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1. D FVC Spirometrietest Seite 22 von 36 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab WM VC Spirometrietest VC Ww MVV Spirometrietest Test mit Bronchodilatator POST Um den Test zu beenden tippen Sie auf m 2 9 1 FVC Test D FVG Befolgen Sie bei einem FVC Test die nachstehenden Anweisungen Die gesamte Luft EINATMEN Stark AUSATMEN 265 Stark EINATMEN Der Test kann optional beim Atmen in der Ruhephase gestartet werden Sobald Sie bereit sind atmen Sie so schnell wie m glich ein dieser Vorgang ist einfacher wenn Sie Ihre Arme weit ausbreiten und sto en Sie die gesamte Luft in Ihren Lungen mit so viel Kraft wie m glich aus Lassen Sie das Mundst ck eingesetzt und schlie en Sie die Zyklus ab indem Sie so schnell wie m glich einatmen Der letzte Schritt kann ausgelassen werden wenn die Berechnung der Einatmungsparameter FIVC FIV1 FIV1 PIF nicht erforderlich 1St Die Einatmungsphase kann auch erfolgen bevor Sie das Mundst ck in den Mund einsetzen Nach einem langsamen tiefen Einatmen muss das darauffolgende Ausatmen mit so viel Kraft wie m glich und so schnell wie m glich erfolgen Nach 6 Sekunden Ausatmen gibt das Ger t einen dauerhaften Piepton aus der darauf hinweist dass die Mindestzeit f r das Ausatmen abgelaufen ist Dies ist die von den wichtigsten internationalen Verb nden f r Pulmonologie geforderte Mindestzeit A WARNUNG Bitte beachten dass die gesamte Luft aus den Lungen ausge
2. e ndern Sie den Winkel oder die Position der Antenne e Vergr ern Sie den Abstand zwischen dem Ger t und dem Apparat der das Signal empf ngt e Schlie en Sie das Ger t an eine andere Steckdose als die Steckdose an an die der das Signal empfangende Apparat angeschlossen ist e Wenden Sie sich zwecks Beratung an den H ndler oder an einen Radio Fernsehtechniker Die vorgegebenen Symbole sind auf dem Typenschild des Ger ts angegeben 1 3 9 Symbol f r elektrostatische Entladung ESD Za Diese nach der internationalen Norm EN 60601 1 2 erforderliche Symbol befindet sich bei jedem Steckverbinder der von der Pr fung mit elektrostatischer Entladung ausgeschlossen wurde IN WARNUNG Die Kontakte von Steckverbindern mit dem ESD Warnsymbol d rfen nicht ber hrt werden und Anschl sse d rfen erst Nachstehend sind Beispiele f r solche Schutzma nahmen aufgef hrt Umgebungsspezifische Verfahren Klimatisierung Luftbefeuchtung leitf hige Fu bodenbel ge nichtsynthetische Kleidung Anwenderspezifische Verfahren Ableitung ber gro e Metallgegenst nde Verwendung eines ESD Ableitbandes Personal das von elektrostatischer Entladung betroffene Ger te verwendet muss angemessen ber das ESD Symbol informiert und in die Auswirkungen von elektrostatischer Entladung sowie die entsprechenden Schutzma nahmen eingewiesen werden Eine elektrostatische Entladung wird als ruhende elektrische Ladung definiert Sie ist der pl tzlic
3. 2 2 Energiesparen Der Ladestand des internen Akkupacks wird oben rechts auf dem Display ber das folgende Symbol angezeigt MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Wenn das Akku Symbol vollst ndig gr n ist ist das Akkupack geladen A WARNUNG Um das Akkupack zu laden ausschlie lich das vom Hersteller gelieferte Akkuladeger t verwenden 2 3 Hauptbildschirm ber den Hauptbildschirm besteht Zugriff auf die Funktionen des BRECH GEAR E Ger ts Im nachstehenden Abschnitt sind die mit jedem Symbol e verbundenen Funktionen erl utert 2 eo ADD SEI RCHIVI Turbine Mehrweg BTPS 1 082 Aktivierte Soll Werte File ERSI KNUDSON Freier Speicher en D En Em ef s MODIFY FVC VC MVV DATA OXY DATA PRINT 2 4 Symbole Die nachstehende Tabelle enth lt die auf den verschiedenen Bildschirmen angezeigten Symbole und ihre Bedeutung Zugriff auf die anf nglichen Einstellungen Service Men Eingabe der Daten eines neuen Patienten Bearbeiten von Patientendaten Erneute Durchf hrung eines archivierten Patiententests Zugriff auf die Datei mit den durchgef hrten Tests i Speichern der Einstellungen und R ckkehr zum Hauptbildschirm Om Anzeige der letzten Spiromettriesitzung f r den aktuellen Patienten Anzeige der letzten Oximetriesitzung f r den aktuellen Patienten Oximetrietest FVC Spirometrietest VC Spirometrietest MVV Spirometrietest Bronchodila
4. Service Men ausgew hlte Parameter anzeigen Einzelne durchgef hrte Tests k nnen Sie wie folgt l schen Tippen FVC FE FEVIFVC Obstruktion den GELE Restriktion sceo eege Qialit tsgrad D oo a N O N 2 Q 09 i pi hi T 9 T 9 ederholg PEF Sie auf die Spalte der zu l schenden Testdaten die Daten werden mn G WM Ww M em _ durch zwei B nder links und rechts ausgew hlt Tippen Sie nun auf Lee ei W E wa B oe ki Ca X das Symbol unten rechts Tippen Sie anschlie end auf OK im angezeigten Popup Fenster D D D D Durch Antippen von k nnen Sie von jedem Bildschirm zum jeweils vorherigen Bildschirm zur ckkehren Um die Oximetrietests des ausgew hlten Patienten anzuzeigen BER AIEE GE 00 Sp02 Mittel 96 4 tippen Sie auf das Symbol w piem Ham gt Die Daten werden wie auf der Abbildung rechts dargestellt P Be angezeigt Die SpO2 und BPM Trends als Grafik auf der linken Seite und die numerischen Werte der verschiedenen Parameter auf aa nu minuten der rechten Seite Mi Tote a T 150 T Analyse 00 03 26 Um den Test zu l schen tippen Sie auf das Symbol S unten ei ran 00 00 00 T lt 89 00 00 00 T5 00 00 00 rechts 90 Wenn Sie einen neuen Test mit dem ausgew hlten Patienten von diesem Bildschirm durchf hren m chten tippen Sie auf das Symbol f r den durchzuf hrenden Test Daraufhin wird eine Meldung LA A ODOT mm Ma angezeigt mit der Sie aufgeforde
5. lich Kabel wie anhand der Gleichung f r die Frequenz des Senders berechnet Spirolab Empfohlener Trennungsabstand d 35 NP 3 d 35 NP 80 MHz bei 800 GHz 3 HF Leitung 3 Vrms d 7_ NP 800 MHz bei 2 5 GHz IEC 61000 4 6 3 150 kHz bis 80 MHz Wobei P der maximale Nennabstand des Senders in Watt W entsprechend den Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Trennungsabstand in Metern m ist HF Strahlung 3 V m Die durch eine elektromagnetischen berpr fung am Standort ermittelte IEC 61000 4 3 Intensit t der feststehenden HF Sender kann niedriger als die 80 MHz bis 2 5 Konformit tsstufe in jedem Frequenzintervall b sein GHz St rungen in der N he des Ger ts k nnen von Ger ten mit dem folgenden Symbol erfasst werden Ko HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt das h chste Frequenzintervall HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Ausbreitung von Elektromagnetismus wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen Gegenst nden und Personen beeinflusst a Die Intensit t von festen Senderfeldern wie beispielsweise Basisstationen f r Mobilfunk und schnurlose Telefone terrestrische Funkausr stung Amateurfunkger te AM und FM Radio und TV Sender sind nicht theoretisch genau vorhersagbar Um die von einem feststehenden HF Sender erzeugte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen muss eine elektromagnetische berpr fung des Standorts durchgef hrt werden Wenn d
6. t nur die aussagekr ftigsten Daten an Vext und PEFT Fehler Wenn das extrapolierte Volumen Vext gr er als 500 ml oder als 5 des FVC Werts ist oder wenn der PEFT Wert exspiratorische Spitzenflusszeit mehr als 300 ms betr gt FET Fehler Wenn der FET Wert unter dem eingestellten Grenzwert liegt FLUSS Fehler Wenn der letzte Punkt auf der F V Kurve mehr als 200 ml s betr gt bedeutet dies dass die Exspiration nicht abgeschlossen wurde F r jeden der beschriebenen F lle wird die folgende Meldung angezeigt AIMEN Sie die GESAMTE Luft in den Lungen aus Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Tests beurteilt das Spirolab Ger t die Wiederholbarkeit der folgenden Parameter PEF Wiederholbar wenn die Differenz zwischen den beiden am weitesten voneinander entfernten PEF Werte lt 10 lautet FEV1 WViederholbar wenn die Differenz zwischen den beiden am weitesten voneinander entfernten FEV1 Werte lt 150ml lautet FVC Wiederholbar wenn die Differenz zwischen den beiden am weitesten voneinander entfernten FVC Werte lt 150ml lautet 2 11 Durchf hrung der Oximetrie A WARNUNG W hrend der Durchf hrung von Tests darf das Akkuladeger t nicht am Spirolab Ger t angeschlossen sein A WARNUNG Sicherstellen dass die Oximetriefunktion im verwendeten Ger t verf gbar ist Bei einigen Modellen geh rt sie zur optionalen Ausstattung den MIR MEDICAL INTERN ATIONAL RESEARCH Spirolab A WARNUNG Die Beschreib
7. Die Einstellung des Turbinentyps muss daher sorgf ltig vorgenommen werden 2 9 Durchf hrung eines Spirometrietests A WARNUNG W hrend der Durchf hrung von Tests darf das Akkuladeger t nicht am Spirolab Um die Spirometrietests korrekt durchzuf hren m ssen die folgenden Anweisungen strikt befolgt werden e Schieben Sie die Turbine komplett in ihre Position im MiniFlowmeter und drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn bis sie einrastet e Schlie en Sie das MiniFlowmeter an das Spirolab Ger t an wie auf der Abbildung rechts dargestellt ist e Schieben Sie das Mundst ck mindestens 0 5 cm auf die Nut an der Turbine e Setzen Sie die Nasenklammer auf die Nasenfl gel des Patienten damit keine Luft austritt e Nehmen Sie das MiniFlowmeter mit beiden H nden oder halten Sie es wie ein Mobiltelefon e F hren Sie das Mundst ck in den Mund hinter die Z hne ein und stellen Sie sicher dass keine Luft aus den Mundwinkeln entweichen kann A WARNUNG Die korrekte Positionierung des Mundst cks hinter den Z hnen ist sehr wichtig um eventuelle Turbulenzen zu verhindern die sich negativ auf die Testparameter auswirken k nnen A WARNUNG Wir empfehlen dass der Patient w hrend des Tests eine aufrechte K rperhaltung einnimmt und sich beim Ausatmen vorn ber beugt damit die Bauchmuskeln den Luftaussto unterst tzen Der Hauptbildschirm enth lt die folgenden Symbole f r die Durchf hrung der verschiedenen Testarten
8. Endanwender muss sicherstellen dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird HF Emissionen Gruppe 1 SPIROLAB verwendet HF Energie nur f r interne Funktionen Die HF CISPR 11 Emissionen des Ger ts sind somit sehr niedrig und zu schwach um St rungen von in der N he befindlichen elektronischen Ger ten zu verursachen HF Emissionen Klasse B SPIROLAB eignet sich f r die Verwendung in beliebigen Umgebungen CISPR 11 einschlie lich dem Heimbereich oder Umgebungen die direkt an die Nicht anwendbar ffentliche Niederspannungsversorgung f r Wohngeb ude angeschlossen IEC 61000 3 2 sind Spannungsschwankungen Flicker Nicht anwendbar IEC 61000 3 3 Empfehlungen und Erkl rungen des Herstellers elektromagnetische St rfestigkeit Das SPIROLAB Ger t kann in den nachstehenden elektromagnetischen Umgebungen verwendet werden Der SPIROLAB Kunde oder Endanwender muss sicherstellen dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung Elektromagnetische Umgebung Anleitung IEC 60601 Elektrostatische Entladung 6 kV Kontakt 6 kV Kontakt Die Fu b den sollten aus Holz Zement oder ESD Keramikfliesen sein Bei mit synthetischen Materialien 8 kV Luft 8 kV Luft belegten Fu b den muss die relative Luftfeuchtigkeit IEC 61000 4 2 mindestens 30 betragen Bei einer elektrostatischen Entladung w hrend eines Oximetrietests stellt das Ger t in bereinstimmung mit ISO 9919 den Betrieb inn
9. HF Sendern 1 3 12 Symbol zum Lesen der Bedienungsanleitung 1 4 Produktbeschreibung Spirolab ist ein tragbares Spirometer das optional auch als Oximeter eingesetzt werden kann Das Ger t kann komplett eigenst ndig verwendet oder ber einen USB oder Bluetooth Anschluss mit einem PC oder Drucker verbunden werden Das Ger t ist f r die Messung von respiratorischen Parametern und die berwachung von Sauerstoffs ttigung und Pulsfrequenz ausgelegt Das Ger t f hrt einen Kontrolltest f r die Qualit t der durchgef hrten Messungen durch und kann die Ergebnisse von circa 10 000 Spirometrietests oder maximal 900 Stunden Oximetriedaten speichern Spirolab ist f r die Verwendung durch Fach rzte vorgesehen und liefert diesen ein leistungsstarkes kompaktes Instrument das circa 30 Funktionsparameter verarbeitet Dar ber hinaus liefert das Ger t eine pharmakodynamische Antwort d h den prozentuellen Vergleich der gemessenen Spirometriedaten vor und nach PRE POST der Verabreichung von Arzneimitteln f r bronchiale Provokation oder Bronchodilatation Die nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessenen POST Daten werden mit den vor der Verabreichung erfassten PRE Daten verglichen Eine Turbine im Ger t deren Funktionsweise auf der Unterbrechung von Infrarotlicht basiert misst Volumen und Durchfluss Dieses Funktionsprinzip gew hrleistet genaue und wiederholbare Ergebnisse ohne das Ger t regelm ig neu kalibrieren zu m ssen Nachs
