ficit valeurs de mesure 10 Interfaces Signal ON OFF pour composants 1x prise de l unit de pesage jack brid douille de raccordement ronde avec 5 broches RS232 1 x raccord de service prise femelle RS232 DSUB9 RS232 C ble secteur CEl 60320 1 C14 38 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique 11 Consignes et explications du fabricant compatibilit lec tromagn tique 11 1 Influence des quipements et syst mes HF mobiles et portables Le rayonnement de l nergie haute fr quence des quipements de communica tion modernes peut influer sur le fonctionnement de l appareil lectrique m di cal Il n est par cons quent pas permis de manipuler ces appareils tels les t l phones mobiles t l phones GSM proximit d appareils lectriques m di caux 11 2 Branchements lectriques Il est interdit de toucher les branchements lectriques munis de cette plaque d avertissement Il est interdit de r aliser une connexion entre ces fiches et prises sans avoir pr alablement pr vu de mesures de pro
250. n Ber hrung kommen Andernfalls k nnen ungenaue Defizitwerte entstehen GEFAHR Fl ssigkeitsdefizit Es ist notwendig die in der Patientin verbleibende Fl ssigkeitsmenge zu beob achten Das Defizit ist die Gesamtmenge der Fl ssigkeit die in der Patientin ver bleibt oder nicht zugeordnet werden kann Die Messtoleranz des Systems muss ber cksichtigt werden siehe Kapitel 10 Technische Daten Die Absch tzung der Fl ssigkeitsmenge die in der Patientin verbleibt liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes Abb 5 3 St nder mit Waage 06660006 Fl ssigkeitsbeutel Kabel der Waage Waage Stange mit Beutelhalter Beutelspanner Beh lter Halter f r oberen Beh lter Serres Medela Baxter Baxter flex Halter f r unteren Beh lter Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Rollenfu gt gt 15 Bedienung des Systems AN Prazise Bilanzierung Kapazitat der Waage il GEFAHR Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss berwacht werden um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern Die berwachung der Natriumkon zentration im Blut obliegt dem Arzt sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unterst tzt Versuchen Sie jegliche Fl ssigkeit aufzufangen die w hrend des Eingriffs aus dem Cavum uteri abflie t um einen m glichst genauen Defizitwert zu erhalten Die Wiegegrenze der Waage liegt bei knapp 30 kg 65 Ibs E
251. n contenitori flessibili per liquidi In caso d impiego di contenitori in vetro esiste il pericolo di rottura Se si utilizza un contenitore rigido il liquido non pu fluire abbastanza rapidamente poich nel contenitore si forma il vuoto In caso d impiego di contenitori rigidi esiste il rischio di implosione 5 6 Utilizzo del set di tubi Il Aquilex Fluid Control System concepito per essere utilizzato con set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita Ogni set di tubi per flusso in ingresso dotato di un trasponditore per il rileva mento del set di tubi Il trasponditore RFID contiene informazioni sul tipo di tubo sul suo stato di utilizzo e sulla sua affidabilit Tali informazioni sono visualizzate sull indicatore della pompa In tal modo si evita di riutilizzare inavvertitamente un set di tubi su pi di una paziente vedere il capitolo 5 7 Panoramica dei tubi PERICOLO Ricondizionamento di prodotti monouso sterili In caso di ricondizionamento di tubi per flusso in ingresso e flusso in uscita esiste Funzionamento del sistema AN Fig 5 6 Sospensione delle sacche di li quido Sacche di liquido Asta con supporto sacca Tendi sacca AN AN Rilevamento del set di tubi AN 19 Funzionamento del sistema 20 il pericolo di infezioni per la paziente e o l operatore nonch il rischio di compro mettere il funzionamento del prodotto La contaminazione e o compromissioni della fu
252. n de vloeistof niet snel genoeg stromen omdat er in het reservoir een vacu m ontstaat Bij gebruik van niet flexibele re servoirs bestaat gevaar voor imploderen 5 6 Slangsets gebruiken Het Aquilex Fluid Control System is ontworpen om te worden gebruikt in combi natie met inflow en outflow slangsets voor eenmalig gebruik Elke inflow slangset is uitgerust met een transponder voor slangset herkenning De RFID transponder bevat informatie over slangtype gebruikstoestand en ge oorloofdheid Het pompdisplay toont deze informatie Zo wordt onbedoeld her gebruik van een slangset bij meer dan n pati nte voorkomen zie hoofdstuk 5 7 Overzicht van de slangen GEVAAR Opnieuw gebruiksklaar maken van steriele voor eenmalig gebruik bestemde producten Bij hergebruik van inflow en outflow slangen bestaat infectiegevaar voor pati AN Afb 5 6 Ophangen van de vloeistofzak ken O Vloeistofzakken Stang met zakhouder s G Zakspanner AN AN Herkenning van de slangset AN 19 Bediening van het systeem 20 nte en of gebruiker en het risico dat de goede werking van het product in ge vaar komt Contaminatie en of een verslechterde werking van het systeem kunnen leiden tot verwondingen ziektes of tot de dood Inflow en outflow slangsets bedoeld voor eenmalig gebruik mogen niet opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt OPMERKING Neem de hygi nevoorschriften in acht bij het verwijderen van slangen reser vo
253. n lead to pressure spikes that can exceed 150 mmHg These situations may oc cur for a short time as the system automatically adjusts the flow rate to return to the set intrauterine pressure Figure 5 7 Outflow Tubing To low vacuum port white Canisters Tandem tube Patient port Outflow tube set Drape 9000080 Removable Outflow Channel Myo q Sure or hysteroscope outflow sheath stopcock Using Low Vacuum configuration of Figure 5 4 connect outflow tubing Y tube to patient port 4 of second canister Yellow flexible connector attaches to drape 6 Yellow luer fitting connects to stopcock 7 of Removable Outflow 19 System Operation 20 Figure 5 8 MyoSure Connection To High Vacuum port green Canisters Tandem tube Specimen tissue port Tissue trap MyoSure vacuum tube 9000080 MyoSure Tissue Removal Device TRD Channel MyoSure or hysteroscope outflow sheath 5 8 1 MyoSure Outflow Connection 4 Ifintrauterine pathology is identified the MyoSure TRD can be connected to the Aquilex System as shown in Figure 5 8 The MyoSure vacuum tube 6 is con nected to the tissue trap located in the second canister System Operation 5 9 Inserting the Inflow Tube Set Figure 5 9 Tube set elements Protective caps Bag spikes Tubing clamps Y connector Inflow section Roller wheel section Pressu
254. n peso de precisi n sobre la balanza 500 g 2 000 g El indicador del d ficit muestra el peso Tolerancia permitida 20 g Si se encuentra una desviaci n mayor un t cnico de mantenimiento deber calibrar la balanza Retire el peso de la balanza 9 Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n para finalizar este test E w go Introduzca los resultados en el p rrafo 15 1 del registro de test Se habr finaliza do con xito el test cuando los resultados se encuentren dentro del l mite de to lerancia permitido 8 4 Test del caudal La disposici n de los elementos para la prueba se muestra en la Fig 8 1 Test del caudal 1 Encienda el sistema v ase el cap tulo 5 4 Encendido del sistema Aquilex 2 Coloque el juego de tubos en la bomba y cierre las pinzas de las bolsas 3 Cuelgue las bolsas de l quido en los ganchos del soporte de bolsas 4 Inserte los mandriles de uni n en las bolsas de l quido y abra las pinzas de las Y 10 11 12 13 14 bolsas de l quido Ponga el tubo del histeroscopio en el recipiente de medida Ajuste la presi n intrauterina nominal en 150 mmHg Pulse la tecla Prime preparaci n La rueda de rodillos comienza a girar para eliminar el aire ocluido en los tubos y realizar la calibraci n autom tica del lumen Cuando finalice la calibraci n autom tica del lumen en unos 20 segundos pulsar la tecla Pa
255. nen terechtkomen moet de druk zo laag mogelijk worden ge houden GEVAAR Intra uteriene distensie kan meestal bij drukwaarden tussen 35 en 70 mmHg worden bereikt Een druk boven 75 80 mmHg is behalve in enkele uitzonde ringsgevallen alleen bij een excessief hoge bloeddruk nodig GEVAAR Bij gebruik van de standaard met weegsysteem dienen de gebruiksaanwijzingen in dit handboek nauwkeurig te worden opgevolgd Toepassingsgebied Contra indicaties gt gt gt BE Gebruiksdoel Gebruiksdoel gt gt PP D GEVAAR Fluid overload Het risico bestaat dat er via de uterus spoelvloeistof in de bloedsomloop of het weefsel van de pati nte terechtkomt Dit kan worden beinvloed door distensie druk flowrate perforatie van het cavum uteri en duur van de hysteroscopie Het is van groot belang dat toe en afvoer van de distensievloeistof constant worden gecontroleerd GEVAAR Vloeistofverlies deficit De in de pati nte achterblijvende vloeistofhoeveelheid moet worden gecontro leerd Het deficit is de totale hoeveelheid vloeistof die in de pati nte achterblijft of die niet aan iets anders kan worden toegeschreven Er moet rekening worden gehouden met de meettolerantiegrens van het systeem zie hoofdstuk 10 Tech nische gegevens De arts is verantwoordelijk voor het beoordelen van de vloei stofhoeveelheid die in de pati nte achterblijft GEVAAR Bewaking van de toe en afvoer De vloeistoftoe en afvoer moet nauwkeur
256. nnnennunsonnssenunsennnsenunsennnsennnsennnennnner 30 8 3 Test de l unit A O spe ee eier mer 30 8 4 Test du taux de debit a inner has 31 8 5 Test de mesure de la pression u ias ili 32 8 6 Test de mesure du d ficit de liquide nn 33 8 7 Test op rationnel de la pompe vide sense 34 9 Messages d erreur et d avertissement ccscssssssssssscsscsscsssessscsesscsesssssessessssesssssessessessessssessessessesesssssessessessesserseesesees 35 10 Caract ristiquestechhiques 11rcr niet 37 11 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique se 39 11 1 Influence des quipements et syst mes HF mobiles et portables 39 11 2 Branchements les allo RR E R NIA IR 39 11 3 Lignes directrices et explications du fabricant Emissions lectromagn tiques nnen 40 11 4 Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagn tiques 41 11 5 Lignes directrices et explications du fabricant Immunit aux parasites lectromagn tiques 42 11 6 Distances de s curit recommand es entre les appareils de t l communication HF portables et mobiles etlAquilex Fluid Control ste Mundi i 43 12 Liste des accessoires 44 13 Informations relatives la garantie coconommmmsmmsmmmmmssmmsmmmmmmmrmmmmrmm 45 14 Glossaire eeesessessesnesesnesnessensensenssnssnssnssnssnennesnenssnnenssnssnssnssnsnnssnsnnsnnssnsnssssssssnnsnssnssnssnesne
257. non appena il set di tubi stato rimosso dalla ruota Se non possibile concludere l autotest del sistema con esito positivo appa iono corrispondenti messaggi d errore vedere il capitolo 9 Messaggi di erro re e di avvertimento Se l autotest del sistema si concluso con esito positivo viene emesso un singolo segnale acustico Il messaggio System OK Sistema OK viene visualizzato per 5 secondi poi compare il messaggio Insert Tube Set Inserire il set di tubi PERICOLO E vietato utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni Ci vale an che nel caso di difetti evidenti in particolare alla spina e al cavo di alimentazio ne 5 5 Sospensione delle sacche di liquido PERICOLO Per l uso di unit elettrochirurgiche monopolari per isteroscopia necessario che il liquido non sia conduttore di corrente liquidi non conduttori di corrente sono ad esempio la glicina il sorbitolo e il mannitolo Non consentito l uso di liquidi di irrigazione in soluzione fisiologica isotonica se si deve eseguire la resezione elettrochirurgica bipolare Appendere una o due sacche di liquido riempite con il liquido d irrigazione adatto all intervento pianificato Per un intervento con MyoSure sono necessarie una o due sacche contenenti 3000 ml di soluzione fisiologica PERICOLO Il sistema indicato esclusivamente per l uso co
258. nte 4 del segundo recipiente La conexi n flexible amarilla se asegura al pa o de campo quir rgico 6 La conexi n Luer se conecta a la llave de cierre del conducto de salida desmontable MyoSure o a la llave de salida del histeroscopio 5 8 1 Conexi n de salida MyoSure 4 Fig 5 8 Conexi n para MyoSure A la conexi n de vac o elevado verde Recipientes Tubo de interconexi n Conexi n para biopsias Colector para biopsia Tubo de vacio MyoSure 9000668 Dispositivo de resecci n tisular TRD E MyoSure 21 Manejo del sistema Fig 5 9 ges 000068 SO 22 Componentes del juego de tu bos Capuchones de protecci n Mandriles de uni n para las bolsas de l quido Pinzas de tubo Pieza en Y Tramo de entrada Tramo de rueda de rodillos C mara de presi n con membrana y transpondedor RFID Tramo de histeroscopio Conexi n Luer Lock azul Conexi n a la rueda de rodillos Si se detecta tejido patol gico en el tero el dispositivo MyoSure TRD se puede conectar al sistema Aquilex como se muestra en la Fig 5 8 El tubo de vac o del MyoSure 6 se conecta entonces al colector para biopsia del segundo reci piente 5 9 Disposici n del juego de tubos de entrada A O 7 10 8 fl O m V ase Fig 5 9 Componentes del juego de tubos El juego de tubos de entrada consta de 3 tramos de t
259. ntrole van de werking is het gebruik van het systeem verboden Dat geldt eveneens voor duidelijke en zichtbare defecten vooral aan de netstekker en het netsnoer GEVAAR Met de AAN UIT schakelaar koppelt u het systeem niet los van het stroomnet Daarvoor moet de netstekker aan de achterkant van het systeem worden losge koppeld GEVAAR Techniek en procedure Alleen de arts kan vanuit klinisch oogpunt beslissen of het gebruik van het sys teem tijdens de operatie van de pati nte zinvol is De arts moet bepalen welke techniek en welke procedure moeten worden toegepast om het gewenste klini sche resultaat te bereiken GEVAAR Controleer alle standaardinstellingen De arts hoeft zich niet aan standaardinstellingen te houden De arts is verant woordelijk voor alle instellingen die van toepassing zijn op de operatie omstan digheden GEVAAR Originele accessoires Gebruik voor uw eigen veiligheid en voor die van uw pati nte uitsluitend Aquilex accessoires GEVAAR Niet explosieveilig Het systeem is niet explosieveilig Gebruik het systeem niet in de buurt van ont vlambare narcosegassen GEVAAR Er mogen geen veranderingen in het systeem worden aangebracht GEVAAR Om de kans op een elektrische schok te vermijden mag het apparaat alleen wor den aangesloten op een geaard voedingsnet GEVAAR Deskundige kwalificatie Dit handboek bevat geen beschrijvingen of instructies voor operatietechnieken Het is ook niet bedoeld
260. nzgrenze liegen J hrliche Inspektion 8 6 Test der Messung des Fl ssigkeitsdefizits Der Pr faufbau ist in Abb 8 3 dargestellt Es ist sehr wichtig dass der Auffangbe h lter in der Waage wie in Abb 8 3 gezeigt positioniert wird 1 Wenn die Grundfunktionstests 8 3 bis 8 5 durchgef hrt wurden gehen Sie zu Schritt 2 ber Wenn nicht siehe Grundfunktionstest 8 4 Schritte 1 bis 11 2 Setzen Sie die Anzeige des Fl ssigkeitsdefizits auf Null durch Dr cken der Zero Taste siehe Abb 5 1 9 3 Taste Pause Resume dr cken 4 Lassen Sie das System 1 Minute laufen Im Beh lter sollten sich etwa 800 ml Fl ssigkeit befinden aber die Anzeige des Fl ssigkeitsdefizit sollte etwa O an zeigen 5 Die zul ssige Toleranz betr gt 50 Tragen Sie die Ergebnisse in das Testprotokoll im Abschnitt 15 1 ein Der Test ist erfolgreich abgeschlossen wenn die Ergebnisse innerhalb der zul ssigen Tole ranzgrenze liegen Abb 8 3 Pr faufbau der Messung des Fl ssigkeitsdefizits 33 J hrliche Inspektion Abb 8 4 Absaug ffnungen der Vaku 34 umpumpe 8 7 Test der Vakuumpumpe Dieser Test ist nicht als Leistungstest zur Messung des Unterdrucks konzipiert Der Test zeigt nur ob die Vakuumpumpe betriebsf hig ist T bei Wenn die Grundfunktionstests 8 3 bis 8 5 durchgef hrt wurden gehen Sie zu
261. nzionalit del sistema possono causare lesioni patologie o la morte della paziente set di tubi monouso per flusso in ingresso e flusso in uscita non devo no essere ricondizionati AVVERTENZA Per lo smaltimento dei tubi del liquido raccolto e dei contenitori attenersi alle norme igieniche vigenti 5 7 Panoramica dei tubi Per il funzionamento del sistema sono necessari tre diversi set di tubi Nella se guente tabella sono elencati tutti i tipi di set di tubi e le relative applicazioni Codice arti Descrizione colo AOL 110 Set di tubi per flusso in ingresso per Aquilex Fluid Control System AOL 111 Set di tubi per flusso in uscita per sistema Aquilex Fluid Con trol AQL 112 Set di tubi completo flusso in ingresso e flusso in uscita monouso sterili AOL 114 Set di tubi per Aquilex Fluid Control System per alto e basso vuoto riutilizzabili non sterili Tabella 5 1 5 8 Collegamento del set di tubi per flusso in uscita ATTENZIONE Se il sistema Aquilex utilizzato assieme a MyoSure o a un altro sistema mor cellatore la combinazione di bassa pressione nominale e un vuoto troppo alto pu causare una perdita significativa della pressione di dilatazione intrauterina con conseguente possibile riduzione della visuale nel campo operatorio Al con trario se la pressione di dilatazione elevata lo spegnimento del MyoSure o di un altro sistema morcellatore pu provocare picchi di pressione
262. o di controllare facilmente il funzionamento le funzioni e l idoneit all uso del sistema Ogni esecuzione di un test deve essere documentata nel protocollo di verifica e accompagnata da data e firma dell ese cutore PERICOLO In caso di superamento dei parametri e delle tolleranze indicati inviare il sistema a Hologic per la revisione 8 1 Test di sicurezza 1 Eseguire un controllo visivo verificando che il fusibile corrisponda al valore indicato dal produttore le scritte e gli adesivi applicati sul sistema siano ben leggibili le condizioni meccaniche consentano un funzionamento sicuro non vi siano tracce di sporco che possano compromettere la sicurezza del sistema 2 Eseguire la misurazione della corrente di fuga verso terra max 500 HA e del la corrente di contatto max 100 HA in stato normale e max 500 HA al primo errore secondo la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Eseguire la misurazione della resistenza del conduttore di protezione secon do la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 La misurazione della resistenza del conduttore di protezione deve essere eseguita con cavo di alimentazione col legato Il valore massimo 0 2 Q In alternativa possibile eseguire il test di sicurezza secondo la norma DIN EN 62353 8 2 Test delle funzioni di base Nelle verifiche delle funzioni di base vengono controllati gli indicatori i tasti e le prestazioni generali del sistema Per questo test sono necessari e Set d
263. ohen Distensionsdruck das Abschalten des MyoSure oder eines anderen Morcellator Systems zu Druckspitzen von ber 150 mmHg f hren Diese Situationen k nnen kurzzeitig auftreten wenn das System die Flowrate automatisch anpasst um zu dem eingestellten intrauteri nen Soll Druck zur ckzukehren 1 Schlie en Sie den Vakuumschlauch mit Hygienefilter an die Absaugbeh lter an Dies ist nur einmalig w hrend des ersten Systemaufbaus erforderlich nicht vor jedem Eingriff e Anschluss f r niedriges Vakuum wei Vakuumschlauch mit wei em Stecker an den Anschluss f r niedriges Vaku um wei D Abb 5 4 anschlie en Hier erzeugt die Vakuumpumpe einen festen Unterdruck 125 mmHg gt Verwenden Sie den Verbindungsschlauch G Abb 5 4 wenn zwei Beh l ter hintereinander am gleichen Vakuumanschluss betrieben werden Abb 5 4 Schlauch f r niedriges Vakuum Anschluss f r niedriges Vakuum wei Hygienefilter Vakuumschlauch Beh lter 90089 Verbindungsschlauch 17 Bedienung des Systems e Anschluss f r hohes Vakuum gr n gt Vakuumschlauch mit gr nem Stecker an den Anschluss f r hohes Vakuum gr n in Abb 5 5 anschlie en Hier kann das Vakuum mit dem Anpass regler bis auf maximal 500 mmHg eingestellt werden gt Verwenden Sie den Verbindungsschlauch 12 Abb 5 5 wenn zwei Beh l ter hintereinander am gleichen Vakuumanschluss betrieben werden Abb 5 5 Schlauch f r hohes Vakuum
