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Reichert Unistat Bilirubinometer

1. Les mulsions de gras intraveineuses comme Lyposin interf rent avecles mesures spectrophotom triques voir Section 14 0 R f 4 Les chantillons lip miques interf rent avec les mesures du bilirubinom tre UNISTAT REICHERT 8 3 Conservation et manipulation recommand es des Dansles conditions de laboratoires habituelles les chantillons de bilirubine sont instables et la stabilit varie d un patient l autre Les chantillons doivent tre prot g s de la lumi re afin d viter la photolyse de la bilirubine s rique et analys s rapidement voir Section 14 0 R f 5 Le s rum est g n ralement stable pendant 1 semaine s il est conserv entre 2 et 8 C et pendant 3 mois s il est congel entre 20 C et0 R Henry Clinical Chemical Principles and Technics Harper amp Row Hagerstown MD 1974 9 0 R SULTATS Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT affichent les r sultats de bilirubine totale du s rum non dilu directement sans calcul 10 0 VALEURSATTENDUES Les valeurs normales de bilirubine n onatale sont indiqu es ci dessous Ces valeurs sont fournies comme indications uniquement plut t que comme normes absolues et doivent tre interpr t es avec pr caution Nouveau n terme mg dl mol l Age Pr matur mg dl Jusqu 24 heures 17 137 34 103 Jusqu 48 heures 103 205 6 10 103 171 3 5jours 10214 1713239 68 137 voir Sectio
2. Heichert Unistat Bilirubinometer Model 13103100 1310311C Reichert REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Model 1310310C 1310311C Instruction Manual Table of Contents Section 1 0 APPLICATION cocineta 20 INSTALLATION 30 PRINCIPLES OF OPERATION 40 PERFORMANCE CHARACTERISTICS AND SPECIFICATIONS 4 1 Sample 42 Specifications sois sind 50 OPERATING INSTRUCTIONS 5 1 Ready Mode u 52 Preparation for Use 60 CALIBRATION eee 6 1 Calibration Frequency 62 Calibration Material 63 Calibration Procedure 64 Calibration Verification 70 QUALITY CONTROL 7 1 Use of Commercial Serum Controls 72 Quality Control Frequency 80 OPERATIONAL PRECAUTIONS AND 8 1 Specimen Collection and Preparation 82 Known Interfering Substances 83 Recommended Storage amp Handling of Specimens 90 RESULTS 5r nee 10 0 EXPECTED VALUES 11 0 SERVICE rn a edo m esed erra
3. 11 1 11 2 Adjusting Calibration Value 11 3 Changing Units mg dL pmol L TA daa 115 120 HAZARDS sene 19 0 ACCESSORIES 1 ae 140 BIBLIOGRAPHY Explanation of Warning Symbols REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Typ 1310310C 1310311C Gebrauchsanleitung Inhaltsverzeichnis Abschnitt Seite 1 0 ANWENDUNG cct etae een 4 2 0 INSTALLATION 4 3 0 FUNKTIONSWEISE usa re Peres 4 4 0 LEISTUNGSMERKMALE UND DATEN 6 4 1 PODO jo EN 6 4 2 Technische Angaben 6 5 0 BEDIENUNGSANLEITUNG 8 5 1 Bereitschafts Modus eese 8 52 Vorbereitung zum Gebrauch 8 6 0 KALIBRIERUNG aae 12 6 1 Kalibrierungsintervalle 12 6 2 Kalibrierungsmaterial 12 6 3 Kalibrierungsverfahren 12 64 Kalibrierungspr fung sarcs 14 7 0 14 7 1 Einsatz kommerzieller Serumkontrollen 14 72 Qualit ts
4. 13 6 2 Material de calibraci n 13 6 3 Procedimiento de calibraci n 13 6 4 Verificaci n de la calibraci n 15 7 0 CONTROL DE CALIDAD 15 7 1 Uso de controles de suero comerciales 15 7 2 Frecuencia del control de calidad 15 8 0 PRECAUCIONES Y LIMITACIONES OPERACIONALES e haga 17 8 1 Recolecci n y preparaci n de muestras 17 82 Sustancias interferentes conocidas 17 83 Almacenamiento y manejo de muestras recomendados used iini tad de rev exa a ce is v nn 17 9 0 RESULTADOS 17 10 0 VALORESESPERADOS 17 TEO SERVICIO u een 19 11 1 Reemplazo de lalampara 19 112 Ajuste del valor de calibraci n 19 11 3 Cambio de las unidades de medici n MAL MOL 21 rs A A E 21 11 5 Cuidado del Instrumento 21 120 606 21 13 0 ACCESORIOS u 23 140 BIBLIOGRAF A eec rnnt 23 Explicaci n de los simbolos de Adventencia 1310310C T 600ma 250V 5x20m 1310311C T250ma 250V 520mm ATTENTION S
5. ergebnisse normalerweise durch h molytische Proben nicht beeinflu t 4 0 LEISTUNGSMERKMALE UND DATEN 4 1 Probentyp Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer ist nur geeignet Gesamtbilirubin in solchen Patienten zu messen die klinisch als neugeboren neonatal klassifiziert wurden Bei nicht neugeborenen Patienten sind St rstoffe h ufiger anzutreffen s Abschnitt 8 0 4 2 Technische Angaben Probenmenge 20 ul Me bereich 0 40 mg dl 0 684 uimol l Anzeigedauer 5Sek Durchsatz Zeit 15Sek MeBgenauigkeit 5 0 30 mg dl 0 513 umol l 10 31 40 mg dl 530 684 umol l Pr zisionsgrad Der Pr zisionsgradwurdegem NCCLS Protokoll EP5 T2 ermittelt s Abschnitt 14 0 Punkt 1 Pr zisionsgrad Durchschnitt Beim Durchlauf Stufe mg dV tmoll C V Le pic d absorbance 460 nm tant partag par la bilirubine et l oxyh moglobine il est n cesssaire de mesurer l oxyh moglobine 550 nm voir Fig 2 La diff rence entre les compteurs 460 et 550 nm indique la quantit totale de bilirubine corrig e de la pr sence d oxyh moglobine L appareil UNISTAT REICHERT mesurant et soustrayant la quantit d oxyh moglobine les r sultats de bilirubine ne sont pas affect s par les chantillons troubl s de sang 4 0 PERFORMANCES ET CARACT RISTIQUES 4 1 Type d chantillon Les bilirubinometres UNISTAT REICHERT sont concus uniquement pour mesurer la bilirubine totale uniquement chez les patie
6. 21 edici n especial Abril 1975 4 Moore John J Sax Sylvan M y DeFranc Susan Lyposin Interference with neonatal bilirubin measurements Clin Chem 28 2334 35 1982 5 Doumas B T y Lemberger M The effect oftemperature and light on the short term stability of conjugated and unconjugated bilirubin solutions Clin Chem 21 Abstracto 1000 1975 6 Tietz N Fundamentals of Clinical Chemistry Filadelfia W B Saunders Co 740 1987 El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT es fabricado por Reichert Inc 3362 Walden Avenue Depew NY USA 14043 Liposyn es marca registrada de Abbott Laboratories North Chicago IL EE UE 23 Reichert Analytical Instruments Reichert Inc 3362 Walden Ave Depew NY 14043 USA Toll Free 888 849 8955 Phone 716 686 4500 Fax 716 686 4555 email ai reichert com www reichert com Reichert GmbH Hubertusstrasse 2 D 82229 Seefeld Germany Tel 49 8152 993530 ISO 9001 Certified E Intertek 65 Reichert 2003 Reichert Inc Depew NY USA 10310 201 Rev G
7. Gebrauchsanleitung gilt f r das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Typ 131081001310811C Bilirubinometre UNISTAT REICHERT 1310310C 1310311C Mode d emploi Table desmatieres Section Page 10 APPLICATION AA 5 2 0 INSTALLATION 5 3 0 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT 5 40 PERFORMANCES ET CARACT RISTIQUES 7 4 1 Type d chantillon esnnessennsens 7 4 2 Caract ristiques zu een teet ho nante ida 7 50 MODE D EMPLOI 9 5 1 Modea ttente nennen 9 52 Pr parations avant usage 9 60 GALIBR GE u nennen 13 6 1 Fr quence de calibrage 13 6 2 Mat riel de calibrage 13 6 3 Proc dure de calibrage 13 64 V rification du calibrage 15 20 CONTR LE QUALIT en 15 7 1 Utilisation de serums de contr le commerciaux 15 72 Fr quence des contr les de qualit 15 8 0 PR CAUTIONS ET LIMITES D USAGE 17 8 1 Pr l vement et pr paration des sp cimens 17 82 Substances interf rantes connues 17 83 Conservation et manipulation recommand es
8. Kalibrierungs s Abschnitt 6 0 und Qualit tskontrollverfahren unbedingt durchgef hrt werden s Abschnitt 7 0 Falls die Kalibrierungspr fung daruf weist da das Ger tsich au erhalb des Kalibrierungsbereichs befindet das in Abschnitt 6 0 beschriebene Verfahren zur Neukalibrierung durchf hren 1 Die K vette Reichert Kat Nr 13102140 mittels einer Pipette oder Spritze mit Serum f llen Dabei das schmale Endeder K vette zwischen Daumen und Zeigefinger halten Die K vette h lt ca 20 uL Serum Da die genaue F llmenge durch das Fassungsverm gen der K vette bestimmt wird mu die Probe nicht abgemessen werden WICHTIG NUR REICHERT EINWEG K VETTENMIT DER KAT NR 13102140 DURFEN MIT DEM UNISTAT BILIRUBINOMETER BENUTZT WERDEN Comparaison des m thodes Les m thodes de r f rence propos es pour le bilirubinom tre UNISTAT REICHERT etle Jendrassik Grof Doumas ont t compar es pour la mesure de la bilirubine n onatale totale Un m lange d chantillons cliniques des patients n onataux normaux et hyperbilirubin miques etdes chantillons de s rum de contr le pic a t mesur selon le protocole EP9 P de NCCLS Figure 2b voir Section 14 0 R f 2 R sultats obtenus 5 secondes Conformit la r glementation Le Reichert Unistat Bilirubinometre est enregistr et r pertori avec Intertek et porte les marques suivantes cETLus CE e Mod le 1310310C 115V AC 60Hz 60W e Mod le 1310311C 230
9. NEVER USE A TWO PRONG ADAPTER BETWEEN THE POWER CORD AND THE POWER SOURCE ELECTRICAL SHOCK HAZARD MAY RESULT 2 0INSTALLATION The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is shipped ready for installation Be sure to check the data plate on the rear of the unit for the appropriate power source Install instrument on a hard level surface The power switch is located on the back of the instrument near the data plate When first powered up the instrument will briefly display its revision number and LLL indicating that a system check is in progress After a five minute warm up period the instrument is ready for calibration see Section 6 0 Calibrate the instrument verify calibra tion and run quality control samples before analyzing patient samples 3 0 PRINCIPLES OF OPERATION The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is a direct spectrophotom eter that measures total bilirubin in neonatal serum samples dilution is not necessary Light is passed through the sample cuvette The beam is split by a dichroic mirror and directed toward the 460nm and 550nm filters The transmittance of the light exiting the filters is measured by the photodetectors The control electronics calculate Moteur de deplacement de l echantillon Filtro 550nm Detector elektronik Lampara Detector Sample drive motor Probenantrieb motor Motor impulsor de la muestra can sanannvannnas Control electronics j Steuer ngs Detektor Electronique Detec
10. d passe 40 mg dl 684 umol l l affichage du r sultat clignote pour avertir du changement de pr cision voir Section 4 0 Lorsque le r sultat est de 51 9 mg dl 887 umol 1 ou plus l affichage devient Lorsque le bilirubinom tre UNISTAT REICHERT ne peut pas mesurer l chantillon un des codes d erreur suivants apparait Godet en dehors du banc optique Action corrective Eteignez puis allumez l appareil Le godet revient la position de chargement Repositionnez le godet Probl me de moteur Contactez le service d entretien Lumi re insuffisante La lampe de fonctionne pas remplacez la Le trajet de la lumi re est bloqu contactez le service d entretien Mauvais alignement optique contactez le service d entretien 5 Unefoisque l affichage est effac vous pouvez mesurer l chantillon suivant Le bilirubinometre UNISTAT REICHERT ne n cessite aucun rincage ou autre entretien entre chantillons sauf les proc dures r guli res de contr le de qualit et de calibrage voir Sections 6 0 et 7 0 LAS CUBETAS 13102140 SON PARA USAR UNA SOLA VEZ Y JAMAS DEBEN REUTILIZARSE ELUSO DE OTRAS CUBETAS O DE CUBETAS REUTILIZADAS PUEDE AFECTAR LOS RESULTADOS DELUNISTAT Para evitar lecturas err neas la superficie exterior de la cubeta debe estar libre de suero polvo suciedad y manchas limpiarla seg n sea necesario con una toallita h meda desechable o gasa La muestra que se ve
