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Bydureon, INN-exenatide

1. Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch die Packung ge ffnet ist 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern Nicht einfrieren Die Packung kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 C gelagert werden Im Originalkarton aufbewahren um Inhalt vor Licht zu sch tzen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER EU X XX XXX XXX 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 24 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT BYDUREON 25 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG UMKARTON 3 x 4 Einzeldosis Sets ohne Blue Box 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Exenatide 2 WIRKSTOFF E Jede Durchstechflasche enthalt 2 mg Exenatide 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile Pulver Poly glycols ure co milchs ure Sucrose L sungsmittel Carmellose Natrium Natriumchlorid Polysorbat 20 Natr
2. Lesen Sie in der Gebrauchsinformation Abschnitt 3 nach was zu tun ist wenn Sie sich nicht sicher sind ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben 4h Stecken Sie die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel Entsorgen Sie die Spritze zusammen mit der noch befestigten Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Ihres Apothekers oder Ihrer Diabetesberaterin Sie brauchen keines der Teile aufzubewahren Jedes Einzeldosis Set beinhaltet alles Notwendige f r Ihre 1 x w chentliche Anwendung von BYDUREON Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen Sobald es Zeit f r Ihre nachste w chentliche Dosis ist beginnen Sie erneut mit Schritt 1 Antworten auf haufig gestellte Fragen Wenn Sie eine Frage haben zu Siehe Frage Nummer Wie schnell muss ich nach dem Vermischen injizieren Vermischen des Arzneimittels Luftblaschen in der Spritze Befestigen der Nadel Entfernen der Nadelschutzkappe Kolben stimmt nicht mit schwarz gestrichelter Dosislinie berein Kolben l sst sich bei der Injektion nicht herunterdr cken Ankh WN SI Antworten auf h ufig gestellte Fragen 1 Wie schnell muss ich nach dem Vermischen injizieren Sie m ssen BYDUREON sofort nach dem Vermischen injizieren Falls Sie BYDUREON nicht sofort injizieren bildet das Arz
3. 0 1 1 5 0 1 Mittlere Differenz der nderung gegen ber dem 0 33 0 54 0 12 Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI Patienten die HbA lt 7 erreichten 73 57 nderung des N chternblutzuckerspiegels mmol l 2 3 0 2 1 4 40 2 SA Mittleres K rpergewicht kg Ausgangswert 102 102 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 3 7 0 5 3 6 0 5 Mittlere Differenz der nderung gegen ber dem 0 08 1 29 1 12 Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI SA Standardabweichung CI Konfidenzintervall p lt 0 05 p gt 0 0001 Es wurde eine 26 w chige Studie durchgef hrt in der BY DUREON 2 mg mit Insulin glargin QD verglichen wurde Die Behandlung mit BYDUREON zeigte eine berlegene Senkung des HbA verglichen mit Insulin glargin Im Vergleich zu der Behandlung mit Insulin glargin verringerte die Behandlung mit BYDUREON das K rpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglyk mischen Ereignissen verbunden Tabelle 4 Tabelle 4 Ergebnisse einer 26 w chigen Studie mit BYDUREON versus Insulin glargin in Kombination mit Metformin und oder Sulfonylharnstoff intent to treat Analyse BYDUREON Insulin glargin 2 mg N 233 223 Mittlerer HbA Ausgangswert 8 3 8 3 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 1 5 0 1 1 3 0 1 Mittlere Differenz Anderung gegentiber 0 16 0 29 0 03
4. Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist BYDUREON und wof r wird es angewendet Was m ssen Sie vor der Anwendung von BYDUREON beachten Wie ist BYDUREON anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist BYDUREON aufzubewahren Weitere Informationen Qv m ES En 1 WAS IST BYDUREON UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET BYDUREON ist ein Arzneimittel zur Injektion das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes angewendet wird BYDUREON wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt Metformin Sulfonylharnstoffe und Thiazolidindione Zus tzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt BYDUREON das hilft Ihren Blutzucker zu kontrollieren Behalten Sie Ihren Di t und Bewegungsplan bei Sie sind Diabetiker weil Ihr K rper nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren oder weil Ihr K rper nicht in der Lage ist das Insulin richtig zu nutzen BYDUREON hilft Ihrem K rper die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erh hen 2 WAS M SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BYDUREON BEACHTEN BYDUREON darf nicht angewendet werden wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile von BYDUREON sind diese sind in Abschnitt 6 gelistet Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BYDUREON ist erforderlich wenn Sie BYDUREON in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden da eine Unterzu
5. Dadurch wird das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze gezogen M glicherweise treten Luftbl schen auf was aber normal ist Unter Umst nden kann etwas Fl ssigkeit an den Seiten der Durchstechflasche zur ckbleiben Das ist ebenfalls normal 50 3h Halten Sie mit der einen Hand den Kolben so fest dass sich dieser nicht bewegen kann DE 45 AU Schrauben Sie mit der anderen Hand das orange Verbindungsst ck ab Achten Sie nach dem Entfernen des Verbindungsst cks darauf dass der Kolben nicht gedr ckt wird 3j So sollte die Spritze nun aussehen 4 Verabreichen injizieren des Arzneimittels WICHTIG Lesen Sie die folgenden Schritte sorgfaltig durch und sehen Sie sich die Abbildungen genau an Dies wird Ihnen helfen die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels zu erhalten 51 Schrauben Sie die Nadel auf die Spritze bis diese fest sitzt Entfernen Sie die Nadelschutzkappe noch nicht Achten Sie darauf dass der Kolben nicht gedr ckt wird E Langsa dr cken Kolben rand Dr cken Sie den Kolben langsam nach oben so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschlie t Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolben Es ist wichtig an dieser Stelle den Kolben nicht weiter nach oben zu dr cken da sonst Ihr Arzneimittel austreten k nnte und Sie dann nicht mehr die richtige Dosis erhalten Der obere graue R
6. Bei den meisten Patienten bei denen zun chst belkeit auftrat nahmen H ufigkeit und Schweregrad unter fortgesetzter Behandlung ab Die H ufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen w hrend der 30 w chigen kontrollierten Studie lag bei 6 der mit BYDUREON behandelten Patienten und bei 5 der mit Exenatide 2 x t glich behandelten Patienten Die unerw nschten Ereignisse die am h ufigsten zu einem Studienabbruch f hrten waren in beiden Studienarmen belkeit und Erbrechen Wegen belkeit oder Erbrechen brachen lt 1 der mit BYDUREON behandelten Teilnehmer und 1 der mit Exenatide 2 x t glich behandelten Teilnehmer die Studie ab Reaktionen an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle traten w hrend der 6 monatigen Kontrollphase der Studien bei BYDUREON Patienten h ufiger auf etwa doppelt so h ufig wie bei mit Vergleichsprodukt behandelten Patienten Diese Reaktionen waren blicherweise gering ausgepr gt und f hrten normalerweise nicht zu einem Studienabbruch Zur Linderung der Symptomatik konnten Patienten behandelt werden w hrend sie die BYDUREON Behandlung fortsetzten Weitere Injektionen sollten dann jede Woche an anderen Injektionsstellen verabreicht werden An der Injektionsstelle wurden in klinischen Studien sehr h ufig kleine subkutane Hubbel beobachtet dies ist eine bekannte Eigenschaft von Darreichungsformen mit Poly glycols ure co milchs ure Polymermikrosph ren Die meisten Hubbe
7. Exenatide 2 x t glich 10 ug Eine Studie dauerte 24 Wochen n 252 und die andere 30 Wochen n 295 gefolgt von einer offenen Verl ngerung in der alle Patienten mit BYDUREON 2 mg 1 x w chentlich f r weiterer 22 Wochen erhielten n 243 In beiden Studien waren Reduktionen des HbA in beiden Behandlungsgruppen bereits bei der ersten HbA Messung nach Behandlungsbeginn feststellbar in Woche 4 oder 6 BYDUREON f hrte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA verglichen mit Patienten die Exenatide 2 x t glich BYETTA erhielten Tabelle 3 Eine klinisch relevante Wirkung der Behandlung mit BYDUREON und Exenatide 2 x taglich bez glich des HbA wurde unabh ngig von der sonstigen antidiabetischen Therapie in beiden Studien beobachtet In den zwei Studien erreichten klinisch und statistisch signifikant mehr mit BYDUREON behandelte als mit Exenatide 2 x t glich behandelte Patienten eine Reduktion des HbA auf lt 7 oder lt 7 p lt 0 05 bzw p lt 0 0001 Sowohl mit BYDUREON als auch mit Exenatide 2 x t glich behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des K rpergewichts gegen ber dem Ausgangswert der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant Eine weitere Reduktion des HbA und ein anhaltender Gewichtsverlust wurden ber mindestens 52 Wochen bei Patienten beobachtet die sowohl die kontrollierte 30 w chige Studie als auch die unkontrollierte Nachbeobachtungsperiode beendeten Die