264. oir is verwijderd zonder dat de Pause Resume toets is ingedrukt Leeg reservoir plaatsen en toets Pause Resume indrukken Overpressure Open Stopcock overdruk afsluitkraan openen 3 alarmsignalen Treedt meestal in werking als de hystero scoop afsluitkraan gesloten is en de pomp werkt met de hoogste flowrate Hysteroscoop afsluitkraan openen of andere afsluiting verwijderen om druk te verminderen Overpressure Check Stopcock overdruk afsluitkraan controleren 5 signalen continu herhaald tot druk is gereduceerd De druk heeft de veiligheidsdrempel van 200 mmHg overschreden en moet wor den gereduceerd De meest waarschijn lijke oorzaak is een gesloten hysteroscoop afsluitkraan terwijl de pomp werkt met de hoogste flowrate Toevoer afsluitkraan op de hysteroscoop openen of blokkade verwijderen die de inflow slangset afklemt Maximum Pressure maximale druk Geen alarmsignaal De melding Maximum Pressure maxi male druk verschijnt als de werkelijke intra uteriene druk meer dan 150 mmHg bedraagt Deficit Limit Reached deficitgrens bereikt 1 alarmsignaal De arts beslist over de te nemen maatre gelen Deficit Limit Exceeded deficitgrens over schreden 3 alarmsignalen De arts beslist over de te nemen maatre gelen Indien nodig deficit handmatig controleren Pressure Threshold druk drempel waarde 1 alarmsignaal Voor hysteroscopie is een druk van meer dan
265. ompa chiudendo il rubinetto d intercettazione per l afflusso all isteroscopio AVVERTENZA Nel caso in cui durante un intervento si utilizzi un altro isteroscopio attivare ogni volta la calibrazione automatica del lume premendo il tasto Prime Aprire il rubinetto d intercettazione e inserire l isteroscopio nell utero facen do scorrere il liquido Adattare al bisogno l impostazione della pressione intrauterina nominale per raggiungere un adeguata dilatazione e una buona visuale AI termine dell utilizzo del sistema chiudere il rubinetto d intercettazione per l afflusso all isteroscopio Attendere che l intera quantit di liquido proveniente dal telo di copertura e dal set di tubi si sia raccolta nei due contenitori Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Annotare la quantit deficitaria riportata sull indicatore di deficit Si tratta dell intera quantit di liquido ricevuta dalla paziente vv vv vv PERICOLO Errore del sistema vietato utilizzare il sistema Aquilex se si sospetta la presen za di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni Ci vale anche nel caso di difetti evidenti in particolare al connet tore di rete e al cavo di alimentazione 5 13 Sostituzione del contenitore durante l intervento gt Arrestare la pompa premendo il tasto Pause Resume Pausa Riprendi In tal modo viene congelato anche il valore visualizzato sull indicatore del de ficit
266. on Ces informations ap paraissent sur l affichage de la pompe Cela vite ainsi de r utiliser par inadver tance un lot de tubulures sur d autres patientes voir chapitre 5 7 Apercu des tubulures DANGER Retraitement de produits st riles usage unique La r utilisation des tubulures d entr e et de sortie pr sente un risque d infection AN Fig 5 6 Suspension des poches de li quide Poches de liquide Barre avec support de poche de liquide Tendeur de poche AN AN Reconnaissance du lot de tubulures AN 19 Utilisation du syst me 20 pour les patients et ou utilisateurs ainsi que le risque de porter pr judice au bon fonctionnement du produit La contamination et ou une atteinte au bon fonc tionnement du syst me peuvent entra ner des blessures des maladies ou la mort Les lots de tubulures d entr e et de sortie usage unique ne doivent en au cun cas tre re pr par s REMARQUE Lors de l limination des tubulures liquides collect s et r cipients respectez les r glementations nationales relatives l hygi ne 5 7 Apercu des tubulures Trois lots de tubulures diff rents sont n cessaires l utilisation du syst me Le tableau suivant mentionne tous les types de lots de tubulures et leur application R f rence Description AQL 110 Lot de tubulures d entr e Aquilex Fluid Control System AOL 111 Lot de tubulures de sortie Aquilex Fluid Con
267. on de distension lev e la mise hors tension de MyoSure ou d un autre syst me morcellateur peut conduire des pics de pression de plus de 150 mmHg Ce cas de figure peut survenir bri vement lorsque le syst me adapte automatiquement le d bit pour revenir la pression de consigne intra ut rine r gl e 1 Raccordez la tubulure vide avec le filtre hygi nique au r cipient d aspira tion Cette op ration n est r aliser qu une seule fois lors de la premi re ins tallation du syst me pas avant chaque intervention e Raccord pour vide faible blanc Raccordez la tubulure vide avec le raccord blanc au raccord pour vide faible blanc D Fig 5 4 La pompe vide produit ainsi une d pression stable 125 mmHg gt Utilisez la tubulure de liaison G Fig 5 4 lorsque deux r cipients seront utilis s l un apr s l autre sur le m me raccord vide Fig 5 4 Tubulure pour vide faible Raccord pour vide faible blanc Filtre hygi nique Tubulure vide R cipients 900680 Tubulure de liaison 17 Utilisation du syst me e Raccord pour vide lev vert gt Raccordez la tubulure vide avec le raccord vert au raccord pour vide lev vert in Fig 5 5 L l ment de r glage d adaptation permet de r gler le vide jusqu a 500 mmHg max gt Utilisez la tubulure de liaison G Fig 5 5 lorsque deux r cipients seront utilis s l un apr s l autre sur le m me racc
268. on der Ausgangsleistung des Kom munikationsger tes wie unten angegeben einhalt nn Schutzabstand abh ngig von der Sendefrequenz m 150 kHz 80 MHz 800 MHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2YP d 1 2VP d 2 3V 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 F r Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern m unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden die zur jeweiligen Spalte geh rt wobei P die maxi male Nennleistung des Senders in Watt W gem Angabe des Senderherstel lers ist Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch Absorptionen und Reflexi onen der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst 43 Zubeh rliste 44 12 Zubeh rliste Nachfolgende Zubeh rgruppen stehen zur Verf gung Artikel Aquilex Fluid Control System Komplettes Schlauchset Inflow und Outflow Aquilex Fluid Control System Schlauchset f r hohes und nied riges Vakuum Aquilex Fluid Control System Beh lterringe Aquilex Fluid Control System MyoSure Netzkabel Aquilex Fluid Control System Netzkabel US Aquilex Fluid Control System Netzkabel UK Aquilex Fluid Control System Netzkabel EU Bestellnummer AOL 11
269. onctionne au d bit le plus lev Ouvrir le robinet d arr t de l alimenta tion sur l hyst roscope ou liminer le blocage qui pince le lot de tubulures d entr e Maximum Pressure Pression maximale Pas de signal sonore Le message Maximum Pressure Pres sion maximale s affiche lorsque la pres sion intra ut rine r elle est sup rieure 150 mmHg Deficit Limit Reached Limite du d ficit atteinte 1 signal sonore Les mesures a prendre sont laiss es a appr ciation du m decin Deficit Limit Exceeded Limite du d ficit d pass e 3 signaux sonores Les mesures prendre sont laiss es appr ciation du m decin Si besoin pro c der un contr le manuel du d ficit Pressure Threshold Valeur seuil de la pression 1 signal sonore Des pressions sup rieures 100 mmHg ne sont g n ralement pas n cessaires pour une hyst roscopie Le d ficit de liquide doit faire l objet d une surveil lance attentive Connect Scale Restart System Raccorder unit de pesage red marrer le syst me 3 signaux sonores V rifier le raccordement de l unit de pesage Raccorder de nouveau l unit de pesage et red marrer l appareil Si le message r appara t s adresser Hologic 35 Messages d erreur et d avertissement Message sur l affichage de la pompe Signaux sonores Marche suivre Remove Tube Set for System Check Reti re
270. one 7 Collegare l unit di pesatura alla pompa inserendo il cavo dell unit 2 Fig 5 3 Supporto con unit di pesatura nella relativa connessione 11 Fig 5 2 Retro della pompa 8 Inserire il cavo dell unit di controllo MyoSure fornito in dotazione nella con nessione 8 Fig 5 2 Retro della pompa situata sul retro della pompa per collegare quest ultima all unit MyoSure vii BU NA PERICOLO Errore di bilanciamento Fare attenzione che all avvio del sistema nessuna parte entri in contatto con l unit di pesatura Ci potrebbe causare valori del deficit imprecisi PERICOLO Deficit di liquido necessario tenere sotto osservazione la quantit di liquido rimanente nella pa ziente Il deficit la quantit complessiva di liquido che rimane nella paziente o che non pu essere assegnata Prestare attenzione alla tolleranza di misurazione del sistema vedere il capitolo 10 Dati tecnici La valutazione della quantit di liquido che rimane nella paziente responsabilit del medico Fig 5 3 e 00006680 Supporto con unita di pesatura Sacche di liquido Cavo dell unit di pesatura Unit di pesatura Asta con supporto sacca Tendi sacca Contenitore Supporto per contenitore supe riore Serres Medela Baxter Baxter flex Supporto per contenitore inferiore Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Piede a rotelle gt gt 15 Funzionamento del sistema AN Bilanciamento preciso
271. ont galement mis voir cha pitre 9 Messages d erreur et d avertissement ATTENTION Veillez ce que les r cipients pendent librement qu ils ne s appuient pas ou n aient pas de contact avec d autres choses Dans le cas contraire le d ficit ne pourra pas tre correctement calcul REMARQUE Raccordez l unit de pesage la pompe avant de mettre en marche le syst me 5 3 1 Param trage de l unit de pesage L unit de pesage peut tre param tr e avec des r cipients de diff rentes marques Bemis 3 litres DeRoyal Abbott 2 litres Serres 2 et 3 litres Medi Vac 3 litres Medela 3 litres 16 Utilisation du syst me Medi Vac Flex Advantage 3000 cc REMARQUE Veillez ce que les r cipients soient correctement suspendus au support appro il prie REMARQUE Utilisez uniquement des r cipients avec couvercle il 5 3 2 Raccordement de la tubulure vide ATTENTION Lorsque le syst me Aquilex est utilis avec MyoSure ou un autre syst me mor cellateur la combinaison d une pression de consigne faible avec une pression de vide trop lev e peut entra ner une perte significative de la pression de disten sion intra ut rine ce qui peut g ner la vision dans le champ op ratoire l in verse en cas de pressi
272. ontrol visual Aseg rese de que el fusible corresponda al valor indicado por el fabricante las indicaciones y etiquetas en el sistema se puedan leer claramente e el estado mec nico permita el funcionamiento seguro no haya suciedad que influya en la seguridad del sistema 2 Mida la corriente de fuga a tierra m x 500 HA y la corriente de contacto m x 100 yA en estado normal y m x 500 yA en el primer error seg n la norma IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Realice la medici n de la resistencia del conductor de protecci n seg n la nor ma IEC 60601 1 EN 60601 1 La resistencia del conductor de protecci n de ber medirse con el conductor de la red conectado El valor m ximo es de 0 20 Tambi n se puede realizar el test de seguridad segun DIN EN 62353 8 2 Test de funciones b sicas Los test de funcionamiento basico revisan los indicadores las teclas y la capaci dad de rendimiento general del sistema Para este test requiere e Juegos de tubos de entrada Aquilex Bolsas de liquido e Recipiente de medida con escala de 1 litro e cron metro e Pesos de precisi n p ej Ohaus 1 kg 49016 11 o 41000 00 o equivalente 8 3 Test de la balanza Encienda el sistema 2 Cuando aparezca la indicaci n Insert Tube Set introducir juego de tubos pulse simult neamente las teclas Pause Resume pausa reanudaci n y Zero cero En el indicador de la bomba aparece el mensaje Scale Test test de la balanza Deposite u
273. ontrollano la camera a pressione il sensore di pressio ne e la precisione della misurazione della pressione per verificare che tutti gli ele menti funzionino correttamente Per eseguire tale verifica sono necessari un set di tubi per il flusso in ingresso e un contenitore riempito con acqua L altezza della colonnina d acqua pressione idrostatica viene utilizzata per testare il rilevatore di pressione 1 Appendere l estremit del tubo per il flusso in ingresso con i raccordi conici a un contenitore riempito con acqua 2 Riempire l estremit del tubo completamente con acqua avviando la pompa con il tasto Prime Fare funzionare la pompa fino al termine calibrazione Pre mere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi per bloccare la ruota L indica tore della pressione intrauterina reale segna 0 mmHg 3 Chiudere l estremit del tubo dell isteroscopio ponendo un dito sulla punta del connettore Luer 4 Mantenere il livello dell acqua dell estremit del tubo dell isteroscopio h 30 cm al di sopra della camera a pressione La colonnina d acqua esercita una pressione idrostatica sul rilevatore di pressione Staccare il dito dall estremit del tubo dell isteroscopio 6 L indicatore della pressione intrauterina reale dovrebbe indicare 20 mmHg 5 mmHg 7 Modificare l altezza della colonnina d acqua Il valore riportato sull indicatore della pressione intrauterina reale dovrebbe modificarsi in modo corrispon dente y Registrare
274. opend is Druk op de toets Pause Resume Leg een vinger op een of beide gouden afzuigopeningen Afb 8 4 D aan de achterkant van de pomp en voel de luchtstroom Noteer de resultaten in het testprotocol in hoofdstuk 15 1 De test is geslaagd als een luchtstroom wordt gevoeld Fout en alarmmeldingen 9 Fout en alarmmeldingen De meldingen verschijnen in het pompdisplay en er zijn alarmsignalen te horen Signalen die wijzen op een alarm of bedrijfsmelding zijn meermaals te horen Melding in het pompdisplay Alarmsignalen Hoe te handelen Check Tube Set Installation slangset installatie controleren 1 alarmsignaal Slangset verwijderen en opnieuw plaat sen Treedt de melding opnieuw op nieuwe slangset plaatsen Tube Set Over Usage Limits gebruikte slangset 1 alarmsignaal Slangset herkenning geeft aan dat de slangset al is gebruikt Nieuwe slangset plaatsen Check Flow Path Stopcock Clamps flowbanen afsluitkraan klemmen con troleren 3 alarmsignalen Flowbaan is geblokkeerd Controleren of zakklemmen en hysteroscoop afsluit kraan geopend zijn Controleren of slangset niet is geblokkeerd Incorrect Tube Set verkeerde slangset 1 alarmsignaal Slangset vervangen De slangset beant woordt niet aan het voor het Aquilex System toegelaten type Pause Pump for Container Change pomp stoppen voor reservoirwissel 3 alarmsignalen Reserv
275. or de 300 ml min sonar n tres se ales ac sticas de aviso y aparecer el mensaje High Fluid Loss Check Leakage gran p rdida de l quido comprobar si hay fugas Si no se puede vislumbrar una causa evidente para la gran p rdida de l quido se debe examinar a la paciente ante una posible perforaci n del cuello del tero o del tero Se oir n cinco se ales ac sticas breves de aviso y aparecer el mensaje Motor Error error del motor Pueden producirse fallos durante la operaci n de inicio antes de que se haya activado el indicador de la bomba En estos casos el indica dor de la bomba permanece en blanco Presi n intrauterina real en m s de 10 mmHg por encima de la presi n intrau terina nominal oe Presion intrauterina real gt 150 mmHg Presi n intrauterina real gt 200 mmHg Comprobaci n de la instalaci n del juego de tubos e Error en el sistema de medici n de la pre si n Balanza sobrecargada Cargar descargar la balanza durante el fun cionamiento Ajuste de la presi n en caso de reconexi n L mite del d ficit Aumento del d ficit gt 300 ml min Fallo grave del sistema 27 Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento il Intervalo de mantenimiento cada dos a os Certificaci n 28 7 Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento reglamentario para el sistema y los accesorios debe r n ser observados sin falta a fin de garantizar el funcionamiento se
276. or del d ficit Indicador de d ficit Soporte para el tubo de entrada Rueda de rodillos Sensor de presi n 9 Tecla de reseteo del d ficit Zero Disminuci n del l mite del d ficit AD Aumento del l mite del d ficit Control para disminuir la presi n nominal intrauterina Control para aumentar la presi n nominal intrauterina Visor de la presi n intrauterina nominal Interruptor ON OFF encendido apagado Tecla Pause Resume pausa reanu daci n Tecla Prime Fig 5 2 Parte trasera de la bomba Conexi n para vac o reducido blanca Etiqueta del producto Datos de potencia del aparato Regulador de ajuste para vac o ele vado Conexi n para vac o elevado verde 6 Portafusibles Conexi n para el cable de alimen taci n de red Conexi n para la unidad de control MyoSure Y Conexi n para compensaci n de potencial Interfaz para mantenimiento Conexi n para la balanza Orificios de aspiraci n 14 5 Manejo del sistema 5 1 Parte delantera de la bomba A D G6 d5 G4 DD DD 8 Familiaricese con la disposici n de los elementos de la parte frontal de la bomba 5 2 Parte trasera de la bomba O Familiaricese con la disposici n de los elementos de la parte trasera de la bomba ATENCI N Los aparatos perif ricos a conectar a las interfaces del aparato deben cumplir la norma EN
277. or een geautoriseerde servicetechnicus sn 28 7 3 LR BEN e aii 28 8 Jaarlijkse inspectie ensensenvenvonvonvonennennensensenvensenvenveneonennensennensensensensenvenvensnnensensensensensenvenvenvonvonennennensenvenvenvencen 30 8 1 A AA EHE He RON INT 30 8 2 A a NANO 30 8 3 TestvanhetWeegsyste Merconorte de nt edad LETAT TEE arne 30 8 4 Test van de flowrate ii pe er ee 31 8 5 Testen van de dr kMeting zer in rca RA ARNAGE nn een ER NT Talon Ra Een ORARI 32 8 6 Testen van de meting van het vloeistofdeficit nn 33 8 7 Testenivanide vacu rmpomp tzr dn pueden ibas 34 9 Fout en alarmmeldingen venveonsenveoncenneonvenneenvennvnvennennvennvenvenneenvennennvennennvennvnnvenseensennvensennvensenneensennvensennvenseenvense 35 10 Technische gegevenS oerrrrrrrrrrerre ris zis zio zio nio nio nio nine nizza nio nio nio nio nio nine eee nine nio nio nio nio nin iene zioni nio nio non eee cor eis eezininionionenne 37 11 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit ss 39 11 1 Invloed van mobiele en draagbare HF communicatiemiddelen unnunnveunreanr vaneen eenneennereneeenseenvennne 39 11 2 Elektrische aansluitingen rali 39 11 3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissies 40 11 4 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische stoorbestendigheid 41 11 5 Richtlijnen en verklaring van de
278. or suspect such in terference please follow these suggestions e Move the Aquilex System the other device or both devices to a different loca tion e Increase distance between devices used e Consult an electro medical expert CAUTION Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the label attached to the back of the pump Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system 3 2 Description of the Aquilex Fluid Control System The intrauterine pressure can be adjusted on the front of the pump It can be pre set to a range between 40 and 150 mmHg The maximun inflow rate is 800 ml min and is reduced automatically by the pump once the pre set intrauterine pressure setting has been reached The system has been designed to provide both fluid and vacuum systems that maximize the performance of the MyoSure Tissue Removal System The Aquilex Fluid Control System can be used with hypotonic electrolyte free media e g glycine 1 5 and sorbitol 3 0 and isotonic electrolyte containing media e g saline 0 9 and Lactated Ringer s The system operates with a completely non contact pressure measurement of the irrigation medium The contact free pressure measurement is achieved by in tegrating the pressure chamber into the tubing system The pressure chamber transmits the irrigation fluid pressure to the electronics of the device via a pres sure sensor The pressure control ci
279. ord vide Fig 5 5 Tubulure pour vide lev Filtre hygi nique Tubulure vide raccord vert Raccord pour vide lev vert R cipients Collecteur de tissus pour interven tions avec MyoSure Bouton de r glage SO 800009 Tubulure de liaison 5 4 Mise en marche du syst me Aquilex 1 Appuyez sur le commutateur ON OFF Les indicateurs clignotent et le sys t me se met en marche 2 L appareil ex cute un test automatique 3 Siunlotdetubulures se trouve dans le support pour tubulure d entr e lors de la mise en marche de la pompe l affichage de la pompe Fig 5 1 Face avant de la pompe D indique le message Remove Tube Set Retirer le lot de tubu lures Le test automatique reprend d s que le lot de tubulures est retir de la roue dent e Lorsque le test automatique du syst me ne se d roule pas normalement jus qu la fin des messages d erreur correspondants s affichent voir chapitre 9 Messages d erreur et d avertissement Lorsque le syst me a termin le test automatique avec succ s un signal sonore retentit Le message System OK s affiche pendant 5 secondes et laisse place au message Insert Tube Set Introduire le lot de tubulures 18 Utilisation du syst me DANGER Si une erreur du syst me est soupconn e voire constat e pendant le contr le n utilisez pas le syst me Il en va de m me si des erreurs et dommages externes surviennent notamment
