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SecondLook Digital CAD System für Senographe

1. Untersuchung 2 Minuten 3 Das Bild wurde zur Analyse eingereicht es kam aber zu Die CAD berlagerungen in den Browser Listen einem Fehler bei der bertragung oder im Netzwerk pr fen Das Bild erneut zur SLDU bertragen 4 Die CAD berlagerung wurde von der Review Die CAD berlagerungen in den Browser Listen Workstation entfernt pr fen Das Bild erneut zur SLDU bertragen 5 Die CAD Lizenz ist ung ltig f r die Workstation an der Ihren GEMS Kundendiensttechniker das Bild aufgenommen wurde Dieses Problem sollte benachrichtigen durch die Meldung Network problem Netzwerk Problem angezeigt werden wenn Sie versuchen das die Bild er zur SLDU zu bertragen Seite 18 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 6 3 CAD Dieses Bild kann nicht verarbeitet werden e Das CAD Etikett lautet KO NDADRA E Ne TelaWalleisi Vz ie igelzlit 1 m T Igel 1e M gliche Ursache Ma nahme Der Bildtyp ist nicht f r die CAD Verarbeitung geeignet Einen angemessenen Bildtyp verwenden siehe Abschnitt 4 3 Der CAD Algorithmus konnte in der vordefinierten Zeit Ein anderes Bild desselben Patienten i Allg 30 Sekunden keine berlagerung erzeugen verwenden CAD fm Seite 19 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4
2. GEIF bersichiea sau den an aaa er tan en u emi a Tan ke a a ae Saal Ar 24 6 2 SecondLook Digital in der Brustkrebserkennung 0 0000 eee eee 24 6 2 1 Hintergrund ns feo Stig ee ae eta 24 6 2 2 Beschreibung von SecondLook Digital 0 00 ee 25 6 3 SecondLook Digital Ger teetikettierung 0000 cee eee 28 6 3 1 Kurze Ger tebeschreibung 0 0 cee eee 28 6 3 2 Hinweise zur Verwendung 20 ce eee eee 28 6 3 3 Gegenanzeigen 1 2 0 eee 28 6 3 4 Warnhinweise aneen eee steve gts de Br eater Si eevee De Bee 29 6 3 5 Vorsichtsma nahmen fase kan eee en weed 30 6 3 6 Nachteilige Effekte ciwes eee gw be ees a ea eee ee 30 6 3 7 Klinische Studien 2 24 cui 2er ae eked Er aa LE ae Seas 30 6 3 8 Betriebsgrundlagen 4 42 2 2 Goede ne a aa rin 35 6 4 Verwendung von SecondLook durch den Radiologen 00 000e ee 40 Table of Contents fm Seite 7 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Inhaltsverzeichnis 6 4 1 Nachbetrachtung durch den Radiologen vor Anzeige der CAD Markierungen 40 6 4 2 Nachbetrachtung des Radiologen mit den CAD Markierungen 40 6 5 Radiologenschulung mit Beispielfallen 0 00020 nn 42 6 5 1 Schulungsanweisungen 222 2 000 een ern 42 6 5 2 Beispielfalle 222mm nee teens 43 6 6 Zusammenfassung der Verwendung von SecondLook Digital durch den Radio
3. chtige Bezirke ervorgehoben durch CAD Markierungen CAD fm Seite 35 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Die CAD Algorithmen beginnen mit der Bildverbesserung der digitalisierten Mammographiebilder um alle Bereiche hervorzuheben die einzelne Mikroverkalkungen oder Verdichtungen darstellen k nnen Die Mikroverkalkungs und Verdichtungs Erkenner identifizieren dann basierend auf einer anf nglichen Analyse morphologischer Messungen und Intensit tsmessungen die Bereiche die am wahrscheinlichsten einzelne Mikroverkalkungen und Verdichtungen darstelllen Die Arten der erkannten Verdichtungen werden in Abbildung 2 dargestellt und umfassen Spikulae und Spikula hnliche Herde Gewebever nderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen Abbildung 2 Von SecondLook erkannte Verdichtungen Eingegrenzte Verdichtungen Rund Oval Lappenf rmig Mikroverlappte Verdeckte Unregelm ige Verdichtungen mit Verdichtungen Verdichtungen undeutlichen R ndern H Hinweis Fokale asymmetrische Verdichtungen sind schwierig bildlich darzustellen werden aber von SecondLook erkannt Seite 36 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Es werden weitere Analysen der erkannten Bereiche durchgef hrt indem einzelne Mikroverkalkungen und Bereiche wachsender Dichten gruppiert werden Gruppierun
4. November 21 New release for SLD CAD Hardware V3 SW 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 4 100 rev 1 with changes to replace the Hardware PC and UPS change 5189820 2 1EN July 3 2007 Conversion from Interleaf to FrameMaker 7 2 rev 1 Prepared for translation to Korean Added new information to the Symbols section 5 2 1 to describe Chinese e RoHs symbol 5189820 3 1EN November 5 Litchi technical release Prepared for translation to ENUI and LocUl rev 1 2007 languages Software variables relating to RWS remain in English for all Litchi languages Chinese RoHS symbol and associated text changed from e to 20 Chinese version now includes text and table explaining the ROHS symbols Added section showing SLDU labels Removed non official formats added new Caption formats in illustrations New UPS label DANGER and CAUTION removed 5189820 4 C February 12 Litchi2k project 1EN rev 1 2009 First translation to 9 languages BG CS ET HR LT LV RO SK SR Arial Unicode font conversion Deleting the unappropriated 0459 CE number because iCAD is Class material Substitution of Manufacturer s address on last page from GE to iCADd s Deleting the GE supplier s Chinese address on last page because Manufacturer s address expected by Chinese mainland authorities Furthermore this equipment is not going to be sell in China mainland for this release iCAD European registered place
5. Verwendung dieser Annahme betr gt die maximale Anzahl retrospektiv sichtbarer bersehener Krebsf lle 303 239 64 Deshalb betr gt die Reduktion retrospektiv sichtbarer bersehener Krebsf lle durch die Verwendung von SecondLook mindestens 28 4 86 0 303 Mit einem 95 igen Konfidenzintervall von 23 4 bis 33 7 ist diese vorsichtige Sch tzung einer 28 4 igen Reduzierung der retrospektiven Sichtbarkeit bersehener Krebsf lle klinisch signifikant Ferner wurde die F higkeit eines Radiologen ermittelt mit SecondLook Krebsf lle fr her zu erkennen als sie von den Radiologen urspr nglich diagnostiziert wurden Bei der Methode wurden alle 374 Krebsf lle verwendet die am Anfang als normal oder gutartig bewertet wurden anstelle der Untergruppe von F llen mit retrospektiv sichtbaren L sionen Der fr her erkannte Prozentsatz betrug 23 0 86 0 374 mit einem 95 igen Konfidenzintervall von 19 0 bis 27 3 Deshalb zeigte diese retrospektive Studie von 374 Krebsf llen dass bei 23 0 95 Konfidenzintervall 19 0 27 3 der mit Brustkrebs diagnostizierten Frauen bei denen 9 bis 24 Monate vorher Vorsorgeuntersuchungen durchgef hrt wurden der Krebs unter Verwendung von SecondLook im Durchschnitt 15 1 Monate fr her h tte diagnostiziert werden k nnen Film Folien Detektions Studie Die Film Folien Detektions Studie untersuchte die Empfindlichkeit von SecondLook bei der Erkennung diagnostizierten Krebses auf Vorsorgeuntersuchungs Mammogram
6. Verwendung von SecondLook Analog im Mittel 15 1 Monate fr her h tte diagnostiziert werden k nnen e Die Verwendung des SecondLook Analog Systems f hrte zu einer unbedeutenden Erh hung der Anzahl der Weiteruntersuchungen die von den f r die Auswertung der Mammogramme zust ndigen Radiologen empfohlen wurden von 16 6 95 Konfidenzintervall 15 5 17 8 ohne Hilfe auf 17 2 95 Konfidenzintervall 16 0 18 4 mit Hilfe des Systems e Die Empfindlichkeit von SecondLook Digital mit Eingabe des GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystems unterschied sich statistisch nicht von der Empfindlichkeit von SecondLook Analog mit Film Folien Mammographie Eingabe e Die Rate der falschen positiven Ergebnisse von SecondLook Digital mit Eingabe ber das GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystem wurde statistisch gegen ber der Rate falscher positiver Ergebnisse von SecondLook Analog mit Film Folien Mammographie Eingabe verbessert Die falschen positiven Markierungen pro Fall wurden von 2 94 mit SecondLook Analog auf 2 03 mit SecondLook Digital verringert e Die Studie mit SecondLook Digital sch tzte nicht die Wirkung dieses Systems auf die Verringerung bersehener Krebsf lle den Prozentsatz der Frauen deren Krebs fr her h tte erkannt werden k nnen und die Rate der Weiteruntersuchungen ab Zusammenfassend kann man sagen dass das SecondLook System die Effektivit t des Radiologen bei der Erkennung von Brustkrebs verbessert Se
7. die Weiteruntersuchung vom Radiologen bestimmt und das Vorhandensein einer CAD Markierung sollte die Entscheidung nicht beeinflussen die er treffen wurde wenn der Bereich bei der ersten Nachbetrachtung erkannt worden ware Der Radiologe muss weiterhin diagnostische Fahigkeiten besitzen um gut von b sartigen L sionen zu unterscheiden indem er den Bezirk mithilfe von Vergr erungs Kompressionsmammographie Ultraschall oder interventionellen Verfahren n her untersucht Deshalb sollte die Weiteruntersuchungsentscheidung des Radiologen nicht ge ndert werden wenn das System einen Bezirk nicht markiert den der Radiologe bei der anf nglichen Bildnachbetrachtung erkannt hat und f r den er bereits entschieden hat dass weitere Untersuchungen erforderlich sind Auch wenn das System einen Bereich markiert der nach Meinung des Radiologen nicht verd chtig genug ist um eine Weiteruntersuchung zu rechtfertigen sollte die Entscheidung nicht beeinflusst werden unabh ngig davon ob der Bereich vom Radiologen bei der anf nglichen Bildnachbetrachtung oder erst nach der Markierung durch das System erkannt wurde Wirksamkeit und Sicherheit wurden f r Nicht Standard Mammographieansichten z B Vergr erungs Kompressionsansichten oder nicht verlagerte Implantatansichten nicht nachgewiesen Deshalb sollten CAD Markierungen in diesen Bildern nicht vom Radiologen bei der Befundung verwendet werden Seite 29 GE Healthcare SecondLook Digital
8. 4 Verwendung von SecondLook durch den Radiologen beschrieben e Beispielfalle werden in Abschnitt 6 5 Radiologenschulung mit Beispielf llen geschildert um den Radiologen vor der klinischen Verwendung mit dem SecondLook Digital System vertraut zu machen e Abschnitt 6 6 Zusammenfassung der Verwendung von SecondLook Digital durch den Radiologen fasst die Verwendung von SecondLook Digital durch den Radiologen zusammen 6 2 SecondLook Digital in der Brustkrebserkennung 6 2 1 Hintergrund SecondLook ein Computer Aided Detection CAD System f r die Mammographie wurde von iCAD Systems Inc entwickelt um Untersuchungsbereiche auf Vorsorgeuntersuchungs und diagnostischen Mammogrammen zu identifizieren und zu markieren und um den Radiologen nach abgeschlossener Anfangsauswertung darauf aufmerksam zu machen Hierdurch unterst tzt das System den Radiologen bersehungen zu vermeiden indem Bereiche auf den Originalmammogrammen identifiziert werden f r die eine zweite Nachbetrachtung ratsam w re Das SecondLook System wurde urspr nglich zur Verwendung mit Film Folien Mammogrammen SFM entwickelt Damit SecondLook Vollfeld Digitalmammogramme FFDM des General Electric Medical Systems GEMS Senographe verarbeiten kann wurde eine neue optionale Systemkomponente SecondLook Digital entwickelt SecondLook Digital kann als alleinstehendes System konfiguriert werden das ausschlieBlich FFDMs verarbeitet Die Zahl der neu diagnostizierten F lle invas
