Home

AFFINITY® NT 511

Contents

1.
2.
3.
4.
5. 1 1 1
6. WOx99Ad 151 152 no AFFINITY NT Oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu Opis AFFINITY NT oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu jeste uredaj razmenu gasova za jednokratnu upotrebu kod kojeg se krv nalazi izvan vlakana i koji uklju uje integralni greja od nerdaju eg elika Specifikacije Oksigenator Tip membrane Mikroporozna Suplja vlakna od polipropilena Povr ina membrane 2 5 m Stati ka zapremina pripremne te nosti 270 mL Preporu ena brzina protoka krvi 1 7 litara po minutu
7. 750 MM PT CT 30 2 068 42 He
8. va O 1
9. Ha ce
10. 2 3 4 1 3 1 2
11. 2 5 2 270 Mn 1 7 30 psi 1 0 cm 3 8 1 0 3 8 Luer Luer 0 6 1 4 0 6 1 4 1 0 3 8 1 3 1 2 AFFINITY NT
12. 3
13. 147 x o WoxSS d Medtronic
14. 1 2 3 Ga naca 1 1 FiO2 80 1 3 PO B ga
15. kai Ba 68 AFFINITY NT Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber Beskrivelse AFFINITY NT Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber er en gasudvekslingsenhed til engangsbrug med blod uden for fiberkonstruktionen og inkluderer en integreret varmeveksler i rustfri st l Specifikationer Oxygenator Membrantype Mikroporgs polypropylen hollow fiber Membranens overfladeareal 2 5 m Statisk primingvolumen 270ml Anbefalet blodflowhastighed 1 7 liter minut Maksimalt vandsidetryk 30 psi 206 8 kPa Arteriel udlobsport 1 0 cm 3 8 Vengs indlobsport 1 0 cm 3 8 Indgangsport Hun luerport
16. 3 4 5 Me KAI HEIWOTE 6 EEWOWHATIK
17. 2 o Wox99 d CM 3 NT 3 1 3 500 5
18. HO He ce
19. 6 w
20. 122 AFFINITY NT Oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu Opis Oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu AFFINITY NT jednokratni je uredaj je za izmjenu plinova u kojem krv ide vanjskom stranom vlakana Nehrdaju i eli ni sustav za razmjenu topline sastavni je dio uredaja Specifikacije Oksigenator Vrsta opne Povr ina opne Stati ki volumen po etnog ciklusa Preporu ena brzina protoka krvi Maksimalni bo ni pritisak vode Arterijska izlazna priklju nica Venska ulazna priklju nica Pristupna priklju nica Arterijska priklju nica za prikupljanje uzoraka Priklju nica za recirkulaciju Ulazna priklju nica za plin Izlazna priklju nica za plin Priklju nice za vodu Veli ina mikroporozna polipropilenska uplja vlakna 2 5 m 270 ml 1 7 litara u minuti 207 kPa 30 psi 1 0 cm 3 8 in a 1 0 cm 3 8 in a enska Luerova priklju nica enska Luerova priklju nica 0 6 cm 1 4 in a 0 6 cm 1 4 in a 1 0 cm 3 8 in a bez navoja 1 3 cm 1 2 in a brzo
21. 5 121 a a EY Ed s 3a Medtronic AFFINITY NT Medtronic
22. OIV TTVEU LG TO Ol ra O
23. Medtronic Medtronic 1 2 Medtronic 60 Medtronic 3
24. 5 c CO HO 118 2 2 1 1 5 2 2
25. 6 gt 1 2 1 1 80 90 3
26. 2 5 m 270 mL ZUVIOTU LEVI 1 7 Nirpa Aerrr 30 psi 1 0 cm 3 8 in 1 0 cm 3 8 in Luer Luer 0 6 cm 1 4 in 0 6 cm 1 4 in 1 0 cm 3 8 in 1 3 cm 1 2 in O TOU O AFFINITY
27. CO BEN A B 4 N 4 1 2 149 3 B 5
28. TOV 1 3 cm 1 2 in TN
29. CO2 2 ea 2 1 1 5 2 2 Me Tn
30. 4 5 6 7 8 9
31. 3 4 1 3 1 2 5
32. 1 2 3 4 AFFINITY NT 1 2
33. 0 6 1 4 0 6 1 4 1 0 3 8 1 3 1 2 AFFINITY 6
34. 1 2 Medtronic He x o
35. TO aija Trap kauwns bypass 6 H TOU H
36. H va To va Oda Ta u H
37. 93 42 Conformit Europ enne uskladenost evropskim standardima Ovaj simbol zna i da je uredaj u potpunosti uskladen Direktivom Saveta Evrope 93 42 EEC Conformit Europ enne evropska skladnost Ta simbol pomeni da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93 42 EEC Sterilized Using Ethylene Oxide St rilisation par oxyde thyl ne Sterilisiert mittels thylenoxid STERILE EO Esterilizado mediante xido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizzato con ossido di etilene Sterilisert med etylenoksid Steriloitu etyleenioksidilla Steriliserad med etylenoxid Steriliseret med tylenoxid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Esterilizado com xido de etileno Etilen Oksit ile Sterilize Edilmistir Sterilizov no ethylen oxidem Etil n oxiddal steriliz lva Sterilizovan pomocou etyl noxidu Steriliseeritud et leenoksiidiga c Sterilizirano etilen oksidom Steriliz ts izmantojot etilena oksidu Sterilizuotas naudojant etileno oksida Sterilizat cu etilen oxid Sterilisano pomo u etilen oksida Sterilizirano z etilenoksidom Nonpyrogeni
38. 10 11 5 L Aerrr 12 13 66 14 TIG KAI TN 67 Mepiopiop vn AFFINITY NT Medtronic
39. HE TIG Medtronic Medtronic O1 Medtronic UE rnv B va 1 2
40. Q T e 1 64 TN TOU
41. 750 mm Hg H 30 psi H 42 C Tou u 63
42. 1 2 Medtronic ce
43. ro 3 500 ML AETTTO 5 mL Aerrr EKKEVWOTE DAWN 4 Kan fg Aprnpiak PE E 4 65 1 2
44. 4 2 R w 6 Cera
45. TO 3 TOU KAI 3 or l 3 1 Met
46. Medtronic 60 Medtronic 3 dev va C H 1 Ae 2 H Medtronic D OI
47. 1 YT 1 1 2
48. 1 PO B B 2 PCO PCO CO2 PCO CO 3
49. 148 2 2 1 1 5 2 2 3
50. H To va 1 2 1 1 FIO 80 3 1 PO PO
51. 3 4 5 6 7 8 9
52. 750 mmHg 30 psi 42 C He B e B ynorpe6a He 117 3 a EY Ed s
53. 2 3 4 TAP KALIY NS TOV AFFINITY NT 1 va 2 3
54. 3 G 3 1 3 500 5 BEN U1 3 a a a s 119 Ha A V 4
55. 1 2 3 4 120 Ha AFFINITY NT Ha 1 2 10 11 12 13 14 Ha
56. Ha Medtronic
57. Podaci o performansama Snieguma parametri Eksploatacijos duomenys Indicatori de performant 06 Podaci o performansama Podatki o u inkovitosti The following results are based on ISO 7199 standard venous inlet conditions Les r sultats suivants ont t obtenus dans des conditions d entr e veineuse standard r pondant la norme ISO 7199 Die folgenden Angaben basieren auf Standardbedingungen f r den ven sen Einlass nach ISO 7199 Los siguientes resultados se basan en las condiciones de la entrada venosa definidas en la norma ISO 7199 De volgende resultaten zijn gebaseerd op standaard veneuze inlaatomstandigheden volgens ISO 7199 seguenti risultati si basano sulle condizioni di ingresso venoso standard ISO 7199 Folgende resultater er basert p standardforhold for venos inngang i henhold til ISO 7199 Seuraavat tulokset on saatu standardin ISO 7199 mukaisilla laskimotulotiedoilla F ljande resultat baseras p ISO 7199 standard f r ven sa inloppsf rhallanden rou ISO 7199 via Tn Nedenst ende resultater er baseret p ISO 7199 om vengse indlobstilstande Przedstawione poni ej wyniki uzyskano na podstawie standardu ISO 7199 dotyczacego warunk w naptywu ylnego Os resultados a seguir
58. 10 11 5 12 13 14 150 re Medtronic AFFINITY NT Medtronic
59. TO FIO2 FIO 2 To PCO MEIOEH rou PCO2 va CO rou PCO2 CO 3 H 1
60. Varmevekslereffektivitet Sprawno wymiennika ciep a Efic cia do permutador de calor Isi Esanj r Etkililigi innost tepeln ho v m n ku A h cser l hat konys ga innos v menn ka tepla Soojusvaheti efektiivsus U inkovitost sustava za razmjenu topline Siltuma apmainit ja efektivit te ilumokai io efektyvumas Eficacitatea schimb torului de c ldur Efikasnost greja a U inkovitost toplotnega izmenjevalnika 0 9 0 8 Qwater L min 0 74 0 64 0 54 1 18 0 14 0 94 10 0 0 3 0 2 4 6 8 Qblood L min Blood Side Pressure Drop Baisse de pression dans le trajet sanguin Druckabfall Blutseite Ca da de la presi n en el lado de sangre Drukval bloedcompartiment Caduta di pressione lato sangue Trykkfall p blodside Veripuolen paineen lasku Tryckfall p blodsidan Tou Blodsidetrykfald Spadek ci nienia po stronie krwi Queda de press o lateral do sangue Kan Yan Basing D s s Pokles krevn ho tlaku na st nu V roldali nyom s cs kken se Pokles bo n ho tlaku krvi Vere poole r hu langus Ha Ha Pad bo nog pritiska krvi Spiediena kritums asins puse Sl gio kritimas
61. Varmeveksler Wymiennik ciepta Permutador de calor Isi Esanj r Tepeln v m n k H cserel V menn k tepla Soojusvaheti Sustav za razmjenu topline Siltuma apmainitajs ilumokaitis Schimb tor de c ldur Greja Toplotni izmenjevalnik Venous Blood Inlet Entr e du sang veineux Ven ser Bluteinlass Entrada de sangre venosa Veneuze bloedinlaat Ingresso del sangue venoso Inngang for vengst blod Laskimoveren tuloliitin Venblodsinlopp Venost blodindlob Port wlotowy krwi ylnej Entrada de sangue venoso Ven z Kan Girisi Vstup ven zn krve V n s v r bemenete Pritok ven znej krvi Venoosse vere sisselase Ulaz za vensku krv Venozu asinu pievads Veninio kraujo jleid iamoji anga de admisie venoas Ulaz venske krvi Vhodna linija za vensko kri Performance Data Donn es d efficacit Leistungsdaten Datos de rendimiento Prestatiekenmerken Dati sulle prestazioni Ytelsesdata Suorituskykytiedot Prestandauppgifter Pr stationsdata Dane dotyczace funkcjonowania urzadzenia Dados sobre desempenho Performans Verileri Provozn parametry Teljes tm nyadatok Prev dzkov daje Tegevusandmed
62. HO Medtronic Medtronic B Ha 1 2 Medtronic 60 Medtronic 3
63. Oksigenator upljim vlaknima otpornim plazmu Oksigenator z votlimi vlakni odpornimi na plazmo Instructions For Use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l uso Bruksanvisning K ytt ohjeet Bruksanvisning O nyie xp on Brugsanvisning Instrukcja u ytkowania Instruc es de utiliza o Kullanim Talimatlari N vod k pou it Haszn lati utas t s Pokyny pre pou vanie Kasutusjuhend Upute za upotrebu Lieto anas pamaciba Naudojimo instrukcijos Instructiuni de utilizare no Uputstva za upotrebu Navodila za uporabo u C 0123 Explanation of symbols on package labeling Explication des symboles des tiquettes sur l emballage Erkl rung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Explicaci n de los s mbolos gue aparecen en el etiguetado del envase Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Forklaring av symboler p emballasjen Pakkauksen merkint jen selitykset F rklaring av symboler p f rpackningsetiketten Forklaring af symboler p emballagens m rkater Obja nienia symboli znajduj cych sie na etykietach opakowania Explicac o dos s mbolos nas
64. Filtrat Cardiotomie Rezervor Filtru arterial Oxigenator Filtru pre bypass Figura 2 1 Umpleti rezervorul de cardiotomie pensat anterior cu 1 5 p n la 2 litri de solutie de amorsare 2 Cu rezervorul venos configurat pentru volumul minim deschideti purjarea rezervorului venos si desfaceti clema de pe linia de iesire de la rezervorul de cardiotomie Permiteti solutiei umple ncet gravitational rezervorul venos elimin nd eventualele bule de gaz prin orificiul de purjare Not Nivelul lichidului din rezervorul venos trebuie s fie intotdeauna deasupra deasupra nivelului din oxigenator 3 Deschideti clema de la orificiul rezervorului venos si permiteti solutiei s umple gravitational schimb torul de c ldur al oxigenatorului si fasciculul de fibre Eliminati eventualele bule de gaz din rezervorul venos folosind orificiul de purjare Not S a raportat c albumina poate reduce incidenta sc zut a fenomenelor de presiune crescut tranzitoriu la admisia in oxigenatoarele cu membran Prin urmare trebuie evaluat oportunitatea ad ug rii albuminei la solutia de amorsare Recircularea a se vedea Figura 3 Rezervor venos Filtrat Cardiotomie Rezervor Filtru arterial Oxigenator Filtru pre bypass Figura 3 1 Dup ce montati tubulatura intr un circuit pomp sigilat corespunz tor indep rtati clema de la orifici
65. Ossigenatore Riempire il cardiotomo dopo averlo clampato con 1 5 2 litri di soluzione di priming 2 Con il serbatoio venoso impostato sul volume minimo aprire lo spurgo dell aria del serbatoio venoso e togliere il clamp dalla linea di uscita del cardiotomo Attendere che la soluzione riempia lentamente il serbatoio per gravita facendo fuoriuscire nel contempo tutta dalla porta di spurgo Nota il livello di fluido del serbatoio venoso deve sempre rimanere al di sopra del livello dell ossigenatore 3 Aprire il clamp in corrispondenza dell uscita del serbatoio venoso ed attendere che la soluzione riempia per gravita lo scambiatore termico ed il fascio di fibre dell ossigenatore Rimuovere l eventuale aria residua dalla porta di spurgo del serbatoio venoso Nota noto che albumina riduce incidenza del raro fenomeno di un elevata pressione di ingresso transitoria negli ossigenatori a membrana Di conseguenza si consiglia di utilizzarla nella soluzione di priming Ricircolo vedere la figura 3 Serbatoio venoso Cardiotomo filtrato Filtro arterioso Ossigenatore Filtro pre bypass Figura 3 1 Dopo avere adeguatamente posizionato il tubo in una canaletta della pompa adeguatamente occlusa togliere il clamp dal uscita di ricircolo come indicato nella figura 3 per consentire il ricircolo tra ossigenatore ed il serbatoio veno
66. 3 La temperatura del paziente viene controllata regolando la temperatura del flusso dell acgua nello scambiatore termico Nota prestare attenzione a ridurre al minimo il gradiente di temperatura durante le fasi di raffreddamento e riscaldamento della procedura di bypass Interruzione della procedura di bypass 1 Terminare la procedura di bypass a seconda del caso individuale e delle condizioni del paziente 2 Interrompere il flusso gassoso prima di interrompere il flusso sanguigno 3 Interrompere il flusso dell acqua diretto allo scambiatore termico 4 Dopo avere terminato la procedura di bypass continuare a fare ricircolare lentamente attraverso ossigenatore mediante la linea di ricircolo e o il circuito arterioso venoso riconnesso Sostituzione dell ossigenatore in caso di emergenza Durante la perfusione tenere sempre a portata di mano un ossigenatore a fibre cave AFFINITY NT di riserva 1 Con la linea di uscita del cardiotomo clampata aggiungere il volume eventualmente richiesto per eseguire il priming dell ossigenatore sostitutivo 2 Interrompere il flusso dell acqua verso lo scambiatore termico clampare e scollegare le linee del acgua Scollegare la linea dell ossigeno dalla porta di ingresso del gas 3 Clampare la linea di ritorno venoso in corrispondenza del serbatoio venoso Arrestare la pompa e clampare al uscita arteriosa 4 Rimuovere dall ossigenatore ogni linea di controllo campionamento 5 Clampare
67. m Arterijski filtar Oksigenator Filtar prije premosnice Slika 1 Upozorenje Za postavljanje i kori tenje uredaja zadu en je zdravstveni djelatnik 1 5 Pa ljivo izvadite uredaj iz ambala e da bi vodovi za teku ine ostali sterilni Upozorenje Tijekom svih koraka postavljanja i kori tenja sustava obavezno koristite asepti nu tehniku Upozorenje Prije uklanjanja uredaja iz ambala e provjerite ima li kakvih o te enja na ambala i ili proizvodu Ako su ambala a ili proizvod o te eni nemojte koristiti sustav jer je sterilnost uredaja mo da ugro ena a funkcionalnost poreme ena Oksigenator postavite u dr a Provjerite je li ulaz krvi venskog spremnika iznad oksigenatora Postavite oksigenator spremnik za kardiotomiju venski spremnik te vodove za krv i kisik Ne zatvarajte cijev puta pumpe Vodove za vodu od 1 3 cm 1 2 in a pove ite s ulaznim i izlaznim priklju nicama na sustavu za razmjenu topline Pokrenite tok vode u sustavu za razmjenu topline i provjerite postoje li propu tanja iz odjeljka za vodu u odjeljak za krv Bacite oksigenator ako u odjeljku za krv ima vode i postavite pri uvni oksigenator Stegnite cijev na izlazu za kardiotomiju ulazu venskog spremnika arterijskom izlazu oksigenatora i izlazu voda za recirkulaciju oksigenatora Napomena Sustav s nije obavezno isprati ali preporu uje se da to u inite prije po etn
68. AFFINITY NT with Plasma Resistant Fiber AFFINITY NT fibre plasma r sistante AFFINITY NT mit plasmaresistenter Hohlfaser AFFINITY NT con fibra resistente al plasma AFFINITY NT met plasmabestendige vezel PRF AFFINITY NT a fibre plasmaresistenti AFFINITY NT med plasmaresistent fiber Plasmaresistentist kuidusta valmistettu AFFINITY9 NT AFFINITY NT med plasmaresistenta fibrer AFFINITY NT AFFINITY NT med plasmaresistent fiber Oksygenator AFFINITY NT z w knami odpornymi dzia anie osocza AFFINITY NT com fibra resistente ao plasma Plazmaya Dayan kl Lifli AFFINITY NT AFFINITY NT s vl kny odoln mi v i plazm AFFINITY NT plazmarezisztens kapill risokkal AFFINITY NT s vl knami rezistentn mi vo i plazme AFFINITY NT plasmaresistentsete kiududega AFFINITY NT AFFINITY NT s vlaknima otpornim na plazmu AFFINITY NT ar plazmas iztur g m iedr m AFFINITY NT su plazmai atspariu pluo tu AFFINITY NT cu filtru rezistent la plasma AFFINITY NT AFFINITY NT sa vlaknima otpornim na plazmu AFFINITY NT z membrano iz vlaken odpornih na plazmo AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber Description AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator with Pl
69. TIG va Trap kauwns Medtronic TNG
70. rezervu rs Arteri lais filtrs te Filtrs pirms apvada Att ls 2 Oksigenators 1 Kardiotomijas rezervu ru kura vadi ir aizspiesti uzpildiet ar 1 5 2 litriem uzpildes kidruma 2 Kad venozajam rezervu ram ir iestatits vismaz kais tilpums atveriet venoz rezervuara str klu un nonemiet spailes no kardiotomijas rezervu ra izejas vada Laujiet kidumam gravit cijas sp ka ietekm l ni uzpildit venozo rezervu ru vienlaicigi no gaisa str klas piesl gvietas aizvadot visu gaisu Piebilde kidruma limenim venozaj rezervu r vienm r ir j b t augst kam par Ilmeni oksigenator 3 Atveriet venoz rezervu ra izvada spailes un laujiet kidumam gravit cijas sp ka ietekm uzpildit oksigenatora siltuma apmainitaju un kiedru k li No venoz rezervuara str klas piesl gvietas izvadiet atliku o gaisu Piebilde Zi ots ka album ns samazina reti sastopam fenomena slaic ga spiediena palielin anos membr nu oksigenatoru pievad sastopam bas bie umu T d ir j izlemj vai uzpild anai dom tajam dumam b tu j pievieno album ns Recirkul cija Skat t att lu 3 Venozais rezervu rs Ar filtru apr kots kardiotomijas rezervu rs Arteri lais filtrs Oksigenators Filtrs pirms apvada Att ls 3 P c tam kad caurulites ir ievietotas atbilsto i nosl gta s
71. Prebypassfilter Figur 1 Varning Montering och anvandning av enheter r den behandlande l karens ansvar 1 M 5 Ta f rsiktigt upp enheten eller enheterna fr n f rpackningen f r att s kerst lla en steril v tskebana Varning S kerst ll att aseptisk teknik anv nds hela tiden detta system monteras och anv nds Varning Kontrollera att f rpackningen och produkten r oskadade innan enheten eller enheterna tas ut ur f rpackningen Om f rpackningen eller produkten r skadade ska enheten inte anv ndas eftersom steriliteten och eller funktionen kan ha p verkats S tt fast oxygenatorn i h llaren Se till att venreservoarens blodutlopp r p en h gre niv n oxygenatorn Anslut oxygenator kardiotomireservoar venreservoar blodslangar och syreslangar Ockludera inte slangen i pumplagerbanan Anslut 1 3 centimeters 1 2 tum vattenslangar till inlopps och utloppsportarna p v rmev xlaren Starta vattenfl det till v rmev xlaren och kontrollera att det inte finns n gra l ckor fr n vattenutrymmet till blodutrymmet Kassera oxygenatorn om det finns vatten i blodutrymmet och g r i ordning reservoxygenatorn St ng slangen med en kl mma vid kardiotomiutloppet venreservoarinloppet venreservoarutloppet oxygenatorns art rutlopp och oxygenatorns recirkulationsslangutlopp Observera CO2 spolning av oxygenatorn kr vs inte men rekommenderas f re fyllning 58 Bruksanvisning Priming se
72. Jos haluat PIENENT PCO arvoa SUURENNA kaasun kokonaisvirtausnopeutta jolloin poistettava CO gt m r suurenee Jos haluat SUURENTAA PCO arvoa PIENENN kaasun kokonaisvirtausnopeutta jolloin poistettava CO m r pienenee 3 Potilaan l mp tilaa s dell n s t m ll l mm nvaihtimeen virtaavan veden l mp tilaa Huomautus Kehonulkoisen verenkierron j hdytys ja l mmitysvaiheiden l mp tilamuutokset on pidett v mahdollisimman loivina Kehonulkoisen verenkierron lopettaminen 1 Lopeta kehonulkoinen verenkierto yksitt isen tapauksen ja potilaan tilan mukaan 2 Katkaise kaasuvirtaus ennen kuin pys yt t veren virtauksen 3 Katkaise veden virtaus l mm nvaihtimeen 4 Kun olet lopettanut kehonulkoisen verenkierron kierr t nestett hitaasti hapettimen l pi kierr tysletkun ja tai uudelleen kytketyn AV letkun kautta Hapettimen vaihtaminen h t tapauksessa Perfuusion aikana on oltava aina varalla toinen plasmaresistentist kuidusta valmistettu AFFINITY NT ontelokuituhapetin 1 Pid kardiotomias ili n poistoletku suljettuna ja lis nestett tarvittaessa varahapettimen t ytt varten 2 Katkaise veden virtaus l mm nvaihtimeen sulje vesiletkut puristimilla ja irrota vesiletkut Irrota happiletku kaasuntuloliittimest 3 Sulje laskimoveren paluuletku puristimella laskimoveris ili n vierest Pys yt veripumppu ja sulje valtimoveren poistoletku puristimella
73. AFFINITY NT Oxygen tor s dut mi vl kny odoln mi v i plazm Popis Oxygen tor s dut mi vl kny odoln mi v i plazm AFFINITY je jednor zov za zen na v m nu plyn ve kter m nep ich z krev do styku s vl kny a kter obsahuje integrovan v m n k tepla z nerezav j c oceli Specifikace Oxygen tor Typ membr ny Mikropor zn polypropylenov dut vl kna Plocha membr ny 2 5 m Statick napou t c objem 270ml Doporu en pr tokov rychlost krve 1 7 litr min Maxim ln tlak vody na st nu 207 kPa 30 psi V stupn arteri ln port 1 0 cm 3 8 Vstupn ven zn port 1 0 cm 3 8 P stupov port Luerov patice Vzorkovac port arteri ln krve Luerov patice Recirkula n port 0 6 cm 1 4 Vstupn port plynu 0 6 cm 1 4 V stupn port plynu 1 0 cm 3 8 bez ozubu Vodn porty 1 3 cm 1 2 s mo nost rychl ho p ipojen Velikost Pro dosp l Na p semn vy d n je k dispozici seznam v ech materi l pou it ch p i v rob oxygen toru Indikace k pou it Oxygen tor s dut mi vl kny odoln mi v i plazm AFFINITY NT je ur en k pou it p i mimot ln m perfuzn m ob hu k okysli en krve a odveden oxidu uhli it ho z krve a ochlazen nebo oh t krve b hem b n ch operac v mimot ln m ob hu jejich d lka nep ekro 6 hodin Kontraindikace Za pou it za zen pro jak koli jin ely n
74. Afslutning af bypass 1 Afslut bypass proceduren ifolge indikationerne i det individuelle tilfaslde og patientens tilstand 2 Luk for gasflowet inden der lukkes for blodflowet 3 Luk for vandflowet til varmeveksleren 4 Fortseet efter afslutning af bypass med langsom recirkulation gennem oxygenatoren ved hjeelp af en recirkulationsslange og eller en gentilsluttet arteriel venos slojfe Nodudskfitning af oxygenator En standby AFFINITY NT Hollow fiber oxygenator skal altid v re tilgeengelig under perfusion 1 Afklem cardiotomi udlobets slange og tilfgr volumen hvis det er n dvendigt at prime erstatnings oxygenatoren Luk for vandflowet til varmeveksleren afklem og fjern vandslangerne Fjern iltslangen fra gasindgangsporten Afklem den vengse returslange ved venereservoiret Sluk for blodpumpen og afklem det arterielle udlob Fjern alle overv gnings proveslanger fra oxygenatoren Dobbelt afklem recirkulationsslangen og oxygenatorens indlobs og udlobsslanger og klip imellem klemmerne idet der efterlades tilstreekkelige leengder til gentilslutning Fjern den gamle oxygenator fra holderen Anbring erstatnings oxygenatoren i holderen Tilslut og fastbind alle blodslanger Tilslut iltslangen Tilslut vandslangerne tag klemmerne af bn vandforsyningen og kontroll r for laskager Fjern klemmerne fra cardiotomi slangen recirkulationsslangen og oxygenatorens indlob Advarsel Klemmerne m ikke tages af den arteriel
75. Oksygenator Fyll det avklemte kardiotomireservoaret med 1 5 til 2 liter med primingvaeske 2 Innstill det vengse reservoaret pa minste volum pne til utluftning p reservoaret og fjern klemmen fra kardiotomireservoaret utgangsslange Prime det vengse reservoaret langsomt ved hjelp av tyngdekraft samtidig som du forsiktig fjerner luft fra avluftningsporten Merk V skeniv et i reservoaret skal alltid v re over oksygenatorens niv 3 Fjern klemmen fra reservoarets utgangsslange og la v sken prime varmeveksleren og fiberbunten i oksygenatoren ved hjelp av tyngdekraften Fjern eventuell luft fra reservoarets utluftningsport Merk Albumin kan redusere det sjeldne fenomenet med midlertidig heyt inngangstrykk i membranoksygenatorer Vurder derfor bruk av albumin i primingvaesken Resirkulering se figur 3 Vengst reservoar Med filter Kardiotomi reservoar Arteriefilter Oksygenator Pre bypassfilter Figur 3 1 N r slangen er satt inn i en pumpekanal som er helt lukket fjerner du klemmen fra resirkuleringsutgangen som vist i figur 3 for pne for resirkulering mellom oksygenatoren og det venose reservoaret Start resirkuleringsflowen ved 500 ml minutt og ok gradvis til 5 liter minutt Kontroller at det ikke er bobler i oksygenatoren Fjern eventuell luft fra reservoarets utluftningsport Reduser flowen gradvis stopp pumpen og set
76. SINIRLI GARANT kapsam na girebilmek i in a a daki ko ullar yerine getirilmelidir 1 r n Son Kullanma tarihinden nce kullan lm olmal d r 2 r n kullan ld ktan sonra 60 g n i erisinde Medtronic e iade edilmelidir Bu a amadan sonra r n Medtronic in mal olarak kalacakt r 3 Ba ka bir hasta i in kullan lm r n kabul edilemez Bu SINIRLI GARANT a k a belirtilen s resiyle s n rl d r zellikle 1 Yanl kullan m yanl implantasyon durumlar ya da de i tirilen r n n malzemesinde de i iklik g zlenirse hi bir ko ulda de i tirme kredisi verilmez 2 Medtronic r n n kullan m ndan kusurundan veya bozulmas ndan do acak hi bir dolayl veya nihai hasardan iddia garanti belgesine s zle meye ihlale veya di er herhangi bir nedene dayal olsa bile sorumlu de ildir Yukardaki istisnalar ve s n rlamalar ge erli kanunlar n zorunlu h k mlerine ters d mek amac yla belirlenmemi tir ve bu ekilde yorumlanmamal d r Bu SINIRLI GARANT nin herhangi bir b l m veya maddesi yetkili mahkemelerce yasalara ayk r uygulanamaz ya da y r rl kteki kanunlara ters bulunursa SINIRLI GARANT nin geri kalan k s mlar bundan etkilenmez ve t m hak ve y k ml l kler bu SINIRLI GARANT nin ge ersiz bulunan s zkonusu b l m ya da maddeyi i ermiyormu as na yorumlan r ve uygulan r Kullan m Talimatlar 91 92 Kullanim Talimatlari
77. Teplota vodnej f zy vo v menn ku tepla by nemala presiahnu 42 C Po as pou vania v menn ka tepla sa v chladiacom a ohrievacom syst me nesm pou va dezinfek n l tky Ak sa vchladiacom a ohrievacom syst me pou ili dezinfek n l tky pred pou it m sa syst m mus d kladne prepl chnu V etky spojky hadi iek na krv je potrebn obviaza aby sa zv ilo zabezpe enie proti vysok m tlakom tekutiny u Po as perfuzie je potrebn ma k dispoz cii n hradn oxygenator Nezakryvajte odvodne plynov prieduchy aby bo n tlaky plynu neprev ili bo n tlaky krvi Toto zariadenie by mali pou va v hradne osoby d kladne vy kolen v postupoch s vyu it m mimotelov ho obehu V z ujme bezpe nosti pacienta si prev dzka ka d ho zariadenia vy aduje neust ly doh ad kvalifikovan ho person lu Ka d zariadenie bolo starostlivo vyroben testovan a zabalen S asn v voj v ak nedospel tak aleko aby bola spolo nos Medtronic schopn zabezpe i e po as pou vania zo zariadenia nebude unika tekutina zariadenie nepoprask alebo nezlyh Perf ziu je nutn pozorne a neust le monitorova Pokyny pre pou vanie 105 IS lt o lt gt 5 D Ka d zariadenie je ur en iba na jedno pou itie Nepou vajte ho a nesterilizujte ho viackr t Sterilizovan etyl noxidom Hadi ky musia by prepojen tak aby nevznikali zalomenia alebo prek
78. enia pozaustrojowego roztw r nape niaj cy mo e zosta wst pnie podgrzany przy u yciu wymiennika ciep a 1 Przed uruchomieniem kr enia pozaustrojowego sprawdzi czy post powanie przeciwzakrzepowe jest wystarczaj ce 2 Zwolni zacisk t tniczy i ylny a nast pnie stopniowo zwi ksza przep yw krwi Nast pnie uruchomi przep yw gazu i krwi w stosunku 1 1 z minimalnym FiO2 wynosz cym 80 3 Uruchomi przep yw wody przez wymiennik ciep a Ostrze enie Nie wolno dopu ci aby powietrze dosta o si do obwodu Czynno ci podczas trwania kr enia pozaustrojowego 1 Warto pO we krwi t tniczej jest regulowana poprzez zmian procentowej zawarto ci tlenu w gazie wentylacyjnym W celu ZMNIEJSZENIA warto ci pO nale y ZMNIEJSZY zawarto tlenu w gazie wentylacyjnym zmniejszaj c warto 2 ustawion na mieszalniku tlenu W celu ZWI KSZENIA warto ci pO2 nale y ZWI KSZY zawarto tlenu w gazie wentylacyjnym zwi kszaj c warto FiO ustawion na mieszalniku tlenu 2 Warto pCO jest regulowana przede wszystkim przez zmian ca kowitego przep ywu gazu W celu ZMNIEJSZENIA warto ci pCO nale y ZWI KSZY ca kowity przep yw gazu zwi kszaj c tym samym ilo usuwanego CO W celu ZWI KSZENIA warto ci pCO gt nale y ZMNIEJSZY ca kowity przep yw gazu zmniejszaj c tym samym ilo usuwanego 2 3 Temperatura ciata pacjenta jest regulowana poprzez zmiany te
79. gal t garantuoti jog naudojamas prietaisas bus absoliu iai sandarus nejtr ks ar nesuges B tina atid iai ir nuolatos steb ti perfuzij Visi prietaisai skirti vienkartiniam naudojimui Nenaudokite ir nesterilizuokite pakartotinai Sterilizuotas etileno oksidu Naudojimo instrukcijos 135 Vamzdelius b tina prijungti taip kad jie neb tu persisuke arba suspausti nes tai gali susilpninti kraujo vandens arba duju srove Prietaisa saugokite nuo saly io su spiritu skys iu pagamintu spirito pagrindu anesteziniu skys iu pvz izoflurano bei korozi kai aktyviu tirpikliy pvz acetono kadangi jie gali pa eisti sistemos vientisuma Galimas toks pa alinis poveikis ta iau tuo neapsiribojant mechaninis gedimas hemolize oro embolija kraujo praradimas kraujo apytakos pa eidimas ir tromboembolinis rei kinys Toks pa alinis poveikis galimas su visomis ekstrakorporalinemis kraujo sistemomis Persp jimas Federaliniai JAV jstatymai leid ia j prietaisa parduoti tik gydytojui arba gydytojo nurodymu Atsargumo priemones Reikalavimai taikomi saugojimo temperat rai nurodyti pakuot s etiket je Visu proced ru metu taikykite aseptinius tvarkymo b dus B tina laikytis grie to antikoaguliacijos protokolo ir visu proced ru metu reguliariai stebeti antikoaguliacija Skiriantysis gydytojas privalo palyginti ekstrakorporalines pagalbos privalumus su sistemines antikoaguliacijos rizika ir juos jvertinti Prie atlieka
80. rge laske soojusvaheti veefaasi r hul t usta k rgemale kui 30 psi u Soojusvaheti temperatuur ei tohi t usta k rgemale kui 42 C u Soojusvaheti kasutamise ajal ei tohi soojendus jahutuss steemis kasutada desinfektante kui desinfektante on jahutus soojenduss steemis kasutatud tuleb s steem enne kasutamist korralikult l bi loputada K ik verevoolikute hendused tuleb lisakaitseks k rge vedelikur hu eest kinni siduda Perfusiooni ajal peab k ep rast olema varuoks genaator rge sulgege gaasi v ljap suavasid et gaasipoole r hk ei letaks verepoole r hku Vaid isikud kes on saanud p hjaliku koolituse kardiopulmonaarse undi kasutamise kohta v ivad seda seadet kasutada Iga seadme kasutamine vajab patsiendi ohutuse huvides pidevat j lgimist kvalifitseeritud personali poolt gaseade on hoolikalt toodetud testitud ja pakitud siiski pole tehnoloogiad arenenud piisavalt et Medtronic suudaks tagada selle et seade kasutamise ajal ei lekiks puruneks ega h iruks selle t Perfusiooni tuleb hoolikalt ja pidevalt j lgida Seade on ette n htud ainult hekordseks kasutuseks rge kasutage korduvalt ega steriliseerige uuest Steriliseeritud EO ga Voolikud tuleb kinnitada nii et ei tekiks niverdusi takistusi mis v ivad h irida vere vee v i gaaside voolu Kasutusjuhend 111 rge laske alkoholil alkoholil p hinevatel vedelikel anesteetilistel vedelikel nt isofluraan v i korrosiivsetel la
81. Svaki uredaj je pa ljivo proizveden testiran i upakovan Medutim izrada nije razvijena do te ta ke da Medtronic moze da garantuje da uredaj nece procuriti polomiti se ili otkazati tokom upotrebe Perfuzija se mora pazljivo i neprestano nadgledati Svakiuredaj je namenjen samo za jednu upotrebu za ponovnu upotrebu ili sterilizaciju Sterilisano etilen oksidom Cev ice bi trebalo da se postave na takav na in da se spre e zamr avanja ili ograni enja koja mogu izmeniti protok krvi vode ili gasa Uputstva za upotrebu 153 Nemojte dopustiti da alkohol te nosti zasnovane na alkoholu anesteti ke te nosti kao to je izofluran ili korozivni rastvara i kao to je aceton dodu u kontakt sa uredajem jer mogu ugroziti njegovu strukturu Mogu i ne eljeni efekti uklju uju ali se ne ograni avaju na infekcije mehani ko otkazivanje pojavu hemolize vazdu nu emboliju gubitak krvi ugro enost cirkulacije i tromboemboliju To su mogu i ne eljeni efekti u slu aju svih spolja njih krvnih sistema Oprez Savezni zakon u SAD ograni ava prodaju ovog uredaja samo na osnovu zahteva lekara Mere predostro nosti Pogledajte oznaku na pakovanju da biste videli preporu enu temperaturu za skladi tenje Koristite asepti ku tehniku u svim procedurama Treba se strogo pridr avati protokola za spre avanje zgru avanja krvi koje treba nadgledati tokom svih procedura Prednosti vantelesne podr ke treba razmotriti u odnosu n
82. T pler kan su veya gaz akisini etkileyebilecek kivrilmalar veya engeller nlenecek sekilde baglanmalidir Yap sal b t nl tehlikeye atabilecekleri i in alkol alkol bazl s v lar anestezik s v lar izofluran gibi veya a nd r c z c maddelerin aseton gibi cihazla temas etmesine izin vermeyin Olas yan etkiler bunlarla s n rl olmamakla birlikte enfeksiyonlar mekanik bozulma hemoliz hava embolizmi kan kayb dola m bozuklu u ve tromboembolik fenomen gibi durumlar i erir Bunlar t m ekstrakorporeal sistemlerde g r len potansiyel yan etkilerdir Dikkat Federal yasa ABD bu cihaz n sat n bir hekim taraf ndan veya onun sipari iyle s n rland r r nlemler Saklama s cakl ko ullar i in ambalaj etiketine bak n T m prosed rlerde aseptik teknik kullan n S k bir antikoag lasyon protokol takip edilmeli ve antikoag lasyon t m prosed rler s ras nda rutin olarak izlenmelidir Ekstrakorporeal deste in faydalar sistemik antikoag lasyon riskiyle kar la t r larak incelenmelidir ve re ete veren hekim taraf ndan de erlendirilmelidir Bypass ncesinde ve s ras nda yeterli heparinizasyon sa lanmal d r Belirli prosed rler i in ge erli olan ek uyar lar ve nlemler Kullan m Talimatlar i inde ilgili b l mlerde bulunabilir Kullan m Talimatlar Sistem Kurulumu Bkz ekil 1 Ven z Hazne Filtreli Kardiyotomi k Arteriyel Filtre Hazne
83. V tuto chv li neodstra ujte svorku z hadi ky arteri ln ho v stupu nebo z ven zn hadi ky 10 Zapn te krevn pumpu a pomalu napl te oxygen tor 11 Zvy te pr tok krve v recirkula n m ob hu na 5 litr za minutu 12 Odstra te vzduchov bubliny z ven zn ho rezervo ru 13 P esv d te se e je syst m ut sn n a neobsahuje bubliny 14 Sejm te v echny svorky z ven zn ho a arteri ln ho ob hu zasvorkujte recirkula n ob h a znovu spus te mimot ln ob h 96 N vod k pou it D le it upozorn n Omezen z ruka pro zem mimo USA A Tato OMEZEN Z RUKA poskytuje z ruku z kazn k m kte obdr oxygen tor s dut mi vl kny odoln mi v i plazm Medtronic AFFINITY NT d le naz van v robek v tom smyslu e pokud dojde k selh n funk nosti v robku spole nost Medtronic poskytne dobropis v hodnot kupn ceny p vodn ho v robku ale ne vy ne v hodnot n hradn ho v robku ke koupi libovoln ho n hradn ho v robku spole nosti Medtronic pou it ho pro dan ho pacienta Varov n obsa en na t tc ch obalu jsou pova ov na za ned lnou sou st t to OMEZEN Z RUKY Informace o postupu p i uplatn n n roku v r mci t to OMEZEN Z RUKY z sk te od m stn ho z stupce spole nosti Medtronic Pro uplatn n OMEZEN Z RUKY je nutn splnit tyto podm nky 1 V robek je nutn pou t p ed datem jeho pou itelnosti 2 V
84. ir patikrinkite ar i vandens skyriaus n ra nuot kio kraujo skyri I meskite oksigenatoriu jei kraujo skyriuje yra vandens ir prijunkite parengt oksigenatori U ver kite vamzdelius ties kardiotomijos i leid iamaja anga venos rezervuaro leid iam ja anga venos rezervuaro i leid iamaja anga oksigenatoriaus arterijos i leid iamaja anga ir oksigenatoriaus recirkuliacijos linijos i leid iamaja anga Pastaba Oksigenatori plauti prie pripildant yra neprivaloma bet rekomenduojama 136 Naudojimo instrukcijos Pripildymas r 2 pav Venos rezervuaras Filtruotas kardiotomijos rezervuaras Arterinis filtras te Filtras prie untavim 2 pav Oksigenatorius 1 Pripildykite u spaust kardiotomijos rezervuar 1 5 2 litrais pripildymo tirpalo 2 Kai veninis rezervuaras nustatytas minimali pad t atidarykite oro i leidimo s var veniniame rezervuare ir atleiskite kardiotomijos rezervuaro i leid iamosios linijos s var Palaukite kol tirpalas l tai gravitacijos pagalba u pildys venin rezervuar tuo pa iu oras bus kruop iai alinamas pro oro i leidimo ang Pastaba Veninio rezervuaro skys io lygis visuomet turi b ti vir oksigenatoriaus lygmens 3 Atidarykite veninio rezervuaro i leidimo s var ir palaukite kol tirpalas gravitacijos pagalba u pildys oksigenatoriaus ilumokait ir skaidul pluo t
85. Arteriel proveport Hun luerport Recirkulationsport 0 6 cm 1 4 Gasgangsport 0 6 cm 1 4 Gasudgangsport 1 0 cm 3 8 uden modhager Vandporte 1 3 cm 1 2 lynkoblinger Storrelse Voksen Efter skriftlig anmodning vil en liste af alle de materialer der er anvendt i konstruktionen af oxygenatoren blive gjort tilgeengelig Brugsanvisning AFFINITY NT Hollow fiber oxygenatoren med plasmaresistent fiber er beregnet til brug i et ekstrakorporalt perfusionskredslob til at ilte blodet og fjerne kuldioxid fra blodet samt til at kole eller varme blodet under rutinemeessige cardiopulmon re bypassprocedurer med en varighed p op til 6 timer Kontraindikationer Hvis enheden bruges til andet end den indikerede tilsigtede anvendelse er det p brugerens ansvar Advarsler Laes omhyggeligt alle advarsler forholdsregler og brugsanvisninger inden brug Hvis man undlader at leese og folge alle instruktioner eller undlader at tage hensyn til alle udtrykte advarsler kan det medfgre alvorlig personskade eller dod for patienten Kredslobets v skebane er steril og non pyrogen Undersag hver emballage og enhed omhyggeligt for brug M ikke anvendes hvis emballagen er ben eller beskadiget hvis enheden er beskadiget eller hvis haetterne ikke sidder korrekt w Hvis der forekommer luftbobler og eller leekager under priming og eller drift kan det resultere i luftemboli for patienten og eller vaesketab Det ekstrakorporale kredslob skal over
86. Pozn mka Pref knutie oxygen tora nie je pred napusten m nevyhnutn ale odpor a sa 106 Pokyny pre pou vanie Nap tanie pozrite Obr zok 2 Ven zny z sobn k Kardiotomick z sobn k s filtrom Art riov filter e Prebypassovy filter Obr zok 2 Oxygen tor 1 Napl te zasvorkovan kardiotomicky z sobn k 1 5 a 2 litrami nap tacieho roztoku 2 Nastavte ven zny z sobn k na minim lny objem zabezpe te odvzdu nenie ven zneho z sobnika a uvolnite svorku na odtoku z kardiotomick ho z sobn ka Umo nite aby roztok samosp dom pomaly naplnil ven zny z sobn k a starostlivo vytla te zo syst mu v etok vzduch cez odvzdu ovac port Pozn mka Hladina tekutiny vo ven znom z sobn ku nesmie nikdy poklesn t pod rove na ktorej sa nach dza oxygen tor 3 Uvolnite svorku na odtoku z ven zneho z sobn ka a po kajte k m sa v menn k tepla a zv zok vl ken oxygen tora napln volne pritekaj cim roztokom Zabezpe te aby sa cez odvzdu ovac port ven zneho z sobn ka vytla il v etok vzduch Pozn mka publikovan spr vy e albumin zni uje ojedinel v skyt javu prechodn ho vysok ho privodn ho tlaku v membr nov ch oxygen toroch Preto je potrebn zv i pou itie album nu v nap tacom roztoku Recirkul cia pozrite Obr zok 3 Ven zny z sobn k Kardiotomick z sobn k s filtrom Ar
87. RO Inicio do bypass Aviso A press o da fase sanguinea dever ser sempre superior press o da fase gasosa Nota A soluc o de enchimento pode ser previamente aquecida atrav s do permutador de calor antes de se iniciar o bypass 1 Antes de iniciar o bypass verifique se existem niveis adequados de anticoagulag o 2 Desblogueie as linhas arterial e venosa e aumente gradualmente o fluxo de sangue Depois inicie um fluxo com uma raz o g s sangue de 1 1 com uma percentagem m nima de 80 de FiO gt 3 Inicie o fluxo de gua atrav s do permutador de calor Aviso N o permita a entrada de ar no circuito Funcionamento durante o bypass 1 A PO arterial controlada fazendo variar a concentrag o de oxig nio em percentagem presente no g s de ventilac o Para DIMINUIR a PO DIMINUA o teor de oxig nio no g s de ventila o diminuindo no misturador de oxig nio Para AUMENTAR a PO AUMENTE o teor de oxig nio no g s de ventila o aumentando a FIO no misturador de oxig nio 2 A PCO controlada principalmente fazendo variar o fluxo total de g s Para DIMINUIR a PCO2 AUMENTE o fluxo total de g s a fim de aumentar a guantidade de removido Para AUMENTAR a PCO DIMINUA o fluxo total de g s a fim de diminuir a quantidade de removido 3 A temperatura do doente controlada regulando a temperatura do fluxo de gua para o permutador de calor Nota Procure minimizar o
88. b l T vol tsa el a leveg t az art ri s mintav teli csatlakoz b l s az el r si csatlakoz b l Ekkor kell felt lteni az art ri s sz r t a gy rt utas t sai alapj n 4 Figyelje hogy nincs e sziv rg s b rhol a rendszerben vagy b rmelyik r szegys gben Haszndlati utasit s 101 5 Felt lt s s l gtelenit s ut n cs kkentse fokozatosan a v r raml si sebess g t ll tsa le a pump t z rjon le minden l gtelen t vezet ket s leszorit val z rja le az art ri s s a v n s sz rat illetve a recirkul ci s k r cs veit 6 Az extracorporalis kering s elindit sa el tt ellen rizze hogy a teljes extracorporalis rendszer bubor kmentes e Az extracorporalis kering s elindit sa Vigy zat Az oxigen torban a v roldali nyom snak mindig nagyobbnak kell lennie mint a g zoldali nyom s Megjegyz s Az extracorporalis kering s elindit sa el tt a felt lt folyad kot a h cser l n kereszt l el lehet melegiteni 1 Az extracorporalis kering s elindit sa el tt ellen rizze hogy megfelel e az antikoagul l s m rt ke 2 T vol tsa el az art ri s s a v n s sz rr l a leszorit t majd n velje fokozatosan a v r raml si sebess g t Ekkor ll tson be 1 1 ar ny g z s v r raml st minimum 80 os FiO mellett 3 Inditsa be a h cser l n kereszt li v zkering st Vigy zat A rendszerbe nem ker lhet leveg Extracorporalis kering s k zb
89. deste sistema Aviso Antes de retirar o s dispositivo s da embalagem inspeccione a embalagem e o produto para detectar eventuais danos Se a embalagem ou o produto estiverem danificados n o os utilize j que a esterilidade e ou o desempenho do dispositivo podem ter ficado comprometidos 2 Coloque o oxigenador de forma segura no respectivo suporte Verifique se a sa da de sangue do reservat rio venoso se encontra em posig o mais elevada que a do oxigenador 3 Monte o oxigenador o reservat rio de cardiotomia o reservat rio venoso as linhas de sangue e as linhas de oxig nio N o provoque a oclus o dos tubos no canal da bomba 4 Ligue linhas de gua de 1 3 cm 1 2 pol s portas de entrada e sa da do permutador de calor Inicie o fluxo de gua do permutador de calor e verifique se existem fugas do compartimento da gua para o compartimento do sangue Se houver presenca de gua no compartimento do sangue elimine o oxigenador e monte o oxigenador de reserva 5 Bloqueie os tubos da sa da de cardiotomia da entrada do reservat rio venoso da sa da do reservat rio venoso da sa da arterial do oxigenador e da sa da da linha de recirculag o do oxigenador Nota N o obrigat rio efectuar a limpeza do oxigenador com mas aconselh vel faz la antes do enchimento 82 Instrug es de utilizac o Enchimento ver a Figura 2 Reservat rio venoso Reservat rio de cardiotomia filtrado Filtro arteria
90. du mode d emploi avant toute utilisation Le fait de ne pas lire et suivre toutes les instructions ou de ne pas respecter tous les avertissements pourrait entrainer des blessures graves ou m me le d c s du patient Le trajet des fluides est st rile et apyrog ne Examiner soigneusement l emballage et l appareil avant utilisation Ne pas utiliser l appareil si son emballage est ouvert ou endommag ou si l appareil lui m me est endommag ou si les capuchons de protection ne sont pas en place Lapr sence de bulles d air et ou de fuites lors de l amor age et ou du fonctionnement de l appareil peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et ou des pertes de fluide Le circuit extracorporel doit tre continuellement surveill Ne pas utiliser l appareil si ces conditions se v rifient Tout embole gazeux doit tre limin du syst me avant le d marrage de la circulation extracorporelle Les emboles gazeux repr sentent en effet un danger pour le patient Envisager l utilisation d un filtre de pr CEC et d un filtre pour tubulure art rielle pour tous les circuits extracorporels Envisager un contr le de la pression du circuit de pr oxyg nation La pression dans le trajet sanguin doit tre constamment sup rieure la pression dans le trajet gazeux de l oxyg nateur Ne pas d passer la pression de 750 mm Hg dans le trajet sanguin Ne pas d passer la pression de 30 psi 206 8 kPa dans le trajet d eau de l changeur de
91. infekcijas meh niski defekti hemolize gaisa embolija asins zudums cirkul cijas trauc jumi un trombembolijas das blakuspar d bas var att st ties izmantojot jebkuru rpus erme a asinsrites sist mu Atg din jums Saska ar feder lajiem ties bu aktiem ASV o ier ci dr kst p rdot tikai rstam vai p c rsta l guma Atg din jumi Nepiecie am uzglab anas temperat ra ir nor d ta uz iepakojuma eti etes Visas proced ras veiciet iev rojot aseptikas noteikumus Stingri j iev ro antikoagulantu lieto anas protokols un visu oper ciju laik tas ir j uzrauga atbilsto i standarta praksei rstam kas izlemj par m ksl g s asinsrites izmanto anu j izv rt t s ieguvumi attiec b pret sist miskas antikoagulantu lieto anas riskiem Pirms m ksl g s asinsrites uzs k anas un t s laik ir j nodro ina adekv ta hepar na daudzuma ievad ana Lieto anas pam c bas atbilsto os punktos var b t iek auti papildu br din jumi un atg din jumi kas attiecas uz konkr t m proced r m Lieto anas pam c ba Sist mas mont a Skat t att lu 1 Venozais rezervu rs Ar filtru apr kots kardiotomijas Arteri lais filtrs Q e Filtrs pirms apvada Oksigenators Att ls 1 Bridin jums lerici es mont un lieto rst jo ais rsts 1 5 Uzman gi iznemiet ier ci es no iepakojuma lai sagla
92. krve Art ri s mintav tel csatlakoz ja Art riov odberov port Arteriaalne proovide ava Arterijska priklju nica za prikupljanje uzoraka Piesl gvieta arteri lo paraugu nem anai Arterin m ginio anga Orificiu de prelevare a probelor de s nge arterial npo6 Port arterijskog uzorka Vzor na odprtina za arterijsko kri 8 10 1 12 Arterial Blood Outlet Sortie du sang art riel Arterieller Blutauslass Salida de sangre arterial Arteri le bloeduitlaat Uscita del sangue arterioso Arteriell blodutgang Valtimoveren poistoliitin Art rblodsutlopp Arterielt blodudlob Tetniczy port wylotowy Sa da de sangue arterial Arteriyel Kan Cikisi V stup arteri ln krve Art ri s ver kimenete Odtok art riovej krvi Arteriaalse vere v ljavooluava 3a Izlaz za arterijsku krv Arteri lo asinu izvads Arterinio kraujo i jimo anga Orificiu de ejectie arterial BbinyckHo Izlaz arterijske krvi Izhodna linija za arterijsko kri Temperature Monitoring Port Port de surveillance de la temp rature Anschluss f r Temperatur berwachung Puerto para monitorizaci n de la temperatura Temperatuurmeetpoort Porta per il moni
