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BioFlo™ Hybrid PICC

1. 47 IRRIGAZIONE ED EPARINIZZAZIONE LUMI PRIVI DI VALVOLA 47 STABILIZZAZIONE DEL 2222 12 47 INIEZIONE A EROGAZIONE DI POTENZA 48 Tabella 2 Specifiche tecniche dell iniezione a erogazione di potenza 48 MANUTENZIONE DEL 2222 4 4 48 CURA E USO GENERALI DEL 1 48 CURA E BENDAGGIO DEL SITO D INSERIMENTO 48 RIMOZIONE DEL 0 22 49 VALUTAZIONE DELL INTEGRIT DEL CATETERE 49 PRELIEVO DI 49 MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE VENOSA CENTRALE SOLO LUMI PRIVI DI VALVOLA TRATTAMENTO DELLOCCLUSIONE DEL LUME nnn 49 RIPARAZIONE DEL iii 49 RIMOZIONE DEL CATETERE 49 GARANZIA X 50 41 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 14670808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC wi ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo
2. 29 ENTRETIEN DU SITE D INSERTION DU PANSEMENT 29 RETRAIT DU PANSEMENT EE 29 VALUATION DE L INT GRIT DU 29 PR L VEMENT SANGUIN EE 29 SURVEILLANCE DE LA PRESSION VEINEUSE CENTRALE LUMIERES SANS VALVE UNIQUEMENT GESTION DE L OCCLUSION DE LA 29 R PARATION DU CATHETER EE 30 RETRAIT DU CATH TER EE 30 GARANTE 30 21 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 14670808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC wi ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo Hybrid PICC dot de la technologie ENDEXO et de valve PASV K ONLY Attention la l gislation f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif un m decin ou une personne agissant sur son ordre AVERTISSEMENT Contenu ST RILIS l oxyde d thyl ne Ne pas utiliser si l emballage st rile est endommag En cas de d t rioration contacter le repr sentant de Navilyst Medical Inspecter le dispositif avant de l utiliser en vue de v rifier qu il n a pas t endommag pendant l exp dition utiliser sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r ut
3. 52 BEOOGD GEBRUIK INDICATIES VOOR GEBRUIK Maximale debiet voor power injectie CONTRA INDICATIES WAARSCHUWINGEN VOORZORGSMAATREGELEN eren 53 MOGELIJKE COMPLICATIES BIJWERKINGEN 54 LEVERING 55 INSTRUCTIES VOOR BEDIENING Tabel 1 Katheterspecificaties INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK errereen 55 AANWIJZINGEN VOOR INBRENGEN VAN KATHETER Pati nt voorbereiden Veneuze toegang Katheter voorbereiden Afbeelding 2 Spoelconstructies Afbeelding 3 Plaatsing van stilet in katheter Katheter plaatsen smarten uitdelen nnen tnt SPOELEN LUMINA MET KLEPPEN see 57 SPOELEN EN HEPARINISATIE LUMINA ZONDER KLEPPEN 57 KATHETER 8 5 jac 57 iii 58 Tabel 2 Specificaties power injectie 58 KATHETER ONDERHOUDEN 58 ALGEMENE VERZORGING EN GEBRUIK VAN 59 VERZORGING VAN INBRENGPLAATS EN VERBAND 59 VERBAND VERWIJDEREN 24 0 59 INTEGRITEIT VAN KATHETER 59 BLOEDMONSTERS iteration a 59 BEWAKING VAN
4. 268 1848 211 1455 Hybride 1 Tests zijn uitgevoerd met gebruik van contrastmiddel met viscositeit van 11 8 centipoise cP gemeten bij lichaamstemperatuur 37 C met injector ingesteld op 325 psi 2240 kPa Gegevens bieden een benadering van de doorstroming van de power injectie van contrastmiddel 2 Gegevenspunt voor inwendige katheterdruk waargenomen tijdens tests met power injectie 3 Aanlegbare druk is het punt van mislukken van de statische aanlegbare druk van de katheter na afronding van 10 tests met power injectie 4 Tests zijn uitgevoerd met gebruik van contrastmiddel met viscositeit van 6 3 centipoise cP gemeten bij lichaamstemperatuur 37 C met injector ingesteld op 325 psi 2240 kPa Gegevens bieden een benadering van de doorstroming van de power injectie van contrastmiddel 5 Voor power injectie dient alleen het grote power injecteerbare lumen paarse Luer aansluiting zonder klep te worden gebruikt French maat mm buiten diameter A amp E 2 5 E Q E La zj WAARSCHUWING Tijdens tests met power injectie is de katheterdruk die is beschreven in tabel 2 niet overschreden WAARSCHUWING Tijdens tests met statische aanlegbare druk is het defect raken van de katheter geregistreerd zoals uiteengezet in tabel 2 WAARSCHUWING Als het maximaal toegestane debiet tabel 2 wordt overschreden kan de katheter defect raken en of de katheterpunt zich ver
5. 400 1 001 41000 044 12 ADVERTENCIAS nn 13 PRECAUCIONES nine 13 COMPLICACIONES POSIBLES REACCIONES 14 C MO SE EE 14 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Tabla 1 Especificaciones del cat ter INSTRUCCIONES DE USO seine 15 INSTRUCCIONES PARA LA INTRODUCCI N DEL CAT TER 15 Preparaci n del patiente 15 Acceso venoso Preparacion del cat ter Figura 2 Unidades de irrigaci n Figura 3 Posici n del estilete dentro del cateter COlOCACIOM DIE IRRIGACI N LUCES CON 0145 17 IRRIGACI N Y HEPARINIZACI N LUCES SIN VALVULA 17 ESTABILIZACI N DEL 7 INYECCI N EE 18 Tabla 2 Especificaciones de la inyecci n autom tica 18 MANTENIMIENTO DEL CAT TER EE 18 USO E INTERVENCIONES GENERALES CON CAT TER 18 CUIDADOS DE LA ZONA DE INSERCI N Y CURAS 18 RETIRADA DE LOS VENDAJES une 19 EVALUACI N DE LA INTEGRIDAD DEL CAT TER 19 OBTENCI N DE MUESTRAS DE
6. ADVERTENCIA Si se supera el ndice de flujo m ximo permitido tabla 2 se puede producir un fallo del cat ter y el desplazamiento del extremo del cat ter 1 Compruebe que el inyector autom tico est programado adecuadamente y que no supera el l mite del ndice de flujo consulte la tabla 2 2 Sit e el contraste a la temperatura corporal 37 C ADVERTENCIA Si no se calientan los medios de contraste a la temperatura corporal antes del estudio de inyecci n autom tica se podr a producir un fallo en el cat ter Examine el cat ter para asegurarse de que no se han producido dafios Acople la jeringuilla y aspire una cantidad igual o superior al volumen de cebado del cat ter o hasta que obtenga sangre consulte la tabla 1 Extraiga y deseche la jeringuilla seg n el protocolo institucional 5 Acople la jeringuilla con 10 ml de suero salino normal esterilizado y limpie las luces en rgicamente 6 Retire y deseche la jeringuilla seg n el protocolo institucional ADVERTENCIA Si no se garantiza la permeabilidad del cat ter antes de realizar los estudios de inyecci n autom tica se puede producir un fallo en el cat ter PRECAUCI N Si se adjunta un conector sin aguja al conector del cat ter aseg rese en primer lugar de que admitir una inyecci n autom tica 7 Acople el inyector autom tico al conector de luces seleccionado seg n las recomendaciones del fabricante ADVERTENCIA
7. Maximale Flussrate f r die Aktivinjektion e 6FDreifaches Lumen 55 cm 6 ml s Siehe Tabelle 2 KONTRAINDIKATIONEN e Venenthrombose in den etwaigen Bereichen der Vene die katheterisiert werden soll Ein Gesundheitszustand der einen ven sen R ckfluss aus der betroffenen Gliedma en verhindert etwa eine L hmung oder ein Lymph dem nach einer Mastektomie e Orthop dische oder neurologische Zust nde welche die Extremit t betreffen e Absehbare oder bereits vorhandene Dialysetransplantate oder andere intraluminale Ger te Hyperkoagulopathie sofern keine berlegungen bestehen den Patienten einer Antikoagulationstherapie zu unterziehen Bereits zuvor vorhandene Infektionen der Hautoberfl che oder unter der Haut an oder nahe der Einf hrstelle Anatomische Ver nderungen der Venen durch Operationen Verletzungen oder Traumata Ungeeignete Antekubitalvenen Strukturelle oder vaskul re anatomische Unregelm igkeiten die eine Kathetereinf hrung oder andere Behandlungen mit einem Katheter erschweren WARNHINWEISE Zus tzliche Warnungen finden Sie in den Verfahrensschritten Wegen des bestehenden Risikos eines Kontakts mit HIV Humanes Immundefizienz Virus sollte das medizinische Personal bei der Behandlung aller Patienten routinem ig alle g ngigen Vorsichtsma nahmen im Umgang mit Blut und K rperfl ssigkeiten anwenden Beim Umgang mit dem Ger t muss auf strikte Sterilit t geachtet werden Nicht verwen
8. 19 SUPERVISI N DE LA PRESI N VENOSA CENTRAL SOLO LUCES SIN VALVULA GESTI N DE LA OCLUSI N DE LA 19 REPARACI N DEL CAT TER EE 19 EXTRACCI N DEL CAT TER EE 19 GARANT A tse ic 20 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo Hybrid PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV ONLY Precauci n Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripci n facultativa ADVERTENCIA El contenido se suministra EST RIL mediante xido de etileno OE No usar si la barrera est ril est dafiada Si se encuentran dafios llamar al representante de Navilyst Medical Revisar el dispositivo antes de utilizarlo para comprobar que no ha sufrido dafio alguno durante el env o Para uso en un solo paciente No reutilizar reprocesar o reesterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo lo que a su vez puede provocar lesiones al paciente enfermedades ola muerte Asimismo la reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden cre
9. 5 Utilice otra jeringuilla de 10 ml o equipo de extracciones y extraiga con cuidado una muestra 6 Consulte la secci n IRRIGACI N luz con v lvula e IRRIGACI N Y HEPARINIZACION luz sin v lvula 7 Acople una tapa esterilizada en el extremo del conector de cierre L er 8 Transfiera las muestras seg n el protocolo institucional SUPERVISI N DE LA PRESI N VENOSA CENTRAL SOLO LUCES SIN V LVULA 1 Compruebe que la posici n del extremo del cat ter es correcta antes de llevar a cabo la supervisi n de la presi n venosa central CVP por sus siglas en ingl s 2 Consulte la secci n IRRIGACI N Y HEPARINIZACI N luces sin v lvula para acometer el paso siguiente 3 Irrigue el cat ter en rgicamente con 10 ml de soluci n salina normal 4 Aseg rese de que el transductor de presi n est al nivel de la aur cula derecha 5 Serecomienda mantener una infusi n continua de soluci n salina normal 3 ml h 6 Utilice el protocolo de la instituci n para los procedimientos de supervisi n de la presi n venosa central ADVERTENCIA La supervisi n de la presi n del sistema venoso central siempre se debe utilizar en combinaci n con otras m tricas de evaluaci n de los pacientes cuando se eval e la funci n cardiaca GESTI N DE LA OCLUSI N DE LA LUZ Las luces de cualquier cat ter PICC rara vez se obstruyen Normalmente la obstrucci n de luces se manifiesta por un fallo en la aspiraci n o infusi
10. Hybrid PICC con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV ONLY Attenzione le leggi federali USA limitano la vendita del presente apparecchio a personale medico o dietro prescrizione medica AVVERTENZA Prodotto fornito STERILE sterilizzazione effettuata con un processo a base di ossido di etilene EO Non utilizzare se la barriera sterile stata compromessa In caso di sterilit compromessa rivolgersi al rappresentante Navilyst Medical Prima dell uso ispezionare il dispositivo per verificare che non sia stato danneggiato durante la spedizione Prodotto per singolo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare In caso contrario pu risultare compromessa l integrit strutturale del dispositivo e o se ne potrebbe provocare il guasto con conseguente rischio di lesioni malattia o decesso del paziente Inoltre si potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente e di infezione crociata inclusa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo pu inoltre provocare lesioni malattie o decesso del paziente Dopo l uso eliminare il prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e amministrative e o secondo le leggi locali DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere centrale a inserimento periferico BioFlo ibrido PICC Peripherally Inserted Central Catheter con tecnologia ENDEXO
11. Plaatsing aan het bed Positioneer de pati nt met de arm uitgestrekt naar buiten in een hoek van 90 graden ten opzichte van het lichaam of zover te verdragen is Meet de afstand langs de baan van de ader tussen de geselecteerde inbrengplaats en de gewenste locatie van de katheterpunt c Plaatsing met behulp van beeldvorming Meet de lengte van het gedeelte van de voerdraad dat uit de huid steekt of tot de markering van 60 cm op de voerdraad uitsluitend de IR set van 145 cm Bepaal deellengten met behulp van het wegwerpmeetlint Trek de gemeten lengte af van 60 cm om de afkniplengte van de katheter te bepalen 5 Knip de katheter op lengte aan de hand van de eerder uitgevoerde metingen OPMERKING Knip de katheterpunt recht af Controleer de geknipte oppervlakken op loszittend materiaal of ruwe randen Bevestig de spoelconstructie aan het aanzetstuk van de katheter Zorg dat de borgkraag zich in open stand bevindt afbeelding 2 Zijpoort Borgkraag Afbeelding 2 Spoelconstructies OPMERKING Zorg er bij katheters met meerdere lumina voor dat u v r het inbrengen elk lumen prepareert Trek 10 ml steriele normale zoutoplossing in de injectiespuit verwijder de dop op de zijpoort van de spoelconstructie en bevestig de injectiespuit Bedek de opening van de borgkraag met een vinger om vloeistofverlies te voorkomen en prepareer de spoelconstructie en de katheter 56 o VOORZORGSMAATREGEL
12. Se reporter au tableau 2 CONTRE INDICATIONS e Thrombose veineuse dans une partie de la veine o le cath ter doit tre mis en place Conditions emp chant le retour veineux du membre telles qu une paralysie ou un lymphoed me suite une mastectomie Conditions orthop diques ou neurologiques affectant le membre Anticipation ou pr sence de greffes dialysantes ou autres dispositifs intraluminaux Hypercoagulopathie sauf s il est d cid de placer le patient sous traitement anticoagulant Infection cutan e ou sous cutan e pr existante au niveau ou a proximit du site propos pour l insertion du cath ter Distorsions anatomiques des veines suite une op ration chirurgicale des blessures ou des traumatismes Veines cubitales ant rieures inadapt es Irr gularit s anatomiques structurelles ou vasculaires pouvant compromettre l insertion du cath ter ou les proc dures d entretien du cath ter MISES EN GARDE Se reporter aux tapes de la proc dure pour conna tre les mises en garde suppl mentaires En raison du risque d exposition des agents pathog nes diffusion h matog ne les prestataires de soins doivent respecter les pr cautions universelles prendre s agissant des fluides corporels et sanguins lors des soins prodigu s aux patients Une technique st rile devra tre scrupuleusement respect e lors de toute manipulation du dispositif Ne pas utiliser le dispositif si l
13. Usare lo strumento di misura a nastro usa e getta per determinare le lunghezze frazionali Per determinare la lunghezza di taglio del catetere sottrarre la lunghezza calcolata da 60 cm 5 Tagliare il catetere alla lunghezza desiderata usando le misure precedenti NOTA Tagliare a quadrato l estremit del catetere Ispezionare le superfici tagliate per verificare che non vi sia materiale sciolto o bordi ruvidi 6 Fissare il gruppo d irrigazione al raccordo del catetere Accertarsi che l anello di bloccaggio sia in posizione aperta Figura 2 Porta laterale Anello di bloccaggio Figura 2 Gruppi di irrigazione NOTA Per cateteri multi lume assicurarsi di preparare ciascun lume prima dell introduzione 7 Aspirare nella siringa 10 mL di soluzione fisiologica normale sterile togliere il cappuccio protettivo sulla porta laterale del gruppo di irrigazione e fissare la siringa 8 Occludendo con il pollice l apertura dell anello di bloccaggio per evitare perdita di fluido adescare gruppo di irrigazione e catetere PRECAUZIONE Quando si inserisce un catetere a triplo lume deve essere utilizzato il lume porpora iniettabile con erogazione di potenza privo di valvola per il posizionamento dello specillo 9 Se si usa uno specillo raccomandato per tutte le tecniche tranne la tecnica Seldinger farlo avanzare lentamente attraverso l anello di bloccaggio del gruppo d irrigazione all interno del catetere fino a q
14. maat mm buiten Afmeting lumen mm Preparatie volume aneinbijuoo wo 2 6u3 1919418N diameter 6 F 2 20 3 16 57 55 892 mi uur 1 1 0 6 0 6 07 ml Hybride 19 0 30 ml uur lt 0 6 ml 1 Maximale compatibiliteit van voerdraad is 0 018 inch 0 46 mm 2 Groot lumen met power injectie paars lumen zonder klep 3 Kleine lumina zonder power injectie lumina met kleppen INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK AANWIJZINGEN VOOR INBRENGEN VAN KATHETER Pati nt voorbereiden 1 Breng een tourniquet aan op de bovenarm als u het plaatsen van de katheter uitvoert aan het bed van de pati nt De meest gebruikelijke aders voor het inbrengen zijn de vena basilica of cephalica of de venae brachii Maak de tourniquet los 2 Bereid het steriele veld en de benodigdheden voor 3 Bereid de inbrengplaats en het omliggende gebied voor met een geaccepteerd topisch antimicrobieel schoonmaakmiddel volgens het beleid en de procedures van uw instelling Veneuze toegang Ga de ader in met behulp van de onderstaande geschikte methode 55 Met gebruik van voerdraad a Breng een inbrengnaald met de afschuining omhoog in de geselecteerde ader in en bevestig de toegang tot het vat b Breng de zachte of geleidepunt van de voerdraad door de naald in de ader in en voer deze op naar de gewenste positie op basis van richtlijnen en normen voor klinische praktijken of het beleid en de procedures van uw instelling OPMERKING Bij gebruik van een
15. plads ndret teknik Treek dilatatoren og ledetr den tilbage mens det aftagelige hylster efterlades p plads Daek bningen for at forebygge blodtab og eller luftemboli FORSIGTIG Seldinger teknik Ved indfgring af et kateter med tre lumen skal den lilla effektinjicerbare lumen uden ventil anvendes til ledetr dsplacering Drej patientens hoved mod indfgringsstedet med kinden mod skulderen hvis kateteret anlaegges ved patientlejet Far langsomt og trinvist kateteret ind gennem det aftagelige hylster til den gnskede spidsposition BEM RK N r Seldinger teknikken anvendes skal du f rst v de det eksponerede segment p 145 cm ledetr den med saltopl sning og anbringe kateteret over ledetr den Tr k langsomt det aftagelige hylster ud fra indf ringsstedet mens kateteret holdes i ro Tag godt fat i vingerne p hylsteret og treek dem fra hinanden ved at traskke lige meget i begge vinger tag hylsteret af kateteret i en fremadg ende bevaegelse Foretag kassering iht institutionsprotokollen Far langsomt resten af kateteret frem og ind i venen indtil 0 maerket p kateteret befinder sig ved indfgringsstedet Indfgr ikke kateteret helt op til suturvingen Lasn skyllesamlingen fra katetermuffen og tr k den tilbage med stiletten eller ledetr den mens suturvingen holdes p plads Foretag kassering iht institutionsprotokollen Aspir r forsigtigt med en 10 ml spr jte koblet til katetermuffe
16. Als u een katheter met drievoudig lumen inbrengt moet het paarse power injecteerbare lumen zonder klep worden gebruikt voor de plaatsing van het stilet Als u een stilet gebruikt aanbevolen voor alle technieken met uitzondering van de techniek van Seldinger voert u het stilet langzaam door de borgkraag van de spoelconstructie en in de katheter op tot de punt van het stilet aan het uiteinde van de katheter uitsteekt Blijf wanneer nodig steriele normale zoutoplossing injecteren om het opvoeren te bevorderen 10 Trek het stilet terug tot dit zich ten minste n cm in de katheter bevindt afbeelding 3 ON Afbeelding 3 Plaatsing van stilet in katheter VOORZORGSMAATREGEL Als het stilet niet in de katheter kan worden teruggetrokken voordat de katheter wordt ingebracht kan het vat worden beschadigd tijdens het inbrengen Draai de borgkraag van de spoelconstructie rechtsom om het stilet vast te zetten WAARSCHUWING Knip het stilet of de voerdraad niet af VOORZORGSMAATREGEL Breng het stilet niet opnieuw in de katheter in aangezien dit de klep de katheter en de ader kan beschadigen VOORZORGSMAATREGEL Bevestig geen enkel type klem op de katheter of de verlengslang terwijl het stilet zich in de katheter bevindt Het stilet kan hierdoor geknikt raken en de katheter beschadigen met als gevolg lekkage of fractuur van de katheter 12 Neem de injectiespuit van de spoelconstructie en plaats de
17. En el caso de los cat teres de luz triple solo se puede utilizar la luz p rpura sin v lvula para las inyecciones autom ticas No utilice las luces con la marca No CT para las inyecciones autom ticas de medio de contraste ya que esto podr a dafiar el dispositivo o al paciente 8 Complete el estudio de inyecci n autom tica con cuidado de no superar el l mite m ximo del ndice de flujo consulte la tabla 2 PRECAUCI N Se recomienda tener en cuenta los protocolos institucionales en todos los aspectos relativos al uso del cat ter coherentes con las instrucciones que se proporcionan en el presente documento La prueba del BioFlo h brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV incluye 10 ciclos de inyecci n autom tica 9 Desconecte el inyector autom tico 10 Consulte la secci n IRRIGACI N MANTENIMIENTO DEL CAT TER Se recomienda seguir los protocolos institucionales todos los aspectos relativos al cuidado uso y mantenimiento del cat ter La siguiente informaci n relativa al cuidado uso y mantenimiento no pretende sustituir al protocolo institucional sino ofrecer indicaciones y recomendaciones que se puedan utilizar satisfactoriamente con el cat ter BioFlo h brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV USO E INTERVENCIONES GENERALES CON CAT TER Utilice la t cnica as ptica durante el uso y las intervenciones con cat ter e Tome las medidas habituales y universales
18. dem Gebrauch auf Transportsch den Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wieder verwenden wieder aufbereiten oder erneut sterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung bzw ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG Bei dem peripher eingef hrten Zentralkatheter von BioFlo Hybrid Peripherally Inserted Central Catheter PICC mit ENDEXO handelt es sich um einen r ntgenschattengebenden Polyurethankatheter mit einem oder mehreren Anschl ssen f r Luer Sperren einem oder mehreren Erweiterungsschl uchen aus Polyurethan sowie Nahtfl geln Dieser Zentralkatheter verf gt ber eine druckaktivierte Sicherheitsventiltechnologie Pressure Activated Safety Valve PASV Die Lumen werde
19. n con un vendaje oclusivo durante 24 horas como m nimo GARANT A Navilyst Medical Inc garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el disefio y la fabricaci n de este instrumento Esta garant a sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento ya sea de forma expl cita o impl cita por ley o de otro modo incluida entre otras cualquier garant a impl cita de comerciabilidad o de adecuaci n para un fin concreto La manipulaci n el almacenamiento la limpieza y la esterilizaci n de este instrumento as como otros aspectos relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento las intervenciones quir rgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Navilyst Medical afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su uso La responsabilidad de Navilyst Medical en virtud de esta garant a se limita a la reparaci n o sustituci n de este instrumento y Navilyst Medical no asumir responsabilidad alguna por p rdidas accidentales o consecuentes por dafios ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento Navilyst Medical tampoco asume ninguna otra obligaci n o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre Navilyst Medical rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados modificados o alterados en cualquier fo
20. ter L indication d un cath ter pour l injection sous pression de produit de contraste signifie que le cath ter peut supporter cette proc dure mais ne signifie pas que cette proc dure est appropri e pour un patient particulier est de la responsabilit d un m decin exp riment d valuer si l tat de sant d un patient convient une proc dure d injection sous pression La pression maximale des injecteurs lectriques utilis s avec le CCIP injectable sous pression ne doit pas d passer 325 psi 2 240 kPA 23 Avant de charger le stylet ou le guide couper le cath ter la longueur souhait e Ne pas couper le cath ter lorsque le stylet ou le guide est charg dans le cath ter car le dispositif pourrait tre endommag ou le patient pourrait tre bless La surveillance de la pression veineuse centrale PVC doit toujours tre utilis e en conjonction avec d autres mesures d valuation de l tat du patient au moment d valuer la fonction cardiaque PR CAUTIONS Se reporter aux tapes de la proc dure pour conna tre les pr cautions suppl mentaires Ne pas faire progresser un guide au del de l aisselle sans recourir un syst me d imagerie guid e en temps r el Ne jamais forcer pour retirer le stylet Toute r sistance pourrait endommager le cath ter En cas de r sistance ou de r tractation du cath ter interrompre le retrait du stylet et laisser le cath ter reprendre sa forme normale R
21. using a pulse or stop start technique NOTE If flushing after a power injection use 20 mL sterile normal saline 4 Close clamp detach syringe and discard 5 Draw heparinized saline into syringe and attach to hub 6 Open clamp and inject amount equal to or greater than priming volume into lumen see Table 1 7 Maintaining positive pressure on syringe close clamp detach syringe and discard 8 Repeat for second lumen if necessary NOTE Never leave catheter uncapped NOTE Flush catheter after every use When not in use flush at least every 12 hours or according to institutional protocol to maintain patency CATHETER STABILIZATION 1 Prepare stabilization site with alcohol and remove betadine if present 2 Apply skin prep solution for enhanced adherence and skin protection Allow skin prep solution to completely dry 10 15 seconds 3 Slide device under suture wing Slide one suture hole over a post then slide that post and suture wing toward opposite side until second suture hole easily fits over second post 4 Close lids over posts to secure catheter 5 Peel away paper backing and place on skin 6 Apply adhesive strip at or near insertion site CONTRAINDICATION Patients with known tape or adhesive allergies PRECAUTION Do not use where loss of adherence could occur such as with a confused patient unattended access device diaphoretic or non adherent skin PRECAUTION M
22. Catheter Malfunction Pain e Catheter Malposition e Pericardial Effusion e Catheter Migration e Pleural Effusion e Catheter Occlusion e Pneumothorax Catheter Retraction e Pulmonary Embolism e Catheter Rupture Renal Compromise Death Sensitivity or Allergy e Drug or Contrast Medium Precipitate Sepsis Extravasation Infiltration of Infusate Subintimal Venous or Myocardial Injection Embolism e Endocarditis Thoracic Duct Injury ExitSite Necrosis Thromboembolism Fibrin Sheath Formation Thrombophlebitis Foreign Body Rejection Vascular Thrombosis Hematoma Vessel Damage Hemorrhage Vessel Stenosis HOW SUPPLIED Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Store in a cool dry dark place Do not use if package is opened or damaged Do not use if labeling is incomplete or illegible OPERATIONAL INSTRUCTIONS The BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology is to be inserted manipulated and removed only by a qualified licensed healthcare practitioner The techniques and procedures described in these instructions do not represent all medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for a clinician s experience and judgment in treating any specific patient Please refer to the appropriate section based upon technique selected NOTE Strict aseptic technique must be used during insertion routine maintenance and removal procedures Prior
23. Gef stenose LIEFERFORM Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid EO STERILISIERT An einem k hlen trockenen dunklen Ort lagern Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Nicht verwenden wenn die Beschriftung unvollst ndig oder unlesbar ist GEBRAUCHSANWEISUNG Handhabung Einf hrung und Entfernung des BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie darf nur von geschultem lizenziertem medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden Die in den vorliegenden Anweisungen beschriebenen medizinischen Vorgehensweisen und Verfahren stellen nicht s mtliche zul ssigen medizinischen Protokolle dar Sie sind entsprechend auch kein Ersatz f r Urteil und Erfahrung eines Arztes bei der Behandlung von Patienten N here Anweisungen finden Sie im zu Ihrer gew hlten Methode geh renden Abschnitt HINWEIS Beim Einf hren Routinewarten und Entfernen des Katheters muss genauestens auf Sterilit t geachtet werden Untersuchen Sie die Einheit vor dem Gebrauch sorgf ltig um sicherzustellen dass die sterile Verpackung oder das Produkt w hrend des Versands nicht besch digt wurde VORSICHT Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum ffnen der Verpackung Tabelle 1 Katheterspezifikationen F llvolumen French Gr e mm Au en Minimale Lumengr e Flussrate mm Flie speisung Wasser wo uonesnbijuo y uauin durch messer 6F 2 2
24. Kateterretraktion Kateterruptur D dsfald L gemiddel eller kontrastmiddeludf ldning Ekstravasation infiltration af infusat Emboli Endocarditis Nekrose ved udgangsstedet Fibrinhylsterdannelse Fremmedlegemeafvisning H matom Haemorrhagi LEVERING Pleuraexsudat Pneumothorax Lungeemboli Nyresvigt Overfglsomhed eller allergi Sepsis Subintimal vengs eller myokardieinjektion Skade p ductus thoracicus Tromboemboli Tromboflebit Vaskul r trombose Karskade Karstenose Patienterne skal undervises i hvordan PICC line kateteret plejes og vedligeholdes Laegen er ansvarlig for denne patientinstruktion e Undg blodtryksm ling eller anvendelse af en represse p en arm med et implanteret apparat da der kan opst okklusion eller anden beskadigelse af apparatet Undg tryk p indersiden af eller i armhulen p den kanylerede arm under brug af krykker Det anbefales ikke at anvende n l for at f adgang til kateteret Hvis der anvendes en n l m den dog ikke v re l ngere end 1 9 cm da den ellers kan beskadige ventilen POTENTIELLE KOMPLIKATIONER BIVIRKNINGER e Luftemboli e Hamothorax Bl dning Infektion Skade p brakialplexus eller anden e Bet ndelse flebit nerveskade e Hjertearytmi e Allergisk reaktion over for e Hjertepunktur kontrastmiddel e Hjertetamponade e Allergisk reaktion over for Kateterlgsrivelse implanteret apparat e Kateteremboli Forkert plac
25. N Y HEPARINIZACI N LUCES SIN V LVULA 1 2 3 Acople la jeringuilla al conector abra la abrazadera y aspire la sangre Cierre la abrazadera desacople la jeringuilla y des chela Acople la jeringuilla con 10 ml de suero salino normal esterilizado abra la abrazadera y limpie las luces utilizando la t cnica intermitente o de parada inicio NOTA Si se irriga despu s de una inyecci n autom tica utilice 20 ml de suero salino normal esterilizado 4 Cierre la abrazadera desacople la jeringuilla y des chela 5 Introduzca el suero salino heparinizado en la jeringuilla y ac plela al conector 6 Abra la abrazadera e inyecte una cantidad igual o superior al volumen de cebado en las luces consulte la tabla 1 7 Mantenga una presi n positiva en la jeringuilla cierre la abrazadera desacople la jeringuilla y des chela 8 Repita el proceso para la segunda luz si fuera necesario NOTA Nunca deje el cat ter sin tapar NOTA Irrigue el cat ter despu s de cada uso Irrigue cada 12 horas como m nimo cuando no se utilice o seg n el protocolo institucional para mantener la permeabilidad ESTABILIZACI N DEL CAT TER 1 Prepare la zona de estabilizaci n con alcohol y elimine cualquier resto de betadine si lo hubiera 2 Aplique una soluci n de preparaci n sobre la piel para mejorar la adherencia y proteger la piel Deje secar por completo la soluci n 10 15 segundos 3 Deslice el d
26. a erogazione di potenza facendo attenzione a non superare il limite di velocit massima di flusso Tabella 2 PRECAUZIONE Per ogni aspetto relativo all uso del catetere conformemente alle istruzioni qui fornite si raccomanda di attenersi ai protocolli istituzionali Il test di PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV comprendeva 10 cicli di iniezione a erogazione di potenza 9 Scollegare l iniettore a erogazione di potenza 10 Fare riferimento alla sezione RRIGAZIONE MANUTENZIONE DEL CATETERE Per ogni aspetto relativo alla cura all uso e alla manutenzione del catetere si raccomanda di attenersi ai protocolli istituzionali Le seguenti informazioni di cura uso e manutenzione non intendono essere sostitutive del protocollo ospedaliero ma piuttosto descrivono le linee guida e le raccomandazioni utilizzabili con successo con il PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV CURA E USO GENERALI DEL CATETERE e Perla cura e l uso del catetere usare una tecnica asettica e Nelle procedure di cura del catetere usare precauzioni standard e universali e Nonlasciare mai il catetere privo di cappuccio di protezione clampe o strumenti dentati o con bordi acuminati sul catetere per evitare di danneggiarlo CURA E BENDAGGIO DEL SITO D INSERIMENTO e Esaminare che non siano presenti complicanze a livello del dispositivo di stabilizzazione del catetere in modo regola
27. aller Aspekte der Applikation von Kathetern konsistent die hier dargelegten Anweisungen zu befolgen Der Kathetertest BioFlo M Hybrid mit ENDEXOTM und PASVTM Ventiltechnologie umfasste 10 Aktivinjektionszyklen 9 Entfernen Sie den Aktivinfusor die Injektionspumpe 10 Befolgen Sie die Anleitung im Abschnitt SP LEN WARTUNG DES KATHETERS Es wird empfohlen bei Pflege Einsatz und Wartung von Kathetern die in der jeweiligen Klinik geltenden Vorschriften und Protokolle in jeder Hinsicht zu befolgen Die nun folgenden Informationen zu Pflege Einsatz und Wartung sind nicht als Ersatz f r derartige Klinikprotokolle und vorschriften gedacht Vielmehr sind sie Richtlinien und Empfehlungen die im Zusammenhang mit dem BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie erfolgreich angewendet werden k nnen ALLGEMEINES ZUR PFLEGE UND BENUTZUNG DES KATHETERS Bei Pflege und Verwendung des Katheters muss Sterilit t gew hrleistet sein Lassen Sie bei der Pflege des Katheters nicht nur alle Standardvor sichtsma nahmen walten sondern auch alle allgemein g ltigen VorsichtsmaBnahmen e Lassen Sie den Katheter niemals unverschlossen e Verwenden Sie keine Klemmen oder Instrumente mit Z hnen oder scharfen Kanten da diese den Katheter besch digen k nnten VERSORGUNG DER EINF HRSTELLE UND VERB NDE e Untersuchen Sie die Einf hrstelle einschlie lich des Ger ts zur Stabilisierung des Katheters bei jedem Verbands
28. blesser le patient Effectuer l tude par injection sous pression en veillant ne pas d passer le d bit maximum autoris Tableau 2 PRECAUTION il est recommand de respecter les protocoles de l tablissement pour tous les aspects relatifs l utilisation du cath ter en accord avec les instructions fournies ici 10 cycles d injection sous pression ont t r alis s au moment de tester le CCIP BioFlo hybride avec technologie ENDEXOTM et de valve PASVTM D connecter l injecteur lectrique 10 Se reporter la section RINCAGE MAINTENANCE DU CATH TER Il est recommand de suivre les protocoles de l tablissement pour l ensemble des aspects relatifs l entretien l utilisation et la maintenance du cath ter Les informations d entretien d utilisation et de maintenance qui suivent n ont pas pour objectif de remplacer le protocole de l tablissement mais plut t de d crire les directives et recommandations pouvant tre utilis es avec succ s avec le CCIP BioFlo hybride dot de la technologie ENDEXO et de valve PASV ENTRETIEN ET UTILISATION G N RALE DU CATH TER Utiliser une technique aseptique pour l entretien et l utilisation du cath ter e Recourir aux pr cautions d usage et universelles au cours des proc dures d entretien du cath ter Nejamais laisser un cath ter non bouch Ne pas utiliser de clamps ni d instruments dents ou bords tranchants sur le cath ter
29. cath ter ins r aspirer doucement l aide d une seringue de 10 ml fix e l embase du cath ter et surveiller tout reflux sanguin D tacher la seringue puis la mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement PR CAUTION ne pas r ins rer le stylet dans le cath ter car cela pourrait endommager la valve le cath ter ou la veine Pour les tapes suivantes voir les sections RINCAGE lumi res avec valve ET HEPARINISATION lumi res sans valve et STABILISATION DU CATHETER V rifier l emplacement de l extr mit du cath ter gr ce la visualisation radiographique conform ment au protocole de l tablissement RINCAGE LUMI RES AVEC VALVE Proc dure recommand e 1 Rincer le cath ter apr s chaque utilisation ou au moins une fois tous les sept jours s il n est pas utilis en vue de conserver son efficacit Utiliser une seringue de 10 ml ou de contenance sup rieure 2 Rincerle cath ter avec au moins 10 ml de s rum physiologique st rile l aide d une technique par impulsions ou de marche arr t 21 MISE EN GARDE en cas d utilisation d une solution saline bact riostatique ne pas d passer la dose de 30 ml toutes les 24 heures Retirer la seringue et fixer un bouchon st rile sur chaque embase de raccord Luer REMARQUE il s agit de la proc dure de rincage conseill e pour ce cath ter En cas de recours une proc dure diff rente de celles ment