9. 7 Ausdrucken von CAD Resultaten e Zeigen Sie die CAD berlagerung an und drucken Sie das Bild mit der Option Bildschirm drucken auf der Review Workstation Alle angezeigten CAD Markierungen und Etiketten werden gedruckt 4 8 bertragen der CAD berlagerung e Die CAD berlagerung kann zu anderen Senographe Review Workstations bertragen werden Wenn die entsprechenden Bilder auch an der Workstation vorliegen k nnen die CAD Resultate angezeigt werden 4 9 bertragen der CAD berlagerung e Die CAD berlagerung selbst kann als ein Bild des Typs RTSS gespeichert werden e Angezeigte Bilder RAW FOR PROCESSING verarbeitete Bilder und Premium View Bilder mit CAD Uberlagerungen k nnen als SCPT Bilder gespeichert werden 4 10 Zugriff auf fr here CAD Informationen e Wenn Sie zu einem sp teren Zeitpunkt Zugriff auf CAD Informationen w nschen nachdem die aktuellen Bilder im System gel scht wurden haben Sie zwei M glichkeiten Bilder mit den zugeh rigen CAD berlagerungen als SCPT Bilder speichern Die Rohdaten Bilder speichern damit sie wenn erforderlich erneut verarbeitet werden k nnen Seite 20 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 5 Spezifikationen 5 1 Technische Daten Stromverbrauch lt 550 Watt 90 264 VAC 50 60 Hz Abmessungen und Gewicht ungef hre Angaben k nnen je nach Art des Prozessors Haupt
10. Befundung 3 Einschalten und Betrachten der CAD Markierungen auf der Softcopy Review Workstation und Identifizierung der potentiell verd chtigen Bezirke 4 Nachbetrachtung der Mammogramme Neubewertung der verd chtigen Bezirke die durch CAD Markierungen hervorgehoben sind auf der Softcopy Review Workstation 5 Entscheidung Es ist u erst wichtig zu beachten dass der Radiologe die endg ltige Entscheidung zu einem Fall trifft Wenn ein Radiologe entscheidet einen Fall weiter zu untersuchen d rfen die CAD Markierungen diese Entscheidung nicht r ckg ngig machen Die CAD Markierungen k nnen jedoch Bezirke f r eine Weiteruntersuchung identifizieren die der Radiologe anfangs nicht erkannt hat CAD fm Seite 41 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 5 Radiologenschulung mit Beispielf llen 6 5 1 Schulungsanweisungen Drei Beispielf lle zeigen dem Radiologen die Verwendung von SecondLook Digital vor dem klinischen Einsatz Diese F lle sind daf r vorgesehen den Radiologen mit den Verfahren f r die Verwendung der SecondLook Digital CAD Markierungen vertraut zu machen Die Fallbefundungsverfahren werden beschrieben Deshalb wird die Schulung durch Verfolgung der Fallpr sentationen in 6 5 2 Beispielf lle dieser Anleitung durchgef hrt ohne die Verwendung der Softcopy Review Workstation zu ben tigen F r jeden Fall in dieser Anleitung werden die Ve
11. C 1DE Gesetzliche Vorschriften Recycling Entsorgung der Systeme und des Zubeh rs Die Systeme und das Zubeh r sind entsprechend der nationalen Gesetzgebung f r Abfallverarbeitung zu entsorgen Umweltbelastende Materialien System bzw Zubeh rteile sind vor Entsorgung des Systems und des Zubeh rs zu entfernen z B Trocken und Nasselementbatterien Transformator l usw Vor der Entsorgung dieser Produkte den rtlichen General Electric Medical Systems Fachh ndler befragen Verpackungsmaterial Die Verpackungen unserer Systeme sind recyclingf hig Die Materialien sind zu sammeln und entsprechend den im Verwendungsland der Ger te und des Zubeh rs g ltigen Vorschriften zu entsorgen Seite 6 Regulatory fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Gesetzliche Vorschriften 200 ccc eee nenn nenn nennen nennen 3 Inhaltsverzeichnis x iiine ae oe sie ae A wie gc ee oe 7 Te MONO cat Saree ab Gita Oe Se Oe ed ile a ah Mek alte le OG A a Sa AG ee 9 1 1 Ziel dieser Anleitung 2 4 rer 2a eier ea vente de aa 9 1 2 Zugeh rige Bedienungsanleitungen 2 22eee ernennen nn 9 1 3 Glossar es se 8er er irren Ree REE eee es 10 2 CAD in der Mammographie 22 u ats ia eee MES Sek Leas Re ne ee 11 2 1 Was Dielel CAD un er ei 11 2 2 Was Diele GABDHNAICHT nr 2 2 a a ee ne a Bode 11 3 CAD PHMZIDI
12. CAD System das potentielle verd chtige Bezirke identifiziert und hervorhebt um Radiologen bei der Brustkrebserkennung zu unterst tzen Die CAD Algorithmen die vom SecondLook Computersystem verwendet werden umfassen Bildverarbeitungs Funktionsberechnungs und Mustererkennungstechniken zur Detektion von mammographischen Strukturen die auf Malignit t hinweisen Markierte verd chtige Bezirke umfassen verd chtige Gruppierungen von Mikroverkalkungen Spikulae oder Spikula hnliche Herde Gewebever nderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen SecondLook kann in das GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystem integriert werden um Vollfeld Digitalmammographiebilder zu verarbeiten Verd chtige Gruppierungen von Mikroverkalkungen werden mit CalcMarks markiert w hrend Spikulae und spikula hnliche Herde Gewebever nderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen mit MassMarks markiert werden Diese CAD Markierungen werden i Allg als berlagerung ber den entsprechenden Positionen der GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiebilder an der Review Workstation angezeigt die vom Radiologen zur Softcopy Auswertung verwendet wird Ein Papierausdruck der CAD Markierung ist eine andere m gliche Option SecondLook ist f r die Verwendung durch den Radiologen wie folgt vorgesehen Der Radiologe muss das Mammogramm zuerst in der normalen Weise nachbetrachten und soll erst danach die CAD Markierungen konsultieren um zu bestimmen ob Secon
13. CAD Markierung bei einer anfangs ohne die Unterst tzung von SecondLook Digital erkannten L sion sollte den Radiologen nicht dazu verleiten seine Entscheidung f r eine Weiteruntersuchung zur ckzunehmen SecondLook Digital wurde zur Markierung von Bezirken entwickelt die aufgrund ihrer mammographischen Erscheinung auf Krebs hindeuten Viele der markierten Bezirke zeigen jedoch keine Malignit t und der Radiologe muss mit Hilfe von konventionellen klinischen Befundungsverfahren und der Nachbetrachtung des Mammogramms entscheiden ob der Bezirk verd chtig genug ist um weitere Untersuchungen zu rechtfertigen SecondLook Digital ist kein Diagnosesystem da die CAD Markierungen nur dazu vorgesehen sind bei der Detektion nicht aber bei der Auswertung zu helfen Deshalb kann SecondLook Digital dem Radiologen bei der Erkennung von verd chtigen Bezirken helfen die ohne seine Hilfe bersehen worden w ren Bei korrekter Anwendung f hrt SecondLook Digital nicht dazu dass der Radiologe verd chtige Bezirke bersieht die er ohne die Applikation erkannt h tte SecondLook Digital wurde von f hrenden Experten auf dem Gebiet der Bildverarbeitung und k nstlichen Intelligenz entwickelt Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Funktionsweise von SecondLook Digital Computer Aided Detection CAD 1 Die GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramme werden vom System verarbeitet Die Bildverarbeitung wird zur Identifizierung aller potentiellen krebsverd cht
14. CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 3 4 2 Warnhinweise Systembetrieb e Wenn der Verdacht besteht dass eine elektrische Komponente besch digt ist oder nicht funktioniert darf das System nicht verwendet werden e Keine Fl ssigkeiten auf oder nahe des SecondLook aufbewahren Wenn versehentlich Fl sigkeiten auf die elektrischen Komponenten auslaufen sofort die SDLU ausschalten wodurch das System automatisch ausgeschaltet wird um eventuelle elektrische Stromschl ge zu verhindern Benachrichtigen Sie Ihren autorisierten SecondLook Kundendienstbeauftragten f r weitere Anweisungen e Sicherstellen dass das System an eine ordnungsgem verkabelte und geerdete Steckdose angeschlossen ist Best tigen dass die Spannungs und Stromanforderungen den Systemspezifikationen entsprechen um K rperverletzungen durch Stromschl ge sowie Brandgefahr zu vermeiden 6 3 5 VorsichtsmaBnahmen 6 3 5 1 Vorsichtsma nahmen Systembetrieb e Um eine Besch digung des Systems zu vermeiden die Anlage in einer gut bel fteten klimatisierten Umgebung aufstellen e Nur Bilder eines GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystems das in Ubereinstimmung mit MQSA Standards betrieben wird sollten verwendet werden e Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Brustimplantaten ist f r Ansichten die das Implantat beinhalten nicht nachgewiesen Bei der Analyse von nicht implantat versetzten Ansichten durch
15. GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Bedienungsanleitung CE Rohdaten und oder verarbeitete Bilder 5189820 5 C 1DE Revision 1 Copyright 2009 by General Electric Company Inc Manufactured by iCAD All Rights Reserved GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Leerseite Seite 2 Cover fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Gesetzliche Vorschriften Gesetzliche Vorschriften Dieses Produkt entspricht den folgenden Vorschriften Europ ische Richtlinie 93 42 EEC bez glich medizinischer Ger te die Kennzeichnung CE am Produkt bestatigt die Konformitat mit der Richtlinie Der jeweilige Anbringungsort des CE Kennzeichnungsschildes wird in der Bedienungsanleitung des Systems beschrieben ICAD Europ ische registrierte Gesch ftsstelle Medical Device Safety Service GmbH Attn Ludger Moeller Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany Phone 49 511 62628630 Fax 49 511 62628633 Anforderungen der UL Underwriters Laboratories Inc unabh ngiges Testlabor USA Anforderungen der CSA Canadian Standards Association kanadischer Normenverband Ggf Anforderungen der IEC International Electrotechnical Commission Internationale elektrotechnische Kommission Die Konformit t mit diesen Normen wird du
16. HEIDUNG DURCHGEFUHRT meee CAD fm Seite 47 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Mammogramme mit CAD Markierungen Fall 2 Hinweis Die Softcopy Review Workstation verwendet m glicherweise andere Symbole als Rechtecke Verkalkungen und Ellipsen Verdichtungen f r die CAD Markierungen kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG W RDEN DIE DURCH DIE CAD MARKIERUNGEN HERVORGEHOBENEN VERD CHTIGEN BEZIRKE AUF DER SOFTCOPY REVIEW WORKSTATION ERNEUT BEFUNDET ANHAND DIESER NEUBEWERTUNG DER MAMMOGRAMME FASST DER RADIOLOGE SEINE ENDG LTIGE ENTSCHEIDUNG OB EINE WEITERUNTERSUCHUNG NOTWENDIG IST Seite 48 kkk k kkk k kkk k kkk k KKK KKKK CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Die Zusammenfassung von Fall 2 finden Sie auf der n chsten Seite CAD fm Seite 49 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Fallzusammenfassung Fall 2 Vorgeschichte 43 j hrige Frau bei der j hrlichen Vorsorgeuntersuchung Keine tastbaren Anomalien Kein Brustkrebs in der Familienvorgeschichte Mammographische Befunde 7 mm Rundherd mit Spikulae in der rechten Brust in der 1 Uhr Stellung posterior Dies ist ein neuer Befund gegen ber dem vor einem Jahr erstell
17. K CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Die Zusammenfassung von Fall 3 finden Sie auf der n chsten Seite CAD fm Seite 53 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Fallzusammenfassung Fall 3 Vorgeschichte 62 j rhrige Patientin mit tastbarer Verdichtung im oberen u eren Quadranten der rechten Brust Kein Brustkrebs in der Familienvorgeschichte Mammographische Befunde Eingegrenzte Verdichtung von 3 cm mit teilweise verdeckten R ndern in der rechten Brust in der 10 Uhr Position mit Ultraschall zeigt sich dass es sich um eine Zyste handelt Lineare Verteilung pleomorpher Verkalkungen in der rechten Brust in der posterioren 2 Uhr Position Pathologie Duktales Karzinom in situ die Pfeile zeigen die Position Seite 54 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 6 Zusammenfassung der Verwendung von SecondLook Digital durch den Radiologen Der Radiologe verwendet die SecondLook Digital CAD Markierungen bei Mammographie entsprechend folgender Schritte 1 Der Radiologe betrachtet zuerst die GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramme ohne die CAD Markierungen entsprechend seiner eigenen klinischen Routinemethode Dann f hrt er eine Anfangsbefundung durch und entscheidet ob eine Weiteru