280. ordo a Y Sezione flusso in ingresso Sezione ruota Camera a pressione con membrana e trasponditore RFID Sezione isteroscopio Raccordo Luer Lock blu Attacco ruota Se nell utero viene rilevata la presenza di tessuto patologico il MyoSure TRD pu essere collegato al sistema Aquilex come illustrato nella Fig 5 8 Il tubo a de pressione del MyoSure 6 viene collegato al raccoglitore di tessuto 5 nel se condo contenitore 5 9 Inserimento del set di tubi per flusso in ingresso A 7 10 8 N vedere Fig 5 9 Componenti del set di tubi Il set di tubi per flusso in ingresso costituito da tre sezioni un raccordo a Y e due raccordi conici per le sacche di liquido 2 Le tre sezioni sono le seguenti sezione ruota 6 sezione flusso in in gresso e sezione isteroscopio 8 raccordi conici per le sacche di liquido consentono di collegare le sezioni alle sacche per il liquido Il raccordo Luer Lock 9 collega il tubo per l isteroscopio all isteroscopio stesso Funzionamento del sistema bi suli 7 1 Set di tubi per flusso in ingresso da eseguirsi da parte di personale non sterile Aprire la confezione esterna del set di tubi per flusso in ingresso Il personale sterile preleva la confezione interna del set di tubi e la apre 2 Da eseguirsi da parte di p
281. oscopy Dili gent monitoring of fluid deficit is recom mended Connect Scale Restart System 3 audible tones Check scale connection Reconnect scale and restart device If message recurs contact Hologic Remove Tube Set for System Check 1 audible tone System check must be performed with tube set removed from the roller wheel assembly Remove tube set and wait for audible tone and display to indicate Insert Tube Set Prime Fail Open Stopcock Clamps 3 audible tones Check bag clamp s and hysteroscope inflow stopcock are open Hit Prime button to restart High Fluid Loss Check Leakage 3 audible tones Physician must respond appropriately Conduct manual deficit assessment if necessary 33 Error and Warning Messages Pump Display Message Pump Audible Tone Instructions Scale Overloaded Check scale 3 audible tones Scale weight exceeds 65 lbs Weight on scale must be reduced System function will resume once excess weight is removed Communication Error 5 audible tones Contact Hologic Technical Support Calibration Error 5 audible tones Contact Hologic Technical Support Sensor Error 5 audible tones Contact Hologic Technical Support Motor Error 5 audible tones Contact Hologic Technical Support Low Vac Failed Use Alternative 3 audible tones A substitute low pressure vacuum source is necessary to continue pro
282. otenziale Interfaccia di servizio Attacco per unita di pesatura Aperture di aspirazione 14 5 Funzionamento del sistema 5 1 Lato anteriore della pompa O OO D G6 d5 G4 DD DD 8 Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul lato anteriore della pompa 5 2 Retro della pompa Familiarizzare con la disposizione degli elementi sul retro della pompa ATTENZIONE Le unit periferiche da collegare tramite l interfaccia dell apparecchio devono es sere conformi alla norma EN 60950 Funzionamento del sistema 5 3 Supporto con unit di pesatura NA Il supporto con unit di pesatura composto da un unit di pesatura per i conte nitori un asta con gancio per le sacche contenenti il liquido di irrigazione e un piede a rotelle Estrarre il supporto con unit di pesatura dal cartone di spedizione Estrarre l asta fino alla posizione di finecorsa Estrarre il tendi sacca Estrarre la pompa e il cavo di alimentazione dal primo cartone A seconda del tipo di contenitore utilizzato applicare l anello contenuto nel secondo cartone di spedizione sul supporto superiore 7 o su quello inferio re 8 6 Inserire il cavo di alimentazione nella connessione Q Fig 5 2 Retro della pompa sul retro della pompa e in una presa di corrente con contatto di pro tezi
283. ovo visualizzato il va lore del deficit di liquido 5 15 Spegnimento del sistema Spegnimento Per spegnere la pompa premere l interruttore ON OFF Gli indicatori non sono pi accesi PERICOLO Con il tasto ON OFF non si disconnette il sistema dalla rete elettrica A tale scopo occorre staccare la spina di rete situata sul retro del sistema 26 6 Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento del sistema viene costantemente monitorato dall im pianto elettronico Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acusti ci messaggi d errore e o l arresto delle funzioni di sistema Un riepilogo sotto forma di tabella dei messaggi d errore avvertimento si trova al capitolo 9 Mes saggi di errore e di avvertimento Se la pressione intrauterina reale supera il valore impostato della pressione in trauterina nominale di 10 mmHg per oltre 5 secondi si attiva la riduzione della pressione Durante la riduzione della pressione la ruota gira alcune volte avanti e indietro Se non possibile ridurre la pressione compare il messaggio Overpres sure Open Stopcock Sovrapressione Aprire il rubinetto d intercettazione e ven gono emessi tre segnali acustici Non appena la pressione intrauterina reale supera il valore di 150 mmHg com pare il messaggio Maximum Pressure Pressione massima e la pompa emette tre segnali acustici E stata raggiunta la massima pressione consentita Se la pressione intrauterina reale supera il valore di 200 m
284. p het muurstopcontact Ss Afb 7 1 Openen van de zekeringhouder 29 Jaarlijkse inspectie Voorschrift van de fabrikant Tests bij de inspectie 30 A 8 Jaarlijkse inspectie De fabrikant schrijft voor dat een bevoegde medewerker of een biomedisch tech nicus het systeem regelmatig aan een functie en veiligheidstechnische inspectie moet onderwerpen Deze inspecties moeten jaarlijks worden uitgevoerd Regel matige inspecties zorgen ervoor dat mogelijke storingen op tijd worden herkend en verhogen dus de veiligheid en de levensduur van het systeem De volgende tests zijn speciaal ontwikkeld voor bevoegde medewerkers of een biomedisch technicus Hiermee kunnen functionaliteit werking en bruikbaar heid van het systeem eenvoudig worden gecontroleerd Elke uitgevoerde test moet met datum en handtekening in het testrapport worden gedocumenteerd GEVAAR Als de aangegeven parameters en tolerantiegrenzen worden overschreden moet het systeem voor controle worden opgestuurd naar Hologic 8 1 Veiligheidstest 1 Voer een visuele controle uit Let erop dat de zekering de door de fabrikant aangegeven waarde heeft de opschriften en stickers op het systeem leesbaar zijn de mechanische toestand een veilig gebruik toelaat e er geen verontreinigingen aanwezig zijn die de functionaliteit in gevaar brengen 2 Voer de meting van aardlekstroom max 500 HA en contactstroom max 100 HA in normale toest
285. pa e collegare le fascette alle sacche Appendere le sacche ai ganci del relativo supporto Inserire i raccordi conici nelle sacche e aprire le fascette delle sacche Appendere il tubo dell isteroscopio al contenitore graduato Impostare la pressione intrauterina nominale a 150 mmHg Premere il tasto Prime La ruota inizia a girare per rimuovere l aria dai tubi ed eseguire la calibrazione automatica del lume Quando la calibrazione automatica del lume terminata circa 20 secondi premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Svuotare il recipiente graduato Appendere di nuovo il tubo dell isteroscopio al contenitore graduato Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi Dopo un minuto premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi A questo punto nel recipiente graduato si dovrebbero trovare circa 800 ml di liquido Il limite di tolleranza ammissibile 25 ml min Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test pu consi derarsi riuscito se i risultati sono compresi entro i limiti di tolleranza ammessi Fig 8 1 Test della portata di flusso Esecuzione del test della portata di flusso 31 Ispezione annuale Fig 8 2 Struttura di prova per la misu razione della pressione h Altezza del livello d acqua 32 8 5 Test di misurazione della pressione La struttura di prova amp illustrata in Fig 8 2 Nel test della pressione si c
286. peut pas tre attribu e La tol rance de mesure du syst me doit tre prise en compte voir chapitre 10 Caract ristiques techniques L estimation de la quantit de li quide qui reste dans la patiente rel ve du jugement et de la responsabilit du m decin Fig 5 3 e 000 OOGO Support avec unit de pesage Poches de liquide Cable de l unit de pesage Balance Barre avec support de poche de liquide Tendeur de poche R cipients Support pour r cipients sup rieurs Serres Medela Baxter Baxter flex Support pour r cipients inf rieurs Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Pied roulettes 15 Utilisation du syst me AN Inscription au bilan pr cise Capacit de l unit de pesage il DANGER Concentration de sodium dans le s rum sanguin Il est n cessaire de contr ler la concentration de sodium dans le s rum sanguin de la patiente afin d viter un d s quilibre lectrolytique Il incombe au m decin de surveiller la concentration de sodium dans le sang le syst me ne s en charge pas et ne permet pas de le faire Essayez de capter tout liquide sortant de la cavit ut rine pendant l intervention afin d obtenir une valeur de d ficit aussi pr cise que possible La limite de pesage de l unit de pesage se situe 30 kg Un poids sup rieur d clenche le message Scale Overloaded Check Scale Unit de pesage surcharg e V rifier unit de pesage Trois signaux sonores s
287. pressione genera una depres sione fissa 125 mmHg gt Utilizzare il tubo di collegamento G Fig 5 4 se si impiegano due conte nitori in sequenza sullo stesso tubo a depressione Fig 5 4 Tubo per basso vuoto Attacco per basso vuoto bianco Filtro igienico Tubo a depressione Contenitore 900680 Tubo di collegamento Attacco per alto vuoto verde gt Collegare il tubo a depressione con la spina verde all attacco per alto vuoto 17 Funzionamento del sistema Fig 5 5 Tubo per alto vuoto 90 80008 18 Filtro igienico Tubo a depressione spina verde Attacco per alto vuoto verde Contenitore Raccoglitore tessuto per inter venti con MyoSure Regolatore di adattamento Tubo di collegamento in Fig 5 5 Qui possibile impostare il vuoto con il regolatore di adatta mento fino a un massimo di 500 mmHg gt Utilizzare il tubo di collegamento 12 Fig 5 5 se si impiegano due conte nitori in sequenza sullo stesso tubo a depressione 5 4 Accensione del sistema Aquilex 1 Premere l interruttore ON OFF Le indicazioni si illuminano e il sistema si ac cende 2 Il sistema effettua ora un autotest 3 Se all accensione della pompa presente un set di tubi nel supporto del tubo per flusso in ingresso sull indicatore della pompa Fig 5 1 Lato anteriore del la pompa 1 appare il messaggio Remove Tube Set Rimuovere il set di tubi L autotest prosegue
288. pressione intrauterina reale 2 Se durante lo scroll con i tasti a vedere Fig 5 1 Lato anteriore della pompa si raggiunge la soglia di sicurezza di 100 mmHg entra in funzione un segnale acu stico Per impostare un valore superiore fino a un massimo di 150 mmHg rila sciare il tasto A per circa un secondo e poi proseguire lo scroll ATTENZIONE Se durante l intervento la pressione attuale non reagisce a un aumento del valo re del flusso possibile che si sia verificata una perforazione della cavit uterina Rischio di intravasazione Controllare se la cavit uterina ha riportato delle pos sibili lesioni 5 11 Impostazione del limite di deficit La soglia di deficit pu essere adattata quando il sistema in funzione A tal fine utilizzare i tasti ae w vedere Fig 5 1 La soglia di deficit pu essere impostata tra 700 e 2500 ml in intervalli di 100 ml La soglia di deficit viene indicata sul cor rispondente indicatore 3 Il misuratore di deficit assiste l operatore durante il monitoraggio della quantit deficitaria Il colore del misuratore di deficit varia quando ci si avvicina alla soglia di deficit La soglia di deficit impostata dall ope ratore segnalata da un LED rosso nella parte superiore del misuratore Se duran te il funzionamento il deficit effettivo aumenta il LED si accende e indica la quantit deficitaria effettiva fino al raggiungimento della soglia di deficit vedere il paragrafo Soglia di deficit nel
289. que le syst me est en marche Pour cela R glage de la limite du d ficit utilisez les touches A et w voir Fig 5 1 La limite du d ficit peut tre r gl e par incr ments de 100 ml entre 700 et 2 500 ml La limite du d ficit s affiche dans l indicateur pour la limite du d ficit 3 Le dispositif de mesure du d ficit sert aider l utilisateur lors de la surveillance de la quantit d ficitaire La couleur du dispositif de mesure du d ficit change lorsqu il s approche de la limite du d ficit La limite du d ficit r gl e par l utilisateur est repr sent e en haut dans le dispo sitif de mesure du d ficit avec un voyant rouge Lorsque le d ficit effectif aug mente pendant le fonctionnement le voyant s allume et la quantit d ficitaire effective s affiche jusqu ce que la limite du d ficit est atteinte voir paragraphe Limite du d ficit dans le chapitre 6 Fonctions de s curit 2 Utilisation de la pompe pendant une op ration 5 1 D Ouvrez les pinces sur les poches de liquide 3 Fig 5 10 D Ouvrez enti rement le robinet d arr t pour l alimentation de l hyst roscope gt Appuyez sur la touche Prime QD Fig 5 1 D La pompe fonctionne pendant 20 secondes environ pour pomper l air des tu bulures et proc der au calibrage automatique de lumi re D L affichage de la pompe indique Calibration Running Calibrage en cours La pompe est quip e d une fonction de calibrage automatique de lumi re
290. r dass eine Fachkraft oder ein biomedizinischer Techni ker das System regelm ig einer funktions und sicherheitstechnischen Inspekti on unterziehen muss Diese Inspektionen m ssen j hrlich durchgef hrt werden Regelm ige Inspektionen tragen dazu bei eventuelle St rungen fr hzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Systems zu erh hen Folgende Tests wurden speziell f r Fachkr fte oder einen biomedizinischen Tech niker entwickelt Hiermit k nnen Betrieb Funktion und Nutzbarkeit des Systems leicht gepr ft werden Jede Testdurchf hrung muss auf dem Testprotokoll mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden GEFAHR Wenn die angegebenen Parameter und Toleranzen berschritten werden muss das System zur berpr fung an Hologic geschickt werden 81 Sicherheitstest 1 F hren Sie eine Sichtkontrolle durch Achten Sie darauf dass die Sicherung dem vom Hersteller angegebenen Wert entspricht e die Aufschriften und Aufkleber am System lesbar sind der mechanische Zustand einen sicheren Betrieb zul sst keine sicherheitsbeeintr chtigenden Verschmutzungen vorhanden sind 2 F hren Sie die Messung von Erdableitstrom max 500 HA und Ber hrungs strom max 100 uA im Normalzustand und max 500 yA bei erstem Fehler nach IEC 60601 1 EN 60601 1 durch 3 F hren Sie die Messung des Schutzleiterwiderstandes nach IEC 60601 1 EN 60601 1 durch Der Schutzleiterwiderstand soll mit angeschlossener Netzlei
291. r ler la quantit de liquide restant dans la patiente Le d ficit est la quantit totale de liquide qui reste dans la patiente ou qui ne peut pas tre attribu e La tol rance de mesure du syst me doit tre prise en compte voir chapitre 10 Caract ristiques techniques L estimation de la quantit de li quide qui reste dans la patiente rel ve du jugement et de la responsabilit du m decin DANGER Surveillance de l injection et de l coulement L entr e et la sortie des liquides doit tre surveiller tr s attentivement Lorsqu un liquide peu visqueux est utilis il convient de surveiller tr s attentivement toute injection intra ut rine de plus de 2 litres de liquide car il existe un risque de fluid overload surcharge liquidienne Si le liquide est tr s visqueux par ex Hyskon il convient de surveiller tr s attentivement toute injection de plus de 500 ml Pour plus d informations reportez vous la description du produit pour Hyskon DANGER Concentration de sodium dans le s rum sanguin Il est n cessaire de contr ler la concentration de sodium dans le s rum sanguin de la patiente afin d viter un d s quilibre lectrolytique Il incombe au m decin de surveiller la concentration de sodium dans le sang le syst me ne s en charge pas et ne permet pas de le faire DANGER En cas de panne de courant ou d interruption momentan e l affichage du d ficit dispara t DANGER Hyponatr mie
292. r Cord US AOL 215 Aquilex Fluid Control System Power Cord UK AOL 216 Aquilex Fluid Control System Power Cord EU AOL 217 42 Warranty Information 13 Warranty Information Hologic warrants to the original purchaser of the Aquilex Fluid Control System that it shall be free of defects in material and workmanship when used as intend ed under normal surgical conditions and in conformance with its instructions for use and maintenance instructions The obligation of Hologic under this warranty shall be limited to the repair or replacement each at no charge at the option of Hologic within one year from the date of purchase Alternatively Hologic may elect to repay or credit the original purchaser an amount equal to the purchase price of the defective equipment THIS WARRANTY IS MADE IN LIEU OF ALLOTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IM PLIED INCLUDING THE WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR USE AND ALL OTHER OBLIGATIONS AND LIABILITIES ON THE PART OF HOLOGIC HOLOGIC S ENTIRE WARRANTY RESPONSIBILITY IS EXPRESSLY LIMITED TO REPAIR OR REPLACEMENT AT HOLOGIC S OPTION AND IN THE FORM ORIGINALLY SHIPPED OF PRODUCT OR CORRECTION OF SERVICE SUBJECT TO ANY CLAIM OR AT HOLOGIC S ELECTION REPAYMENT OF OR CREDITING CUSTOMER WITH AN AMOUNT EQUAL TO THE HOLOGIC PRICE FEE OR CHARGE THEREFOR SUCH LIM ITED WARRANTY IS GIVEN SOLELY TO THE ORIGINAL PURCHASER AND IS NOT GIV EN TO NOR MAY IT BE RELIED UPON BY ANY THIRD PARTY INCLUDING WITHOUT L
293. r absorpties en reflecties van de gebouwen voorwerpen en mensen a De veldsterktes van stationaire zenders zoals b v basisstations van draadloze telefoons en mobiele telefoons amateurradiozenders AM en FM radio en tele visiezenders kunnen theoretisch niet 100 voorspeld worden Om de elektro magnetische omgeving ten aanzien van de stationaire zenders vast te stellen moet er een studie van de standplaats gemaakt worden Als de gemeten veld sterkte op de standplaats waar het Aquilex Fluid Control System gebruikt wordt het bovengenoemde overeenstemmingsniveau overschrijdt dan moet het Aquilex Fluid Control System gemonitord worden om de doelmatige werking aan te tonen Als er ongewone werkingen worden geconstateerd dan kunnen extra maatregelen vereist zijn zoals b v een andere ori ntatie of een andere stand Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit plaats van het Aquilex Fluid Control System gt Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte gerin ger dan 3 V m zijn 11 6 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF telecommunicatieapparatuur en het Aquilex Fluid Control System Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een elektromagneti sche omgeving waarin de HF stoorgrootten gecontroleerd zijn De gebruiker van het Aquilex Fluid Control Systemkan helpen om elektromagnetische storingen te vermijden door de minimumafstand tussen
294. r bestaat gevaar voor de veiligheid van de pati nt of de gebruiker Neem deze waarschuwing in acht om te voorkomen dat pati nt of gebruiker letsel oplopen LET OP Waarschuwingen wijzen op risico s voor het systeem Neem deze waarschuwing in acht om te voorkomen dat het systeem beschadigd raakt OPMERKING Opmerkingen bevatten speciale of aanvullende informatie om aanwijzingen te verduidelijken Veiligheidsinstructies Amerikaanse federale wetgeving alleen voor de VS markt Uitsluiting van aansprakelijkheid Geautoriseerde servicetechnici Doelmatig gebruik Verzorging en onderhoud Verwijdering 2 Veiligheidsinstructies Let op volgens Amerikaanse federale wetgeving mag het apparaat alleen door een arts of in opdracht van een arts worden gekocht Hologic kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade en de aanspraak op garantie komt te vervallen indien e het systeem en of de accessoires op onvakkundige wijze gebruikt voorbereid of onderhouden worden instructies in het handboek niet gevolgd worden onbevoegden reparaties instellingen of wijzigingen aan het systeem of de ac cessoires uitvoeren onbevoegden het systeem openen e de voorgeschreven inspectie en onderhoudsintervallen niet in acht worden genomen De overhandiging van technische documenten van Hologic houdt geen bevoegd heid in voor het uitvoeren van reparaties instellingen of wijzigingen aan het sys teem of de accessoir