30. de dood van de pati nt Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en of kan infectie of kruisinfectie van de pati nt veroorzaken met inbegrip van maar niet beperkt tot overdracht van een besmettelijke ziekte s tussen pati nten Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel ziekte of de dood van de pati nt veroorzaken Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL De BioFlo hybride perifeer ingebrachte centrale katheter PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie Pressure Activated Safety Valve onder druk geactiveerde veiligheidsklep is een radiopake polyurethane katheter met een of meer Luer lock aanzetstukken polyurethane verlengslangen en een hechtvleugel waarmee power injecties kunnen plaatsvinden De lumina worden onderscheiden door gekleurde Luer lock aanzetstukken die de afmetingen van de lumina aangeven of Geen CT voor lumina zonder power injectie aangeven op de Luer lock aanzetstukken Voor lumina zonder klep wordt het maximale debiet voor power injectie aangegeven op de klemmen Afbeelding 1 en tabel 2 Afbeelding 1 Katheterconfiguraties Drievoudig lumen BioFlo PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie e a Luer lock Verlengslangen Hechtvleugel aanzetstukken Katheter De PASV klep die zich in h
31. der anvendes positivt tryk 62 infusion gennem luer l smuffen bnes ventilen og tillader s ledes infusion af veesker gennem kateteret N r der anvendes negativt tryk sugning bnes ventilen s ledes at blod kan tr kkes op i en spr jte PASV ventilen erstatter behovet for klemmer p kateterets forleengerslange r som anvendes p lumen uden ventiler Nar kateteret ikke er i brug seettes der en steril endehaette p luer l smuffen mufferne som en sikkerhedsforanstaltning mod kontamination Ved afg relse af patientvalg og kateterdiameter skal l gerne tage variationer i den enkeltes anatomi og fysiologi i betragtning pga st rrelse og alder f eks voksen barn eller sp dbarn Der skal anvendes passende vejledning venevurdering og is tningsteknikker ifm placering af PICC line katetre BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi leveres i flere pakkekonfigurationer inklusive e Katetersat e MST saet med 70 cm tr d R sat med 145 cm tr d BEM RK MST Andret Seldinger teknik IR Interventionel radiologi Endexo teknologi har vist sig at vaere effektivtil nedsaettelse aftromboseamsamling Neds ttelse aftromboseansamling blev evalueret med in vitro og in vivo modeller Preekliniske in vitro og in vivo evalueringer forudsiger ikke n dvendigvis klinisk ydelse hvad ang r trombosedannelse BEREGNET ANVENDELSE INDIKATIONER FOR BRUG BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO
32. des katheterisierten Arms F r einen Zugang zum Katheter wird keine Nadel empfohlen Sollte dennoch eine Nadel verwendet werden so darf sie nicht l nger sein als 1 9 cm da es andernfalls zu einer Besch digung des Ventils kommen k nnte POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UNERW NSCHTE EREIGNISSE Luftembolien e H mothorax Blutungen e Infektion Sch digung des Brachialplexus oder Entz ndungen Phlebitis anderer Nerven Unvertr glichkeit gegen Kontrastmittel Herzrhythmusst rungen Kardialpunktion Unvertr glichkeit gegen den eingef hrten Katheter Herztamponade e Katheterverschiebung Katheter Embolien e Falsche Positionierung Kathetererosion durch Haut Gef Myokardiale Erosion Katheterfragmentierung e Verletzung Besch digung von Nerven Katheterfehlfunktion e Schmerzen Katheterfehllage e Perikarerguss Katheterabwanderung e Pleuralerguss Katheterverstopfung e Pneumothorax Einziehung des Katheters Lungenembolie Katheterriss e Renalkompromittierung Tod e Uberempfindlichkeit oder Allergie Medizin oder Sepsis Kontrastmittelausf llung Subintime ven se oder myokardiale Injektion e Extravasation Infiltration von Infusat Embolie e Endokarditis Verletzung des Milchbrustganges e Nekrose der Austrittsstelle e Thromboembolie Bildung von Fibrin in der Schleuse e Thrombophlebitis e Fremdk rperabsto ung e Vaskul re Thrombose e H matom e Gef sch digung e
33. durante l irrigazione del catetere attenersi al protocollo dell istituto per i cateteri occlusi Per smaltire gli accessori usati attenersi al protocollo dell istituto L erogazione di farmaco incompatibile all interno dello stesso lume pu provocare fenomeni di precipitazione Irrigare il lume del catetere dopo ogni infusione Per ogni aspetto relativo all uso del catetere conformemente alle istruzioni qui fornite si raccomanda di attenersi ai protocolli istituzionali Il mancato ritiro dello specillo nel catetere prima dell inserimento del catetere pu provocare danni a livello del vaso durante la procedura d inserimento Per evitare eventuali tagli o danneggiamenti al catetere non usare le forbici per togliere il bendaggio Prima di bendare il catetere e il sito d accesso ispezionarli entrambi per accertare che siano completamente asciutti da sostanze pulenti a base di alcool isopropilico o acetone Per evitare il ristagno di sostanze non inserire il catetere completamente fino all aletta di sutura Per evitare contaminazione quando il catetere inutilizzato applicare un cappuccio sterile di protezione al raccordo La posizione dell estremit del catetere deve essere verificata Si raccomanda l uso di visualizzazione radiografica Il movimento del paziente pu provocare la dislocazione del catetere Per ogni aspetto relativo all uso del catetere conformemente alle istruzioni qui fornite si raccomanda di attenersi ai p
34. el estilete o la gu a y podr a causar lesiones en el paciente Si no se calientan los medios de contraste a la temperatura corporal antes de la inyecci n autom tica se podr a producir un fallo en el cat ter Si no se garantiza la permeabilidad del cat ter antes de los estudios de inyecci n autom tica se podr a producir un fallo en el cat ter La funci n de l mite de la presi n del inyector autom tico l mite de seguridad puede no evitar la sobrepresurizaci n de un cat ter obstruido Si se supera el ndice de flujo m ximo permitido Tabla 2 se puede producir un fallo del cat ter o el desplazamiento del extremo del cat ter La indicaci n del cat ter para la inyecci n autom tica de los medios de contraste implica la capacidad de este para resistir este procedimiento pero no implica que este procedimiento sea apropiado para un paciente en particular Un m dico formado es responsable de evaluar el estado de salud de un paciente relacionado con un procedimiento de inyecci n autom tica La presi n m xima de los inyectores autom ticos utilizados con el PICC de inyecci n autom tica no debe superar los 325 psi 2240 kPa Antes de cargar el estilete o la gu a corte el cat ter a la longitud deseada No corte el cat ter mientras el estilete o la gu a est n cargados en el cat ter ya que podr a dafiar el dispositivo o al paciente La supervisi n de la presi n del sistema venoso central CVP por sus sigla
35. emballage est ouvert ou endommag En cas d utilisation d une solution saline bact riostatique ne pas d passer la dose de 30 ml toutes les 24 heures Ne pas ins rer entierement le cath ter jusqu l ailette de suture Ne pas utiliser le cath ter avec des produits chimiques qui ne sont pas compatibles avec l un de ses accessoires car cela pourrait endommager le cath ter Ne pas placer le cath ter dans l oreillette droite ou le ventricule droit du coeur Ne r introduire aucune aiguille Placer les aiguilles dans des r cipients r serv s aux objets contondants tanches et r sistants la perforation conform ment au protocole de l tablissement Ne pas essayer de recouper le cath ter lorsque le guide ou le stylet est charg car le cath ter le stylet ou le guide pourraient tre endommag s et pourraient blesser le patient Chauffer le produit de contraste la temp rature du corps avant toute injection sous pression sous peine de d faillance du cath ter S assurer de la perm abilit du cath ter avant de r aliser des tudes par injection sous pression sous peine de d faillance du cath ter La fonction de limitation de pression de l injecteur lectrique coupure de s curit peut ne pas emp cher une mise sous pression excessive d un cath ter obstru Un d passement du d bit maximum admissible Tableau 2 peut entrainer une d faillance du cath ter et ou un d placement de l extr mit du cath
36. en hudforberedende opl sning mhp en bedre fastkl bning og hudbeskyttelse Lad den hudforberedende opl sning t rre helt 10 15 sekunder 3 Skub instrumentet under suturvingen Skub t suturhul over en post og skub derefter den post og suturvingen mod modsatte side indtil det andet suturhul passer nemt over den anden post 4 Luk l gene over posterne til fastg ring af kateteret 5 Tr k papirbagbekl dningen af og s t p huden 6 P s t den kl bende strimmel p eller i n rheden af indf ringsstedet KONTRAINDIKATION Patienter med kendte allergier over for tape eller andre kl bemidler FORSIGTIG M ikke anvendes hvor der kan opst tab af kl beevne som f eks ifm en konfus patient adgangsudstyr uden opsyn diaforetisk hud eller ikke kl bende hud FORSIGTIG Mindsk katetermanipulationen under p s tning og fjernelse BEM RK Overv g stabiliseringsapparatet dagligt Udskift minimum hver syvende dag EFFEKTINJEKTION Tabel 2 Effektinjektionsspecifikationer Maksimal statisk trykgr nse Maksimal Maksimalt gennem katetertryk str mnings ved hastighed for 6 3 cP Maksimal gennem stramnings hastighed for 11 8 cP CT kontrast CT kontrast ml sek ml sek 6 Fr 3 55 268 1 848 211 1 455 2 20 hybrid 1 Testning blev udf rt ved brug af kontrastmiddel med en viskositet p 11 8 centipoise cP m lt ved kropstemperatur 37 C med injektors ttet p 325 psi 2 240 k
37. hydrofiele voerdraad van 145 cm of 70 cm vult u de draadhouder ring of maakt u de voerdraad nat met steriele normale zoutoplossing voor injectie Op deze manier zorgt u ervoor dat de hydrofiele deklaag voorafgaand aan de ingreep wordt geactiveerd Mogelijk moet dit gedurende de ingreep worden herhaald door de katheter voorzichtig te spoelen met steriele normale zoutoplossing voor injectie Dit vindt plaats via de meegeleverde spoelconstructie terwijl de voerdraad is geplaatst c Alsu een IR set van 145 cm of een ATS set van 70 cm gebruikt past u fluoroscopische visualisatie toe om de punt van de voerdraad op te voeren naar de gewenste eindlocatie van de katheter Een aanbevolen puntlocatie is de overgang van de vena cava superior naar het rechteratrium VOORZORGSMAATREGEL Als de voerdraad moet worden teruggetrokken verwijdert u de naald en de voerdraad als n geheel d Trek de naald voorzichtig terug van de voerdraad terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt Gebruik van de veiligheidsnaald e Activeer het veiligheidsmechanisme door de veiligheidshandgreep in n hand te houden en de terugslagkamer linksom te draaien f Trek de terugslagkamer terug tot de punt van de naald in de veiligheidshandgreep verdwijnt en stevig wordt vastgezet in de handgreep u voelt dit en hoort een klik g Controleer of de punt van de naald stevig is vastgezet in de veiligheidshandgreep door de terugslagkamer naar voren te duwen terwijl u de
38. l ago per met fuori dalla guaina distaccabile mantenendo la posizione della guaina e Tenendo in sede la guaina distaccabile rimuovere l ago di sicurezza secondo le istruzioni per l uso del produttore Smaltire secondo il protocollo ospedaliero NOTA Non reinserire l ago introduttore nella guaina distaccabile perch questa potrebbe danneggiarsi Preparazione del catetere NOTA La preparazione del catetere pu avvenire prima dell accesso venoso se il catetere viene inserito presso il letto del paziente Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 4 Determinare la lunghezza del catetere NOTA La posizione raccomandata per l estremit a livello della congiunzione della vena cava superiore e dell atrio destro D Posizionamento presso il letto del paziente posizionare il paziente con il braccio esteso verso l esterno del corpo a un angolo di 90 o secondo tolleranza Misurare la distanza lungo il tratto di vena fra il sito d inserimento scelto e la posizione desiderata della punta del catetere Posizionamento mediante imaging misurare il tratto di filo guida che fuoriesce dalla pelle o al contrassegno di 60 cm sul filo guida solo kit IR 145 cm
39. lors de l utilisation de b quilles L utilisation d une aiguille pour acc der au cath ter n est pas conseill e Cependant en cas d utilisation d une aiguille ne pas utiliser d aiguille dont la longueur est sup rieure 1 9 cm car cela pourrait endommager la valve COMPLICATIONS POSSIBLES V NEMENTS IND SIRABLES Embolie gazeuse e H mothorax Saignements e Infection L sion du plexus brachial ou autre e nflammation phl bite l sion nerveuse R action d intol rance au produit de contraste Arythmie cardiaque Ponction cardiaque R action d intol rance au dispositif implant Tamponnade cardiaque D placement du cath ter Embolisation du cath ter Mauvais positionnement rosion du cath ter dans la peau le e Erosion du myocarde vaisseau Fragmentation du cath ter e L sion nerveuse Mauvais fonctionnement du cath ter Douleur Mauvais positionnement du cath ter Epanchement p ricardique Migration du cath ter e panchement pleural Occlusion du cath ter e Pneumothorax R traction du cath ter e Embolie pulmonaire Rupture du cath ter Complications r nales D c s Sensibilit ou allergie Pr cipitation du m dicament ou du e Septic mie produit de contraste Extravasation Infiltration de la Injection veineuse ou solution intraveineuse myocardique sous intimale Embolie Endocardites e L sion du canal thoracique N crose du site de sortie Thromboembolie Formation de fibrine dans la
40. lvula PASV Ejercer una presi n excesiva de forma repetida puede reducir la vida til del conector No utilice pinzas hemost ticas para sujetar o extraer dispositivos con las conexiones del conector de cierre L er Si encuentra resistencia al intentar irrigar el cat ter siga el protocolo de la instituci n para cat teres obstruidos Cuando deseche los accesorios usados siga el protocolo institucional Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B e La administraci n de f rmacos incompatibles en la misma luz puede provocar la precipitaci n Irrigue la luz del cat ter despu s de cada infusi n Serecomienda tener en cuenta los protocolos institucionales en todos los aspectos relativos al uso del cat ter coherentes con las instrucciones que se proporcionan en el presente documento e Sino se retrae el estilete en el cat ter antes de insertar el cat ter se pueden producir lesiones en los vasos durante el procedimiento de inserci n No utilice tijeras para quitar el vendaje ya que esto puede cortar o da ar el cat ter Antes de desinfectar el cat ter y la zona de acceso examine ambas partes para asegurarse de que no contienen restos de alcohol isoprop lico o
41. n a trav s de luces una irrigaci n inadecuada o presiones de resistencia altas durante la aspiraci n o infusi n Esto puede provocar entre otros la mala colocaci n del cat ter que el cat ter se retuerza o la formaci n de co gulos Alguna de las siguientes indicaciones podr a resolver la obstrucci n e Compruebe que no haya ninguna secci n torcida en los tubos de la secci n del cat ter externa al cuerpo e Vuelva a colocar al paciente e Haga toser al paciente Siempre y cuando no se encuentre resistencia con la aspiraci n irrigue el cat ter en rgicamente con suero salino normal esterilizado para intentar separar el extremo de la pared del vaso Utilice una jeringuilla de 10 ml o m s PRECAUCI N Nunca irrigue a la fuerza una luz obstruida Si cualquiera de las luces desarrolla un trombo intente primero aspirar el co gulo con una jeringuilla Si la aspiraci n no funciona consulte el protocolo institucional sobre la gesti n de trombosis REPARACI N DEL CAT TER En caso de que el cat ter se tuerza o rompa accidentalmente se recomienda sustituir el cat ter EXTRACCI N DEL CAT TER La extracci n del cat ter se realizar a discreci n del m dico y teniendo en cuenta el tratamiento del paciente 1 Coloque al paciente en posici n vertical con el brazo en un ngulo de 45 hacia fuera del cuerpo Mantenga la zona de inserci n por debajo de la altura del coraz n 2 Consulte la secci n RETIRAD
42. nge HINWEIS Die empfohlene Position der Katheterspitze liegt beim bergang zwischen oberer Hohlvene und rechtem Atrium D Katheterplatzierung am Krankenbett Positionieren Sie den Patienten m glichst mit im 90 Grad Winkel vom K rper abgespreiztem Arm Messen Sie die Entfernung entlang der Vene von der Einf hrungsstelle bis zur gew nschten Position der Katheterspitze Positionierung mittels Bildgebung Messen Sie die L nge des aus der Haut hervortretenden F hrungsdrahts oder bis zur 60 cm Marke auf dem F hrungsdraht nur f r IR 145 cm Kit Verwenden Sie das Einwegmessband um die L ngenbruchteile zu erfassen Subtrahieren Sie die gemessene L nge von den 60 cm um die Zuschnittl nge des Katheters zu bestimmen 5 Schneiden Sie den Katheter auf L nge der zuvor ermittelten Ma e HINWEIS Schneiden Sie die Katheterspitze rechtwinklig ab Untersuchen Sie die Schnittstellen auf loses Material oder raue Kanten Verbinden Sie Sp lvorrichtung und Katheteranschluss Achten Sie darauf dass der Spannring ge ffnet ist Abbildung 2 36 Seitenanschluss Spannring Abbildung 2 Sp lvorrichtungen D o ce HINWEIS Achten Sie bei Kathetern mit mehreren Lumen darauf dass Sie beide Lumen vor dem Einf hren f llen Ziehen Sie 10 ml normale Kochsalzl sung auf eine Spritze auf ffnen Sie den Verschluss auf dem Seitenanschluss der Sp lvorrichtung und befestigen Sie di
43. overflader for at sikre at der ikke er l st materiale eller skarpe kanter plads 65 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B S t skyllesamlingen p katetermuffen Kontroll r at l sekraven er ben figur 2 Sideport L sekrave Figur 2 Skyllesamlinger Si 90 eo BEM ERK Sarg p flerlumenkatetre for at prime hver lumen inden indfgring Treek 10 ml sterilt normalt saltvand op i sprajten tag heetten af sideporten p skyllesamlingen og seet sprajten p Prim skyllesamlingen og kateteret mens du daekker l sekravens bning med en finger mhp at undg vaesketab FORSIGTIG Ved indfgring af et kateter med tre lumen skal den lilla effektinjicerbare lumen uden ventil anvendes til stiletplacering Hvis der anvendes en stilet anbefales til alle teknikker med undtagelse af Seldinger teknikken skal stiletten fores langsomt frem gennem skyllesamlingens l sekrave og ind i kateteret indtil spidsen af stiletten n r ud af kateterenden Forts t med at injicere steril fysiologisk saltoplasning efter behov for at hjaelpe med fremfgringen 10 Treek stiletten tilbage til en position mindst n cm inde i kateteret figur 3 Fi
44. procedure The maximum pressure of power injectors used with the Power Injectable PICC must not exceed 325 psi 2 240 kPa Prior to loading stylet or guidewire cut catheter to desired length Do not cut catheter while stylet or guidewire is loaded into catheter as device damage or patient injury may occur Central Venous Pressure CVP Monitoring should always be used in conjunction with other patient assessment metrics when evaluating cardiac function PRECAUTIONS Refer to procedural steps for additional precautions Do not advance a guidewire past the level of the axilla without the use of real time imaging guidance Never use force to remove the stylet Resistance can damage the catheter If resistance or bunching of the catheter is observed stop stylet withdrawal and allow the catheter to return to normal shape Withdraw both the catheter and stylet together approximately 2 cm and reattempt stylet removal Repeatthis procedure until the stylet is easily removed Once the stylet is out advance the catheter into desired position zero mark If guidewire must be withdrawn remove the needle and guidewire as a single unit Carefully read all instructions prior to insertion care or use Do not use sharp objects to open package as damage to the device may occur Catheter insertion should be performed only by a licensed and qualified healthcare practitioner If catheter and accessories show any sign of damage crimped cru
45. rdico Derrame pleural Neumot rax Embolia pulmonar Dificultad renal Sensibilidad o alergia Septicemia Inyecci n mioc rdica o venosa sub ntima Lesi n de conductos tor cicos Tromboembolia Tromboflebitis Trombosis vascular Da o de los vasos Estenosis de vasos El contenido se suministra EST RIL mediante xido de etileno OE Guardar en un lugar fresco seco y oscuro No utilizar si el envase est abierto o da ado No utilizar si la etiqueta est incompleta o es ilegible INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO El cat ter BioFlo h brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV nicamente debe introducirlo manipularlo y extraerlo un facultativo sanitario titulado y cualificado Ninguno de los procedimientos y t cnicas que se describen en estas instrucciones representan protocolos m dicos ni pretenden sustituir la experiencia y juicio de un m dico en el tratamiento de ning n paciente Consulte la secci n adecuada seg n la t cnica seleccionada NOTA Se debe emplear la t cnica as ptica estricta en los procedimientos de introducci n mantenimiento y extracci n Antes de su uso examine atentamente el producto para comprobar que no ha caducado y que el paquete esterilizado no ha sufrido desperfectos en el env o PRECAUCI N No utilice instrumentos punzantes para abrir el paquete Tabla 1 Especificaciones del cat ter Uso de la aguja de seguridad e Para activar el mecanismo de seguridad
46. reducci n de la acumulaci n de trombos Dicha reducci n se ha evaluado con modelos in vitro e in vivo Las evaluaciones precl nicas in vitro e in vivo no predicen necesariamente el rendimiento cl nico en lo que respecta a la formaci n de trombos USO ESPEC FICO INDICACIONES DE USO El cat ter BioFlo PICC h brido con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV est indicado para el acceso perif rico a largo o a corto plazo al sistema venoso central para la terapia intravenosa lo que incluye aunque sin limitaci n la administraci n de fluidos medicamentos y nutrientes la obtenci n de muestras de sangre y la inyecci n autom tica del medio de contraste Las luces sin v lvula est n indicadas para la supervisi n de la presi n venosa central ndices de flujo m ximos de inyecci n autom tica e Luz triple 6 F 55 6 ml s Consulte la tabla 2 CONTRAINDICACIONES Trombosis venosa en cualquier parte de la vena donde se pretende cateterizar Condiciones que dificulten el retorno venoso de la extremidad como par lisis o linfedema despu s de una mastectom a Condiciones ortop dicas o neurol gicas que afecten a la extremidad Anticipaci n o presencia de injertos de di lisis u otros dispositivos intraluminales Hipercoagulopat a a menos que se tomen medidas para poner al paciente en terapia de anticoagulaci n Infecci n existente bajo la superficie o en la superficie de la piel en la zona propuesta para la
47. stilet is geladen aangezien de katheter het stilet of de voerdraad hierdoor beschadigd kan raken hetgeen weer kan leiden tot verwonding van de pati nt Als u het contrastmiddel niet opwarmt tot lichaamstemperatuur voorafgaand aan de power injectie kan de katheter defect raken Als u de doorstroming van de katheter niet controleert voorafgaand aan een onderzoek met power injectie kan de katheter defect raken De functie voor drukbeperking veiligheidsuitschakeling van de power injector voorkomt mogelijk niet dat de verstopte katheter te veel onder druk wordt gezet Als het maximaal toegestane debiet tabel 2 wordt overschreden kan de katheter defect raken en of de katheterpunt zich verplaatsen Een indicatie voor de katheter voor power injectie van contrastmiddel geeft aan dat de katheter bestand is tegen deze ingreep maar geeft niet aan dat deze ingreep geschikt is voor een bepaalde pati nt Een ervaren arts is verantwoordelijk voor het evalueren van de gezondheidstoestand van een pati nt met betrekking tot een ingreep met power injectie De maximumdruk van power injectors die worden gebruikt met de power injecteerbare PICC dient niet hoger te zijn dan 325 psi 2240 kPa Knip de katheter op de gewenste lengte af voordat u het stilet of de voerdraad laadt Knip de katheter niet af terwijl het stilet of de voerdraad in de katheter is geladen aangezien dit kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel of verwonding van de pa
48. study taking care not to exceed maximum flow rate limit Table 2 PRECAUTION It is recommended that institutional protocols be considered for all aspects of catheter use consistent with the instructions provided herein The BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASVTM Valve Technology testing included 10 power injection cycles 9 Disconnectthe power injector 10 Refer to FLUSHING section CATHETER MAINTENANCE It is recommended that institutional protocols be followed for all aspects of catheter care use and maintenance The following care use and maintenance information is not intended as a substitute for institutional protocol but rather to describe guidelines and recommendations that can be used successfully with the BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology GENERAL CATHETER CARE AND USE Use aseptic technique during catheter care and use e Use Standard and Universal Precautions during catheter care procedures e Never leave catheter uncapped e Donotuse clamps or instruments with teeth or sharp edges on the catheter as catheter damage may occur CARE OF INSERTION SITE AND DRESSING Examine insertion site including catheter stabilization device routinely and with each dressing change for complications Follow institutional protocol for dressing change It is recommended that dressings be changed weekly and as necessary To maintain unobstructed flow make sure there are no kinks i
49. teknologi og PASV ventilteknologi er egnet til kort eller langtids perifer adgang til det centrale venesystem ved intravengs behandling inklusive men ikke begraenset til administration af veesker medicin og n ringsstoffer blodprovetagning og til effektinjektion af kontrastmiddel Lumen uden ventiler er egnet til overv gning af det centrale venetryk Maksimal gennemstromningshastighed for effektinjektion e 6Frtredobbeltlumen 55 cm ml sek Se tabel 2 KONTRAINDIKATIONER e Venetrombose hvor som helst i venen hvori kateteret skal anl gges e Tilstande der forhindrer vengs tilbagestramning fra ekstremiteten som f eks lammelse eller lymfegdem efter mastektomi e Ortopadiske eller neurologiske tilstande som p virker ekstremiteten e Forventning om eller tilstedev relse af dialysegrafter eller andre intraluminale apparater e Hyperkoagulopati medmindre det overvejes at anbringe patienten i antikoagulationsterapi e Praeksisterende hudoverfladeinfektion eller subkutan infektion ved eller i neerheden af det foresl ede kateterindfgringssted e Anatomisk venedeformation som resultat af kirurgi skade eller traume e Utilstraekkelige antekubitale vener e Anatomiske uregelmeessigheder strukturelle eller vaskul re som kan kompromittere kateterindfgringen eller kateterplejeprocedurerne ADVARSLER Der henvises til proceduretrinene for yderligere advarsler P grund af risikoen for eksponering for blodb rne patogener sk
50. ter La v lvula permanece cerrada cuando el 12 cat ter no se utiliza y cuando est sujeta a presiones venosas centrales normales Cuando se aplica presi n positiva infusi n mediante el conector de cierre L er la v lvula se abre y permite la infusi n de fluidos a trav s del cat ter La v lvula se abre cuando se aplica presi n negativa aspiraci n permitiendo la extracci n de la sangre a una jeringuilla La v lvula PASV sustituye la necesidad de utilizar pinzas en los tubos de extensi n del cat ter usados en luces sin v lvulas Como medida de precauci n para evitar la contaminaci n se coloca una tapa esterilizada en el extremo de los conectores de cierre L er cuando no se utiliza el cat ter Cuando determinen la selecci n del paciente y el di metro del cat ter los m dicos deber n tener en cuenta las variaciones anat micas y fisiol gicas del individuo debido al tamafio y la edad es decir si es un adulto un nifio o un beb Deber n disponer de gu as adecuadas realizar una evaluaci n de las venas y aplicar t cnicas de inserci n para la colocaci n del PICC El cat ter BioFlo H brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV se suministra en paquetes de configuraciones m ltiples que incluyen e Kit del cat ter Kit MST con cable de 70 cm e KitIR con cable de 145 cm NOTA MST T cnica Seldinger modificada IR Radiologia quir rgica La tecnologia Endexo ha resultado ser eficaz en la
51. ter ou des sutures VALUATION DE LINT GRIT DU CATH TER valuer l int grit du cath ter avant toute injection perfusion en proc dant aux tapes ci apr s Examiner et palper le conduit du cath ter et le site d insertion en vue de d celer les ventuelles complications e l aide d une seringue de 10 ml aspirer doucement tout reflux de sang Toute difficult pour pr lever le sang peut indiquer une compression un mauvais positionnement et ou une obstruction du cath ter Mettre la seringue au rebut conform ment au protocole de l tablissement e Avec une deuxi me seringue de 10 ml rincer le cath ter avec 10 ml de s rum physiologique st rile afin de le rendre propre 29 REMARQUE si l int grit du cath ter est douteuse apr s l une des tapes ci dessus ne pas utiliser le cath ter sans recherche approfondie et r solution du probl me PRELEVEMENT SANGUIN Proc dure recommand e 1 Arr ter toute perfusion 2 l aide d une technique aseptique essuyer l embase du cath ter et la laisser s cher l air libre 3 Rincer la lumi re choisie avec 10 ml de s rum physiologique st rile 4 l aide de la m me seringue aspirer une petite quantit de sang et de fluide au moins 3 5 ml Pour v rifier la perm abilit des lumi res valve r aliser une aspiration en tirant lentement le piston et en le maintenant en position pour permettre la valve PASV de s ouvrir Mettre la s
52. to use carefully examine the product to verify that it has not expired and the sterile package has not been damaged in shipment PRECAUTION Do not use sharp objects to open package Table 1 Catheter Specifications French Size mm Outer Diameter Minimum Lumen Size Priming Gravity Flow mm Volume Rate Water uoneJnDiuo suawn uBue1 JejayJe 6F 2 20 3 16 5 892 mL hr 1 1 0 6 0 6 lt 0 7 mL Hybrid 19 0 30 mL hr 0 6 mL 1 Maximum guidewire compatibility is 0 018 in 0 46 mm 2 Large Power Injectable Lumen non valved purple lumen 3 Small Non Power Injectable Lumens valved lumens INSTRUCTIONS FOR USE CATHETER INSERTION DIRECTIONS Patient Preparation 1 If placing catheter at patient bedside apply tourniquet to upper arm Common veins used for insertion include the Basilic Brachials and Cephalic Release tourniquet Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Prepare sterile field and supplies Prepare the insertion site and surrounding area with an acceptable topical antimicrobial cleansing agent according to institutional policies and procedures Venous Access Access vein using the following appropriate method Using Gu
53. un movimento verso l avanti Smaltire secondo il protocollo ospedaliero Far avanzare lentamente la porzione restante del catetere nella vena fino al contrassegno 0 sul catetere sul sito d inserimento Non inserire del tutto il catetere fino all aletta di sutura Allentare il gruppo d irrigazione dal raccordo del catetere e ritirare con lo specillo o il filoguida mantenendo in sede l aletta di sutura Smaltire secondo il protocollo ospedaliero Una volta inserito il catetere aspirare delicatamente con una siringa da 10 mL collegata al raccordo del catetere e controllare il ritorno del sangue Staccare e smaltire secondo il protocollo ospedaliero PRECAUZIONE Non reinserire lo specillo nel catetere perch potrebbero determinarsi danni della valvola del catetere e della vena Per i passaggi successivi vedere RRIGAZIONE lumi con valvola IRRIGAZIONE ED EPARINIZZAZIONE lumi privi di valvola e STABILIZZAZIONE DEL CATETERE Verificare la posizione dell estremit del catetere in visualizzazione radiografica secondo il protocollo ospedaliero IRRIGAZIONE LUMI CON VALVOLA Procedura consigliata 1 Per mantenere la perviet del catetere irrigarlo dopo ogni uso o almeno ogni sette giorni se non utilizzato Usare siringa da 10 mL o pi grande Irrigare il catetere con almeno 10 mL di soluzione fisiologica sterile normale con tecnica a impulsi o stop start AVVERTENZA Se si usa soluzione fisiologi
54. unmittelbar nach Entfernen des Katheters mindestens 24 Stunden lang mit einem undurchl ssigen Verband ab GARANTIE Navilyst Medical Inc garantiert dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdr cklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien die hier nicht ausdr cklich erw hnt werden und schlieBt diese aus einschlieBlich aber nicht beschr nkt auf jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktg ngige Qualit t oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Handhabung Aufbewahrung Reinigung und Sterilisierung dieses Instruments sowie andere Faktoren die sich auf den Patienten die Diagnose die Behandlung chirurgische Verfahren und andere Umst nde beziehen die au erhalb der Kontrolle von Navilyst Medical liegen haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz Die Haftung der Firma Navilyst Medical im Rahmen dieser Garantie ist auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments beschr nkt Navilyst Medical ist nicht haftbar f r sich ergebende oder Folgeverluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben Navilyst Medical bernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollm chtigt dazu auch keine anderen Personen Navilyst Medical bernimmt keine Haf
55. veiligheidshandgreep vasthoudt Herhaal indien nodig de vorige stap Voer de naald af volgens het protocol van uw instelling Toegang zonder voerdraad a Selecteer de veiligheidsinbrengnaald met afpelbare huls b Breng de veiligheidsinbrengnaald met afpelbare huls in volgens de instructies voor gebruik van de fabrikant OPMERKING Controleer of de huls zich in het vat bevindt c Maak de tourniquet los d Trek de naald tot halverwege terug uit de afpelbare huls maar behoud de positie van de huls e Houd de afpelbare huls op zijn plaats en verwijder de veiligheidsnaald volgens de instructies voor gebruik van de fabrikant Voer deze vervolgens af volgens het protocol van uw instelling Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B OPMERKING Breng de inbrengnaald niet opnieuw in de afpelbare huls in aangezien dit de huls kan beschadigen Katheter voorbereiden OPMERKING De katheter kan voorafgaand aan de veneuze toegang worden voorbereid als het plaatsen van de katheter wordt uitgevoerd aan het bed van de pati nt 4 Bepaal de katheterlengte OPMERKING Een aanbevolen puntlocatie is de overgang van de vena cava superior naar het rechteratrium o
56. 0 3 16 5 55 892 ml h 2 1 1 0 6 0 6 lt 07 ml Hybrid 190 30 ml h 3 0 6 ml 1 Maximale F hrungsdrahtkompatibilit t ist 0 018 Zoll 0 46 mm 2 GroBes Lumen f r Aktivinjektion ein nichtventiliertes lila Lumen 3 Kleine Lumen ohne Aktivinjektion ventilierte Lumen 35 BEDIENUNGSANLEITUNG ANLEITUNG ZUR EINF HRUNG DES KATHETERS Vorbereitung des Patienten 1 Wird der Katheter am Krankenbett des Patienten gesetzt so setzen Sie die Abschn rbinde den Stauschlauch am Oberarm ein blicherweise werden f r die Einf hrung folgende Venen verwendet basilica brachialis und cephalica ffnen Sie die Abschn rbinde den Stauschlauch 2 Bereiten Sie das sterile Feld und sanit res Zubeh r vor 3 Bereiten Sie die Einf hrstelle und den umgebenden Bereich mit einem zul ssigen antimikrobiellen Oberfl chenreinigungsmittel gem den Krankenhausrichtlinien und verfahren vor Ven ser Zugang Invasieren Sie die Vene gem folgend beschriebener angemessener Methode Verwendung des F hrungsdrahts a Stechen Sie mit der Einf hrungskan le Abschr gung nach oben in die gew hlte Vene ein und berpr fen Sie den ordnungsgem en Einstich b F hren Sie die weiche bzw F hrungsspitze des F hrungsdrahts durch die Nadel und in die Vene an die gew nschte Position gem klinischen Verfahrensrichtlinien und normen bzw Krankenhausrichtlinien und verfahren ein HINWEIS Bei Verwendung eines 145 cm bzw 70 cm langen hydr