18. Martin JE Moskowitz M Milbrath JR Breast cancer missed by mammography AJR Am J Roentgenol 1979 132 737 739 32 Schmidt RA Nishikawa RM Digital screening mammography PPO Updates 1994 8 1 16 33 van Dijck JA Verbeek AL Hendriks JH et al The current detectability of breast cancer in a mammographic screening program A review of the previous mammograms of interval and screen detected cancers Cancer 1993 72 1933 1938 CAD fm Seite 57 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 7 Wartung 7 1 Vom Kundendiensttechniker vorzunehmende geplante Wartungsma nahmen Ihr Kundendiensttechniker oder eine gleichwertig qualifizierte und geschulte Person sollte regelm ige geplante Wartungsverfahren durchf hren Die folgende Tabelle enth lt die erforderlichen Verfahren und deren H ufigkeit Ma nahmenbeschreibung Intervall Monate Reinigen und berpr fen des CAD Computers 12 Seite 58 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Revision History This table is intentionally left in English REF DATE REASON FOR CHANGE 2378213 4 100 November 8 New release for SLD CAD SW 7 2 full forward production rev 1 2006 Based on document 2378213 3 100 rev 1 with changes to reflect the use of either RWS or Seno Advantage workstations 5189820 1 100
19. ON 2 08 gt ae ine Sa RR eS ee ee EAs oe 12 4 Verwendung von CAD esac eae en poe eee rn ie ee a ae 14 4 1 Wie kann ich erfahren ob CAD an diesem System verf gbar ist 14 4 2 CAD On Demand Auf Anfrage CAD Auto Push Autom bertragung 14 4 3 Welche Bilder k nnen mit CAD analysiert werden 222er seen 15 4 4 Welche Bildformate k nnen mit CAD Markierungen angezeigt werden 15 4 5 Anwahl von Bildern f r die CAD Analyse 00000 e eee nennen 16 4 6 Wie werden CAD Uberlagerungen angezeigt 0 c cece ee ee eee 17 4 6 1 Bild erfolgreich analysiert 000 eee 17 4 6 2 CAD Resultate nicht verf gbar 2 0 000 c eee ee 18 4 6 3 CAD Dieses Bild kann nicht verarbeitet werden 0000 eee eee 19 4 7 Ausdrucken von CAD Resultaten 0 00 c cee ee 20 4 8 bertragen der CAD berlagerung 00 000 cece cee eee eee ee 20 4 9 bertragen der CAD berlagerung s 0 0 0 cece cee cece 20 4 10 Zugriff auf fr here CAD Informationen 0000 cece eee ee eee 20 BS VOPOZIIKAOMONy zu foe re eee Gant Bar ae rn 21 5 1 Technische Dalen otek ve edie wee te wide hee BABS ee ad 21 5 2 Schilder und Symbole am Gerat 0 0 ccc eee eens 22 BAA SYMUGICY 25 0 82 asics vn ciate t ke ee ee aware eh ae oes 22 5 2 2 SLDU SEhilder u a Her er wee 23 6 Schulung des Radiologen und Beschreibung des SLD CAD Algorithmus 24
20. TWENDIG IST Seite 44 KKKK KKK KKK KKKK KKKK KKKK CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Die Zusammenfassung von Fall 1 finden Sie auf der n chsten Seite CAD fm Seite 45 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Fallzusammenfassung Fall 1 Vorgeschichte 62 j hrige Frau bei der j hrlichen Vorsorgeuntersuchung Keine tastbaren Anomalien Familienvorgeschichte postmenopausaler Brustkrebs bei der Mutter und der Gro mutter miutterlicherseits Mammographische Befunde Unregelm ige Verdichtung von 1 3 cm im rechten Achselfortsatz Dies ist ein neuer Befund gegen ber dem vor zwei Jahren erstellten Mammogramm Pathologie Invasives duktales Karzinom m ig differenziert die Pfeile zeigen die Position Sechzehn negative Achsellymphknoten unter Mastektomie und Axilladissektion Seite 46 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 5 2 2 Fall2 Fallvorgeschichte und Mammogramme Fall 2 Vorgeschichte 43 j hrige Frau bei der j hrlichen Vorsorgeuntersuchung Keine tastbaren Anomalien Kein Brustkrebs in der Familienvorgeschichte 22 BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG W RDEN DIE ANF NGLICHE en an MAMMOGRAPHIE BEFUNDUNG UND DIE ANFANGLICHE nee WEITERUNTERSUCHUNGS ENTSC
21. ar waren und dass Detektionsfehler f r etwa die H lfte der bersehenen Brustkrebsf lle verantwortlich sind und Auswertungsfehler f r die andere H lfte 26 27 28 29 30 31 32 33 Hinsichtlich der H ufigkeit nicht erkannter Krebsf lle ind der fehlenden allgemeinen Bef rwortung von Doppelauswertungen als Pflegestandard ist die CAD von Brustl sionen auf Mammogrammen eine Methode zur Vergr erung der Mammographie Empfindlichkeit und kann m glicherweise die Sterberate durch Brustkrebs weiter herabsetzen CAD ist in Verbindung mit der Nachbetrachtung durch einen einzelnen Radiologen eine Alternative f r die doppelte Auswertung um die Anzahl der Detektionsfehler zu verringern die zu nicht erkannten Brustkrebsf llen f hren 6 2 2 Beschreibung von SecondLook Digital SecondLook Digital ist ein mammographisches CAD System das potentielle verdachtige Bezirke identifiziert und hervorhebt um Radiologen bei der Brustkrebserkennung zu unterst tzen Die CAD Algorithmen die vom SecondLook Digital Computersystem verwendet werden umfassen Bildverarbeitungs Funktionsberechnungs und Mustererkennungstechniken zur Detektion von mammographischen Strukturen die auf Malignitat hinweisen Markierte verdachtige Bezirke umfassen verdachtige Gruppen mit Kalkeinlagerungen Spikulae und Spikula ahnliche Herde Gewebeveranderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen SecondLook Digital unterscheidet nicht zwischen gut und b sartigen Prozessen und
22. ast Cancer PDQ Screening http cancer gov cancerinfo pdq screening breast healthprofessional Datum der letzten Anderung September 2002 Zugriffsdatum 16 Oktober 2002 4 Humphrey LL Helfand M Chan BK et al Breast cancer screening A summary of the evidence for the U S Preventive Services Task Force Ann Intern Med 2002 137 347 360 5 IARC handbooks of cancer prevention Breast cancer screening vol 7 IARC Press 2002 6 Kolb TM Lichy J Newhouse JH Comparison of the performance of screening mammography physical examination and breast US and evaluation of the factors that influence them An analysis of 27 825 patient evaluations Radiology 2002 225 165 175 7 Yankaskas BC Cleveland RJ Schell MJ et al Association of recall rates with sensitivity and positive predictive values of screening mammography AJR Am J Roentgenol 2001 177 543 549 8 Kerlikowske K Carney PA Geller B et al Performance of screening mammography among women with and without a first degree relative with breast cancer Ann Intern Med 2000 133 855 863 9 Bird RE Wallace TW Yankaskas BC Analysis of cancers missed at screening mammography Radiology 1992 184 613 617 10 Fletcher SW Black W Harris R et al Spezifische Ver ffentlichung Report of the International Workshop on Screening for Breast Cancer J Natl Cancer Inst 1993 85 1644 1656 11 Goergen SK Evans J Cohen GP et al Characteristics of breast carcinomas missed by screening radi
23. dLook verd chtige Bezirke markiert hat die bei der ersten Nachbetrachtung nicht beobachtet wurden SecondLook ist daf r vorgesehen Bereiche zu markieren die mammographische Anzeichen von Krebs aufweisen Viele der markierten Bereiche bedeuten jedoch keine Malignit t und der Radiologe muss unter Verwendung herk mmlicher klinischer Bewertungsverfahren und durch Nachbetrachtung der Mammogramme entscheiden ob der Bereich verd chtig genug ist um eine Weiteruntersuchung zu rechtfertigen SecondLook ist kein Diagnosesystem da die CAD Markierungen zur Unterst tzung bei der Erkennung nicht aber bei der Auswertung vorgesehen sind Das Systemdesign und die klinische Verwendung sind mit dem Mammography Quality Standards Act von 1992 MQSA kompatibel 6 3 2 Hinweise zur Verwendung Das SecondLook Digital Computer Aided Detection Mammographie System ist f r die Identifizierung und Markierung von Untersuchungsbereichen auf Vorsorgeuntersuchungs und diagnostischen Mammogrammen des General Electric Medical Systems Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystems bestimmt um die Aufmerksamkeit des Radiologen nach der anf nglich durchgef hrten Auswertung auf diese zu richten Hierdurch unterst tzt das System den Radiologen bersehungen zu vermeiden indem Bereiche auf den Originalmammogrammen identifiziert werden f r die eine zweite Nachbetrachtung ratsam w re 6 3 3 Gegenanzeigen Es gibt keine Gegenanzeigen f r die Verwendung dieses Systems Se
24. das System sollten etwaige daraus resultierende CAD Spuren vom Radiologen nicht zur Bewertung des Patienten verwendet werden e Wirksamkeit und Sicherheit wurden f r Nicht Standard Mammographieansichten z B Vergr erungs Kompressionsansichten nicht nachgewiesen Wenn diese Ansichten vom System analysiert werden sollten die resultierenden CAD Markierungen nicht vom Radiologen zur Bewertung des Patienten verwendet werden 6 3 5 2 Vorsichtsma nahmen Installation und Wartung e Dieses Produkt enth lt keine unabh ngigen vom Benutzer zu wartenden Teile Um eine Besch digung des Systems zu vermeiden nicht versuchen das SecondLook System zu installieren oder zu reparieren Nur geschultes Personal ist f r die Installation oder Reparatur des Systems qualifiziert Um Serviceschulungen zu erhalten wenden Sie sich an iCAD Inc unter 1 866 280 ICAD 2239 e Bevor Sie das System bewegen oder warten das Netzkabel herausziehen 6 3 6 Nachteilige Effekte Mit der Verwendung von SecondLook sind keine bekannten zusatzlichen Gefahren neben der Mammographie verbunden Es kommt zu keinem direkten Kontakt mit der Patientin 6 3 7 Klinische Studien Es wurden vier umfassende Studien ROSE 1 ROSE S1 ROSE DS und ROSE 2 durchgef hrt um die Verwendung des Second Look Systems durch Radiologen bei der Brustkrebserkennung zu beurteilen Mit ROSE 1 ROSE S1 und ROSE 2 wurde das SecondLook Analog System bewertet und mit ROSE DS das SecondLook Digital Syste
25. de Dann f hrt er eine Anfangsbefundung durch und entscheidet ob eine Weiteruntersuchung f r die Patientin angezeigt ist ohne die CAD Markierungen an der Softcopy Review Workstation einzuschalten und zu betrachten 6 4 2 Nachbetrachtung des Radiologen mit den CAD Markierungen Der Radiologe schaltet die SecondLook Digital CAD Markierungen auf der Softcopy Review Workstation ein und betrachtet sie nachdem er bestimmt hat ob eine Weiteruntersuchung ausgehend von seiner anfanglichen Befundung der Patientenmammogramme angezeigt ist Dann betrachtet er die zu einer CAD Markierung geh renden Mammogramme ein zweites Mal Nach dieser Neubewertung der Mammogramme bestimmt der Radiologe ob zusatzliche Weiteruntersuchungen erforderlich sind Wenn keine CAD Markierungen angezeigt werden ist keine Neubefundung der Mammogramme erforderlich Die Weiteruntersuchungs Entscheidung basiert nicht alleine auf den CAD Markierungen Alle Weiteruntersuchungs Entscheidungen basieren auf der Befundung der Mammogramme der Analyse der einschlagigen klinischen Informationen und der Bewertung der CAD Markierungen durch den Radiologen Verdachtige Bezirke die von SecondLook Digital markiert wurden umfassen verdachtige Gruppierungen von Mikroverkalkungen Spikulae oder Spikula ahnliche Herde Gewebever nderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen Die N tzlichkeit von CAD Markierungen f r den Radiologen basiert auf der Synergie zwischen dem Radiologen und SecondLoo