10. MVV e OXY Nach Auswahl der gew nschten Option wird ein Feld zur Eingabe der Suchdaten angezeigt MED A INTERNA ICAL ATIONAL RESEARCH Spirolab 2 7 2 Anzeige von archivierten Daten Das Archiv enth lt die Liste mit den Patienten beginnend beim zuletzt archivierten Patientenprofil SS 7 CS 7 gt 3 hlen Sie einen Patienten aus dem Archiv und eine Funktion 02 09 2014 12 22 Vero eem W hlen Sie den gew nschten Patienten durch Antippen der Zeile er ges Bees ee CENT die nun orangefarben angezeigt wird aus und w hlen Sie dann eine En ae ann BE S D der aktivierten Funktionen im unteren Bildschirmbereich aus era aras SCHT wann SR R Aktivierte Symbole werden farbig angezeigt deaktivierte Symbole G t e EE dagegen grau Um das Archiv zu verlassen tippen Sie auf das Symbol m H gt y ch D Wi Ww Om saver BS we P vc MW Data A oxy BE DATA D Martini Alter40 180cm 75kg 02 09 2014 12 22 Ver1 0 Um die vom ausgew hlten Patienten durchgef hrten Spirometrietests anzuzeigen tippen Sie auf das Symbol o 115 Die Informationen werden wie auf der Abbildung rechts dargestellt 20 angezeigt Auf der linken Seite wird der Testtrend grafisch 1 12 dargestellt w hrend auf der rechten Seite verschiedene u qualit tsrelevante Meldungen und die Werte der im Service Men ausgew hlten Parameter angezeigt werden Indem Sie Ihren Finger ber den Parameterbereich gleiten lassen k nnen Sie andere im
11. SRL VIA DEL MAGGIOLINDO 125 I 00155 ROMA ITALIEN Tel 39 0622754777 Fax 39 0622754785 Webseite www spirometry com E Mail mir spirometry com MIR verfolgt das Ziel der stetigen Verbesserung unserer Produkte und die von uns verwendete Technologie befindet sich in st ndiger Weiterentwicklung Aus diesem Grund beh lt sich das Unternehmen das Recht vor die vorliegende Anleitung bei Bedarf zu aktualisieren Wenn Sie n tzliche Anregungen haben senden Sie sie uns bitte per E Mail an mir spirometry com Vielen Dank MIR haftet nicht f r Verletzungen oder Sachsch den die auf die Nichtbeachtung der in dieser Anleitung enthaltenen Anweisungen oder Warnungen zur ckzuf hren sind Die Vervielf ltigung vollst ndig oder auszugsweise der vorliegenden Anleitung ist untersagt 1 EINLEITUNG 1 1 Bestimmungsgem e Verwendung Das Spirolab Spirometer Oximeter ist f r die Verwendung durch medizinisches Personal oder durch Patienten unter Beaufsichtigung eines Arztes ausgelegt Das Ger t wurde entwickelt um die Lungenfunktion zu testen und kann f r Folgendes verwendet werden MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH e _Spirometrietests bei Patienten jeden Alters mit Ausnahme von Neugeborenen und Kleinkindern Spirolab e _Oximetrietests bei Patienten jeden Alters Das Ger t eignet sich f r den Einsatz in jeder Umgebung mit Ausnahme des Krankentransports au erhalb eines Krankenhauses 1 1 1 Anwendung Das Spirolab S
12. k nnen anschlie end auf einen PC bertragen und hier angezeigt werden Fluss Volumenkurven Spirometrieparameter und optional Oximetrieparameter ber einen Micro USB Anschluss kann das Ger t mit einem PC verbunden werden Das Spirolab Ger t f hrt FVC VC IVC und MVV Tests durch und erstellt das Atmungsprofil sowie einen Index der Annehmbarkeit Qualit tskontrolle und Wiederholbarkeit des vom Patienten durchgef hrten Spirometrietests In bereinstimmung mit der ATS Klassifizierung American Thoracic Society verwendet die automatische Interpretationsfunktion verwendet 11 Stufen Jeder einzelne Test kann wiederholt werden Die besten Funktionsparameter stehen immer f r eine schnelle Neumessung zur Verf gung Die theoretischen Normalwerte k nnen unter den verf gbaren Werten ausgew hlt werden In den L ndern der Furop ischen Union verwenden die rzte blicherweise die von der Europ ischen Gesellschaft f r Atemwegserkrankungen ERS European Respiratory Society empfohlenen Werte Oximetriefunktion Der Oximetriesensor ist mit zwei Leuchtdioden LEDs Eine LED emittiert rotes Licht die andere Infrarotlicht Beide Lichtb nder durchlaufen den Finger zu einem Lichtdetektor Beim Durchlaufen des Fingers wird ein Teil des Lichts je nach H moglobinkonzentration vom Blut und Weichgewebe absorbiert Wie viel Licht absorbiert wird h ngt davon ab wie sauerstoffreich das Blut im Gewebe ist Dieses Funktionsprinzip gew hrleistet gen
13. t Merkmale des Akkuladeger ts Modell AC DC 12W N1EFM MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH 1 3 8 _ FCC Zertifizierungsschild Spirolab Spirolab entspricht Abschnitt 15 des FCC Standards Der Betrieb des Ger ts unterliegt den folgenden Bedingungen 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verursachen 2 Dieses Ger t kann allen Arten von St rungen unterworfen sein einschlie lich solcher St rungen die unerw nschte Auswirkungen zur Folge haben nderungen ohne die ausdr ckliche Genehmigung des hier genannten Unternehmens k nnen die Verwendung des Ger ts durch den Anwender beeintr chtigen HINWEIS Dieses Ger t wurde Tests unterzogen die best tigen dass es den Grenzwerten eines digitalen Ger ts der Klasse B gem Abschnitt 15 der FCC Standards entspricht Diese Grenzwerte wurden festgelegt um einen angemessenen Schutz gegen St rungen zu gew hrleisten wenn das Ger t im Hausgebrauch verwendet wird Dieses Ger t erzeugt und verwendet Funksignale und kann Funksignale emittieren und kann falls nicht in bereinstimmung mit den Bedienungsanweisungen installiert St rungen der Funkkommunikation verursachen Das Nichtvorhandensein von St rungen kann jedoch nicht f r alle Anlagen gew hrleistet werden Wenn dieses Ger t den Empfang von Fernseh und Radioger ten st rt was beim Ein und Ausschalten des Ger ts der Fall sein kann empfehlen wir die St rung durch eine der nachstehenden Abhilfema nahmen zu beheben
14. verwenden Sie f r die Eingabe von Daten die virtuelle numerische Tastatur auf dem m BE BEE il Pl Kaksich ww Bildschirm Nach Antippen des Feldes Ethnic group wird ein Dropdown Men angezeigt in dem Sie den gew nschten Wert TT ausw hlen k nnen Durch Antippen des Symbols l schen Sie das zuletzt alwfeir ftiy juf fjlofer fale eingegebene Zeichen AISIDIFIcIHIYJ IKSL 4 516 Le zixicIivisbsiInIin iQ 71819 Durch Antippen des Symbols ol geben Sie die Zeichen in Gro schreibung ein K E WEE Durch Antippen des Symbols WS ochben Sie die Informationen im n chsten Feld ein Durch Antippen des Symbols se kehren zum Hauptbildschirm zur ck speichern Sie Ihre Eingaben und A WARNUNG Folgende Daten werden zur Erstellung eines Patientenprofils ben tigt e Vorname Nachname Geschlecht Fi Wenn nicht alle diese Informationen eingegeben wurden wird das Patientenprofil nach Antippen von EED nicht erstellt Im Feld Ethnic group werden die folgenden Optionen angezeigt MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Keine Gruppe ausgew hlt 100 Kaukasisch Kaukasisch 100 Afroamerikanisch Orientalisch 100 Mexikanisch amerikanisch Hongkong chinesisch 100 Sonstige Japanisch 89 Polynesisch 90 Nordindisch 90 S dindisch 87 Pakistanisch 90 Afrikanischer Abstammung 87 Ureinwohner 85 Im Falle der ATS ERS Sta
15. x FET Forcierte Exspirationszeit S EVOL Extrapoliertes Volumen ml FIVC Forcierte inspiratorische Vitalkapazit t l FIV1 In der 1 Sekunde inspiriertes Volumen l FIV1 FIVC FIV 1 PIF Inspiratorischer Spitzenfluss l s FIF25 Maximaler Fluss bei 25 von FIVC l s FIF50 Maximaler Fluss bei 50 von FIVC l s FIF75 Maximaler Fluss bei 75 von FIVC l s FEF50 FIF50 FEF50 FIF50 x 100 MV Vcal Maximale willk rliche Ventilation berechnet auf der Grundlage von FEV1 l s VC Langsame exspiratorische Vitalkapazit t l EVC Exspiratorische Vitalkapazit t l IVC Inspiratorische Vitalkapazit t l IC Inspiratorische Kapazit t maximaler Wert zwischen EVC und IVO ERV 1 ERV Exspiratorisches Reservevolumen l IRV Inspiratorisches Reservevolumen l VT Tidalvolumen l VE Atemminutenvolumen l min Rf Atemfrequenz Atmungen min tI Durchschnittliche Inspirationszeit S tE Durchschnittliche Exspirationszeit S VT tI Durchschnittlicher Inspirationsfluss l min tI tTOT tI tI tE MVV Maximale willk rliche Ventilation l min ELA Gesch tztes Lungenalter Jahre Bestwerte Sat Volumengenauigkeit 3 oder 50 ml Durchflussgenauigkeit 5 oder 200 ml s Dynamischer Widerstand bei 12 1 s lt 0 5 cemH gt O l s 1 5 2 Spezifikationen des Oximeters Definitionen Abfall von SpO2 gt 4 in einem begrenzten Zeitraum von 8 40 s und anschlie ender Anstieg gt 2 in einem Zeitraum von insgesamt 150 s Anstieg von Puls gt 10 BPM in einem begrenzten Zeitraum v
16. 12 22 Ver1 0 8 Datumhrzet ifo Drucken m E 02 09 2014 12 22 Ver1 0 EJ A 4 Hei Heil Hal 5 Gel 4 5 Del Bel Ne KR bel Seite 16 von 36 deen MI MEDICAL INTERNATIONA R ARCH Spirolab Bedienungsanleitu Im Abschnitt Incentive k nnen Sie das p diatrisch ESEL EE Anreizprogramm zur Verbesserung der Spirometrieleistung e konfigurieren En 2 Das Anreizprogramm kann aktiviert oder deaktiviert werden wird d es durch Auswahl von ON links im Bildschirm aktiviert m ssen kalibrierung Sie den Grenzwert f r das Alter eingeben bis zu dem das T metryen Anreizprogramm angezeigt werden soll Verwenden Sie hierzu die m op e i P S o Referencen EN er numerische Tastatur an der Bildschirmunterseite 2 Ca rk s CH E7 a ATS L Daten L schen Kalibrierung F r die Kalibrierung siehe nachstehenden Abschnitt 2 5 1 Oxymetryen In diesem Abschnitt k nnen Sie alle mit einem ximetrietest FASULES a BERE A at verbundenen Alarme konfigurieren Durch Einstellung der ch gew nschten Alarme auf ON wird ein Feld aktiviert in dem Sie den betreffenden Grenzwert ber die numerische Tastatur eingeben Spirometryen k nnen Kalibrierung Dispositiven Referencen Daten L schen A WARNUNG Wenn der H chstwert eines Parameters kleiner oder gleich dem Mindestwert ist kann die Einstellung nicht fortgesetzt werden In diesem Fall ert nt ein Piepton und das Ger t kehrt automatisc
17. 25 EE Ee 15 2 Jbalbrenne dr KT 18 26 Eege 19 20l Enbe der Darni cines maar Panen NANNTEN OASES EEOAE EADS AEE ESEON EEREN SEARES 19 A PE 54 E e L N E E E E E E A E E E E T 20 a E RE 20 Ze Voerde EE 20 N EE Ee Eeer 21 wha Ane Bee Ze nee er NEAR EEN NE NA NVO ENE AE T 21 2 8 Online Modus bei Anschluss an einen E 22 2 EE 22 CN NT E 23 le E KE 23 GAS WEE A I E E E A A A A A A E A E A E EA A A A A V 24 2 9 4 Durchf hrung von POST Tests nach Verabreichung eines Arne mitte E 24 2 20 Anzeiect und Ableseh der opiromenicerae eeben 24 210 1 Interpretst on der Sp om Heer DS ee eier ee een 23 2 11 ee EE EE eeh 25 Sch Anleitung E bel erwachsenen Pi een Zu DIE NSV BRR RE 28 3 1 BR E Moct Dil tOO 1 WENEREIRENE EI TORE EIERN a EOE ENEE EEE E E EEEE EEEE EUER E N EOE REER E 28 SN Atischlussan einen PC ber EE 29 3 3 Bee NEE 23 3 4 Aktmalisictme der Menen Sowie anne eneresueeeeenereeeeeheneeeeeeeeeeeeereiehieeenetieieeereeereee 29 SS NEE EE 29 4 1 Reinieuns und Kontrolle von Mehrwes Turbinen eu ne nenn deren erh TEE 29 411 eegen lee korekten Funkionswese der Tinker 30 4 2 A A E S N N A A AIA T A E AA T O O O LTE 30 4 3 Brctenide Rie 8 or neta REV Ap OCOC aipin iaa EE Eaa E eE S EE E a EE EA aE a ERE A E ERER EM 4 4 E 31 E GE AE RE Ee E EE 31 Ee 34 ANHANG 3 INFORMATIONEN BER DIE KORREKTE VERWENDUNG DES GER TS IN EINER ELEKTROMAGNETISCHEN UMGEBUNG 35 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Vielen Dank dass Sie sich
18. 4 3 Ersetzen des Klebebands f r Wrap Sensoren Spirolab Das Einweg Klebeband ist aus latexfreiem Material e Entfernen Sie das Klebeband vorsichtig vom Sensor und entsorgen Sie es e Auf der R ckseite des Sensors befinden sich Linien die vorgeben wo das Klebeband angebracht werden muss Positionieren Sie den Sensor mit diesen Stiften dem Klebeband zugewandt und ordnen Sie die Stifte und das Klebeband an e Dr cken Sie fest auf den Sensor um die Stifte in die L cher im Klebeband einzusetzen Heben Sie sowohl den Sensor als auch das Klebeband an um sicherzustellen dass die Stifte korrekt angeordnet sind A WARNUNG Es empfiehlt sich das Einweg Klebeband bei jedem neuen Patienten oder bei Bedarf zu ersetzen 4 4 Aufladen des Akkupacks A WARNUNG Um das Akkupack zu laden ausschlie lich das vom Hersteller gelieferte Akkuladeger t verwenden Nach dem Einschalten des Spirolab Ger ts wird der Akkuladestand ber ein Symbol oben rechts in der Ecke angezeigt Der maximale Ladestand ist erreicht wenn das Symbol vollst ndig gr n leuchtet Wenn nur ein Teil des Symbols gr n leuchtet oder das Ger t sich nicht einschaltet muss das Akkupack wie folgt aufgeladen werden e Schlie en Sie das Akkuladeger t an den Steckverbinder und an die Netzstromversorgung an Eine blaue LED leuchtet unten rechts in der Ecke auf EE e Sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist leuchtet die LED gr n x e D k AS ES am a
