HEMOCHRON®Signature Plus Manual
Contents
1. 5 sicherheitsfunktionen 5 aufbewahrung 6 beschr nkungen 6 kalibrierung 5 reagenzien 5 vorbereitung 6 vorsichtshinweise 5 sicherheitsstandards 36 symbole 4 systemeigenschaften 3 technische daten 7 technische unterst tzung 34 testergebnisse 14 analysieren 15 testverfahren 10 International Technidyne Corporation 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA T 800 631 5945 F 732 248 1928 www itcmed com a subsidiary of THORATEC Corporation IR5248 04112. M ige Antikoagulation 2 0 3 0 26 1 39 2 Sek Hohe Antikoagulation 2 5 4 0 32 6 52 2 Sek Hinweis Das ProTime Instrument rechnet die Vollblut Gerinnungszeit in INR um und berechnet dann PT Sekunden Der in dieser Berechnung verwendete ISI ist 1 0 Falls ein ISI gew hlt werden soll der n her am bisher verwendeten Laborreagenz liegt siehe den Abschnitt PROGRAMMIEREN NUR F R FACHPERSONAL Das ProTime Instrument ist ausgiebig von rzten Krankenschwestern und Patienten getestet worden Vierundachtzig Personen im Alter von 7 bis 81 Jahren haben an der ersten Privatgebrauch Studie teilgenommen Die Studie wurde durchgef hrt um ProTime Ergebnisse mit Laborwerten zu vergleichen Vergleiche dieser Art werden durch Korrelationswerte beschrieben Ein Korrelationswert um 1 0 bedeutet dass der Vergleich gut ausgefallen ist Die zu Hause durchgef hrten Tests hatten im Vergleich zu klinischen Tests mit ProTime unter Verwendung ven ser Proben 421 Proben einen Korrelationswert von 0 92 Die Ergebnisse der zu Hause durchgef hrten Tests im Vergleich zu Referenzlabortests 368 Proben ergaben einen Korrelationswert von 0 87 Diese Korrelationswerte bedeuten das Testen zu Hause mit Labortests vergleichbar ist 33 Pr zision Pr zisionstests wurden mit zwei Stufen eines Standard Kontrollplasmasubstrat Pr parats durchgef hrt Stufe I und Stufe II A Standard ProTime K vette Kontrolle Pr zision n Mittelwert SA Stuf
3. MESSBEREICH Bei klinischen Studien gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Fingerkuppenblut und ven sem Blut bei Tests mit dem ProTime W hrend dieser Studien wurden die Patientenproben von ProTime in einem INR Bereich von 0 8 bis 7 0 gemessen ProTime ist so programmiert die folgenden INR Ergebnisse zu errechnen und zu berichten Bei einem berechneten INR Wert von Zeigt ProTime an lt 0 6 INR NIEDRIG 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 Ergebnis 7 1 9 9 Ergebnis gefolgt von 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR HOCH NDERN DES PASSWORTS Wenn die Option PASSWORT im Men PROGRAMMIEREN ausgew hlt wird muss der Bediener das Passwort bis zu 6 Ziffern als linksb ndige Zahl ohne Leerzeichen eingeben Die Regeln zur Eingabe einer numerischen PID oder OID gelten auch f r die Eingabe des 6 stelligen numerischen Passworts siehe EINGEBEN DER PID OID 29 Nach Eingabe des Passworts erscheint der Bildschirm BEST TIGUNG VON PASSWORT Bei Dr cken der Taste wird das neu eingegebene Passwort vom Instrument gespeichert Wenn die Taste gedr ckt wird muss der Bediener das Verfahren zum ndern des Passworts wiederholen und dazu zum vorherigen Bildschirm PASSWORT NDERN zur ckkehren HINWEIS Das Instrument wird mit einem werkseitig eingestellten Passwort von 000000 geliefert 31 SPEICHER L SCHEN Bei Auswahl dieser Option im Men PROGRAMMIEREN werden alle Ergebnisse aus dem Speicher
4. DC Netzteil angeschlossen wird 9 Ausgangsdaten Anschluss Dieser Anschluss dient zum bertragen von Daten aus dem ProTime Speicher 1 Tenderlett 2 ProTime K vette 3 Anzeige 4 Taste MENU BL TTERN 5 START AUSWAHL Taste 6 K vetten Einf hrschacht 8 Gleichstromanschluss 9 Ausgangsdaten Anschluss 7 AC DC Netzteil 4 WICHTIGE ETIKETTEN UND SYMBOLE Es ist wichtig dass der Bediener vor Gebrauch des ProTime Mikrokoagulationssystems den Inhalt der Bedienungsanleitung sowie alle Begleitdokumentationen zu den ProTime K vetten und dem Tenderlett Plus I Punktionsger t vollst ndig liest und versteht Diese Unterlagen verwenden verschiedene Symbole die im Folgenden erkl rt werden Start Auswahl Men Bl ttern Verfallsdatum der K vetten Seriennummer des Ger ts Chargennummer der K vetten des Tenderlett Plus ITC Katalognummer des Ger ts Nicht wieder verwenden Nur zum einmaligen Gebrauch Obere und untere Temperaturgrenzen f r Aufbewahrung bzw Gebrauch Zur In vitro Diagnose Achtung Begleitdokumentation und Anweisungen lesen F r die Benutzung ziehen Sie die Anleitung zu Rate Ger t der Schutzklasse II Eingangsanschluss f r das Gleichstromkabel des AC DC Netzteil Polarit t V DC und A Eingang Ausgangsanschluss f r die Daten bertragung Name und Adresse des Herstellers GRUNDPRINZIPIEN F R DEN BETRIEB Mit dem ProTime Mikrokoagulationssystem wird der PT Wert anha
5. Die Verwendung der in diesem Handbuch beschriebenen Zubeh rger te z B Drucker usw in der N he von Patienten oder wenn sie nicht den Sicherheitsanforderungen dieses Ger ts oder den Richtlinien IEC 60601 1 bzw IEC 60601 1 1 entsprechen kann zu einer verringerten Sicherheit des Systems f hren 6 Beschr nkungen Das ProTime Instrument verwendet nur frisches Kapillar oder ven ses Vollblut Plasma oder Serum kann nicht verwendet werden Zur Entnahme ven ser Proben d rfen keine Glasr hrchen verwendet werden Zur Entnahme ven ser Proben nur Plastikspritzen ohne Antikoagulanzien verwenden Mangelhafte Fingerstich Blutentnahme Methode kann Ergebnisse beeintr chtigen Bei klinischen Studien gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Fingerkuppenblut und ven sem Blut bei Tests mit dem ProTime W hrend dieser Studien wurden die Patientenproben von ProTime in einem INR Bereich von 0 8 bis 7 0 gemessen ProTime ist dahingehend programmiert die folgenden INR Ergebnisse zu errechnen und zu berichten Bei einem berechneten INR Wert von Zeigt ProTime an lt 0 6 INR NIEDRIG 0 6 0 79 INR lt 0 8 0 8 7 0 Ergebnis 7 1 9 9 Ergebnis gefolgt von 10 0 12 0 INR gt 9 9 gt 12 0 INR HOCH Bei Patienten denen Heparin verabreicht wird oder bei denen eine abnorme Reaktion auf Heparin auftritt k nnen die Ergebnisse beeintr chtigt werden Die Korrelation der f r ProTim
6. INR Determination Results of an Interlaboratory Proficiency Scheme Am J Clin Pathol 1999 111 193 201 Eckman MH Levine HJ Pauker SG Effect of Laboratory Variation in the Prothrombin Time Ratio on the Results of Oral Anticoagulant Therapy N Engl J Med 1993 329 696 702 Fairweather RB Ansell J van den Besselaar AMHP Brandt JT Bussey HI Poller L et al College of American Pathologists Conference XXXI on Laboratory Monitoring of Anticoagulant Therapy Arch Pathol Lab Med 1998 122 768 81 Gosselin R Owings JT White RH Hutchinson R Branch J Mahackian K et al A Comparison of Point of Care Instruments Designed for Monitoring Oral Anticoagulation with Standard Laboratory Methods Thromb Haemost 2000 83 698 703 Hirsh J Antithrombotic Therapy in Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism Am Heart J 1992 123 1115 22 Hirsh J Poller L The International Normalized Ratio A Guide to Understanding and Correcting its Problems Arch Intern Med 1994 Feb 14 154 3 282 8 Hubbard AR Margetts SM Weller LJ Macnab J Barrowcliffe TW An International Collaborative Study on the INR Calibration of Freeze Dried Reference Plasmas Br J Haematol 1999 Mar 104 3 455 60 Levine M HJ Landefeld Raskob G Hemorrhagic Complications of Anticoagulant Treatment CHEST 1992 102 352s 63s Technische Unterst tzung Weitere Informationen und technische Unterst tzung erhalten Sie telefonisch vom technischen Kundendienst von ITC unter der Telefonnu
7. ProTime Mikrokoagulationssystem Zur In vitro Diagnose Bedienungsanleitung INHALTSVERZEICHNIS VERWENDUNGSZWECK 2 ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG 2 SYSTEMEIGENSCHAFTEN 3 WICHTIGE ETIKETTEN UND SYMBOLE 4 GRUNDPRINZIPIEN F R DEN BETRIEB 4 SICHERHEITSFUNKTIONEN UND QUALIT TSKONTROLLE 5 TECHNISCHE DATEN DES INSTRUMENTS 7 KUNDENDIENST UND WARTUNG 7 VORBEREITUNG DES INSTRUMENTS 9 TESTVERFAHREN 10 FEHLERBEHEBUNG 14 OPTIONEN IM HAUPTMEN 17 ERGEBNISSE ANZEIGEN 22 PROGRAMMIEREN NUR F R FACHPERSONAL 27 LEISTUNGSMERKMALE 31 TECHNISCHE UNTERST