26. drei Radiologen des Gremiums ohne Hilfe erkannt wurden und dass die falsche Empfehlung keine Weiteruntersuchung einzuleiten allein auf Auswertungsfehler CAD fm Seite 31 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE zur ckzuf hren sei Folglich entspricht die Multiplikation mit 0 3 1 3 usw der vorsichtigsten Absch tzung der Wirksamkeit des Systems als Hilfe des Radiologen bei der Erkennung von Brustkrebs Mit dieser Methode wurde bestimmt dass von diesen 174 bersehenen Krebsf llen 121 3 69 7 eine Ma nahme erforderten Von diesen F llen die eine Ma nahme erforderten wurden mindestens 86 0 70 9 von SecondLook markiert und w ren weiterverarbeitet worden wenn sie dem klinischen Radiologen angezeigt worden w ren Die retrospektive Nachbetrachtung der 310 F lle durch die berpr fenden Radiologen zeigte dass retrospektiv 239 F lle sichtbare L sionen an den Stellen des sp teren Krebses beinhalteten und 71 nicht Diese 239 F lle umfassten 174 Krebsf lle f r die mindestens einer der drei Radiologen des Gremiums eine Ma nahme f r erforderlich hielt und 65 f r die keiner der Radiologen eine Ma nahme angemessen fand Als vorsichtige Absch tzung wurden f r alle 64 F lle die nicht den berpr fenden Radiologen zur Bestimmung der Sichtbarkeit von L sionen vorgelegt wurden arbitr r angenommen dass sie retrospektiv sichtbare L sionen enthielten Unter
27. e Bilder angewendet sobald sie von der AWS aufgenommen und zur SLDU bertragen wurden damit die CAD Informationen systematisch verf gbar sind wenn Sie die Ergebnisse auf der Review Workstation nachbetrachten Die CAD berlagerung wird jedoch erst angezeigt wenn die Original Mammogramme vom Senographe ohne die CAD Markierungen f r die Auswertung durch den Radiologen gezeigt wurden Seite 14 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 3 Welche Bilder k nnen mit CAD analysiert werden Alle mit der SLDU zu analysierenden Bilder m ssen auf einem Senographe System mit Lizenz aufgenommen worden sein Mit dem SLDU Algorithmus k nnen alle RAW FOR PROCESSING Vollfeld Brustmammogramme analysiert werden Folgende Bilder k nnen nicht analysiert werden e Verarbeitete Bilder PROCESSED FOR PRESENTATION und Sekund rerfassungsbilder SCPT Die Systemleistung wird nicht f r folgende Ansichten gew hrleistet e Teilansichten der Brust e Implantat Ansichten auf denen das Implantat vollst ndig dargestellt wird Ansichten mit Implantatverdr ngung auf denen maximal 25 mm 1 Zoll des Brustimplantats dargestellt werden k nnen analysiert werden e Spezielle diagnostische Bilder z B Vergr erungsbilder oder Punktkompressionsansichten e Aufteilungsansichten e Bilder mit Drahthaken e Bilder mit Strahlbegrenzung e Konische Bilder 4 4 Welche B
28. egten Grenzwerte bersteigen OM gt gt Seite 22 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 5 2 2 SLDU Schilder ACHTUNG Nur an eine ordnungsgem geerdete Steckdose anschlie en PRODUKT CODE BAUTEILE NR SERIENNR CAD fm Seite 23 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 Schulung des Radiologen und Beschreibung des SLD CAD Algorithmus 6 1 bersicht Dieser Abschnitt beschreibt die SecondLook Digital Computer Aided Detection Algorithmen und bietet eine Schulung f r Radiologen die das SecondLook Digital System zur Brustkrebserkennung verwenden e Abschnitt 6 2 SecondLook Digital in der Brustkrebserkennung bietet eine bersicht der Rolle von SecondLook Digital bei der Brustkrebserkennung e Die SecondLook Digital Ger teetikettierung ist in Abschnitt 6 3 SecondLook Digital Ger teetikettierung enthalten der eine kurze Systembeschreibung Hinweise zur Verwendung Gegenanzeigen Warnungen und Vorsichtsma nahmen unerw nschte Effekte eine Zusammenfassung der klinischen Studien eine Beschreibung der Bedienungsgrundlagen f r Computer Aided Detection CAD Algorithmen eine Liste der erf llten Normen und Informationen zur Versorgung des Systems bietet e Die Verfahren zur Verwendung der SecondLook Digital CAD Markierungen werden in Abschnitt 6
29. einheit SLDU H 458 mm 18 Zoll B 235 mm 9 25 Zoll T 483 mm 19 Zoll Gewicht 20 4 kg 45 Pfund ohne Peripherieger te Umgebungsbedingungen Temperatur Temperaturbereich bei Betrieb 5 bis 40 C Temperaturbereich au er Betrieb 40 bis 70 C Umgebungsbedingungen Luftfeuchtigkeit Luftfeuchtigkeit au er Betrieb 35 C 95 relative Luftfeuchtigkeit nicht kondensierend ber den gesamten Temperaturbereich Umgebungsbedingungen geografische H he Max Geografische H he bei Betrieb 1500 m Signalanschluss 10 100 1000 Mb s Base T Ethernet CAD fm Seite 21 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 5 2 Schilder und Symbole am Ger t N _ Symbole Schutzerde Erde Gef hrliche Spannung Ger t des Typs B Dieses Symbol kennzeichnet elektrische und elektronische Ger te die nicht mit dem gew hnlichen unsortierten Hausm ll entsorgt werden d rfen sondern separat behandelt werden m ssen Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Beauftragten des Herstellers auf um Informationen hinsichtlich der Entsorgung Ihres Ger tes zu erhalten Dieses Symbol kennzeichnet Produkte deren Gehalt an sch dlichen Substanzen die 10 vom chinesischen Standard SJ T11363 2006 Festlegung der Konzentrationsh chstwerte f r bestimmte sch dliche Substanzen in elektronischen Informationsprodukten festgel
30. en L ML und R ML zu Vorsorgeuntersuchungs oder diagnostischen Zwecken verwendet Wenn zus tzliche Vorsorgeuntersuchungs oder diagnostische Ansichten aufgenommen werden kann SecondLook Digital mehr als 4 Ansichten pro Patientin verarbeiten SecondLook Digital wird nicht zur Unterst tzung des Radiologen bei der Auswertung von Vergr erungs Kompressions Ansichten oder Probenradiographien verwendet Bei Patientinnen mit Brustimplantaten wird SecondLook Digital nur mit implantatverlagerten Ansichten verwendet Wenn SecondLook Digital Vergr erungs Kompressionsansichten Probenradiographien oder nicht verlagerte Implantatansichten verarbeitet sollten die resultierenden CAD Markierungen nicht vom Radiologen zur Bewertung des Patienten verwendet werden SecondLook Digital ist f r die Verwendung durch den Radiologen wie folgt vorgesehen Der Radiologe muss das Mammogramm zuerst in der normalen Weise nachbetrachten und soll erst danach die CAD Markierungen konsultieren um zu bestimmen ob SecondLook Digital verd chtige Bezirke markiert hat die w hrend der ersten Nachbetrachtung nicht beobachtet wurden Wenn Sie CAD Markierungen vor der anf nglichen nicht unterst tzten Nachbetrachtung der Mammogramme betrachten kann es zu Fehlern durch bersehen kommen weil die Aufmerksamkeit des Radiologen in anderen Bereichen des Mammogramms aufgrund der Hervorhebung eines oder mehrerer Bezirke durch SecondLook Digital abgelenkt sein kann Das Fehlen einer
31. en bei der Analyse von Routine Vorsorgeuntersuchungen und diagnostischen Mammogrammen zu helfen identifiziert der SecondLook Digital auf den Digitalbildern Bereiche oder Untersuchungsbereiche ROls mit Strukturen die auf Krebs hinweisen k nnen Das System macht den Radiologen auf diese ROIs aufmerksam nachdem er die normale Interpretation der Digitalmammogramme abgeschlossen hat 2 2 Was bietet CAD nicht Es ist wichtig zu beachten dass der Einsatz von CAD nicht f r die prim re Diagnose bestimmt ist CAD soll nicht die Erfahrung des Radiologen ersetzen und soll bei der Detektion nicht bei der Interpretation helfen CAD sollte erst nach einer ersten Analyse durch den Radiologen eingesetzt werden Nur Mammogramme die direkt vom GE Senographe geliefert werden k nnen zur Auswertung vom Radiologen verwendet werden Durch die Konstruktion bedingt lassen die Senographe Review Workstations nur die Anzeige von ROI Markierungen zu nachdem die Bilder dem Radiologen ohne Markierungen gezeigt wurden damit dieser seine prim re diagnostische Auswertung durchf hrt CAD ist ein hochentwickeltes System Es kann jedoch nicht alle Anomalien erkennen Sie sollten die Interpretation auf der Grundlage der Original Mammographiebilder durchf hren und CAD nur als Hilfe zur Erkennung verwenden Individuelle Vorgehensweisen in Ihrer Praxis k nnen die Ergebnisse beeinflussen die mit diesem System erhalten werden Deshalb sollte jede Einrichtung und jeder Radi
32. enungsanleitung 5189820 5 C 1DE 22 Tabar L Fagerberg G Duffy SW et al Update of the Swedish two country program of mammographic screening of breast cancer Radiol Clin North Am 1992 30 187 210 23 Thurjell EL Lernevall KA Taube AA Benefit of independent double reading in a population based mammography screening program Radiology 1994 191 241 244 24 Hendee WR Beam C Hendrick E Proposition Allmammograms should be double read Med Phys 1999 26 115 118 25 Kopans DB Double reading Radiol Clin North Am 2000 38 719 724 26 Birdwell RL Ikeda DM O Shaughnessy KF et al Mammographic characteristics of 115 missed cancer later detected with screening mammography and the potential utility of Computer Aided Detection Radiology 2001 219 192 202 27 keda DM Andersson Wattsgard C et al Interval carcinomas in the Malmo mammographic screening trial Radiographic appearance and prognostic considerations AJR Am J Roentgenol 1992 159 287 294 28 Baines CJ McFarlane DV Miller AB The role of the reference radiologist Estimates of inter observer agreement and potential delay in cancer detection in the National Breast Screening Study Invest Radiol 1990 25 971 976 29 Harvey JA Fajardo LL Innis CA Previous mammograms in patients with impalpable breast carcinoma Retrospective vs blinded interpretation AJR Am J Roentgenol 1993 161 1167 1172 30 Kopans DB Breast imaging 2nd Ed Philadelphia Lippincott Raven 1998 793 31
33. eruntersuchung empfohlenen F lle vor der Verwendung von SecondLook 16 6 657 von 3 946 und danach 17 2 677 von 3 946 Das 95 Konfidenzintervall f r diese zur Weiteruntersuchung empfohlenen F lle betrug vor der Verwendung von SecondLook 15 5 17 8 und danach 16 0 18 4 Dies zeigt dass die Erh hung des Anteils der Weiteruntersuchungen von 0 5 20 von 3 946 bei der Verwendung von SecondLook unbedeutend ist In 3 631 von 3 946 prospektiven F llen 92 betrug die gesch tzte Auswertungszeit durch die Verwendung von SecondLook maximal 20 Zus tzlich wurden fr here Weiteruntersuchungsraten von denselben Radiologen w hrend der Monate vor den prospektiven F llen mit ihren Raten vor der Verwendung von SecondLook verglichen um die Variabilit t des Auswertungsprozesses von Screening Mammogrammen darzustellen Im Rahmen dieser Studie gelten als Weiteruntersuchung zus tzliche mammographische Ansichten Kurzzeit Folgeaufnahmen Ultraschall andere forgeschrittene Bildgebungsmodalitaten oder Empfehlungen zur Biopsie Von den 3 876 fr heren F llen wurden von den Radiologen ohne die Verwendung von SecondLook 516 d h 13 3 weiter untersucht Das 95 Konfidenzintervall f r diese Weiteruntersuchungsrate betrug 12 3 14 4 Das hei t es gab keine berlappung der Konfidenzintervalle zwischen den Weiterverarbeitungsraten f r fr here F lle und den Weiteruntersuchungsraten vor der Verwendung von SecondLook im Gegensatz zu der erheb
