SYNCHROMED® II 8637
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1. 3 da LA Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 144 elektrischer Str me kann eine Erw rmung der implantierten Pumpe verursacht werden welche zu berinfusionen und zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann Strahlentherapie Energiereiche Strahlungsquellen wie Kobalt 60 oder Gammastrahlung d rfen nicht auf die Pumpe gerichtet werden Falls eine Strahlentherapie in der Umgebung des Systems unumg nglich ist muss eine Bleiabschirmung ber die Pumpe gelegt werden um eine Besch digung der Pumpe zu verhindern Hochfrequenz oder Mikrowellenablation Zur Unbedenklichkeit einer Hochfrequenz oder Mikrowellenablation bei Patienten mit implantiertem Infusionssystem liegen keine Erkenntnisse vor Durch Induktion elektrischer Str me kann eine Erw rmung der implantierten Pumpe verursacht werden die zu berinfusionen und zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann Deutsch 8637 2008 03 Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen Warensicherungssysteme z B in Kaufh usern und Sicherheitsschleusen z B in Flugh fen sollten z gig passiert werden Ein unn tiger Aufenthalt in der Umgebung derartiger Systeme ist zu vermeiden Therapeutische Magnete z B in Matratzenauflagen Laken Armb ndern Ellbogenbandagen Halten Sie einen Mindestabstand von 25 cm zwischen therapeutischen Magneten und der Pumpe ein Magnetfelder von max 10 Gauss haben im Allgemeinen keinerlei A2. Deutsch 8637 2008 03 Ultraschall mit hoher Energieabgabe Lithotripsie Von der Verwendung von Ultraschallger ten mit hoher Energieabgabe oder Lithotriptoren bei Patienten mit implantierter Pumpe wird abgeraten Wenn eine Lithotripsie unvermeidlich ist muss der Brennpunkt mindestens 15 cm von der Pumpe entfernt fokussiert werden Laserverfahren Der Laser darf nicht direkt auf das Infusionssystem gerichtet werden Magnetresonanztomographie MRT Hinsichtlich der Funktion der Pumpe in Magnetresonanztomographen mit einem Magnetfeld von mehr als 1 5 Tesla liegen keine Erkenntnisse vor Die Untersuchung von Patienten mit implantierter Pumpe in Magnetresonanztomographen mit einem Magnetfeld von mehr als 1 5 Tesla ist nicht zul ssig Ihr Arzt kann Ihnen sagen ob eine MRT in Ihrem Fall sinnvoll und zul ssig ist Durch eine MRT wird Ihre Pumpe vor bergehend gestoppt so dass die Arzneimittelabgabe w hrend der MRT 8637 2008 03 Deutsch Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 141 Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 Sek da N Untersuchung unterbrochen wird Die MRT kann auch dazu f hren dass Ihre SynchroMed Il Pumpe vor bergehend einen Alarm abgibt Dies ist im Falle einer MRT normal Die Pumpe sollte nach Abschluss der MRT den normalen Betrieb wieder aufnehmen Welche Auswirkungen eine solche vor bergehende Unterbrechung der Arzneimittelabgabe hat h ngt von dem in Ihrer Pumpe enthaltene
3. Hautinfektion Bakteri mie oder Sepsis leiden Wenn die Pumpe nur tiefer als 2 5 cm von der Hautoberfl che entfernt implantiert werden kann Wenn Ihr K rper zu klein ist um Volumen und Gewicht der Pumpe aufzunehmen Wenn Sie Wirbels ulenanomalien aufweisen die die Platzierung des Katheters erschweren k nnen 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 Es Informationen zum System und zur Therapie 2 Ke N Nutzen und Risiken Nutzen Infusionssysteme werden blicherweise dann eingesetzt wenn konventionellere Verfahren als ineffektiv oder ungeeignet angesehen werden Bei chronischen Schmerzen werden Infusionssysteme im Allgemeinen dann eingesetzt wenn die orale intraven se oder lokale Arzneimittelgabe keine ausreichende Schmerzbefreiung bewirkt oder unangenehme Nebenwirkungen verursacht Bei einer Chemotherapie werden Infusionssysteme im Allgemeinen dann eingesetzt wenn die ungerichtete d h nicht auf eine bestimmte Stelle oder ein bestimmtes Organ gezielte Arzneimittelgabe weniger wirksam ist oder unangenehme Nebenwirkungen verursacht Infusionssysteme werden auch dann eingesetzt wenn alternative Therapieformen wie die Verwendung einer externen Pumpe mit einem durch die Haut gef hrten Katheter Deutsch 8637 2008 03 oder direkte Injektionen in das R ckenmark oder innere Organe nicht wirksam genug oder f r den Patienten unangenehm sind Ihr Arzt wird Sie dar ber informie
4. Ihr Arzt muss Ihnen folgende Dinge erl utern Die Komponenten Ihres Infusionssystems und deren Lage in Ihrem K rper Alles was Sie ber die Verwendung Ihres Infusionssystems wissen m ssen Die Indikationen Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r Infusionssysteme Das Risiko einer entz ndlichen Masse und wie man deren Symptome erkennt Ihre Therapie Dass Sie rzte bzw medizinisches Personal vor Eingriffen und Behandlungen jeglicher Art stets ber Ihr implantiertes Infusionssystem informieren m ssen Dass Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf nehmen m ssen falls Sie ungew hnliche Zeichen oder Symptome beobachten Die Bedeutung der sorgf ltigen Lekt re dieser Bedienungsanleitung Deutsch 8637 2008 03 Betreuung Sie erzielen die besten Ergebnisse wenn Sie umfassend ber die Risiken und Vorteile der Therapie sowie ber den Eingriff die Nachsorge und Ihren eigenen Beitrag zur Therapie informiert sind Damit Sie den gr tm glichen Nutzen aus dem Infusionssystem ziehen k nnen ist eine langfristige postoperative Betreuung unerl sslich 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 Hu Funktionsweise Ihres Infusionssystems Ihr Arzneimittel wird in einem Reservoir im Innern der Pumpe gespeichert Durch die Pumpe wird das Arzneimittel aus dem Pumpenreservoir durch den Katheter zur Infusionsstelle bef rdert Abbildung 2 2 Ihr Arzt bzw das medizinische
5. Kontraindikationen 91 Laserverfahren 141 Lithotripsie 141 Magnete therapeutische 145 Index 8637 2008 03 Deutsch 153 Index 154 Magnetoenzephalographie MEG 146 Magnetresonanztomographie MRT 141 Manipulieren von Komponenten 108 Medizinische Tests und Verfahren 105 Mikrowellen Ablation 144 Mikrowellenherd 128 Nach dem Eingriff 118 Nachsorgeuntersuchungen 110 117 121 Psychotherapeutische Verfahren 143 Pumpe 89 Abmessungen 127 Batterielebensdauer 126 Beschreibung 89 Entsorgung 132 Reisen 106 109 129 Reservoir 90 Reservoirf llport 89 Risiken des operativen Eingriffs 93 R ntgendiagnostik 146 Sauna 107 129 Sicherheitsschleusen 128 145 Skifahren 106 Sonnenbank 107 129 Spezifikationen System 133 Strahlentherapie 144 Systemkomplikationen 95 Therapeutische Magnete 145 berdruckkammern 110 Deutsch 8637 2008 03 Ultraschall mit hoher Energieabgabe 141 VorsichtsmaBnahmen 112 113 EMI 138 145 Warensicherungssysteme 128 145 Warnhinweise 97 111 EMI 98 102 136 137 Whirlpool 107 129 Index 8637 2008 03 Deutsch 155