8. Sammler berschreiten um korrekte Probenmenge zu erhalten PROBENFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Die Bewegung der Fl ssigkeit ist falsch In einem oder mehreren der Kan le wurden Luftblasen entdeckt Abschalten und wieder einschalten Test mit neuer K vette und einem frischen Einstich wiederholen 16 Bildschirm Fehlerquelle Kontrollmethode VERFALLDATUM Verfallsdatum der K vette berschritten Sicherstellen dass das Verfallsdatum der K vette nicht berschritten ist Das Verfallsdatum steht auf der Verpackung und neben dem Strichcodeauf der K vette K VETTENFEHLER K VT ENTFERNEN TEST WIEDERHOLEN Instrument kann den Strichcode nicht lesen Strichcode berpr fen Bei sichtbaren Kratzer die K vette entsorgen Falls verschmutzt sauber wischen Falls Strichcode in Ordnung ist korrektes Verfahren nachlesen und Test wiederholen AKKUFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Akkufehler Test wiederholen Falls der Fehler wieder auftritt Akku austauschen Falls das Problem bestehen bleibt den Kundendienst von ITC kontaktieren GER TEFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Instrumenten einstellungs Datenprotokoll oder Kommunikationsfehler Test wiederholen Falls das Problem bestehen bleibt den Kundendienst von ITC kontaktieren LADEFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Stromversorgungsfehler AC DC Netzteil berpr fen und Test wiederholen Falls das Problem
9. bis sich ein Gerinnsel bildet das den Kanal verstopft und den Blutfluss verlangsamt Das Instrument registriert das Gerinnsel wenn sich das Blut unterhalb einer vorbestimmten Fliessrate bewegt SICHERHEITSFUNKTIONEN UND QUALIT TSKONTROLLE Jede ProTime und ProTime3 K vette besitzt zwei Kan le zur Durchf hrung der beiden Kontrollstufen die gleichzeitig mit dem Kanal den Kan len f r die Prothrombinzeit Assaytests arbeiten Die eingebauten Sicherheitsfunktionen und die integrierten Reagenzienkontrollen fungieren gemeinsam um eine korrekte Instrumenten und Reagenzienfunktion sowie den korrekten Ablauf des Testverfahrens zu gew hrleisten Mit jedem einzelnen Test werden zwei Stufen von Qualit tskontrollen durchgef hrt Kalibrierung Das ProTime Instrument und die K vetten sind vorkalibriert Es ist keine zus tzliche Kalibrierung erforderlich Reagenzien Die ProTime K vetten sind mit getrocknetem Thromboplastin sowie Stabilisatoren und Puffern vorgef llt Das Thromboplastin weist eine hohe Empfindlichkeit auf der ISI Wert liegt bei etwa 1 0 Jede K vette f hrt den Prothrombinzeit Assay aus und hat zus tzlich einen Kanal f r eine Kontrolle der Stufe I und einen Kanal f r eine Kontrolle der Stufe II Die Kontrollen bestehen aus bereinigten aus Plasma extrahierten Koagulationsfaktoren und Antikoagulanzien Vorsichtshinweise f r den Betrieb Zur In vitro Diagnose Das ProTime Instrument ist nur zur Verwendung mit ProTime K v
10. dem Bildschirm ndert sich nicht Mit Hilfe der Taste die gew nschten PID OID Optionen ausw hlen Bei Auswahl von PID OID EIN k nnen eine Patienten und eine Bediener Identifikationsnummer eingegeben werden Bei Auswahl von PID ON kann nur eine Patienten Identifikationsnummer eingegeben werden Bei Auswahl von OID ON kann nur eine Bediener Identifikationsnummer eingegeben werden Bei Auswahl von AUS werden Patienten und Bediener Identifikationsnummer deaktiviert Hinweis Die jeweilige Auswahl bleibt markiert und aktiviert bis sie vom Anwender ge ndert wird Eingeben und ndern der numerischen Informationen PID OID PASSWORT Eingeben und ndern der numerischen Informationen PID OID PASSWORT Anhand einer Kombination der Tasten und mit dem dreieckigen Cursor auf dem Bildschirm k nnen numerische Informationen f r die Bediener Identifikationsnummer OID die Patienten Identifikationsnummer PID und das PASSWORT eingegeben werden Bei der Eingabe der numerischen Informationen in ein Feld haben die verschiedenen Tasten die folgenden Funktionen NDERN Durch einmaliges Dr cken der Taste wird die Zahl in der aktuellen Cursorposition um eine Ziffer erh ht angefangen mit 0 bis hin zu 9 und dann wieder zu 0 OK Durch kurzes Dr cken der Taste wird die Zahl eingegeben auf der der Cursor gerade steht und der Cursor dann nach rechts in die n chste Position des Feldes bewegt Du
11. der Entnahme analysiert werden Es ist keine zus tzliche Probenvorbereitung erforderlich Wenn ven se Blutproben erw nscht sind anstelle der Schritte 3 und 4 der Fingerstich Entnahme unter TESTVERFAHREN das ven se Vollblut mit einer Plastikspritze ohne Antikoagulanzien entnehmen Die ven se Probe sofort in den Tenderlett Plus Sammler geben bis der Tenderlett Plus Sammler ganz gef llt ist Dann die Anweisungen ab Schritt 5 unter TESTVERFAHREN befolgen Hinweis Mit Antikoagulanzien versetztes Serum Plasma oder Vollblut eignet sich NICHT als Testprobe 9 VORBEREITUNG DES INSTRUMENTS Auspacken und Inspizieren 1 Die Schutzverpackung um das Instrument herum entfernen 2 Das Verpackungsmaterial genau untersuchen um sicherzustellen dass das AD DC Netzteil das Gleichstromkabel siehe Hinweis unten die Verbindungskabel und die anderen Komponenten herausgenommen wurden Die im Lieferumfang enthaltenen Materialien sind hier aufgef hrt Hinweis Jede Komponente beim Auspacken auf Sch den berpr fen Falls eine Besch digung festgestellt wird bitte sofort die ProTime Vertretung benachrichtigen Mitgelieferte Materialien Artikel Menge ProTime Mikrokoagulations Instrument 1 Informations und Schulungs CD f r das ProTime Mikrokoagulationssystem nur PROTIMEPRO 1 AC DC Netzteil ITC Teilenr IR5226 1 Bedienungsanleitung f r das ProTime Mikrokoagulationssystem 1 Hinweis Das AC Netzkabel wird nur in den USA
12. des Instruments gel scht Um einen versehentlichen Datenverlust zu vermeiden geht der folgende Best tigungsbildschirm dem L schen der Daten aus dem Speicher voraus Bei Auswahl von NEIN kehrt das Instrument zum HAUPTMEN zur ck und die Ergebnisse werden nicht aus dem Speicher des Instruments gel scht LEISTUNGSMERKMALE ProTime Ergebnisberichte Das ProTime Mikrokoagulationssystem berichtet Ergebnisse als Internationale Normalisierte Ratio INR und in PT Sekunden Das ProTime System berechnet die INR direkt aus der Blutgerinnungszeit anhand einer in klinischen Studien etablierten Umrechnungsformel Das Ergebnis in Plasma quivalenten Sekunden wird dann aus dem INR Ergebnis berechnet Die Prothrombinzeit wird von Labors normalerweise in Sekunden angegeben besonders die Zeit die die Plasmaprobe nach der Zugabe von Reagenzien zur Gerinnung ben tigt Die Angabe der Ergebnisse in Sekunden ist problematisch da die Gerinnungszeit von der Empfindlichkeit der verwendeten Reagenzien abh ngt Ergebnisse verschiedener Labors k nnen nicht miteinander verglichen werden Das INR System wurde von der Weltgesundheitsorganisation WHO eingef hrt um PT Angaben zu vereinheitlichen damit Patientenergebnisse aus verschiedenen Labors verglichen werden k nnen Die INR wird anhand der folgenden Formel berechnet INR PT PTn ISI wobei PT die Gerinnungszeit der Patienten Plasmaprobe darstellt PTn die durchschnittliche Gerinnungszeit einer Population
13. die Gelegenheit im Bildschirm PASSWORT EINGEBEN das richtige Passwort einzugeben Nach drei fehlgeschlagenen Versuchen kehrt das Programm zum HAUPTMENU zur ck und der Bediener muss den Kundendienst von ITC kontaktieren Wenn alle Programmierfunktionen durchgef hrt wurden kehrt der Bediener zum HAUPTMENU zur ck 28 Nach Eingabe des richtigen Passworts erscheint der Bildschirm PROGRAMMIEREN EINGEBEN VON MM JJJJ Die Auswahl von MM JJJJ EINGEBEN Monat und Jahr ruft die folgende Reihe von Bildschirmen auf Zum Einstellen des Monats die Taste dr cken bis das richtige Monat angezeigt wird Nach Auswahl des richtigen Monats zur Best tigung die Taste dr cken Danach erscheint der Bildschirm zum Einstellen des Jahr Zum Einstellen des Jahr die Taste dr cken bis das richtige Jahr angezeigt wird Nach Auswahl des richtigen Jahr zur Best tigung die Taste dr cken Danach erscheint wieder das HAUPTMEN 29 EINSTELLEN DES THERAPEUTISCHEN BEREICHS Die Grenzwerte f r den therapeutischen Bereich TB werden im Men PROGRAMMIEREN durch Auswahl von TB EINSTELLEN eingegeben Zur Auswahl der oberen und unteren Grenzwerte des therapeutischen Bereichs erscheinen die folgenden Bildschirme Durch Dr cken der Taste den gew nschten oberen Grenzwert ausw hlen Den Grenzwert mit der Taste best tigen Der obere Grenzwert kann auf einen von 8 Werten zwischen 2 0 und 5 0 in Schritten von 0 5 oder auf den Wert 9 9 eingestellt werden Nach Au