295. r du liquide afin que de l air ne puisse pas tre inject dans la patiente DANGER Le syst me est exclusivement destin l utilisation de poches de liquide souples Les r cipients en verre ne doivent pas tre utilis s car ils risquent de se briser En raison de la d pression qui se forme dans la bouteille l arriv e du liquide ne peut plus s effectuer suffisamment rapidement et risque de faire imploser le r ci pient But d utilisation AN AN But d utilisation gt gt gt gt Pe gt gt gt DANGER Le remplissage des tubulures avec le liquide de rincage et la r initialisation de l affichage du d ficit sont la libre appr ciation du m decin DANGER Le syst me doit tre install de sorte que l on puisse observer tout moment les valeurs affich es ainsi que le cours du fonctionnement du syst me et avoir im m diatement acc s aux l ments de commande DANGER Si une erreur du syst me est soupconn e voire constat e pendant le contr le n utilisez pas le syst me Il en va de m me si des erreurs et dommages externes surviennent notamment au niveau des prises ou du c ble secteur DANGER Le commutateur ON OFF ne vous permet pas de mettre le syst me hors tension Pour ce faire il faut d brancher la fiche au dos du syst me DANGER Technique et m thode C est uniquement au m decin qu il revient de d cider si du point de vue clinique le systeme peut tre ut
296. r las perturbaciones electromagn ticas respetando la distancia m nima entre los apa ratos de telecomunicaci n de alta frecuencia port tiles y m viles emisores y el Aquilex Fluid Control System de acuerdo con los datos que aparecen m s abajo y en funci n de la potencia de salida del aparato de comunicaci n Potencia nomi Distancia de protecci n en funci n de la frecuencia de emi nal del emisor si n m W w 150 kHz 80 MHz 800 MHz hasta 80 MHz hasta 800 MHz hasta 2 5 GHz d 1 2V d 1 2VP d 2 3VP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para los emisores cuya potencia nominal m xima no aparezca en la tabla supe rior puede calcularse la distancia de protecci n recomendada d en metros m utilizando la ecuaci n de cada una de las columnas P representa la potencia no minal m xima del emisor en vatios W de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante del emisor Nota 1 con 80 MHz y 800 MHz es v lido el mbito de frecuencia m s elevado Nota 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos La propaga ci n de magnitudes electromagn ticas est sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios los objetos y las personas 43 Lista de accesorios 44 12 Lista de accesorios Tenemos a su disposici n los siguientes grupor de accesorios Art culo Juego completo de tubos de entrada
297. r le lot de tubulures pour le test du sys t me 1 signal sonore Lors du test du syst me aucun lot de tubulures ne doit se trouver dans la roue dent e Retirer le lot de tubulures et attendre que le signal sonore retentisse et que le message Insert Tube Set Introduire le lot de tubulures appa raisse Prime Fail Open Stopcock Clamps Echec de l amorcage Ouvrir le robinet d arr t les pinces 3 signaux sonores V rifier si les pinces des poches et le robi net d arr t de l hyst roscope sont ouverts Appuyer sur la touche Prime pour red marrer High Fluid Loss Check Leakage Perte de liquide importante contr ler les fuites 3 signaux sonores Les mesures prendre sont laiss es appr ciation du m decin Si besoin pro c der un contr le manuel du d ficit Scale Overload Scale Check Unit de pesage surcharg e V rifier unit de pesage 3 signaux sonores Le poids sur l unit de pesage d passe 30 kg Le poids sur l unit de pesage doit tre r duit Le fonctionnement du sys t me reprend d s que l exc dent de poids est retir Communication Error Erreur de commu nication 5 signaux sonores S adresser l assistance technique d Hologic Calibration Error Erreur de calibrage 5 signaux sonores S adresser l assistance technique d Hologic Sensor Error Erreur de sonde 5 signaux sonores S adresser l assistance t
298. rcuit continuously compares the desired pre set intrauterine pressure with the actual intrauterine pressure The function of this algorithm is to maintain the pre set intrauterine pressure Check for possible leaks if the pre set intrauterine pressure cannot be achieved Initial System Set up 4 Initial System Set up Always check all parts and accessories of the system when performing initial set up If the system should show obvious defects contact Hologic Technical Support Chapter 13 Warranty Information Place the system on a level surface and install in a dry environment The ambient Initial system set up temperature and humidity must meet the requirements mentioned in Chapter 10 Technical Data WARNING Equipment should be positioned such that power cord can be easily disconnect ed 4 1 Preparing the System For Use Connection to the wall outlet CAUTION Check to ensure the available wall outlet voltage matches the data listed on the label attached to the back of the system Incorrect voltage can cause errors and malfunctions and may destroy the system Ensure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements The wall outlet power supply cord must be plugged into a properly installed safety wall plug see DIN VDE 0107 Read the device label located in rear of pump to determine the operating voltage of the system The power connection must be equipped
299. re Funzionamento normale 0 52 A 100 V 52 VA Picco 1 70 A 100 V 170 VA Classe di protezione I II III Tipo di parte applicata B BF CF Concepito per un sistema con classificazione BF Protezione defibrillatore si no No Classe di protezione codice IP IP41 pompa IP21 unita di pesatura Classificazione I Ila IIb III secondo l Appendice IX della MDD europ direttiva europea sui dispositivi medici IIb Conformita con le seguenti norme EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Condizioni di funzionamento da10a40 C da50a104 F Umidita relativa dell aria dal 30 al 75 Pressione atmosferica da 70 a 106 kPa Altitudine max msl di 3000 m Possibile impiego con gas anestetici esplosivi Questo sistema non previsto per l uso con gas anestetici esplo sivi classe AP o gas anestetici esplosivi con ossigeno classe APG Condizioni di stoccaggio e trasporto da 20 a 70 C da 4 a 158 F Umidit relativa dell aria dal 10 al 90 Pressione atmosferica da 70 a 106 kPa Rumorosit max lt 80 dB a Carico massimo 30 kg 65 Ib Valori regolabili Range di pressione mmHg 40 150 mmHg Range di misura Portata ml min 0 800 ml min Pressione mmHg 0 500 mmHg Deficit ml 999 9 999 ml Esattezza ripetibilit Portata ml min Pressione mmHg Deficit ml 5 ml min 2 mmH
300. re abbastanza rapidamente poich nel contenitore si forma il vuoto In caso d impiego di contenitori rigidi esiste il rischio di implosione gt gt Finalit d uso Finalit d uso gt gt gt gt gt Pe gt gt gt PERICOLO Il riempimento dei tubi con liquido di irrigazione e il reset a O dell indicatore di deficit avvengono previo parere del medico PERICOLO Posizionare il sistema in modo che sia sempre possibile osservare i valori visua lizzati controllarne il funzionamento e accedere agli elementi di comando PERICOLO vietato utilizzare il sistema se si sospetta la presenza di un errore del sistema oppure se viene rilevato un errore durante il controllo delle funzioni Ci vale an che nel caso di difetti evidenti in particolare alla spina e al cavo di alimentazio ne PERICOLO Con il tasto ON OFF non si disconnette il sistema dalla rete elettrica A tale scopo occorre staccare la spina di rete situata sul retro del sistema PERICOLO Tecnica e procedimento Solo il medico in grado di stabilire se l impiego del sistema indicato per il pa ziente dal punto di vista clinico AI medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento applicare per ottenere l esito clinico desiderato PERICOLO Verificare tutte le impostazioni di fabbrica Le impostazioni di fabbrica non hanno valore assoluto per il medico Il medico responsabile di tutte le impostazioni relative alle condizioni operator
301. re chamber with membrane and RFID transponder Hysteroscope section Luer lock connector blue 800 00006680 Roller wheel connector See Figure 5 9 Tube set elements The inflow tube set consists ofthree tube sec tions a Y connector 4 and two bag spikes 2 The three tube sections are roll er wheel section 6 inflow section 5 and hysteroscope section 8 The bag spikes 2 are used to connect the tube sections to the bags The Luer lock connector 9 connects the hysteroscope tube with the hystero scope Figure 5 10 Inserting the tube set Bag spikes Fluid bags Bag clamps Inflow tube Roller wheel tube Pressure chamber with mem brane and RFID transponder Hysteroscope tube eS 699660 Luer lock connector blue 1 Inflow tube set To be carried out by non sterile nurse Open outer packaging D Open outer packaging of the inflow tube set D A sterile nurse then removes the inner tube set package and opens it 2 To be carried out by sterile nurse Connect to hysteroscope D Keep the blue Luer lock connector 9 in the sterile area and hand the tube end with the bag spikes 1 to the non sterile nurse 21 System Operation Insert tube set Connect the fluid bags Figure 5 11 Positioning the roller wheel tube Irrigation tube Roller wheel tube Pressure chamber Hysteroscope tube Roller wheel Inflow t
302. respetar las instrucciones del manual puede e ocasionar incluso lesiones mortales al paciente e ocasionar lesiones graves al personal de quir fano de enfermer a y auxiliares o da ar o hacer fallar el sistema y o los accesorios El fabricante se reserva el derecho a que las ilustraciones y los datos t cnicos pue Reservado el derecho a realizar modificacio dan diferir ligeramente del producto suministrado debido al desarrollo constante nes t cnicas de los productos Los p rrafos y apartados que comiencen con PELIGRO ATENCI N y ADVERTENCIA Observaci n importante tienen una importancia especial L alos con especial atenci n PELIGRO Est en peligro la seguridad del paciente o del usuario Tenga siempre en cuenta este aviso para no lesionar al paciente ni a los usuarios ATENCI N Los avisos se refieren a riesgos para el sistema Tenga siempre en cuenta este avi so para no da ar el sistema ADVERTENCIA Las advertencias contienen informaci n especial o adicional til para aclarar las instrucciones Indicaciones de seguridad Derecho Federal Estadounidense s lo para el mercado estadounidense Exclusi n de la responsabilidad T cnicos autorizados de servicio t cnico Uso previsto Cuidados y mantenimiento Eliminaci n de residuos 2 Indicaciones de seguridad Atenci n Conforme al derecho federal estadounidense el aparato s lo podr ser adquirido por un m dico o por disposici n del mismo
303. rforation des Cavum uteri und Dauer der Hysteroskopie beeinflusst werden Es ist sehr wichtig den Zu und Abfluss der aufdehnenden Fl ssigkeit je derzeit zu berwachen GEFAHR Fl ssigkeitsdefizit Es ist notwendig die in der Patientin verbleibende Fl ssigkeitsmenge zu beob achten Das Defizit ist die Gesamtmenge der Fl ssigkeit die in der Patientin ver bleibt oder nicht zugeordnet werden kann Die Messtoleranz des Systems muss ber cksichtigt werden siehe Kapitel 10 Technische Daten Die Absch tzung der Fl ssigkeitsmenge die in der Patientin verbleibt liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes GEFAHR berwachung des Zu und Abflusses Der Zu und Abfluss der Fl ssigkeit muss sehr genau berwacht werden Wenn eine Fl ssigkeit mit niedriger Viskosit t benutzt wird muss eine intrauterine Einleitung von mehr als 2 Litern Fl ssigkeit sehr genau berwacht werden da die M glichkeit eines Fluid overload besteht Wenn eine Fl ssigkeit mit hoher Vis kosit t wie Hyskon benutzt wird muss die Einleitung von mehr als 500 ml sehr genau berwacht werden Weitere Informationen siehe Produktbeschreibung f r Hyskon GEFAHR Natriumkonzentration des Blutserums Die Natriumkonzentration im Blut der Patientin muss berwacht werden um eine Elektrolytentgleisung zu verhindern Die berwachung der Natriumkon zentration im Blut obliegt dem Arzt sie erfolgt nicht durch das System und wird nicht vom System unt
304. rices rencias Magnitudes per 3 Ver Concuerda Los aparatos port tiles y turbadoras de 150 kHz m viles no deber an usarse alta frecuencia hasta en ninguna distancia de guiadas seg n 80 MHz Aquilex Fluid Control Sys IEC 61000 4 6 tem menor a la distancia de protecci n recomen Magnitudes per Concuerda dada que se calcula en fun turbadoras de 3 V m ci n de la ecuaci n alta frecuencia 80 MHz correspondiente a la fre emitidas seg n hasta cuencia de emisi n Dis IEC 61000 4 3 2 5 GHz tancias de protecci n recomendadas d 1 2V P para 150 KHz hasta 80 MHz d 1 2V P para 80 MHz hasta 800 MHz d 2 3 P para 800 MHz hasta 2 5 GHz Con P como potencia nominal del emisor en vatios W de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante del emi sor y d como distancia de protecci n recomendada en metros m La intensidad de campo de los radiotransmisores fijos deberia ser en todas las frecuencias de acuerdo con una inspecci n in situ menor que el nivel de con cordancia En las cercanias de apara tos marcados con el siguiente motivo pueden darse perturbaciones Nota 1 con 80 MHz y 800 MHz es v lido el mbito de frecuencia m s elevado Nota 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos La propaga ci n de magnitudes electromagn ticas est sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios los objetos y las personas 2 En teor a no pue
305. rificios de aspiraci n dorados Fig 8 4 D situa dos en el lado posterior de la bomba y note el flujo de aire bad Introduzca los resultados en el parrafo 15 1 del registro de test El test se habra finalizado con xito cuando pueda confirmarse la presencia de una corriente de aire Mensajes de error y de advertencia 9 Mensajes de error y de advertencia Los mensajes se muestran en el indicador de la bomba y se acompa an de se a les ac sticas de aviso Las se ales ac sticas que alertan sobre mensajes de adver tencia o manejo suenan varias veces Mensaje en el indicador de la bomba Se ales ac sticas de aviso Forma de proceder Check Tube Set Installation comprobar la instalaci n del juego de tubos 1 se al ac stica Retirar el juego de tubos y colocarlo de nuevo Cuando aparezca de nuevo el mensaje colocar el nuevo juego de tubos Tube Set Over Usage Limits juego de tubos usado 1 se al ac stica El reconocimiento del juego de tubos indica que el juego de tubos ya se ha uti lizado Introducir nuevo juego de tubos Check Flow Path Stopcock Clamps revi sar el paso del fluido la llave de cierre y las pinzas 3 se ales ac sticas El paso del fluido est bloqueado Com probar si las pinzas de las bolsas y la llave de cierre del histeroscopio se encuentran abiertas Aseg rese de que el juego de tubos no est bloqueado Incorrect Tube
306. rine Soll Druck wird auf der Vorderseite der Pumpe eingestellt Er kann in einem Bereich zwischen 40 und 150 mmHg gew hlt werden Die maxi male Zuflussrate betr gt 800 ml min und wird von der Pumpe automatisch re duziert sobald der vorgegebene intrauterine Soll Druck erreicht ist Das System ist fl ssigkeits und vakuumseitig darauf ausgelegt die Leistungsf higkeit des MyoSure Tissue Removal System zu maximieren Das Aquilex Fluid Control System kann mit hypotonen elektrolytfreien Medien z B Glyzin 1 5 und Sorbitol 3 0 sowie isotonischen elektrolythaltigen Me dien z B Kochsalzl sung 0 9 und Ringer Lactatl sung verwendet werden Verwendungszweck Das System arbeitet mit einer v llig kontaktlosen Druckmessung des Sp lmedi Druckmessung und regelung ums Die kontaktlose Druckmessung wird durch Integration der Druckkammer in das Schlauchsystem erreicht Die Druckkammer bertr gt den Druck der Sp l fl ssigkeit ber einen Sensor an die Elektronik des Ger ts Der Druckregler ver gleicht st ndig den vorgegebenen intrauterinen Soll Druck mit dem tats chlichen intrauterinen Ist Druck Die Aufgabe dieses Algorithmus besteht darin den intrauterinen Soll Druck zu erhalten Wenn der intrauterine Soll Druck nicht erreicht wird pr fen Sie das System auf Leckagen 11 Erster Systemaufbau Erster Systemaufbau A An Steckdose anschlie en Schutzkontakt Nur f r den US Anwender Potentialausglei
307. romagnetic compatibility 11 5 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic In terference Immunity Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ interference ment guidelines immunity tests Conducted HF 3 Verf Incompliance Portable and mobile wire interference 150 kHz to less devices should not be quantities 80 MHz used in closer proximity to according to IEC the Aquilex Fluid Control 61000 4 6 System including cables lines than the recom Radiated HF 3 V m In compliance mended safety distance interference 80 MHz to calculated based on the quantities 2 5 GHz transmitting frequency according to IEC and the applicable for 61000 4 3 mula Recommended safety distance d 1 2VP for 150 KHz to 80 MHz d 1 2VP for 80 MHz to 800 MHz d 2 3WP for 800 MHz to 2 5 GHz With P as the rated output of the transmitter in watts W according to the infor mation provided by the manufacturer of the trans mitter and d as recom mended safety distance in meters m The field strength of sta tionary transmitters for all frequencies tested on site should be lower than the concordance level Interference is possible in the proximity of devices featuring the following pictograph 0 Note 1 The higher frequency range applies for 80 and 800 MHz Note 2 These guidelines are probably not realizable in all cases The distribution and spread of electromagnetic quanti
308. ronkelijke toestand is hersteld of er op de toets Pause Resume wordt gedrukt Als de laatste instelling van de intra uteriene streefdruk meer dan 80 mmHg be Drukinstelling bij opnieuw inschakelen droeg dan wordt deze teruggezet op de standaardwaarde van 80 mmHg Na elke verhoging van het deficitvolume met 100 ml boven de ingestelde grens Deficitgrens waarde klinken er drie alarmsignalen die terwijl de pomp blijft lopen steeds wor den herhaald De melding Deficit Limit Exceeded deficitgrens overschreden verschijnt Als de deficitverhoging meer dan 300 ml min bedraagt klinken er drie alarmsig Deficitverhoging gt 300 ml min nalen en verschijnt de melding High Fluid Loss Check Leakage hoog vloeistofver lies controleer op lekkage Als er geen duidelijke oorzaak voor het hoge vloeistofverlies kan worden vastgesteld moet de pati nte worden onderzocht op een mogelijke cervix of uterusperforatie Er klinken vijf korte alarmsignalen en de melding Motor Error motorfout ver Ernstige systeemfout schijnt Fouten kunnen ook optreden tijdens het opstarten voordat de pompdis play is geactiveerd In die gevallen blijft de pompdisplay leeg 27 Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Onderhoudsinterval twee jaar Certificering 28 Li 7 Verzorging en onderhoud Om een veilige werking van het systeem en de accessoires te verzekeren moeten deze altijd volgens de voorschriften worden onderhouden en verzorgd Ter
309. ros kop verwendet wird D ffnen Sie den Absperrhahn und f hren Sie das Hysteroskop bei ausstr Bedienung des Systems mender Fl ssigkeit in den Uterus ein D Passen Sie die Einstellung des intrauterinen Soll Drucks bei Bedarf an um eine angemessene Aufdehnung und Sicht zu erreichen Wenn der Einsatz des Systems beendet ist schlie en Sie den Absperrhahn Bedienung des Systems beenden f r den Hysteroskop Zufluss Warten Sie bis die gesamte Fl ssigkeitsmenge vom Abdecktuch und aus dem Schlauchset sich in den beiden Beh ltern gesammelt hat D Taste Pause Resume dr cken 25 Bedienung des Systems Beh lterwechsel beim Eingriff Angezeigtes Gesamtvolumen Ausschalten 26 AN AN D Notieren Sie die Defizitmenge die in der Defizitanzeige angegeben ist Dies ist die gesamte Fl ssigkeitsmenge die von der Patientin aufgenommen wur de GEFAHR Systemfehler Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskontrolle fest ist die Verwendung des Aquilex Systems untersagt Dies gilt ebenfalls bei offensichtlichen Defekten und Sch den insbesondere am Netz stecker und Netzkabel 5 13 Beh lter w hrend des Eingriffs wechseln gt Stoppen Sie die Pumpe indem Sie die Taste Pause Resume dr cken Damit wird auch der Wert in der Anzeige des Fl ssigkeitsdefizits eingefro ren Entfernen Sie die Beh lter und bringen Sie neue Beh lter an Schlie en Sie die Beh lterschl uche an Dr cken