8. auswertbaren Patienten die von Exenatide 2 x taglich auf BYDUREON wechselten n 121 erreichten am Ende der 22 w chigen Nachbeobachtungsperiode die gleiche Verbesserung des HbA von 2 0 gegen ber dem initialen Ausgangswert wie die Patienten die ber 52 Wochen mit BYDUREON behandelt wurden Tabelle 3 Ergebnisse zweier Studien mit BYDUREON versus Exenatide 2 x t glich in Kombination allein mit Di t und Bewegung Metformin und oder Sulfonylharnstoff und Metformin und oder Thiazolidindion intent to treat Analyse 24 w chige Studie BYDUREON Exenatide 2 mg 10 ug 2 x t glich N 129 123 Mittlerer HbA Ausgangswert 8 5 8 4 nderung gegen ber Ausgangswert SA 1 6 0 1 0 9 0 1 Mittlere Differenz Anderung gegentiber dem 0 67 0 94 0 39 Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI Patienten die HbA lt 7 erreichten 58 30 Anderung des Niichternblutzuckerspiegels mmol l 1 4 0 2 0 3 0 2 SA Mittleres K rpergewicht kg Ausgangswert 97 94 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 2 3 0 4 1 4 0 4 Mittlere Differenz der Anderung gegen ber dem 0 95 1 91 0 01 Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI 30 w chige Studie N 148 147 Mittlerer HbA Ausgangswert 8 3 8 3 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 1 9
9. t Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im geb rf higen Alter Aufgrund der langen Washout Phase von BYDUREON m ssen Frauen im geb rf higen Alter w hrend der BYDUREON Behandlung Ma nahmen zur Empf ngnisverh tung ergreifen BYDUREON ist mindestens 3 Monate vor einer geplanten Schwangerschaft abzusetzen Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von BYDUREON w hrend der Schwangerschaft vor In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizit t siehe Abschnitt 5 3 Das m gliche Risiko f r den Menschen ist nicht bekannt BYDUREON sollte w hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden hier ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Exenatide in die Muttermilch ausgeschieden wird BYDUREON darf von stillenden M ttern nicht angewendet werden Fertilit t Es wurden keine Fertilit tsstudien beim Menschen durchgef hrt 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef hrt Wird BYDUREON in Kombination mit Sulfonylharnstoff angewendet m ssen Patienten angewiesen werden Ma nahmen zur Hypoglyk mievermeidung bei der Teilnahme am Stra enverkehr oder w hrend des Bedienens von Maschinen zu ergreifen 4 8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die h ufigsten Nebenwirkung
10. ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enth lt 2 mg Exenatide Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Pulver steriles weiBes bis cremefarbenes Pulver L sungsmittel sterile klare farblose bis leicht gelbliche bzw leicht br unliche L sung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete BYDUREON ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus in Kombination mit e Metformin e Sulfonylharnstoff e Thiazolidindionen e Metformin und Sulfonylharnstoff e Metformin und Thiazolidindionen bei erwachsenen Patienten bei denen mit der maximal vertr glichen Dosis dieser oralen Therapien eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Dosierung Die empfohlene Dosis betr gt 2 mg Exenatide 1 x w chentlich Bei Patienten die von Exenatide 2 x t glich BYETTA auf BYDUREON wechseln k nnen vor bergehende Blutzuckererh hungen auftreten die sich blicherweise innerhalb von zwei Wochen nach Therapiebeginn normalisieren Wenn BYDUREON zus tzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und oder einem Thiazolidindion
11. ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend SONSTIGE BEDINGUNGEN Pharmakovigilanz System Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen hat sicherzustellen dass das Pharmakovigilanz System wie in Modul 1 8 1 der Zulassung dargelegt vorhanden und funktionsf hig ist bevor und w hrend das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird Risikomanagement Plan Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen verpflichtet sich die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zus tzlichen Pharmakovigilanzaktivit ten wie in Version 15 Rev 14 des Risikomanagement Planes RMP vereinbart dargelegt in Modul 1 8 2 des Zulassungsantrags und alle k nftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP durchzuf hren Gem der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement Systemen f r Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem n chstfolgenden PSUR regelm ig aktualisierter Bericht ber die Unbedenklichkeit des Arzneimittels einzureichen Ein aktualisierter RMP ist au erdem einzureichen wenn neue Kenntnisse erhalten werden die eine Bedeutung haben k nnten f r die aktuelle Risikospezifizierung den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivit ten zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Ecktermin Pharmakovigilanz oder Risiko Minimierung erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europ ische Arzneimittel Agentur 20 ANHANG III
12. Blutkonzentration von Exenatide beeinflusst Geschlecht ethnische Zugeh rigkeit und K rpergewicht Geschlecht ethnische Zugeh rigkeit und K rpergewicht haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Exenatide ltere Patienten Daten zu lteren Patienten liegen nur begrenzt vor sie lassen allerdings auch bei einem fortgeschrittenen Alter bis zu etwa 75 Jahren keine markanten Ver nderungen der Exenatide Bioverf gbarkeit vermuten In einer Pharmakokinetik Studie mit Exenatide 2 x t glich bei Typ 2 Diabetikern f hrte die Gabe von 10 ug Exenatide bei 15 lteren Personen zwischen 75 und 85 Jahren im Vergleich zu 15 Personen zwischen 45 und 65 Jahren zu einem mittleren Anstieg der Bioverf gbarkeit AUC um 36 Dies ist wahrscheinlich auf die reduzierte Nierenfunktion im h heren Alter zur ckzuf hren siehe Abschnitt 4 2 Kinder und Jugendliche In einer Pharmakokinetik Studie mit Exenatide 2 x t glich wurde 13 Typ 2 Diabetikern zwischen 12 und 16 Jahren eine Einzeldosis von 5 ug Exenatide verabreicht Es zeigte sich eine leichte Verringerung der mittleren AUC 16 niedriger und Cmax 25 niedriger im Vergleich zu den bei Erwachsenen ermittelten Werten Mit BYDUREON wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgef hrt 53 Pr klinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie Toxizit t bei wiederholter Gabe oder Genotox
13. Ceska republika Eli Lilly CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 EAAdda QAPMAXEPB AIAAY A E B E TA 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Co Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K nposg Phadisco Ltd TA 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvija Tel 371 67364000 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly F
14. ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 21 A ETIKETTIERUNG 22 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG UMKARTON 4 Einzeldosis Sets 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Exenatide 2 WIRKSTOFF E Jede Durchstechflasche enth lt 2 mg Exenatide 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile Pulver Poly glycols ure co milchs ure Sucrose L sungsmittel Carmellose Natrium Natriumchlorid Polysorbat 20 Natriumdihydrogenphosphat 1 H O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Wasser fir Injektionszwecke 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Jede Packung enthalt 4 Einzeldosis Sets 1 Einzeldosis Set enthalt 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatide 1 Fertigspritze mit 0 65 ml L sungsmittel 1 Verbindungsstiick f r die Durchstechflasche 2 Injektionsnadeln 5 HINWEISE ZUR UND ART EN DER ANWENDUNG Packungsbeilage und Bedienungsanleitung f r den Anwender beachten Subkutane Anwendung BYDUREON muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im L sungsmittel injiziert werden 1 x w chentlich 23 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH
15. Ihre Diabetesberaterin erkl ren wie Sie BYDUREON anwenden Bevor Sie beginnen berpr fen Sie dass die Fl ssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist Injizieren Sie die Suspension nach der Zubereitung nur wenn diese wei bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat Sollten Kl mpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt Sch tteln Sie dann noch einmal kr ftig bis alles gut vermischt ist BYDUREON ist unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und L sungsmittel zu injizieren Nehmen Sie f r jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese immer nach der Anwendung Wenn Sie sich nicht sicher sind ob Sie die volle Dosis BYDUREON erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben injizieren Sie keine weitere Dosis BYDUREON Spritzen Sie erst n chste Woche wieder wie geplant Wenn Sie eine gr ere Menge von BYDUREON angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel BYDUREON angewendet haben ben tigen Sie unter Umst nden rztliche Hilfe Zu viel BYDUREON kann belkeit Erbrechen Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen siehe Abschnitt 4 Wenn Sie die Anwendung von BYDUREON vergessen haben Wahlen Sie einen beliebigen Wochentag an dem Sie sich Ihr BYDUREON immer spritzen m chten Sollten Sie die Injektion an diesem Tag verg
16. LMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER EU X XX XXX XXX 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT BYDUREON 27 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG UMKARTON der Mehrfachpackung mit 3 x 4 Einzeldosis Sets mit Blue Box 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Exenatide 2 WIRKSTOFF E Jede Durchstechflasche enthalt 2 mg Exenatide 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile Pulver Poly glycols ure co milchs ure Sucrose L sungsmittel Carmellose Natrium Natriumchlorid Polysorbat 20 Natriumdihydrogenphosphat 1 H O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Wasser f r Injektionszwecke 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Mehrfach Packung mit 3 x 4 Einzeldosis Sets Einzelverkauf nicht zul ssig 5 HINWEISE ZUR UND ART EN DER ANWENDUNG Packungsbeilage und Bedienungsanleitung f r den Anwender beachten Subkutane Anwendung BYDUREON muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im L sungsmitt
17. UNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 2mg 6 WEITERE ANGABEN 30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN Etikett des L sungsmittels 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS L sungsmittel fiir BYDUREON 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 0 65 ml 6 WEITERE ANGABEN 31 B PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Exenatide Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
18. and des Kolbens muss genau auf der schwarz gestrichelten Dosislinie bleiben wahrend Sie die nachfolgenden Schritte durchf hren Nur so k nnen Sie die korrekte Dosis des Arzneimittels erhalten WICHTIG Einige Luftbl schen in der Mischung sind normal 52 Die Luftbl schen schaden Ihnen nicht und beeintr chtigen auch nicht die Dosis R ckseite der Oberarme 4 Bauch ERA 4 Ober 0 schenkel Vorder R ck anscht dhsicht K rperbereiche f r die Injektion Sie k nnen jede Dosis des Arzneimittels in Ihren Bauch Abdomen Ihren Oberschenkel oder die R ckseite Ihres Oberarmes injizieren Sie k nnen jede Woche den gleichen K rperbereich zur Injektion nutzen Sie m ssen aber innerhalb dieses Bereichs die Injektionsstelle wechseln Halten Sie die Spritze nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab Nicht drehen Beachten Sie dass Sie den Kolben dabei nicht dr cken Wenn Sie die Kappe abziehen sind unter Umst nden 1 oder 2 Tropfen der Arzneimittel Fl ssigkeit zu sehen Dies ist normal 53 Wenden Sie die von Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik an Denken Sie bitte daran Sie m ssen sich BYDUREON unmittelbar nach dem Vermischen injizieren Die Injektion erfolgt unter die Haut subkutan Um die volle Dosis zu injizieren dr cken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Stopp durch Ziehen Sie die Nadel heraus
19. angewendet wird kann die Dosis von Metformin und oder dem Thiazolidindion unver ndert bleiben Wird BYDUREON zus tzlich zu einem Sulfonylharnstoff gegeben sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff Dosis in Betracht gezogen werden um das Risiko einer Hypoglyk mie zu verringern siehe Abschnitt 4 4 BYDUREON sollte 1 x w chentlich am gleichen Wochentag gegeben werden Wenn n tig kann der Tag der w chentlichen Gabe gewechselt werden sofern die n chste Dosis mindestens einen Tag 24 Stunden sp ter gegeben wird BYDUREON kann zu jeder Tageszeit und unabh ngig von den Mahlzeiten angewendet werden Falls eine Injektion vers umt wurde sollte sie sobald wie m glich nachgeholt werden Danach kann der Patient seinen gewohnten w chentlichen Applikationsrhythmus wieder aufnehmen Zwei Injektionen d rfen nicht am gleichen Tag gegeben werden Die Anwendung von BYDUREON erfordert keine zus tzliche Blutzuckermessung durch den Patienten Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten notwendig werden um die Sulfonylharnstoffdosis anzupassen Wenn nach dem Absetzen von BYDUREON eine andere Diabetes Therapie begonnen wird so ist die verl ngerte Freisetzung von BYDUREON zu beachten siehe Abschnitt 5 2 Besondere Patientengruppen Altere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhangigkeit vom Alter erforderlich Da sich allerdings die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert muss auf die Nierenfunk
20. assen Sie mit der anderen Hand die weifie Kappe fest an den beiden grauen Quadraten Brechen Sie die weiBe Kappe ab Dr cken Sie dabei nicht den Kolben Brechen Sie die Kappe so ab wie Sie ein St ckchen brechen w rden 46 2h So sollte die abgebrochene Kappe aussehen Die Kappe wird nicht mehr ben tigt und kann entsorgt werden C w i So sollte die Spritze nun aussehen Nehmen Sie nun die Durchstechflasche mit dem daran befestigten orangen Verbindungsst ck in die Hand 47 Schrauben Sie das orange Verbindungsst ck auf die Spritze bis beide Teile fest verbunden sind Halten Sie beim Drehen das orange Verbindungsst ck fest berdrehen Sie es nicht Achten Sie darauf dass der Kolben nicht gedr ckt wird 2k ES MEM T So sollten die Teile nach dem Verbinden aussehen 3 Vermischen des Arzneimittels und F llen der Spritze WICHTIG In den nachsten Schritten mischen Sie das Arzneimittel und f llen die Spritze Nach dem Vermischen des Arzneimittels muss dieses umgehend injiziert werden Sie d rfen das zubereitete Arzneimittel nicht aufbewahren um die Injektion zu einem sp teren Zeitpunkt durchzuf hren Dr cken Sie mit dem Daumen den Kolben bis zum Stopp durch Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedr ckt M glicherweise haben Sie das Gef hl dass der Kolben ein wenig zur ckdr ckt 48 3b Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedr ckt und
21. ckerung Hypoglyk mie auftreten kann Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nicht sicher sind ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enth lt BYDUREON darf nicht angewendet werden wenn Sie Typ 1 Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben BYDUREON muss unter die Haut gespritzt werden und nicht in Vene oder Muskel wenn Sie eine Erkrankung verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung einschlie lich Gastroparese Magenl hmung oder bei der Verdauung haben wird die 33 Anwendung von BYDUREON nicht empfohlen BYDUREON verlangsamt die Magenentleerung so dass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie jemals unter einer Entz ndung der Bauchspeicheldr se Pankreatitis litten siehe Abschnitt 4 Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie zu schnell abnehmen mehr als 1 5 kg w chentlich da dies m glicherweise nicht gut f r Sie ist Es gibt nur wenig Erfahrung zur Anwendung von BY DUREON bei Patienten mit Nierenproblemen Die Anwendung von BYDUREON ist nicht angezeigt wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind Es gibt keine Erfahrung zur Anwendung von BYDUREON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Daher wird die Anwendung von BYDUREON bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen Bei Anwendung von BYDUREON mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie ande
22. cks im Vergleich zum Ausgangswert 4 7 1 1 mmHg bzw 3 4 1 1 mmHg Die Verbesserung des Blutdrucks hielt ber 52 Wochen an N chternblutfette BYDUREON zeigt keine unerw nschten Wirkungen auf die Blutfettwerte Kinder und Jugendliche Die Europ ische Arzneimittel Agentur hat BY DUREON von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren p diatrischen Gruppierungen zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus zur ckgestellt siehe Abschnitt 4 2 bzgl Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 52 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Absorptionscharakteristik von Exenatide spiegelt die Eigenschaften der retardierten Formulierung von BYDUREON wider Sobald es im Kreislauf aufgenommen ist wird Exenatide entsprechend seiner bekannten systemischen pharmakokinetischen Eigenschaften verteilt und ausgeschieden wie in diesem Abschnitt beschrieben Absorption Nach w chentlichen Gaben von 2 mg BYDUREON lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen 50 pg ml und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen ber 6 bis 7 Wochen langsam an Im Folgenden wurden Exenatide Konzentrationen von etwa 300 pg ml erreicht die das Erreichen des Steady state anzeigten Steady state Wirkstoffkonzentrationen werden w hrend des einw chigen Dosierungsintervalls zwischen den Einzelgaben aufrecht erhalten und es zeigen sich
23. dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI Patienten die HbA lt 7 erreichten 62 54 Anderung des Niichternblutzuckerspiegels 2 1 0 2 2 8 0 2 mmol l SA Mittleres K rpergewicht kg Ausgangswert 9 9 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 2 6 0 2 1 4 20 2 Mittlere Differenz der Anderung 4 05 4 57 3 52 gegeniiber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen 95 CI SA Standardabweichung CI Konfidenzintervall p lt 0 05 p gt 0 0001 Insulin glargin wurde entsprechend einer Glukosezielkonzentration von 4 0 5 5 mmol l 72 100 mg dl dosiert Zu Behandlungsbeginn betrug die mittlere Dosis von Insulin glargin 10 1 IE Tag und stieg bei mit Insulin glargin behandelten Patienten auf 31 1 IE Tag an In einer 26 w chigen doppelblinden Studie wurde BY DUREON mit t glichen H chstdosen von Sitagliptin und Pioglitazon verglichen die Patienten nahmen begleitend Metformin ein Alle Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Reduktion des HbA gegen ber dem Ausgangswert Bez glich der HbA Anderung gegen ber dem Ausgangswert zeigte sich BYDUREON sowohl gegen ber Sitagliptin als auch gegen ber Pioglitazone berlegen Mit BYDUREON wurde das K rpergewicht signifikant st rker reduziert als mit Sitagliptin Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das K rpergewicht zu Tabelle 5 Tabelle 5 Ergebnisse einer 26 w chigen Studie mit BYDUREON versus Sitaglip