11. d acc s l ampoule et aux interrupteurs Figura 5 Panel de acceso a la l mpara y los interruptores 18 Figure 6 Lamp Extractor 11 0 WARTUNG N heres ber die vom Hersteller autorisierte Wartung bei Ihrer autorisierten Reichert Vertretung 11 1 Auswechseln der Lampe Die berechnete Lebensdauer der REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Lampe betr gt mehr als 10 000 MeBzyklen ACHTUNG VOR AUSWECHSELN DER LAMPE NETZSTECKER ZIEHEN Sollte es notwendig sein die Lampe Reichert Kat Nr 13110630 auszuwechseln werden die zwei Befestigungsschrauben von der Platte in der Unterseite des Ger tes entfernt um zur Lampe zu gelangen Abb 5 Benutzt wird eine vorfokussierte Sockellampe mit zwei Stiften Typ GE 1460X Sie ist mit dem im Deckel des Lampenfachs angebrachten Lampenwerkzeug leicht zu entfernen s Abb 6 NACHAUSWECHSELN DER LAMPE MUSS DASREICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETERMIT DERKALIBRIERUNGSKUVET TE KAT NR 10341 KALIBRIERT WERDEN ANSCHLIESSEND SIND DIE KALIBRIERUNGS PRUFUNGS UND QUALITATSKONTROLL VERFAHREN DURCHZUFUHREN s Abschnitte 6 0 und 7 0 11 2 Einstellen des Kalibrierungswertes Sollte das REICHERT UNISTAT Bi irubinometereinen Kalibrierungswert anzeigen der von dem ander Kalibrierungsk vette angegebenen Me wert abweicht w hrend des Kalibrierungszyklus mu der Kalibrierungs Richtwert neu eingestellt werden Dieses Verfahren ist z B beim Einsatz einer neuen Kalibrierungsk vette erforderlich da
12. das Gesamt bilirubin auf Grund der Ausgangssignale der Fotodetektoren s Abb 1 1 0APPLICATION Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT mod les 1310310C 1310311 sontdes spectrophotom tres directs qui servent mesurer la bilirubine totale dans le s rum n onatal et a indiquer le risque d enc phalopathie de la bilirubine ict re nucl aire Le bilirubinom tre Unistat de Reichert est concu pour le diagnostique invitro seulement ATTENTION Ce mode d emploi et les figures comprises D CRIVENT LE BILIRUBINOMETRE UNISTAT REICHERT MOD LES 13108I0C ET 1310811C DE FACON AUSSI D TAILL E QUE POSSIBLE SI VOUS AVEZ DE LA DIFFICULT COMPRENDRE LE MANUEL OU UTILISER L INSTRUMENT VEUILLEZ NOUS CONTACTER AU 716 686 4500 RESPONSABILIT L UTILISATEUR ENGAGE SA RESPONSABILIT FAIRE FONCTIONNER L INSTRUMENT CONFORM MENT AUX INSTRUC TIONS DE CE MODE D EMPLOI UNE UTILISATION INCORRETE RISQUE DE FAUSSER LES R SULTATS LE DIAGNOSTIC ET LES CONCLUSIONS D RIV S DES DONN ES OBTENUES PAR L INSTRUMENT N ENGAGENT PAS LA RESPONSABILIT DU FABRICANT CAUTION NE JAMAIS UTILISER D ADAPTEUR A DEUX FICHES ENTRE LA CORDE ET LA PRIXE MURALE CECI POUR EVITER LE RISQUE D ELECTROCUTION 2 0 INSTALLATION Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT sont exp di s pr ts l installation Assurez vous de v rifier la plaque signal tique au dos de l unit pour l alimentation lectrique appropri e L instrument doit tre po
13. repuesto el instrumento viene con el valor de esta cubeta de calibraci n en la f brica PRECAUCION DESENCHUFAR EL INSTRUMENTO ANTES DE PROCEDER CON EL AJUSTE DEL INTERRUPTOR 1 Quitar los dos tornillos que sujetan el panel Fig 5 en la parte inferior del instrumento para tener acceso al banco de interruptores 2 Encender on el interruptor 1 en el banco de interruptores 3 Enchufary encender el instrumento 4 Oprimir el bot n START en la parte superior del instrumento hasta que en la pantalla aparezca el valor que coincida con el valor obtenido de la cubeta de calibraci n 5 Apagar off el interruptor 1 en el banco de interruptores Apagar y desenchufar el instrumento Volvera colocar el panel Encender el instrumento y proceder con la calibraci n verla Secci n 6 0 Figure 7 Switch Bank Normal switch settings units of measure in mg dL switches 1 6 off switch 7 on units of measure in umol L switches 1 7 off Abb 7 Schalterblock Standardeinstellungen Einheiten in mg dl Schalter 1 6 Aus Schalter 7 Ein Einheiten in umol l Schalter 1 7 Aus Figure 7 Jeu d interrupteurs Positions normales Unit s en mg dL interrupteurs 1 6 arr t interrupteur 7 marche Unit s en umol L interrupteurs 1 7 arr t Figura 7 Banco de interruptores Posiciones normales unidades en mg dL interruptores 1 6 apagados interruptor 7 encendido unidades en umol L interruptores 1 7 apagados 19
14. see Fig 6 RECALIBRATION OF THEREICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER WITH THE CAT NO 10341 CALIBRATION CUVETTE FOLLOWED BY CALIBRATION VERIFICATION AND QUALITY CONTROL PROCEDURES MUST BE COMPLETEDAFTER RELAMPING see Sections 6 0 and 7 0 11 2Adjusting Calibration Value Ifthe REICHERT UNISTAT Bilirubinometer displays a calibration value different from the value assayed on the calibration cuvette during the calibration cycle the instruments expected calibration value must be adjusted This procedure is typically required when a replacement calibration cuvette is obtained the instrumentis set with the value of its calibration cuvette at the factory CAUTION UNPLUG THE INSTRUMENT BEFORE PROCEEDING WITH SWITCH ADJUSTMENT 1 Access the switch bank through the panel Fig 5 in the bottom of the instrument by removing the two screws holding it in place 2 Turnon switch 1 on the switch bank 3 Plug the unit in and turn the power on 4 Depress the start button on the top of the instrument until the value which matches the calibration cuvette s assayed value is displayed 5 Return switch 1 on the switch bank to the off position 6 Turn off and unplug the instrument Reinstall the panel 7 Power on instrument and proceed with calibration see Section 6 0 PHT PANEL M SE Fat TER A PA Nu Figure 5 Access Panel to Lamp and Switches Abb 5 Zugangsplatte zu Lampe und Schalterblock Figure 5 Panneau
15. 1 week at 2 C 8 C and 3 months frozen 20 0 C R Henry Clinical Chemical Principles and Technics Harper amp Row Hagerstown MD 1974 9 0 RESULTS The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer displays total bilirubin results directly from undiluted serum calculations are not required 10 0 EXPECTED VALUES Normal serum neonatal bilirubin values are listed below These values are provided only as a guide rather than as absolute normals and should be interpreted with discretion Full Term Newborn mg dL mol L Age Premature mg dL Up to 48 hours 6 12 103 205 6 10 103 171 see Section 14 0 Ref 6 16 8 0 VORSICHTSMASSNAHMENUND ANWENDUNGSEINSCHRANKUNGEN WICHTIGER HINWEIS Zur Diagnose einer Kernikterusgefahr m ssen neben der Gesamtserumbilirubinkonzentration noch weitere Parameter bestimmt werden dies ist auch f r die klinische Behanalung von ikterischen Neugeborenen erforderlich Dar ber hinaus ist eine separate Bestimmung von konjugiertem Bilirubin mittels herk mmlicher Methoden durchzuf hren 8 1 Probenentnahmeund vorbereitung Neonatale Blutserumproben k nnen mit herk mmlichen Labormethoden entnommen werden Das Serum wird direkt in die Me k vette gegeben eine Verd nnung ist nicht notwendig 82 Bekannte Storstoffe Pigmente die Licht bei 460nm absorbieren einschlieBlich aber nicht beschr nkt auf Lipochromen und Karotinoiden beeinflussen die Me ergebnisse Nur solche neonat
16. 11 3 Changing Units mg dL ul L CAUTION UNPLUG THE INSTRUMENT BEFORE PROCEEDING WITH CHANGING UNITS 1 Access the switch bank though the panel Fig 5 in the bottom of the instrument by removing the two screws holding it in place 2 Switch 7 sets the unit of measure of the display If this switch is in the on position results will be displayed in mg dL If the switch is in the off position units will be displayed in umol L 3 If units of measure are changed from the factory setting the unit label next to the LED display must be changed to correspond to the new units Contact your Reichert service representative for anew overlay with the appropriate units AFTER UNITS OF MEASURE ARE CHANGED THE CALIBRA TION VALUE MUST BE RE ADJUSTED see Section 11 2 11 4 Fuse The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer has two fuses located on the rear panel Fig 6 Use only the fuse specified on the data plate for replacement CAUTION UNPLUG THE INSTRUMENT BEFORE CHANGING ANY FUSES 11 5 Care of the Instrument The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer can be cleaned with Naptha or soap and water Avoid the use of ORA 12 0 HAZARDS THE REICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER IS A LINE OPERATED INSTRUMENT AND SHOULD BE CONNECTED TO A PROPERLY GROUNDED LINE IT ALWAYS SHOULD BE DISCONNECTED FROM THE LINE BEFORE THE OUTER CASE IS REMOVED AND BEFORE THE DOOR ON THE BOTTOM OF THE INSTRUMENT IS OPENED FIG 5 POTENTIAL BIO
17. AT REICHERT Vous pouvez commander des godets de calibrage n catalogue Reichert 13103410 de remplacement aupr s de votre repr sentant Reichert 6 3 Proc dure de calibrage 1 Retirez toutes traces ou salet s du godet de calibrage avec un mat riau doux comme une gaze Si n cessaire nettoyez la surface en verre du godet avec un coton tige tremp dans du m thanol Tenez le godet par la portion troite pour viter de le contaminer nouveau 2 Pour commencer le cycle de calibrage appuyez et maintenez le bouton START d marrage jusqu ce que ccc apparait l affichage DEL Rel chez alors le bouton START d marrage 3 L affichage clignote maintenant avec la valeur de calibrage attendue l instrument est r gl l usine avec la valeur de calibrage du godet La valeur de calibrage du godet est indiqu e sur le haut en mg dl et ATTENTION SI LA VALEUR DU GODET DE CALIBRAGE DIFFERE DE CELLE AFFICHEE PARLE BILIRUBINOMETRE UNISTAT ARRETEZ LA PROCEDURE DE CALIBRAGE EN ETEIGNANT PUIS ALLUMANT L APPAREIL EFFACEMENT ET REFEREZ VOUSALA SECTION 11 2 4 Ouvrez la porte noire et ins rez le godet de calibrage sp cifi dans le porte chantillon jusqu ce que la portion la plus large du godet soit en place Fermez la porte Appuyez puis rel chez le bouton START d marrage L instrument commence son cycle de calibrage Lorsque le porte chantillon retourne la position de chargement la proc dure
18. CIES SP CIMENS te ese ae a 17 20 R SULTATS 17 10 0 VALEURSATTENDUES 17 110 ENTREMEN ieissar 19 11 1 Remplacementd une ampoule 19 11 2 R glage de la valeur de calibrage 19 11 3 Changement d unit s mg dl mol l 21 114 F sible cecilia raid 21 115 Nettoyage de l instrument 21 120 DANGERS san tat 21 193 0 ACCESSOIRES nut enge 23 140 BIBLIOGRAPHIE esee 23 Explication des Symboles Pr caution AVERTISSEMENT Remplacer avec le m me type et Bilirrubin metro UNISTAT REICHERT Modelo 1310310C 1310311C Manual de instrucciones Tabla de materias Secci n P gina 40 JSPHOACION nee 5 20 INSTALACI N Hacken 5 3 0 PRINCIPIOS DE OPERACI N 5 4 0 CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PRESCRIPCIONES T CNICAS 7 4 1 Tipo de MUESTTA cssc een 7 4 2 Prescripcionest cnicas 7 5 0 INSTRUCCIONES DE OPERACI N 9 5 1 Modo listo para funcionar 9 52 Preparaci n para el USO 9 BU CALIBRACI N space diia 13 6 1 Frecuencia de la calibraci n