6. Wiederkehren der Spastik Sie haben neue gelegentliche oder intermittierende Darm oder Blasenprobleme Sie haben neu aufgetretene motorische Schw chen eine ver nderte Gangart oder Gehprobleme Sieh zeigen neurologische Zeichen oder Symptome die sich vom bisherigen Krankheitsbild unterscheiden Deutsch 8637 2008 03 Was zu tun ist wenn Sie einen Alarm h ren Ihre Pumpe verf gt ber Alarmsignale die ert nen wenn e die Pumpe aufgef llt werden muss e die Pumpe ausgetauscht werden muss e es ein Problem mit der Pumpe gibt Der Alarm signalisiert ein kritisches oder unkritisches Ereignis f r Ihr Infusionssystem e Ein kritisches Alarmereignis ist ein Doppel Alarmton von drei Sekunden Dauer Ein kritisches Alarmereignis bedeutet dass die Therapie bald abgebrochen wird e Ein nichtkritisches Alarmereignis ist ein einfacher Alarmton Ein nichtkritisches Alarmereignis macht die Aufmerksamkeit eines Arztes bzw des medizinischen Per sonals erforderlich bedeutet jedoch nicht dass die Therapie bald abgebrochen wird 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 N dI Informationen zum System und zur Therapie 2 126 Ert nt ein Alarmsignal so nehmen Sie schnellstm glich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw dem medizinischen Personal auf H ufig gestellte Fragen Wie lange h lt die Pumpenbatterie Die Batterie h lt normalerweise ca sechs bis sieben Jahre je nachdem wie viel Arzne
7. werden k nnen e Ander Spitze des implantierten Katheters kann eine entz ndliche Masse entstehen die zu schwerwiegenden neurologischen Beeintr chtigungen z B L hmungen f hren kann e Der Katheter kann lecken rei en oder sich l sen wodurch das Arzneimittel an der Implantationsstelle der Pumpe unter der Haut oder entlang des Katheters austritt 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 di Informationen zum System und zur Therapie 2 e Der Katheter kann geknickt oder blockiert werden was zur Unterbrechung der Arzneimittelabgabe f hren kann e Die Pumpe kann bei Erreichen ihrer maximalen Nutzungsdauer oder aufgrund der Funktionsst rung einer Komponente ihre Funktion einstellen Durch die genannten Komplikationen kann ein operativer Eingriff zum Austauschen der Pumpe oder des Katheters notwendig werden Au erdem kann es zu Gewebssch den zu einem Ausbleiben oder einer Ver nderung der Therapie zu Symptomen von Arzneimittelentzug zu Arzneimittel berdosierung und zu schweren Sch den bis hin zum Tod kommen Deutsch 8637 2008 03 Warnhinweise System und Therapie Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Arzneimitteln Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ber Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln m glichen Nebenwirkungen und Zeichen und Symptomen die rztliches Eingreifen erforderlich machen Werden diese Zeichen und Sy
8. EMI 135 Warnhinweis 136 Vorsichtsma nahmen 138 Hinweise 145 Glossar 147 Index 152 Deutsch 8637 2008 03 Symbole auf dem Etikett Erl uterung der Symbole auf den Produkten und der Verpackung Auf dem Produkt sind nur die f r das jeweilige Produkt g ltigen Symbole angebracht CE Conformit Europ enne men 0123 Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive AIMD 90 385 EWG und der R amp TTE Richtlinie 1999 5 EG entspricht O Die Anwendung dieses Produkts kann den jeweiligen Lizenzregelungen der einzelnen europ ischen L nder unterliegen Gilt nur f r Leser in den USA 8637 2008 03 Deutsch Symbole auf dem Etikett N nona w p ne ajoquifs Deutsch 8637 2008 03 80 Einleitung 1 D N Alles zum Wohle der Patienten vi e Medtronic wurde 1949 von x Earl Bakken einem angehenden Diplomingenieur der Elektrotechnik und e seinem Schwager Palmer J Hermundslie gegr ndet Heute ist Medtronic der Marktf hrer auf dem Gebiet der Medizintechnik und entwickelt fortw hrend neue heilende lebensverl ngernde und schmerzlindernde Therapien Von den bescheidenen Anf ngen in einer 55 Quadratmeter Garage in Minneapolis aus hat sich Medtronic zu einem weltweit t tigen Unternehmen entwickelt das sich in ber 120 L ndern um die Belange seiner Kunden k mmert Jahr f r Jahr werden Millionen von Patienten mit Medtronic
9. Flussrate an Ein signifikanter Temperaturanstieg kann dazu f hren dass die Pumpe zu gro e Mengen des Arzneimittels abgibt Dies kann zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 J Informationen zum System und zur Therapie 2 108 Starkes Verdrehen oder Strecken des K rpers Vermeiden Sie Aktivit ten bei denen die implantierten Komponenten Ihres Infusionssystems berm igen Belastungen ausgesetzt werden Bei Aktivit ten die mit pl tzlichem heftigem oder wiederholtem Biegen Verdrehen Springen oder Strecken des K rpers verbunden sind k nnen die Komponenten besch digt werden oder es kann zu einer Dislokation des Katheters kommen Dies macht einen operativen Eingriff zum Austauschen der Komponenten erforderlich Weiterhin besteht die Gefahr eines Knickens oder Blockierens des Katheters wodurch es zu einem Ausbleiben der Arzneimittelabgabe und in der Folge zu einem Ausbleiben oder einer Ver nderung der Therapie und dadurch zu schweren Sch den bis hin zum Tod kommen kann Manipulieren von Komponenten Vermeiden Sie es die Pumpe oder den Katheter durch die Haut zu manipulieren oder zu reiben Durch Manipulieren kann es zur Erosion von Komponenten Ihres Deutsch 8637 2008 03 Infusionssystems durch die Haut Besch digung von Komponenten oder Abl sen Knicken oder Dislokation des Katheters kom men Eine Besch digung der Kompo
10. Harnweg oder der Gallenblase gefolgt vom Auswaschen seiner Bruchst cke Lithotripsie kann chirurgisch oder durch nicht invasive Methoden wie z B Laser oder Schockwellen erfolgen Programmierung Wenn das Arzt Programmierger t Kommunikationssignale an Ihre Pumpe sendet 8637 2008 03 Deutsch Glossar 149 Glossar 150 Pumpe Der Metallzylinder der das Arzneimittel enth lt und abgibt Pumpenreservoir Der Hohlraum in Ihrer Pumpe in dem das Arzneimittel gespeichert wird Reservoirf llport Die ffnung in der Mitte Ihrer Pumpe ber die der Arzt oder das medizinische Personal die Pumpe bef llt Zum Auff llen Ihrer Pumpe wird eine spezielle Nadel durch die Haut in das Septum der Pumpe eingef hrt Septum Der selbstdichtende Gummiteil der F ll ffnung des Pumpenreservoirs oder des Katheterzugangsports Zum Auff llen der Pumpe wird eine Nadel durch das Septum eingef hrt Therapie Behandlung einer Erkrankung oder eines Zustands Wird eine Infusionstherapie verordnet wird ein Infusionssystem verwendet um Arzneimittel oder sonstige Fl ssigkeiten an bestimmte K rperregionen abzugeben Deutsch 8637 2008 03 Vorsicht Eine Aussage zu Aktionen die Besch digungen oder Fehlfunktionen eines Ger ts zur Folge haben k nnen Vorsichtsma nahme Siehe Vorsicht Warnhinweis Eine Aussage zu Aktionen oder Situationen bei denen die Gefahr einer Sch digung des Patienten besteht Gl