24. e Halten Sie die Spritze mit einer Hand nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie fest Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab Drehen Sie sie nicht Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4f auf Seite X 6 Ich befinde mich bei Schritt 4c Was ist zu tun wenn die Oberseite des Kolbens ber die schwarz gestrichelte Dosierungslinie hinaus gedr ckt wurde Die schwarz gestrichelte Dosislinie zeigt die korrekte Dosierung an Falls der obere graue Rand des Kolbens ber die Linie hinaus gedr ckt wurde sollten Sie mit Schritt 4d fortfahren und sich die Injektion geben Vor Ihrer n chsten Anwendung in einer Woche lesen Sie sich bitte nochmals die Schritte 3a bis 4h sorgf ltig durch 7 Was ist zu tun wenn ich beim Injizieren den Kolben nicht ganz durchdr cken kann Dann ist die Nadel verstopft Entfernen Sie die Nadel und verwenden sie die Ersatznadel die Ihrem Set beiliegt Wahlen Sie eine andere Injektionsstelle aus und fahren mit der Injektion fort Um herauszufinden wie Sie die blaue Kappe der Nadel entfernen siehe Seite X Schritt 1d die Nadel befestigen siehe Seite X Schritt 4a die Nadelschutzkappe entfernen und sich die Injektion geben siehe Seite X Schritte 4f bis 4g Sollte sich der Kolben immer noch nicht durchdr cken lassen ziehen Sie die Nadel heraus Stecken Sie die Nadelschutzkappe wieder vorsichtig auf die Nadel Lesen Sie in der Gebrauchsinforma
25. e sollte klar und frei von Partikeln sein M glicherweise sind Luftbl schen in der Fl ssigkeit dies ist normal Legen Sie die Nadel das Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche die Durchstechflasche und die Spritze auf einer sauberen flachen Oberfl che ab Nehmen Sie die Nadel in die Hand und drehen Sie die blaue Kappe ab Legen Sie die Nadel inkl der Nadelschutzkappe ab Die Nadel ist nun vorbereitet Sie werden diese sp ter ben tigen Falls erforderlich gibt es eine Ersatznadel 43 le Nehmen Sie die Durchstechflasche in die Hand Klopfen Sie die Durchstechflasche mehrmals leicht gegen eine feste Oberflache um das Pulver aufzulockern 1f a Entfernen Sie die gr ne Kappe mit dem Daumen Stellen Sie die Durchstechflasche ab 2 Verbinden der Teile 2a j I4 me I W fo Nehmen Sie die Verpackung mit dem Verbindungsstiick fiir die Durchstechflasche in die Hand und ziehen Sie das Schutzpapier ab Ber hren Sie nicht das orange Verbindungsst ck in der Verpackung 44 Nehmen Sie die Packung mit dem Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche in die eine Hand Nehmen Sie die Durchstechflasche in die andere Hand Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem nun fest verbundenen orangen Verbindungsst ck aus der Verpackung 45 So sollte die Durchstechflasche jetzt aussehen Stellen Sie die Durchstechflasche ab sie wird sp ter ben tigt Nehmen Sie die Spritze in die Hand F
26. el injiziert werden 1 x w chentlich 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FUR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch die Packung ge ffnet ist 28 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern Nicht einfrieren Die Packung kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 C gelagert werden Im Originalkarton aufbewahren um Inhalt vor Licht zu sch tzen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER EU X XX XXX XXX 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT BYDUREON 29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN Etikett der Durchstechflasche 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART EN DER ANWENDUNG BYDUREON 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Exenatide S C 2 HINWEISE ZUR ANWEND
27. en gt 5 einer Behandlung mit BYDUREON sind berwiegend gastrointestinaler Natur belkeit Erbrechen Durchfall und Verstopfung Die am h ufigsten berichtete Nebenwirkung war belkeit die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm Au erdem kam es zu Reaktionen an der Injektionsstelle Juckreiz Hubbel R tung Hypoglyk mie bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Kopfschmerzen Die Nebenwirkungen von BYDUREON waren meist leicht bis m ig im Schweregrad Akute Pankreatitis und akutes Nierenversagen wurden nach der Markteinf hrung von Exenatide 2 x taglich selten berichtet siehe Abschnitt 4 4 Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die folgende Tabelle 1 enth lt eine Zusammenfassung von Nebenwirkungen mit BYDUREON die mit einer H ufigkeit von gt 1 auftraten Als Datenquellen dienen zwei placebokontrollierte Studien ber 10 und 15 Wochen und 3 Studien in denen BYDUREON entweder mit Exenatide 2 x t glich ber 30 Wochen Sitagliptin und Pioglitazon ber 26 Wochen und Insulin glargin ber 26 Wochen verglichen wurde Die begleitende Behandlung umfasste Di t und Bewegung Metformin einen Sulfonylharnstoff ein Thiazolidindion oder eine Kombination oraler Antidiabetika Nebenwirkungen die nach der Markteinf hrung von Exenatide 2 x t glich und in klinischen Studien beobachtet wurden und die nicht die H ufigkeitsschwelle von gt 1 bei BYDUREON erreichten werden in Tabel
28. erichtet Patienten sollten ber die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis andauernde schwere abdominale Schmerzen informiert werden Ein Abklingen der Pankreatitis bei einer symptomatischen Behandlung wurde beobachtet in sehr seltenen F llen aber wurden nektrotisierende oder h morrhagische Pankreatitis und oder Todesf lle berichtet Besteht Verdacht auf Pankreatitis m ssen BYDUREON und andere m glicherweise ausl sende Arzneimittel abgesetzt werden Ist eine Pankreatitis diagnostiziert worden darf die BYDUREON Behandlung nicht wieder aufgenommen werden Begleitmedikation Die gleichzeitige Gabe von BYDUREON mit Insulin D Phenylalanin Derivaten Glinide alpha Glucosidasehemmern Dipeptidylpeptidase 4 Inhibitoren oder anderen GLP 1 Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht Die gleichzeitige Gabe von BYDUREON und Exenatide 2 x t glich BYETTA wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden Hypoglyk mie Wenn BYDUREON in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde war in klinischen Studien das Risiko einer Hypoglyk mie erh ht In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschr nkung der Nierenfunktion die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erh hte Hypoglyk mie Inzidenz Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglyk mie zu verringern muss eine Reduktion der S
29. essen haben holen Sie Ihre Injektion nach sobald Ihnen dieses Vers umnis aufgefallen ist Sie k nnen das n chste Mal wieder an Ihrem urspr nglich ausgewahlten Wochentag injizieren allerdings sollte zwischen beiden Injektionen mindestens ein Tag 24 Stunden liegen Sie k nnen auch den von Ihnen gew hlten Injektionstag wechseln Spritzen Sie nicht 2 Injektionen an einem Tag Wenn Sie die Anwendung von BYDUREON abbrechen Wenn Sie meinen Sie sollten die Anwendung von BYDUREON abbrechen sprechen Sie bitte zun chst mit Ihrem Arzt Wenn Sie BYDUREON absetzen kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker 35 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M GLICH Wie alle Arzneimittel kann BYDUREON Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Die H ufigkeiten der m glichen Nebenwirkungen die unten aufgef hrt werden sind wie folgt definiert sehr h ufig betrifft mehr als 1 Anwender von 10 h ufig betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich betrifft 1 bis 10 Anwender von 1 000 selten betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000 sehr selten betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000 nicht bekannt H ufigkeit auf Grundlage der verf gbaren Daten nicht abschatzbar Schwerwiegende allergische Reaktionen Anaphylaxie wurden bei Patienten die ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirksto
30. ewichts wurde bei mit BYDUREON behandelten Patienten unabh ngig vom Auftreten von belkeit beobachtet allerdings nahmen die Patienten bei denen belkeit auftrat st rker ab mittlere Abnahme 2 9 kg bis 5 2 kg mit belkeit gegen ber 2 2 kg bis 2 9 kg ohne belkeit Der Anteil der Patienten bei denen sowohl eine Reduktion des K rpergewichts als auch des HbA Werts auftrat lag bei 70 bis 79 der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des HbA Werts lag bei 88 bis 96 Plasma Serumglukose Die Behandlung mit BYDUREON f hrte zu einer signifikanten Abnahme der Plasma Serumglukosekonzentrationen in n chternem Zustand diese Reduktionen wurden bereits nach 4 Wochen beobachtet Zus tzlich wurde eine Abnahme der postprandialen Konzentrationen beobachtet Die Verbesserungen der N chternplasmaglukose Konzentrationen hielten ber 52 Wochen an Betazellfunktion Klinische Studien in denen Messmethoden wie HOMA B homeostasis model assessment for beta cell function zum Einsatz kamen lassen erkennen dass BYDUREON die Funktion der Betazellen verbessert Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt ber 52 Wochen an Blutdruck In BYDUREON Studien wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet 2 9 mmHg bis 4 7 mmHg In der 30 w chigen Studie im Vergleich zu Exenatide 2 x taglich kam es sowohl bei BYDUREON als auch bei Exenatide 2 x t glich zu einer signifikaten Senkung des systolischen Blutdru
31. ff wie BYDUREON erhielten sehr selten berichtet Sie m ssen sofort Ihren Arzt aufsuchen wenn Sie folgende Symptome entwickeln Geschwollenes Gesicht Zunge oder Kehle Schluckbeschwerden Ausschlag und Atemnot ber Fille einer Entz ndung der Bauchspeicheldr se Pankreatitis wurde bei Patienten die ein Arzneimittel mit dem gleichen wirksamen Bestandteil wie BYDUREON erhielten selten berichtet Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende potentiell lebensbedrohende Erkrankung Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie jemals unter einer Pankreatitis Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett Werte Triglyceride hatten All dies kann Ihr Risiko eine Pankreatitis zu bekommen oder wieder zu bekommen erh hen unabh ngig davon ob Sie mit BYDUREON behandelt oder nicht behandelt werden Rufen Sie Ihren Arzt an falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen bekommen da Sie eine Pankreatitis haben k nnten Sehr h ufige Nebenwirkungen von BYDUREON e belkeit belkeit tritt am h ufigsten bei Behandlungsbeginn auf l sst aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach e Erbrechen e Durchfall oder Verstopfung e Reaktionen an der Injektionsstelle Wenn Sie Reaktionen an der Injektionsstelle R tung Ausschlag oder Juckreiz haben sollten fragen Sie Ihren Arzt ob er Ihnen etwas zur Linderung der Symptome empfehlen kann Sie werden m glicherweise nach der Injektion ei