19. 9 aat ana ana a KAN a EN e Trennen Sie das Akkuladeger t vom Ger t und von der Netzstromversorgung A WARNUNG Das Ger t nicht w hrend des Aufladens verwenden Das Akkuladeger t vom Ger t trennen sobald der Ladevorgang abgeschlossen ist 5 FEHLERSUCHE UND BEHEBUNG x Das Akkupack ist leer Das Ger t mit dem Akkuladeger t laden f Die Software des Ger ts Das Ger t ber den USB Anschluss an einen PC Das Spirolab Ger t Wee l i Se EE EE EECHER funktioniert nicht anschlie en und die Software aktualisieren Weitere Informationen sind im WinspiroPRO Online Handbuch enthalten dee Die Daten im Ger tespeicher Wenn die Daten korrekt wiederhergestellt wurden Beim Einschalten des Ram error Ge l i S sind besch digt wird der letzte Einschaltvorgang wiederholt Ger ts treten Probleme data recovery Anderenfalls eine autorisierte Kundendienststelle 1466 SE ES oder den Hersteller kontaktieren d Es liegt ein interner Fehler vor Auf der Webseite www spirometry com kontrollieren ob eine aktualisierte Software Version Das Ger t schaltet sich verf gbar ist In diesem Fall die Software w hrend des Gebrauchs herunterladen und das Ger t mit der j ngsten aus und dann wieder ein WinspiroPRO Software Version aktualisieren Weitere Informationen sind im WinspiroPRO Online Handbuch enthalten MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Die Turbine ist schmutzig Die Turbine wie in Abschnitt 4 1 beschriebe
20. AS MIR Spirolab Bedienungsanleitung Rev 1 3 Herausgegeben am 12 03 2013 Genehmigt am 12 05 2015 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab INHALTSVERZEICHNIS EE 2 11 116 E E E E A E EAT A A E A EA T E A E A T E E T E A E E 3 1 1 a T a E 3 LE ee 213 E 4 LL Eriokoctlch Fahr de BUNTE ine nee nee sheet 4 Leo AOT A O EE 4 t14 Patenteaspezihsche Faktoren die sich aut die Verwendung des Produkts auswirken KONNEN une 4 NEE 4 12 KEE 5 EM EE 5 KK 5 BE nee ee ee 6 E EE 6 Se E 7 1 3 Schilder une Symbole enge Re RE RE 8 I Tore Tee EI EEE ee 8 koar TEL IE TE near NR 8 L Smbolsgee dicker cher A E A E E E E N S E A A 8 134 Symbol f r Be ee ee ee ee een 8 135 EE EE eenegen eer en SO AEAEE EE een au ae AEAEE teens 8 De 7 oa e 91 210 A A E A O E ENTER N T A T EA T E A E E T A 8 e e Ee 8 6 EE nee een S E e ER E 9 1 3 10 Intommalionen uperden Schulz vor F indansen yon Flossi E E 10 1 5 11 KEE o l E 10 1 5 12 Symbolzum Besen der EE 10 1 4 Eege 10 L dee D a E A AOE E O E A O 11 EL E aE e Ea e e A E NA EE N E AE AE E EEE EE N E ee 11 LZ penaoi des Bier een ee EEEE EEEN REENE EN CEO een 12 Lo u 10202 O a a A E E I E E A AA E E EAE EAN VERNEAIE NE TRRNEN 13 2 VERWENDUNG DES SIERT EE 14 2 1 ek vad ansc mken ds Proa 12 OE apinsa inapina Esae E N eE SEERE pE aE REA aE a ERE A E REA ER 14 2 2 ee E S E E E E E E E E E E E E 14 2 3 EE Eeer TN AN A T A E A 15 2 4 Eeer O A AS aE a O A OS 15
21. Tests gemessen werden Um die Einstellungen f r die Kalibrierung zu ffnen w hlen Sie im Service Men den Eintrag Calibration Im ersten angezeigten Bildschirm Last values k nnen Sie die vom Ger t angewendeten aktuellen Prozents tze kontrollieren Nach Auswahl von New calibration k nnen Sie neue Falls ee 5 SC ES Spitze Wert Umrechnungsfaktoren berechnen F hren Sie unter Verwendung der EH BB Spritzenkalibrierung einen Test durch Dispositiven Die nachstehenden Vorg nge sind in dieser Abfolge durchzuf hren Spirometryen 300 D E bei Einatmen Oxymetryen 0 Ausatmen ExpiratorischeKalibrierung 0 Referencen a Erneut einatmen EEE InspiratorischeKalibrierung 0 Auf dem Display wird die Grafik des Tests angezeigt H SAVEIEXIT cb Tippen Sie nun auf sser Bei einer Korrektur der Kalibrierung von lt 10 werden die Werte Jackie ren el Er a a wie im nachstehenden Bildschirm dargestellt angezeigt ee SA Tippen Sie auf OK um die neuen Korrekturwerte anzuzeigen Dispostivon an Bei Werten von gt 10 wird die folgende Meldung auf dem 300 Bildschirm angezeigt Oxymetryen InspiratorischeKalibrierung 1 66 Best tigen Kalibrierung Die FVC und FIVC Werte werden nicht angenommen Das bedeutet dass das System derart gro e Kalibrierfehler nicht korrigieren kann In diesem Fall Pr fen Sie durch Einsetzen einer neuen Turbine sicher ob das Spirolab Ger t ordnungsge
22. al gefunden wurde setzt sich der Timer zur ck und das Spirolab Ger t beginnt die Daten zu speichern Spirolab Wenn der Sensor nicht korrekt eingesetzt ist verwandelt sich das Symbol Ly in X und das Symbol A erscheint daneben Gleichzeitig gibt das Spirolab Ger t einen Piepton aus sofern es im Service Men entsprechend eingestellt wurde Wenn der Sensor eingesetzt der Finger jedoch nicht korrekt positioniert ist verwandelt sich das Symbol E in A und das Symbol A erscheint daneben Gleichzeitig gibt das Spirolab Ger t einen Piepton aus sofern es im Service Men entsprechend eingestellt wurde Durch Antippen des Symbols M k nnen Sie den Alarm ein paar Minuten lang aussetzen Wenn die Warnsituation auch weiterhin besteht ert nt der Piepton nach ein paar Minuten wieder Wenn das Signal korrekt vom Sensor empfangen wird gibt das Ger t nach ein paar Sekunden einen Piepton aus und zeigt die Messwerte auf dem Bildschirm an F r Oximetrietests k nnen die Alarme wie in Abschnitt 2 5 erl utert eingestellt werden Wenn der SpO2 oder BPM Werte w hrend eines Tests den Grenzwert unter oder berschreitet gibt das Spirolab Ger t einen Piepton aus sofern es im Service Men entsprechend eingestellt wurde solange die Anomalie besteht A WARNUNG Die Tests werden mit dem Code des zuletzt angezeigten Patienten gespeichert Wenn sich der Code auf einen zuvor eingegebenen Patienten bezieht Vor der Durchf hrung des Tests einen zuvor
23. alls keine zuverl ssigen Testergebnisse m glich sind MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH A WARNUNG Bei Verwendung des Spirolab Ger ts als Oximeter funktioniert das Alarmsystem nur bedingt Aus diesem m ssen der Spirolab 1 2 Wichtige Sicherheitshinweise Spirolab Ger te werden von einem unabh ngigen Labor untersucht das die Konformit t dieser Ger te mit den Sicherheitsstandards nach EN 60601 1 zertifiziert und sowie best tigt hat dass ihre elektromagnetische Vertr glichkeit innerhalb der von EN 60601 1 2 vorgegebenen Grenzwerte liegt Spirolab Ger te werden w hrend der Produktion kontinuierlichen Kontrollen unterzogen und entsprechen somit den Sicherheits und Qualit tsstandards gem Richtlinie 93 42 EWG des Rates ber Medizinprodukte Kontrollieren Sie das Ger t nach dem Auspacken gr ndlich auf Anzeichen von Sch den Sollten Sie Sch den feststellen verwenden Sie das Ger t nicht sondern senden Sie es zwecks Ersatz unverz glich an den Hersteller zur ck A WARNUNG Die Sicherheit der Patienten und die ordnungsgem e Leistung des Ger ts k nnen nur unter Beachtung der Warnungen und der aktuellen Sicherheitsstandards gew hrleistet werden Der Hersteller haftet auf keinen Fall f r Verletzungen oder Sachsch den die auf die Nichtbeachtung der Bedienungsanleitung zur ckzuf hren sind Das Produkt muss wie in der Bedienungsanleitung und insbesondere im Abschnitt Bestimmungsgem e Verwendung vorgegeben verwe
24. aue und wiederholbare Messungen ohne das Ger t st ndig neu kalibrieren zu m ssen Der Oximetriesensor kann mit Isopropyl Alkohol desinfiziert werden 1 5 Technische Daten Nachstehend sind die Spezifikationen des Ger ts des Volumen und Durchflusssensors in Turbinenversion und des Oximetriesensors umfassend beschrieben 1 5 1 Spezifikationen des Spirometers Gemessene Parameter FVC Beste FVC l FEV1 Bestes FEV1 PEF Bester PEF l s FVC Forcierte Vitalkapazit t l FEV1 Einsekundenkapazit t l FEV1 FVC FEV1 FVC x100 FEV1 VC FEV1 bester Wert zwischen EVC und IVC x 100 PEF Exspiratorischer Spitzenfluss l s PEFT Zeit zum Erreichen von 90 des PEF Werts S FEF 2575 Durchschnittlicher Fluss zwischen 25 und 75 von FVC l s FEF7585 Durchschnittlicher Fluss zwischen 75 und 85 von FVC l s FEF25 Maximaler Fluss bei 25 von FVC l s FEF50 Maximaler Fluss bei 50 von FVC l s Seite 11 von 36 AS MIR Spirolab FEF75 Maximaler Fluss bei 75 von FVC l s FEVO5 Nach 0 5 Sekunden ausgeatmetes Volumen l FEV05 FVC FEV05 FVC x 100 FEVO75 Nach 0 75 Sekunden ausgeatmetes Volumen l FEVO075 FVC FEVO075 FVC x 100 FEV2 In den ersten 2 Sekunden des Tests ausgeatmetes Volumen l FEV2 FVC FEV2 FVC x 100 FEV3 In den ersten 3 Sekunden des Tests ausgeatmetes Volumen l FEV3 FVC FEV3 FVC x 100 FEV6 In den ersten 6 Sekunden des Tests ausgeatmetes Volumen l FEV1 FEV6 FEV1 FEV6x100 FEV1 PEF FEV1 PEF Empey Index l l s FEV1 FEVO 5 FEV1 FEVO 5
25. ben des Senderherstellers ist HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der f r den h chsten Frequenzbereich berechnete Trennungsabstand HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten m glicherweise nicht in allen F llen Die Ausbreitung von Elektromagnetismus wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen Gegenst nden und Personen beeinflusst
26. brauch rzte Krankenh user usw e 24 Monate bei privatem Gebrauch durch Patienten Die Gew hrleistung gilt ab dem Kaufdatum das auf der Rechnung oder einem anderen Dokument angegeben ist Der Gew hrleistungszeitraum beginnt am Verkaufsdatum das auf einer Rechnung oder einem Kaufbeleg nachgewiesen sein muss Das Produkt muss beim Kauf oder beim Erhalt berpr ft werden Der Hersteller ist unverz glich ber eventuelle M ngel zu informieren Die Gew hrleistung deckt Reparaturen oder im Ermessen des Herstellers den Ersatz des Produkts oder defekter Bauteile ohne dass Arbeitskosten oder Kosten f r Ersatzteile anfallen Die Akkus und Bauteile die Verschlei unterliegen einschlie lich der Mehrweg Turbine sind von den vorliegenden Gew hrleistungsbedingungen ausgeschlossen Im Ermessen des Herstellers gilt die Gew hrleistung in den folgenden F llen nicht e Bei unkorrekter oder unsachgem er Verwendung des Produkts oder wenn der Gebrauch nicht den technischen Vorschriften oder den Sicherheitsbestimmungen des Landes entspricht in dem das Ger t verwendet wird e Beim Gebrauch des Produkts f r Zwecke die nicht in der Bedienungsanleitung vorgesehen sind oder bei Nichtbeachtung der Bedienungsanleitung e Bei Reparaturen Anpassungen nderungen oder falscher Handhabung des Produkts durch Personal das nicht vom Hersteller autorisiert wurde e Bei Sch den durch nicht erfolgte oder unkorrekte Wartung e Bei Sch de
27. chsene BEI 3026 Mehrweg Wrap Sensor f r Neugeborene BCI 3043 Universeller Mehrweg Y Sensor BCI 3078 Mehrweg Ohrensensor f r Kinder BCI 3178 Mehrwesg Fingersensor f r Kinder BCI 3444 Mehrweg Fingersensor f r Erwachsene Comfort Clip BCI 3044 Mehrweg Fingersensor f r Erwachsene Bei diesen Sensoren ist ein Verl ngerungskabel f r den Anschluss an das Spirolab Ger t erforderlich Das Verl ngerungskabel ist in zwei L ngen erh ltlich Artikelnummer 919200 L nge 1 5 m Der l ngere Gebrauch eines Sensors oder der Zustand des Patienten kann es erforderlich machen die Position des Sensors von Zeit zu Zeit zu wechseln Wechseln Sie die Position des Sensors alle 4 Stunden Kontrollieren Sie dar ber hinaus den Zustand der Haut und die Durchblutung und stellen Sie sicher dass der Sensor korrekt ausgerichtet ist A WARNUNG Die unkorrekte Verwendung eines Sensors oder Sensorkabels und der Gebrauch eines fehlerhaften Sensors oder Sensorkabels kann die Genauigkeit der Messwerte beeintr chtigen und erheblich fehlerhafte Daten ber den Zustand des Patienten ergeben Vor dem Gebrauch muss jeder Sensor sorgf ltig gepr ft werden Keine Sensoren verwenden die vermutlich oder tats chlich besch digt sind Wenn die Sensoren nicht mehr funktionsf hig sind den Ger telieferanten vor Ort kontaktieren Nur MIR Sensoren verwenden die eigens f r den Betrieb mit dem Spirolab Ger t ausgelegt sind Bei Verwendung von anderen Sensoren sind fehle
28. d empfohlen regelm ig Folgendes zu tun e Die Mehrweg Turbinen reinigen und berpr fen e Die Einweg Turbinen bei jedem Test ersetzen e Den Oximetriesensor reinigen dies gilt f r Mehrweg Sensoren e Das Klebeband am Oximetriesensor vom Typ Wrap ersetzen e Das interne Akkupack aufladen Alle in der Bedienungsanleitung beschriebenen Wartungsarbeiten m ssen sehr sorgf ltig durchgef hrt werden Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu unkorrekten Messwerten oder der falschen Interpretation der ermittelten Messwerte f hren S mtliche nderungen Einstellungen Reparaturen oder Neukonfigurationen m ssen vom Hersteller oder von Personal durchgef hrt werden das vom Hersteller autorisiert wurde Bei Problemen nicht versuchen selbst Reparaturen vorzunehmen Die Einstellung der konfigurierbaren Parameter muss von Fachkr ften durchgef hrt werden Die unkorrekte Einstellung des Ger ts bedeutet in keinem Fall eine Gef hrdung f r den Patienten 4 1 Reinigung und Kontrolle von Mehrweg Turbinen Zwei Arten von Volumen und Durchfluss Turbinensensoren k nnen mit dem Spirolab Ger t verwendet werden Einweg Turbinen und Mehrweg Turbinen Diese Turbinen gew hrleisten h chste Genauigkeit und besitzen den Vorteil nicht regelm ig kalibriert werden zu m ssen Eine einfache Reinigung vor jedem Gebrauch stellt sicher dass die Turbine ordnungsgem funktioniert dies gilt nur f r Mehrweg Turbinen Einweg Turbinen m ssen nicht