34. gen umfassen 3 oder mehr einzelne Mikroverkalkungen die jeweils nicht weiter als 4 1 Millimeter voneinander entfernt liegen Abbildung 3 zeigt Teile von drei verschiedenen GEMS Senographe Vollfeld Mammographiebildern die darstellen wie das SecondLook System Gruppierungen von Mikroverkalkungen in diesen Beispielen hervorheben w rde Bitte beachten dass in diesen Beispielen rechteckige CAD Markierungen verwendet werden die der ungef hren Gr e der Mikrokalzifizierungen entsprechen Es k nnen aber auch andere Symbole f r die CAD Markierungen verwendet werden Bereichswachstum bestimmt die Form von potentiellen Verdichtungen wie in Abbildung 4 gezeigt CalcMarks die Gruppierungen von Mikroverkalkungen hervorheben Abbildung 3 Bereichswachstum zur Bestimmung der Form der Verdichtung Wobei Folgendes gezeigt wird a Die minimale Anzahl von Verkalkungen b Die Gr e der CalcMark die alle Verkalkungen umschlie t die als Teil der Gruppierung betrachtet werden c Die berlappungen der CalcMarcs werden unterschiedlich hervorgehoben auch wenn Gruppierungen dicht beieinander liegen Nach der Bildung von Gruppierungen f r die Analyse von Mikroverkalkungen und das Bereichswachstum f r die Analyse der Verdichtungen werden klinisch relevante und mathematische Funktionen berechnet um jede erkannte gruppierte Mikroverkalkung und Verdichtung zu beschreiben So eignen sich die verschiedenen Gr en und Formen der Kalkeinlagerungen innerhalb eine
35. hirmter und geerdeter Anschlusskabel kann Hochfrequenzst rungen hervorrufen Ger te die Hochfrequenzsignale senden wie z B Mobiltelefone Sender Empf nger oder funkgesteuerte Systeme d rfen nicht in unmittelbarer N he dieses R ntgenger tes verwendet werden da sie die Leistungskenndaten der Ausr stung beeinflussen k nnten Die empfohlenen Abst nde sind im Vorinstallations Handbuch pim das mit Ihrem System geliefert wurde aufgef hrt Derartige Ger te sind in der N he der Ausr stung abzuschalten Es obliegt dem medizinischen Personal Techniker Patientinnen und andere Personen mit dem R ntgensystem vertraut zu machen und ber die obigen Anforderungen zu unterrichten Weitere Daten und Empfehlungen zur Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich Elektromagnetischer Vertr glichkeit f r eine typische Installation finden Sie im Vorinstallations Seite 4 Regulatory fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Gesetzliche Vorschriften Handbuch das mit Ihrem System geliefert wurde Bitte beachten Sie dass ein in der N he aufgestellter Magnetresonanz Tomograph ein St rstrahlungsrisiko darstellt Die Grenzwerte f r Magnetfeldamplituden sind im Vorinstallations Handbuch pim das mit Ihrem System geliefert wurde aufgef hrt Regulatory fm Seite 5 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5
36. igen Bezirke im Bild verwendet 2 Diese Bezirke werden mit radiologischen und patentierten Methoden sowie Funktionsanwahlverfahren analysiert um die krebsverd chtigsten Bezirke zu bestimmen 3 Die verd chtigsten Bezirke werden im Patientenkontext bewertet und mit CAD Markierungen hervorgehoben die als berlagerung der Mammogramme auf der vom Radiologen zur Softcopy Auswertung verwendeten Review Workstation angezeigt werden Seite 26 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Es ist wichtig darauf zu achten dass SecondLook Digital nicht unbedingt markiert was ein Radiologe weiterverarbeiten w rde Dies ist eine wichtige berlegung da jeder Radiologe unterschiedliche Bezirke basierend auf seinen eigenen Kriterien weiterverarbeitet SecondLook Digital funktioniert nicht selbstst ndig sondern immer mit einem Radiologen Wenn SecondLook Digital nur in einer Ansicht eine Verdichtung oder Mikroverkalkung hervorhebt kann der Radiologe diese Bereiche in den anderen Ansichten betrachten um zu bestimmen ob es sich dabei um eine L sion handelt die eine Weiteruntersuchung rechtfertigt CAD fm Seite 27 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 3 SecondLook Digital Ger teetikettierung 6 3 1 Kurze Ger tebeschreibung SecondLook ist ein mammographisches Computer Aided Detection
37. ildformate k nnen mit CAD Markierungen angezeigt werden Die folgenden Bildformate k nnen mit CAD Markierungen angezeigt werden e RAW FOR PROCESSINGbilder e Verarbeitete Bilder e Premium View Bilder f r Benutzer die die Option Premium View auf der Review Workstation besitzen CAD fm Seite 15 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 5 Anwahl von Bildern f r die CAD Analyse Sie k nnen CAD f r die Verarbeitung eines individuellen Bildes einer Bildgruppe einer Serie oder einer vollst ndigen Patientenuntersuchung einsetzen Nur Rohdaten Bilder k nnen mit CAD verarbeitet werden Wenn Sie eine vollst ndige Patientenuntersuchung zur SLDU bertragen werden die Rohdaten Bilder mit CAD verarbeitet Andere vorhandene Bilder verarbeitete oder Sekund rerfassungsbilder werden ignoriert Durch ihr Vorhandensein wird aber die Zeit zur Erstellung der berlagerungen verl ngert F r die bestm gliche Analyse der verf gbaren Informationen vollst ndige Patientenuntersuchungen anstatt individueller Bilder zur CAD Verarbeitung bertragen Die SLDU ber cksichtigt alle Informationen bei der Analyse Gibt es verschiedene Ansichten der gleichen Brust verwendet die SLDU alle Voruntersuchungsansichten bei der Analyse wie es ein Arzt t te Beachten Sie jedoch dass dadurch die Verarbeitungszeit zur Erstellung der berlagerungen verl ngert wird Die Verarbeitungszei
38. ion geh rt kam zu dem Ergebnis dass diese statistischen Versuche zeigen dass Mammographie die Sterberate durch Brustkrebs bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren um 25 35 verringert Die Sensitivit t von Mammographie reicht von 70 bis 90 6 7 8 9 10 11 12 13 Deshalb besteht bei einer Frau mit Brustkrebs eine Wahrscheinlichkeit von etwa 70 bis 90 dass der Krebs bei einer Vorsorgeuntersuchungs Mammographie erkannt wird und eine Wahrscheinlichkeit von 10 bis 30 dass er nicht erkannt wird Deshalb bedarf die Mammographie obwohl sie ein wirksames Werkzeug zur Erkennung von Brustkrebs und zur Verringerung der Sterberate ist einer weiteren Verbesserung der Sensitivit t Untersuchungen haben gezeigt dass die Genauigkeit der Mammogrammauswertung vergr ert wird wenn die Mammogramme von 2 Radiologen ausgewertet werden doppelte Auswertung Doppelte Auswertung verbessert die Brustkrebserkennung um 5 bis 15 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Doppelte Auswertung wird jedoch zur Zeit nicht als Pflegestandard bef rwortet und erfordert erheblich mehr Personal das oft nicht zur Verf gung steht 2 Ein Krebsfall kann unerkannt bleiben weil er mammographisch nicht sichtbar ist oder weil er bersehen oder falsch ausgewertet wird Klinische retrospektive Untersuchungen haben gezeigt dass 30 bis 70 der mit Vorsorgeuntersuchungs Mammographie diagnostizierten Brustkrebsf lle bereits in fr heren Untersuchungen sichtb
39. ite 28 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 3 4 Warnhinweise 6 3 4 1 Warnhinweise Radiologische Auswertung CAD fm Das SecondLook System unterst tzt Sie bei der Brustkrebserkennung nicht bei der Auswertung oder Diagnose Bei einer Zweitbewertung der GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiebilder an den Positionen der CAD Markierungen verwendet der Radiologe seine eigenen Auswertungsf higkeiten um zu bestimmen ob der Bereich basierend auf seinem mammographischen Erscheinen weiterverarbeitet werden sollte Die anf ngliche nicht unterst tzte Nachbetrachtung der GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiebilder ist wichtig da das System nicht alle Bereiche hervorhebt die der Radiologe evtl erkennt und da die Verwendung des Systems vor Abschluss der nicht unterst tzten konventionellen Bildnachbetrachtung zu einem Fehler durch bersehen f hren kann weil der Radiologe nicht die unmarkierten Bereiche der Bilder mit der erforderlichen Aufmerksamkeit untersucht Das System kann keine Intervall nderungen zwischen Mammographieuntersuchungen hervorheben Das System dient nicht zum Hervorheben von asymmetrischem Brustgewebe duktaler Ektasie oder Hyper Plasien Hautverdickung oder Mamillenretraktion Das SecondLook hebt Bereiche hervor fur die ein Radiologe entscheidet dass keine Weiteruntersuchung erforderlich ist Deshalb wird
40. ite 34 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 3 8 Betriebsgrundlagen SecondLook verwendet Computer Aided Detection CAD Algorithmen zur Identifizierung verdachtiger Lasionen in Mammogrammen Das GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystem erstellt digitale Mammographiebilder die in SecondLook eingegeben werden und die CAD Algorithmen verwenden fortgeschrittene Bildverarbeitungs Funktionsberechnungs und Mustererkennungstechniken zur Analyse der Bilder auf potentiell verdachtige Bezirke hin Diese potentiell verd chtigen Bezirke werden f r den Radiologen auf der Softcopy Review Workstation oder auf einem Papierausdruck durch berlagerung von CAD Markierungen an den entsprechenden Positionen auf den GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiebildern angezeigt Die CAD Markierungen werden vom Radiologen als zus tzliches Werkzeug bei der Brustkrebserkennung verwendet Ein berblick der SecondLook CAD Algorithmen wird in Abbildung 1 gezeigt Abbildung 1 berblick der SecondLook CAD Algorithmen Standard MicroCalc Verdichtungs Algorithmus Algorithmus Verdichtungs Calc Bild Verbesserung Bild MicroCalc Verdichtungs Erkenner Erkenner Bereichs wachstum MicroCalc Klassfizierung Verdichtungs Klassfizierung Y Kontextbasierte Patientenbewertun Verd
41. iven Brustkrebses bei US amerikanischen Frauen wird f r 2002 auf 203 500 gesch tzt Hinzu kommen noch 54 300 F lle mit Insitu Krebs Mit 39 600 Todesfallen im Jahr 2002 die auf Brustkrebs zur ckzuf hren sind wird Brustkrebs zur zweith ufigsten Ursache des Krebstodes bei US amerikanischen Frauen Das Risiko im Laufe eines Lebens an Brustkrebs zu erkranken wird f r eine Frau in den USA mit 1 9 eingesch tzt 1 Obwohl k rzliche Analysen der 8 statistischen Brustkrebs Vorsorgeuntersuchungs Versuche die Reduzierung der Sterberate durch Vorsorgeuntersuchungen mit Mammographie in Frage gestellt haben und das vom NCI National Cancer Institute gesponsorte PDQ Physician Data Query Gremium dieser Ungewissheit beipflichtete versichern andere internationale und US amerikanische Organisationen weiterhin dass Vorsorgeuntersuchungen mit Mammographie und oder klinische Seite 24 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Brustuntersuchungen wirksam sind um die Sterberate durch Brustkrebs zu verringern Die von HHS Health amp Human Services gesponsorte USPSTF US Preventive Services Task Force beauftragte eine Bewertung der 8 Mammographie Vorsorgeuntersuchungs Versuche und kam zu dem Ergebnis dass Mammographie die Sterberate durch Brustkrebs um 16 verringert Die IARC International Agency for Research on Cancer die zur WHO World Health Organizat
42. k Digital SecondLook Digital ist dazu vorgesehen einige L sionen zu markieren die der Radiologe anfangs bei der Befundung der Mammogramme bersehen hat Demgegen ber kann SecondLook Digital evtl L sionen nicht markieren die der Radiologe erkannt hat Mit anderen Worten kann der Radiologe L sionen erkennen die SecondLook Digital nicht markiert und SecondLook Digital kann L sionen markieren die der Radiologe nicht erkannt hat Abbildung 5 zeigt an dass ein Radiologe der routinemaBig SecondLook Digital verwendet wahrscheinlich mehr Brustkrebsf lle erkennt als ein Radiologe alleine oder SecondLook Digital alleine Folglich ist es besonders wichtig dass der Radiologe die Mammogramme zuerst befundet bevor er die CAD Markierungen auf der Softcopy Review Workstation einschaltet damit durch die Verwendung von SecondLook Digital die Sensitivit t der Mammographie erh ht wird A Erkennbarer Brustkrebs B Krebserkennung durch den Radiologen C Krebserkennung durch SecondLook Digital Abbildung5 A Seite 40 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Es folgt ein empfohlenes Fallbefundungsverfahren mit SecondLook Digital 1 Einbeziehung der Patientenvorgeschichte und Befundung der GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramme vor dem Einschalten und Betrachten der CAD Markierungen mit der Softcopy Review Workstation 2 Durchf hrung der anf nglichen