14. dr cken HINWEIS Bei Auswahl des 24 STD Formats erscheinen die amerikanischen Abk rzungen f r Vormittag Nachmittag AM PM nicht mehr 23 ndern der Stundeneinstellung Die Uhrzeit ist werkseitig auf US Ostk stenzeit EST eingestellt Im Beispiel unten ist die voreingestellte Zeit 1 25 PM Die Stunde durch Dr cken der Taste einstellen bis die richtige Zahl im Auswahlbalken erscheint In diesem Beispiel ist die richtige Uhrzeit 10 00 AM Die Taste solange dr cken bis 10 00 AM im Auswahlbalken erscheint Um Mitternacht wechselt PM auf AM ber Nach Auswahl der richtigen Stundeneinstellung zur Best tigung die Taste dr cken Danach erscheint der Bildschirm zum Einstellen der MINUTEN ndern der Minuteneinstellung Die Stunde in der oberen Zeile ist nun auf die gerade gew hlte Zeit eingestellt und PM auf AM bergegangen Die Minuten durch Dr cken der Taste einstellen bis die richtige Zahl erscheint Nach Auswahl der richtigen Minuteneinstellung zur Best tigung die Taste dr cken Danach erscheint automatisch der Bildschirm TAG ndern der Tageseinstellung Es kann nur der Tag ge ndert werden Monat und Jahr k nnen nur im Men PROGRAMMIEREN ge ndert werden Die Tageseinstellung durch Dr cken der Taste vornehmen bis der richtige Tag erscheint Nach Auswahl des richtigen Tages zur Best tigung die Taste dr cken 24 PID OID Eingeben Die jeweilige PID OID Auswahl wird nur durch die Markierung angezeigt der Text auf
15. folgenden vier dargestellten Bildschirme f r den Bediener sichtbar sein So wird z B keiner dieser vier Bildschirme angezeigt wenn sowohl PID als auch OID auf AUS eingestellt sind Der standardm ige Wert f r PID und OID ist Null Wenn OID auf EIN eingestellt ist erscheint der folgende Bildschirm Mit den Tasten und wird der Cursor zur Eingabe der numerischen ID an die gew nschte Position bewegt Dem Bildschirm OID EINGEBEN folgt der Best tigungsbildschirm OID BEST TIGEN 26 Wenn die Taste gedr ckt wird kehrt der Bediener zum vorherigen Bildschirm zur ck Andernfalls wenn die Taste gedr ckt wird und OID auf EIN eingestellt ist f hrt das Programm mit dem folgenden Bildschirm PID EINGEBEN fort Mit den Tasten und wird der Cursor zur Eingabe der numerischen ID an die gew nschte Position bewegt Dem Bildschirm PID EINGEBEN folgt der Best tigungsbildschirm PID BEST TIGEN Nach dem Einstellen von PID und oder OID erscheint der Bildschirm AUFW RMEN in der Mitte der Anzeige Dann wird die weitere Testfolge wie unter TESTVERFAHREN beschrieben durchgef hrt SIGNALTON EINSTELLEN Falls SIGNALTON EINSTELLEN ausgew hlt wird erscheint der folgende Bildschirm 27 Durch Dr cken der NDERN Taste erscheint der Bildschirm SIGNALTON EINSTELLEN EIN auf dem sich der SIGNALTON einschalten l sst Daraufhin die Taste dr cken um den Signalton einzuschalten Hinweis Unabh ngig von der gew hlten Signaltoneinstellu
16. NWEIS UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Pr fpegel 39 INDEX Beabsichtigte Verwendung 2 Blutkoagulationssysteme 2 Einstellungsoptionen 22 datum 23 drucken und senden 20 uhrzeit 23 elektromagnetische st rfestigkeit 37 ergebnisse anzeigen 19 etiketten 4 fehlerbehebung 14 fingerstich vorbereitung 11 hauptmen 17 kundendienst und wartung 7 8 entsorgung des instruments 7 routinem ige wartung 7 k vette einsetzen 10 leistungsmerkmale 31 literaturempfehlungen 35 probenentnahme 8 professionelle richtlinien 27 ergebnisberichte 31 qualit tskontrolle 34 programmierungsrichtlinien 27 qualit tskontrolle
17. RGEBNISSE ZEIGEN anzuzeigen und den folgenden Bildschirm zu sehen Die automatische Sendefunktion des Instruments erm glicht die bertragung der Testergebnisse durch die Verwendung von PROCABLE direkt an einen seriellen Drucker oder an einen Computer Das PROCABLE kann beim Kundendienst von ITC bestellt werden 21 Die Funktion AUTOM SENDEN wird ausgew hlt indem die Taste auf dem Bildschirm DATEN DRUCKEN oder DATEN SENDEN solange gedr ckt wird bis AUTOM SENDEN hervorgehoben erscheint Nach dem Dr cken der Taste erscheint je nach den aktuellen Einstellungen einer der folgenden Bildschirme Beispiel Drucken von Daten Die Taste dr cken um die Funktion auf EIN oder AUS einzustellen und anschlie end die Taste dr cken um die Einstellung zu speichern Die Zeile ERGEBNISSE ZEIGEN im HAUPTMEN markieren Die Taste dr cken um das Men ERGEBNISSE ZEIGEN aufzurufen Die Taste dr cken um den Auswahlbalken auf die Zeile DATEN DRUCKEN oder DATEN SENDEN zu bewegen Mit der Taste die Option DATEN DRUCKEN oder DATEN SENDEN ausw hlen und dann auf dem Bildschirm DATEN DRUCKEN bzw DATEN SENDEN die Option DIESES ERGEBNIS oder ALLE ERGEBNISSE ausw hlen Nach Auswahl von DIESES ERGEBNIS wird der zuletzt aufgezeichnete Test vom Speicher des Instruments an den Drucker oder Computer gesendet Nach Auswahl von ALLE ERGEBNISSE werden alle Ergebnisse bis zu 50 vom Speicher des Instruments an den Drucker oder Computer
18. TZUNG 34 LITERATUREMPFEHLUNGEN 35 SICHERHEITSSTANDARDS 36 INDEX 39 Dieses Handbuch wurde von International Technidyne Corporation ITC zur Verwendung mit dem ProTime Mikrokoagulationssystem und dem Tenderlett Plus Fingerstich Blutentnahmeger t ver ffentlicht Fragen oder Kommentare hinsichtlich des Inhalts dieses Handbuchs richten Sie bitte an die Adresse auf der R ckseite dieses Handbuchs bzw an Ihren ITC Kundendienstvertreter Bitte vor der Verwendung die Anweisungen durchlesen 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Dieses Dokument ist von ITC urheberrechtlich gesch tzt und darf auf keinerlei Weise ohne vorherige Genehmigung kopiert oder reproduziert werden ITC beh lt sich das Recht vor im Rahmen eines kontinuierlichen Programmes der Produktentwicklung technische Verbesserungen an den Ger ten und der Dokumentation ohne vorherige Benachrichtigung vorzunehmen 0123 2 VERWENDUNGSZWECK Das ProTime Mikrokoagulationssystem ist ein tragbares akkubetriebenes Instrument mit einer Einmal K vette zur quantitativen Bestimmung der Prothrombin Zeit f r Fingerkuppen Vollblut oder ven ses Vollblut ohne Antikoagulans Dieses Produkt ist
19. all von 2 minuten 10 Sekunden 2 10 berschritten wurde ohne dass die Taste gedr ckt wurde erscheint die Fehlermeldung ZEIT BERSCHRITTEN Wenn ein neuer Test ausgef hrt werden soll das Verfahren ab Schritt 2 wiederholen Das Tenderlett Plus Ger t fest seitlich an den Finger dr cken Den Daumen wie dargestellt oben auf das Produkt legen und mit dem anderen Daumen fest auf den roten Ausl ser dr cken Den ersten Bluttropfen abwischen Den Finger sanft von der Fingerwurzel zur Fingerspitze hin massieren um Blut in die Fingerspitze zu dr cken bis sich ein gro er Bluttropfen bildet Mit dem gro en Tropfen Blut den Sammler ber hren Weiterhin Blut hinzuf gen bis die Linie auf dem Sammler berschritten ist 12 Bei Tenderlett Plus LV bitte sicherstellen dass der Sammler vollst ndig gef llt ist Sicherstellen dass das Blut bis zum oberen Rand des Sammmlers reicht Falls Sie nicht sicher sind k nnen Sie einen weiteren Tropfen hinzuf gen 5 Tenderlett Plus an ProTime anklicken Das Tenderlett Plus schr g halten und das vordere Ende in den Schacht des Instruments einsetzen Das Tenderlett Plus durch Herunterdr cken einrasten lassen Es sollte ein leichtes Klicken zu h ren sein 6 Test starten Die Taste dr cken um den Test zu starten Damit wird ProTime aufgefordert die Probe in die K vette einzuziehen ProTime braucht nur einige Sekunden um das Blu
20. bestehen bleibt den Kundendienst von ITC kontaktieren TEMPERATURFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Die Temperatur befindet sich nicht im zul ssigen Bereich Sicherstellen dass die Temperatur f r den Betrieb richtig liegt Test wiederholen Falls das Problem bestehen bleibt den Kundendienst von ITC kontaktieren SENSORFEHLER AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN LED Detektor ist blockiert oder es besteht ein anderer Sensorfehler Test wiederholen Falls das Problem bestehen bleibt den Kundendienst von ITC kontaktieren 17 OPTIONEN IM HAUPTMEN Die im HAUPTMEN verf gbaren Optionen sind Jede dieser Optionen f hrt zu Untermen s innerhalb der Auswahl Mit den folgenden Tasten kann im Men navigiert werden Mit der Taste wird der Auswahlbalken auf die gew nschte Option bewegt Mit der Taste wird die markierte Option ausgew hlt Test starten Wenn der Test begonnen werden soll TEST STARTEN w hlen Das Instrument f hrt einen SELBSTTEST durch der bis zu 60 Sekunden dauern kann W hrend dieser Zeit wird der folgende Bildschirm angezeigt Dann wird die weitere Testfolge wie oben unter TESTVERFAHREN beschrieben durchgef hrt Wenn der Test abgeschlossen ist erscheint das Ergebnis je nach den PID OID Einstellungen in einem der folgenden Bildschirme Siehe ERGEBNISSE ANZEIGEN weiter unten Hinweis Der Buchstabe X in den folgenden Beispielen dient nur zur Veranschaulichung Falls PID auf EIN ei