57. 0220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Zet in navolging van de voorschriften van uw instelling de katheter extern vast om te voorkomen dat deze beweegt wordt verplaatst of beschadigd geknikt of verstopt raakt Zorg dat de steriele handschoenen vrij zijn van resten Het wordt aanbevolen om alleen Luer lock accessoires te gebruiken in combinatie met de BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASVTM kleptechnologie Herhaaldelijk te strak aandraaien kan de levensduur van de connector van het aanzetstuk verkorten Gebruik geen vaatklem om hulpmiddelen met een Luer lock aanzetstuk vast te zetten Als u tijdens het spoelen van de katheter weerstand voelt volgt u het protocol van uw instelling met betrekking tot verstopte katheters Volg het protocol van uw instelling bij het afvoeren van gebruikte accessoires Het toedienen van incompatibele medicijnen in hetzelfde lumen kan neerslag veroorzaken Spoel het katheterlumen na elke infusie Het wordt aanbevolen om de protocollen van uw instelling te volgen voor alle aspecten van gebruik van de katheter in overeenstemming met de hierin beschreven instructies Als het stilet niet in de katheter kan worden teruggetrokken voordat de katheter wordt ingebracht kan het vat worden beschadigd tijdens het inbrengen Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen aangezien dit
58. 8 Suite au retrait du cath ter recouvrir le site d insertion d un pansement occlusif pendant au moins 24 heures 30 GARANTIE Navilyst Medical Inc garantit que ce dispositif a t concu etfabriqu avec le soin requis Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non express ment formul e dans le pr sent document qu elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre mani re y compris notamment toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient au diagnostic au traitement aux proc dures chirurgicales et autres domaines hors du contr le de Navilyst Medical affectent directement l instrument et les r sultats obtenus lors de son utilisation Les obligations de Navilyst Medical selon les termes de cette garantie sont limit es la r paration ou au remplacement de cet instrument et Navilyst Medical ne sera en aucun cas responsable des pertes dommages ou frais accessoires ou indirects d coulant de l utilisation de cet instrument Navilyst Medical n assume aucune autre responsabilit ayant trait ce mat riel et n autorise aucune autre personne le faire en son nom Navilyst Medical ne peut tre tenue responsable en cas de r utilisation de retraitement ou de rest rilisation des instruments et n assume aucune garantie explicite ou imp
59. A CENTRALE SOLO LUMI PRIVI DI VALVOLA 1 Prima di eseguire il monitoraggio della pressione venosa centrale CVP verificare il posizionamento corretto della punta del catetere 2 Peri passaggi successivi vedere RRIGAZIONE ED EPARINIZZAZIONE lumi privi di valvola 3 Irrigare vigorosamente il catetere con 10mL di soluzione fisiologica normale 4 Assicurarsi che il trasduttore di pressione si trovi al livello dell atrio destro 5 Siraccomanda di mantenere un infusione continua di soluzione fisiologica normale 3mL ora 6 Eseguire il monitoraggio della pressione venosa centrale CVP secondo le procedure previste dal protocollo ospedaliero AVVERTENZA Quando si esaminano le funzioni cardiache associare sempre al monitoraggio della pressione venosa centrale CVP altri criteri di valutazione del paziente TRATTAMENTO DELL OCCLUSIONE DEL LUME Il lume dei PICC pu talvolta anche se non frequentemente ostruirsi sintomi che indicano l occlusione del lume sono normalmente la mancata aspirazione o infusione di sangue un flusso sanguigno inadeguato e o la presenza di forti pressioni di resistenza nel corso dell aspirazione e o infusione Queste cause possono includere tra l altro lo scorretto posizionamento del catetere l attorcigliamento o l occlusione del catetere con un coagulo Per eliminare l occlusione verificare che non ci sia un tubo attorcigliato nella sezione di catetere esterna al corpo e chiedere al p
60. A DE LOS VENDAJES 3 Abra las pestafias del mecanismo de contenci n del dispositivo de estabilizaci n del cat ter y extraiga el cat ter del mecanismo de contenci n NOTA Se prefiere el uso de la t cnica as ptica en los pasos siguientes 4 Para extraer el cat ter sujete el eje entre las alas de sujeci n y la zona de inserci n y extr igalo con cuidado poco a poco manteniendo el cat ter Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B paralelo a la superficie de la piel No sujete el conector del cierre L er para extraer el cat ter ya que se podr a dafiar el cat ter 5 Sitodav a encuentra resistencia siga el protocolo institucional para llevar a cabo la extracci n dificultosa de cat teres 6 Para comprobar que se ha extra do todo el cat ter mida y compare la longitud del cat ter con la longitud inicial registrada en el momento de la inserci n 7 Aplique una cantidad generosa de alcohol para aflojar los bordes del dispositivo de estabilizaci n del cat ter Mientras levanta la almohadilla adhesiva golpee suavemente la superficie debajo de la almohadilla con alcohol para disolver el adhesivo 8 Tras la extracci n del cat ter cubra la zona de inserci
61. CD Navilyst BEEN BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology Directions For Use Instrucciones de uso Mode d emploi Bedienungsanleitung Istruzioni per l uso Instructies voor gebruik Brugsinstruktioner 16600220 01 2012 06 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B TABLE OF CONTENTS ENGLISH WARNING ors fees rei 3 DEVICE DESCRIPTION 3 Figure 1 Catheter Configurations 000 3 INTENDED USE INDICATIONS FOR USE Maximum Power Injection Flow Rate CONTRAINDIGATIONS erer 3 WARNINGS m 3 NOS NULL UC 4 POTENTIAL COMPLICATIONS ADVERSE EVENTS 5 HOW SUPPLIED 5 OPERATIONAL INSTRUCTIONS Table 1 Catheter Specifications INSTRUCTIONS FOR USE CATHETER INSERTION DIRECTIONS Patient Preparation Venous Access Catheter Preparation Figure 2 Flush Assemblies Figure 3 Stylet Position within Catheter CatheterPlacemelib zoe ettet eremi ru guo Leia d res 7 FLUSHING VALVED LUMENS ee 7 FLUSHING AND HEPARINIZATION NON VALVED LUMENS 7 CATHETER STABILIZATION coo 8 POWER INJECTION se tard 8 Table 2 Power Injection Specifications 8 GATHETER MAIN
62. CENTRAAL VENEUZE DRUK ALLEEN LUMINA ZONDER KLEPPEN BEHANDELING VAN OCCLUSIE VAN 59 KATHETER REPAREREN stress 60 KATHETER VERWIJDEREN ess 60 GARANTIE 60 51 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo Hybrid PICC met ENDEXO technologie en PASV kleptechnologie E ONLY Let op De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht WAARSCHUWING De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide EO proces en wordt STERIEL geleverd Niet gebruiken indien de steriele barri re is beschadigd Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Navilyst Medical als er schade wordt aangetroffen Controleer voorafgaand aan gebruik of het hulpmiddel niet is beschadigd tijdens het transport Uitsluitend bestemd voor gebruik bij n pati nt Niet opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben hetgeen kan resulteren in letsel ziekte of
63. Chiudere la clampa rimuovere la siringa e smaltirla Aspirare la soluzione fisiologica eparinizzata nella siringa e fissarla al raccordo Aprire la clampa e iniettare un quantitativo uguale o superiore al volume d adescamento nel lume vedere Tabella 1 Applicando pressione positiva sulla siringa chiudere la clampa rimuovere la siringa e smaltirla All occorrenza ripetere l operazione per il secondo lume NOTA Non lasciare mai il catetere privo di cappuccio di protezione NOTA Irrigare il catetere dopo ogni uso Quando non viene utilizzato per mantenere la perviet irrigare il catetere almeno ogni 12 ore o in base al protocollo dell istituto STABILIZZAZIONE DEL CATETERE 1 Preparare il sito di stabilizzazione con alcool e rimuovere il betadine se presente Applicare una soluzione di preparazione della pelle per migliorare l aderenza e proteggere la cute Lasciar asciugare completamente la soluzione di preparazione della pelle 10 15 secondi Far scorrere il dispositivo sotto l aletta di sutura Far scorrere un foro di sutura sopra un perno quindi far scorrere il perno e l aletta di sutura verso il lato opposto fino a quando il secondo foro di sutura non corrisponder a un secondo perno Chiudere le protezioni sopra i perni per fissare il catetere Distaccare il supporto di carta e disporlo sulla pelle Applicare una striscia adesiva sul sito d inserimento o in prossimit CONTROINDICAZIONI Pazienti c
64. E TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Anvend ikke en saks til at fjerne forbindingen med da den muligvis kan klippe i eller beskadige kateteret Inden der l gges en forbinding over kateteret og adgangsstedet skal begge inspiceres for at sikre at de er helt torre for isopropylalkohol eller acetonebaserede rensemidler For at undg at et middel samler sig m kateteret ikke fgres helt op til suturvingen S t en steril endeheette p katetermuffen for at undg kontamination n r kateteret ikke er i brug Kateterspidsens placering skal bekraeftes Det anbefales at bruge rantgenvisualisering Patientens bev gelser kan v re rsag til at kateterspidsen flytter sig Det anbefales at folge institutionsprotokollerne i alle henseender ifm kateterbrugen i overensstemmelse med instruktionerne heri Testningen af BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASVTM ventilteknologi inkluderede 10 effektinjektionscykler Fors g ikke at reparere kateteret Tag straks kateteret ud hvis der er brud p det eller det laekker Brug pleje eller udtagning af kateteret m kun foretages af en uddannet og kvalificeret laege Udtagning af kateteret med magt kan medfare at kateteret g r fra hinanden Hold kateteret distalt for suturvingen under udtagning Katetervandring Kateterokklusion
65. G VAN INBRENGPLAATS EN VERBAND Controleer de inbrengplaats inclusief het stabilisatiehulpmiddel voor de katheter regelmatig en bij elke verschoning van het verband op complicaties Volg het protocol van uw instelling voor de verschoning van het verband Het wordt aanbevolen het verband elke week en wanneer nodig te verschonen Zorg dat er geen knikken in de katheter of infuusslangen zitten om een onbelemmerde stroming te behouden WAARSCHUWING Controleer de katheter en de toegangsplaats voordat u een verband aanbrengt om ervoor te zorgen dat deze geen sporen van schoonmaakmiddelen op basis van isopropylalcohol bevatten Een steriel afsluitend verband dat de volledige inbrengplaats de hechtvleugel en ten minste 2 5 cm van de verlengslang bedekt wordt aanbevolen Er dient te allen tijde voor te worden gezorgd dat de inbrengplaats en het verband schoon droog en intact blijven VERBAND VERWIJDEREN Stabiliseer de katheter en het Luer lock aanzetstuk tijdens het verwijderen van het verband om losraken te voorkomen Haal het verband los in de richting van de inbrengplaats en weg van het Luer lock aanzetstuk Terwijl u het verband loshaalt houdt u tape en verband dicht bij de arm van de pati nt om losraken van de katheter of hechtingen te vermijden INTEGRITEIT VAN KATHETER BEOORDELEN Beoordeel v r elke injectie infusie de integriteit van de katheter door de volgende stappen te doorlopen Controleer en bevoel het kathe
66. IKATIONER FOR 62 Maksimal gennemstramningshastighed for effektinjektion nnn 62 KONTRAINDIKATIONER errrrrieee eee 62 ADVARSLER gecel 63 5 2 aa 63 POTENTIELLE KOMPLIKATIONER BIVIRKNINGER 64 p 64 BETJENINGSANVISNINGER Tabel 1 Kateterspecifikationer BRUGSINSTRUKTIONER KATETERINDFORINGSANVISNINGER Klargaring af patienten Vengs adgang Klargaring af kateteret Figur 2 Skyllesamlinger Figur 3 Stiletposition i kateteret EE SKYLNING LUMEN MED VENTILER nnn 67 SKYLNING OG HEPARINISERING LUMEN UDEN VENTILER 67 KATETERST BILISERING ee 67 EFFEKTINJEKTION 67 Tabel 2 Effektinjektionsspecifikationer 67 KATETERVEDLIGEHOLDELSE rss 68 GENEREL KATETERPLEJE OG BRUG seen 68 PLEJE AF INDFORINGSSTED OG FORBINDING 68 FJERNELSE AF nes 68 VURDERING AF KATETERETS 2 42 1244 68 BLODPROVETAGNING Juli 68 OVERV GNING AF CE
67. ING During static burst pressure testing catheter failure was recorded as detailed in Table 2 WARNING Exceeding maximum allowable flow rate Table 2 may result in catheter failure and or catheter tip displacement 1 Verify power injector is appropriately programmed and does not exceed catheter flow rate limit see Table 2 2 Warm contrast to body temperature 37 C WARNING Failure to warm contrast media to body temperature prior to power injection study may result in catheter failure 3 Inspect catheter for damage 4 Attach syringe and aspirate amount greater than priming volume of catheter or until blood return Table 1 Remove and discard used syringe according to institutional protocol 5 Attach syringe filled with 10 mL sterile normal saline and vigorously flush lumen 6 Detach syringe and discard according to institutional protocol WARNING Failure to ensure catheter patency prior to power injection studies may result in catheter failure PRECAUTION If a needleless connector is attached to catheter hub first ensure that it will sustain power injection 7 Attach power injector to selected lumen hub per manufacturer s recommendations WARNING For triple lumen catheters only the purple non valved lumen is for power injection Do not use lumens marked No CT for power injection of contrast media as it may result in device damage or patient injury 8 Complete power injection
68. IOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 5 Entnehmen Sie mittels einer zweiten Spritze mit 10 ml Fassungsverm gen oder einer Sammelvorrichtung langsam eine Probe 6 Befolgen Sie die Anweisung in Abschnitt SP LEN Lumen mit Ventil und SPULEN UND HEPARINISIERUNG Lumen ohne Ventil 7 Setzen Sie auf den Luer Sperren Anschluss eine sterile Abschlusskappe auf 8 Geben Sie die Proben gem Klinikprotokoll weiter ZENTRALVEN SE DRUCK BERWACHUNG NUR LUMEN OHNE VENTIL 1 Pr fen Sie die Katheterspitze auf ihre richtige Position vor der Durchf hrung der zentralven sen Druck berwachung CVP 2 Befolgen Sie die Anleitung im Abschnitt SP LEN UND HEPARINISIERUNG Lumen ohne Ventil f r die n chsten Arbeitsschritte 3 Sp len Sie den Katheter gr ndlich mit 10 ml normaler Kochsalzl sung 4 Achten Sie darauf dass sich der Druck Transducer Druck Messwert umwandler auf H he des rechten Atriums befindet 5 Es wird empfohlen dass eine kontinuierliche Infusion normaler Kochsalzl sung 3 ml h erfolgt 6 Verwenden Sie die Krankenhausvorschriften hinsichtlich der CVP Uberwachungsverfahren WARNUNG Die zentralven se Druck berwachung CVP sollte bei der berpr fung der Herzfunktion immer zusammen mit anderen Messger ten zur Patienten berwac
69. IR 145cm o MST 70 cm in visualizzazione ecografica far avanzare la punta del filo guida fino al punto terminale desiderato del catetere La posizione raccomandata per l estremit a livello della congiunzione della vena cava superiore e dell atrio destro PRECAUZIONE Se il filo guida deve essere ritirato rimuovere l ago e il filo guida contemporaneamente d Ritirare delicatamente l ago dal filo guida mantenendo il filo guida in sede Uso dell ago di sicurezza e Per attivare il meccanismo di sicurezza tenere l impugnatura di sicurezza con una mano e ruotare la camera di ritorno in senso antiorario con l altra f Tirare indietro la camera di ritorno fino a quando la punta dell ago non scomparir nell impugnatura di sicurezza e non si bloccher in condizione sicura nell impugnatura dell ago si sente uno scatto e si avverte al tatto g Spingere in avanti la camera di ritorno tenendo salda l impugnatura per verificare che la punta dell ago sia bloccata in condizione sicura all interno dell impugnatura di sicurezza All occorrenza ripetere il punto precedente Smaltire secondo il protocollo ospedaliero Accesso senza filo guida a Scegliere l ago introduttore di sicurezza con guaina distaccabile b Inserire l ago introduttore di sicurezza con guaina distaccabile secondo le istruzioni per l uso fornite dal produttore NOTA Accertarsi che la guaina si trovi nel vaso c Rilasciare il laccio emostatico d Ritirare
70. KLEPPEN 1 Bevestig de injectiespuit aan het aanzetstuk open de klem en aspireer bloed 2 Sluit de klem maak de injectiespuit los en voer deze af 3 Bevestig een injectiespuit met 10 ml steriele normale zoutoplossing open de klem en spoel het lumen met een puls of stop start techniek OPMERKING Gebruik 20 ml steriele normale zoutoplossing als u spoelt na een power injectie 4 Sluit de klem maak de injectiespuit los en voer deze af 5 Trek gehepariniseerde zoutoplossing in de injectiespuit en bevestig deze aan het aanzetstuk 6 Open de klem en injecteer een hoeveelheid in het lumen die gelijk is aan of groter dan het preparatievolume zie tabel 1 7 Handhaaf de positieve druk op de injectiespuit sluit de klem maak de injectiespuit los en voer deze af 8 Indien nodig herhaalt u dit voor het tweede lumen OPMERKING Laat de katheter nooit open staan OPMERKING Spoel de katheter na elk gebruik Spoel de katheter als deze niet in gebruik is ten minste elke 12 uur door of volgens het protocol van uw instelling om de doorstroming te behouden KATHETER STABILISEREN 1 Bereid de stabilisatieplaats voor met alcohol en verwijder betadine indien aanwezig 2 Breng een oplossing aan om de huid voor te bereiden voor betere hechting en huidbescherming Laat de oplossing volledig drogen 10 15 seconden Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 14670808 Rev Ver DFU BIOFLO HYBRID PICC
71. NTRALT VENETRYK KUN LUMEN UDEN VENTILER 69 BEHANDLING 2 69 KATETERREPARATION iii 69 gebieden 69 GARANTI P 69 61 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo Hybrid PICC med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi ONLY Forsigtig If lge amerikansk lov USA m denne anordning kun s lges efter l geordination ADVARSEL Indholdet leveres STERILT efter at have gennemg et en ethylenoxidproces 0 sterilisering M ikke bruges hvis den sterile barriere er beskadiget Hvis der konstateres beskadigelser kontaktes repr sentanten for Navilyst Medical Undersag instrumentet inden brug til bekraeftelse af at der ikke er sket nogen skade under forsendelsen Kun til brug p n patient M ikke genbruges ombearbejdes eller resteriliseres Genbrug ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og eller f re til svigt af instrumentet hvilket kan resultere i patientskade sygdom eller d d Genbrug ombearbejdning eller resterilisering kan ogs bn
72. OELEN LUMINA MET KLEPPEN Aanbevolen procedure T Spoel de katheter na elk gebruik of als deze niet gebruikt wordt ten minste elke zeven dagen door om de doorstroming te behouden Gebruik een injectiespuit van 10 ml of meer Spoel de katheter door met minimaal 10 ml steriele normale zoutoplossing met gebruik van een puls of stop start techniek WAARSCHUWING Als u gebruikmaakt van een bacteriostatische zoutoplossing dient u niet meer dan 30 ml binnen een periode van 24 uur te gebruiken 57 Maak de injectiespuit los en breng op elk Luer lock aanzetstuk een steriele einddop aan OPMERKING Dit is de aanbevolen spoelprocedure voor deze katheter Als u een andere procedure gebruikt dan hierboven is genoemd kan het nodig zijn om heparine te gebruiken Volg het protocol van uw instelling voor het doorspoelen van de katheter VOORZORGSMAATREGEL Het toedienen van incompatibele medicijnen in hetzelfde lumen kan neerslag veroorzaken Zorg dat het katheterlumen na elke infusie wordt gespoeld VOORZORGSMAATREGEL Indien u tijdens het spoelen weerstand ondervindt wordt aanbevolen om geen pogingen meer te ondernemen Indien het spoelen wordt voortgezet kan de katheter scheuren Raadpleeg het protocol van uw instelling voor het verwijderen van occlusies in katheters VOORZORGSMAATREGEL Plaats na gebruik een dop op het aanzetstuk om het risico op vervuiling te beperken SPOELEN EN HEPARINISATIE LUMINA ZONDER
73. Pa Dataene repr senterer de omtrentlige gennemstramningsegenskaber ved effektinjektion af kontrastmiddel 2 Det indvendige katetertryks datapunkt observeret under testning af effektinjektion 3 Trykgraensen er den statiske trykgraenses fejlpunkt for kateteret efter udf relse af 10 effektinjektionscykler 4 Testning blev udf rt ved brug af kontrastmiddel med en viskositet p 6 3 centipoise cP m lt ved kropstemperatur 37 C med injektors ttet p 325 psi 2 240 kPa Dataene repr senterer de omtrentlige gennemstramningsegenskaber ved effektinjektion af kontrastmiddel 5 Kun den store effektinjicerbare lumen lilla luer uden ventil skal anvendes til effektinjektion St rrelse i French mm udvendig diameter maksimum efter psi kPa injektion psi kPa JauoneanBijuoy 194916 ADVARSEL Under testning af effektinjektionen overskred katetertrykkene ikke de angivne i tabel 2 ADVARSEL Under testning af den statiske trykgreense blev der registreret katetersvigt som detaljeret i tabel 2 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B ADVARSEL Overskridelse af den maksimalt tilladte gennemstrgmningshastighed tabel 2 kan result
74. RNING Do not cut stylet or guidewire PRECAUTION Do not reinsert stylet into catheter as damage to valve catheter and vein may result PRECAUTION Do not apply any type of clamp on catheter or extension tube while stylet is inside catheter Stylet may become kinked and damage catheter resulting in leakage or fracture of catheter 12 Remove syringe from flush assembly and place cap on side port Catheter Placement Using Guidewire a Alongside guidewire nick insertion site with safety scalpel To use safety scalpel depress top button on protective shield and retract to rear locked position Once nick is made depress top button again and advance to forward locked position at lock indicator line Advance peelable sheath dilator assembly over guidewire Advance assembly into the vein Seldinger technique Withdraw the dilator leaving the sheath and guidewire in place Modified technique Withdraw dilator and guidewire leaving peelable sheath in place Cover opening to prevent blood loss and or air embolism PRECAUTION Seldinger technique When inserting a triple lumen catheter the purple non valved power injectable lumen must be used for guidewire placement 18 If placing catheter at patient bedside turn patient s head toward insertion side with chin to shoulder 14 Slowly and incrementally insert catheter through the peelable sheath to desired tip position NOTE If practicing Seldin
75. TENANGE iii ritiri 9 GENERAL CATHETER CARE AND USE 9 CARE OF INSERTION SITE AND 55 9 DRESSING REMOVAL ivnisi ia 9 ASSESSING CATHETER INTEGRITY 2 222 9 BLOOD 9 CENTRAL VENOUS PRESSURE MONITORING NON VALVED LUMENS ONLY 9 MANAGEMENT OF LUMEN OCCLUSION 9 CATHETER REPAIR diii ii cei 10 CATHETER REMOVAL Lula 10 WARRANTY 10 BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology E ONLY Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician WARNING Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your Navilyst Medical representative Inspect prior to use to verify that no damage has occurred during shipping For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limi
76. TION Technique de Seldinger lors de l insertion d un cath ter triple lumi re la lumi re violette sans valve injectable sous pression doit tre utilis e pour le positionnement du guide En cas de mise en place du cath ter au chevet du patient tourner la t te du patient vers le site d insertion en positionnant son menton sur l paule De facon lente et progressive ins rer le cath ter travers la gaine amovible jusqu atteindre la position d extr mit souhait e REMARQUE pour la technique de Seldinger mouiller le segment expos du guide de 145 cm avec une solution saline et enfiler d abord le cath ter sur le guide En maintenant le cath ter stable retirer doucement la gaine amovible du site d insertion Saisir fermement les ailettes de la gaine et les carter en appliquant une pression identique sur les deux ailettes diviser la gaine pelable du cath ter dans un mouvement vers l avant Mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement Faire progresser lentement le reste du cath ter dans la veine jusqu ce que le rep re 0 du cath ter se trouve au site d insertion Ne pas ins rer enti rement le cath ter jusqu l ailette de suture Desserrer le dispositif de ringage de l embase du cath ter et tout en maintenant l ailette de suture en place le retirer avec le stylet ou le guide Mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement Une fois le
77. Tableau 2 Chauffer le produit de contraste la temp rature du corps 37 C MISE EN GARDE chauffer le produit de contraste la temp rature du corps avant toute injection sous pression sous peine de d faillance du cath ter Inspecter le cath ter la recherche de dommages ventuels Fixer la seringue et aspirer une quantit sup rieure au volume d amorcage du cath ter ou jusqu reflux sanguin Tableau 1 Retirer la seringue usag e et la mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement Fixer une seringue remplie de 10 ml de s rum physiologique st rile et rincer nergiquement la lumi re D tacher la seringue puis la mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement MISE EN GARDE s assurer de l efficacit du cath ter avant de r aliser des tudes par injection sous pression sous peine de d faillance du cath ter PR CAUTION si on a fix un connecteur sans aiguille l embase du cath ter il faut pr alablement s assurer qu il supporte l injection sous pression Fixer l injecteur lectrique l embase de la lumi re choisie selon les recommandations du fabricant MISE EN GARDE pour les cath ters triple lumi re seule la lumi re violette sans valve convient pour l injection sous pression Ne pas utiliser les lumi res marqu es Non CT pour l injection sous pression du produit de contraste car cela pourrait endommager le dispositif ou
78. a kits sola unidad de radiolog a quir rgica de 145 cm Utilice la unidad de cinta desechable para evaluar la longitud fraccional Reste la longitud calculada a 60 cm para determinar la longitud de corte del cat ter d Extraiga con cuidado la aguja de la gu a a la vez que mantiene sujeta la guia 5 Corte el cat ter a medida utilizando las medidas anteriores 15 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B NOTA Corte el extremo del cat ter con forma cuadrada Inspeccione las superficies de corte para comprobar que no existe material suelto ni bordes rugosos Acople la unidad de irrigaci n al conector del cat ter Compruebe que el cuello de cierre se encuentra en posici n abierta Figura 2 Puerto lateral Cuello de cierre Figura 2 Unidades de irrigaci n NOTA En los cat teres luz multiple aseg rese de cebar cada luz antes de la inserci n Introduzca 10 ml de suero salino normal esterilizado en una jeringuilla quite la tapa del puerto lateral de la unidad de irrigaci n y acople la jeringuilla Ala vez que cubre el cuello de cierre abriendo con el dedo para evitar que se pierda fluido cebe la unidad de irri
79. agentes de limpieza con base de acetona Para evitar la acumulaci n de agentes no introduzca completamente el cat ter hasta las alas de fijaci n e Coloque una tapa esterilizada en el extremo del conector del cat ter para evitar la que se contamine cuando no se utilice Ennecesario comprobar la ubicaci n del extremo del cat ter Se recomienda utilizar la visualizaci n radiogr fica El movimiento del paciente puede provocar el desplazamiento del extremo del cat ter Serecomienda tener en cuenta los protocolos institucionales en todos los aspectos relativos al uso del cat ter coherentes con las instrucciones que se proporcionan en el presente documento La prueba del cat ter BioFlo h brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASVTM incluye 10 ciclos de inyecci n autom tica intente reparar el cat ter Si aparentemente se han producido roturas fugas en el cat ter extraiga el cat ter inmediatamente e La utilizaci n o la extracci n del cat ter solo puede realizarla personal sanitario formado y cualificado Siseejerce fuerza al extraer el cat ter se puede producir la separaci n del cat ter Durante la extracci n sujete el extremo distal del cat ter hasta el ala de fijaci n Sedebeinstruir a los pacientes sobre el cuidado y el mantenimiento del PICC El personal sanitario es responsable de la instrucci n del paciente e Evite tomar la presi n sangu nea o realizar un torniquete en e
80. al sundhedspersonalet folge retningslinjerne for universelle blod og kropsvaeskeforholdsregler ved behandling af alle patienter H ndteringen af instrumentet skal udelukkende foretages vha steril teknik M ikke bruges hvis pakken er bnet eller beskadiget Hvis der bruges bakteriostatisk saltvand m den anvendte meengde ikke overstige 30 ml over en periode p 24 timer Indfgr ikke kateteret helt op til suturvingen Anvend ikke kateteret med kemikalier som ikke er kompatible med eventuelt tilbehgr da disse kan beskadige kateteret Anbring ikke kateteret i h jre atrium eller h jre hjerteventrikel Genanbring ikke en n l i et hylster Anbring n lene i punkturresistente v sket tte beholdere til skarpe genstande i overensstemmelse med institutionsprotokollen Gar ikke fors g p at klippe kateteret efter indf ring af ledetr den eller stiletten da kateteret stiletten eller ledetr den kan blive beskadiget og for rsage patientskade Hvis kontrastmidlet ikke opvarmes til kropstemperatur inden effektinjektion kan det resultere i katetersvigt Hvis der ikke s rges for kateterets fri passage inden effektinjektion kan det resultere i katetersvigt Effektinjektorens trykbegraensningsfunktion sikkerhedsafspeerring forebygger muligvis ikke overtryk af det okkluderede kateter Overskridelse af den maksimalt tilladte gennemstromningshastighed tabel 2 kan resultere i katetersvigt og eller medfare at kateterspidsen f
81. ampionatura del sangue e l iniezione a erogazione di potenza di mezzo di contrasto lumi privi di valvola sono indicati per il monitoraggio della pressione venosa centrale Velocit massima di flusso dell iniezione a erogazione di potenza Triplo lume 6F 55 cm 6 mL sec Fare riferimento alla Tabella 2 CONTROINDICAZIONI Trombosi venosa in una qualsiasi porzione della vena da cateterizzare Condizioni che impediscano il ritorno venoso dalle estremit come paralisi o linfedema post mastectomia Condizioni ortopediche o neurologiche che colpiscano le estremit Previsione o presenza di innesti di dialisi o altri dispositivi intraluminali e percoagulopatia a meno che si consideri di mettere il paziente in terapia anticoagulante e Infezione cutanea superficiale o sottosuperficiale preesistente nel sito presso il sito d inserimento previsto del catetere e Distorsioni anatomiche delle vene da procedura chirurgica lesioni o trauma Vene antecubitali inadeguate Irregolarit anatomiche strutturali o vascolari che possano compromettere l inserimento del catetere o le procedure di manutenzione del catetere AVVERTENZE Ulteriori avvertenze sono riportate nei passaggi della procedura A causa del rischio di esposizione ad agenti patogeni trasportati dal sangue gli operatori sanitari devono usare sempre precauzioni generali relative al sangue e ai fluidi corporei nell erogazione di cure ai pazienti Per qualsiasi
82. an Katheter oder Verl ngerungsschlauch keinerlei Klemmen an w hrend sich der Mandrin noch im Katheter befindet Der Mandrin k nnte geknickt werden und den Katheter besch digen was zu einem Lecken oder einem Bruch des Katheters f hren k nnte Nehmen Sie die Spritze von der Sp lvorrichtung ab und setzen Sie den Verschluss auf den Seitenanschluss Katheterplatzierung Verwendung des F hrungsdrahts a Machen Sie an der Einf hrungsstelle l ngs dem F hrungsdraht einen Einschnitt mit einem Sicherheits Einwegskalpell Zur Benutzung des Einweg Sicherheitsskalpells l sen Sie den obersten Knopf auf der Schutzabdeckung und ziehen Sie die Abdeckung in die r ckw rtige Halteposition zur ck Wenn der Einschnitt erfolgt ist l sen Sie den obersten Knopf erneut und schieben Sie die Abdeckung wieder entlang der Verriegelungsanzeige in die vordere Halteposition Ziehen Sie die abziehbare Schleuse die Dilatatorvorrichtung ber den F hrungsdraht F hren Sie die Vorrichtung in die Vene ein gt Seldinger Einf hrmethode Ziehen Sie den Dilatator aus der abziehbaren Schleuse heraus wobei Schleuse und F hrungsdraht in Position bleiben Modifizierte Methode Ziehen Sie den Dilatator und den F hrungsdraht heraus wobei die abziehbare Schleuse in Position bleibt Decken Sie die ffnung ab um Blutverlust Gefahr einer Luftembolie zu verhindern VORSICHT Seldinger Einf hrtechnik Beim Einf hren eines Katheters mit dreifachem Lu
83. andrin nicht weiter herausziehen und dem Katheter erlauben in die normale Form zur ckzukehren Ziehen Sie Katheter und Mandrin zusammen ca 2 cm heraus und versuchen Sie erneut den Mandrin herauszuziehen Wiederholen Sie dieses Verfahren bis der Mandrin leicht herauszuziehen ist Sobald der Mandrin herausgezogen ist f hren Sie den Katheter bis zur gew nschten Position ein Nullposition Muss der F hrungsdraht zur ckgezogen werden entfernen Sie die Nadel und den F hrungsdraht als eine Einheit Lesen Sie vor der Einf hrung Pflege und Verwendung alle Anweisungen sorgf ltig durch Verwenden Sie keine scharfen Instrumente zum ffnen der Verpackung da dies das Ger t besch digen k nnte Der Katheter sollte nur durch lizenziertes und qualifiziertes medizinisches Fachpersonal eingef hrt werden Verwenden Sie Katheter oder Zubeh rteile nicht wenn sie Anzeichen einer Besch digung Quetschungen Risse Splitterung usw aufweisen Falls Sie eine andere als die mitgelieferte Einf hrschleuse verwenden wie beispielsweise modifizierte Seldinger und IR Kits achten Sie bitte darauf dass der Katheter problemlos durch die Schleuse passt F hren Sie nicht das steife Ende des F hrungsdrahts mit flexibler Spitze in die Vene ein Lassen Sie beim Vorschieben des Katheters oder F hrungsdrahts Vorsicht walten um Traumata der Gef intima zu vermeiden Verwenden Sie niemals Klemmen Zahn oder Rippenzangen Verwenden Sie keine Klem
84. angef hrt so k nnte der Einsatz von Heparin notwendig werden Befolgen Sie beim Sp len von Kathetern das Klinikprotokoll VORSICHT Die Verabreichung nicht vereinbarer Medikamente innerhalb desselben Lumens kann zu Ausf llungen f hren Achten Sie daher darauf das Katheterlumen nach jeder Infusion zu sp len VORSICHT Sollten Sie bei Sp len des Katheters auf Widerstand sto en wird empfohlen keine weiteren Versuche mehr zu unternehmen Weiteres Sp len k nnte zu Rissen im Katheter f hren Befolgen Sie hinsichtlich der Reinigung verstopfter Katheter das Klinikprotokoll VORSICHT Nach Gebrauch den Anschluss mit einer Kappe verschlie en um das Risiko einer Kontaminierung zu reduzieren SP LEN UND HEPARINISIERUNG LUMEN OHNE VENTIL 1 Befestigen Sie eine Spritze am Anschluss ffnen Sie die Klammer und saugen Sie Blut an Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 2 SchlieBen Sie die Klemme nehmen Sie die Spritze ab und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze 3 Setzen Sie eine mit 10 ml steriler normaler Kochsalzl sung gef llte Spritze an und sp len Sie das Lumen mit Puls oder Stopp Start Technik gr ndlich us HINWEIS Sp len Sie na
85. ar el riesgo de contaminaci n del dispositivo o causar infecci n o infecci n cruzada al paciente que incluye entre otros la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede causar lesiones enfermedades o la muerte del paciente Despu s de su uso desechar el producto y su envase de acuerdo con las normas del hospital administrativas o de las autoridades locales DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El cat ter central BioFlo h brido insertado perif ricamente PICC con tecnolog a ENDEXO y de v lvula de seguridad activada por presi n PASV es un cat ter radiopaco de poliuretano con conector de cierre L er tubo de extensi n de poliuretano y ala de fijaci n con capacidad para inyecciones Las luces se diferencian por los conectores con cierre L er de colores que indican el tamafio de la luz en los conectores con cierre L er se indica No CT en el caso de las luces de inyecci n no autom tica En el caso de luces sin v lvula los ndices de flujo m ximos de inyecci n autom tica se indican en las abrazaderas Figura 1 y Tabla 2 Figura 1 Configuraci n del cat ter Cat ter BioFlo PICC de luz triple con tecnolog a ENDEXO y de v lvula PASV Tubos de Conectores de Ps extensi n cierre L er Abrazadera la de fijaci n Cat ter La v lvula PASV ubicada en el conector de las luces con v lvula es una caracter stica de seguridad del cat
86. aspirieren Sie vorsichtig wobei eine Spritze mit einem Fassungsverm gen von 10 ml am Katheteranschluss der Sp lvorrichtung angebracht ist Achten Sie dabei auf Blutr ckfluss Anschlie end gem Klinikprotokoll l sen und entsorgen VORSICHT F hren Sie den Mandrin nicht erneut in den Katheter ein Besch digungen von Ventil Katheter oder Vene k nnten die Folge sein Siehe die Abschnitte SP LEN Lumen mit Ventil UND HEPARINISIERUNG Lumen ohne Ventil und STABILISIEREN DES KATHETERS f r die n chsten Arbeitsschritte berpr fen Sie die Position der Katheterspitze gem Klinikprotokoll mittels R ntgenbildgebung SP LEN LUMEN MIT VENTIL Empfohlene Vorgehensweise 1 Sp len Sie den Katheter nach jeder Benutzung oder bei Nichtgebrauch wenigstens alle sieben Tage um so die Durchl ssigkeit zu erhalten Verwenden Sie Spritzen mit einem Fassungsverm gen von mindestens 10 ml Sp len Sie den Katheter mit wenigstens 10 ml steriler normaler Koch salzl sung Verwenden Sie dabei die Dr ck oder die Stopp Start Technik WARNUNG berschreiten Sie bei der Verwendung bakteriostatischer Kochsalzl sung niemals eine Dosis von 30 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden Entfernen Sie die Spritze und setzen Sie auf s mtliche Luer Sperren Anschl sse eine sterile Abschlusskappe auf HINWEIS Dies ist die empfohlene Vorgehensweise f r das Sp len dieses Katheters Sollten Sie anders vorgehen als oben
