Deutsch (de)
Contents
1. Bronchoskop Abbildung 6 Beobachten der teilweise freigesetzten Coil 22 Die Coil Position vor dem Entsperren der Fasszange und dem Freigeben der Coil berpr fen a Im Idealfall befindet sich das proximale Ende der Coil im subsegmentalen Atemweg oder mehr distal dazu Hinweis Wenn die Coil von der Fasszange bereits freigegeben wurde sich die proximale Kugel jedoch nicht im segmentalen Atemweg oder mehr dista dazu befindet wird empfohlen alle Coils freizusetzen bevor der Versuch einer Umpositionierung unternommen wird Die proximalen Enden der Coil passen sich im Verlauf der Behandlung nach distal an Wenn sich eine Coil am Ende der Behandlung immer noch nicht in ihrer optimalen Position befindet die proximale Kugel mit der Fasszange wiedereinholen und die nachstehenden Schritte befolgen b Wenn die proximale Kugel 1 cm vorgeschoben werden muss den Katheter 2 cm ber die Backen der Fasszange hinaus vorschieben und anschlie end den Katheter gemeinsam mit der Fasszange behutsam vorschieben Die Schritte 21 b und 22 a c Wenn die proximale Kugel 1 2 cm vorgeschoben werden muss die Position der Fasszange und der Coil in Relation zum Bronchoskop wahren und den Katheter nach distal vorschieben um die Coil bis zu maximal der H lfte ihrer L nge wieder zu umh llen Den Katheter zur ckziehen und dabei gleichzeitig die Fasszange mehr nach distal bewegen um die Coil erneut freizusetzen d Wenn die proximale Kugel mehr als 2 cm vorges2. lse aus der Verpackung entnehmen 13 Die Fasszange in die Einf hrh lse und durch diese hindurch einf hren dabei darauf achten dass die Fasszange am Luer Lock Ende der Einf hrh lse austritt siehe Abbildung 4 Arretierung Griffring Fluoroskopie Markierungsstreifen Luer Lock Einf hrh lse 95 5 cm I o IAI AN u a L J I NS Abbildung 4 Vorschieben der Fasszange durch die Einf hrh lse 14 Das Kunststoffschutzgeh use mit der Coil in der ausgew hlten Gr e aus dem Beutel nehmen 15 Die proximale Kugel der Coil mit der Fasszange fassen a Die Backen der Fasszange ffnen und die Coil fassen dazu die proximale Kugel mit den Backen der Fasszange umschlie sen b Die Backen der Fasszange im geschlossenen Zustand arretieren die blaue Arretierungslasche in Richtung Griff dr cken bis sie einrastet um eine Freigabe der Coil zu verhindern 16 Die Einf hrh lse in die Offnung des Kunststoffschutzgeh uses einsetzen siehe Abbildung 5 Die Coil langsam aus dem Kunststoffschutzgeh use in die Einf hrh lse ziehen bis sich die Coil vollst ndig innerhalb der Einf hrh lse befindet Achtung Keinen Teil der Coil aus dem proximalen Ende der Einf hrh lse ziehen Ein Zur ckschieben der Coil in die Einf hrh lse kann zu Sch den f hren Einf hrh lse sollte in das Kunststoffschutzgeh use passen Abbildung 5 Einziehen der Coil in die Einf hrh lse 17 Die Einf hrh lse an den
3. Coil zerkratzt eingekerbt oder in sonstiger Weise beeintr chtigt wird k nnte eine Wiederverwendung zu technischem Versagen oder zum Bruch des Implantats f hren Das System ist nicht f r eine Reinigung bzw Sterilisation zu Wiederverwendungszwecken ausgelegt was bedeutet dass eine Wiederverwendung zu Infektionen oder Infektionskrankheiten f hren k nnte Au erdem kann die bestimmungsgem f se Funktionsweise der Coil und des Einf hrsystems bei Wiederverwendung beeintr chtigt sein nachdem diese den f r das Resterilisationsverfahren erforderlichen erh hten Temperaturen