21. der II ist zu hoch oder niedrig Test wiederholen berpr fen ob die K vetten korrekt gelagert wurden bzw die Probenentnahme richtig durchgef hrt wurde Ergebnisse vom Labor best tigen lassen KEIN GERINNS GEF TEST WIEDERHOLEN IDENT ARZT RUFEN In mindestens einem Kanal trat keine Gerinnung auf Test wiederholen Sollte der Fehler erneut auftreten muss der Patient SOFORT an den behandelnden Arzt verwiesen und erneut getestet werden ZEIT BERSCHRIT TEST WIEDERHOLEN Vor Beginn des Tests verstrich zu viel Zeit Test mit neuem Tenderlett Plus und einem frischen Einstich wiederholen Die K vette darf wieder verwendet werden wenn sie nicht mit Blut in Kontakt gekommen ist TEST ABGEBROCHEN TEST WIEDERHOLEN K vette wurde entfernt oder der Test vom Anwender abgebrochen Das korrekte Verfahren nachlesen Test wiederholen NICHT GENUG BLUT AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Kann durch zu wenig Blut Blutgerinnsel Luftblasen oder fehlerhafte Dichtungen in einem oder mehreren Kan len verursacht werden berpr fen ob die Probenentnahme richtig durchgef hrt wurde berpr fen ob der Sammler ganz gef llt ist Eine neue K vette verwenden ZU VIEL BLUT AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Probe enth lt zu viel Blut Anweisungen nachlesen und Test wiederholen ZU WENIG BLUT AUSSCHALTEN TEST WIEDERHOLEN Die Probe enth lt zu wenig Blut Test wiederholen Die F lllinie auf dem
22. e I Am gleichen Tag 17 0 9 0 06 t glich 5 Tage 4 pro Tag 1 0 0 08 Stufe II Am gleichen Tag 19 3 2 0 19 t glich 5 Tage 4 pro Tag 3 2 0 12 B ProTime3 K vette Kontrolle Pr zision n Mittelwert SA Stufe I Am gleichen Tag 18 0 9 0 07 t glich 5 Tage 4 pro Tag 0 9 0 12 Stufe II Am gleichen Tag 20 4 0 0 19 t glich 5 Tage 4 pro Tag 4 2 0 22 Richtigkeit Die von ProTime und ProTime3 K vetten mit ven sem und Fingerkuppen Vollblut errechneten INR Ergebnisse wurden mit den INR Werten verglichen die mit Standard Laborplasma PT Methoden aus Proben in R hrchen mit 3 2 igem Natriumcitrat ermittelt wurden Die folgenden Richtigkeitsdaten wurden erhalten A Standard ProTime K vette im Vergleich zum Labor Plasma Probentyp Regressionsgleichung r n Fingerstich Y 0 94x 0 38 0 95 229 Ven s Y 0 91x 0 44 0 94 232 B ProTime3 K vette im Vergleich zum Labor Plasma Probentyp Regressionsgleichung r n Fingerstich y 1 05x 0 07 0 95 229 Ven s y 0 97x 0 19 0 95 219 Klinischer Leistungsvergleich A ProTime3 im Vergleich zu ProTime Die lineare Regression mit klinischen Fingerstich Ergebnissen stammt von drei Studienorten und ergab die unten stehende Regressionsgleichung y 1 02x 0 14 r 0 94 n 229 B Patienten Selbsttest Bei einer Studie von Patienten Selbsttests PST bei privater Verwendung im Vergleich zu klinischen Tests im Referenzlabor wurde
23. e Instrument erhaltenen Ergebnisse mit Laborergebnissen h ngt von der Pr zision der Labormethode und dem ISI Wert der Laborreagenzien und Instrumentensysteme ab Das Instrument darf w hrend der Testdurchf hrung nicht gest rt werden Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen die Testergebnisse des ProTime Mikrokoagulationssystems unter Ber cksichtigung des Zustands und der Antikoagulanzientherapie des jeweiligen Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes wenn Sie Probleme mit der Durchf hrung des Tests haben oder das Ergebnis au erhalb des therapeutischen Bereichs liegt Vorbereitung und Aufbewahrung der Reagenzien Die K vette im Folienbeutel vor Gebrauch auf Zimmertemperatur erw rmen ProTime K vetten werden gebrauchsfertig geliefert Zus tzliche Vorbereitungen sind nicht erforderlich Die in Folienbeutel verpackten K vetten in einem K hlschrank aufbewahren 2 bis 8 C bzw 35 bis 46 F Eine K vette im unge ffneten Beutel ist bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum stabil wenn sie bei 2 bis 8 C aufbewahrt wird Unge ffnete Beutel mit K vetten k nnen 60 Tage lang bei Zimmertemperatur gelagert werden Nach ffnen des Beutels muss die K vette innerhalb von 16 Stunden verwendet werden Entsorgen von K vet
24. e z B Laden f r ein paar Minuten Trennen vom AC DC Netzteil und dann erneutes Laden Das ProTime Instrument nicht bei extremen Temperaturen aufbewahren und aufladen Eingebaute Akkufunktionen des ProTime Instruments Das ProTime Instrument schaltet sich bei Nichtbenutzung nach 3 Minuten aus um Energie zu sparen Falls sich das Instrument automatisch ausschaltet dr cken Sie die Taste um das Instrument neu zu starten Vor jedem Testbeginn berpr ft das ProTime Instrument die verbleibende Kapazit t des Akkus Falls der Akku nicht gen gend aufgeladen ist um einen Test durchzuf hren erscheint auf dem ProTime Bildschirm die Meldung BITTE AUFLADEN In diesem Fall befolgen Sie bitte die Anweisungen im Abschnitt Aufladen des Akkus Unabh ngig davon ob der Akku geladen ist oder nicht k nnen Tests durchgef hrt werden wenn das ProTime Instrument an das AC DC Netzteil angeschlossen wird Austauschen des Akkus Folgen Sie der dem neuen Akku beiliegenden Anleitung Der alte Akku ist nach den rtlichen Bestimmungen f r NiMH Akkus zu entsorgen PROBENENTNAHME Fingerkuppen Vollblut ist die empfohlene Probenart Das Tenderlett Plus Ger t wird mit der ProTime K vette und das Tenderlett Plus LV f r kleine Mengen wird mit der ProTime3 K vette verwendet Das Tenderlett Plus kann etwa 65 l Blut ca 3 Tropfen aufnehmen w hrend das Tenderlett Plus LV ca 27 l Blut ca 1 gro er Tropfen aufnehmen kann Die Proben m ssen sofort nach
25. etten vorgesehen Das ProTime Instrument f hrt den Test nicht durch wenn das Verfallsdatum der K vette abgelaufen ist oder sie nicht richtig gelagert wurde Zum Aufladen des ProTime Instruments wird das AC DC Netzteil ber das Netzkabel an eine Netzsteckdose angeschlossen und das Gleichstromkabel vom AC DC Netzteil wird an den Gleichstromanschluss an der R ckseite des ProTime Instruments angeschlossen Das ProTime Instrument darf keinen extremen Temperaturen ber 35 C ausgesetzt werden Durch zu hohe Temperaturen kann die Leistung jedes elektronischen Instruments beeintr chtigt werden Das ProTime Instrument NICHT fallen lassen und die Ergebnisse nicht verwenden falls das Instrument w hrend eines Tests fallen gelassen wurde Das ProTime Instrument au er f r das Auswechseln des Akkus NICHT ffnen weil es keine vom Bediener zu wartenden Teile gibt Das AC DC Netzteil NICHT durch Ziehen am Kabel vom ProTime Instrument abtrennen Patientenproben und gebrauchte K vetten sind potenziell infekti s Die K vetten enthalten aus menschlichem Plasma und Serum hergestellte Materialien die gem der von der amerikanischen Gesundheitsbeh rde FDA anerkannten Methoden getestet wurden und als nicht reaktiv auf HIV Antik rper und das Hepatitis B Oberfl chen Antigen befunden wurden Entsprechend vorsichtig behandeln Die K vetten und das Blutentnahmematerial ordnungsgem als Gefahrenstoffe entsorgen
26. gesendet Falls die Auswahl HAUPTMEN getroffen wird gelangt der Bediener zur ck zum Hauptmen Hinweis Wenn die automatische Sendefunktion aktiviert ist werden die Ergebnisse automatisch bertragen sofern das PROCABLE vor Beginn des Tests angeschlossen wurde Wenn ein Laserdrucker verwendet werden soll m ssen die Daten zun chst auf einen IBM kompatiblen PC bertragen werden von dem aus sie dann auf dem Laserdrucker ausgedruckt werden k nnen Die folgende Anzeige erscheint bis der Vorgang des Druckens bzw Sendens von Daten abgeschlossen ist 22 ERGEBNISSE ANZEIGEN Auf dem Bildschirm HAUPTMEN die Option EINSTELLUNGEN ausw hlen indem mit der Taste gebl ttert und mit der Taste EINSTELLUNGEN ausgew hlt wird Daraufhin erscheint folgender Bildschirm SPRACHE W HLEN Die Taste dr cken um SPRACHE W HLEN auszuw hlen Darauf werden die folgenden Optionen angezeigt Eine Sprache markieren und zur Best tigung die Taste dr cken HINWEIS Englisch erscheint in jedem neuen Instrument als Standardsprache hervorgehoben Nach dem ndern der Sprache wird die neue Sprache zur Standardeinstellung Das Instrument schaltet sich nach dem ndern der Spracheinstellung automatisch aus Einstellen von Uhrzeit und Tag Im Men EINSTELLUNGEN ZEIT EINSTELLEN markieren Darauf erscheint der folgende Bildschirm Als Standardauswahl erscheint 12 STD MM DD markiert Das gew nschte Uhrzeit und Datumsformat markieren und die Taste