32. gert werden In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch tzen 6 5 Artund Inhalt des Beh ltnisses Das Pulver ist in eine 3 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas abgef llt die mit einem Chlorobutyl Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen ist Das L sungsmittel ist in eine 1 5 ml Fertigspritze aus Typ 1 Glas abgef llt die mit einer Bromobutyl Gummikappe und einem Gummistopfen verschlossen ist Jedes Einzeldosis Set enthalt eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatide eine Fertigspritze mit 0 65 ml L sungsmittel ein Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln davon eine als Ersatznadel Packungsgr en zu 4 Einzeldosis Sets und Mehrfachpackungen zu 3 x 4 Einzeldosis Sets Es werden m glicherweise nicht alle Packungsgr en in den Verkehr gebracht 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Patient muss angewiesen werden die Spritze nach Gebrauch auf sichere Art zu entsorgen wobei die Nadel nach jeder Injektion auf der Spritze verbleibt Der Patient muss die Schutzkappe wieder auf die Nadel setzen Der Patient muss keine Teile der Packung aufbewahren Das L sungsmittel ist vor Gebrauch visuell zu pr fen Das L sungsmittel darf nur verwendet werden wenn es klar und partikelfrei ist Nach der Herstellung der Suspension darf BYDUREON nur angewendet werden wenn die Mi
33. igen Bestandteile sind Im Pulver Poly glycols ure co milchs ure und Sucrose Im L sungsmittel Carmellose Natrium Natriumchlorid Polysorbat 20 Natriumdihydrogenphosphat 1 HO Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O und Wasser f r Injektionszwecke Wie BYDUREON aussieht und Inhalt der Packung Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Das Pulver ist wei bis cremefarben das L sungsmittel ist eine klare farblose bis leicht gelbliche bzw leicht br unliche L sung Jedes Einzeldosis Set enth lt eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatide Pulver eine Fertigspritze mit 0 65 ml L sungsmittel ein Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche und 2 Injektionsnadeln Eine Nadel dient als Ersatz Es ist erh ltlich in Packungsgr en zu 4 Einzeldosis Sets und 3 Packungen mit 4 Einzeldosis Sets Es werden m glicherweise nicht alle Packungsgr en angeboten Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Niederlande Hersteller Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Gie en Deutschland Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung 38 Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 b arapus TII Exa Jam Hezepzan B B bexrapus Ten 359 2 491 41 40
34. inland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybe Tel 370 5 2649600 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur EMA http www ema europa eu verf gbar 40 BEDIENUNGSANLEITUNG F R DEN ANWENDER Ihre Schritt f r Schritt Anweisung BYDUREON 2 mg Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Wenn Sie Fragen zu BYDUREON haben Lesen Sie die Antworten auf h ufig gestellte Fragen Hilfreiche Hinweise Nehmen Sie sich Zeit Folgen Sie dieser Bedienungsanleitung Schritt f r Schritt Planen Sie ausreichend Zeit ein um alle Schritte ohne Unterbrechung durchf hren zu k nnen Je h ufiger Sie die Injektion durchgef hrt haben desto weniger Zeit werden Sie vermutlich daf r ben tigen WICHTIG Lesen und befolgen Sie jeden Schritt dieser Bedienungsanleitung bei jeder Anwendung von BYDUREON sorgf ltig Lassen Sie keine Schritte aus Lesen Sie au erdem die Gebrauchsinformation durch die in der Packung enthalten ist berblick ber die Bestandteile e Einzeldosis Set Bitte hier aufklappen um zur detaillierten Ansicht zu gelangen Lassen Sie diese Seite aufgeklappt so dass Sie sich bei den folgende
35. iumdihydrogenphosphat 1 H O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Wasser f r Injektionszwecke 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und L sungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension Teil einer Mehrfach Packung mit 3 x 4 Einzeldosis Sets Einzelverkauf nicht zul ssig 1 Einzeldosis Set enth lt 1 Durchstechflasche mit 2 mg Exenatide 1 Fertigspritze mit 0 65 ml L sungsmittel 1 Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche 2 Injektionsnadeln 5 HINWEISE ZUR UND ART EN DER ANWENDUNG Packungsbeilage und Bedienungsanleitung f r den Anwender beachten Subkutane Anwendung BYDUREON muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im L sungsmittel injiziert werden 1 x w chentlich 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FUR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 26 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch die Packung ge ffnet ist 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern Nicht einfrieren Die Packung kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 C gelagert werden Im Originalkarton aufbewahren um Inhalt vor Licht zu sch tzen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFAL
36. izit t lassen die mit Exenatide 2 x t glich oder BYDUREON erhobenen pr klinischen Daten keine besonderen Gefahren f r den Menschen erkennen In einer Karzinogenit tsstudie mit BYDUREON ber 104 Wochen kam es bei Ratten zu einer statistisch signifikant erh hten Inzidenz von C Zelltumoren der Schilddr se Adenome und oder Karzinome in allen Dosierungen das 1 4 bis 26 fache der klinischen Exposition mit BYDUREON beim Menschen Die Relevanz dieser Befunde f r den Menschen ist derzeit unbekannt Tierstudien mit Exenatide ergaben keine Hinweise auf sch digende Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit Hohe Dosen von Exenatide hatten Auswirkungen auf das Skelett und verringerten das foetale und neonatale Wachstum 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver Poly glycols ure co milchs ure Sucrose L sungsmittel Carmellose Natrium Natriumchlorid Polysorbat 20 Natriumdihydrogenphosphat 1 H O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Wasser f r Injektionszwecke 62 Inkompatibilit ten Da keine Kompatibilit tsstudien durchgef hrt wurden darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre Nach der Zubereitung Die Suspension muss unmittelbar injiziert werden 6 4 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Aufbewahrung Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Die Packung kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei unter 30 C gela
37. l waren asymptomatisch hatten keine Einfluss auf die Studienteilnahme und verschwanden nach 4 bis 8 Wochen Immunogenit t Entsprechend der potentiell immunogenen Eigenschaften von protein und peptidhaltigen Arzneimitteln k nnen Patienten aufgrund der Behandlung mit BYDUREON gegen Exenatide gerichtete Antik rper bilden Bei den meisten Patienten die Antik rper entwickelten gingen die Antik rpertiter im Laufe der Zeit zur ck Der Nachweis von Antik rpern hohe oder niedrige Titer ist beim einzelnen Patienten nicht pr diktiv f r die glyk mische Stoffwechselkontrolle In klinischen Studien mit BYDUREON zeigten etwa 45 der Patienten bei Studienende einen niedrigen Titer von gegen Exenatide gerichteten Antik rpern Der Prozentsatz von Antik rper positiven Patienten war in allen Studien in etwa gleich Das Ausma der glyk mischen Stoffwechselkontrolle war im Allgemeinen vergleichbar zu der bei Patienten ohne Antik rpertiter Durchschnittlich 12 der Patienten in den Phase 3 Studien hatten h here Antik rpertiter Bei einem Teil dieser Patienten war eine glyk mische Reaktion auf BYDUREON am Ende des kontrollierten Studienzeitraums nicht mehr gegeben 2 6 der Patienten mit h herem Antik rpertiter und 1 6 der Patienten ohne Antik rpertiter zeigten keine Verbesserung der glyk mischen Kontrolle Bei Patienten die gegen Exenatide gerichtete Antik rper entwickelten traten tendenziell mehr Reaktionen an der Injektionsstelle a
38. le 2 aufgef hrt Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in MedDRA Terminologie nach Systemorganklasse und absoluter H ufigkeit aufgef hrt Die Patienten H ufigkeit ist definiert als sehr h ufig 21 10 h ufig 1 100 lt 1 10 und gelegentlich 21 1 000 bis 1 100 selten 1 10000 bis 1 1000 und sehr selten 1 10000 Innerhalb jeder H ufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgef hrt Tabelle 1 H ufigkeit von BY DUREON Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von gt 1 in klinischen Pr fungen Gesamt n 592 Patienten in Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff n 135 Sehr haufig Haufig Stoffwechsel und Ern hrungsst rungen Hypoglyk mie mit einem Sulfonylharnstoff Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung Meteorismus Durchfall Abdominale Beschwerden belkeit Dyspepsie Erbrechen AufstoBen Bl hungen Gastro sophagealer Reflux Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Juckreiz an der Injektionsstelle M digkeit R tung an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Schl frigkeit H ufigkeit der Nebenwirkung entsprach der Exenatide 2 x t glich Behandlungsgruppe Tabelle 2 Nachfolgend sind die Nebenwirkungen gelistet die nach der Markteinf hrung von Exenatide 2 x t g