43. kann technische Artefakte hervorheben SecondLook Digital kann in das GEMS Senographe FFDM System integriert werden um FFDM Bilder zu verarbeiten Die resultierenden CAD Markierungen werden i Allg als berlagerung ber den entsprechenden Positionen des Mammogramms auf der Review Workstation angezeigt die vom Radiologen zur Softcopy Auswertung verwendet wird Wenn die CAD Markierungen auf der Review Workstation angezeigt werden kann der Radiologe deren Anzeige ein und ausschalten Obwohl der Rest der Anleitung in der Annahme verfasst wurde dass CAD Markierungen auf einer Review Workstation betrachtet werden ist ein Papierausdruck der CAD Markierungen eine andere Alternative zur Auswertung Der Radiologe der einen Papierausdruck verwendet befolgt hnliche Verfahren CAD fm Seite 25 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Im Allgemeinen umfasst die Vorsorgeuntersuchungs Mammographie vier mammographische Ansichten links und rechts kraniokaudale Projektionen L CC und R CC und links und rechts mediolaterale oblique Projektionen L MLO und R MLO SecondLook Digital unterst tzt Radiologen mit diesen mammographischen Ansichten und diagnostischen Ansichten der gesamten Brust Gelegentlich werden andere Ansichten wie lateral gedrehte berbetonte links und rechts kraniokaudale Projektionen L XCCL und R XCCL und unmittelbare links und rechts mediolaterale Projektion
44. ks pro Fall betrug 2 94 2 29 und 0 65 f r SecondLook Die durchschnittliche Anzahl der gesamten Markierungen MassMarks und CalcMarks pro Fall betrug 3 2 und 0 f r SecondLook ROSE 2 Die zweite zentrale Studie ROSE 2 bestand aus einem multiinstitutionellen prospektiven Versuch um zu zeigen dass bei Verwendung des urspr nglichen SecondLook Analog Systems die Anzahl der verd chtigen Bereiche die von dem f r die Auswertung der Screening Mammogramme zust ndigen Radiologen f r die Weiteruntersuchung empfohlen wurde nicht merklich erh ht wurde Der Anteil der F lle die vom Radiologen einer Weiteruntersuchung unterbreitet wurden wurde im Voraus vor der Verwendung von SecondLook und erneut danach bestimmt Zus tzlich gab der auswertende Radiologe eine Sch tzung des zus tzlichen Zeitbedarfs f r die Verwendung von SecondLook in Form eines Prozentsatzes der Gesamtbefundungszeit ab Zehn 10 erfahrene Mammographie Experten in 5 Einrichtungen werteten prospektiv insgesamt 3 946 aufeinander folgende Screening Mammogramme aus Jedes Mammogramm wurde dann von SecondLook verarbeitet und derselbe Radiologe wertete das Mammogramm mit den CAD Markierungen erneut aus Von den 3 946 F llen wurden 657 vor der Verwendung von SecondLook f r die Weiteruntersuchung empfohlen Nach der Verwendung von SecondLook wurden 20 weitere F lle von einer Gesamtzahl von 677 f r die Weiteruntersuchung empfohlen Somit betrug der Anteil der von den Radiologen zur Weit
45. lichen berlappung der Konfidenzintervalle zwischen den Weiteruntersuchungsraten vor und nach der Verwendung von SecondLook Folglich war die inh rente Variabilit t der Weiteruntersuchungsraten der Radiologen gr er als die Erh hung durch die Verwendung von SecondLook Dies liefert einen weiteren Beweis daf r dass die Erh hung der Weiteruntersuchungsrate durch die Verwendung von SecondLook insignifikant ist CAD fm Seite 33 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE ROSE DS Die zweite zus tzliche Studie ROSE DS wurde zur Absch tzung der Leistung von SecondLook Digital durchgef hrt Eine Original PMA und ein PMA Zusatz f r das SecondLook Analog System wurden vorher vom FDA B ro f r Ger tebewertung f r die Verwendung mit Film Folien Mammographie zugelassen Damit SecondLook GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramme verarbeiten kann wurde eine zus tzliche Systemkomponente SecondLook Digital entwickelt SecondLook Digital und SecondLook Analog wurden mit gemeinsamen Computer Aided Detection Algorithmen entwickelt damit die Systemleistung mit GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographie f r Film Folien Mammographie gleich ist In der ROSE DS Studie wurde die Leistung von SecondLook Digital mit 45 auf einem GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystem erkannten Krebsf llen bewertet und mit der Film Folien Detektions Studie und der Normalstudie
46. logen 55 Te Warnung snieni Be ye Cee Ge LOS ee Gade amen A Ded te ee pea BS eRe onl 58 7 1 Vom Kundendiensttechniker vorzunehmende geplante Wartungsma nahmen 58 Revision F SIOFY orie ra ss OES a a PROS ee ee 59 Seite 8 Table of Contents fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 1 Vorwort 1 1 Ziel dieser Anleitung Diese Anleitung ist f r Bediener von Senographe Akquisitions Full Field Digital Mammography FFDM Systemen bestimmt die mit der Systemoption SecondLook Digital SLD Computer Aided Detection CAD ausgestattet sind Sie beschreibt den Ablauf der Bildanzeige und die Verwendung der CAD Optionen an der Akquisitions Workstation AWS und der GE Healthcare Review Workstations RWS oder Seno Advantage Weiterhin enthalt diese Anleitung Richtlinien zur Verwendung von CAD in verschiedenen Situationen sowie Informationen zur Problembehebung Diese Anleitung bietet Schulungsinformationen f r Radiologen einschlie lich Beschreibungen der SLD CAD Algorithmen Diese Anleitung enth lt keine Informationen zur CAD Installation oder Konfiguration Informationen zu diesen Themen finden Sie in den entsprechenden Wartungshandb chern Service Manuals Diese Anleitung setzt voraus dass der Leser mit der Senographe Akquisitions Workstation und der verwendeten GE Healthcare Review Workstation vertraut ist 1 2 Zugeh rige Bedienungsanleitungen e Bedienung
47. m SecondLook Analog ist f r die Verwendung mit Film Folien Mammographien bestimmt w hrend SecondLook Digital das GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiegerat als Bildquelle verwendet Seite 30 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE ROSE 1 und ROSE S1 Die erste zentrale Studie ROSE 1 bestand aus einem multiinstitutionellen Versuch zur Bewertung der N tzlichkeit von SecondLook Analog f r den Radiologen bei der Brustkrebserkennung auf Film Folien Mammographien Eine erste Zusatzstudie ROSE S1 verwendete w hrend der ROSE 1 Studie erhaltene digitalisierte Bilder zur Bewertung aufger steter Software von SecondLook Analog Es wurden vier Aspekte untersucht Mit der Studie bersehene Krebsf lle wurde der Prozentsatz vom Radiologen bersehener Krebsf lle ermittelt die mit dem System erkannt und weiter untersucht worden w ren Mit der Film Folien Detektions Studie wurde die Empfindlichkeit des Systems bei der Detektion von Krebs auf Mammogrammen abgesch tzt die zur Diagnose von Brustkrebs f hrte Bei der Reproduzierbarkeitsstudie wurde die Reproduzierbarkeit der Markierungen des Systems beurteilt w hrend die Normalstudie die Anzahl falscher positiver Ergebnisse ermittelte Studie bersehene Krebsf lle Bei der Studie bersehene Krebsf lle wurde die Anzahl der vorher bersehenen Krebsf lle ermittelt die vom Radiologen erkannt und weiter unter
48. men Siebzehn 17 Einrichtungen stellten 906 F lle mit Vorsorgeuntersuchungs Mammogrammen zur Verf gung bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde 67 davon zeigten vorwiegend Verdichtungen und 33 Verkalkungen Die digitalisierten Bilder dieser 906 Mammogramme wurden dann mit SecondLook verarbeitet Das System markierte den Krebs in 809 von diesen 906 F llen richtig Deshalb hatte SecondLook eine Empfindlichkeit von 89 f r Film Folien detektierte Krebsf lle Die Systemempfindlichkeit f r Gruppierungen von Mikroverkalkungen betrug 95 280296 und 87 529 610 f r Spikulae und Spikula hnliche Herde Gewebever nderungen und fokale asymmetrische Verdichtungen Reproduzierbarkeitsstudie Die Reproduzierbarkeitsstudie bewertete die Reproduzierbarkeit des SecondLook Systems Digitalisierte Bilder von 25 Film Folien Detektions Krebsf llen von der Film Folien Detektions Studie wurden 10 Mal von jedem der 3 SecondLook Systeme verarbeitet Das SecondLook System markierte in allen F llen die L sionen korrekt Deshalb betrug die Reproduzierbarkeit des SecondLook Systems 100 f r korrekt markierten Krebs Seite 32 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Normalstudie Bei der Normalstudie wurde die Rate falscher positiver Ergebnisse von SecondLook bei 153 befundfreien F llen bewertet Die durchschnittliche Anzahl der gesamten Markierungen MassMarks und CalcMar
49. n die die Fallvorgeschichte die mammographischen Befunde und die resultierende Pathologie enth lt Ein Pfeil zeigt auf der gedruckten Version der Mammogramme auf die Position des Tumors Seite 42 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 5 2 Beispielfalle 6 5 2 1 Fall Fallvorgeschichte und Mammogramme Fall 1 Vorgeschichte 62 j hrige Frau bei der j hrlichen Vorsorgeuntersuchung Keine tastbaren Anomalien Familienvorgeschichte postmenopausaler Brustkrebs bei der Mutter und der Gro mutter m tterlicherseits a BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG WURDEN DIE ANFANGLICHE ne MAMMOGRAPHIE BEFUNDUNG UND DIE ANF NGLICHE on WEITERUNTERSUCHUNGS ENTSCHEIDUNG DURCHGEF HRT m CAD fm Seite 43 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Mammogramme mit CAD Markierungen Fall 1 Hinweis Die Softcopy Review Workstation verwendet m glicherweise andere Symbole als Rechtecke Verkalkungen und Ellipsen Verdichtungen f r die CAD Markierungen kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG W RDEN DIE DURCH DIE CAD MARKIERUNGEN HERVORGEHOBENEN VERD CHTIGEN BEZIRKE AUF DER SOFTCOPY REVIEW WORKSTATION ERNEUT BEFUNDET ANHAND DIESER NEUBEWERTUNG DER MAMMOGRAMME FASST DER RADIOLOGE SEINE ENDG LTIGE ENTSCHEIDUNG OB EINE WEITERUNTERSUCHUNG NO
50. ntersuchung f r die Patientin angezeigt ist ohne die CAD Markierungen an der Softcopy Review Workstation einzuschalten und zu betrachten 2 Der Radiologe schaltet die CAD Markierungen auf der Softcopy Review Workstation ein und betrachtet sie nachdem er bestimmt hat ob eine Weiteruntersuchung ausgehend von seiner anf nglichen Befundung der Patientenmammogramme angezeigt ist 3 Dann betrachtet er die zu einer CAD Markierung geh renden Mammogramme ein zweites Mal Nach dieser Neubewertung der Mammogramme bestimmt der Radiologe ob zus tzliche Weiteruntersuchungen erforderlich sind Wenn keine CAD Markierungen angezeigt werden ist keine Neubefundung der Mammogramme erforderlich Die Weiteruntersuchungs Entscheidung basiert nicht alleine auf den CAD Markierungen Alle Weiteruntersuchungs Entscheidungen basieren auf der Befundung der Mammogramme der Analyse der einschl gigen klinischen Informationen und der Bewertung der CAD Markierungen durch den Radiologen CAD fm Seite 55 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Literaturverweise 1 National Alliance of Breast Cancer Organizations NABCO Facts about breast cancer in the USA Verf gbar bei http www nabco org index php index php 137 Erscheinungsdatum 2002 Zugriffsdatum 21 Oktober 2002 2 Gotzsche PC Olsen O Is screening for breast cancer with mammography justifiable Lancet 2000 355 129 134 3 Bre