27. hrleisten Anstelle der PT Ergebnisse wird eine Fehlermeldung angezeigt wenn ein Qualit tskriterium von Instrument oder Reagenz nicht erf llt wird Bei Anzeige einer Fehlermeldung muss der Anwender die Produktanweisungen nachlesen und den Test wiederholen Zus tzliche externe Kontrollmaterialien k nnen zur berpr fung der Instrumentenfunktion Reagenzienintegrit t und Anwendertechnik verwendet werden Jede Klinik sollte ein Qualit tssicherungsprogramm f r Prothrombinzeit Tests einrichten das den entsprechenden lokalen oder staatlichen Bestimmungen entspricht Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen Testergebnisse des ProTime Mikrokoagulationssystems hinsichtlich des Befindens und der Antikoagulanzientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden TECHNISCHE UNTERST TZUNG Weitere Informationen und technische Unterst tzung erhalten Sie telefonisch vom technischen Kundendienst von ITC unter der Telefonnummer 1 732 548 5700 oder 1 800 631 5945 nur innerhalb der USA und Kanada oder per E Mail techsupport itcmed com 35 LITERATUREMPFEHLUNGEN Adcock DM Kressin DC Marlar RA Effect of 3 2 vs 3 8 Sodium Citrate Concentration on Routine Coagulation Testing Am J Clin Pathol 1997 107 105 10 Brien WF Baskerville JC Taberner DA Crawford L Calculation vs Calibration Curve for
28. htungen einschlie lich Privathaushalten und Geb uden die direkt an das ffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind das private Haushalte versorgt Leitlinien und Herstellererkl rung Elektromagnetische St rfestigkeit Das ProTime Mikrokoagulationssystem ist f r den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt Der Kunde oder Benutzer des ProTime Mikrokoagulationssystems sollte sicherstellen dass das System in einer solchen Umgebung betrieben wird St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Entladung elektrostatischer Elektrizit t ESD IEC 61000 4 2 6 kV Kontakt 8 kV Luft 6 kV Kontakt 8 kV Luft Der Fu boden sollte aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen Wenn der Fu boden mit synthetischem Material ausgelegt ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle transiente elektrische St rgr en Bursts IEC 6100 4 4 2 kV f r Netzleitungen 1 kV f r Eingangs Ausgangs leitungen 2 kV f r Netzleitungen 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitungen Die Qualit t der Versorgungsspannun g sollte der einer typischen Haushalts Gesch fts oder Krankenhausumgebu ng entsprechen 38 St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Pr fpegel bereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Sto spannunge
29. icher f r DATEN ANZEIGEN anzuzeigen Der Speicher hat Platz f r 50 Ergebnisse Durch Dr cken der Taste werden die einzelnen Ergebnisse durchbl ttert Die Ereignisse werden chronologisch vom neuesten bis zum ltesten gespeichert Die Taste dr cken um zum HAUPTMEN zur ckzukehren PATIENTENAUFZEICHNUNGEN Die Ergebnisse und ID Informationen werden in der Datenbank je nach PID OID EIN AUS Einstellungen als einer der folgenden Bildschirme gespeichert Hinweis Die Buchstaben MM DD JJJJ und HH MM in den folgenden Beispielen f r Datums und Uhrzeit Bildschirme dienen nur zur Veranschaulichung Falls PID auf EIN und OID auf AUS eingestellt ist Falls PID auf AUS und OID auf AUS eingestellt ist Falls PID auf EIN und OID auf EIN eingestellt ist Falls PID auf AUS und OID auf EIN eingestellt ist 20 LQC AUFZEICHNUNGEN Die Ergebnisse und die ID Informationen werden in der Datenbank als QC Aufzeichnung gespeichert Das QC Ergebnis wird wie folgt angezeigt je nach den Einstellungen f r OID EIN oder AUS und f r LQC NORMAL oder ABNORMAL Falls OID auf EIN und LQC auf NORMAL eingestellt ist Falls OID auf AUS und LQC auf NORMAL eingestellt ist Falls OID auf EIN und LQC auf ABNORMAL eingestellt ist Falls OID auf AUS und LQC auf ABNORMAL eingestellt ist DATEN DRUCKEN ODER DATEN SENDEN Die Taste dr cken um den Auswahlbalken im HAUPTMEN auf ERGEBNISSE ZEIGEN zu bewegen Die Taste dr cken um das Men E
30. is zur maximalen Kapazit t geladen wurden weiter geladen werden erzeugen sie Hitze Das ProTime Instrument verwendet NiMH Akkus Nickelmetallhydrid Die maximale Kapazit t aller aufladbaren Akkus verringert sich im Laufe der Zeit Lesen und befolgen Sie die Informationen unter Pflege des ProTime Akkus zur Erzielung einer maximalen Lebensdauer Pflege des ProTime Akkus zur Erzielung einer maximalen Lebensdauer Ein neues oder selten gebrauchtes Instrument sowie ein Instrument mit neuem Akku sollte vor Gebrauch mindestens 4 Stunden ans Stromnetz angeschlossen werden um den Akku vollst ndig aufzuladen Auf dem Bildschirm des Instruments erscheint die Meldung BATTERIE L DT wenn das AC DC Netzteil ans Netz und an das ProTime Instrument angeschlossen ist Der Bildschirm zeigt die Meldung AKKU AUFGELADEN wenn der Akku vollst ndig geladen ist Das AC DC Netzteil sollte nach der Meldung AKKU AUFGELADEN abgetrennt werden Das im Lieferumfang enthaltene AC DC Netzteil wurde von ITC speziell f r den Gebrauch mit dem ProTime Mikrokoagulationssystem ausgew hlt Bitte kein anderes AC DC Netzteil verwenden Wenn die Ladungsanzeige auf dem Bildschirm weniger als 25 Restladung anzeigt ist den Anweisungen im Abschnitt Aufladen des Akkus zu folgen Um eine maximale Lebensdauer zu erzielen ist das ProTime Instrument vor dem Wiederaufladen vollst ndig zu entladen Vermeiden Sie es das ProTime Instrument h ufig f r nur kurze Zeit aufzuladen wi
31. lls ein Fehler immer wieder auftritt Fehlermeldung notieren und den technischen Kundendienst von ITC unter der Rufnummer 1 732 548 5700 oder der E Mail techsupport itcmed com kontaktieren Bitte hierzu die Seriennummer des ProTime Instruments und die Chargennummer der K vette f r den technischen Kundendienst bereithalten Richtlinien zur Fehlerbehebung Es ist hilfreich die Fingerstich Methode zur Blutentnahme gut zu beherrschen Dies vermeidet Probenfehler Alle Bildschirmanweisungen f r den optimalen Betrieb befolgen Nicht versuchen das Testverfahren durch den Einstich im Finger w hrend der Aufw rm Meldung zu beschleunigen Das Blut k nnte gerinnen bevor es in die K vette gezogen wird sodass ein Fehler gemeldet w rde DEN ANWEISUNGEN AUF DEM BILDSCHIRM FOLGEN 15 Tabelle zur Fehlerbehebung Bildschirm Fehlerquelle Kontrollmethode INR HOCH TEST WIEDERHOLEN IDENT ARZT RUFEN PT Ergebnis des Patienten ist zu hoch INR gt 12 0 Test wiederholen Sollte der Fehler erneut auftreten muss der Patient SOFORT an den behandelnden Arzt verwiesen und erneut getestet werden INR NIEDRIG TEST WIEDERHOLEN IDENT ARZT RUFEN PT Ergebnis des Patienten ist zu niedrig INR lt 0 8 Test wiederholen Sollte der Fehler erneut auftreten muss der Patient SOFORT an den behandelnden Arzt verwiesen und erneut getestet werden INSTR QC ZU HOCH NIEDRIG TEST WIEDERHOLEN Kontrolle der Stufe I o
32. mmer 1 732 548 5700 oder 1 800 631 5945 nur innerhalb der USA und Kanada oder per E Mail techsupport itcmed com Bestellinformationen Weitere Informationen bez glich Bestellverfahren und Produkte erhalten Sie von Ihrem ProTime H ndler 36 SICHERHEITSSTANDARDS Das ProTime Instrument entspricht den folgenden Anforderungen und Richtlinien f r Sicherheitsstandards CSA C22 2 601 1 Medizinische Elektroger te Allgemeine Sicherheitsanforderungen EN 60601 1 IEC 60601 1 UL 60601 1 Medizinische Elektroger te Allgemeine Sicherheitsanforderungen EN 60601 1 2 IEC 60601 1 2 Medizinische Elektroger te Teil 1 2 Allgemeine Sicherheitsanforderungen Kollateraler Standard Elektromagnetische Kompatibilit t Anforderungen und Tests Richtlinien 89 336 EWG sowie Aktualisierungen 91 263 EWG 92 31 EWG 93 68 EWG und 98 13 EG 98 79 EG Ger te Klassifizierungen definiert durch UL 60601 1 2003 IEC60601 1 2 Ausgabe Schutz gegen Elektroschock Klasse II Intern betriebenes Ger t ohne angewandte Teile Schutz gegen eindringende Fl ssigkeit Normal kein Schutz per IEC 529 Reinigung und Desinfektion des Ger ts Nur gem den in der Begleitdokumentation aufgef hrten Empfehlungen des Herstellers Betriebsmodus des Ger ts Kontinuierlich Sicherheitsgrad bei der Anwendung in Gegenwart von entflammbaren An sthesiemischungen mit Luft Sauerstoff und Lachgas Nicht geeig
33. n IEC 6100 4 5 1 kV Gegentakt spannung 2 kV Gleichtakt spannung 1 kV Gegentaktspannung 2 kV Gleichtaktspannung Die Qualit t der Versorgungsspannun g sollte der einer typischen Haushalts Gesch fts oder Krankenhausumgebu ng entsprechen Spannungseinbr che Kurzzeitunterbrechunge n und Schwankungen der Versorgungsspannung IEC 61000 4 11 lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 0 5 Periode 40 UT 60 Einbruch der UT f r 5 Perioden 70 UT 30 Einbruch der UT f r 25 Perioden lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 5 Sek lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 0 5 Periode 40 UT 60 Einbruch der UT f r 5 Perioden 70 UT 30 Einbruch der UT f r 25 Perioden lt 5 UT gt 95 Einbruch der UT f r 5 Sek Die Qualit t der Versorgungsspannun g sollte der einer typischen Haushalts Gesch fts oder Krankenhausumgebu ng entsprechen Wenn der Anwender des ProTime Mikrokoagulationssy stems fortgesetzte Funktion auch w hrend Unterbrechungen des Netzstroms ben tigt wird empfohlen das ProTime Mikrokoagulationssy stem mit einem unterbrechungsfreien Netzteil oder Akku zu betreiben Magnetfeld bei Versorgungsfrequenz 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz sollten den f r Haushalts Gesch fts oder Krankenhausumgebu ngen typischen Werten entsprechen HI