39. len Behandlungsgruppen gelegentlich auf Beschreibung ausgew hlter Nebenwirkungen Hypoglyk mie Die H ufigkeit von Hypoglyk mie war erh ht wenn BYDUREON in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff verwendet wurde 15 9 versus 2 2 siehe Abschnitt 4 4 Um das Risiko des Auftretens einer Hypoglyk mie im Zusammenhang mit der Anwendung eines Sulfonylharnstoffs zu reduzieren kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erwogen werden siehe Abschnitte 4 2 und 4 4 Bei Patienten die zus tzlich Metformin erhielten wurden signifikant weniger Hypoglyk mien unter BYDUREON als unter Insulin glargin beobachtet 3 gegen ber 19 dies galt ebenso bei Patienten die Metformin und einen Sulfonyharnstoff erhielten 20 gegen ber 42 In allen Studien waren die meisten Hypoglyk mien leicht 96 8 96 n 32 und konnten durch orale Gabe von Kohlenhydraten behandelt werden Es wurde von einem Patienten berichtet der eine schwere Hypoglyk mie mit einem Blutzuckerwert von 2 2 mmol l zeigte Der Patient verlangte Hilfe in Form einer oralen Gabe von Kohlenhydraten wodurch die Stoffwechselentgleisung behoben werden konnte belkeit Die am h ufigsten berichtete Nebenwirkung war belkeit Bei Patienten die BYDUREON erhielten berichteten im allgemeinen 20 ber zumindest ein Auftreten von belkeit verglichen mit 34 der Patienten die Exenatide 2 x t glich erhielten Das Auftreten von belkeit war meist leicht bis m ig
40. lich und in klinischen Studien beobachtet wurden die aber mit BYDUREON nicht mit einer Inzidenz von gt 1 beobachtet wurden Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel und Ern hrungsst rungen Dehydration blicherweise zusammen mit belkeit Erbrechen und oder Durchfall Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksst rung Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Akute Pankreatitis Siehe Abschnitt 4 4 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Vermehrtes Schwitzen Makul ses oder papul ses Exanthem Juckreiz und oder Urtikaria Angioneurotisches dem Haarausfall Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ver nderte Nierenfunktion einschlie lich akutem Nierenversagen Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens Beeintr chtigung der Nierenfunktion erh htem Serumkreatinin siehe Abschnitt 4 4 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden a m Verabreichungsort Schw che Gef hl der inneren Unruhe Untersuchungen Erh hte Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Warfarin Gabe teilweise Berichte ber Blutungen siehe Abschnitt 4 4 H ufigkeitsangabe beruht auf Studiendaten mit Exenatide 2 x t glich H ufigkeitsangabe beruht auf Spontanmeldungen mit Exenatide 2 x t glich Ereignisse traten in al
41. lichkeit Ausschlag Juckreiz und schnelles Anschwellen des Halses Gesichts Mundes oder der Kehle e Verschlechterung der Nierenfunktion e Dehydratation Austrocknen manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion e Haarausfall e Uber eine Anderung der Blutgerinnung Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgef hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind 5 WIE IST BYDUREON AUFZUBEWAHREN Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden Dieses ist auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegeben Im K hlschrank lagern Nicht einfrieren Die Packung kann vor Anbruch bis zu 4 Wochen bei bis zu 30 C gelagert werden In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu sch tzen Entsorgen Sie die BYDUREON Packung wenn Sie eingefroren war Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 37 6 WEITERE INFORMATIONEN Was BYDUREON enthilt Der Wirkstoff ist Exenatide Jede Durchstechflasche enth lt 2 mg Exenatide Die sonst
42. minimale Abweichungen Spitzen und Tiefstwerte von dieser durchschnittlichen therapeutischen Konzentration Verteilung Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Exenatide nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis betr gt 28 1 Metabolismus und Ausscheidung Nichtklinische Studien haben gezeigt dass Exenatide haupts chlich durch glomerul re Filtration mit sich anschlie ender Proteolyse ausgeschieden wird Die mittlere scheinbare Clearance von Exenatide betr gt 9 I h Diese pharmakokinetischen Eigenschaften von Exenatide sind dosisunabh ngig Etwa 10 Wochen nach dem Absetzen von BYDUREON fielen die mittleren Plasmakonzentrationen von Exenatide unter die Nachweisgrenze Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Analyse bei Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion die 2 mg BYDUREON erhielten deutet darauf hin dass es im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion N 84 bei m iger Nierenfunktionsst rung N 10 zu einem Anstieg der Bioverf gbarkeit von etwa 74 und bei leichter Nierenfunktionsst rung N 56 zu einem Anstieg von bis zu 23 kommen kann mediane Pr diktion in jeder Gruppe Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgef hrt Exenatide wird haupts chlich durch die Niere ausgeschieden daher ist nicht zu erwarten dass eine Leberfunktionsst rung die
43. n Schritten daran orientieren k nnen 41 Enthaltene Spritze Fl ssigkeit Wei e Kappe L sungsmittel Gestrichelte Dosislinie Durchstechflasche Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche Papierabdeckung Gr ne Kappe Das enthaltene Pulver Verpackung des ist Ihr Arzneimittel Verbindungsst cks Oranges Verbindungsst ck Nadel Monoject Jedes Einzeldosis Set Einzeldosis Set enth lt eine zus tzliche Ersatznadel hier nicht abgebildet berblick ber die Bestandteile Einzeldosis Set Durchstech flasche Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche Verbindungsst ck f r die Durchstechflasche Inhalt Um die richtige Dosis zu injizieren lesen Sie jedes Kapitel genau durch damit Sie alle Schritte in der richtigen Reihenfolge durchf hren Diese Bedienungsanleitung ist in folgende Kapitel unterteilt 42 Vorbereitung Verbinden der Teile Vermischen des Arzneimittels und F llen der Spritze 4 Verabreichen injizieren des Arzneimittels Antworten auf haufig gestellte Fragen NA rA 1 Vorbereitung la Nehmen Sie ein Einzeldosis Set aus dem K hlschrank Bereiten Sie die sichere Entsorgung der benutzten Nadeln und Spritzen vor Legen Sie alles bereit was Sie zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Nadeln und Spritzen ben tigen 1b Waschen Sie Ihre Hande 1c Ziehen Sie zum ffnen die Schutzfolie ab Nehmen Sie die Spritze heraus Die Fl ssigkeit in der Spritz
44. neimittel kleine Kl mpchen in der Spritze Diese Kl mpchen k nnen die Nadel bei der Injektion verstopfen siehe Frage 7 54 2 Wie kann ich mir sicher sein dass das Arzneimittel gut vermischt ist Wenn das Arzneimittel gut vermischt ist sollte es tr b aussehen An den Seiten oder auf dem Boden der Durchstechflasche sollte kein trockenes Pulver erkennbar sein Sollten Sie doch noch trockenes Pulver erkennen m ssen Sie nochmals kr ftig sch tteln und dabei den Kolben mit dem Daumen durchgedr ckt halten Diese Frage bezieht sich auf die Schritte 3a bis 3d auf Seite X 3 Ich bin bereit f r die Injektion Was ist zu tun wenn ich Luftbl schen in der Spritze sehe Luftbl schen in der Spritze sind normal Die Luftbl schen schaden Ihnen nicht und beeintr chtigen auch nicht die Dosis BYDUREON wird unter Ihre Haut injiziert subkutan Bei dieser Art von Injektionen stellen Luftbl schen kein Problem dar 4 Was ist zu tun wenn ich beim Befestigen der Nadel Probleme habe Stellen Sie als erstes sicher dass Sie die blaue Kappe entfernt haben Dann schrauben Sie die Nadel auf die Spritze bis diese fest sitzt Um den Verlust von Arzneimittel zu vermeiden achten Sie darauf beim Befestigen der Nadel nicht auf den Kolben zu dr cken Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt Diese Frage bezieht sich auf Schritt 4a 5 Was ist zu tun wenn ich beim Entfernen der Nadelschutzkappe Probleme hab
45. nen kleinen Hubbel unter Ihrer Haut sehen oder f hlen dieser sollte nach 4 bis 8 Wochen verschwinden Sie sollten deshalb nicht mit der Behandlung aufh ren e Unterzuckerung Wenn BYDUREON zusammen mit einem Arzneimittel das einen Sulfonylharnstoff enth lt angewendet wird kann es zu Unterzuckerungen Hypoglyk mie im Allgemeinen leicht bis m ig kommen Die Dosis des Sulfonylharnstoffs muss m glicherweise reduziert werden wenn Sie BYDUREON anwenden Zeichen und Symptome einer Unterzuckerung k nnen sein Kopfschmerzen Schl frigkeit Schw che Schwindel Verwirrtheit Reizbarkeit Hunger Herzjagen Schwitzen und ein Gef hl der inneren Unruhe Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie Sie eine Unterzuckerung behandeln m ssen 36 Haufige Nebenwirkungen von BYDUREON Schwindel Kopfschmerzen M digkeit Schl frigkeit Bauchschmerzen Bl hungen Verdauungsst rung Aufsto en Flatulenz Sodbrennen verminderter Appetit BYDUREON kann Ihren Appetit die Menge die Sie essen und Ihr Gewicht verringern Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie zu schnell abnehmen mehr als 1 5 kg w chentlich da dies m glicherweise nicht gut f r Sie ist Zus tzlich wurden einige weitere Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet die mit einem Arzneimittel behandelt wurden das denselben Wirkstoff wie BYDUREON enth lt H ufig e Schwitzen Gelegentlich e ungewohnter Geschmack im Mund Selten e Angio deme Anschwellen von Gesicht und Kehle e berempfind