11. Pumpe steuert die Flussrate mit der Ihre Pumpe das Arzneimittel abgibt In der Mitte der Pumpe befindet sich ein Reservoirf llport In der Mitte dieses Ports befindet sich ein selbstdichtendes Gummiseptum Zum Auff llen Ihrer Pumpe wird eine Nadel durch Ihre Haut und durch 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 CO Informationen zum System und zur Therapie 2 oO das Septum eingef hrt Das Arzneimittel wird im Pumpenreservoir im Innern der Pumpe gespeichert Ihre Pumpe besitzt au erdem einen Katheterzugangsport Ihr Arzt kann den Katheterzugangsport verwenden um Arzneimittel oder sterile L sungen unter Umgehung der Pumpe direkt in Ihren Katheter zu leiten Ihr Arzt kann den Katheterzugangsport auch f r bestimmte diagnostische Zwecke verwenden beispielsweise um zu pr fen ob ein Arzneimittel ungehindert durch die gesamte L nge des Katheters str men kann Katheter Der Katheter ist ein d nner biegsamer Schlauch der an den Katheteranschluss der Pumpe angeschlossen wird Die Pumpe gibt ber den Katheter ein Arzneimittel in den Bereich Ihres K rpers ab in dem es aller Voraussicht nach am besten wirken wird Deutsch 8637 2008 03 Kontraindikationen wann das Infusionssystem nicht implantiert werden darf Das Infusionssystem darf beim Vorliegen der folgenden Hinderungsgr nde nicht implantiert werden Wenn Sie unter einer Infektion Meningitis Ventrikulitis
12. vor Ihrer Abreise notwendig ist einen Nachsorgetermin einzuplanen um Ihre Verordnung zu kontrollieren oder Ihre Pumpe aufzuf llen Muss w hrend Ihrer Reise eine Auff llung der Pumpe erfolgen muss Sie Ihr 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 N Informationen zum System und zur Therapie 2 130 Arzt an einen anderen Arzt berweisen der Inre Pumpe auff llen kann Eine solche berweisung muss m glicherweise Wochen im Voraus arrangiert werden Werden meine Beschwerden durch das Infusionssystem verschwinden Das Infusionssystem wird weder die Ursache Ihrer Beschwerden beheben noch Ihre Erkrankung heilen Es wird Ihnen helfen Ihre Symptome zu kontrollieren und kann dazu beitragen dass Sie an zuvor nicht m glichen Aktivit ten teilnehmen k nnen Das Infusionssystem bildet m glicherweise eine von mehreren Therapien mit denen Ihr Arzt Ihre Beschwerden behandelt Kann ich nach der Implantation des Infusionssystems andere Arzneimittel absetzen Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie weiterhin andere Arzneimittel einnehmen m ssen Deutsch 8637 2008 03 Kann ich ein Kraftfahrzeug bedienen Fragen Sie Ihren Arzt wie das Ihnen verordnete Arzneimittel Ihr Fahrverm gen beeinflussen kann Informationen zum System und zur Therapie 2 8637 2008 03 Deutsch 131 Informationen zum System und zur Therapie 2 132 Entsorgung der Pumpe Die Pumpe sollte vor einer Erd oder Feuerbest
13. 4 3 Anhang Elektromagnetische sz Interferenz EMI Bitte beachten Sie auch die Informationen unter sElektromagnetische Interferenz auf Seite 98 und Tabelle 2 1 auf Seite 101 Teilen Sie dem medizinischen Personal immer mit dass Sie ein implantiertes Infusionssystem tragen bevor Sie sich medizinischen Behandlungen oder Untersuchungen unterziehen Die nachfolgend beschriebenen Effekte k nnen durch Wechselwirkungen des Infusionssystems mit dem medizintechnischen Ger t auftreten und sind auch dann m glich wenn beide Ger te einwandfrei funktionieren Warnhinweis Von den nachfolgend aufgef hrten medizinischen Verfahren oder Ger ten ausgehende elektromagnetische Interferenz EMI kann das Ger t besch digen den Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 136 Deutsch 8637 2008 03 Betrieb des Ger ts st ren oder Ihnen Schaden zuf gen Falls diese Verfahren oder Ger te unvermeidlich sind m ssen die folgenden Richtlinien eingehalten werden Diathermie Der Einsatz von Kurzwellendiathermie in einem Abstand von weniger als 30 cm von Pumpe oder Katheter ist zu vermeiden Die von der Diathermie herr hrende Energie kann im Bereich der Pumpe einen betr chtlichen Temperaturanstieg hervorrufen und zu einer lang anhaltenden Erw rmung des Gewebes um die Pumpe f hren da die Pumpe W rme speichern kann Bei einer berhitzung der Pumpe kann eine h here Dosis des Arzneimittels abgegeben werden was z
14. Personal programmiert Ihre Pumpe so dass das Arzneimittel automatisch in vorgesehener Dosis und zu den vorgesehenen Zeiten abgegeben wird Informationen zum System und zur Therapie 2 116 Deutsch 8637 2008 03 Infusions stelle Katheter Pumpe Abbildung 2 2 Implantiertes Infusionssystem Zur Programmierung der Pumpe wird ein Arzt Programmierger t verwendet um die f r Sie verordneten Therapieeinstellungen in Ihre Pumpe zu bertragen Bei Bedarf verwendet Ihr Arzt bzw das medizinische Personal bei Nachsorgeterminen das Arzt Programmierger t um die Einstellungen zu ndern Zudem f llt Ihr Arzt bzw das medizinische Personal bei den geplanten Nachsorge untersuchungen Ihre Pumpe auf indem eine Nadel in den Reservoir F llport eingef hrt 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 sch I Informationen zum System und zur Therapie 2 i und das Arzneimittel in das Pumpenreservoir injiziert wird Erholung und Pflege Sorgen Sie daf r dass das Pflegepersonal das Sie f r den Zeitraum der Erholung nach dem Eingriff und in der ersten Zeit Ihres Lebens mit dem Infusionssystem betreut mit den Informationen in diesem Abschnitt zu Erholung und Pflege vertraut ist Erholung nach dem Eingriff Die Wundheilung nach dem Eingriff nimmt einige Wochen in Anspruch In den ersten zwei bis sechs Wochen nach dem Eingriff ist es v llig normal wenn sich die OP Narben etwas unan
15. Produkten und Therapien behandelt Jahr f r Jahr investieren wir ann hernd 500 Millionen Deutsch 8637 2008 03 Dollar in Forschung und Entwicklung In enger Zusammenarbeit mit den weltweit f hrenden rzten und Wissenschaftlern arbeiten wir an der Verbesserung unserer bestehenden und an der Entwicklung neuer Produkte und Therapien Obwohl Medtronic ein gro es Unternehmen ist sind nach wie vor der einzelne Patient und seine Bed rfnisse die Triebfeder hinter dem was wir tun und wie wir es tun Unser erkl rtes Ziel ist die Verbesserung Ihrer Lebensqualit t Diese Bedienungsanleitung mit Informationen zu Ihrem Infusionssystem ist ein Weg auf dem wir versuchen Ihnen zu helfen Willkommen in der Medtronic Familie Wir w nschen Ihnen alles Gute Einleitung 1 CO 9 8637 2008 03 Deutsch Einleitung 1 84 ber diese Bedienungsanleitung Diese Bedienungsanleitung ist folgenderma en strukturiert e Der Zweck eines Infusionssystems und wann ein Infusionssystem nicht verwendet werden sollte e Beschreibung der Therapie und der Systemkomponenten e Beschreibung der Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Hinweise zu besonderen Aktivit ten in Verbindung mit Ihrem implantierten System e Beschreibung der Funktionsweise des implantierten Systems bei der Behandlung Ihrer Symptome e Was Sie nach dem Eingriff erwartet e Informationen auf Ihrer Patienten Identifikationskarte e Antworten auf h ufig gestellt