34. n quivalente ProTime Ergebnisse erzielt ProTime Professional im Vergleich zu Patienten Selbsttests y 0 94x 0 13 r 0 92 n 421 ProTime Patienten Selbsttests im Vergleich zum Referenzlabor y 0 77x 0 38 r 0 87 n 368 34 Empfindlichkeit Das ProTime Instrument reagiert empfindlich auf M ngel an Vitamin K abh ngigen Koagulationsfaktoren die den PT Test beeinflussen k nnen d h Faktoren II VII und X H matokrit Werte zwischen 20 und 60 beeintr chtigen die Testergebnisse nur unerheblich Qualit tskontrolle Das ProTime Instrument wurde mit verschiedenen Systemen konzipiert um eine korrekte Funktion zu gew hrleisten Der Instrumenten Selbsttest nach dem Einschalten berpr ft Temperatur und Zeitablaufsfunktionen Akkuladezustand sowie optische elektrische und mechanische Funktionen Das Instrument muss nicht noch einmal kalibriert werden Jede ProTime K vette hat zwei integrierte Reagenzienkontrollen zur Gew hrleistung der Assay Verl sslichkeit und Leistung Beide Kontrollstufen erzeugen quantifizierbare Gerinnungsh chstzeiten die mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen werden die im Instrument programmiert sind Ergebnisberichte Weitere Qualit tskontrollfunktionen bei laufender Analyse und die integrierten Reagenzienkontrollen fungieren gemeinsam um eine korrekte Probengr e und Entnahmetechnik ein korrektes Testverfahren sowie korrekte Instrumentenfunktion und Reagenzienintegrit t zu gew
35. n Der INR Wert ist genauer wenn ein Reagenz mit einem niedrigeren ISI verwendet wird HINWEIS ISI ist die Abk rzung f r International Sensitivity Index Internationaler Empfindlichkeitsindex ProTime verwendet diese Zahl zur Berechnung der PT Sekunden aus der INR Methodologie der Blutkoagulationstests Herk mmliche Koagulationstests messen die zur Bildung eines Fibringerinnsels ben tigte Zeit nach Zugabe eines koagulationsstimulierenden Reagenzes Labor Assays verwenden typischerweise Plasma aus antikoagulierten Citrat Vollblutproben An der Gerinnungszeit kann die Funktionsf higkeit des h mostatischen Systems des Patienten gemessen werden Bei den verschiedenen Gerinnungstests werden bestimmte koagulationsstimulierende Reagenzien eingesetzt um die spezifischen Komponenten des h mostatischen Systems zu messen Die Gerinnungszeiten werden durch verringerte Prokoagulans Aktivit t oder erh hte Antikoagulans Aktivit t verl ngert Zusammenfassung des Blutkoagulationssystems Die Bildung eines Fibringerinnsels kann laut Koagulationstheorie auf zweierlei Weise geschehen intrinsisch oder extrinsisch Es gibt zw lf Gerinnungsfaktoren oder Proteine die an diesem Kaskadenschema beteiligt sind und von I bis XIII nummeriert sind VI ausgeschlossen Der Prothrombinzeit Test misst den extrinsischen Koagulationsablauf und reagiert auf die Koagulationsfaktoren VII X V II und Fibrinogen I Au er f r Faktor V ist Vitamin K ein notwendiger C
36. nd von Fibringerinnselbildung und deren Erkennung gemessen Die ProTime K vette ist eine eigenst ndige Mikrovolumen Reaktionszelleneinheit aus pr zisionsgeformter Plastik Es gibt zwei Anwenderoptionen f r das ProTime Mikrokoagulationssystem die Standard ProTime K vette und die ProTime3 K vette Die beiden K vetten unterscheiden sich nur in der zu entnehmenden und zu testenden Blutmenge voneinander Die Standard ProTime K vette hat f nf Mikro Kan le in denen die getrockneten Reagenzien f r den Dreifachtest des Prothrombinzeit Assays sowie zwei Kontrollstufen enthalten sind Die ProTime3 K vette hat drei funktionale Mikro Kan le Zwei Mikro Kan le f hren die Kontrollen durch und ein Mikro Kanal f hrt den Prothrombinzeit Assaytest durch Das Standard ProTime Instrument verwendet das Tenderlett Plus Ger t zur Fingerpunktion und Blutentnahme Es kann 65 l Blut ca 3 Tropfen zur F llung aller f nf Mikro Kan le aufnehmen Das ProTime3 Instrument verwendet das Tenderlett Plus LV geringes Volumen Ger t zur Fingerpunktion und Blutentnahme Es kann 27 l Blut ca 1 gro en Tropfen zur F llung der drei Mikro Kan le der ProTime3 K vette aufnehmen 5 Das Instrument zieht die genaue Menge Blut in die Mikro Kan le jeder K vette die Thromboplastin und andere Reagenzien enthalten Mehrere LEDs registrieren die Bewegung der Proben Reagenzmischungen durch eine Pr zisionsverengung in jedem Kanal Das Blut wird hin und her gepumpt
37. net HINWEIS Wie in den oben stehenden Standards definiert die Klassifizierung Nicht geeignet BEDEUTET NICHT dass das Instrument f r den Gebrauch in der OP Umgebung nicht geeignet ist Vielmehr soll damit angezeigt werden dass das Instrument f r den Gebrauch bei direkter Gegenwart von entflammbaren An sthesiemischungen mit Luft Sauerstoff oder Lachgas nicht geeignet ist Alle relevanten Dokumente befinden sich in den Akten von ITC 37 Leitlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Emissionen Das ProTime Mikrokoagulationssystem ist f r den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt Der Kunde oder Benutzer des ProTime Mikrokoagulationssystems sollte sicherstellen dass das System in einer solchen Umgebung betrieben wird Emissionstest Erf llung gesetzl Vorschr Elektromagnetische Umgebung Leitlinien HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das ProTime Mikrokoagulationss ystem verwendet HF Energie ausschlie lich f r seine internen Funktionen Deshalb sind seine HF Emissionen u erst niedrig sodass eine St rung von in der N he befindlichen elektronischen Ger ten nicht wahrscheinlich ist HF Emissionen CISPR 11 Klasse B Harmonische Emissionen IEC 61000 3 2 Klasse A Spannungsschwankungen Flimmeremissionen IEC 61000 3 3 Erf llt die Vorschriften Das ProTime Mikrokoagulationssystem eignet sich f r den Einsatz in allen Einric
38. ng gibt das Ger t beim Einschalten beim Ausschalten sowie nach lang anhaltendem Dr cken einer Taste einen Signalton ab PROGRAMMIEREN NUR F R FACHPERSONAL Hinweis Der Programmiermodus steht nur den Bedienern mit der Professional Version zur Verf gung Die folgenden Informationen stehen nicht im Bedienerhandbuch f r Patienten die Selbsttests durchf hren Zugang zum Abschnitt Nur f r Fachpersonal Professionals Only auf der Schulungs CD f r PROTIMEPRO erh lt man durch Eingabe des folgenden Codes nach der diesbez glichen Aufforderung durch die Software 54321 Die Schulungs CD wird bei PROTIMEINT nicht mitgeliefert Qualit tskontrolle Wenn die Option PROGRAMMIEREN im Men EINSTELLEN ausgew hlt wird erscheint der folgende Bildschirm Hinweis Die Option PROGRAMMIEREN ist passwortgesch tzt Das Standardpasswort in einem neu hergestellten Instrument ist 000000 f r das der Bediener dann ein eigenes Passwort ausw hlen kann siehe Abschnitt ndern des Passworts Wenn Sie das Passwort verloren oder vergessen haben erhalten Sie vom technischen Kundendienst ein Notpasswort unter der Telefonnummer 1 732 548 5700 oder 1 800 631 5945 nur innerhalb der USA und Kanada oder per E Mail techsupport itcmed com Wenn das eingegebene Passwort dem im Instrument gespeicherten Passwort entspricht geht das Instrument in den Programmiermodus ber Falls ein falsches Passwort eingegeben wird hat der Bediener noch zweimal
39. ngestellt ist und OID auf EIN eingestellt ist Falls PID auf AUS eingestellt ist und OID auf EIN eingestellt ist Falls PID auf EIN eingestellt ist und OID auf AUS eingestellt ist Falls PID auf AUS eingestellt ist und OID auf AUS eingestellt ist 18 LQC AUSF HREN Wenn im HAUPTMEN die Option LQC AUSF HREN ausgew hlt wurde erscheint der folgende Bildschirm und der Bediener kann NOR ABN NORMAL ABNORMAL ausw hlen Das Instrument f hrt einen SELBSTTEST durch der bis zu 60 Sekunden dauern kann Der Test l uft wie oben beschrieben ab au er dass f r PID keine Aufforderungen f r einen QC Test angezeigt werden unabh ngig davon ob PID auf EIN oder AUS eingestellt ist Wenn der Test abgeschlossen ist erscheint das Ergebnis wie folgt je nach den Einstellungen f r OID EIN oder AUS und f r LQC NORMAL oder ABNORMAL HINWEIS Das Ergebnis und die ID Informationen werden in der Datenbank als QC Aufzeichnung gespeichert Falls OID auf EIN und LQC auf NORMAL eingestellt ist Falls OID auf AUS und LQC auf NORMAL eingestellt ist Falls OID auf EIN und LQC auf ABNORMAL eingestellt ist Falls OID auf AUS und LQC auf ABNORMAL eingestellt ist 19 ERGEBNISSE ANZEIGEN Die Taste dr cken um den Auswahlbalken im HAUPTMEN auf ERGEBNISSE ZEIGEN zu bewegen Die Taste dr cken um das Men ERGEBNISSE ZEIGEN anzuzeigen und den folgenden Bildschirm zu sehen DATEN ANZEIGEN Die Taste dr cken um das letzte Ergebnis im Spe