46. nleitung f r den Anwender die dem Umkarton beiliegt muss vom Patienten sorgf ltig befolgt werden Unmittelbar nachdem das Pulver im L sungsmittel suspendiert wurde ist jede Dosis als subkutane Injektion in Abdomen Oberschenkel oder die R ckseite des Oberarms zu geben Die Anweisungen zum Suspendieren des Arzneimittels vor der Anwendung finden sich im Abschnitt 6 6 und in der Bedienungsanleitung f r den Anwender 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung BYDUREON darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose eingesetzt werden BYDUREON darf nicht als intraven se oder intramuskul re Injektion angewendet werden Dieses Arzneimittel enth lt weniger als 1 mmol Natrium 23 mg pro Dosis d h es ist nahezu natriumfrei Nierenfunktionsst rung Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz vergr erten Einzeldosen von Exenatide 2 x t glich H ufigkeit und Schweregrad gastrointestinaler Nebenwirkungen BYDUREON wird bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsst rung Kreatinin Clearance lt 30 ml min nicht empfohlen Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer m igen Einschr nkung der Nierenfunktion ist sehr begrenzt und die Anwendung von BYDUREON ebenfalls nicht em
47. one als Reaktion auf eine Hypoglyk mie Exenatide verlangsamt die Magenentleerung und reduziert dadurch die Geschwindigkeit in der mit der Nahrung aufgenommene Glukose in die Blutbahn gelangt Es wurde nachgewiesen dass die Gabe von Exenatide die Nahrungsausnahme aufgrund eines verminderten Appetits und erh hten S ttigungsgef hls reduziert Pharmakodynamische Wirkungen Exenatide verbessert bei Patienten mit Typ 2 Diabetes die glyk mische Kontrolle mittels eines Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des N chternblutzuckers Anders als nat rliches GLP 1 verf gt BYDUREON beim Menschen ber ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil das eine 1 x w chentliche Gabe erm glicht In einer pharmakodynamischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes n 13 wurde eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Antwort auf eine intraven se Glukosebolusgabe nachgewiesen Klinische Wirksamkeit Im Folgenden werden die Ergebnisse von klinischen Langzeitstudien mit BYDUREON beschrieben in diese Studien waren 1628 Personen eingeschlossen davon wurden 804 mit BYDUREON behandelt 54 Manner und 46 Frauen 281 Personen davon 141 mit BYDUREON behandelt waren gt 65 Jahre alt Glyk mische Kontrolle In zwei Studien wurde BYDUREON 2 mg 1 x w chentlich verglichen mit Exenatide 2 x t glich 5 ug ber 4 Wochen gefolgt von
48. pfohlen Es gibt mit Exenatide seltene Spontanberichte ber Ver nderungen der Nierenfunktion diese beinhalten eine Erh hung der Serumkreatininwerte eine Beeintr chtigung der Nierenfunktion eine Verschlechterung eines chronischen Nierenversagens sowie ein akutes Nierenversagen das in manchen F llen eine H modialyse erforderlich machte Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Fl ssigkeitshaushalt erlitten dazu z hlten belkeit Erbrechen und oder Diarrhoe und oder die Gabe von Pharmaka die bekannterma en die Nierenfunktion den Fl ssigkeitshaushalt beeinflussen Die gleichzeitig gegebenen Substanzen beinhalteten ACE Hemmer Angiotensin II Rezeptorenblocker nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika Die beobachteten nderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und nach Absetzen der potentiell das Ereignis ausl senden Substanzen einschlie lich Exenatide reversibel Schwere gastrointestinale Erkrankungen BYDUREON wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie Gastroparese nicht untersucht Die Behandlung ist h ufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einschlie lich belkeit Erbrechen und Durchfall verbunden Deshalb wird die Anwendung von BYDUREON bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen Akute Pankreatitis Selten wurde spontan ber eine akute Pankreatitis b
49. re Arzneimittel einschlieBlich Warfarin einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt Die Anwendung von BYDUREON zusammen mit Insulinen und anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes die auf dieselbe Art wirken wie BYDUREON z B Liraglutid und Byetta Exenatide 2 x t glich wird nicht empfohlen Bei Anwendung von BYDUREON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken Sie k nnen BYDUREON zu jeder beliebigen Tageszeit und unabh ngig von den Mahlzeiten anwenden Schwangerschaft und Stillzeit Frauen im geb rf higen Alter m ssen w hrend der BY DUREON Behandlung Ma nahmen zur Empf ngnisverh tung ergreifen Es ist nicht bekannt ob BYDUREON Ihr ungeborenes Kind sch digen kann Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie schwanger sind wenn Sie denken Sie k nnten schwanger sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden daBYDUREON w hrend der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte Es ist nicht bekannt ob BYDUREON in die Muttermilch gelangt BYDUREON darf w hrend der Stillzeit nicht angewendet werden Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie BYDUREON in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden kann es zu einer Unterzuckerung Hypoglyk mie kommen Eine Hypogl
50. schiitteln Sie kr ftig Sch tteln Sie solange bis die Fl ssigkeit und das Pulver gut vermischt sind Machen Sie sich keine Gedanken dass sich die Durchstechflasche abl sen k nnte Durch das orange Verbindungsst ck ist die Durchstechflasche sicher an der Spritze befestigt Sch tteln Sie kr ftig genauso wie Sie eine Flasche mit Essig und Ol Salatdressing sch tteln w rden 3c Wenn das Arzneimittel gut durchgemischt ist sollte es tr b aussehen 3d Sollten Kl mpchen trockenen Pulvers an den Seiten oder am Boden der Durchstechflasche sichtbar sein ist das Arzneimittel NICHT ausreichend vermischt Sch tteln Sie dann noch einmal kr ftig so dass alles gut vermischt ist Halten Sie beim Sch tteln den Kolben mit dem Daumen durchgedr ckt 49 3e tT Halten Sie die Durchstechflasche jetzt so dass die Spritze nach oben zeigt Dr cken Sie dabei den Kolben mit dem Daumen weiter bis zum Stopp durch um den Kolben in Position zu halten D LS m gt 3f Klopfen Sie mit der anderen Hand leicht gegen die Durchstechflasche Halten Sie den Kolben weiterhin mit dem Daumen durchgedriickt damit sich der Kolben nicht bewegen kann Das Klopfen sorgt daf r dass das Arzneimittel an den W nden der Durchstechflasche nach unten l uft M gliche Luftbl schen in der Fl ssigkeit sind normal Ziehen Sie den Kolben ber die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus nach unten
51. schung weif bis cremefarben und getr bt ist BYDUREON muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im L sungsmittel injiziert werden BYDUREON das eingefroren war darf nicht mehr verwendet werden Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen Zu entsorgen 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMER N EU X XX XXX XXX 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG TT Monat JJJJ 10 STAND DER INFORMATION Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar ANHANG II INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS DER F R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG F R DAS INVERKEHRBRINGEN A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS DER F R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers der f r die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Gie en Deutschland B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FUR DAS INVERKEHRBRINGEN BEDINGUNGEN ODER EINSCHR NKUNGEN F R DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FUR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel das der Verschreibungspflicht unterliegt BEDINGUNGEN ODER EINSCHRANKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN
52. t gegeben wurden war keine signifikante Anderung der Bioverf gbarkeit AUC von Paracetamol zu beobachten Cmax von Paracetamol war um 16 n chtern bzw 5 nicht n chtern verringert tmax erh hte sich im Kontrollzeitraum von 1 Stunde auf 1 4 Stunde n chtern bzw 1 3 Stunde nicht n chtern Sulfonylharnstoffe Da eine Therapie mit Sulfonylharnstoffen das Risiko von Hypoglyk mien erh ht kann eine Dosisanpassung des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein siehe Abschnitte 4 2 und 4 4 Die folgenden Wechselwirkungsstudien wurden mit 10 ug Exenatide 2 x t glich und nicht mit Exenatide 1 x w chentlich durchgef hrt Die Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgef hrt 3 Hydroxy 3 Methylglutaryl Coenzym A HMG CoA Reduktase Hemmer Wenn Exenatide 2 x taglich zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin 40 mg gegeben wurde waren im Vergleich zu alleiniger Lovastatin Gabe AUC und Cmax fiir Lovastatin um etwa 40 bzw 28 verringert und Tmax um 4 Stunden verz gert W hrend 30 w chiger placebokontrollierter klinischer Pr fungen mit Exenatide 2 x t glich war die gleichzeitige Gabe von Exenatide und HMG CoA Reduktase Hemmern nicht mit einheitlichen Ver nderungen der Blutfettwerte verbunden siehe Abschnitt 5 1 Eine automatische Dosisanpassung ist nicht erforderlich aber die Blutfettwerte sollten in geeigneten Abst nden kontrolliert werden Warfarin Wenn Warfarin etwa 35 min nach Exenatide 2 x t glich gegeben
53. tin und versus Pioglitazion in Kombination mit Metformin intent to treat Analyse BYDUREON Sitagliptin Pioglitazon 2 mg 100 mg 45 mg N 160 166 165 Mittlerer HbA Ausgangswert 8 6 8 5 8 5 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 1 4 0 1 0 8 0 1 1 1 0 1 Mittlere Differenz der Anderung 0 63 0 89 0 37 gegeniiber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen gegen Sitagliptin 95 CI Mittlere Differenz der Anderung 0 32 0 57 0 06 gegen ber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen gegen Pioglitazon 95 CI Patienten die HbA lt 7 erreichten 62 36 49 Anderung des Niichternblutzuckerspiegels 1 8 0 2 0 9 0 2 1 5 40 2 mmol l SA Mittleres K rpergewicht kg Ausgangswert 89 87 88 Anderung gegen ber Ausgangswert SA 2 3 0 3 0 8 0 3 2 8 0 3 Mittlere Differenz der Anderung 1 54 2 35 0 72 gegen ber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen gegen Sitagliptin 95 CI Mittlere Differenz der nderung 5 10 5 91 4 28 gegen ber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen gegen Pioglitazon 95 CI SA Standardabweichung CI Konfidenzintervall p 0 05 p gt 0 0001 K rpergewicht In allen Studien mit BYDUREON wurde eine Reduktion des K rpergewichts gegen ber dem Ausgangswert beobachtet Diese Verringerung des K rperg