19. Die K vetten sind mit den tats chlichen Pr fwerten markiert Mit den Glask vetten Typ 13103410 und 13103420 kann man die Mittel und H hepunkte des Unistats in seinem MeBbereich von 0 40 mg dl 0 684 umol dl berpr fen Der Nullpunkt kann mit einer mit destilliertem Wasser gef llten Probenk vette Reichert Kat Nr 13102140 gepr ft werden Die 13103430 Niedrigbereichs Pr fk vette gepr fter MeBbereich ca 12 mg dl 205 umol ist als Sonderzubeh r erh ltlich 7 0 QUALIT TSKONTROLLE 7 1 Der Einsatz kommerzieller Serumkontrollen Die Untersuchung von mindestens einer handels blichen Kontrollprobe mit normalem und einer mit abnormalem Spiegel auf Gesamtbilirubin getestet wird zur Funktionskontrolle des Reichert Unistat Bilirubinometers empfohlen 7 2 Qualit tskontrollintervalle Eine Qualit tskontrolle sollte vor und nach jedem Probenlauf oder bei fragw rdigen Patientenme werten und oder in Ubereinstimmung mit rtlichen Vorschriften durchgef hrt werden attendue de plus de 1 mg dl 17 1 umol 1 Pour corriger l erreur V rifiez que vous avez utilis le bon godet n 13103410 Assurez vous que la valeur de calibrage programm e correspond bien au godet n 13103410 utilis voir Section 6 3 Sile godetetla valeur sont corrects l erreur peut tre de nature optique Contactez le service d entretien 6 Retirez le godet de calibrage 7 Voirla Section 6 4 pour les informations de v rificati
20. E VERANTWORTUNG F R DIAGNOSEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN DIE AUFGRUND DURCH DIESES GER T ERMITTELTER ANGABEN ERSTELLT WURDEN ACHTUNG BITTE BENUTZEN SIE NIEMALS EINEN ZWEI STIGEN ADAPTER ZWISCHEN DEM KABEL UND DEM STECKER ES KANN ZU ELEKTRISCHEM SCHOCK F HREN 2 0 INSTALLATION Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer wird installationsbereit geliefert Stellen Sie sicher da die verwendete Stromversorgung den Angaben auf dem Typenschild an der R ckseite des Ger tes entspricht Der Stromschalter befindet sich an der R ckseite des Ger tes neben dem Typenschild Bei Inbetriebnahme zeigt das Ger t die Revisionsnummer und LLL kurz an Dies bedeutet daB eine System berpr fung durchgef hrt wird Nach einer Anlaufzeit von f nf Minuten kann das Instrument kalibriert werden s Abschnitt 6 0 Vor der Untersuchung von Patientenproben mu das Ger t kalibriert sowie und Kalib eine Qualit tskontrolle mit Musterproben durchgef hrt werden 3 0 FUNKTIONSWEISE Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer ist ein direktes Spektralfotometer zum Messen des Gesamtbilirubins in neonatalen Serumproben eine Verd nnung der Probe ist nicht notwendig Licht wird durch die Probenk vette gestrahlt Der Lichtstrahl wird mit einem dichroitischen Spiegel gespalten und auf die 460nm und 550nm Filter geleitet Der Durchl ssigkeitsgrad des durch die Filter austretenden Lichts wird mit den Fotodetektoren gemessen Die Steuerungselektronik berechnet dann
21. ED display Onceanhourthebilirubinometer will performa system check During thesystemcheck LLL will be displayed briefly Thereis an on off switch onthe rear panel nearthe data plate which can be used to tum the power on and off 5 2 Preparation for Use Referto Section 8 0 for sample handling considerations Beforeanalyzing patient samples calibration verification see Section 6 4 and quality control procedures see Section 7 0 must be completed If calibration verification indicates the instrument is out of calibration follow the procedure in Section 6 0to recalibrate 1 Using apipette or syringe completely fill the cuvette Reichertcat no 13102140 with serum holding the narrow portion ofthe cuvette between your thumb and index finger The cuvette holds approximately 20 uL of serum Since the exact volume is determined by the cuvette it is not necessary to measure the sample IMPORTANT ONLY REICHERT CATALOG NUMBER 13102140 DISPOSABLE CUVETTES MAY BE USED WITH THE UNISTAT BILIRUBINOMETER Unistat mg dL Data sets 172 Tested range 1 5 552 mg dL 95 Confidence Interval 0 092 0 327 o 14 2e 42 ss 70 Jendrassik Grof Doumas Figure 2b Comparison of Methods Abb 2b Die Methoden im Vergleich Figure 2b Comparaison des m thodes Figura 2b Comparaci n de los m todos 8 Die Methoden im Vergleich Die REICHERT UNISTAT Bilirubinometer und die Jendrassik Grof Doumas Referenz Methoden wurden au
22. HAZARD Identifies an activity or area where the operator may be exposed to potentially infectious materials or substances 20 11 3 nderung der MeBeinheiten mg dl umol l ACHTUNG VOR NDERUNG DER MESSEINHEITEN NETZSTECKER ZIEHEN 1 Zugang zum Schalterblock durch Entfernen der zwei Befestigungsschrauben an der Platte in der Unterseite des Ger ts schaffen Abb 5 2 Schalter 7 regelt die MeBeinheit f r die Anzeige von Unistat Bei eingeschaltetem Schalter on werden die MeBwerte in mg dl angezeigt Bei ausgeschaltetem Schalter off werden sie in umol 1 angezeigt 3 Wenn die Einheiten von den werksseitigen Einstellungen abge ndert werden mu auch das MeBeinheitsschild neben der LED Anzeige ge ndert werden um mit den neuen Einheiten bereinzustimmen Ein Aufkleber mit den entsprechenden Einheiten ist von Ihrem Reichert Vertragsh ndler erh ltlich NACH EINER AB NDERUNG DER MESSEINHEITEN MUSS DER KALIBRIERUNGSWERT NEU EINGESTELLTWERDEN s Abschnitt 11 2 11 4 Sicherung Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer ist durch die Sicherungen an der R ckwand des Ger tes gesch tzt Abb 6 Beim Auswechseln der Sicherungen nur die auf dem Typenschild angegebene Sicherungen benutzen ACHTUNG VOR AUSWECHSELN DER SICHERUNGEN NETZSTECKER ZIEHEN 11 5 Wartung des Instrumentes Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer kann mit Naptha oder Seifenwasser gereinigt werden Bitte benutzen keine schar
23. HERT se proveen dos cubetas de vidrio verificadas 1 Cubeta de calibraci n n de cat Reichert 13103410 los valores de verificaci n var an de 19 a 23 9 mg dL 325 a 409umol L 2 Cubeta de comprobaci n de alto nivel n de cat Reichert 13103420 el valor de verificaci n es aproximadamente 40 mg dL 684 umol L Las cubetas est n rotuladas con los valores obtenidos reales Las cubetas de vidrio 13103410 y 13103420 pueden utilizarse para probar el bilirrubin metro en los puntos medio y alto de su gama de medici n 0 40 mg dL 0 684 mol L Se puede utilizar una cubeta de muestra n de cat Reichert 13102140 llena con aguadestilada para probar el cero La cubeta de comprobaci n de nivel bajo 13103430 valor de verificaci n obtenido de aproximadamente 12 mg dL 205 umol L se puede comprar por separado 7 0 CONTROL DE CALIDAD 7 1 Usodecontroles de suero comerciales Para comprobar el funcionamiento del bilirrubin metro Unistat Reichert serecomienda analizar un nivel normal y uno anormal de al menos un control de suero comercial analizado para bilirrubina total 7 2 Frecuencia del control de calidad Los procedimientos de control de calidad deben efectuarse antes y despu s de procesar cada muestra en respuesta a resultados dudosos de pacientes y o seg n lo exijan las ordenanzas locales 15 8 0 OPERATIONAL PRECAUTIONS AND LIMITATIONS IMPORTANT NOTE It is necessary to measure parameters other than total ser
24. IERUNG 6 1 Kalibrierungsintervalle Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer muf bei der Erstinstallation und dann in regelm Bigen Abst nden von mindestens sechs Monaten kalibriert werden Eine fr here Nachkalibrierung ist notwendig wenn die Qualit tskontrolldaten dies erfordern Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer mu auch nach allen Wartungsma nahmen einschlie ich Lampenwechsel nachkalibriert werden 6 2 Kalibrierungsmaterial Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer wird mit einer mitgelieferten stabilen gepr ften Glaskalibrierungsk vette Reichert Kat Nr 13103410 kalibriert Abb 4 Kein anderes Kalibrierungsmaterial sollte zur Kalibrierung von REICHERT UNISTAT Bilirubinometer genommen werden Weitere Kalibrierungsk vetten Reichert Kat Nr 13103410 k nnen durch Ihren Reichert Vertragsh ndler nachbestellt werden 6 3 Kalibrierungsverfahren 1 Eventuelle Verschmierungen oder Verschmutzungen von der Kalibrierungsk vette mit einem weichen Tuch wie Mull entfernen Bei Bedarf die Glasoberfl che der K vette mit einem in Methanol getauchten Wattest lochen reinigen Die K vette nur am schmalen Ende halten um erneute Verschmutzung zu vermeiden 2 Umden Kalibrierungszyklus zu starten den START Schalter so lange gedr ckt halten bis ccc im LED Anzeigefeld erscheint Dann START Schalter loslassen 3 Die Anzeige blinkt jetzt den MeBwert der erwarteten Kalibrierungsk vette das Ger t ist werksm Big mit dem MeBwer
25. INSTRUCCIONES Y LAS FIGURAS QUE CONTIENE DESCRIBEN AL BILIRRUBIN METRO UNISTAT REICHERT MODELO 1310310C 13108811C DE LA FORMA M S DETALLADA POSIBLE SI TIENE DIFICULTAD PARA ENTENDER ESTE MANUAL O LA UTILIZACI N DEL INSTRUMENTO COMUN QUESE CON NOSOTROS AL TEL FONO 716 686 4500 RESPONSABILIDAD ES RESPONSABILIDAD DEL USUARIO OPERAR CORRECTAMENTE EL INSTRUMENTO DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL UNA OPERACI N INCORRECTA PUEDE INVALIDAR LOS RESULTADOS LOS DIAGN STICOS Y CONCLUSIONES DERIVADOS DE LOS DATOS OBTENIDOS CON EL INSTRUMENTO NO SON RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE PRECAUCION NUNCA EMPLEE UN ADAPTADOR DE S LO DOS ENTRADAS ENTRE EL CABLE PRINCIPAL Y EL ENCHUFE EL CTRICO PELIGRO DE CHOQUE EL CTRICO 2 0 INSTALACI N El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT se env a listo para la instalaci n Asegurar de comprobar en la placa de datos en la parte trasera del aparato la fuente de energ a el ctrica apropiada Instale el instrumento en una superficie gruesa y resistente El interruptor de encendido se encuentra en la parte trasera del instrumento cerca de la placa de datos Cuando se enciende por primera vez en la pantalla de instrumento aparece brevemente su n mero de revisi n y las letras LLL indicando que se est ejecutando la comprobaci n del sistema Despu s de un per odo de calentamiento de cinco minutos el instrumento est listo para la calibraci n ver la Secci n 6 0 Cali
26. N utilisez que le type de fusible indiqu sur la plaque signal tique ATTENTION DEBRANCHEZ L INSTRUMENT AVANT DE REMPLACER LE FUSIBLES 11 5 Nettoyage de l instrument Lebilirubinom tre UNISTAT de REICHERT peut tre nettoy avec du Naptha oudel eau savonneuse Evitez l emploi d autres mat riaux organiques 12 0 DANGERS LES BILIRUBINOMETRES UNISTAT SONT DES INSTRUMENTS ELECTRIQUES QUI DOIVENT ETRE CONNECTES UNE PRISE CORRECTEMENT MISE A LA TERRE VOUS DEVEZ TOUJOURS DEBRANCHER L INSTRUMENT AVANT D OUVRIR LE BOITIER EXTERIEUR QU LA PORTE SITUEE EN BAS FIG 5 DANGER BIOLOGIQUE POTENTIEL Identifie une activit ou une zone o l op rateur peut tre expos des mati res potentiellement infectieuses ou des substances 11 3 Cambio de unidades de las medici n mg dL umol L a PRECAUCION DESENCHUFAR EL INSTRUMENTO ANTES DE PROCEDER CON EL CAMBIO DE UNIDADES DE MEDICION 1 Quitar los dos tornillos que sujetan el panel Fig 5 en la parte inferior del instrumento para tener acceso al banco de interruptores 2 El interruptor 7 fija la unidad de medici n de la pantalla Si este interruptor est encendido on los resultados aparecen en mg dL Siesta apagado off los resultados aparecen en umol L 3 Sise cambian las unidades fijadas en la f brica la etiqueta de unidades al lado de la pantalla debe cambiarse por la correspondiente alas unidades nuevas Comunicarse con el representant