310. rte di un tecnico del servizio di assistenza autorizzato Per garantire la sicurezza e il corretto funzionamento del sistema si raccomanda di affidarne la manutenzione e le ispezioni a un tecnico del servizio di assistenza autorizzato ad intervalli di tempo adeguati Ci deve avvenire almeno una volta ogni due anni in base alla frequenza d uso e alla durata d impiego In caso con trario il produttore declina ogni responsabilit per la sicurezza di funzionamento del sistema Un adesivo applicato sul retro del sistema serve a ricordare la data ultima per il successivo intervento di manutenzione Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine della verifica o della riparazione La certificazione deve contenere quando segue e Tipo ed estensione degli interventi eseguiti e Data dell esecuzione e Nome dell azienda che ha eseguito gli interventi e Firma del tecnico 7 3 Sostituzione del fusibile ATTENZIONE Prima di sostituire il fusibile controllare che i valori del fusibile da utilizzare cor rispondano a quanto indicato nel capitolo 10 Dati tecnici Il fusibile guasto e deve essere sostituito se e gli indicatori e il display non si accendono e il sistema non funziona Verificare se il cavo di alimentazione collega correttamente la spina del sistema Fig 5 2 ad una presa di corrente dotata di contatto di protezione e il fusibile della rete elettrica funzionante PERICOLO Staccare
311. rzien van dit waarschuwingsbord mogen niet worden aangeraakt Er mogen geen verbindingen tussen deze stekkers en bussen worden gemaakt zonder dat er ESD veiligheidsmaatregelen getroffen zijn ESD veiligheidsmaatregelen zijn ESD veiligheidsmaatregelen Aanleggen van de potentiaalvereffening PE aan alle aan te sluiten apparaten voor zover aanwezig op uw apparatuur e Uitsluitend gebruik van de vermelde accessoires Het personeel moet ge nformeerd resp geschoold worden over de ESD veilig heidsmaatregelen 39 Instructies en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit 11 3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissies Het Aquilex Fluid Control System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving De gebruiker van het Aquilex Fluid Control System moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt ingezet Stooremissiemetingen Overeen Elektromagnetische omgeving lei stemming draden HF emissie volgens Groep 1 Het Aquilex Fluid Control System CISPR11 gebruikt HF energie uitsluitend voor de interne functies Daarom is de HF emissie zeer gering en is het onwaar schijnlijk dat elektronische appara tuur in de buurt gestoord wordt HF emissie volgens Klasse B Het Aquilex Fluid Control System is CISPR11 geschikt voor gebruik in alle omge vingen inclusief woonruimtes en Emissie van bovento Klasse A
312. s Essais d immu Niveaux Conformit Environnement lectroma nit aux para d essai gn tique Lignes direc sites trices lectromagn tiques Grandeurs per 3 Verf Conforme Les postes de radio por turbatrices HF 150 kHz tables et mobiles ne conduites selon 80 MHz doivent pas tre utilis s CEI 61000 4 6 une distance inf rieure de l Aquilex Fluid Control Sys Grandeurs per tem y compris tous les turbatrices HF 3Vm Conforme c bles lignes la distance mises selon 80 MHz de s curit recommand e CEI 61000 4 3 2 5 GHz calcul e selon l quation correspondant la fr quence mise et la formule applicable Distances de s curit recommand es d 1 2VP pour 150 KHz a 80 MHz d 1 2VP pour 80 MHz 800 MHz d 2 3VP pour 800 MHz 2 5 GHz Avec P comme puissance nominale de l metteur en watts W et d comme dis tance de s curit recom mand e en m tres m Pour toutes les fr quences l intensit de champ des metteurs radio stationnaires doit tre inf rieure au niveau de concordance conform ment a une analyse in situ Des interf rences sont pos sibles proximit d appa reils portant le signe suivant D Remarque 1 les puissances de 80 MHz et 800 MHz requi rent la gamme de fr quence plus lev e Remarque 2 ces lignes directrices ne sont pas obligatoirement applicables de mani re universelle La diffusion des
313. s Ger tes im Operationsraum Wenn Sie die Hinweise in diesem Handbuch nicht beachten kann dies e bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten f hren zu schweren Verletzungen des OP Teams oder des Pflege bzw Serviceperso nals f hren oder e zu Besch digungen bzw Ausfall von System und Zubeh r f hren Der Hersteller beh lt sich das Recht vor dass Abbildungen und technische Daten Technische nderungen vorbehalten durch Weiterentwicklungen der Produkte geringf gig von dem gelieferten Pro dukt abweichen k nnen Die Abs tze die mit den Begriffen GEFAHR ACHTUNG und HINWEIS gekenn Zur Beachtung zeichnet sind haben eine besondere Bedeutung Lesen Sie diese Abs tze mit gro er Aufmerksamkeit GEFAHR Die Sicherheit des Patienten oder Anwenders ist gef hrdet Beachten Sie diese Warnung um eine Verletzung von Patient oder Anwender zu vermeiden ACHTUNG Warnungen deuten Risiken f r das System an Beachten Sie diese Warnung um eine Besch digung des Systems zu vermeiden HINWEIS Hinweise enthalten spezielle oder zus tzliche Informationen um Anweisungen zu verdeutlichen Sicherheitshinweise Amerikanisches Bundesrecht nur Markt Haftungsausschluss Autorisierte Servicetechniker Bestimmungsgem er Gebrauch Pflege und Wartung Entsorgung US 2 Sicherheitshinweise Achtung Nach amerikanischem Recht darf das Ger t nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes erworben werden
314. s Natur eo produit necon Producto no produ Non prodotto in lat Niet vervaardigd tient pas de latex N a 2 Natural Rubber kautschuklatex de caoutchouc cido con l tex de tice di caucci van natuurlijke rub Latex hergestellt caucho natural naturale berlatex naturel Symbols Bildzeichen Symboles Simbolos Simboli Symbolen Dieses Produkt ent Ce produit ne con Este producto no Questo prodotto Dit product bevat du Not Made with pa Te tient pas du A re non contiene h lt kein Diethylhe contiene dietilhe A geen di ethylftalaat QT Phthalates xylphthalat DEHP N AE xilftalato DEHP APE DEHP Made with Phthala Dieses Produkt ent Ce produit contient Este producto con Questo prodotto Dit product bevat tes h lt Diethylhe du diethylhexyl tiene dietilhexilfta diethylhexylftalato di ethylftalaat d xylphthalat DEHP phtalate DEHP lato DEHP DEHP DEHP H o 4 sos x x Prot ger de l humi Proteger contra la Proteggere Beschermen tegen Do Not Get Wet Vor N sse sch tzen dit humedad dall umidit vocht Top Bottom Oben Unten Haut bas Arriba abajo Alto basso Boven Beneden Fragile Zerbrechlich Fragile Fr gil Fragile Breekbaar Waste Manage Entsorgung ma des Gesti n de residuos Smaltimento Verwijdering Reset Deficit Taste Reset Deficit Touche de remise a Tecla de reseteo del Tasto di reset per Resettoets voor
315. s System ist ausschlie lich f r die Verwendung flexibler Fl ssigkeitsbeh lter geeignet Bei Verwendung von Glasbeh ltern besteht Bruchgefahr Bei Verwen dung fester Beh lter kann die Fl ssigkeit nicht schnell genug flie en weil im Be h lter ein Vakuum entsteht Bei Verwendung fester Beh lter besteht das Risiko Verwendungszweck gt gt gt gt Pe Pee einer Implosion GEFAHR Die Bef llung der Schl uche mit Sp lfl ssigkeit und das Zur ckstellen der Defi zitanzeige auf Null erfolgt nach Ermessen des Arztes GEFAHR Das System ist so aufzustellen dass die Beobachtung der Anzeigewerte die Sys temfunktion und der Zugriff auf die Bedienelemente jederzeit m glich ist GEFAHR Vermuten Sie einen Systemfehler oder stellen Sie diesen bei der Funktionskont rolle fest ist die Verwendung des Systems untersagt Dies gilt ebenfalls bei of fensichtlichen Defekten und Sch den insbesondere am Netzstecker und Netzkabel GEFAHR Mit dem EIN AUS Schalter trennen Sie das System nicht vom Netz Hierzu ist der Netzstecker an der R ckseite des Systems abzuziehen GEFAHR Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden ob aus klinischer Sicht die Operation unter Ein satz des Systems an dem Patienten indiziert ist Der Arzt muss bestimmen wel che Technik und welches Verfahren anzuwenden ist um das gew nschte klinische Ergebnis zu erreichen GEFAHR berpr fen Sie alle Werkseinstellungen Werkseinstellun
316. s pour les poches de liquide de rincage et d un pied roulettes Retirez le support avec unit de pesage du carton d exp dition Tirez la barre jusqu ce qu elle atteigne sa position finale Sortez le tendeur de poche Prenez la pompe et le c ble secteur dans le premier carton Suivant le type de r cipient utilis installez les anneaux du deuxi me carton sur le support pour r cipients sup rieur 7 ou inf rieur 8 Branchez le c ble secteur dans la prise D Fig 5 2 Face arri re de la pompe au dos de la pompe et dans une prise de courant mise la terre 7 Raccordez l unit amp de pesage la pompe en branchant le cable de l unit de pe sage 2 Fig 5 3 Support avec unit de pesage dans la prise pour l unit de pesage 11 Fig 5 2 Face arri re de la pompe 8 Branchez le cable secteur fourni de l unit de contr le MyoSure dans la prise Fig 5 2 Face arri re de la pompe au dos de la pompe afin de relier celle ci unit de contr le MyoSure vi MN a DANGER Erreur d inscription au bilan Veillez ce qu aucune pi ces n entrent en contact avec l unit de pesage lors du d marrage du syst me Autrement il peut s ensuivre des erreurs d inscription au bilan du liquide DANGER D ficit de liquide Il est n cessaire de contr ler la quantit de liquide restant dans la patiente Le d ficit est la quantit totale de liquide qui reste dans la patiente ou qui ne
317. s provenientes de otros sistemas sean pr cticamente imposibles Sin embargo si sospecha de interferencias de este tipo estas pueden contrarrestar se adoptando las medidas siguientes e cambiando la ubicaci n espacial del sistema Aquilex o de otros sistemas o de ambos aumentando la distancia entre los sistemas utilizados e solicitando la asistencia de un especialista en electromedicina ATENCI N Compruebe que la tensi n de red disponible se corresponda con la tensi n indi cada en la placa identificativa situada en la parte trasera de la bomba Una ten si n de red incorrecta puede provocar fallos de funcionamiento y estropear el sistema 3 2 Descripci n del Aquilex Fluid Control System La presi n nominal intrauterina se ajusta en la parte delantera de la bomba Se puede seleccionar dentro de un intervalo comprendido entre 40 y 150 mmHg El caudal de entrada m ximo es de 800 ml min y la bomba lo reducir autom tica mente en cuanto se alcance la presi n nominal intrauterina preestablecida El sistema est dise ado desde el punto de vista del l quido y del vac o para maxi mizar el rendimiento del sistema de resecci n tisular MyoSure Tissue Removal System El Aquilex Fluid Control System se puede utilizar con medios hipot nicos sin elec trolitos como glicina al 1 5 o sorbitol al 3 0 y con medios isot nicos con elec Uso del aparato trolitos como soluci n salina al 0 9 y soluci n Ringer lactato El
318. seeesseeeeey 38 11 4 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic Interference Immunity en 39 11 5 Guidelines and Manufacturer s Statement Electromagnetic Interference Immunity en 40 11 6 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the Aquil x Fluid Control Stinson cion aaa 41 Accessory List sense ou 42 Warranty Information Ot ATTO O A rara en nee lens tete dre entend ne tir e et entend E te tee se ne ne entendent eine ee 15 1 Test Log Important User Notes 1 Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function ofthe Aquilex Fluid Control System Aquilex System and the accessories before use during surgical procedures Non observance of the instructions listed in this manual can lead to e life threatening injuries to the patient e severe injuries of the surgical team nursing staff or service personnel or damage or malfunction of the system and or accessories The manufacturer reserves the right to modify the appearance graphics and Subject to technical changes technical data of the product through continued development of the product The words WARNING CAUTION and NOTE carry special meanings Read these Please note sections with special attention WARNING Warnings indicate risks to the safety of the patient or user Failure to follow warnings may result in injury to the patient or user CAUTION W
319. sennvensvenvenneenvenneenvennvenvensennvensenneenseonvensennvenseenvense 35 Technische Daten eesssvesvenvenvenvenvenvenvenvonennennensensensenvenvoneonennensensensensensensenvensenennennensensensensenvenvenvoneonennennensensensenvencen 37 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit ss 39 11 1 Einfluss mobiler und tragbarer HF Kommunikationseinrichtungen nnnnenunreaunrenenr eeens vanneeennennnser 39 11 2 Elektrische Anschl sse ansehen nennen RR 39 11 3 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Aussendungen i 40 11 4 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit 41 11 5 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit 42 11 6 Empfohlene Schutzabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten und AquilexiFluid ControlSystemi u 2 222 80a el Ren IRRE RER ee RT 43 Zubeh rliste ss un 44 Informationen zur Gew hrleistung susssssssossnssossnssnssnsnnsnnsnssnnsnssnssnssnssnssnsnnsnnsnnsnnsnnsnssnssnsnnsnnsnssnssnssnssnssnssnsnnsnnsnnsnnsnne 45 Le ELE E E E E E E R E T E A 47 A EEEE E A AE EE ON 15 1 Testprotokoll Wichtige Anwendungshinweise 1 Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie das Handbuch gr ndlich und informieren Sie sich ber Bedienung und Funktionsweise des Aquilex Fluid Control System Aquilex System und des Zu beh rs vor dem Einsatz de
320. set austauschen Das Schlauch set entspricht nicht dem f r das Aquilex System zugelassenen Typ Pause Pump for Container Change 3 Warnt ne Beh lter wurde entfernt ohne dass die Pumpe f r Beh lteraustausch stoppen Pausen Resume Taste vorher gedr ckt wurde Leeren Beh lter einh ngen und Taste Pause Resume dr cken Overpressure Open Stopcock berdruck 3 Warnt ne Wird meistens ausgel st wenn der Hys Absperrhahn ffnen teroskop Absperrhahn geschlossen ist und die Pumpe mit h chster Flowrate arbeitet Hysteroskop Absperrhahn ff nen oder anderen Verschluss entfernen um Druck abzulassen Overpressure Check Stopcock ber druck Absperrhahn pr fen 5 T ne st ndige Wiederholung bis Druck reduziert wurde Der Druck hat die Sicherheitsschwelle von 200 mmHg berschritten und muss reduziert werden H ufigste Ursache ist ein geschlossener Hysteroskop Absperr hahn w hrend die Pumpe mit h chster Flowrate arbeitet Zufluss Absperrhahn am Hysteroskop ffnen oder Blockade entfernen die das Inflow Schlauchset abklemmt Maximum Pressure Maximaler Druck Kein Warnton Die Meldung Maximum Pressure Maximaler Druck wird angezeigt wenn der intrauterine Ist Druck mehr als 150 mmHg betr gt Deficit Limit Reached Defizitgrenze 1 Warnton Ma nahmen liegen im Ermessen des erreicht Arztes Deficit Limit Exceeded Defizitgrenze 3 Warnt ne Ma nahmen liegen im Ermess
321. spanningsbereik V 100 240 V Voedingsfrequentiebereik Hz 50 60 Hz Zekeringaanduiding 2 x T 3 15 AH 250 V UL goedgekeurd Opgenomen vermogen Stroom A Spanning V Opgenomen vermo Bovenste spanningsgrens gen AM Normaal bedrijf 0 19 A 240 V 45 VA Piek 0 69 A 240V 165 VA Onderste spanningsgrens Normaal bedrijf 0 52 A 100 V 52 VA Piek 1 70A 100 V 170 VA Beschermingsklasse I Il III Toepassingsgedeelte type B BF CF Ontworpen voor een systeem met BF classificatie Defibrillatorbescherming ja nee Nee Beschermingsklasse IP code 1P41 pomp IP21 weegsysteem Classificatie I Ila IIb III volgens bijlage IX van de Euro pese Richtlijn Medische Hulpmiddelen IIb Voldoet aan de volgende normen EN 60601 1 2006 IEC 60601 1 2005 EN 60601 1 2 2007 IEC 60601 1 2 2007 Gebruiksomstandigheden 10 tot 40 C 50 tot 104 F 30 tot 75 rel luchtvochtigheid 70 tot 106 kPa luchtdruk 3000 m maximale gebruikshoogte boven NAP Mogelijk gebruik in combinatie met brandbare narcose gassen Dit systeem is niet bedoeld voor gebruik in combinatie met explo sieve narcosegassen klasse AP of brandbare narcosegassen met oxiderende stoffen klasse APG Opslag en transportomstandigheden 20 tot 70 C 4 tot 158 F 10 tot 90 rel luchtvochtigheid 70 tot 106 kPa luchtdruk Max geluidsniveau lt 80 dB a Maximale belasting 30 kg 65 lbs Instelbare waarden
322. ssesnsnsssnssssnssnsssssnesnessessssnsssssnensssnsnen 47 15 Annexe A 15 1 Proc s verbal de tests Index alphab tiquei icr ii aaa seitan rire Instructions importantes portant sur l emploi 1 Instructions importantes portant sur l emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particuli rement les instructions de s curit de l Aquilex Fluid Control System syst me Aquilex avant d utiliser cet appareil en salle d op ration En effet si vous ne respectez pas les instructions dans le manuel d utilisation ceci peut entra ner e des graves blessures du patient e des graves blessures de l quipe chirurgicale de l quipe de soins ou encore du personnel de service e des d gradations ou encore une panne du syst me et des accessoires Le fabricant se r serve le droit de livrer un produit diff rant l g rement des illus Sous r serve de modifications techniques trations et des donn es techniques indiqu es suite notamment au d veloppe ment technique du produit Les paragraphes portant la mention DANGER ATTENTION et REMARQUE sont Observation particuli rement importants Veuillez lire ces paragraphes avec la plus grande at tention DANGER La s curit du patient ou de l utilisateur peut tre menac e Veuillez observer express ment cet avertissement pour ne pas risquer de blesser le patient ou Putilisateur ATTENTION Les avertissement indiquent des risques pour le syst me Veuil
323. ssori e persone non autorizzate aprono il sistema gli intervalli di revisione e manutenzione prescritti non vengono rispettati La consegna della documentazione tecnica non implica l autorizzazione a esegui re riparazioni impostazioni o modifiche al sistema o ai relativi accessori Soltanto i tecnici del servizio di assistenza autorizzati possono riparare regolare o modificare il sistema o gli accessori e utilizzare il menu di servizio Eventuali tra sgressioni comportano l esclusione della garanzia da parte del produttore La for mazione e la certificazione del personale tecnico del servizio di assistenza autorizzato di esclusiva competenza del produttore Utilizzare il sistema esclusivamente per la prevista finalit d uso assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte del si stema e degli accessori onde garantire un funzionamento sicuro Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu tela del paziente e dell quipe impegnata in sala operatoria Nella Comunit Europea questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltite nel sistema locale di raccolta indiffe renziata ma separatamente Per ulteriori informazioni rivolgersi a Hologic o ad aziende di smaltimento autorizzate 3 Finalit d uso L Aquilex Fluid Control System serve a dilatare l utero tramite introduzione di li quidi per l isteroscop
324. st me o 14 5 1 Face avant de l pom Pi er isses ebenen 14 5 2 Face ar rie re de la POMPE ita 14 5 3 Supportavec unit de PESABE ii 15 5 3 1 Param trage de l unit de pesage i a et 16 5 3 2 Raccordement de la tubulure vide conoces iene 17 5 4 Mise en marche d sYSteme AQqUIlEX voii ronca esse ici deere eneen tunen 18 5 5 Suspension des poches de liquida coito iia 19 5 6 Utilisation du lotdetubulures ri elta mass she men rasieren 19 5 7 Apercutdes tubuluress n n east rinnen ty 20 5 8 Raccordement du lot de tubulures de sortie 21 5 8 1 Raccord d coulement MyoSure nn 22 5 9 Introduction du lot de tubulures d entr e nn 23 5 10 Pr s lection de la pression intra ut rine de consigne 24 5 11 Param trer la limite du did 25 5 12 Utilisation de la pompe pendant une op ration sn 25 5 13 Changement de r cipient en cours d intervention nn 26 5 14 Ms nn A ES RS MAR Res 26 5 15 Arfet dUr SYST ME nn dende E IONI OA RARO 26 6 Fonctions de s curit 27 Entretien et maintenance 28 7 1 Nettoyage du systeme nalen RR Rae 28 7 2 Maintenance parletechnicienhabdilit ps AA 28 7 3 R mplacement du fUSID Iene IGIENE 28 8 Inspection annuelle srssrssrerrscrsere zia zio zio neo zio neo zen eezezerezio aa zioni nio nio nio nio non nio aea 30 8 1 Test de s amp c rite AA RE n 30 8 2 R alisation des tests fonctionnels de base unneneseenseennsennnseennssensstennsse