16. SS Medtronic SYNCHROMED Il 8637 Manuel patient pour le syst me d infusion Patientenhandbuch zum Infusionssystem Manuale per il paziente del sistema di infusione USA Rx only ala Medtronic et SynchroMed sont des marques commerciales d pos es de Medtronic Inc Medtronic und SynchroMed sind eingetragene Marken von Medtronic Inc Medtronic e SynchroMed sono marchi registrati della Medtronic Inc Inhalt Symbole auf dem Etikett 79 1 Einleitung 81 Alles zum Wohle der Patienten 82 ber diese Bedienungsanleitung 84 2 Informationen zum System und zur Therapie 87 Zweck des Infusionssystems Indikationen 88 Ihr Infusionssystem 88 Kontraindikationen wann das Infusionssystem nicht implantiert werden darf 91 Nutzen und Risiken 92 Nutzen 92 Risiken des operativen Eingriffs 93 M gliche Systemkomplikationen 95 Warnhinweise 97 Vorsichtsma nahmen 112 Beratung und Aufkl rung 114 Betreuung 115 Inhalt Sal N 8637 2008 03 Deutsch Inhalt N 0 Funktionsweise Ihres Infusionssystems 116 Erholung und Pflege 118 Erholung nach dem Eingriff 118 Identifikationskarte 120 Nachsorgeuntersuchungen 121 Wann Sie Ihren Arzt bzw das medizinische Personal verst ndigen m ssen 123 Was zu tun ist wenn Sie einen Alarm h ren 125 H ufig gestellte Fragen 126 Entsorgung der Pumpe 132 Konformit tserkl rung 132 Spezifikationen 133 Anhang Elektromagnetische Interferenz
17. attung entfernt werden In manchen L ndern ist die Entnahme batteriebetriebener Implantate vor Bestattungen aus Gr nden des Umweltschutzes gesetzlich vorgeschrieben Zudem sollte die Pumpe vor einer etwaigen Feuerbestattung entfernt werden da die Batterie hierbei explodieren w rde Explantierte Ger te d rfen nicht resterilisiert oder reimplantiert werden Konformit tserkl rung Medtronic erkl rt dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der Direktive 1999 5 EG f r Radio und Telekommunikations Endger te sowie der Direktive 90 385 EWG f r implantierbare Medizinger te entspricht Zus tzliche Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Deutsch 8637 2008 03 Anschriften auf der hinteren Innenseite des Einbands dieser Bedienungsanleitung Spezifikationen Tabelle 2 2 Spezifikationen der Materialien des Infusionssystems Komponente Materialien Implantierte Materialien die mit menschlichem Gewebe oder dem Flussweg des Arzneimittels in Ber hrung kommen Pumpe Titan Silikon Polyvinylidenfluorid Katheter Silikon a Auf Wunsch erhalten Sie vom Arzt bzw dem medizinischen Personal eine vollst ndige Liste aller Materialien die mit menschlichem Gewebe oder dem Flussweg des Arzneimittels in Ber hrung kommen 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 Hi LA z s deiay inz pun WEIS S wnz u uoewoyu Deutsch 8637 2008 03 13
18. cht m glich waren Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar ber welche Aktivit ten Sie sich zumuten k nnen Identifikationskarte Bevor Sie nach Hause gehen h ndigt Ihnen Ihr Arzt eine Identifikationskarte aus Diese Karte enth lt Informationen zu Ihnen Ihrer Pumpe und dem behandelnden Arzt Tragen Sie diese Identifikationskarte stets bei sich Falls Sie umziehen den Arzt wechseln oder die Identifikationskarte verlieren sollten Deutsch 8637 2008 03 fordern Sie bitte bei Medtronic eine Ersatzkarte an Eine Liste entsprechender Kontaktadressen von Medtronic finden Sie am Ende dieser Anleitung usa Im Krankenhaus erhalten Sie eine vorl ufige Identifikationskarte Nachdem das Krankenhaus das Implantat Registrierungsformular an Medtronic eingesandt erhalten Sie die endg ltige Identifikationskarte Nachsorgeuntersuchungen Ihr Arzt bzw das medizinische Personal plant f r Sie in regelm igen Intervallen Nachsorgetermine Bei einem Nachsorgetermin f llt Ihr Arzt bzw das medizinische Personal Ihre Pumpe auf und berpr ft Ihr System um sicherzustellen dass Sie die f r Sie beste Therapie empfangen Die Nachsorgetermine k nnen von einmal pro Woche bis zu mehrmals im Jahr geplant werden 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 N k Informationen zum System und zur Therapie 2 122 Die Auff lltermine h ngen von folgenden Faktoren ab e der in Ihrer Pumpe enthal
19. e Fragen Deutsch 8637 2008 03 e Der Anhang enth lt weitergehende Informationen zu elektromagnetischer Interferenz EMI e Ein Glossar mit wichtigen Begriffen beschlie t diese Anleitung Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal Ihnen alle Unklarheiten zu erl utern 8637 2008 03 Deutsch Einleitung 1 di Einleitung 1 86 Deutsch 8637 2008 03 Sp zum System und zur Therapie Informationen zum System und zur Therapie 2 CO Zweck des Infusionssystems Indikationen Das SynchroMed Il Infusionssystem ist indiziert wenn im Rahmen einer Therapie die langfristige Infusion von Arzneimitteln oder sonstigen L sungen erforderlich ist Ihr Infusionssystem Das Infusionssystem gibt kontinuierlich ein Arzneimittel in den Bereich Ihres K rpers ab in dem es aller Voraussicht nach am besten wirken wird Der Arzt bzw das medizinische Personal programmiert Ihre Pumpe so dass im Laufe des Tages eine konstante Rate oder unterschiedliche Raten abgegeben werden Ein typisches Infusionssystem besteht aus zwei implantierten Komponenten einer Pumpe und einem Katheter Abbildung 2 1 Deutsch 8637 2008 03 Pumpe Katheter zugangsport Reservoir f llport _Katheterport Katheter Abbildung 2 1 Ihr Infusionssystem Pumpe Die Pumpe ist ein batteriebetriebenes Ger t das Ihr Arzneimittel speichert und mit der verordneten Rate in Ihren K rper abgibt Ein Mikroprozessor in der
20. ehr ausgesetzt wird Bei einem geringeren Abstand k nnen auch schw chere Magnet felder zu einem Stoppen des Pumpenmotors f hren Magnetfelder von max 10 Gauss haben im Allgemeinen keinerlei Auswirkungen auf die Pumpe Bei folgenden Ger ten und Installationen ist Vorsicht angebracht Nach M glichkeit sollten Sie diese meiden bzw z gig passieren e Elektrische Schwei ger te e Hochspannungsanlagen Gefahr nur innerhalb des umz unten Bereichs e Magnete Entmagnetisierungsger te und andere Objekte die starke Magnetfelder erzeugen 8637 2008 03 Deutsch Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 CA Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 140 e Mikrowellensender Gefahr nur innerhalb des umz unten Bereichs e Fernseh und Rundfunk Sendeantennen Gefahr nur innerhalb des umz unten Bereichs Gehen Sie folgendermaBen vor wenn Sie vermuten dass die Pumpe durch l ngeren Aufenthalt in der Umgebung irgendwelcher Ger te oder Systeme gest rt wird 1 Entfernen Sie sich von dem Ger t oder System 2 Schalten Sie das Ger t oder System nach M glichkeit aus 3 Informieren Sie den Eigent mer oder Betreiber des Ger ts oder Systems ber die St rung Wenn sich die St rung durch die vorstehend genannten Ma nahmen nicht beseitigen l sst oder wenn Sie das Gef hl haben dass Ihre Therapie nach einer EMI Einwirkung nicht mehr wie gewohnt erfolgt m ssen Sie Ihren Arzt konsultieren