54. tion Abschnitt 3 nach was zu tun ist wenn Sie sich nicht sicher sind ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben Um das Verstopfen der Nadel zu vermeiden m ssen Sie das Arzneimittel stets gut vermischen und sofort nach dem Vermischen injizieren BYDUREON muss nur 1 x w chentlich angewendet werden 55 Notieren Sie sich dass Sie BYDUREON heute injiziert haben und tragen Sie sich im Kalender ein wann Sie die n chste Injektion geben m ssen Wo erhalten Sie weitere Informationen zu BYDUREON Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal Lesen Sie sorgf ltig die Gebrauchsinformation Diese Bedienungsanleitung f r den Anwender wurde zuletzt genehmigt im 56
55. tion des Patienten geachtet werden siehe Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion Bei Patienten gt 75 Jahren ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt siehe Abschnitt 5 2 Patienten mit eingeschr nkter Nierenfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschr nkung der Nierenfunktion Kreatinin Clearance 50 80 ml min ist nicht erforderlich Bei Patienten mit m iger Nierenfunktion Kreatinin Clearance 30 50 ml min ist die klinische Erfahrung sehr begrenzt siehe Abschnitt 5 2 Die Anwendung von BYDUREON wird bei diesen Patienten nicht empfohlen BYDUREON wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsst rung Kreatinin Clearance lt 30 ml min nicht empfohlen siehe Abschnitt 4 4 Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion erforderlich siehe Abschnitt 5 2 Kinder und Jugendliche Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exenatide bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen siehe Abschnitt 5 2 Es sind keine Daten verf gbar Art der Anwendung BYDUREON wird vom Patienten selbst appliziert Jedes Einzeldosis Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt Eine angemessene bung wird allen Personen empfohlen die keinen Heilberuf aus ben und das Arzneimittel anwenden sollen Die Bedienungsa
56. uf z B Hautr tung und Jucken aber sonst traten unerw nschte Ereignisse in vergleichbarer Art und H ufigkeit auf wie bei Patienten ohne gegen Exenatide gerichtete Antik rper Bei mit BYDUREON behandelten Patienten betrug die H ufigkeit von m glicherweise immunogen bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle meist Juckreiz mit oder ohne Exanthem w hrend der 30 w chigen und zwei 26 w chigen Studien 9 Diese Reaktionen wurden bei Antik rper negativen Patienten seltener beobachtet 4 als bei Antik rper positiven Patienten 13 die H ufigkeit war bei Patienten mit h heren Antik rpertitern erh ht Die Untersuchung antik rperpositiver Proben aus einer unkontrollierten Langzeitstudie ergab keine signifikante Kreuzreaktivit t mit hnlichen endogenen Peptiden Glukagon oder GLP 1 Rascher Gewichtsverlust In einer 30 w chigen Studie zeigten etwa 3 n 4 148 der BYDUREON behandelten Patienten ber mindestens einen Zeitraum einen raschen Gewichtsverlust dokumentierter Gewichtsverlust zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten von mehr als 1 5 kg w chentlich 4 9 berdosierung Zu den Anzeichen und Symptomen einer berdosierung mit Exenatide basierend auf klinischen Studien mit Exenatide 2 x t glich k nnen schwere belkeit schweres Erbrechen und schnell sinkende Blutzuckerwerte geh ren Im Fall einer berdosierung ist eine angemessene unterst tzende Behandlung einzuleiten die sich an der klinischen S
57. ulfonylharnstoff Dosis in Betracht gezogen werden Rascher Gewichtsverlust Rascher Gewichtsverlust von mehr als 1 5 kg w chentlich wurde von mit Exenatide behandelten Patienten berichtet Ein derartig rascher Gewichtsverlust kann sch dliche Folgen haben Wechselwirkung mit Warfarin Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin und Exenatide gibt es Berichte ber eine Erh hung der Thromboplastinzeit teilweise mit erh hter Blutungsneigung siehe Abschnitt 4 5 Absetzen der Behandlung Nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von BYDUREON andauern da die abnehmenden Exenatide Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind Dies muss bei Gabe und Dosierung anderer Arzneimittel ber cksichtigt werden da Nebenwirkungen bestehen bleiben k nnen und die Wirksamkeit zumindest teilweise andauert bis die Exenatide Spiegel zur ckgegangen sind 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Ergebnisse einer Studie mit Paracetamol als Marker der Magenentleerung deuten darauf hin dass der Effekt von BYDUREON die Magenentleerung zu verz gern gering ist und nicht zu erwarten ist dass sich Rate und Ausma der Absorption von oral gegebener Begleitmedikation klinisch signifikant verringert Daher ist keine Dosisanpassung bei Arzneimitteln erforderlich die empfindlich auf eine verz gerte Magenentleerung reagieren Wenn nach 14 w chiger BYDUREON Therapie 1 000 mg Paracetamol n chtern oder zusammen mit einer Mahlzei
58. wurde war eine tmax Verschiebung von etwa 2 h zu beobachten Es wurde keine klinisch relevante Ver nderung von Cmax oder AUC beobachtet Es wurden allerdings Falle von erh hter Thromboplastinzeit bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatide 2 x t glich berichtet Bei Patienten die mit Warfarin und oder Cumarin Derivaten behandelt werden sollte daher w hrend des Beginns der BYDUREON Therapie die Thromboplastinzeit berwacht werden siehe Abschnitt 4 8 Digoxin Lisinopril In Interaktionsstudien von Exenatide 2 x t glich mit Digoxin und Lisinopril wurden keine klinisch relevanten Ver nderungen von Cmax oder AUC beobachtet aber eine tmax Verschiebung von etwa 2 h wurde beobachtet Ethinylestradiol und Levonorgestrel Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums 30 ug Ethinylestradiol plus 150 ug Levonorgestrel eine Stunde vor der Gabe von Exenatide 2 x t glich nderte sich weder f r Ethinylestradiol noch f r Levonorgestrel die Bioverf gbarkeit AUC Cmax oder Cmin Wurde das orale 5 Kontrazeptivum 35 Minuten nach Exenatide gegeben nderte sich die Bioverf gbarkeit nicht aber Cmax von Ethinylestradiol wurde um 45 96 Cmax von Levonorgestrel um 27 41 verringert Durch die verz gerte Magenentleerung kommt es zu einer Verschiebung von tmax um 2 4 Stunden Der R ckgang von Cmax hat nur begrenzte klinische Relevanz Eine Dosisanpassung bei oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich 4 6 Fertilit
59. yk mie kann Ihre Konzentrationsf higkeit beeintr chtigen Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen ber bestimmte sonstige Bestandteile von BYDUREON Dieses Arzneimittel enth lt weniger als 1 mmol Natrium 23 mg pro Dosis d h es ist nahezu natriumfrei 3 WIE IST BYDUREON ANZUWENDEN Wenden Sie BYDUREON immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberaterin an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Apotheker nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind 34 BYDUREON 2 mg ist 1 x w chentlich zu injizieren Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabh ngig von den Mahlzeiten durchgef hrt werden Spritzen Sie BYDUREON unter die Haut subkutane Injektion Ihres Bauchs Abdomen Ihres Oberschenkels oder der R ckseite Ihres Oberarms Sie k nnen jede Woche denselben K rperbereich zur Injektion nutzen sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln berpr fen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelm ig dies ist besonders wichtig wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff Arzneimittel nehmen Folgen Sie der Bedienungsanleitung f r den Anwender die diesem Umkarton ebenfalls beiliegt In diesem wird erklart wie BYDUREON zu injizieren ist Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt Ihr Apotheker oder
60. ymptomatik des Patienten orientiert 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Antidiabetika andere Antidiabetika exkl Insuline ATC Code A10BX04 Wirkmechanismus Exenatide ist ein Glukagon like Peptide 1 GLP 1 Rezeptoragonist und zeigt verschiedene antihyperglyk mische Wirkungen des Glukagon like Peptide 1 GLP 1 Die Aminos uresequenz von Exenatide ist teilweise mit der von humanem GLP 1 identisch In in vitro Untersuchungen wurde f r Exenatide gezeigt dass es an den bekannten humanen GLP 1 Rezeptor bindet und ihn aktiviert Zyklisches AMP und oder andere intrazellul re Signalbahnen vermitteln die Wirkung Exenatide erh ht glukoseabh ngig die Sekretion von Insulin durch die Betazellen des Pankreas Da die Blutzuckerkonzentration sinkt geht die Insulinsekretion zur ck Wenn Exenatide in Kombination mit Metformin und oder Thiazolidindion gegeben wird wurde im Vergleich zu Metformin und oder Thiazolidindion plus Placebo kein Anstieg der Hypoglyk mieinzidenz beobachtet Dies kann auf einen Glukose abh ngigen insulinotropen Mechanismus zur ckgef hrt werden siehe Abschnitt 4 4 Exenatide unterdr ckt die Glukagon Sekretion die beim Typ 2 Diabetes bekannterma en unangemessen erh ht ist Geringere Glukagon Konzentrationen f hren zu einer verminderten Glukoseabgabe der Leber Exenatide beeintrachtigt jedoch nicht die normale Glukagon Wirkung und die Wirkung anderer Horm

Bydureon, INN-exenatide

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