87. ati rappresentano capacit approssimative di flusso dell iniezione a erogazione di potenza di mezzo di contrasto 2 Punto dati pressione interna catetere osservato durante il test di iniezione a erogazione di potenza 3 La pressione di scoppio il punto di cedimento della pressione statica di scoppio del catetere una volta completati 10 cicli di iniezione a erogazione di potenza 4 11 test stato condotto usando contrasto con viscosit di 6 3 centipoise cP misurata a temperatura corporea 37 con iniettore impostato a 325 psi 2 240 kPa dati rappresentano capacit approssimative di flusso dell iniezione a erogazione di potenza di mezzo di contrasto 5 Solo il lume grande iniettabile con erogazione di potenza luer porpora privo di valvola pu essere utilizzato per l iniezione a erogazione di potenza AVVERTENZA Durante il test di iniezione a erogazione di potenza le pressioni del catetere non hanno superato i livelli indicati nella Tabella 2 AVVERTENZA Durante il test di pressione statica di scoppio stato registrato il cedimento del catetere vedere Tabella 2 AVVERTENZA superamento della velocit di flusso massima ammissibile Tabella 2 pu comportare il guasto del catetere e o la dislocazione della punta del catetere 1 Verificare che l iniettore a erogazione di potenza sia adeguatamente programmato e non superi il limite di velocit di flusso del catetere Tabella 2 2 Riscaldare il mezzo di co
88. aziente di cambiare posizione chiedere al paziente di tossire acondizione che non si avverta alcuna resistenza durante l aspirazione irrigare vigorosamente il catetere con soluzione fisiologica sterile normale per cercare di allontanare l estremit dalla parete del vaso Utilizzare una siringa da 10 ml o di dimensioni maggiori PRECAUZIONE Non irrigare mai con forza un lume ostruito Se l uno o l altro lume sviluppano un trombo per prima cosa cercare di aspirare il coagulo con una siringa Se l aspirazione non fosse possibile consultare il protocollo ospedaliero per la gestione delle trombosi RIPARAZIONE DEL CATETERE In caso di strappo o rottura accidentali del catetere se ne raccomanda la sostituzione RIMOZIONE DEL CATETERE La rimozione del catetere a discrezione del medico in base al regime terapeutico del paziente 1 Portare il paziente in posizione eretta con il braccio a un angolo di 45 esternamente al corpo Mantenere il livello d inserimento al di sotto del cuore 2 Vedere la sezione RIMOZIONE DEL BENDAGGIO Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 3 Aprire le protezioni del fermo del dispositivo di stabilizzazione del catetere e togliere il cat
89. ca batteriostatica non superare i 30 mL in un periodo di 24 ore Scollegare la siringa e fissare un cappuccio di protezione sterile a ciascun raccordo Luer Lock NOTA La procedura di irrigazione descritta consigliata per il presente catetere Se si usa una procedura diversa da quella sopra descritta potrebbe essere necessario l uso di eparina Per l irrigazione del catetere seguire il protocollo ospedaliero PRECAUZIONE L erogazione di farmaco incompatibile all interno dello stesso lume pu provocare fenomeni di precipitazione Accertarsi di irrigare il lume del catetere dopo ogni infusione 47 PRECAUZIONE Se si incontra resistenza durante l irrigazione si raccomanda di non fare ulteriori tentativi L ulteriore irrigazione potrebbe comportare la rottura del catetere Per pulire i cateteri occlusi fare riferimento al protocollo ospedaliero PRECAUZIONE Dopo l uso posizionare un cappuccio sul raccordo per ridurre il rischio di contaminazione IRRIGAZIONE ED EPARINIZZAZIONE LUMI PRIVI DI VALVOLA 1 2 3 Inserire la siringa al raccordo aprire la clampa e aspirare il sangue Chiudere la clampa rimuovere la siringa e smaltirla Fissare la siringa riempita con 10 mL di soluzione fisiologica normale sterile aprire la clampa e irrigare il lume usando una tecnica a impulsi o stop start NOTA Se si irriga dopo un iniezione a erogazione di potenza usare 20 mL di soluzione fisiologica normale
90. car cela pourrait l endommager ENTRETIEN DU SITE D INSERTION ET DU PANSEMENT Examiner le site d insertion notamment le dispositif de stabilisation du cath ter r guli rement et lors de chaque changement de pansement en vue de d celer d ventuelles complications Respecter le protocole de l tablissement pour changer le pansement Il est conseill de changer les pansements toutes les semaines et chaque fois que cela s av re n cessaire Afin d obtenir un flux constant s assurer que le cath ter ou la tubulure intraveineuse ne pr sentent aucune pliure MISE EN GARDE avant de panser le cath ter et le site d acc s inspecter ces deux l ments afin de garantir qu ils sont totalement exempts d agents nettoyants base d alcool isopropylique Unpansement st rile occlusif recouvrant la totalit du site d insertion une ailette de suture et au moins 2 5 cm de la tubulure de raccordement sont conseill s e Tous les efforts doivent tre d ploy s pour maintenir le site d insertion et le pansement propres secs et intacts RETRAIT DU PANSEMENT e Stabiliser le cath ter etl embase de raccord Luer pendant le retrait du pansement afin d viter tout d placement accidentel e D tacher le pansement en le tirant de l embase du raccord Luer en direction du site d insertion En d tachant le pansement conserver une bande ou un pansement proximit du bras du patient afin d viter tout d logement du cath
91. catheter 5 Cut catheter to length using previous measurements NOTE Cut catheter tip squarely Inspect cut surfaces to ensure there is no loose material or rough edges 6 Attach flush assembly to catheter hub Ensure locking collar is in open position Figure 2 Side Port Locking Collar Figure 2 Flush Assemblies NOTE For multi lumen catheters be sure to prime each lumen prior to insertion 7 Draw 10 mL sterile normal saline into syringe remove cap on side port of flush assembly and attach syringe 8 While covering locking collar opening with finger to prevent fluid loss prime flush assembly and catheter PRECAUTION When inserting a triple lumen catheter the purple non valved power injectable lumen must be used for stylet placement If stylet is used recommended for all techniques except for Seldinger technique advance stylet slowly through flush assembly locking collar into catheter until tip of stylet extends beyond end of catheter Continue to inject sterile normal saline as needed to assist in advancement 10 Retract stylet back to a position at least one cm within the catheter Figure 3 Figure 3 Stylet Position within Catheter PRECAUTION Failure to retract stylet into catheter prior to catheter insertion may cause vessel damage during insertion procedure Turn flush assembly locking collar clockwise to secure stylet in place WA
92. ccata Praticata la tacca premere nuovamente il pulsante superiore e avanzare alla posizione bloccata anteriore a livello della linea dell indicatore b Far avanzare il gruppo guaina distaccabile dilatatore sopra il filo guida Far avanzare il gruppo nella vena c Tecnica Seldinger ritirare il dilatatore lasciando guaina e filo guida in sede Tecnica modificata ritirare il dilatatore e il filo guida lasciando la guaina distaccabile in sede Coprire l apertura per evitare perdita di sangue e o embolo gassoso PRECAUZIONE Tecnica Seldinger quando si inserisce un catetere a triplo lume deve essere utilizzato il lume porpora iniettabile con erogazione di potenza privo di valvola per il posizionamento del filo guida Se si posiziona il catetere presso il letto del paziente girare la testa del paziente verso il lato d inserimento mento verso spalla Inserire il catetere lentamente e gradualmente attraverso la guaina distaccabile fino a quando la punta avr raggiunto la posizione desiderata 20 2 NOTA Se si usa la tecnica Seldinger inumidire il segmento esposto del filo guida da 145 cm con soluzione fisiologica e infilare prima il catetere sopra il filo guida Tenendo saldo il catetere ritirare lentamente la guaina distaccabile dal sito d inserimento Afferrare saldamente le alette della guaina e separarle applicando una pressione uguale su entrambe le alette distaccare la guaina dal catetere con
93. ch einer Aktivinjektion mit 20 ml steriler normaler Kochsalzl sung 4 Schlie en Sie die Klemme nehmen Sie die Spritze ab und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze 5 Ziehen Sie Heparinisierungssalzl sung auf eine Spritze auf und befestigen Sie sie am Anschluss 6 ffnen Sie die Klammer und injizieren eine Menge die gleich gro oder gr er als das F llvolumen ist siehe Tabelle 1 7 Halten Sie berdruck auf der Spritze schlie en Sie die Klemme nehmen Sie die Spritze ab und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze 8 Wiederholen Sie diesen vorgenannten Vorgang f r das zweite Lumen falls erforderlich HINWEIS Lassen Sie den Katheter niemals unverschlossen HINWEIS Sp len Sie den Katheter nach jeder Nutzung Wenn der Katheter nicht in Gebrauch ist sp len Sie ihn mindestens alle 12 Stunden oder gem Klinikprotokoll um die Durchg ngigkeit zu erhalten STABILISIEREN DES KATHETERS 1 Bereiten Sie die Stabilisierungsstelle mit Alkohol vor und entfernen Sie eventuell vorhandenes Betadin 2 Tragen Sie zum Schutz der Haut und zur Verbesserung der Haftung eine Lotion zur Vorbehandlung der Haut auf Lassen Sie die Lotion vollkommen trocknen 10 15 Sekunden 3 Schieben Sie das Instrument unter den Nahtfl gel Schieben Sie ein Nahtloch ber eine Halterung Schieben Sie diese Halterung und den Nahtfl gel danach in die entgegengesetzte Richtung bis das zweite Nahtloch leicht ber die zweite Halterun
94. cifikt form l med hensyn til s danne instrumenter ENDEXO er et varem rke tilh rende Interface Biologics Inc Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 910 02200991 A9010NHO313ATVA ASVd OX3QN3 2214 GIHBAH 014018 NIC 80801971 12019 ug x urg NAA 1959 es paw IsAlnen 70 UPN Catalog Number N mero de cat logo Num ro de catalogue Bestell Nr Numero di catalago Catalogusnummer Katalognummer Consult instructions for use Consulte las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l uso Gebruiksaanwijzing raadplegen v r gebruik Se brugsanvisningen Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Indhold EU Authorized Representative Representante autorizado en la UE Repr sentant agr UE Authorisierter Vertreter in der EU Rappresentante autorizzato per l UE Erkend vertegenwoordiger in EU Autoriseret repr sentant i EU Legal Manufacturer Fabricante legal Fabricant l gal Berechtigter Hersteller Fabbricante legale Wettelijke fabrikant Lovmeessig producent Lot Lote Lot Charge Lotto Partij Parti Product Number N mero del producto R f rence Produktnummer Codice prodotto Productnummer Produktnummer Recyclable Package Envase reciclable Emballage recyclable W
95. d Treek n len halvvejs ud af det aftagelige hylster mens hylsterplaceringen 2 Klargar det sterile felt samt udstyr opretholdes 3 indforingsstedet og det omkringliggende omr de med et godkendt e Hold det aftagelige hylster p plads og tag sikkerhedsn len topisk antimikrobielt rensemiddel i overensstemmelse med institutionens ud iht fremstillerens brugsanvisning Foretag kassering iht politik og procedurer institutionsprotokollen Venes adgang BEM RK For ikke indforingsn len ind i det aftagelige hylster igen da det Opn adgang til venen vha den egnede metode i det falgende kan beskadige hylsteret Ved brug af en ledetr d a For indfgringsn len med skr kanten opad ind i den valgte vene og bekr ft Klargering af kateteret karadgangen BEM RK Kateteret kan klarg res inden den ven se adgang hvis b F r ledetr dens bl de eller ledende spids gennem n len og ind i venen e PUR 9 kateteret anlaegges ved patientlejet til den nskede position baseret p kliniske retningslinjer for praksis og standarder eller iht institutionens politik og procedure 4 Bestem kateterl ngden BEM RK Hvis du anvender en 145 cm eller 70 cm hydrofil ledetr d skal du fylde tr dholderen b jlen eller bade ledetr den med en steril fysiologisk saltopl sning til injektion for at sikre aktivering af den hydrofile bel gning inden proceduren startes Det kan v re n dvendigt at gentage denne proces un
96. d bloeddrukmetingen of het aanbrengen van een tourniquet op een arm met een ge mplanteerd hulpmiddel Dit kan occlusie of andere schade aan het hulpmiddel veroorzaken Vermijd druk op de binnenoppervlakken of oksel van de gecanuleerde arm bij gebruik van krukken Het gebruik van een naald voor toegang tot de katheter wordt afgeraden Als een naald wordt gebruikt zorg dan dat deze niet langer is dan 1 9 cm om schade aan de klep te voorkomen MOGELIJKE COMPLICATIES BIJWERKINGEN Luchtembolie e Hemothorax Bloeding e Infectie Plexus brachialis letsel of ander Ontsteking aderontsteking zenuwletsel Hartaritmie e Intolerantiereactie op Hartpunctie contrastmiddel Intolerantiereactie op implantatiehulpmiddel Harttamponade Losraken van katheter Katheterembolie e Verkeerde plaatsing Kathetererosie door huid vat e Myocardiumerosie Fragmentering van katheter e Zenuwbeschadiging Slechte werking van katheter e Pijn Verkeerde plaatsing van katheter e Effusie van pericardium Kathetermigratie e Pleurale effusie Occlusie van katheter e Pneumothorax Terugtrekken van katheter Longembolie Scheuring van katheter Nierbeschadiging Overlijden e Overgevoeligheid of allergie Neerslag van medicijn of Sepsis contrastmiddel Subintimale veneuze of myocardiuminfectie Extravasatie infiltratie van infusaat Embolie Endocarditis e Letsel aan borstbuis Uitgangsplaatsnecrose Trombo embolie Ophoping van fibrine Tromboflebitis Af
97. de katheter kan beschadigen Controleer de katheter en de toegangsplaats voordat u een verband aanbrengt om ervoor te zorgen dat deze geen sporen van schoonmaakmiddelen op basis van isopropylalcohol of aceton bevatten Breng de katheter niet volledig tot de hechtvleugel in om ophoping van een middel te vermijden Breng een steriele einddop aan op het katheteraanzetstuk om vervuiling bij niet gebruik te voorkomen De positie van de katheterpunt moet worden gecontroleerd Het wordt aanbevolen om r ntgenvisualisatie te gebruiken Beweging van de pati nt kan verplaatsing van de katheterpunt veroorzaken Het wordt aanbevolen om de protocollen van uw instelling te volgen voor alle aspecten van gebruik van de katheter in overeenstemming met de hierin beschreven instructies Uitgevoerde tests met de BioFlo hybride PICC katheter met ENDEXO en PASV kleptechnologie omvatten 10 power injectiecycli Probeer de katheter niet te repareren Verwijder de katheter onmiddellijk als deze lek of gebroken is De katheter dient uitsluitend te worden gebruikt verzorgd of verwijderd door hiertoe opgeleid bevoegd medisch personeel Door kracht te gebruiken bij verwijdering van de katheter kan deze uiteenvallen Houd de katheter bij het verwijderen distaal van de hechtvleugel vast Pati nten moeten worden geinstrueerd over de verzorging en het onderhoud van de PICC De hulpverlener is verantwoordelijk voor het instrueren van de pati nt 54 Vermij
98. del cat ter 12 Extraiga la jeringuilla de la unidad de irrigaci n y coloque la tapa en el puerto lateral Colocaci n del cat ter Uso de la gu a 1 1 1 1 1 1 3 gt Alolargo de la gu a realice una pequef a hendidura con un bistur de seguridad Para utilizar un bistur de seguridad presione el bot n superior del protector y ret relo hasta una posici n de cierre posterior Una vez realizada la hendidura presione de nuevo el bot n superior y avance hasta la posici n de cierre delantera en la l nea del indicador de cierre o Haga avanzar el dispositivo de vaina extra ble dilatador por la gu a Haga avanzar el dispositivo en la vena e T cnica de Seldinger Retire el dilatador manteniendo sujetas la vaina y la gu a T cnica modificada Retire el dilatador y la gu a manteniendo sujeta la vaina extra ble Cubra la apertura para evitar p rdidas de sangre o embolias gaseosas PRECAUCI N T cnica de Seldinger Cuando inserte un cat ter de luz triple la luz de inyecci n autom tica p rpura sin v lvula deber utilizarse para la colocaci n de la gu a Si se coloca el cat ter en la cabecera del paciente gire la cabeza del paciente hacia el lado de la inserci n con la barbilla hacia el hombro Introduzca poco a poco y lentamente el cat ter a trav s de la vaina extra ble hasta la posici n deseada NOTA Si va a utiliza
99. del paziente 1 Sesi posiziona il catetere presso il letto del paziente applicare il laccio emostatico alla zona superiore del braccio Le vene pi comunemente usate per l inserimento sono le vene basiliche brachiali e cefaliche Rilasciare il laccio emostatico Preparare campo e materiali sterili 3 Preparare il sito di inserimento e l area circostante con un agente pulente antimicrobico topico adeguato in base alle politiche e alle procedure istituzionali Accesso venoso Accedere alla vena secondo il metodo adeguato descritto di seguito Uso del filo guida a Inserire l ago introduttore con la parte smussata verso l alto nella vena prescelta e confermare l ingresso in vena b Inserire la punta morbida o di guida del filo guida attraverso l ago e nella vena fino a raggiungere la posizione desiderata in base alle linee guida della pratica clinica e alla politica e procedura standard o ospedaliera 45 NOTA Se si utilizza un filo guida idrofilo da 145 cm o 70 cm riempire il supporto del filo anello con una soluzione fisiologica sterile normale per iniezione o immergervi il filo guida per garantire l attivazione del rivestimento idrofilo prima della procedura Questo passaggio dovr probabilmente essere ripetuto durante la procedura irrigando delicatamente il catetere con soluzione fisiologica sterile normale per iniezione attraverso il gruppo di irrigazione quando il filo guida in sede Se si usa il kit
100. den wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist berschreiten Sie bei der Verwendung bakteriostatischer Kochsalzl sung niemals eine Dosis von 30 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden F hren Sie den Katheter nicht vollst ndig bis zum Nahtfl gel ein Verwenden Sie den Katheter nicht zusammen mit Chemikalien die zu einzelnen Komponenten des Katheters inkompatibel unvertr glich sind da dies den Katheter besch digen k nnte Der Katheter darf nicht ins rechte Atrium oder Ventrikel des Herzens eingef hrt werden Stecken Sie Nadeln nicht wieder zur ck in die Schutzh lle Legen Sie Nadeln gem Klinikprotokoll in einen einstichfesten lecksicheren Kan lensammelbeh lter Versuchen Sie nicht den Katheter mit best cktem F hrungsdraht oder Mandrin zuzuschneiden da Katheter Mandrin oder F hrungsdraht besch digt und Patienten verletzt werden k nnen Wird das Kontrastmittel vor der Aktivinjektion nicht auf K rpertemperatur vorgew rmt so kann dies zu Fehlfunktionen des Katheters f hren Wird die Durchg ngigkeit des Katheters vor der Aktivinfusionsdiagnose nicht berpr ft so kann dies zu Fehlfunktionen des Katheters f hren Die Druckbegrenzung des Aktivinfusors Sicherheitssperrventil verhindert bei verstopftem Katheter Uberdruck im Katheter nicht Eine berschreitung der maximal zul ssigen Flussrate Tabelle 2 kann zu Fehlfunktionen des Katheters bzw Verschiebung der Katheterspitze f hren Die Kathe
101. der proceduren ved forsigtigt at skylle kateteret med den Anl ggelse ved patientlejet Anbring patienten s ledes at armen r kker sterile fysiologiske saltopl sning til injektion gennem den medleverede ud fra kroppen i en 90 graders vinkel eller s t t herp som muligt M l skyllesamling n r ledetr den er p plads afstanden langs venens bane mellem det valgte indf ringssted og den nskede kateterspidsplacering BEM RK Den anbefalede spidsplacering er ved overgangen mellem vena cava superior og h jre atrium c Hvis du bruger et IR 145 cm eller MST 70 cm seet skal du fremf re b Anl ggelse via billeddannelse M l l ngden p ledetr den som stikker ledetr dsspidsen til det nskede slutsted for kateteret under fluoroskopi frem fra huden eller til 60 cm markeringen p ledetr den kun IR 145 Den anbefalede spidsplacering er ved overgangen mellem vena cava cm s t Anvend b ndm let til engangsbrug til vurdering af fraktionerede superior og h jre atrium l ngder Treek den m lte l ngde fra 60 cm for at bestemme den l ngde katereret skal klippes til FORSIGTIG Hvis ledetr den skal treekkes tilbage skal du tage n len og ledetr den ud som en enhed 5 Klip kateteret til den anskede laengde ved brug af tidligere m linger BEM RK Klip kateterspidsen s den opn r en firkantet form Unders g de d Treek n len forsigtigt tilbage fra ledetr den mens ledetr den holdes p 2 klippede
102. des l ments pour fixer le cath ter Oter la pellicule papier et la placer sur la peau Appliquer un sparadrap sur ou proximit du site d insertion CONTRE INDICATIONS patients allergiques au sparadrap ou l adh sif PR CAUTION ne pas utiliser l o une perte d adh rence pourrait survenir dans le cas d un patient embarrass d un dispositif d acc s non surveill d une peau diaphor tique ou non adh rente par exemple PR CAUTION minimiser la manipulation du cath ter lors de son application et de son retrait REMARQUE contr ler le dispositif de stabilisation quotidiennement Le remplacer au moins tous les sept jours INJECTION SOUS PRESSION Tableau 2 Caract ristiques de l injection sous pression Taille Fr mm Diam tre externe D bit maximum pour 11 8 cP de produit de contraste CT ml s Pression de rupture statique maximale apr s injection psi kPa D bit maximum pour 6 3 cP de produit de contraste CT ml s Pression maximale du cath ter au d bit maximum psi V kPa 9191 7 ER e E o SI o 13494783 6 F 2 20 3 268 1848 211 1 455 Hybride wn gt a 1Le test a t effectu en utilisant un produit de contraste ayant une viscosit de 11 8 centipoises cP mesur e a la temp rature du corps 37 C avec un injecteur r gl a 325 psi 2 240 kPa Les
103. donn es repr sentent les d bits approximatifs possibles d injection sous pression de produit de contraste Point de pression interne du cath ter observ lors du test d injection sous pression La pression de rupture est le point de d faillance a la pression de rupture statique du cath ter apr s r alisation de 10 cycles d injection sous pression Le test a t effectu en utilisant un produit de contraste ayant une viscosit de 6 3 centipoises cP mesur e a la temp rature du corps 37 C avec un injecteur r gl a 325 psi 2 240 kPa Les donn es repr sentent les d bits approximatifs possibles d injection sous pression de produit de contraste Seule la lumi re large violette injectable sous pression luer violet sans valve doit tre utilis e pour injection sous pression MISE EN GARDE au cours du test d injection sous pression les valeurs de pression du cath ter n ont pas d pass les valeurs indiqu es dans le Tableau 2 MISE EN GARDE au cours du test de pression de rupture statique une d faillance du cath ter a t enregistr e de la fa on indiqu e dans le Tableau 2 28 9 MISE EN GARDE un d passement du d bit maximum admissible Tableau 2 peut entrainer une d faillance du cath ter et ou un d placement de l extr mit du cath ter V rifier la programmation correcte de l injecteur lectrique et veiller ce qu il ne d passe pas la limite de d bit du cath ter voir
104. dop op de zijpoort Katheter plaatsen Met gebruik van voerdraad 5 Maaklangs de voerdraad een kleine inkeping op de inbrengplaats met een veiligheidsscalpel Om een veiligheidsscalpel te gebruiken dient u de bovenste knop op de bescherming in te drukken en terug te trekken naar de achterste borgingsstand Druk opnieuw op de bovenste knop zodra de inkeping is gemaakt en schuif het scalpel naar voren tot de voorste borgingsstand op de borgingsindicatielijn Schuif de afpelbare huls dilatator combinatie over de voerdraad de combinatie in de ader op e Techniek van Seldinger Trek de dilatator terug en laat de huls en de voerdraad op hun plaats Aangepaste techniek Trek de dilatator en de voerdraad terug en laat de afpelbare huls op zijn plaats Bedek de opening om bloedverlies en of luchtembolie te voorkomen 20 2 VOORZORGSMAATREGEL Techniek van Seldinger Als u een katheter met drievoudig lumen inbrengt moet het paarse power injecteerbare lumen zonder klep worden gebruikt voor de plaatsing van de voerdraad Als u het plaatsen van de katheter uitvoert aan het bed van de pati nt draait u het hoofd van de pati nt naar de inbrengplaats met de kin op de schouder Breng de katheter langzaam en in stappen door de afpelbare huls in tot de gewenste puntpositie OPMERKING Als u de techniek van Seldinger gebruikt maakt u het vrije segment van de voerdraad van 145 cm nat met zoutop
105. durante los procedimientos con cat teres Nunca deje el cat ter sin tapar e No utilice pinzas instrumentos con dientes o bordes punzantes con el cat ter ya que este podr a dafiarse CUIDADOS DE LA ZONA DE INSERCI N Y CURAS Examine la zona de inserci n con frecuencia y en cada cambio de vendajes por posibles complicaciones incluido el dispositivo de estabilizaci n del cat ter Siga el protocolo institucional para el cambio de vendajes Se recomienda el cambio de vendajes semanalmente y cuando sea necesario Para evitar las obstrucciones de paso de flujo compruebe que el cat ter o los tubos intravenosos no est n doblados ADVERTENCIA Antes de desinfectar el cat ter y la zona de acceso examine ambas partes para asegurarse de que no contienen restos de agentes de limpieza con alcohol isoprop lico Serecomienda cubrir la zona de inserci n las alas de sujeci n y 2 5 cm del tubo de extensi n como m nimo con un vendaje oclusivo y esterilizado Sedeben tomar todas las medidas necesarias para mantener la zona de inserci n y los vendajes limpios secos e intactos RETIRADA DE LOS VENDAJES e Estabilice el cat ter y el conector de cierre Lier cuando retire los vendajes para evitar desplazamientos accidentales Retire el vendaje del conector de cierre L er hacia la zona de inserci n Mientras lo retira mantenga los esparadrapos y vendajes en el brazo del paciente para evitar desplazamientos del ca
106. e Endexo technologie is aangetoond effectief bij het verminderen van trombusophoping Vermindering van trombusophoping is ge valueerd met behulp van in vitro en in vivomodellen Preklinische in vitro en in vivo evaluaties voorspellen niet noodzakelijkerwijs de klinische prestaties met betrekking tot trombusvorming BEOOGD GEBRUIK INDICATIES VOOR GEBRUIK De BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie is geindiceerd voor perifere toegang tot het centrale veneuze systeem voor kortere of langere perioden voor intraveneuze therapie met inbegrip van maar niet beperkt tot het toedienen van vloeistoffen medicatie en voedingsstoffen het nemen van bloedmonsters en voor power injectie van contrastmiddel Lumina zonder klep zijn ge ndiceerd voor bewaking van centraal veneuze druk Maximale debiet voor power injectie e BE Drievoudig lumen 55 cm 6 ml sec Raadpleeg tabel 2 CONTRA INDICATIES e Veneuze trombose in een gedeelte van de te katheteriseren ader e Aandoeningen die veneuze terugvloed uit het ledemaat kunnen hinderen zoals verlamming of lymfoedema na een mastectomie e Orthopedische of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op het ledemaat Verwachting of aanwezigheid van een bypass voor dialyse of andere hulpmiddelen in het lumen e Hypercoagulopathie tenzij een afweging wordt gemaakt om de pati nt anticoagulatietherapie te laten volgen Reeds bestaande infectie op het oppervlak van de huid of
107. e d amorcage dans la lumi re voir Tableau 1 En maintenant une pression positive sur la seringue fermer le clamp d tacher la seringue et la mettre au rebut Au besoin r p ter l op ration pour la deuxi me lumi re REMARQUE ne jamais laisser un cath ter non bouch REMARQUE rincer le cath ter apr s chaque utilisation Lorsqu il n est pas utilis le rincer toutes les 12 heures au minimum ou conform ment au protocole de l tablissement afin de pr server son efficacit STABILISATION DU CATH TER i Pr parer le site de stabilisation avec de l alcool et essuyer la b tadine s il y ena Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Appliquer une solution de pr paration pour la peau destin e obtenir une meilleure adh rence et prot ger la peau Laisser la solution de pr paration pour la peau s cher compl tement 10 15 secondes Faire glisser le dispositif sous l ailette de suture Faire glisser un trou de suture le long d un l ment puis faire glisser cet l ment et l ailette de suture dans le sens oppos jusqu ce que le deuxi me trou de suture se fixe facilement au deuxi me l ment Fermer les couvercles situ s le long
108. e volgende stappen 4 Om de katheter te verwijderen pakt u deze tussen de hechtvleugel en de inbrengplaats vast en verwijdert u de katheter langzaam en in kleine stappen terwijl u de katheter parallel aan het huidoppervlak houdt Pak het Luer lock aanzetstuk niet vast om de katheter te verwijderen aangezien dit de katheter kan beschadigen 5 Alsu nog steeds weerstand voelt volgt u het protocol van uw instelling voor het behandelen van katheters die moeilijk te verwijderen zijn 6 Meet de lengte van de katheter en vergelijk deze met de bij het inbrengen geregistreerde lengte om te controleren of de volledige katheter is verwijderd 7 Breng een ruime hoeveelheid alcohol aan om de randen los te maken van het stabilisatiehulpmiddel voor de katheter Strijk voorzichtig met alcohol over de onderkant van de pleister terwijl u deze optilt om de kleefstof op te lossen 8 Bedek de inbrengplaats ten minste 24 uur met een afsluitend verband na verwijdering van de katheter 60 GARANTIE Navilyst Medical Inc garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument Deze garantie geldt in plaats van alle andere niet uitdrukkelijk in deze genoemde garanties en sluit deze uit hetzij uitdrukkelijk hetzij impliciet door de wet of anderszins met inbegrip van maar niet beperkt tot enige impliciete garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel Hanteren opslag schoonmaken en ster
109. e 145 o 70 cm irrigue el soporte venoso si este se coloca en el lateral de la cama del paciente del cable aro o bafie la gu a en soluci n salina normal est ril para la inyecci n para garantizar la activaci n del revestimiento hidr filo antes del procedimiento Es posible que sea necesario repetir esta operaci n durante el procedimiento irrigando con cuidado el cat ter con soluci n salina est ril normal para la inyecci n por medio del mecanismo de irrigaci n suministrado con la gu a 4 Determine la longitud del cat ter NOTA La ubicaci n recomendada del extremo se encuentra en la uni n de la vena cava superior y la aur cula derecha a Colocaci n junto al cabecero Coloque al paciente con el brazo extendido hacia fuera con respecto al cuerpo en un ngulo de 90 o como el paciente tolere Mida la distancia de la vena entre la zona de inserci n seleccionada y la ubicaci n deseada del extremo del cat ter c Sise utiliza el kit IR 145 cm o MST 70 cm utilice una visualizaci n fluorosc pica para colocar el extremo de la gu a en la ubicaci n deseada del cat ter La ubicaci n recomendada del extremo se encuentra en la uni n de la vena cava superior y la aur cula derecha EN SE b Colocaci n a trav s de im genes Mida la longitud de la gu a que PRECAUCI N Si debe extraer la gu a extraiga la aguja y la gu a como una sobresale de la piel o hasta el marcador de 60 cm de la gu a solo par
110. e Spritze VerschlieBen Sie die Spannring ffnung mit dem Finger um Fl ssigkeitsverlust zu vermeiden und f hren Sie eine F llungssp lung der Vorrichtung und des Katheters durch VORSICHT Beim Einf hren eines Katheters mit dreifachem Lumen muss zur Platzierung des Mandrins das lila Lumen ohne Ventil f r Aktivinjektion verwendet werden Wenn Sie einen Mandrin verwenden achten Sie bitte darauf dass Sie den Mandrin langsam durch den Spannring der Sp lvorrichtung in den Katheter schieben bis die Spitze des Mandrins ber das Ende des Katheters hinaus ragt empfohlen f r alle Techniken ausgenommen Seldinger Technik Sp len Sie mit steriler normaler Kochsalzl sung nach wenn erforderlich um den Vorschub zu erleichtern Ziehen Sie den Mandrin zur ck auf eine Position mindestens 1 cm im Katheter zur ck Abbildung 3 OR Abbildung 3 Positionieren des Mandrins im Katheter VORSICHT Wird der Mandrin vor Einf hren des Katheters nicht in den Katheter zur ck gezogen so kann es beim Einf hren des Katheters zu Gef verletzungen kommen Drehen Sie den Spannring der Sp lvorrichtung im Uhrzeigersinn um den Mandrin in seiner Position zu arretieren WARNUNG Schneiden Sie den Mandrin oder den F hrungsdraht niemals ab 12 VORSICHT F hren Sie den Mandrin nicht erneut in den Katheter ein Besch digungen von Ventil Katheter oder Vene k nnten die Folge sein VORSICHT Bringen Sie
111. e de la lumi re Volume d amorcage D bit Diam tre de minimum la lumi re par gravit mm eau uonesnbijuo9 S81elun7 1919182 np inan6uo 6 F 2 20 3 16 5 892 min 1 1 0 6 0 6 407 Hybride 19 0 30 ml h 0 6 ml 1La compatibilit maximale du guide est de 0 018 pouce 0 46 mm 2 Lumi re large pour injection sous pression une lumi re violette sans valve 3 Petites lumi res ne prenant pas en charge l injection sous pression lumi res avec valve MODE D EMPLOI INSERTION DU CATH TER Pr paration du patient 1 En cas de mise en place du cath ter au chevet du patient appliquer un garrot sur la partie sup rieure du bras Les veines couramment utilis es pour l insertion incluent les veines basilique brachiale et c phalique Rel cher le garrot 2 Pr parer le champ st rile et les fournitures n cessaires 3 Pr parer le site d insertion et la zone avoisinante l aide d un agent antimicrobien topique convenable conform ment aux politiques et aux proc dures de l tablissement Acc s veineux Acc der la veine en utilisant la m thode appropri e qui suit 25 En utilisant un guide a Ins rer l aiguille de l introducteur biseau vers le haut dans la veine choisie et confirmer la p n tration dans le vaisseau b Ins rer l extr mit souple ou de guidage du guide au travers de l aiguille et dans la veine dans la position souhait e en s appuyant sur les directives et les nor
112. e della punta del catetere L indicazione del catetere per iniezione a erogazione di potenza del mezzo di contrasto implica la capacit del catetere di affrontare questa procedura ma non implica l adeguatezza della procedura per un paziente specifico Un medico addestrato sar responsabile della valutazione della salute e dello stato del paziente per quanto attiene a una procedura di iniezione a erogazione di potenza La pressione massima degli iniettori a erogazione di potenza usati con PICC iniettabile con erogazione di potenza non deve superare i 325 psi 2 240 kPa Prima di caricare lo specillo o il filo guida tagliare il catetere secondo la lunghezza desiderata Non tagliare il catetere quando il filo guida o lo specillo sono caricati nel catetere per evitare di danneggiare il dispositivo o provocare lesioni al paziente Quando si esaminano le funzioni cardiache associare sempre al monitoraggio della pressione venosa centrale CVP altri criteri di valutazione del paziente 43 PRECAUZIONI Ulteriori precauzioni sono riportate nei passaggi della procedura Non far avanzare un filo guida oltre il livello ascellare senza l uso di tecniche di imaging in tempo reale Non far mai ricorso alla forza per rimuovere lo specillo perch la resistenza potrebbe danneggiare il catetere Se si osserva una resistenza o un rimbalzo del catetere interrompere la procedura di ritiro dello specillo e consentire al catetere di riprendere la propr
113. e della valvola di sicurezza con attivazione a pressione PASV Pressure Activated Safety Valve un catetere radiopaco in poliuretano con raccordo i Luer Lock tubo i di prolunga in poliuretano e aletta di sutura adatto all iniezione a erogazione di potenza lumi sono differenziati da raccordi Luer lock colorati che indicano le dimensioni del lume sui raccordi Luer Lock i lumi iniettabili senza erogazione di potenza sono contrassegnati con No CT Per i lumi privi di valvola le velocit massime di flusso dell iniezione a erogazione di potenza sono indicate sulle clampe Figura 1 e Tabella 2 Figura 1 Configurazioni catetere PICC BioFlo a triplo lume con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV Raccordi Luer Tubi di prolunga Lock Clampa letta di sutura La valvola PASV posizionata all interno del raccordo dei lumi con valvola una caratteristica di sicurezza del catetere Quando il catetere non in uso e quando 42 sottoposto a normali pressioni venose centrali la valvola rimane chiusa Quando si applica pressione positiva infusione attraverso il raccordo Luer Lock la valvola si apre consentendo l infusione di liquidi attraverso il catetere Quando si applica pressione negativa aspirazione la valvola si apre consentendo il prelievo di sangue con una siringa La valvola PASV elimina la necessit di clampe sul tubo o sui tubi di prolunga del catetere utilizzate per i lumi privi di valvola Come pr