93. n ve su s z nt s olup olmad n inceleyin 9 Kelep eleri kardiyotomi hatt ndan devridaim hatt ndan ve oksijenat r giri inden kar n Uyar Bu kez arteriyel k hatt n n veya ven z d n hatt n n kelep elerini a may n 10 Kan pompas n a n ve oksijenat r yava a doldurun 11 Kan ak n devridaim hatt ndan ge irerek 5 litre dakika ya kar n 12 Hava kabarc klar n ven z hazneden kar n 13 Sistemin tamam nda s z nt ve gaz kabarc kalmad ndan emin olun 14 Ven z ve arteriyel hatlardaki t m kelep eleri kar n devridaim hatt n kelep eleyin ve bypass i lemini yeniden ba lat n 90 Kullan m Talimatlar nemli Bildirim Sinirli Garanti ABD Disindaki Ulkeler i in A Bu SINIRLI GARANTI bundan b yle r n olarak anilacak olan Medtronic AFFINITY NT Plazmaya Direncii Fiberli Hollow Fiber Oksijenat r n satin alan kisiye r n n belirtilen islevini yerine getirmemesi durumunda Medtronic tarafindan hasta zerinde kullanilan r n n bir baska Medtronic r n yle degistirilmesi i in r n n orijinal satin alma bedeline esit ancak yerine verilen r n bedelini asmamak kosuluyla bir kredi agilmasini sa lar r n etiketinde yer alan Uyar lar bu SINIRLI GARANT nin tamamlay c bir par as olarak kabul edilir Bu SINIRLI GARANT kapsam nda bir iddiada bulunulmas konusunda yerel Medtronic temsilcinize dan n
94. rii gi folosirii acestui sistem Avertisment nainte de a despacheta dispozitivul dispozitivele din ambalaj verificati dac ambalajul sau produsele prezint semne de deteriorare Dac ambalajul produsului sau produsul n sine prezint semne de deteriorare nu l folosi i deoarece sterilitatea produsului poate fi compromis i sau pot fi afectate performan ele acestuia Fixati sigur oxigenatorul n suport Asigura i v c orificiul rezervorului pentru s ngele venos este situat mai sus dec t oxigenatorul Montati oxigenatorul rezervorul de cardiotomie rezervorul venos liniile sanguine i liniile pentru oxigen Nu bloca i tubulatura din circuitul pompei Conectati liniile de ap de 1 3 cm 1 2 inci la orificiile de intrare i ie ire de pe schimb torul de c ldur Porniti fluxul de ap prin schimb torul de c ldur i verifica i dac exist scurgeri de lichid dinspre compartimentul cu ap spre cel sanguin Dac p trunde ap n compartimentul sanguin renuntati la oxigenatorul curent si montati I pe cel de rezerv Pensati tubulatura la orificiul pentru cardiotomie la orificiul pentru rezervorul venos la orificiul de ie ire arterial al oxigenatorului i la orificiul de recirculare al oxigenatorului Not Circularea a oxigenatorului nu este necesar dar este recomandat nainte de nc rcare 142 Instruc iuni de folosire Amorsarea a se vedea Figura 2 Rezervor venos
95. t ll tavoin tulkita Mik li toimivaltainen tuomioistuin katsoo ett jokin t m n RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on laiton t yt nt npanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lains d nn n kanssa RAJOITETTU TAKUU s ilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava t yt nt n ik n kuin t m RAJOITETTU TAKUU ei sis lt isi sit erityist osaa tai ehtoa joka katsotaan p tem tt m ksi K ytt ohjeet 55 56 K ytt ohjeet AFFINITY NT H lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber Beskrivning AFFINITY NT h lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber r en gasutbytesenhet f r eng ngsbruk med blod utanf r fiberkonstruktionen och en inbyggd v rmev xlare Specifikationer Oxygenator Membrantyp Mikroh lfiber av polypropylen Membranets ytarea 2 5 m Statisk primingvolym 270ml Rekommenderad blodfl deshastighet 1 7 liter minut Max tryck p vattensida 30 psi Art rutloppsport 1 0 cm 3 8 tum Veninloppsport 1 0 cm 3 8 tum tkomstport Honluer port Art rprovtagningsport Honluer port Recirkulationsport 0 6 cm 1 4 tum Gasinloppsport 0 6 cm 1 4 tum Gasutloppsport 1 0 cm 3 8 tum utan hullingar Vattenportar 1 3 cm 1 2 tum snabbkopplingar Storlek Vuxen P skriven beg ran g rs en lista tillg ngligt av alla materialer som anv nds under tillverkning av oxygenatorn Bruksanvisning AFFINITY NT h lfiberoxy
96. tu atk rtoti tos pievienot 6 Veco oksigenatoru iz emiet no tur t ja 7 Ievietojiet tur t j jauno oksigenatoru Pievienojiet un notiniet visus asins vadus Pievienojiet sk bek a vadu 8 Pievienojiet dens vadus no emiet spailes iesl dziet dens avotu un p rbaudiet vai nav nopl u 9 No emiet kardiotomijas vada recirkul cijas vada un oksigenatora pievada spailes Br din jums oreiz neno emiet arteri l izvada un venoz pievada spailes 10 lesledziet asins s kni un l ni uzpildiet oksigenatoru 11 Pa triniet asinis pl smu caur recirkul cijas vadu l dz 5 litriem min t 12 Izvadiet gaisa burbu us no venoz rezervu ra 13 P rliecinieties ka sist m nav nopl u un gaisa burbu u 14 No emiet visas spailes no venozajiem un arteri lajiem vadiem aizspiediet recirkul cijas vadu un ats ciet m ksl go asinsriti 132 Lieto anas pam c ba Svariga inform cija ierobe ota garantija vaistim rpus ASV A ST IEROBEZOTA GARANTIJA sniedz garantiju pircejam kas sanem Medtronic AFFINITY NT dob kiedru oksigenatoru ar plazmu neuzs co am kiedr m turpm k sauktu par Produktu ka gadijum ja Produkts nedarbojas atbilsto i tehniskajam raksturojumam Medtronic izsniegs kred tu kas l dzv rt gs ori in l Produkta pirk anas cenai bet nep rsniegs aizvietojam Produkta v rt bu lai ieg d tos jebkuru Medtronic aizvietojamo Produktu kas izmantots attiec gajam pacient
97. 0 cm 3 8 kan ikke blokkeres 1 3 cm 1 2 hurtig frakobling Voksen Ved skriftlig henvendelse kan Medtronic levere en fullstendig liste over alle materialer som er brukt ved produksjon av oksygenatoren Indikasjoner for bruk AFFINITY NT hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber brukes i en ekstrakorporal perfusjonskrets for oksygenere blodet og fjerne karbondioksid fra blodet og for kjole ned eller varme opp blodet under rutinemessig kardiopulmonal bypass med en varighet p inntil seks timer Kontraindikasjoner Bruk av dette produktet til andre form l enn den tiltenkte bruken som er angitt skjer p eget ansvar Advarsler Les alle advarsler forholdsregler og instruksjoner noye for bruk av utstyret Hvis du ikke leser og folger alle instruksjoner og advarsler kan det for rsake alvorlig pasientskade eller dod Veeskebanen er steril og ikke pyrogen Kontroller hver pakning og hvert produkt for bruk Produktet skal ikke brukes hvis pakningen er pnet eller skadet eller hvis produktet er delagt eller beskyttelseshettene ikke er p plass Hvis du oppdager luftbobler og eller lekkasjer under priming og eller bruk m du v re oppmerksom at slike tilstander kan fore til luftemboli og eller v sketap Den ekstrakorporale kretsen m overv kes kontinuerlig Bruk ikke produktet hvis disse tilstandene er til stede Alle luftbobler m fjernes fra den ekstrakorporale kretsen for bypass innledes Luftbobler er far
98. 0 cm 3 8 v k set n Vesiliittimet 1 3 cm 1 2 pikaliittimet Koko Aikuisten L het mme kirjallisesta pyynn st luettelon kaikista hapettimen valmistusmateriaaleista K ytt aiheet Plasmaresistentist kuidusta valmistettu AFFINITY NT ontelokuituhapetin on tarkoitettu k ytett v ksi kehonulkoisessa verenkiertoj rjestelm ss veren hapetukseen ja hiilidioksidin poistoon sek veren j hdytykseen ja l mmitykseen tavanomaisissa kardiopulmon risiss ohitustoimenpiteiss jotka kest v t enint n 6 tuntia Vasta aiheet Laitetta saa k ytt vain k ytt aiheen mukaisiin tarkoituksiin Muunlainen k ytt on k ytt j n vastuulla Vaarat Lue huolellisesti kaikki vaarat varotoimet ja k ytt ohjeet ennen k ytt Jos et lue ja noudata kaikkia ohjeita tai huomioi kaikkia varoituksia potilas voi saada vakavia tai hengenvaarallisia vammoja 2 Nesteen kulkureitti on steriili ja pyrogeeniton Tarkista jokainen pakkaus ja laite ennen k ytt Ala k yt laitetta jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai jos laite on vahingoittunut tai jos suojukset eiv t ole paikoillaan Jos havaitset j rjestelm ss ilmakuplia ja tai vuotoja t yt n ja tai k yt n aikana seurauksena voi olla potilaan ilmaembolia ja tai nestehukka Kehonulkoista verenkiertoj rjestelm on valvottava jatkuvasti Al k yt laitetta jos havaitset ilmakuplia tai vuotoja Kaikki kaasukuplat on poistettava kehonulkoisesta verenki
99. 4 Irrota monitorointi n ytteenottoletku jos k yt ss hapettimesta Sulje kierr tysletku hapettimen tuloletku ja poistoletku kahdella puristimella ja leikkaa letkut puristimien v list J t letkut riitt v n pitkiksi uudelleenkytkent varten Irrota vanha hapetin telineest Vaihda telineeseen varahapetin Kytke veriletkut ja vahvista liit nn t nippusiteill Kytke happiletku Kytke vesiletkut irrota niist puristimet k ynnist veden virtaus ja tarkista vesiletkujen vuodot Irrota puristimet kardiotomialetkusta kierr tysletkusta ja hapettimen tuloletkusta Vaara l irrota valtimoveren poistoletkun tai laskimoveren paluuletkun puristimia viel t ss vaiheessa 10 K ynnist veripumppu ja t yt hapetin hitaasti 11 Suurenna kierr tysletkun veren virtaus nopeuteen 5 l min 12 Poista ilmakuplat laskimoveris ili st 13 Varmista ettei miss n j rjestelm n osassa ole vuotoja ja ilmakuplia 14 Poista kaikki puristimet laskimoveri ja valtimoveriletkuista sulje kierr tysletku puristimella ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen O 0 NO 54 K ytt ohjeet T rke huomautus rajoitettu takuu Koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia maita A T m RAJOITETTU TAKUU takaa Medtronic AFFINITY NT plasmaresistentist kuidusta valmistetun ontelokuituhapettimen j ljemp n tuotteen vastaanottavalle asiakkaalle ett mik li tuote ei toimi m ritysten mukaisesti M
100. Gesteriliseerd met ethyleenoxide Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed water of gas Voorkom dat alcohol vloeistoffen met alcohol anaesthetica zoals isoflurane of agressieve oplosmiddelen zoals aceton met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer infectie mechanische storingen hemolyse luchtembolie n bloedverlies circulatieproblemen en trombo embolische verschijnselen Deze bijwerkingen kunnen bij elk extracorporaal bypass systeem optreden Let op Dit product mag alleen verkocht worden door of in opdracht van een arts wetgeving V S Voorzorgsmaatregelen Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt De voordelen van extracorporale ondersteuning moeten opwegen tegen het risico van een systemische antistollingsbehandeling Dit moet worden vastgesteld door de arts die het systeem voorschrijft Voor en tijdens de bypasscirculatie moet voldoende worden gehepariniseerd Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing Gebruiksinstructies Ins
101. Mno stvo Kogus Koli ina Skaitlis Kiekis Cantitate Koli ina Koli ina Attention See Instructions for Use Attention voir le mode d emploi Achtung Gebrauchsanweisung beachten Atenci n consulte las instrucciones de uso Attentie zie gebruiksaanwijzing Attenzione vedere le istruzioni per l uso Forsiktig se bruksanvisning Huomio katso k ytt ohjeet OBS Se bruksanvisning Obs Se brugsanvisning Uwaga Nale y zapozna sie z dotaczona dokumentacja Atenc o ver as instrug es de utilizac o Dikkat Kullanim Talimatlarina Bak n Upozorn n viz N vod k pou it Figyelem Tanulm nyozza a haszn lati utas t st Pozor pozrite pokyny pre pou vanie NB Vt kasutusjuhendit Pa nja Pogledajte upute za upotrebu Uzmanibu Skatit lieto anas pam cibas D m sio i rekite naudojimo instrukcijas Atentie consultati Instructiunile de folosire CM Pa nja pogledajte uputstva za upotrebu Glejte navodila za uporabo For US Audiences Only Ne s appligue gu aux Etats Unis Gilt nur f r Leser in den USA S lo aplicable en EE UU Alleen van toepassing voor de VS Esclusivamente per il mercato statunitense Gjelder bare i USA Koskee va
102. O Transfer Transferencia de O O overdracht Trasferimento di O Overf ring av Oz n siirto O verf ring O O gt overforsel Transfer O Transfer ncia de O O Aktar m P enos O O2 transzport Transfer O O edasikanne Ha O Prijenos O O P rnese O perne imas Transfer Os O prenos Prenos O 500 FiO 100 gas blood flow 1 1 400 80 gt 60 E 300 5 E 200 1004 0 0 2 4 6 8 Gblood L min CO Transfer Transfert CO CO Transfer Transferencia de CO CO overdracht Trasferimento di CO Overf ring av CO CO2 n siirto CO vert ring CO CO overf rsel Transfer CO Transfer ncia de CO CO Aktar m P enos CO CO transzport Transfer CO CO edasikanne Ha CO Prijenos CO CO CO perne imas Transfer CO CO prenos Prenos CO 500 1 Agas Ablood 2 1 400 1 1 300 E E 3 5 1 200 S S 100 04 T T T T T 0 2 4 6 8 Oblood L min Heat Exchanger Effectiveness Efficacit de l changeur de chaleur Wirkungsgrad des W rmetauschers Eficacia del intercambiador de calor Effectiviteit warmtewisselaar Efficacia dello scambiatore termico Effektivitet av varmeveksler L mm nvaihtimen tehokkuus V rmev xlarens effektivitet
103. Pa alinkite vis likus or pro veninio rezervuaro oro i leidimo ang Pastaba Nustatyta kad albuminas suma ina retus laikino auk to leid iamojo sl gio fenomeno membranos oksigenatoriuose atvejus Tod l albumino tur t b ti u pildymo tirpale Recirkuliacija r 3 pav Venos rezervuaras Filtruotas kardiotomijos rezervuaras Arterinis filtras Oksigenatorius Filtras prie untavim 3 pav 1 sta ius vamzdelius tinkamai atskirt pompos kanal nuimkite s var nuo recirkuliacijos i leid iamosios angos kaip pavaizduota 3 paveiksl lyje kad b t galima recirkuliacija tarp oksigenatoriaus ir veninio rezervuaro Prad kite nuo 500 ml minut stiprumo recirkuliacijos srov s ir palaipsniui didinkite ja po 5 litrus minute sitikinkite kad oksigenatoriuje n ra burbuliuk Kruop iai pa alinkite vis likus or i veninio rezervuaro Palaipsniui suma inkite srov i junkite pompa ir u ver kite recirkuliacin linij CO BEN grandines pripildymas Zr 4 pav Venos rezervuaras Filtruotas kardiotomijos rezervuaras Arterinis filtras Oksigenatorius Filtras prie untavima 4 pav 1 Atleiskite veninio rezervuaro jleid iamosios linijos savar a 2 Atleiskite arterinio i leid iamosios angos savar a letai pumpuokite u pildymo tirpala j likusia grandines dali tuo pa iu kruop iai alindam
104. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente Istruzioni per l uso 39 Ciascun dispositivo stato fabbricato collaudato e confezionato con cura tuttavia la tecnologia attuale non consente alla Medtronic di garantire che il dispositivo non possa presentare perdite incrinature o malfunzionamenti durante l uso La perfusione deve essere eseguita sotto un monitoraggio attento e continuo Ciascun dispositivo esclusivamente monouso Non riutilizzare n risterilizzare Il dispositivo sterilizzato mediante ossido di etilene w Connettere i tubi in maniera tale da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso sanguigno dell acqua od il flusso gassoso Evitare che il dispositivo venga a contatto con alcool liquidi a base di alcool fluidi anestetici quali ad esempio l isoflurane o solventi corrosivi quali ad esempio l acetone poich queste sostanze possono danneggiare l integrit del sistema gli effetti collaterali si possono verificare tra l altro infezioni guasti meccanici emolisi embolia gassosa perdita di sangue problemi circolatori e fenomeni tromboembolici Tali effetti collaterali potenziali possono presentarsi con tutti i sistemi di sangue extr
105. Wy ej okre lone wy czenia i ograniczenia nie maj na celu naruszania obowi zkowych uregulowa stosownego prawa i nie nale y ich tak interpretowa Je li kt rakolwiek cz lub warunek niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI zostanie uznany przez w a ciwy s d za sprzeczny z prawem niemo liwy do wyegzekwowania lub stoj cy w konflikcie z obowi zuj cym prawem fakt ten nie wp ynie na wa no pozosta ej cz ci OGRANICZONEJ GWARANCJI a wszelkie prawa i zobowi zania b d interpretowane i egzekwowane tak jak gdyby niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA nie zawiera a danej cz ci lub warunku uznanego za niewa ny Instrukcja u ytkowania 79 80 Instrukcja u ytkowania AFFINITY NT Oxigenador de fibra oca resistente ao plasma Descric o O oxigenador de fibra oca resistente ao plasma AFFINITY NT 6 um dispositivo de troca de gases para utilizar uma s vez no qual o sangue circula no exterior do desenho da fibra e que inclui um permutador de calor integral de ago inoxid vel Especifica es Oxigenador Tipo de membrana Fibras ocas de polipropileno microporoso rea da superficie da membrana 2 5 2 Volume de enchimento est tico 270ml D bito de sangue recomendado 1 7 litros minuto Press o lateral m xima da gua 30 psi Porta de sa da arterial 1 0 cm 3 8 pol Porta de saida venosa 1 0 cm 3 8 pol Porta de acesso Porta de Luer f mea Porta de amostragem arterial Porta de Luer f mea Porta de
106. att Produkten hanterats eller implanterats p oriktigt s tt eller blivit utsatt f r yttre p verkan 2 Medtronic skall vara fritt fr n ansvar f r varje oavsiktlig skada som orsakats av anv ndning av eller fel p Produkten oavsett om ansvar g rs g llande p grund av garanti avtal eller regler om utomobligatoriskt skadest nd eller p annan grund D Ovan angivna friskrivningar fr n ansvar r inte avsedd att st i strid med tvingande regler i till mplig lag och de skall inte heller tolkas s Skulle GARANTIN OCH ANSVARSBEGRANSNINGEN till n gon del av beh rig domstol anses ogiltig verkningsl s eller stridande mot till mplig lag skall GARANTIN OCH ANSVARSBEGRANSNINGEN g lla i vrigt varvid alla r ttigheter och skyldigheter skall best som om avtalet inte inneh ll den del av GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN som underk nts Bruksanvisning 61 62 Bruksanvisning AFFINITY NT O AFFINITY NT ives TO IVAG
107. avant et pendant la circulation extracorporelle Vous trouverez des avertissements et des pr cautions suppl mentaires sur des proc dures sp cifiques dans les sections correspondantes du mode d emploi Mode d emploi Pr paration du syst me Figure 1 R servoir veineux R servoir filtr de cardiotomie m Filtre art riel k e Filtre de pr CEC Oxyg nateur Figure 1 Avertissement Le m decin est responsable de la pr paration et de l utilisation de cet appareil 1 D baller le ou les appareils avec soin afin ne pas compromettre la st rilit du trajet des fluides Avertissement Utiliser une technique aseptigue pour toutes les phases de la pr paration et de l utilisation de ce syst me Avertissement Avant de d baller le ou les appareils v rifier que l emballage et le produit ne pr sentent aucun signe de d t rioration Ne pas utiliser si l emballage ou le produit est endommag car il est possible que l appareil ne soit plus st rile et ou gue son fonctionnement soit compromis 2 Mettre soigneusement en place l oxyg nateur sur le support fourni V rifier que la sortie de sang du r servoir veineux est plus haute que l oxyg nateur 3 Mettre en place les tubulures de l oxyg nateur du r servoir de cardiotomie du r servoir veineux sanguin et d oxyg ne Ne pas obturer la tubulure dans le conduit de la pompe 4 Relier les tubulures d eau de
108. begr nsningar som kan p verka blod vatten eller gasfl det f rhindras L t inte alkohol alkoholbaserade v tskor anestesiv tskor som t ex isofluran eller fr tande l sningar som t ex aceton komma i kontakt med enheten eftersom de kan ventyra den strukturella integriteten M jliga komplikationer inbegriper bland annat infektioner mekaniskt funktionsavbrott hemolys luftemboli blodf rlust nedsatt cirkulation och tromboemboliska fenomen Dessa komplikationer kan intr ffa med alla extrakorporeala blodsystem OBS Enligt federal lag i USA r f rs ljning av denna utrustning endast till ten till l kare eller p l kares rekvisition F rsiktighets tg rder Information om f rvaringstemperatur finns p f rpackningsetiketten Anv nd aseptisk teknik f r alla procedurer Ett strikt antikoagulationsprotokoll ska f ljas och antikoagulation ska rutin vervakas under alla procedurer F rdelarna med extrakorporealt st d m ste v gas mot risken f r systemisk antikoagulation och m ste utv rderas av den f rskrivande l karen Adekvat heparinisering ska uppr tth llas f re och under bypass Ytterligare varningar och f rsiktighets tg rder som g ller speciella procedurer terfinns p relevanta platser i bruksanvisningarna Bruksanvisning Systemets inst llning se figur 1 Venreservoar Filtrerat Kardiotomi Reservoar m Artarfilter Oxygenator
109. biste omogu ili recirkulaciju izme u oksigenatora i venskog spremnika Tok recirkulacije zapo nite pri 500 ml u minuti i postupno pove avajte do 5 litara u minuti Pazite da u oksigenatoru ne bude mjehuri a Uklonite preostali zrak iz venskog spremnika Postupno smanjujte tok zaustavite pumpu i stegnite vod za recirkulaciju Po etni A V ciklus vidi sliku 4 0 BEN Venski spremnik Filtrirani spremnik Ben za kardiotomiju Arterijski filtar Uu Filtar prije premosnice Slika 4 Oksigenator 1 Uklonite stezaljku s ulaznog voda venskog spremnika 2 Uklonite stezaljku s arterijskog izlaza i polako upumpajte po etnu otopinu u ostatak sustava dok pa ljivo uklanjate zrak iz priklju nice za otpu tanje na venskom spremniku Istovremeno uklonite zrak iz arterijske priklju nice za prikupljanje uzoraka i pristupne priklju nice 3 Arterijski filtar sada treba pripremiti prema uputama proizvo a a 4 Provjerite cijeli sustav i sve komponente da biste utvrdili postoje li propu tanja Upute za upotrebu 125 5 Kada dovr ite po etni ciklus i uklanjanje mjehuri a postupno smanjujte tok krvi i zaustavite pumpu zatvorite sve vodove za otpu tanje stegnite arterijske i venske vodove te vod za recirkulaciju 6 Prije po etka premo ivanja provjerite ima li bilo gdje u izvantjelesnom sustavu mjehuri a Po etak premo ivanja Upozorenje Pritisak krvnog ciklusa mora uvijek biti ve i od pritiska plinskog
110. cardiopulmonale bypassprocedures met een duur van maximaal 6 uur Contra indicaties Als het product wordt gebruikt voor andere dan de beschreven toepassingen is dit de verantwoordelijkheid van de gebruiker Waarschuwingen Lees v r gebruik alle waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt kan de pati nt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden Het vloeistoftraject is steriel en niet pyrogeen Controleer het product en de verpakking v r gebruik zorgvuldig Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten Als tijdens het vullen en of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen moet worden ingegrepen aangezien die kunnen leiden tot luchtembolie n bij de pati nt en of vloeistofverlies Het extracorporale circuit moet voortdurend worden bewaakt Gebruik het systeem niet als deze omstandigheden zich voordoen Het extracorporale circuit moet volledig vrij zijn van gasembolie n voordat de perfusie wordt ge nitieerd Gasembolie n zijn gevaarlijk voor de pati nt Voor elk extracorporaal circuit dient het gebruik van een prebypass en een arteri le lijnfilter te worden overwogen Bewaking van de pre membraandruk dient te worden overwogen De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn d
111. chaleur Latemp rature de l eau de l changeur de chaleur ne doit pas d passer 42 C Ne pas utiliser de produits d sinfectants dans le systeme de chauffage refroidissement pendant que l changeur de chaleur fonctionne si ces produits ont t utilis s rincer abondamment le syst me avant de le r utiliser Toutes les connexions des tubulures sanguines doivent tre fix es avec des bandes pour accro tre le degr de protection contre les pressions de fluide lev es Un oxyg nateur de remplacement doit tre conserv port e de main lors de la perfusion Ne pas boucher les orifices de sortie du gaz afin d emp cher les pressions dans le trajet gazeux de d passer les pressions dans le trajet sanguin Seules les personnes ayant recu une formation pouss e sur les proc dures de circulation extracorporelle sont habilit es utiliser cet appareil Le fonctionnement de chaque appareil n cessite la surveillance constante du personnel qualifi afin d assurer la s curit du patient Mode d emploi 15 m 9 3 o w Chaque appareil a t soigneusement labor test et emball toutefois l tat de la technique pas t d velopp au point que Medtronic soit en mesure de garantir que l appareil ne pr senteront pas de signes de fuite de fissure ou de d faillance lors de son utilisation La perfusion doit tre soigneusement et constamment surveill e Chaque appareil est con u pour un usage
112. cijas vadus 6 Pirms m ksl g s asinsrites uzs k anas p rliecinieties ka rpus erme a sist m nav gaisa burbu u M ksl g s asinsrites uzs k ana Br din jums Asins f zes spiedienam vienm r ir j b t liel kam par g zes f zes spiedienu Piebilde Uzpild anai paredz tais dums pirms m ksl g s asinsrites uzs k anas ir j sasilda izmantojot siltuma apmain t ju 1 Pirms m ksl g s asinsrites uzs k anas p rbaudiet vai ir sasniegta pietiekama antikoagulantu koncentr cija 2 No emiet arteri l s un venoz s spailes un pak peniski palieliniet asins pl smas trumu Izveidojiet g zu pl smu t lai t s attiec ba pret asins pl smu b tu 1 1 un minim lais FiO b tu 80 3 S ciet dens pl smu cauri siltuma apmain t ju Br din jums Ne aujiet gaisam non kt sist m Darb ba rpus erme a asinsrites laik 1 Arteri lais PO tiek kontrol ts mainot sk bek a procentu lo attiec bu ventil anas g z Lai SAMAZIN TU SAMAZINIET sk bek a daudzumu ventil anas g z samazinot sk bek a mais t j Lai PALIELINATU PO PALIELINIET sk bek a daudzumu ventil anas g z palielinot FiO sk bek a maisitaja 2 PCO galvenok rt tiek kontrol ts mainot kop jo g zes pl smas trumu Lai SAMAZIN TU PCO un palielin tu izdal to PALIELINIET kop jo g zes pl smas trumu Lai PALIELIN TU PCO un samazin tu izdal to SAMAZINIET k
113. did not contain the particular part or term held to be invalid This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights The patient may also have other rights which vary from state to state 4 No person has any authority to bind Medtronic to any representation condition or warranty except this LIMITED WARRANTY Note This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only in the United States Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the LIMITED WARRANTY Important Notice Limited Warranty For Countries Outside the U S A This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Medtronic AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber hereafter referred to as the Product that should the Product fail to function to specification Medtronic will issue a credit egual to the original Product purchase price but not to exceed the value of the replacement Product against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that patient The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED WARRANTY Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under this LIMITED WARRANTY B To gualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prio
114. doppiamente in corrispondenza di linea di ricircolo ingresso dell ossigenatore e tubo di uscita e tagliare tra i clamp lasciando lunghezze adeguate per la riconnessione 6 Rimuovere l ossigenatore precedente dal supporto 7 Collocare l ossigenatore sostitutivo nel supporto Collegare e fascettare tutte le linee sanguigne Collegare la linea del ossigeno 8 Ricollegare le linee del acgua togliere i clamp avviare il flusso del acgua e verificare eventuale presenza di perdite di acgua 9 Togliere i clamp dalla linea per la cardiotomia dalla linea di ricircolo e dal ingresso del ossigenatore Avvertenza non togliere il clamp dalla linea del uscita arteriosa o dalla linea di ritorno venoso in guesta fase 10 Avviare la pompa e riempire lentamente ossigenatore 11 Aumentare il flusso sanguigno fino a raggiungere 5 litri minuto attraverso la linea di ricircolo 12 Spurgare le bolle aria dal serbatoio venoso 13 Accertarsi che intero sistema sia privo di perdite e di bolle di gas 14 Togliere tutti i clamp dalle linee venose e arteriose clampare alla linea di ricircolo ed iniziare nuovamente la procedura di bypass 42 Istruzioni per uso Importante Garanzia limitata Per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti A La presente GARANZIA LIMITATA assicura all acquirente che riceve un ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti AFFINITY NT della Medtronic indicato qui di seguito come Prodotto che in caso di mancato funzion
115. e ste v sistemu za ogrevanje ohlajanje uporabili dezinfekcijska sredstva je treba sistem pred uporabo temeljito izprati Vse povezave krvnih cevk je treba povezati za dodatno za ito pred visokimi tlaki teko in Med perfuzijo naj bo na razpolago rezervni oksigenator Ne zapirajte izhodnih ventilatorjev za plin da bi prepre ili da bi stranski tlak plina presegel stranski krvni tlak To napravo smejo uporabljati le osebe ki so usposobljene za postopke kardiopulmonalnega obvoda Delovanje vsake naprave zaradi varnosti bolnika zahteva nenehen nadzor kvalificiranega osebja Vsaka naprava je bila skrbno izdelana preizku ena in pakirana vendar pa to e ni bilo razvito do te mere da bi lahko dru ba Medtronic zagotavljala da naprava med uporabo ne bo pu ala po ila ali neuspe no delovala Perfuzijo je treba skrbno in redno spremljati Vsaka naprava je le za enkratno uporabo Ne uporabljajte ali sterilizirajte ponovno Sterilizirano z etilenoksidom treba priklju iti tako da prepre ite vozle ali ovire ki lahko spremenijo pretok krvi vode ali plina Navodila za uporabo 159 IS o lt 5 n o 2 EU Prepre ite stik alkohola teko in na osnovi alkohola anesteti nih teko in kot je izofluran ali korozivnih topil kot je aceton z napravo saj lahko ogrozijo strukturno neopore nost Morebitni ne eleni u inki vklju ujejo vendar niso omejeni nanje oku be mehansko okvaro hemol
116. figur 2 Venreservoar Filtrerat Kardiotomi reservoar Art rfilter Oxygenator Prebypassfilter Figur 2 1 Fyll den st ngda kardiotomireservoaren med 1 5 till 2 liter primingl sning 2 Anv nd den l gsta volyminst llningen p venreservoaren ppna avluftningsporten p venreservoaren och ta bort kl mman fr n kardiotomireservoarens utloppsslang L t l sningen sakta fylla venreservoaren med sj lvtryck medan eventuell luft f rsiktigt ventileras bort genom avluftningsporten Observera Venreservoarens v tskeniv ska alltid vara over oxygenatorns niv 3 ppna venreservoarens utloppskl mma och l t l sningen fylla oxygenatorns v rmev xlare och fiberbunt med sj lvtryck Avl gsna all terst ende luft fr n venreservoarens avluftningsport Observera Albumin har rapporterats minska de s llsynta fallen av verg ende h gt inloppstryck i membranoxygenatorer D rf r b r albumin verv gas i primingl sningen Recirkulation se figur 3 Venreservoar Filtrerat Kardiotomi Art rfilter Oxygenator Prebypassfilter Figur 3 1 N r du har placerat slangen i en pumplagerbana som har ockluderats p l mpligt s tt tar du bort kl mman fr n recirkulationsutloppet enligt figur 3 Detta m jligg r recirkulation mellan oxygenatorn och venreservoaren B rja med ett recirkulationsfl de p 500 ml mi
117. gradiente de temperatura durante as fases de arrefecimento e reaguecimento do bypass Conclus o do bypass Conclua o procedimento de bypass de acordo com as condig es e a situac o de cada doente Corte o fluxo de g s antes de cortar o fluxo de sangue Corte o fluxo de gua para o permutador de calor Depois de terminar o bypass prossiga lentamente a recirculac o atrav s do oxigenador utilizando a linha de recirculag o e ou o anel arterial venoso novamente ligado pio Ma Substituic o do oxigenador de emerg ncia Durante a perfus o dever existir um oxigenador de fibra AFFINITY NT de reserva e permanentemente dispon vel 1 Com a linha de sa da do reservat rio de cardiotomia blogueada adicione o volume necess rio para encher o oxigenador de substituic o 2 Corte o fluxo de gua para o permutador de calor e blogueie e retire as linhas de gua Remova a linha do oxig nio da porta de entrada de gases 3 Blogueie a linha de retorno venoso no reservat rio venoso Desligue a bomba de sangue e blogueie a saida arterial 4 Remova todas as linhas de monitorizac o amostragem do oxigenador 5 Blogueie com duas pingas a linha de recirculac o e os tubos da entrada e da saida do oxigenador e corte no espago entre as pingas deixando extens es adeguadas para voltar a efectuar a ligac o 6 Retire o oxigenador usado do respectivo suporte 7 Cologue no suporte o oxigenador de substituic o Ligue e fixe com bandas to
118. i in ve 6 saat kadar s rebilen rutin kardiyopulmoner bypass prosed rleri s ras nda kan so utmak veya Is tmak i in kullan lmak zere endikedir Kontrendikasyonlar Bu cihaz n belirtilen kullan m amac d nda kullan lmas kullan c n n sorumlulu undad r Uyar lar Kullanmadan nce t m Uyar lar nlemleri ve Kullan m Talimatlar n dikkatlice okuyun T m talimatlar n okunmamas ve talimatlara uyulmamas veya t m belirtilen uyar lar n izlenmemesi hastan n ciddi ekilde yaralanmas yla veya hayat n kaybetmesiyle sonu lanabilir S v yolu steril ve nonpirojeniktir Kullanmadan nce her ambalaj ve cihaz inceleyin Ambalaj a lm sa veya hasarl ysa ya da cihaz hasarl ysa veya koruyucu ba l klar yerlerinde de ilse kullanmay n Haz rlama ve veya al t rma s ras nda hava kabarc klar ve veya s z nt lar g r l yorsa bu durumlar hastada hava embolizmine ve veya s v kayb na yol a abilir Ekstrakorporeal devre s rekli izlenmelidir Bu durumlar g zleniyorsa cihaz kullanmay n Bypass islemine ba lanmadan nce gaz embolisinin tamam ekstrakorporeal devreden temizlenmelidir Gaz embolisi hasta i in tehlikelidir Herhangi bir ekstrakorporeal devrede bypass ncesi ve arteriyel hat filtresinin kullan lmas d n lmelidir Oksijenat r ncesi devre bas nc g z n ne al nmal d r Oksijenat rdeki kan faz bas nc her zaman gaz faz bas nc ndan y ks
119. kna darbibas cela nonemiet spaili no recirkul cijas izvada 3 att ls lai Skidrums var tu cirkul t starp oksigenatoru un venozo rezervu ru 2 Recirkulacija s kum pl smas trumam ir j b t 500 ml min t un tas ir pak peniski j palielina l dz 5 litriem min te 3 P rliecinieties ka oksigenator nav gaisa burbu u 4 R p gi izvadiet visas gaisa atliekas no venoz rezervu ra 5 Pak peniski samaziniet pl smas trumu apst diniet s kni un aizspiediet recirkul cijas vadu A V sist mas uzpild ana Skat t att lu 4 Venozais rezervu rs Ar filtru apr kots kardiotomijas rezervu rs Arteri lais filtrs Oksigenators Filtrs pirms apvada Att ls 4 1 Nonemiet spailes no venoz rezervu ra pievada 2 No emiet spailes no arteri l izvada leni ies kn jiet sist mas atliku aj dala uzpildei paredz to dumu vienlaic gi r p gi izvadot gaisu no venoz rezervu ra gaisa str klas piesl gvietas Tagad izvadiet gaisu no arteri lo paraugu pa em anas piesl gvietas un piek uves vietas 3 P c tam arteri lais filtrs ir j uzpilda saska ar ra ot ja nor d jumiem Lieto anas pam c ba 131 4 P rbaudiet visu sist mu un tas dalas lai konstat tu nopl des 5 P c tam kad sistema ir uzpildita un atbr vota no burbu iem pak peniski pal niniet asins pl smu un apstadiniet s kni aizveriet visus gaisa str klas vadus un aizspiediet arteri los venozos un recirkul
120. ky ktor by mohli obmedzovat tok krvi vody alebo plynu Zabr te styku zariadenia s alkoholom kvapalinami na alkoholovej b ze kvapaln mi anestetikami napr izoflur nom alebo koroz vnymi rozp adlami napr klad acet nom Mohli by ohrozi jeho truktur lnu celistvos Ako mo n ved aj ie inky je okrem in ho mo n uvies infekciu mechanick zlyhanie hemol zu vzduchov emb liu stratu krvi ohrozenie obehu a tromboembolick javy Tieto mo n ved aj ie inky sa vyskytuj pri v etk ch mimotelov ch cirkula n ch syst moch Varovanie Legislat va USA umo uje predaj tohto zariadenia v lu ne na pokyn alebo objedn vku lek ra Prevent vne opatrenia Po iadavky na skladovaciu teplotu n jdete na ozna en balenia Pri v etk ch konoch zachov vajte aseptick postup Po as v etk ch konov je potrebn dodr iava pr sny antikoagula n protokol a rutinne sledova antikoagula n stav Pr nosy mimotelovej podpory sa musia zv i v porovnan s rizikom syst movej antikoagul cie a mus ich zhodnoti ordinuj ci lek r Pred mimotelov m obehom a po as neho sa mus udr iava primeran hepariniz cia al ie upozornenia a prevent vne opatrenia ktor sa vz ahuj na jednotliv kony je mo n n js v pr slu n ch astiach pokynov pre pou vanie Pokyny pre pou vanie Zostavenie syst mu pozrite Obr zok 1 1 5 Venozny zasobnik Kardiot
121. lehet A h cser l haszn lata k zben a h t f t rendszerbe nem ker lhet semmilyen fert tlenit szer Ellenkez esetben haszn lat el tt a rendszert alaposan t kell mosni A magas folyad knyom s elleni v delem fokoz sa rdek ben a v rt vezet cs vek minden csatlakoz s t p ntozni kell Perf zi k zben k szenl tben llnia egy tartal k oxigen tornak Ne z rja el a g zelvezet ny l sokat k l nben a g zoldali nyom s a v roldali nyom s f l emelkedhet k sz l ket csak az extracorporalis kereng sben v gzett m t tekben j rtas szem ly haszn lhatja A beteg biztons ga rdek ben minden eszk z csak szakk pzett szem lyzet lland fel gyelete mellett m k dtethet Minden eszk z gy rt sa tesztel se s csomagol sa k r ltekint m don t rt nt de a Medtronic a legmodernebb technol gia mellett sem biztos thatja hogy a k sz l k haszn lat k zben nem fog megrepedni sziv rogni vagy meghib sodni Az extracorporalis kering st k r ltekint en s lland an figyelni kell Haszn lati utas t s 99 Minden eszk z kiz r lag egyszeri haszn latra alkalmas Nem jrafelhaszn lhat s nem jrasteriliz lhat Etil n oxiddal steriliz lva A cs rendszer ssze llit sakor gyelni kell arra hogy a cs vek ne t rjenek meg s ne akad lyozz k a ver a v z vagy a g z szabad raml s t Vigy zzon hogy a k sz l k ne rintkezzen alkohollal a
122. lista de todos los materiales empleados en la fabricaci n del oxigenador Indicaciones de uso El oxigenador de fibra AFFINITY NT resistente al plasma est dise ado para utilizarse en un circuito de perfusi n extracorp rea para oxigenar y eliminar el di xido de carbono de la sangre y para enfriar o calentar la sangre durante procedimientos sistem ticos de bypass cardiopulmonar de hasta 6 horas de duraci n Contraindicaciones La utilizaci n de este dispositivo para cualquier otro prop sito distinto del uso previsto indicado es responsabilidad del usuario Advertencias Lea atentamente todas las advertencias medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto Si no lee y sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente La v a de fluido es est ril y apir gena Examine cada envase y dispositivo antes de su utilizaci n No utilice el dispositivo si el envase est abierto o da ado si el dispositivo est da ado o si las tapas de protecci n no est n colocadas correctamente Sise observan burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento esta situaci n podr a causar una embolia gaseosa al paciente o la p rdida de fluido El circuito extracorp reo debe vigilarse continuamente No utilice el dispositivo si se observan estas condiciones Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito
123. misuse abuse or accident 4 The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY Medtronic is not responsible for any direct incidental or conseguential damages based on any defect failure or malfunction of the product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise 2 THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT IN WHOM THE PRODUCT WAS USED AS TO ALL OTHERS MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE COMMON LAW CUSTOMER OR OTHERWISE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED IN A 1 ABOVE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON 3 The exclusions and limitation set out above are not intended to and should not be constructed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Limited Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY
124. odspajanje odrasli Popis svih materijala kori tenih pri izradi oksigenatora dostupan je na pisani zahtjev Indikacije za upotrebu Oksigenator sa Supljim vlaknima otpornim na plazmu AFFINITY NT namijenjen je kori tenju u izvantjelesnom perfuzijskom sustavu za oksigenaciju i uklanjanje uglji nog dioksida iz krvi te hla enje ili grijanje krvi tijekom rutinskog kardiopulmonalnog premo ivanja u trajanju od maksimalno est sati Kontraindikacije Korisnik snosi odgovornost upotrebu uredaja u bilo koju drugu svrhu osim navedene Upozorenja Prije kori tenja pro itajte sva upozorenja mjere opreza i upute za upotrebu Nepoznavanje ili nepridr avanje svih uputa kao i postupanje mimo navedenih upozorenja mo e prouzro iti ozbiljne ozljede ili smrt bolesnika Vodovi za teku ine sterilni su i nezapaljivi Prije kori tenja pregledajte svako pakiranje i svaki ure aj Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili o te eno ako je ure aj o te en ili ako za titne kapice nisu na mjestu emboliju i ili gubitak teku ine Izvantjelesni ciklus treba neprestano nadzirati Ako primijetite neku od tih pojava nemojte koristiti ure aj Prije pokretanja premo ivanja iz izvantjelesnog sustava treba ukloniti sve embole plina Emboli plina opasni su za bolesnike u U izvantjelesnom sustavu treba razmisliti o kori tenju filtra prije premosnice i filtra arterijske linije Treba uzeti u obzir nadzor pritiska sustava prije oksigenat
125. opakovane hekordseks kasutuseks Nemojte koristiti vi e puta Nelietot atk rtoti Nenaudoti pakartotinai Nu refolositi He za ponovnu upotrebu Ne uporabljajte znova Date of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Fecha de fabricaci n Productiedatum Data di fabbricazione Produksjonsdato Valmistusp iv Tillverkningsdatum Fabrikationsdato Data produkcji Data de fabrico retim Tarihi Datum v roby Gy rt s ideje D tum v roby Tootmiskuup ev Datum proizvodnje Ra o anas datums Pagaminimo data Data fabric rii Datum proizvodnje Datum izdelave Serial Number Num ro de s rie Seriennummer N mero de serie Serienummer Numero di serie Serienummer Sarjanumero Serienummer Serienummer Numer seryjny N mero de s rie Seri Numarasi S riov slo Sorozatsz m S riov slo Seerianumber Serijski broj Serijas numurs Serijos numeris Num r de serie Serijski broj Serijska tevilka Quantity Quantit Menge Cantidad Aantal Quantit Antall M r M ngd Antal 1056 Quantidade Miktar Mno stv Mennyis g
126. prezenta GARANTIE LIMITAT Contactati reprezentantul local Medtronic pentru mai multe informatii despre procesarea solicit rilor in conformitate cu prezenta GARANTIE LIMITAT B Pentru a beneficia de aceast GARANTIE LIMITAT trebuie indeplinite urm toarele conditii 1 Produsul trebuie folosit inainte de data expir rii 2 Produsul trebuie returnat c tre Medtronic in termen de 60 de zile de la folosire si devine proprietatea Medtronic 3 Produsul nu a fost folosit pentru niciun alt pacient C Prezenta GARANTIE LIMITAT este limitat la termenii s i expliciti n particular 1 In niciun caz nu se va acorda credit de schimbare dac Produsul schimbat a fost manipulat necorespunz tor implantat necorespunz tor sau modificat 2 Medtronic nu este responsabil pentru pagube accidentale sau indirecte survenite ca urmare a folosirii a defect rii sau a deterior rii Produsului indiferent dac pl ngerile se bazeaz pe garantii pe contracte pe prejudicii sau pe orice altceva D Excluderile si limit rile anterior enuntate nu au ca scop s contravin prevederilor obligatorii ale legislatiei aplicabile si nu potfi interpretate ca atare Dac oricare dintre p rtile sau dintre termenii prezentei GARANTII LIMITATE sunt declarate de o curte de jurisdictie competent ca fiind ilegale inaplicabile sau in conflict cu legislatia aplicabil valabilitatea restului GARANTIEI LIMITATE nu este afectat iar toate drepturile gi oblig
127. pueda quedar en el reservorio venoso Reduzca gradualmente el flujo detenga la bomba y pince la v a de recirculaci n 0 s O N Cebado del circuito A V consulte la figura 4 N Reservorio venoso Reservorio de cardiotomia A con filtro Filtro arterial Oxigenador Filtro prebypass Figura 4 1 Quite el clamp de la via de entrada del reservorio venoso 2 Auite el clamp de la salida arterial y bombee lentamente la soluci n de cebado en el resto del circuito mientras elimina con cuidado el aire por el puerto de purgado del reservorio venoso Purgue el aire por el puerto para muestras arteriales y por el puerto de acceso en este momento 8 A continuaci n cebe el filtro arterial conforme a las instrucciones del fabricante Instrucciones de uso 29 4 Examine todo el circuito y todos los componentes en busca de fugas 5 Una vez finalizado el cebado y la desgasificaci n reduzca gradualmente el flujo de sangre y detenga la bomba cierre todas las vias de purgado y pince las vias arterial venosa y de recirculaci n 6 Aseg rese de gue no haya burbujas en todo el circuito extracorp reo antes de iniciar el bypass Inicio del bypass Advertencia La presi n de la fase de sangre debe ser mayor gue la presi n de la fase de gas en todo momento Nota La soluci n de cebado puede precalentarse a trav s del intercambiador de calor antes de iniciar el bypass 1 Compruebe gue los niveles de anticoagulaci n sean adecu
128. recircula o 0 6 cm 1 4 pol Porta de entrada de g s 0 6 cm 1 4 pol Porta de saida de gases 1 0 cm 3 8 pol sem rebarbas Portas de gua 1 3 cm 1 2 pol desligac o r pida Dimens es Adulto Est disponivel uma lista de todos os materiais utilizados na construc o do oxigenador mediante pedido escrito Indicac es de utilizac o O oxigenador de fibra oca resistente ao plasma AFFINITY NT destina se a ser utilizado num circuito de perfus o extracorporal para oxigenar e remover o di xido de carbono do sangue e para refrigerar ou aguecer o sangue durante procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma durac o m xima de 6 horas Contra indica es A utilizac o deste dispositivo para fins diversos dagueles para gue foi projectado e indicado 6 da responsabilidade do utilizador Avisos Antes de utilizar leia atentamente todos os avisos precaug es e instrug es de utilizac o Caso o utilizador n o leia e n o cumpra todas as instruc es e n o respeite todos os avisos referidos poder causar les es graves ou a morte do doente Opercurso dos l quidos est ril e n o pirog nico Antes de utilizar inspeccione cuidadosamente cada dispositivo e a respectiva embalagem N o utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada se o dispositivo estiver danificado ou se as coberturas de protecc o n o estiverem colocadas A exist ncia de bolhas de ar e ou fugas durante o enchimento e ou fu
129. robek mus b t vr cen spole nosti Medtronic do 60 dn po pou it a stane se majetkem spole nosti Medtronic 3 V robek nelze pou t pro dn ho jin ho pacienta Tato OMEZEN Z RUKA je omezena na podm nky v n v slovn uveden Zvl t 1 V dn p pad nelze zaru it poskytnut n hrady v p pad e byla prok z na nespr vn manipulace implantace nebo pravy materi lu nahrazovan ho v robku 2 Spole nost Medtronic neodpov d za jak koliv n hodn nebo n sledn kody zp soben pou it m vadou nebo selh n m v robku nehled k tomu vypl v li n rok ze z ruky smlouvy osobnostn ch pr v i z jin ho d vodu V jimky a omezen zde uveden nejsou zam lena a nemaj b t v rozporu s platn m ustanoven m rozhodn ho pr va Pokud bude kter koli st t to OMEZEN Z RUKY shled na p slu n m soudem jako protipr vn nevynutiteln nebo v rozporu s p slu n mi pr vn mi p edpisy nem to vliv na platnost zb vaj c sti t to OMEZEN Z RUKY a v echna pr va a z vazky budou ch p ny a uplatn ny tak jako by tato OMEZEN Z RUKA neobsahovala tuto konkr tn st nebo podm nku kter byla shled na neplatnou N vod k pou it 97 98 N vod k pou it AFFINITY NT Membr noxigen tor plazmarezisztens kapill rissal Leir s Az AFFINITY NT membr noxigen tor plazmarezisztens kapill rissal olyan egyszerhaszn latos g zcsere berendez