27. V AC 50Hz 60W Usabe l interieurseulement Altitude jusqu 2 000m HR80 jusqu 31 C Temp rature 5 C jusqu d rcroissant en ligne droite 40 jusqu 50 40 R seaux de distribution de e Cat gorie d installation Il voltage 10 Degr de pollution 2 5 0 MODE D EMPLOI 5 1 Mode attente Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT peuvent tre laiss s dans le mode attente marche la dur e de vie des composants de l instrument de sera pas affect e Le mode attente est indiqu par un point lumineux en haut gauche de l affichage digital Une fois par heure l Unistat effectue une auto v rification Durant cette v rification LLL s affiche bri vement Un interrupteur est situ au dos de l instrument pr s de la plaque signal tique pour mettre l appareil en marche ou l arr t 5 2 Pr parations avant usage R f rez vous la Section 8 0 pour la manipulation des chantillons Avant d analyser des chantillons de patients vous devez compl ter les proc dures de v rification du calibrage voir Section 6 4 et de contr le de qualit voir Section 7 0 Si la v rification du calibrage indique que l instrument est hors calibrage effectuez la proc dure expliqu e dans la Section 6 0 afin de re calibrer l instrument 1 Utilisez une pipette ou une seringue pour remplir le godet n catalogue Reichert 13102140 de s rum en tenant la portion troite du godet entre le pouce et l
28. al position Seat cuvette completely in holder Motor problem Contact service Insufficient light Lamp is out replace lamp Light path blocked contact service Optical misalignment contact service 5 After the display clears the previous value the next sample may be run The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer does not require any rinsing or other maintenance between samples except for normal quality control and calibration procedures see Sections 6 0 and 7 0 Figure 3 Insert the cuvette into the sample carrier Abb 3 K vette in den Probentr ger einsetzen Figure 3 Ins rez le godet dans le porte chantillon Figura 3 Insertar la cubeta en el portamuestra 10 K VETTEN TYP 13102140 SIND NUR F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT UND D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN DER EINSATZ ANDERER K VETTEN ODER GEBRAUCHTER K VETTEN KANN DIE MESSERGEBNISSE VONUNISTAT BEEINFLUSSEN Um Fehlmessungen zu vermeiden mu die Au enseite der K vette frei von Serum Staub Schmutz und Verschmierungen sein ggf mit einem Einweg oder Mulltuch abwischen Die im durchsichtigen rechteckigen Feld der K vette sichtbare Probe mu blasenfrei sein Eventuell vorhandene Blasen durch leichtes Klopfen entfernen und falls n tig nachtf llen 2 Die schwarze Klappe oben am Ger t ffnen und die K vette in den Probentr ger einsetzen bis das breite Ende der K vette richtig sitzt Klappe SchlieBen Abb 3 3 START S
29. ale Proben die vor der Bildung solcher Stoffe entnommen wurden k nnen daher mit dem REICHERT UNISTAT Bilirubinomter genau gemessen werden Bestimmte Medikamente einschlie lich aber nicht beschr nkt auf Aminen Fetts uren Phenolen und Sulfonamiden k nnen die MeBergebnisse der REICHERT UNISTAT Bilirubinometers beeinflussen s Abschnitt 14 0 Punkt 3 Erfahrungsgem k nnen intraven se Fettemulsionen einschlie lich Lyposin direkte spektralfotometrische Messungen beeinflussen s Abschnitt 14 0 Punkt 4 Lip mische Proben beeinflussen die MeBergebnisse von des REICHERT UNISTAT Bilirubinometers 8 3 Empfohlene Lagerung und Handhabung der Proben Unter normalen Laborbedingungen k nnen Bilirubinproben je nach Patient unterschiedliche Instabilit t aufweisen Zur vermeidung einer Photolyse des serumbilirubins m ssen die Proben daher vor Licht gesch tzt und unverz glich untersucht werden s Abschnitt 14 0 Punkt 5 Die Serumstabilt t wird allgemein akzeptiert als eine Woche bei 2 C 8 C und 3 Monate gefroren 20 C 0 C R Henry Clinical Chemical Principles and Technics Harper amp Row Hagerstown MD 1974 9 0 MESSERGEBNISSE Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer zeigt die MeBergebnisse f r Gesamtbilirubin direkt vom unverd nnten Blutserum an Berechnungen sind nicht n tig 10 0 RICHTWERTE Richtwerte f r neonatales Serumbilirubin sind unten aufgef hrt Diese Werte dienen nur als Richtlinien n
30. an the glass surface of the cuvette with a cotton swab dipped in methanol Hold the cuvette by the narrow portion to prevent recontamination 2 To begin the calibration cycle depress and hold the START button until ccc appears on the LED display Release the START button 3 The display now will flash the value of the expected calibration cuvette the instrumentis set with the value of its calibration cuvette at the factory The top of the calibration cuvette is labeled with its value in mg dL and umol L units CAUTION IFTHE VALUE ON THE CALIBRATION CUVETTE DIFFERS FROM THE VALUE BEING DISPLAYED BY THE REICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER DISCONTINUE THE CALIBRATION PROCEDURE BY TURNING THE POWER OFFAND ON TO CLEAR AND REFER TOSECTION 1 1 2 4 Open the black door and insert the specified calibration cuvette into the sample carrier until the widest portion of the cuvette is seated Close the black door 5 Depress and release the START button The instrument will begin its calibration cycle When the calibration cuvette returns to its original position the calibration procedure is complete E12 will appear if the calibration cuvette measurement is more Figure 4 Calibration Cuvette and High Level Check Cuvette Abb 4 Kalibrationsk vette und Hochbereichs Pr fk vette Figure 4 Godet de calibrage et godet de v rification du niveau haut Figura 4 Cubeta de calibraci n y cubeta de comprobaci n de alto nivel 12 6 0 KALIBR
31. ards 1992 2 User comparison of quantitative clinical laboratory methods using patient samples EP9 P National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 3 Young D S Pesianer L C and Gibberman V Effects of drugs on clinical chemistry tests Clin Chem 21 special edition April 1975 4 Moore John J Sax Sylvan M and DeFranc Susan Lyposin Interference with neonatal bilirubin measurements Clin Cher 28 2334 35 1982 5 Doumas B T and Lemberger M The effect of temperature and light on the short term stability of conjugated and unconjugated bilirubin solutions Clin Chem 21 Abstract 1000 1975 6 Tietz N Fundamentals of Clinical Chemistry Philadelphia W B Saunders Co pg 740 1987 The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is manufactured by Reichert Inc 3362 Walden Avenue Depew NY USA 14043 Liposyn is a registered trademark of Abbott Laboratories North Chicago IL USA 22 13 0 ZUBEH R Kat Nr Beschreibung 13102140 Einwegfk vetten 51 er Packung 13110630 Ersatzlampe 3 er Packung 13103410 Kalibrierungsk vette 13103420 Hochbereichs Pr fk vette 13103430 Niedrigbereichs Pr fk vette 14 0 LITERATURVERZEICHNIS 1 Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices National Committee for Clinical Laboratory Standards 1992 2 User comparison of quantitative clinical laboratory methods using patient samples EP9 P National Committee for C
32. brar el instrumento verificar la calibraci n y analizar algunas muestras de control de calidad antes de proceder con las muestras de pacientes 3 0 PRINCIPIOS DE OPERACI N El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT es un espectrofot metro directo que mide la bilirrubina total en muestras de suero neonatal sin necesidad de diluirlo Se pasa un haz de luz a trav s de una cubeta de muestras El haz es dividido por un espejo dicroico y dirigido hacia los filtros de 460 y 550 nm Latransmisi n de la luz que sale de los filtros es medida por los fotodetectores Los componentes electr nicos de control calculan la bilirrubina total en base a la salida de los fotodetectores ver la Fig 1 total bilirubin based on output from the photodetectors see Fig 1 Since peak absorbance is shared by bilirubin and oxyhemoglobin at 460nm it is necessary to measure oxyhemoglobin at 550nm see Fig 2 The difference in the readings at 460nm and 550nm is the total bilirubin value corrected for the presence of oxyhemo globin Since the Reichert Unistat Bilirubinometer measures and sub tracts oxyhemoglobin bilirubin results are typically not affected by hemolyzed samples 4 0 PERFORMANCE CHARACTERISTICS AND SPECIFICATIONS 4 1 Sample Type The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is designed to measure total bilirubin only in patients who are classified as neo nates by the clinician Interfering substances become more prevalent in patients who are not n
33. chalter bet tigen Es folgt eine Anlaufzeit von 2 Sekunden bis sich die Lampe im Gleichgewichtszustand befindet Danach dreht sich der Probentr ger um die Probenk vette auf den optischen Pfad zu bringen Nach einer kurzen Pause wird die Bilirubinkonzentration angezeigt 4 Nach 15 Sekunden ist der MeBzyklus abgeschlossen und der Probentr ger kehrt zur Ladeposition zur ck K vette entfernen DerBilirubin MeBwert wird ca 10 Sekunden lang angezeigt und erlischt dann Sollte der Me wert 40 mg dl 648 umol l bersteigen blinkt die Anzeige das Ergebnis als Hinweis auf die ge nderte MeBgenauigkeit s Abschnitt 4 0 Wenn der MeBwert 51 9 mg dl 887 umol l gleicht oder bersteigt erscheint in der Anzeige Falls REICHERT UNISTAT Bilirubinometer keine Messung der Probe vornehmen kann erscheint eine der folgenden Fehlermeldungen Fehlermeldung Fehlerbehebung K vette Ger t aus und einschalten K vette nicht auf dreht sich zur Ausgangsposition Probenpfad zur ck Auf richtigen Sitz der K vette achten Motorst rung Kundendienst benachrichtigen nicht genug Licht Lampe ersetzen Lampe leuchtet nicht Lichtpfad unterbrochen Kundendienst benachrichtigen Fluchtungsfehler Kundendienst benachrichtigen 5 Wenn der vorherige MeBwert von der Anzeige verschwindet kann mit dem n chsten Durchlauf begonnen werden Au er den blichen Qualit tskontroll und Kalibrierungsverfahren s Abschnit