114. e r ckstandsfrei sind Es wird empfohlen den BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASVTM Ventiltechnologie nur mit Luer Sperren Zubeh r zu verwenden Wiederholtes zu starkes Anziehen kann zu vorzeitigem Verschleif des Anschlusssteckers f hren Verwenden Sie zum Befestigen oder Entfernen von Ger ten mit Luer Sperren Anschlusssteckern keine Blutgef klemmen Wenn bei der Sp lung des Katheters Widerstand bemerkt wird ist das Klinikprotokoll bez glich verstopfter Katheter zu befolgen Bei der Entsorgung gebrauchter Teile ist das Klinikprotokoll zu befolgen Die Verabreichung nicht vereinbarer Medikamente innerhalb desselben Lumens kann zu Ausf llungen f hren Sp len Sie das Katheterlumen nach jeder Infusion Es wird empfohlen bez glich aller Aspekte der Applikation von Kathetern konsistent die hier dargelegten Anweisungen zu befolgen Wird der Mandrin vor Einf hren des Katheters nicht in den Katheter zur ckgezogen so kann es beim Einf hren des Katheters zu Gef verletzungen kommen Verwenden Sie zum Entfernen von Verb nden niemals eine Schere da dies den Katheter besch digen k nnte Achten Sie vor dem Verbinden von Katheter und Zugang darauf dass sich in und auf beidem keinerlei Reinigungsmittel befinden die Isopropylalkohol oder Azeton enthalten Um eine Fl ssigkeitsansammlung des verabreichten Mittels zu vermeiden darf der Katheter nicht vollst ndig bis zum Nahtfl gel eingef hrt werden Setzen Sie
115. e risiko for kontamination af instrumentet og eller for rsage infektion eller krydsinfektion s som for eksempel overf relse af smitsom me sygdom me fra en patient til en anden Kontamination af instrumentet kan f re til patientskade sygdom eller d d Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsregler samt administrative og eller lokale love BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET BioFlo perifert indsat centralt hybridkateter PICC line kateter med ENDEXO teknologi og trykaktiveret sikkerhedsventilteknologi PASV er et r ntgenfast polyurethankateter med luer l smuffe r polyurethanforl ngerslange r og suturvinge der er i stand til at foretage effektinjektion Der kan skelnes mellem lumen vha de farvede luer l smuffer som angiver lumenst rrelsen Ifm lumen hvor der ikke kan udf res effektinjektion vil Ingen CT v re angivet p luer l smufferne De maksimale gennemstr mningshastigheder for effektinfektion ifm lumen uden ventiler angives p klemmen klemmerne Figur 1 og tabel 2 Figur 1 Kateterkonfigurationer Tredobbeltlumen BioFlo PICC line kateter med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi Forleengerslanger Luer l smuffer uturvinge Kateter PASV ventilen inde i muffen p lumen med ventiler er en sikkerhedsfunktion som er integreret i kateteret Ventilen er lukket n r kateteret ikke er i brug og ved underkastelse for normale centrale venetryk N r
116. ecauzione contro la contaminazione quando il catetere non utilizzato mettere un cappuccio sterile di protezione sul raccordo o sui raccordi Luer Lock Nella selezione del paziente e nella determinazione del diametro del catetere i medici devono considerare la diversa fisiologia e anatomia individuale in base alla taglia e all et ad esempio adulti bambini o neonati opportuno procedere a una guida idonea una valutazione della vena e alle tecniche di inserimento per il posizionamento del PICC Il PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV fornito in varie tipologie di confezionamento tra cui Kitcatetere e Kit MST con filo da 70 cm e Kit IR con filo da 145 cm NOTA MST Modified Seldinger Technique Tecnica Seldinger modificata IR Interventional Radiology Radiologia interventistica stato dimostrato che la tecnologia Endexo efficace nel ridurre l accumulo di trombi Tale riduzione stata valutata mediante l utilizzo di modelli in vitro e in vivo Le valutazioni precliniche in vitro e in vivo non sono affidabili nello stabilire la perfomance clinica in rapporto alla formazione di trombi USO PREVISTO INDICAZIONI PER L USO Il PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV indicato per l accesso periferico a breve o lungo termine al sistema venoso centrale per terapia endovenosa inclusa tra l altro la somministrazione di fluidi farmaci e altre sostanze nutritive la c
117. echnologie ENDEXO et de valve PASV La r p tition d un serrage trop important des embases peut r duire leur dur e de vie Ne pas utiliser de pince h mostatique pour fixer ou retirer des dispositifs dot s de connexions pour embase du raccord Luer En cas de r sistance en essayant de rincer le cath ter suivre le protocole de l tablissement concernant les cath ters obstru s Lors de la mise au rebut des accessoires usag s suivre le protocole de l tablissement L administration de m dicaments incompatibles via une m me lumi re peut entrainer une pr cipitation Rincer la lumi re du cath ter apr s chaque perfusion Il est recommand de respecter les protocoles de l tablissement pour tous les aspects relatifs l utilisation du cath ter en accord avec les instructions fournies ici La non r tractation du stylet dans le cath ter avant l insertion du cath ter peut endommager le vaisseau au cours de la proc dure d insertion Ne pas utiliser de ciseaux pour retirer le pansement car cela pourrait couper ou endommager le cath ter Avant de panser le cath ter et le site d acc s inspecter ces deux l ments afin de garantir qu ils sont totalement exempts d agents nettoyants base d alcool isopropylique ou d ac tone Pour viter le m lange d un agent ne pas ins rer compl tement le cath ter jusqu l ailette de suture Appliquer un bouchon st rile sur l embase du cath ter afin d viter toute conta
118. een CT niet voor power injectie van contrastmiddel aangezien dit kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel of verwonding van de pati nt 8 Voltooi het onderzoek met power injectie zonder het maximale debiet tabel 2 te overschrijden VOORZORGSMAATREGEL Het wordt aanbevolen om de protocollen van uw instelling te volgen voor alle aspecten van gebruik van de katheter in overeenstemming met de hierin beschreven instructies Uitgevoerde tests met de BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie omvatten 10 power injectiecycli 9 Koppel de power injector los 10 Raadpleeg het gedeelte SPOELEN KATHETER ONDERHOUDEN Hetwordt aanbevolen de protocollen van uw instelling te volgen voor alle aspecten van verzorging gebruik en onderhoud van de katheter De volgende informatie over verzorging gebruik en onderhoud is niet bedoeld als vervanging van het protocol van uw instelling maar om richtlijnen en aanbevelingen te beschrijven die met succes kunnen worden gebruikt bij de BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie ALGEMENE VERZORGING EN GEBRUIK VAN KATHETER Gebruik aseptische technieken tijdens verzorging en gebruik van de katheter Gebruik standaard en gangbare voorzorgsmaatregelen bij de verzorging van de katheter Laat de katheter nooit open staan Gebruik geen klemmen of instrumenten met tanden of scherpe randen op de katheter aangezien dit de katheter kan beschadigen VERZORGIN
119. een steriele einddop op het Luer lock aanzetstuk aan 8 Verwerk monsters volgens het protocol van uw instelling BEWAKING VAN CENTRAAL VENEUZE DRUK ALLEEN LUMINA ZONDER KLEPPEN 1 Zorg voor juiste plaatsing van de katheterpunt voordat bewaking van de centraal veneuze druk CVD wordt ingesteld 2 Zie het gedeelte SPOELEN EN HEPARINISATIE lumina zonder kleppen voor de volgende stap 3 Spoel de katheter krachtig met 10 ml normale zoutoplossing 4 Zorg dat de druktransducer zich ter hoogte van het rechteratrium bevindt 5 Het wordt aanbevolen om een continue infusie van normale zoutoplossing 3 ml uur te handhaven 6 Houd het protocol van uw instelling voor CVD bewakingsprocedures aan WAARSCHUWING Bewaking van de centraal veneuze druk dient altijd te worden gecombineerd met andere metingen voor beoordeling van de pati nt wanneer de hartfunctie wordt ge valueerd BEHANDELING VAN OCCLUSIE VAN LUMEN De lumina van een PICC kunnen incidenteel verstopt raken Obstructie van het lumen is doorgaans duidelijk wanneer aspiratie of infusie door het lumen mislukt of bij onvoldoende stroming en of hoge weerstandsdruk tijdens aspiratie en of infusie Mogelijke oorzaken zijn een onjuiste positie van de katheterpunt of een knik of stolsel in de katheter De obstructie kan mogelijk worden opgelost door een van de volgende methoden e Controleer het gedeelte van de katheter buiten het lichaam op geknikte slangen Positioneer de
120. efter behov e S rg for at kateteret eller IV slangen ikke kn kker til opretholdelse af en ikke obstrueret gennemstr mning ADVARSEL Inden forbinding af kateteret og adgangsstedet skal begge unders ges for at sikre at de er fuldst ndig t rre for isopropylalkoholbaserede rensemidler e steril okklusiv forbinding som d kker hele indf ringsstedet suturvingen og mindst 2 5 cm af forl ngerslangen anbefales Gor alt for at holde indfgringsstedet og forbindingen rene t rre og intakte FJERNELSE AF FORBINDING Stabilis r kateteret og luer l smuffen under fjernelse af forbindingen til forebyggelse af utilsigtet l srivelse e Tag forbindingen af i retning v k fra luer l smuffen og mod indf ringsstedet Mens du tager den af skal du holde evt tape og forbinding t t p patientens arm for at undg at kateteret eller suturer l sriver sig VURDERING AF KATETERETS INTEGRITET Vurd r kateterets integritetinden eventuel injektion infusion ved at udf re f lgende trin Unders g og palp r kateterkanalen og indf ringsstedet for komplikationer Sug langsomt for blodtilbagestramning vha en 10 ml spr jte Besv r med at tr kke blod op kan v re tegn p katetersammentrykning forkert placering og eller tilstopning Kass r sprajten iht institutionsprotokollen Skyl kateteret med en ny 10 ml spr jte med 10 ml sterilt fysiologisk saltvand for at rense kateteret BEM ERK Hvis der er tvi
121. eine sterile Abschlusskappe auf den Katheteranschluss auf um eine Kontamination bei Nichtgebrauch zu vermeiden Die Position der Katheterspitze muss berpr ft werden Hierzu wird eine R ntgenvisualisierung empfohlen Durch Bewegungen der Patienten kann sich die Katheterspitze verschieben Es wird empfohlen bez glich aller Aspekte der Applikation von Kathetern konsistent die hier dargelegten Anweisungen zu befolgen Der Kathetertest BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie umfasste 10 Aktivinjektionszyklen 34 Versuchen Sie nicht Reparaturen am Katheter selbst durchzuf hren Sollten Risse oder Lecks am Katheter sichtbar sein so ersetzen Sie diesen bitte umgehend Die Verwendung Pflege und Entfernung des Katheters darf nur von ausgebildetem qualifiziertem medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden Gewalteinwirkung bei der Entfernung des Katheters kann zu dessen Auseinanderbrechen f hren Halten Sie den Katheter beim Entfernen distal zum Nahtfl gel Patienten m ssen bez glich Pflege und Wartung ihres PICC unterwiesen werden F r diese Unterweisung ist der Erbringer der medizinischen Versorgung verantwortlich Vermeiden Sie Blutdruckmessungen oder das Anbringen von Abschn rbinden oder Stauschl uchen am katheterisierten Arm da dies sonst zu Verstopfung oder Besch digung des Katheters f hren k nnte Vermeiden Sie bei der Verwendung von Kr cken Druck auf den inneren Oberfl chen oder Achselbereich
122. en maksimale gennemstrgmningshastighedsgreense tabel 2 FORSIGTIG Det anbefales at fglge institutionsprotokollerne i alle henseender ifm kateterbrugen i overensstemmelse med instruktionerne heri Testningen af BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASVTM ventilteknologi inkluderede 10 effektinjektionscykler 9 Frakobl effektinjektoren 10 Se afsnittet SKYLNING KATETERVEDLIGEHOLDELSE Det anbefales at folge institutionsprotokollerne i alle henseender ifm pleje brug og vedligeholdelse af kateteret Folgende pleje brugs og vedligeholdelsesinformation er ikke beregnet som erstatning for institutionsprotokollen men snarere til at beskrive retningslinjer og anbefalinger som kan anvendes med succes sammen med BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi 68 GENEREL KATETERPLEJE 0G BRUG e Anvend aseptisk teknik under kateterpleje og brug e Anvend standardmeessige og universelle forholdsregler under kateterplejeprocedurer Efterlad aldrig kateteret uden heette Anvend ikke klemmer eller instrumenter med t nder eller skarpe kanter p kateteret da det kan beskadige kateteret PLEJE AF INDF RINGSSTED OG FORBINDING Unders g indf ringsstedet herunder kateterstabiliseringsapparatet rutinem ssigt og ved hvert forbindingsskift for komplikationer e Folginstitutionsprotokollen ved forbindingsskift Det anbefales at skifte forbindingerne ugentligt og
123. eplaces the need for clamps on the extension tube s of the catheter used on non valved lumen s As a precaution against contamination a sterile end cap is placed on the Luer lock hub s when the catheter is not in use When determining patient selection and catheter diameter clinicians must consider variations in individual s anatomy and physiology due to size and age i e adult child or infant Appropriate guidance vein assessment and insertion techniques for PICC placement should be employed The BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology is provided in multiple packaging configurations including e Catheter Kit e MST Kit with 70 cm Wire e IR Kit with 145 cm Wire NOTE MST Modified Seldinger Technique IR Interventional Radiology Endexo technology has been shown to be effective in reducing thrombus accumulation Reduction of thrombus accumulation was evaluated using in vitro and in vivo models Pre clinical in vitro and in vivo evaluations do not necessarily predict clinical performance with respect to thrombus formation INTENDED USE INDICATIONS FOR USE The BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology is indicated for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy including but not limited to the administration of fluids medications and nutrients the sampling of blood and for power injection of contrast media Non valved lumens are indicated for ce
124. er encaja f cilmente a trav s de la vaina No introduzca en la vena el extremo duro de la gu a con punta flexible Debe ponerse especial cuidado cuando se haga avanzar el cat ter o la gu a para evitar traumatismos en la ntima vascular No utilice pinzas pinzas estriadas ni dentadas No utilice pinzas instrumentos con dientes o bordes punzantes con el cat ter ni con otros instrumentos para hacer avanzar o colocar el cat ter ya que se podr a dafiar el cat ter Durante la inserci n evite los ngulos cerrados o de inclinaci n media que puedan poner en peligro la funcionalidad del cat ter No se deben usar pomadas con acetona y glicol polietileno con cat teres de poliuterano ya que se pueden ocasionar dafios en el dispositivo Si el cat ter es demasiado corto se deber sustituir por otro No utilice instrumentos punzantes cerca de los tubos de extensi n o del eje del cat ter No utilice puntos de sutura en ninguna parte del cat ter Si se utilizan puntos de sutura para sujetar el cat ter utilice las alas de fijaci n y aseg rese de que no obstruyan puncen o corten el cat ter Sujete el cat ter externamente de acuerdo con la pol tica institucional para evitar que se mueva desplace deteriore tuerza u obstruya Aseg rese de que los guantes est riles no contengan residuos Se recomienda que solo se utilicen accesorios de cierre L er con el cat ter BioFlo h brido PICC con tecnolog a ENDEXO y de v
125. ere i katetersvigt og eller medfare at kateterspidsen flytter sig 1 Kontroll r at effektinjektoren er korrekt programmeret og ikke overskrider greensen for kateterets gennemstramningshastighed se tabel 2 2 Opvarm kontrastmidlet til kropstemperatur 37 C ADVARSEL Hvis kontrastmidlet ikke opvarmes til kropstemperatur inden effektinjektion kan det resultere i katetersvigt 3 Undersgg kateteret for skader 4 S t spr jten p og sug en st rre m ngde op end kateterets primingvolumen eller indtil blodtilbagestramning tabel 1 Tag den brugte spr jte af og kass r den iht institutionsprotokollen 5 P seet sprejten fyldt med 10 ml steril fysiologisk saltoplasning og foretag kraftig skylning af lumen 6 Tag sprgjten af og kass r den iht institutionsprotokollen ADVARSEL Hvis der ikke s rges for kateterets fri passage inden effektinjektion kan det resultere i katetersvigt FORSIGTIG Hvis en konnektor uden n l s ttes p katetermuffen skal du f rst sikre dig at den kan t le effektinjektionen 7 S t effektinjektoren p den valgte lumenmuffe if lge fremstillerens anbefalinger ADVARSEL Til katetre med tre lumen er kun den lilla lumen uden ventil til effektinjektion Anvend ikke lumen m rket Ingen CT til effektinjektion af kontrastmiddel da det kan beskadige instrumentet eller for rsage patientskade 8 Afslut effektinjektionen og s rg samtidig for ikke at overskride d
126. ering e Katetererosion gennem hud kar e Myokardieerosion Kateterfragmentering e Nerveskade Kateterfejlfunktion Smerter e Forkert placering af kateter e Pericardieexsudat Indholdet leveres STERILT efter at have gennemg et en ethylenoxidproces EO sterilisering Opbevares k ligt t rt og m rkt M ikke bruges hvis pakken er bnet eller beskadiget M ikke bruges hvis produktm rkaten er ufuldst ndig eller ul selig BETJENINGSANVISNINGER BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi m kun indf res manipuleres og udtages af en kvalificeret uddannet l ge Teknikkerne og procedurerne der er beskrevet i disse instruktioner repreesenterer ikke alle medicinsk acceptable protokoller og de er heller ikke beregnet som erstatning for en l ges erfaring og sk n i behandlingen af en specifik patient Der henvises til det relevante afsnit baseret p den valgte teknik BEM RK Streng aseptisk teknik skal anvendes under rutinevedligeholdelses og udtagningsprocedurer indfgrings Far anvendelse skal produktet unders ges omhyggeligt for at bekr fte at udlgbsdatoen ikke er overskredet og at den sterile emballage ikke er blevet beskadiget under forsendelsen FORSIGTIG Anvend ikke skarpe genstande til bning af emballagen Tabel 1 Kateterspecifikationer Brug af sikkerhedsn l e Hold sikkerhedshandtaget i den ene hand og roter flashback kammeret St r
127. eringue au rebut conform ment au protocole de l tablissement 5 l aide d une deuxi me seringue de 10 ml ou d un kit de pr l vement pr lever lentement l chantillon 6 Se reporter la section RINCAGE lumi re avec valve et RINCAGE ET HEPARINISATION lumi re sans valve 7 Fixer un bouchon st rile sur l embase de raccord Luer 8 Transf rer les pr l vements conform ment au protocole de l tablissement SURVEILLANCE DE LA PRESSION VEINEUSE CENTRALE LUMI RES SANS VALVE UNIQUEMENT 1 Garantir le bon positionnement de l extr mit du cath ter avant de proc der la surveillance de la pression veineuse centrale PVC 2 Sereporter la section RINCAGE ET H PARINISATION lumi res sans valve pour l tape suivante 3 Rincer vigoureusement le cath ter avec 10 ml de s rum physiologique 4 S assurer que le capteur de pression est au niveau de l oreillette droite 5 ll estrecommand de maintenir une perfusion constante de s rum physiologique 3 ml h 6 Utiliser le protocole de votre tablissement pour les proc dures de surveillance de la PVC MISE EN GARDE la surveillance PVC doit toujours tre utilis e en conjonction avec d autres mesures d valuation de l tat du patient au moment d valuer la fonction cardiaque GESTION DE L OCCLUSION DE LA LUMI RE Les lumi res des CCIP peuvent en de rares occasions tre obstru es L obstruction d une lumi re se d tecte g n ralement lo
128. et aanzetstuk van de lumina met kleppen bevindt is een veiligheidsonderdeel van de katheter De klep blijft gesloten als de katheter 52 niet in gebruik is en als deze wordt blootgesteld aan normale centrale veneuze druk Zodra positieve druk door middel van een infuus door het Luer lock aanzetstuk wordt toegepast opent de klep waardoor infusie van vloeistoffen door de katheter mogelijk is Zodra negatieve druk aspiratie wordt toegepast opent de klep waardoor bloed kan worden afgenomen met een injectiespuit Met de PASV klep zijn er geen klemmen meer nodig op de verlengslang en van de katheter die worden gebruikt voor lumina zonder kleppen Als een voorzorgsmaatregel tegen vervuiling wordt een steriele einddop op de Luer lock aanzetstukken geplaatst wanneer de katheter niet in gebruik is Bij het vaststellen van geschikte pati nten en het bepalen van de diameter van de katheter moeten artsen variaties in de anatomie en fysiologie van pati nten in overweging nemen met betrekking tot grootte en leeftijd zoals volwassene kind of baby Voor het plaatsen van PICC s moeten geschikte technieken voor geleiding aderbeoordeling en inbrengen worden toegepast De BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie wordt geleverd in meerdere verpakkingsconfiguraties waaronder Katheterset e ATS set met draad van 70 cm e R set met draad van 145 cm OPMERKING ATS Aangepaste techniek van Seldinger IR Interventionele radiologi
129. etere Embolia del catetere Erosione del catetere attraverso pelle vaso Frammentazione del catetere Cattivo funzionamento del catetere Errato posizionamento del catetere Migrazione del catetere Occlusione del catetere Retrazione del catetere Rottura del catetere Decesso Precipitato di farmaco o mezzo di contrasto Stravaso infiltrazione di infusione Embolia Endocardite Necrosi del sito d uscita Formazione di guaina di fibrina Reazione da corpo estraneo Ematomi Emorragia MODALIT DI FORNITURA Prodotto fornito STERILE sterilizzazione effettuata con un processo a base di ossido di etilene EO Conservare in un luogo fresco asciutto e al riparo dalla luce Non usare il prodotto se la confezione stata aperta o danneggiata Non usare il prodotto se l etichetta appare incompleta o illeggibile ISTRUZIONI PER L USO Il PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV deve essere inserito manipolato e rimosso solo da personale sanitario qualificato e autorizzato Le tecniche e le procedure mediche descritte nelle presenti istruzioni non rappresentano integralmente i protocolli medici accettabili n intendono essere sostitutive dell esperienza e della capacit di giudizio del medico nel Emotorace Infezione Infiammazione Flebite Reazione di intolleranza al mezzo di contrasto Reazione di intolleranza al dispositivo impiantato Errato posizionamento Erosione miocardica Danneggiamento di un ner
130. etere dal fermo NOTA Per la procedura di seguito descritta preferibile usare tecnica asettica 4 Perla rimozione del catetere afferrare il corpo del catetere tra l aletta di sutura e il sito d inserimento e rimuoverlo lentamente con piccoli incrementi mantenendo il catetere parallelo alla superficie della pelle Per evitare eventuali danni al catetere non afferrare il raccordo Luer Lock per togliere il catetere 5 Sedi nuovo si avverte resistenza seguire il protocollo ospedaliero per la gestione dei cateteri di difficile rimozione 6 Per verificare che l intero catetere sia stato rimosso misurare e confrontare la lunghezza del catetere con la lunghezza iniziale registrata al momento dell inserimento 7 Applicare alcool abbondante per allentare i bordi del dispositivo di stabilizzazione del catetere Sollevando il tampone adesivo strofinare delicatamente con alcool la superficie al di sotto del tampone per sciogliere l adesivo 8 Dopo la rimozione del catetere coprire il sito d inserimento con bendaggio occlusivo per almeno 24 ore GARANZIA Navilyst Medical Inc garantisce che nella progettazione e nella realizzazione del presente strumento 8 stata usata adeguata cura La presente garanzia sostituisce tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti compresa in modo non esclusivo qualsiasi garanzia implicita di commerciabilit
131. eteret 69 KATETERUDTAGNING Kateterudtagningen foretages if lge l gens sk n under hensyntagen til patientens terapiregime 1 Anbring patienten i lodret stilling med armen i en 45 graders vinkel ud fra kroppen Hold indf ringsstedet under hjerteniveau 2 Se afsnittet FJERNELSE AF FORBINDING 3 bn l gene p kateterstabiliseringsapparatholderen og tag kateteret af holderen BEM RK Anvendelse af aseptisk teknik foretr kkes til f lgende trin 4 Grib mhp kateterudtagning fat i kateteret mellem suturvingen og indf ringsstedet og tag det langsomt og trinvist ud mens kateteret holdes parallelt med hudoverfladen Grib ikke fat i luer lasmuffen mhp udtagning af kateteret da kateteret kan blive beskadiget 5 Hvis der stadig m des modstand f lges institutionsprotokollen vedr rende behandling af katetre som er vanskelige at tage ud 6 Til bekr ftelse af at hele kateteret er taget ud skal kateterl ngden m les og sammenlignes med den oprindelige l ngde noteret p indf ringstidspunktet 7 P f r en rigelig m ngde alkohol mhp at l sne kanterne p kateterstabiliseringsapparatet L ft den kl bende pude og sm r forsigtigt undersiden af puden med alkohol for at opl se kl bemidlet 8 Efter udtagning af kateteret skal indf ringsstedet d kkes med en okklusiv forbinding i mindst 24 timer GARANTI Navilyst Medical Inc garanterer at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning
132. etirer ensemble le cath ter et le stylet d environ 2 cm puis r essayer de retirer le stylet R p ter cette proc dure jusqu pouvoir retirer le stylet facilement Une fois le stylet retir faire progresser le cath ter dans la position souhait e rep re z ro Si le guide doit tre retir retirer ensemble l aiguille et le guide comme s ils ne formaient qu une seule unit Lire attentivement le mode d emploi avant d ins rer de proc der l entretien ou d utiliser le produit Ne pas utiliser d objets tranchants pour ouvrir l emballage car le dispositif pourrait tre endommag L insertion du cath ter ne doit tre r alis e que par un professionnel de sant dipl m et qualifi Ne pas utiliser si le cath ter et ses accessoires sont endommag s pincement crasement lac ration etc En cas d utilisation d une gaine d introduction diff rente de celle fournie comme dans les kits de technique de Seldinger modifi e et RI v rifier que le cath ter passe facilement dans la gaine Ne pas ins rer l extr mit rigide du guide extr mit souple dans la veine Faire preuve de prudence en faisant progresser le cath ter ou le guide afin d viter tout traumatisme de la paroi interne du vaisseau Ne pas utiliser de clamps de forceps stri s ni de forceps dent s Ne pas utiliser de clamps ni d autres instruments dents ou bords tranchants sur le cath ter ni d autres instruments pour faire progresser o
133. fin de fixer le stylet en place MISE EN GARDE ne pas couper le stylet ni le guide PR CAUTION ne pas r ins rer le stylet dans le cath ter car cela pourrait endommager la valve le cath ter et la veine PR CAUTION n appliquer aucun type de clamp sur le cath ter ni sur la tubulure de raccordement lorsque le stylet est l int rieur du cath ter Le stylet peut se tordre et endommager le cath ter entrainant des fuites ou la rupture du cath ter 12 Retirer la seringue du dispositif de ringage et mettre le bouchon sur l orifice lat ral Mise en place du cath ter En utilisant un guide a Lelong du guide entailler le site d insertion avec un scalpel de s curit Pour utiliser un scalpel de s curit enfoncer le bouton sup rieur de la gaine de protection et le r tracter en position verrouill e arri re Une fois l entaille effectu e enfoncer de nouveau le bouton sup rieur et le pousser en position de verrouillage avant jusqu la ligne indiquant le verrouillage b Ins rer l ensemble gaine amovible dilatateur le long du guide Faire progresser l ensemble dans la veine 2 2 e c Technique Seldinger retirer le dilatateur tout en laissant la et le guide en place Technique modifi e retirer le dilatateur et le guide tout en laissant la gaine amovible en place Couvrir l ouverture afin d emp cher toute perte de sang et ou embolie gazeuse PR CAU
134. g passt 4 Schlie en Sie zum Arretieren des Katheters den Deckel ber den Halte rungen 5 Papierpolsterung entfernen und auf die Haut aufdr cken 6 Bringen Sie an der Einf hrstelle oder in der N he der Einf hrstelle einen Klebestreifen an KONTRAINDIKATION Nicht anwenden bei Patienten mit Allergien gegen Klebeband oder Klebstoffe VORSICHT Nicht an Stellen einsetzen an denen ein Verlust der Klebehaftung auftreten k nnte verwirrte Patienten unbeaufsichtigtes Zugangsger t diaphoretische oder nicht haftende Haut 38 VORSICHT Minimieren Sie w hrend Anwendung und Entfernung Bewegungen des Katheters HINWEIS berpr fen Sie die Stabilisierungsvorrichtung t glich Ersetzen Sie sie wenigstens alle sieben Tage AKTIVINJEKTION Tabelle 2 Spezifikationen f r die Aktivinjektion Maximaler statischer Berstdruck nach der Injektion psi 3 kPa Maximaler Katheter druck bei maximaler Flussrate psi kPa Maximale Maximale Flussrate Flussrate f r11 8cP f r6 3 cP CT CT Kontrast Kontrast mittel mittel 5 ml s 6F 3 55 268 1 848 211 1 455 2 2205 Hybrid 1 Tests erfolgten mit Kontrastmittel mit einer Viskosit t von 11 8 Centipoise cP gemessen bei K rper temperatur 37 C und Infusoreinstellung 325 psi 2 240 kPa Die Daten entsprechen den ungef hr m glichen Flussraten bei Aktivinjektion von Kontrastmitteln 2 Interner Katheterdruckdatenpun
135. gaci n y el cat ter PRECAUCI N Cuando inserte un cat ter de luz triple la luz de inyecci n autom tica p rpura sin v lvula deber utilizarse para la colocaci n del estilete Sise utiliza un estilete recomendado para todas las t cnicas excepto para la de Seldinger haga avanzar despacio dicho estilete a trav s del cuello de cierre de la unidad de irrigaci n dentro del cat ter hasta que el estilete sobresalga del extremo del cat ter Siga inyectando suero salino normal seg n sea necesario para ayudar a avanzar 10 Retraiga el estilete hasta que por lo menos se encuentre un cent metro dentro del cat ter Figura 3 Figura 3 Posici n del estilete dentro del cat ter PRECAUCI N Si no se retrae el estilete en el cat ter antes de insertar el cat ter se pueden producir lesiones en los vasos durante el procedimiento de inserci n Gire el cuello de cierre de la unidad de irrigaci n en sentido de las agujas del reloj para mantener sujeto el estilete ADVERTENCIA No corte el estilete ni la gu a PRECAUCI N No vuelva a introducir el estilete en el cat ter ya que se pueden producir dafios en la v lvula el cat ter y las venas PRECAUCI N No aplique ning n tipo de pinza en el cat ter ni en el tubo de extensi n mientras el estilete se encuentre dentro del cat ter El estilete se podr a torcer y dafiar el cat ter lo que producir a fugas o fracturas
136. gaine Trombophl bite R action au corps tranger Thrombose vasculaire H matome l sion vasculaire H morragie St nose veineuse CONDITIONNEMENT Contenu ST RILIS l oxyde d thyl ne Conserver dans un endroit sec l abri de la lumi re et de la chaleur Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est ouvert ou endommag Ne pas utiliser si l tiquetage est incomplet ou illisible INSTRUCTIONS D UTILISATION Le CCIP BioFlo hybride avec technologie ENDEXO et de valve PASV doit tre ins r manipul et retir que par un professionnel de sant dipl m et qualifi Les techniques et proc dures d crites dans les pr sentes instructions ne repr sentent pas la totalit des protocoles acceptables sur un plan m dical elles ne se substituent pas non plus l exp rience et au jugement du m decin traitant des patients particuliers Se r f rer la section correspondant la technique choisie REMARQUE une technique aseptique stricte doit tre utilis e lors des proc dures d insertion de maintenance de routine et de retrait Avant toute utilisation examiner soigneusement le produit et v rifier que sa date de p remption n est pas d pass e et que son contenu n a pas t endommag au cours de l exp dition PR CAUTION ne pas utiliser d outils tranchants pour ouvrir l emballage Tableau 1 Caract ristiques du cath ter Taille Fr mm Diam tre externe Calibr
137. ger technique wet the exposed segment of the 145 cm guidewire with saline and thread catheter over guidewire first 15 Holding catheter steady slowly withdraw peelable sheath from insertion site 16 Grasp wings of sheath firmly and pull apart applying equal pressure to both wings peel the sheath away from the catheter using a forward motion Discard according to institutional protocol 17 Slowly advance remaining catheter into vein until 0 mark on catheter is at insertion site Do not fully insert catheter to suture wing 1 Loosen flush assembly from catheter hub and withdraw with stylet or guidewire while holding suture wing in place Discard according to institutional protocol 19 Once catheter is inserted aspirate gently with 10 mL syringe attached to catheter hub and observe for blood return Detach and discard according to institutional protocol PRECAUTION Do not reinsert stylet into catheter as damage to valve catheter or vein may occur 2 See FLUSHING Valved Lumens FLUSHING AND HEPARINIZATION Valved Lumens and CATHETER STABILIZATION sections for next steps 21 Verify catheter tip location using radiographic visualization per institutional protocol FLUSHING VALVED LUMENS Recommended Procedure 1 Flush the catheter after every use or at least every seven days when not in use to maintain patency Use a 10 mL syringe or larger 2 Flush the catheter with a mini
138. gur 3 Stiletposition i kateteret FORSIGTIG Hvis stiletten ikke treekkes tilbage og ind i kateteret inden kateterindfgring kan det for rsage karskade under indfgringsproceduren Drej skyllesamlingens l sekrave med uret for at s tte stiletten p plads ADVARSEL Klip ikke i stiletten eller ledetr den FORSIGTIG For ikke stiletten ind i kateteret igen da det kan resultere i beskadigelse af ventilen kateteret og venen FORSIGTIG Seet ikke klemmer p kateteret eller forleengerslangen mens stiletten er inden i kateteret Stiletten kan kneekke og beskadige kateteret hvilket kan resultere i leekage eller fraktur p kateteret 66 12 Tag sprajten af skyllesamlingen og s t heetten p sideporten Kateteranlaeggelse Ved brug af en ledetr d 1 1 1 1 1 1 1 2 2 3 4 5 7 0 Leeg et snit ved indfgringsstedet med en sikkerhedsskalpel langs med ledetr den For at anvende sikkerhedsskalpellen skal du trykke ned p den verste knap p beskyttelsesskaermen og tr kke bagud til den bageste l ste position Tryk ned p den gverste knap igen og far fremad til den forreste l ste position ved l sindikatorlinjen n r snittet er lagt c For det aftagelige hylster dilatatorsamling frem over ledetr den Far samlingen frem og ind i venen e Seldinger teknik Treek dilatatoren tilbage mens hylsteret og ledetr den efterlades p
139. he possano compromettere la funzionalit del catetere L acetone e gli unguenti polietilenici contenenti glicole non devono essere usati con i cateteri in poliuretano in quanto questi possono provocare il guasto del dispositivo Se il catetere stato tagliato troppo corto potrebbe essere necessario sostituirlo Non usare strumenti acuminati in prossimit di un tubo prolunga o del corpo del catetere Non suturare nessuna parte del catetere Se si usano suture per fissare il catetere utilizzare le alette di sutura e accertarsi che non occludano pungano o taglino il catetere In conformit al protocollo ospedaliero fissare il catetere esternamente per evitarne il movimento la migrazione il danneggiamento l attorcigliamento o l occlusione Accertarsi che i guanti chirurgici sterili in uso siano privi di residui Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Con il PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV si raccomanda di usare solo accessori Luer Lock l eccessivo serraggio ripetuto pu ridurre la durata funzionale del connettore del raccordo Non usare pinze emostatiche per fissare le connessioni del raccordo Luer Lock Se si incontra resistenza
140. hered to during any handling of the device Do not use if package is opened or damaged If using bacteriostatic saline do not exceed 30 mL in a 24 hour period Do not fully insert catheter up to suture wing Do not use the catheter with chemicals that are incompatible with any of its accessories as catheter damage may occur Do not place the catheter into the right atrium or the right ventricle of the heart Do not resheath any needles Place needles in puncture resistant leak proof sharps containers per institutional protocol Do not attempt to trim the catheter with the guidewire or stylet loaded as catheter stylet or guidewire may become damaged resulting in patient injury Failure to warm contrast media to body temperature prior to power injection may result in catheter failure Failure to ensure patency of the catheter prior to power injection studies may result in catheter failure Power injector s pressure limiting safety cut off feature may not prevent over pressurization of occluded catheter Exceeding the maximum allowable flow rate Table 2 may result in catheter failure and or catheter tip displacement Catheter indication for power injection of contrast media implies the catheter s ability to withstand this procedure but does not imply appropriateness of this procedure for a particular patient A trained clinician is responsible for evaluating the health status of a patient as it pertains to a power injection