130. s amelyben a v r a kapill rison k v l ramlik s amelynek szerves r sze a rozsdamentes ac lb l k sz lt h cser l M szaki adatok Oxigen tor Membr n t pusa mikropor zus polipropil n kapill risok Membr n felsz ne 2 5 m Statikus rtartalom 270 ml V r raml s aj nlott sebess ge 1 7 liter percenk nt Maxim lis v zoldali nyom s 207 kPa 30 psi Art ri s kimenet csatlakoz ja 1 0 cm 3 8 h velyk V n s bemenet csatlakoz ja 1 0 cm 3 8 h velyk El r si csatlakoz anyaluer csatlakoz Art ri s mintav tel csatlakoz ja anyaluer csatlakoz Recirkul ci s csatlakoz 0 6 cm 1 4 h velyk G zbemenet csatlakoz ja 0 6 cm 1 4 h velyk G zkimenet csatlakoz ja 1 0 cm 3 8 h velyk sima V zcsatlakoz k 1 3 cm 1 2 h velyk gyorsan lev laszthat M ret feln tt ir sbeli k r sre rendelkez s re bocs tjuk az oxigen tor gy rt sakor felhaszn lt anyagok teljes jegyz k t Javallatok Az AFFINITY NT membr noxigen tor a szok sos de legfeljebb 6 r s extracorporalis kering sben v gzett m t tek sor n haszn lhat a ver oxigeniz l s ra a v rben l v sz n dioxid elt volit s ra illetve a ver h t s re vagy melegit s re Ellenjavallatok fenti javallatokt l elt r val felhaszn l s a felhaszn l felel ss ge Figyelmeztet sek Haszn lat el tt tanulm nyozza r szletesen a figyelmeztet seket az el r sokat s a
131. si fixati toate liniile sanguine Conectati linia de oxigen Conectati liniile de eliberati pensele porniti sursa de i verificati dac exist pierderi de lichid Scoateti pensele de pe liniile de cardiotomie de recirculare i de admisie a oxigenatorului Avertisment Nu eliberati inc pensele de la linia arterial de iesire sau de la linia de retur venos 10 Porniti pompa sanguin si umpleti incet oxigenatorul 11 Cresteti debitul sanguin in linia de recirculare p n la 5 litri minut 12 Eliminati bulele de gaz din rezervorul venos 13 Asigurati v c nu exist nicio pierdere de lichid si nicio bul de gaz in sistem 14 Eliberati toate clemele de pe liniile venoase si arteriale pensati linia de recirculare si reluati bypass ul nA NOE 144 Instructiuni de folosire Not important Garantie limitat Numai pentru t rile din afara SUA A Aceast GARANTIE LIMITAT asigur cump r torul care primeste un oxigenator Medtronic AFFINITY NT cu fibre concave si rezistente la plasm denumit in continuare Produs c in eventualitatea in care Produsul nu functioneaz conform specificatiilor Medtronic va emite un credit egal cu pretul de achizitie al Produsului original dar care nu poate valoarea Produsului de schimb valabil pentru cump rarea oric rui Produs de schimb Medtronic pentru acel pacient Avertismentele incluse in ambalajul produsului fac parte integrant din
132. sind nicht dahingehend auszulegen Sollte ein zust ndiges Gericht feststellen dass diese GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist ber hrt dies die G ltigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus dieser GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen als sei der f r ung ltig erkl rte Teil oder die ung ltige Vorschrift in der GARANTIE nicht enthalten Gebrauchsanweisung AFFINITY NT Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma Descripci n El oxigenador de fibra hueca AFFINITY NT resistente al plasma es un sistema de intercambio de gas de un solo uso en el que la sangre fluye por el exterior de la fibra y que incluye un intercambiador de calor integral de acero inoxidable Especificaciones Oxigenador Tipo de membrana Fibras huecas de polipropileno microporoso Superficie de la membrana 2 5 m Volumen de cebado est tico 270ml Flujo de sangre recomendado 1 7 Vmin Presi n m xima del lado de agua 206 8 kPa 30 psi Puerto de salida arterial 1 0 cm 3 8 Puerto de entrada venosa 1 0 cm 3 8 Puerto de acceso Puerto l er hembra Puerto para muestras arteriales Puerto l er hembra Puerto de recirculaci n 0 6 cm 1 4 Puerto de entrada de gas 0 6 cm 1 4 Puerto de salida de gas 1 0 cm 3 8 sin leng etas Puertos de agua 1 3 cm 1 2 de desconexi n r pida Tama o Adulto Puede obtenerse a petici n una
133. sortie art rielle pomper lentement la solution d amor age dans le reste du circuit en prenant soin de purger l air du r servoir veineux Purger l air par orifice de pr l vement art riel et par le port d acc s Le filtre art riel doit tre amorc conform ment aux instructions du fabricant 4 V rifier que le circuit et les composants ne pr sentent pas de fuite Ni w Mode d emploi 17 m 9 3 Em o 5 Une fois et l limination des bulles termin s r duire progressivement le d bit sanguin et arr ter la pompe fermer toutes les tubulures de purge et clamper les tubulures art rielle veineuse et de recirculation 6 V rifier qu il n y a plus de bulle dans la totalit du circuit extracorporel avant de commencer la circulation extracorporelle Initiation de la circulation extracorporelle Avertissement La pression dans le trajet sanguin doit tre constamment sup rieure la pression dans le trajet gazeux Remarque La solution d amor age peut tre pr chauff e par l changeur de chaleur avant le d but de la circulation extracorporelle 1 V rifier que les niveaux d anticoagulation sont corrects avant le d but de la circulation extracorporelle 2 D clamper les tubulures art rielle et veineuse et augmenter progressivement le d bit sanguin Initier un rapport debit gazeux d bit sanguin de 1 1 avec un FiO minimum de 80 3 Laisser l eau s couler par l changeur de chal
134. tartal k k sz l ket A szoritsa el a cardiotomi s ki s bemenetn l a v n s tart ly be s kimenet n l illetve az oxigen tor art ri s s recirkul ci s kimenet n l Megjegyz s Felt lt s el tt nem k telez de aj nlott az oxigen tor sz n dioxiddal val tmos sa 100 Haszn lati utas t s Felt lt s 2 bra v n s tart ly sz rt cardiotomi s tart ly art ri s sz r e extracorporalis rendszer el tti sz r 2 bra oxigen tor 1 T ltse fel a cardiotomi s tart lyt 1 5 2 liter felt lt folyadekkal 2 A v n s tart ly legyen a minim lis t rfogat be ll t son Nyissa ki a l gtelenit t a v n s tart lyon s sz ntesse meg a cardiotomi s tart ly kimenet nek leszorit s t Engedje hogy az oldat a gravit ci r v n lassan felt ltse a v n s tart lyt s ek zben eressze ki az esetleg felhalmoz d leveg t l gtelen t b l Megjegyz s A v n s tart ly folyad kszintj nek mindig magasabbnak kell lennie az oxigen tor szintj n l 3 T vol tsa el a leszor t t a v n s tart ly kimenet r l s hagyja hogy a gravit ci r v n felt lt dj n az oxigen tor h cser l je s kapill risk tege a felt lt folyad kkal T vol tsa el a fennmarad leveg t a v n s tart ly l gtelen t j b l Megjegyz s Megfigyel sek szerint az albumin cs kkenti a ritk n el fordul tmen
135. tous autres droits et obligations seront interpr t s et appliqu s sans tenir compte de la partie ou la disposition consid r e comme ill gale Mode d emploi 19 m 9 3 o 20 Mode d emploi AFFINITY NT Hohlfaser Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser Beschreibung Der AFFINITY NT Hohlfaser Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist ein zur einmaligen Verwendung vorgesehenes mit einem integrierten Edelstahl W rmetauscher ausgestattetes Gasaustauschger t bei dem das Blut auBerhalb der Hohlfaser bleibt Technische Daten Oxygenator Membrantyp Polypropylen Mikroporen Hohlfasern Membranoberfl che 2 5 m Statisches Bef llungsvolumen 270 ml Empfohlene Blutflussrate 1 7 Liter Minute Maximaldruck Wasserseite 30 psi Arterieller Auslassanschluss 1 0 cm 3 8 Zoll Ven ser Einlassanschluss 1 0 cm 3 8 Zoll Zugangsanschluss Luer Anschluss weiblich Arterieller Probenanschluss Luer Anschluss weiblich Rezirkulationsanschluss 0 6 cm 1 4 Zoll Gaseinlassanschluss 0 6 cm 1 4 Zoll Gasauslassanschluss 1 0 cm 3 8 Zoll glatt Wasseranschl sse 1 3 cm 1 2 Zoll Schnellkupplung Abmessungen Erwachsener Eine Liste s mtlicher zur Herstellung des Oxygenators verwendeten Materialien ist auf schriftliche Anfrage erh ltlich Indikationen Der AFFINITY NT Hohlfaser Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf vorgesehen und dient d
136. tubulure de recirculation et l entr e de l oxyg nateur Avertissement Ne pas d clamper la tubulure de sortie art rielle ou la tubulure de retour veineux ce stade 10 Allumer la pompe sanguine et remplir lentement l oxyg nateur 11 Augmenter le d bit sanguin dans la tubulure de recirculation jusqu 5 litres minute 12 liminer les bulles d air du r servoir veineux 13 V rifier qu il n y a aucune fuite et aucune bulle dans la totalit du syst me 14 D clamper les tubulures veineuse et art rielle clamper la tubulure de recirculation et red marrer la circulation extracorporelle 18 Mode d emploi Notification importante garantie limit e uniguement valable pour les pays hors des tats Unis A La pr sente GARANTIE LIMIT E certifie l acheteur qui re oit un oxyg nateur AFFINITY NT fibre creuse plasma r sistante de Medtronic ci apr s le Produit qu en cas de d faillance de ce Produit dans ses sp cifications Medtronic mettra un cr dit quivalent au prix d achat initial du Produit sans exc der la valeur du produit de remplacement contre l achat d un produit de remplacement de Medtronic qui sera utilis pour le m me patient Les avertissements contenus dans la documentation sont consid r s comme faisant partie int grante de la pr sente GARANTIE LIMIT E Contacter votre repr sentant de Medtronic afin de vous renseigner sur la fa on de pr senter une r clamation sur le fondement de ce
137. unique exclusivement Ne pas r utiliser ni rest riliser St rilis l oxyde d thyl ne Les tubulures doivent tre solidement fix es afin de ne pas comporter de n uds ou de torsions susceptibles de modifier le d bit sanguin d eau ou gazeux L appareil ne doit pas tre en contact avec de l alcool des solutions base d alcool des liquides anesth siques ex isoflurane ou des solvants corrosifs ex ac tone ces produits risqueraient en effet de compromettre l int grit de l appareil Les effets secondaires possibles incluent sans toutefois s y limiter des infections une d faillance m canique une h molyse une embolie gazeuse une h morragie un compromis circulatoire et des ph nom nes thromboemboliques Ces effets secondaires potentiels sont communs tous les syst mes sanguins extracorporels Attention La r glementation am ricaine n autorise la vente de ce produit que sur prescription m dicale Pr cautions Voir la temp rature de stockage indiqu e sur l emballage Utiliser une technique aseptique dans toutes les proc dures Un protocole d anticoagulation rigoureux doit tre observ et l anticoagulation doit tre syst matiquement surveill e pendant toutes les proc dures Les avantages d un support extracorporel doivent tre valu s la lumi re du risque possible d anticoagulation syst mique et tre d termin s par le m decin Une h parinisation ad quate doit tre maintenue
138. vett vuoda vesitilasta veritilaan H vit hapetin jos veritilassa on vett ja valmistele varahapetin k ytt valmiiksi Sulje puristimilla kardiotomias ili n poistoletku laskimoveris ili n tuloletku ja poistoletku sek hapettimen valtimoverenpoistoletku ja kierr tyspoistoletku Huomautus Hapettimen CO huuhtelua ei tarvita mutta sit suositellaan ennen t ytt 52 K ytt ohjeet T ytt minen katso kuva 2 Laskimoveris ili Suodattimellinen kardiotomia s ili Valtimoverisuodatin e Esiohitussuodatin Kuva 2 Hapetin 1 T yt suljettuun kardiotomias ili n 1 5 2 litraa t ytt liuosta 2 Valitse laskimoveris ili n pienin mahdollinen tilavuusasetus avaa laskimoveris ili n ilmanpoistoaukko ja irrota puristin kardiotomias ili n poistoletkusta Anna liuoksen valua hitaasti painovoiman vaikutuksesta ja t ytt laskimoveris ili Poista samalla ilma varovasti ilmanpoistoaukosta Huomautus Laskimoveris ili n nestepinnan on oltava aina hapetinta korkeammalla 8 Avaa laskimoveris ili n poistoletkun puristin ja anna liuoksen valua painovoiman vaikutuksesta ja t ytt hapettimen l mm nvaihdin ja kuitunippu Jos liuoksessa on ilmaa poista se laskimoveris ili n ilmanpoistoaukosta Huomautus Albumiinin on raportoitu v hent v n harvoin esiintyv ohimenev suurta tulopainetta kalvohapettimissa Siksi albumiinin k ytt t yt
139. vypn te pr tok plynu Vypn te p vod vody do v m n ku tepla Po zastaven mimot ln ho ob hu pokra ujte v pomal recirkulaci p es oxygen tor pomoc recirkula n ho ob hu nebo znovu p ipojte arteri ln ven zn okruh BEN a Nouzov v m na oxygen toru B hem perfuze by m l b t v dy k dispozici n hradn oxygen tor s dut mi vl kny AFFINITY NT 1 Se zasvorkovan m v stupem kardiotomick ho rezervo ru m ete podle pot eby zv it objem a naplnit n hradn oxygen tor 2 Vypn te p tok vody do v m n ku tepla zasvorkujte a odstra te hadi ky ob hu vody Odpojte p vod kysl ku od vstupn ho portu pro plyn 3 Zasvorkujte n vratovou hadi ku ven zn krve na ven zn m rezervo ru Vypn te krevn pumpu a zasvorkujte arteri ln v stup 4 Sejm te v echny monitorovac hadi ky nebo hadi ky pro odb r vzork z oxygen toru 5 Dv ma svorkami uzav ete cirkula n ob h vstup oxygen toru a v stupn hadi ky a prove te ez mezi svorkami s ponech n m odpov daj c d lky pro op tovn spojen 6 Vyjm te p vodn oxygen tor z dr ku 7 Upevn te n hradn oxygen tor do dr ku P ipojte a zpevn te p skou v echny krevn hadi ky P ipojte p vod kysl ku 8 P ipojte ob h vody odstra te svorky zapn te p vod vody a zkontrolujte zda nedoch z k niku vody 9 Sejm te svorky z kardiotomick ho a recirkula n ho ob hu a vstupu oxygen toru Varov n
140. wordt voornamelijk geregeld door aanpassing van de totale gasflow PCO VERLAGEN VERGROOT de te verwijderen hoeveelheid door de totale gasflow te verhogen PCO VERHOGEN VERKLEIN de te verwijderen hoeveelheid door de totale gasflow te verlagen 3 De temperatuur van de pati nt wordt geregeld door regulering van de watertemperatuur door de warmtewisselaar Opmerking Zorg dat het temperatuurverschil tijdens de afkoelings en verwarmingsfase van de perfusie zo klein mogelijk is Perfusie be indigen 1 Be indig de perfusie op basis van de specifieke toestand van de pati nt 2 Sluit eerst de gastoevoer af en dan pas de bloedflow 3 Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af 4 Handhaaf na be indiging van de perfusie een langzame recirculatie door de oxygenator met behulp van de recirculatielijn en of de opnieuw aangesloten AV loop Noodvervanging van oxygenator Tijdens de perfusie dient altijd een vervangende AFFINITY NT hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF klaar te staan 1 Klem de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir af en vul zo nodig primevloeistof bij voor het vullen van de vervangende oxygenator 2 Sluit de watertoevoer naar de warmtewisselaar af Klem de waterlijnen af en verwijder deze Verwijder de zuurstoflijn van de gasingang 3 Klem de veneuze retourlijn af bij het veneuze reservoir Zet de centrifugaalpomp uit en klem de arteri le uitlaatlijn af 4 Verwijde
141. 1 3 cm 1 2 pouce aux orifices d entr e et de sortie de l changeur de chaleur Laisser l eau s couler dans l changeur de chaleur et rechercher les fuites ventuelles entre le compartiment eau et le compartiment sanguin Si la pr sence d eau est d tect e dans le compartiment sanguin jeter l oxyg nateur et utiliser un autre oxyg nateur 5 Clamper la tubulure en sortie de cardiotomie l entr e du r servoir veineux en sortie du r servoir veineux en sortie art rielle de l oxyg nateur et en sortie de la tubulure de recirculation de l oxyg nateur Remarque Il n est pas indispensable de purger oxyg nateur au mais cette op ration est recommand e avant l amor age 16 Mode d emploi Amorcage Figure 2 R servoir veineux R servoir filtr de cardiotomie Filtre art riel e Filtre de pr CEC Figure 2 Oxyg nateur 1 Remplir le r servoir de cardiotomie clamp de 1 5 2 litres de solution d amorgage 2 Lorsque le r servoir veineux est rempli au volume minimum programm ouvrir le robinet d air du r servoir veineux et d clamper la tubulure de sortie du r servoir de cardiotomie Attendre que la solution amorce par gravit le reservoir veineux en veillant vacuer l air par le port de purge Remarque Le niveau de fluide du r servoir veineux doit toujours tre au dessus du niveau de l oxyg nateur 3 D clamper la sortie du r servoir vei
142. EN gir kjoperen av en Medtronic AFFINITY NT hullfilberoksygenator med plasmaresistent fiber heretter kalt Produktet forsikring om at hvis produktet skulle slutte virke i henhold til spesifikasjonene s vil Medtronic gi kjoperen refusjon tilsvarende kjopesummen for det opprinnelige produktet s sant denne summen ikke overskrider verdien av erstatningsproduktet mot kjep av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk p den aktuelle pasienten Advarslene i produktmerkingen anses som en integrert del av denne BEGRENSEDE GARANTIEN Kontakt den lokale Medtronic representanten for f informasjon om hvordan det fremsettes et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN For kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN m folgende vilk r v re oppfylt 1 Produktet m veere brukt for siste forbruksdato 2 Produktet m returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses tilhore Medtronic 3 Produktet skal ikke ha v rt brukt en annen pasient Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilk rene Spesielt 1 Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon n r det er tegn p feil h ndtering eller feil implantasjon av produktet eller materialmodifikasjoner p Produktet 2 Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk av Produktet eller defekter eller feil p dette enten kravet er basert p garanti kontrakt erstatningskrav utenfor kontr
143. ITADA n o contivesse a parte ou termo particular considerado inv lido Instruc es de utilizac o 85 7 86 Instrug es de utilizac o AFFINITY NT Plazmaya Direncli Fiberli Hollow Fiber Oksijenat r Tanim AFFINITY NT Plazmaya Direngli Fiberli Hollow Fiber Oksijenat r kani fiber tasarimin disinda tutan ve tek par a paslanmaz celikten Isi degistiriciye sahip tek kullanimlik bir gaz degigim cihazidir Spesifikasyonlar Oksijenat r Membran tipi Mikropor z Polipropilen Hollow Fiberler Membran Y zey Alani 2 5 m Statik Hazirlama Hacmi 270 mL nerilen Kan Akis Hizi 1 7 litre dakika Maksimum Su Tarafi Basinci 30 psi Arteriyel Cikis Noktasi 1 0 cm 3 8 inc Giris Baglanti Noktasi 1 0 cm 3 8 inc Erisim Ba lanti Noktasi Arteriyel rnek Baglanti Noktasi Devridaim Ba lanti Noktasi Digi Luer Baglanti Noktasi Digi Luer Baglanti Noktasi 0 6 cm 1 4 inc Gaz Girisi Baglanti Noktasi 0 6 cm 1 4 inc Gaz k Ba lant Noktas 1 0 cm 3 8 in i nesiz Su Ba lant Noktalar 1 3 cm 1 2 in h zl ba lant kesmeler Boyut Yeti kin Yaz l talep durumunda oksijenat r n yap m nda kullan lan t m materyallerin bir listesi sa lanacakt r Kullan m Endikasyonlar AFFINITY NT Plazmaya Diren li Fiberli Hollow Fiber Oksijenat r ekstrakorporeal perf zyon devresinde oksijen vermek ve kandan karbondioksiti temizlemek
144. Maksimalan pritisak vode 30 psi Arterijski izlazni port 1 cm 3 8 in Venski ulazni port 1 cm 3 8 in Pristupni port enski Luer port Port arterijskog uzorka enski Luer port Port za ponovnu cirkulaciju 0 6 cm 1 4 in Ulazni port za gas 0 6 cm 1 4 in Izlazni port za gas 1 cm 3 8 in bez zubaca Portovi za vodu 1 3 cm 1 2 in sa brzim isklju ivanjem Veli ina Odrasli Po pismenom zahtevu bi e dostupna lista svih materijala kori enih u izradi oksigenatora Uputstva za upotrebu AFFINITY NT oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu namenjen je za kori enje u spolja njem kolu za perfuziju za oboga ivanje kiseonikom i uklanjanje ugljen dioksida iz krvi kao i za hladenje ili zagrevanje krvi tokom rutinskih procedura kardiopulmonalnog bajpasa u trajanju do 6 asova Kontraindikacije Kori enje ovog uredaja u bilo koje druge svrhe osim predvidene predstavlja odgovornost korisnika Upozorenja Pre upotrebe pa ijivo pro itajte sva upozorenja mere predostro nosti i uputstva za upotrebu Ako ne pro itate i ne sledite uputstva ili ne pogledate sva navedena upozorenja mo e do i do ozbiljne povrede ili smrti pacijenta Putanja te nosti je sterilna i nije pirogena Pregledajte svaki ure aj i pakovanje pre upotrebe Nemojte koristiti ure aj ako je pakovanje otvoreno ili o te eno ako je ure aj o te en ili ako se za titni poklopci ne nalaze na svom mestu Ako tokom pripreme i ili rada prime
145. Medtronic ei vastuta mitte mingite kaudsete ega p hjuslike kahjude eest mida p hjustab toote mis tahes kasutamine defekt v i t rge s ltumata sellest kas kahjun ue p hineb garantiil lepingul lepinguv lisel kahjul v i muul laltoodud v listamised ja piirangud pole m eldud kohaldatavate seaduste kohustuslike s tetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena k sitada Kui mis tahes p deva jurisdiktsiooni kohus peab sellest PIIRATUD GARANTIIST lahti tlemise mis tahes osa v i tingimust ebaseaduslikuks j ustamatuks v i kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks ei m juta see PIIRATUD GARANTIIST lahti tlemise lej nud osa kehtivust ning k iki igusi ja kohustusi tuleb m ista ja rakendada nii nagu poleks PIIRATUD GARANTII kehtetuks kuulutatud osa v i tingimust sisaldanud Kasutusjuhend 115 116 Kasutusjuhend AFFINITY NT AFFINITY NT
146. Reservoir ab 5 Reduzieren Sie allm hlich die Flussrate stoppen Sie die Pumpe und klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab Vorbef llen des A V Kreislaufs siehe Abbildung 4 gt Ven ses Reservoir Kardiotomie Reservoir mit Filter Arterieller Filter Oxygenator Pre Bypass Filter Abbildung 4 Gebrauchsanweisung 23 1 ffnen Sie die Klemme an der Einlassleitung des ven sen Reservoirs 2 ffnen Sie die Klemme am arteriellen Auslass lassen Sie die Bef llungsl sung langsam in den restlichen Kreislauf eintreten und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem Entl ftungsauslass des ven sen Reservoirs entweichen Lassen Sie jetzt auch die Luft aus dem arteriellen Probenanschluss und Zugangsanschluss ab Jetzt sollte auch der arterielle Filter unter Einhaltung der Herstellervorgaben bef llt werden berpr fen Sie den gesamten Kreislauf und alle Komponenten auf etwaige Undichtigkeiten 5 Reduzieren Sie nach erfolgter Bef llung und Entl ftung allm hlich den Blutstrom und halten Sie die Pumpe an schlieBen Sie s mtliche Entl ftungsleitungen und klemmen Sie die arteriellen ven sen und Rezirkulationsleitungen ab 6 berzeugen Sie sich davon dass der gesamte extrakorporale Kreislauf vollkommen blasenfrei ist bevor Sie den Bypass einleiten ABO Einleitung des Bypass Warnung Der Druck der Blutphase muss jederzeit ber dem Druck der Gasphase liegen Hinweis Die Bef llungsl sung kann v
147. Sy Medtronic AFFINITY NT 511 Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber Oxyg nateur a fibre creuse plasma r sistante Oxygenator mit plasmaresistenter Hohlfaser Oxigenador de fibra hueca resistente al plasma Hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti Hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber Plasmaresistentist kuidusta valmistettu ontelokuituhapetin H lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber Oksygenator membranowy HFM z wt knami odpornymi dziatanie osocza Oxigenador de fibra oca resistente ao plasma Plazmaya Direngli Fiberli Hollow Fiber Oksijenat r Oxygen tor s dut mi vl kny odoln mi v i plazm Membr noxigen tor plazmarezisztens kapill rissal Oxygen tor s dut mi vl knami rezistentn mi vo i plazme Plasmaresistentsete neskiududega fiiberoks genaator C Oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu Dob kiedru oksigenators ar plazmu neuzs co m kiedr m Tu iaviduris skaiduly oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis Oxigenator cu fibre concave si rezistente la plasm C
148. a na in ely ne na ak je tento pr stroj ur en nesie zodpovednos pou vate Upozornenia Pred pou it m si pozorne pre tajte v etky upozornenia prevent vne opatrenia a pokyny pre pou vanie Ned sledn pre tanie a dodr iavanie v etk ch pokynov alebo v etk ch uveden ch upozornen m e sp sobi v ne po kodenie zdravia alebo smr pacienta Cesta tekutiny je steriln a apyrog nna Ka d balenie a zariadenie pred pou it m skontrolujte Ak je obal je otvoren alebo po koden ak je po koden samotn zariadenie pr padne ak s odstr nen ochrann kryty zariadenie nepou vajte Ak sa po as nap ania alebo prev dzky vyskytn bubliny alebo nik tekutiny m e to vies k vzduchovej emboliz cii alebo strate tekut n pacienta Mimotelov obeh sa mus kontinu lne monitorova Ak spozorujete uveden stavy zariadenie nepou vajte Z mimotelov ho obehu sa pred jeho aktiv ciou musia odstr ni v etky vzduchov emboly Vzduchov emboly predstavuj nebezpe enstvo pre pacienta V ka dom mimotelovom obehu je potrebn zv i pou itie pre bypassu a filtra art riovej linky Je potrebn zv i monitorovanie tlaku v predoxygen torovom obehu Voxygen tore mus by tlak krvnej f zy za ka d ch okolnost vy ako tlak plynnej f zy u Tlak krvnej f zy nesmie prekro i 750 mmHg Tlak vodnej fazy vo v menn ku tepla nesmie prekro i 30 psi 207 kPa
149. a nesm p es hnout 42 C Voh vac m chladic m syst mu nesm b t b hem jeho provozu pou ity dezinfek n prost edky Pokud pou ity byly je nutn syst m p ed pou it m d kladn propl chnout V echny spoje hadic vedouc ch krev by m ly b t zpevn ny p skou aby byly dob e chr n ny p ed vysok m tlakem tekutiny B hem perfuze m jte p ipraven k okam it mu pou it n hradn oxygenator Neblokujte odvzdu ovac ventily plynu aby tlak plynu na st ny nep ekro il tlak krve Tento v robek mohou pou vat pouze osoby pln vy kolen v operac ch s u it m mimot ln ho ob hu Provoz v robku vy aduje z d vodu bezpe nosti pacienta st l dohled kvalifikovan ho person lu Ka d z t chto v robk byl vyroben testov n a zabalen s vysokou pe livost Sou asn stav techniky n m v ak zat m neumo uje zaru it e p i jejich pou it nedojde k niku prasknut nebo selh n Perfuzi je nutn neust le pe liv sledovat N vod k pou it 93 V echny v robky jsou pouze na jedno pou it Nepou vejte opakovan a neresterilizujte Sterilizov no etylenoxidem Hadi ky by m ly b t p ipojeny takov m zp sobem aby nedoch zelo k jejich ohnut nebo jin m omezen m pr toku krve vody nebo plynu Dbejte na to aby za zen nep i lo do kontaktu s alkoholem tekutinami na b zi alkoholu tekut mi anestetiky nap klad isofluran nebo korozivn mi rozpou t dly n
150. a pirms lieto anas ir r p gi j izskalo Visi asins caurul u savienojumi ir j notin lai tos p c iesp jas maz k ietekm tu idruma augstais spiediens Perf zijas laik ir j b t pieejamam rezerves oksigenatoram Laig zes puses spiediens nep rsniegtu asins puses spiedienu neaizsprostojiet g zu izejas v rstus lerici dr kst izmantot tikai personas kas ir r p gi apm c tas veikt m ksl g s asinsrites proced ras Lai neapdraud tu pacientu kvalific tam person lam ier ces lieto anas laik ir r p gi j uzrauga t s darb ba Katra ier ce ir r p gi ra ota p rbaud ta un iepakota tom r att st ba v l nav sasniegusi to punktu kad Medtronic var tu garant t ka ier ce lieto anas laik nes ks plais t nesal z s un nep rtrauks darbu Perf zijas norise ir r p gi un nep rtraukti j uzrauga Katra ier ce ir dom ta tikai vienreiz jai lieto anai Nelietot atk rtoti Nesteriliz t atk rtoti Steriliz ta izmantojot etil na oks du Lieto anas pam c ba 129 Caurulites ir japievieno t lai tas nesavitos un taj s neveidotos k r li kas var tu mainit asins dens vai g zu pl smu lerice nedrikst non kt saskar ar spirtu spirtu saturo iem kidrumiem anest zijas kidrumiem piem ram izoflur nu vai koroziju izraiso iem din t jiem piem ram acetonu jo tie var negat vi ietekm t ier ces struktur lo integrit ti Iesp jamas das bet ne tikai blakuspar d bas
151. a rizik spre avanja zgru avanja krvi organizma a mora ih proceniti nadle ni lekar Pre i tokom bajpasa mora se odr avati odgovaraju a heparinizacija Dodatna upozorenja i mere predostro nosti koje su primenljive na odredene procedure mogu se prona i odgovaraju im mestima u Uputstvima za upotrebu Uputstva za upotrebu Pode avanje sistema pogledajte Sliku 1 Venski rezervoar Filtrirani kardiotomijski Arterijski filter Q T e Preliminarni filter za bajpas Oksigenator Slika 1 Upozorenje Pode avanje i kori enje uredaja su odgovornost prisutnog medicinskog lica 1 5 Pa ljivo izvucite uredaje iz pakovanja da biste osigurali da putanja te nosti biti sterilna Upozorenje Obavezno koristite asepti ku tehniku tokom svih faza pode avanja i upotrebe ovog sistema Upozorenje Pre nego to izvadite uredaje iz pakovanja pogledajte da li postoje o te enja pakovanja i proizvoda Ako su pakovanje ili proizvod o te eni nemojte ga koristiti jer sterilnost uredaja moze biti ugro ena i ili to moze uticati na performanse Postavite oksigenator na predvideni dr a Uverite se da se izlaz krvi venskog rezervoara nalazi na ve oj visini od oksigenatora Podesite oksigenator kardiotomijski rezervoar venski rezervoar cev ice za krv i cev ice za kiseonik Nemojte zatvarati cev ice koje provode te nost iz pumpe Pove ite ce
152. a upotrebu AFFINITY NT Oksigenator z votlimi vlakni odpornimi na plazmo Opis Oksigenator z votlimi vlakni odpornimi na plazmo AFFINITY NT je naprava za izmenjavanje plinov za enkratno uporabo s krvjo zunaj vlaknaste oblike in vklju uje vgrajeni izmenjevalnik toplote iz nerjavnega jekla Specifikacije Oksigenator Vrsta membrane mikroporozna polipropilenska votla vlakna Povr ina membrane 2 5 m Prostornina stati nega polnjenja 270 ml Priporo ena hitrost krvnega pretoka 1 7 litrov minuto Najve ji stranski tlak vode 30 psi Izhodna odprtina za arterijsko kri 1 0 cm 3 8 palca Vhodna odprtina za vensko kri 1 0 cm 3 8 palca Odprtina za dostop enska odprtina Luer Odprtina za vzorec arterijske krvi enska odprtina Luer Recirkulacijska odprtina 0 6 cm 1 4 palca Vhodna odprtina za plin 0 6 cm 1 4 palca Izhodna odprtina za plin 1 0 cm 3 8 palca nenazob ana Odprtine za vodo 1 3 cm 1 2 palca hitri priklju ki Velikost za odrasle Na va o pisno zahtevo bomo zagotovili seznam vseh materialov ki jih vsebuje oksigenator Indikacije za uporabo Oksigenator z votlimi vlakni odpornimi na plazmo AFFINITY NT je namenjen uporabi v zunajtelesnem perfuzijskem obtoku za oksigenacijo in odstranjevanje ogljikovega dioksida iz krvi ter hlajenje ali segrevanje krvi med rutinskimi kardiopulmonalnimi postopki z obvodom ki trajajo do 6 ur Kontraindikacije Za uporabo naprave za kakr ne koli namene ki niso om
153. aarist 13 Veenduge et s steem ei lekiks ja et seal poleks humulle 14 Eemaldage venoossetelt ja arteriaalsetelt liinidelt k ik klambrid sulgege kordustsirkulatsiooni liin ning k ivitage unt uuesti a 114 Kasutusjuhend Oluline m rkus piiratud garantii riikidele v ljaspool USA d A K esolev PIIRATUD GARANTII tagab ostjale kes ostab ettev tte Medtronic plasmaresistentsete neskiududega oks genaatori AFFINITY NT edaspidi toote et juhul kui toode ei t ta vastavalt esitatud andmetele v ljastab Meatronic krediidi mis on v rdne toote esialgse ostuhinnaga kuid ei leta asendustoote v rtust suvalise Medtronicu asendustoote ostmiseks sama patsiendi jaoks Seadme siltidel olevaid hoiatusi peetakse sellest PIIRATUD GARANTIIST lahti tlemise oluliseks osaks k esoleva PIIRATUD GARANTII alla k iva kaebuse esitamise kohta saate teavet ettev tte Medtronic kohalikult esindajalt PIIRATUD GARANTII kehtib j rgmistel tingimustel 1 Toodet kasutatakse enne k lblikkusaja m dumist 2 Toode tuleb Medtronicule tagastada 60 p eva jooksul alates kasutamisest ning sellest saab Medtronicu omand 3 Toodet ei tohi olla kasutatud helgi muul patsiendil See PIIRATUD GARANTII kehtib vaid selges naliselt v ljendatud juhtudel Eriti 1 helgi juhul ei anta asenduskrediiti kui tootel on ilminguid eba igest k sitsemisest eba igest implantatsioonist v i materjali muutmisest 2
154. acientam vai izraisit t n vi idruma ce ir sterils un apirog ns Pirms lieto anas p rbaudiet katru iepakojumu un ier ci Nelietojiet ier ci ja iepakojums ir ticis atv rts vai saboj ts vai ar ja ier ce ir saboj ta vai aizsarguzmavas neatrodas t m paredz taj s viet s Ja uzpild anas un vai darba laik ier c ir redzami gaisa burbu i un vai nopl des ie st vok i var izrais t gaisa embolijas un vai idruma zudumu rpus erme a sist ma ir nep rtraukti j uzrauga Nelietojiet ier ci ja taj ir redzami gaisa burbu i vai ar no t s nopl st idrums Pirms rpus erme a asinsrites uzs k anas no sist mas ir j izvada visi g zu emboli G zu emboli ir b stami pacientam Izmantojot jebk du rpus erme a sist mu vajadz tu izlemt vai ir nepiecie ams lietot filtru pirms apvada un arteri l vada filtru rj izlemi vai vajadz tu kontrol t sist mas spiedienu pirms oksigenatora Asins f zes spiedienam oksigenatora vienm r ir j b t liel kam par g zes f zes spiedienu Asins f zes spiediens nedr kst p rsniegt 750 mm Hg Siltuma apmain t ja dens f zes spiediens nedr kst p rsniegt 30 psi dens temperat ra siltuma apmain t j nedr kst p rsniegt 42 C Siltuma apmain t ja lieto anas laik sild t ja dzes t ja sist m nedr kst ievad t dezinfekcijas l dzek us ja sild t ja dzes t ja sist m ir tiku i ievad ti dezinfekcijas l dzek i sist m
155. acorporei Attenzione la legge federale USA autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida Precauzioni Perirequisiti relativi alla temperatura di conservazione fare riferimento alle etichette della confezione Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure Siconsiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente l anticoagulazione stessa durante tutte le procedure II medico curante deve valutare i vantaggi del supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica Prima e durante la procedura di bypass deve essere mantenuta un adeguata eparinizzazione Leavvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle presenti istruzioni per l uso Istruzioni per l uso Assemblaggio del sistema vedere la figura 1 Serbatoio venoso Cardiotomo filtrato Filtro arterioso e Filtro pre bypass Ossigenatore Figura 1 Avvertenza assemblaggio e uso del dispositivo dei dispositivi sono di responsabilit del medico curante 1 Estrarre con cautela il dispositivo i dispositivi dalla confezione per assicurare la sterilit del percorso del fluido Avvertenza assicurarsi di utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi dell assemblaggio e dell uso di questo sistema Avve
156. ados antes de iniciar el bypass 2 Quite los clamps arterial y venoso y aumente gradualmente el flujo de sangre A continuaci n inicie una relaci n de flujo de gas sangre de 1 1 con una FiO minima del 80 3 Inicie el flujo de agua a trav s del intercambiador de calor Advertencia Evite la entrada de aire en el circuito Funcionamiento durante el bypass 1 La PO arterial se controla variando el porcentaje de concentraci n de ox geno presente en el gas de ventilaci n Para REDUCIR la PO REDUZCA la cantidad de ox geno del gas de ventilaci n disminuyendo la FiO del mezclador de oxigeno Para AUMENTAR la AUMENTE la cantidad de ox geno del gas de ventilaci n aumentando la FiO del mezclador de oxigeno 2 La PCO se controla principalmente variando el flujo de gas total Para REDUCIR la PCO2 AUMENTE el flujo de gas total para aumentar la cantidad de CO extraido Para AUMENTAR la PCO REDUZCA el flujo de gas total para disminuir la cantidad de CO extra do 3 La temperatura del paciente se controla regulando la temperatura del flujo de agua en el intercambiador de calor Nota Debe procurarse reducir al minimo el gradiente de temperatura durante las fases de enfriamiento y recalentamiento del bypass Finalizaci n del bypass 1 Finalice el bypass cuando el estado del paciente y las condiciones del caso lo permitan 2 Cierre el flujo de gas antes de cerrar el flujo de sangre 8 Cierre el fl
157. aktsforhold eller annet Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor har ikke til hensikt motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en betingelse i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig ikke rettskraftig eller i konflikt med gjeldende lov skal dette ikke p virke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN og alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og h ndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet vaere ugyldig Bruksanvisning 49 50 Bruksanvisning AFFINITY NT Plasmaresistentist kuidusta valmistettu ontelokuituhapetin Kuvaus Plasmaresistentist kuidusta valmistettu AFFINITY NT ontelokuituhapetin on kertak ytt inen kaasujenvaihtolaite jossa veri pysyy kuidun ulkopuolella Laitteessa on sis inen ruostumattomasta ter ksest valmistettu l mm nvaihdin Tekniset tiedot Hapetin Kalvotyyppi Mikrohuokoiset polypropyleeniontelokuidut Kalvopinta ala 2 5 m Staattinen t ytt tilavuus 270ml Suositeltu veren virtausnopeus 1 7 litraa minuutti Vesipuolen enimm ispaine 207 kPa 30 psi Valtimoveren poistoliitin 1 0 cm 3 8 Laskimoveren tuloliitin 1 0 cm 3 8 Kaytt liitin Luer naarasliitin Valtimoveren n ytteenottoliitin Luer naarasliitin Kierr tysliitin 0 6 cm 1 4 Kaasuntuloliitin 0 6 cm 1 4 Kaasunpoistoliitin 1
158. am Produkta mar jum nor d tie br din jumi ir neat emama s IEROBE OT S GARANTIJAS sast vda a Sazinieties ar viet jo Medtronic p rst vi lai ieg tu inform ciju par pras bas iesnieg anu s IEROBE OT S GARANTIJAS ietvaros Lai IEROBE OT GARANTIJA b tu sp k j b t izpilditiem diem krit rijiem 1 Produktam j b t lietotam pirms Izlietot l dz datumam 2 Produkts j atgrie Medtronic 60 dienu laik p c lieto anas un tam j b t Medtronic pa umam 3 Produkts nedr kst b t lietots citam pacientam IEROBE OT GARANTIJA darbojas tikai t d apm r kas ir skaidri noteikts t s aprakst pa i tas attiecas uz turpm k min to 1 Nek d gad jum netiks pie irts kred ts Produkta aizvieto anai ja b s pier d jumi par pavir u r ko anos nepareizu ievieto anu vai iev rojamu aizvietojam Produkta izmain anu 2 Medtronic neatbild par jebk diem netie iem vai izrieto iem boj jumiem kas radu ies Produkta izmanto anas t defekta vai k mes rezult t neatkar gi no t vai pras bas pamat ir garantija l gums likum noteikts zaud jumu atl dzin jums vai citi apst k i Iepriek min t s atrunas un ierobe ojumi netika noteikti k ar tos nedr kst interpret t t lai tie b tu pretrun ar sp k eso u likumu Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka ka s IEROBE OT S GARANTIJAS jebkura da a vai nosac jums ir pretlik
159. amento del Prodotto secondo le specifiche la Medtronic accorder un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto ma non superiore al valore del Prodotto sostitutivo per l acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo della Medtronic da usarsi per quello specifico paziente Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi parte integrante della presente GARANZIA LIMITATA Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini della presente GARANZIA LIMITATA si prega di contattare il locale rappresentante della Medtronic B Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA devono essere soddisfatte le seguenti condizioni 1 Il Prodotto deve essere stato utilizzato precedentemente alla data di scadenza 2 Il Prodotto deve essere riconsegnato alla Medtronic entro 60 giorni dall espianto e diverr di propriet della Medtronic 3 II Prodotto non deve essere stato utilizzato per alcun altro paziente C La presente GARANZIA LIMITATA limitata a guanto in essa specificatamente indicato In particolare 1 Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri od alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito non verr concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione 2 La Medtronic non responsabile per eventuali danni diretti incidentali o conseguenziali causati da uso difetti guasti o malfunzionamento del Prodotto indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni
160. an de gascompartimentdruk Overschrijd niet de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg Overschrijd niet de watercompartimentdruk van 30 psi 206 8 kPa in de warmtewisselaar De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 C komen Wanneer de warmtewisselaar in gebruik is mogen in het verwarmings koelsysteem geen desinfectiemiddelen worden gebruikt Als in het verwarmings koelsysteem desinfectiemiddelen zijn gebruikt moet het systeem v r gebruik grondig worden gespoeld Alle bloedslangverbindingen moeten worden omwikkeld als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdrukken Tijdens de perfusie dient een vervangende oxygenator klaar te staan Blokkeer geen gasuitgangen om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de bloedcompartimentdruk Gebruiksaanwijzing 33 z a 3 a o Het product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures Voor de veiligheid van de pati nt moet op de werking van het product worden toegezien door gekwalificeerd personeel Het product is met de grootst mogelijke zorg geproduceerd getest en verpakt De technische ontwikkelingen zijn echter nog niet zo ver gevorderd dat Medtronic kan garanderen dat het product tijdens het gebruik niet zal lekken breken of stukgaan De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt Gebruik elk product maar n keer Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren
161. anmasi gerekli degildir ancak hazirlama igleminden nce nerilir 88 Kullanim Talimatlari Hazirlama Bkz Sekil 2 Ven z Hazne Filtreli Kardiyotomi Haznesi Arteriyel Filtre e Bypass ncesi Filtresi Sekil 2 Oksijenat r 1 Kelepcelenmis kardiyotomi haznesini 1 5 ila 2 litre hazirlama sol syonuyla doldurun 2 Ven z hazne minimum hacme ayarliyken ven z haznede hava temizlemeyi agin ve kardiyotomi haznesi cikis hatt n n kelepgesini agin Igeride kalan b t n havay baglanti noktasindan dikkatli bir sekilde alirken sol syonun ven z hazneyi yer cekimiyle yavasca hazirlamasina zin verin Not Ven z haznedeki sivi seviyesi daima oksijenat rdeki seviyeden yukarida olmalidir 3 Ven z hazne gikisi kelepgesini agin ve sol syonun oksijenat r Isi degistiriciyi ve fiber yiginini yer gekimiyle hazirlamasina izin verin Ven z hazne temizleme ba lanti noktasindaki b t n havayi alin Not Alb minin membran oksijenat rlerdeki ge ici y ksek giri bas nc n n g r ld nadir durumlar azaltt rapor edilmi tir Bu nedenle haz rlama sol syonunda alb min g z n nde bulundurulmal d r Devridaim Bkz ekil 3 Ven z Hazne Filtreli Kardiyotomi Haznesi Arteriyel Filtre Oksijenat r Bypass ncesi Filtresi ekil 3 1 D zg nce kapat lm bir pompa kanal na t pleri yerle tirdi
162. ap klad aceton proto e tyto l tky by mohly naru it integritu struktury za zen Mo n ne douc inky jsou mimo jin infekce mechanick selh n hemol za vzduchov embolie ztr ta krve naru en ob hu a tromboembolie Tyto inky se mohou vyskytnou u v ech mimot ln ch ob hov ch syst m Upozorn n Podle feder ln ch z kon USA je v dej tohoto za zen v z n na l ka sk p edpis Zvl tn upozorn n N vod k pou it Po adavky na skladovac teplotu naleznete na obalu P i v ech postupech pou vejte aseptickou techniku P i v ech procedur ch je nutn dodr ovat p sn antikoagula n opat en dle protokolu a pravideln sledovat antikoagula n stav krve P edepisuj c l ka mus zv it v hody mimot ln podpory a riziko syst mov antikoagulace P ed operac s mimot ln m ob hem a v jej m pr b hu je nutn zachov vat odpov daj c heparinizaci Dal varov n a zvl tn upozorn n t kaj c se jednotliv ch postup jsou uvedena v odpov daj c ch stech n vodu k pou it Nastaven syst mu viz Obr zek 1 Ven zn rezervo r Kardiotomick rezervo r s filtrem m Arteri ln filtr Oxygen tor Filtr p ed mimot ln m ob hem Obr zek 1 Varov n Nastaven a pou it za zen je zodpov dnost o et uj c ho l ka e 1 5 Opatr
163. arin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigem Entzug von Kohlendioxid sowie zur Abk hlung oder Erw rmung des Bluts bei Herz Lungen Bypassoperationen von bis zu sechs Stunden Dauer Kontraindikationen Die Verwendung dieses Produkts f r alle anderen als den angegebenen Verwendungszweck liegt allein in der Verantwortung des Anwenders Warnungen Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Anweisungen sorgf ltig durch Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt kann dies zu ernsten Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren Die Fl ssigkeitsbahn des Produkts ist steril und pyrogenfrei Die Verpackung und das Produkt sind vor der Verwendung zu inspizieren Bei ge ffneter oder besch digter Verpackung darf das System nicht verwendet werden ebenso bei einer Besch digung des Systems oder beim Fehlen von Schutzkappen Treten bei der Bef llung oder w hrend des Eingriffs Luftblasen und oder Lecks auf kann dies zu einer Luftembolie und oder zu Fl ssigkeitsverlust f hren Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich berwacht werden Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten darf das Produkt nicht eingesetzt werden Vor Einleitung des Bypasses m ssen s mtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden da diese eine Gefahr f r den Patienten darstellen Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre Bypass Filters und e
164. asma Resistant Fiber is a single use gas exchange device with blood outside the fiber design and includes an integral stainless steel heat exchanger Specifications Oxygenator Membrane type Microporous Polypropylene Hollow Fibers Membrane Surface Area 2 5 m Static Priming Volume 270 mL Recommended Blood Flow Rate 1 7 liters minute Maximum Water Side Pressure 30 psi Arterial Outlet Port 1 0 cm 3 8 in Venous Inlet Port 1 0 cm 3 8 in Access Port Female Luer Port Arterial Sample Port Female Luer Port Recirculation Port 0 6 cm 1 4 in Gas Inlet Port 0 6 cm 1 4 in Gas Outlet Port 1 0 cm 3 8 in non barbed Water Ports 1 3 cm 1 2 in quick disconnects Size Adult Upon written reguest a list of all materials used in the construction of the oxygenator will be made available Indications for Use The AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber is intended to be used in an extracorporeal perfusion circuit to oxygenate and remove carbon dioxide from the blood and to cool or warm the blood during routine cardiopulmonary bypass procedures up to 6 hours in duration Contraindications This device used for any other purposes than for the indicated intended use is the responsibility of the user Warnings Read all Warnings Precautions and Instructions for Use carefully prior to use Failure to read and follow all instructions or failure to observe all stated warnings could cause serious inj
165. atiile vor fi interpretate si aplicate ca gi cum prezenta GARANTIE LIMITAT nu ar fi continut acel fragment sau termen declarat nevalabil Instructiuni de folosire 145 146 Instructiuni de folosire AFFINITY NT BOJIOKHOM AFFINITY 2 5 2 270 1 7 30 2 068 1 0 3 8 1 0 3 8