29. das Spirolab Ger t verschiedene Kommentare generieren die das Verst ndnis der Zuverl ssigkeit der durchgef hrten Tests erleichtern Das Qualit tskontrollsystem verwendet die nachstehend beschriebenen Buchstaben 1 Fall PRE Test A Am Ende von zwei annehmbaren Tests ist die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte und der beiden h chsten FEV6 Werte kleiner oder gleich 100 ml B Am Ende von zwei annehmbaren Tests liegt die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte liegt zwischen 101 und 150 ml C Am Ende von zwei annehmbaren Tests liegt die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte liegt zwischen 151 und 200 ml D Nur ein Test war annehmbar oder es gibt mehr als einen annehmbaren Test aber die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte ist gr er als 200 ml F Kein Test ist annehmbar 2 Fall Test mit Bronchodilatator POST Test A Zwei annehmbare Tests die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte ist kleiner oder gleich 100 ml B Zwei annehmbare Tests die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte zwischen 100 und 200 ml C Zwei annehmbare Tests die Abweichung der beiden h chsten FEV1 Werte ist gr er als 200 ml D Ein Test ist annehmbar F Kein Test ist annehmbar Annehmbar bedeutet eine gute anf ngliche und zufrieden stellende Exspiration in Bezug auf Dauer und Fluss Um das Verst ndnis bei vielen Informationen in Bezug auf einen bestimmten Test zu vereinfachen zeigt das Spirolab Ger
30. e gew nschte Kalibrierung Helligkeit eingestellt ist Um das Datum und die Uhrzeit korrekt einzustellen tippen Sie auf das Feld um den Cursor anzuzeigen verwenden Sie zur Einstellung der korrekten Werte die numerische Tastatur unten rechts Datem Leschen Im Abschnitt Info werden die Hardware und Software Versionen der wichtigsten Bauteile des Ger ts sowie die Seriennummern angezeigt Im Abschnitt Printer k nnen Sie die Kopfdaten auf Thermopapier einstellen Tippen Sie auf den wei en Bereich unter print header um die virtuelle numerische Tastatur anzuzeigen Sie k nnen Zeichen eingeben bis die Zeichenkette voll ist Oxymetryen Referencen Spirometryen Der Abschnitt ist unterteilt in e Aktiviert parameters e Ergebnisse e Anreiz Im Abschnitt Parameters k nnen Sie die Werte ausw hlen de FAE nach Abschluss eines Tests angezeigt werden Diese Daten erscheinen auf dem Ausdruck Auch hier wird die Auswahl durch ein orangefarbenes Feld hervorgehoben Im Abschnitt Results k nnen Sie unter den folgenden die Kafbrisr ng Elemente ausw hlen die ausgedruckt werden sollen Dispositiven Oxymetryen Referencen e _Bestwerte e Interpretation der Spirometrieergebnisse e F V und V t Kurven e Nur F V EXPIRATORY Kurve Daten L schen LI d m iS m HE E w A E Bel WM RH Hal A fef 5 5 7 nl Spirolab Bedienungsanleitu 02 09 2014
31. ein Um den POST BD Test durchzuf hren 02 09 2014 12 22 Verin I ame Geburtsdatum cm kg Geschl 12587 D Martini 05 05 1985 178 80 M nnlich FVC 2 VCH MVV Tippen Sie im Hauptbildschirm auf A Der Bildschirm auf der rechten Seite enth lt eine Liste aller Patienten die einen PRE Test am gleichen Tag durchgef hrt haben W hlen Sie den gew nschten Patienten und eine der nachstehenden aktivierten Funktionen aus Der Anwender wird aufgefordert den Wechsel zum POST Modus zu best tigen Tippen Sie auf YES um den Test im POST Modus durchzuf hren oder anderenfalls auf NO um den Vorgang abzubrechen 15945523 a 05 05 1956 158 59 M nnlich FVC 2 oOxY 1 Gemischt A O pmp w S SAvEIEXIT FVC OXY Unter POST Test ist ein Spirometrietest zu verstehen der nach der Verabreichung eines Bronchodilatators durchgef hrt wird Die nacheinander mit dem ausgew hlten Patienten durchgef hrten Tests enthalten die folgenden Parameter e Die Werte f r den durchgef hrten Test e Die Werte des mit dem gleichen Patienten am gleichen Tag d h in der gleichen Sitzung durchgef hrten besten PRE Tests e Die prozentuellen Schwankungen zwischen den PRE und POST Werten in der Spalte CHG Ein POST Test ist nicht m glich wenn das Archiv des betreffenden Patienten nur PRE Tests enth lt die an vorangegangenen Tagen d h nicht in der aktuellen Sitzung durchgef hrt wurden Wenn Sie w hrend einer POST Sitzung ein
32. en gem EN 60601 1 2 Das Produkt eignet sich nicht f r den Einsatz in Operationss len oder bei Vorhandensein von entz ndlichen Fl ssigkeiten oder Reinigungsmitteln oder an Orten an denen Narkosegasgemische vorhanden sind die bei Gegenwart von Luft Sauerstoff oder Stickstoffoxid entz ndlich werden Das Produkt eignet sich nicht f r den Gebrauch an Orten wo es Luftstr men z B Wind Hitze oder K ltequellen direktem Sonnenlicht oder anderen Licht oder Energiequellen sowie Staub Streugut oder chemischen Stoffen ausgesetzt sein kann Der Anwender ist daf r verantwortlich dass das Produkt unter korrekten Umgebungsbedingungen verwendet und aufbewahrt wird Weitere Informationen sind in den Anweisungen im nachstehenden Abschnitt 1 5 3 angegeben A WARNUNG Wenn das Ger t anderen als den in Abschnitt 1 5 3 aufgef hrten Umgebungsbedingungen ausgesetzt wird sind Funktionsst rungen und oder die Anzeige falscher Ergebnisse m glich 1 1 4 Patientenspezifische Faktoren die sich auf die Verwendung des Produkts auswirken k nnen Das Spirometer darf nur bei Patienten verwendet werden die ausgeruht und guter Gesundheit sind oder einen Gesundheitszustand aufweisen der die Durchf hrung des Tests erlaubt Die Durchf hrung des Tests erfordert die Mitwirkung des Patienten der kr ftig ausatmen muss um sicherzustellen dass die gemessenen Parameter zuverl ssige Ergebnisse liefern 1 1 5 Einschr nkungen im Gebrauch Nebenwirk
33. en stecken Sie den mit dem Spirolab Ger t gelieferten Steckverbinder in den USB Anschluss am PC Bei der ersten Verbindung installiert Ihr PC je nach verwendeter Betriebssystemversion automatisch den von Microsoft zertifizierten Treiber Weitere Hilfe f r diesen Schritt finden Sie im WinspiroPRO Software Handbuch 3 3 Drucken von Daten Mit dem Spirolab Ger t k nnen Sie sowohl den zuletzt durchgef hrten Test als auch die im Archiv gespeicherten Tests drucken Dam DATA Um den zuletzt durchgef hrten Test zu drucken machen Sie den Test mit dem Symbol f r Spirometrie oder mit dem Symbol a f r Oximetrie ausfindig Wenn der Test angezeigt wird tippen Sie auf das Symbol 7 Um einen in der Vergangenheit durchgef hrten und im Archiv gespeicherten Test zu drucken f hren Sie die Suche wie im Abschnitt 2 7 1 beschrieben durch sobald der Test angezeigt wird tippen Sie auf P Das System druckt die in den Einstellungen Spirometryen Results ausgew hlten Daten 3 4 Aktualisierung der internen Software Wenn das Ger t ber den USB Anschluss mit einem PC verbunden ist kann die Software des Spirolab Ger ts aktualisiert werden Aktualisierungen k nnen nach der Registrierung auf der folgenden Webseite heruntergeladen werden www spirometry com Weitere Informationen ber das Herunterladen von Aktualisierungen sind im WinspiroPRO Handbuch enthalten 4 WARTUNG Spirolab Ger te sind wartungsarm Es wir
34. en neuen Patienten erstellen oder einen anderen Patienten aus dem Archiv abrufen verl sst das Ger t automatisch die aktuelle POST Sitzung D Martini Alter40 180cm 75kg M nnlich 2 10 Anzeigen und Ablesen der Spirometrieergebnisse Nach Abschluss des FVC Tests werden die Spirometrieergebnisse angezeigt Auf dem Bildschirm werden die Durchfluss Volumengrafik die in den Einstellungen des besten Tests der Sitzung ausgew hlten Parameter und das prozentuelle Verh ltnis im Vergleich zu theoretischen Werten angezeigt Scrollen Sie durch den Parameterbereich um eventuelle weitere eingestellte Parameter anzuzeigen den pen U sceo gege MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH 2 10 1 Interpretation der Spirometrieergebnisse Spirolab Die Interpretation der Spirometrieergebnisse bezieht sich auf die Forcierte Vitalkapazit t FVC und wird durch Leuchten angezeigt Die Meldungen k nnen Folgendes umfassen 4 Normale Spirometrie 4 Leichte Obstruktion Restriktion 4 Moderate Obstruktion Restriktion 4 Moderat schwere Obstruktion Restriktion 4 Schwere Obstruktion Restriktion 4 Sehr schwere Obstruktion Restriktion Die letzte Interpretationsstufe lautet Restriktion Obstruktion wobei die Leuchte den schlechtesten Parameter zwischen Restriktion und Obstruktion anzeigt Dank einer als Qualit tskontrolle bekannten mathematischen Analyse die f r eine Reihe in FVC Tests berechneter Indizes und Parameters durchgef hrt wird kann
35. ensor so dass das Kabel ber den Handr cken l uft Auf diese Weise wird sichergestellt dass sich die Lichtquelle auf der gleichen Seite wie die Fingern gel befinden und der Detektor unter dem Finger bleibt Um den Oximetriebereich zu ffnen tippen Sie im Hauptbildschirm auf gt Wenn beim Start die folgende Meldung OXIMETER NOT PRESENT angezeigt wird bedeutet dies dass das Ger t nicht mit dieser Funktion ausgestattet ist WARNUNG Wenn die Stromversorgung vor dem Beginn eines Tests unzureichend ist wird die folgende Meldung angezeigt Akku leer FE l In diesem Fall antippen um den Test zu beenden anderenfalls startet das Ger t den Test nach ein paar Sekunden Wenn ein Test aus irgendeinem Grund unerwartet unterbrochen wurde wird beim n chsten Einschalten des Ger ts die folgende Meldung angezeigt WARNING the last oximetry test was improperly interrupted Gleichzeitig gibt das Ger t 4 Sekunden lang einen intermittierenden Piepton aus Anschlie end zeigt das Spirolab Ger t den Hauptbildschirm an A WARNUNG Um die Zuverl ssigkeit der Messungen nicht zu beeintr chtigen und um den Sensor zu sch tzen das Sensorkabel nicht grundlos verdrehen und beim Gebrauch Anschluss Abnehmen oder Wegr umen des Oximetriesensors keine berm ige Kraft anwenden MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Die ersten paar Sekunden eines Tests dienen dazu das st rkste Signal zu finden sobald das Sign
36. erhalb von 30 Sekunden wieder her Hochgeschwindigkeits El kV pro Die Hauptstromversorgung muss der Versorgung in Daten bertragungsleitungen Eingangs gewerblichen Strukturen oder Krankenh usern TEC 61000 4 4 Ausgangsleitung entsprechen Stromst e 1 kV Nicht anwendbar Die Hauptstromversorgung muss der Versorgung in Gegentaktspannung gewerblichen Strukturen oder Krankenh usern IEC 61000 4 5 2 kV entsprechen Gleichtaktspannung Spannungsabf lle kurze lt 5 UT Nicht anwendbar Unterbrechungen und gt 95 Einbr in Spannungsschwankungen in der f r 0 5 Zyklen Stromversorgungsleitung 40 UT IEC 61000 4 11 60 Einbr in UT f r 5 Zyklen 70 UT 30 Einbr in UT f r 25 Zyklen ALT gt 95 Einbr in UT f r 5 Sekunden Frequenz des Magnetfelds Die Magnetfeldwerte m ssen denen in gewerblichen 50 60 Hz Strukturen oder Krankenh usern entsprechen IEC 61000 4 8 HINWEIS UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Testspannung AS MIR Empfehlungen und Erkl rungen des Herstellers elektromagnetische St rfestigkeit Das SPIROLAB Ger t kann in den nachstehenden elektromagnetischen Umgebungen verwendet werden Der SPIROLAB Kunde oder Endanwender muss sicherstellen dass das Ger t in einer solchen Umgebung verwendet wird HF Komponenten und Bauteile f r die Mobilkommunikation der Ausr stung d rfen nicht in gr erer N he als dem von SPIROLAB empfohlenen Trennungsabstand verwendet werden einschlie
37. f r ein MIR Produkt entschieden haben MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Diese Anleitung bezieht sich auf die Spirolab Generation mit folgender Seriennummer A23 0 xxxxx Wobei A23 0 der Stamm und xXxxx eine fortlaufende Nummer ist A WARNUNG Die Nasenklammer das Mundst ck und die Turbine mit Mundst ck Das im Lieferumfang enthaltene Zubeh r ist auf dem Deckel der mit dem Ger t gelieferten New Spirolab Ger teausr stung angekreuzt Vor dem Gebrauch Ihres Spirolab Ger ts e Lesen Sie die Bedienungsanleitung die Schilder und alle Informationen aufmerksam die mit dem Ger t geliefert werden e Konfigurieren Sie das Ger t Datum Uhrzeit zugewiesene Werte Sprache usw wie in Abschnitt 2 5 beschrieben ist A WARNUNG Vor dem Anschluss des Spirolab Ger ts an einen PC muss die mit dem Ger t gelieferte WinspiroPRO Software installiert werden Nach der korrekten Installation der Software kann das Ger t an den PC angeschlossen werden Eine Meldung best tigt die Erkennung eines neuen Peripherieger ts Bewahren Sie die Originalverpackung auf Senden Sie das Produkt bei festgestellten St rungen in der Originalverpackung an Ihren H ndler vor Ort oder an den Hersteller zur ck Wenn Sie das Ger t zur Reparatur einsenden gilt Folgendes e Die Artikel m ssen in Ihrer Originalverpackung eingesendet werden e Die Versandkosten verstehen sich zu Lasten des Absenders Adresse des Herstellers MIR