141. hung verwendet werden BEHANDLUNG VON LUMENOKKLUSIONEN Die Lumen eines PICC k nnen in unregelmaBigen Abst nden verstopfen Die Verstopfung von Lumen zeigt sich in der Regel daran dass durch das Lumen nicht mehr aspiriert oder infundiert werden kann dass es einen unzureichenden Durchfluss gibt bzw dass beim Aspirieren bzw Infundieren starker Gegendruck herrscht Dies kann unter anderem durch falsche Positionierung der Katheterspitze Knicke im Katheter oder Gerinnsel verursacht werden Die Blockade l sst sich m glicherweise folgendermaBen l sen e Achten Sie darauf dass der au erhalb des K rpers gelegene Kathe terschlauch nicht geknickt ist Bringen Sie den Patienten in eine andere Position e Lassen Sie den Patienten husten e Sofern es bei der Aspiration keinen Widerstand gibt sp len Sie den Katheter gr ndlich mit steriler normaler Kochsalzl sung um die Spitze m glichst von der Gef wand weg zu bewegen Verwenden Sie Spritzen mit einem Fassungsverm gen von mindestens 10 ml VORSICHT Sp len Sie ein blockiertes Lumen niemals gewaltsam Entwickelt ein Lumen einen Thrombus so versuchen Sie zun chst das Gerinnsel mit einer Spritze zu aspirieren Falls die Aspiration fehlschl gt f hren Sie eine Thrombosebehandlung gem Klinikprotokoll durch REPARATUR DES KATHETERS Rei t oder bricht der Katheter versehentlich so wird empfohlen ihn zu ersetzen 40 ENTFERNEN DES KATHETERS Eine Entfernung des Ka
142. i n radiogr fica seg n el protocolo institucional IRRIGACI N LUCES CON V LVULAS Procedimiento recomendado 1 Irrigue el cat ter despu s de cada uso o al menos cada siete d as cuando no se utilice para mantener la permeabilidad Utilice una jeringuilla de 10 ml o s 3 Irrigue el cat ter con 10 ml como m nimo de suero salino normal esterilizado utilizando la t cnica intermitente o de parada inicio ADVERTENCIA Si utiliza suero bacteriost tico salino no supere los 30 ml en un per odo de 24 horas Extraiga la jeringuilla y acople una tapa esterilizada en el extremo de cada conector de cierre L er NOTA Este es el procedimiento de irrigaci n recomendado para este cat ter Si utiliza un procedimiento diferente al descrito anteriormente puede que sea necesario el uso de heparina Siga el protocolo institucional para la irrigaci n del cat ter PRECAUCI N La administraci n de f rmacos incompatibles en la misma luz puede provocar la precipitaci n Aseg rese de que la luz del cat ter se irriga despu s de cada infusi n PRECAUCI N Si se encuentra resistencia durante la irrigaci n se recomienda que no se realicen m s intentos Continuar con la irrigaci n podr a provocar la rotura del cat ter Consulte el protocolo institucional para resolver la obstrucci n de cat teres PRECAUCI N Coloque una tapa en el conector para reducir el riesgo de contaminaci n IRRIGACI
143. i res ne supportant pas l injection sous pression Pour les lumi res sans valve les d bits d injection sous pression maximum sont indiqu s sur le ou les clamps Figure 1 et Tableau 2 Figure 1 Configurations du cath ter CCIP BioFlo trois lumi res dot de la technologie ENDEXO et de valve PASV Tubulures de Embases de raccordement raccord Luer ilette de suture R Cath ter 22 La valve PASV situ e l int rieur de l embase de la ou des lumi res avec valve est une fonction de s curit du cath ter La valve demeure ferm e lorsque le cath ter n est pas utilis et lorsqu il est soumis des pressions veineuses centrales normales Lorsqu une pression positive perfusion est exerc e au travers de l embase de raccord Luer la valve s ouvre afin de permettre la perfusion de fluides par le cath ter La valve s ouvre aussi quand une pression n gative aspiration est appliqu e permettant ainsi un pr l vement de sang dans une seringue La valve PASV vite d avoir installer des clamps sur la ou les tubulures de raccordement du cath ter utilis sur une ou des lumi res sans valve En vue de pr venir toute contamination un bouchon st rile est plac sur la ou les embases de raccord Luer lorsque le cath ter n est pas utilis Au moment de d terminer le diam tre du cath ter par rapport au patient les m decins doivent tenir compte des variations anatomiques et physiologiques du patient en fo
144. ia forma normale Ritirare il catetere e lo specillo contemporaneamente di circa 2 cm e riprovare a rimuovere lo specillo Ripetere questa procedura fino a quando la rimozione dello specillo risulter semplice Quando lo specillo uscito far avanzare il catetere nella posizione desiderata marcatore zero Se il filo guida deve essere ritirato rimuovere l ago e il filo guida contemporaneamente Prima di inserire manipolare o utilizzare il dispositivo leggere con attenzione le istruzioni Non usare oggetti taglienti per aprire la confezione per evitare di danneggiare il dispositivo L inserimento del catetere dovrebbe essere eseguito solo da un professionista sanitario autorizzato Se il catetere e i suoi accessori mostrano segni di danneggiamento piegature schiacciamenti tagli etc non utilizzarli Se si usa una guaina introduttore diversa da quella fornita come nei kit Seldinger modificato e IR verificare che il catetere si adatti perfettamente alla guaina Non inserire nella vena l estremit rigida del filo guida con punta flessibile Per evitare traumi all intima del vaso usare la massima cautela durante la procedura di avanzamento del catetere Non usare clampe n pinze dentate o nervate Non usare clampe o altri strumenti con bordi acuminati o taglienti sul catetere o altri strumenti per far avanzare o posizionare il catetere per evitare di danneggiarlo Durante l inserimento evitare angoli acuminati o acuti c
145. idewire a Insert introducer needle bevel up into selected vein and confirm vessel entry b Insert soft or guiding tip of the guidewire through the needle and into the vein to the desired position based on clinical practice guidelines and standards or institutional policy and procedure NOTE If using 145 cm or 70 cm hydrophilic guidewire fill the wire holder hoop or bathe the guidewire with sterile normal saline for injection to ensure activation of the hydrophilic coating prior to the procedure This may need to be repeated during the procedure by gently flushing the catheter with sterile normal saline solution for injection through the supplied flush assembly with the guidewire in place c If IR 145cm or MST 70 cm Kit is used use fluoroscopic visualization to advance tip of guidewire to desired catheter termination location Recommended tip location is at junction of superior vena cava and right atrium PRECAUTION If guidewire must be withdrawn remove the needle and guidewire as a single unit d Gently withdraw needle from guidewire while holding guidewire in place Safety Needle Use e To activate safety mechanism hold safety handle in one hand and rotate flashback chamber counterclockwise f Pull back on flashback chamber until needle tip disappears into safety handle and locks securely into needle handle indicated by audible click and feel g Verify needle tip is securely locked inside safety hand
146. iederverwertbare Verpackung Confezione riciclabile Recyclebare verpakking Genanvendelig pakning Use By Fecha de caducidad Date limite d utilisation Verwendbar bis Usare entro Uiterste gebruiksdatum Anvendes inden Sterilized using ethylene oxide Esterilizado por xido de etileno St rilis l oxyde d thyl ne Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide Steriliseret vha ethylenoxid Do Not Resterilize No reesterilizar Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren M ikke resteriliseres For single use only Do not reuse Para un solo uso No reutilizar usage unique Ne pas r utiliser F r den einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden Esclusivamente monouso Non riutilizzare Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Kun til engangsbrug M ikke genanvendes Do not use if package is damaged No utilizar si el envase est dafiado Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Non utilizzare se la confezione danneggiata Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd M ikke bruges hvis pakken er beskadiget 71 Triple Lumen Lumi re triple Luz triple Dreifaches Lumen Triplo lume Drievoudig lumen Tripellumen Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Re
147. ilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de pati nt diagnose behandeling chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Navilyst Medical vallen zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden verkregen De aansprakelijkheid van Navilyst Medical volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument Navilyst Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument Navilyst Medical aanvaardt geen en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van Navilyst Medical aanvaarden van andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument Navilyst Medical aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt verwerkt gesteriliseerd of op enigerlei wijze zijn veranderd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten met inbegrip van maar niet beperkt tot garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel ENDEXO is een handelsmerk van Interface Biologics Inc INDHOLDSFORTEGNELSE DANSK ADVARSEL m 62 BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET cssererreeeee secco 62 Figur 1 Kateterkonfigurationer sss 62 BEREGNET ANVENDELSE IND
148. ilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entrainer son dysfonctionnement ce qui peut provoquer des l sions des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement cr er un risque de contamination du dispositif et ou provoquer une infection ou une infection crois e pour le patient y compris sans limitation la transmission d une ou de plusieurs maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut conduire une blessure ou une maladie grave voire mortelle du patient Apr s utilisation liminer le produit et son emballage conform ment aux r glements de l tablissement de l administration et ou des autorit s locales DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cath ter central insertion p riph rique CCIP BioFlo hybride dot de la technologie ENDEXO et de la technologie de valve PASV valve de s curit activable sous pression est un cath ter en polyur thane radio opaque dot d une ou de plusieurs embases de raccords Luer d une ou de plusieurs tubulures de raccordement en polyur thane et d une ailette de suture et pouvant supporter l injection sous pression Les lumi res se distinguent gr ce la couleur de la ou des embases de raccord Luer qui indique la taille de la lumi re la mention Non CT apparait sur les embases de raccord Luer pour les lum
149. ime 6 Anvend institutionsprotokollen ifm CVP overv gningsprocedurer ADVARSEL CVP overv gning bar altid foretages sammen med andre patientvurderingsm linger ved evaluering af hjertefunktionen BEHANDLING AF LUMENOKKLUSION Der kan i f tilfeelde forekomme tilstopning af lumen p PICC line katetrene Lumentilstopning sker saedvanligvis ved manglende sugning eller infusion gennem lumen eller ifm utilstr kkelig gennemstr mning og eller h je modstandstryk under sugning og eller infusion rsagerne kan inkludere men er ikke begraenset til forkert kateterspidsplacering kneek p kateteret eller blodkoagel n af folgende kan Igse tilstopningsproblemet e Kontroll r at der ingen kn kkede slanger er i den del af kateteret som er uden for kroppen ndr patientens stilling e F patienten til at hoste e Hvis der ikke m des modstand under sugning skal der foretages en kraftig skylning af kateteret med en steril fysiologisk saltopl sning mhp at flytte spidsen v k fra karv ggen Anvend en 10 ml spr jte eller st rre FORSIGTIG Foretag aldrig tvungen skylning af en tilstoppet lumen Hvis der dannes en trombe i en vilk rlig lumen skal du f rst fors ge at suge blodkoagelen op med en spr jte Der henvises til institutionsprotokollen vedr rende behandling af trombose hvis sugningen mislykkes KATETERREPARATION Skulle kateteret ved et uheld revne eller g i stykker anbefales det at udskifte kat
150. inimize catheter manipulation during application and removal NOTE Monitor stabilization device daily Replace at least every seven days POWER INJECTION Table 2 Power Injection Specifications French Maximum Maximum Maximum Maximum Size mm Flow Rate Flow Rate Catheter Static Burst Outer for 11 8 for 6 3 Pressure at Pressure Diameter GRIGI GRIGI Maximum Post Contrast Contrast psi kPa Injection ml sec ml sec psi kPa 6F 2 20 3 268 1 848 211 1 455 Hybrid 1 Testing was conducted using contrast with viscosity of 11 8 centipoise cP measured at body temperature 37 C with injector set at 325 psi 2 240 kPa Data represent approximate flow capabilities of power injection of contrast media 2 Internal catheter pressure data point observed during power injection testing 3 Burst pressure is the static burst pressure failure point of the catheter after completion of 10 power injection cycles 4 Testing was conducted using contrast with viscosity of 6 3 centipoise cP measured at body temperature 37 C with injector set at 325 psi 2 240 kPa Data represent approximate flow capabilities of power injection of contrast media 5 Only the large power injectable lumen non valved purple luer is to be used for power injection 3 ca a ea ES s WARNING During power injection testing catheter pressures did not exceed those outlined in Table 2 WARN
151. inserci n del cat ter o cerca de ella e Distorsi n anat mica de las venas por cirug a heridas o traumatismos Venas antecubitales no adecuadas Irregularidades anat micas estructurales o vasculares que puedan dificultar la introducci n del cat ter o las intervenciones con cat ter ADVERTENCIAS Consulte los pasos de la intervenci n para ver m s advertencias Debido al riesgo de exposici n alos agentes pat genos transmitidos por la sangre los profesionales sanitarios deben tomar precauciones universales con respecto a la sangre y los fluidos corporales en el cuidado de los pacientes Se deben seguir estrictamente t cnicas est riles durante la manipulaci n del dispositivo No utilizar si el envase est abierto o dafiado Si utiliza suero bacteriost tico salino no supere los 30 ml en un per odo de 24 horas No inserte el cat ter por completo hasta las alas de fijaci n No utilice el cat ter con agentes qu micos que sean incompatibles con cualquiera de sus accesorios ya que se podr a dafiar el cat ter No coloque el cat ter en la aur cula derecha ni en el ventr culo derecho del coraz n No vuelva a colocar las agujas en las fundas Coloque las agujas en contenedores para art culos afilados resistentes a punciones y a prueba de fugas de acuerdo con el protocolo del centro No intente recortar el cat ter con la gu a ni con el estilete cargado ya que se podr an producir dafios en el cat ter
152. ion du cath ter REMARQUE la pr paration du cath ter peut avoir lieu avant l acc s veineux si le cath ter est plac au chevet du patient 4 D terminer la longueur du cath ter REMARQUE l emplacement recommand de l extr mit du cath ter est la jonction de la veine cave sup rieure et de l oreillette droite D Mise en place au chevet du patient positionner le patient bras tendu vers l ext rieur et formant un angle de 90 degr s avec le corps si cela est r alisable pour le patient Mesurer la distance le long de la veine entre le site d insertion choisi et l emplacement souhait pour l extr mit du cath ter Mise en place par imagerie mesurer la longueur de guide d passant de la peau ou au rep re 60 cm du guide kit RI de 145 cm uniquement Utiliser le ruban m trique jetable pour valuer les longueurs de fractionnement Soustraire la longueur mesur e 60 cm pour d terminer la longueur de coupe du cath ter 5 Couper le cath ter cette longueur en utilisant les mesures pr c dentes REMARQUE couper l extr mit du cath ter angle droit Inspecter les surfaces coup es pour garantir qu il n y a pas de d bris ou d asp rit s Fixer le dispositif de ringage l embase du cath ter Veiller ce que le collier de verrouillage soit en position ouverte Figure 2 Orifice lat ral Collier de verrouillage Figure 2 Dispositifs de rincage REMARQUE
153. ionn es ci avant l utilisation d h parine peut s av rer n cessaire Respecter le protocole de l tablissement pour rincer le cath ter PR CAUTION l administration de m dicaments incompatibles via une m me lumi re peut entra ner une pr cipitation Veiller ce que la lumi re du cath ter soit rinc e apr s chaque perfusion PR CAUTION en cas de r sistance pendant le rincage il est conseill de ne pas proc der d autres tentatives La poursuite du rincage pourrait provoquer la rupture du cath ter Se reporter au protocole de l tablissement pour le nettoyage des cath ters bouch s PR CAUTION placer un bouchon sur l embase apr s utilisation pour r duire le risque de contamination RINCAGE ET H PARINISATION LUMI RES SANS VALVE 1 2 3 Fixer une seringue l embase ouvrir le clamp et aspirer du sang Fermer le clamp d tacher la seringue et la mettre au rebut Fixer une seringue remplie de 10 ml de s rum physiologique st rile ouvrir le clamp et rincer la lumi re en utilisant une technique par impulsions ou par arr t d marrage REMARQUE en cas de ringage apr s une injection sous pression utiliser 20 ml de s rum physiologique st rile Fermer le clamp d tacher la seringue et la mettre au rebut Aspirer la solution saline h parinis e dans la seringue et la fixer l embase Ouvrir le clamp et injecter une quantit gale ou sup rieure au volum
154. ispositivo bajo las alas de fijaci n Deslice un orificio de fijaci n sobre un tope despu s deslice ese tope y el ala de fijaci n hacia el lado contrario hasta que el segundo orificio de fijaci n coincida con el segundo tope 4 Cierre las pestafias por encima de los topes para sujetar el cat ter 5 Despegue la parte trasera del papel y col quelo sobre la piel 6 Coloque esparadrapo en la zona de inserci n o cerca de ella CONTRAINDICACIONES Pacientes con alergias reconocidas a esparadrapos o tiritas PRECAUCI N No lo utilice en zonas en las que pueda haber p rdida de adherencia como en pacientes turbados dispositivos de acceso desatendidos piel no adherente o sudorosa PRECAUCI N Minimice la manipulaci n del cat ter durante la aplicaci n o la extracci n NOTA Supervise el dispositivo de estabilizaci n a diario Sustit yalo cada siete d as como m nimo Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B INYECCI N AUTOM TICA Tabla 2 Especificaciones de la inyecci n autom tica Indice Presi n Presi n m xima del de inflado Tamafio ndice franc s de flujo de flujo mm m ximo m ximo cat ter al est tica di metro para el para el m
155. kationen und tasten Sie beide zus tzlich ab Entnehmen Sie mittels einer Spritze mit 10 ml Fassungsverm gen langsam etwas Blut Sollten bei der Blutentnahme Schwierigkeiten auftreten kann dies ein Anzeichen daf r sein dass der Katheter zusammengedr ckt wird sich in einer Fehllage befindet bzw blockiert wird Entsorgen Sie die Spritze gem Klinikprotokoll Sp len Sie mit einer zweiten Spritze mit einem Fassungsverm gen von 10 ml den Katheter gr ndlich mit 10 ml steriler normaler Kochsalzl sung aus um den Katheter zu reinigen HINWEIS Sollte in Folge eines der oben genannten Schritte die Unver sehrtheit des Katheters fraglich sein d rfen Sie den Katheter ohne weitere Untersuchungen und L sung des Problems nicht benutzen BLUTPROBEN Empfohlene Vorgehensweise Ze Stoppen Sie die Verabreichung von Infusaten Achten Sie auf Sterilit t Tupfen Sie den Katheteranschluss ab und lassen Sie ihn anschlie end an der Luft trocknen Sp len Sie das gew hlte Lumen mit 10 ml steriler normaler Kochsalzl sung Entnehmen Sie mittels einer Spritze eine kleine Menge Blut und Plasma min destens 3 bis 5 ml Um die Durchl ssigkeit von Lumen mit Ventil zu pr fen ist eine Aspiration durchzuf hren indem Sie den Kolben langsam ziehen und halten damit sich das PASV Ventil ffnen kann Entsorgen Sie die Spritze gem Klinikprotokoll Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU B
156. kt festgestellt w hrend Aktivinjektionstest 3 Berstdruck ist der statische Berstdruck Funktionsfehlerpunkt des Katheters nach Abschluss von 10 Aktivinjektionszyklen 4 Tests erfolgten mit Kontrastmittel mit einer Viskosit t von 6 3 Centipoise cP gemessen bei K rper temperatur 37 C und Infusoreinstellung 325 psi 2 240 kPa Die Daten entsprechen den ungef hr m glichen Flussraten bei Aktivinjektion von Kontrastmitteln 5 Zur Aktivinjektion darf nur das groBe Lumen lila Luer ohne Ventil f r Aktivinjektion verwendet werden French Gr e mm u erer Durch uauoneunBiuoy uewum messer 9 WARNUNG W hrend des Aktivinjektionstests berschritten die Kathe terdr cke die in Tabelle 2 angegebenen Werte nicht WARNUNG Im Verlauf der Tests f r den statischen Berstdruck wurde die Katheterfehlfunktion wie in Tabelle 2 dargelegt verzeichnet WARNUNG Eine berschreitung der maximal zul ssigen Flussrate Tabelle 2 kann zu Fehlfunktionen des Katheters bzw Verschiebung der Katheterspitze f hren 1 berpr fen Sie dass der Aktivinfusor die Injektionspumpe korrekt programmiert ist und die Flussratenobergrenze des Katheters nicht berschreitet siehe Tabelle 2 2 W rmen Sie das Kontrastmittel auf K rpertemperatur 37 C vor WARNUNG Wird das Kontrastmittel vor der Aktivinjektion nicht auf K rper temperatur vorgew rmt so kann dies zu Fehlfunktionen des Ka
157. l brazo con un dispositivo implantado ya que esto podr a provocar la oclusi n u otros dafios en el dispositivo vite ejercer presi n en la zona interior de la superficie o en axila del brazo con la c nula cuando utilice muletas Noserecomienda utilizar una aguja para acceder al cat ter Sin embargo si utiliza una aguja no utilice una de m s de 1 9 cm de longitud ya que podr a provocar dafios en la v lvula COMPLICACIONES POSIBLES REACCIONES ADVERSAS Embolia gaseosa e Sangrado e Infecci n e Lesi n del plexo braquial o de otro nervio Inflamaci n Flebitis Reacci n de intolerancia a los medios de contraste e Arritmia cardiaca Perforaci n cardiaca Taponamiento cardiaco Desplazamiento del cat ter Embolia del cat ter Erosi n del cat ter a trav s de la piel vasos Fragmentaci n del cat ter Fallo de funcionamiento del cat ter Colocaci n incorrecta del cat ter Migraci n del cat ter Oclusi n del cat ter Retracci n del cat ter Ruptura del cat ter Muerte Precipitaci n de f rmacos o medios de contraste Extravasaci n Infiltraci n de infusiones Embolia Endocarditis Necrosis de la zona de salida Formaci n de vaina de fibrina Rechazo de cuerpos extra os Hematomas Hemorragia C MO SE SUMINISTRA Reacci n de intolerancia al dispositivo implantado Colocaci n incorrecta Erosi n mioc rdica Da o de los nervios Dolor Derrame peric
158. le by pushing flashback chamber forward while holding safety handle Repeat prior step if necessary Discard per institutional protocol Access without using guidewire a Select peelable sheath safety introducer needle b Insert peelable sheath safety introducer needle per manufacturer s instructions for use NOTE Ensure sheath lies within vessel c Release tourniquet d Retract needle halfway out of peelable sheath maintaining sheath position e Hold peelable sheath in place and remove safety needle per manufacturer s instructions for use Discard according to institutional protocol NOTE Do not reinsert introducer needle into peelable sheath as this may cause damage to sheath Catheter Preparation NOTE Catheter preparation may occur prior to venous access if catheter is being placed at patient bedside 4 Determine catheter length NOTE Recommended tip location is at junction of superior vena cava and right atrium Bedside Placement Position patient with arm extended outward from body at a 90 degree angle or as tolerated Measure distance along vein track between selected insertion site and the desired catheter tip location c Placement via Imaging Measure length of guidewire protruding from skin or to 60 cm marking on guidewire IR 145cm Kit only Use disposable tape measure to assess fractional lengths Subtract measured length from 60 cm to determine cut length of
159. lement tordu ou bris il est conseill de le remplacer RETRAIT DU CATH TER Le retrait du cath ter rel ve de l appr ciation du m decin en fonction du r gime th rapeutique du patient 1 Positionner le patient debout le bras formant un angle de 45 degr s avec le corps Maintenir le site d insertion en dessous du niveau du coeur 2 Voirla section RETRAIT DU PANSEMENT 3 Ouvrir les languettes d arr t du dispositif de stabilisation du cath ter et retirer le cath ter des languettes d arr t REMARQUE il est pr f rable d utiliser une technique aseptique pour effectuer les tapes suivantes 4 Pourretirer le cath ter le saisir entre l ailette de suture et le site d insertion et le retirer lentement par petits incr ments en maintenant le cath ter parall le la surface de la peau Ne pas saisir l embase de raccord Luer pour retirer le cath ter sous peine d endommager le cath ter 5 Sila r sistance persiste suivre le protocole de l tablissement concernant la gestion des difficult s rencontr es lors du retrait du cath ter 6 Pour s assurer que la totalit du cath ter a t retir e mesurer et comparer sa longueur avec celle initialement consign e au moment de l insertion 7 Appliquer une grande quantit d alcool pour desserrer les bords du dispositif de stabilisation du cath ter Tout en soulevant le sparadrap tapoter doucement sous le sparadrap avec de l alcool pour dissoudre l adh sif
160. licite y compris mais de facon non limitative la qualit marchande ou la conformit un but particulier quant ces instruments ENDEXO est une marque commerciale d Interface Biologics Inc INHALTSVERZEICHNIS DEUTSCH WARNUNG 32 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG 32 Abbildung 1 Katheterkonfigurationen 32 VERWENDUNGSZWECK EINSATZINDIKATIONEN Maximale Flussrate f r die Aktivinjektion KONTRAINDIKATIONEN nn 32 WARNHINWEISE 33 VORSICHTSMASSNAHMEN eer 33 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN UNERW NSCHTE EREIGNISSE 34 LIEFERFORM e 35 GEBRAUCHSANWEISUNG Tabelle 1 Katheterspezifikationen BEDIENUNGSANLEITUNG 40 04 etate nni 35 ANLEITUNG ZUR EINF HRUNG DES KATHETERS Vorbereitung des Patienten Ven ser Zugang Vorbereitung des Katheters Abbildung 2 Sp hyorrtchtungen sesenta 36 Abbildung 3 Positionieren des Mandrins im 36 Katheterplatzierung 2 36 SP LEN LUMEN MIT VENTIL a EE 37 SP LEN UND HEPARINISIERUNG LUMEN OHNE VENTIL 37 STABILISIEREN DES KATHETERS 12422 38 ARKTIVINJEKTIONE cilea 38 Tabelle 2 Spe
161. lization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond Navilyst Medical s control directly affect the instrument and the results obtained from its use Navilyst Medical s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and Navilyst Medical shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument Navilyst Medical neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument Navilyst Medical assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized modified or altered in any way and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instruments ENDEXO is a trademark of Interface Biologics Inc TABLA DE CONTENIDOS ESPANOL ADVERTENGIA 12 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO 12 Figura 1 Configuraci n del cat ter 12 USO ESPEC FICO INDICACIONES DE USO ndices de flujo m ximos de inyecci n autom tica
162. lossing en trekt u eerst de katheter over de voerdraad Houd de katheter stevig vast en trek de afpelbare huls langzaam terug van de inbrengplaats Pak de vleugels van de huls stevig vast en spreid de vleugels waarbij u op beide vleugels evenveel druk uitoefent trek de huls met een beweging naar voren van de katheter Voer deze vervolgens af volgens het protocol van uw instelling Voer de rest van de katheter langzaam op in de ader tot de 0 markering van de katheter zich op de inbrengplaats bevindt Breng de katheter niet volledig tot de hechtvleugel in Maak de spoelconstructie los van het aanzetstuk van de katheter trek de constructie met stilet of voerdraad terug en houd de hechtvleugel op zijn plaats Voer deze vervolgens af volgens het protocol van uw instelling Aspireer zodra de katheter is ingebracht voorzichtig met een injectiespuit van 10 ml die bevestigd is aan het aanzetstuk van de katheter en controleer op bloed Maak de spuit los en voer deze af volgens het protocol van uw instelling VOORZORGSMAATREGEL Breng het stilet niet opnieuw in de katheter in aangezien dit de klep de katheter of de ader kan beschadigen Zie de gedeelten SPOELEN lumina met kleppen SPOELEN EN HEPARINISATIE lumina zonder kleppen en KATHETER STABILISEREN voor de volgende stappen Controleer de locatie van de katheterpunt met behulp van r ntgenvisualisatie volgens het protocol van uw instelling SP
163. lytter sig Kateterets egnethed til effektinjektion af kontrastmiddel betyder at kateteret er i stand til at modst denne procedure men det betyder ikke at denne procedure er egnet til en bestemt patient En uddannet leege er ansvarlig for vurderingen af patientens helbredstilstand mhp en effektinjektionsprocedure Det maksimale tryk for effektinjektorer anvendt med det effektinjicerbare PICC line kateter m ikke overskride 325 psi 2 240 kPa Klip kateteret til den gnskede laengde inden indfgring af stiletten eller ledetr den Klip ikke kateteret mens stiletten eller ledetr den er fart ind i kateteret da det kan resultere i beskadigelse af instrumentet eller patientskade Overv gning af det centrale venetryk CVP bar altid foretages sammen med andre patientvurderingsm linger ved evaluering af hjertefunktionen FORSIGTIGHEDSREGLER Der henvises til proceduretrinene for yderligere forsigtighedsregler Fer ikke en ledetr d l ngere frem end til armhuleniveauet uden brug af billedvejledning i realtid Brug aldrig magt til at tage stiletten ud Modstand kan beskadige kateteret Hvis der m des modstand eller kateteret klumper sig sammen skal du standse tilbagetreekningen af stiletten og lade kateteret vende tilbage til sin normale form Treek kateteret og stiletten cirka 2 cm tilbage som en enhed 63 og fors g endnu en gang at tage stiletten ud Gentag denne procedure indtil stiletten kan tages ud uden problemer N r s
164. manipolazione del dispositivo si dovr rigorosamente rispettare la tecnica sterile Non usare il prodotto se la confezione stata aperta o danneggiata Se si usa soluzione fisiologica batteriostatica non superare i 30 mL in un periodo di 24 ore Non inserire del tutto il catetere fino all aletta di sutura Per evitare di danneggiare il catetere non utilizzarlo con sostanze chimiche incompatibili con un qualsiasi suo accessorio Non collocare il catetere nell atrio destro o nel ventricolo destro del cuore Non utilizzare aghi usati Riporre gli aghi in contenitori non perforabili impermeabili e specifici per oggetti da taglio secondo il protocollo ospedaliero Non tentare di tagliare il catetere quando sono caricati il filo guida o lo specillo in quanto questi potrebbero danneggiarsi provocando lesioni al paziente Il mancato riscaldamento del mezzo di contrasto alla temperatura del corpo prima dell iniezione a erogazione di potenza pu comportare un guasto del catetere La mancata verifica della perviet del catetere prima di studi con iniezione a erogazione di potenza pu comportare un guasto del catetere La caratteristica di limitazione della pressione dell iniettore a erogazione di potenza dispositivo d interruzione di sicurezza pu non evitare la sovrapressurizzazione di un catetere occluso Il superamento della velocit di flusso ammissibile Tabella 2 pu comportare il guasto del catetere e o la dislocazion
165. men muss zur Platzierung des F hrungsdrahts das lila Lumen ohne Ventil f r die Aktivinjektion verwendet werden Erfolgt die Einf hrung des Katheters am Krankenbett des Patienten so dreht der Patient seine Kopf zur Einf hrungsseite des Katheters Sein Kinn ruht auf der Schulter F hren Sie den Katheter langsam und schrittweise durch die abziehbare Schleuse in die gew nschte Position HINWEIS Wenn Sie die Seldinger Technik anwenden feuchten Sie den offenen Abschnitt des 145 cm langen F hrungsdrahts mit Kochsalzl sung an und ziehen Sie zuerst den Katheter auf den F hrungsdraht auf Halten Sie den Katheter ruhig und ziehen Sie die abziehbare Schleuse langsam von der Einf hrstelle ab Halten Sie die Fl gel der Schleuse gut fest und ziehen Sie sie auseinander indem Sie gleichm ig Druck auf die Fl gel aus ben Ziehen Sie die Schleuse mit einer Vorw rtsbewegung vom Katheter ab Gem Klinikprotokoll entsorgen Schieben Sie den Katheter langsam weiter vor bis die 0 Marke auf dem Katheter an der Einf hrungsstelle liegt F hren Sie den Katheter nicht vollst ndig bis zum Nahtfl gel ein 37 18 1 co 2 ce 2 L sen Sie die Sp lvorrichtung aus dem Katheteranschluss heraus und ziehen Sie sie zusammen mit dem Mandrin oder F hrungsdraht heraus wobei der Nahtfl gel in Position gehalten werden muss Gem Klinikprotokoll entsorgen Sobald der Katheter eingef hrt ist
166. men oder andere Instrumente mit Z hnen oder scharfen Kanten am Katheter oder anderen Instrumenten um den Katheter vorzuschieben oder zu platzieren da diese den Katheter besch digen k nnten Vermeiden Sie beim Einf hren scharfe oder stumpfe Winkel da dies die Funktionalit t des Katheters beeintr chtigen k nnte Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Aceton und polyethylenglykolhaltige Salben d rfen nicht in Verbindung mit Polyurethankathetern verwendet werden da dies zu Fehlfunktionen des Katheters f hren kann Ein Austausch des Katheters kann erforderlich werden wenn der Katheter zu kurz abgeschnitten worden ist Verwenden Sie keine scharfen Instrumente nahe den Verl ngerungs schl uchen oder dem Katheterschaft N hen oder klammern Sie niemals durch den Katheter Wenn zur Befestigung des Katheters N hte verwendet werden verwenden Sie Nahtfl gel und achten Sie bitte darauf dass diese den Katheter nicht verstopfen durchstechen oder einschneiden Arretieren Sie den Katheter gem den Klinikvorgaben extern um so Bewegungen Migration Besch digungen Verknoten oder Verstopfung des Katheters zu vermeiden Achten Sie darauf dass sterile Operationshandschuh
167. mes de pratique clinique ou encore sur la politique et la proc dure de l tablissement REMARQUE en cas d utilisation d un guide hydrophile de 145 cm ou de 70 cm remplir le support de guide boucle ou tremper le guide dans du s rum physiologique st rile pour injection afin de garantir l activation du rev tement hydrophile avant la proc dure Cette op ration pourra tre r p t e au cours de la proc dure en ringant legerement le cath ter l aide du s rum physiologique st rile pour injection par l interm diaire du dispositif de ringage en maintenant le guide en place c Encas d utilisation d un kit RI de 145 cm ou TSM de 70 cm avancer l extr mit du guide sous radioscopie jusqu atteindre l emplacement final souhait du cath ter L emplacement recommand de l extr mit du cath ter est la jonction de la veine cave sup rieure et de l oreillette droite PR CAUTION si le guide doit tre retir retirer ensemble l aiguille et le guide comme s ils ne formaient qu une seule unit d Retirer lentement l aiguille du guide tout en maintenant ce dernier en place Utilisation d une aiguille de s curit e Pour activer le m canisme de s curit tenir la poign e de s curit dans une main et faire pivoter la chambre de retour dans le sens inverse des aiguilles d une montre f Tirerla chambre de retour vers l arri re jusqu ce que l extr mit de l aiguille disparaisse dans la poign e de
168. mination lorsqu il n est pas utilis L emplacement de l extr mit du cath ter doit tre v rifi Il est conseill de recourir une visualisation radiographique Tout mouvement du patient est susceptible de provoquer le d placement de l extr mit du cath ter Il est recommand de respecter les protocoles de l tablissement pour tous les aspects relatifs l utilisation du cath ter en accord avec les instructions fournies ici 10 cycles d injection sous pression ont t r alis s au moment de tester le CCIP BioFlo hybride avec technologie ENDEXO et de valve PASV Ne pas essayer de r parer le cath ter Si des fissures ou des fuites apparaissent sur le cath ter le retirer imm diatement L utilisation l entretien ou le retrait du cath ter ne doit tre effectu e que par un prestataire de soins de sant form et qualifi Le recours la force pour retirer le cath ter risque de le briser Maintenir la partie distale du cath ter sur l ailette de suture pendant le retrait Les patients doivent tre inform s de l entretien et de la maintenance de leur CCIP Le prestataire des soins de sant est responsable de l information du patient 24 Eviter de mesurer la pression art rielle ou d appliquer un garrot sur un bras avec un dispositif implant car une occlusion ou tout autre dommage du dispositif pourrait survenir Eviter d exercer une pression sur la surface interne ou l aisselle du bras cath t ris