166. ator hvis nedvendig 2 Sl av vannflowen til varmeveksleren og sett klemme p og fjern vannslangene Fjern oksygenslangen fra gassinngangen 3 Sett klemme p venereturslangen p det venose reservoaret Sl av blodpumpen og sett klemme arterieutgangen 4 Fjern eventuelle overv kings eller provetakingsslanger fra oksygenatoren Sett to klemmer p resirkuleringsslangen slangen for oksygenatorinngang og utgang og mellom klemmene Sett igjen nok lengde til koble til p nytt Fjern den brukte oksygenatoren fra holderen den nye oksygenatoren i holderen Koble til og sikre alle blodslanger Koble til oksygenslangen Koble til vannslanger fjern klemmer sl p vannkilden og se etter vannlekkasjer Fjern klemmer fra kardiotomislangen resirkuleringslangen og inngangsslangen for oksygenatoren Advarsel Ikke fjern klemmer fra den arterielle utgangsslangen eller den vengse tilbakefgringsslangen p dette tidspunktet 10 Aktiver blodpumpen og fyll langsomt oksygenatoren 11 blodflowen til 5 liter minutt gjennom resirkuleringsslangen 12 Fjern luftbobler fra det vengse reservoaret 13 Kontroller at det ikke finnes lekkasjer eller gassbobler i systemet 14 Fjern alle klemmer fra vene og arterieslangene sett klemme p resirkuleringsslangen og innled bypass p nytt a O ONO 48 Bruksanvisning Viktig merknad Begrenset garanti for land utenfor USA A Denne BEGRENSEDE GARANTI
167. b hem Obr zek 2 Oxygen tor 1 Napl te zasvorkovany kardiotomick rezervo r 1 5 2 litry plnic ho roztoku 2 Nastavte objem ven zn ho rezervo ru na minimum otev ete odvzdu ovac port na ven zn m rezervo ru a sejm te svorky na v stupu kardiotomick ho rezervo ru Umo n te pomal sp dov napln n ven zn ho rezervo ru a pravideln vypou t jte vzduch odvzdu ovac m portem Pozn mka Hladina tekutiny ve ven zn m rezervo ru by v dy m la z stat nad hladinou v oxygen toru 3 Odstra te svorku z v stupu ven zn ho rezervo ru m umo n te sp dov napln n tepeln ho v m n ku a syst mu kapil r oxygen toru roztokem Vypus te ve ker zb vaj c vzduch odvzdu ovac m portem na ven zn m rezervo ru Pozn mka Albumin m e sni ovat vz cn v skyt p echodn vysok ho tlaku v m st vstupu u membr nov ch oxygen tor Zva te proto p id n albuminu do plnic ho roztoku Recirkulace viz Obr zek 3 Ven zn rezervo r Kardiotomick rezervo r s filtrem Arteri ln filtr Oxygen tor Filtr p ed mimot ln m ob hem Obr zek 3 1 Po zapojen hadic do n le it uzav en cesty pumpy odstra te svorku z recirkula n ho v stupu dle obr zku 3 m umo n te recirkulaci mezi oxygen torem a ven zn m rezervo rem Spus te recirkula n pr tok p i 500 m
168. b tu idruma pl smas cela sterilit ti Br din jums Nodro iniet lai mont jot un lietojot o sist mu tiktu iev roti aseptikas noteikumi Br din jums Pirms ier ces u iz em anas no iepakojuma p rbaudiet vai iepakojums un produkts nav boj ts Ja iepakojums vai ier ce ir boj ta ier ci izmantot nedr kst jo t var b t zaud jusi savu sterilit ti un vai nedarboties pareizi Oksigenatoru fiks jiet t tur t j P rliecinieties ka venoz rezervu ra asi u izvads atrodas augst k par oksigenatoru Uzst diet oksigenatoru kardiotomijas rezervu ru venozo rezervu ru asins vadus un sk bek a vadus Nek d gad jum nedr kst nosprostot caurul tes s k a darb bas ce 1 3 cm 1 2 collas dens vadus piestipriniet pie siltuma apmain t ja pievada un izvada piesl gviet m aujiet denim pl st cauri siltuma apmain t jam un p rbaudiet vai dens nodal jum nav nopl u uz asi u nodal jumu Ja asi u nodal jum ir redzams dens izmetiet oksigenatoru un uzst diet rezerves oksigenatoru Aizspiediet caurul tes pie kardiotomijas izvada venoz rezervu ra pievada venoz rezervu ra izvada oksigenatora arteri l izvada un oksigenatora recirkul cijas vada izejas Piebilde Oksigenatora t r ana ar CO2 nav oblig ta ta u to ir ieteicams veikt pirms uzpildes 130 Lieto anas pam c ba Uzpilde Skatit att lu 2 Venozais rezervu rs Ar filtru aprikots kardiotomijas
169. be e sta embala a ali izdelek po kodovana ju ne uporabljajte saj je morda sterilnost naprave ogro ena kar lahko vpliva na delovanje 2 Oksigenator trdno namestite na stojalo Prepri ajte se da je krvna izhodna odprtina venskega zbiralnika vi je od oksigenatorja 3 Namestite oksigenator zbiralnik za kardiotomijo venski zbiralnik krvne cevke in cevke za kisik Ne zaprite cevja ki vodi do rpalke 4 1 3 centimetrske 1 2 in ne vodne cevke priklju ite na izhodne odprtine na toplotnem izmenjevalniku Za enite vodni pretok v toplotnem izmenjevalniku in preverite pu anje iz predela za vodo v predelu za kri Oksigenator zavrzite e je v predelu za kri voda in namestite rezervni oksigenator 5 Cevje stisnite pri izhodni odprtini za kardiotomijo vhodni odprtini za venski zbiralnik izhodni odprtini za venski zbiralnik izhodni odprtini za arterijsko kri na oksigenatorju in izhodni odprtini za recirkulacijsko cevko na oksigenatorju Opomba Izpiranje oksigenatorja s ni potrebno a se priporo a pred polnjenjem 160 Navodila za uporabo Polnjenje glejte Sliko 2 Venski zbiralnik Zbiralnik za kardiotomijo s filtrom Arterijski filter e Filter pred obvodom Slika 2 Oksigenator 1 Stisnjen zbiralnik za kardiotomijo napolnite z 1 5 do 2 litroma raztopine za polnjenje 2 Odprite zra ni odvajalnik na venskem zbiralniku in izhodno cevko na zbiralniku za kardiot
170. bt Medtronic jedoch keine Zusicherung dass die Komponenten im laufenden Betrieb nicht lecken brechen oder ausfallen k nnen Die Perfusion muss kontinuierlich sorgf ltig berwacht werden Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden EO sterilisiert Die Schl uche sind so anzubringen und zu legen dass keine Knicke oder anderweitige Behinderungen des Blut Wasser oder Gasflusses auftreten Das Produkt darf nicht mit Alkohol alkoholischen Fl ssigkeiten An sthetika z B Isofluran oder aggressiven L sungsmitteln z B Azeton in Ber hrung kommen da diese die strukturelle Integrit t des Produkts beeintr chtigen k nnten M gliche Nebenwirkungen sind u a Infektionen mechanisches Versagen H molyse Luftembolien Blutverlust Durchblutungsst rungen und thromboembolische Ph nomene Diese m glichen Nebenwirkungen betreffen alle extrakorporalen Kreislaufsysteme Vorsicht Ein US Bundesgesetz schr nkt den Verkauf dieses Ger ts auf rzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein Vorsichtsma nahmen Informationen zur zul ssigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung Alle Schritte m ssen unter Beachtung aseptischer Techniken erfolgen Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus w hrend aller Schritte regelm ig berwacht werden Der verantwortliche Arzt muss die Vorz ge der extrak
171. bypass Avvertenza la pressione della fase sanguigna deve essere sempre maggiore della pressione della fase gassosa Nota la soluzione di priming essere preriscaldata attraverso lo scambiatore termico prima dell inizio della procedura di bypass 1 Prima di iniziare la procedura di bypass verificare che i livelli di anticoagulazione siano adeguati 2 Togliere i clamp arteriosi e venosi ed aumentare gradualmente il flusso sanguigno Avviare guindi un rapporto di gas flusso sanguigno di 1 1 con una FiO gt minima dell 80 3 Avviare il flusso acgua attraverso lo scambiatore termico Avvertenza evitare ingresso di aria nel circuito Funzionamento durante la procedura di bypass 1 La PO arteriosa viene controllata attraverso la variazione della concentrazione della percentuale di ossigeno presente nel gas di ventilazione Per RIDURRE la PO RIDURRE la quantit di ossigeno nel gas di ventilazione riducendo la nel miscelatore di ossigeno Per AUMENTARE la AUMENTARE la quantit di ossigeno nel gas di ventilazione aumentando la FiO nel miscelatore di ossigeno 2 La PCO viene controllata principalmente attraverso la variazione della velocit del flusso gassoso totale Per RIDURRE la PCO2 AUMENTARE la velocit totale del flusso gassoso in modo da aumentare la quantit di rimossa Per AUMENTARE la PCO2 RIDURRE la velocit del flusso gassoso totale in modo da ridurre la guantit di CO
172. c Apyrog ne Nichtpyrogen Apir geno Niet pyrogeen Non pirogeno Ikke pyrogent Pyrogeenit n Icke pyrogen Mn Non pyrogen Produkt niepirogenny N o pirog nico Non pirojenik Apyrogenn Nem pirog n Apyrog nne Mittep rogeenne Nezapaljivo Apirogens Nepirogeni kas Apirogen AnuporeHHo Nije pirogeno Nepirogeno D Do Resterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren No reesterilizar Niet hersteriliseren Non risterilizzare Skal ikke steriliseres p nytt Ei saa uudelleensteriloida F r inte omsteriliseras M ikke resteriliseres nale y poddawa ponownej sterylizacji N o reesterilizar Yeniden Sterilize Etmeyin Neresterilizujte Tilos jrasteriliz lni Neresterilizujte rge steriliseerige uuesti He Nemojte iznova sterilizirati Nesterilizet atk rtoti Nesterilizuoti pakartotinai Nu resterilizati za ponovnu sterilizaciju Ne sterilizirajte znova LOT SN gt B USA REF Lot Number Num ro de lot Losnummer N mero de lote Partijnummer Numero di lotto Partinummer Er numero Lotnummer Partinummer Numer partii produkcyjnej N mero de lo
173. c predstavniku da biste dobili informacije o obradi pravnih zahteva pod ovom OGRANIENOM GARANCIJOM B Da biste se kvalifikovali za OGRANIENU GARANCIJU morate ispunjavati sledee uslove 1 Proizvod mora biti kori en pre datuma Upotrebljivo do 2 Proizvod mora biti vraen preduzeu Medtronic roku od 60 dana posle kori enja i kao takav bie vlasni tvo preduzea Medtronic 3 Proizvod se ne sme koristiti za nekog drugog pacijenta C Ova OGRANIENA GARANCIJA je ograniena iskljuivo na izriite uslove Odreenije 1 Iznos za zamenu ni u kom sluaju nee biti odobren ako postoji dokaz o neodgovarajuem rukovanju neodgovarajuem postavljanju ili materijalnoj izmeni Proizvoda 2 Medtronic nije odgovoran ni za kakvu sluajnu ili posledinu tetu do koje dolazi zbog kori enja nedostatka ili kvara Proizvoda bilo da se zahtev zasniva na garanciji ugovoru deliktu ili po drugom osnovu D Iskljuenja ili ogranienja navedena iznad nisu namenjena za i smeju se tumaiti tako da se ne sla u sa obaveznim odredbama primenljivog zakona Ako sud ili merodavna nadle nost utvrdi da je neki deo ili odredba ove OGRANIENE GARANCIJE nezakonita da se ne mo e sprovesti ili da je neusagla ena sa primenljivim zakonom to nee uticati na va enje ostalih delova OGRANIENE GARANCIJE a sva prava i obaveze tumaie se i sprovoditi kao da ova OGRANIENA GARANCIJA ne sadr i odreeni deo ili odredbu koja se smatra neva eom Uputstva za upotrebu 157 158 Uputstva z
174. ce Ha ce PO PCO PCO2 CO2 na PCO CO2
175. ciklusa Napomena Po etna se otopina mo e prethodno zagrijati putem sustava za razmjenu topline prije po etka premo ivanja 1 Prije po etka premo ivanja provjerite je li antikoagulacija na odgovaraju oj razini 2 Uklonite arterijske i venske stezaljke te postupno pove avajte tok krvi Zatim pokrenite plin tako da omjer toka krvi bude 1 1 uz najmanje 80 FiO2 3 Pokrenite tok vode kroz sustav za razmjenu topline Upozorenje Zrak ne smije u i u sustav Rad tijekom premo ivanja 1 Arterijski se PO kontrolira mijenjanjem postotka koncentracije kisika u upuhanom plinu Da biste SMANJILI koli inu PO2 SMANJITE koli inu kisika u upuhanom plinu smanjivanjem koli ine FiO na mije alici za kisik Dabiste POVE ALI koli inu PO2 POVE AJTE koli inu kisika u upuhanom plinu pove avanjem koli ine FiO2 na mije alici za kisik 2 PCO se kontrolira prvenstveno mijenjanjem brzine ukupnog toka plina Da biste SMANJILI PCO2 POVE AJTE brzinu ukupnog toka plina da biste pove ali koli inu uklonjenog CO2 Dabiste POVE ALI SMANJITE brzinu ukupnog toka plina da biste smanjili koli inu uklonjenog CO 3 Temperatura bolesnika kontrolira se regulacijom temperature toka vode u sustav za razmjenu teku ine Napomena Temperaturu treba pa ijivo i postupno smanjivati tijekom faza hladenja i ponovnog zagrijavanja pri premo ivanju Prekid premo ivanja 1 Premo ivanje prekinite ovisno o pojedina nom slu aj
176. ckor och gasbubblor 14 Ta bort alla kl mmor fr n ven och art rslangar st ng recirkulationsslangen med en kl mma och starta bypass igen BE 60 Bruksanvisning Viktigt meddelande garanti och ansvarsbegr nsning F r l nder utanf r USA A Skulle en Medtronic AFFINITY NT h lfiberoxygenator med plasmaresistent fiber nedan kallad Produkten visa sig inte fungera i enlighet med givna specifikationer skall k paren enligt denna GARANTI OCH ANSVARSBEGR NSNING vara ber ttigad att vid k p av ers ttningsprodukt f r eget bruk hos Medtronic tillgodor kna sig den erlagda k peskillingen dock ej mer n priset p ers ttningsprodukten VARNINGSTEXT SOM FINNS ANBRINGAD P PRODUKTETIKETTEN UTG R EN INTEGRERAD DEL AV DENNA GARANTI OCH ANSVARSBEGRANSNING Kontakta din Medtronic representant f r n rmare uppgifter om hur anv ndaren skall g tillv ga f r att ta denna GARANTI OCH ANSVARSBEGRANSNING i anspr k B GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN g ller endast under f ljande f ruts ttningar 1 Produkten m ste ha anv nts f re angivet Anv nds f re datum 2 Produkten m ste terst llas till Medtronic inom 60 dagar fr n anv ndandet varvid gander tten verg r till Medtronic 3 Produkten f r inte ha anv nts av n gon annan patient C GARANTIN OCH ANSVARSBEGR NSNINGEN f r ej tolkas ut ver sin ordalydelse S rskilt g ller f ljande 1 Garantin g ller ej n r det finns anledning att anta
177. d etylenoksid Bruksanvisning 45 Slangen skal festes slik at du unng r knekk eller sammenklemming som kan hemme blod eller gassflowen Pass p at alkohol alkoholbaserte v sker anestesiv sker eksempel isofluran og etsende midler for eksempel aceton ikke kommer i kontakt med produktet ettersom dette kan p virke den strukturelle integriteten Mulige bivirkninger omfatter men er ikke begrenset til infeksjoner mekanisk svikt hemolyse luftemboli blodtap sirkulasjonssvikt og tromboemboli Dette er potensielle bivirkninger med alle systemer for ekstrakorporal sirkulasjon OBS henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun selges til eller etter forordning fra en lege Forholdsregler Krav til lagringstemperatur st r angitt p pakningen Bruk aseptisk teknikk ved alle prosedyrer En streng antikoagulasjonsprotokoll m folges og antikoagulasjonen m overv kes rutinemessig under alle prosedyrer Fordelene med ekstrakorporal stotte m veies opp mot risikoen ved systemisk antikoagulasjon og evalueres av foreskrivende lege Sorg for riktig heparinisering for og under bypass Andre advarsler og forholdsregler som gjelder for bestemte prosedyrer finner du p de aktuelle stedene i denne bruksanvisningen Bruksanvisning Systemoppsett se figur 1 Vengst reservoar Kardiotomi med filter m Arteriefilter Reservoar Oksygenator Pre bypass
178. da de recirculac o conforme descrito na Figura 3 e permita a recirculag o entre o oxigenador e o reservat rio venoso Inicie o fluxo de recirculac o a 500 ml minuto e aumente gradualmente para 5 litros minuto Verifigue se o oxigenador est isento de bolhas de ar Purgue cuidadosamente eventuais restos de ar do reservat rio venoso Reduza gradualmente o fluxo pare a bomba e blogueie a linha de recirculac o BON Enchimento do circuito A V ver a Figura 4 A Reservat rio venoso Reservat rio de cardiotomia N filtrado Filtro arterial ES Filtro de pr bypass Oxigenador Figura 4 Instruc es de utilizac o 83 1 Desblogueie a linha de entrada do reservat rio venoso 2 Desblogueie a saida arterial e bombeie lentamente a soluc o de enchimento para o resto do circuito enguanto remove cuidadosamente o ar da porta de purga do reservat rio venoso Purgue o ar da porta de amostragem arterial e da porta de acesso Seguidamente encha o filtro arterial de acordo com as instrug es do fabricante Inspeccione a totalidade do circuito e todos os componentes para detectar eventuais fugas 5 Uma vez concluidos o enchimento e a remog o de bolhas de ar reduza gradualmente o fluxo de sangue e pare a bomba feche todas as linhas de purga e blogueie as linhas arterial venosa e de recirculac o 6 Antes de iniciar o bypass certifigue se de gue todo o circuito extracorporal se encontra isento de bolhas de ar
179. das as linhas de sangue Ligue a linha do oxig nio 8 Ligue as linhas de gua desbloqueie as ligue a fonte de gua e verifique se existem fugas de gua 9 Retire as pincas da linha de cardiotomia da linha de recirculac o e da entrada do oxigenador Aviso Nesta fase n o desblogueie a linha de saida arterial ou a linha de retorno venoso 10 Ligue a bomba de sangue e encha lentamente o oxigenador 11 Aumente o d bito sanguineo para 5 litros minuto atrav s da linha de recirculac o 12 Expulse as bolhas de ar do reservat rio venoso 13 Certifigue se de gue todo o sistema se encontra isento de fugas e de bolhas de g s 14 Retire todas as pincas das linhas venosa e arterial blogueie a linha de recirculac o e reinicie o bypass 84 Instrug es de utilizac o Aviso importante Garantia limitada Para pa ses no exterior dos E U A A Esta GARANTIA LIMITADA garante ao cliente gue receber um oxigenador de fibra oca resistente ao plasma Affinity da Medtronic a partir daqui referido como Produto que se este produto n o funcionar de acordo com o especificado a Medtronic creditar um valor igual ao preco da compra do Produto original mas gue n o dever exceder o valor do Produto de substituic o na compra de gualguer Produto de substituic o da Medtronic utilizado para o doente em guest o Os avisos contidos nas etiguetas do produto s o considerados como parte integrante desta GARANTIA LIMITADA Contacte o seu representant
180. de aire del reservorio venoso y quite el clamp de la v a de salida del reservorio de cardiotom a Deje que la soluci n cebe lentamente por gravedad el reservorio venoso mientras elimina con cuidado el aire que pueda haber por el puerto de purgado Nota El nivel de fluido del reservorio venoso debe permanecer siempre por encima del nivel del oxigenador 3 Abra el clamp de salida del reservorio venoso y deje que la soluci n cebe por gravedad el intercambiador de calor del oxigenador y el haz de fibras Elimine el aire que pueda quedar por el puerto de purgado del reservorio venoso Nota Se ha descrito que la alb mina reduce las posibilidades de que se produzca el raro fen meno de elevaci n transitoria de la presi n de entrada en los oxigenadores de membrana Por consiguiente debe considerarse la posibilidad de incluir alb mina en la soluci n de cebado Recirculaci n consulte la figura 3 Reservorio venoso Reservorio de cardiotom a con filtro Filtro arterial Oxigenador Filtro prebypass Figura 3 1 Despu s de colocar el tubo en un canal de la bomba debidamente ocluido quite el clamp de la salida de recirculaci n figura 3 para permitir la recirculaci n entre el oxigenador y el reservorio venoso Inicie el flujo de recirculaci n en 500 ml min y aum ntelo gradualmente hasta 5 l min Aseg rese de que no haya burbujas en el oxigenador Purgue con cuidado el aire que
181. de l eau vers l changeur de chaleur 4 Une fois la circulation extracorporelle arr t e poursuivre une recirculation lente dans l oxyg nateur l aide d une tubulure de recirculation et ou d une boucle art rielle veineuse rebranch e Remplacement d urgence de l oxyg nateur Un oxyg nateur AFFINITY NT fibre creuse de remplacement doit tre conserv port e de main lors de la perfusion 1 Clamper la tubulure de sortie du r servoir de cardiotomie compl ter le volume si n cessaire pour amorcer l oxyg nateur de remplacement 2 Arr ter l coulement de l eau vers l changeur de chaleur clamper et retirer les tubulures d eau Retirer la tubulure d oxyg ne de d entr e du gaz 3 Clamper la tubulure de retour veineux sur le r servoir veineux Arr ter la pompe sanguine et clamper la sortie art rielle 4 Retirer la tubulure de surveillance de pr l vement de l oxyg nateur 5 Placer deux clamps sur la tubulure de recirculation l entr e de l oxyg nateur et en sortie de tubulure et couper entre les clamps en laissant une longueur suffisante pour le rebranchement 6 Retirer l ancien oxyg nateur du support 7 Placer le nouvel oxyg nateur sur le support Raccorder toutes les tubulures sanguins et poser des bandes de protection Raccorder la tubulure d oxyg ne 8 Raccorder les tubulures d eau d clamper ouvrir l eau et v rifier qu il n y a pas de fuite 9 D clamper la tubulure de cardiotomie la
182. e A Si RIBOTOJI GARANTIJA yra garantija pirk jui kuris sigijo bendrov s Medtronic AFFINITY NT tu iaviduri skaiduly oksigenatoriy su plazmai atspariomis skaidulomis toliau vadinama Gaminiu kad tuo atveju jei Gaminys neveikty pagal jo techninius duomenis Medtronic suteiks pirk jui kredita kurio suma lygi pradinio Gaminio Pirkimo kainai ta iau nevir ijan iai pakaitinio Gaminio kainos perkant bet kuri pakaitinj bendrov s Medtronic Gamini kuris bus naudojamas iam pacientui sp jimai pateikti io gaminio etiket se laikomi neatsiejama ios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dalimi Kreipkit s bendrov s Medtronic atstovyb savo alyje d l informacijos kaip pateikti pretenzij pagal i RIBOT J GARANTIJ B Norint pasinaudoti ia RIBOT JA GARANTIJA b tina vykdyti ias s lygas 1 Gaminys turi b ti naudotas iki Tinka naudoti iki datos 2 Gamin b tina gr inti bendrovei Medtronic per 60 dien nuo panaudojimo ir jis bus laikomas bendrov s Medtronic nuosavybe 3 Gaminio negalima naudoti jokiam kitam pacientui C i RIBOTOJI GARANTIJA yra ribojama ai kiai i reik tomis s lygomis Konkre iai 1 Kreditas pakaitiniam Gaminiui sigyti nesuteikiamas jokiu atveju kai turima rodym kas kei iamas Gaminys buvo netinkamai tvarkomas netinkamai implantuotas arba buvo pakeistos med iagos 2 Bendrov Medtronic neatsako u jokius alutinius a
183. e je uveden zp sob pou it nese zodpov dnost u ivatel Varov n P ed pou it m si pe liv p e t te v echna varov n zvl tn upozorn n a n vod k pou it Pokud se u ivatel nesezn m se v emi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodr ovat v echna uveden varov n m e zp sobit z va n po kozen nebo smrt pacienta Cesta pr toku tekutiny je steriln a apyrogenn P ed pou it m obal a za zen zkontrolujte Nepou vejte za zen je li obal otev en nebo po kozen nebo pokud je po kozen za zen p padn pokud chyb ochrann kryty Jestli e b hem pln n nebo v pr b hu provozu zaznamen te vzduchov bubliny nebo net snosti m e u pacienta doj t ke vzduchov embolii nebo ztr t tekutin Mimot ln cirkulaci je nutn neust le sledovat Pokud dojde k n kter z uveden ch situac za zen nepou vejte P ed spu t n m mimot ln ho ob hu z okruhu odstra te ve ker plynov emboly Plynov emboly jsou pro pacienta nebezpe n P i ka d m pou it mimot ln ho ob hu zva te pou it filtru pro prim rn n pl a filtru v arteri ln sti okruhu D le zva te monitorov n tlaku v ob hu p ed vstupem do oxygen toru Tlak krve v oxygen toru mus b t v dy vy ne tlak plynu Nep ekra ujte tlak krve 750 mm Hg Nep ekra ujte tlak vody ve v m n ku tepla 207 kPa 30 psi Teplota vody ve v m n ku tepl
184. e ll t sa 1 bra v n s tart ly sz rt cardiotomi s tart ly m art ri s sz r oxigen tor extracorporalis rendszer el tti sz r 1 bra Vigy zat Az eszk z k sszeszerel se s haszn lata a beavatkoz st ir ny t szakorvos felel ss ge 1 5 A csatlakoz si pontok sterilit s nak meg rz se rdek ben az eszk z ke t vatosan vegye ki a dobozb l Vigy zat A rendszer ssze llit sa s haszn lata k zben v gig aszeptikus k r lmenyeket kell biztositani Vigy zat Az eszk z k kicsomagol sa el tt ellen rizze hogy nem s r lt e csomagol s vagy a term k Ha a csomagol s vagy a term k s r lt ne haszn lja fel az eszk zt mert k rd ses lehet a sterilit sa s vagy megfelel m k d se Helyezze az oxigen tort stabilan a tart j ba A v n s tart ly v rkimenet nek magasabban kell lennie az oxigen torn l llitsa ssze az oxigen tort a cardiotomi s s a v n s tart lyt illetve a v rt s az oxig nt sz llit cs veket Ne okklud lja a vezet keket a pumpa fut horny ban Csatlakoztassa az 1 3 cm es 1 2 h velykes v zvezet keket a h cser l bemeneti s kimeneti csatlakoz j hoz Inditsa el a h cser l v zkering s t s figyelje hogy nem sziv rog e t a v z a v roldali rekeszbe Ha v z ker l a v roldali rekeszbe dobja el az oxigen tort s haszn lja a
185. e n s as tejto OBMEDZENEJ Z RUKY Inform cie o postupe pri uplat ovan n rokov vypl vaj cich z tejto OBMEDZENEJ Z RUKY z skate u miestneho z stupcu spolo nosti Medtronic Na uplatnenie OBMEDZENEJ Z RUKY na ur it produkt je nutn splni nasledovn podmienky 1 Produkt sa mus pou i pred d tumom najneskor ej spotreby 2 Produkt mus by vr ten spolo nosti Medtronic do 60 dn po pou it a st va sa vlastn ctvom spolo nosti Medtronic 3 Produkt sa nesmel pou i u in ho pacienta T to OBMEDZEN Z RUKA je limitovan svojimi v slovn mi term nmi Konkr tne 1 N hradn kredit nebude poskytnut v pr pade preuk zate nej nespr vnej manipul cie nespr vnej implant cie alebo po kodenia materi lu nahr dzan ho produktu 2 Spolo nos Medtronic nenesie zodpovednos za iadne n hodn ani n sledn kody sp soben pou van m poruchou alebo zlyhan m produktu i u na z klade z ruky zmluvy protipr vneho konania alebo inej pr vnej te rie Vy ie uveden v nimky a obmedzenia by nemali by v rozpore a ani by sa nemali pova ova za v nimky a obmedzenia ktor s v rozpore s povinn mi nariadeniami relevantn ch pr vnych ustanoven Ak ubovo n s d kompetentnej jurisdikcie vyhl si niektor as alebo podmienku tejto OBMEDZENEJ Z RUKY za neleg lnu nevyn tite n alebo nezlu ite n s relevantn mi pr vnymi ustanoveniami vyhl senie s du nebude
186. e den alten Oxygenator aus der Halterung heraus 7 Setzen Sie den Austauschoxygenator in die Halterung ein Schlie en Sie s mtliche Blutleitungen an und sichern Sie sie mit B ndern Schlie en Sie die Sauerstoffleitung an 8 Schlie en Sie die Wasserleitungen an ffnen Sie die Klemmen stellen Sie die Wasserversorgung an und achten Sie auf etwaige Undichtigkeiten 9 Entfernen Sie die Klemmen von der Kardiotomieleitung der Rezirkulationsleitung und dem Oxygenatoreinlass Warnung Klemmen Sie die arterielle Auslassleitung und die ven se R ckf hrungsleitung noch nicht ab 10 Schalten Sie die Blutpumpe ein und f llen Sie den Oxygenator langsam 11 Erh hen Sie den Blutfluss ber die Rezirkulationsleitung auf 5 Liter Minute 24 Gebrauchsanweisung 12 Lassen Sie etwaige Luftblasen aus dem ven sen Reservoir ab 13 Stellen Sie sicher dass das gesamte System dicht ist und keinerlei Gasblasen enth lt 14 Entfernen Sie s mtliche Klemmen von den ven sen und arteriellen Leitungen klemmen Sie die Rezirkulationsleitung ab und leiten Sie den Bypass erneut ein Gebrauchsanweisung 25 Wichtig Garantieerkl rung f r L nder auBerhalb der USA A 26 Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden der einen Medtronic AFFINITY Hohlfaser Oxygenator mit plasmaresistenter Faser nachfolgend als das Produkt bezeichnet erhalten hat f r den Fall dass das Produkt nicht gemaB den Spezifikationen arbeitet beim Kauf e
187. e local da Medtronic para obterinformag es sobre como apresentar uma gueixa ao abrigo desta GARANTIA LIMITADA Para ser abrangido por esta GARANTIA LIMITADA dever satisfazer as seguintes condig es 1 O Produto deve ser utilizado antes da data indicada em N o utilizar depois de 2 O Produto deve ser devolvido Medtronic no prazo de 60 dias ap s a sua utilizac o e passar a ser propriedade da Medtronic 3 O Produto n o pode ter sido utilizado para gualguer outro doente Esta GARANTIA LIMITADA limita se aos termos nela expressos Em particular 1 Em nenhum caso ser concedido gualguer cr dito de substituic o se existirem indicios de manuseamento e implante impr prios ou alterac o do material do Produto substitu do 2 A Medtronic n o respons vel por guaisguer danos acidentais ou indirectos originados pela utilizac o defeitos ou falhas do Produto seja a gueixa baseada na garantia contrato danos ou outros As exclus es e limitag es acima definidas n o se destinam a infringir estipulag es obrigat rias da lei aplic vel e n o devem ser interpretadas como tal Se alguma parte ou termo desta GARANTIA LIMITADA for considerado como ilegal n o execut vel ou em conflito com a lei aplic vel por parte de um tribunal de jurisdig o competente a validade da parte restante da GARANTIA LIMITADA n o dever ser afectada e todos os direitos e obrigac es devem ser interpretados e executados como se esta GARANTIA LIM
188. e rare instance of transient high inlet pressure phenomenon in membrane oxygenators Therefore albumin in the prime solution should be considered Recirculation Refer to Figure 3 Venous Reservoir Filtered Cardiotomy Reservoir Arterial Filter Oxygenator Prebypass Filter Figure 3 1 After placing tubing into a properly occluded pump raceway remove clamp from recirculation outlet per Figure 3 to allow recirculation between the oxygenator and venous reservoir Begin recirculation flow at 500 mL minute and gradually increase flow to 5 liters minute Ensure that oxygenator is bubble free Garefully purge any remaining air from venous reservoir Gradually reduce flow stop pump and clamp recirculation line Priming A V Circuit Refer to Figure 4 0 s N Venous Reservoir Filtered Cardiotomy u Reservoir Arterial Filter Oxygenator Prebypass Filter Figure 4 1 Unclamp venous reservoir inlet line 2 Unclamp arterial outlet slowly pump prime solution into remaining circuit while carefully removing air from venous reservoir purge port Purge air from arterial sample port and access port at this time The arterial filter should now be primed per manufacturer s instructions 4 Inspect entire circuit and all components for leaks Instructions for Use 11 5 Upon completion of priming and debubbling gradually reduce blood flow and stop pu
189. edtronic my nt asiakkaalle potilaalla k ytetyn tuotteen alkuper isen ostohinnan suuruisen hyvityksen kuitenkin enint n vaihtotuotteen arvon suuruisen hyvityksen Medtronic vaihtotuotteen ostamista varten Tuotepakkauksessa olevat varoitukset kuuluvat olennaisena osana t h n RAJOITETTUUN TAKUUSEEN Paikalliselta Medtronic edustajalta saa tietoja t t RAJOITETTUA TAKUUTA koskevien vaateiden tekemisest B RAJOITETUN TAKUUN edellytyksen on seuraavien ehtojen t yttyminen 1 Tuote on k ytett v viimeist n pakkauksessa mainittuna p iv m r n 2 Tuote on palautettava Medtronicille kuudenkymmenen 60 p iv n kuluessa tuotteen k ytt misest mink j lkeen se on Medtronicin omaisuutta 3 Tuotetta ei ole k ytetty muilla potilailla C T m RAJOITETTU TAKUU rajoittuu nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin Erityisesti on huomattava seuraavaa 1 Vaihtohyvityst ei miss n tapauksessa my nnet mik li on n ytt siit ett tuotetta on k sitelty v rin se on implantoitu v rin tai sit on olennaisesti muutettu 2 Medtronic ei ole vastuussa mist n satunnaisesta tai v lillisest vahingosta joka on aiheutunut tuotteen k yt st viasta tai virheellisest toiminnasta riippumatta siit perustuuko vaade takuuseen sopimukseen oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan D Yll mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lains d nn n vastaisiksi eik niit pid
190. ehuri a postepeno smanjite tok krvi i zaustavite pumpu zatvorite sve cev ice 6 Uverite se da u spolja njem kolu nema mehuri a pre nego to zapo nete bajpas Pokretanje bajpasa Upozorenje Pritisak krvi uvek mora biti veci od pritiska gasa Napomena Rastvor za pripremu mo e se zagrejati pomo u greja a pre pokretanja bajpasa 1 Proverite odgovaraju e nivoe antikoagulacije pre pokretanja bajpasa 2 Uklonite arterijske i venske stezaljke i postepeno pove avaite protok krvi Zatim pokrenite odnos gasa i protoka krvi u odnosu 1 1 sa minimalnom FiO vredno u od 80 3 Pokrenite protok vode kroz greja Upozorenje Nemojte dozvoliti da vazduh ude u kolo Rad tokom bajpasa 1 Arterijski PO kontroli e se promenom procenta koncentracije kiseonika prisutnog u gasu za snabdevanje kiseonikom Da biste SMANJILI PO2 SMANJITE koli inu kiseonika u gasu za snabdevanje kiseonikom tako to ete smanjiti FiO2 u uredaju za me anje kiseonika Da biste POVE ALI POVE AJTE koli inu kiseonika u gasu za snabdevanje kiseonikom tako to ete pove ati FiO2 u uredaju za me anje kiseonika 2 PCO se kontroli e prvenstveno promenom ukupne brzine protoka gasa Da biste SMANJILI PCO POVE AJTE ukupnu brzinu protoka gasa kako biste pove ali koli inu CO koja se uklanja Da biste POVE ALI PCO SMANJITE ukupnu brzinu protoka gasa kako biste smanjili koli inu CO koja se uklanja 3 Temperatura pacijenta se ko
191. ek olmal d r u 750 mm Hg kan faz bas nc n a may n Is de i tiricide 30 psi su faz bas nc n a may n Is de i tiricinin su s cakl 42 a mamal d r w Is de i tirici kullanimdayken isitici sogutucu sisteminde dezenfektan kullanilmamalidir s t c so utucu sisteminde dezenfektanl kullan ld ysa sistem kullan lmadan nce tamamen y kanmal d r u Y ksek s v bas nglar na kar ilave koruma amac yla t m kan t p ba lant lar bantlanmalidir Perf zyon s ras nda yedek bir oksijenat r kullan ma haz r bulundurulmalidir Gaz tarafi bas n lar n n kan taraf bas n lar n a mas n engellemek i in gaz k havaland rma kanallar n tikamayin Bu cihaz yaln zca kardiyopulmoner bypass prosed rleri konusunda yeterince e itim alm ki iler kullanmal d r Hasta g venli inin sa lanmas i in her cihaz kalifiye personelin s rekli g zetim alt nda al t r lmal d r Hercihaz dikkatli bir ekilde retilir test edilir ve ambalajlan r ancak en geli mi teknoloji bile Medtronic in cihaz n kullan m s ras nda s z nt yapmayaca n atlamayaca n veya bozulmayaca n garanti edebilece i kadar ilerlemi de il Perf zyon dikkatli ve s rekli bir ekilde izlenmelidir Her cihaz yaln zca tek kullan ml k tasarlanm t r Yeniden sterilize etmeyin veya yeniden kullanmay n EO sterilizedir Kullan m Talimatlar 87
192. eks mulle Eemaldage venoossest reservuaarist ettevaatlikult k ik sinna j nud hk V hendage voolukiirust aeglaselt peatage pump ning sulgege kordustsirkulatsiooni liin klambriga DAWN A V ringe praimimine vt joonist 4 Venoosne reservuaar Filtreeritud kardiotoomia L reservuaar Arteriaalne filter undieelne filter Oks genaator Joonis 4 1 Eemaldage klamber venoosse reservuaari sissep suliinilt 2 Eemaldage arteriaalse v ljalaske klamber pumbake praimimislahus aeglaselt allesj nud ringesse eemaldades samal ajal ettevaatlikult hku venoosse reservuaari pordist Eemaldage hk seekord arteriaalsest proovipordist ning juurdep supordist 3 Arteriaalne filter tuleb n d praimida vastavalt tootja juhistele Kasutusjuhend 113 4 Kontrollige lekete suhtes kogu ringet ja k iki komponente 5 Kui olete praimimise ja humullide eemaldamise l petanud v hendage verevoolu kiirust j rk j rgult ning peatage pump sulgege k ik t hjendusliinid ning asetage klamber arteriaalsele venoossele ja kordustsirkulatsiooni liinidele 6 Veenduge et enne undi k ivitamist oleks kogu kehav line ringe vaba humullidest undi k ivitamine Hoiatus Verefaasi r hk peab alati olema suurem kui gaasifaasi r hk M rkus Enne undi k ivitamist v ib praimimislahust soojusvahetis eelsoojendada 1 Enne undi k ivitamist kontrollige kas antikoagulatsioon on piisav 2 Eemaldage arteriaalsed ja
193. el w innych ni wymienione powy ej Ostrze enia Przed u yciem urz dzenia nale y uwa nie zapozna si ze wszystkimi ostrze eniami rodkami ostro no ci oraz instrukcj u ytkowania Niezapoznanie si z zaleceniami lub ich nieprzestrzeganie oraz ignorowanie zamieszczonych ostrze e mo e spowodowa powa ne obra enia lub zgon pacjenta Droga przep ywu p yn w jest ja owa i pozbawiona w a ciwo ci pirogennych Opakowanie oraz urz dzenie nale y dok adnie obejrze przed zastosowaniem W przypadku wcze niejszego otwarcia lub uszkodzenia opakowania uszkodzenia urz dzenia lub przemieszczenia nasadek ochronnych urz dzenie nie powinno by stosowane Pojawianie si p cherzyk w powietrza lub przecieku podczas nape niania i lub pracy urz dzenia mo e by przyczyn wyst pienia u pacjenta zatoru powietrznego i lub utraty p yn w Uk ad kr enia pozaustrojowego powinien by stale monitorowany Nie nale y u ywa urz dzenia w przypadku stwierdzenia wy ej opisanych stan w Wszystkie p cherzyki gazu powinny zosta usuni te z uk adu kr enia pozaustrojowego przed jego uruchomieniem Zatory gazowe stanowi zagro enie dla pacjenta W przypadku korzystania z dowolnego uk adu kr enia pozaustrojowego nale y rozwa y mo liwo zastosowania filtru do przefiltrowania primingu oraz filtru na linii t tniczej Nale y rozwa y monitorowanie ci nienia w cz ci uk adu znajduj cej si przed oksygenatore
194. en verenkiertoj rjestelm n k yt n edut ja systeemisen antikoagulaation riskit Riitt v st heparinisaatiosta on huolehdittava ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen aikana Erityisiin toimenpiteisiin liittyv t vaarat ja varotoimet on kuvattu n iden k ytt ohjeiden eri kohdissa K ytt ohjeet J rjestelm n kokoaminen katso kuva 1 Laskimoveris ili Suodattimellinen kardiotomia s ili m Valtimoverisuodatin Hapetin Esiohitussuodatin Kuva 1 Vaara Laitteen laitteiden kokoaminen ja k ytt minen ovat hoitavan l k rin vastuulla 1 5 Poista laite laitteet varovasti pakkauksista jotta nesteen kulkureitti pysyy steriilin Vaara Varmista ett kaikki kokoamis ja k ytt vaiheet tehd n aseptisesti Vaara Ennen kuin poistat laitteen laitteet pakkauksesta tarkista pakkaus ja laite vaurioiden varalta Jos pakkaus tai laite on vaurioitunut l k yt laitetta koska sen steriiliytt ja tai toimintakuntoa ei voida en taata Aseta hapetin tukevasti telineeseen Varmista ett laskimoveris ili n verenpoistoaukko on korkeammalla kuin hapetin Kokoa hapetin kardiotomias ili laskimoveris ili veriletkut ja happiletkut l aseta letkua pumpun py rimistilaan Kytke vesiletkut halkaisija 1 3 cm 1 2 l mm nvaihtimen tulo ja poistoliittimiin K ynnist l mm nvaihtimen veden virtaus ja tarkista ettei
195. en die in uitzonderlijke gevallen in een membraanoxygenator kunnen optreden Toevoeging van albumine aan de primevloeistof dient derhalve te worden overwogen Oxygenator Recirculatie zie Afbeelding 3 Veneus reservoir Cardiotomie reservoir gefilterd Arteri le filter Oxygenator Prebypassfilter Afbeelding 3 Controleer de pompbaan op juiste occlusie en breng een slang aan in de pompbaan Start de recirculatie tussen oxygenator en veneus reservoir door de klem van de recirculatieuitlaatlijn te verwijderen zie Afbeelding 3 Begin met een recirculatieflow van 500 ml min en voer deze geleidelijk op naar 5 l min Zorg dat de oxygenator vrij van luchtbellen blijft Verwijder eventuele resterende lucht zorgvuldig uit het veneuze reservoir Verminder geleidelijk de flow stop de pomp en klem de recirculatielijn af 2 3 4 5 AV circuit vullen zie Afbeelding 4 I N Veneus reservoir Cardiotomie reservoir gefilterd Arteri le filt eri le filter 7 Oxygenator Prebypassfilter Afbeelding 4 1 Klem van inlaatlijn veneus reservoir verwijderen 2 Klem van arteri le uitlaatlijn verwijderen Pomp de primevloeistof vervolgens langzaam in het resterende circuit terwijl u intussen zorgvuldig alle lucht verwijdert via de purgeerkraan op het veneuze reservoir Verwijder nu de lucht uit de arteri le monsterpoort en de toegangspo
196. eni m k des A PO CS KKENT S HEZ CS KKENTSE a l legeztet g zban az oxig n mennyis g t gy hogy cs kkenti a rt k t az oxig nkever n N VELESEHEZ N VELJE l legeztet g zban az oxig n mennyis g t gy hogy n veli a FiO2 rt k t az oxigenkever n 2 A PCO mennyis g t els sorban a teljes g z raml si sebess g v ltoztat s val lehet szab lyozni CS KKENT S HEZ N VELJE a teljes g z raml si sebess get gy n az elt vol tott CO2 mennyis ge A PCO N VEL S HEZ CS KKENTSE a teljes g z raml si sebess get gy cs kken az elt vol tott CO mennyisege 3 A beteg testh m rs klete a h cser l be raml v z h m rs klet nek llit s val szab lyozhat Megjegyz s Az extracorporalis kering s h t si s jramelegit si szakasz ban figyelni kell a h m rs klet gr diens minimaliz l s ra Az extracorporalis kering s le ll t sa Az extracorporalis kering s le ll t s nak idej t mindig a konkr t eset s a beteg llapota szabja meg A v r raml s le ll t sa el tt el sz r a g z raml s t kell megsz ntetni ll tsa le a h cser l v zkering s t Az extracorporalis kering s le ll t sa ut n tartsa fenn az oxigen toron kereszt li lass recirkul ci t melyhez a recirkul ci s cs vet vagy az egym shoz csatlakoztatott art ri s v n s sz rakat haszn lhatja BEN a Oxigen torcsere v sz
197. enjeni v namenjeni uporabi je odgovoren uporabnik Opozorila Pred uporabo skrbno preberite vsa opozorila previdnostne ukrepe in navodila za uporabo e navodil ne preberete ali jih ne upo tevate ali e ne upo tevate vseh navedenih opozoril lahko povzro ite resne po kodbe ali smrt bolnika Pot za teko ino je sterilna in nepirogena Pred uporabo preglejte vsako pakiranje in napravo Ne uporabljajte e je embala a odprta ali po kodovana ali e je naprava po kodovana ali e so za itni pokrov ki premaknjeni med polnjenjem in ali delovanjem opazite mehur ke in ali pu anje to lahko povzro i plinsko embolijo in ali izgubo teko ine Redno je treba spremljati zunajtelesni obtok Ce opazite take pogoje naprave ne uporabljajte Pred za etkom obvoda je treba iz zunajtelesnega odtoka odstraniti vse plinske emboluse Plinski embolusi so za bolnika Pri vseh zunajtelesnih obtokih je treba razmisliti o uporabi predhodnega obvoda in filtra za cevko za arterijsko kri Treba je razmisliti o spremljanju predhodnega tlaka v obtoku oksigenatorja V oksigenatorju mora biti tlak krvne faze ves as ve ji od tlaka plinske faze u krvne faze ne sme prese i 750 mm Hg u Tlak vodne faze v izmenjevalniku ne sme prese i 30 psi Temperatura vode v toplotnem izmenjevalniku ne sme prese i 42 C Med uporabo toplotnega izmenjevalnika v sistemu za ogrevanje ohlajanje ne smete uporabljati dezinfekcijskih sredstev
198. enski rezervoar Filtrirani kardiotomijski rezervoar Arterijski filter Oksigenator Preliminarni filter za bajpas Slika 3 1 Nakon postavljanja cev ica na ispravno zatvoreni tok te nosti iz pumpe uklonite stezaljku sa izlaza ponovne cirkulacije na Slici 3 da biste dozvolili ponovnu cirkulaciju izmedu oksigenatora i venskog rezervoara Zapo nite protok ponovne cirkulacije na vrednosti od 500 mL min i postepeno ga pove ajte na 5 litara minutu Uverite se da u oksigenatoru nema mehuri a Pa ljivo oslobodite preostali vazduh iz venskog rezervoara Postepeno umanjite protok zaustavite pumpu i postavite stezaljku na cev icu za ponovnu cirkulaciju CO BEN Priprema A V kola pogledajte Sliku 4 ma Venski rezervoar Filtrirani kardiotomijski m rezervoar Arterijski filter Oksigenator Preliminarni filter za bajpas Slika 4 1 Uklonite stezaljku sa ulazne cev ice venskog rezervoara 2 Uklonite stezaljku sa arterijskog izlaza pomo u pumpe lagano ispunite ostatak kola rastvorom i istovremeno uklonite vazduh iz pre i iva a u venskom rezervoaru Uklonite vazduh iz porta arterijskog uzorka i pristupite portu Arterijski filter sada bi trebalo da bude pripremljen po uputstvima proizvoda a 4 Pregledajte itavo kolo i sve komponente da biste videli da li ima pukotina Uputstva za upotrebu 155 5 Kada dovr ite pripremu i otklanjanje m
199. errosta ennen kuin sen k ytt aloitetaan Kaasukuplat ovat vaarallisia potilaalle Kehonulkoisessa verenkiertoj rjestelm ss on suositeltavaa k ytt esiohitus ja valtimoletkusuodatinta On suositeltavaa ett kiertoj rjestelm n hapetinta edelt v painetta monitoroidaan Hapettimen veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine Veripuolen paine saa olla enint n 750 mmHg L mm nvaihtimen vesipuolen paine saa olla enint n 207 kPa 30 psi L mm nvaihtimen veden l mp tila saa olla enint n 42 C L mmitys j hdytysj rjestelm ss ei saa k ytt desinfiointiaineita l mm nvaihtimen k yt n aikana Jos l mmitys j hdytysj rjestelm ss on k ytetty desinfiointiaineita j rjestelm on huuhdeltava perusteellisesti ennen k ytt Kaikki veriletkujen liit nn t on vahvistettava muovisilla nippusiteill jotta ne kest v t paremmin suurta nestepainetta Perfuusion aikana on oltava k ytett viss varahapetin l tuki kaasunpoistoaukkoja jotta kaasupuolen paine ei nouse veripuolen painetta suuremmaksi T t laitetta saavat k ytt vain henkil t joilla on perusteellinen koulutus kehonulkoisen verenkiertoj rjestelm n k yt ss Jotta potilaan turvallisuus on taattu ammattitaitoisen henkil kunnan on valvottava jatkuvasti jokaisen laitteen toimintaa Jokainen laite on valmistettu testattu ja pakattu huolellisesti Nykyaikaisimmatkaan valmistus
200. ervoir Arteriefilter Oxygenator Pr bypass filter Figur 3 1 Efter anbringelse af slangerne i en korrekt okkluderet pumpekanal skal klemmen fjernes fra recirkulationsudlobet som vist p Figur 3 for at tillade recirkulation mellem oxygenatoren og venereservoiret Begynd recirkulationsflowet ved 500 ml min og forag gradvist flowet til 5 l min Kontrolldr at oxygenatoren er fri for bobler omhyggeligt al overskydende luft fra venereservoiret Reduc r gradvist flowet stop pumpen og afklem recirkulationsslangen DAWN Priming af AV kredslobet se Figur 4 m Venereservoir Filtreret cardiotomi 7 reservoir Arteriefilter Oxygenator Praebypass filter Figur 4 1 Tag klemmen af venereservoirets indlobsslange 2 Tag klemmen af det arterielle udlab og pump langsomt primingveeske ind i det resterende kredslob mens der omhyggeligt fjernes luft fra venereservoirets udluftningsport Fjern luften fra den arterielle og indgangsport p dette tidspunkt 3 Nu skal det filter primes ifolge producentens instruktioner 4 Kontroll r hele kredsl bet og alle komponenter for l kager Brugsanvisning 71 5 Efter afslutning af priming og udluftning skal De gradvist reducere blodflowet og stoppe pumpen lukke alle udluftningsslanger og afklemme arterielle vengse og recirkulationsslanger 6 Kontroll r at hele det ekstrakor
201. etiguetas da embalagem Ambalaj etiketindeki sembollerin agiklamalari Vysv tlen symbol uveden ch na t tc ch obalu A csomagol son l that szimb lumok jelent se Vysvetlivky k symbolom na ozna en balenia Pakendi siltidel olevate tingm rkide t hendus Ha OT Obja njenje simbola na etiketi na ambala i lepakojuma etiket atteloto simbolu skaidrojums Simboliu esanciy ant pakuot s paai kinimas Explicarea simbolurilor cuprinse in etichetele de ambalaj Ha Obja njenje simbola na oznakama na pakovanju Razlaga znakov na ovojnini Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93 42 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive europ enne 93 42 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der Direktive 93 42 EWG des Europ ischen Rates entspricht Conformit Europ enne Conformidad Europea Este s mbolo indica gue el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93 42 EEG Confor
202. etileg magas bemeneti nyom st a membr noxigen torokban rdemes teh t megfontolni az albumin haszn lat t a felt lt folyad kban Recirkul ci 3 bra v n s tart ly sz rt cardiotomi s tart ly art ri s sz r oxigen tor extracorporalis rendszer el tti sz r 3 bra 1 Miut n elhelyezte az art ri s sz rat az okkl zi be ll t sa ut n a pumpa fut horny ban a 3 bra szerint t vol tsa el a leszor t t a recirkul ci s kimenetr l hogy elind thassa az oxigen tor s a v n s tart ly k zti recirkul ci t A recirkul ci t kezdje 500 ml perc raml si sebess ggel majd fokozatosan n velje percenk nt 5 literre Ellen rizze hogy nincs e bubor k az oxigen torban Figyelmesen t vol tsa el a fennmarad leveg t a v n s tart lyb l Cs kkentse fokozatosan a sebess get ll tsa le a pump t s leszor t val z rja le a recirkul ci s k r cs v t AUN Az art ri s s v n s rendszer felt lt se 4 bra v n s tart ly sz rt cardiotomi s mn tart ly art ri s sz r oxigen tor extracorporalis rendszer el tti sz r 4 bra 1 T vol tsa el a leszor t st a v n s tart ly bemenet r l 2 Tegye szabadd az art ri s kimenetet s lassan pump lja a felt lt folyad kot a rendszer t bbi r sz be k zben gondosan t vol tsa el a leveg t a v n s tart ly l gtelen t j