325. st me L ex cution de chaque test doit tre consign e par crit sur le proces verbal de tests avec la date et la signature DANGER Lorsque les param tres et les tol rances indiqu es sont d pass es le syst me doit tre renvoy Hologic pour v rification 8 1 Test de s curit Effectuez un contr le visuel Assurez vous e que la valeur du fusible correspond la valeur indiqu e par le fabricant e que les marquages et les tiquettes autocollantes appos s sur le syst me sont lisibles que l tat m canique garantit un fonctionnement s r et fiable qu aucune salissure quelconque n entrave la s curit fonctionnelle de l ap pareil 2 Prenez la mesure du courant de fuite la terre max 500 HA et du courant de contact max 100 pA l tat normal et max 500 pA en cas de premi re er reur selon la norme CEl 60601 1 EN 60601 1 3 Prenez la mesure de la resistance de mise la terre selon la norme CEI 60601 1 EN 60601 1 La r sistance de mise la terre se mesure en circuit ferm La valeur maximale est de 0 2 Q L essai de s curit peut galement tre mis en ceuvre conform ment la norme DIN EN 62353 8 2 R alisation des tests fonctionnels de base Les tests fonctionnels de base permet de v rifier les indicateurs les touches et les performances g n rales du syst me Sont n cessaires la r alisation de ce test Lot de tubulures d entr e Aquilex e Poches de l
326. st du taux de debit 31 Reconnaissance du lot de tubulures 19 S Seuil de s curit 24 Sous r serve de modifications techniques 3 T Techniciens de maintenance habilit s 4 Terre de protection 12 Tests effectuer lors de l inspection 30 U Uniquement pour l op rateur US Am ricain 12 Unit de pesage surcharg e 27 Utilisation conforme 4 49 ndice 10 11 12 13 14 15 NS ER AAA 3 Indicaciones de seguridad Uso del aparatos 3 1 aire ES AAA es Hasen a le nee 5 3 1 1 Peligros ni ola A RR A te 5 3 1 2 Medidas Preventiva atasaibunedassanestsaadekesUesaasiacvosondssabecousisaccavsbagisecbo etacaatnadesect 10 3 2 Descripci n del Aquilex Fluid Control System 10 Primer montaje del sistema 2 0s200s00s000s0onssnnsonssnnsnnssnnsnnsnnnsnnssnnsnnssnnsnnssnnssnnsnnsnnnsnnsnnnsnnsnnnsnnssnnsnnsnnnsnnssnnssnnsnnssnnsnnnnen 12 4 1 Preparacion del id i IA A 12 4 2 Montaje del sistemMa uc ea AO AAA Ri 13 Manejo del sistema u 14 5 1 Parte delantera de la bomba ea en decicion 14 5 2 Parte trasera dela DOM ericcson NO LR Ra 14 5 3 Soporte con Dd a ii as 15 5 3 1 Configuracion de la balanza z iii A 16 5 3 2 CONEXION del t bo devacio ci diia 17 5 4 Encendido del sistema Aguilex ra 18 5 5 tolgado delasibolsasde liguidd teaa tit deta dt 19 5 6 Uso de juegos de tUDOS un nn tecnicos arca AIR 20 5 7 R sumen de NN 20 5 8 Conexi n del juego
327. steroskop Abschnitt Luer Lock Anschluss blau Rollenrad Anschluss Abb 5 10 Einlegen des Schlauchsets 00 00086 Einstechdorne f r Fl ssigkeitsbeu tel Fl ssigkeitsbeutel Beutelklemmen Inflow Schlauch Rollenrad Schlauch Druckkammer mit Membran und RFID Transponder Hysteroskop Schlauch Luer Lock Anschluss blau Umkarton ffnen 23 Bedienung des Systems An das Hysteroskop anschlie en Schlauchset einlegen Fl ssigkeitsbeutel anschlie en Abb 5 11 Rollenrad Schlauch anbringen Inflow Schlauch Rollenrad Schlauch Druckkammer Hysteroskop Schlauch Rollenrad Halter f r Inflow Schlauch 8886000 Ausrichtungspfeile Einstellung des intrauterinen Soll Drucks Sicherheitsschwelle 24 2 Von sterilem Personal auszufiihren D Halten Sie den blauen Luer Lock Stecker 9 im Sterilbereich und bergeben Sie das Schlauchende mit den Einstechdornen f r die Fl ssigkeitsbeutel D an das unsterile Personal D Schlie en Sie den blauen Luer Lock Stecker 9 an den Inflow Absperrhahn des Hysteroskops an ffnen Sie den Absperrhahn 3 Von unsterilem Personal auszuf hren gt berpr fen Sie ob das System eingeschaltet ist D Schlie en Sie die Klemmen an den Inflow Schl uchen unter den Ein stechdornen f r die Fl ssigkeitsbeutel D gt Legen Sie das Inflow Schlauchset in den Halter f r den Inflow Schlauch Das Einlegen des Rollenrad Schlauches ist in Abb 5 11 dargestellt D Dr cken Sie di
328. superiori a 150 mmHg Queste situazioni possono presentarsi brevemente quando il siste ma adatta automaticamente la portata di flusso per ritornare alla pressione in trauterina nominale impostata Nella configurazione a basso vuoto della Fig 5 4 il set di tubi per flusso in uscita tubo a Y viene collegato all attacco paziente del secondo contenitore L at tacco giallo flessibile fissato al telo di copertura 6 Il raccordo Luer giallo col legato al rubinetto d intercettazione 7 del canale di deflusso estraibile MyoSure oppure al rubinetto per flusso in uscita dell isteroscopio 5 8 1 Attacco di deflusso del MyoSure 3 Funzionamento del sistema Fig 5 7 Set di tubi per flusso in uscita SISSI SESSO A basso vuoto bianco Contenitore Tubo di collegamento Attacco paziente Set di tubi per flusso in uscita Telo di copertura Canale di deflusso estraibile Myo Sure o rubinetto del flusso in uscita dell isteroscopio Fig 5 8 Attacco del MyoSure 9000000 A alto vuoto verde Contenitore Tubo di collegamento Attacco per campione tessuto Raccoglitore tessuto Tubo a depressione del MyoSure MyoSure Tissue Removal Device TRD 21 Funzionamento del sistema Fi va 800 0000600 22 5 9 Componenti del set di tubi Tappi di protezione Raccordi conici per sacche di liquido Fascette di serraggio dei tubi Racc
329. t A de la limite du d fi ci Diminution du r glage de la pres sion intra ut rine de consigne Augmentation du r glage de la pression intra ut rine de consigne Indicateur de la pression intra ut rine de consigne Commutateur ON OFF Touche Pause Resume Touche Prime Fig 5 2 Face arri re de la pompe D Raccord pour vide faible blanc tiquette du produit Donn es de puissance de l appareil Bouton de r glage pour vide lev Raccord pour vide lev vert 6 Porte fusible Prise pour c ble secteur Raccordement pour unit de contr le MyoSure Prise pour la liaison quipoten tielle Interface service Prise pour unit de pesage Orifices d vacuation 14 5 Utilisation du syst me 5 1 Face avant de la pompe 16 G5 G4 G3 G2 Familiarisez vous avec la disposition des l ments de la face avant de la pompe 5 2 Face arri re de la pompe Familiarisez vous avec la disposition des l ments de la face arri re de la pompe ATTENTION Les appareils p riph riques devant tre raccord s aux interfaces doivent tre conformes a la norme EN 60950 Utilisation du syst me 5 3 Support avec unit de pesage NA Le support avec unit de pesage se compose d une unit de pesage pour les r ci pients d une barre avec crochet
330. t ndig D Dr cken Sie die Taste Prime 47 Abb 5 1 gt Pumpe l uft etwa 20 Sekunden lang um Luft aus den Schl uchen zu pum pen und die automatische Lumenkalibrierung vorzunehmen gt In der Pumpenanzeige steht Calibration Running Kalibrierung l uft Die Pumpe ist mit einer Funktion zur automatischen Lumenkalibrierung ausge Automatische Lumenkalibrierung stattet Das System bestimmt den Flowwiderstand des Hysteroskops Dieser Wi derstand wird zur Berechnung des Pumpendrucks benutzt der f r eine Aufrechterhaltung des intrauterinen Soll Drucks notwendig ist Die automatische Lumenkalibrierung beginnt sobald die Taste Prime gedr ckt wird gt Wenn die automatische Lumenkalibrierung beendet ist erklingt ein einzel ner Ton In der Pumpenanzeige steht 3 Sekunden lang Prime Successful Close Stopcock Prime erfolgreich Hahn schlie en dann System Operating Sys tem betriebsbereit D Schlie en Sie den Absperrhahn f r den Hysteroskop Zufluss um den Zufluss zu stoppen Nachdem Sie die gesamte Fl ssigkeit vom Abdecktuch entfernt haben setzen Sie die Defizitanzeige auf Null HINWEIS Die Pumpe arbeitet weiter nachdem die automatische Lumenkalibrierung been det ist Stoppen Sie die Pumpe indem Sie den Absperrhahn f r den Hysteroskop Zufluss schlie en HINWEIS Die automatische Lumenkalibrierung muss jedes Mal durch Dr cken der Taste Prime ausgel st werden wenn w hrend eines Eingriffs ein anderes Hyste
331. t di rendimento per la misurazione della sot topressione Il test indica soltanto se la pompa a depressione in grado di funzio nare 1 Sesono stati condotti itest delle funzioni di base da 8 3 a 8 5 andare al passo 2 In caso contrario vedere Test delle funzioni di base 8 4 passi da 1 a 9 2 Controllare che nel contenitore sia aperto almeno un collegamento Premere il tasto Pause Resume Pausa Riprendi 4 Porre un dito sulle aperture di aspirazione dorate Fig 8 4 D situate sul re tro della pompa e percepire il flusso d aria vw Registrare i risultati nel protocollo di verifica del capitolo 15 1 Il test pu consi derarsi riuscito se si percepisce il flusso d aria Messaggi di errore e di avvertimento 9 Messaggi di errore e di avvertimento messaggi sono visualizzati sull indicatore della pompa e vengono emessi segnali acustici segnali acustici che indicano messaggi di avvertimento o relativi al fun zionamento vengono emessi pi volte Messaggio sull indicatore della pompa Segnali acustici Procedura da seguire Check Tube Set Installation Controllo dell installazione del set di tubi 1 segnale acustico Prelevare il set di tubi e reinserirlo Se appare nuovamente il messaggio inse rire un nuovo set di tubi Tube Set Over Usage Limits Set di tubi usato 1 segnale acustico Il rilevamento del set di tubi indica che il set di tubi gi stato uti
332. t per minute An increased volume of circulating blood A low concentration lt 130 mmol l of sodium in the patient s bloodstream Endoscope to look inside the uterus Pressure in uterine cavity Entry of foreign matter into a blood vessel Pollution of rooms water foods objects or persons due to microorganisms or radioactive materi als biological poisons or chemical agents Circumstances e g age pregnancy certain illness medication prohibiting the use of an other wise indicated measure contrary to an indication Isotonic saline solution i e one liter I contains 9 0 grams of sodium chloride Transurethral Resection Syndrome 45 Appendix 15 Appendix 15 1 Test Log Date Tests Performed Results Comment Signature 46 Index A Authorized service technician 4 Cc Care and maintenance 4 26 Certification 26 Connecting the fluid bags 22 Connection to the wall outlet 11 Contraindications 5 D Deficit rate gt 300 ml min 25 E ESD Electrostatic Discharge precautionary measures 37 Exclusion of liability 4 F Federal Law 4 G Grounding contact 11 I Indication for use 5 Initial system set up 11 Insert tube set 22 Inspection tests 28 Intended use 4 L Loading unloading scale while in operation 25 M Manufacturer s specification 28 o Only for U S operators 11 Open outer packaging 21 P Per
333. t tweede reservoir De gele flexibele aansluiting wordt bevestigd aan de afdekdoek 6 De gele luer verbinding wordt aangesloten op de afsluitkraan van het uitneembare af voerkanaal MyoSure of de outflow kraan van de hysteroscoop Afb 5 7 Outflow slangset 900000 Naar aansluiting voor laag vacu m wit Reservoirs Verbindingsslang Pati ntaansluiting Outflow slangset Afdekdoek Uitneembaar afvoerkanaal Myo Sure of outflow kraan van de hys teroscoop 21 Bediening van het systeem 5 8 1 MyoSure afvoeraansluiting Afb 5 8 MyoSure aansluiting A 4 Naar aansluiting voor hoog vacu m groen Reservoirs Verbindingsslang Weefselmonsteraansluiting Weefselopvang MyoSure vacu mslang MyoSure Tissue Removal Device o7 TRD L a 900008 Wanneer er in de uterus pathologisch weefsel wordt herkend dan kan het Myo Sure TRD worden aangesloten op het Aquilex System zoals te zien is in Afb 5 8 De MyoSure vacu mslang 6 wordt aangesloten op de weefselopvang 5 in het tweede reservoir 22 Bediening van het systeem 5 9 Plaatsen van de inflow slangset Afb 5 9 Onderdelen van de slangset Beschermdoppen Insteeknaalden voor vloeistofzakken Slangklemmen Y stuk Inflow gedeelte Rolwiel gedeelte Drukkamer met membraan en RFID transponder Hysteroscoop gedeelte Luer Lock aansluiting blauw ges 00006680 Rolwiel
334. t worden gecontroleerd GEVAAR Hersenoedeem Bij een hysteroscopie bestaat er kans op hersenoedeem dat ontstaat door fluid overload en verstoring van de elektrolythuishouding bij gebruik van hypo os molaire niet ionische vloeistoffen zoals glycine 1 5 en sorbitol 3 0 Het is van groot belang dat de toe en afvoer van de distensievloeistof constant wor den gecontroleerd GEVAAR Idiosyncratische reacties In zeldzame gevallen kunnen er idiosyncratische reacties zoals e intravasculaire coagulopathie e allergische reactie inclusief anafylaxie tijdens een hysteroscopie optreden als er een distensievloeistof wordt gebruikt Met name wanneer tijdens een hysteroscopie Hyskon als spoelvloeistof werd ge bruikt zijn er idiosyncratische anafylactische reacties waargenomen Deze moe ten als andere allergische reacties worden behandeld GEVAAR Hypothermie bewaking van de lichaamstemperatuur Bij een hysteroscopie kan de continue stroom van distensievloeistof leiden tot een verlaging van de lichaamstemperatuur van de pati nte Een lage lichaams temperatuur kan coronaire en cardiovasculaire problemen veroorzaken Contro leer dus gedurende de gehele operatie de lichaamstemperatuur van de pati nte Let er vooral op dat de volgende operatieomstandigheden die hypothermie be vorderen zoveel mogelijk worden vermeden e lange operatieduur e gebruik van een koude spoelvloeistof GEVAAR Eileiderruptuur als gevolg van eileiderafsl
335. ta que toda la cantidad de l quido del pa o del campo quir rgico y el juego de tubos se haya recogido en los dos recipientes D Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n D Anote la cantidad del d ficit que muestra el indicador del d ficit Esta es la cantidad total de l quido que ha incorporado la paciente PELIGRO Fallo del sistema Si sospecha de la existencia de un fallo en el sistema o si en N cuentra un fallo durante el control del funcionamiento quedar totalmente pro hibido utilizar el sistema Aquilex Esto tambien es v lido en caso de que existan defectos y danos evidentes especialmente en el enchufe de alimentaci n de red yenelcable de red 5 13 Cambio de recipientes durante la intervenci n gt Detenga la bomba pulsando la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Cambio de recipientes durante la interven Con ello tambi n se congela el valor del indicador del d ficit de l quido ci n gt Retire los recipientes y coloque otros nuevos D Conecte los tubos de los recipientes D Pulse la tecla Pause Resume para proseguir con la intervenci n ATENCI N Si retira un recipiente lleno de la balanza sin haber pulsado la tecla Pause Resu ce me pausa reanudaci n aparecer el mensaje Pause Pump for Canister Chan ge detener la bomba para el cambio de recipiente la bomba se parara inmediatamente y el indicador del d ficit quedara congelado a fin de que el cal culo del d ficit pueda continuar
336. te auto matic lumen calibration 9 Once automatic lumen calibration finishes 20 sec press Pause Resume button 10 Empty measuring container 11 Re Insert hysteroscope tube into measuring container 12 Press the Pause Resume button 13 After one minute press the Pause Resume button The measuring container should contain approximately 800 ml of fluid 14 The acceptable tolerance is 25 ml min cot oy Bw NR Record results in the test log in Section 15 1 Test is successful if results fall within acceptable tolerance limits 29 Annual Inspection Figure 8 2 Set up of pressure measuring test h Height of the water line 30 8 5 Pressure Measuring Test The test set up is depicted in Figure 8 2 Set up of pressure measuring test The pressure test checks the pressure chamber pressure sensor and accurate measurement of pressure to ensure all elements are functioning properly This test requires an inflow tube set and a canister filled with water The height ofthe water column hydrostatic pressure is used to test the pressure transducer w Dyn Place the inflow tube end with the bag spikes into a canister filled with water Fill the end of the tube set completely with water by starting the pump using the Prime button Let the pump run until the calibration sequence is completed Press the Pause Resume button to stop the roller wheel The Intrauterine Pres
337. te der einzusetzen den Sicherung gem Kapitel 10 Technische Daten Die Sicherung ist defekt und muss gewechselt werden wenn e Anzeigen und Display nicht leuchten e das System ohne Funktion ist berpr fen Sie ob e das Netzkabel den Kaltger testecker des Systems mit einer Schutzkontakt steckdose korrekt verbindet Abb 5 2 e die Sicherung des Hausnetzes funktioniert GEFAHR Ziehen Sie das Netzkabel am System ab bevor Sie die Sicherung berpr fen Pflege und Wartun Zum Sicherungswechsel muss das System nicht ge ffnet werden 1 Schalten Sie das System aus 2 Trennen Sie das System vom Netz 3 Die Sicherungstr ger befindet sich neben dem Kaltger testecker auf der R ckseite der Pumpe 4 Nehmen Sie mit einem kleinen Schraubendreher die beiden Sicherungstr ger wie in Abb 7 1 dargestellt heraus 5 Ziehen Sie die Sicherungstr ger heraus 6 berpr fen Sie die Sicherungen 7 Setzen Sie die neuen Sicherungen ein Verwenden Sie nur vorgeschriebene Si cherungen siehe Kapitel 10 Technische Daten 8 Schieben Sie den Sicherungstr ger hinein 9 Stellen Sie mit dem Netzkabel die Verbindung zwischen der Schutzkontakt steckdose und dem r ckseitigen Kaltger testecker wieder her LT Abb 7 1 ffnen des Sicherungshalters 29 J hrliche Inspektion Herstellervorschrift Tests bei der Inspektion 30 A 8 J hrliche Inspektion Der Hersteller schreibt vo
338. te du d fi cit d pass e appara t Lorsque l augmentation du d ficit est de plus de 300 ml min trois signaux so nores retentissent et le message High Fluid Loss Check Leakage Perte de liquide importante contr ler les fuites appara t Lorsqu une raison vidente de la perte de liquide importante ne peut tre tablie il convient de v rifier si la patiente ne pr sente pas une perforation cervicale ou ut rine Cinq brefs signaux sonores retentissent et le message Motor Error Erreur du mo teur appara t Des dysfonctionnements peuvent galement survenir pendant la proc dure de d marrage avant que l affichage de la pompe n ait t activ Dans ce cas l affichage de la pompe reste vide Fonctions de s curit La pression intra ut rine r elle est sup rieure de 10 mmHg au r glage de la pres sion intra ut rine de consigne Pression intra ut rine r elle gt 150 mmHg Pression intra ut rine r elle gt 200 mmHg V rifier l installation du lot de tubulures Erreur du syst me indicateur de pression Unit de pesage surcharg e Charger d charger l unit de pesage en ser vice Limitation de la pression lors de la remise en marche Limite du d ficit Augmentation du d ficit gt 300 ml min Grave dysfonctionnement du systeme 27 Entretien et maintenance Entretien et maintenance il Inspection tous les deux ans Certificat 28 7 Entretien et maintenance L entr
339. technical safety These inspections must be carried out annually Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions This helps maintain the system and in creases its safety and service life The following tests are designed specifically for trained personnel or a biomedi cal technicians System operation functionality and serviceability are easily checked Each test conducted must be documented by signing and dating the test log WARNING If the specified parameters and tolerances are exceeded the system must be re turned to Hologic for evaluation 8 1 Safety Test 1 Performa visual inspection Ensure the fuse corresponds with the specifications indicated by the manufactur er e labels and stickers on system are legible e the mechanical condition of the system allows for its safe use e the system is clean to ensure proper and safe functionality 2 Perform the measurement of the ground leakage current max 500 pA and contact current max 100 HA in normal state and max 500 HA on first error according to IEC 60601 1 EN 60601 1 3 Measure protective conductor resistance according to IEC 60601 1 EN 60601 1 The protective conductor resistance is measured while the system is connected to the power supply The max value is 0 2 Q As an alternative perform safety test according to DIN EN 62353 8 2 Basic Function Tests The basic function tests check displays buttons and general perform