51. of business updated in chapter Regulatory 5189820 5 C September 03 Carambola project 1EN rev 1 2009 Modification of 20 RoHS label to 10 Revision History fm Deleted UPS specifications Deleted Planned maintenance performed by the Radiologic Technologist Deleted Actions to be taken in case of loss of power Deleted Conformance to Standards Deleted Warnings Installation and Maintenance Deleted How do know if an image has been CAD analyzed Deleted Using CAD on demand Updating Glossary Associated Operator Manuals and Technical specifications Corrected typo error Second Look Digital to SecondLook Digital Seite 59 Manufactured by ICAD 98 Spit Brook Rd Suite 100 Nashua NH 03062 U S A Imagination at work
52. ologe zur Optimierung der Wirksamkeit von CAD dessen Einfl sse auf Ihre Mammographiepraxis genau berwachen CAD fm Seite 11 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 3 CAD Prinzipien Das CAD System umfasst drei Untersysteme die SecondLook Digital Unit SLDU die Review Workstation RWS oder Seno Advantage und die Akquisitions Workstation AWS CAD Verarbeitungsfunktionen werden von der SLDU ausgef hrt Dabei handelt es sich um einen spezifischen Computer der den CAD Verarbeitungsalgorithmus verwendet und die CAD Resultate als berlagerung liefert An der Review Workstation wird die berlagerung zusammen mit dem zugeh rigen Bild angezeigt Die Verarbeitungsschritte der CAD Bilder werden unten dargestellt Es gibt drei Hauptschritte 1 RAW FOR PROCESSINGbilder werden von der AWS oder der Review Workstation von einem Bildspeicherungssystem zur SecondLook Digital Unit SLDU bertragen Jedes Bild muss von einer lizenzierten in der CAD Konfiguration deklarierten Workstation erzeugt worden sein Bilder k nnen einzeln oder gruppenweise bertragen werden Die entsprechenden Bilder RAW FOR PROCESSING oder PROCESSED FOR PRESENTATION der AWS m ssen auch zur Review Workstation bertragen werden bevor Ergebnisse betrachtet werden k nnen 2 Die SLDU f hrt die Analyse auf jedem Bild aus und bertr gt die Resultate der Analyse zur Review Workstation in Fo
53. ologists Radiology 1997 204 131 135 12 Robertson CL A private breast imaging practice Medical audit of 25 788 screening and 1 077 diagnostic examinations Radiology 1993 187 75 79 13 Sickles EA Auditing your practice RSNA categorical course in breast imaging Oak Park IL RSNA 1995 81 91 14 Anderson ED Muir BB Walsh JS et al The efficacy of double reading mammograms in breast screening Clin Radiol 1994 49 248 251 15 Anttinen I Pamilo M Soiva M et al Double reading of mammography screening films One radiologist or two Clin Radiol 1993 48 414 421 16 Beam C Sullivan D Layde P Effect of human variability on independent double reading in screening mammography Acad Radio 1996 3 891 897 17 Ciatto S Del Turco M Morrone D et al Independent double reading of screening mammograms J Med Screen 1995 2 99 101 18 Warren RM Duffy SW Comparison of single reading with double reading of mammograms and change in effectiveness with experience Br J Radiol 1995 68 958 962 19 Brown J Bryan S Warren R Mammography screening An incremental cost effectiveness analysis of double versus single reading of mammograms BMJ 1996 312 809 812 20 Bird RE Professional quality assurance for mammographic screening programs Radiology 1990 177 587 21 Kopans DB Breast imaging and Eq Philadelphia Lippincott Raven 1998 214 Seite 56 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedi
54. r Gruppierung bestens zur Beschreibung einer gruppierten Mikroverkalkung Diese Funktionen werden bei der Klassifizierung von Mikroverkalkungen und Verdichtungen verwendet die spezifisch zur Auswahl der Bereiche entwickelt wurden die am wahrscheinlichsten auf Krebs hinweisen Die weitere Analyse verwendet den Kontext aller f r den Patienten ausgew hlten Bereiche Zum Beispiel gibt es eine maximale Gesamtzahl von SecondLook CAD Markierungen f r jeden Fall mit 4 Bildern Die gleichzeitige Analyse aller verd chtigen Bezirke die im Patienten gefunden wurden erm glicht die Hervorhebung der Bereiche durch CAD Markierungen die am wahrscheinlichsten Krebs anzeigen CAD fm Seite 37 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Abbildung 4 Bereichswachstum zur Bestimmung der Form der Verdichtung Seite 38 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Leerseite CAD fm Seite 39 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 4 Verwendung von SecondLook durch den Radiologen 6 4 1 Nachbetrachtung durch den Radiologen vor Anzeige der CAD Markierungen Der Radiologe betrachtet zuerst die GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramme ohne die SecondLook Digital CAD Markierungen entsprechend seiner eigenen klinischen Routinemetho
55. rch die entsprechenden Etiketten an der Au enseite des Schaltschrankes der Computereinheit angezeigt USA HHS Laut US amerikanischer Gesetzgebung ist dieses Ger t ausschlie lich von einem befugten Arzt bzw unter Aufsicht eines solchen zu verwenden Das Originaldokument wurde in Englisch verfasst Bildbeschriftungen Hinweis Da der Arzt mit dieser Einrichtung mit Hilfe der Funktion BILDBESCHRIFTUNGEN Informationen ber den Patienten speichern kann verlangt die europ ische Richtlinie zum Schutz der Menschen im Hinblick auf den Umgang mit pers nlichen Daten und den freien Umlauf dieser Daten von den Benutzern von Computerdateien R ntgenspezialisten rzten keine Daten mit folgenden Informationen zu speichern Rasse philosophischen berzeugungen religi sen berzeugungen politischen berzeugungen usw Regulatory fm Seite 3 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Gesetzliche Vorschriften Elektromagnetische Kompatibilit t EMV Dieses Ger t erf llt die Anforderungen der folgenden Normen FCC ICES 003 e CISPR 22 e EN55022 EN55024 EN61000 3 2 EN610003 3 e VCCI AS NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R 29216 91 GOST R 50628 95 Belarus License Ukraine License e RRL MIC Notice No 1997 41 EMC amp 1997 42 EMI GB 9254 GB 17625 CNCA Certification Dieses System erzeugt verwendet und s
56. rfahren zur Verwendung von SecondLook Digital CAD Markierungen dem Radiologen mit folgenden Schritten vorgef hrt 1 Auf der ersten Seite werden die Fallvorgeschichte und eine gedruckte Version des GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammogramms ohne CAD Markierungen gegeben Bei der klinischen Verwendung betrachtet der Radiologe zuerst die Mammogramme ohne die CAD Markierungen anzuzeigen wobei er sein klinisches Routineverfahren befolgt Dann f hrt er eine Anfangsbefundung durch und entscheidet ob eine Weiteruntersuchung f r die Patientin angezeigt ist ohne die CAD Markierungen an der Softcopy Review Workstation einzuschalten und zu betrachten 2 Auf der zweiten Seite wird eine gedruckte Version der Mammogramme mit eingeschalteten CAD Markierungen gezeigt Bei der klinischen Verwendung betrachtet der Radiologe die zu einer CAD Markierung geh renden Mammogramme ein zweites Mal Nach dieser Neubewertung der Mammogramme bestimmt der Radiologe ob zus tzliche Weiteruntersuchungen erforderlich sind Wenn keine CAD Markierungen angezeigt werden ist keine Neubefundung der Mammogramme erforderlich Die Weiteruntersuchungs Entscheidung basiert nicht alleine auf den CAD Markierungen Alle Weiteruntersuchungs Entscheidungen basieren auf der Befundung der Mammogramme der Analyse der einschl gigen klinischen Informationen und der Bewertung der CAD Markierungen durch den Radiologen 3 Auf der dritten Seite wird dann eine Zusammenfassung des Falls gegebe
57. rm einer CAD berlagerung Die CAD Verarbeitung eines Bildes ben tigt etwas Zeit Die SLDU braucht im Mittel etwa 30 Sekunden maximal 120 Sekunden zur Verarbeitung eines 19 x 23 cm RAW FOR PROCESSINGbildes und zur Erzeugung einer CAD berlagerung oder 2 Minuten f r eine Gruppe von vier Bildern Es kann zus tzliche Zeit erforderlich sein wenn mehrere Verarbeitungsanforderungen vorliegen 3 Die CAD berlagerung wird den zugeh rigen Bildern in Form von Markierungen und Etiketten zugeordnet Seite 12 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE CAD Bild Arbeitsfluss Schritt 1 Das Rohdaten Bild wird zur Analyse zur SLDU bertragen Das Bild Rohdaten und oder verarbeitetes Bild muss ebenfalls zur Review Workstation bertragen werden bevor CAD Ergebnisse angezeigt werden k nnen Der Benutzer betrachtet das verarbeitete Bild auf der Review Workstation zuerst ohne die CAD Markierungen Originalbild Rohdaten das auf einer AWS mit Lizenz aufgenommen wurde Rohdaten oder verarbeitetes Bild Bild von einem Speicher SLDU oder Archivierungssystem m PACS RADSTORE m usw AWS Review Bildschirme Rohdaten und oder verarbeitete Bilder Rohdaten oder verarbeitetes Bild Schritt 2 Nach der Analyse jedes Bildes an der SLDU sendet diese eine Uberlagerung zur Review Workstation auf der die Position und die Art jedes gefundenen Untersuch
58. rung Ergebnisse die von der SLDU erhalten und zur Review Workstation bertragen wurden Eine berlagerung enth lt ein CAD Etikett immer und CAD Markierungen nach Bedarf CAD Markierung Ein Symbol Ellipse oder Rechteck das in einer CAD berlagerung verwendet wird um einen Untersuchungsbereich zu kennzeichnen CAD Etikett Informationen auf einer CAD Uberlagerung mit dem Bildstatus CAD Erkennung Der Teil des CAD Etiketts in dem die CAD Software Version angegeben wird Seite 10 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 2 CAD in der Mammographie 2 1 Was bietet CAD Die Detektion und Diagnose von Brustkrebs ist ein komplexes klinisches Problem Durch das Zusammenwirken mehrerer Faktoren kann es vorkommen dass falsche negative Resultate diagnostiziert werden Zu den Faktoren geh ren gro es Untersuchungsvolumen wobei bei Vorsorgeuntersuchungen in 99 5 der F lle kein Krebs zu erwarten ist Erm dung des Radiologen und das damit zusammenh ngende bersehen von Krankheitsanzeichen komplexe Bildstruktur der Brust auf Mammogrammen und die Feinheit bestimmter Observationsmerkmale der Krankheit Das zur Verwendung mit dem Full Field Digital Mammography System von GE entwickelte SecondLook Digital Computer Aided Detection System soll das bersehen von Krankheitsanzeichen durch den Radiologen minimieren Um dem Radiolog
59. sanleitung Senographe Essential Akquisitions System 5307915 3 8991EN_r1 Sirius M48 Technical Release e Bedienungsanleitung Senographe DS Akquisitions System 5307907 3 S 1EN_r1 Nephtys M413 Technical Release e Bedienungsanleitung Senographe review workstation RWS 2370487 100 e Bedienungsanleitung Senographe review workstation Seno Advantage 5182593 4 S 1EN CAD fm Seite 9 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 1 3 Glossar In dieser Anleitung verwendete Begriffe Begriff Definition AWS Akquisitions Workstation RWS Senographe RWS Review Workstation Seno Advantage Seno Advantage Review Workstation CAD Computer Aided Detection SLD SecondLook Digital SLDU SecondLook Digital Unit CAD System Ein Produkt bestehend aus der SLDU und optionalen Funktionen an der AWS und der Review Workstation RAW FOR Rohdaten Originalbild das von der Bilddetektionssteuerung IDC erstellt wurde PROCESSING PROCESSED FOR Verarbeitet das vom AWS Rechner verarbeitete Bild PRESENTATION SCPT Secondary Capture Image Sekundarerfassungsbild ROI Untersuchungsbereich e fragw rdige Bildbereiche die evtl Anomalien enthalten und f r die Untersuchungen erforderlich sind RTSS RadioTherapy Structure Set DICOM Objekttyp CAD analysiertes Bild Ein Bild das erfolgreich von der SLDU verarbeitet wurde CAD berlage