203. eur Avertissement L air ne doit pas p n trer dans le circuit Fonctionnement pendant la circulation extracorporelle 1 La pression art rielle d O est contr l e par la variation de la concentration en oxyg ne exprim e en pourcentage pr sente dans le gaz d a ration Pour DIMINUER la pression d O DIMINUER le volume d oxyg ne pr sent dans le gaz d a ration en diminuant le sur le m langeur d oxyg ne Pour AUGMENTER la pression d O gt AUGMENTER le volume d oxyg ne pr sent dans le gaz d a ration en augmentant le FiO sur le m langeur d oxyg ne 2 La pression de est essentiellement contr l e par la variation du d bit gazeux total Pour DIMINUER la pression de CO2 AUGMENTER le d bit gazeux total afin d augmenter le volume de CO2 retir Pour AUGMENTER la pression de CO2 DIMINUER le d bit gazeux total afin de diminuer le volume de CO retir 8 La temp rature du patient est contr l e par la r gulation de la temp rature de l coulement d eau par l changeur de chaleur Remarque Veiller ce que le gradient de temp rature ne soit pas trop important pendant les phases de refroidissement et de r chauffement de la circulation extracorporelle Arr t de la circulation extracorporelle 1 La proc dure d arr t de la circulation extracorporelle d pend de chaque patient et de son tat 2 Arr ter le d bit gazeux avant d arr ter le d bit sanguin 3 Arr ter l coulement
204. extracorp reo todos los mbolos gaseosos ya que son peligrosos para el paciente En cualquier circuito extracorp reo debe considerarse la posibilidad de utilizar un filtro arterial y prebypass Debe considerarse la posibilidad de monitorizar la presi n preoxigenador del circuito La presi n de la fase de sangre debe ser mayor que la presi n de la fase de gas en todo momento en el oxigenador No supere una presi n de la fase de sangre de 750 mm Hg No supere una presi n de la fase de agua del intercambiador de calor de 206 8 kPa 30 psi La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 C No deben utilizarse desinfectantes en el sistema de calentamiento refrigeraci n durante el periodo de tiempo en que el intercambiador de calor est en utilizaci n si se han utilizado desinfectantes en el sistema de calentamiento refrigeraci n debe enjuagarse minuciosamente el sistema antes de utilizarlo Todas las conexiones de los tubos de sangre deben fijarse con abrazaderas para mayor protecci n frente a presiones elevadas del fluido Durante la perfusi n debe disponerse de un oxigenador de repuesto obstruya los orificios de ventilaci n de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas superen las presiones del lado de sangre Instrucciones de uso 27 Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formaci n apropiada en procedimientos de bypass cardiop
205. filter Figur 1 Advarsel Behandlende lege har ansvaret for oppsett og bruk av produktet eller produktene 1 5 Fjern forsiktig filteret fra emballasjen for unng gjore det usterilt Advarsel Sorg for at det brukes aseptisk teknikk ved alle stadier under oppsett og bruk av dette systemet Advarsel Kontroller om emballasjen og produktet har skade for du pner emballasjen Hvis emballasjen eller produktet er skadet skal produktet ikke brukes ettersom steriliteten og eller ytelsen kan ha blitt p virket oksygenatoren godt ned i holderen Kontroller at den venose blodutgangen er plassert hoyere enn oksygenatoren Klargjor oksygenator kardiotomireservoar venost reservoar blodslanger og oksygenslanger Ikke steng for slangene i pumpekanalen Koble til 1 3 cm 1 2 vannslanger til inngangen og utgangen p varmeveksleren Start vannflowen i varmeveksleren og se etter lekkasjer fra vannkammeret til blodkammeret Kast oksygenatoren hvis du finner vann i blodkammeret og sett opp reserveoksygenatoren Sett klemme p slangene fra kardiotomiutgangen inn og utgangen p det vengse reservoaret og oksygenatorens arterielle utgang og resirkulasjonsutgang Merk COo skylling av oksygenatoren er ikke n dvendig men anbefales for priming 46 Bruksanvisning Priming se figur 2 Vengst reservoar Med filter Kardiotomi reservoar Arteriefilter e Pre bypassfilter Figur 2
206. g arterijskog voda ili povratnog venskog voda 10 Uklju ite pumpu za krv i polako punite oksigenator 11 Pove ajte tok krvi kroz vod za recirkulaciju do 5 litara u minuti 12 Ispustite mjehuri e zraka iz venskog spremnika 13 Provjerite nema li gdje u sustavu propu tanja i mjehuri a plina 14 Uklonite sve stezaljke s venskih i arterijskih vodova stegnite vod za recirkulaciju i ponovo pokrenite premo ivanje OND 126 Upute za upotrebu ograni eno jamstvo za zemlje izvan SAD a A Ovo OGRANI ENO JAMSTVO pru a garanciju kupcu oksigenatora sa upljim vlaknima otpornim na plazmu Medtronic AFFINITY NT u daljnjem tekstu ozna enom kao Proizvod da e ako Proizvod ne bude radio u skladu sa specifikacijama Medtronic odobriti kupcu iznos jednak nabavnoj cijeni Proizvoda ali ne ve i od vrijednosti zamjenskog Proizvoda za kupnju zamjenskog Proizvoda tvrtke Medtronic za tog bolesnika Upozorenja na oznaci proizvoda smatraju se sastavnim dijelom ovog OGRANICENOG JAMSTVA Informacije o obradi potra ivanja u skladu s ovim OGRANI ENIM JAMSTVOM zatra ite od lokalnog predstavnika tvrtke Medtronic Da biste ostvarili pravo na OGRANICENO JAMSTVO moraju biti ispunjeni sljede i 1 Proizvod se mora koristiti unutar roka upotrebe 2 Proizvod se mora vratiti tvrtki Medtronic u roku od 60 dana od upotrebe i smatra se vlasni tvom tvrtke Medtronic 3 Nije dopu teno ko
207. g dat indien het Product niet volgens de specificaties functioneert Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs doch niet hoger dan de waarde van het vervangende product voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic product bestemd voor de desbetreffende pati nt De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel van deze BEPERKTE GARANTIE Neem contact op met Medtronic voor meer informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten worden B Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan 1 Het Product moet gebruikt zijn v r het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum 2 Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom worden van Medtronic 3 Het Product mag niet voor een andere pati nt zijn gebruikt C Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden In het bijzonder 1 In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk hanteren oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product 2 Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade veroorzaakt door om het even welk gebruik defect of falen van het Product ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie contract onrechtmatige daad of anderszins D De uitsluitingen en beperkin
208. gen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet ge nterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE als onrechtmatig onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank zal dit de geldigheid van het overige deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte Gebruiksaanwijzing 37 z a 3 a o 38 Gebruiksaanwijzing AFFINITY NT Ossigenatore a fibre cave plasmaresistenti Descrizione Lossigenatore a fibre cave plasmaresistenti AFFINITY NT 8 un dispositivo monouso per lo scambio gassoso con il sangue al di fuori della struttura in fibra comprendente uno scambiatore termico integrale Specifiche tecniche Ossigenatore Tipo di membrana fibre cave microporose in polipropilene Area della membrana 2 5 m Volume statico di priming 270 ml Velocit di flusso sanguigno raccomandata da 1 a 7 litri minuto Pressione massima nel lato del acgua 30 psi Porta di uscita del sangue arterioso 1 0 cm 3 8 Porta di ingresso del sangue venoso 1 0 cm 3 8 Porta di accesso connettore luer femmina Porta di campionamento del sangue arterioso connettore luer fem
209. genator med plasmaresistent fiber r avsedd att anv ndas i en extrakorporeal perfusions krets f r syrs ttning av blod och borttagning av koldioxid fr n blod samt f r kylning eller uppv rmning av blod under rutinm ssig hj rt lung bypass med upp till 6 timmars varaktighet Kontraindikationer Om enheten anv nds f r n got annat syfte n det angivna anv ndningsomr det ansvarar anv ndaren f r detta Varningar L s igenom bruksanvisningen och alla varningar och f rsiktighets tg rder innan produkten anv nds Om inte alla instruktioner l ses och f ljs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas allvarligt eller avlida Vatskebanan r steril och pyrogenfri Inspektera varje f rpackning och enhet f re anv ndning Om f rpackningen r ppnad eller skadad eller om enheten r skadad eller om skyddslocken inte sitter p plats f r enheten inte anv ndas Om luftbubblor och eller l ckor observeras under fyllning och eller drift kan detta orsaka luftemboli till patienten och eller v tskef rlust Den extrakorporeala kretsen m ste vervakas kontinuerligt Anv nd inte enheten om n got av dessa tillst nd iakttas Alla gasembolier m ste avl gsnas fr n den extrakorporeala kretsen f re bypass Gasembolier r farliga f r patienten lalla extrakorporeala kretsar ska anv ndning av ett prebypassfilter och ett art rslangfilter verv gas vervakning av kretsens tryck f re oxygenatorn s
210. go jatowo ci i lub urzadzenie mo e nie dziata prawidtowo Pewnie umiesci oksygenator w uchwycie Upewni sie e port wylotowy zbiornika ylnego znajduje sie wy ej ni oksygenator Potaczy oksygenator zbiornik kardiotomijny zbiornik ylny dreny krwi i dreny tlenowe Nie nale y zaciska dren w w gtowicy pompy dreny wodne o rednicy 1 3 cm 1 2 cala do portu wlotowego i wylotowego wymiennika ciep a Uruchomi przep yw wody przez wymiennik ciep a i sprawdzi czy nie dochodzi do przeciek w pomi dzy przedzia em wodnym i przedzia em z krwi Je eli w przedziale z krwi pojawi si woda nale y usun oksygenator i przygotowa oksygenator zast pczy Zacisn dreny na kardiotomijnym porcie wylotowym porcie wlotowym zbiornika ylnego porcie wylotowym zbiornika ylnego t tniczym porcie wylotowym oksygenatora i recyrkulacyjnym porcie wylotowym oksygenatora Uwaga Przepuszczenie przez oksygenator CO przed przyst pieniem do nape niania nie jest konieczne ale zalecane 76 Instrukcja u ytkowania Napetnianie patrz Rycina 2 Zbiornik ylny Zbiornik kardiotomijny z filtrem Filtr tetniczy u Filtr do przefiltrowania primingu Rycina 2 Oksygenator 1 Nape ni zaci ni ty zbiornik kardiotomijny roztworem do nape niania wst pnego o obj to ci od 1 5 do 2 litr w 2 Po ustawieniu zbiornika ylnego na minimalny pr
211. gradyan n en aza indirmek i in zen g sterilmelidir Bypass leminin Bitirilmesi Bypass bireysel vakan n ve hasta durumunun g sterdi i ekilde bitirin Kan ak n kapatmadan nce gaz ak n kapat n Is de i tiriciye giden su ak n kapat n Bypass i lemini bitirdikten sonra devridaim hatt n ve veya yeniden ba lanm arteriyel ven z d ng s n kullanarak oksijenat r arac l yla yava a devridaime devam edin Bono Yedek Acil Durum Oksijenatorii Perf zyon sirasinda her zaman bir AFFINITY NT Hollow Fiber Oksijenat r bulundurulmalidir 1 Kardiyotomi haznesi cikis hatti kelepgelendi inde yedek oksijenat r n hazirlanmasi gerekirse hacim ekleyin 2 Isi degistiriciye giden su akigini durdurun ve su hatlarini kelepgeleyip Gikarin Oksijen hattini gaz girisi baglant noktasindan gikarin 3 Ven z d n hatt n ven z hazneye kelepceleyin Kan pompas n kapat n ve arteriyel k kelep eleyin 4 izleme rnek hatlar n oksijenat rden kar n 5 Devridaim hatt n oksijenat r giri ini ve k t plerini iki kez kelep eleyin ve yeniden ba lamak i in yeterli uzunluklar b rakarak kelep eler aras n kesin 6 Eski oksijenat r tutucudan kar n 7 Yedek oksijenat r tutucuya yerle tirin T m kan hatlar n ba lay n ve bantlay n Oksijen hatt n ba lay n 8 Su hatlar n ba lay n kelep eleri a n su kayna n a
212. haszn lati utas t st nem olvassa el s nem k veti az utas t sokat illetve ha nem tartja be az el r sokat a beteg s lyos s r l s t vagy hal l t id zheti el cs rendszer steril s nem pirog n Haszn lat el tt vizsg ljon meg minden csomagot s eszk zt Ne haszn lja fel az eszk zt ha a csomagol s fel van nyitva vagy s r lt ha maga az eszk z s r lt vagy ha a v d kupakok nincsenek a hely k n Ha felt lt s vagy m k dtet s k zben l gbubor kokat vagy sziv rg st szlel vigy zzon mert ezek a betegben l gemb li t s vagy folyad kveszt st okozhatnak Az extracorporalis kering st folyamatosan figyelni kell A fenti jelens gek szlel se eset n a k sz l k nem haszn lhat Azextracorporalis kering s elind t sa el tt az extracorporalis rendszerb l el kell t vol tani a g zbubor kokat mert azok a betegre n zve vesz lyesek B rmilyen extracorporalis rendszer alkalmaz sa eset n fontol ra kell venni az extracorporalis rendszer el tti illetve az art ri s sz rba iktatott sz r haszn lat t C lszer lehet az oxigen tor el tti rendszerben uralkod nyom s figyel se Az oxigen torban a v roldali nyom snak mindig nagyobbnak kell lennie mint a g zoldali nyom s A v roldali nyom s nem haladhatja meg a 750 Hgmm t A h cser l v zoldali nyom sa nem haladhatja meg a 207 kPa 30 psi rt ket A h cser l ben a v z h m rs klete maximum 42 C
213. helyzetben Perf zi k zben mindig k szenl tben kell llnia egy AFFINITY NT membr noxigen tornak 1 A cardiotomi s tart ly kimenetet leszoritva tartva sz ks g eset n folyad kp tl ssal t ltse fel a csereoxigen tort 2 ll tsa le a h cser l v zkering s t leszorit val z rja le majd t vol tsa el a v zvezet keket A g zbemeneti csatlakoz b l h zza ki az oxig n vezet k t 3 A v n s visszat r sz rat z rja el leszorit val Kapcsolja ki a pump t s leszor t val z rja le az art ri s kimenetet T vol tson el az oxigen torb l minden figyel eszk zt s mintav teli cs vet 5 Leszorit val dupl n z rja le a recirkul ci s cs vet az oxigen tor bemeneti s kimeneti cs veit majd v gja el leszoritasok k zti r szt gy hogy az jb li csatlakoztat shoz is maradjon el g hossz cs szakasz 6 T vol tsa el a r gi oxigen tort a tart b l 7 Helyezze a csereoxigen tort a tart ba Csatlakoztassa s p ntozza meg a v rt sz ll t cs veket Csatlakoztassa az oxig nvezet ket 8 Csatlakoztassa a v zvezet keket a leszor t sok elt vol t sa ut n nyissa ki a v zforr st s figyelje hogy nem sziv rog e a v z 9 T vol tsa el a leszor t t a cardiotomi s vezet kr l a recirkul ci s vezet kr l s az oxigen tor bemenet r l Vigy zat M g ne vegye le a leszor t sokat az art ri s kimeneti s a v n s visszat r sz rakr l 10 Kapcsolja k
214. hustitel nt atsetoon seadmega kokku puutuda kuna need v ivad rikkuda seadme terviklikkuse M nedeks v imalikeks k rvaltoimeteks on infektsioonid mehaaniline t rge hemol s hkemboolia verekaotus ringeh ired ja trombemboolilised fenomenid Need on k ikide kehav liste veres steemidega kaasnevad v imalikud k rvaltoimed Ettevaatust USA f deraalseaduste j rgi v ib seda seadet m a ainult arstidele v i arstide tellimuste p hjal Ettevaatusabin ud N uded hoiustamistemperatuuri kohta leiate pakendi m rgistuselt K ikide protseduuride puhul j rgige aseptikareegleid K ikide protseduuride ajal tuleb j rgida ranget antikoagulatsiooniprotokolli ning antikoagulatsiooni tuleb regulaarselt j lgida Enne kehav lise ringe kasutamist peab arst kaaluma selle kasu s steemse antikoagulatsiooniga seonduvate riskide foonil Enne undi aktiveerimist ning selle kestel tuleb saavutada piisav hepariniseerimine Protseduuridele kehtivad lisahoiatused ja ettevaatusabin ud on toodud kasutusjuhendi vastavates l ikudes Kasutusjuhend S steemi seadistamine vt joonis 1 Venoosne reservuaar m Arteriaalne filter Filtreeritud kardiotoomia reservuaar Oks genaator undieelne filter Joonis 1 Hoiatus Seadme te seadistamine ja kasutamine on raviarsti vastutusel 1 5 Steriilse vedelikutee tagamiseks eemaldage seade seadmed pakendist ettevaatlikul
215. i dzy zaciskami pozostawiaj c d ugo ci wystarczaj ce do ich ponownego pod czenia 6 Wyj stary oksygenator z uchwytu 7 Umie ci zamienny oksygenator w uchwycie Pod czy i zamocowa wszystkie dreny krwi Pod czy dren doprowadzaj cy tlen 8 Pod czy dreny wodne zwolni zacisk w czy dop yw wody i sprawdzi czy nie wyst puj przecieki 9 Zdj zaciski z drenu kardiotomijnego drenu recyrkulacyjnego i portu wlotowego oksygenatora Ostrze enie Nie nale y zdejmowa w tym czasie zacisku z t tniczego drenu portu wylotowego i drenu powrotu ylnego 10 W czy pomp krwi i powoli nape nia oksygenator 11 Zwi kszy przep yw krwi przez dren recyrkulacyjny do 5 l min 12 Usun wszystkie p cherzyki powietrza ze zbiornika ylnego 13 Upewni si e w ca ym systemie nie wyst puj przecieki i p cherzyki gazu 14 Zdj wszystkie zaciski z drenu ylnego i t tniczego zacisn dren recyrkulacyjny a nast pnie ponownie uruchomi kr enie pozaustrojowe 78 Instrukcja u ytkowania Wa na informacja Ograniczona gwarancja obowiazuje poza terenem Stan w Zjednoczonych A Poni sza OGRANICZONA GWARANCJA gwarantuje nabywcy oksygenatora membranowego HFM AFFINITY NT firmy Medtronic z wt knami odpornymi na dziatanie osocza nazywanego dalej produktem e w przypadku gdy produkt nie bedzie dziatat zgodnie z opisem firma Medtronic pokryje koszt zakupu dowolneg
216. i a pump t s lassan t ltse fel az oxigen tort 11 N velje a recirkul ci s sz ron kereszt l a v r raml si sebess g t percenk nt 5 literre 12 A l gbubor kokat engedje ki a v n s tart lyb l 13 Ellen rizze hogy nincs e a rendszerben b rhol sziv rg s vagy g zbubor k 14 T vol tson el minden leszor t st a v n s s az art ri s sz rakr l szor tsa le a recirkul ci s vezet ket s ind tsa el jra az extracorporalis kering st gt 102 Haszn lati utasit s Fontos figyelmeztet s Korl tozott szavatoss g az Egyes lt llamokon kiv li haszn lat eseten A Eza KORL TOZOTT SZAVATOSS G azt a biztos t kot ny jtja a Medtronic AFFINITY NT membr noxigen tor plazmarezisztens kapill rissal a tov bbiakban term k felhaszn l i sz m ra hogy amennyiben a term k meghib sodik a Medtronic a beteg sz m ra az eredeti v tel rral megegyez de a cserek sz l k v tel r t meg nem halad sszeget ir j v b rmilyen cserek nt ig nyelt Medtronic term k v s rl sa eset n A term k csomagol s n felt ntetett figyelmeztet sek a jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G szerves r sz nek tekintend k A jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G alapj n beny jthat k rig nyl sr l a Medtronic helyi k pviselete ny jt tov bbi t j koztat st B A KORL TOZOTT SZAVATOSS G kiz r lag az al bbi felt telek fenn ll sa eset n rv nyes 1 A term ket a lej rati id e
217. i ora pro veninio rezervuaro oro i leidimo anga iuo metu i stumkite ora i arterines meginio jungties ir prieigos jungties Arterinis filtras dabar tur tu b ti u pildytas laikantis gamintojo instrukciju 4 Patikrinkite visa sistema ir komponentus ar juose n ra nuot kio W Naudojimo instrukcijos 137 E 2 x E 5 U pilde ir pa aline oro burbuliukus palaipsniui suma inkite kraujo srove ir i junkite pompa u darykite visas oro i leidimo linijas ir u spauskite arterijos venines ir recirkuliacijos linijas 6 Prie pradedami untavima isitikinkite kad visoje ekstrakorporalin je sistemoje nera burbuliuku untavimo prad ia Isp jimas Kraujo fazes slegis visa laika turi vir yti duju fazes sl gj Pastaba Prie pradedant untavima u pildymo tirpala galima pa ildyti ilumokaityje 1 Prie prad dami untavima patikrinkite ar u tikrintas tinkamas antikoaguliacijos lygis 2 Nuimkite arterines ir venines savar as ir palaipsniui didinkite kraujo srove Po to paleiskite dujas j kraujo srove santykiu 1 1 su ma iausiai 80 proc FiO2 3 Paleiskite vanden per ilumokait sp jimas Neleiskite orui patekti sistem Darbas untavimo metu 1 Arterinis PO kontroliuojamas kei iant deguonies koncentracijos procent ventiliuojamose dujose Nor dami SUMAZINTI PO SUMA INKITE deguonies kiek ventiliuojamose dujose suma indami FiO j s deguonies mai ytuve No
218. iaka Spojte a zaistite v etky krvn linky Zapojte kysl kov hadi ku Zapojte vodn hadi ky uvo nite svorky zapnite zdroj vody a skontrolujte tesnos syst mu Odstr te svorky z kardiotomickej linky recirkula nej linky a pr toku do oxygen tora Upozornenie Neuvo ujte svorky art riovej v tokovej hadi ky a spiato nej ven znej hadi ky 10 Zapnite krvn erpadlo a pomaly napl te oxygen tor 11 Zv te prietok krvi recirkula nou hadi kou na 5 min 12 Vytla te vzduchov bubliny z ven zneho z sobn ka 13 Dbajte na tesnos cel ho syst mu ako aj na to aby sa v om nenach dzali bubliny 14 Odstr te v etky svorky z ven znej a art riovej linky zasvorkujte recirkula n linku a op spustite bypass o A ND 108 Pokyny pre pouZivanie D le it prehl senie Obmedzen z ruka pre t ty mimo USA A T to OBMEDZEN Z RUKA predstavuje z ruku pre z kazn ka ktor si k pi oxygen tor Medtronic AFFINITY NT s dut mi vl knami rezistentn mi vo i plazme dalej len produkt Ak produkt nebude pracovat tak ako je uveden v pecifik ci ch spolo nos Medtronic poskytne kredit v hodnote n kupnej ceny p vodn ho produktu ktor v ak nesmie prekro i hodnotu nahr dzan ho produktu na n kup n hradn ho produktu spolo nosti Medtronic pou it ho pre pr slu n ho pacienta Upozornenia na t tkoch ktor mi je produkt ozna en sa pova uj za neoddelit
219. ic mogta zapewni e w urzadzeniu nie wystapia przecieki pekniecia lub nie ulegnie ono awarii podczas stosowania Perfuzja powinna stale i doktadnie monitorowana Ka de urzadzenie przeznaczone jest do jednorazowego u ytku Nie sterylizowa ponownie Nie nadaje sie do powt rnego u ycia Sterylizowane tlenkiem etylenu Dreny powinny by potaczone w taki spos b aby zapobiec ich zatamaniu lub zwe eniu ich wiatta co mogtoby zaburzy przeptyw krwi wody lub gazu Nie nale y dopuszcza do kontaktu urzadzenia z alkoholem ptynami na bazie alkoholu ptynami anestetycznymi np izofluranem lub rozpuszczalnikami powoduj cymi korozj np acetonem gdy mog one naruszy ci g o strukturaln urz dzenia Do mo liwych objaw w ubocznych nale mi dzy innymi infekcje uszkodzenia mechaniczne hemoliza zator powietrzny utrat krwi podczas zabiegu niedostateczno perfuzji tkankowej i incydenty zakrzepowo zatorowe S to mo liwe objawy uboczne przy stosowaniu wszystkich system w kr enia pozaustrojowego Przestroga Prawo federalne USA zezwala na sprzeda niniejszego urz dzenia wy cznie lekarzowi lub z przepisu lekarza rodki ostro no ci Wymagania dotycz ce temperatury przechowywania znajduj si na etykiecie umieszczonej na opakowaniu Podczas wszystkich zabieg w nale y stosowa techniki aseptyczne Nale y ci le przestrzega protoko u zabezpieczaj cego przed krzepni ciem krwi Parametry
220. ic technigue in all procedures A strict anticoagulation protocol should be followed and anticoagulation should be routinely monitored during all procedures The benefits of extracorporeal support must be weighed against the risk of systemic anticoagulation and must be assessed by the prescribing physician Adeguate heparinization must be maintained before and during bypass Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use Instructions for Use System Setup Refer to Figure 1 Venous Reservoir Filtered Cardiotomy Arterial Filter Reservoir T Prebypass Filter Oxygenator Figure 1 Warning The setup and use of the device s is the responsibility of the attending clinician 1 N 5 Remove the device s from the packaging carefully to ensure sterile fluid pathway Warning Ensure aseptic technique is used during all stages of setup and use of this system Warning Before removing the device s from the packaging inspect the packaging and product for damage If the package or product is damaged do not use as sterility of the device may have been compromised and or performance may be affected Place oxygenator securely into its holder Ensure that venous reservoir blood outlet is higher than the oxygenator Set up oxygenator cardiotomy reservoir venous reservoir b
221. icarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e o di perdita di fluidi II circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo Se si notano le suddette condizioni non utilizzare il dispositivo w Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente n qualsiasi circuito extracorporeo occorre prendere in considerazione l uso di un filtro di linea pre bypass ed arterioso necessario verificare la pressione del circuito di pre ossigenazione La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa nel ossigenatore Non superare la pressione della fase sanguigna di 750 mm Hg Non superare la pressione della fase acguosa dello scambiatore termico di 30 psi La temperatura dell acqua dello scambiatore termico non deve superare i 42 C Non utilizzare disinfettanti nel sistema di riscaldamento raffreddamento mentre in uso lo scambiatore termico se vengono utilizzati necessario irrorare accuratamente il sistema prima dell uso Fascettare tutte le connessioni dei tubi del sangue per una maggiore protezione in caso di pressioni elevate dei fluidi Durante la perfusione occorre tenere prontamente a disposizione un ossigenatore sostitutivo Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del lato sanguigno
222. ie osocza to przeznaczone do jednorazowego u ytku urzadzenie do wymiany gazowej z przeptywem krwi na zewnatrz wt kien wyposa one we wbudowany wymiennik ciepta ze stali nierdzewnej Dane techniczne Oksygenator Typ membrany polipropylenowe mikroporowate wt kna kanalikowe Powierzchnia membrany 2 5 m Statyczna objetos napetniania 270 ml Zalecana szybko przep ywu krwi 1 7 l min Maksymalne ci nienie po stronie wody 207 kPa 30 psi T tniczy port wylotowy 1 0 cm 3 8 cala Port wlotowy krwi ylnej 1 0 cm 3 8 cala Port wej ciowy e ski port typu luer Port do pobierania pr bek krwi t tniczej e ski port typu luer Port recyrkulacyjny 0 6 cm 1 4 cala Port wlotowy gazu 0 6 cm 1 4 cala Port wylotowy gazu 1 0 cm 3 8 cala niekarbowany Porty wodne 1 3 cm 1 2 cala z mo liwo ci szybkiego od czenia Wymiary doros y Na pisemn pro b mo e zosta udost pniony wykaz wszystkich materia w zastosowanych do budowy oksygenatora Wskazania Oksygenator membranowy AFFINITY NT z w knami odpornymi na dzia anie osocza jest przeznaczony to stosowania w kr eniu pozaustrojowym do natleniania krwi i usuwania dwutlenku w gla z krwi oraz do ch odzenia lub ogrzewania krwi w trakcie standardowych zabieg w z zastosowaniem kr enia pozaustrojowego trwaj cych nie d u ej ni 6 godzin Przeciwwskazania U ytkownik ponosi odpowiedzialno za stosowanie niniejszego urz dzenia do c
223. ieur de la fibre et muni d un changeur de chaleur int gral en acier inoxydable Caract ristiques techniques Oxyg nateur Type de membrane Fibres creuses en polypropyl ne microporeux Surface de la membrane 2 5 m Volume d amor age statique 270 ml D bit sanguin conseill 1 7 litres minute Pression maximale c t eau 30 psi Orifice de sortie art riel 1 0 cm 3 8 pouce Orifice d entr e veineux 1 0 cm 3 8 pouces Port d acc s Connecteur luer femelle Orifice de pr l vement art riel Connecteur luer femelle Orifice de recirculation 0 6 cm 1 4 pouce Orifice d entr e du gaz 0 6 cm 1 4 pouce Orifice de sortie du gaz 1 cm 3 8 pouces sans barbillons Ports d eau 1 3 cm 1 2 pouce d branchements rapides Dimensions Adulte La liste de tous les mat riaux composant l oxyg nateur est communiqu e sur demande crite Mode d emploi L oxyg nateur AFFINITY NT fibre creuse plasma r sistante doit tre utilis dans un circuit de perfusion extracorporelle pour l oxyg nation du sang et l limination du gaz carbonique ainsi que pour refroidir ou r chauffer le sang pendant une proc dure de circulation extracorporelle de routine maximum 6 heures Contre indications L utilisation de cet appareil pour un usage autre que celui pr vu rel ve de la responsabilit de l utilisateur Avertissements Lire attentivement l ensemble des avertissements et des pr cautions ainsi que l int gralit
224. ik bulunmadi indan emin olun Bypass igleminin Baglatilmasi Uyari Kan fazi basinci gaz fazi basincindan her zaman y ksek olmalidir Not Bypass islemi baslatilmadan hazirlama sol syonu is de istiriciyle nceden isitilabilir 1 Bypass iglemi baglatilmadan nce yeterli antikoagiilasyon seviyelerini kontrol edin 2 Arteriyel ve ven z kelepcelerini gikarin ve kan akigini derece derece arttirin Ardindan gaz kan aki oranini minimum 9680 FiO ile 1 1 olacak ekilde ba lat n 3 Isi degistiriciden su akigini baslatin Uyari Devreye hava girmesine izin vermeyin Bypass Sirasinda alistirma 1 Arteriyel havaland rma gazindaki oksijenin yo unluk y zdesi de i tirilerek kontrol edilir POzyi AZALTMAK i in oksijen blenderinizdeki FiO yi azaltarak havaland rma gazindaki oksijen miktar n AZALTIN PO2yi ARTTIRMAK i in oksijen blenderinizdeki FiO2 yi artt rarak havaland rma gazindaki oksijen miktar n ARTTIRIN 2 ncelikle toplam gaz ak h z de i tirilerek kontrol edilir PCO2 yi AZALTMAK zere ar nd r lan miktar n artt rmak i in toplam gaz ak h z n ARTTIRIN PCO2 yi ARTTIRMAK zere ar nd r lan miktar n azaltmak i in toplam gaz ak h z n AZALTIN 3 Hasta s cakl s de i tiriciye giden su ak n n s cakl d zenlenerek kontrol edilir Not Bypass i leminin so utma ve yeniden s tma evreleri s ras nda s cakl k
225. ildi anas tilpums leteicamais asins pl smas trums Maksim lais spiediens dens pus Arteri l izvada piesl gvieta Venoz pievada piesl gvieta Piekluves vieta Piesl gvieta arteri l parauga nem anai Recirkul cijas piesl gvieta G zes pievada piesl gvieta Dob kiedras no polipropil na ar mikroskopisk m por m 2 5 m 270 mL 1 7 litri minute 30 psi 1 0 cm 3 8 collas 1 0 cm 3 8 collas Aptveres tipa Lu ra piesl gvieta Aptveres tipa Lu ra piesl gvieta 0 6 cm 1 4 collas 0 6 cm 1 4 collas Gazes izvada piesl gvieta 1 0 cm 3 8 collas gluda dens piesl gvietas 1 3 cm 1 2 collas atrai atvieno anai Izm rs Pieaugu o Pec rakstiska pieprasijuma tiks izsniegts visu oksigenator izmantoto materialu saraksts Lieto anas indik cijas AFFINITY NT dob kiedru oksigenators ar plazmu neuzs co m kiedr m ir paredz ts izmanto anai rpuskermena asinsrites sist m s lai standarta m kslig s asinsrites proced ru laik kas ilgst ne ilg k par 6 stund m oksigen tu asinis un izvaditu no tam oglekla dioksidu k atdzes tu vai sasilditu tas Kontrindik cijas Ja ierice tiek izmantota citiem m rkiem atbildiba par lieto anas sek m ir j uznemas lietot jam Bridin jumi Pirms lieto anas r pigi izlasiet bridin jumus atg dinajumus un lieto anas pam cibu Neizlasot lieto anas pam cibu vai ignor jot k du no bridin jumiem j s varat nopietni p
226. imot ln ho ob hu zkontrolujte p im enost antikoagulace 2 Sejm te arteri ln a ven zn svorky a postupn zvy ujte pr tok krve Potom zajist te pr tok plynu v pom ru 1 1 ku krvi s minim ln m obsahem FiO 80 3 Spus te pr tok vody v m n kem tepla Varov n Zajist te aby do ob hu nevnikl vzduch Obsluha mimot ln m ob hu 1 Parci ln tlak kysl ku pO2 v arteri ln krvi je ur ov n procentu ln koncentrac kysl ku ve ventila n m plynu Pokud chcete SN IT pO2 SNI TE mno stv kysl ku ve ventila n m plynu sn en m frakce FiO na sm ovac m za zen kysl ku Pokud chcete ZV IT pO ZVY TE mno stv kysl ku ve ventila n m plynu zv en m frakce FiO na sm ovac m za zen kysl ku 2 Parci ln tlak CO2 je ur ov n p edev m celkovou rychlost pr toku plynu Pokud chcete SN IT pCO ZVY TE celkov pr tok plynu m zv te mno stv odstran n ho Pokud chcete ZV IT SNI TE celkov pr tok plynu m sn te mno stv odstran n ho CO 3 Teplota pacienta je zena regulac teploty vody prot kaj c v m n kem Pozn mka P i ochlazov n a oh v n krve v mimot ln m ob hu je nutn postupovat opatrn aby byl minimalizov n teplotn sp d Ukon en mimot ln ho ob hu Provoz mimot ln ho ob hu ukon ete dle individu ln pot eby a stavu pacienta P ed zastaven m pr toku krve
227. in Yhdysvaltoja G ller endast i USA via G lder kun i USA Dotyczy tylko odbiorc w w USA Apenas aplic vel aos E U A Yalnizca ABD Kullanicilari lgin Pouze pro u ivatele z USA Csak egyes lt llamokbeli felhaszn l knak Len pre pou vate ov v USA Ainult USA tarbijaile Camo Samo za klijente u SAD u Lieto anai tikai ASV Tik naudotojams JAV pentru clientii din SUA Samo SAD Samo za uporabnike v ZDA Catalog Number Num ro de r f rence Katalognummer N mero de cat logo Catalogusnummer Numero di catalogo Katalognummer Tuotenumero Katalognummer Katalognummmer Numer katalogowy N mero de cat logo Katalog Numarasi Katalogov slo Katal gussz m Katal gov slo Kataloogi number Katalo ki broj Kataloga numurs Katalogo numeris Num r de catalog no Katalo ki broj Katalo ka tevilka Use By utiliser jusqu au Zu verwenden bis einschlie lich No utilizar despu s de Te gebruiken tot en met Data di scadenza Siste forbruksdato K ytett v viimeist n F r anv ndas till och med HEXPI kai Kan anvendes til og med Data wa no ci N o utilizar depois de Son Kullanma Tarihi Datum pou itelnosti Lej rat Spotrebujte do Ka
228. indicados t m por base as condi es padr o de entrada venosa da ISO 7199 A a daki sonu lar ISO 7199 standardi ven z giris sartlarina dayalidir N sleduj c v sledky byly z sk ny p i standardn ch podm nk ch na ven zn m vstupu dle normy ISO 7199 Az al bbi eredm nyek az ISO 7199 es szabv nyban szerepl v n s bemeneti felt telekre p lnek Nasleduj ce v sledky vych dzaj z podmienok pre tandardn ven zny pritok tak ako s definovan v norme ISO 7199 J rgmised tulemused p hinevad ISO 7199 standardse venoosse sissep suava tingimustel ca Ha ISO 7199 Sljede i rezultati utemeljeni na standardu ISO 7199 za uvjete venskog Turpmak izklastitie rezultati ir ieg ti izmantojot ISO 7199 standartam atbilsto u venozu pievadu Sie rezultatai paremti veniniu j jimo angu salygu ISO 7199 standartu Urm toarele rezultate sunt bazate pe conditiile standard ISO 7199 de admisie venoas ISO 7199 Slede i rezultati zasnovani su na uslovima ISO 7199 standarda za venski ulaz Naslednji rezultati temeljijo na pogojih za vhodne linije za vensko kri standarda ISO 7199 O Transfer Transfert O
229. ines Ersatzproduktes von Medtronic eine Gutschrift in H he des urspr nglichen Kaufpreises h chstens jedoch in H he des Kaufpreises des Ersatzger tes erteilen Die Warnhinweise dieser Produktinformation sind wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE Informationen dar ber wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen k nnen sind bei Ihrem rtlichen Medtronic Rep sentanten erh ltlich Diese GARANTIE kann ausschlieBlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden 1 Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein 2 Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zur ckgeschickt werden und in das Eigentum von Medtronic bergehen 3 Das Produkt darf nicht f r einen weiteren Patienten verwendet worden sein Diese GARANTIE ist auf ihren ausdr cklichen Wortlaut beschr nkt Insbesondere gilt 1 Bei nachweislich falscher Handhabung nicht sachgerechtem Gebrauch oder Ver nderung des Produkts wird keine Gutschrift f r den Kauf eines Ersatzprodukts gew hrt 2 Medtronic haftet nicht f r mittelbare oder Folgesch den die sich aus dem Gebrauch Defekt oder Funktionsausfall des Produktes ergeben unabh ngig davon ob der Anspruch auf Garantie Vertrag unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage gest tzt wird Die hier aufgef hrten Haftungsausschl sse und beschr nkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoBen und
230. ines arteriellen Leitungsfilters Der Druck in dem zum Oxygenator f hrenden Teil des Kreislaufs sollte berwacht werden Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit ber dem Druck der Gasphase liegen Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht bersteigen Der Wasserdruck im W rmetauscher darf 30 psi nicht bersteigen Die Wassertemperatur im W rmetauscher sollte nicht ber 42 C ansteigen W hrend der Verwendung des Systems d rfen keine Desinfektionsmittel in den W rmetauscher gelangen Sollten vor Verwendung Desinfektionsmittel in den W rmetauscher gelangt sein muss er vor Verwendung gr ndlich durchgesp lt werden Alle Schlauchverbindungen des extrakorporalen Kreislaufsystems m ssen durch B nder gesichert werden damit sich diese auch bei hohem Fl ssigkeitsdruck nicht l sen W hrend des Bypasses muss ein Ersatz Oxygenator bereitgehalten werden Die Gasauslass ffnungen d rfen nicht blockiert werden da andernfalls der Druck auf der Gasseite den Druck auf der Blutseite bersteigen k nnte Gebrauchsanweisung 21 Dieses Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden Die Sicherheit des Patienten erfordert w hrend der Verwendung die kontinuierliche berwachung des Produkts durch gualifiziertes Personal Alle Komponenten des extrakorporalen Kreislaufsystems wurden mit Sorgfalt produziert getestet und verpackt Der Stand der Technik erlau
231. inky a zasvorkujte art riov ven znu a recirkula n linku 6 Pred aktiv ciou bypassu sa uistite e v celom okruhu mimotelov ho obehu sa nenach dzaj iadne bubliny gt Aktiv cia bypassu Upozornenie Tlak krvnej f zy mus by za ka d ch okolnost vy ako tlak plynnej f zy Pozn mka Nap ac roztok je pred aktiv ciou bypassu mo n predohriat vo v menn ku tepla 1 Pred aktiv ciou bypassu skontrolujte i s koagula n parametre primeran 2 Odstr te art riov a ven znu svorku a postupne zv te prietok krvi Potom aktivujte prietok plynu a krvi v pomere 1 1 s minim lnym FiO2 80 96 3 Aktivujte prietok vody cez v menn k tepla Upozornenie Zabr te prieniku vzduchu do obehu Prev dzka po as bypassu 1 Art riov PO2 sa riadi zmenou percentu lnej koncentr cie kysl ka vo ventila nom plyne Ak chcete ZN I ZN TE mno stvo kysl ka vo ventila nom plyne tak e zn ite FIO na zmie ava i kysl ka Ak chcete ZV I PO2 ZV TE mno stvo kyslika vo ventila nom plyne zv en m FiO na zmie ava i kyslika 2 PCO sa prim rne zmenou celkovej r chlosti prietoku plynu Ak chcete ZN I PCO ZV TE celkov r chlos prietoku plynu aby sa zv ilo mno stvo odstr nen ho CO Akchcete ZV I PCO ZN TE celkov r chlos prietoku plynu aby sa zn ilo mno stvo odstr nen ho CO2 3 Teplota pacienta sa riadi ovl dan m
232. is der konstateres vand i blodbanen og en standby oxygenator Afklem slangen ved cardiotomi udlobet venereservoir indlebet venereservoir udlobet oxygenatorens arterielle udlob og oxygenatorens recirkulationsslanges udlob Bemerk En skylning af oxygenatoren er ikke nodvendig men anbefales inden priming 70 Brugsanvisning Priming se Figur 2 Venereservoir Filtreret cardiotomi reservoir Arteriefilter Praebypass filter Figur 2 Oxygenator 1 Fyld det afklemte cardiotomi reservoir med 1 5 til 2 liter primingvaeske 2 Indstil venereservoiret til minimumsvolumen bn udluftningen p venereservoiret og tag klemmen af cardiotomi reservoirets udlobsslange Lad langsomt v sken lobe ned ved hj lp af tyngdekraften og prime venereservoiret mens al luft omhyggeligt fjernes via udluftningsporten Bem rk V skeniveauet i venereservoiret skal altid v re over niveauet af oxygenatoren 3 Abn udl bsklemmen p venereservoiret og lad v sken lobe ned ved hj lp af tyngdekraften og prime oxygenatorens varmeveksler og fiberbundt Fjern al overskydende luft fra venereservoirets udluftningsport Bemaerk Albumin er blevet rapporteret reducere det sjaeldne tilfeelde af fenomenet forbig ende hojt indlobstryk i membran oxygenatorer Det bor derfor overvejes at tilfore albumin til primingveesken Recirkulation se Figur 3 Venereservoir Filtreret cardiotomi res
233. izo plinsko embolijo izgubo krvi neustrezni obtok in trombemboli ne pojave Ti morebitni ne eleni u inki so prisotni pri vseh zunajtelesnih krvnih sistemih Svarilo Zvezni zakoni ZDA omejujejo prodajo te naprave zdravnikom oziroma poobla encem zdravnikov Previdnostni ukrepi Za zahteve za temperaturo shranjevanja glejte oznake na embala i Pri vseh postopkih uporabljajte asepti no tehniko Med vsemi postopki je treba skrbno upo tevati antikoagulacijski protokol in rutinsko spremljati antikoagulacijo Le e i zdravnik naj pretehta in oceni koristi zunajtelesne podpore in tveganja sistemske antikoagulacije Pred obvodom in med njim je treba vzdr evati zadostno heparinizacijo Za dodatna opozorila in previdnostne ukrepe za posebne postopke glejte ustrezna mesta v navodilih za uporabo Navodila za uporabo Nastavitev sistema glejte Sliko 1 Venski zbiralnik Zbiralnik za kardiotomijo Arterijski filter s filtrom A T Filter pred obvodom Oksigenator Slika 1 Opozorilo Za nastavitev in uporabo te naprave teh naprav je odgovoren le e i zdravnik 1 Napravo e previdno odstranite iz embala e da zagotovite sterilno pot za teko ine Opozorilo Zagotovite da se med vsemi fazami nastavitve in uporabe sistema uporabljajo asepti ne tehnike Opozorilo Pred odstranjevanjem naprave naprav iz embala e preglejte embala o in izdelek za po kod
234. ja tarkistusmenetelm t eiv t kuitenkaan ole niin aukottomia ett Medtronic voisi taata ett osat eiv t vuoda halkea tai lakkaa toimimasta k yt n aikana Perfuusiota on valvottava huolellisesti ja jatkuvasti K ytt ohjeet 51 Jokainen laite on tarkoitettu kertak ytt iseksi l k yt tai steriloi laitetta uudelleen Laite on steriloitu etyleenioksidilla Letkut on kytkett v niin ett ne eiv t p se taittumaan tai tukkeutumaan ja muuttamaan siten veren veden tai kaasun virtausta Ala p st alkoholia alkoholipohjaisia nesteit anestesianesteit kuten isofluraania tai sy vytt vi liuottimia kuten asetonia kosketuksiin laitteen kanssa Ne voivat vaurioittaa sen rakennetta Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa n ihin kuitenkaan rajoittumatta infektiot mekaaniset viat hemolyysi ilmaembolia verenhukka verenkierron h iri t ja tromboemboliset h iri t N m ovat kaikkien kehonulkoisten verenkiertoj rjestelmien mahdollisia haittavaikutuksia Varoitus Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii t m n laitteen myynnin vain l k reille tai l k rin m r yksest Varotoimet Katso s ilytysl mp tila pakkausmerkinn ist K yt aseptista tekniikkaa kaikissa toimenpiteiss Antikoagulaatiok yt nt on noudatettava tarkasti ja antikoagulaatiota on monitoroitava s nn llisesti kaikkien toimenpiteiden aikana Hoitavan l k rin on arvioitava ja punnittava tarkoin kehonulkois
235. jleidimo jungties 3 U spauskite veninio rezervuaro venine gri imo linija I junkite kraujo pompa ir u ver kite arterijos i leid iamaja anga Atjunkite nuo oksigenatoriaus visas prie i ros m giniy linijas Dviem savar omis u spauskite recirkuliacijos linija oksigenatoriaus jleid iamuosius ir i leid iamuosius vamzdelius palikdami pakankamus galus prijungimui Nuimkite panaudota oksigenatoriy nuo laikiklio U dekite pakaitinj oksigenatoriu ant laikiklio Prijunkite ir u sandarinkite visas kraujo linijas Prijunkite deguonies linija Prijunkite vandens linijas atleiskite savar a jjunkite vandens tiekima ir patikrinkite ar vanduo neprateka Nuimkite savar as nuo kardiotomijos linijos recirkuliacijos linijos ir oksigenatoriaus jleid iamuju vamzdeliu Isp jimas iuo metu nenuimkite savar u nuo arterin s i leid iamosios linijos ar venin s gri imo linijos 10 junkite vandens siurbl ir l tai u pildykite oksigenatoriu 11 Padidinkite kraujo srov recirkuliacin je linijoje iki 5 litr minut 12 I stumkite oro burbuliukus i veninio rezervuaro 13 Patikrinkite vis sistem ar joje n ra nuot ki ir duj burbuliuk 14 Nuimkite visas s var as nuo venini ir arterini linij u spauskite recirkuliacijos linij ir atnaujinkite untavim as 138 Naudojimo instrukcijos Svarbi informacija Ribotoji garantija vartotojams kitose alyse ne Jungtin se Amerikos Valstijos
236. jsko cevko in ponovno za enite obvod 162 Navodila za uporabo Pomembno opozorilo omejena garancija za dr ave zunaj ZDA A Ta OMEJENA GARANCIJA zagotavlja kupcu ki prejme oksigenator z votlimi vlakni odpornimi na plazmo AFFINITY NT dru be Medtronic v nadaljevanju izdelek da bo dru ba Medtronic e izdelek ne bo deloval v skladu s specifikacijami kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene izdelka ki ne presega vrednosti nadomestnega izdelka za nakup katerega koli nadomestnega izdelka dru be Medtronic uporabljenega pri tem bolniku Opozorila v oznakah izdelka so sestavni del te OMEJENE GARANCIJE Za informacije o postopku prito be po tej OMEJENI GARANCIJI se obrnite na lokalnega predstavnika dru be Medtronic Da bi bil kupec upravi en do OMEJENE GARANCIJE mora izpolnjevati naslednje pogoje 1 Izdelek mora biti uporabljen pred datumom izteka roka uporabnosti 2 Izdelek mora vrniti dru bi Medtronic v 60 dneh po uporabi izdelek postane last dru be Medtronic 3 Izdelka ne sme uporabljati pri nobenem drugem bolniku Ta OMEJENA GARANCIJA se omejuje na izrecno navedena dolo ila v njej To zlasti pomeni naslednje 1 Dobropis za zamenjavo ne bo v nobenem primeru izdan e obstajajo dokazi za nepravilno ravnanje neustrezno namestitev ali spreminjanje materialov na zamenjanem izdelku 2 Dru ba Medtronic ni odgovorna za nobeno naklju no ali posledi no kodo zaradi uporabe pomanjkljivosti ali okvare i
237. ka verv gas Blodfastrycket m ste alltid vara h gre n gasfastrycket i oxygenatorn verskrid inte ett blodfastryck p 750 mmHg Overskrid inte ett vattenfastryck p 30 psi i v rmev xlaren V rmev xlarens vattentemperatur ska inte verstiga 42 C Desinfektionsmedel f r inte anv ndas i v rme kylsystemet under den tid v rmev xlaren anv nds Om desinfektionsmedel har anv nts i v rme kylsystemet m ste detta spolas noga f re anv ndning Alla blodslangsanslutningar ska s kras med band som ytterligare skydd mot h ga v tsketryck Under perfusion ska en reservoxygenator finnas n ra till hands T pp inte till gasutloppsventilerna f r att hindra trycken p gassidan fr n att verskrida trycken p blodsidan Endast personer med adekvat utbildning i hj rt lung bypass ska anv nda denna enhet Drift av enheterna kr ver st ndig vervakning av kvalificerad personal f r patientens s kerhet St rsta noggrannhet har iakttagits vid tillverkning testning och f rpackning av enheter men dagens teknik r inte s l ngt utvecklad att Medtronic kan garantera att komponenterna inte kan l cka brista eller upph ra att fungera under anv ndning Perfusion m ste hela tiden vervakas noggrant Bruksanvisning 57 Enheterna r endast avsedda f r eng ngsbruk och f r inte teranv ndas eller omsteriliseras Enheterna r steriliserade med etylenoxid Slangar ska f stas p ett s dant s tt att b jar eller
238. kl mmorna och ka blodfl det gradvis Starta ett 1 1 f rh llande f r gas till blodfl det med FiO2 minst 80 3 Starta vattenfl det genom v rmev xlaren Varning Se till att det inte kommer in luft i kretsen Drift under bypass 1 Arteriell PO styrs genom att den procentuella syrekoncentrationen i ventilationsgasen varieras MINSKA PO genom att MINSKA pa syreblandaren att syrem ngden i ventilationsgasen minskar KA PO genom att KA p syreblandaren s att syrem ngden i ventilationsgasen kar 2 regleras fr mst genom variation av den totala gasfl deshastigheten MINSKA PCO genom KA den totala gasfl deshastigheten att m ngden avl gsnad kar KA PCO genom att MINSKA den totala gasfl deshastigheten att m ngden avl gsnad minskar 3 Patienttemperaturen styrs genom reglering av temperaturen p vattenfl det till v rmev xlaren Observera Var noga med att minimera temperaturgradienten under kylnings och teruppv rmningsfaser i bypass Avslutande av bypass 1 Avsluta bypass n r det r l mpligt med avseende p ingreppet och patientens tillst nd 2 St ng av gasfl det innan du st nger av blodfl det 3 St ng av vattenfl det till v rmev xlaren 4 N r du har avslutat bypass forts tter du med l ngsam recirkulation genom oxygenatorn genom recirkulationsslangen och eller den teranslutna AV loopen Byte av oxygena