ausgesetzt waren Die Sicherheit und Wirksamkeit der RePneu Behandlung wurden bei den folgenden Patientenpopulationen nicht untersucht Patienten im Alter von gt 75 Jahren Kinder unter 18 Jahren schwangere oder stillende Frauen Patienten die das Rauchen nicht aufgegeben haben FEV von lt 15 des Sollwerts Patienten deren DLCO lt 20 des Sollwerts betr gt Patienten mit Riesenbullae Patienten mit pulmonaler Hypertonie Patienten mit schweren Gerinnungsst rungen Patienten mit bereits erfolgter Lungentransplantation LVRS medianer Sternotomie oder Lobektomie Patienten mit Alpha 1 Antitrypsin Mangel Patienten mit Herzinsuffizienz oder k rzlich erlittenem Myokardinfarkt Patienten mit moderaten bis schweren chronischen Autoimmunerkrankungen die zur Ausl sung einer berreaktion des Immunsystems neigen Achtung Die folgen
4. Luer Lock Ansatz des Katheters anschliefen und fixieren 18 Die Coil in den Katheter einbringen dazu die Fasszange gemeinsam mit der Coil vorschieben Achtung Die Fasszange in maximal 5 cm Entfernung vom proximalen Ende der Einf hrh lse fassen um ein Abknicken beim Vorschieben zu vermeiden Hinweis Bei Eintreten des Fluoroskopie Markierungsstreifens in die Einf hrh lse stets Durchleuchtung verwenden 19 Das distale Ende der Coil mit dem distalen Ende des Katheters ausrichten und die Position der Coil mittels Durchleuchtung best tigen 20 Ein Assistent sollte die Bronchoskopausrichtung im Hinblick auf den Patienten durch Festhalten wahren Achtung Die Bronchoskop Position w hrend des Freisetzungsverfahrens nicht ver ndern 21 Coil Freisetzung a Die Coil durch Vorschieben der Fasszange nach distal freisetzen Die Coil aus dem distalen Ende des Katheters vorschieben bis mindestens die erste Schleife im zu behandelnden Atemweg positioniert ist b Den Katheter unter leichter konstanter Druckaus bung zur ckziehen um die Fasszange vorzuschieben bis die Backen der Fasszange etwa 2 cm distal des Bronchoskop Endes sichtbar sind Die Fasszangenposition beibehalten und den Katheter weiter in das Bronchoskop zur ckziehen siehe Abbildung 6 LBLO139 de G 2015 06 6 LBLO139 de G 2015 06 7 freigesetzte Coil Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System J a distale Kugel Coil Katheter J N
5. sst sich der Katheter nicht zum distalen Ende des F hrungsdrahts vorschieben den F hrungsdraht zur ckziehen bis er mit der Katheterspitze ausgerichtet ist Den Katheter nicht durch den F hrungsdraht zw ngen p T r ntgendichte Spitzen von F hrungsdraht u Katheter miteinander ausrichten Bronchoskop Abbildung 3 Ausrichten der Katheterspitze mit der F hrungsdrahtspitze 9 Mit Hilfe der r ntgendichten Markierungen am F hrungsdraht die Atemwegl nge Distanz von der F hrungsdrahtspitze zum Bronchoskop Ende messen 10 Hilfestellung bei der Coil Auswahl a Die Markierungen geben die zu verwendende empfohlene Coil Mindestgr fse an b Die Drahtspitze bei der Coil Auswahl nicht als Markierung mitz hlen c Wenn drei Markierungen zu sehen sind Coil Nr 3 150 mm L nge verwenden d Wenn zwei Markierungen zu sehen sind Coil Nr 2 125 mm L nge oder eine l ngere Ausf hrung w hlen e Wenn eine einzige Markierung zu sehen ist Coil Nr 1 100 mm L nge oder eine l ngere Ausf hrung w hlen f Wenn keine Markierung zu sehen ist den F hrungsdraht bis zur Pleura vorschieben Wenn eine Markierung zu sehen ist eine Coil Nr 1 freisetzen Keine Coil freisetzen wenn immer noch keine Markierung zu sehen ist Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System 11 Die Durchleuchtung ausschalten und den F hrungsdraht unter Beibehaltung der Katheterposition aus dem Katheter entfernen 12 Die Fasszange und die Einf hrh