38. gereinigt werden da sie sauber und in versiegelten Verpackungen geliefert werden Nach der Verwendung m ssen diese Turbinen entsorgt werden MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH A WARNUNG Es empfiehlt sich regelm ig zu berpr fen ob Unreinheiten oder Fremdk rper wie Hautschuppen oder Haare in die Spirolab Turbine eingedrungen sind Solche Fremdk rper k nnen die Turbinenbl tter verlangsamen oder blockieren und die Genauigkeit der Messungen beeintr chtigen F hren Sie vor jedem Gebrauch den im nachstehenden Abschnitt 4 1 1 beschriebenen Test durch um die Funktionsweise der Turbine zu pr fen Gehen Sie bei negativem Ergebnis wie unten angegeben vor Reinigung einer Mehrweg Turbine Entfernen Sie sie aus ihrem Geh use im MiniFlowmeter indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und leicht ziehen Um das Entfernen zu vereinfachen k nnen Sie vorsichtig mit einem Finger gegen die Unterseite der Turbine dr cken Legen Sie die Turbine in ein kaltes fl ssiges Reinigungsmittel und sch tteln Sie sie um Unreinheiten zu l sen die sich eventuell in der Turbine abgesetzt haben Lassen Sie die Turbine so lange im Reinigungsmittel wie in der Bedienungsanleitung des Reinigungsmittelherstellers angegeben ist A WARNUNG Um irreparable Sch den an der Turbine zu vermeiden keinen Alkohol oder lbasierte Reinigungsl sungen verwenden und die Turbine nicht in Wasser oder hei e L sungen legen Die Turbine nie in einem Autoklaven pos
39. h zum Bildschirm zur Einstellung des Mindestwerts zur ck Referencen In diesem Abschnitt k nnen Sie den theoretischen Wert f r die folgenden F lle einstellen ERS Knudson Knudson Knudson USA Knudson ERS Zapletal MC Barcelona Zapletal JRS JAPAN JRS JAPAN Pereira Pereira CECA1971 Knudson Wang Hankinson NHANES III Wenn Sie den letzten theoretischen Wert Wang Hankinson ausw hlen kommen die Einschr nkungen zur Anwendung die in der Vergangenheit durch den Standard NHANES III vorgegeben wurden A WARNUNG Wenn Sie den theoretischen Wert Wang Hankinson einstellen Delete archive Wenn Sie alle im Ger t gespeicherten Tests dauerhaft l schen m chten geben Sie den folgenden Code ber die numerische Tastatur ein 122333 Seite 17 von 36 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Bedienungsanlentu 2 5 1 Kalibrierung der Turbinen A WARNUNG Die Turbine erfordert keine Kalibrierung sie muss nur regelm ig gereinigt werden Die Einweg Turbine wird gepr ft bevor sie in der Verpackung versiegelt wird und ben tigt daher keine Kalibrierung Wenn dennoch eine Kalibrierung vorgenommen werden soll ist Folgendes zu beachten Die Kalibrierung ist f r Einweg Turbinen und f r Mehrweg Turbinen m glich Die Kalibrierung erfolgt auf der Grundlage der FVC exspiratorischen und FIVC inspiratorischen Werte die w hrend des mit einer kalibrierten Spritze durchgef hrten
40. he Elektrizit tsfluss zwischen zwei in Kontakt kommenden Gegenst nden ein elektrischer Kurzschluss oder ein dielektrischer Durchschlag Eine elektrostatische Entladung kann durch den Aufbau statischer Ladung oder Influenz verursacht werden Bei niedriger relativer Luftfeuchtigkeit steigt die Ladungsneigung aufgrund der trockenen Umgebung deutlich G ngige Kunststoffe generieren eine h here Aufladung Nachstehend sind typische Spannungswerte durch elektrostatische Entladungen aufgef hrt Laufen auf einem Teppich 1 500 35 000 Volt Laufen auf einem unbehandelten Vinyl Boden 250 12 000 Volt Vinyl Umschl ge f r die Aufbewahrung von 600 7 000 Volt Dokumenten Arbeiten an einem Tisch 700 6 000 Volt Wenn zwei Elemente mit unterschiedlichen Ladungswerten in Kontakt kommen kann dies Funken durch elektrostatische Entladung verursachen Diese schnelle und spontane Ladungs bertragung kann dazu f hren dass die Schaltkreise in elektronischen Bauteilen sehr hei werden oder schmelzen Ein verdeckter Mangel kann auftreten wenn ein gegen ber elektrostatischer Entladung empfindliches Element einer elektrischen Entladung ausgesetzt und teilweise hierdurch besch digt wird Das Ger t funktioniert m glicherweise weiterhin korrekt und der Schaden wird durch Routinekontrollen nicht festgestellt zeitweilige oder dauerhafte St rungen k nnen jedoch auch nach langer Zeit auftreten Bei ESD Materialien wird die Ladung zur Erde oder einem anderen leitf higen Gegen
41. ie Intensit t des Feldes am Verwendungsstandort des SPIROLAB Ger ts die oben genannte geltende Konformit tsstufe berschreitet ist zu verfolgen wie das SPIROLAB Ger t unter normalen Bedingungen funktioniert Bei mangelhafter Leistung m ssen eventuell zus tzliche Ma nahmen getroffen werden beispielsweise eine andere Richtung oder Position des SPIROLAB Ger ts b Die Intensit t des Feldes im Frequenzintervall von 150 kHz bis 80 MHz muss weniger als 3 V m betragen Empfohlener Trennungsabstand zwischen mobilen Apparaten f r die Funkkommunikation und Ger ten SPIROLAB Ger te sind f r den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten gestrahlten HF St rgr en ausgelegt Der Kunde oder Endanwender des Ger ts kann zur Vermeidung von elektromagnetischen St rungen beitragen indem ein Mindestabstand zwischen mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern und der Einheit vorgesehen wird wie nachstehend entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Funkkommunikationsger te empfohlen ist Spezifizierte 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz maximale Ausgangsleistung d 3 5_ VP d 3 5_ NP d _7_ NP des Senders 3 3 Bei einer nicht oben aufgef hrten spezifizierten maximalen Ausgangsleistung eines Senders kann der Trennungsabstand in Metern m mit Hilfe der f r die Senderfrequenz geltenden Gleichung berechnet werden wobei P die maximale Nennausgangsleistung in Watt W des Senders entsprechend den Anga
42. ikationen sofern der oben genannte Sensor verwendet wird 1 5 3 Weitere Funktionen Im Speicher k nnen die Daten von mehr als 10 000 Spirometrietests gespeichert werden Speicher Die genaue Anzahl kann nicht festgelegt werden da sie von der vom Arzt eingestellten Konfiguration abh ngt Display 7 Zoll Farb Touchscreen LCD Display mit Aufl sung 800x480 astatur Touchscreen chnittstelle USB Bluetooth Frequenzbereich 2 402 2 480 MHz Ausgangsleistung 0 001 W Bluetooth Schnittstelle Frequenztoleranz 20 ppm Antennentyp dauerhaft befestigt Antennenverst rkung 0 max dBi ebensdauer des Akkupacks Ungef hr 10 Betriebsjahre tromversorgung Wiederaufladbares 7 2V NiMH Akkupack 6 Akkus zu je 1 2V 4000 mAh Akkuladeger t Modell AC DC 12W N1EFM Abmessungen Hauptgeh use 220x210x51 mm Gewicht Haupteinheit 1 450 g einschlie lich Akkupack Elektrische Schutzart Klasse II Elektrischer Schutzgrad BF Schutzgrad gegen Eindringen von asser Sicherheitsniveau bei Vorhandensein on entz ndlichen An sthesiegasen Ger t nicht geeignet Sauerstoff und Stickstoff Gebrauchsbedingungen Temperatur Min 40 C Max 70 C Luftfeuchtigkeit Min 10 rF Max 95 rF Temperatur Min 40 C Max 70 C Luftfeuchtigkeit Min 10 rF Max 95 rF Ger t in Schutzart IPX1 Schutz gegen Wasserleckagen Lagerbedingungen ransportbedingungen Temperatur Min 10 C Max 40 C Luftfeuchtigkeit Min 10 rF Max 95 rF Sicherhe
43. in Mindestabstand von mehreren Metern eingehalten werden wenn mehrere Ger te im gleichen Bereich in Betrieb sind Beispiele f r solche Ger te sind Fernsehapparate Radios Haushaltsger te Mobiltelefone schnurlose Telefone usw Bei starken elektromagnetischen Quellen wie Elektrochirurgie Skalpelle oder medizinische Ger te wie CT Ausr stung kann das Ger t ungenaue Messwerte liefern Das Ger t nicht in Gegenwart von MRI Ausr stung verwenden die Induktionsstrom im Oximetriesensor erzeugen und somit Verletzungen des Patienten verursachen kann Die Verwendung von nicht vom Hersteller angegebenen Zubeh rteilen und Kabeln kann zu erh hten Emissionen oder einer verminderten St rfestigkeit des Ger ts f hren Das Spirolab Ger t darf nicht in unmittelbarer N he oder mit anderer Ausr stung gestapelt verwendet werden Wenn dies nicht vermieden werden kann muss es berwacht werden um den normalen Betrieb in der vorgesehenen Konfiguration sicherzustellen Wenn das Ger t gemeinsam mit anderen Ausr stungsteilen verwendet wird darf nur Ausr stung verwendet werden die den aktuellen Sicherheitsvorschriften entspricht um die Sicherheitsstandards gem IEC EN 6060160601 1 zu erf llen Der PC oder Drucker an den das Spirolab Ger t angeschlossen ist muss somit der Norm IEC EN 60601 1 entsprechen F r die Entsorgung von Spirolab Ger ten Zubeh rteilen Verbrauchsmaterial Mundst cke ausbaubare Bauteile und Komponenten die Alterung un
44. in und fahren Sie mit der een A Kopplung des Spirolab Ger ts und des Master Ger ts fort Osmanen Oxymetryen i e Bluetooth version 35 Bluetooth addresse 0226 33 00 27 ea Oxymeter version 2 01 hl SAVE EXIT Anschlie end kann das Spirolab Ger t die Verbindung ber das SPP Protokoll Serial Port Profile verwenden F r weitere Einzelheiten zum Gebrauch des Protokolls wenden Sie sich bitte an den Hersteller Analog hierzu kann das Spirolab Ger t an einen PC mit installierter WinspiroPRO Software angeschlossen werden Nach dem Anschluss wie oben beschrieben kann WinspiroPRO als interaktive Schnittstelle f r die Steuerung des Spirolab und damit auch f r die Online Durchf hrung von drahtlosen Spirometrie und Oximetrietests verwendet werden die direkt in der Software gespeichert werden MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH 3 2 Anschluss an einen PC ber einen USB Anschluss A WARNUNG Spirolab Vor dem Anschluss des Spirolab Ger ts an den PC ber einen USB Anschluss muss das WinspiroPRO Programm als Schnittstelle zum Ger t installiert werden Vor den nachstehenden Schritten muss die Version des Betriebssystems auf dem PC bekannt sein an den das Spirolab Ger t angeschlossen wird hierzu in der Systemsteuerung auf System klicken um das installierte Betriebssystem anzuzeigen Wenn das WinspiroPRO Programm bereits installiert ist sind die folgenden Schritte nicht notwendig Um die Verbindung herzustell
45. it elektrischer medizinischer Ger te IEC 60601 1 Elektromagnetische Vertr glichkeit IEC 60601 1 2 Genauigkeit der Messung von Spirometrieparametern gem ATS Standard Genauigkeit der Messung von Oximetrieparametern entsprechend den Angaben der Tabelle auf Seite 13 Betriebsbedingungen Anwendbare Normen esentliche Leistungsmerkmale gem EN 60601 1 2007 2 VERWENDUNG DES SPIROLAB GER TS 2 1 Ein und Ausschalten des Spirolab Ger ts Dr cken Sie die Taste an der Vorderseite der Einheit kurz um das Spirolab Ger t einzuschalten Der nach dem Einschalten des Ger ts angezeigte erste Bildschirm zeigt EE den Ladefortschritt der internen Software an Nach ein paar Sekunden erscheint auf dem Display automatisch das Hauptmen D Martini Alter A0 180cm 75kg M nnlich 0209172014 12 22 Verio DI Turbine Mehrweg BTPS 1 082 Aktivierte Soll Werte File 1 ERSIKNUDSON Freier Speicher en D IM DA wg 9 W MODIFY FVC VC MVV DATA OXY DATA PRINT Um das Spirolab Ger t auszuschalten dr cken Sie die Ein Aus Taste an der Vorderseite der Einheit A WARNUNG Das Spirolab Ger t schaltet sich nicht komplett aus sondern wechselt auf den Standby Modus mit extrem niedrigem Verbrauch In diesem Modus bleiben einige Funktionen aktiv um das Datum und die Uhrzeit zu aktualisieren und das l Ger t bei Bedarf ferngesteuert aktivieren zu k nnen Aus diesem Grund entspricht das Symbol der Ein Aus Taste O auch dem Standby Modus
46. itionieren Die Turbine nicht sterilisieren Die Turbine auf keinen Fall unter flie endem Wasser reinigen oder mit anderen Fl ssigkeiten bespr hen Wenn keine fl ssigen Reinigungsmittel verf gbar sind die Turbine mit sauberem Wasser reinigen MIR empfiehlt die Verwendung von Dupont Perasafe Das Produkt wurde mit allen MIR Sensoren getestet Sp len Sie die Turbine durch Eintauchen in sauberes nicht hei es Wasser ab Sch tteln Sie bersch ssiges Wasser von der Turbine Lassen Sie den Sensor in aufrechter Position auf einer trockenen Fl che trocknen Pr fen Sie die Turbine auf ihre korrekte Funktionsweise bevor Sie sie wieder einsetzen Es empfiehlt sich sicherzustellen dass sich die Turbinenbl tter frei drehen Die Turbine hierzu auf die Seite legen und die Bl tter langsam nach links und nach rechts drehen Sie m ssen sich frei drehen Sollte dies nicht der Fall sein ist die Genauigkeit der Messungen nicht gew hrleistet und die Turbine muss ersetzt werden Setzen Sie die Turbine nach der Reinigung in ihr Geh use und stellen Sie sicher dass sie sich in der korrekten Position befindet wie durch das Symbol des geschlossenen Vorh ngeschlosses am MiniFlowmeter dargestellt ist Um die Turbine korrekt einzusetzen schieben Sie sie komplett ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis sie im Kunststoffgeh use einrastet Um gegenzupr fen ob die Turbine korrekt funktioniert wiederholen Sie die in Abschnitt 4 1 1 beschriebenen Kon
47. m funktioniert und oder Reinigen Sie die betreffenden Turbine Um die aktuelle Kalibrierung abzubrechen und die Werkseinstellungen wiederherzustellen w hlen Sie im Kalibriermen den Eintrag Factory values hl Tippen Sie nun auf A WARNUNG Gem der Ver ffentlichung Standardised Lung Function Testing der Europ ischen Gesellschaft f r Atemwegserkrankungen Vol 6 Supplement 16 M rz 1993 hat aus dem Mund ausgesto ene Luft eine Temperatur von ungef hr 33 34 C Um die Volumen und Luftdurchfl sse in BTPS Bedingungen 37 C umzuwandeln m ssen die Werte um den Faktor 2 6 erh ht werden Der BTPS Faktor f r eine Temperatur von 33 C betr gt 1 026 was einer Korrektur von 2 6 entspricht Der BTPS Faktor f r exspiratorische Volumen und Durchfl sse ist konstant und entspricht 1 026 Der BTPS Faktor f r inspiratorische Volumen und Durchfl sse h ngt von der Umgebungstemperatur ab da die eingeatmete Luft diese Temperatur aufweist Bei einer Umgebungstemperatur von beispielsweise 20 C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 betr gt der BTPS Faktor 1 102 was eine Korrektur von 10 2 bedeutet Die Korrektur von inspiratorischen Volumen und Durchfl ssen erfolgt automatisch dank eines Umgebungstemperatursensors der die Temperatur im Ger t misst und die Berechnung des BTPS Faktors erm glicht Seite 18 von 36 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Wenn eine 3 Liter Spritze f r den Test ve