239. kraujo kanale C dere de presiune n circuitul de s nge Pad pritiska krvi Padec tlaka na krvni strani 100 80 60 40 204 Qblood L min A P mm Hg Relative Time to Plasma Breakthrough D lai relatif avant passage du plasma Relative Zeit bis Plasmadurchbruch Tiempo relativo hasta la penetraci n de plasma Relatieve tot doorlekken van plasma Tempo relativo di penetrazione del plasma Relativ tid til plasmagjennombrudd Suhteellinen aika plasman l pip syyn Relativ tid innan plasma tr nger igenom Relativ tid for plasma gennembrud Wzgl dny czas do wystapienia przecieku osocza Tempo relativo penetrag o de plasma Plazma Yarilmasina kadar Ba l S re Relativn as do pr niku plasmy Plazma tt resig eltelt relat v id Relativny as do prechodu plazmy Suhteline aeg plasma l bimurdeni Relativno vrijeme do proboja plazme Relativais laiks k d izlau as plazma Santykinis laikas iki plazmos pratek jimo Durat relativ p n la p trunderea plasmei Relativno vreme do pojave plazme Relativni as do preboja plazme 3 0 LE AFFINITY 0 5 AFFINITY
240. krzepni cia powinny by rutynowo monitorowane podczas wszystkich zabieg w Korzy ci wynikaj ce z zastosowania kr enia pozaustrojowego powinny zosta ocenione w odniesieniu do ryzyka og lnego zastosowania rodk w przeciwkrzepliwych Ocena ta powinna by dokonana przez lekarza kieruj cego pacjenta na zabieg Odpowiednia heparynizacja powinna by zastosowana przed i podczas trwania zabiegu z wykorzystaniem kr enia pozaustrojowego Dodatkowe ostrze enia i rodki ostro no ci dotycz ce poszczeg lnych procedur umieszczone zosta y w odpowiednich miejscach instrukcji u ytkowania Instrukcja u ytkowania Przygotowanie uk adu patrz Rycina 1 Zbiornik ylny Zbiornik kardiotomijny Lo a z filtrem i Filtr tetniczy e Filtr do przefiltrowania primingu Oksygenator Rycina 1 Ostrze enie Odpowiedzialno za przygotowanie oraz zastosowanie urz dzenia ponosi lekarz przeprowadzaj cy zabieg 1 5 Ostro nie wyja urzadzenie z opakowania zapewniajac utrzymanie jatowo ci drogi przeptywu ptynow Ostrze enie Na wszystkich etapach przygotowania oraz stosowania uktadu nale y postugiwa sie technika aseptyczna Ostrze enie Przed wyjeciem urzadzenia z opakowania nale y sprawdzi czy opakowanie i produkt nie sa uszkodzone W przypadku uszkodzenia opakowania lub produktu urzadzenie nie powinno by stosowane poniewa mogto doj do utraty je
241. kten sonra oksijenat r ve ven z hazne aras nda devridaime izin vermek i in devridaim k ndaki kelep eyi ekil 3 te g r ld gibi kar n Devridaim ak na 500 mL dakika da ba lay n ve ak 5 litre dakika ya kadar derece derece artt r n Oksijenat rde kabarc k olmamas n sa lay n Ven z hazne temizleme ba lant noktas ndaki b t n havay al n Ak derece derece azalt n pompay durdurun ve devridaim hatt n kelep eleyin Haz rlama A V Devresi Bkz ekil 4 0 BEN Ven z Hazne Filtreli Kardiyotomi i Haznesi Arteriyel Filtre Oksijenat r Bypass ncesi Filtresi Sekil 4 1 Ven z hazne giris hattinin kelepgesini agin 2 Arteriyel gikisin kelepgesini agin ven z hazne temizleme baglanti noktas ndaki havay dikkatli bir sekilde alirken hazirlama sol syonunu kalan devreye yavasca pompalayin Arteriyel rnek ba lanti noktasindaki havayi temizleyin ve bu kez baglanti noktasina erisin Arteriyel filtre artik reticinin talimatlarina g re hazirlanmalidir 4 B t n devreyi ve t m bilesenleri sizintilara kargi inceleyin Kullan m Talimatlar 89 5 Hazirlama ve kabarc klardan arindirma islemleri tamamlandiktan sonra kan akisini derece derece azaltin ve pompay durdurun t m temizleme hatlarini kapatin ve arteriyel ven z ve devridaim hatlarini kelepgeleyin 6 Bypass islemini baslatmadan nce ekstrakorporeal devrenin tamaminda kabarc
242. l e Filtro de pr bypass Figura 2 Oxigenador Encha o reservat rio de cardiotomia blogueado com 1 5 2 litros soluc o de enchimento 2 Com o reservat rio venoso na configura o de volume m nimo abra a purga do ar no reservat rio venoso e desblogueie a linha de saida do reservat rio de cardiotomia Deixe gue a soluc o encha lentamente o reservat rio venoso por acc o da gravidade ao mesmo tempo gue vai expulsando cuidadosamente o ar eventualmente presente pela porta de purga Nota O nivel de l guido do reservat rio venoso deve estar sempre acima do nivel do oxigenador 3 Solte a pinca da saida do reservat rio venoso e deixe gue a soluc o encha lentamente o permutador de calor do oxigenador e o feixe de fibras por acc o da gravidade Elimine eventuais restos de ar da porta de purga do reservat rio venoso Nota Existem indicag es de gue a albumina reduz as raras ocorr ncias do fen meno de transientes de press o de entrada elevada em oxigenadores de membrana E pois de ponderar a inclus o de albumina na solug o de enchimento o Recirculac o ver a Figura 3 Reservat rio venoso Reservat rio de cardiotomia filtrado Filtro arterial Oxigenador Filtro de pr bypass Figura 3 1 Depois de colocar os tubos num canal da bomba devidamente blogueado retire a pinca da sa
243. l tt kell felhaszn lni 2 A term ket a haszn latot k vet 60 napon bel l vissza kell juttatni a Medtronic r sz re s az onnant l a Medtronic tulajdon t k pezi 3 A term ket m s beteg kezel s re nem szabad felhaszn lni C Jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G kifejezetten az al bbi pontokra korl toz dik 1 Semmilyen esetben nem biztos that j v ir s ha bizonyithat a kicser lt k sz l k helytelen kezel se helytelen be ltet se vagy anyag nak m dos t sa 2 A Medtronic nem felel s a term k haszn lat b l hib j b l vagy m k d sk ptelens g b l ered semmilyen j rul kos vagy k vetkezmenyes k r rt legyen a k rig ny alapja szavatoss g szerz d s m s vonatkoz jogszab ly vagy egy b D A fenti felel ss gkorl toz s s kiz r s nem sz nd kszik a vonatkoz jogszab lyok k telez hat ly rendelkez seivel ellent tbe ker lni s ilyen ir ny be ll t snak nincs helye Ha a jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G b rmely r sz t vagy pontj t illet kes b r s g jogellenesnek s hat lytalannak vagy a vonatkoz t rv nyekkel ellent tesnek mondja ki a KORL TOZOTT SZAVATOSS G fennmarad r sz t ez nem rinti s minden jog s k telezetts g gy rtelmezend s tartand be mintha a jelen KORL TOZOTT SZAVATOSS G nem tartalmazn az rv nytelen tett r szt vagy pontot Haszn lati utas t s 103 104 Haszn lati utas t s AFFINITY NT Oxygen to
244. l za minutu a postupn jej zvy ujte na 5 litr za minutu P esv d te se e v oxygen toru nejsou bubliny Opatrn vypus te ve ker zb vaj c vzduch z ven zn ho rezervo ru Postupn sni te pr tok zastavte pumpu a zasvorkujte recirkula n hadi ky Napln n A V ob hu viz Obr zek 4 BEN Ven zn rezervo r Kardiotomick rezervo r PU s filtrem Arteri ln filtr Filtr p ed mimot ln m ob hem Obr zek 4 Oxygen tor 1 Uvoln te svorku na vstupu ven zn ho rezervo ru 2 Uvoln te svorku arteri ln ho v stupu pomalu pumpujte plnic roztok do zb vaj c sti ob hu a pravideln vypou t jte vzduch odvzdu ovac m portem na ven zn m rezervo ru Odvzdu n te port na vzorky arteri ln krve a p stupov port 3 Arteri ln filtr by nyn m l b t napln n podle pokyn v robce N vod k pou it 95 4 Zkontrolujte t snost cel ho ob hu a v ech komponent 5 Po napln n a odvzdu n n postupn sni te pr tok krve a zastavte pumpu uzav ete v echny istic hadi ky a zasvorkujte arteri ln ven zn a recirkula n hadi ky 6 P ed spu t n m cel ho mimot ln ho ob hu se p esv d te zda je zbaven bublin Spu t n mimot ln ho ob hu Varov n Tlak krve mus b t v dy vy ne tlak plynu Pozn mka roztok Ize p ed spu t n m ob hu p edem zah t v tepeln m v m n ku 1 P ed spu t n m m
245. l znamen e toto za zen zcela spl uje po adavky Evropsk sm rnice 93 42 EEC Conformit Europ enne European Conformity Ez a szimb lum azt jelenti hogy az eszk z teljes m rt kben megfelel a Eur pa Tan cs 93 42 EEC jel ir nyelve k vetelm nyeinek Conformit Europ enne Zhoda s po iadavkami E Tento symbol znamen e pr stroj plne vyhovuje po iadavk m uveden m v smernici 93 42 EEC Conformit Europ enne Euroopa standard See s mbol t hendab et seade vastab t ielikult Euroopa N ukogu direktiivi 93 42 EEC n uetele Conformit Europ enne EBpone cka ue Ha 93 42 EEC Conformit Europ enne europska uskladenost Ovaj simbol zna i je uredaj potpuno uskla en s direktivom Vije a Europe 93 42 EEC Conformit Europeenne Atbilst ba Eiropas standartiem is simbols nor da ka ierice pilnib atbilst Eiropas Padomes Direktivai 93 42 EEC Conformit Europ enne Europos atitiktis is simbolis rei kia kad jrenginys visi kai atitinka Europos Tarybos direktyva 93 42 EEC Conformit Europ enne Conformitate European Acest simbol indic faptul c dispozitivul este pe deplin in conformitate cu Directiva Consiliului European 93 42 EEC Conformit Europ enne European Conformity
246. le udlobsslange eller den venose returslange p dette tidspunkt 10 Taend for blodpumpen og fyld langsomt oxygenatoren 11 Forog blodflowet til 5 l min igennem recirkulationsslangen 12 Udluft luftbobler fra venereservoiret 13 Kontroll r at hele systemet er fri for leekager og gasbobler 14 Fjern alle klemmer fra de venose og arterielle slanger afklem recirkulationsslangen og p begynd bypass igen O BEM O ONO 72 Brugsanvisning bem rkning Begraenset garanti For lande uden for USA A Denne BEGR NSEDE GARANTI sikrer at den k ber som modtager Medtronic AFFINITY9 NT Hollow fiber oxygenator med plasmaresistent fiber i det folgende kaldet Produktet i tilf lde af at produktet ikke fungerer i henhold til specifikationerne af Medtronic krediteres et belgb svarende til den oprindelige kobspris for produktet belobet kan dog ikke overstige vaerdien af erstatningsproduktet ved kob af et vilk rligt erstatningsprodukt fra Medtronic til brug for den p gaeldende patient Advarslerne p produktmeerkater betragtes som en integreret del af denne BEGRAENSEDE GARANTI Kontakt Deres lokale Medtronic repreesentant for at f oplysninger om hvordan De skal forholde Dem i tilf lde af en reklamation under denne BEGR ENSEDE GARANTI B Folgende betingelser skal v re opfyldt for reklamationen er omfattet af denne BEGR NSEDE GARANTI 1 Produktet skal v re anvendt inden dets Sidste anvendelsesdato 2 Produktet skal
247. lida arterial ni de la via de retorno venoso en este momento 10 Active la bomba de sangre y Ilene lentamente el oxigenador 11 Aumente el flujo de sangre hasta 5 l min a trav s de la v a de recirculaci n 12 Elimine las burbujas de aire del reservorio venoso 13 Aseg rese de que no haya fugas ni burbujas de gas en todo el sistema 14 Quite todos los clamps de las v as venosa y arterial pince la v a de recirculaci n y reinicie el bypass EN 30 Instrucciones de uso Aviso importante Garantia limitada Se aplica a paises fuera de los Estados Unidos A La presente GARANTIA LIMITADA garantiza al comprador gue reciba un oxigenador de fibra hueca AFFINITY NT resistente al plasma de Medtronic en adelante denominado el Producto que en el supuesto de que el mismo no funcione en conformidad con sus especificaciones Medtronic otorgar por la compra de cualguier producto de reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificaci n eguivalente al precio original de compra del producto gue en ning n caso exceder del valor del producto de reemplazo Las advertencias contenidas en la documentaci n del producto se consideran parte integrante de la presente GARANTIA LIMITADA P ngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener informaci n relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANT A LIMITADA B Para hacer uso de la GARANT A LIMITADA deben cumplir
248. lig for pasienten Vurder alltid bruk av pre bypassfilter og arterieslange for ekstrakorporale kretser Vurder overv ke trykket for oksygenatorkretsen Blodfasetrykket m til enhver tid v re storre enn gassfasetrykket i oksygenatoren Blodfasetrykket m ikke overstige 750 mmHg Vannfasetrykket for varmeveksleren m ikke overstige 30 psi Vanntemperaturen i varmeveksleren m ikke overstige 42 C Desinfeksjonsmidler m ikke brukes i varme kjelesystemet mens varmeveksleren er i bruk Hvis det brukes desinfeksjonsmidler i varme kjolesystemet m systemet skylles grundig for bruk Alle slangekoblinger bor sikres ekstra for ha god beskyttelse mot hoye v sketrykk En oksygenator i reserve bor v re klar til bruk under perfusjon Unnga blokkere gassutgangsventilene for hindre at trykk p gassiden ikke overstiger trykk p blodsiden Dette produktet skal kun brukes av personer med grundig opplaering i kardiopulmonal bypass Bruk av produktet krever kontinuerlig tilsyn av kvalifisert personell for ivareta pasientsikkerheten Hvert produkt er omhyggelig produsert testet og pakket Utviklingen er likevel ikke kommet s langt at Medtronic kan gi forsikringer om at produktet ikke vil komme til lekke sprekke eller svikte under bruk Det kreves n ye og kontinuerlig overv king under perfusjon Produktet er kun ment for engangsbruk Det skal ikke resteriliseres eller brukes flere ganger Sterilisert me
249. liitin Gasutlopp E amp odog aepiou Gasudleb Port wylotowy gazu Saida de gas Gaz k V stup plynu G zkimenet Odvod plynu Gaasi v ljavooluava Ulaz za plin G zu izvads Duj i jimo anga Orificiu de ejectie a gazului rasa Izlaz za gas Izhodna odprtina za plin Water In Entr e d eau Wassereinlass Entrada de agua Wateringang Ingresso dell acqua Vanninngang Vedentuloliitin Vattenport in Vand ind Wodny port wlotowy Entrada de gua Su Girisi Vstup vody V zbemenet Pr tok vody Vee sissevooluava Bxon 3a Bona Ulaz za vodu dens pievads Vandens jleidmo anga Admisia apei Bnyck Bonbi Ulaz za vodu Vhod za vodo Water Out Sortie d eau Wasserauslass Salida de agua Wateruitgang Uscita dell acqua Vannutgang Vedenpoistoliitin Vattenport ut Vand ud Wodny port wylotowy Saida de agua Su k V stup vody Vizkimenet Odtok vody Vee valjavooluava Bona Izlaz za vodu dens izvads Vandens i leidmo anga Ejectia apei Izlaz za vodu Izhod za vodo Access Port Port d acces Zugangsanschluss Puerto de acceso Toegangspoort Porta di accesso Tilgangsport K ytt liitin Atkomstport Indgangsport Port wej ciowy Porta de acesso Erisim Port
250. liko 4 gt Venski zbiralnik Zbiralnik za kardiotomijo s filtrom Arterijski filter Filter pred obvodom Slika 4 Oksigenator 1 Odstranite objemko z vhodne cevke venskega zbiralnika 2 Odstranite objemko z arterijskega izhoda z raztopino po asi napolnite preostali obtok in medtem skrbno odstranite zrak iz odprtine za odvajanje na venskem zbiralniku Zdaj odstranite zrak z odprtine za vzorec arterijske krvi in odprtine za dostop 3 Zdaj je treba napolniti arterijski filter po navodilih proizvajalca Navodila za uporabo 161 IS o lt 3 n o 2 EU 4 Ves obtok in vse sestavne dele preglejte ali morda pu ajo 5 Ob zaklju ku polnjenja in odstranjevanja mehur kov postopoma zmanj ajte krvni pretok in ustavite rpalko zaprite vse cevke za odvajanje ter z objemko stisnite arterijske venske in recirkulacijske cevke 6 Pred za etkom obvoda se prepri ajte da je celoten zunajtelesni obtok brez mehur kov Za etek obvoda Opozorilo Tlak krvne faze mora biti ves as ve ji od tlaka plinske faze Opomba Pred za etkom obvoda lahko prek toplotnega izmenjevalnika segrejete raztopino za polnjenje 1 Pred za etkom obvoda se prepri ajte da so stopnje antikoagulacije zadostne 2 Odstranite arterijsko in vensko objemko ter postopoma pove ajte krvni pretok Razmerje med hitrostjo pretoka plina in krvi naj bo 1 1 z najmanj im odstotkom 2 80 3 Prek toplotnega izmenjevalnika za
251. lkoholos folyad kkal rz stelen t szerrel peld ul izoflur nnal vagy mar hat s szerrel p ld ul acetonnal mert ezek szerkezeti k rosod st okozhatnak A lehets ges sz v dm nyek k z tartoznak t bbek k z tt a k vetkez k fert z s mechanikai hiba haemolysis l gemb lia v rveszt s kering si rendelleness g tromboemb lia Ezek az esetleges sz v dm nyek minden extracorporalis rendszer velej r i Figyelem Az Egyes lt llamokban sz vets gi t rv ny el hogy ez az eszk z csak az orvos ltal vagy az orvos utas t s ra ki ll tott rendelv nyre rt kes thet El r sok A t rol si h m rs klettel kapcsolatos el r sok a csomagol son tal lhat k Minden beavatkoz st aszeptikus k r lm nyek k z tt kell v gezni Minden beavatkoz s alatt szigor antikoagul l si protokollt kell k vetni s meghat rozott id k z nk nt ellen rizni kell az antikoagul l s hat konys g t A k sz l k haszn lat t elrendel orvosnak m rlegelnie kell az extracorporalis kering s el nyeit illetve a sziszt m s antikoagul l s vesz lyeit majd ez alapj n kell d nt st hoznia Az extracorporalis kering s elind t sa el tt s fenntart sa k zben gondoskodni kell a megfelel hepariniz ci r l Az egyes m veletekkel kapcsolatos tov bbi figyelmeztet sek s el r sok a haszn lati utas t s megfelel r szeiben olvashat k Haszn lati utas t s A rendszer ssz
252. lood lines and oxygen lines Do not occlude tubing in pump raceway Connect 1 3 cm 1 2 in water lines to inlet and outlet ports on the heat exchanger Start the heat exchanger water flow and check for leaks from the water compartment to the blood compartment Discard oxygenator if water is present in blood compartment and set up standby oxygenator Clamp tubing at cardiotomy outlet venous reservoir inlet venous reservoir outlet oxygenator arterial outlet and oxygenator recirculation line outlet Note A CO flush of the oxygenator is not required but recommended prior to priming 10 Instructions for Use Priming Refer to Figure 2 Venous Reservoir Filtered Cardiotomy Reservoir Arterial Filter t Prebypass Filter Figure 2 Oxygenator Fill clamped cardiotomy reservoir with 1 5 to 2 liters of priming solution 2 With the venous reservoir at minimum volume setting open air purge on venous reservoir and unclamp cardiotomy reservoir outlet line Allow solution to slowly gravity prime venous reservoir while carefully venting any air from purge port Note Venous reservoir fluid level should always remain above the level of the oxygenator 3 Open the venous reservoir outlet clamp and allow solution to gravity prime the oxygenator heat exchanger and fiber bundle Remove any remaining air from venous reservoir purge port Note Albumin has been reported to reduce th
253. m Przez ca y czas stosowania oksygenatora ci nienie po stronie krwi powinno przewy sza ci nienie po stronie gazu u Ci nienie po stronie krwi nie powinno przekracza warto ci 750 mm Hg u Ci nienie po stronie wody w wymienniku ciep a nie powinno przekracza 207 kPa 30 psi Temperatura wody w wymienniku ciep a nie powinna przekracza 42 C Nie nale y stosowa rodk w dezynfekcyjnych w uk adzie ogrzewaj co ch odz cym podczas pracy wymiennika ciep a W przypadku zastosowania rodk w dezynfekcyjnych uk ad ogrzewaj co ch odz cy nale y przed u yciem bardzo dok adnie przep uka Wszystkie z cza dren w przez kt re przep ywa krew powinny zosta zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia przed wysokim ci nieniem p ynu Podczas prowadzenia perfuzji nale y zapewni atwy dost p do zast pczego oksygenatora nale y blokowa otwor w wylotowych gazu aby ci nienie po stronie gazu nie przekroczy o warto ci ci nienia po stronie krwi Instrukcja u ytkowania 75 Niniejsze urzadzenie powinno by stosowane wytacznie przez osoby doktadnie przeszkolone w zakresie zabieg w z u yciem kra enia pozaustrojowego W celu zapewnienia bezpiecze stwa pacjenta praca urzadzenia wymaga statego nadzoru wykwalifikowanego personelu Ka de urzadzenie zostato wytworzone przetestowane i zapakowane z nale yta staranno cia Jednak technologia nie zostata rozwinieta do tego stopnia aby firma Medtron
254. ma vplyv na platnos zvy ku OBMEDZENEJ Z RUKY a v etky pr va a povinnosti sa musia posudzova a presadzova tak ako keby t to OBMEDZEN Z RUKA neobsahovala as alebo podmienku ktor bola vyhl sen za neplatn Pokyny pre pou vanie 109 IS o lt gt 5 D 110 Pokyny pre pou vanie AFFINITY NT Plasmaresistentsete neskiududega fiiberoks genaator Kirjeldus Plasmaresistentsete neskiududega fiiberoks genaator AFFINITY NT on hekordselt kasutatav gaaside vaheti kus veri j b kiulisest osast v ljapoole ning millel on terviklik roostevabast terasest soojusvaheti Andmed Oks genaator Membraani t p Mikropoorne pol prop leenist neskiud Membraani pindala 2 5 m Staatiline praimimismaht 270 ml Soovituslik verevoolu kiirus 1 7 l min Maksimaalne veepoole r hk 30 psi Arteriaalne v ljalaskeport 1 0 cm 3 8 jalga Venoosne sisselaskeport 1 0 cm 3 8 jalga Juurdep suport Luer port Arteriaalse proovi port Emane Luer port Kordustsirkulatsiooni port 0 6 cm 1 4 jalga Gaaside sisselaskeport 0 6 cm 1 4 jalga Gaaside v ljalaskeport 1 0 cm 3 8 jalga s lgustamata Veepordid 1 3 cm 1 2 jalga kiir hendused Suurus T iskasvanu Kirjaliku n ude esitamisel saadetakse loend k ikidest oks genaatori koostises olevatest materjalidest Kasutusn idustused Plasmaresistentsete neskiududega oks genaator AFFINITY NT on m eld
255. mina Porta per il ricircolo 0 6 cm 1 4 Porta di ingresso del gas 0 6 cm 1 4 Porta di uscita del gas 1 0 cm 3 8 senza Ingressi dell acgua 1 3 cm 1 2 a disinnesto rapido Dimensioni per pazienti adulti Previa richiesta scritta verr fornito un elenco di tutti i materiali utilizzati nella realizzazione dell ossigenatore Indicazioni per uso Lossigenatore a fibre cave plasmaresistenti AFFINITY NT 8 progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione extracorporeo per ossigenare e rimuovere anidride carbonica dal sangue per raffreddare o riscaldare il sangue durante un ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore Controindicazioni La responsabilit per un uso di guesto dispositivo diverso da guello previsto a carico dell utente Avvertenze Leggere attentamente tutte le avvertenze le precauzioni e le istruzioni per l uso prima del utilizzo Se non si leggono e non si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze indicate possono verificarsi lesioni gravi od il decesso del paziente fluido sterile e non pirogeno Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima del uso Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata se il dispositivo danneggiato o se i cappucci protettivi non sono in posizione Se si notano bolle d aria e o perdite durante il priming e o il funzionamento pu verif
256. mit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93 42 CEE Conformit Europ enne samsvar med europeisk norm Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig samsvar med EU direktiv 93 42 EOF Conformit Europ enne eurooppalainen vaatimustenmukaisuus T m symboli tarkoittaa ett laite on kokonaan EU direktiivin 93 42 ETY mukainen Conformit Europ enne Europeisk Standard Denna symbol betyder att utrustningen helt f ljer R dets direktiv 93 42 EEG Conformit Europ enne ZuuL ppwgn n 93 42 EOK Conformit Europ enne Europeisk Standard Dette symbol betyder enheden fuldt ud overholder EU direktiv 93 42 EGF Conformit Europ enne zgodnos z normami Unii Europejskiej Symbol ten oznacza e produkt spetnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93 42 EEC Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa gue o dispositivo est em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93 42 CEE Conformit Europ enne Avrupa Normlarina Uygunluk Bu sembol cihazin Avrupa Konseyi Direktifi 93 42 EEC ile tamamen uyumlu oldugu anlamina gelir Conformit Europ enne Evropsk shoda Tento symbo
257. mp close all purge lines and clamp arterial venous and recirculation lines 6 Ensure the entire extracorporeal circuit is free of bubbles prior toinitiating bypass Initiation of Bypass Warning The blood phase pressure must be greater than gas phase pressure at all times Note Priming solution may be pre warmed through heat exchanger prior to initiation of bypass 1 Check for adeguate levels of anticoagulation prior to initiation of bypass 2 Remove arterial and venous clamps and gradually increase blood flow Then initiate gas to blood flow ratio of 1 1 with a minimum FiO of 80 3 Initiate water flow through heat exchanger Warning Do not allow air to enter the circuit Operation During Bypass 1 Arterial PO is controlled by varying the percent concentration of oxygen present in the ventilating gas To DECREASE the DECREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by decreasing the FiO on your oxygen blender To INCREASE the INCREASE the amount of oxygen in the ventilating gas by increasing the FiO2 on your oxygen blender 2 PCO is controlled primarily by varying total gas flow rate To DECREASE PCO INCREASE the total gas flow rate to increase the amount of removed To INCREASE PCO DECREASE the total gas flow rate to decrease the amount of removed 3 Patient temperature is controlled by regulating the temperature of water flow into the heat exchanger Note Care sh
258. mp and slowly fill the oxygenator 11 Increase blood flow to 5 liters minute through recirculation line 12 Vent air bubbles from venous reservoir 13 Ensure entire system is free of leaks and gas bubbles 14 Remove all clamps from venous and arterial lines clamp recirculation line and reinitiate bypass N O O NO 12 Instructions for Use Important Notice Limited Warranty U S Customers Only A This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the patient who receives a Medtronic AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator with Plasma Resistant Fiber hereafter referred to as the Product 1 Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use By date Medtronic will at its option a issue a credit to the purchaser egual to the Purchase price as defined in Subsection A 2 against the purchase of the replacement Product or b provide a functionally comparable replacement Product at no charge 2 As used herein Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original or current functionally comparable or replacement Product B To gualify for the LIMITED WARRANTY these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use By date 2 The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic 3 The Product must not have been altered or subjected to
259. mperatury wody przeptywajacej przez wymiennik ciepta Uwaga Nale y stara aby gradient temperatur w fazie chtodzenia i ponownego ogrzewania podczas kra enia pozaustrojowego byt jak najmniejszy Zako czenie kra enia pozaustrojowego 1 Kr enie pozaustrojowe nale y zako czy w momencie w a ciwym w konkretnym przypadku kieruj c si stanem pacjenta 2 Przed zatrzymaniem przep ywu krwi zatrzyma przep yw gazu 3 Wy czy dop yw wody do wymiennika ciep a 4 Po zako czeniu kr enia pozaustrojowego kontynuowa powoln recyrkulacj przez oksygenator z u yciem drenu recyrkulacyjnego i lub przy czonej ponownie p tli t tniczo ylnej Awaryjna wymiana oksygenatora Podczas perfuzji powinien by zawsze dost pny rezerwowy oksygenator membranowy HFM AFFINITY NT 1 Wrazie potrzeby nale y zacisn dren portu wylotowego zbiornika kardiotomijnego i uzupe ni roztw r je li konieczne jest wype nienie nowego oksygenatora 2 Wy czy przep yw wody do wymiennika ciep a zacisn i usun dreny wodne Od czy dren tlenowy od portu wlotowego gazu 3 Zacisn dren powrotu ylnego przy zbiorniku ylnym Wy czy urz dzenie pompuj ce krew i zacisn t tniczy port wylotowy 4 Od czy od oksygenatora wszystkie dreny do monitorowania i pobierania pr bek 5 Podw jnie zacisn dren recyrkulacyjny dren portu wlotowego i wylotowego oksygenatora a nast pnie przeci dreny pom
260. n vyjm te za zen z obalu aby z stala zachov na sterilita cest pr toku tekutin Varov n Dbejte na aseptickou pr ci b hem v ech f z p pravy a pou it tohoto syst mu Varov n P ed vyjmut m za zen z obalu zkontrolujte zda nen obal nebo v robek po kozen Pokud je po kozen nepou vejte jej proto e mohlo doj t k poru en sterility nebo funkce Upevn te bezpe n oxygen tor do dr ku Zajist te aby byl v stup z rezervo ru pro ven zn krev um st n v ne oxygen tor Sestavte oxygenator kardiotomick rezervo r ven zn rezervo r krevn ob h a ob h kysl ku Neblokujte hadi ky v cest kapaliny erpan pumpou P ipojte veden 1 3 cm 1 2 ur en pro vodu ke vstupn mu a v stupn mu portu na v m n ku tepla Spus te pr tok vody v m n kem tepla a zkontrolujte zda nedoch z k niku ze z sobn ku vody do z sobn ku krve Pokud je v z sobn ku krve voda zlikvidujte oxygen tor a p ipojte n hradn Zasvorkujte hadi ky v stupu kardiotomie vstupu a v stupu ven zn ho rezervo ru arteri ln ho v stupu oxygen toru a v stupu recirkula n ho ob hu oxygen toru Pozn mka P ed napln n m je doporu en nikoli v ak vy adov n v plach oxygen toru proudem CO 94 N vod k pou it Napln n Priming viz Obr zek 2 Ven zn rezervo r Kardiotomick rezervo r s filtrem Arteri ln filtr Filtr p ed mimot ln m o
261. n potreben za polnjenje rezervnega oksigenatorja pri emer mora biti izhodna cevka zbiralnika za kardiotomijo stisnjena 2 Izklju ite vodni pretok do toplotnega izmenjevalnika ter stisnite in odstranite vodne cevke Odstranite cevko za kisik z vhodne odprtine za plin 3 Povratno vensko cevko stisnite pri venskem zbiralniku Izklju ite krvno rpalko in stisnite izhodno arterijsko cevko 4 Z oksigenatorja odstranite vse cevke za spremljanje vzorce 5 Dvojno stisnite recirkulacijsko cevko vhodno cevko oksigenatorja in izhodno cevje ter prere ite med objemkama pri emer je treba pustiti zadostno dol ino za ponovno priklju itev 6 S stojala odstranite star oksigenator 7 Rezervni oksigenator polo ite na stojalo Pove ite vse krvne cevke Pove ite cevko za kisik 8 9 Pove ite vodne cevke odstranite objemke vklju ite vodni vir in preglejte ali morda kje pu a voda Odstranite objemke s cevke za kardiotomijo recirkulacijske cevke in vhodne cevke za oksigenator Opozorilo V tem trenutku ne odstranite objemke na izhodni arterijski cevki ali povratni venski cevki 10 Vklopite krvno rpalko in po asi napolnite oksigenator 11 Prek recirkulacijske cevke pove ajte krvni pretok na 5 litrov minuto 12 Ventilirajte zra ne mehur ke iz venskega zbiralnika 13 Prepri ajte da je celotne sistem brez zra nih mehur kov in ne pu a 14 Z venskih in arterijskih cevk odstranite vse objemke stisnite recirkulaci
262. na pa alinti visus duj embolus Duj embolai pavojingi pacientui Betkurioje ekstrakorporalin je grandin je reikia numatyti kad bus naudojamas untavimo ir arterin s linijos filtras Turi b ti atliekama sl gio grandin je iki oksigenatoriaus prie i ra Kraujo faz s sl gis oksigenatoriuje vis laik turi vir yti duj faz s sl g Kraujo faz s sl gis neturi vir yti 750 mm Hg ilumokai io vandens sl gis neturi vir yti 30 psi ilumokai io vandens temperat ra neturi vir yti 42 C u Kai naudojamas ilumokaitis ildytuvo au intuvo sistemoje neturi b ti naudojamos dezinfekuojamosios med iagos jei ildytuvo au intuvo sistemoje buvo naudojamos dezinfekuojamosios med iagos prie pradedant naudoti prietais sistem b tina kruop iai praplauti Visos kraujo vamzdeli jungtys turi b ti papildomai apsaugotos iedais nuo auk to skys i sl gio Atliekant perfuzija turi b ti parengtas atsarginis oksigenatorius Neu denkite duj i leidimo ang apsisaugodami nuo duj sl gio d l vir yto kraujo sl gio iuo prietaisu leid iama naudotis tik asmenims gerai i mokytiems taikyti kardiopulmonarinio untavimo proced ras Paciento saugumo sumetimais vis prietais veikim privalo nuolatos steb ti kvalifikuoti darbuotojai Visi prietaisai yra pagaminti i bandyti ir supakuoti laikantis did iausio atidumo ta iau technologijos lygis n ra toks auk tas kad Medtronic
263. nator u dr a Pove ite i pri vrstite sve cev ice za krv Pove ite cev icu za kiseonik Pove ite cev ice za vodu uklonite stezaljke uklju ite izvor vode i pregledajte da li ima pukotina Uklonite stezaljke sa cev ice za kardiotomiju cev ice za recirkulaciju i ulaza oksigenatora Upozorenje Nemojte uklanjati arterijsku izlaznu cev icu niti vensku povratnu cev icu u ovom momentu 10 Uklju ite pumpu za krv i polako napunite oksigenator 11 protok krvi na 5 litara po minutu kroz cev icu za recirkulaciju 12 Odstranite mehuri e iz venskog rezervoara 13 Uverite se da u itavom sistemu nema pukotina niti mehuri a gasa 14 Uklonite sve stezaljke sa venskih i arterijskih cev ica postavite stezaljku na cev icu za recirkulaciju i ponovo pokrenite bajpas 156 Uputstva upotrebu Va no obave tenje Ograniena garancija za zemlje van SAD A Ova OGRANIENA GARANCIJA obezbeuje uverenje za kupca koji dobije Medtronic AFFINITY NT oksigenator sa upljim vlaknima otpornim na plazmu u daljem tekstu Proizvod da e u sluaju da Proizvod ne bude funkcionisao prema specifikaciji Medtronic obezbediti iznos jednak kupovnoj ceni Proizvoda ali ne vei od vrednosti Proizvoda za kupovinu bilo kojeg novog Medtronic Proizvoda koji se koristi za tog pacijenta Upozorenja koja se nalaze na oznakama proizvoda smatraju se sastavnim delom ove OGRANIENE GARANCIJE Obratite se lokalnom Medtroni
264. ncionamento pode causar embolia gasosa no doente e ou perda de l guidos O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente N o utilize o dispositivo caso observe tais ocorr ncias E necess rio eliminar do circuito extracorporal todos os mbolos gasosos antes de se iniciar o bypass Os mbolos gasosos s o perigosos para o doente Em qualquer circuito extracorporal deve utilizar se um filtro de pr bypass e um filtro da linha arterial conveniente monitorizar a press o do circuito do pr oxigenador A press o da fase sanguinea dever ser sempre superior press o da fase gasosa no oxigenador A press o da fase sangu nea n o pode ser superior a 750 mmHg A press o da fase aquosa do permutador de calor n o pode ser superior a 30 psi A temperatura da agua do permutador de calor n o pode ser superior a 42 C N o utilize desinfectantes no sistema de aquecimento arrefecimento durante a utiliza o do permutador de calor se tiver utilizado desinfectantes no sistema de aguecimento arrefecimento dever enxaguar convenientemente o sistema antes de o utilizar Todas as liga es de tubos de sangue devem ser fixadas com bandas para garantir uma maior protecc o contra press es elevadas dos l guidos Durante a perfus o necess rio dispor de um oxigenador de substituic o rapidamente acess vel N o obstrua os orif cios de sa da de gases a fim de evitar que as press es laterais dos gases ultrapas
265. ne h daolukorras Perfusiooni ajal peab alati k ep rast olema teine neskiududega oks genaator AFFINITY NT 1 Kui varuoks genaatorit on vaja praimida lisage vedelikku sulgedes kardiotoomiareservuaari v ljalaskeliinid selleks ajaks klambriga 2 L litage v lja veevool soojusvahetisse sulgege veeliinid klambriga ning eemaldage need Eemaldage gaasi sissep supordist hapnikuliin 3 Sulgege venoosse tagasivoolu liin venoosse reservuaari l hedal klambriga L litage v lja verepump ning sulgege arteriaalne v ljalase klambriga 4 Eemaldage oks genaatorist monitoorimis prooviliinid Sulgege kordustsirkulatsiooni liin oks genaatori sisselaske ja v ljalaskevoolikud kahe klambriga l igake need klambrite vahelt l bi nii et taas hendamiseks j b veel piisavalt pikkust Eemaldage vana oks genaator hoidikust Asetage varuoks genaator hoidikusse hendage ja siduge k ik vereliinid hendage hapnikuliin hendage veeliinid eemaldage klamber l litage sisse veeallikas ning vaadake s steem le vee lekete suhtes Eemaldage kardiotoomialiinilt kordustsirkulatsiooni liinilt ja oks genaatori sisselaskelt klambrid Hoiatus rge seekord arteriaalselt v ljalaskeliinilt v i venoosse tagasivoolu liinilt klambrit eemaldage 10 L litage verepump sisse ning t itke aeglaselt oks genaator 11 Suurendage verevoolu kordustsirkulatsiooni liini kaudu kuni kiiruseni 5 l min 12 Eemaldage humullid venoossest reservu
266. neux et attendre que la solution amorce par gravit l changeur de chaleur de l oxyg nateur et le faisceau de fibres vacuer l air restant dans le r servoir veineux par le port de purge Remarque Selon certaines tudes l albumine permettrait de r duire le ph nom ne rare d l vation transitoire de pression en entr e sur les oxyg nateurs membrane L utilisation d albumine dans la solution d amor age doit par cons quent tre envisag e Recirculation Figure 3 R servoir veineux R servoir filtr de cardiotomie Filtre art riel Oxyg nateur Filtre de pr CEC Figure 3 1 Une fois la tubulure install e dans un conduit de la pompe correctement ferm d clamper la sortie de recirculation voir Figure 3 pour permettre la recirculation entre l oxyg nateur et le r servoir veineux 2 tablir initialement la recirculation au d bit de 500 ml minute et augmenter progressivement 5 litres minute 3 V rifier que l oxyg nateur ne contient pas de bulles 4 Purger soigneusement l air restant dans le r servoir veineux 5 R duire progressivement le d bit arr ter la pompe et clamper la tubulure de recirculation Amorgage du circuit A V Figure 4 T R servoir veineux R servoir filtr de cardiotomie i ar Filtre arteriel A Oxygenateur Filtre de pr CEC Figure 4 D clamper la tubulure d entr e du r servoir veineux D clamper la
267. nf hrungsbahn nicht okkludieren 4 SchlieBen Sie die 1 3 cm 1 2 Zoll Wasserleitungen Zufluss und Abfluss an die entsprechenden Anschl sse des W rmetauschers an ffnen Sie die Wasserzufuhr des W rmetauschers und berzeugen Sie sich davon dass kein Wasser aus dem Wasserraum in den Blutraum des Systems bertritt Entsorgen Sie den Oxygenator falls Wasser im Blutraum vorhanden sein sollte und bereiten Sie den Austauschoxygenator vor 5 Klemmen Sie die Schlauchleitung am Kardiotomie Auslass am Einlass des ven sen Reservoirs am Auslass des ven sen Reservoirs am arteriellen Auslass des Oxygenators und am Rezirkulationsauslass des Oxygenators ab Hinweis Eine CO2 Sp lung des Oxygenators ist nicht erforderlich wird jedoch vor der Bef llung empfohlen Oxygenator 22 Gebrauchsanweisung Vorsp len siehe Abbildung 2 Ven ses Reservoir Kardiotomie Reservoir mit Filter Arterieller Filter Pre Bypass Filter Abbildung 2 1 F llen Sie das abgeklemmte Kardiotomie Reservoir mit 1 5 bis 2 Liter Bef llungsl sung 2 ffnen Sie die Entl ftung am ven sen Reservoir und ffnen Sie die Klemme an der Auslassleitung des Kardiotomie Reservoirs Das ven se Reservoir muss dabei auf das Mindestvolumen eingestellt sein Warten Sie ab bis sich das ven se Reservoir durch die Schwerkraft mit der L sung gef llt hat und lassen Sie dabei etwaige Luft vorsichtig aus dem En
268. nite pretok vode Opozorilo Prepre ite da bi v obtok pri el zrak Delovanje med obvodom 1 Arterijski PO se nadzoruje s spreminjanjem odstotne koncentracije kisika prisotnega v ventiliranem plinu Za ZMANJ ANJE PO ZMANJ AJTE koli ino kisika v ventiliranem plinu tako da zmanj ate FiO na me alniku kisika Za POVE ANJE PO POVE AJTE koli ino kisika v ventiliranem plinu tako da pove ate FiO na me alniku kisika 2 PCO se prvotno nadzoruje s spreminjanjem skupne hitrosti pretoka plina Za ZMANJ ANJE PCO POVE AJTE skupno hitrost pretoka plina da pove ate koli ino odstranjenega CO Za POVE ANJE PCO ZMANJ AJTE skupno hitrost pretoka plina da zmanj ate koli ino odstranjenega CO2 3 Temperaturo bolnika nadzorujte z regulacijo temperature pretoka vode v toplotni izmenjevalnik Opomba Bodite previdni da med ohlajanjem in ponovnim ogrevanjem obvoda im bolj zmanj ate koli nik Prekinitev obvoda Obvod prekinite glede na posamezni primer in stanje bolnika Pred izklju itvijo krvnega pretoka izklju ite pretok plina Izklju ite vodni pretok do toplotnega izmenjevalnika Po prekinitvi obvoda nadaljujte po asno recirkulacijo skozi oksigenator pri emer uporabite recirkulacijsko cevko in ali ponovno priklju eno arterijsko vensko zanko BONA Nujna zamenjava oksigenatorja Med perfuzijo mora biti vedno na razpolago rezervni oksigenator z votlimi vlakni AFFINITY NT 1 Po potrebi dodajte volume
269. nt untavima ir jo metu turi b ti palaikoma tinkama heparinizacija Papildomi jspejimai ir atsargumo priemon s taikomos konkre ioms proced roms yra i d styti atitinkamose naudojimo instrukciju vietose Naudojimo instrukcijos Sistemos saranka r 1 pav Venos rezervuaras Filtruotas kardiotomijos rezervuaras m Arterinis filtras Oksigenatorius Filtras prie untavim 1 pav Ispejimas UZ jtaiso u saranga ir naudojim atsako gydantysis gydytojas praktikas 1 Atsargiai i imkite jtaisa us i pakuot s kad b tu u tikrintas skys io magistrales sterilumas Isp jimas Visuose ios sistemos sarankos ir naudojimo etapuose taikykite aseptinj tvarkymo b da Ispejimas Prie i pakuodami jtaisa us i pakuot s ap i rekite pakuote ir gamini ar jie nepa eisti Jei pakuote arba pats gaminys pa eisti prietaiso nenaudokite kadangi jis gali b ti nesterilus ir arba yra pablogejusi jo veikimo kokyb Saugiai jdekite oksigenatoriy jo laikikli sitikinkite ar venos rezervuaro kraujo i leid iamoji anga yra auk iau nei oksigenatorius Parenkite oksigenatoriu kardiotomini rezervuara venos rezervuara kraujo ir deguonies linijas Neatskirkite vamzdeliy pompos kanale Prijunkite 1 3 cm 1 2 colio vandens linijas prie ilumokai io jleid iamosios ir i leid iamosios angu Paleiskite ilumokai io vandens srov
270. ntroli e pode avanjem temperature protoka vode u greja u Napomena Treba voditi ra una da se tokom faza hladenja i ponovnog zagrevanja vode bajpasa umanji gradijent temperature Obustavljanje bajpasa Obustavite bajpas u skladu sa pojedina nim slu ajem i stanjem pacijenta Isklju ite protok gasa pre nego to isklju ite protok krvi Isklju ite protok vode u greja u Nakon obustavljanja bajpasa polako nastavite recirkulaciju kroz oksigenator pomo u cev ice za recirkulaciju i ili ponovno povezane arterijsko venske petlje ROW Zamena oksigenatora u hitnim slu ajevima Rezervn AFFINITY NT oksigenator sa upljim vlaknima uvek treba da bude na raspolaganju tokom perfuzije 1 Postavite stezaljku na izlaznu cev icu kardiotomijskog rezervoara i dodajte te nost ako je potrebno da pripremite rezervni oksigenator 2 Isklju ite protok vode u greja u postavite stezaljke na cev ice za vodu i uklonite ih Odstranite cev icu za kiseonik iz ulaznog porta za gas 3 Postavite stezaljku na vensku povratnu cev icu na venskom rezervoaru Isklju ite pumpu za krv i postavite stezaljku na arterijski izlaz 4 Uklonite sve cev ice za nadgledanje uzimanje uzoraka sa oksigenatora Postavite dve stezaljke na cev icu za recirkulaciju izlazne i ulazne cev ice oksigenatora i presecite izmedu stezaljki a pri tom ostavite odgovaraju e du ine za ponovno povezivanje Uklonite stari oksigenator iz dr a a Postavite rezervni oksige
271. nut och ka det sedan gradvis till 5 minut Se till att det inte finns n gra bubblor i oxygenatorn Avl gsna noga all terst ende luft fr n venreservoaren Minska gradvis fl det stoppa pumpen och st ng recirkulationsslangen med en kl mma DAWN Fylling av A V krets se figur 4 Venreservoar Filtrerat Kardiotomi reservoar Artarfilter Oxygenator Prebypassfilter Figur 4 1 Ta bort kl mman fran venreservoarens inloppsslang 2 Ta bort kl mman fran art rutloppet Pumpa sakta in primingl sningen i den aterstaende kretsen samtidigt som du f rsiktigt avl gsnar luft fran venreservoarens avluftningsport Avlufta fran den arteriella provtagningsporten och atkomstporten Artarfiltret ska nu fyllas enligt tillverkarens instruktioner 4 Kontrollera om det finns nagra lackor i kretsen eller nagon komponent Bruksanvisning 59 5 Efter priming och borttagning av bubblor minskar du gradvis blodfl det och stoppar pumpen St ng sedan alla avluftningsslangar samt st ng art r ven och recirkulationsslangar med kl mmor 6 Kontrollera att hela den extrakorporeala kretsen r fri bubblor innan bypass startas Start av bypass Varning Blodfastrycket m ste alltid vara h gre n gasfastrycket Observera Primingl sning kan f rv rmas genom v rmev xlaren innan bypass startas 1 Kontrollera att antikoagulationsniv erna r tillr ckliga innan bypass startas 2 Ta bort art r och ven
272. o zastepczego produktu firmy Medtronic dla danego pacjenta przy czym koszt ten mo e by r wny cenie zakupu pierwszego zakupionego produktu lecz nie mo e przekroczy warto ci produktu zastepczego Ostrze enia podane na etykietach produktu stanowia integralna czes niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI Aby uzyska informacje dotycz ce procedury reklamowania produktu na podstawie niniejszej OGRANICZONEJ GWARANCJI nale y skontaktowa sie z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic OGRANICZONA GWARANCJA obowi zuje wy cznie w przypadku spe nienia nast puj cych warunk w 1 Produkt musi zosta u yty przed up yni ciem daty wa no ci 2 Produkt musi zosta zwr cony do firmy Medtronic w ci gu 60 dni od daty u ycia i b dzie stanowi w asno firmy Medtronic 3 Produkt nie mo e by u ywany przez adnego innego pacjenta Niniejsza OGRANICZONA GWARANCJA odnosi si wy cznie do swoich wyra nych warunk w W szczeg lno ci 1 W przypadku udowodnienia niew a ciwego zastosowania niew a ciwej implantacji lub przer bek wymienionego produktu koszty zakupu urz dzenia zast pczego nie zostan pokryte 2 Firma Medtronic nie odpowiada za jakiekolwiek przypadkowe lub wt rne szkody spowodowane dowolnym zastosowaniem wad lub awari Produktu bez wzgl du na to czy roszczenie zostanie wysuni te na podstawie gwarancji umowy odpowiedzialno ci za szkod wyrz dzon czynem niedozwolonym lub w inny spos b
273. odr a haberse comprometido su esterilidad y podr a verse afectado su funcionamiento Coloque firmemente el oxigenador en su soporte Aseg rese de que la salida de sangre del reservorio venoso est m s alta que el oxigenador Prepare el oxigenador el reservorio de cardiotom a el reservorio venoso las v as de sangre y las v as de ox geno No ocluya el tubo en el canal de la bomba Conecte las v as de agua de 1 3 cm 1 2 a los puertos de entrada y salida del intercambiador de calor Inicie el flujo de agua del intercambiador de calor y compruebe que no haya fugas entre el compartimento de agua y el compartimento de sangre Si observa agua en el compartimento de sangre deseche el oxigenador y prepare el oxigenador de reserva Pince los tubos en la salida de cardiotom a la entrada del reservorio venoso la salida del reservorio venoso la salida arterial del oxigenador y la salida de la v a de recirculaci n del oxigenador Nota No es necesario enjuagar con el oxigenador pero se recomienda hacerlo antes del cebado 28 Instrucciones de uso Cebado consulte la figura 2 Reservorio venoso Reservorio de cardiotom a con filtro Filtro arterial e Filtro prebypass Figura 2 Oxigenador 1 Llene el reservorio de cardiotom a pinzado con 1 5 a 2 litros de soluci n de cebado 2 Con el reservorio venoso en el valor de volumen m nimo abra el purgado