21. empfindlichkeit e neue gelegentliche oder intermittierende Darm oder Blasenprobleme e Neue aufgetretene motorische Schw che ver nderte Gangart oder Gehprobleme Deutsch 8637 2008 03 e alle neurologischen Zeichen oder Symptome die sich vom Normalzustand unterscheiden z B ver nderte Reflexe Wird Innen im Rahmen einer Therapie intrathekal Baclofen verabreicht sollten Sie bei jedem Arztbesuch sorgsam auf etwaige neurologische Zeichen oder Symptome untersucht werden Ihr Arzt sollte Sie routinem ig auf folgende Signale oder Symptome entz ndlicher Masse untersuchen e nderungen hinsichtlich des Charakters der Auspr gung oder der Intensit t der Spastik e Notwendigkeit h ufiger oder hoher Steigerungen Ihrer t glichen Arzneidosis um denselben Effekt zu erzielen e Dosissteigerungen lindern wachsende Spastik nur vor bergehend Medizinische Verfahren Sie m ssen die behandelnden rzte und das medizinische Personal stets dar ber informieren dass Sie eine Pumpe tragen bevor Sie sich 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 E 57 Informationen zum System und zur Therapie 2 106 medizinischen Tests oder Verfahren unterziehen Falls Sie es unterlassen den Arzt oder das medizinische Personal entsprechend zu informieren besteht die Gefahr einer Verz gerung des Eingriffs oder einer Besch digung des implantierten Systems wodurch ein operativer Eingriff zum Austausc
22. genehm anf hlen oder wenn Sie leichte Schmerzen an der Implantationsstelle versp ren Unter Umst nden verordnet der Arzt Ihnen Krankengymnastik oder Medikamente um die Schmerzen zu behandeln Folgen Sie bitte immer den Anweisungen des Arztes Deutsch 8637 2008 03 Vermeiden Sie Aktivit ten bei denen Sie Ihren K rper biegen strecken oder verdrehen m ssen durch derartige Bewegungen k nnte sich der Katheter l sen und Ihre Therapie beeintr chtigt werden Vermeiden Sie in der Erholungsphase nach dem Eingriff folgende Aktivit ten Auf dem Bauch liegen ber den Kopf greifen Links Rechtsdrehungen des K rpers Beugungen vorw rts r ckw rts oder seitw rts Das Heben von Lasten mit ber 2 3 Kilogramm Gewicht Sobald es Ihnen wieder besser geht k nnen Sie viele Aktivit ten wieder aufnehmen z B Baden und Duschen Sexuelle Aktivit ten Private und berufliche Arbeiten 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 Informationen zum System und zur Therapie 2 120 e Hobbys und Freizeitbesch ftigungen wie Spazieren Gartenarbeit Radfahren und Schwimmen e Reisen Denken Sie daran Wenn Sie Ihre allt glichen Aktivit ten wieder aufnehmen sollten Sie sich nicht schlechter sondern besser f hlen Hinweis Wenn sich Ihre Lebensqualit t durch die neue Art der Schmerztherapie allm hlich verbessert k nnen Sie auch Aktivit ten aufnehmen die Ihnen vor dem Eingriff ni
23. hen des Systems erforderlich wird Weiterhin besteht die Gefahr schwerer Sch den bis hin zum Tod Aktivit ten des Patienten Gro e H hen Verminderter Luftdruck Vor Aktivit ten in gro en H hen z B Flugreisen Bergwandern oder Skifahren m ssen Sie sich von Ihrem Arzt ber die Auswirkungen verminderten Luftdrucks aufkl ren lassen Patienten die in gro en H hen wohnen oder in derartige Regionen reisen sind einem verminderten Luftdruck ausgesetzt Ist die Pumpe l ngere Zeit einem verminderten Luftdruck ausgesetzt kann die Flussrate der Pumpe ansteigen und auf diesem h heren Niveau bleiben Sollte Ihr Arzt feststellen dass eine Deutsch 8637 2008 03 solche Erh hung der Flussrate ein zu gro es Risiko f r Sie darstellt kann er Ihre Pumpe neu programmieren um diese h here Flussrate auszugleichen In seltenen F llen kann ein verminderter Luftdruck dazu f hren dass die Flussrate der Pumpe die programmierte Flussrate um mehr als 14 5 bersteigt solange Sie diesem verminderten Luftdruck ausgesetzt sind Die Programmierung der Pumpe kann bei Patienten die niedrigem Luftdruck ausgesetzt sind angepasst werden Hohe Temperaturen Falls die Temperatur im Whirlpool unter der Dusche im Dampfbad in der Sauna oder unter der Sonnenbank 39 C bersteigt sollten Sie diese Einrichtungen nicht benutzen Die Flussrate der Pumpe variiert mit der K rpertemperatur Mit zunehmender Temperatur steigt auch die
24. imittel die Pumpe abgeben muss Kann die Batterie der Pumpe wieder aufgeladen werden Nein Wann muss die Pumpe oder der Katheter ersetzt werden Ihr Arzt bzw das medizinische Personal verwendet ein Arzt Programmierger t um den Batteriestatus der Pumpe zu berpr fen Ist die Batterie fast ersch pft wird Ihr Arzt mit Ihnen einen Termin f r den Austausch der Pumpe vereinbaren Ein Austausch der Pumpe kann auch erforderlich sein wenn die Pumpe Deutsch 8637 2008 03 mechanische Probleme hat oder es Komplikationen mit dem Katheter gibt Ein Austausch der Pumpe oder des Katheters erfordert einen operativen Eingriff Wie gro ist die Pumpe Die Pumpe ist rund Sie ist etwa 8 8 cm breit und 2 5 cm dick Ist die Pumpe durch die Kleidung sichtbar Je nach K rperbau kann es sein dass sich die Pumpe als kleine Beule unter der Haut abzeichnet Ihr Arzt wird versuchen die Pumpe an einer m glichst bequemen und kosmetisch g nstigen Stelle einzusetzen Beschr nkt das System meine Aktivit ten Im Allgemeinen nicht Sie sollten in der Lage sein Ihre normalen t glichen Aktivit ten wieder aufzunehmen Sprechen Sie jedoch erst mit Ihrem Arzt bzw dem medizinischen Personal bevor Sie sehr anstrengenden Aktivit ten nachgehen Weitere Informationen finden Sie unter Aktivit ten des Patienten auf Seite 106 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 I N zl Informationen zum Sy