48. mit dem betreffenden Patienten durchgef hrten Test abrufen und wie in Abschnitt 2 7 2 beschrieben fortfahren W hrend der Oximetrietests wird der Akkuladestand angezeigt Auf diese Weise l sst sich absch tzen wie lange das Ger t in der betreffenden Betriebsart laufen wird Anzeige des maximalen Ladestands oder Energiesparmodus Um den Test zu beenden tippen Sie auf zm 2 11 1 Anleitung f r die Verwendung des Sensors bei erwachsenen Patienten A WARNUNG Die Beschreibung des nachstehenden Sensors dient rein als Beispiel Mit dem Spirolab Ger t k nnen alle in Abschnitt 1 2 4 aufgef hrten Sensoren verwendet werden MIR empfiehlt keinen besonderen Sensor Die Wahl des Sensors liegt im Ermessen des Arztes Um die nicht invasiven Messungen der Sauerstoffs ttigung von arteriellem Blut zu berwachen empfehlen wir die Verwendung von Mehrweg Sensoren vom Typ Wrap WARNUNG Die Sensoren sind aus PROTEINFREIEM NATURLATEX Die f r die Herstellung der Sensoren verwendeten Materialien werden strengen Biokompatibilit tspr fungen unterzogen IN WARNUNG Die Verwendung dieses Sensors wird f r Patienten mit einem Gewicht von mehr als 30 kg empfohlen Nicht empfohlen wird dieser Sensor f r Patienten mit allergischen Reaktionen auf Klebeband Der Sensor ist f r die einmalige Verwendung f r einzelne Patienten vorgesehen e W hlen Sie eine geeignete Stelle f r den Sensor an einem Finger oder an einer Zehe des Patienten a
49. n Die Messwerte nach S EE RN reinigen Wenn notwendig durch eine neue Spirometrietests sind nn ger x Der Test wurde falsch Den Test nach den auf dem Bildschirm angezeigten nicht glaubw rdig i R durchgef hrt Anweisungen durchf hren Einige Parameter H Im Service Men wurden einige Die berschrift Parametereinstellungen im werden nach Abschluss Parameter anwenderspezifisch Abschnitt Spirometry Parameters des Service eines Spirometrietests eingestellt Men s wie in Abschnitt 2 5 beschrieben anzeigen nicht angezeigt Der Sensor ist falsch Den Oximetersensor neu positionieren Bei einem Oximetrietest positioniert oder die werden die Messwerte Durchblutung des Patienten ist unregelm ig mangelhaft intermittierend oder Der Patient hat sich bewegt Damit genaue Ergebnisse gew hrleistet werden falsch angezeigt darf der Patient keine pl tzlichen Bewegungen machen E Die Helligkeit des Displays Keine verringert sich 5 Minuten nach Das Display ist bei den dem Start eines Tests Tests nicht sehr hell automatisch Diese Funktion verl ngert die Lebensdauer des Akkupacks Beim Aufladen des Defective Das Akkupack ist besch digt Den technischen Kundendienst kontaktieren Akkupacks treten battery oder falsch positioniert Probleme auf Ein unerwarteter Error in Daten im Archiv gespeicherten Den technischen Kundendienst kontaktieren Speicherfehler ist memory Daten sind besch digt aufgetreten Das Ger t f
50. n der sich die Lichtquelle direkt mit dem Detektor ausrichten kann Empfohlen werden Zeigefinger oder Daumen e Nagellack oder k nstliche Fingern gel m ssen entfernt werden e Positionieren Sie den Finger des Patienten mit dem Fingernagel nach oben und legen Sie die Fingerkuppe auf den Detektor Eine imagin re Linie durch die Mitte des Sensors muss durch die Fingerspitze laufen MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab e Bringen Sie das Klebeband an der Unterseite des Fingers an achten Sie dabei darauf den Fingernagel nicht zu bedecken e Klappen Sie den oberen Teil des Sensors ber den Finger stellen Sie sicher dass die Lichtquelle direkt mit dem Detektor darunter ausgerichtet ist Bringen Sie Klebeband an der Oberseite des Fingers oder der Zehe an um den Sensor zu befestigen Verlegen Sie das Kabel der L nge nach auf der Handfl che oder Fu sohle und befestigen Sie es bei Bedarf mit Klebeband e Schlie en Sie den Sensor an das Ger t an Stecken Sie hierzu den Steckverbinder mit dem aufgedruckten Pfeil nach oben ein und stellen Sie sicher dass alles wie oben beschrieben ordnungsgem funktioniert WARNUNG Das Sensorkabel nicht grundlos verdrehen und beim Gebrauch Anschluss Abnehmen oder Wegr umen des Oximetriesensors keine berm ige Kraft anwenden Wenn der Sensor zu fest angebracht ist kann dies die Genauigkeit der S ttigungsmessungen beeintr chtigen Daher darauf achten das Klebeband nicht zu
51. n durch physische oder anomale elektrische Belastungen e Ber Sch den durch St rungen des elektrischen Systems oder in Ausr stungsteilen an denen das Ger t angeschlossen war e Bei ge nderter gel schter oder auf irgendeine Weise entfernter Seriennummer Die in der Gew hrleistung aufgef hrten Reparaturen und Ersatzvorg nge werden an Produkten vorgenommen die an unsere autorisierten Servicestellen zur ckgesendet wurden Weitere Informationen ber Servicestellen erhalten Sie bei Ihrem H ndler vor Ort oder beim Hersteller Die Kosten f r Transport Zoll und Lieferung verstehen sich zu Lasten des Kunden Allen Produkte oder zugeh rigen Bauteilen die zwecks Reparatur eingesendet werden muss eine klar verst ndliche und detaillierte Beschreibung der festgestellten St rung beiliegen Wenn ein Produkt oder zugeh riges Bauteil an den Hersteller zur ckgesendet werden muss muss dies zuvor schriftlich oder telefonisch vom Hersteller genehmigt werden MIR Medical International Research beh lt sich das Recht vor das Produkt zu ersetzen oder alle nderungen daran vorzunehmen die das Unternehmen f r notwendig erachtet AS MIR ANHANG 3 INFORMATIONEN BER DIE KORREKTE VERWENDUNG DES GER TS IN EINER ELEKIROMAGNETISCHEN UMGEBUNG Spirolab Empfehlungen und Erkl rungen des Herstellers elektromagnetische Emissionen Das SPIROLAB Ger t kann in den nachstehenden elektromagnetischen Umgebungen verwendet werden Der SPIROLAB Kunde oder
52. ndards Je nach eingestellter Bev lkerungsgruppe wirkt sich der Korrekturprozentsatz auf die theoretischen Werte der folgenden Parameter aus FVC FEV1 FEV3 FEV6 FIVC FIV1 EVC IC VC ERV TV TV ti Im Falle der NHANES II Standards Je nach eingestellter Bev lkerungsgruppe werden unterschiedliche theoretische Formeln entsprechend dem Referenzstandard ber cksichtigt Nach Auswahl der gew nschten Bev lkerungsgruppe vervollst ndigt das Ger t die Patientenparameter und kehrt automatisch zum Hauptbildschirm zur ck 2 6 2 Bearbeiten der Patientendaten W hlen Sie das Symbol aus und gehen Sie in diesem Bildschirm wie in Abschnitt 2 6 1 beschrieben vor A WARNUNG Bei Auswahl dieser Funktion wird kein neues Patientenprofil wie oben beschrieben erstellt sondern es werden die Daten desselben Patienten ge ndert und zuk nftige Testdaten mit diesem Patienten verbunden der stets den gleichen eindeutigen ID Code besitzt 2 7 Anzeige von gespeicherten Daten Auf dem Hauptbildschirm haben Sie ber das obige Symbol Zugriff SEPP H E Le auf die Daten im Ger t L Ep Name C Geburtstag Test Datum Alle Sie k nnen die Suche nach Folgendem einstellen m Ev O POST m ve O MW E oa e JD e Name slslrlol lfkr e Geburtstag aQIwiEIRITIYIUFI JO TIP 11213 e Test datum S Al A S D F G H J K L 4 5 6 e I zixiIciIvies ini 71819 Alternativ hierzu k nnen Sie auch die Art des Tests ausw hlen EK p Ilola e FVC e POST e VC
53. ndet werden Dar ber hinaus d rfen nur die vom Hersteller angegebenen Ersatzteile verwendet werden Die Verwendung von nicht originalen Turbinensensoren Oximetriesensoren oder anderen Zubeh rteilen kann zu falschen Messwerten f hren bzw die korrekte Funktionsweise des Ger ts beeintr chtigen Aus diesem Grund ist der Gebrauch solcher Teile untersagt Das Produkt nicht nach Ablauf seiner Lebensdauer verwenden Unter normalen Einsatzbedingungen betr gt die Lebensdauer ungef hr 10 Jahre Das Ger t berwacht den Akkuladestand kontinuierlich Bei entladenen Akkus zeigt es eine entsprechende Warnmeldung an Bei einem Zwischenfall w hrend des Gebrauchs des Ger ts empfehlen wir dem Anwender dringend den Arzt des Patienten zu informieren der das in Art 9 des it GvD Nr 46 1997 Umsetzung der Richtlinie Nr 93 42 EWG angegebene Verfahren einleitet 1 2 1 Gefahr der Kreuzkontamination Um jede Gefahr der Kreuzkontamination zu vermeiden ist die Verwendung eines Einweg Mundst cks f r jeden Patienten obligatorisch Das Ger t eignet sich f r zwei Arten von Turbinensensoren Mehrweg und Einweg Sensoren Mehrweg Sensoren m ssen gereinigt werden bevor sie bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden Die Verwendung eines antibakteriellen Virenfilters liegt im Ermessen des Arztes Bei Verwendung von Einweg Turbinensensoren muss f r jeden Patienten ein neuer Sensor benutzt werden 1 2 2 Turbine Einweg Turbine WARNUNG Bei Ver
54. on 8 40 s und anschlie ender Abfall gt 8 BPM in einem Zeitraum von insgesamt 150 s Ents ttigungsereignis Pulsvariationsereignis Oximetrietestparameter SPO2 min Min SPO2 w hrend des Tests SPO2 max Max SPO2 w hrend des Tests AS MIR Spirolab BPM min Min BPM w hrend des Tests BPM BPM max Max BPM w hrend des Tests BPM Median SPO2 D urchschnittliche SPO2 Yo Median BPM _Durchschnittliche BPM BPM T Total Testdauer hh mm ss Analysis T Gesamtmesszeit Dauer des Tests Nullen ausgeschlossen hh mm ss T lt 90 Zeit mit SpO2 weniger als 90 Y hh mmi ss T lt 89 Zeit mit SpO2 weniger als 89 Y hh mmi ss E Zeit mit SpO2 weniger als 5 des Mittelwerts Y hh mmi ss T lt 40BPM Bei Pulszahl lt 40 BPM vergangene Zeit Y hh mmi ss T gt 120BPM Bei Pulszahl lt 120 BPM vergangene Zeit Y hh mmi ss 0 99 in 1 Schritten 0 8 Anzeigesegmente Akustische Signalisierung e Frt nt mit einem Piepton in von Pulszahl abh ngigen Intervallen e Frt nt bei berschreitung der voreingestellten Grenzwerte f r SpOz oder Pulszahl e Frt nt bei unzureichendem Akkuladestand w hrend der Oximetrie e Ert nt wenn kein Signal vorhanden ist der Finger nicht korrekt eingesetzt oder der Steckverbinder nicht ordnungsgem angeschlossen wurde e Frt nt beim Einschalten des Ger ts nach einer Testunterbrechung aufgrund von unzureichendem Akkuladestand F r Oximetrie und Pulszahl gelten unabh ngig vom Sensor die gleichen Spezif
55. pirometer Oximeter liefert Informationen ber eine Reihe von Parametern in Bezug auf die Atemfunktion bei Menschen Die Verwendung des Ger ts wird normalerweise von einem Arzt verschrieben der f r die Analyse und die berpr fung der Ergebnisse und der w hrend des Tests gesammelten Daten zust ndig ist 1 1 2 Erforderliche F higkeiten und Erfahrung Die Technik f r die Verwendung und die Wartung des Ger ts sowie die F higkeit zur Interpretation der vom Ger t gelieferten Ergebnisse erfordert qualifiziertes Gesundheitspersonal WARNUNG MIR haftet nicht f r jegliche Art von Verletzungen oder Sachsch den die auf Fehlanwendungen aufgrund der Nichtbeachtung der in dieser Anleitung enthaltenen Warnungen zur ckzuf hren sind Wenn es sich beim Spirolab Anwender um eine Person handelt die nicht in der Lage ist sich um sich selbst zu k mmern muss das Ger t unter Beaufsichtigung und in Verantwortung des gesetzlichen Vertreters der nicht eigenst ndigen Person verwendet werden Als Oximeter ist das Ger t f r stichprobenweise Kontrollen f r Schlafkontrollen w hrend der Nacht und oder zur berwachung im Beisein eines Facharztes ausgelegt 1 1 3 Anwendungsort Das Spirolab Ger t ist f r die Verwendung in Arztpraxen und in Krankenstationen vorgesehen Der Anhang dieser Anleitung enth lt alle Informationen f r den korrekten Gebrauch des Ger ts an Standorten die unter dem Einfluss von elektromagnetischen Faktoren steh
56. ratorische Vitalkapazit t VC Nach dem Piepton so Jangsam wie m glich einatmen und anschlie end so langsam wie m glich ausatmen Langsame inspiratorische Vitalkapazit t IVC Nach dem Piepton so Jangsam wie m glich ausatmen und anschlie end so Jangsam wie m glich einatmen Tippen Sie nach Abschluss des Tests auf zm MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH 2 9 3 MVV Test Ww Starten Sie den Test mit einer Reihe forcierter und m glichst schneller Ein und Ausatmungen Empfohlen wird eine H ufigkeit von 30 Atemz gen Minute Der Test endet automatisch nach 12 Sekunden Spirolab WARNUNG Um den Test des Service Men s zu testen sicherstellen dass der Parameter in Bezug auf den genannten Test in Set parameters eingestellt ist Anderenfalls wird das Symbol deaktiviert A WARNUNG Wichtig Das Einweg Mundst ck und die Einweg Turbine m ssen nach Abschluss der Testsitzung eines Patienten ausgewechselt werden 2 9 4 Durchf hrung von POST Tests nach Verabreichung eines Arzneimittels A WARNUNG Um einen POST Test durchzuf hren muss der Patient am gleichen Tag d h in der gleichen Sitzung mindestens einen PRE FVC Test durchgef hrt haben Auf PRE VC Tests oder MVV Tests k nnen keine POST Tests folgen Umgekehrt sind POST VC Tests oder MVV Tests m glich sofern mindestens ein PRE FVC Test am gleichen Tag durchgef hrt und archiviert wurde Gehen Sie zur Durchf hrung eines POST Tests wie folgt vor Gi Sie einen