60. sucht worden w ren wenn er SecondLook verwendet h tte Siebzehn 17 Einrichtungen stellten 374 F lle von Vorsorgeuntersuchungen zur Verf gung die 9 bis 24 Monate vor der Vorsorgeuntersuchung mit resultierender Krebsdiagnose als normal oder gutartig ausgewertet worden waren Bei diesen 374 F llen standen weiterhin die aktuellen und vorherigen Mammogramme zur Analyse zur Verf gung Die 374 Mammogramme wurden 3 Radiologen dem Gremium zur unabh ngigen blinden Nachbetrachtung zur Detektion und Empfehlung bez glich der Weiteruntersuchung von mammographischen Anomalien vorgelegt Mindestens einer der Radiologen des Gremiums empfahl Weiteruntersuchung in 310 F llen w hrend die anderen 64 F lle von keinem der Radiologen des Gremiums zur Weiteruntersuchung empfohlen wurden Von den 310 F llen wurde bei 174 von 2 anderen berpr fenden Radiologen eine oder mehrere Weiteruntersuchungen an den Stellen best tigt an denen sp ter Krebs diagnostiziert wurde Die berpr fenden Radiologen arbeiteten unabh ngig voneinander und mussten bei anf nglichen Meinungsverschiedenheiten einen Konsens finden Sie arbeiteten nicht blind sondern mit Hilfe des sp teren Mammogramms das zur Krebsdiagnose f hrte Von diesen 174 vorher bersehenen Krebsf llen wurden etwa 66 in erster Linie wegen Verdichtungen und 34 wegen Mikroverkalkungen vorgelegt Die Verdichtungen umfassten Spikulae und Spikula hnliche Herde Gewebever nderungen und fokale a
61. symmetrische Verdichtungen Die digitalisierten Bilder dieser 174 Mammogramme wurden dann mit SecondLook verarbeitet Die Positionen der MassMarks und CalcMarks wurden mit den Positionen der sp ter diagnostizierten Krebsherde verglichen Durch dieses Verfahren wurde die Empfindlichkeit des SecondLook Systems bei der Detektion bersehener Krebsf lle gemessen Zur Absch tzung der Wirkung des Systems in der reellen klinischen Praxis ist es wichtig die Wahrscheinlichkeit abzusch tzen mit der ein Radiologe tats chlich einen von SecondLook markierten Bezirk weiter untersuchen w rde Hierzu wurde der Anteil der blind arbeitenden Radiologen des Gremiums die jeden bersehenen Krebsfall korrekt identifizierten als Wahrscheinlichkeitsmultiplikator genommen Da drei Radiologen im Gremium mitarbeiteten beliefen sich diese Anteile auf 0 3 1 3 2 3 oder 3 3 Bei Verwendung dieser proportionalen Gewichtung wurde ein geringerer Grenzwert f r die Anzahl der F lle erzielt die Ma nahmen erfordernde Anzeichen f r Krebs auf den vorherigen Mammogrammen enthielten die anfangs als normal oder gutartig ausgewertet wurden Die Radiologen des Gremiums die einen Bereich bei der Identifizierung bersehen hatten k nnen diesen entweder wegen eines Detektionsfehlers oder wegen eines Auswertungsfehlers bersehen haben Die Verteilung der F lle zwischen diesen beiden Fehlerarten wurde nicht aufgezeichnet Deshalb wurde einfach angenommen dass alle L sionen von allen
62. t einer Untersuchung mit vier Ansichten betr gt 2 Minuten bei einer einzelnen Ansicht sind nur 30 Sekunden erforderlich Zur Minimierung der Zeit die f r die Erstellung der CAD berlagerungen erforderlich ist nur Rohdaten Bilder senden Seite 16 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 6 Wie werden CAD berlagerungen angezeigt e Jedes angezeigte Bild wird mit der zugeh rigen CAD berlagerung angezeigt wenn eine solche vorliegt Ein CAD Etikett unten auf jedem Bild gibt den jeweiligen Status an Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abschnitten CAD Etikett Siehe 2 Markierungen iCAD SecondLook V7 2 Abschnitt 4 6 7 Dies zeigt an dass das Bild erfolgreich analysiert wurde CAD Resultate nicht verf gbar Abschnitt 4 6 2 CAD Dieses Bild kann nicht verarbeitet werden Abschnitt 4 6 3 4 6 1 Bild erfolgreich analysiert e Wenn das Bild erfolgreich analysiert wurde erscheint das CAD Etikett in Form von 2 Markierungen iCAD SecondLook V7 2 Es zeigt die Anzahl der vorhandenen CAD Markierungen sowie die verwendete CAD Softwareversion an e Wenn die SLDU auf einem Bild ROIs Untersuchungsbereiche identifiziert ist in der berlagerung f r jeden ROI eine Markierung enthalten SecondLook Digital CAD Markierungen Das System verwendet zwei verschiedene Markierungen um die ROls f r die Nachbetrachtung durch den Radiologen z
63. ten Mammogramm Pathologie Invasives duktales Karzinom schwach differenziert die Pfeile zeigen die Position Dreizehn negative Achsellymphknoten unter Mastektomie und Axilladissektion Seite 50 CAD fm GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 6 5 2 3 Fall3 Fallvorgeschichte und Mammogramme Fall 3 Vorgeschichte 62 j rhrige Patientin mit tastbarer Verdichtung im oberen u eren Quadranten der rechten Brust Kein Brustkrebs in der Familienvorgeschichte G BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG W RDEN DIE ANF NGLICHE mes wees MAMMOGRAPHIE BEFUNDUNG UND DIE ANFANGLICHE er a WEITERUNTERSUCHUNGS ENTSCHEIDUNG DURCHGEFUHRT ee CAD fm Seite 51 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE Mammogramme mit CAD Markierungen Fall 3 Hinweis Die Softcopy Review Workstation verwendet m glicherweise andere Symbole als Rechtecke Verkalkungen und Ellipsen Verdichtungen f r die CAD Markierungen KKK KKK kkkk kkkk kkkk kkkk BEI DER KLINISCHEN VERWENDUNG W RDEN DIE DURCH DIE CAD MARKIERUNGEN HERVORGEHOBENEN VERD CHTIGEN BEZIRKE AUF DER SOFTCOPY REVIEW WORKSTATION ERNEUT BEFUNDET ANHAND DIESER NEUBEWERTUNG DER MAMMOGRAMME FASST DER RADIOLOGE SEINE ENDG LTIGE ENTSCHEIDUNG OB EINE WEITERUNTERSUCHUNG NOTWENDIG IST Seite 52 kkk k KKK KKK KKK KKKK KK
64. trahlt Hochfrequenzenergie aus Es kann Hochfrequenzst rungen an anderen medizinischen bzw nicht medizinischen Systemen sowie im Funkverkehr verursachen Dieses Produkt entspricht den Standard Grenzwerten f r abgegebene Strahlung gem CISPR22 Klasse A Ausf hrliche Anforderungen und Empfehlungen zur Stromversorgung und Installation finden Sie im Vorinstallations Handbuch pim das mit Ihrem System geliefert wurde Wir geben jedoch keine Garantie dass bei bestimmten Installationen nicht doch St rstrahlung auftritt Sollte dieses System St rungen verursachen durch Ein und Ausschalten feststellbar sollte der Benutzer oder ein qualifizierter Kundendiensttechniker versuchen das Problem durch eine bzw mehrere der folgenden Ma nahmen zu beseitigen Die betroffene n Ausr stung en drehen bzw umstellen Den Abstand zwischen dem System und der betroffenen Ausr stung vergr ern Das System an eine andere Spannungsquelle als die betroffene Ausr stung anschlie en Weitere Informationen beim Fachh ndler bzw Kundendienst anfordern Der Hersteller bernimmt keine Haftung f r St rungen die durch die Verwendung nicht empfohlener Verbindungskabel bzw unerlaubte nderungen am System verursacht werden Unbefugte nderungen k nnen den Entzug der Benutzungslizenz f r das jeweilige System zur Folge haben Alle Verbindungskabel m ssen zu peripheren Ger ten abgeschirmt und ordnungsgem geerdet sein Die Verwendung unsachgem gesc
65. u identifizieren e Ein Rechteck um eine Gruppe heller Punkte herum entspricht einer Gruppe m glicher Mikroverkalkungen e Eine mit einer Ellipse umgebene Verdichtung mit oder ohne radial verlaufende Linien entspricht einer m glichen Gewebeverdichtung oder ver nderung CAD Etikett mit Software Identifizierungsinformation 2 Markierungen iCAD SecondLook V7 2 e CAD Markierungen sind mit spezifischen Punkten auf dem Bild verbunden und k nnen nicht verschoben werden Durch ndern der Bildausrichtung Zoomen Zeichnen von Objekten Hinzuf gen von Text usw wird die Anzeige der Markierungen im Bezug zum Bild nicht ver ndert Die Markierungen bewegen sich mit dem Bild wenn das Bild gedreht wird Hinweis CAD Markierungen werden automatisch entsprechend der ROI Gr Be dimensioniert CAD fm Seite 17 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 6 2 CAD Resultate nicht verf gbar e Das CAD Etikett lautet 0PM RECEN EICHE la Z 1ai teler 1g M gliche Ursache Ma nahme 1 Das Bild wurde nicht zur Analyse eingereicht Die CAD berlagerungen in den Browser Listen pr fen Das Bild zur SLDU bertragen 2 Die CAD berlagerung ist noch nicht an der Review Abwarten bis das Verfahren abgeschlossen ist Workstation verf gbar da die Analyse noch nicht abgeschlossen ist Die Verarbeitung eines Bildes dauert im Mittel 30 Sekunden eine 4 Bild
66. ungsbereichs angezeigt sind Schritt 3 W hrend des Betrachtens eines Bildes dr ckt der Benutzer die CAD Taste oder die U2 Taste auf der spezifischen Tastatur wenn konfiguriert um die CAD Uberlagerung anzuzeigen _ CAD Uberlagerung Bildanzeige mit SLDU der E q E berlagerung erlagerung N Review AW gt F bias Bildschirme Rohdaten Roman E SEEPI SE verarbeitete Bilder CAD fm Seite 13 GE Healthcare SecondLook Digital CAD System f r Senographe Revision 1 Bedienungsanleitung 5189820 5 C 1DE 4 Verwendung von CAD 4 1 Wie kann ich erfahren ob CAD an diesem System verf gbar ist Wenn die CAD Option installiert und funktionsbereit ist erscheinen CAD Symbole auf den Netzwerk Bedienfeldern der Browser Bildschirme an der AWS und Review Workstation 4 2 CAD On Demand Auf Anfrage CAD Auto Push Autom bertragung CAD On Demand Auf Anfrage manuelle Ausl sung der CAD Analyse ist immer verf gbar Die CAD Analyse eines Bildes kann fallweise angefordert werden wenn eine CAD Evaluierung erforderlich ist Wenn Sie CAD nur zeitweise verwenden m chten um Ihnen beim Erkennen von Anomalien in bestimmten fragw rdigen Bildern zu helfen so verwenden Sie CAD On Demand Auf Anfrage CAD Auto Push Autom bertragung kann bei der Installation vom GE Kundendiensttechniker konfiguriert werden Wenn CAD Auto Push Autom bertragung konfiguriert ist wird CAD Verarbeitung automatisch auf all
67. von ROSE S1verglichen bei denen mit SecondLook Analog bei der Film Folien Mammographie 906 Krebsfalle und 153 befundfreie F lle untersucht wurden Die Ergebnisse der ROSE DS Studie zeigen dass die Empfindlichkeit von SecondLook Digital bei GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographief llen statistisch keinen Unterschied gegen ber der Empfindlichkeit vonSecondLook Analog bei Film Folien Mammographief llen aufwies Die Rate falscher positiver Ergebnisse 2 03 falsche positive Markierungen pro Fall von SecondLook Digital wurde hingegen statistisch im Vergleich zur Rate falscher positiver Ergebnisse von SecondLook Analog 2 94 falsche positive Ergebnisse pro Fall verbessert Somit zeigen die Ergebnisse dass die Verbesserung der Effektivit t eines Radiologen bei der Erkennung von Brustkrebs mit SecondLook Digital und Eingabe ber ein GEMS Senographe Vollfeld Digitalmammographiesystem statistisch mindestens den Verbesserungen entspricht die mit SecondLook Analog aufgezeigt wurden Schlussbemerkungen zu den Studien e Die Verwendung des SecondLook Analog Systems f hrte zu einer klinisch signifikanten Verringerung Ubersehener Krebsfalle von mindestens 28 4 92 Konfidenzintervall 23 4 33 7 e Eine retrospektive Studie von 374 Krebsf llen zeigte dass bei 23 0 95 Konfidenzintervall 19 0 27 3 der mit Brustkrebs diagnostizierten Frauen bei denen 9 bis 24 Monate vorher Vorsorgeuntersuchungen durchgef hrt wurden der Krebs unter

SecondLook Digital CAD System für Senographe

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