25. mptome nicht erkannt und wird keine entsprechende rztliche Hilfe in Anspruch genommen kann dies zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren Arzneimittelunterdosierung und berdosierung Lassen Sie sich von Ihrem Arzt ber die Zeichen und Symptome einer Unter oder berdosierung des Arzneimittels aufkl ren Werden diese Zeichen und Symptome nicht erkannt und wird keine entsprechende rztliche Hilfe in Anspruch genommen kann dies zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 SI Informationen zum System und zur Therapie 2 CO Austauschindikator Ihre SynchroMed Il Pumpe besitzt einen Austauschindikator ERI Elective Replacement Indicator Dieser Alarm ert nt wenn sich Ihre Pumpe dem Ende der Lebensdauer EOS n hert Ert nt der entsprechende Alarm kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt und vereinbaren Sie einen Termin f r den Austausch der Pumpe Wird die Pumpe nach Ert nen des Alarmtons nicht ersetzt arbeitet sie noch einige Zeit weiter stellt aber nach 90 Tagen die Funktion ein Eine gestoppte Pumpe f hrt zu einem Therapieverlust der zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann Elektromagnetische Interferenz Elektromagnetische Interferenz EMI ist ein Energiefeld elektrisch magnetisch oder beides das von bestimmten Ger ten in h uslichen betrieblichen medizinischen oder ffentlichen Bereichen erzeugt wi
26. n Arzneimittel ab Ihr Arzt wird entscheiden ob f r die Dauer der Durchf hrung der MRT eine andere Verabreichungsmethode f r das Arzneimittel angewandt werden muss und ob f r diesen Zeitraum eine medizinische berwachung erforderlich ist Nach Durchf hrung einer MRT muss Ihr Arzt Ihre Pumpe berpr fen um deren einwandfreie Funktion sicherzustellen W hrend der MRT f hlen Sie m glicherweise eine Erw rmung oder ein leichtes Kribbeln im Bereich der Pumpe Wenn Ihnen das W rmegef hl oder das Kribbeln unangenehm ist muss die MRT Deutsch 8637 2008 03 unterbrochen und eine Anpassung der Einstellungen erfolgen um das unangenehme Gef hl zu vermindern oder ganz zu unterbinden M glicherweise versp ren Sie w hrend der MRT auch ein leichtes Ziehen an der Pumpe Durch ein elastisches Kleidungsst ck oder Band kann dieses Zuggef hl vermindert werden Au erdem bewirkt das Metall der Pumpe eine Verzerrung der MRT Aufnahme im Bereich um die Pumpe Durch entsprechende Anpassung der MRT Einstellungen kann diese Verzerrung minimiert werden Psychotherapeutische Verfahren Zur Unbedenklichkeit von psychotherapeutischen Verfahren mithilfe von Ger ten die elektromagnetische Strahlung verwenden z B Elektrokrampftherapie transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit implantiertem Infusionssystem liegen keine Erkenntnisse vor Durch Induktion 8637 2008 03 Deutsch Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI
27. nenten Ihres Infusionssystems kann einen opera tiven Eingriff zum Austauschen von Kompo nenten erforderlich machen Katheterab l sungen und knicke k nnen zu einem Austreten von Arzneimittel oder Liquor in das umliegende Gewebe und in der Folge zu Gewebssch den Ausbleiben oder Ver nderung der Therapie mit in der Folge schweren Sch den bis hin zum Tod f hren Weiterhin besteht die Gefahr dass sich die Pumpe in der Pumpentasche umdreht wo durch ein Auff llen der Pumpe unm glich ist Reiseaktivit ten des Patienten Informieren Sie Ihren Arzt bzw das medizinische Personal ber alle Reisepl ne Diese Informationen sind n tig um Ihre Behandlung und die Auff lltermine f r Ihre Pumpe zu koordinieren und so ein Ausbleiben oder eine Ver nderung der 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 o Informationen zum System und zur Therapie 2 110 Therapie zu verhindern welche zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren k nnen Auff llen Sie m ssen sich zum Auff llen der Pumpe zu den festgesetzten Terminen einfinden Wenn Sie die vereinbarten Auff lltermine nicht einhalten kann es zu einer Reduktion der Arzneimittelabgabe und damit zu einem Ausbleiben oder einer Ver nderung der Therapie kommen was zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann Des weiteren besteht die Gefahr einer Besch digung der Pumpe die einen operativen Eingriff zum Austauschen der Pumpe erforde
28. o weit wie m glich vom Arzt Programmierger t ferngehalten oder das Cochlea Implantat w hrend der Programmierung ausgeschaltet werden um das Auftreten unerw nschter Klickt ne zu verhindern Wechselwirkungen zwischen dem Arzt Programmierger t und anderen aktiven Implantaten Wenn Sie gleichzeitig eine programmierbare Pumpe und ein anderes aktives implantiertes Ger t z B Schrittmacher Defibrillator Neurostimulator tragen sind die folgenden Punkte zu beachten e Die zur Programmierung der Ger te ein gesetzten Funksignale k nnen zu einem Neustart oder einer Umprogrammierung des jeweils anderen Ger ts f hren Deutsch 8637 2008 03 e Der Magnet an einem Programmierger t f r ein kardiales Ger t kann ein vor bergehendes Stoppen der Pumpe bewirken Um eine unbeabsichtigte Programmierung auszuschlieBen m ssen vor der Entlassung aus der Klinik sowie nach jeder Nachsorgeuntersuchung eines der Ger te bzw so bald wie m glich nach einem solchen Ereignis mit dem jeweiligen Ger t vertraute rzte bzw medizinische Fachkr fte die programmierten Parameter berpr fen Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenn Sie Symptome bemerken die mit einem der beiden Ger te oder mit der durch das Ger t behandelten Erkrankung in Verbindung stehen k nnten 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 LA Informationen zum System und zur Therapie 2 114 Beratung und Aufklarung
29. orm wird blicherweise zur Schmerzlinderung gegen Muskelsteifheit und Kr mpfe zur Abschw chung von Gelenkkontrakturen als Mittel gegen Schwellungen und Schmerzen nach Operationen und zur Beschleunigung der Wundheilung angewandt Glossar 8637 2008 03 Deutsch 147 Dosis Die verabreichte Menge von Arzneimitteln oder sonstigen Fl ssigkeiten Elektromagnetische Interferenz EMI Starke Energiefelder in der N he elektrischer oder magnetischer Ger te und Anlagen die die ordnungsgem e Funktion der Pumpe beeintr chtigen k nnten Entz ndliche Masse Eine wachsende Zahl entz ndlicher Zellen an der Spitze des implantierten Katheters die zu schwer wiegenden neurologischen Beeintr chtigungen wie z B L hmungen f hren kann Flussrate Die von der Pumpe innerhalb einer bestimmten Zeit abgegebene Arzneimitteldosis Glossar 148 Deutsch 8637 2008 03 Infusionssystem Besteht aus einem Arzt Programmierger t einer implantierten Pumpe und einem Katheter Die implantierte Pumpe und der Katheter geben ein Arzneimittel in einen genau festgelegten Bereich Ihres K rpers ab in dem es aller Voraussicht nach am wirksamsten sein wird Katheter Ein d nner biegsamer Schlauch der an Ihre Pumpe angeschlossen ist Die Pumpe gibt ber den Katheter ein Arzneimittel in den Bereich Ihres K rpers ab in dem es aller Voraussicht nach am besten wirken wird Lithotripsie Zertr mmern eines Harnsteins im