34. de calibrage est termin e E12 appara t si la mesure du godet de calibrage diff re de celle 6 0 CALIBRACI N 6 1 Frecuencia de la calibraci n Elbilirrubin metro UNISTAT REICHERT debe calibrarse en el momento de la instalaci n y de all en adelante en intervalos de por lo menos seis meses salvo en el caso que los datos de control de calidad indiquen la necesidad de una calibraci n m s temprana El Bilirrubin metro UNISTAT REICHERT debe calibrarse despu s de todos procedimientos de servicio incluyendo los cambios de la l mpara 6 2 Material de calibraci n El bilirubin metro UNISTAT REICHERT se calibra con una cubeta de calibraci n de vidrio verificada estable n de cat Reichert 13103410 lacual se incluye con el instrumento Fig 4 No se debe usar ning n otro material de calibraci n para calibrar el Bilirrubin metro UNISTAT REICHERT Las cubetas de calibraci n de repuesto n de cat Reichert 13103410 pueden pedirse a trav s del representante Reichert local 6 3 Procedimiento de calibraci n 1 Limpiarlas manchas o suciedad de la cubeta de calibraci n con un material suave como gasa Si es necesario limpiar la superficie de vidrio de la cubeta con un hisopo empapado con metanol Tomar la cubeta de la parte angosta para no recontaminarla 2 Parainiciar el ciclo de calibraci n oprimir el bot n START sin soltarlo hasta que en la pantalla LED aparezca ccc Soltar el bot n START 3 Enla panta
35. do que var a de un paciente a otro Las muestras deben protegerse de la luz para evitar la fot lisis y analizarse inmediatamente ver la Sec 14 0 ref 5 La estabilidad generalmente aceptada del suero es de 1 semana a 2 8 C y de 3 meses congelado 20 0 R Henry Clinical Chemical Principles and Techniques Harper amp Row Hagerstown MD 1974 9 0 RESULTADOS El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT indica los resultados de la bilirrubina total directamente del suero sin diluir no se requieren c lculos 10 0 VALORES ESPERADOS A continuaci n se da una lista de los valores de bilirrubina s rica neonatal normal Prematuro Reci n nacido de t rmino mg dL Umol L mg dL Hmol L Hasta 48 horas 6 12 103 205 6 10 103 171 ver Sec 14 0 ref 6 Edad 17 11 0 SERVICE Contact your Reichert service representative for factory authorized service information 11 1 Bulb Replacement The calculated lamp life for the REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is over 10 000 measuring cycles CAUTION UNPLUG THE INSTRUMENT BEFORE PROCEEDING WITH BULB REPLACEMENT When itis necessary to change the lamp Reichert cat no 13110630 access the lamp though the panel Fig 5 in the bottom ofthe instrument by removing the two screws holding it in place The lamp is a prefocused double contact lamp bulb GE 1460X It is easily removed using the lamp extractor stored in the cover of the lamp compartment
36. e de servicio Reichert local por una etiqueta nueva con las unidades apropiadas DESPUES DE CAMBIARLAS UNIDADES DE MEDICION SE DEBE REAJUSTAR EL VALOR DE CALIBRACION ver la Secci n 11 2 11 4 Fusible El bilirrubin metro REICHERT UNISTAT tiene dos fusibles ubicado en el panel trasero Fig 6 Usar solamente el fusible de repuesto especificado en la placa de datos PRECAUCION DESENCHUFE EL INSTRUMENTO ANTES DE CAMBIAR CUALQUIER DE LOS FUSIBLES 11 5 Cuidado del Instrumento El bilirrubin metro REICHERT UNISTAT puede ser limiado con Nafta o jab n y agua Evite el uso de otros materiales org nicos 12 0 RIESGOS EL BILIRRUBIN METRO UNISTAT REICHERT ES UN INSTRUMENTO QUE FUNCIONA CON LA ELECTRICIDAD DE LA RED Y DEBE CONECTARSE A UNA L NEA CON CONEXI N A TIERRA SIEMPRE DEBE DESCONECTARSE DE LA L NEA ANTES DE QUITAR LA CAJA EXTERIOR Y ANTES DE ABRIR LA PUERTA EN LA PARTE INFERIOR DEL INSTRUMENTO FIG 5 POTENCIAL RIESGO BIOLOGICO Identifica una actividad o rea en la que el operador podr ser expuesto a materiales potencialmente infecciosos o sustancias 21 13 0 ACCESSORIES Cat no Description 13102140 Disposable cuvettes Box of 51 13110630 Replacementlamp Box of 3 13103410 Calibration cuvette 13103420 High level check cuvette 13103430 Low level check cuvette 14 0 BIBLIOGRAPHY 1 Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices National Committee for Clinical Laboratory Stand
37. e patient results and or as mandated by local regulations 14 Bei Abweichungen des Kalibrierungsk vetten MeBwerts von ber 1 mg dl 17 1 mol l gegen ber dem Sollwert erscheint die Fehlermeldung E12 Um den Fehler zu beheben Sicherstellen da die richtige Kalibrierungsk vette 13103410 benutzt wurde Sicherstellen daB der vorprogrammierte Kalibrierungswert der 13103410 Kalibrierungsk vette entspricht s Abschnitt 6 3 Wenn die richtige K vette und auch der richtige Wert genommen wurden k nnte der Fehler optisch bedingt sein Kundendienst benachrichtigen 6 Kalibrierungsk vette entfernen 7 Kalibrierungspr fdaten sind im Abschnitt 6 4 aufgef hrt Die nachfolgende Tabelle zeigt die Kalibrierungs Fehlermeldungen Fehlermeldung Fehlerbehebung Me wert Kalibrationsk vette reinigen entspricht Sollwert nicht Richtige Kalibrierungsk vette 13108410 und vorprogrammierten Kalibrierungswert berpr fen optische Fehler Kundendienst benachrichtigen E13 Kalibrierung nicht Fehler an der Platine m glich Kundendiest benachrichtigen 6 4 Kalibrierungspr fung Mit dem REICHERT UNISTAT Bilirubinometer werden zwei gepr fte Glask vetten geliefert 1 Reichert Kat Nr 13103410 Kalibrationsk vette gepr fter MeBbereich von 19 bis 23 9 mg dl 325 bis 409 umol 2 Reichert Kat Nr 13103420 Hochbereichs Pr fk vette gepr fter MeBbereich ca 40 mg dl 684umol 1
38. e reporter aux documents inclus classement de fusible ATTENTION Risque d electrocution PRECAUCION Riesgode electrocucion ADVERTENCIA Reemplazar con el mismo tipo y clasificaci n 13108100 T 600ma 250V 5x2 de fusible o iC 250m 250V Pon PRECAUCION Riefiere a los documentos adjuntos N B Ce manuel peut tre utilis avec les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT I310510CASI BLIC NOTA Este manual es para utilizaci n con el Bilirrubin metro UNISTAT REICHERT 13103103IOST C 1 0 APPLICATION The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Model 1310310C 1310311C is a direct spectrophotometer for measuring total bilirubin in neonatal serum to aid in indicating the risk of bilirubin encephal opathy kernicterus The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is intended for invitro diagnostic use only CAUTION THIS INSTRUCTION MANUAL AND THE N FIGURES CONTAINED HEREIN DESCRIBE THE REICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER MODEL 1318106 1310511C AS CLOSELY AS POSSIBLE PLEASE CONTACT US AT 716 686 4500 IF YOU HAVE DIFFICULTY UNDER STANDING THE MANUAL OR INSTRUMENT USE RESPONSIBILITY IT IS THE RESPONSIBILITY OF THE USER TO OPERATE THE INSTRUMENT PROPERLY ACCORDING TO THE INSTRUCTIONS IN THIS INSTRUCTION MANUAL INCORRECT OPERATION MAY INVALIDATE RESULTS DIAG NOSES AND CONCLUSIONS DERIVED FROM DATA OBTAINED WITH THE INSTRUMENT ARE NOT THE RESPONSIBILITY OF THE MANUFACTURER CAUTION
39. en el rea rectangular transparente de la cubeta no debe tener burbujas Si las hay golpear suavemente la cubeta para eliminarlas 2 Abrirla puerta negra encima del instrumento e insertar la cubeta en el portamuestra hasta que la porci n m s ancha de la cubeta est asentada Cerrar la puerta Fig 3 3 Oprimir el bot n START arranque Habr un retardo de 2 segundos para que la l mpara alcance un equilibrio despu s de lo cual el portamuestra empieza a girar para colocar la cubeta de muestra en la trayectoria ptica Despu s de una breve pausa se visualizar la concentraci n de bilirrubina 4 Despu s de 15 segundos el ciclo de medici n habr terminado y el portamuestra regresar la muestra a la posici n de carga Sacar la cubeta En la pantalla aparecer el valor de la bilirrubina por aproximadamente 10 segundos y luego se borrar Si el valor medido de la muestra sobrepasa de 40 mg dL 684 mol L la pantalla destellar el resultado para avisar el cambio en la exactitud del resultado ver la Secci n 4 0 Si el resultado es 51 9 mg dL 887 umol L o mayor en la pantalla aparecer Siel Bilirubin metro UNISTAT REICHERT es incapaz de medir la muestra aparecer uno de los siguientes c digos de error C digo de error Soluci n La cubeta no Apagar y encender el instrumento est en la la cubeta volver a la posici n trayectoria inicial Asentar la cubeta de muestra totalmente en el portam
40. eonates see Section 8 0 4 2 Specifications Sample size 20pL Measuring range 0 40 mg dL 0 684 umol L Results displayed 5 sec Turnaround time 15 sec Accuracy 5 0 30 mg dL 0 513 umol L 10 31 40 mg dL 530 684 umol L Precision Precision was evaluated as outlined in NCCLS Protocol EP5 T2 see Sec 14 0 Ref 1 Mean Within Run rmm MITTEN 9e E 2 21 7 78130 222 380 100 000 Oxyhemoglobin Oxyh moglobin Oxyhemoglobine Oxihemoglobina Bilirubin Bilirubine Bilirrubina 70 000 Molar Absorptivity Liter Mole CM Molekulare extinktionskonstante Liter Mole CM Absorptivite molaire litre mole CM Absorbencia molar litro mola CM 7 000 420 460 500 540 580 Wavelength nm Wellenl nge nm Longuer d onde nm Longitud de onda Figure 2 Absorption of Bilirubin and Oxyhemoglobin Abb 2 Lichtabsorptionsgrad von Bilirubin und Oxyh moglobin Figure 2 Absorption de la bilirubine et de l oxyh moglobine Figura 2 Absorci n de bilirrubina y oxihemoglobina Da Bilirubin und Oxyh moglobin den Spitzen Absorptionsgrad von 460nm teilen muB Oxyh moglobin bei 550 nm gemessen werden s Abb 2 Der Unterschied zwischen den MeBwerten bei 460nm und 550 nm ergibt also den Wert f r das Gesamtbilirubin unter Ber cksichtung des Vorhandenseins von Oxyh moglobin Da das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer das Oxyh moglobin mi t und abzieht werden Bilirubin Me
41. erroneous readings the outside surface of the filled cuvette must be free of serum dust dirt and smudges clean as necessary with a disposable wipe or gauze Thesample seen inthe clear rectangular area of the cuvette must be free of bubbles If bubbles are observed tap the cuvette lightly to clear them and refill as necessary 2 Openthe black door on the top of the instrument and insert the cuvette into the sample carrier until the widest portion of the cuvette is seated Close the door Fig 3 3 Pressthe START button There will be a 2 second delay to allow the lamp to come to equilibrium after which the sample carrier will rotate to bring the sample cuvette into the optical path After a short pause bilirubin concentration will be displayed 4 After 15 seconds the measurement cycle will be complete and the sample carrier will return the sample to the load position Remove the cuvette The display will show the bilirubin value for approximately 10 seconds then clear If the measured value of the sample exceeds 40 mg dL 684 umol L the display will flash the result to warn of the change in the result s accuracy see Section 4 0 If the result is 51 9 mg dL 887 1 umol L or higher will appear on the display Ifthe REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is unable to measure the sample one of the following error codes will appear Cuvette not Turn instrument off and on in sample path cuvette will rotate back to initi