6. werden wenn folgende Bedingungen gegeben sind statisches Magnetfeld von maximal 1 5 bzw 3 Tesla r umliches Gradientenmagnetfeld von maximal 5 000 Gauss cm extrapoliert vom MR System gemeldete maximale gemittelte Ganzk rper SAR spezifische Absorptionsrate von 2 W kg bei einer Scan Dauer von 15 Minuten d h pro Pulssequenz im normalen Betriebsmodus des MR Systems MR bedingte Erw rmung Bei nicht klinischen Pr fungen bewirkte die RePneu Coil bei einer Scandauer von 15 Minuten d h pro Pulssequenz die folgenden Temperaturanstiege bei den folgenden MR Systemen 1 5 Tesla 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS aktiv abgeschirmt Scanner mit horizontalem Feld und 3 Tesla 3 Tesla 128 MHZ Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 1 5 Tesla 3 Tesla Vom MR System gemeldete maximale gemittelte Ganzk rper SAR 2 9 W kg 2 9 W kg spezifische Absorptionsrate Kalorimetrisch gemessene Werte gemittelte Ganzk rper SAR 2 1 W kg 2 7 W kg Maximale Temperatur nderung SAC 32 Temperaturskalierung auf die gemittelte Ganzk rper SAR von 2 W kg 3I C Jal Artefaktinformationen Die maximale Artefaktgr e bei der Gradienten Echo Pulssequenz erstreckt sich bei einem Kernspinverfahren mit 3 Tesla ungef hr 10 mm relativ zur Gr lse und Form der RePneu Coil Zu den potenziellen Komplikationen z hlen u a die folgenden Blutu
7. LBLO139 de G 2015 06 1 Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System d OPhcumRx RePneu Coil Lungenvolumenreduktionssystem Bedienungsanleitung L Ec rer ii MPS Medical Product Service GmbH PneumRx ein Unternehmen Borngasse 20 der BTG International Gruppe 35619 Braunfels 530 Logue Avenue Deutschland Mountain View CA 94043 Tel 49 6442 962073 USA 0086 Fax 49 6442 962074 Tel 1 650 625 8910 Fax 1 650 625 8915 www pneumrx com Beschreibung Indi kationen Kontraindikationen LBLO139 de G 2015 06 2 Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System Das endobronchiale RePneu Coil System von Pneumx ist ein implantierbares Produkt zur Verbesserung der Lungenfunktion von Emphysempatienten Das System umfasst sterile RePneu Coils sowie ein steriles f r eine einzelne Behandlung vorgesehenes RePneu Coil Einmal Einf hrsystem das sich aus einer Einf hrh lse einem Katheter einem F hrungsdraht und einer Fasszange zusammensetzt Das RePneu Coil System von PneumRx ist f r die beidseitige Behandlung unter Einsatz eines therapeutischen Bronchoskops mit einem Arbeitskanal von 2 8 mm und einer zus tzlichen Durchleuchtungseinheit vorgesehen was eine erweiterte Visualisierung ber das Bronchoskop hinaus erm glicht Die Coils aus Nitinol werden in den subsegmentalen Atemwegen platziert und sollen benachbarte Atemwege offen halten um das Kollabieren der Atemwege und Lufteinschl