30. ossar 8637 2008 03 Deutsch 151 Index 152 Index Aktivit ten 127 Ger tetauchen und berdruckkammern 110 Gro e H hen Verminderter Luftdruck 106 Hohe Temperaturen 107 Starkes Verdrehen oder Strecken des K rpers 108 w hrend der Erholungsphase nach dem Eingriff 119 Alarme 125 Arzneimittel Nebenwirkungen 97 Unter und berdosierung 97 Wechselwirkungen 97 Arzt Programmierger t Wechselwirkungen mit anderen aktiven Implantaten 112 Wechselwirkungen mit Cochlea Implantaten 112 Aufenthalt in groBen H hen 106 Auff llen der Pumpe 89 110 121 Austauschindikator ERI 98 Autofahren 131 Baden und Duschen w hrend und nach der Erholungsphase nach dem Eingriff 128 Batterie Pumpe Lebensdauer 126 Bergwandern 106 Computertomographie 146 Dampfbad 107 129 Defibrillation 138 Diagnostischer Ultraschall 146 Deutsch 8637 2008 03 Diathermie 137 Durchleuchtung 146 Duschen heiB 107 Elektrokauterisation 146 Elektromagnetische Interferenz EMI 98 102 135 146 Entsorgung der Pumpe 132 Entz ndliche Masse an der Spitze eines intraspinalen Katheters 103 Flugreisen 106 Ger te mit elektromagnetischen Feldern 139 Ger tetauchen 110 H ufig gestellte Fragen 126 Haushaltsger te 145 Hochfrequenzablation 144 Hohe Temperaturen 107 129 Identifikationskarte 120 Indikationen 88 Infusionssystem Funktionsweise 116 Komponenten 88 Kardioversion 138 Katheter 90 Katheterport 90 Katheterzugangsport 90 Knochenwachstumsstimulatoren 138
31. rd Die Pumpe verf gt ber eingebaute Funktionen die sie vor EMI anderer Ger te sch tzt Die meisten Ger te und Magnete denen man Deutsch 8637 2008 03 blicherweise begegnet haben keinerlei Auswirkungen auf Ihre Pumpe Bestimmte starke Quellen elektromagnetischer Interferenz k nnen jedoch folgende Auswirkungen haben e Verletzungen des Patienten infolge einer Erw rmung der implantierten Pumpe mit Sch digung des umgebenden Gewebes e Systembesch digungen aufgrund elektrischer oder mechanischer Effekte die zu einem Ausbleiben oder einer Ver nderung der Therapie und in der Folge zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann e Beeintr chtigung der Pumpenfunktion aufgrund starker Magnetfelder die ein vor bergehendes Stoppen des Pumpenmotors bewirken wodurch es zu einem Ausbleiben oder einer Ver nderung der Therapie und dadurch zu schweren Sch den bis hin zum Tod kommen kann oder aufgrund elektromagnetischer Interferenz die einen Pumpenspeicherfehler verursachen 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 Informationen zum System und zur Therapie 2 100 kann wodurch eine Neuprogrammierung durch Ihren Arzt erforderlich wird um die ordnungsgem e Funktion der Pumpe sicherzustellen e Ver nderung der Flussrate aufgrund von Erw rmungen der implantierten Pumpe die zu berinfusionen und zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann Informationen z
32. ren warum dieses Infusionssystem f r Sie empfohlen wurde Er wird mit Ihnen auch alle Fragen besprechen die Sie m glicherweise zur Therapie oder der Funktionsweise des Systems haben Risiken des operativen Eingriffs Die Implantation eines Infusionssystems ist mit Risiken verbunden die den Risiken anderer operativer Eingriffe hnlich sind Dazu geh ren beispielsweise Schmerzen und Infektionen an der Implantationsstelle nach dem Eingriff Die Implantation eines Infusionssystems das im Bereich Ihres R ckenmarks Arzneimittel abgibt ist mit Risiken verbunden die den Risiken anderer Eingriffe am R ckenmark hnlich sind Dazu geh ren beispielsweise e Blaue Flecken 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 W Informationen zum System und zur Therapie 2 a Blutungen Schwellungen Infektion Austritt von Liquor Kopfschmerzen L hmungen Die Implantation eines Infusionssystems das Arzneimittel in eine Arterie oder Vene abgibt ist mit den folgenden Risiken verbunden Blutgerinnsel Blutungen und Blutverlust Schlaganfall Organversagen Tod Deutsch 8637 2008 03 M gliche Systemkomplikationen Folgende Systemkomplikationen sind m glich e Der Katheter oder die Pumpe k nnen im K rper wandern oder durch die Haut erodieren e Es kann zu unerw nschten Ver nderungen der Therapie kommen die auf zellul re Ver nderungen im Bereich der Katheterspitze zur ckgef hrt
33. rlich macht Ger tetauchen und berdruckkammern Sie d rfen nicht tiefer als 10 m tauchen und sich keiner berdruckkammerbehandlung mit mehr als 200 kPa unterziehen Durch die Druckverh ltnisse in Wassertiefen von ber 10 Metern oder bei einem Druck von ber 200 kPa kann die Pumpe besch digt werden was in der Folge einen operativen Eingriff zum Austauschen der Pumpe erforderlich macht Um die Gefahr einer Deutsch 8637 2008 03 Besch digung der Pumpe bei einer notwendigen berdruckbehandlung zu minimieren muss Ihr Arzt die Pumpe unter Verwendung eines geeigneten Auff llsets vollst ndig f llen Die aktuellen Infusionseinstellungen d rfen vor der berdruckbehandlung nicht ge ndert werden Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ber die Auswirkungen erh hten Drucks bevor Sie tauchen oder eine berdruckkammer betreten Mit zunehmendem Umgebungsdruck Luft oder Wasserdruck verringert sich die Flussrate der Pumpe Bei einem l ngeren Aufenthalt unter erh hten Druckverh ltnissen kommt es schlie lich zu einer Ver nderung der Therapie die zu schweren Sch den bis hin zum Tod f hren kann 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 zb Informationen zum System und zur Therapie 2 112 Vorsichtsma nahmen Wechselwirkungen zwischen dem Arzt Programmierger t und Cochlea Implantaten Wenn Sie Tr ger eines Cochlea Implantats sind muss die externe Komponente des Cochlea Systems s
34. stem und zur Therapie 2 128 Gibt die Pumpe irgendwelche Ger usche ab Nein au er wenn ein Alarm ert nt Kann die Pumpe durch einen Mikrowellenherd gest rt werden Nein Gibt es Probleme wenn ich Warensicherungssysteme oder Sicherheitsschleusen passiere Ihre Pumpe kann vom Metalldetektor wahrgenommen werden Zeigen Sie dem Sicherheitspersonal Ihre Patienten Identifikationskarte Werde ich hei baden oder duschen k nnen Fragen Sie Ihren Arzt bzw das medizinische Personal ob Sie direkt nach dem Eingriff duschen d rfen Sie sollten kein hei es Bad nehmen bis die N hte entfernt wurden und Ihre Operationswunden verheilt sind Nach vollst ndiger Heilung der Operationswunden Deutsch 8637 2008 03 hat ein heiBes Bad von weniger als 39 C keine Auswirkungen auf Ihre Pumpe Darf ich einen Whirlpool eine Sauna ein Dampfbad oder eine Sonnenbank benutzen Falls die Temperatur im Whirlpool im Dampfbad in der Sauna oder unter der Sonnenbank 39 C bersteigt sollten Sie diese Einrichtungen nicht benutzen Der Druck im Pumpenreservoir ist abh ngig von der Temperatur Bei h heren Temperaturen steigt der Druck im Pumpenreservoir Im Falle eines starken Anstiegs kann der Druck dazu f hren dass die Pumpe zu gro e Mengen des Arzneimittels abgibt Dies kann zu einer Arzneimittel berdosierung f hren Kann ich reisen Informieren Sie Ihren Arzt ber alle Reisepl ne Ihr Arzt wird beurteilen ob es