274. og ciklusa 124 Upute za upotrebu Po etni ciklus vidi sliku 2 Venski spremnik Filtrirani spremnik za kardiotomiju Arterijski filtar y Filtar prije premosnice Slika 2 Oksigenator 1 Stegnuti spremnik za kardiotomiju ispunite s 1 5 do 2 litre otopine za po etni ciklus 2 Kada je venski spremnik postavljen na minimalnu koli inu otvorite vod za otpu tanje na venskom spremniku i uklonite stezaljku s izlaznog voda spremnika za kardiotomiju Pustite otopinu da gravitacijom ide u venski spremnik dok pa ljivo ispu tate zrak iz priklju nice za otpu tanje Napomena Razina teku ine u venskom spremniku uvijek mora biti iznad razine oksigenatora 3 Otpustite izlaznu stezaljku venskog spremnika i pustite teku inu da gravitacijom ide prema sustavu za razmjenu topline oksigenatora i snopu vlakana Uklonite preostali zrak iz priklju nice za otpu tanje na venskom spremniku Napomena Opa eno je da albumin smanjuje broj rijetkih slu ajeva prolaznog visokog pritiska u opnastim oksigenatorima Stoga treba uzeti u obzir albumin u otopini po etnog ciklusa Recirkulacija vidi sliku 3 Venski spremnik Filtrirani spremnik za kardiotomiju Arterijski filtar Oksigenator Filtar prije premosnice Slika 3 1 Nakon postavljanja cijevi u ispravno zatvoren put pumpe uklonite stezaljku s izlaza za recirkulaciju kao na slici 3 da
275. oldes passende heparinisering inden og under bypass Der findes yderligere advarsler og forholdsregler der geelder for specifikke procedurer p passende steder i brugsanvisningen Brugsanvisning Systemops tning se Figur 1 Venereservoir Filtreret cardiotomi reservoir Arteriefilter Oxygenator Praebypass filter Figur 1 Advarsel Opsastning og brug af enheden erne er den tilstedeveerende l ges ansvar 1 5 Tag forsigtigt enheden erne ud emballagen for at sikre steril v skebane Advarsel Veer sikker p at der anvendes aseptisk teknik under alle opsastningstrin og under brugen af dette system Advarsel Inden enheden erne tages ud af emballagen skal emballagen og produktet kontrolleres for beskadigelse Hvis emballagen eller produktet er beskadiget m produktet ikke bruges da enheden eventuelt ikke mere er steril og eller funktionen kan v re blevet p virket Anbring oxygenatoren fast i holderen Det skal sikres at blodudlobet fra venereservoiret er placeret hojere end oxygenatoren Ops t oxygenatoren cardiotomi reservoiret venereservoiret blodslangerne og iltslangerne Undlad at okkludere slangen i pumpens kanal Forbind vandtilforselsslangerne p 1 3 cm 1 2 til ind og udlobsportene p varmeveksleren Start varmevekslerens vandflow og kontroll r for laskager fra vandbanen til blodbanen Kass r oxygenatoren hv
276. omick z sobn k s filtrom m Art riovy filter Oxygen tor Prebypassovy filter Obr zok 1 Upozornenie Za zostavenie a pou itie t chto zariadeni nesie zodpovednost pritomny lek r Opatrne vyberte zariadenia z obalu aby ste zachovali sterilitu cesty tekutiny Upozornenie Dbajte na to aby sa po as v etk ch t di zostavovania a pou itia tohto syst mu zachov val aseptick postup Upozornenie Pred vybrat m zariaden z obalu prezrite obal a produkt i nie s po koden Ak je obal alebo produkt po koden zariadenie nepou ite preto e m e by naru en jeho sterilita alebo funk nos Vlo te oxygen tor pevne do dr iaka Dbajte na to aby sa odtok ven zneho z sobn ka nach dzal vy ie ne oxygen tor Nastavte oxygen tor kardiotomicky z sobn k ven zny z sobn k krvn linky a kysl kov linky Neuzavrite hadi ku n honu erpadla Pripojte 1 3 centimetrov 1 2 palcov vodn hadi ky na pr vodn a odvodn port v menn ka tepla Zapnite prietok vody v menn ka tepla a skontrolujte i nedoch dza k niku z vodn ho do krvn ho oddelenia Ak sa v krvnom oddelen nach dza voda oxygenator vyho te a zapojte n hradn oxygenator Zasvorkujte hadi ky na pr toku do kardiotomick ho z sobn ka pr toku a odtoku ven zneho z sobn ka art riovom odtoku oxygen tora a odtoku recirkula nej linky oxygen tora
277. omijo pri emer naj bo venski zbiralnik nastavljen na najmanj i volumen Pustite da raztopina po asi napolni venski zbiralnik pri emer je treba skrbno ventilirati zrak iz odprtine za odvajanje Opomba Raven teko ine v venskem zbiralniku naj bo vedno vi ja od oksigenatorja 3 Odprite objemko na izhodu venskega zbiralnika in pustite da raztopina napolni toplotni izmenjevalnik oksigenatorja in skupek vlaken Iz odprtine za odvajanje iz venskega zbiralnika odstranite ves preostali zrak Opomba Poro ali so da albumin zmanj a redke primere prehodnega visokega tlaka v vhodni odprtini membranskih oksigenatorjev Zato je treba razmisliti o uporabi albumina v raztopini za polnjenje Recirkulacija glejte Sliko 3 Venski zbiralnik Zbiralnik za kardiotomijo s filtrom Arterijski filter Oksigenator Filter pred obvodom Slika 3 1 Po namestitvi cevja v ustrezno zaprto pot do rpalke odstranite objemko z recirkulacijskega izhoda glede na Sliko 3 da omogo ite recirkulacijo med oksigenatorjem in venskim zbiralnikom 2 Za etna hitrost recirkulacijskega pretoka naj bo 500 ml minuto postopoma pa jo je treba pove ati na 5 litrov minuto 3 Prepri ajte se da je oksigenator brez mehur kov Iz venskega zbiralnika skrbno odstranite ves preostali zrak 5 Postopoma zmanj ajte hitrost pretoka ustavite rpalko in stisnite recirkulacijsko cevko Polnjenje obtoka A V glejte S
278. op jo g zes pl smas trumu 3 Pacienta temperat ra tiek kontrol ta regul jot dens temperat ru siltuma apmain t j Piebilde Temperat ras gradientam m ksl g s asinsrites dzes anas un sild anas f z s ir j b t p c iesp jas maz kam M ksl g s asinsrites p rtrauk ana 1 M ksl g asinsrite ir j p rtrauc emot v r konkr to situ ciju un pacienta st vokli 2 Pirms asins pl smas apst din anas ir j p rtrauc g zes pl sma 3 Apst diniet dens pl smu uz siltuma apmain t ju 4 P c m ksl g s asinsrites p rtrauk anas izmantojot recirkul cijas vadu un vai no jauna pievienoto arteriovenozo cilpu turpiniet l nu recirkul ciju cauri oksigenatoram Oksigenatora nomai a rk rtas gad jumos Perf zijas laik vienm r ir j b t pieejamam rezerves AFFINITY NT dob kiedru oksigenatoram 1 Kardiotomijas rezervu ra izvadam esot aizspiestam uzpildiet rezerves oksigenatoru ja nepiecie ams 2 P rtrauciet dens pl smu uz siltuma apmain t ju aizspiediet un no emiet dens vadus Atvienojiet sk bek a vadu no g zes pievada piesl gvietas 3 Nospiediet venozo vadu pie venoz rezervu ra Izsl dziet asins s kni un aizspiediet arteri lo izvadu 4 Atvienojiet no oksigenatora visas kontroles paraugu em anas l nijas 5 Ar div m spailem aizspiediet recirkul cijas vadu oksigenatora pievadu un izvadu un pargrieziet tos viet starp spail m atst jiet vadus pietiekami garus lai var
279. or Einleitung des Bypass mit Hilfe des W rmetauschers vorgew rmt werden 1 berpr fen Sie vor der Einleitung des Bypasses den Gerinnungsstatus 2 Entfernen Sie die Klemmen von der arteriellen und ven sen Leitung und erh hen Sie allm hlich den Blutfluss Stellen Sie dann ein Ventilations Perfusionsverh ltnis von 1 1 mit einer arteriellen O2 S ttigung FiO2 von mindestens 80 ein 3 Leiten Sie den Wasserfluss durch den W rmetauscher ein Warnung Lassen Sie keine Luft in den Kreislauf gelangen Betrieb w hrend des Bypass 1 Die Regulierung des arteriellen pO erfolgt ber die O2 Konzentration im Atemgas Zum SENKEN des arteriellen PO SENKEN Sie den O2 Anteil im Atemgas indem Sie die am Sauerstoff Luft Dosierger t reduzieren Zum ERH HEN des arteriellen pO ERH HEN Sie den O2 Anteil im Atemgas indem Sie das FiO am Sauerstoff Luft Dosierger t erh hen 2 Die Regulierung des PCO erfolgt im Wesentlichen ber die Gasflussrate Zum SENKEN des pCO ERH HEN Sie die Gasflussrate Je h her die Gasflussrate desto mehr CO wird dem Blut entzogen Zum ERH HEN des pCO SENKEN Sie die Gasflussrate Je geringer die Gasflussrate desto weniger CO wird dem Blut entzogen 3 Die Regulierung der K rpertemperatur des Patienten erfolgt durch Regulierung der Temperatur des in den W rmetauscher einflie enden Wassers Hinweis In den Abk hl und Aufw rmphasen des Bypass sorgf ltig darauf achten dass das Tempe
280. ora Pritisak krvnog ciklusa u oksigenatoru mora uvijek biti ve i od pritiska plinskog ciklusa Pritisak krvnog ciklusa ne smije biti ve i od 750 mm Hg Pritisak vodenog ciklusa u sustavu za razmjenu topline ne smije biti ve i od 207 kPa 30 psi Temperatura vode u sustavu za razmjenu topline ne smije biti ve a od 42 C Tijekom rada sustava za razmjenu topline u sustavu za zagrijavanje hladenje ne smiju se koristiti sredstva za dezinfekciju Ako se prije upotrebe koriste sredstva za dezinfekciju sustav se mora temeljito isprati Sve veze cijevi za krv moraju biti privezane radi dodatne za tite od visokog pritiska teku ina Tijekom perfuzije mora biti dostupan zamjenski oksigenator blokirajte izlazne ventile za plin da bo ni tlakovi plinova ne bi bili ve i od bo nih tlakova krvi Ure aj bi trebale koristiti samo osobe koje su pro le opse nu obuku o postupcima kardiopulmonalnog premo ivanja Radi sigurnosti bolesnika rad svakog ure aja zahtijeva stalan nadzor kvalificiranih stru nih djelatnika Svaki je ure aj pa ljivo proizveden testiran i pakiran no tehnologija jo nije razvijena do razine na kojoj bi Medtronic mogao jam iti da tijekom kori tenja ne e do i do propu tanja puknu a ili kvara ure aja Perfuziju je potrebno pa ljivo i neprestano nadzirati Svaki se ure aj smije koristiti samo jedanput Nemojte ga koristiti ni sterilizirati vi e puta Sterilizirano etilen oksidom Cijevi
281. oral Aten o Nos termos da lei federal dos E U A este dispositivo apenas pode ser vendido por um m dico ou mediante prescric o deste Precauc es Para ver guais as temperaturas de armazenamento consulte a etigueta da embalagem Utilize t cnicas ass pticas em todos os procedimentos E necess rio adoptar um protocolo de anticoagulag o estrito e efectuar uma monitorizac o de rotina da anticoagulac o durante todos os procedimentos As vantagens do apoio extracorporal devem ser ponderadas relativamente ao risco de anticoagulag o sist mica e avaliadas pelo m dico respons vel pela respectiva prescric o E necess rio assegurar uma heparinizac o adeguada antes e durante o procedimento de bypass As instru es de utiliza o incluem nas sec es apropriadas avisos e precau es adicionais aplic veis a procedimentos espec ficos Instru es de utiliza o Montagem do sistema ver a Figura 1 Reservat rio venoso Reservat rio de cardiotomia Filtro arterial filtrado A Ni e Filtro de pr bypass Oxigenador Figura 1 Aviso A montagem e a utilizac o do s dispositivo s s o da responsabilidade do m dico assistente 1 Retire cuidadosamente o s dispositivo s da embalagem para garantir a esterilidade do percurso dos l quidos Aviso Ceritifique se de que s o utilizadas t cnicas ass pticas em todas as fases da montagem e a utilizac o
282. orporalen Kreislaufunterst tzung sorgf ltig gegen die Risiken einer systemischen Antikoagulation abw gen Vor und w hrend des Bypasses muss eine angemessene Heparinisierung sichergestellt werden Diese Bedienungsanleitung enth lt an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen zu konkreten Arbeitsschritten Gebrauchsanweisung Systemeinrichtung siehe Abbildung 1 Ven ses Reservoir Kardiotomie Reservoir Arterieller Filter mit Filter A T e Pre Bypass Filter Abbildung 1 Warnung Die Einrichtung und Verwendung der Ger te liegt in der Verantwortung des zust ndigen Arztes 1 Nehmen Sie die Vorrichtung en vorsichtig aus der Verpackung heraus damit die Sterilit t der Fl ssigkeitsbahn gewahrt bleibt Warnung Bei der Einrichtung und Verwendung des Systems muss in allen Phasen aseptisch gearbeitet werden Warnung Vor dem Auspacken der Vorrichtung en die Verpackung und das Produkt auf etwaige Sch den inspizieren Bei Sch den an der Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden da seine Sterilit t und Funktionst chtigkeit beeintr chtigt sein k nnten 2 Setzen Sie den Oxygenator in die dazugeh rige Halterung ein Stellen Sie sicher dass der Blutauslass des ven sen Reservoirs h her als der Oxygenator positioniert ist 3 Richten Sie den Oxygenator das Kardiotomie Reservoir das ven se Reservoir die Blutleitungen und die Sauerstoffleitungen ein Die Schlauchleitung in der Pumpe
283. ort Gebruiksaanwijzing 35 z a o 3 a o 3 De arteri le filter moet nu worden gevuld volgens de aanwijzingen van de fabrikant Controleer het gehele circuit en alle onderdelen op lekkage 5 Zodra u klaar bent met vullen en ontluchten bloedflow geleidelijk verlagen pomp stopzetten alle purgeerlijnen sluiten Arteri le veneuze en recirculatielijnen afklemmen 6 Controleer of het gehele perfusiecircuit vrij is van luchtbellen voordat u de perfusie initieert EN Perfusie initi ren Waarschuwing De bloedcompartimentdruk moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk Opmerking De primevloeistof kan voorafgaand aan de perfusiestart via de warmtewisselaar worden verwarmd 1 Controleer of de antistollingsbehandeling voldoende is voordat u de bypasscirculatie start 2 Verwijder de arteri le en veneuze klemmen en voer de bloedflow geleidelijk op Zorg voor een gas bloedflowratio van 1 1 met een minimale FiO van 80 3 Breng de waterstroom door de warmtewisselaar op gang Waarschuwing Zorg dat er geen lucht in het circuit komt Bediening tijdens perfusie 1 Arterieel PO wordt geregeld door aanpassing van de zuurstofconcentratie in het ventilatiegas PO VERLAGEN VERKLEIN de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO op de zuurstofmenger te verlagen PO VERHOGEN VERGROOT de hoeveelheid zuurstof in het ventilatiegas door de FiO op de zuurstofmenger te verhogen 2 PCO
284. otectie nu sunt la locul lor Dac in timpul nc rc rii i sau func ion rii se observ prezenta unor bule de gaz sau pierderi de lichide acestea pot provoca pacientului embolii gazoase i sau pierderi de fluide Circuitul extracorporal trebuie monitorizat continuu Nu folosi i dispozitivul dac observa i aceste situa ii nainte de a initia procedura de bypass toate bulele de gaz trebuie eliminate din circuitul extracorporal Embolia gazoas este periculoas pentru pacient Pentru orice circuit extracorporal trebuie analizat oportunitatea folosirii unui filtru de pre bypass si a unui filtru de linie arterial Trebuie evaluat decizia de monitorizare a presiunii n circuitul pre oxigenator in oxigenator presiunea fazei sanguine trebuie s fie ntotdeauna mai mare dec t presiunea fazei gazoase Nu dep i i presiuni ale fazei sanguine mai mari de 750 mm Hg Nu dep i i presiuni ale apei n schimb torul de c ldur mai mari de 30 psi Temperatura apei din schimb torul de c ldur nu trebuie s dep easc 42 C Nutrebuie folosi i dezinfectanti n sistemul de inc lzire r cire n timpul func ion rii schimb torului de c ldur dac se folosesc dezinfectanti pentru sistemul de nc lzire r cire sistemul trebuie cl tit abundent nainte de folosire Toat tubulatura conectoare trebuie fixat pentru protec ia contra presiunilor crescute ale lichidelor n timpul perfuziei t
285. ould be taken to minimize temperature gradient during cooling and rewarming phases of bypass Termination of Bypass 1 Terminate bypass as individual case and patient condition indicates 2 Turn gas flow off prior to turning off blood flow 3 Turn off water flow to heat exchanger 4 After terminating bypass continue to slowly recirculate through oxygenator using recirculation line and or reconnected arterial venous loop Emergency Oxygenator Replacement A standby AFFINITY NT Hollow Fiber Oxygenator should always be available during perfusion 1 With the cardiotomy reservoir outlet line clamped add volume if reguired to prime replacement oxygenator Turn off water flow to the heat exchanger clamp and remove water lines Remove oxygen line from gas inlet port Clamp venous return line at venous reservoir Turn off blood pump and clamp arterial outlet Remove any monitoring sample line from oxygenator Double clamp recirculation line oxygenator inlet and outlet tubing and cut between clamps leaving adeguate lengths for reconnection Remove old oxygenator from holder Place replacement oxygenator in holder Connect and band all blood lines Connect oxygen line Connect water lines unclamp turn on water source and inspect for water leaks Remove clamps from cardiotomy line recirculation line and the oxygenator inlet Warning Do not unclamp arterial outlet line or venous return line at this time 10 Turn on blood pu
286. porale kredslob er fri for bobler inden bypass p begyndes P begyndelse af bypass Advarsel Blodfasetrykket skal til enhver tid veerre storre end gasfasetrykket Bemaerk Primingv sken skal forvarmes gennem varmeveksleren inden bypass p begyndes 1 Kontroll r for passende antikoagulationsniveauer inden bypass p begyndes 2 Fjern de arterielle og ven se klemmer og gradvist blodflowet Ivaerksaet et forhold gas blodflow pa 1 1 med en minimum FiO p 80 3 Iveerksaet vandflow gennem varmeveksleren Advarsel Der m ikke komme luft ind i kredslobet Funktion under bypass 1 PO styres ved at variere den procentvise koncentration af ilt der er til stede i udluftningsgassen For at REDUCERE PO skal iltmaengden i udluftningsgassen REDUCERES ved reducere FiO p iltblanderen For at FOR GE PO skal iltmaengden i udluftningsgassen FOROGES ved age FiO p iltblanderen 2 styres primeert ved at variere hastigheden af det totale gasflow For at REDUCERE PCO skal hastigheden af det totale gasflow FOR GES s m ngden af fjernet CO2 ages For at FOROGE PCO skal hastigheden af det totale gasflow REDUCERES m ngden af fjernet CO reduceres 3 Patientens kropstemperatur styres ved at regulere temperaturen p vandflowet gennem varmeveksleren Bemeerk Det er vigtigt at sorge for at minimere temperaturgradienten under bypass procedurens kolings og genopvarmningsfaser
287. r dami PADIDINTI PO PADIDINKITE deguonies kiek ventiliuojamose dujose suma indami j s deguonies mai ytuve 2 PCO pirmiausia kontroliuojama kei iant bendr duj srov s stiprum Nor dami SUMA INTI PCO2 PADIDINKITE bendr j duj srov s stiprum tam kad padidintum te pa alinto kiek Nor dami PADIDINTI PCO2 SUMA INKITE bendr j duj srov s stiprum tam kad suma intum te pa alinto kiek 3 Paciento temperat ra kontroliuojama reguliuojant ilumokai io vandens srov s temperat r Pastaba Reikia pasir pinti kad b t suma intas temperat ros gradientas untavimo metu v sinant ir at ildant untavimo pabaiga untavimas baigiamas kiekvienu atveju individualiai ir kaip to reikalauja paciento b sena U sukite dujas prie i jungdami kraujo srov U sukite ilumokait tiekiam vanden Baigus untavima toliau t skite l t recirkuliacij per oksigenatori naudodami recirkuliavimo linij ir arba prijungt arterin venos kilp BON Avarinis oksigenatoriaus pakeitimas Atliekant perfuzija visuomet turi b ti paruo tas atsarginis AFFINITY NT tu iaviduris skaidulu oksigenatorius 1 U spaude kardiotomijos rezervuaro i leid iamaja linija u pildykite pakaitinj oksigenatoriu jei reikia padidine kieki 2 Nutraukite j Silumokaitj tekan io vandens srove u ver kite ir nuimkite vandens linijas Nuimkite deguonies linija nuo duju
288. r eventuele bewakings of monsterlijnen van de oxygenator 5 Breng een dubbele afklemming aan op de recirculatielijn en op de inlaat en uitlaatliin van de oxygenator Snijd de slangen tussen de klemmen in door Zorg dat er genoeg ruimte overblijft om de slangen weer aan te kunnen sluiten Verwijder de oude oxygenator uit de houder Plaats de nieuwe oxygenator in de houder Sluit alle bloedlijnen aan en omwikkel ze Sluit de zuurstoflijn aan Sluit de waterlijnen aan Verwijder de klemmen van de waterlijnen open de watertoevoer en controleer op lekkage Verwijder de klemmen van de cardiotomielijn de recirculatielijn en de inlaatlijn van de oxygenator Waarschuwing Op dit moment niet de klem van de arteri le uitlaatliin en de veneuze retourlijn verwijderen 10 Zet de centrifugaalpomp aan en vul de oxygenator langzaam 11 Verhoog de bloedflow tot 5 l min via de recirculatielijn 12 Verwijder alle luchtbellen uit het veneuze reservoir 13 Controleer het gehele systeem op lekkage en luchtbellen 14 Verwijder alle klemmen van de veneuze en arteri le lijnen de recirculatielijn af en start de perfusie opnieuw 36 Gebruiksaanwijzing Belangrijke mededeling Beperkte garantie voor landen buiten de Verenigde Staten A Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de die een AFFINITY NT hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF van Medtronic hierna het Product genoemd ontvangt de verzekerin
289. r pasekminius nuostolius d l Gaminio naudojimo defekto ar gedimo neatsi velgiant tai ar pretenzija grind iama garantija sutartimi deliktu ar kitu pagrindu D Pirmiau i d stytos i imtys ir apribojimai n ra ir nelaikytini prie taraujan iais privalomosioms taikomo statymo nuostatoms Jei kuri nors ios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dal arba s lyg kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbt neteis ta ne gyvendinama arba prie taraujan ia galiojantiems statymams tai netur s poveikio likusi ios RIBOTOSIOS GARANTIJOS dali galiojimui o visos teis s ir sipareigojimai bus interpretuojami ir gyvendinami taip lyg ioje RIBOTOJOJE GARANTIJOJE neb t negaliojan ia paskelbtos dalies arba s lygos E lt On Y 5 Naudojimo instrukcijos 139 140 Naudojimo instrukcijos AFFINITY NT Oxigenator cu fibre concave si rezistente la plasm Descriere Oxigenatorul cu fibre concave si rezistente la plasm AFFINITY NT este un dispozitiv de unic folosint pentru schimbul de gaze f r contact intre s nge si reteaua de fibre care include un schimb tor de c ldur produs in intregime din otel inoxidabil Specificatii Oxigenator Tip de membran Fibre concave microporoase din polipropilen Suprafata membranei 2 5 m Volum static de amorsare 270 mL Debit sanguin recomandat 1 7 litri minut Presiune maxima a apei 30 psi Orificiu de iesire arterial 1 0 cm 3 8 inci Orifici
290. r s dut mi vl knami rezistentn mi vo i plazme Popis Oxygen tor s dut mi vl knami rezistentn mi vo i plazme AFFINITY NT je jednorazov zariadenie s integrovan m v menn kom tepla z nehrdzavej cej ocele Sl i na v menu plynov pri om krv pr di pomedzi vl kna pecifik cie Oxygen tor Typ membr ny mikropor zne polypropyl nov dut vl kna Plocha membr nov ho povrchu 2 5 m Statick nap taci objem 270ml Odpor an r chlos prietoku krvi 1 az 7 l min Maxim lny bo n tlak vody 30 psi 207 kPa Art riov odtokov port 1 0 cm 3 8 palca Ven zny pr vodn port 1 0 cm 3 8 palca Pr stupov port z suvka typu luer Art riov odberov port z suvka typu luer Recirkula n port 0 6 cm 1 4 palca Port pre pr vod plynu 0 6 cm 1 4 palca Port pre odvod plynu 1 0 cm 3 8 palca neozuben Vodn porty 1 3 cm 1 2 palca s r chlym odpojen m Ve kos pre dospel ch Zoznam v etk ch materi lov pou it ch pri v robe oxygen tora je mo n z ska na z klade p somnej iadosti Indik cie na pou itie Oxygen tor s dut mi vl knami rezistentn mi vo i plazme AFFINITY NT je ur en na pou itie v mimotelovom perf znom obehu Jeho lohou je pod a potreby a 6 hod n okysli ova krv odstra ova z nej oxid uhli it a ochladzova ju alebo zohrieva po as rutinn ch kardiopulmon lnych bypassov ch z krokov Kontraindik cie Za n sledky pou iti
291. r to its Use By date 2 The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic 3 The Product may not have been used for any other patient C This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms In particular 1 In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling improper implantation or material alteration of the replaced Product 2 Medtronic is not responsible for any incidental or conseguential damages based on any use defect or failure of the Product whether the claim is based on warranty contract tort or otherwise D The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid Instructions for Use 13 14 Instructions for Use AFFINITY NT Oxyg nateur a fibre creuse plasma r sistante Description L oxyg nateur AFFINITY NT fibre creuse plasma r sistante est un appareil jetable destin permettre l change de gaz du sang l ext r
292. raturgef lle m glichst niedrig bleibt Aufhebung des Bypasses 1 Beenden Sie den Bypass wenn die Gegebenheiten des jeweiligen Falles und der Zustand des Patienten es erlauben 2 Stellen Sie zuerst den Gasstrom und dann den Blutfluss ab 3 Schlie en Sie die Wasserzufuhr zum W rmetauscher 4 Setzen Sie nach Beendigung des Bypass die Rezirkulation durch den Oxygenator ber die Rezirkulationsleitung und oder den wieder angeschlossenen arterioven sen Loop langsam fort Notfallaustausch des Oxygenators W hrend der Perfusion sollte jederzeit ein einsatzbereiter AFFINITY NT Hohlfaser Oxygenator f r Notf lle zur Verf gung stehen 1 Nehmen Sie gegebenenfalls bei abgeklemmter Auslassleitung des Kardiotomie Reservoirs die Bef llung des Austauschoxygenators vor 2 Drehen Sie die Wasserzufuhr zum W rmetauscher ab klemmen Sie die Wasserleitungen ab und entfernen Sie sie Entfernen Sie die Sauerstoffleitung vom Gaseinlassanschluss 3 Klemmen Sie die ven se R ckf hrungsleitung am ven sen Reservoir ab Schalten Sie die Blutpumpe ab und klemmen Sie den arteriellen Auslass ab 4 Entfernen Sie einen etwaigen berwachungs Probenschlauch vom Oxygenator 5 Klemmen Sie die Rezirkulationsleitung sowie die Einlass und Auslassleitung des Oxygenators mit je zwei Klemmen ab und durchtrennen Sie die Schlauchleitungen zwischen den beiden Klemmen so dass ein ausreichend langes Schlauchst ck f r den Wiederanschluss brig bleibt 6 Nehmen Si
293. rebuie s ave i ntotdeauna disponibil un oxigenator de schimb Nu obturati orificiile de ie ire pentru gaz deoarece n caz contrar presiunile din circuitul gazos pot dep i presiunile din circuitul sanguin Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit n proceduri de bypass cardiopulmonar Pentru siguran a pacientului folosirea fiec rui dispozitiv necesit supraveghere constant de c tre personal calificat Fiecare dispozitiv a fost fabricat testat i ambalat cu aten ie tehnologia nu a progresat ns p n la punctul n care Medtronic s poat garanta c dispozitivul nu va prezenta scurgeri fisuri sau defect ri n timpul folosirii Perfuzia trebuie monitorizat atent i constant Instruc iuni de folosire 141 Fiecare dispozitiv este de unic folosint A nu se refolosi sau resteriliza Sterilizat folosind EO Tubulatura trebuie atasat astfel inc t s se previn formarea de bucle sau de strangul ri care ar putea impiedica circulatia s ngelui a apei sau a gazelor Nu permiteti contactul dispozitivului cu alcool derivati alcoolici anestezice precum izofluranul sau solventi corozivi precum acetona deoarece acestea ii pot periclita integritatea structural Efectele secundare pot include f r a se limita ins la infectii defectiuni mecanice hemoliz embolii gazoase hemoragie alterare a functiei circulatorii gi fenomene trombembolice Toate acestea sunt reactii adverse po
294. reservuaar 1 5 kuni 2 liitri praimimislahusega 2 Kui venoosne reservuaar on minimaalse mahus tte juures avage hu sissep suava venoossesse reservuaari ning eemaldage klamber kardiotoomiareservuaari v ljap suliinilt Laske lahusel aeglaselt gravitatsiooni abil venoosset reservuaari praimida samal ajal eemaldage ettevaatlikult sinna j nud hk M rkus Venoosse reservuaari vedelikutase peab alati j ma k rgemale kui oks genaatori vedelikutase 8 Avage venoosse reservuaari v ljalaske klamber ning laske lahusel raskusj u m jul praimida oks genaatori soojusvaheti ning kiudude kimp Eemaldage venoosse reservuaari pordist k ik sinna j nud hk M rkus On leitud et albumiin p hjustab harva membraanoks genaatorites suure sisselasker hu ajutist v henemist Seet ttu tuleks kaaluda albumiinisisaldusega praimimislahuse kasutamist Kordustsirkulatsioon vt joonist 3 Venoosne reservuaar Filtreeritud kardiotoomia reservuaar Arteriaalne filter Oks genaator undieelne filter Joonis 3 1 P rast voolikute seadmist pumba igesti suletud vooluteele eemaldage kordustsirkulatsiooni v ljalaskeava klamber nagu n idatud joonisel 3 et v imaldada tsirkulatsiooni teket oks genaatori ja venoosse reservuaari vahel Alustage kordustsirkulatsiooni voolukiirusest 500 ml min ning suurendage seda j rk j rgult kuni kiiruseni 5 l min Veenduge et oks genaatoris ei esin
295. returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhorer derefter Medtronic 3 Produktet m ikke have anvendt til andre patienter C Denne BEGRAENSEDE GARANTI er begraenset til dens udtrykte vilk r saerdeleshed 1 Kan der under ingen omst ndigheder krediteres i tilf lde hvor der er tegn p forkert behandling forkert brug eller ndringer af det ombyttede Produkt 2 Medtronic er ikke ansvarlig for tilfeeldige skader eller folgeskader af nogen art som folge af brug af produktet dets defekt eller fejlfunktion i forbindelse med produktet uanset om reklamationen er baseret p garanti kontrakt uden for aftaleforhold eller andet tilfeelde D Ovenneevnte undtagelser og begr nsninger har ikke til hensigt at v re og m ikke fortolkes s ledes at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i geeldende lov Hvis udsnit af eller vilk r i denne BEGR NSEDE GARANTI anses for ulovlig uden retskraft eller i konflikt med gaeldende lov af en retsinstans i nogen kompetent retskreds bergres de resterende dele af den BEGR NSEDE GARANTI ikke og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og h ndhaeves som om denne BEGR ENSEDE GARANTI ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilk r der anses for ugyldigt Brugsanvisning 73 74 Brugsanvisning AFFINITY NT Oksygenator membranowy HFM z wt knami odpornymi na dziatanie osocza Opis Oksygenator membranowy HFM AFFINITY NT z wt knami odpornymi na dziatan
296. ri tenje Proizvoda na drugim bolesnicima Ovo OGRANI ENO JAMSTVO ograni eno je na izri ito navedene odredbe Konkretno 1 Ako se otkriju dokazi nepravilnog rukovanja postavljanja ili fizi ke promjene zamijenjenog Proizvoda ni u kojem slu aju nete biti odobren nikakav iznos za zamjenski Proizvod 2 Medtronic ne snosi odgovornost za bilo kakve slu ajne ili posljedi ne tete nastale kori tenjem pogre kom ili kvarom Proizvoda bilo da se zahtjev temelji na jamstvu ugovoru kaznenom djelu ili nekoj drugoj osnovi Gore opisana izuze a i ograni enja nisu zami ljena kao opreka obveznim odredbama va e eg zakona i ne treba ih tako tuma iti Ako bilo koji dio ovog OGRANI ENOG JAMSTVA nadle ni sud proglasi nezakonitim neprovedivim ili u sukobu s va e im zakonom to ne e utjecati na valjanost preostalog dijela OGRANI ENOG JAMSTVA te e se sva prava i obaveze tuma iti i provoditi kao da ovo OGRANI ENO JAMSTVO ne sadr i opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim Upute za upotrebu 127 128 Upute za upotrebu AFFINITY NT Dob kiedru oksigenators ar plazmu neuzs co m kiedr m Apraksts AFFINITY NT dob kiedru oksigenators ar plazmu neuzs co m kiedr m ir vienreiz jas lieto anas g zu apmainas ierice kura asinis pl st rpus kiedram un kura ir iestradats siltuma apmainit js no ner s jo t rauda Specifik cijas Oksigenators Membr nu tips Membr nu virsmas laukums Statiskais uzp
297. ring perfusion Do not obstruct gas outlet vents to prevent the gas side pressures from exceeding blood side pressures Only persons thoroughly trained in cardiopulmonary bypass procedures should use this device Operation of each device requires constant supervision by qualified personnel for patient safety Each device has been carefully manufactured tested and packaged however the state of the art has not been developed to the point that Medtronic is able to ensure that the device will not leak crack or fail during use Perfusion must be carefully and constantly monitored Each device is intended for single use only Do not reuse or resterilize EO sterilized Tubing should be attached in such a manner as to prevent kinks or restrictions that may alter blood water or gas flow Instructions for Use 9 Do not allow alcohol alcohol based fluids anesthetic fluids such as isoflurane or corrosive solvents such as acetone to come into contact with the device as they may jeopardize the structural integrity Possible side effects include but are not limited to infections mechanical failure hemolysis air embolism blood loss circulatory compromise and thromboembolic phenomena These are potential side effects with all extracorporeal blood systems Caution Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Precautions Refer to package labeling for storage temperature reguirements Use asept
298. rte o condici n considerada no v lida Instrucciones de uso 31 32 Instrucciones de uso AFFINITY NT Hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF Beschrijving De AFFINITY NT hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF is een eenmalig te gebruiken gaswisselingsapparaat met bloedcirculatie buiten het vezelsysteem en voorzien van een geintegreerde roestvrijstalen warmtewisselaar Specificaties Oxygenator Membraantype Membraanoppervlakte Statisch vulvolume Aanbevolen bloedflow Maximale watercompartimentdruk Arteri le bloeduitlaat Veneuze bloedinlaat Toegangspoort Arteri le monsterpoort Recirculatiepoort Gasingang Gasuitgang Waterconnectoren Grootte Microporeus polypropyleen holle vezel 2 5 m 270 ml 1 7 liter minuut 30 psi 206 8 kPa 1 0 cm 3 8 inch 1 0 cm 3 8 inch Vrouwelijke lueraansluiting Vrouwelijke lueraansluiting 0 6 cm 1 4 inch 0 6 cm 1 4 inch 1 0 cm 3 8 inch zonder ribbels 1 3 cm 1 2 inch snelkoppelingen Voor volwassenen Een gedetailleerd overzicht van de gebruikte materialen in de oxygenator kan schriftelijk worden aangevraagd Indicaties De AFFINITY NT hollow fiber oxygenator met plasmabestendige vezel PRF is bedoeld voor gebruik in een extracorporaal perfusiecircuit voor het oxygeneren van het bloed voor het verwijderen van koolstofdioxide uit het bloed en voor het afkoelen of verwarmen van het bloed tijdens routinematige
299. rtenza prima di estrarre il dispositivo i dispositivi dalla confezione verificare che la confezione ed il prodotto non presentino danni In tal caso non utilizzare il dispositivo in quanto la sterilit e o le prestazioni dello stesso potrebbero essere compromesse 2 Collocare l ossigenatore saldamente nel relativo supporto Accertarsi che l uscita del sangue del serbatoio venoso si trovi pi in alto del ossigenatore 3 Assemblare l ossigenatore il cardiotomo il serbatoio venoso le linee sanguigne e le linee dell ossigeno Non occludere il tubo nella canaletta della pompa 4 Connettere le linee del acgua da 1 3 cm 1 2 alle porte di ingresso e di uscita dello scambiatore termico Avviare il flusso d acqua dello scambiatore termico e controllare eventuali perdite tra lo scomparto dell acqua e quello del sangue Rimuovere ossigenatore in caso di presenza di acqua nello scomparto del sangue ed assemblare un ossigenatore di emergenza 5 Clampare il tubo in corrispondenza dell uscita per la cardiotomia del ingresso del serbatoio venoso del uscita del serbatoio venoso del uscita arteriosa del ossigenatore e del uscita della linea di ricircolo del ossigenatore Nota un irrorazione con del ossigenatore necessaria ma raccomandata prima di eseguire il priming 40 Istruzioni per uso Priming vedere la figura 2 Serbatoio venoso Cardiotomo filtrato Filtro arterioso Filtro pre bypass Figura 2
300. s ra ytinj u klausima gali b ti pateiktas oksigenatoriaus gamybai panaudotu med iagu sara as Naudojimo indikacijos AFFINITY NT tu iaviduris skaidulu oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis skirtas naudoti ekstrakorporalin s perfuzijos grandin je kraujo prisotinimui deguonimi ir anglies dvideginio pa alinimui i jo ir kraujo atv sinimui ar su ildymui atliekant jprastas kardiopulmonarinio untavimo proced ras trunkan ias iki 6 valandu Kontraindikacijos U padarinius naudojant j prietaisa ne pagal paskirti atsako pats naudotojas Ispejimai Prie prad dami naudotis prietaisu atid iai perskaitykite visus jsp jimus persp jimus ir naudojimo instrukcijas Prie ingu atveju neperskai ius ir nevykdant visy instrukcijy bei nepaisant visu ia pateiktu jspejimu pacientas patirti sunky su alojima arba mirti Skys io magistral yra sterili ir nepirogeni ka Prie naudojim ap i r kite kiekvien pakuot ir prietais Nenaudokite jei pakuot atidaryta arba pa eista jei prietaisas apgadintas taip pat jei n ra u d t apsaugini gaubteli Jeigu pripildant sistema ir arba operacijos metu atsirado oro p sleli ir arba nuot ki pacientui gresia oro embolizmas ir arba gali suma ti skys io kiekis B tina nuolatos steb ti ekstrakorporalin grandin Nenaudokite prietaiso k tik apra ytais atvejais Prie pradedant Suntavima i ekstrakorporalin s grandin s b ti
301. se las siguientes condiciones 1 El producto no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad 2 El producto deber devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 d as siguientes a su uso siendo a partir de entonces propiedad de Medtronic 3 El producto no podr haber sido utilizado para o por ning n otro paciente C La presente GARANT A LIMITADA se limita a sus condiciones espec ficas En particular 1 En ning n caso se otorgar una bonificaci n de reemplazo si existe evidencia de manipulaci n inadecuada implantaci n impropia o incorrecta o alteraci n material del producto de reemplazo 2 Medtronic no responder por los da os indirectos o directos causados o derivados de cualquier uso defecto fallo o mal funcionamiento del producto aun cuando la reclamaci n se base en una garant a contrato responsabilidad extracontractual u otras causas D Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el prop sito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislaci n vigente ni deben interpretarse de dicha forma En el supuesto de que cualquier parte o t rmino de la presente GARANT A LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal inaplicable o contraria a la ley ello no afectar la validez del resto de la GARANT A LIMITADA interpret ndose y aplic ndose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente GARANTIA LIMITADA no contuviera la pa
302. sem as press es sanguineas Instruc es de utilizac o 81 o 7 Este dispositivo apenas deve ser utilizado por t cnicos com s lida formac o em procedimentos de bypass cardiopulmonar O funcionamento de cada dispositivo reguer supervis o constante por t cnicos gualificados de modo a garantir a seguranca do doente Cada dispositivo foi cuidadosamente fabricado testado e embalado No entanto o estado actual da tecnologia n o permite Medtronic garantir gue o dispositivo n o apresentar fugas fissuras ou falhas durante a sua utiliza o A perfus o dever ser cuidadosa e constantemente monitorizada Cada dispositivo destina se a ser utilizado uma s vez N o reesterilizar nem reutilizar Esterilizado com xido de etileno Astubagens devem estar ajustadas de forma a evitar dobras ou outras constri es que possam alterar o fluxo do sangue da gua ou dos gases N o deixe que lcool l quidos base de lcool l quidos anest sicos tais como o isoflurano ou solventes corrosivos tais como a acetona entrem em contacto com o dispositivo pois poder o afectar a integridade estrutural deste Entre os poss veis efeitos colaterais inclui se a ocorr ncia de infec es falha mec nica hem lise embolia gasosa perda de sangue comprometimento da circulac o e situac es de tromboembolia Estes possiveis efeitos secund rios podem ocorrer em todos os sistemas de circulac o extracorp
303. si e Bypass ncesi Filtresi Sekil 1 Oksijenat r Uyari Cihazin cihazlarin kurulumu ve kullanimi ilgili doktorun sorumlulu undadir 1 5 Steril sivi yolunu korumak i in cihazlari ambalajdan dikkatli bir sekilde gikarin Uyari Sistem kurulum ve kullaniminin t m asamalarinda aseptik teknik kullanilmasini sa layin Uyari Cihazi cihazlar ambalajdan g karmadan nce hasar ihtimaline kars ambalaj ve r n inceleyin Ambalaj veya r n hasar g rm sse cihazin sterilligi tehlikeye girebilecegi ve veya performans etkilenebilecegi igin r n kullanmayin Oksijenat r tutucuya sabit olacak sekilde yerlestirin Ven z hazne gikisinin oksijenat rden daha yukarida olmasini sa layin Oksijenat r kardiyotomi haznesini ven z hazneyi kan hatlarini ve oksijen hatlarini kurun Pompa kanalindaki t pleri tikamayin 1 3 cm lik 1 2 ing su hatlarini isi degistiricisindeki giris ve ikis baglanti noktalarina baglayin Isi degistiricisi su ak s n baglatin ve su b lmesinden kan b lmesine sizinti olup olmadigini kontrol edin Kan b lmesinde su varsa oksijenat r atin ve yedek oksijenat r kurun T pleri kardiyotomi gikisinda ven z hazne girisinde ven z hazne gikisinda oksijenat r arteriyel ikisinda ve oksijenat r devridaim hatti ba lanti noktasinda kelepgeleyin Not Oksijenat r n ile yik
304. sia basata su garanzia contratto fatto o altro D Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese n devono essere interpretate in guanto tali come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente Nel caso in cui una parte od un termine della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale inefficace od in conflitto con il diritto applicabile la validit delle parti rimanenti della presente GARANZIA LIMITATA non verr compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte od i termini dichiarati non validi Istruzioni per l uso 43 44 Istruzioni per l uso AFFINITY NT Hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber Beskrivelse AFFINITY NT hullfiberoksygenator med plasmaresistent fiber er en en gassutvekslingsenhet for engangsbruk med blod utenfor fiberkonstruksjonen og med integrert varmeveksler i rustfritt st l Spesifikasjoner Oksygenator Membrantype Membranoverflate Statisk primingvolum Anbefalt blodflowhastighet Maksimalt sidetrykk for vann Arteriell utgang Vengs inngang Tilgangsport Arteriell provetakingsport Resirkuleringsport Gassinngang Gassutgang Vannporter Storrelse Mikroporgse hule polypropylenfibre 2 5 m 270 ml 1 7 liter minutt 30 psi 1 0 cm 3 8 1 0 cm 3 8 Luer hunnkobling Luer hunnkobling 0 6 cm 1 4 0 6 cm 1 4 1
305. sibile la utilizarea oric rui sistem de circulatie extracorporal Atentie Legislatia federal SUA permite comercializarea acestui dispozitiv numai de c tre un medic sau la recomandarea acestuia Precautii Consultati etichetele de pe ambalaj pentru cerintele legate de temperatura de depozitare Pentru toate procedurile folositi tehnici de asepsie Este necesar respectarea unui protocol strict de anticoagulare iar anticoagularea trebuie monitorizat continuu pe parcursul tuturor procedurilor Avantajele suportului extracorporal trebuie analizate comparativ cu riscurile asociate cu anticoagularea sistemic si trebuie evaluate de medicul care recomand procedura Heparinizarea corespunz toare este necesar inaintea si in timpul procedurii Avertismentele si precautiile suplimentare asociate unor anumite proceduri se pot g si in locatiile corespunz toare din Instructiunile de folosire Instructiuni de folosire Montarea sistemului a se vedea Figura 1 Rezervor venos Filtrat Cardiotomie Rezervor m Filtru arterial Oxigenator Filtru pre bypass Figura 1 Avertisment Montarea gi folosirea dispozitivului dispozitivelor este responsabilitatea medicului curant 1 5 Scoateti cu atentie dispozitivul dispozitivele din ambalaj pentru a se mentine sterilitatea tubulaturii Avertisment Asigurati v folositi tehnici aseptice pe toat durata mont
306. ske udvikling er imidlertid ikke kommet s langt at Medtronic kan garantere at enheden ikke vil leekke revne eller svigte under anvendelse Perfusion Skal overv ges omhyggeligt og konstant Brugsanvisning 69 Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug M ikke bruges igen eller resteriliseres ETO steriliseret Slangerne skal p seettes s de ikke kinker eller p anden m de hindrer flowet af blod vand eller gas Alkohol alkohol baserede v sker flydende an stetika som f eks isofluran og tsende oplesningsmidler som f eks acetone m ikke komme i kontakt med enheden da de kan beskadige den strukturelle integritet Mulige bivirkninger omfatter men er ikke begr nset til infektioner mekanisk fejl heemolyse luftemboli blodtab kompromittering af kredslob og tromboemboli Dette er potentielle bivirkninger ved alle ekstrakorporale blodsystemer Forsigtig Amerikansk lovgivning p byder at denne enhed kun m s lges af en lage eller efter leegeordination Forholdsregler Se meerkaten p emballagen vedrorende krav til opbevaringstemperatur Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer Der skal folges en streng antikoagulationsprotokol og der skal jeevnligt foretages kontrol antikoagulation under alle procedurer Fordelene ved ekstrakorporal st tte skal opvejes mod de risici der er forbundet med systemisk antikoagulationsbehandling og skal vurderes af den ordinerende leege Der skal opreth
307. so Avviare il flusso di ricircolo a 500 ml minuto ed aumentare gradualmente il flusso fino a 5 litri minuto Accertarsi che ossigenatore sia privo di bolle Rimuovere con cautela l eventuale aria residua dal serbatoio venoso Ridurre gradualmente il flusso arrestare la pompa ed applicare un clamp alla linea di ricircolo Oo BEM Priming del circuito A V vedere la figura 4 Serbatoio venoso Cardiotomo filtrato i Filtro arterioso Ossigenatore Filtro pre bypass Figura 4 1 Togliere il clamp dalla linea di ingresso del serbatoio venoso 2 Togliere il clamp dall uscita arteriosa pompare lentamente la soluzione di priming nel circuito rimanente e nel contempo rimuovere con cautela l aria dalla porta di spurgo del serbatoio venoso A questo punto spurgare contemporaneamente l aria dalla porta di campionamento del sangue arterioso e dalla porta di accesso Istruzioni per l uso 41 3 Sottoporre il filtro arterioso a priming secondo le istruzioni del produttore Verificare che intero circuito e tutti i componenti non presentino perdite 5 Al completamento del priming e del eliminazione delle bolle d aria ridurre gradualmente il flusso sanguigno e arrestare la pompa chiudere tutte le linee di spurgo e clampare le linee arteriose venose e di ricircolo 6 Prima di iniziare la procedura di bypass accertarsi che l intero circuito extracorporeo sia privo di bolle EN Inizio della procedura di
308. ss 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Asia Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 930623 M 001 A Americas Latin America Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami FL 33178 Tel 305 500 9328 Fax 786 709 4244 Canada Medtronic of Canada Ltd 6733 Kitimat Road Mississauga Ontario L5N 1W3 Canada Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Toll free in Canada 1 800 268 5346 United States Manufacturer Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com or www perfusionsystems com Tel 763 514 4000 Fax 763 391 9100 Toll free in the USA 1 800 328 2518 24 hour consultation service Medtronic Perfusion Systems 7611 Northland Drive Minneapolis MN 55428 9947 Tel 763 391 9000 Fax 763 391 9100 Customer Service and Product Orders Toll free 1 800 854 3570 Visit Medtronic at www perfusionsystems com Medtronic Inc 2005 2007 All Rights Reserved M930623A001 Rev 1 0