8. choben werden muss die Coil wiedereinholen und erneut freisetzen i Die Coil wieder umh llen bis sie sich vollst ndig im Katheter befindet ii Die Coil zur ckziehen indem die Fasszange nach proximal zur ckgezogen wird bis sich die Coil in der Einf hrh lse befindet iii Luer Lock ffnen und Einf hrh lse Coil und Fasszange als eine Einheit entfernen w hrend der Katheter an Ort und Stelle verbleibt iv Den F hrungsdraht in den Katheter einf hren und den Katheter neu positionieren damit die Coil erneut freigesetzt werden kann 23 Zum Freisetzen der Coil die Fasszange behutsam etwa 1 cm zur ckziehen um eine leichte Spannung zwischen Fasszange und Coil zu erzeugen Die Fasszange entsperren und die Backen ffnen Die Backen der Fasszange schlie en und vor dem Ausschalten der Durchleuchtung best tigen dass die proximale Kugel freigesetzt wurde Achtung Die Backen der Fasszange lassen sich nicht ffnen wenn sie sich im Katheter befinden Die Backen der Fasszange m ssen sich mindestens 1 cm distal des Katheters und des Bronchoskops befinden um die Coil freizusetzen 24 Die Einf hrh lse vom Katheter trennen Luer Lock und Einf hrh lse und Fasszange aus dem Katheter entfernen 25 Die distale Spitze des Katheters in das Bronchoskop ziehen Hinweis Der Katheter kann weiter benutzt werden um durch Wiederholen der Schritte 5 bis 25 weitere Coils freizusetzen Entfernen der Coil Folgebronchoskopie innerha
9. den Anweisungen sind als allgemeiner informativer Leitfaden f r die sichere wirksame Anwendung des RePneu Coil Systems gedacht Das rztliche Personal muss sich auch hinsichtlich der aktuellen Steril und Operationstechniken stets auf seine klinische Erfahrung und sein Ermessen st tzen Vor Gebrauch alle Kennzeichnungen und Anweisungen lesen Die Missachtung das teilweise Aulserachtlassen oder mangelndes Verst ndnis der Gebrauchsanweisung kann zu verfahrensbezogenen Problemen und oder Komplikationen f hren Das RePneu Coil System ist zur Verwendung mit einem therapeutischen Bronchoskop mit einem Arbeitskanaldurchmesser von mindestens 2 8 mm und einer Nutzl nge von maximal 65 cm bestimmt Achtung Die Verwendung inkompatibler Bronchoskope kann Ger te oder Produktsch den zur Folge haben Angaben zur Magnetresonanzto mografie MRT Komplikationen Empfohlenes Vorgehen LBL0139 de G 2015 06 A Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System Bedingt MR tauglich MR conditional Die RePneu Coil ist bedingt MR tauglich Diese Angabe gilt f r die gesamte RePneu Coil Produktfamilie d h f r alle Coil Gr sen Es wurden nicht klinische Pr fungen und MR Simulationen durchgef hrt um die Worst Case Bedingungen zu bestimmen anhand deren nachgewiesen wurde dass die RePneu Coil bedingt MR tauglich ist Ein Patient mit diesem Produkt kann unmittelbar im Anschluss an die Implantation ohne Gef hrdung gescannt
10. lb von 2 Monaten nach dem anf nglichen Behandlungsverfahren 1 PIS Via Mit einem Bronchoskop mit 2 0 mm Arbeitskanal navigieren und den Atemweg identifizieren in dem sich das proximale Ende der Coil befindet Die n durch den Bronchoskopkanal einf hren Die Coil ausfindig machen und die proximale Kugel fassen Hinweis Dieser Vorgang sollte unter Durchleuchtungskontrolle ausgef hrt werden Die Fasszange arretieren Das Bronchoskop so weit wie m glich nach distal vorschieben und dabei die Fasszange nach proximal zur ckziehen um die Coil aus dem Atemweg zu entfernen und in den Arbeitskanal des Bronchoskops einzubringen Achtung Die Coil nicht wiederverwenden Erl uterung der Produktkennzeich nungssymbole LBLO139 de G 2015 06 8 Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System Gebrauchsanweisung IFU beachten O Chargenbezeichnung Bestellnummer Verwendbar bis E Ee S Mit Ethylenoxid sterilisiert SAL 106 7 m I m Mit Elektronenstrahl sterilisiert SAL 10 Verschreibungspflichtig Bedingt MR tauglich MR conditional Nur zur Verwendung f r einen einzelnen Patienten nicht wiederverwenden Latexfreies Produkt Bei Verpackungs oder Produktsch den nicht verwenden Vor Feuchtigkeit sch tzen Hersteller EU Bevollm chtigter im Europ ischen Wirtschaftsraum EW B HE00 E Bedienungsanleitung Enth lt n einzelne Coil s pro Packung NLS Dieses Dokume