35. tenen Arzneimittelmenge der Flussrate mit der Ihre Pumpe das Arzneimittel abgibt e der Anzahl der vom Behandlungsplan bestimmten Dosis nderungen e der Konzentration des f r Sie gew hlten Arzneimittels Bei einem typischen Nachsorgetermin wird die Pumpe aufgef llt indem mit einer Nadel durch die Haut gestochen und Arzneimittel ins Innere der Pumpe injiziert wird Ihr Arzt bzw das medizinische Personal untersucht Ihre Pumpe und passt n tigenfalls die f r Sie gew hlte Arzneimitteldosis an Deutsch 8637 2008 03 Wann Sie Ihren Arzt bzw das medizinische Personal verstandigen m ssen In den folgenden Situationen m ssen Sie sich an Ihren Arzt bzw das medizinische Personal wenden Sie sp ren mehr als sechs Wochen nach dem Eingriff Schmerzen bzw bemerken eine R tung oder Schwellung an den Inzisionsstellen Ihr System funktioniert nicht ordnungsgem Ihre Symptome werden nicht ausreichend gelindert Sie h ren einen Pumpenalarm Sie bemerken eine ungew hnliche Reaktion auf ein spezielles Arzneimittel Sie bemerken Nebenwirkungen welche Ihr Arzt nicht mit Ihnen besprochen hat Sie bemerken eine signifikante Ver nderung Ihrer Therapie 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 E N La Informationen zum System und zur Therapie 2 124 Sie bemerken neue oder andere Symptome z B Taubheit Kribbeln Brennen Hyperesthesie Schmerz berempfindlichkeit oder ein
36. u 129 usjuwnsag aq ueBunyimsny N3 2421169 L Z alladeL z de y Inz pun WEIS S wnz USUONELLOJU Deutsch 8637 2008 03 102 Entz ndliche Masse an der Spitze eines intraspinalen Katheters An der Spitze des implantierten Katheters kann eine entz ndliche Masse entstehen die zu schwerwiegenden neurologischen Beeintr chtigungen wie z B L hmungen f hren kann Werden Ihnen intraspinal Opioide verabreicht m ssen Sie bei jedem Arztbesuch sorgsam auf etwaige neurologische Zeichen oder Symptome untersucht werden Ihr Arzt muss Sie routinem ig auf folgende Zeichen oder Symptome entz ndlicher Masse untersuchen e nderungen hinsichtlich des Schmerzcharakters der Schmerzform oder der Schmerzintensit t e Ungewohnte oder neue Schmerzen besonders an der oder nahe der Katheterspitze 8637 2008 03 Deutsch Informationen zum System und zur Therapie 2 o LA Informationen zum System und zur Therapie 2 104 e Notwendigkeit h ufiger oder hoher Steigerungen Ihrer t glichen Arzneidosis um denselben Effekt zu erzielen e Dosissteigerungen lindern wachsenden Schmerz nur vor bergehend Um m gliche dauerhafte neurologische Sch den zu vermeiden m ssen Sie sich beim Auftreten folgender Zeichen und Symptome sofort von Ihrem Arzt untersuchen lassen e neue oder andere Symptome der Sinneswahrnehmung z B Taubheit Kribbeln Brennen Hyperesthesie berempfindlicher Tastsinn Hyperalgesie Schmerz ber
37. u einer Arzneimittel berdosierung f hren kann Hinsichtlich der Auswirkungen anderer Arten von Diathermie Mikrowellendiathermie Ultraschalldiathermie usw auf die Pumpe liegen keine Erkenntnisse vor 8637 2008 03 Deutsch Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 LA SI Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 138 Vorsichtsma nahmen Die von folgenden Ger ten erzeugte elektromagnetische Interferenz EMI d rfte keinerlei Auswirkungen auf das Infusionssystem haben sofern die angegebenen Vorsichtsma nahmen beachtet werden Knochenwachstumsstimulatoren Die Spulen eines Knochenwachstumsstimulators mit externem Magnetfeld m ssen mindestens 45 cm vom Infusionssystem entfernt bleiben Nach der Anwendung eines implantierbaren oder eines externen Knochenwachstumsstimulators muss Ihr Arzt die einwandfreie Funktion des Infusionssystems berpr fen Defibrillation Kardioversion Wenn es bei Ihnen zu einem Kammer oder Vorhofflimmern kommt haben lebensrettende Ma nahmen absoluten Vorrang Tests haben gezeigt dass eine Besch digung der Pumpe durch Defibrillation unwahrscheinlich ist Nach einer erfolgten Deutsch 8637 2008 03 Defibrillation muss Ihr Arzt jedoch die ordnungsgem e Funktion der Pumpe berpr fen Ger te mit elektromagnetischen Feldern Tests haben ergeben dass der Pumpenmotor stoppt wenn er in einem Abstand von 5 cm oder weniger einem Magnetfeld von 57 Gauss oder m
38. u m glichen EMI Quellen zu den Auswirkungen von EMI auf Sie und Ihr Infusionssystem sowie Hinweise dazu wie Sie von EMI ausgehende Risiken verringern k nnen finden Sie in Tabelle 2 1 auf Seite 101 und in Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI auf Seite 135 Deutsch 8637 2008 03 z a deisy inz pun WEIS S wnz USUONELLOJU Ly age A A A LHN arydeBowozzueuosanoubew rl agoe USIYCLIONIOSE aisdunoumnr Ly aS Vi ege gesi leug 1940y Wu pPeYyosenIn syuomye y sels gliemyssus oqiy2 9 2 681 erlag S u1 p 4 u yosy uewoy9 yu 94109 ZEL 3949S A s wlayrelg ger alas Vi uoIsJenoIPIeY uoNeNLIgyeq gel ae A U810 E NWII SSUINISYOEMUSYIOUYN o o en En Ed See se Se 6 5 ls DI E a8 982 355 CE Ss So Dori BR 545 Ue1uguan Jopo 48199 S E DIA Daf SO N 58 gu zen 28 Z oo o gt A IE m 2 Ua1ugUan Japo Uetglep usjuwinsag e UEe unyumsnY IWN3 suoboN L Z alladeL 101 8637 2008 03 Deutsch sjou eyy eyosunadelay StL eyas Vi u sn jy ssy y y S Gt 4 age A pun wa s ssunayosuaIeM vy US 4 4 uoNelgeuajjemoiyIyy 19po zuanbasjyooH vyl aile aid ieuuelug ne CL oe A A UelugUan Byas nadeiayjoys sd 2 EI o S ia mO 5 ZS E en E oC E BS SS cao 22 Dg ER 2o 227 82 55 USJYEHAN 1 PO 12195 E ei EI BEL ESO EE ER Et sms So Cc 5 Q ES D 9 E ils SP 5 S aS S Bunz ss110 uayen Japo
39. uswirkungen auf die Pumpe Hinweise Haushaltsger te Funktionst chtige und ordnungsgem geerdete Haushaltsger te bewirken in der Regel keine St rung des Infusionssystems 8637 2008 03 Deutsch Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 da dI Sonstige medizinische Verfahren Die bei folgenden medizinischen Verfahren erzeugte EMI d rfte Ihr Infusionssystem nicht beeintr chtigen Anhang Elektromagnetische Interferenz EMI 3 e Computertomographie CT Diagnostischer Ultraschall z B Carotis US oder Farbdoppler US Hinweis Um m gliche Bildverzerrungen weitestgehend auszuschlie en muss ein Mindestabstand von 15 cm zwischen Schallkopf und Infusionssystem eingehalten werden R ntgendiagnostik Durchleuchtung Elektrokauterisation Magnetenzephalographie MEG Positronenemissionstomographie PET 146 Deutsch 8637 2008 03 Glossar Arzt Programmierger t Ein Ger t mit dem der Arzt oder das medizinische Personal die von Ihrer Pumpe abgegebene Arzneimittelmenge einstellen kann Die Kommunikation zwischen Pumpe und Programmierger t erfolgt mittels Funkwellen Diathermie Eine externe medizinische Therapie bei der Energie an den K rper abgegeben wird Dabei k nnen drei Energieformen zur Verwendung kommen Kurzwellen Mikrowellen und Ultraschall Ob ein Diathermieger t eine Erw rmung im K rper bewirkt oder nicht h ngt von der verwendeten Energiestufe ab Diese Behandlungsf
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