169. mum of 10 mL of sterile normal saline using a pulse or stop start technique WARNING If using bacteriostatic saline do not exceed 30 mL in a 24 hour period 3 Disconnectthe syringe and attach a sterile end cap to each Luer lock hub NOTE This is the recommended flush procedure for this catheter If using a different procedure than listed above the use of heparin may be necessary Follow institutional protocol for catheter flushing PRECAUTION Incompatible drug delivery within the same lumen may cause precipitation Ensure that the catheter lumen is flushed following each infusion PRECAUTION If resistance is met when flushing it is recommended that further attempts be made Further flushing may result in catheter rupture Refer to institutional protocol for clearing occluded catheters Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B PRECAUTION Place a cap on the hub after use to reduce the risk of contamination FLUSHING AND HEPARINIZATION NON VALVED LUMENS 1 Attach syringe to hub open clamp and aspirate blood 2 Close clamp detach syringe and discard 3 Attach syringe filled with 10 mL sterile normal saline open clamp and flush lumen
170. n catheter or IV tubing WARNING Prior to dressing catheter and access site inspect both to assure they are completely dry of isopropyl alcohol based cleansing agents Asterile occlusive dressing covering the entire insertion site suture wing and atleast 2 5 cm of the extension tube is recommended e All efforts are to be made to keep insertion site and dressing clean dry and intact DRESSING REMOVAL Stabilize catheter and Luer lock hub during dressing removal to prevent accidental dislodgment Separate dressing away from Luer lock hub and toward insertion site As you separate keep any tape and dressing close to patient s arm to avoid dislodging catheter or sutures ASSESSING CATHETER INTEGRITY Assess catheter integrity before any injection infusion by completing the following steps Examine and palpate catheter tract and insertion site for complications Using a 10 mL syringe aspirate slowly for blood return Difficulty in withdrawing blood may indicate catheter compression malposition and or obstruction Discard syringe according to institutional protocol Using a second 10 mL syringe flush catheter with 10 mL of sterile normal saline to clear catheter NOTE If catheter integrity is questioned as a result of any of the above steps do not use catheter without further inquiry and resolution of the problem BLOOD SAMPLING Recommended Procedure 1 Stop administration of infusates 2 Usi
171. n durch farbige Anschl sse f r Luer Sperren unterschieden die die Lumengr e anzeigen Bei Lumen ohne Aktivinjektion ist No CT auf den Luer Sperren Anschl ssen angeben Bei Lumen ohne Ventil werden die maximalen Flussraten f r die Aktivinjektion auf den Klammern angegeben Abbildung 1 und Tabelle 2 Abbildung 1 Katheterkonfigurationen BioFlo PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie f r dreifache Lumen e a Verl ngerungs Anschl sse f r schl uche Luer Sperre Klemme Nahtfl gel Katheter 32 Das innerhalb des Anschlusses der Lumen mit Ventil befindliche PASV Ventil stellt eine Sicherheitsfunktion des Katheters dar Das Ventil bleibt geschlossen wenn der Katheter nicht in Benutzung oder normalem zentralven sem Druck ausgesetzt ist Wird ber einen Anschluss f r eine Luer Sperre positiver Druck erzeugt Infusion so ffnet sich das Ventil und erm glicht den Durchfluss von Fl ssigkeiten durch den Katheter Wird negativer Druck Aspiration erzeugt so ffnet sich das Ventil und erm glicht das Absaugen von Blut in eine Spritze Durch das PASV Ventil sind keine Klammern an Erweiterungsschl uchen eines Katheters beim Einsatz mit Lumen ohne Ventil mehr notwendig Als Vorsichtsma nahme gegen Kontamination wird auf die Anschl sse f r Luer Sperren eine Abschlusskappe aufgesetzt wenn der Katheter nicht in Gebrauch ist Bei der Auswahl des Katheterdurchmessers f r Patienten m ssen rzte Un
172. n og hold je med blodtilbagestremning n r kateteret er indf rt Tag sprejten af og foretag kassering iht institutionsprotokollen FORSIGTIG Far ikke stiletten ind i kateteret igen da det kan resultere i beskadigelse af ventilen kateteret eller venen Se afsnittene SKYLNING lumen med ventiler SKYLNING 0G HEPARINISERING lumen uden ventiler og KATETERSTABILISERING ifm efterfglgende trin Kontroll r kateterspidsplaceringen vha rontgenvisualisering iht institutionsprotokollen SKYLNING LUMEN MED VENTILER Anbefalet procedure 1 Skyl kateteret efter hver brug eller minimum hver syvende dag n r det ikke er i brug til opretholdelse af fri passage Anvend en 10 ml spr jte eller st rre 2 Skyl kateteret med minimum 10 ml steril fysiologisk saltoplgsning vha en impuls eller stop start teknik ADVARSEL Hvis der bruges bakteriostatisk saltvand m den anvendte maengde ikke overstige 30 ml over en periode p 24 timer 3 Tag sprojten af og s t en steril endeh tte p hver luer l smuffe BEM RK Dette er den anbefalede skylleprocedure for dette kateter Hvis der anvendes en anden procedure end ovenn vnte kan brugen af heparin v re ngdvendig Falg institutionsprotokollen ved kateterskylning FORSIGTIG Inkompatibel legemiddellevering i den samme lumen kan for rsage udfeeldning Sarg for at skylle kateterlumen efter hver infusion FORSIGTIG Hvis der m des modstand under skyl
173. nction de sa taille et de son ge par ex adulte enfant ou nourrisson Des instructions appropri es une valuation de la veine et des techniques d insertion pour la mise en place du CCIP doivent tre respect es L emballage du CCIP BioFlo hybride avec technologie ENDEXO et de valve PASV pr sente plusieurs configurations notamment Kit de cath ter e Kit TSM avec guide de 70 cm Kit Rl avec guide de 145 cm REMARQUE TSM Technique de Seldinger modifi e RI Radiologie interventionnelle L efficacit de la technologie Endexo pour r duire l accumulation de thrombus a t prouv e La r duction de l accumulation de thrombus a t valu e l aide de mod les in vitro et in vivo Les valuations pr cliniques in vitro et in vivo ne sont pas n cessairement un signe de performance clinique en mati re de formation du thrombus UTILISATION PR VUE INDICATIONS Le CCIP BioFlo hybride dot de la technologie ENDEXO et de valve PASV est indiqu pour un acc s p riph rique court ou long terme au syst me veineux central pour une th rapie intraveineuse ce qui comprend sans toutefois s y limiter l administration de liquides m dicaments et nutriments les pr l vements sanguins et l injection sous pression de produit de contraste Les lumi res sans valve sont indiqu es pour la surveillance de la pression veineuse centrale D bit maximum d injection sous pression e 6F Triple lumi re 55 cm 6 ml s
174. nector life Do not use hemostats to secure or remove devices with Luer lock hub connections If resistance is met while attempting to flush catheter follow institutional protocol for occluded catheters When discarding used accessories follow institutional protocol Incompatible drug delivery within the same lumen may cause precipitation Flush catheter lumen following each infusion Itis recommended that institutional protocols be considered for all aspects of catheter use consistent with the instructions provided herein Failure to retract the stylet into the catheter prior to catheter insertion may cause vessel damage during insertion procedure Do not use scissors to remove the dressing as this may possibly cut or damage the catheter Prior to dressing the catheter and access site inspect both to assure that they are completely dry of isopropyl alcohol or acetone based cleansing agents To avoid pooling of an agent do not fully insert catheter up to suture wing Apply a sterile end cap on the catheter hub to prevent contamination when not in use Catheter tip location needs to be verified It is recommended to use radiographic visualization Patient movement may cause catheter tip displacement It is recommended that institutional protocols be considered for all aspects of catheter use consistent with the instructions provided herein The BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology catheter te
175. ng aseptic technique swab catheter hub and allow to air dry 3 Flush the selected lumen with 10 mL of sterile normal saline 4 Using the same syringe aspirate a small amount of blood and fluid 3 5 mL minimum To verify patency for valved lumens aspiration to be performed by pulling slowly and holding the plunger allowing the PASV Valve to open Discard syringe according to institutional protocol 5 Using a second 10 mL syringe or collection set slowly withdraw specimen 6 Refer to FLUSHING Valved Lumen and FLUSHING AND HEPARINIZATION Non valved lumen section 7 Attach a sterile end cap to the Luer lock hub 8 Transfer specimens per institutional protocol CENTRAL VENOUS PRESSURE MONITORING NON VALVED LUMENS ONLY 1 Ensure proper catheter tip positioning prior to conducting central venous pressure CVP monitoring 2 Referto FLUSHING AND HEPARINIZATION Non Valved Lumens section for next step 3 Flush catheter vigorously with 10mL normal saline 4 Ensure the pressure transducer is atthe level of the right atrium 5 Itis recommended that a continuous infusion of normal saline 3mL hr is maintained 6 Use your institution s protocol for CVP monitoring procedures WARNING CVP monitoring should always be used in conjunction with other patient Assessment metrics when evaluating cardiac function MANAGEMENT OF LUMEN OCCLUSION The lumens of PICCs may infrequently become obstructed Lumen obstruction i
176. ningen anbefales det ikke at gere yderligere fors g Yderligere skylning kan resultere i kateterruptur Der henvises til institutionsprotokollen ang ende rensning af tilstoppede katetre FORSIGTIG S t en heette p muffen efter brug for at reducere risikoen for kontamination SKYLNING OG HEPARINISERING LUMEN UDEN VENTILER 1 S t spr jten p muffen bn klemmen og sug blod op 2 Luk klemmen tag sprojten af og kass r den 3 P seet sprajten fyldt med 10 ml sterilt fysiologisk saltvand bn klemmen og skyl lumen vha en impuls eller stop start teknik BEM RK Anvend 20 ml sterilt fysiologisk saltvand hvis der foretages skylning efter en effektinjektion 4 Luk klemmen tag spr jten af og kass r den 5 Tr k hepariniseret saltvand op i spr jten og s t den p muffen 6 bn klemmen og injic r en m ngde som svarer til eller er st rre end primingvolumenet ind i lumen se tabel 1 7 Luk klemmen og tag spr jten af og kass r den mens det positive tryk p sprgjten opretholdes 8 Gentag om ngdvendigt for den anden lumen BEM RK Efterlad aldrig kateteret uden heette BEM RK Skyl kateteret efter hver brug N r kateteret ikke er i brug skal det gennemskylles mindst hver 12 time eller iht institutionsprotokollen til opretholdelse af fri passage 67 KATETERSTABILISERING 1 Klarg r stabiliseringsstedet med alkohol og fjern evt tilstedev rende Betadine 2 Anvend
177. niquete en conforme a las instrucciones de uso del fabricante la parte superior del brazo Las venas habituales de la inserci n son las venas bas lica braquial y cef lica Suelte el torniquete NOTA Compruebe que la vaina se encuentra dentro del vaso Prepare el campo esterilizado y los suministros H y c Suelte el torniquete 3 Prepare la zona de inserci n y los alrededores con un agente de limpieza LA EE d Retire la mitad de la aguja de la vaina extra ble manteniendo la posici n t pico antibi tico conforme a los procedimientos y pol ticas institucionales de la vaina Acceso venoso e Mantenga sujeta la vaina extra ble en su sitio y extraiga la aguja de Acceda a la vena utilizando el siguiente m todo adecuado seguridad conforme a las instrucciones de uso del fabricante Deseche Uso de la gu a seg n el protocolo institucional a Inserte la aguja introductora biselada en la vena elegida y confirme la NOTA No vuelva a introducir la aguja del introductor en la vaina extra ble entrada del vaso ya que esto podr a dafiar la vaina b Introduzca el extremo blando de la gu a a trav s de la aguja y de la vena y col quelo en la posici n deseada seg n los est ndares y gu as pr cticas cl nicas o seg n el procedimiento y la pol tica institucional Preparaci n del cat ter NOTA La preparaci n del cat ter puede efectuarse antes del acceso NOTA Si utiliza una gu a hidr fila d
178. nte per ritorno sangue Difficolt nel prelievo di sangue possono indicare compressione posizione non corretta e o ostruzione del catetere Smaltire la siringa secondo il protocollo ospedaliero Con una seconda siringa da 10 mL irrigare il catetere con 10 mL di soluzione fisiologica normale sterile per pulirlo NOTA In caso di dubbi sull integrit del catetere a seguito di una delle procedure sopra descritte non utilizzare il catetere senza aver prima indagato ulteriormente sul problema e averlo risolto PRELIEVO DI SANGUE Procedura consigliata 1 2 Interrompere la somministrazione infusione Usando una tecnica asettica pulire il raccordo del catetere e lasciarlo asciugare all aria Irrigare il lume selezionato con 10 mL di soluzione fisiologica sterile normale Aspirare con la stessa siringa una piccola quantit di sangue e fluido minimo 3 5 mL Per verificare la perviet dei lumi con valvola aspirare tirando lentamente e trattenendo lo stantuffo consentendo l apertura della Valvola PASV Smaltire la siringa secondo il protocollo ospedaliero Con una siringa da 10 mL o un set di raccolta aspirare lentamente il campione Fare riferimento alla sezione RRIGAZIONE lume con valvola e IRRIGAZIONE ED EPARINIZZAZIONE lume privo di valvola Fissare un cappuccio di protezione sterile al raccordo Luer Lock Trasferire i campioni secondo il protocollo ospedaliero 49 MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE VENOS
179. ntral venous pressure monitoring Maximum Power Injection Flow Rate BE Triple Lumen 55 cm 6 mL sec Refer to Table 2 CONTRAINDICATIONS e Venous thrombosis in any portion of the vein to be catheterized Conditions that impede venous return from the extremity such as paralysis or lymphedema after mastectomy Orthopedic or neurological conditions affecting the extremity Anticipation or presence of dialysis grafts or other intraluminal devices e Hypercoagulopathy unless considerations are made to place the patient on anticoagulation therapy e Pre existing skin surface or subsurface infection at or near the proposed catheter insertion site e Anatomical distortion of the veins from surgery injury or trauma e Inadequate antecubital veins e Anatomical irregularities structural or vascular which may compromise catheter insertion or catheter care procedures WARNINGS Refer to procedural steps for additional warnings Due to the risk of exposure to bloodborne pathogens care providers must adhere to guidelines for universal Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B blood and body fluid precautions in the care of all patients Sterile technique must be strictly ad
180. ntrasto alla temperatura del corpo 37 C AVVERTENZA Il mancato riscaldamento del mezzo di contrasto alla temperatura corporea prima dell iniezione a erogazione di potenza pu comportare un guasto del catetere Ispezionare il catetere per verificare che non presenti danni 4 Fissare la siringa e aspirare una quantit maggiore del volume di adescamento del catetere o fino a ritorno del sangue Tabella 1 Rimuovere e smaltire la siringa usata secondo il protocollo ospedaliero 48 5 Fissare la siringa riempita con 10 mL di soluzione fisiologica normale sterile e irrigare vigorosamente il lume 6 Staccare la siringa e smaltire secondo il protocollo ospedaliero AVVERTENZA La mancata verifica della perviet del catetere prima di studi con iniezione a erogazione di potenza pu comportare un guasto del catetere PRECAUZIONE Se un connettore senza ago fissato al raccordo del catetere accertarsi che resista a iniezioni a erogazione di potenza 7 Fissare l iniettore a erogazione di potenza al mozzo del lume selezionato secondo le raccomandazioni del costruttore AVVERTENZA Per i cateteri a triplo lume solo il lume porpora privo di valvola idoneo per l iniezione a erogazione di potenza Non utilizzare lumi contrassegnati con No CT per iniezione a erogazione di potenza del mezzo di contrasto per evitare di danneggiare il dispositivo o provocare lesioni al paziente 8 Completare lo studio di iniezione
181. o idoneit a uno scopo particolare L uso la conservazione la pulizia e la sterilizzazione di questo strumento e altri fattori relativi a paziente diagnosi trattamento procedure chirurgiche e altri aspetti non soggetti al controllo di Navilyst Medical condizionano direttamente le prestazioni dello strumento e i risultati ottenuti dal suo uso Gli obblighi di Navilyst Medical in base a questa garanzia sono limitati alla riparazione 0 alla sostituzione dello strumento e Navilyst Medical non sar responsabile per eventuali perdite danni o spese incidentali o consequenziali derivati direttamente 0 indirettamente dall uso di questo strumento Navilyst Medical non si assume n autorizza nessun altra persona ad assumersi per proprio conto alcuna responsabilit aggiuntiva o diversa in relazione a questo strumento Navilyst Medical non si assume alcuna responsabilit in caso di riutilizzo ritrattamento 0 risterilizzazione modifica o alterazione dei propri strumenti e non offre alcuna garanzia n implicita n esplicita incluse in modo non limitativo garanzia di commerciabilit o di idoneit a scopo particolare per tali strumenti ENDEXO un marchio di Interface Biologics Inc 50 INHOUDSOPGAVE NEDERLANDS Lnd itg 52 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL 52 Afbeelding 1 Katheterconfiguraties
182. oals geplooid verbrijzeld of ingesneden Bij gebruik van een andere dan de meegeleverde inbrenghuls zoals voor aangepaste techniek van Seldinger en IR sets controleert u of de katheter gemakkelijk door de huls past Het stevige uiteinde van de voerdraad met flexibele punt mag niet in de ader worden ingebracht Wees voorzichtig bij het opvoeren van de katheter of voerdraad om trauma aan de intima van vaten te voorkomen Gebruik geen klemmen of getande of geribde tangen Gebruik geen klemmen of andere instrumenten met tanden of scherpe randen op de katheter of andere instrumenten om de katheter op te voeren of te plaatsen aangezien dit de katheter kan beschadigen Vermijd scherpe hoeken tijdens het inbrengen om de functionaliteit van de katheter niet in gevaar te brengen Zalf die aceton of polyethyleenglycol bevat dient niet te worden gebruikt bij polyurethane katheters aangezien het hulpmiddel hierdoor defect kan raken Mogelijk is vervanging van de katheter noodzakelijk als de katheter te kort is afgeknipt Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlengslangen of katheterschacht Hecht niet door delen van de katheter Als u de katheter met hechtingen vastzet dient u de hechtvleugels te gebruiken en erop te letten dat deze de katheter niet afsluiten doorboren of insnijden Navilyst Medical Master DFU Template 8in x Bin Global 14670808 Rev Ver DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 1660
183. og fremstilling Garantien tr der i stedet for og udelukker alle andre garantier der ikke udtrykkeligt er anf rt heri udtrykkelige s vel som underforst ede i henhold til lovgivninger eller p anden vis inkl men ikke begr nset til eventuelle underforst ede garantier med hensyn til god handelsm ssig kvalitet eller egnethed til et specifikt form l H ndtering opbevaring reng ring og sterilisering af instrumentet samt forhold der ber rer patienten diagnosen behandlingen kirurgiske procedurer og andre forhold der er uden for Navilyst Medical s kontrol p virker direkte instrumentet og resultaterne opn et ved dets anvendelse Navilyst Medical s forpligtelser i henhold til denne garantibegr nsestilreparation afinstrumentetellerudskiftning afdette og Navilyst Medical h fter ikke for nogen som helst f lgeskade eller driftstab beskadigelse eller udgifter opst et direkte eller indirekte som f lge af instrumentets anvendelse Navilyst Medical hverken forpligter sig til eller autoriserer nogen anden person til p dets vegne at forpligte sig til noget som helst andet eller yderligere ansvar i forbindelse med instrumentet Navilyst Medical p tager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte ombearbejdede eller resteriliserede ndrede eller p nogen m de manipulerede instrumenter og afgiver ingen garantier udtrykkelige eller underforst ede inkl men ikke begr nset til god handelsm ssig kvalitet eller egnethed til et spe
184. on allergie note a nastro o adesivi Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B PRECAUZIONE Non usare nei casi in cui si potrebbe verificare perdita d aderenza ad esempio con paziente in stato confusionale se il dispositivo non sorvegliato o su pelle diaforetica o non aderente PRECAUZIONE Ridurre al minimo la manipolazione del catetere durante l applicazione e la rimozione NOTA Controllare il dispositivo di stabilizzazione quotidianamente Sostituire almeno ogni sette giorni INIEZIONE A EROGAZIONE DI POTENZA Tabella 2 Specifiche tecniche dell iniezione a erogazione di potenza Velocit Velocit Pressione Pressione massima massima massima statica di flusso di flusso del catetere massima per per alla velocit di scoppio 6 CECT massima di dopo Contrast Contrast flusso psi l iniezione ml sec ml sec kPa psi kPa Dimensioni French mm diametro esterno 1uorze1nBijuo rum 81919182 jap ezzeubun Femme wwe 9 rene 2m nase 1 Il test stato condotto usando contrasto con viscosit di 11 8 centipoise cP misurata a temperatura corporea 37 con iniettore impostato a 325 psi 2 240 kPa d
185. onder de huid op of in de buurt van de beoogde inbrengplaats van de katheter Anatomische vervorming van de aders door een ingreep letsel of trauma Ongeschikte aders in de onderarm Anatomische afwijkingen structureel of vasculair die procedures voor plaatsing of verzorging van de katheter kunnen tegenwerken WAARSCHUWINGEN Raadpleeg de procedurestappen voor aanvullende waarschuwingen Vanwege het risico op blootstelling aan door bloed overdraagbare ziekten dienen hulpverleners standaard richtlijnen voor universele voorzorgsmaatregelen in acht te nemen met betrekking tot bloed en lichaamsvloeistoffen bij de zorg voor alle pati nten Steriele technieken dienen streng te worden nageleefd tijdens gebruik en hantering van het hulpmiddel Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd Als u gebruikmaakt van een bacteriostatische zoutoplossing dient u niet meer dan 30 ml binnen een periode van 24 uur te gebruiken Breng de katheter niet volledig tot de hechtvleugel in Gebruik de katheter niet met chemicali n die incompatibel zijn met de accessoires Hierdoor kan de katheter beschadigd raken Plaats de katheter niet in het rechteratrium of rechterventrikel van het hart Plaats naalden niet terug in de huls Plaats naalden volgens het protocol van uw instelling in een container voor scherpe voorwerpen die beveiligd is tegen doorboren en lekken Probeer de katheter niet bij te snijden terwijl de voerdraad of het
186. ophil beschichteten F hrungsdrahts f llen Sie den Drahtgriff Gebinde mit steriler normaler Kochsalzl sung f r Infektionen um die Aktivierung der hydrophilen Beschichtung vor dem Verfahren sicherzustellen Dies muss eventuell w hrend des Verfahrens mehrfach wiederholt werden indem der Katheter vorsichtig mit normaler Kochsalzl sung f r Injektionen ber die mitgelieferte Sp lvorrichtung gesp lt wird w hrend sich der F hrungsdraht in Position befindet c Bei Verwendung des IR 145 cm oder des MST 70 cm Kits bewegen Sie die F hrungsdrahtspitze unter fluoroskopischer Bildgebung an die gew nschte Stelle im Gef Die empfohlene Position der Katheterspitze liegt beim bergang zwischen oberer Hohlvene und rechtem Atrium VORSICHT Muss der F hrungsdraht zur ckgezogen werden entfernen Sie die Nadel und den F hrungsdraht als eine Einheit d Ziehen Sie die Nadel vorsichtig vom F hrungsdraht ab Halten Sie dabei den F hrungsdraht in Position Gebrauch der Sicherheitsnadel e Halten Sie zum Aktivieren des Sicherheitsmechanismus den Sicher heitsgriff in einer Hand und drehen Sie die R ckflusskammer entgegen dem Uhrzeigersinn f Ziehen Sie die R ckflusskammer so weit zur ck bis die Kan lenspitze im Sicherheitsgriff verschwunden und sicher im Kan lengriff eingerastet ist Sie k nnen das Einrasten f hlen und auch deutlich h ren g berpr fen Sie ob die Kan lenspitze gesichert im Sicherheitsgriff einge
187. pati nt opnieuw e Laat de pati nt hoesten Probeer als er bij aspiratie geen weerstand is de katheter flink door te spoelen met een steriele normale zoutoplossing om zo de punt weg van de vaatwand te bewegen Gebruik een injectiespuit van 10 ml of meer Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 14670808 Rev Ver DFU BIOFLO HYBRID PICC wi ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B VOORZORGSMAATREGEL Spoel een verstopt lumen nooit met grote kracht door Als zich in een van de lumina een trombus ontwikkelt probeert u het stolsel eerst te aspireren met een injectiespuit Raadpleeg het protocol van uw instelling over de omgang met trombose als aspiratie mislukt KATHETER REPAREREN Het wordt aanbevolen om de katheter te vervangen als deze is gescheurd of gebroken KATHETER VERWIJDEREN Het verwijderen van een katheter is ter beoordeling van de arts met betrekking tot de therapie van de pati nt 1 Positioneer de pati nt rechtop met de arm naar buiten in een hoek van 45 graden ten opzichte van het lichaam Houd de inbrengplaats onder het hartniveau 2 Zie het gedeelte VERBAND VERWIJDEREN 3 Open de deksels van het stabilisatiehulpmiddel voor de katheter en haal de katheter eruit OPMERKING Het gebruik van aseptische technieken heeft de voorkeur bij d
188. plaatsen 58 1 Controleer of de power injector op de juiste wijze is geprogrammeerd en deze het maximale debiet van de katheter niet overschrijdt zie tabel 2 2 Warm het contrastmiddel op tot lichaamstemperatuur 37 C WAARSCHUWING Als u het contrastmiddel niet opwarmt tot lichaamstemperatuur voorafgaand aan het onderzoek met power injectie kan de katheter defect raken 3 Controleer de katheter op beschadiging 4 Bevestig een injectiespuit en aspireer een grotere hoeveelheid dan het preparatievolume van de katheter of tot er bloed te zien is tabel 1 Maak de gebruikte injectiespuit los en voer deze af volgens het protocol van uw instelling 5 Bevestig een injectiespuit met 10 ml steriele normale zoutoplossing en spoel het lumen flink door 6 Maak de injectiespuit los en voer deze af volgens het protocol van uw instelling WAARSCHUWING Als u de doorstroming van de katheter niet controleert voorafgaand aan een onderzoek met power injectie kan de katheter defect raken VOORZORGSMAATREGEL Als er een naaldloze connector aan het aanzetstuk van de katheter is bevestigd controleert u eerst of deze power injectie kan weerstaan 7 Bevestig de power injector aan het aanzetstuk van het geselecteerde lumen volgens de aanbevelingen van de fabrikant WAARSCHUWING Bij katheters met drievoudig lumen is alleen het paarse lumen zonder klep bestemd voor power injectie Gebruik lumina met de markering G
189. pour les cath ters plusieurs lumi res veiller amorcer chacune des lumi res avant l insertion 26 Pr lever 10 ml de s rum physiologique st rile dans la seringue retirer le bouchon sur l orifice lat ral du dispositif de rincage et fixer la seringue Tout en bouchant l ouverture du collier de verrouillage avec le doigt pour emp cher le liquide de s chapper amorcer le dispositif de ringage et le cath ter PR CAUTION lors de l insertion d un cath ter triple lumi re la lumi re violette sans valve injectable sous pression doit tre utilis e pour le positionnement du stylet En cas d utilisation d un stylet recommand pour toutes les techniques l exception de la technique de Seldinger faire progresser le stylet doucement par le collier de verrouillage du dispositif de ringage dans le cath ter jusqu ce que l extr mit du stylet d passe l extr mit du cath ter Pour faciliter la progression poursuivre au besoin l injection du s rum physiologique st rile 10 R tracter le stylet d au moins un centim tre dans le cath ter Figure 3 OR Figure 3 Position du stylet au sein du cath ter PRECAUTION la non r tractation du stylet dans le cath ter avant l insertion du cath ter peut endommager le vaisseau au cours de la proc dure d insertion Tourner le collier de verrouillage du dispositif de ringage dans le sens des aiguilles d une montre a
190. r la t cnica de Seldinger primero moje el segmento expuesto de la gu a de 145 cm con suero salino y enrosque el cat ter en la gu a Retire lentamente la vaina extra ble de la zona de inserci n manteniendo el cat ter firme Sujete las alas de la vaina con firmeza y sep relas aplicando la misma presi n en ambas alas quite la vaina del cat ter desplaz ndola haca adelante Deseche seg n el protocolo institucional Desplace lentamente el cat ter restante en la vena hasta que la marca 0 del cat ter est en el punto de inserci n No inserte el cat ter por completo hasta las alas de fijaci n Suelte la unidad de irrigaci n del conector del cat ter y extr igala con el estilete o la gu a mientras mantiene sujetas las alas de fijaci n Deseche seg n el protocolo institucional 19 20 2 Cuando el cat ter est introducido aspire con cuidado con una de 10 ml unida a la unidad de irrigaci n y observe el movimiento de retorno de la sangre Retire y deseche seg n el protocolo institucional PRECAUCI N No vuelva a introducir el estilete en el cat ter ya que se pueden producir dafios en la v lvula el cat ter o las venas Consulte las sec ciones IRRIGACI N luces con v lvulas IRRIGACI N Y HEPARINIZACION luces sin v lvulas y ESTABILIZACION DEL CATETER para realizar los pasos siguientes Compruebe la ubicaci n del extremo del cat ter mediante la visualizac
191. rastet ist indem Sie die R ckflusskammer nach vorn dr cken und Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B den Sicherheitsgriff festhalten Wiederholen Sie diesen vorgenannten Vorgang falls erforderlich Gem f Klinikprotokoll entsorgen Zugang ohne F hrungsdraht a W hlen Sie die Sicherheitskan le mit der abziehbaren Schleuse b F hren Sie die Sicherheitskan le mit abziehbarer Schleuse gem den Herstellerangaben ein HINWEIS Achten Sie darauf dass sich die Schleuse im Gef befindet c ffnen Sie die Abschn rbinde den Stauschlauch d Ziehen Sie die Nadel zur H lfte aus der abziehbaren Schleuse wobei die Schleuse selbst in Position bleiben muss Halten Sie die abziehbare Schleuse in Position und entfernen Sie die Sicherheitskan le gem den Herstellerangaben Gem Klinikprotokoll entsorgen tb HINWEIS Stecken Sie die Einf hrkan le nicht wieder in die abziehbare Schleuse zur ck Dies kann die Schleuse besch digen Vorbereitung des Katheters HINWEIS Die Vorbereitung des Katheters kann vor Einstich in die Vene erfolgen wenn das Einsetzen des Katheters am Krankenbett des Patienten erfolgt 4 Bestimmen Sie die Katheterl
192. re e in occasione di ogni cambio di bendaggio Percambiare il bendaggio seguire il protocollo ospedaliero Si raccomanda che i bendaggi siano cambiati ogni settimana e secondo necessit Per mantenere il flusso non ostruito accertarsi che non vi siano attorcigliamenti nel catetere o nei tubi endovenosi AVVERTENZA Prima di bendare il catetere e il sito d accesso ispezionarli entrambi per accertare che siano completamente asciutti da sostanze pulenti a base di alcool isopropilico Si raccomanda di utilizzare un bendaggio sterile occlusivo a copertura dell intero sito di inserimento dell aletta di sutura e di almeno 2 5 cm del tubo di estensione Adoperarsi per quanto possibile per mantenere pulito asciutto e intatto il sito d inserimento RIMOZIONE DEL BENDAGGIO Stabilizzare il catetere e il raccordo Luer Lock durante la rimozione del bendaggio per prevenire la dislocazione accidentale Separare il bendaggio togliendolo dal raccordo Luer Lock verso il sito d inserimento Durante la separazione mantenere nastro o bendaggio in prossimit del braccio del paziente per evitare la dislocazione del catetere o delle suture VALUTAZIONE DELL INTEGRIT DEL CATETERE Valutare l integrit del catetere prima di iniezioni infusioni completando la procedura indicata di seguito Esaminare e palpare il tratto di catetere e il sito d inserimento per evidenziare eventuali complicanze Con una siringa da 10 mL aspirare lentame
193. relse _ z Minimum Lumen Priming mod uret mhp at aktivere sikkerhedsmekanismen i French se amp gravitations st rrelse volumen Less 1 E es gennem mm f Tr k tilbage i flashback kammeret indtil n lespidsen forsvinder ind i udvendig 3 E 8 stromnings sikkerhedsh ndtaget og l ser fast i n leh ndtaget hvilket kan maerkes og diameter S9 d hastighed heres vha et klik g Kontroll r at n lespidsen er l st helt fast inde i sikkerhedsh ndtaget 6 Fr 2 20 ESE 892 miftime 1 1 06 06 ved at skubbe flashback kammeret fremad mens du holder fasti hybrid 190 30 mi time lt 0 6 ml sikkerhedsh ndtaget Gentag om n dvendigt foreg ende trin Kass r iht 1 Maksimal ledetr dskompatibilitet er 0 018 tommer 0 46 mm institutionsprotokollen 2 Stor effektinjicerbar lumen lilla lumen uden ventil 2 3 Sm ikke effektinjicerbare lumen lumen med ventiler Adgang uden brug af ledetr d BR BSIMSTRURTIHNER a Veelg sikkerhedsindfgringsn l med aftageligt hylster Indfgr sikkerhedsindfgringsn len med aftageligt hylster iht fremstillerens KATETERINDFORINGSANVISNINGER brugsanvisning Klargering af patienten BEM RK Kontroll r at hylsteret ligger inde i karret 1 Hvis kateteret anleegges ved patientlejet skal der leegges en represse p overarmen De almindeligste vener som anvendes til indfgring inkluderer c Slip repressen vena basilica vena brachialis og vena cephalica Slip repressen
194. rleengerslangerne eller kateterskaftet Foretag ikke suturering gennem kateterets dele Hvis der anvendes suturer til fastgoring af kateteret skal du anvende suturvingerne og sorge for at de ikke okkluderer punkterer eller sk rer i kateteret Fastg r kateteret udvendigt til forebyggelse af kateterbeveegelse vandring skade kneek eller okklusion if lge institutionens politik Kontroll r at de sterile handsker er fri for reststoffer Det anbefales kun at anvende luer l stilbehgr med BioFlo PICC line hybridkateteret med ENDEXO teknologi og PASV ventilteknologi Gentagen overstramning kan reducere muffekonnektorens levetid Anvend ikke haemostater til at fastg re eller fjerne instrumenter med luer l smuffeforbindelser Falg institutionsprotokollen vedrgrende okkluderede katetre hvis der modes modstand under forsgget p at gennemskylle kateteret F lg institutionsprotokollen ved kassering af brugt tilbeh r Inkompatibel laagemiddellevering i den samme lumen kan for rsage udfeeldning Skyl kateterets lumen efter hver infusion Det anbefales at folge institutionsprotokollerne i alle henseender ifm kateterbrugen i overensstemmelse med instruktionerne heri Hvis stiletten ikke treekkes tilbage og ind i kateteret inden kateterindfgring kan det for rsage karskade under indfgringsproceduren Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALV
195. rma y no ofrece garant a alguna ya sea expl cita o impl cita incluyendo entre otras la de comerciabilidad y adecuaci n para un fin concreto ENDEXO es una marca comercial de Interface Biologics Inc 20 SOMMAIRE FRANCAIS AVERTISSEMENT 22 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 2 2 2 22 Figure 1 Configurations du cath ter 22 UTILISATION PR VUE INDICATIONS D bit maximum d injection sous pression CONTRE INDICATIONS MISES EN GARDE PR CAUTIONS iaia 23 COMPLICATIONS POSSIBLES V NEMENTS IND SIRABLES 24 CONDITIONNEMENT 25 INSTRUCTIONS D UTILISATION Tableau 1 Caract ristiques du cath ter MODE D EMPLOI nn 25 INSERTION DU CATH TER Pr paration du patient Acc s veineux Pr paration du cath ter Figure 2 Dispositifs de ringage Figure 3 Position du stylet au sein du cath ter Mise place du Cath ter suisses RINCAGE LUMI RES AVEC VALVE 27 RINCAGE ET HEPARINISATION LUMI RES SANS 27 STABILISATION DU CATH TER EE 27 INJECTION SOUS PRESSION 28 Tableau 2 Caract ristiques de l injection sous pression 28 MAINTENANCE DU CATH TER nur 28 ENTRETIEN ET UTILISATION G N RALE DU CATH TER