40. o Faktor zur Biosynthese dieser Faktoren in der Leber Der Prothrombinzeit PT Test verwendet Thromboplastin als aktives Reagenz zur Aktivierung des extrinsischen Ablaufs Der Prothrombinzeit Test ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Vitamin K Mangel l nger Der Test wird weithin zur berwachung einer oralen Antikoagulanzientherapie verwendet welche die Synthese Vitamin K abh ngiger Gerinnungsfaktoren unterdr ckt 3 SYSTEMEIGENSCHAFTEN 1 Tenderlett Plus Tenderlett Plus LV Das Fingerpunktions und Blutabnahmeger t das mit dem ProTime Instrument und den ProTime K vetten verwendet wird 2 ProTime K vette ProTime3 K vette Mit der K vette wird der PT Test durchgef hrt 3 Anzeige Die Anzeige f hrt durch das Testverfahren und zeigt Ergebnisse und Fehlermeldungen an 4 Taste MEN BL TTERN Mit der Taste k nnen Sie durch die Men bildschirme navigieren und durch die Ergebnisse bl ttern 5 START AUSWAHL Taste Mit der Taste werden das ProTime Instrument ein und ausgeschaltet der Test gestartet und die Men optionen ausgew hlt 6 K vetten Einf hrschacht Der K vetten Einf hrschacht nimmt nur ProTime K vetten und ProTime3 K vetten auf 7 AC DC Netzteil Das ProTime Instrument wird ber das AC DC Netzteil an eine Netzsteckdose angeschlossen um den Akku aufzuladen 8 Gleichstromanschluss Dies ist der Anschluss f r das Gleichstromkabel des AC DC Netzteils wenn das ProTime Instrument an das AC
41. ohne Antikoagulanzientherapie und ISI den International Sensitivity Index der vom Reagenzhersteller gem Standardprotokoll der WHO festgelegt wird Der ISI Wert liegt zwischen 1 0 und ca 3 0 Ein niedriger ISI zeigt an dass das Reagenz die h chste Empfindlichkeit gegen ber Vitamin K abh ngigen Gerinnungsfaktoren aufweist Typischerweise wird die Variable PTn mit jeder neuen Reagenz Charge vom Labor festgelegt indem 20 Proben getestet werden und der Mittelwert errechnet wird Das ProTime System erh ht den klinischen Nutzen f r Arzt und Patient da Ergebnisse in beiden Formaten geliefert werden und dadurch die Antikoagulansdosis im vertrauten Format verabreicht werden kann Da die in PT Sekunden berichteten Ergebnisse von der Empfindlichkeit ISI des verwendeten Reagenz abh ngen hat der Arzt die M glichkeit den ISI Wert im ProTime zu ndern so dass die in PT Sekunden berichteten ProTime Ergebnisse besser mit den Krankenhauslaborergebnissen bereinstimmen Zur nderung des ISI ruft der Arzt einfach die Programmierbildschirme des Instruments auf und gibt den ISI des bisher verwendeten Laborreagenz ein Siehe PROGRAMMIEREN NUR F R FACHPERSONAL Die Standardparameter zur Berechnung von PT Sekunden sind ISI 1 0 also die Empfindlichkeit des in der ProTime K vette verwendeten Thromboplastin Reagenz und PTn 13 1 Sekunden ein in klinischen Studien ermittelter Wert Der in der Berechnung verwendete PTn Wert wird bei nderung des ISI a
42. rch mindestens 2 Sekunden langes Dr cken der Taste wird das gesamte numerische Feld gespeichert BEISPIEL Eingabe einer PID Nummer Wenn die PID Funktion aktiviert ist erscheint der folgende Bildschirm nach dem Einlegen der K vette in das Instrument 25 Bei der Eingabe der PID wird zun chst die erste Position im Feld PID von links nach rechts durch einen dreieckigen Cursor angezeigt Die Taste solange dr cken bis die gew nschte Ziffer erscheint Kurz die Taste dr cken um die Eingabe der Ziffer an dieser Position des Feldes zu best tigen Der Cursor geht dann automatisch zur n chsten Position des Feldes Diese Schritte so oft wiederholen bis die gesamte gew nschte L nge des Feldes eingegeben ist Der eingegebene PID Wert wird gespeichert indem die Taste ca 2 Sekunden lange gedr ckt gehalten wird bis der zweite Piepton vernommen wird Hinweis Diese Piept ne werden ausgegeben egal welche Einstellung EIN oder AUS unter SIGNALTON ausgew hlt wurde Nach dem Einsetzen der K vette hat der Bediener die M glichkeit eine Patienten Identifikationsnummer PID und oder eine Bediener Identifikationsnummer OID einzugeben falls die PID und oder OID im Abschnitt EINSTELLUNGEN im HAUPTMENU aktiviert wurde Die PID kann aus bis zu zw lf Ziffern bestehen die OID bis zu sechs Ziffern Hinweis Je nach den verschiedenen Einstellungsm glichkeiten f r PID OID EIN oder AUS werden u U nicht alle der
43. smittel befeuchtet wurde KEINE anderen L sungsmittel oder scharfen Reinigungsl sungen verwenden da sonst die Plastikkomponenten des Instruments besch digt werden k nnen Wartung des ProTime Instruments Au er dem Austausch des aufladbaren Akkus wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben ist das Instrument nicht vom Benutzer wartbar Wenn das Instrument gewartet werden soll setzen Sie sich bitte mit dem technischen Kundendienst in Verbindung unter der Telefonnummer 1 732 548 5700 oder 1 800 631 5945 nur innerhalb der USA und Kanada oder per E Mail techsupport itcmed com Wenn Ihnen geraten wird das Instrument zur Wartung oder Reparatur an ITC zur ck zu senden reinigen Sie das Instrument bitte vor dem Versand wie oben beschrieben Entsorgen des Instruments Falls eine Entsorgung des Instruments erforderlich ist befolgen Sie bitte die rtlichen Bestimmungen hinsichtlich der Entsorgung elektronischer Ger te Zur Entsorgung des Akkus lesen Sie den Abschnitt Austauschen des Akkus Hinweise zum Akku Das ProTime Mikrokoagulationssystem kann entweder ber den vom AC DC Netzteil bereitgestellten Gleichstrom oder ber den im Lieferumfang enthaltenen aufladbaren Akku betrieben werden 8 Informationen zum aufladbaren Akku Der Akku entl dt sich im Laufe der Zeit auch ohne Betrieb ca 5 pro Monat Die Kapazit t des Akkus Ladeverm gen des Akkus ist bei niedrigeren Temperaturen geringer Wenn Akkus die b
44. swahl des oberen Grenzwertes kann der untere Grenzwert eingestellt werden Durch Dr cken der Taste den gew nschten unteren Grenzwert ausw hlen Den Grenzwert mit der Taste best tigen Der untere Grenzwert kann auf 0 0 1 2 oder auf einen von 6 Werten zwischen 1 5 und 4 0 in Schritten von 0 5 eingestellt werden Falls die Grenzwerte nicht eingestellt werden verwendet das Instrument seine Standard Grenzwerte von 9 9 und 0 0 Wenn die Grenzwerte eingestellt sind kehrt das Instrument zum HAUPTMEN zur ck EINSTELLEN DES ISI Falls ISI EINSTELLEN im Men PROGRAMMIEREN ausgew hlt wird erscheint der folgende Bildschirm Wenn der in der Berechnung verwendete ISI ge ndert werden soll muss der ISI des rtlichen Laborreagenzes im HAUPTMENU unter EINSTELLUNGEN und PROGRAMMIEREN eingegeben werden 30 Die angezeigten Plasma quivalenten Werte entsprechen Ergebnissen die mit einem Laborreagenz mit einem ISI von 1 0 erreicht wurden Falls der ISI des Reagenzes in der rtlichen Klinik erheblich von 1 0 abweicht kann der Bediener einen ISI w hlen der dem des verwendeten Laborreagenzes eher entspricht Durch Dr cken der Taste den vorprogrammierten ISI ndern bis der gew nschte ISI Wert erscheint Die Taste dr cken um den Wert einzustellen Die f r die normale Kontrollbev lkerung verwendeten Werte ndern sich wenn der theoretische ISI ge ndert wird Die Werte der normalen Kontrollpopulation werden von den klinischen Daten bestimmt
45. t in die K vette einzuziehen Auf die n chste Aufforderung auf der Anzeige warten Hinweis Tenderlett Plus und K vette m ssen ordnungsgem aneinander gekoppelt sein damit kein Probenfehler auftritt 13 7 Tenderlett Plus herausnehmen Das Tenderlett Plus sofort herausnehmen wenn Sie dazu aufgefordert werden VORSICHT Anderenfalls erscheint eine Fehlermeldung ProTime stellt dazu sechs Sekunden zur Verf gung W hrend des INR Tests darf die Taste nicht gedr ckt werden nachdem das Tenderlett Plus aus dem ProTime Instrument entfernt wurde Dies w rde das Testverfahren unterbrechen und es m sste eine neue Blutprobe entnommen werden Danach f hrt das Instrument mit dem Testvorgang fort und auf der Anzeige erscheint TEST L UFT 8 Ergebnis ablesen In ein paar Minuten steht das Ergebnis zur Verf gung Die Taste dr cken um das Ger t auszuschalten Die Taste dr cken um zum HAUPTMENU zu gelangen falls Sie einen weiteren Test durchf hren die gespeicherten Daten einsehen Ergebnisse ausdrucken Ergebnisse auf einen Computer bertragen oder Einstellfunktionen durchf hren m chten 14 Hinweise Die Ergebnisse bleiben 5 Minuten lang angezeigt oder bis die Taste bzw gedr ckt wird Falls die K vette nicht entfernt wurde und das Instrument 3 Minuten lang unt tig bleibt zeigt es die folgenden Meldungen an und schaltet sich aus Was bedeutet das Ergebnis Das Ergebnis