42. f neonatales Gesamtbilirubin verglichen Eine Gruppe klinischer Proben aus normalen und aus hyperbilirubin mischen Neugeborenen wurde zusammen mit versetzenKontrollproben nach NCCLS Protokoll EP9 P Abb 2b s Abschnitt 14 0 Punkt 2 untersucht Resultsdisplayed 5sec Konformit tserkl rung Das Reichert Unistat Bilirubinometer ist registriert und gelistet bei Intertek und tr gt folgende Kennzeichnungen cETLus CE Model 1310310C 115V AC 60Hz 60W e Model 1310311C 230V AC 50 Hz 60W Indooruse only Altitude upto 2 000m RH80 upto 31 decreasing Temperature5 Cto40T linearly to 50 RH at 40 C Mains supply voltage 10 e Pollutiondegree2 Installation CAT II 5 0 BEDIENUNGSANLEITUNG 5 1 Bereitschafts Modus Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer kann auf Bereitschaftsbetrieb eingeschaltet bleiben die Lebensdauer der Komponenten wird dadurch nichtbeeintr chtigt Der Bereitschafts Modus wird durch einen aufleuchtenden Punkt oben links im LED Anzeigefeld angezeigt Einmal in der Stunde f hrt Unistat eine System berpr fung durch W hrend der System berpr fung Selbsttest erscheint kurz die Anzeige LLL Neben dem Typenschild an der R ckseite des Ger ts befindet sich der Ein Ausschalter Damit wird die Stromversorgung ein und ausgeschaltet 5 2 Vorbereitung zum Gebrauch N heres ber die Handhabung der Proben entnehmen Sie bitte Abschnitt 8 0 Vorder Untersuchung von Patientenproben m ssen die
43. facilement avec l extracteur d ampoule situ dans le couvercle du compartiment de la lampe voir Fig 6 VOUS DEVEZ RECALIBRER LE BILIRUBINOMETRE UNISTAT REICHERT AVEC LE GODET DE CALIBRAGE N 10341 PUIS VERIFIER LE CALIBRAGE ET EFFECTUER LE CONTROLE DE QUALITEAPRES LE CHANGEMENT D AMPOULE voir Sections 6 0et7 0 11 2 R glage de la valeur de calibrage Sile bilirubinom tre UNISTAT REICHERT affiche une valeur de calibrage diff rente de celle indiqu e sur le godet vous devez ajuster la valeur attendue de calibrage de l appareil Cette proc dure est typiquement n cessaire lorsque vous obtenez un godet de calibrage de remplacement l instrument est r gl l usine pour le godet de calibrage livr avec ATTENTION DEBRANCHEZ L INSTRUMENT AVANT DE PROCEDER AU REGLAGE DES INTERRUPTIONS 1 Acc dez au jeu d interrupteurs par le panneau en bas de l instrument Fig 5 en retirant les deux vis qui le maintiennent en place 2 Mettez l interrupteur 1 en position de marche 3 Branchez l unit et mettez la en route 4 Appuyez sur le bouton START d marrage situ sur le dessus de l instrument jusqu ce que la valeur affich e corresponde celle indiqu e sur le godet titr 5 Remettez l interrupteur 1 en position d arr t 6 Mettez l appareil l arr t et d branchez le Remonter le panneau 7 Mettez l appareil sous tension et proc dez au calibrage voir Section 6 0 Estos valores se dan solamen
44. fen Reinigungsmittel 12 0 GEFAHREN DAS REICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER IST EIN NETZGER T UND MUSS ORDNUNGSGEM SS GEERDET WERDEN VOR DER ENTFERNUNG DES GEH USES BZW DER FFNUNG DER PLATTE AN DER UNTERSEITE DES INSTRUMENTS IST DAS GER T IMMER VOM NETZ ZU TRENNEN ABB 5 POTENZIELLE BIOHAZARD Identifiziert eine T tigkeit oder ein Gebiet wo der Betreiber potentiell infekti sen Stoffen oder Substanzen ausgesetzt sein k nnten 11 3 Changement d unit s mg dl umol 1 ATTENTION DEBRANCHEZ L INSTRUMENT AVANT DE PROCEDER AU CHANGEMENT D UNITES 1 Acc dez au jeu d interrupteurs parle panneau en bas de l instrument Fig 5 en retirant les deux vis qui le maintiennent en place 2 Modifiez la position de l interrupteur 7 pour changer les unit s affich es par l Unistat Si l interrupteur est en position marche les r sultats sont affich s en mg dl Si l interrupteur est en position arr t les r sultats sont affich s en 3 Silesunit s sont modifi es par rapport au r glage d usine l autocollant c t de l affichage DEL doit tre chang pour correspondre aux nouvelles unit s Contactez le repr sentant du service d entretien Reichert pour obtenir un nouvel autocollant APRESAVOIR CHANGE LES UNITES VOUS DEVEZ CHANGERLA VALEUR DE CALIBRAGE voir Section 11 2 11 4 Fusible Les bilirubinometres Unistat sont munis de deux fusibles situ s sur le panneau arri re Fig 6
45. icht als absolute Sollwerte und sollen angesichts der jeweiligen Verh ltnisse als solche betrachtet werden Fr hgeboren Normal neugeboren Alter mg dl pmol l mg dl umol i Bis 24 Stunden s Abschnitt 14 0 Punkt 6 8 0 PR CAUTIONS ET LIMITES D USAGE REMARQUE IMPORTANTE il faut mesurer les param tres autres que la concentration de la bilirubine s rique totale afin d valuer la probabilit d une manifestation d ict re nucl aire ou afin de contr ler cliniquement des nouveau n s souffrant d ict re Une d termination s par e de la bilirubine conjugu e l aide de m thodes de dosage conventionnelles 8 1 Pr levement et pr paration des sp cimens Les chantillons de s rum n onataux doivent tre pr lev s selon les m thodes de laboratoires habituelles Le s rum est ajout directement au godet de mesure sans dilution 8 2 Substance interf rantes connues Les pigments qui absorbent 460 nm y compris mais sans y tre limit s les lipochromes et cart noides influencent les r sultats de l Unistat Par cons quent seuls les chantillons n onataux pr lev s avantla pr sence de ces pigments peuvent tre mesur s de facon pr cise avec les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT Certains m dicaments y compris mais sans y tre limit s les amines les acides gras les ph nols etles sulfonamides peuventinfluencer les r sultats du bilirubinom tre UNISTAT REICHERT voir Section 14 0 R f 3
46. index Le godet contient environ 20 uL de s rum Le volume exact du godet tant d termin par le godet il n est pas n cessaire de mesurer l chantillon IMPORTANT N UTILISEZ QUE DES GODETS JETABLES REICHERT N DE CATALOGUE 13102140 DANS LES BILIRUBINOMETRES UNISTAT Comparaci n de los m todos Sehizo una comparaci n entre el bilirubin metro REICHERT UNISTAT y el m todo de referencia propuesto de Jendrassik Grof Doumas para la bilirrubina total neonatal Se analiz una combinaci n de muestras cl nicas de neonatos normales e hiperbilirrubin micos y muestras testigo de suero de acuerdo al Protocolo EP9 P de NCCLS Figura 2b ver la Sec 14 0 Ref 2 Resultados mostrados en 5 segundos El cumplimiento Regulatorio El Bilirubinometro Reichert UNISTAT est registrado y que figuran con Intertek y lleva a las siguientes marcas cETLus CE Modelo 1310310C 115VAC 60Hz 60W Modelo 1310311C 230V AC 50Hz 60W Para uso en laboratorio solamente Altitud hasta 2 000m Arriba de 80 RHa31 C Temperatura de 5 C a40T disminuyendo linealmente Voltaje de la fuente a50 RHa40 C principal 10 Grado de poluci n 2 Instalaci n CAT Il 5 0INSTRUCCIONES DE OPERACI N 5 1 Modo listo para funcionar El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT se puede dejar en el modo de espera encendido la duraci n de los componentes no se acortar por mantener el instrumento en este modo El modo de espera est indicado por u
47. kontroll Intervalle 14 8 0 VORSICHTSMASSNAHMENUNDANWENDUNGS EINSCHR NKUNGEN serene 16 8 1 Probenentnahme und vorbereitung 16 82 Bekannte St rstoffe 16 83 Empfohlene Lagerung und Handhabung der Proben 16 9 0 MESSERGEBNISSE 22 2 16 100 RICHIWERT E reiten ees 16 11 07 WARTUNG ua 18 11 1 Auswechseln der Lampe ernennen 18 11 2 Einstellen des Kalibrierungswertes 18 11 3 nderung der MeBeinheiten mg dl umolll 20 nr SU ME 20 11 5 Wartung des Instrumentes 20 120 GEFAHREN ans 20 1830 ZUBEH R cc nr Tenet are 22 140 LITERATURVERZEICHNIS 22 Erl uterung f r Warnungs Symbole TRE CAUTION Replace with same type and rating fuse 1310310C T 600ma 250V 5x20m 1310311C T 250ma 250V 5x20mm CAUTION Risk of CAUTION Refer to electric shock accompanying documents TR VORSICHT Ersetzen Sie die selbe Sicherung 1310310C T 600ma 250V 5x20m 1310311C T 250ma 250V 520mm VORSICHT Risiko von VORSICHT Bitte verweisen elektrischem Schock sie zu begleitenden Dokumente REICHERT UNISTAT Bilirubinometer NOTE This manual is for use with the 1310310C 1310311 HINWEIS Diese
48. linical Laboratory Standards 1986 3 Young D S Pesianer L C and Gibberman V Effects of drugs on clinical chemistry tests Clin Chem 21 sonderausgabe April 1975 4 Moore John J Sax Sylvan M und DeFranc Susan Lyposin Interference with neonatal bilirubin measurements Clin Cher 28 2334 35 1982 5 Doumas B T and Lemberger M The effect of temperature and light on the short term stability of conjugated and unconjugated bilirubin solutions Clin Chem 21 Abstrakt 1000 1975 6 Tietz N Fundamentals of Clinical Chemistry Philadelphia W B Saunders Co 740 1987 Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer wird hergestellt von Reichert Inc 3362 Walden Avenue Depew NY USA 14043 Liposynistein eingetragenes Warenzeichen von Abbott Laboratories North Chicago IL USA 13 0 ACCESSOIRES N catalogue Description 13102140 Godets jetables boite de 51 13110630 Ampoule de remplacement boite de 3 13103410 Godetde calibrage 13103420 Godet de v rification du niveau haut 13103430 Godet de v rification du niveau bas 14 0 BIBLIOGRAPHIE 1 Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices National Committee for Clinical Laboratory Standards 1992 2 User comparison of quantitative clinical laboratory methods using patient samples EP9 P National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 3 Young D S Pesianer L C and Gibberman V Effects of drugs on cli
49. lla comenzar a destellar el valor de la cubeta de calibraci n esperada el instrumento es ajustado con el valor de su cubeta de calibraci n en la f brica La parte superior de la cubeta de calibraci n est rotulada con el valor en unidades mg dL y umoUL PRECAUCION SI EL VALOR ENLA CUBETA DE CALIBRACI N DIFIERE DEL VALOR INDICADO EN LA PANTALLA POR EL BILIRRUBINOMETRO UNISTAT REICHERT DISCONTINUAR EL PROCEDIMIENTODE CALIBRACIONAPAGANDO Y ENCENDIENDO EL INSTRUMENTO PARA BORRAR LAPANTALLA Y CONSULTAR LA SECCION 11 2 4 Abrirla puerta negra e insertar la cubeta de calibraci n especificada en el portamuestra hasta que la porci n m s ancha de la cubeta est asentada Cerrar la puerta negra 5 Oprimir el bot n START sin soltarlo El instrumento iniciar su ciclo de calibraci n Cuando la cubeta de calibraci n regresa a su posici n original el procedimiento de calibraci n ha terminado 13 than 1 mg dL 17 1 umol L different than the expected value To correct Be sure the correct cuvette 13103410 was used Besurethe calibration value programmed matches the 13103410 calibration cuvette used see Section 6 3 Ifthe correct cuvette and value were used the error may be the result of an optical problem Contact your Reichert service representative E13 will appear if there is an electronic failure 6 Removethe calibration cuvette 7 See Section 6 4 for the calibration verification information Asumma