57. reis stellt in diesem Fall die in der aktuellen Sitzung durchgef hrten FVC Tests dar 2 8 Online Modus bei Anschluss an einen PC Dieser Modus funktioniert wie ein an einen PC angeschlossenes Echtzeit Spirometer in einem Labor Der Anschluss an den PC ist ber einen USB Anschluss oder einen drahtlosen Bluetooth Anschluss m glich Das Spirolab Ger t dient als intelligenter Sensor f r die Messung von Volumen und Durchfluss w hrend der PC die Funktionen einschlie lich Ein und Ausschalten steuert Bei Anschluss an ein Laptop kann das Spirolab Ger t f r epidemiologische Untersuchungen an Arbeitspl tzen in Schulen usw verwendet werden Zus tzlich zu den blichen Spirometrieparametern und F V Kurven in Echtzeit kann dieses System auch komplexere Informationen wie Atmungsprofile und extrapolierte Volumen Vext sammeln Die Computer Software erm glicht die Verwendung von aktuellsten Protokollen f r die bronchiale Provokation und kann die FEV1 Dosis Zeit Kurve anzeigen A WARNUNG Wenn das Ger t an einen PC angeschlossen ist kann es ferngesteuert betrieben werden Die Einstellungen des PCs werden auf das Ger t bertragen und bleiben bei jeder ferngesteuerten Verwendung des Ger ts aktiv Wird das Spirolab Ger t beispielsweise an einen PC angeschlossen und eine bestimmte Turbine Einweg oder Mehrweg Turbine eingestellt bleibt dies die standardm ig eingestellte Turbine bei jeder weiteren ferngesteuerten Verwendung des Ger ts
58. rhafte Messwerte m glich Die Oximetrieergebnisse k nnen fehlerhaft sein wenn der Test unter sehr hellen Bedingungen durchgef hrt wurde Wenn notwendig den Sensor abdecken z B mit einem sauberen Tuch A WARNUNG Farbstoffe im Blut z B f r Diagnoseuntersuchungen wie beispielsweise Methylenblau Indocyaningr n Indigokarmin Patentblau V PBV k nnen die Genauigkeit der Oximetriemessung beeintr chtigen Seite 6 von 36 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Alle Umst nde die die Durchblutung behindern z B die Verwendung einer Manschette zur Messung des Blutdrucks k nnen die Genauigkeit der SpO2 Werte und die Pulsfrequenz beeintr chtigen K nstliche Fingern gel und Nagellack m ssen vor dem Einsatz des Sensors entfernt werden da sie die Genauigkeit der Oximetriemessung beeintr chtigen k nnen Ist der Anteil an dysfunktionalem H moglobin z B Carboxih moglobin oder Meth moglobin hoch wird die Genauigkeit der Oximetriemessung beeintr chtigt Wenn zwei oder mehr Oximetriesensoren nebeneinander positioniert sind kann es zu optischen St rungen kommen Diese St rungen k nnen die Genauigkeit der Sauerstoff Messwerte beeintr chtigen Um solche St rungen zu vermeiden m ssen die Sensoren mit lichtundurchl ssigem Material abgedeckt werden Verschmutzungen oder Verstopfungen die das Rotlicht am Sensor oder den Detektor blockieren k nnen zu ungenauen Messungen oder Funktionsst rungen des Sensor
59. riert bei Die Einschalttaste 3 Mal dr cken Ein paar unerwarteten Sekunden warten Das Ger t wird zur ckgesetzt Ereignissen ein und schaltet sich dann ein IN WARNUNG Vor dem Kontaktieren der Servicestelle sollte das Ger tearchiv mit dem WinspiroPRO Programm auf einen PC heruntergeladen werden Dies ist notwendig da die Daten bei Reparaturen verloren gehen k nnen Dar ber hinaus werden auf diese Weise die personenbezogenen Daten der Patienten gesch tzt da weder der Hersteller noch autorisiertes Personal Einsicht in diese Daten haben darf AS MI ANN MI MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Bedienungsanleitu Via del Maggiolino 125 00155 Roma ITALIEN EG Konformit tserkl rung Anhang II unter Ausschluss von Abschnitt 4 Wir erkl ren hiermit dass das nachstehende G Typ Hersteller Bezeichnung des Ger ts Klasse nternational Research den wesentlichen Anforde nationalen Richtlinien der Diese Erkl rung basiert a Richtlinie 93 42 ber Medizinprodu staaten entspricht Zertifikat NR MED 9826 das von C ren Anderungen sowie deren Umsetzung in die 16 herausgegeben wurde Rom 01 01 2015 pP Paolo Sacco Boschetti Vorsitzender Seite 33 von 36 MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH GEW HRLEISTUNGSBEDINGUNGEN Spirolab Das Spirolab Ger t und das autorisierte Zubeh r besitzen eine Gew hrleistung ber den folgenden Zeitraum e 12 Monate bei professionellem Ge
60. rt werden zu best tigen ob ein P tz ES A SAS neuer Test mit dem ausgew hlten Patienten durchgef hrt werden soll Tippen Sie zur Best tigung auf YES und anderenfalls auf NO um den Vorgang abzubrechen T lt 40BPM 00 00 00 1 2 3 4 5 6 minuten T gt 120BPM 00 00 00 Wenn der Patient mehrere Spirometrie oder Oximetrietests durchgef hrt hat ist in der anf nglichen Liste in Klammern neben der Art Test die Anzahl der gespeicherten Tests angegeben Wenn Sie andere als den ersten Test anzeigen m chten tippen Sie auf die Symbole Ki f r Spirometrie oder gig f r Oximetrie 2 7 3 Anzeige der letzten Testsitzung W hrend der Testsitzungen speichert das Spirometer automatisch bis zu 8 FVC Tests ber den Hauptbildschirm k nnen Sie mit dem Symbol e o im Falle von Spirometrietests Jemen e wa im Falle von Oximetrietests die drei besten Tests der jeweiligen Sitzung anzeigen wobei PRE1 den besten Test kennzeichnet Wenn Sie nach abgeschlossener Sitzung zu einer neuen Sitzung oder zur POST Phase wechseln werden die 3 besten Tests der vorherigen Sitzung automatisch im Archiv gespeichert Diese Tests k nnen anschlie end im Archiv abgerufen und einzeln oder gemeinsam gedruckt werden Auf dem Hauptbildschirm werden neben den Symbolen f r die Spirometrietests m glicherweise Zahlen angezeigt beispielsweise ANN MIR MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Spirolab Bedienungsanleitu Die Zahl im roten K
61. rwendet wird und das Spirolab Ger t perfekt kalibriert ist lautet der gemessene FVC Wert Spritzenwert 3 00 FVC x 1 026 BTPS 3 08 1 FVC bei BTPS Wenn die Umgebungstemperatur 20 C betr gt lautet der gemessene FIVC Wert Spritzenwert 3 00 FIVC x 1 102 BTPS 3 311 FIVC bei BTPS Bitte beachten dass das angezeigte Spritzenvolumen in BTPS umgewandelt wurde und die Schwankungen der Ergebnisse beim Vergleich mit den erwarteten Werten somit keinen Fehler darstellen Beispiel bei der Kalibrierung mit den Daten FVC 3 08 1 und FIVC 3 311 bei einer Umgebungstemperatur von 20 C lautet der Korrekturkoeffizient EXSPIRATORISCH 00 INSPIRATORISCH 00 Dies ist wie bereits hervorgehoben KEIN Fehler sondern die logische Folge des oben Erl uterten HINWEIS Die Kalibrierung kann auch mit der WinspiroPRO Software durchgef hrt werden 2 6 Patientendaten ber den Hauptbildschirm k nnen Sie e den Bereich zur Verwaltung der Patientendaten ffnen e cin neues Patientenprofil anlegen oder bereits vorhandene Patientenprofile in den Archiven suchen e die aktuellen Patientendaten ndern Di Lk 2 6 1 Eingabe der Daten eines neuen Patienten ADD SEI Von diesem Bildschirm aus besteht Zugriff auf alle Patientendaten Der ID Code ist nicht erforderlich Tippen Sie auf den grauen GEBE Geburtsdatum cm kg M nnl Weibl Ethnische Gruppe Bereich um die verschiedenen Felder zu ffnen und
62. s f hren Stets sicherstellen dass der Sensor sauber und frei von Hindernissen ist Den Sensor nie in einem Autoklaven positionieren Den Sensor nicht sterilisieren Den Sensor vor der Reinigung von der Spirolab Einheit trennen um Sch den an Sensor und Ger t zu vermeiden und die Sicherheit des Anwenders nicht zu gef hrden 1 2 5 Die Einheit A WARNUNG Alle in der Bedienungsanleitung beschriebenen Wartungsarbeiten m ssen sehr sorgf ltig durchgef hrt werden Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann zu unkorrekten Messwerten oder der falschen Interpretation der ermittelten Messwerte f hren Ohne die Genehmigung des Herstellers d rfen keine nderungen am Ger t vorgenommen werden S mtliche nderungen Einstellungen Reparaturen oder Neukonfigurationen m ssen vom Hersteller oder von Personal durchgef hrt werden das vom Hersteller autorisiert wurde Bei Problemen nicht versuchen selbst Reparaturen vorzunehmen Die Einstellung der konfigurierbaren Parameter muss von Fachkr ften durchgef hrt werden Die unkorrekte Einstellung von Parametern stellt jedoch keine gesundheitliche Gef hrdung des Patienten dar Auf Anfrage kann der Hersteller Schaltpl ne Teilelisten Beschreibungen und Anweisungen f r die Kalibrierung zur Unterst tzung der Techniker bei Reparaturen liefern Hohe Frequenzen die von einem elektronischen Ger t emittiert werden k nnen die Funktionsweise des Ger ts beeintr chtigen Aus diesem Grund muss e
63. sser kann die Genauigkeit der Messwerte beeintr chtigen Spirolab 1 2 3 Mundst ck Die mit dem Ger t gelieferten Einweg Mundst cke dienen als Muster f r den korrekten Typ und die passende Gr e Sie sind sauber d rfen jedoch nicht als steril betrachtet werden Wir empfehlen sich f r zus tzliche Mundst cke an den H ndler vor Ort zu wenden bei dem Sie Ihr Spirometer bezogen haben Diese Mundst cke sind normalerweise aus Pappe oder Kunststoff und nur f r den einmaligen Gebrauch bestimmt A WARNUNG Biokompatible Mundst cke verwenden um Probleme f r den Patienten zu vermeiden Ungeeignete Materialien k nnen zu Funktionsst rungen des Ger ts f hren und die Genauigkeit der Messergebnisse beeintr chtigen Der Anwender ist f r die Bereitstellung von geeigneten Mundst cken verantwortlich Diese Artikel besitzen blicherweise einen standardm igen Au endurchmesser von 30 mm und werden in gesundheitlichen Einrichtungen h ufig verwendet Sie sind somit praktisch berall erh ltlich A WARNUNG Um eine Kontamination der Umgebung durch die Entsorgung von gebrauchten Mundst cken zu vermeiden muss der Anwender bei der Entsorgung die vor Ort geltenden Vorschriften beachten 1 2 4 Oximetriesensor Zus tzlich zum im Lieferumfang des Ger ts enthaltenen Sensor mit Teilenummer 919024 k nnen die folgenden speziellen Sensoren auch f r verschiedene Patiententypen verwendet werden BCI 1300 Einweg Sensor f r Erwa
64. stand abgeleitet mit dem das Material in Kontakt ist Bei ableitf hige Materialien wird die Ladung langsamer als bei leitf higen Materialien der gleichen Gr e zur Erde MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH abgeleitet G ngige Kunststoffe und Glas k nnen als Isolatoren fungieren Isolatoren leiten nicht was bedeutet dass die Ladung nicht zur Erde abgeleitet wird Sowohl Leiter als auch Isolatoren k nnen mit elektrostatischer Ladung aufgeladen und entladen werden Erdung ist ein sehr wirksames Mittel gegen elektrostatische Entladung allerdings k nnen nur Leiter geerdet werden Die Grundprinzipien f r den Schutz vor elektrostatischer Entladung sind Spirolab Erdung aller Leiter einschlie lich Personen Entfernen aller Isolatoren und Ersatz derselben durch ESD sichere Alternativen Verwendung von lonisierern Beachtung von Bereichen die nicht ESD sicher sind z B durch Verwendung von ESD sicheren Produktverpackungen 1 3 10 Informationen ber den Schutz vor Eindringen von Fl ssigkeiten Das Schild mit der Aufschrift IPX1 gibt die Schutzart vor dem Eindringen von Fl ssigkeiten an IPX1 Das Ger t ist gegen senkrecht fallende Wassertropfen gesch tzt a Das Symbol wird in bereinstimmung mit der Norm IEC EN 60601 1 2 2007 Abschnitt 5 1 1 f r Produkte mit HF Sendern angebracht Wo vorgesehen verweist das Symbol den Anwender f r die korrekte Verwendung des Ger ts auf diese Anleitung 1 3 11 Symbol f r Ger te mit
65. sto en werden muss um genaue Spirometrieergebnisse zu erhalten Der Test kann so oft wie n tig wiederholt werden ohne dass das Mundst ck aus dem Mund genommen werden muss In diesem Fall erkennt das Spirolab Ger t den l ngeren Zyklus l ngere FVC HFEV automatisch und zeigt die zugeh rigen Messwerte an Tippen Sie nach Abschluss des Tests auf W hrend des Tests gibt das Spirolab Ger t wiederholte Piept ne aus deren H ufigkeit direkt proportional zur Geschwindigkeit ist mit der Luft ein und ausgeatmet wird Auf diese Weise erkennt der Arzt einfacher wann sich der Luftfluss null n hert und der Patient das beim Ausatmen und Einatmen verf gbare Volumen ersch pft hat Wie im Abschnitt ber die Wartung beschrieben ist ist diese Funktion auch f r eine einfache Kontrolle der Funktionst chtigkeit der Volumen und Durchflusssensoren von Nutzen Um zuverl ssige FVC Testergebnisse zu gew hrleisten muss der Patient stark ausatmen und auch die Forcierte Exspirationszeit FET lang genug sein damit die gesamte Luft aus den Lungen ausgesto en werden kann 2 9 2 VC Test VG Atmungsprofil Der Test der langsamen exspiratorischen Vitalkapazit t SVC kann beim Atmen in der Ruhephase gestartet werden Nach drei oder vier aufeinanderfolgenden hnlichen Atemz gen weist ein kontinuierlicher Piepton den Anwender darauf hin dass das Atmungsprofil gemessen wurde und dann nun die VC oder IVC Werte gemessen werden k nnen Langsame exspi