46. te oder Tenderlett Die ProTime K vette und das Tenderlett Plus sind nur zur einmaligen Verwendung gedacht und d rfen nicht wieder verwendet werden Nach Verwendung enthalten sie menschliches Blut und sollte deshalb gem den rtlichen Bestimmungen f r durch menschliches Blut kontaminierten Abfall entsorgt werden 7 TECHNISCHE DATEN DES INSTRUMENTS Abmessungen 7 1 cm H x 11 4 cm B x 22 3 cm L Gewicht 0 75 kg Betriebstemperatur Zimmertemperatur 15 bis 30 C PT Test Temperatur 37 1 0 C Akkutyp Nickelmetallhydrid NiMH Betriebszeit mit Akku Ca 2 Stunden Dauerbetrieb oder 10 komplette Testzyklen pro Akkuladung Tests k nnen auch ausgef hrt werden w hrend ProTime an eine Netzstromquelle angeschlossen ist Voraussichtliche Lebensdauer des Akkus 500 Aufladungen 100 240 VAC Hz Netzteil Aufladeger t Eingang 100 240 Volt AC 47 63 Hz Ausgang 15 Volt DC 2 0 A KUNDENDIENST UND WARTUNG Routinem ige Wartung und Reinigung Das ProTime Instrument NICHT in Fl ssigkeit tauchen es darf auch keine Fl ssigkeit in das Geh use der K vette eindringen Die Au enseite des K vettenschachts wie erforderlich untersuchen und reinigen Getrocknete Blutreste oder andere Fremdk rper auf der Au enseite des Instruments mit einem Gazetupfer reinigen der mit einer 10 igen Bleichmittell sung und Wasser befeuchtet wurde oder mit einem Gazetupfer der mit Isopropylalkohol oder einem anderen Desinfektion
47. um den Test zu starten Das ProTime Instrument f hrt einen Selbsttest durch der bis zu 60 Sekunden dauern kann ProTime gibt w hrend des Tests bestimmte Anweisungen Die Anzeige beobachten und die Aufforderungen befolgen 2 K vette einsetzen Die ProTime K vette muss vor dem Einsatz der Zimmertemperatur angepasst werden Auf die n chste Aufforderung warten Die K vette in den Schacht einsetzen dabei muss das Gedruckte nach oben und der Strichcode nach unten zeigen Der Bildschirm AUFW RMEN erscheint wie folgt 3 Vorbereitung f r den Fingerstich W hrend des Aufw rmvorgangs den Finger vorbereiten Mit dem Einstich und der Blutentnahme solange warten bis die Aufforderung erscheint Die Blutentnahme ist einfacher wenn die H nde warm sind Die folgenden Schritte zur Erhaltung einer guten Probe befolgen H nde in warmem Wasser waschen oder die H nde aneinander reiben um den Blutfluss anzuregen Auf Handfl che und Finger festen Druck aus ben Durch Massieren der Hand Blut in die Fingerspitzen dr cken 11 Mittel oder Ringfinger reinigen und abtrocknen Die gereinigte Stelle des Fingers nicht mehr ber hren um eine Kontamination zu vermeiden 4 Blutentnahme Wenn dieser Bildschirm erscheint ist es Zeit f r den Einstich in den Finger VORSICHT Die Blutentnahme muss innerhalb von 2 minuten 10 Sekunden 2 10 da die Blutprobe sonst zu fr h gerinnt ProTime berwacht den Zeitablauf Falls das Interv
48. und Kanada mitgeliefert Bei Gebrauch au erhalb der USA und Kanada muss sich der Kunde ein den international harmonisierten Normen entsprechendes 2 adriges Netzkabel Draht mindestens 0 75 mm2 Nennspannung 300 V PVC Isoliermantel mit der Kennzeichnung lt HAR gt beschaffen Kabel und Steckerkappe m ssen f r den medizinischen Gebrauch geeignet sein Die Pressstoff Steckerkappe des Kabels muss f r 250 V 2 5 A ausgelegt sein Ben tigte Materialien die nicht im Lieferumfang enthalten sind ProTime K vetten Tenderlett Plus Inzisionsinstrument Optionale Materialien Artikel PC Schnittstellenkabel ITC PROCABLE ITC Teilenr IR5313X Drucker Etikettenhersteller ITC LBLKIT Ersatzdrucker Etiketten Schnittstellenkabel ITC LBLCABLE ITC Teilenr IR5314X Ersatzakku ITC PROBATTERY Aufladen des Akkus Der Akku im Instrument muss vor der Erstverwendung aufgeladen werden 1 AC DC Netzadapter in eine Wandsteckdose einstecken 2 Das AC DC Netzadapterkabel an den Stromanschluss und in den Ladeanschluss auf der R ckseite des Instruments stecken Auf dem Bildschirm des Instruments blinkt die Meldung BATTERIE L DT wenn das Ladeger t ans Netz und an das ProTime Instrument angeschlossen ist Der Bildschirm zeigt die Meldung AKKU AUFGELADEN wenn der Akku vollst ndig geladen ist 3 Der akku muss mindestens vier Stunden geladen werden 10 TESTVERFAHREN 1 ProTime einschalten Die Taste dr cken
49. utomatisch angeglichen 32 Tabelle 1 Optionen zum Programmieren von ISI und dem zugeh rigen PTn ISI 1 0 1 2 1 4 1 6 1 8 2 0 2 2 2 4 2 6 PTn 13 1 12 9 12 8 12 6 12 5 12 3 12 2 12 0 11 9 Tabelle 2 Verh ltnis von INR zu PT Sekunden mit unterschiedlichem ISI PT Sekunden im Vergleich zu ISI INR ISI 1 0 ISI 1 6 ISI 2 0 ISI 2 4 1 0 13 1 12 6 12 3 12 0 1 5 19 6 16 2 15 1 14 2 2 0 26 1 19 4 17 4 16 0 2 5 32 6 22 3 19 5 17 6 3 0 39 2 25 0 21 3 19 0 3 5 45 7 27 6 23 0 20 2 4 0 52 2 30 0 24 6 21 4 4 5 58 7 32 3 26 1 22 5 Tabelle 2 zeigt Beispiele daf r wie das ndern des ISI die Berechnung der PT Sekunden beeinflusst Bei ansteigendem ISI sinkt die Plasma quivalente PT bei jeder beliebigen INR Zum Beispiel erg ben sich bei einem Patienten mit INR 3 00 bei einem ISI Standardwert von ISI 1 0 ein Wert von PT Sekunden 39 2 oder bei einer ISI Einstellung von ISI 2 0 ein Wert von PT Sekunden 21 3 Erwartungswerte ProTime misst sowohl normale als auch therapeutische Prothrombinzeiten in frischem Vollblut Die Ergebnisse werden als Plasma quivalente Sekunden und INR angegeben Erwartungswerte f r Patienten die orale Antikoagulationsmittel einnehmen h ngen vom Gesundheitszustand und den vom Arzt bestimmten Zielwerten ab Verfassung der Probe INR PT Sekunden ISI 1 0 Normal 0 8 1 2 10 4 15 7 Sek Niedrige Antikoagulation 1 5 2 0 19 6 26 1 Sek
50. zeigt die Gerinnungsaktivit t des Blutes an Wird das ProTime als Selbsttest Instrument verwendet kann der Arzt ProTime mit f r den Patienten entsprechenden Unter und Obergrenzen programmieren In diesem Fall zeigt ProTime OTR an wenn die Ergebnisse au erhalb des therapeutischen Bereichs liegen Wenn die Ergebnisse innerhalb der Grenzwerte liegen erscheint diese Meldung nicht Wenn keine Grenzwerte einprogrammiert wurden zeigt ProTime nur das Ergebnis an Hinweis Wenn nach dem INR Ergebnis OTR Out of Therapeutic Range angezeigt wird liegt das Ergebnis au erhalb des therapeutischen Bereichs der vom Arzt voreingestellt wurde siehe Abschnitt PROGRAMMIEREN NUR F R FACHPERSONAL FEHLERBEHEBUNG Meistens weist eine Fehlermeldung auf ein Problem bei der Blutentnahme oder einen Fehler beim Testverfahren hin Wenn eine Fehlermeldung erscheint bitte die Anweisungen noch einmal lesen und den Test mit einer neuen K vette wiederholen Die unten stehende Tabelle zur Fehlerbehebung beim ProTime Instrument enth lt die h ufigsten Fehler mit m glichen Ursachen und Behebungsma nahmen Wie bei allen diagnostischen Tests m ssen Testergebnisse des ProTime Mikrokoagulationssystems hinsichtlich des Befindens und der Antikoagulanzientherapie jedes Patienten beurteilt werden Testergebnisse die nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten bereinstimmen sollten wiederholt oder durch zus tzliche Testdaten erg nzt werden Fa
51. zur Versorgung von mit oralen Antikoagulanzien therapierten Patienten durch einen Arzt oder Krankenpfleger oder f r Patienten Selbsttests vorgesehen Zus tzliche Informationen zur Patienten berwachung f r Kliniker sind am Ende dieser Bedienungsanleitung angef hrt ITC stellt Klinikern Trainingsmaterial f r das ProTime Mikrokoagulationssystem f r Selbsttest Patienten auf Anfrage zur Verf gung ProTime Instrumente f r Selbsttest Patienten sind in den USA nur auf Rezept erh ltlich F r diese Instrumente gibt es entsprechende mitgelieferte speziell f r den Patienten ausgelegte Produktanweisungen Zur In vitro Diagnose ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Wie funktioniert das ProTime Mikrokoagulationssystem Das ProTime Mikrokoagulationssystem dient zur Messung der Prothrombinzeit PT und der Internationalen Normalisierten Ratio INR Die Reagenzien f r einen Prothrombinzeittest befinden sich in der K vette Die Vollblut Gerinnungszeit wird in INR umgerechnet dann wird das Ergebnis in Plasma quivalente PT Sekunden umgerechnet Dieser Test wird zur berpr fung des Status von Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie durchgef hrt Was bedeutet INR Die Internationale Normalisierte Ratio INR wurde erstellt um dem Arzt dabei behilflich zu sein individuelle Prothrombinzeitergebnisse von verschiedenen Laboren vergleichen zu k nnen Durch den INR Wert k nnen Werte verschiedener Labore oder Instrumente normalisiert verglichen werde
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