196. rom body Maintain insertion site below level of heart 2 See DRESSING REMOVAL section 3 Open catheter stabilization device retainer lids and remove catheter from retainer NOTE It is preferred to use aseptic technique for the following steps 4 To remove catheter grasp catheter between suture wing and insertion site and remove slowly in small increments keeping catheter parallel to skin surface Do not grasp Luer lock hub to remove catheter as catheter damage may occur 5 Ifresistance is still met follow institutional protocol for the management of difficult to remove catheters 6 To verify that entire catheter has been removed measure and compare catheter length with initial length recorded at time of insertion 7 Apply generous amount of alcohol to loosen edges of catheter stabilization device While lifting adhesive pad gently stroke undersurface of pad with alcohol to dissolve adhesive 8 Following removal of catheter cover insertion site with occlusive dressing for at least 24 hours WARRANTY Navilyst Medical Inc warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and steri
197. rotocolli istituzionali Il test del catetere PICC BioFlo ibrido con tecnologia ENDEXO e della valvola PASV comprendeva 10 cicli di iniezione a erogazione di potenza Non tentare di riparare il catetere Se sul catetere si riscontrano rotture o perdite rimuoverlo immediatamente L uso la cura o la rimozione del catetere devono essere effettuati solo da personale sanitario addestrato e qualificato L uso di forza per rimuovere il catetere pu portare alla separazione del catetere stesso Durante la rimozione mantenere il catetere in posizione distale rispetto all aletta di sutura pazienti devono essere istruiti per quanto riguarda cura e manutenzione del loro PICC L operatore sanitario ha la responsabilit di istruire il paziente in questo senso Evitare di misurare la pressione sanguigna o di applicare un laccio emostatico al braccio cateterizzato perch potrebbero verificarsi l occlusione del catetere o danni d altro tipo Se si usano stampelle evitare di esercitare pressione sulla superficie interna o sull ascella del braccio incannulato Per accedere al catetere si raccomanda di non usare un ago Tuttavia se si usa un ago non servirsi di un ago lungo pi di 1 9 cm perch potrebbe provocare danni alla valvola POTENZIALI COMPLICAZIONI EFFETTI COLLATERALI Embolo gassoso Sanguinamento Lesione del plesso brachiale o di altri nervi Aritmia cardiaca Puntura cardiaca Tamponamento cardiaco Dislocazione del cat
198. rsqu il est impossible d aspirer ou de perfuser par la lumi re ou en cas de d bit anormal et ou de pressions de forte r sistance lors de l aspiration et ou de la perfusion Les causes peuvent inclure un mauvais positionnement de l extr mit du cath ter une torsion du cath ter ou la formation d un caillot Il est possible de r soudre l obstruction gr ce l une des op rations suivantes Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B V rifier qu aucune tubulure n est tordue dans la section du cath ter externe au corps Repositionner le patient Faire tousser le patient Siaucune r sistance n est constat e pendant l aspiration rincer nergiquement le cath ter avec du s rum physiologique st rile pour essayer de d gager l extr mit de la paroi du vaisseau Utiliser une seringue de 10 ml ou de contenance sup rieure PR CAUTION ne jamais rincer une lumi re obstru e avec force Si l une des lumi res d veloppe une thrombose essayer tout d abord d aspirer le caillot avec une seringue Si l aspiration choue se reporter au protocole de l tablissement pour la gestion des thromboses R PARATION DU CATH TER Dans le cas o le cath ter est accidentel
199. s curit et se verrouille solidement dans la poign e de l aiguille on peut entendre et ressentir un d clic g V rifier que l extr mit de l aiguille est solidement verrouill e l int rieur de la poign e de s curit en poussant la chambre de retour vers l avant tout en tenant la poign e de s curit Au besoin r p ter l tape pr alable Mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement Acces sans guide a Choisir une aiguille d introduction de s curit gaine amovible b Ins rer l aiguille d introduction de s curit gaine amovible conform ment au mode d emploi du fabricant REMARQUE veiller ce que la gaine se trouve bien dans le vaisseau c Rel cher le garrot d R tracter l aiguille la moiti de la gaine amovible tout en maintenant la position de la gaine Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B e Maintenir la gaine amovible en place et retirer l aiguille de s curit conform ment au mode d emploi du fabricant Mettre au rebut conform ment au protocole de l tablissement REMARQUE ne pas r ins rer l aiguille d introduction dans la gaine amovible car cela pourrait endommager la gaine Pr parat
200. s en ingl s siempre se debe utilizar en combinaci n con otras m tricas de evaluaci n de los pacientes cuando se eval e la funci n cardiaca PRECAUCIONES Consulte los pasos de la intervenci n para ver m s precauciones No supere el nivel de la axila con la gu a sin realizar un seguimiento por medio de im genes en tiempo real No extraiga el estilete a la fuerza La resistencia podr a dafiar el cat ter Si se detecta resistencia o hinchamiento del cat ter detenga la extracci n del estilete y espere a que el cat ter retome su forma normal Extraiga el cat ter y el estilete al mismo tiempo unos 2 cm y vuelva a intentar la extracci n del estilete Repita este procedimiento hasta que el estilete se extraiga con facilidad Una vez extra do coloque el cat ter en la posici n deseada marca cero Si debe extraer la gu a extraiga la aguja y la gu a como una sola unidad Lea detenidamente todas las instrucciones antes de proceder a la inserci n o utilizaci n Vo utilice instrumentos afilados para abrir el paquete ya que se podr a dafiar el dispositivo La inserci n del cat ter solo debe realizarla un facultativo sanitario titulado y cualificado Si el cat ter o los accesorios presentan cualquier indicio de deterioro pliegues aplastamiento corte etc no los utilice Si se utiliza una vaina de introducci n distinta de la suministrada como en la Seldinger modificada y los kits IR compruebe que el cat t
201. s usually evident by failure to aspirate or infuse through the lumen or inadequate flow and or high resistance pressures during aspiration and or infusion The causes may include but not limited to catheter tip malposition catheter kink or clot One of the following may resolve the obstruction Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Verify there is no kinked tubing in the catheter section external to the body e Reposition the patient e Have the patient cough Provided there is no resistance with aspiration flush the catheter vigorously with sterile normal saline to try to move the tip away from the vessel wall Use a 10 mL or larger syringe PRECAUTION Never forcibly flush an obstructed lumen If either lumen develops a thrombus first attempt to aspirate the clot with a syringe If aspiration fails consult institutional protocol for management of thrombosis CATHETER REPAIR In the eventthatthe catheter is accidentally torn or broken itis recommended that the catheter be replaced CATHETER REMOVAL Catheter removal is per the discretion of the physician in regards to the patient s therapy regimen 1 Position patient upright with arm at 45 degree angle outward f
202. shed cut etc do not use If using an introducer sheath other than the one provided as in Modified Seldinger and IR kits verify that the catheter fits easily through the sheath Do notinsertthe stiff end of the floppy tipped guidewire into the vein Exercise care when advancing the catheter or guidewire to avoid trauma to the vessel intima Do not use clamps toothed or ribbed forceps Do not use clamps or other instruments with teeth or sharp edges on the catheter or other instruments to advance or position catheter as catheter damage may occur Avoid sharp or acute angles during insertion which may compromise catheter functionality Acetone and polyethylene glycol containing ointments should not be used with polyurethane catheters as these may cause failure of the device Catheter replacement may be required if catheter is cut too short Do not use sharp instruments near the extension tubes or catheter shaft Do not suture through any part of the catheter If using sutures to secure catheter use the suture wings and make sure they do not occlude puncture or cut the catheter Following institutional policy secure catheter externally to prevent catheter movement migration damage kinking or occlusion Ensure that sterile gloves are free of residue Itis recommended that only Luer lock accessories be used with the BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology Repeated over tightening may reduce hub con
203. sting included 10 power injection cycles e Do not attempt to repair the catheter If breaks or leaks are apparent in the catheter remove the catheter immediately Catheter use care removal is to be undertaken only by trained qualified healthcare provider Use of force to remove the catheter may lead to catheter separation Hold the catheter distal to the suture wing during removal Patients must be educated regarding the care and maintenance of their PICC The healthcare provider is responsible for this patient instruction e Avoid blood pressure measurement or the application of a tourniquet to an arm with an implanted device since occlusion or other damage to the device may occur Avoid pressure on the inner surface area of cannulated arm while using crutches Use of a needle to access the catheter is notrecommended However if a needle is used do not use a needle longer than 1 9 cm as it may cause damage to the valve POTENTIAL COMPLICATIONS ADVERSE EVENTS Air Embolism Hemothorax Bleeding Infection e Brachial Plexus or Other Nerve Injury Inflammation Phlebitis Cardiac Arrhythmia e Intolerance Reaction to Contrast Cardiac Puncture Media Cardiac Tamponade e Intolerance Reaction to e Catheter Dislodgement Implantation Device e Catheter Embolism Malposition e Catheter Erosion through Skin Vessel Myocardial Erosion e Catheter Fragmentation Nerve Damage
204. stoting van het vreemde lichaam e Vaattrombose Hematoom e Beschadiging van vat Hemorragie Vaatvernauwing LEVERING De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide EO proces en wordt STERIEL geleverd Sla het product op een koele droge donkere plaats op Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of beschadigd Gebruik het product niet als de etikettering onvolledig of onleesbaar is INSTRUCTIES VOOR BEDIENING De BioFlo hybride PICC met ENDEXO en PASV kleptechnologie dient uitsluitend te worden ingebracht gemanipuleerd en verwijderd door bevoegd en gediplomeerd medisch personeel De medische technieken en ingrepen die in deze instructies worden beschreven geven niet alle medisch geaccepteerde protocollen weer en zijn niet bedoeld als vervanging voor de ervaring en beoordeling van een arts bij de behandeling van pati nten Raadpleeg het toepasselijke gedeelte met betrekking tot de geselecteerde techniek OPMERKING Bij het inbrengen routinematig handhaven en verwijderen dienen aseptische technieken strikt te worden toegepast Onderzoek het product voorafgaand aan gebruik zorgvuldig om na te gaan of het product niet is verlopen en of de steriele verpakking tijdens het transport niet beschadigd is geraakt VOORZORGSMAATREGEL Gebruik geen scherpe voorwerpen om de verpakking te openen Tabel 1 Katheterspecificaties Minimaal debiet met zwaarte kracht water lumen in gauge French
205. sujete la empufiadura de Gravedad Tamafio de Volumen seguridad con una mano y gire la c mara retrospectiva en sentido col da casaco contrario a las agujas del reloj ndice de di metro flujo agua f Tire hacia atr s de la c mara retrospectiva hasta que el extremo de la externo aguja desaparezca dentro de la empu adura de seguridad y se cierre con 6F 220 3 Hibrido 16 57 892 mih 1 1 0 6 0 6 lt 07 mi seguridad dentro de la empufiadura de la aguja acci n que percibir y 190 30 06 mi que se indica con un clic g Empuje la c mara retrospectiva mientras sujeta la empu adura de 1 La compatibilidad m xima de la gu a es 0 018 in 0 46 mm i EXER 2 Luz de inyecci n autom tica grande luz p rpura sin v lvula seguridad para comprobar que el extremo de la aguja est bien cerrado 3 Luces de inyecci n no autom tica peque as luces con v lvula dentro de la empufiadura de seguridad Repita el paso anterior si fuera necesario Deseche seg n el protocolo institucional INSTRUCCIONES DE USO INSTRUCCIONES PARA LA INTRODUCCI N DEL CAT TER Calibre de la luz Tamafio franc s mm ugio eJnBijuo 4019182 Jap pmibuo Acceso sin la gu a a Seleccione la aguja introductora de la vaina extra ble Preparaci n del paciente b Introduzca la aguja introductora de seguridad de la vaina extra ble 1 Si se coloca el cat ter la cabecera del paciente un tor
206. t ter o de los puntos EVALUACI N DE LA INTEGRIDAD DEL CAT TER Eval e la integridad del cat ter antes de cualquier inyecci n infusi n siguiendo los pasos siguientes Examine y palpe el conducto del cat ter y la zona de inserci n para detectar posibles complicaciones Con una jeringuilla de 10 ml aspire lentamente para obtener sangre En caso de dificultad para la extracci n de sangre puede que el cat ter est obstruido mal colocado o presente compresi n Deseche la jeringuilla seg n el protocolo institucional Utilizando una segunda jeringuilla de 10 ml irrigue el cat ter con 10 ml de suero salino normal esterilizado para limpiar el cat ter NOTA Si como consecuencia de los pasos anteriores existen dudas sobre la integridad del cat ter no lo utilice sin realizar m s pruebas y resolver el problema OBTENCI N DE MUESTRAS DE SANGRE Procedimiento recomendado 1 Detenga la administraci n de infusiones 2 Limpie con algod n el conector del cat ter utilizando la t cnica as ptica y d jelo secar 3 Irrigue la luz seleccionada con 10 ml de suero salino normal esterilizado 4 Conla misma jeringuilla aspire una pequefia cantidad de sangre y fluidos 3 5 ml como m nimo Para comprobar la permeabilidad de las luces con v lvulas se debe aspirar tirando suavemente y sosteniendo el mbolo lo que permite la apertura de la v lvula PASV Deseche la jeringuilla seg n el protocolo institucional
207. ted to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy DEVICE DESCRIPTION The BioFlo Hybrid Peripherally Inserted Central Catheter PICC with ENDEXO and Pressure Activated Safety Valve PASV Technology is a radiopaque polyurethane catheter with Luer lock hub s polyurethane extension tube s and suture wing capable of power injection The lumens are differentiated by colored Luer lock hubs that indicate lumen size No CT for non power injectable lumens are indicated on the luer lock hubs For non valved lumens maximum power injection flow rates are indicated on the clamp s Figure 1 and Table 2 Figure 1 Catheter Configurations Triple Lumen BioFlo Hybrid PICC with ENDEXO and PASV Valve Technology Suture Wing Catheter The PASV Valve located within the hub of the valved lumen s is a safety feature of the catheter The valve remains closed when the catheter is not in use and when subjected to normal central venous pressures When positive pressure infusion is applied through the Luer lock hub the valve opens allowing infusion of fluids through the catheter When negative pressure aspiration is applied the valve opens allowing for withdrawal of blood into a syringe The PASV Valve r
208. terindikation f r die Aktivinjektion von Kontrastmitteln bedeutet dass der Katheter f r diese Applikation ausgelegt ist Dies bedeutet jedoch nicht dass die Applikation f r einen bestimmten Patienten geeig net ist Ein ausgebildeter Kliniker Arzt ist f r die die berpr fung des Gesundheitszustandes eines Patienten verantwortlich die f r eine Aktivinjektionsapplikation erforderlich ist 33 Der Maximaldruck von Aktivinfusoren Injektorpumpen die zusammen mit dem Power Injectable PICC Peripher eingesetzter Zentralkatheter f r Aktivinjektion appliziert werden darf 325 psi 2 240 kPa nicht berschreiten Schneiden Sie vor dem Best cken des Mandrins oder des F hrungsdrahts den Katheter auf die gew nschte L nge zu Schneiden Sie den Katheter nicht zu w hrend er mit dem Mandrin oder F hrungsdraht best ckt ist Ansonsten kann es zu Besch digungen der Vorrichtung oder Verletzungen des Patienten kommen Die zentralven se Druck berwachung CVP sollte bei der berpr fung der Herzfunktion immer zusammen mit anderen Messger ten zur Patienten berwachung verwendet werden VORSICHTSMASSNAHMEN Zus tzliche Vorsichtsma nahmen finden Sie in den Verfahrensschritten F hren Sie einen F hrungsdraht nicht ohne Echtzeit Bildgebung ber den Achselbereich hinaus ein Setzen Sie zum Herausziehen des Mandrins keine Gewalt ein Widerstand kann den Katheter besch digen Bei Widerstand oder Heraustreten des Katheters den M
209. terkanaal en de inbrengplaats op complicaties Gebruik een injectiespuit van 10 ml om langzaam te aspireren op bloed Problemen tijdens het afnemen van bloed kunnen wijzen op samendrukking verkeerde plaatsing en of obstructie van de katheter Voer de injectiespuit vervolgens af volgens het protocol van uw instelling Spoel de katheter met een tweede injectiespuit van 10 ml met 10 ml steriele normale zoutoplossing om de katheter schoon te maken OPMERKING Gebruik de katheter niet zonder aanvullend onderzoek en oplossing van het probleem als de integriteit van de katheter na bovenstaande stappen kan worden betwijfeld 59 BLOEDMONSTERS Aanbevolen procedure 1 Stop met de toediening van infusaat 2 Maak het aanzetstuk van de katheter schoon met behulp van aseptische technieken en laat het aan de lucht drogen 3 Spoel het geselecteerde lumen met 10 ml steriele normale zoutoplossing 4 Aspireer met dezelfde injectiespuit een kleine hoeveelheid bloed en vloeistof minimaal 3 5 ml Om de doorstroming van lumina met kleppen te controleren voert u de aspiratie uit door de plunjer voorzichtig uit te trekken en vast te houden zodat de PASV klep opengaat Voer de injectiespuit vervolgens af volgens het protocol van uw instelling 5 Gebruik een tweede injectiespuit van 10 ml of opvangzak om het monster af te nemen 6 Zie het gedeelte SPOELEN lumina met kleppen en SPOELEN EN HEPARINISATIE lumina zonder kleppen 7 Breng
210. terschiede bei der jeweiligen Anatomie und Physiologie der Person aufgrund des K rperbaus und Alters ber cksichtigen d h Erwachsener Kind oder Kleinkind Bei der PICC Platzierung sollten geeignete Methoden zur F hrung Venenbeurteilung und Einf hrung angewendet werden Der BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie wird in verschiedenen Ausf hrungen geliefert einschlieBlich e Katheterkit e MST Kit mit Draht 70 cm lang e R Kit mit Draht 145 cm lang HINWEIS MST Modified Seldinger Technique modifizierte Seldinger Technik IR Interventional Radiology interventionelle Radiologie Die Endexo Technologie hat sich als effektiv bei der Reduzierung der Thrombus Bildung erwiesen Die Reduzierung der Thrombus Bildung wurde ber die Verwendung von in vitro und in vivo Modellen evaluiert Pr klinische in vitro und in vivo Bewertungen sagen nicht zwangsl ufig die klinische Leistungsf higkeit im Bezug auf die Thrombusbildung voraus VERWENDUNGSZWECK EINSATZINDIKATIONEN Der BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie ist indiziert f r kurzzeitigen und langfristigen peripheren Zugang zum zentralven sen System f r die intraven se Therapie einschlieBlich aber nicht ausschlieBlich der Verabreichung von Fl ssigkeiten Medikamenten und N hrfl ssigkeiten f r die Blutentnahme und f r die Aktivinjektion von Kontrastmitteln Lumen ohne Ventil eignen sich f r die zentralven se Druck berwachung
211. theters f hren 3 berpr fen Sie den Katheter auf Besch digungen 4 Schlie en Sie eine Spritze an und saugen Sie ein Volumen gr er als das F llvolumen des Katheters oder bis Blut in den Spritzenkolben eintritt an Tabelle 1 Anschlie end verwendete Spritze gem Klinikprotokoll l sen und entsorgen 5 Setzen Sie eine mit 10 ml steriler normaler Kochsalzl sung gef llte Spritze an und sp len Sie das Lumen gr ndlich aus 6 Anschlie end die Spritze gem Klinikprotokoll l sen und entsorgen WARNUNG Wird die Durchg ngigkeit des Katheters vor der Aktivinfu sionsdiagnose nicht berpr ft so kann dies zu Fehlfunktionen des Katheters f hren VORSICHT Wird am Katheteranschluss ein Anschluss ohne Nadel eingesetzt so muss sichergestellt werden dass dieser f r Aktivinjektionen ausgelegt ist 7 Schlie en Sie den Aktivinfusor die Injektionspumpe an den vorgesehenen Lumenanschluss nach Vorschrift des Herstellers an WARNUNG Bei Kathetern mit dreifachem Lumen dient nur das lila Lumen ohne Ventil zur Aktivinjektion Verwenden Sie zur Aktivinjektion von Kontrastmittel nicht die Lumen mit der Bezeichnung No CT Ansonsten kann es zu Besch digungen der Vorrichtung oder Verletzungen des Patienten kommen 8 F hren Sie die Aktivinjektionsdiagnose durch wobei Sie darauf achten dass die maximale Flussratengrenze nicht berschritten wird Tabelle 2 VORSICHT Es wird empfohlen bez glich
212. theters liegt hinsichtlich des Therapieverlaufs beim Patienten im Ermessen des behandelnden Arztes 1 Positionieren Sie den Patienten aufrecht mit im 45 Grad Winkel vom K rper abgespreiztem Arm Die Einf hrstelle muss dabei unterhalb der Herzh he liegen 2 Siehe auch der Abschnitt ENTFERNEN VON VERB NDEN 3 ffnen Sie die Halterung des Deckels der Stabilisierungsvorrichtung und entfernen Sie den Katheter aus der Halterung HINWEIS Bei den folgenden Schritten sollte auf Sterilit t geachtet werden 4 Greifen Sie den Katheterschaft zwischen Nahtfl gel und Einf hrungsstelle und entfernen Sie den Katheter langsam in kleinen Schritten wobei sich der Katheter immer parallel zur Hautoberfl che befinden muss Fassen Sie zum Entfernen des Katheters niemals den Luer Sperren Anschluss an Andernfalls kann es zu einer Besch digung des Katheters kommen 5 Wenn Sie danach immer noch Widerstand versp ren befolgen Sie die Vorschriften des Klinikprotokolls hinsichtlich schwer zu entfernender Katheter 6 Um sicherzustellen dass der gesamte Katheter entfernt wurde messen Sie nach und vergleichen Sie die Katheterl nge mit der zum Zeitpunkt des Einf hrens aufgezeichneten L nge 7 Tragen Sie groBziigig Alkohol auf um die R nder des Ger ts zur Stabilisierung des Katheters zu l sen Heben Sie das Klebepad an und bestreichen Sie die Unterseite des Pads mit Alkohol um den Klebstoff aufzul sen 8 Decken Sie die Einf hrstelle
213. ti nt 53 Bewaking van de centraal veneuze druk CVD dient altijd te worden gecombineerd met andere metingen voor beoordeling van de pati nt wanneer de hartfunctie wordt ge valueerd VOORZORGSMAATREGELEN Raadpleeg de procedurestappen voor aanvullende voorzorgsmaatregelen Een voerdraad mag niet voorbij de oksel worden opgevoerd zonder het gebruik van geleiding met real time beeldvorming Het stilet mag nooit met kracht worden verwijderd Bij weerstand kan de katheter beschadigd raken Indien weerstand of vastlopen van de katheter wordt waargenomen stopt u het terugtrekken van het stilet en wacht u tot de katheter zijn normale vorm heeft aangenomen Trek de katheter en het stilet samen ongeveer 2 cm terug en probeer het stilet opnieuw te verwijderen Herhaal deze procedure tot het stilet eenvoudig kan worden verwijderd Zodra het stilet is verwijderd voert u de katheter op naar de gewenste positie nulmarkering Als de voerdraad moet worden teruggetrokken verwijdert u de naald en de voerdraad als n geheel Lees alle instructies voorafgaand aan inbrengen gebruiken en verzorgen zorgvuldig door Gebruik geen scherpe voorwerpen om de verpakking te openen aangezien het hulpmiddel hierdoor beschadigd kan raken Het inbrengen van de katheter dient uitsluitend te worden uitgevoerd door gediplomeerd en bevoegd medisch personeel Gebruik de katheter niet als deze of de accessoires ervan tekenen van beschadiging vertonen z
214. tiletten er ude skal du f re kateteret frem til den nskede position nul maerke Hvis ledetr den skal treekkes tilbage skal du tage n len og ledetr den ud som en enhed Lees omhyggeligt alle instruktioner inden indfgring pleje eller brug Anvend ikke skarpe genstande til at bne emballagen da det kan beskadige instrumentet Kateterindfgring bar kun foretages af en uddannet og kvalificeret lege Anvend ikke kateteret og tilbehgr hvis de viser tegn p skade er krallede sammentrykte klippet i osv Kontroll r at kateteret nemt kan vaere i hyIsteret hvis der bruges et andet indfgringshylster end det leverede som i ndrede Seldinger og IR s t Far ikke den stive ende p en ledetr d med slap spids ind i venen Udvis forsigtighed under fremf ring af kateteret eller ledetr den for at undg traume p karrets intima Anvend ikke klemmer og tange med teender eller riflede tange Anvend ikke klemmer eller andre instrumenter med t nder eller skarpe kanter p kateteret eller andre instrumenter for at fore kateteret frem eller placere det da det kan beskadige kateteret Undg skarpe eller spidse vinkler under indfgringen som kan sveekke kateterets funktionalitet Acetone og polyethylenglycol indeholdende salver m ikke anvendes med polyurethankatetre da disse kan for rsage instrumentsvigt Det kan veere p kreevet at udskifte kateteret hvis det er klippet for kort Anvend ikke skarpe instrumenter i naerheden af fo
215. tung f r wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente weder ausdr cklich noch stillschweigend einschlieBlich aber nicht beschr nkt auf ihre marktg ngige Qualit t oder ihre Eignung f r einen bestimmten Zweck ENDEXO ist eine Marke der Interface Biologics Inc SOMMARIO ITALIANO AVVERTENZA 42 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 1 22 42 Figura 1 Configurazioni catetere nnen 42 USO PREVISTO INDICAZIONI PER L USO 42 Velocit massima di flusso dell iniezione a erogazione di potenza 42 CONTROINDICAZIONT einen 42 AVVERTENZE e S 43 PRECAUZION pm ned 43 POTENZIALI COMPLICAZIONI EFFETTI COLLATERALI enn 44 MODALIT DI EE 44 ISTRUZIONI PER L USO Tabella 1 Specifiche tecniche del catetere ISTRUZIONI PER 1050 nn 45 ISTRUZIONI PER L INSERIMENTO DEL CATETERE Preparazione del paziente Accesso venoso Preparazione del catetere Figura 2 Gruppi di irrigazione 46 Figura 3 Posizione dello specillo all interno del catetere 46 Posizionamento del catetere EEN 46 IRRIGAZIONE LUMI CON
216. u positionner le cath ter car ce dernier pourrait tre endommag viter les angles tranchants ou pointus lors de l insertion car cela pourrait compromettre le bon fonctionnement du cath ter Ne pas utiliser de pommades contenant de l ac tone et du poly thyl ne glycol avec des cath ters en polyur thane car elles peuvent endommager le dispositif Si le cath ter a t coup trop court il faut peut tre envisager son remplacement Ne pas utiliser d instruments contondants proximit des tubulures de raccordement ou du corps du cath ter Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Ne pas suturer au travers d une des parties du cath ter Si des sutures sont utilis es pour fixer le cath ter utiliser les ailettes de suture et s assurer qu elles n obstruent pas ni ne perforent ou n entaillent le cath ter Conform ment la r glementation de l tablissement bien fixer le cath ter l ext rieur en vue d emp cher tout mouvement migration endommagement torsion ou occlusion du cath ter S assurer que les gants st riles sont exempts de r sidus Il est conseill de n utiliser que les accessoires des raccords Luer avec le CCIP BioFlo hybride dot de la t
217. uando l estremit dello specillo non superer l estremit stessa del catetere Continuare a iniettare soluzione fisiologica normale sterile per agevolare l avanzamento 10 Ritirare lo specillo di almeno un centimetro all interno del catetere Figura 3 O Bz Figura 3 Posizione dello specillo all interno del catetere N PRECAUZIONE mancato ritiro dello specillo nel catetere prima dell inserimento del catetere pu provocare danni a livello del vaso durante la procedura d inserimento Ruotare l anello di bloccaggio del gruppo d irrigazione in senso orario per fissare in sede lo specillo AVVERTENZA Non tagliare lo specillo n il filo guida PRECAUZIONE Non reinserire lo specillo nel catetere perch potrebbero determinarsi danni della valvola del catetere e della vena PRECAUZIONE Non applicare nessun tipo di clampa al catetere o al tubo di prolunga mentre lo specillo all interno del catetere Lo specillo pu attorcigliarsi e danneggiare il catetere con conseguenti perdite dal catetere o rottura Togliere la siringa dal gruppo di irrigazione e posizionare il cappuccio di protezione sulla porta laterale Posizionamento del catetere Uso del filo guida 13 14 a Afianco del filo guida incidere una piccola tacca con un bisturi di sicurezza Per usare il bisturi di sicurezza premere il pulsante superiore sullo schermo protettivo e ritrarre in posizione posteriore blo
218. v Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Legal Manufacturer Navilyst Medical Inc 26 Forest Street Marlborough MA 01752 USA USA Customer Service 800 833 9973 Recyclable Package C 0344 2012 Navilyst Medical Inc or its affiliates All rights reserved
219. vl om kateterintegriteten som resultat af t eller flere af ovenst ende trin m kateteret ikke anvendes uden yderligere unders gelse og probleml sning BLODPR VETAGNING Anbefalet procedure 1 Stop administration af infusater 2 Pod katetermuffen vha aseptisk teknik og lad den luftt rre 3 Skyl den valgte lumen med 10 ml steril fysiologisk saltoplasning 4 Sug med samme spr jte en lille m ngde blod og v ske op minimum 3 5 ml For at bekraefte fri passage for lumen med ventiler skal sugningen foretages ved langsomt at tr kke og holde i stemplet s ledes at PASVTM ventilen bner sig Kass r sprojten iht institutionsprotokollen 5 Treek langsomt pr ven op vha en 10 ml spr jte eller et s t til blodtapning 6 Der henvises til afsnittene SKYLNING lumen med ventil og SKYLNING 0G HEPARINISERING lumen uden ventil 7 S t steril endeh tte p luer l smuffen 8 Overfgr praverne iht institutionsprotokollen OVERV GNING AF CENTRALT VENETRYK KUN LUMEN UDEN VENTILER 1 S rg for korrekt kateterspidsplacering inden det centrale venetryk CVP overv ges 2 Der henvises til afsnittet SKYLNING OG HEPARINISERING lumen uden ventiler ifm naeste trin 3 Skyl kateteret grundigt med 10 ml sterilt fysiologisk saltvand 4 S rg for at tryktransduceren befinder sig p niveau med h jre atrium 5 Detanbefales at der opretholdes en kontinuerlig infusion af sterilt fysiologisk saltvand 3ml t
220. vo Dolore Versamento pericardico Versamento pleurico Pneumotorace Embolia polmonare Compromissione renale Sensibilizzazione o allergia Sepsi Iniezione venosa subintima o miocardica Lesione del dotto toracico Tromboembolia Tromboflebite Trombosi vascolare Danni al vaso Stenosi del vaso trattamento di uno specifico paziente Fare riferimento alla specifica sezione in base alla tecnica selezionata NOTA Le procedure di inserimento manutenzione ordinaria e rimozione devono prevedere rigorosamente l applicazione di tecnica asettica Prima dell uso esaminare attentamente il dispositivo per verificare che la confezione sterile o il prodotto non siano stati danneggiati durante il trasporto PRECAUZIONE Non usare oggetti appuntiti per aprire la confezione Tabella 1 Specifiche tecniche del catetere Volume d adesca mento Dimensioni lume mm Velocit minima di flusso per gravit acqua 6F 220 3 ibrido 16 5 892 mL ora 1 06 06 07 mL 19 0 30 mL ora lt 0 6 mL 1 La compatibilit massima del filo guida di 0 018 poll 0 46 mm 2 Lume grande iniettabile con erogazione di potenza lume porpora privo di valvola 3 Lumi piccoli iniettabili senza erogazione di potenza lumi con valvola ISTRUZIONI PER L USO ISTRUZIONI PER L INSERIMENTO DEL CATETERE Lume Calibro Dimensioni French mm diametro esterno auoizeJnDijuo Jun 81939729 jap ezzaybun7 Preparazione
221. wechsel routinem ig auf Komplikationen e Befolgen Sie bei Verbandswechseln das Klinikprotokoll Es wird empfohlen Verb nde w chentlich und nach Notwendigkeit zu wechseln 39 Um einen ungehinderten Durchfluss zu gew hrleisten achten Sie darauf dass Katheter und intraven ser Schlauch frei von Knicken sind WARNUNG Achten Sie vor dem Verbinden von Katheter und Zugang darauf dass sich in und auf beidem keinerlei Reinigungsmittel befinden die Isopropylalkohol enthalten Es wird ein steriler undurchl ssiger Verband empfohlen der die gesamte Einf hrstelle den Nahtfl gel und mindestens 2 5 cm des Verl ngerungsschlauchs bedeckt Es sind s mtliche Anstrengungen zu unternehmen damit Einf hrstelle und Verband sauber trocken und intakt bleiben ENTFERNEN VON VERB NDEN Stabilisieren Sie den Katheter und den Luer Sperren Anschluss beim Entfernen der Verb nde damit sich der Katheter nicht versehentlich l sen kann Entfernen Sie Verb nde immer weg vom Luer Sperren Anschluss und hin zur Einf hrstelle Bewahren Sie beim Entfernen von Verb nden Klebeband und Verbandsmaterial in der N he des Arms des Patienten auf um ein L sen des Katheters oder der N hte zu vermeiden BEURTEILUNG DER UNVERSEHRTHEIT DES KATHETERS Vor jeder Injektion oder Infusion ist der Katheter auf seine Unversehrtheit zu berpr fen Gehen Sie dabei wie folgt vor Untersuchen Sie den Katheter und die Einf hrstelle auf etwaige Kompli
222. wi ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B 3 Schuif het hulpmiddel onder de hechtvleugel Schuif een hechtopening over een pen schuif deze pen en de hechtvleugel vervolgens in de richting van de tegenoverliggende zijde tot de tweede hechtopening gemakkelijk over de tweede pen past 4 Sluithet deksel over de pennen om de katheter vast te zetten 5 Trek de papieren achterkantbedekking los en plaats de katheter op de huid 6 Bevestig kleefstrip op of in de buurt van de inbrengplaats CONTRA INDICATIE Pati nten van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor tape of kleefstof VOORZORGSMAATREGEL Gebruik dit niet als er kans is op loslaten zoals bij een verwarde pati nt onbeheerd toegangshulpmiddel diaforetische of niet klevende huid VOORZORGSMAATREGEL Beperk manipulatie van de katheter tot het minimum tijdens het aanbrengen en verwijderen OPMERKING Controleer het stabilisatiehulpmiddel dagelijks Vervang dit ten minste elke zeven dagen POWER INJECTIE Tabel 2 Specificaties power injectie Maximale statische aanlegbare druk na injectie psi kPa Maximale katheterdruk op maximum psi kPa Maximaal Maximaal debiet debiet voor voor 11 8 cP CT 6 3 cP CT contrast contrast middel ml middel sec ml sec 6 F 2 20
223. ximo psi m xima tras externo contraste contraste V kPa la inyecci n de 11 8cP de63cP psi kPa CT ml s CT ml s 6 F 2 20 3 55 H brido 1La prueba se realiz utilizando contraste con viscosidad de 11 8 centipoises cP medida a temperatura corporal 37 C con el inyector establecido en 325 psi 2240 kPa Los datos representan capacidades de flujo aproximadas de la inyecci n autom tica en medios de contraste 2 Datos de la presi n interna del cat ter observados durante la prueba de inyecci n autom tica 3 La presi n de inflado es el punto de fallo de la presi n de inflado est tica del cat ter despu s de que se hayan completado 10 ciclos de inyecci n autom tica 4 La prueba se realiz utilizando contraste con viscosidad de 6 3 centipoises cP medida a temperatura corporal 37 C con el inyector establecido en 325 psi 2240 kPa Los datos representan capacidades de flujo aproximadas de la inyecci n autom tica en medios de contraste 5 Solo debe utilizarse la luz de inyecci n autom tica grande L er p rpura sin v lvula para las inyecciones autom ticas sauoioeunBijuo 183929 pnubuo 268 1848 211 1455 ADVERTENCIA Durante la prueba de inyecci n autom tica la presi n del cat ter no super los valores indicados en la tabla 2 ADVERTENCIA Durante la prueba de presi n de inflado se registr un fallo del cat ter tal y como se detalla en la tabla 2
224. zifikationen f r die Aktivinjektion 38 WARTUNG DES KATHETERS es 39 ALLGEMEINES ZUR PFLEGE UND BENUTZUNG DES KATHETERS 39 VERSORGUNG DER EINF HRSTELLE UND VERBANDE 39 ENTFERNEN VON VERB NDEN 39 BEURTEILUNG DER UNVERSEHRTHEIT DES KATHETERS 39 BIUTPROBEN me M 39 ZENTRALVEN SE DRUCK BERWACHUNG NUR LUMEN OHNE VENTIL 40 BEHANDLUNG VON LUMENOKKLUSIONEN 40 REPARATUR DES KATHETERS ENTFERNEN DES KATHETERS GARANTIE 31 Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B Navilyst Medical Master DFU Template 8in x 8in Global 146T0808 Rev Ver A DFU BIOFLO HYBRID PICC w ENDEXO AND PASV VALVE TECHNOLOGY 16600220 01B BioFlo Hybrid PICC mit ENDEXO und PASV Ventiltechnologie ONLY Vorsicht Die Gesetzgebung der USA schreibt vor dass diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden darf WARNUNG Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid EO STERILISIERT Bei besch digtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von Navilyst Medical aufnehmen berpr fen Sie das Ger t vor

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