66. straff anzubringen Wir empfehlen den Sensor mit einem Heftpflaster am Handgelenk anzubringen 3 DATEN BERTRAGUNG WARNUNG Vor der Daten bertragung die Anweisungen aufmerksam lesen und sich damit vertraut machen A WARNUNG Die Bluetooth Kommunikation ist eine zus tzliche Funktion Bei einer Unterbrechung der Daten bertragung empfehlen wir die Verwendung eines zuverl ssigeren USB Anschlusses 3 1 Daten bertragung ber Bluetooth Spirolab kann als Ger t an ein beliebiges anderes Master Ger t angeschlossen werden Sie k nnen das Spirolab Ger t somit an einen PC oder ein Mobiltelefon anschlie en und ber spezielle Applikationen steuern F r die Verbindung wird das SPP Protokoll Serial Port Profile verwendet F r eine solche Verbindung ist Folgendes notwendig e Spirolab muss mit der Bluetooth Funktion ausgestattet sein bei einigen Modellen geh rt diese Funktion zur optionalen Ausstattung e Die Bluetooth Funktion muss auf ON eingestellt sein Wenn diese Bedingungen erf llt sind k nnen Sie im Master Ger t die aktivierten Ger te ausfindig machen Sobald das Spirolab Ger t identifiziert wurde werden Sie zur Eingabe also ae SEA RS Ihres PIN Codes aufgefordert dieser Code ist im Service Men im SERA ie Sch Abschnitt Device Info angegeben wie rechts dargestellt ist Seriennummer A23 J 02154 Firmware version 1 0 Geben Sie den angezeigten Wert e
67. tatortest POST Kontrolle der Alarme und Grenzwerte w hrend eines Oximetrietests Kontrolle des korrekten Anschlusses des Oximetriesensors w hrend des Tests Kontrolle ob ein Signal w hrend des Oximetrietests vorhanden ist Drucken eines Tests L schen eines Tests Bt a 2 ua 8 Abbrechen eines Vorgangs und R ckkehr zum vorherigen Schritt 2 5 Service Men Um das Men zu ffnen tippen Sie auf das Symbol 5 Um die berschriften anzuzeigen geben Sie den folgenden Code auf der virtuellen numerischen Tastatur ein 122333 ASS MIR MEDICAL NATIONAL Auf diesem Bildschirm k nnen Sie auch die Helligkeit des Displays durch senkrechtes Verschieben des orangefarbenen Cursors ndern Die Helligkeit ndert sich in Echtzeit Im Service Men werden die folgenden berschriften in der angegebenen Abfolge angezeigt e Dispositiven e Spirometryen e Kalibrierung e Oxymetryen e Referencen e Daten L schen Tippen Sie zur Auswahl auf die gew nschte berschrift Device Der Abschnitt ist unterteilt in e General e Datum Uhrzeit e Info oe Dryken W hlen Sie die gew nschten Einstellungen durch Antippen ds AREER wei en Feldes aus die Auswahl wird durch ein orangefarbenes Feld hervorgehoben Um die Helligkeit des Displays zu ndern verschieben Sie den Spirometryen orangefarbenen Cursor nach oben oder unten bis di
68. tehend sind die wichtigsten Funktionen dieser Art Sensor aufgef hrt e Genaue Messungen auch bei niedrigem Luftfluss am Ende der Ausatmung e Unempfindlichkeit gegen ber Feuchtigkeit und Gasdichte e Unzerbrechlich und widerstandsf hig gegen mechanische Belastungen e Kosteng nstig zu ersetzen AS MIR Der Volumen und Durchflusssensor in Turbinenversion ist als Einweg und Mehrwegausf hrung erh ltlich Spirolab MEHRWEG TURBINE EINWEG TURBINE Um die Eigenschaften der Turbine zu bewahren sind die folgenden Vorkehrungen zu beachten e Bei Einweg Turbinen Ersetzen Sie sie stets nach dem Spirometrietest mit einem Patienten e Bei Mehrweg Turbinen Desinfizieren Sie sie stets vor dem Gebrauch bei einem neuen Patienten um die bestm gliche Hygiene und Sicherheit zu gew hrleisten Um die Ergebnisse eines Spirometrietests korrekt zu interpretieren m ssen sie mit den so genannten Normalwerten verglichen werden die unter Verwendung standardisierter Patientenwerte berechnet werden oder mit pers nlichen Referenzwerten die sich aus der klinischen Vorgeschichte des jeweiligen Patienten ableiten lassen Die Werte der klinischen Vorgeschichte eines Patienten k nnen sich stark von Normalwerten unterscheiden die sich stets auf gesunde Personen beziehen Das Spirolab Ger t kann an einen PC oder ein anderes computergesteuertes System angeschlossen werden Die Spirometriedaten jedes einzelnen Tests werden im Ger t gespeichert und
69. terliegen z B das Akkupack d rfen nur geeignete Beh lter verwendet werden Es empfiehlt sich jedoch das zu entsorgende Material an den H ndler oder an eine zugelassene Entsorgungsstelle zu senden In jedem Fall m ssen die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften beachtet werden Die Nichtbeachtung der oben genannten Bestimmungen enthebt MIR von jeglicher Verantwortung f r Anspr che f r direkte oder indirekte Sch den Nur das im Abschnitt Technische Daten angegebene Akkupack verwenden Das Ger t kann auch ber ein an einen Computer angeschlossenes USB Kabel versorgt und somit im Online Betrieb verwendet werden Das Ger t au erhalb der Reichweite von Kindern und Personen mit Behinderung aufbewahren MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH 1 3 Schilder und Symbole Spirolab 1 3 1 Typenschild A23 0J 00002 4 spirolab e IPX1 Rx ONLY mme FCC ID TUK MIR045 w MIR via del Maggiolino 125 CE 00155 Roma Italy 0476 Auf dem Typenschild ist Folgendes angegeben e Seriennummer SN des Ger ts e Produktbezeichnung REF e Antennensymbol f r Ger te mit HF Sendern e Name und Adresse des Herstellers e Symbol f r elektrische Sicherheit e CE Kennzeichnung gem Richtlinie 93 42 EWG des Rates e WEEE Symbol e EFCC Kennzeichnung FCC ID e Verweis auf US FDA Vorschriften nur f r den behandelnden Arzt e Schutzart Schutz gegen Eindringen von Fremdk rpern IPX1 LE Dieses Produkt ist ein zertifiziertes medi
70. trollen Sollte die Turbine nicht ordnungsgem funktionieren ersetzen Sie sie durch eine neue Turbine A WARNUNG Bei Verwendung von Einweg Turbinen bei einem neuen Patienten die gebrauchte Turbine nicht reinigen sondern ersetzen 4 1 1 berpr fung der korrekten Funktionsweise der Turbine e Schalten Sie das Spirolab Ger t ein und gehen Sie wie bei der Durchf hrung eines Spirometrietests vor e Nehmen Sie das MiniFlowmeter in eine Hand und bewegen Sie es langsam von rechts nach links und umgekehrt sodass Luft durch die Turbine str mt e Wenn sich die Bl tter korrekt bewegen gibt das Ger t wiederholt Piept ne aus deren H ufigkeit dem Fluss der durchstr menden Luft entspricht e Wenn das Ger t bei dieser Bewegung keine Piept ne ausgibt reinigen Sie die Turbine 4 2 Reinigung des Oximetriesensors Mehrweg Oximetriesensoren m ssen vor der Verwendung bei jedem neuen Patienten gereinigt werden Reinigen Sie den Sensor mit einem mit Wasser oder einer milden Seifenl sung getr nkten Tuch Um den Sensor zu desinfizieren reiben Sie ihn mit Isopropyl Alkohol ab Lassen Sie den Sensor nach der Reinigung gut trocknen Verwenden Sie zur Reinigung des Sensors keine scheuernden oder tzenden Reinigungsmittel WARNUNG Sterilisieren Sie nicht mit Hilfe von Strahlung Dampf oder Ethylenoxid Den Sensor vor der Reinigung oder Desinfektion stets ausbauen Spirolab Sensoten sind latexfrei MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
71. ung des nachstehenden Sensors dient rein als Beispiel Alle in Abschnitt 1 2 4 beschriebenen Sensoren k nnen mit dem Spirolab Ger t verwendet werden MIR empfiehlt keinen besonderen Sensor Die Wahl des Sensors liegt im Ermessen des Arztes W hrend eines Oximetrietests kann das Spirolab Ger t nicht ausgeschaltet werden Um das Ger t auszuschalten muss der laufende Test unterbrochen werden Auf diese Weise werden unerw nschte Unterbrechungen vermieden die die Zuverl ssigkeit der Daten beeintr chtigen k nnen Um eine nicht invasive Messung von Sauerstoffs ttigung SpO2 und Pulsfrequenz durchzuf hren verwenden Sie den Mehrweg Fingersensor Dieser Sensor wird f r Patienten mit einem Gewicht von mehr als 20 kg und mit eingeschr nkter Mobilit t oder Patienten empfohlen die w hrend der Tests unbeweglich bleiben f r Tests mit gehendem Patienten werden andere Sensortypen empfohlen die weniger durch Bewegungen der H nde beeinflusst werden Gehen Sie zur Durchf hrung eines Oximetrietests wie folgt vor Schlie en Sie den Sensor an das Ger t an Stecken Sie hierzu den Steckverbinder mit dem Pfeil nach oben ein W hlen Sie eine Stelle mit guter Durchblutung die sich f r den Sensor eignet Stecken Sie den Finger ganz in den Sensor Stellen Sie sicher dass der untere Teil des Fingers den Detektor vollst ndig bedeckt Wenn sich der Finger nicht korrekt positionieren l sst verwenden Sie einen anderen Finger Positionieren Sie den S
72. ungen Die Analyse der Ergebnisse der Spirometrie allein reicht nicht aus um eine Diagnose des klinischen Zustands des Patienten zu stellen Eine Diagnose ist nur in Kombination mit einer Untersuchung m glich die die Krankengeschichte des Patienten und die Ergebnisse anderer vom Arzt empfohlener Tests ber cksichtigt F r Kommentare Diagnosen und die angemessene therapeutische Behandlung ist der Arzt zust ndig Eventuelle Symptome m ssen vor der Spirometrie beurteilt werden Der Arzt der die Verwendung des Ger ts verschreibt muss zun chst die k rperliche geistige Verfassung des Patienten berpr fen um zu bestimmen ob der Patient f r den Test geeignet ist Der gleiche Arzt muss anschlie end die vom Ger t gesammelten Daten auswerten um das Ma an Mitwirkung f r jeden durchgef hrten Test zu bestimmen Ein korrekter Spirometrietest erfordert umfassende Mitwirkung des Patienten Die Ergebnisse h ngen von der F higkeit des Patienten ab so schnell wie m glich ein und auszuatmen Wenn diese Bedingungen nicht erf llt sind ergibt die Spirometrie keine zuverl ssigen Ergebnisse bzw die Ergebnisse sind laut Fachjargon nicht annehmbar Die Annehmbarkeit eines Tests liegt in der Verantwortung des Arztes Besondere Umsicht ist bei lteren Patienten Kindern oder Personen mit Behinderung erforderlich Das Produkt darf nicht verwendet werden wenn Funktionsst rungen oder Defekte festgestellt wurden oder vermutet werden da anderenf
73. wendung des Spirometers mit Einweg ITurbine muss bei jedem Patienten eine neue Turbine verwendet werden Die angemessene Hygiene und Sicherheit und die korrekten Einsatzbedingungen von Einweg Iurbinen k nnen nur gew hrleistet werden wenn diese Turbinen in ihrer originalen versiegelten Verpackung aufbewahrt werden Einweg Turbinen sind aus Kunststoff Sie m ssen in bereinstimmung mit den vor Ort geltenden Vorschriften entsorgt werden Mehrweg Turbine WARNUNG Die korrekte Verwendung einer Mehrweg Turbine kann nur dann gew hrleistet werden wenn sie sauber und frei von Fremdk rpern ist die die Bewegung der Turbinenbl tter beeintr chtigen k nnen Nicht ordnungsgem gereinigte Mehrweg Turbinen k nnen Kreuzkontaminationen der Patienten verursachen Die regelm ige Reinigung des Ger ts ist nur ausreichend wenn das betreffende Ger t stets vom gleichen Patienten wiederverwendet wird Weitere Einzelheiten zur Reinigung sind im zugeh rigen Abschnitt in dieser Anleitung enthalten MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH Die nachstehenden Informationen gelten f r beide Turbinentypen Setzen Sie die Turbinensensoren keinem Wasser oder Luftstrahl aus und lassen Sie sie nicht mit hei en Fl ssigkeiten in Ber hrung kommen Um Funktionsst rungen oder Sch den zu vermeiden achten Sie darauf dass kein Staub und keine Fremdk rper in den Turbinensensor eindringen Fremdk rper z B Haare Speichel usw im Turbinendurchflussme
74. zinisches Ger t der Klasse Ha das den Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG des Rates entspricht Gem IEC601 1 sind das Produkt und seine Bauteile vom Typ BF und bieten somit Schutz vor Stromschl gen 1 3 2 CE Kennzeichnung f r medizinische Ger te 1 3 3 Symbol f r elektrische Sicherheit 1 3 4 Symbol f r USB Anschluss Bei Anschluss des Ger ts an einen PC Verwenden Sie nur vom Hersteller gelieferte Kabel und beachten Sie die Sicherheitsstandards der Norm IEC 60601 1 1 3 3 Symbol f r SpO2 Oximetrieanschluss SpO2 z Dieses Symbol entspricht der Richtlinie 2002 96 EWG ber Elektro und Elektronik Altger te Nach Ablauf der Lebensdauer darf das Ger t nicht als Siedlungsabfall entsorgt werden sondern ist an eine autorisierte WEEE Entsorgungsstelle zu senden Beim Erwerb eines neuen gleichwertigen Modells kann das Ger t auch kostenlos an den H ndler zur ckgesendet werden Aufgrund der bei der Herstellung verwendeten Materialien kann die Entsorgung des Ger ts als Siedlungsabfall eine Gef hrdung f r die Umwelt und oder die Gesundheit darstellen Bei Nichtbeachtung der hier genannten gesetzlichen Vorschriften werden rechtliche Sanktionen verh ngt 1 3 6 WEEE Symbol 1 3 7 Symbol f r Verfahren zum Aufladen des Akkupacks Das Symbol ist per Siebdruck neben dem Steckverbinder zum Anschluss des Akkuladeger ts aufgedruckt E E y p Gi p DC IN 12V Verwenden Sie ausschlie lich das vom Hersteller gelieferte Akkuladeger

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