309. stelm n ja poistanut ilmakuplat hidasta veren virtausnopeutta v hitellen ja pys yt pumppu sulje kaikki ilmanpoistoletkut ja sulje puristimilla valtimoveri laskimoveri ja kierr tysletkut 6 Varmista ettei miss n kehonulkoisen verenkierron osassa ole ilmakuplia ennen sen k yt n aloittamista Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen Vaara Veripuolen paineen on oltava aina suurempi kuin kaasupuolen paine Huomautus T ytt liuos voidaan esil mmitt l mm nvaihtimella ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista 1 Tarkista ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista ett antikoagulaatiol kitys on riitt v 2 Irrota valtimoveri ja laskimoveriletkujen puristimet ja suurenna veren virtausnopeutta v hitellen K ynnist hapetin ja m rit kaasun ja veren virtauksen suhteeksi 1 1 ja FiO v himm isarvoksi 80 3 K ynnist veden virtaus l mm nvaihtimen l pi Vaara l p st kiertoon ilmaa K ytt minen kehonulkoisen verenkierron aikana 1 Valtimoveren happiosapainetta PO gt s dell n muuttamalla ventilaatiokaasun hapen pitoisuusprosenttia Jos haluat PIENENT POz arvoa PIENENN ventilaatiokaasun happipitoisuutta pienent m ll happisekoittimen FiOz arvoa Jos haluat SUURENTAA POz arvoa SUURENNA ventilaatiokaasun happipitoisuutta suurentamalla happisekoittimen FiO2 arvoa 2 Hiilidioksidiosapainetta PCO s dell n ensisijaisesti muuttamalla kaasun kokonaisvirtausnopeutta
310. sutusaeg Rok upotrebe Izlietot l dz Tinka naudoti iki Data no Upotrebljivo do Uporabno do Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Fabrikant Produttore Produsent Valmistaja Tillverkare Fabrikant Fabricante retici V robce Ra ot js Gy rt V robca Proizvoda Ra otajs Gamintojas Produc tor Proizvoda Proizvajalec Figure 1 Figure 1 Abbildung 1 Figura 1 Afbeelding 1 Figura 1 Figur 1 Kuva 1 Figur 1 1 Figur 1 Rycina 1 Figura 1 Sekil 1 Obr zek 1 1 bra Obr zok 1 Joonis 1 1 Slika 1 Attels 1 k 1 pav Figura 1 Puc 1 Slika 1 Slika 1 Gas Inlet Entr e du gaz Gaseinlass Entrada de gas Gasingang Ingresso del gas Gassinngang Kaasuntuloliitin Gasinlopp Gasindlob Port wlotowy gazu Entrada de gas Gaz Giri i Vstup plynu G zbemenet Pr vod plynu Gaasi sissevooluava Bxon 3a ras Ulaz za plin Gazu pievads Duju jejjmo anga Orificiu de admisie a gazului rasa Ulaz za gas Vhodna odprtina za plin Gas Outlet Sortie du gaz Gasauslass Salida de gas Gasuitgang Uscita del gas Gassutgang Kaasunpoisto
311. t Hoiatus Tagage s steemi seadistamise ja kasutamise k ikides etappides aseptikareeglite j rgimine Hoiatus Enne seadme te eemaldamist pakendist vaadake pakend ja toode le kahjustuste suhtes Kui pakend v i toode on kahjustatud rge neid kasutage kuna seadme steriilsus v ib olla rikutud ja v i funktsioon h iritud Asetage oks genaator korralikult hoidikusse Veenduge et venoosse reservuaari poolne vere v ljalase oleks k rgem kui oks genaatoril Seadistage oks genaator kardiotoomiareservuaar venoosne reservuaar vereliinid ja hapnikuliinid rge ummistage pumba voolikuid hendage 1 3 cm 1 2 tollised veeliinid soojusvaheti sisse ja v ljalaskeportidega K ivitage veevool soojusvahetis ning kontrollige lekkeid veelahtrist kuni verelahtrini Kui verelahtrisse satub vett h vitage oks genaator ning kasutage varuoks genaatorit Sulgege klambriga voolikud kardiotoomia v ljalaske venoosse reservuaari sisselaske venoosse reservuaari v ljalaske oks genaatori arteriaalse v ljalaske ja oks genaatori kordustsirkulatsiooniliini sisselaske juurest M rkus Oks genaatori uhtmine CO2 ga pole enne praimimist vajalik kuid on soovitatav 112 Kasutusjuhend Praimimine vt joonist 2 Venoosne reservuaar Filtreeritud kardiotoomia reservuaar Arteriaalne filter e Sundieelne filter Oks genaator Joonis 2 1 T itke klambriga suletud kardiotoomia
312. t liuoksessa on suositeltavaa Kierr tt minen katso kuva 3 Laskimoveris ili Suodattimellinen kardiotomia s ili Valtimoverisuodatin Hapetin Esiohitussuodatin Kuva 3 1 Aseta letku pumpun kunnolla sulkeutuvaan py rimistilaan ja irrota sitten puristin kierr tyspoistoletkusta kuvan 3 mukaisesti jotta neste voi kiert hapettimen ja laskimoveris ili n K ynnist kierr tysvirtaus nopeudella 500 ml min ja suurenna sit hitaasti nopeuteen 5 l min Varmista ettei hapettimessa ole ilmakuplia Poista liuokseen j nyt ilma varovasti laskimoveris ili st Hidasta virtausta v hitellen pys yt pumppu ja sulje kierr tysletku puristimella 0 s O N AV kierron t ytt minen katso kuva 4 a Laskimoveris ili Suodattimellinen kardiotomia M M N s ili Valtimoverisuodatin Z Hapetin Esiohitussuodatin Kuva 4 Irrota laskimoverisaili n tuloletkun puristin Irrota valtimoverenpoistoletkun puristin pumppaa hitaasti t ytt liuosta loppukiertoon ja poista samalla ilma varovasti laskimoveris ili n ilmanpoistoaukon kautta Poista ilma valtimoveriletkun n ytteenottoliittimest ja k ytt liittimest t ss vaiheessa 3 T yt sitten valtimoverisuodatin valmistajan ohjeiden mukaisesti N K ytt ohjeet 53 4 Tarkista koko kiertoj rjestelm ja kaikki osat vuotojen varalta 5 Kun olet t ytt nyt j rje
313. t riov filter Oxygen tor Prebypassovy filter Obr zok 3 1 Po umiestneni hadi iek do riadne uzavret ho n honu erpadla odstr te svorku z recirkula n ho odtoku podla Obr zku 3 a aktivujte recirkul ciu medzi ven znym z sobn kom Recirkul ciu za nite s prietokom 500 ml min a postupne zv te prietok na 5 l min Dbajte na to aby sa v oxygen tore nenach dzali bubliny Pozorne vytla te v etok vzduch z ven zneho z sobn ka Postupne zn te prietok zastavte erpadlo a zasvorkujte recirkula n hadi ku ak OWN Nap anie A V okruhu pozrite Obr zok 4 Ven zny z sobn k Kardiotomick z sobn k Are s filtrom Art riov filter 7 Oxygen tor Prebypassov filter Obr zok 4 1 Uvolnite svorku na pritoku ven zneho z sobn ka 2 Uvolnite svorku na arteri lnom odtoku pomaly napl te zvy ok okruhu nap tacim roztokom a dohliadnite aby sa cez odvzdu ovac port ven zneho z sobn ka vytla il v etok vzduch Vypustite vzduch z art riov ho odberov ho portu a v tomto okamihu port spristupnite Pokyny pre pou vanie 107 w Art riov filter je teraz potrebn prepl chnu podla pokynov vyrobcu Skontrolujte tesnost cel ho okruhu a v etk ch jeho s ast 5 Po ukon en nap ania a odstr nen bubl n postupne zn te prietok krvi a zastavte erpadlo Zatvorte v etky hnacie l
314. t klemme p resirkuleringsslangen 0 ROD Priming av A V kretsen se figur 4 reservoar Med filter Kardiotomi Arteriefilter Oksygenator Pre bypassfilter Figur 4 1 Fjern klemmen fra inngangsslangen p det vengse reservoaret 2 Ta av klemmen ved arterieutgangen pump primingveesken sakte inn i resten av kretsen samtidig som du forsiktig fjerner luft fra avluftningsporten Tom luften ut av den arterielle provetakingsporten og tilgangsporten 3 Arteriefilteret skal n v re primet etter produsentens instruksjoner 4 Se etter lekkasjer i hele kretsen og p alle komponenter Bruksanvisning 47 5 Etter at du har primet og fjernet bobler reduserer du gradvis blodflowen og stopper pumpen Lukk alle skylleslanger og steng arterieslangen den vengse slangen og resirkuleringsslangen 6 Kontroller at hele den ekstrakorporale kretsen er fri for bobler for du innleder bypass Innledning av bypass Advarsel Blodfasetrykket m til enhver v re st rre enn gassfasetrykket Merk Primingv sken kan forh ndsvarmes gjennom varmeveksleren for start av bypass 1 Kontroller at det er nok antikoagulantika for du innleder bypass 2 Fjern arterieklemmer og venose klemmer og ok blodflowen gradvis Start deretter gass til blod flowhastighet p 1 1 med minste FiO p 80 3 Start vannflowen gjennom varmeveksleren Advarsel Unng at det kommer luft inn i kretsen Bruk under b
315. t wordt aangetroffen verwijdert u de oxygenator en sluit u de vervangende oxygenator aan De volgende lijnen afklemmen uitlaatlijn van cardiotomiereservoir inlaat en uitlaatlijn van veneus reservoir arteri le uitlaatlijn en recirculatieuitlaatlijn van oxygenator Opmerking Spoelen van oxygenator met voorafgaand aan het vullen is niet vereist maar wordt wel aanbevolen 34 Gebruiksaanwijzing Vullen zie Afbeelding 2 Veneus reservoir Cardiotomie reservoir gefilterd Arteri le filter te Prebypassfilter Afbeelding 2 1 Vul het afgeklemde cardiotomiereservoir met 1 5 tot 2 liter primevloeistof 2 Stel het veneuze reservoir in op het minimale volume Open de ontluchting van het veneuze reservoir en verwijder de klem van de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir Laat de vloeistof langzaam onder invloed van de zwaartekracht in het veneuze reservoir lopen Zorg hierbij voor een zorgvuldige ontluchting via de purgeerkraan Opmerking Het vloeistofpeil in het veneuze reservoir moet altijd boven het niveau van de oxygenator liggen 3 Open de klem op de uitlaatlijn van het veneuze reservoir en laat de vloeistof onder invloed van de zwaartekracht in de warmtewisselaar en de vezelbundel van de oxygenator lopen Verwijder eventuele resterende lucht via de purgeerkraan op het veneuze reservoir Opmerking Albumine kan blijkens onderzoek worden gebruikt ter verlaging van de tijdelijke hoge drukwaard
316. tallatie zie Afbeelding 1 Veneus reservoir Cardiotomiereservoir gefilterd Arteri le filter Q T e Prebypassfilter Afbeelding 1 Oxygenator Waarschuwing De installatie en het gebruik van dit product zijn de verantwoordelijkheid van de behandelend arts 1 5 Verwijder het product voorzichtig uit de verpakking Zorg er daarbij voor de steriliteit van het vloeistoftraject te handhaven Waarschuwing Tijdens alle installatie en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken worden toegepast Waarschuwing Controleer de verpakking en het product op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt Als de verpakking of het product beschadigd is mag u het product niet gebruiken De steriliteit en of de werking van het product kan dan tekortschieten Plaats de oxygenator in de houder en zet deze vast Zorg dat de bloeduitlaat van het veneuze reservoir hoger zit dan de oxygenator Installeer de oxygenator het cardiotomiereservoir het veneuze reservoir de bloedlijnen en de zuurstoflijnen Zorg dat geen occlusie van de slang in de pompbaan optreedt Sluit een watertoevoer en afvoerlijn van 1 3 cm 1 2 inch aan op de inlaat en uitlaatconnector van de warmtewisselaar Start de watercirculatie van de warmtewisselaar en controleer of er geen lek is tussen het watercompartiment en het bloedcompartiment Als er water in het bloedcompartimen
317. te Lot Numarasi slo ar e Gy rt si sz m slo ar e Partiinumber Aprukyn Homep Broj serije S rijas numurs Partijos numeris Num r lot Broj serije tevilka serije Upper Limit of Temperature Limite maximale de la temp rature Obere Temperaturgrenze L mite superior de la temperatura Maximale temperatuur Limite superiore di temperatura temperaturgrense L mp tilan yl raja vre temperaturgrans verste temperaturgraense G rna granica dopuszczalnej temperatury Limite m ximo de temperatura Ust Sicaklik Siniri Horn limit teploty Legmagasabb t rol si h m rs klet Horn teplotny limit Temperatuuri lempiir Gornja temperaturna granica Maksim l pielaujam temperat ra Vir utin temperat ros riba Limita superioar a temperaturii He Gornja temperaturna granica Zgornja meja temperature Do Not Reuse Ne pas r utiliser Nicht wiederverwenden No reutilizar Voor eenmalig gebruik Non riutilizzare Bare for engangsbruk Kertak ytt inen Endast f r eng ngsbruk M ikke genbruges Produkt do jednorazowego zastosowania N o reutiliz vel Yeniden Kullanmayin Neu vejte opakovan Kiz r lag egyszeri haszn latra Nepou ivajte
318. teploty pr toku vody do v menn ka tepla Pozn mka Pri chladen a op tovnom ohrievan po as bypassu je potrebn dba na minimaliz ciu teplotn ho gradientu Ukon enie bypassu Pre ukon enie bypassu je rozhoduj ci stav pacienta ktor sa m e l i od pr padu k pr padu Pred vypnut m prietoku krvi vypnite prietok plynu Vypnite pr tok vody do v menn ka tepla Po ukon en bypassu pokra ujte v pomalej recirkul cii cez oxygen tor pomocou recirkula nej linky alebo op tovne napojenej art riovo ven znej slu ky BON gt N dzov v mena oxygen tora Po as perf zie je v dy potrebn ma k dispoz cii n hradn oxygen tor s dut mi vl knami AFFINITY NT 1 Skontrolujte i je odtok z kardiotomick ho z sobn ka zasvorkovan a zv te objem ak je to potrebn aby sa naplnil n hradn oxygen tor 2 Zastavte pr tok vody do v menn ka tepla zasvorkujte a odstr te vodn linky Odstr te kysl kov linku z pr vodn ho portu plynu 3 Zasvorkujte ven znu recirkula n linku pri ven znom z sobn ku Zastavte krvn erpadlo a zasvorkujte art riov odtok Zoxygen tora odstr te v etky monitorovacie a odberov linky Dvoma svorkami zasvorkujte recirkula n linku pr vodn a odvodn hadi ky oxygen tora a odstrihnite ich medzi svorkami Ponechajte dostato ne dlh sek na op tovn pripojenie Vyberte oxygen tor z dr iaka Vlo te n hradn oxygen tor do dr
319. ti atentie minimiz rii gradientului termic in timpul fazelor de r cire si de reinc lzire ale bypass ului Terminarea bypass ului 1 Terminati bypass ul in functie de particularitatea cazului si de starea pacientului 2 Opriti fluxul gazos inainte de a sista fluxul sanguin 3 Opriti fluxul de ap c tre schimb torul de c ldur 4 Dup terminarea bypass ului continuati recircularea prin oxigenator folosind linia de recirculare si sau bucla arterio venoas reconectat nlocuirea de urgent a oxigenatorului in timpul perfuziei trebuie s aveti intotdeauna la dispozitie un oxigenator cu fibre concave AFFINITY NT de rezerv 1 Cu linia de iesire a rezervorului de cardiotomie pensat ad ugati volum dac este nevoie pentru inc rcarea oxigenatorului de schimb 2 Sistati fluxul de ap c tre schimb torul de c ldur pensati si scoateti liniile pentru ap Scoateti linia de oxigen de la orificiul de admisie a gazului 3 Pensati linia de retur venos a rezervorului venos Opriti pompa sanguin si pensati orificiul de iesire arterial Deconectati de la oxigenator toate liniile de monitorizare prelevare a probelor sanguine Pensati de dou ori linia de recirculare tubulatura de admisie si ejectie a oxigenatorului si t iati intre cele dou pense l s nd disponibil o lungime suficient pentru reconectare 1 ndep rtati din suport oxigenatorul curent Montati oxigenatorul nlocuitor n suport Conectati
320. tite mehuri e vazduha i ili pukotine ovi uslovi mogu dovesti do vazdu ne embolije kod pacijenta i ili gubitka te nosti Spolja nje kolo mora se stalno nadgledati Nemojte koristiti uredaj ako primetite ove uslove Sve gasne embolije moraju se ukloniti iz spolja njeg kola pre zapo injanja bajpasa Gasne embolije su opasne po pacijenta U svim spolja njim kolima treba razmotriti upotrebu filtera pre bajpasa i arterijske cev ice Treba razmotriti nadgledanje pritiska u delu kola koji prethodi oksigenatoru Pritisak krvi uvek mora biti ve i od pritiska gasa u oksigenatoru Vrednost pritiska krvi ne sme biti ve a od 750 mm Hg Pritisak vode u greja u ne sme biti ve i od 30 psi Temperatura vode u greja u ne sme prema iti 42 C Tokom upotrebe greja a u sistemu hladnjaka greja a ne smeju se koristiti dezinfekciona sredstva Ako su dezinfekciona sredstva kori ena u sistemu hladnjaka greja a sistem se mora temeljno isprati pre upotrebe Sva mesta povezivanja cev ica treba pri vrstiti radi dodatne za tite od visokog pritiska te nosti Rezervni oksigenator trebalo bi da bude na raspolaganju tokom perfuzije Nemojte blokirati izlazne ventile za gas kako biste spre ili da pritisak gasa bude ve i od pritiska krvi Ovajuredaj trebalo bi da koriste samo osobe koje su potpuno obu ene za procedure kardiopulmonalnog bajpasa Rad svakog uredaja zahteva stalni nadzor obu enog osoblja radi bezbednosti pacijenta
321. tl ftungsanschluss entweichen Hinweis Die Fl ssigkeit im ven sen Reservoir muss sich immer in einer gewissen H he ber dem Oxygenator befinden 3 ffnen Sie die Klemme am Auslass des ven sen Reservoirs und warten Sie ab bis sich der W rmetauscher und das Hohlfaserb ndel des Oxygenators durch die Schwerkraft mit L sung gef llt haben Lassen Sie die Restluft aus dem Entl ftungsanschluss des ven sen Reservoirs entweichen Hinweis Von Albumin ist bekannt dass es dem seltenen Ph nomen des vor bergehenden Einlassdruckanstiegs bei Membranoxygenatoren entgegenwirkt Daher sollte die Beigabe von Albumin in die Bef llungsl sung in Erw gung gezogen werden Rezirkulation siehe Abbildung 3 Oxygenator Ven ses Reservoir Kardiotomie Reservoir mit Filter Arterieller Filter Oxygenator Pre Bypass Filter Abbildung 3 1 Nachdem Sie die Schlauchleitung in die vorschriftsm Big okkludierte Pumpenf hrungsbahn eingelegt haben entfernen Sie die Klemme vom Rezirkulationsauslass siehe Abbildung 3 um die Rezirkulation zwischen Oxygenator und ven sem Reservoir freizugeben 2 Starten Sie die Rezirkulation mit einer Flussrate von 500 ml Minute und erh hen Sie die Flussrate allm hlich auf 5 Liter Minute 3 berzeugen Sie sich davon dass der Oxygenator blasenfrei ist Lassen Sie etwaige Restluft vorsichtig aus dem ven sen
322. tor i en nodsituation En extra AFFINITY NT h lfiberoxygenator ska alltid finnas till hands under perfusion 1 Medan kardiotomireservoarens utloppsslang r st ngd med en kl mma l gger du vid behov till volym om det kr vs f r att fylla reservoxygenatorn 2 St ng av vattenfl det till v rmev xlaren Vattenslangar ska st ngas med kl mmor och tas bort Ta bort syreslangen fr n gasinloppsporten St ng venreturslangen vid venreservoaren St ng av blodpumpen och st ng art rutloppet med en kl mma Ta bort alla vervaknings provtagningsslangar fr n oxygenatorn St ng recirkulationsslangen samt oxygenatorns inlopps och utloppsslangar med dubbla kl mmor Sk r av slangarna mellan kl mmorna och l mna tillr ckligt l nga bitar kvar f r teranslutning 6 Ta bort den gamla oxygenatorn fr n h llaren 7 Placera reservoxygenatorn i h llaren Anslut alla blodslangar och s kra dem med band Anslut syreslangen 8 Anslut vattenslangar ta kl mmor s tt p vattentillf rseln och kontrollera om det finns n gra vattenl ckor 9 Ta bort kl mmorna fr n kardiotomislangen recirkulationsslangen och oxygenatorinloppet Varning Ta inte bort kl mmorna fr n art rutloppsslangen och venreturslangen nu 10 St ng av blodpumpen och fyll sakta oxygenatorn 11 ka blodfl det till 5 liter minut genom recirkulationsslangen 12 Ventilera bort luftbubblor fr n venreservoaren 13 Kontrollera att hela systemet r fritt fr n l
323. toraggio della temperatura Temperaturkontakt L mp tilamonitorointiliitin Temperaturbevakningsport Temperaturoverv gningsport Port monitorowania temperatury Porta de monitorizac o da temperatura Sicaklik Izleme Baglanti Noktasi Port k monitoraci teploty H m rs klet figyel si csatlakoz Port na monitorovanie teploty Temperatuuri monitoorimise port Priklju nica za nadzor temperature Temperat ras kontroles piesl gvieta Temperat ros kontrol s jungtis de monitorizare temperaturii Port za nadgledanje temperature Odprtina za spremljanje temperature Gas Vent Echappement du gaz Gasauslass Ventilaci n de gas Ontluchtingsopening Sfiato di uscita del gas Gassventil Kaasunpoistoliitin Gasventil Gasudluftning Odpowietrznik Ventilac o de g s Gaz Agzi Odvzdu ovac port G zkiereszt Plynov prieduch Gaasi ventil Ventil za plin G zu ventilis Duju v dinimas Supap de aerisire Ventil za gas Ventil za pline Heat Exchanger changeur de chaleur W rmetauscher Intercambiador de calor Warmtewisselaar Scambiatore termico Varmeveksler L mm nvaihdin V rmev xlare
324. treba pri vrstiti tako da se sprije e zastoji ili zagu enja koja bi mogla izmijeniti tok krvi vode ili plina Upute za upotrebu 123 Nemojte dopustiti da alkohol teku ine na bazi alkohola anesteti ke teku ine kao to je izofluran ili korozivna otapala kao to je aceton dodu u kontakt s uredajem jer mogu ugroziti njegovu strukturalnu cjelovitost Mogu e nuspojave uklju uju ali nisu ograni ene na infekcije mehani ke kvarove hemolizu zra nu emboliju gubitak krvi poreme aj cirkulacije i tromboembolijske dogadaje To su mogu e nuspojave pri kori tenju svih izvantjelesnih krvnih sustava Oprez Ameri ki savezni zakon ograni ava prodaju ovog uredaja od strane lije nika ili na njihovu preporuku Mjere opreza Temperaturne uvjete skladi tenja potra ite na etiketama na ambala i U svim postupcima koristite asepti nu tehniku Treba se pridr avati strogog antikoagulacijskog protokola i tijekom svih postupaka redovito pratiti antikoagulaciju Prednosti izvantjelesne podr ke moraju se usporediti s rizikom od sistemske antikoagulacije i mora ih procijeniti lje nik koji odre uje lije enje Prije i tijekom premo ivanja potrebno je odr avati odgovaraju u heparinizaciju Na odgovaraju im mjestima u uputama za upotrebu prona i ete dodatna upozorenja i mjere opreza za pojedina ne postupke Upute za upotrebu Postavljanje sustava vidi sliku 1 Venski spremnik Filtrirani spremnik za kardiotomiju
325. tte GARANTIE LIMIT E Pour pouvoir b n ficier de la GARANTIE LIMIT E les conditions ci dessous doivent tre remplies 1 Le Produit doit tre utilis avant sa date de p remption 2 Le Produit doit tre retourn Medtronic dans un d lai de soixante 60 jours apr s usage et deviendra la propri t de Medtronic 3 Le Produit ne doit pas avoir t utilis pour un autre patient La pr sente GARANTIE LIMIT E est limit e ses dispositions expresses En particulier 1 En aucun cas une note de cr dit de remplacement ne sera mise s il est d montr que le produit a fait l objet d une manipulation inad quate d une implantation inad quate ou d une alt ration mat rielle du produit remplac 2 Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirectes r sultant de tous usages d fectuosit s ou d faillances du Produit que la demande se fonde sur une garantie une responsabilit contractuelle d lictuelle ou autre Les exclusions et les limitations de garantie mentionn es ci dessus ne sont pas et ne doivent pas tre interpr t es comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables Si une partie ou une disposition de la pr sente GARANTIE LIMIT E devait tre consid r e comme ill gale non applicable ou contraire la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des autres dispositions de la pr sente GARANTIE LIMIT E n en sera pas affect e Dans ce cas
326. u P stupov port Hozz f r si port Pristupovy port Juurdep suava Pristupna priklju nica Piek uves vieta Pri jimo anga Orificiu de acces Pristupni port Odprtina za dostop Recirculation Port Orifice de recirculation Rezirkulationsanschluss Puerto de recirculaci n Recirculatiepoort Porta per il ricircolo Resirkuleringsport Kierr tysliitin Recirkulationsport Recirkulationsport Port recyrkulacyjny Porta de recirculac o Devridaim Ba lant Noktasi Recirkula n port Recirkul ci s csatlakoz Recirkula n port Kordustsirkulatsiooni port Priklju nica za recirkulaciju Recirkul cijas piesl gvieta Recirkuliacine jungtis de recirculare Port za ponovnu cirkulaciju Recirkulacijska odprtina Arterial Sample Port Orifice d chantillonnage art riel Arterieller Probenanschluss Puerto para muestras arteriales Arteri le monsterpoort Porta di campionamento del sangue arterioso Arteriell provetakingsport Valtimoveren n ytteenottoliitin Art rprovtagningsport proveport Port do pobierania pr bek krwi t tnicze Porta de amostragem arterial Arteriyel rnek Portu Vzorkovac port arteri ln
327. u de intrare venoas 1 0 cm 3 8 inci Orificiu de acces Orificiu Luer de tip exterior Orificiu de prelevare a s ngelui arterial Orificiu Luer de tip exterior Orificiu de recirculare 0 6 cm 1 4 inci Orificiu de intrare pentru gaze 0 6 cm 1 4 inci Orificiu de iesire pentru gaze 1 0 cm 3 8 inci f r caneluri pentru apa 1 3 cm 1 2 inci cu deconectare rapida Dimensiune Adult Pe baz de cerere scris se poate pune la dispozitie lista cu toate materialele folosite pentru fabricarea oxigenatorului Indicatii de folosire Oxigenatorul cu fibre concave si rezistente la plasm AFFINITY NT fost creat pentru circuitele de perfuzie extracorporal pentru oxigenare si eliminarea dioxidului de carbon din s nge si pentru r cirea sau inc lzirea s ngelui in timpul procedurilor de rutin de bypass cardiopulmonar cu durata de p n la 6 ore Contraindicatii Folosirea dispozitivului pentru orice alte scopuri dec t cele indicate se face pe r spunderea utilizatorului Avertismente Cititi toate avertismentele precautiile si instructiunile de folosire inainte de utilizare Documentarea insuficient si nerespectarea instructiunilor si avertismentelor poate provoca r nirea sau decesul pacientului Circuitul fluidelor este steril si apirogen Inspectati fiecare ambalaj si dispozitiv nainte de folosire Nu folosi i daca ambalajul este deschis sau deteriorat sau dac dispozitivul este deteriorat ori capacele de pr
328. u i stanju bolesnika 2 Tok plina prekinite prije isklju ivanja toka krvi 3 Prekinite tok vode prema sustavu za razmjenu topline 4 Nakon prekida premo ivanja nastavite s polaganom recirkulacijom kroz oksigenator pomo u voda za recirkulaciju i ili ponovo priklju enog arterijsko venskog prstena Hitna zamjena oksigenatora Pri uvni oksigenator sa upljim vlaknima AFFINITY NT mora uvijek biti dostupan tijekom perfuzije 1 Stegnite izlazni vod spremnika za kardiotomiju i dodajte koli inu po potrebi da biste pripremili zamjenski oksigenator 2 Isklju ite tok vode prema sustavu za razmjenu topline stegnite i uklonite vodove za vodu Uklonite vod za kisik s ulazne priklju nice za plin 3 Stegnite povratni venski vod na venskom spremniku Isklju ite pumpu za krv i stegnite arterijski izlaz 4 Uklonite preostale vodove za nadzor prikupljanje uzoraka s oksigenatora Vod za recirkulaciju te ulaznu i izlaznu cijev oksigenatora stegnite s dvije stezaljke presijecite izme u stezaljki te ostavite odgovaraju u duljinu za ponovno povezivanje Uklonite stari oksigenator iz dr a a U dr a postavite zamjenski oksigenator Priklju ite i prive ite sve vodove za krv Priklju ite vod za kisik Priklju ite vodove za vodu uklonite stezaljku uklju ite izvor vode i provjerite ima li propu tanja Uklonite stezaljke s voda za kardiotomiju voda za recirkulaciju i ulaza oksigenatora Upozorenje Ne uklanjajte istovremeno stezaljke izlazno
329. ud kasutamiseks kehav lise vereringe puhul vere oks geneerimiseks ning s sihappegaasi eemaldamiseks verest ning vere jahutamiseks v i soojendamiseks tavap raste kuni 6 tundi kestvate kardiopulmonaarset unti vajavate operatsioonide ajal Vastun idustused Seadme kasutamine muul kui n idustatud eesm rkidel on kasutaja vastutusel Hoiatused Enne kasutamist lugege hoolikalt k iki hoiatusi ettevaatusabin usid ning kasutusjuhendeid K ikide juhiste mittelugemine ja mittej rgimine v i t helepanematus esitatud hoiatuste suhtes v ib p hjustada patsiendi surma v i raske vigastuse N Vedelikutee on steriilne ja mittep rogeenne Enne kasutamist vaadake le iga pakend ja seade Arge seadet kasutage kui selle pakend on avatud v i kahjustatud v i kui seade on kahjustatud v i kui kaitsekorgid pole omal kohal Kui praimimise ja v i kasutamise ajal tekib humulle v ib see p hjustada patsiendil hkemboolia ja v i vedelikukao Kehav list vereringet tuleb pidevalt j lgida lalmainitud juhtudel rge seadet kasutage Enne undi k ivitamist tuleb kehav lisest ringest eemaldada k ik gaasembolid Gaasembolid on patsiendile ohtlikud gas kehav lises ringes tuleb kaaluda undieelse ja arteriaalse liini filtri kasutamist Kaaluda tuleb oks genaatorisse mineva ringe r hu j lgimist Verefaasi r hk peab oks genaatoris alati olema suurem kui gaasifaasi r hk Arge laske verefaasi r hul t usta k rgemale kui 750 mm Hg
330. ujo de agua al intercambiador de calor 4 Despu s de finalizar el bypass contin e una recirculaci n lenta a trav s del oxigenador utilizando la via de recirculaci n y o el bucle arteriovenoso reconectado Sustituci n de emergencia del oxigenador Debe disponerse siempre de un oxigenador de fibra hueca AFFINITY NT resistente al plasma de reserva durante la perfusi n 1 Con la v a de salida del reservorio de cardiotom a pinzada a ada volumen si es necesario para cebar el oxigenador de reserva 2 Cierre el flujo de agua al intercambiador de calor y pince y retire las v as de agua Retire la v a de ox geno del puerto de entrada de gas 3 Pince la v a de retorno venoso en el reservorio venoso Detenga la bomba de sangre y pince la salida arterial Retire todas las vias de monitorizaci n muestras del oxigenador 5 Cologue dos clamps en la v a de recirculaci n en la entrada del oxigenador y en el tubo de salida y corte entre las pinzas dejando una longitud suficiente para la reconexi n 6 Retire el oxigenador usado del soporte 7 Cologue el oxigenador de repuesto en el soporte Conecte y fije con abrazaderas todas las v as de sangre Conecte la via de oxigeno 8 Conecte las vias de agua guite los clamps active la fuente de agua y compruebe gue no haya fugas de agua 9 Quite los clamps de la via de cardiotomia de la via de recirculaci n y de la entrada del oxigenador Advertencia No guite el clamp de la via de sa
331. ul de recirculare conform figurii 3 pentru a permite recircularea intre oxigenator si rezervorul venos Incepeti fluxul de recirculare la un debit de 500 mL minut si cresteti progresiv fluxul p n la 5 litri minut Asigurati v c oxigenatorul nu prezint bule de gaz Purjati cu atentie eventualele bule de gaz din rezervorul venos Reduceti progresiv debitul opriti pompa si pensati linia de recirculare CO BEN Amorsarea circuitului A V a se vedea Figura 4 Rezervor venos Filtrat Cardiotomie a I Rezervor Filtru arterial Oxigenator Filtru pre bypass Figura 4 1 L sati liber linia de la orificiul orificiului venos 2 L sati liber orificiul arterial pompati incet solutia de amorsare in circuitul r mas elimin nd cu grij bulele de gaz prin orificiul de purjare al rezervorului venos Purjati aerul din orificiul de prelevare a s ngelui arterial gi accesati orificiul 3 Acum trebuie amorsat filtrul arterial conform instruc iunilor produc torului Instructiuni de folosire 143 4 Inspectati atent intregul circuit gi componentele pentru a verifica dac exist pierderi de lichide 5 Dup finalizarea amors rii si a eliminarea bulelor de gaz reduceti treptat debitul si opriti pompa inchideti toate liniile de purjare si pensati liniile arterial venoas si de recirculare 6 Asigurati v intregul circuit extracorporal nu prezint nici o bul de gaz inainte de initierea bypass
332. ulmonar La utilizaci n de cada dispositivo reguiere una supervisi n constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente Cada dispositivo se ha fabricado probado y envasado con cuidado sin embargo la tecnologia m s avanzada no ha alcanzado un desarrollo tal como para gue Medtronic pueda garantizar gue el dispositivo no sufrir fugas grietas o fallos durante su utilizaci n La perfusi n debe controlarse constantemente de forma meticulosa Cada dispositivo es v lido para un solo uso No reutilice ni reesterilice el producto Esterilizado con xido de etileno Los tubos deben conectarse de manera gue se impida la formaci n de acodaduras o constricciones gue puedan alterar el flujo de sangre agua o gas No permita gue el dispositivo entre en contacto con alcohol fluidos a base de alcohol anest sicos como el isoflurano o disolventes corrosivos como la acetona ya gue podria ponerse en peligro la integridad estructural del dispositivo Algunos efectos secundarios posibles son entre otros infecciones fallo mec nico hem lisis embolia gaseosa p rdida de sangre compromiso circulatorio y fen menos tromboemb licos Todos ellos son efectos secundarios posibles con cualquier sistema de circulaci n sanguinea extracorp rea Precauci n Seg n las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse nicamente por prescripci n m dica Medidas preventivas Consulte en el etiguetado del en
333. ului Initierea bypass ului Avertisment Presiunea fazei sanguine trebuie s fie intotdeauna mai mare dec t presiunea fazei gazoase Not Solutia de amorsare se poate preinc lzi in schimb torul de c ldur inainte de initierea bypass ului 1 Verificati dac exist nivelul corespunz tor de anticoagulare inainte de initierea bypass ului 2 Eliberati clemele arteriale si venoase si cresteti progresiv debitul sanguin Asigurati apoi un raport intre debitul gazos si cel sanguin de 1 1 cu un FiO2 minim de 80 3 Initiati fluxul de ap prin schimb torul de c ldur Avertisment Nu permiteti p trunderea aerului in circuit Functionarea in timpul bypass ului 1 PO arterial este controlat prin modificarea concentratiei procentuale a oxigenului prezent n gazul ventilator Pentru SC DEREA PO DIMINUATI cantitatea de oxigen din gazul ventilator prin sc derea FiO din mixerul de oxigen Pentru CRE TEREA PO CRESTETI cantitatea de oxigen din gazul ventilator prin cre terea FiO din mixerul de oxigen 2 este controlat in primul r nd prin modificarea debitului gazos total Pentru a SC DEA PCO CRESTETI debitul gazos total pentru a creste cantitatea de CO eliminat Pentru a CRESTE PCO DIMINUATI debitul gazos total pentru a sc dea cantitatea de CO eliminat 3 Temperatura pacientului este controlat prin reglarea temperaturii fluxului de apa in schimb torul de c ldur Acorda
334. um gs nepiem rojams vai ir pretrun ar sp k eso o likumu atliku s IEROBE OT S GARANTIJAS sp k esam ba netiek ietekm ta un visas ties bas un pien kumus ir j interpret un j piem ro t it k IEROBE OT GARANTIJA neietvertu attiec go da u vai nosac jumu kur tika atz ts par sp k neeso u Lieto anas pam c ba 133 134 Lieto anas pamaciba AFFINITY NT Tu iaviduris skaidulu oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis Apib dinimas AFFINITY NT tu iaviduris skaiduly oksigenatorius su plazmai atspariomis skaidulomis yra vienkartinis duju pasikeitimo jtaisas su krauju u skaidulos ribu ir jame yra jdiegtas ner dijan io plieno ilumokaitis Techniniai duomenys 2 Oksigenatorius Membranos tipas Mikroakytosios polipropileno tu iavidures skaidulos 5 Membranos pavir iaus plotas 2 5 m Statinis u pildymo t ris 270 ml Rekomenduojamas kraujo srov s intensyvumas 1 7 litro minute Did iausias vandens pus s sl gis 30 psi Arterin i leidimo jungtis 1 0 cm 3 8 colio Venin jleidimo jungtis 1 0 cm 3 8 colio Prieigos jungtis Gaubiamoji Luerio tipo jungtis Arterine meginio jungtis Gaubiamoji Luerio tipo jungtis Recirkuliacin jungtis 0 6 cm 1 4 colio Duju ileidimo jungtis 0 6 cm 1 4 colio Duju i leidimo jungtis 1 0 cm 3 8 colio nedantytoji Vandens jungtys 1 3 cm 1 2 colio greito atjungimo Dydis Suaugusiems pacientams Pateiku
335. ury or death to the patient The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic Inspect each package and device prior to use Do not use if the package is opened or damaged or if the device is damaged or the protective caps are not in place If air bubbles and or leaks are observed during priming and or operation these conditions may result in air embolism to the patient and or fluid loss The extracorporeal circuit must be continually monitored Do not use the device if these conditions are observed All gas emboli must be cleared from the extracorporeal circuit before initiating bypass Gas emboli are hazardous to the patient w n any extracorporeal circuit the use of a pre bypass and arterial line filter should be considered Monitoring of pre oxygenator circuit pressure should be considered The blood phase pressure must be greater than the gas phase pressure at all times in the oxygenator Do not exceed blood phase pressure of 750 mm Hg Do exceed heat exchanger water phase pressure of 30 psi exchanger water temperature shall not exceed 42 C Disinfectants must not be used in the heater cooler system during the time the heat exchanger is in use if disinfectants have been used in the heater cooler system the system must be thoroughly flushed prior to use All blood tubing connections should be banded for added protection against high fluid pressures A replacement oxygenator should be readily available du
336. v ges konstant Enheden m ikke anvendes hvis disse tilstande observeres Alle gasembolier skal fjernes fra det ekstrakorporale kredslob inden bypassproceduren p begyndes Gasemboli er farlig for patienten ethvert ekstrakorporalt kredsl b b r det overvejes at anvende et pr bypass filter og et arterieslange filter Overv gning af kredslobstrykket i prae oxygenator bor overvejes Blodfasetrykket i oxygenatoren skal til enhver tid v rre storre end gasfasetrykket Overskrid ikke et blodfasetryk p 750 mm Hg Overskrid ikke et vandfasetryk i varmeveksleren p 30 psi Vandets temperatur i varmeveksleren ma ikke overstige 42 C Der m ikke anvendes desinfektionsmidler i heater cooler systemet n r varmeveksleren er i brug Hvis der har veeret anvendt desinfektionsmidler i heater cooler systemet skal systemet skylles omhyggeligt for brug Alle forbindelser mellem blodslanger skal fastgores med bindinger for ekstra beskyttelse mod hoje veesketryk Under perfusion skal en erstatnings oxygenator st parat til eventuel udskiftning Gasudgangs bningerne m ikke blokeres for at hindre gassidens tryk i at overskride blodsidens tryk Denne enhed m kun anvendes af personale der er uddannet i procedurer vedrerende hjerte lunge bypass Funktion af hver enhed skal af hensyn til patientens sikkerhed konstant overv ges af uddannet personale Hver enkelt enhed er fremstillet testet og emballeret med omhu Den tekni
337. v ice od 1 3 cm 1 2 in za vodu sa ulaznim i izlaznim portovima na greja u Pokrenite protok vode greja a i proverite da li ima pukotina zbog kojih bi do lo do oticanja te nosti iz pregrade za vodu u pregradu za krv Odstranite oksigenator ako u pregradi za krv ima vode i podesite rezervni oksigenator Postavite stezaljku na kardiotomijski izlaz ulaz venskog rezervoara izlaz venskog rezervoara arterijski izlaz oksigenatora i izlaznu cev icu oksigenatora za ponovnu cirkulaciju Napomena Ispiranje oksigenatora pomo u nije potrebno ali se preporu uje pre pripreme 154 Uputstva za upotrebu Priprema pogledajte Sliku 2 Venski rezervoar Filtrirani kardiotomijski rezervoar Arterijski filter te Preliminarni filter za bajpas Slika 2 Oksigenator 1 U kardiotomijski rezervoar pri vr en stezaljkom sipajte 1 5 do 2 litra rastvora za pripremu Napomena Nivo te nosti u venskom rezervoaru treba uvek da bude iznad nivoa oksigenatora 3 Uklonite stezaljku na izlazu venskog rezervoara i dozvolite da rastvor putem gravitacije lagano ispuni greja i vlakna u oksigenatoru Uklonite preostali vazduh iz pre i iva a u venskom rezervoaru Napomena Poznato je da albumin smanjuje retku pojavu kratkotrajnog visokog ulaznog pritiska u oksigenatorima membrane Zato treba razmotriti kori enje albumina u rastvoru za pripremu Ponovna cirkulacija pogledajte Sliku 3 V
338. vase los reguisitos relativos a la temperatura de almacenamiento Utilice una t cnica as ptica en todos los procedimientos Debe seguirse un protocolo de anticoagulaci n estricto y debe realizarse un control sistem tico de la anticoagulaci n durante todos los procedimientos El m dico al cargo debe sopesar y evaluar las ventajas del soporte extracorp reo frente al riesgo de la anticoagulaci n sist mica Debe mantenerse una heparinizaci n adecuada antes y durante el bypass Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos espec ficos en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso Instrucciones de uso Preparaci n del sistema consulte la figura 1 Reservorio venoso Reservorio de cardiotomia con filtro KT Q T e Filtro prebypass Filtro arterial Oxigenador Figura 1 Advertencia La preparaci n y la utilizaci n de los dispositivos son responsabilidad del m dico 1 5 Extraiga con cuidado los dispositivos del envase para garantizar la esterilidad de la v a de fluido Advertencia Aseg rese de que se utilice una t cnica as ptica durante todas las fases de preparaci n y utilizaci n de este sistema Advertencia Antes de extraer los dispositivos del envase examine el envase y el producto en busca de da os Si el envase o el producto est n da ados no utilice el dispositivo ya que p
339. venoossed klambrid ning suurendage j rk j rgult verevoolu Seej rel k ivitage gaasi verevoolu suhtega 1 1 FiO2 minimaalne v rtus peab olema 80 3 K ivitage vee vool l bi soojusvaheti Hoiatus rge laske hul ringesse siseneda Kasutamine undi ajal 1 Arteriaalset PO saab juhtida hapnikukontsentratsiooni muutmisega ventilatsioonigaasis PO V HENDAMISEKS tuleb V HENDADA hapnikuhulka ventilatsioonigaasis v hendades gaasisegajas FiO PO SUURENDAMISEKS tuleb SUURENDADA hapnikuhulka ventilatsioonigaasis suurendades gaasisegajas FIO 2 PCO saab juhtida peamiselt gaasivoolu kogukiiruse muutmisega PCO V HENDAMISEKS SUURENDAGE gaasivoolu kogukiirust et suurendada eemaldatava CO hulka PCO SUURENDAMISEKS V HENDAGE gaasivoolu kogukiirust et v hendada eemaldatava CO hulka 3 Patsiendi temperatuuri saab juhtida veevoolu temperatuuri muutmisega soojusvahetis M rkus Tuleb olla hoolikas et minimeerida undi temperatuurigradienti jahutamise ja taassoojendamise faaside vahel undi l petamine L petage unt vastavalt sellele kuidas n uab konkreetne juhtum ja patsiendi seisund Enne verevoolu v ljal litamist l litage v lja gaasivool L litage v lja veevool soojusvahetisse P rast undi l petamist j tkake vere aeglast kordustsirkulatsiooni l bi oks genaatori kasutades selleks kordustsirkulatsiooniliini ja v i taas hendatud arteriovenoosset lingu BONE Oksiigenaatori v ljavahetami
340. ypass 1 Arteriell pO kontrolleres ved variere konsentrasjonen av oksygen i ventilasjonsgassen Du REDUSERER pO ved REDUSERE mengden oksygen i ventilasjonsgassen ved redusere p oksygenblanderen Du KER pO ved KE mengden oksygen i ventilasjonsgassen ved p oksygenblanderen 2 pCO kontrolleres prim rt ved variere den totale gassflowhastigheten Du REDUSERER pCO ved KE den totale gassflowhastigheten for ke mengden som fjernes Du GKER pCO ved REDUSERE den totale gassflowhastigheten for redusere mengden CO som fjernes 3 Pasienttemperaturen kontrolleres ved regulere temperaturen p vannflowen inn i varmeveksleren Merk Pass p at temperaturgradienten minimaliseres under nedkjolings og gjenoppvarmingsfasene av en bypassoperasjon Avslutte bypass 1 Avslutt bypassoperasjonen i henhold til den enkelte pasientens tilstand 2 Sl av gassflowen for du sl r av blodflowen 3 Sl av vannflowen til varmeveksleren 4 Etter at bypass er avsluttet fortsetter du sakte resirkulere gjennom oksygenatoren ved hjelp av resirkuleringsslangen og eller arterie veneloopen som er tilkoblet p nytt Nodprosedyre for bytting av oksygenator En AFFINITY NT hullfiberoksygenator i reserve bor veere tilgjengelig for bruk under perfusjon 1 Serg for at utgangsslangen p kardiotomireservoaret er stengt og tilsett deretter volum for prime reserveoksygen
341. zdelka ne glede na to ali je od kodninski zahtevek utemeljen z garancijo pogodbo od kodovanjem kako druga e Izjeme in omejitve dolo ene zgoraj se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi dolo ili upo tevne zakonodaje in niso tako mi ljene e pristojno sodi e razsodi da je kateri koli del ali dolo ilo te OMEJENE GARANCIJE nezakonit ga ni mogo e uveljavljati ali je v nasprotju z upo tevno zakonodajo to ne vpliva na veljavnost preostalih delov te OMEJENE GARANCIJE vse druge pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo kot da ta OMEJENA GARANCIJA ne bi vsebovala dela ali dolo ila za katerega je bilo ugotovljeno da ne velja Navodila za uporabo 163 IS o lt 5 n o 2 EU 164 Navodila za uporabo Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Europe Europe Africa Middle East Headguarters Meatronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic co uk Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Medtronic E C Authorized Representative Distributed by Meatronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Asia Pacific Japan Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2 14 1 Higashi Shimbashi Minato ku Tokyo 105 0021 Japan Tel 3 6430 2011 Fax 3 6430 7140 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Business Addre
342. ze nie ma p cherzyk w powietrza Ostro nie usun resztki powietrza ze zbiornika ylnego 5 Stopniowo zmniejszy przep yw zatrzyma pomp i zacisn dren recyrkulacyjny R Nape nianie obwodu t tniczo ylnego A V patrz Rycina 4 Zbiornik ylny Zbiornik kardiotomijny N z filtrem Filtr tetniczy Oksygenator Filtr do przefiltrowania primingu Rycina 4 Instrukcja u ytkowania 77 ja Otworzy zacisk na drenie portu wlotowego zbiornika ylnego 2 Otworzy zacisk na t tniczym porcie wylotowym i powoli wpompowa roztw r nape niaj cy do reszty uk adu jednocze nie usuwaj c powietrze przez odpowietrznik zbiornika ylnego Jednocze nie usun powietrze z portu do pobierania pr bek krwi t tniczej i portu wej ciowego 3 Nast pnie nape ni filtr t tniczy zgodnie z instrukcjami producenta 4 Sprawdzi ca y obw d i wszystkie elementy sk adowe pod k tem przeciek w 5 Po zako czeniu nape niania i odpowietrzania stopniowo zmniejszy przep yw krwi i zatrzyma pomp zamkn wszystkie dreny odpowietrzaj ce oraz zacisn dren t tniczy ylny i recyrkulacyjny 6 Przed uruchomieniem kr enia pozaustrojowego upewni si e w ca ym uk adzie nie ma p cherzyk w powietrza Rozpocz cie kr enia pozaustrojowego Ostrze enie Przez ca y czas ci nienie po stronie krwi w oksygenatorze musi by wy sze ni ci nienie po stronie gazu Uwaga Przed rozpocz ciem kr
343. zep yw otworzy odpowietrznik na zbiorniku ylnym i otworzy zacisk na drenie portu wylotowego zbiornika kardiotomijnego Pozwoli aby roztw r powoli grawitacyjnie nape ni zbiornik ylny jednocze nie starannie odpowietrzaj c uk ad przez odpowietrznik Uwaga Poziom p ynu w zbiorniku ylnym powinien znajdowa si zawsze powy ej oksygenatora 3 Otworzy zacisk na porcie wylotowym zbiornika ylnego i pozwoli by roztw r grawitacyjnie nape ni wymiennik ciep a i wi zk w kien oksygenatora Usun resztki powietrza przez odpowietrznik zbiornika ylnego Uwaga Stwierdzono e zastosowanie albumin zmniejsza cz sto wyst powania w oksygenatorach membranowych rzadkiego zjawiska jakim jest przej ciowe wysokie ci nienie nap ywowe Z tego powodu nale y rozwa y dodanie albumin do roztworu nape niaj cego Recyrkulacja patrz Rycina 3 Zbiornik ylny Zbiornik kardiotomijny z filtrem Filtr t tniczy Oksygenator Filtr do przefiltrowania primingu Rycina 3 1 Po za o eniu dren w na g owicy pompy zapewniaj cej odpowiedni okluzj usun zacisk przy recyrkulacyjnym porcie wylotowym jak pokazano na rycinie 3 aby umo liwi recyrkulacj pomi dzy oksygenatorem i zbiornikiem ylnym 2 Uruchomi pomp w taki spos b aby przep yw recyrkulacyjny wynosi 500 ml min i stopniowo zwi ksza go do 5 l min Upewni sie e w oksygenator

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

OpenPhone 61, 63, 65  User Manual - Howard Computers  AC4790 User`s Manual v1.4.fm  Gemini Industries Printer User's Manual  700IP-C3 User Manual - Smart Bus Home Automation Control  - Gigaset  フロントフォークサブダンパーキット 取扱説明書    

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file