340. teckern und Buchsen hergestellt werden ohne dass ESD Schutzma nahmen durchge f hrt worden sind ESD Schutzma nahmen sind ESD Schutzma nahmen Anlegen des Potentialausgleiches PE an alle zu verbindenden Ger te wenn an Ihren Ger ten vorhanden e Ausschlie liche Verwendung des benannten Zubeh rs Das Personal ist ber die ESD Schutzma nahmen zu informieren bzw zu schu len 39 Anweisung und Herstellererkl rung Elektromagnetische Vertr glichkeit 11 3 Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische Aussen dungen Das Aquilex Fluid Control System ist f r den Betrieb in einer wie weiter unten be schriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Anwender des Aquilex Fluid Control System sollte sicherstellen dass das Ger t in einer derarti gen Umgebung betrieben wird St raussendungsmes bereinstim Elektromagnetische Umgebung sungen mung Leitlinien HF Aussendung nach Gruppe 1 Das Aquilex Fluid Control System CISPR11 verwendet HF Energie ausschlie lich f r seine internen Funktionen Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Ger te gest rt werden HF Aussendung nach Klasse B Das Aquilex Fluid Control System ist CISPR11 f r den Gebrauch in allen Einrichtun gen einschlie lich derer im Wohnbe reich und solcher geeignet die unmittelbar an ein ffentliches Ver Aussendung von Ober Klasse A schwingungen n
341. tection ESD Mesures de protection ESD Mesures de protection ESD Application de la liaison quipotentielle LE sur tous les appareils connecter si disponible sur vos appareils e Utilisation exclusive des accessoires mentionn s Informer ou former le personnel au niveau des mesures de protection ESD 39 Consignes et explications du fabricant compatibilit lectromagn tique 11 3 Lignes directrices et explications du fabricant Emissions lec tromagn tiques L Aquilex Fluid Control System a t concu pour tre mis en service dans l envi ronnement lectromagn tique d crit ci dessous L utilisateur d Aquilex Fluid Control System devra s assurer du fonctionnement de l appareil dans un tel envi ronnement Mesures d missions Conformit Environnement lectromagn tique perturbatrices Lignes directrices Emission HF selon Groupe 1 L Aquilex Fluid Control System CISPR11 emploie exclusivement de l nergie HF pour ses fonctions internes Son rayonnement HF est par cons quent tr s faible et il est peu probable qu il y ait des interf rences avec d autres appareils lectroniques se trouvant proximit Emission HF selon Classe B L Aquilex Fluid Control System se CISPR 11 r te a une utilisation dans toutes es installations y compris celles Emission d harmo Classe A d habitations et celles qui sont niques selon reli es un r seau d alimentation CEI 61000 3 2 public alimentant
342. tem MyoSure netsnoer Aquilex Fluid Control System netsnoer VS Aquilex Fluid Control System netsnoer UK Aquilex Fluid Control System netsnoer EU Bestelnummer AOL 112 AQL 114 AQL 200 AQL 213 AQL 215 AQL 216 AQL 217 Informatie over garantie 13 Informatie over garantie Hologic garandeert de oorspronkelijke koper dat het Aquilex Fluid Control Sys tem geen materiaal en productiefouten bevat mits het systeem conform het ge bruiksdoel onder de gebruikelijke operatieomstandigheden en met inachtneming van de gebruiks en onderhoudsinstructies wordt gebruikt Binnen het kader van deze garantie blijven de verplichtingen van Hologic beperkt tot gratis reparatie of gratis omruil dit naar eigen beoordeling van Hologic binnen een jaar na aankoopdatum Als alternatief kan Hologic de oorspronkelijke koper schadeloosstellen door middel van een bedrag of tegoed die overeenkomt met de aankoopprijs van het defecte systeem DEZE GARANTIE KOMT IN DE PLAATS VAN ELKE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STIL ZWIJGENDE GARANTIE DAT HET PRODUCT GESCHIKT VOOR VERKOOP EN DEUG DELIJK VOOR GEBRUIK IS EN VAN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN EN AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE KANT VAN HOLOGIC DE TOTALE GARANTIEVER PLICHTING VAN HOLOGIC BLIJFT UITDRUKKELIJK BEPERKT TOT REPARATIE OF OM RUIL NAAR EIGEN BEOORDELING VAN HOLOGIC EN IN DE OORSPRONKELIJK VERSTUURDE VORM VAN HET APPARAAT RESP VERBETERING VAN DE DIENST VERLENING OF NAAR HET EIGEN OORDEEL VAN HOLOGIC SCHAD
343. tem is complete and functional before each use Special care is necessary when servicing maintaining and storing the system and its accessories to maintain the functionality of the equipment and any at tached devices 7 1 Cleaning the System Use the ON OFF switch to turn off the system 2 Remove the power cord 3 Wipe the surface of the system with a soft cloth moistened with a disinfec tant for example Meliseptol rapid The concentration of the used disinfec tant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant Make sure moisture does not enter the system NOTE il Do not sterilize the system 7 2 Authorized Service Technician Maintenance Two year maintenance interval It is recommended that an authorized service technician inspects and services the system at appropriate intervals to ensure safety and functionality The mini mum service interval is two years depending on frequency and duration of use If this interval is not maintained the manufacturer does not assume any liability for the functional safety of the system A sticker located on the rear panel of the system contains the latest date for the next service or maintenance check Certification Ask the service technician for a certificate after he or she has inspected the sys tem or performed any service tasks This certificate must list e type and scope of service date of service name of company performing service e as we
344. ter venciones con MyoSure Regulador de ajuste Tubo de interconexi n e Conexi n para vac o elevado verde Conecte el tubo de vac o con la clavija verde a la conexi n para vac o elevado verde en la Fig 5 5 En ella se puede ajustar el vac o con el regulador de ajuste hasta un m ximo de 500 mmHg Utilice el tubo de interconexi n 12 Fig 5 5 cuando vaya a utilizar dos re cipientes en serie en la misma conexi n de vac o 5 4 Encendido del sistema Aquilex Manejo del sistema 1 Presione el interruptor ON OFF Los indicadores se iluminan y el sistema se enciende 2 El sistema realiza un autotest 3 Sialencender la bomba hay un juego de tubos colocado en el soporte para el tubo de entrada aparece en el indicador de la bomba Fig 5 1 Parte delante ra de la bomba D el aviso Remove Tube Set retirar el juego de tubos El au totest proseguir siempre y cuando se haya retirado el juego de tubos de la rueda de rodillos Si el autotest del sistema no se puede concluir satisfactoriamente aparece r n los consiguentes mensajes de error v ase el cap tulo 9 Mensajes de error y de advertencia Seite 35 Cuando el autotest del sistema concluye satisfactoriamente suena una se al ac stica Se mostrar durante 5 segundos el mensaje System OK sistema OK y despu s aparecer el mensaje Insert Tube Set introducir el juego de tubos PELIGRO Si sospecha de la existencia
345. terials Authorizati on Retourneer het Aquilex System volgens de instructies van de technische klantenservice Let erop dat het Aquilex System v r terugzending grondig wordt afgeveegd met een schone vochtige doek en een desinfectans of isopropanol Hologic en haar distributeurs en klanten in de Europese Gemeenschap zijn ge bonden aan WEEE Richtlijn 2002 96 EC met betrekking tot afval afkomstig uit elektrische en elektronische apparatuur Bovendien streeft Hologic ernaar de landspecifieke eisen aan milieuvriendelijke verwijdering van haar producten na te leven Hologic heeft zichzelf ten doel gesteld het afval dat voortkomt uit de verwijdering van elektrische en elektronische apparatuur terug te dringen Holo gic is zich bewust van het nut dergelijke apparatuur te onderwerpen aan poten tieel hergebruik voorbereiding voor hergebruik recycling of terugwinning om zo de hoeveelheid gevaarlijke stoffen die in het milieu terecht kunnen komen terug te dringen De klanten van Hologic in de Europese Gemeenschap zijn ervoor ver antwoordelijk dat medische apparatuur die gemarkeerd is met het volgende symbool WEEE Richtlijn moet worden toegepast niet bij het huisvuil terecht Be komt tenzij hiervoor door de plaatselijke autoriteiten een vergunning is afgege ven 45 Informatie over garantie 46 Neem contact op met de technische klantenservice van Hologic om ervoorte zor gen dat het Aquilex System volgens de voorschriften in overeenstemming m
346. this val ue is reset to the default value of 80 mmHg Each additional deficit increase by 100 ml above the selected deficit threshold triggers 3 audible warning tones that are repeated while the pump continues to operate The message Deficit Limit Exceeded is displayed When the deficit rate exceeds 300 ml min three audible warning tones are emit ted and the message High Fluid Loss Check Leakage is displayed If no obvious source of high fluid loss can be identified an assessment of potential cervical or uterine perforation should be made Five short audible tones are emitted and Motor Error is displayed It is possible that errors can occur in the start up sequence prior to the enabling of the Pump Display In this situation the Pump Display will remain blank Intrauterine pressure 10 mmHg above pre set intrauterine pressure setting Intrauterine pressure gt 150 mmHg Intrauterine pressure gt 200 mmHg Check Tube Set Installation Errors of the pressure measuring system Scale overload Loading unloading scale while in operation Pressure setting at restart Deficit limit Deficit rate gt 300 ml min Serious system defect 25 Care and Maintenance 7 Care and Maintenance Care and maintenance The service and maintenance of the system and its accessories has to be carried out as per instructions to ensure the safe operation of the system For the protec tion of the patient and the operating team check that the sys
347. ties differs depending on the absorption and reflection of buildings objects and people 2 The field strength of stationary transmitters such as base stations of wireless phones and cell phones ham radio operators AM and FM radio and TV stations can theoretically not always determined in advance A study of the installation site should be considered to determine the electromagnetic environment con cerning the stationary transmitter If the measured field strength at the pro posed Aquilex Fluid Control System installation and operation site exceeds the concordance levels listed above the Aquilex Fluid Control System should be mon itored to document proper functionality and operation as intended If unusual performance characteristics are observed additional measures may be required such as changing orientation or the location of the Aquilex Fluid Control System 40 Guidelines and manufacturer s statement electromagnetic compatibility The field strength should be less than 3 V m for the frequency range of 150 kHz to 80 MHz 11 6 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunications devices and the Aquilex Fluid Control System The Aquilex Fluid Control System is intended for use in an electromagnetic envi ronment where HF interferences are controlled The user operator of the Aquilex Fluid Control System can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portab
348. tiv la touche Prime et le message Check Tube Set Installation V rifier installation lot de tubulures appa ra t La roue dent e reste immobile Lorsque l lectronique de mesure de la pression conna t un dysfonctionnement le message Sensor Error Erreur de la sonde appara t et cinq brefs signaux so nores retentissent La roue dent e s arr te Lorsque le poids maximal admis de l unit de pesage environ 30 kg est d pass un signal sonore continu retentit et le message Scale Overload Check Scale Uni t de pesage surcharg e V rifier unit de pesage appara t Le signal sonore s ar r te et le message dispara t d s que l exc dent de poids est retir de l unit de pesage Lorsqu un r cipient est t de l unit de pesage en cours de fonctionnement de la pompe trois brefs signaux sonores sont mis en continu et le message Pause Pump for Container Change Arr ter pompe pour changement de r cipient ap para t Les signaux sonores s arr tent lorsque l tat d origine est r tabli ou la touche Pause Resume est activ e Lorsque le dernier r glage de la pression intra ut rine de consigne tait sup rieur 80 mmHg celui ci est ramen aux valeurs standard de 80 mmHg Apr s chaque augmentation de la quantit d ficitaire de 100 ml au dessus de la valeur limite param tr e trois signaux sonores sont mis et r p t s pendant le fonctionnement de la pompe Le message Deficit Limit Exceeded Limi
349. trol System AQL 112 Lot de tubulures complet entr e et sortie usage unique st rile AOL 114 Lot de tubulures pour vide lev et faible Aquilex Fluid Control System r utilisable non st rile Tableau 5 1 Utilisation du syst me 5 8 Raccordement du lot de tubulures de sortie ATTENTION Lorsque le syst me Aquilex est utilis avec MyoSure ou un autre syst me mor cellateur la combinaison d une pression de consigne faible avec une pression de vide trop lev e peut entra ner une perte significative de la pression de disten sion intra ut rine ce qui peut g ner la vision dans le champ op ratoire l in verse en cas de pression de distension lev e la mise hors tension de MyoSure ou d un autre syst me morcellateur peut conduire des pics de pression de plus de 150 mmHg Ce cas de figure peut survenir brievement lorsque le syst me adapte automatiquement le d bit pour revenir la pression de consigne intra ut rine r gl e il z 5 En cas de configuration avec vide faible partir de Fig 5 4 le lot de tubulures de sortie tubulure en Y est raccord au raccord patient 4 du second r cipient Le raccord flexible jaune est fix au champ op ratoire 6 Le raccord Luer jaune est raccord au robinet d arr t 7 du canal d coulement amovible MyoSure ou au robinet de sortie de l hyst roscope Fig 5 7 Lot de tubulures de sort
350. ube holder 8960908 Alignment arrows Intrauterine pressure setting Safety threshold Deficit limit setting 22 D Connect the blue Luer lock connector 9 with the hysteroscope inflow stop cock Open stopcock 3 To be carried out by non sterile nurse D Ensure system is turned on D Close the clamps on the inflow tubing below the bag spikes D D Insert the inflow tube set into the inflow tube holder Insertion of the roller wheel tube is depicted in Figure 5 11 Positioning the roller wheel tube Carefully insert the pressure chamber 7 into the lower notch of the inflow tube holder until you feel resistance Align pressure chamber and inflow tube holder using arrows see Figure 5 11 Positioning the roller wheel tube When inserting the roller wheel tube ensure not to damage the membrane of the pressure chamber Insert the pressure chamber 7 only if chamber is not pressurized D Place the roller wheel tube 6 around the roller wheel D v D When connecting or removing the tube to or from the irrigation fluid bags grasp the bag spike at the provided handle Observe aseptic technique when inserting the spike s into the fluid bag s The surgeon must select a disten sion fluid suitable for the type of procedure 5 10 Presetting the Intrauterine Pressure The intrauterine pressure setting can be adjusted while the system is in opera tion Use the a and v buttons Fig 5 1 Front of Pump The press
351. ubo un conector en Y y 2 mandriles de uni n para las bolsas de l quido 2 Los tres tramos de tubo son el tramo de la rueda de rodillos 6 el tramo de entrada 5 y el tramo del histeroscopio 8 Los mandriles de uni n para las bolsas de l quido 2 sirven para acoplar los tramos de tubo a las bolsas de l quido La conexi n Luer Lock 9 une el tubo del histeroscopio con el histeroscopio Manejo del sistema bi suli 7 1 Juego de tubos de entrada A realizar por personal no est ril Abra la caja de embalaje del juego de tubos de entrada El envase interior del juego de tubos lo extrae y lo abre personal est ril 2 A realizar por personal est ril Mantenga la conexi n Luer Lock azul 9 en el campo est ril y alcance el ex tremo del tubo con los mandriles de uni n para las bolsas de l quido 1 al personal no est ril Acople el conector Luer Lock azul 9 a la llave de cierre de la entrada al his teroscopio Abra la llave de cierre 3 A realizar por personal no est ril Compruebe si el sistema est encendido Cierre las pinzas 3 de los tubos de entrada situadas debajo de los mandri les de uni n para las bolsas de l quido N Coloque el juego de tubos de entrada en el soporte para el tubo de entrada La colocaci n del tubo de la rueda de rodillos se ilustra en la
352. ue los residuos de equipos el ctricos y electr nicos no deben eliminarse como residuos municipales no clasificados sino que deben desecharse por separado P ngase en contacto al respecto con Hologic o con una compa a de eliminaci n de residuos autorizada Uso del aparato 3 Uso del aparato El sistema Aquilex Fluid Control System sirve para distender el tero mediante Campo de aplicaci n irrigaci n de l quido para la histeroscopia diagn stica y quir rgica as como para controlar la diferencia de volumen entre el l quido irrigado al tero y el l quido que sale del tero Est prohibido usar el sistema para irrigar l quidos en el tero cuando est con Contraindicaciones traindicada la histeroscopia Observe las contraindicaciones espec ficas y relati vas en las instrucciones de manejo del histeroscopio Contraindicaciones relativas de una ablaci n endometrial Una ablaci n endometrial histerosc pica mediante cirug a el ctrica o con l ser solamente se deber a llevar a cabo tras haber recibido una formaci n apropiada y disponiendo de la experiencia cl nica correspondiente Adem s ser necesario realizar una biopsia antes de destruir el endometrio Las condiciones cl nicas que figuran a continuaci n pueden llegar a complicar notablemente una ablaci n en dometrial histerosc pica e Hiperplasia adenomatosa del endometrio e Leiomioma uterino e Adenomiosis aguda Dolores de pelvis afecci n de pelv
353. uiting Distensie van de uterus kan leiden tot een scheur in de eileider als deze geblok keerd of permanent afgesloten is Door de ruptuur kan spoelvloeistof in de peri toneale holte van de pati nte stromen en een fluid overload veroorzaken Het is van groot belang dat de toe en afvoer van de distensievloeistof constant wor den gecontroleerd GEVAAR Mocht er lucht die zich in het slangsysteem of in het aangesloten instrument be vindt in de pati nte terechtkomen dan kan er een luchtembolie ontstaan Er moet zich altijd vloeistof in de vloeistofzak bevinden om te voorkomen dat er lucht in de pati nte kan worden gepompt GEVAAR Het systeem is uitsluitend geschikt voor gebruik in combinatie met flexibele vloeistofreservoirs Bij gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar Bij gebruik van niet flexibele reservoirs kan de vloeistof niet snel genoeg stromen omdat er in het reservoir een vacu m ontstaat Bij gebruik van niet flexibele re servoirs bestaat gevaar voor imploderen Gebruiksdoel Gebruiksdoel gt PB PB gt PP Bb gt gt GEVAAR Het vullen van de slangen met spoelvloeistof en het op nul zetten van het defi citdisplay wordt overgelaten aan de arts GEVAAR Het systeem moet zo worden opgesteld dat aflezen van de displaywaarden de bediening van het systeem en de toegang tot de bedieningselementen op elk moment mogelijk is GEVAAR Als u een fout in het systeem vermoedt of een fout vaststelt bij de co