50. n 14 0 R f 6 8 0 PRECAUCIONES Y LIMITACIONES OPERACIONALES NOTAIMPORTATNTE para evaluar la posibilidad de kern cterus y para el manejo cl nico de neonatos con inctericia se deben medir otros par metros adem de la concentraci n s rica de bilirrubina 8 1 Recolecci n y preparaci n de muestras Las muestras de suero neonatal pueden recogerse empleando pr cticas de laboratorio normales El suero se incorpora directamente a la cubeta de medici n no se requiere diluci n 8 2 Sustancias interferentes conocidas Los pigmentos que se absorben a 460 nm incluyendo pero sin estar limitado a ello los lipocromos y carotenoides afectar n los resultados Por lo tanto solamente las muestras neonatales recogidas antes de la presencia de estos pigmentos pueden medirse con exactitud con el bilirrubin metro UNISTAT REICHERT Ciertas drogas incluyendo pero sin estar limitado a ello aminas cidos grasos fenoles y sulfonamidas pueden interferir con las mediciones del bilirrubin metro UNISTAT REICHERT ver la Sec 14 0 ref 3 Las emulsiones de grasa intravenosas incluyendo Lyposin han interferido con las mediciones espectrofotom tricas directas ver la Sec 14 0 ref 4 Las muestras lip micas interferir n con las mediciones del bilirubin metro UNISTAT REICHERT 8 3 Almacenamiento y manejo de muestras recomendados En condiciones normales de laboratorio las muestras de bilirrubina son inestables en un gra
51. n punto iluminado en la esquina superior izquierda en la pantalla del diodo emisor de luz LED El bilirrubin metro realizar una verifiaci n del sistema una vez por hora Durante esta verificaci n aparecer brevemente en pantalla LLL En el panel trasero cerca de la placa de datos se encuentra el interruptor de encendido el cual sirve para encender y apagar el instrumento 5 2 Preparaci n para eluso Parala informaci n sobre el manejo delas muestras consultarla Secci n 8 0 Antes de analizar las muestras de pacientes se deben completar los procedimientos de verificaci n de calibraci n ver la Secci n 6 4 y de control de calidad ver la Secci n 7 0 Si la verificaci n de calibraci n indica que el instrumento est fuera de calibraci n siga el procedimiento en la Secci n 6 0 para recalibrarlo 1 Con la ayuda de una pipeta o jeringa llenar la cubeta n de cat Reichert 13102140 con suero tomando la porci n angosta de la cubeta entre los dedos pulgar e ndice La cubeta tiene capacidad para aproximadamente 20 de suero Puesto que el volumen exacto es determinado por la cubeta no es necesario medir la muestra IMPORTANTE CON EL BILIRRUBINOMETRO UNISTAT SOLAMENTE SE PUEDEN USAR LAS CUBETAS DESECHABLES NUMERO 13102140 DEL CATALOGO REICHERT 13102140 CUVETTES ARE FOR ONE TIME USE ONLY AND NEVER SHOULD BE REUSED USE OF OTHER CUVETTES OR REUSED CUVETTES MAY AFFECT REICHERT UNISTAT RESULTS To avoid
52. nical chemistry tests Clin Chem 21 dition sp ciale Avril 1975 4 Moore John J Sax Sylvan M and DeFranc Susan Lyposin Interference with neonatal bilirubin measurements Clin Chem 28 2334 35 1982 5 Doumas B T and Lemberger M The effect of temperature and light on the short term stability of conjugated and unconjugated bilirubin solutions Clin Chem 21 r sum 1000 1975 6 Tietz N Fundamentals of Clinical Chemistry Philadelphia W B Saunders Co 740 1987 Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT sont fabriqu s par Reichert Inc 3362 Walden Avenue Depew NY USA 14043 Lyposin est une marque d pos e de Abbott Laboratories North Chicago IL E U A 13 0 ACCESORIOS N cat Descripci n 13102140 Cubetas desechables caja de 51 13110630 L mpara de repuesto caja de 3 13103410 Cubeta de calibraci n 13103420 Cubeta de comprobaci n de nivel alto 13103430 Cubeta de comprobaci n de nivel bajo 14 0 BIBLIOGRAF A 1 Evaluaci n del funcionamiento de precisi n de los dispositivos qu micos cl nicos Comit Nacional de Normalizaci n de Laboratorios Cl nicos EE UU 1992 2 Comparaci n por el usuario de los m todos cuantitativos de laboratorios cl nicos utilizando muestras de pacientes EP9 P Comit Nacional de Normalizaci n de Laboratorios Cl nicos EE UU 1986 3 Young D S Pesianer L C y Gibberman V Effects of drugs on clinical chemistry tests Clin Chem
53. normal pour la bilirubine totale pour v rifier le fonctionnement des bilirubinom tres Unistat Reichert 7 2 Fr quence des contr les de qualit Les proc dures de contr le de qualit doivent tre effectu es avant et apr s chaque analyse d chantillon en r ponse des r sultats de patients discutables et ou selon les r glementations locales En la pantalla aparecer E12 si la medici n de la cubeta de calibraci n tiene una diferencia mayor a 1 mg dL 17 1 umol L con respecto al valor esperado Para corregir Asegurar que se utiliz la cubeta correcta 13103410 e Asegurar que el valor de calibraci n programado coincide con la cubeta de calibraci n 13103410 utilizada ver la Sec 6 3 Siseus lacubetay valor correctos el error puede ser el resultado de un problema ptico Contactar al t cnico de servicio REICHERT En el caso de una falla electr nica aparecer E13 6 Sacarla cubeta de calibraci n 7 Ver la Secci n 6 4 para la informaci n sobre la verificaci n de la calibraci n Lasiguiente tabla muestra un resumen de los c digos de error de calibraci n Lectura Limpiar el patr n de patr n Verificar cubeta 13103410 y incorrecta valor de calibraci n programado e Problema ptico contactar al t cnico de servicio E13 Calibraci n Fallo en la tarjeta fallada contactar al t cnico de servicio 6 4 Verificaci n de la calibraci n Con el bilirrubin metro UNISTAT REIC
54. nts m dicalement class s comme n onataux Les substances interf rantes sont plus pr sentes chez les autres patients voir Section 8 0 4 2 Caract ristiques Taille de l chantillon 20uL Intervalle de mesure 0 40 mg dL 0 684 uamolli Affichage des r sultats 55 Temps de mesuretotal 15s Pr cision 5 0 30 mg dl 0 513 umol 1 10 31 40 mg dl 530 684 umol Exactitude Lexactitude a t mesur e selon le protocole EP5 T2de NCCLS voir Section 14 0 R f 1 Niveau Moyenne mg dL umolL Pr cision au cours du test vol G n rale 96 vol 12 21 12 21 Dado que la absorbancia m xima es compartida por la bilirrubina y la oxihemoglobina a 460 nm es necesario medir la oxihemoglobina a 550 nm ver la Fig 2 La diferencia entre las lecturas a 460 y 550 nm es el valor de bilirrubina total corregido para la presencia de oxihemoglobina Como el Bilirrubin metro Unistat Reichert mide y resta la oxihemoglobina los resultados de la bilirrubina t picamente no son afectados por muestras hemolizadas 4 0 CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PRESCRIPCIONES TECNICAS 4 1 Tipo de muestra El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT est dise ado para medir la bilirrubina total solamente en pacientes clasificados como neonatos porel m dico Las sustancias interferentes se vuelven m s prevalentes en los pacientes que no son neonatos ver la Secci n 8 0 4 2 Prescripciones t cnica
55. on du calibrage Le tableau suivant illustre un r sum des codes d erreur de calibrage Code d erreur Probl me Lecture Nettoyez le standard aut V rifiez le godet 13103410 et la valeur du calibrage programm Probleme optique contactez le service d entretien E13 Echec de Panne du panneau calibrage contactez le service d entretien 6 4 V rification du calibrage Deux godets en verre titr sont livr s avec les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT 1 Godet de calibrage Reichert n de catalogue 13103410 valeurs titr es entre 19 et 23 9 mg dl 325 409 umol 2 Godet de de v rification du niveau haut Reichert n de catalogue 13103420 valeurs titr es 40 mg dl 684 umol environ Les valeurs titr es exactes sont indiqu es sur les godets Les godets en verre 13103440 et 13103420 peuvent tre utilis s pour v rifier les points m dian et haut de l intervalle de mesure de 0 40 mg dl 0 684 umol l du bilirubinom tre Un godet d chantillon n de catalogue Reichert 13102140 rempli d eau distill e peut tre utilis pour v rifier le z ro Vous pouvez acheter s par ment le godet de v rification du niveau bas Reichert n de catalogue 13103430 valeur titr e 12 mg dl 205 umol 1 environ 7 0 CONTR LE DE QUALIT 7 1 Utilisation de s rums de contr le commerciaux Nous recommandons l analyse de s rums de contr le commerciaux titr s un normal etun a
56. ry ofthe calibration error codes is shown inthe following table Corrective Action Standard Clean standard reading Verify 13103410 Cuvette and incorrect programmed calibration value Optical problem contact service E13 Calibration Board Failure contact service Failure 6 4 Calibration Verification Two assayed glass cuvettes are provided with the REICHERT UNISTAT Bilirubinometer 1 Reichert cat no 13103410 Calibration Cuvette assay values range from 19 to 23 9 mg dL 325 to 409 umol L 2 Reichert cat no 13103420 High Level Check Cuvette assay value approximately 40 mg dL 684 umol L The cuvettes are labelled with actual assayed values Cat no 13103410 and 13103420 glass cuvettes may be used to check the bilirubinometer atthe mid and high points of its 0 40 mg dL 0 684 umol L measuring range Asample cuvette Reichert cat no 13102140 filled with distilled water may be used to check zero The 13103430 Low Level Check Cuvette assay value approximately 12 mg dL 205 umol L may be purchased separately 7 0 QUALITY CONTROL 7 1 Useof Commercial Serum Controls Analysis of atleast a normal and abnormal level of a commercial serum control assayed for total bilirubin is recommended for checking performance of the Reichert Unistat Bilirubinometer 7 2 Quality Control Frequency Quality control procedures should be performed before and after each sample run in response to questionabl
57. s sur une surface plane et dure L interrupteur principal est situ au dos de l instrument pr s de la plaque signal tique Lorsqu il est mis en route l appareil affiche bri vement son num ro de r vision et LLL pour indiquer que la v rification automatique du syst me a commenc Apr s cinq minutes de mise en route l instrument est pr t pour le calibrage voir Section 6 0 Calibrez l instrument et v rifier le avec les chantillons de contr le de qualit avant d analyser les chantillons des patients 3 0 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT sont des spectrophotom tres directs qui servent mesurer la bilirubine totale dans le s rum n onatal sans dilution Une lumi re est projet e travers l chantillon Le rayon est partag par un miroir dichromatique et dirig vers des filtres 460 et 550 nm La transmittance de la lumi re sortant des filtres est mesur e par des photod tecteurs L lectronique de contr le calcule la bilirubine totale surla base des compteurs des photod tecteurs voir Fig 1 1 0 APLICACI N El bilirrubin metro UNISTAT REICHERT modelo 1310310C 1310311C esunespectrofot metro directo para la medici n de bilirrubina total en suero neonatal para ayudar a determinar el riesgo de encefalopat a biliar ken cterus El bilimrubin metro UNISTAT REICHERT est destinado para uso en diagn stico in vitro solamente PRECAUCION ESTE MANUAL DE