354. ul lato anteriore della pompa Pu essere selezionato un intervallo compreso tra 40 e 150 mmHg La velocit di flusso massima di 800 ml min e viene ridotta automaticamente dalla pompa non appena si raggiunge la pressione nominale intrauterina preimpostata Il sistema progettato sul lato liquido e sul lato vuoto in modo da ottimizzare le prestazioni del MyoSure Tissue Removal System L Aquilex Fluid Control System pu essere utilizzato sia con fluidi ipotonici e privi di elettroliti ad es glicina all 1 5 e sorbitolo al 3 0 sia con fluidi isotonici e contenenti elettroliti ad es soluzione fisiologica allo 0 9 e soluzione Ringer lat tato Il sistema misura la pressione del fluido di irrigazione senza contatto fisico Tale misurazione senza contatto amp possibile grazie all integrazione della camera a pressione nel sistema di tubi La camera a pressione trasmette la pressione del li quido di irrigazione tramite un sensore ai componenti elettronici dell apparec chio Il regolatore di pressione correla costantemente la pressione nominale intrauterina preimpostata a quella reale La funzione di questo algoritmo consi ste nel mantenere costante la pressione nominale intrauterina Se la pressione nominale intrauterina non viene raggiunta controllare che non vi siano perdite nel sistema Finalit d uso 11 Prima configurazione del sistema Prima configurazione del sistema Collegamento a una presa Contatto
355. une visibilit adapt es D Lorsque l utilisation du syst me est termin e fermez le robinet d arr t pour Terminer l utilisation du syst me l alimentation de l hyst roscope D Attendez que la quantit totale de fluide du champ op ratoire et du lot de tubulures soit collect e dans les deux r cipients D Appuyer sur la touche Pause Resume D Notez la quantit d ficitaire qui est indiqu e sur l indicateur du d ficit Il s agit de la quantit totale de liquide qui a t absorb e par la patiente 25 Utilisation du syst me Changement de r cipient en cours d inter vention AN Volume total affich Arr ter 26 AN DANGER Erreur syst me si une erreur du syst me est soupconn e voire constat e pen dant le contr le de fonctionnement n utilisez pas le syst me Aquilex Il en va de m me si des erreurs et dommages externes surviennent notamment au niveau des prises ou du c ble secteur 5 13 Changement de r cipient en cours d intervention D Arr tez la pompe en appuyant sur la touche Pause Resume La valeur affich e dans l indicateur du d ficit de liquide est ainsi fig e Retirez les r cipients et installez de nouveaux r cipients Raccordez les tubulures des r cipients Appuyez sur la touche Pause Resume afin de poursuivre l intervention vvv ATTENTION Lorsque vous retirez un r cipient rempli de l unit de pesage sans avoir appuy sur la touche Pause Resume le
356. ure setting can be adjusted to between 40 to 150 mmHg in steps of 5 mmHg The intrauterine pressure is shown on the intrauterine pressure display 2 When scrolling with the a button Fig 5 1 Front of Pump if the safety threshold of 100 mmHg is reached an audible tone is emitted Release the a button for one second and scroll again to set higher values up to 150 mmHg CAUTION If the intrauterine pressure does not react to an increase in the pressure setting during the procedure a perforation of the uterine cavity might be the cause This results in an increased risk of intravasation Examine the uterine cavity for inju ries 5 11 Setting the Deficit Limit The deficit limit can be adjusted while the system is in operation Use the A and v buttons Fig 5 1 Front of Pump The deficit limit can be adjusted to between 700 to 2500 ml in increments of 100 ml The deficit limit is shown on the deficit limit display G The deficit meter is designed to help the user track the deficit volume The color of the deficit meter changes as the deficit limit is approached The user set deficit limit is marked with a red LED on the top of the deficit meter System Operation During the operation as the actual deficit climbs the LEDs will light up sequen tially representing the actual deficit volume until the deficit limit is reached See Section Deficit Limit in Chapter 6 Safety functions 5 12 Using the Pump during Operation D Open bag cla
357. use Resume pausa reanudaci n Vac e el vaso de medida Ponga de nuevo el tubo del histeroscopio en el recipiente de medida Pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Al cabo de un minuto pulse la tecla Pause Resume pausa reanudaci n Ahora en el recipiente de medida debe haber unos 800 ml de l quido El l mite de tolerancia admitido es de 25 ml min Introduzca los resultados en el p rrafo 15 1 del registro de test Se habr finaliza do con xito el test cuando los resultados se encuentren dentro del l mite de to lerancia permitido Inspecci n anual Fig 8 1 Test del caudal Realizaci n del test del caudal 31 Inspecci n anual Fig 8 2 Disposici n para el test de me dida de la presi n h Altura del nivel del agua 32 8 5 Test de medida de presi n La disposici n de los elementos para la prueba se muestra en la Fig 8 2 La prueba de presi n comprueba la c mara de presi n el sensor de presi n y la exactitud de la medida de la presi n con objeto de asegurarse de que todos los elementos funcionan correctamente Para este test se requiere un juego de tubos de entrada y un recipiente lleno de agua La altura de la columna de agua presi n hidrost tica se utiliza para comprobar el sensor de presi n 1 Introduzca el extremo del tubo de entrada con los mandriles de uni n para las bolsas de l quido en un recipiente lleno de agua
358. usibles 7 Coloque los nuevos fusibles Use exclusivamente los fusibles especificados v ase el capitulo 10 Datos t cnicos 8 Empuje hacia dentro los portafusibles 9 Restablezca el contacto entre la clavija hembra con contacto de seguridad y el enchufe trasero de la bomba mediante el cable de alimentaci n de red BOW INS SI Fig 7 1 Apertura del portafusibles 29 Inspecci n anual Prescripciones del fabricante Tests durante la inspecci n 30 AN 8 Inspecci n anual El fabricante prescribe que t cnicos especializados en biomedicina o personal es pecializado realicen de forma regular una inspecci n de funcionamiento y de se guridad del sistema Estas inspecciones deben realizarse anualmente Las inspecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiem po eventuales perturbaciones o fallos y as a aumentar la seguridad y la vida operativa del sistema Los siguientes tests han sido desarrollados especialmente para personal especia lizado o t cnicos expertos en biomedicina Mediante los mismos se puede com probar f cilmente el servicio el funcionamiento y la utilidad del sistema Todos los tests realizados deben documentarse en el Registro de tests con la fecha de realizaci n y la firma PELIGRO Si se sobrepasan los par metros y tolerancias indicadas el sistema deber remi tirse a Hologic para su revisi n 8 1 Test de seguridad Realice un c
359. van de intra uteriene streefdruk De instelling van de intra uteriene streefdruk kan worden aangepast als het sys teem in bedrijf is Gebruik daarvoor de toetsen a en w Afb 5 1 Voorzijde van de pomp De drukinstelling kan in stappen van 5 mmHg tussen 40 en 150 mmHg worden gekozen De werkelijke intra uteriene druk kan op de display van de wer kelijke intra uteriene druk 2 worden afgelezen Wanneer tijdens het scrollen met de toets a zie Afb 5 1 Voorzijde van de pomp de veiligheidsdrempel van 100 mmHg wordt bereikt klinkt er een alarmsignaal Laat de toets a ongeveer een seconde los en scroll vervolgens verder om een ho gere waarde tot 150 mmHg in te stellen LET OP Reageert de intra uteriene druk tijdens de operatie niet op een verhoging van de druk dan kan dit liggen aan een perforatie van het cavum uteri Er bestaat dan gevaar voor intravasatie Onderzoek het cavum uteri op mogelijk letsel Bediening van het systeem 5 11 Deficitgrens instellen De deficitgrens kan worden aangepast wanneer het systeem in bedrijf is Gebruik Instelling van de deficitgrens daarvoor de toetsen a en v zie Afb 5 1 De deficitgrens kan in stappen van 100 ml tussen 700 en 2500 ml worden ingesteld De deficitgrens wordt op de display voor de deficitgrens 3 weergegeven De deficitmeter dient ervoor om de ge bruiker te ondersteunen bij de bewaking van het deficitvolume De kleur van de deficitmeter verandert wanneer deze in de buurt van de defi
360. versehentliche Wiederverwendung eines Schlauchsets bei mehr als einer Patientin vermieden siehe Kapitel 5 7 bersicht ber die Schl uche 19 Bedienung des Systems GEFAHR Wiederaufbereitung steriler Einmalprodukte Bei Wiederverwendung von Inflow und Outflow Schl uchen besteht eine Infek tionsgefahr f r Patienten und oder Anwender sowie das Risiko einer Beeintr ch tigung der Produktfunktion Kontamination und oder beeintr chtigte Funktion des Systems kann zu Verletzungen Erkrankungen oder Tod f hren Einmal ver wendbare Inflow und Outflow Schlauchsets d rfen nicht wiederaufbereitet werden HINWEIS Beachten Sie bei der Entsorgung von Schl uchen gesammelter Fl ssigkeit und Beh ltern die Hygienevorschriften 5 7 bersicht ber die Schl uche Zum Betrieb des Systems sind drei verschiedene Schlauchsets erforderlich In der folgenden Tabelle sind alle Schlauchset Typen und ihre Anwendung aufgef hrt Artikelnum Beschreibung mer AQL 110 Aquilex Fluid Control System Inflow Schlauchset AQL 111 Aquilex Fluid Control System Outflow Schlauchset AQL 112 Komplettes Schlauchset Inflow und Outflow einmal ver wendbar steril AOL 114 Aquilex Fluid Control System Schlauchset f r hohes und niedriges Vakuum wiederverwendbar nicht steril Tabelle 5 1 5 8 Outflow Schlauchset anschlie en ACHTUNG Wenn das Aquilex System zusammen mit MyoSure oder einem anderen Mor cellator Syst
361. vertraut ACHTUNG Uber die Schnittstellen des Ger tes anzuschlieBende Peripherieger te miissen der Norm EN 60950 entsprechen Bedienung des Systems 5 3 St nder mit Waage Der St nder mit Waage besteht aus einer Wiegeeinheit f r die Beh lter einer Stange mit Haken f r die Beutel mit Sp lfl ssigkeit und einem Rollenfu Nehmen Sie den St nder mit Waage aus dem Versandkarton Ziehen Sie die Stange bis zu ihrer Endposition heraus Fahren Sie die Beutelspanner aus Nehmen Sie die Pumpe und die Netzkabel aus dem ersten Karton Je nach Art des benutzten Beh lters bringen Sie die Beh lterringe in dem zweiten Versandkarton enthalten am oberen 7 oder unteren Halter f r die Beh lter an 6 Stecken Sie das Netzkabel in den Anschluss 7 Abb 5 2 R ckseite der Pum pe auf der R ckseite der Pumpe und in eine Schutzkontaktsteckdose 7 Schlie en Sie die Waage an die Pumpe an indem Sie das Kabel der Waage Abb 5 3 St nder mit Waage in den Anschluss f r die Waage GD Abb 5 2 R ckseite der Pumpe stecken 8 Stecken Sie das mitgelieferte Netzkabel der MyoSure Kontrolleinheit in den Anschluss 8 Abb 5 2 R ckseite der Pumpe auf der R ckseite der Pumpe um diese mit der MyoSure Kontrolleinheit zu verbinden Yi YN BR GEFAHR Bilanzierungsfehler Achten Sie darauf dass keine Teile w hrend des Systemstarts mit der Waage i
362. voir Serres Medela Baxter Baxter flex Houder voor onderste reservoir Abbott Bemis Medi Vac DeRoyal Rolvoet AN AN 15 Bediening van het systeem GEVAAR Natriumconcentratie van het bloedserum De natriumconcentratie in het bloed van de pati nte moet worden gecontro leerd om verstoring van de elektrolythuishouding te voorkomen De arts is ver antwoordelijk voor het controleren van de natriumconcentratie in het bloed dit gebeurt niet door het systeem en wordt ook niet door het systeem ondersteund Precieze balancering Probeer alle vloeistof op te vangen die tijdens de ingreep uit het cavum uteri stroomt om een zo nauwkeurig mogelijke deficitwaarde te verkrijgen Capaciteit van het weegsysteem De weeggrens van het weegsysteem ligt bij bijna 30 kg 65 Ibs Bij een hoger ge wicht verschijnt de melding Scale Overloaded Check Scale weegsysteem over belast weegsysteem controleren Bovendien hoort u drie alarmsignalen zie hoofdstuk 9 Fout en alarmmeldingen LET OP Let erop dat de reservoirs vrijhangen niet van onderen worden ondersteund en geen contact maken met andere dingen Anders kan het deficit niet correct wor den berekend OPMERKING il Sluit het weegsysteem aan op de pomp voordat u het systeem inschakelt 5 3 1 Het weegsysteem instellen Het weegsysteem kan worden gebruikt met reservoirs van verschillende fabri kanten Bemis 3 liter DeRoyal Abbott 2 liter Serres 2 en 3 liter
363. wa eine Sekunde los und scrollen Sie dann weiter um einen h heren Wert bis zu 150 mmHg einzustellen ACHTUNG Reagiert w hrend der Operation der aktuelle Druck nicht auf eine Erh hung des Flowwertes so kann dies auch an einer Perforation des Cavum uteri liegen Es besteht die Gefahr der Intravasation Untersuchen Sie das Cavum uteri auf m g Bedienung des Systems liche Verletzungen 5 11 Defizitgrenze einstellen Die Defizitgrenze kann angepasst werden wenn das System in Betrieb ist Benut Einstellung der Defizitgrenze zen Sie daf r die Tasten a und vw siehe Abb 5 1 Die Defizitgrenze kann in 100 ml Schritten zwischen 700 und 2500 ml eingestellt werden Die Defizitgrenze wird in der Anzeige f r die Defizitgrenze 3 angegeben Der Defizitmesser dient dazu den Anwender bei der berwachung der Defizitmenge zu unterst tzen Die Farbe des Defizitmessers ndert sich wenn er sich der Defizitgrenze n hert Die vom Anwender eingestellte Defizitgrenze ist oben im Defizitmesser mit einer roten LED gekennzeichnet Wenn w hrend des Betriebs das tats chliche Defizit ansteigt leuchtet die LED auf und zeigt die tats chliche Defizitmenge an bis die Defizitgrenze erreicht ist siehe Abschnitt Defizitgrenze in Kapitel 6 Sicherheits funktionen 2 Einsatz der Pumpe w hrend einer Operation 5 1 ffnen Sie die Klemmen an den Fl ssigkeitsbeuteln 3 Abb 5 10 B ffnen Sie den Absperrhahn f r den Hysteroskop Zufluss volls
364. with a grounding contact Use the Aqui Grounding contact lex power cord to establish a connection between the wall outlet and the power cord connection located in the rear of the system Use only a certified UL listed removable power cord type SJT minimal 18 AWG Only for U S operators 3 leads The plug connectors must comply with NEMA 5 15 or IEC 320 CEE22 Grounding will only be reliable ifthe equipment is connected to a corresponding hospital grade outlet Integrate the system into the potential equalization system as specified by local Potential equalization safety rules and regulations Medical devices are subject to special safety and protective measures concerning Precautionary measures electromagnetic compatibility hereafter abbreviated as EMC This system is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed set up and operated in compliance with the EMC notes and in structions 11 Initial System Set up 4 2 System Set up Figure 4 1 Set up of Aquilex Fluid Control System Cart Bag holder Pump Fluid bag Trays Scale cable MyoSure Control Unit Scale Canister holders Canister Roller base RE680090060068O Locking foot brake The Aquilex Fluid Control System is divided into two separate boxes for shipping Box 1 contains Pump e
365. xion des immeubles des objets et des personnes 43 Liste des accessoires 44 12 Liste des accessoires Les groupes d accessoires suivants sont disponibles Article Lot de tubulures complet entr e et sortie Aquilex Fluid Control System Lot de tubulures pour vide lev et faible Aquilex Fluid Control System Anneaux pour r cipients Aquilex Fluid Control System C ble secteur pour MyoSure Aquilex Fluid Control System C ble secteur US Aquilex Fluid Control System C ble secteur UK Aquilex Fluid Control System C ble secteur UE Aquilex Fluid Control System Num ro de commande AQL 112 AQL 114 AQL 200 AQL 213 AQL 215 AQL 216 AQL 217 Informations relatives la garantie 13 Informations relatives la garantie Hologic garantit l acheteur d origine d Aquilex Fluid Control System que celui ci sera exempt de tout d faut de mat riau et de fabrication lorsqu il est utilis comme pr vu dans des conditions chirurgicales normales et conform ment au mode d emploi et aux instructions de maintenance L obligation d Hologic dans le cadre de la pr sente garantie se limitera a r parer ou a remplacer gratuitement le produit son gr et sur une p riode d un an compter de la date d achat Si non Hologic pourra d dommager l acheteur d origine avec une somme ou un cr dit correspondant au prix d achat du syst me d fectueux CETTE GARANTIE ANNULE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EX P
366. y hyponatre mia with its attending sequelae This can be affected by the distending pressure flow rate and duration of hysteroscopic procedure It is critical to closely moni tor the input and outflow of the distending liquid at all times WARNING Pulmonary edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing pulmonary edema resulting from fluid overload with isotonic fluids It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times Purpose of the System WARNING Cerebral edema Hysteroscopic surgery is associated with a risk of developing cerebral edema re sulting from fluid overload and electrolyte disturbances with hypoosmolar non ionic fluids such as glycine 1 5 and sorbitol 3 0 It is critical to closely monitor the input and outflow of the distending liquid at all times WARNING Idiosyncratic reactions In rare cases idiosyncratic reactions including e intravascular coagulopathy e allergic reaction including anaphylaxis may occur while performing hysteroscopy if a liquid distention medium is used Specifically idiosynatric anaphylactoid reactions have been reported when us ing Hyskon as an irrigation fluid during hysteroscopy These should be managed like any allergic reaction WARNING Hypothermia monitoring body temperature Continuous flow of distention fluids can lead to a lowering of the patient s body temperature during hysteroscopic surgery
367. y connected to the same vacuum port Figure 5 4 Low vacuum tube Low vacuum port white Hygiene filter Vacuum tube Canisters Tandem tube 00080 e High Vacuum Side Green gt Connect vacuum tube set with the green connectors to the high vacuum port green in Figure 5 5 This vacuum can be adjusted to a maximum 16 System Operation 500 mmHg using adjustment dial Use tandem tube 12 Figure 5 5 High vacuum tube when two canisters are serially connected to the same vacuum port Figure 5 5 High vacuum tube 6 Hygiene filter D Vacuum tube green connectors High vacuum port green Y Canisters Tissue trap MyoSure procedures Adjustment dial Tandem tube 5 4 Turning On the Aquilex System 1 Press the ON OFF switch The displays and indicators light up and system turns on 2 The system now performs a self diagnostic test 3 If a tube set is in the inflow tube holder when the pump switches on the pump display Fig 5 1 Front of Pump D shows Remove Tube Set The self test resumes once the tube set is removed from the roller wheel If the system self test is unsuccessful the corresponding error messages are displayed See Chapter 9 Error and Warning Messages The system has successfully completed the self diagnostic test when a single au dible tone is heard The message System OK is displayed for 5 secs followed by the message Insert Tube Set WARNING Do not use th
368. y salida del Aquilex Fluid Control System Juego de tubos de Aquilex Fluid Control System para vac o reducido y elevado Anillos para recipientes del Aquilex Fluid Control System Cable de alimentaci n de red MyoSure del Aquilex Fluid Control System Cable de alimentaci n de red del Aquilex Fluid Control Sys tem EE UU Cable de alimentaci n de red del Aquilex Fluid Control Sys tem UK Cable de alimentaci n de red del Aquilex Fluid Control Sys tem UE N referencia AOL 112 AOL 114 AQL 200 AQL 213 AQL 215 AQL 216 AQL 217 Informaci n sobre la garant a 13 Informaci n sobre la garant a Hologic concede al comprador original del Aquilex Fluid Control System la garan t a de ausencia de defectos de material y de fabricaci n siempre y cuando se uti lice seg n su uso previsto en las condiciones habituales de funcionamiento as como observando las instrucciones de uso y mantenimiento El compromiso de Hologic en el marco de la presente garant a se limita a la reparaci n o sustituci n sin coste alguno seg n el criterio de Hologic en el plazo de un a o desde la fecha de compra Alternativamente Hologic puede compensar al comprador original con una suma o vale equivalente al precio de compra del sistema defectuoso LA PRESENTE GARANT A SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACI N AL USO AS COMO A CUAL QUIER OTRA OBLIGACI N Y RESPONSABILIDAD DE PARTE

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Linksys WAP54G v2 - Steve`s Home Theater  Serratura elettronica Axessor IP  MODE D`EMPLOI POUR COMPLETER  USER MANUAL  Eclipse II  Page 1 Page 2 概 況 ・新型転換炉開発概況    Télécharger le document  BPC-3610  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file