58. s Tama o de la muestra 20uL Gama de medici n 0 a 40 mg dL 0 a 684 umol L Resultados visualizados 5segundos Tiempo de respuesta 15segundos Exactitud 5 0a 30 mg dL 0 a 513 10 31 a 40 mg dL 530 684 umol L Precisi n Laprecisi n fue evaluada seg n lo descrito en el Protocolo EP5 T2de NCCLS ver la Sec 14 0 Ref Precisi n Intraserial C V Comparison of Methods The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer and the Jendrassik Grof Doumas proposed reference method were compared for total neonatal bilirubin Acombination of clinical samples from normal and hyper bilirubinemic neonates and spiked serum control samples were analyzed following NCCLS Protocol EP9 P Figure 2b see Section 14 0 Ref 2 Results displayed 5 sec Regulatory compliance The Reichert Unistat Bilirubinometer is registered and listed with Intertek and carries the following marks cETLus CE Model 1310310C 115V AC 60Hz 60W e Model 1310311C 230V AC 50 Hz 60W Indooruse only Altitude upto 2 000m RH80 upto31 decreasing Temperature 5 Cto40 C linearly to 50 RH at 40 C Mainssupply voltage 10 Pollutiondegree2 Installation CAT II 5 0 OPERATING INSTRUCTIONS 5 1 Ready Mode The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer may be left in the standby on mode component life will not be shortened by keeping the instrument in this mode The standby mode is indicated by a lighted dot in the upper left corner ofthe L
59. s Ger t wird werksm ig mitdem Wert der mitgelieferten Kalibrierungsk vette eingestellt ACHTUNG VOR NEUEINSTELLUNG DES SCHALTERS NETZSTECKER ZIEHEN 1 ZugangzumSchalterblock durch Entfemen der zwei Befestigungs schrauben an der Platte in der Unterseite des Ger ts schaffen Abb 5 2 Schalter 1 des Schalterblocks einschalten 3 Ger teinstecken und einschalten 4 Startschalter ander Oberseite des Ger ts solange bet tigen bis der auf der Kalibrationsk vette angegebene Wertim Anzeigefeld erscheint 5 Schalter 1 des Schalterblocks wieder ausschalten 6 Ger t ausschalten und ausstecken Platte wieder aufsetzen 7 Ger teinschalten und mit dem Kalibrierungsverfahren fortfahren s Abschnitt 6 0 Abb 6 Lampenwerkzeug Figure 6 Extracteur d ampoule Figura 6 Extractor de la l mpara 11 0 ENTRETIEN Voir les informations de garantie au dos de ce manuel pour l entretien autoris par l usine 11 1 Remplacement d une ampoule La dur e de vie calcul e de l ampoule des bilirubinom tres UNISTAT REICHERT d passe les 10 000 cycles de mesure ATTENTION DEBRANCHEZ L INSTRUMENT AVAN DE PROCEDER AU REMPLACEMENT DE L AMPOULE Lorsqu il est n cessaire de changer l ampoule de la lampe Reichert n catalogue 13110630 acc dez y par le panneau en bas de l instrument Fig 5 en retirant les deux vis qui le maintiennent en place L ampoule est double contact et pr r gl e GE 1460X Elle se retire
60. t der Kalibrierungsk vette vorprogrammiert Auf der Kalibrierungsk vette steht der jeweilige MeBwert in mg dl und umol 1 VORSICHT SOLLTE DER MESSWERT AN DER KALIBRIERUNGS K VETTE MIT DEMAM UNISTAT BILIRUBINOMETER ANGEZEIGTENMESSWERT NICHT BEREINSTIMMEN DAS KALIBRIERUNGSVERFAHREN DURCHAUS UND EINSCHALTEN DER STROMVERSORGUNG UNTERBRECHEN UM ZUL SCHEN UND DIE HINWEISE IN ABSCHNITT 11 2 BEFOLGEN 4 Dieschwarze Klappe ffnen und die vorgesehene Kalibrierungsk vette in den Probentr ger einsetzen bis das breite Ende der K vette richtig sitzt Schwarze Klappe schlieBen 5 START Schalterdr cken und loslassen Das Ger t beginnt mit dem Kalibrierungszyklus Wenn die Kalibrierungsk vette wieder in der Ausgangsposition angekommenist ist das Kalibrierungsverfahren abgeschlossen 6 0 CALIBRAGE 6 1 Fr quence de calibrage Les bilirubinom tres UNISTAT REICHERT doivent tre calibr s l installation puis au moins une fois tous les six mois moins que les mesures de contr le de qualit n indiquent autrement Le bilirubinom tre UNISTAT REICHERT doit tre calibr apr s toute op ration d entretien y compris le changement de l ampoule 6 2 Mat riel de calibrage Les biirubinom tres UNISTAT REICHERT sont calibr s avec un godet de calibrage en verre stable titr n catalogue Reichert 13103410 qui estlivr avec l appareil Fig 4 Aucun autre mat riel n est n cessaire pour le calibrage du bilirubinom tre UNIST
61. t 6 0 und 7 0 ist bei dem REICHERT UNISTAT Bilirubinometer keine Sp lung oder sonstige Wartung zwischen den Durchl ufen n tig LES GODETS 13102140 NE DOIVENT ETRE UTILISES QU UNE SEULE FOIS L UTILISATION DE GODETS D UN AUTRE TYPE OU DE GODETS AYANT DEJA SERVI INFLUENCERAIT LES RESULTATS DE L UNISTAT Pour viter les erreurs de lecture la surface ext rieure du godet rempli doit tre libre de s rum de poussi re de salet et de traces nettoyezle le cas ch ant l aide d un chiffon jetable ou une gaze propre L chantillon visible dans la partie rectangulaire transparente du godet ne doit contenir aucune bulle En cas de bulles tapotez le godet pour les vacuer et ajoutez de l chantillon selon les besoins 2 Ouvrez la porte noire sur le dessus de l appareil et ins rez le godet dans le porte chantillon jusqu ce que la portion la plus large du godet soit en place Fermez la porte Fig 3 3 Appuyez surle bouton START d marrage Attendez 2 secondes pour que la lampe parvienne son quilibre apr s quoi le porte chantillon pivote pour placer l chantillon sur le banc optique Apr s une br ve pause la concentration de bilirubine s affiche 4 15 secondes plus tard le cycle de mesure est complet et le porte chantillon retourne la position de chargement Retirez le godet L affichage conserve la concentration de bilirubine pendant environ 10 secondes puis s efface Lorsque la valeur mesur e
62. te como una gu a y no como normales absolutos y deben interpretarse con discreci n 11 0 SERVICIO Para informaci n sobre el servicio autorizado por la f brica comun quese con el representante de servico REICHERT 11 1 Reemplazo de la l mpara La duraci n calculada de la l mpara para el biirrubin metro UNISTAT REICHERT es m s de 10 000 ciclos de medici n PRECAUCION DESENCHUFAR EL INSTRUMENTO ANTES DE CAMBIAR LA LAMPARA Cuando sea necesario cambiar la l mpara n de cat Reichert 13110630 sacar los dos tornillos que sujetan el panel Fig 5 en la parte inferior del instrumento para tener acceso ala l mpara La l mpara es una bombilla GE 1460X de contactos dobles preenfocada Es f cil sacarla utilizando el extractor de l mpara guardado en la tapa del compartimiento de la l mpara ver la Fig 6 DESPUES DE CAMBIAR LA LAMPARA SE DEBE RECALIBRAR EL BILIRRUBINOMETRO UNISTAT REICHERT CON LACUBETA DE CALIBRACION N DE CAT REICHERT 10341 SEGUIDO POR LOS PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACION DE LACALIBRACION Y CONTROL DE CALIDAD ver las Secciones 6 0 y 7 0 11 2 Ajuste del valor de calibraci n Si el bilirrubin metro UNISTAT REICHERT indica un valor de calibraci n diferente del valor obtenido en la cubeta de calibraci n durante el ciclo de calibraci n se debe ajustar el valor de calibraci n esperado del instrumento T picamente este procedimiento se requiere cuandose adquiere una cubeta de calibraci n de
63. teur de controle Electronica aan LEER SEE LER ERT e de control 460nm Filter Filtre 460nm Sample cuvette Probek vette Godet d chantillon Dichroi Cubeta de muestra ichroic Display Filtro 460nm Dichroitischer spiegel Anzeigefeld Dichromatique Affichage Dicroico Pantalla Figure 1 Optical Schematic for Reichert Unitstat Bilirubinometer Abb 1 Schaubild der Optik des Reichert Unistat Bilirubinometer Figure 1 Sch ma optique des Reichert bilirubinom tres Unistat Figura 1 Esquema ptico del bilirrubin metro Unistat Reichert 4 1 0ANWENDUNG Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Typ 1310310C 1310311C istein direktes Spektralfotometer zum Messen von Gesamtbilirubin im neonatalen Serum Es dient zur Bestimmung des Risikos einer Bilirubinenzelopathie Kernikterus Das REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is nur f r die Diagnostik bestimmt ACHTUNG DIESE GEBRAUCHSANLEITUNG UND DIE DARIN ENTHALTENEN ANGABEN BESCHREIBEN AS REICHERT UNISTAT BILIRUBINOMETER 1310310C 1310811C SO GENAU WIE M GLICH BITTE WENDEN SIE SICH AN UNSEREN KUNDENDIENST UNTER DER RUFNUMMER 001 716 686 4500 WENN SIE BEIM UMGANG MIT DIESER ANLEITUNG ODER MIT DEM GER T AUFSCHWIERIGKEITEN STOSSENSOLLTEN VERANTWORTUNG DER ANWENDER IST DAF R VERANTWORTLICH DASGER TORDUNGSGEM SS UND DEN ANWEISUNGEN DIESER GEBRAUCHSANLEITUNG ENTSPRECHEND ZU BEDIENEN UNSACHGEM SSER UMGANG KANN ZU FEHLERHAFTEN ERGEBNISSEN F HREN DER HERSTELLER TR GT KEIN
64. uestra Problema en el motor Contactar al t cnico de servicio Luz L mpara quemada cambiarla insuficiente Trayectoria de luz bloqueada contactar al t cnico de servicio Desalineaci n ptica contactar al t cnico de servicio 5 Despu s que la pantalla borra el valor previo se puede analizar la siguiente muestra El Bilirrubin metro UNISTAT REICHERT no requiere enjuague ni ning n otro mantenimiento entre muestras excepto los procedimientos normales de control de calidad y calibraci n ver las Secciones 6 0 y 7 0 11 6 0 CALIBRATION 6 1 Calibration Frequency The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer requires calibration upon installation and then at least at six month intervals unless quality con trol data indicate the need for earlier calibration The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer must be recalibrated after all service proce dures including bulb changes 6 2 Calibration Material The REICHERT UNISTAT Bilirubinometer is calibrated with a stable assayed glass calibration cuvette Reichert cat no 13103410 which is included with the instrument Fig 4 No other calibration material is to be used for calibrating the REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Replacement calibration cuvettes Reichert cat no 13103410 may be ordered from your Reichert representative 6 3 Calibration Procedure 1 Remove any smudges or dirt from the calibration cuvette using a soft material such as gauze If necessary cle
65. um bilirubin concentration for assessment of the likelihood of kernicterus development or clinical management of jaundiced neonates A separate determination of conjugated bilirubin by conventional assay methods is also required 8 1 Specimen Collection and Preparation Neonatal serum samples may be collected using standard laboratory practice Serum is added directly to the measuring cuvette dilution is not required 8 2Known Interfering Substances Pigments that absorb at 460nm including but not limited to lipochromes and carotenoids will affect results Therefore only neonatal samples collected before these pigments are present may be accurately measured with the REICHERT UNISTAT Bilirubinometer Certain drugs including but not limited to amines fatty acids phenols and sulfonamides may interfere with REICHERT UNISTAT Bilirubinometer measurements see Section 14 0 Ref 3 Intravenous fat emulsions including Lyposin have interfered with direct spectrophotometric measurements see Section 14 0 Ref 4 Lipemic samples will interfere with REICHERT UNISTAT Bilirubinometer measurements 8 3 Recommended Storage and Handling of Specimens Under standard laboratory conditions bilirubin samples are unstable to a degree varying from patient to patient Samples mustbe protected from lightto avoid photolysis of the serum bilirubin and be analyzed promptly see Section 14 0 Ref 5 Serum stability is generally accepted as

Reichert Unistat Bilirubinometer

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