11. n 6 Den Katheter bis zur Spitze des Bronchoskops vorschieben und dann den F hrungsdraht in den zu behandelnden Atemweg vorschieben siehe Abbildung 2 Achtung Wenn sich der F hrungsdraht au erhalb des Bronchoskop Sichtbereichs befindet zur Visualisierung des F hrungsdrahts Durchleuchtung einsetzen Bei Eintreten des Fluoroskopie Markierungsstreifens in den Katheteransatz die Durchleuchtung einschalten EEE T S r ntgendichte F hrungsdrahtspitze r ntgendichte Katheterspitze Bronchoskop Abbildung 2 Vorschieben des F hrungsdrahts in die zu behandelnden Atemwege a Den F hrungsdraht unter Durchleuchtungskontrolle behutsam in die distalen Atemwege vorschieben bis die Spitze die Pleura erreicht oder pl tzlich von einem geraden Einf hrweg abbiegt Achtung Die Pleura nicht punktieren und den F hrungsdraht nicht gegen Widerstand vorschieben 7 Die F hrungsdrahtspitze zur ckziehen sie hierzu den F hrungdraht am proximalen Ende fassen und dieses mindestens bis auf 4 cm vor dem Katheteransatz zur ckziehen 8 Die F hrungsdrahtposition in stets gleicher Relation zum Bronchoskop halten und den Katheter nach distal bis zur F hrungsdrahtspitze vorschieben siehe Abbildung 3 Achtung Die Durchleuchtung sollte eingeschaltet bleiben um sicherzustellen dass sich der F hrungsdraht w hrend des Kathetervorschubs nicht bewegt Achtung Den Katheter nicht durch scharfe Biegungen des F hrungsdrahts zw ngen Achtung L
12. ng lokal Bronchospasmus COPD Schub Husten Ableben e Hamoptyse Heiserkeit Infektion einschlie lich Pneumonie Schmerzen Pneumothorax respiratorische Azidose Kurzatmigkeit Gewebehyperplasie oder sonstige lokalisierte Gewebereaktion am Implantationssitus der Coil Gewebeperforation dissektion Anleitung zur Coil Freisetzung 1 Das Bronchoskop in den Bronchus des Patienten einf hren 2 Die zum erkrankten Parenchym f hrenden Atemwege identifizieren und den gew hlten Atemweg mit dem Bronchoskop ansteuern a Die Behandlung sollte auf den am st rksten gesch digten Lappen Ober oder Unterlappen in den einzelnen Lungenfl geln abzielen b Als Erstes in dem Segment das am schwierigsten zug nglich ist mit dem Freisetzen der Coils beginnen und dann weniger schwierige Segmente behandeln LBL0139 de G 2015 06 5 Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System c Als Behandlungsstrategie wird empfohlen 10 11 Coils in den Oberlappen bzw 11 14 Coils in den Unterlappen freizusetzen d Das Freisetzen weiterer Coils unterlassen wenn beim Vorschieben des proximalen Endes der Coil in den Lungenfl gel erh hter Widerstand sp rbar ist 3 Das Bronchoskop im segmentalen Atemweg am Ostium der subsegmentalen Atemwege positionieren 4 Den F hrungsdraht und den Katheter gemeinsam aus dem Verpackungsring entnehmen 5 Den Katheter und den F hrungsdraht in den Arbeitskanal des Bronchoskops einf hre
13. nt ist vorbehaltlich aller Rechte urheberrechtlich gesch tzt Nach den Bestimmungen des Urheberrechts darf es ohne die ausdr ckliche schriftliche Zustimmung von PneumRx weder vollst ndig noch auszugsweise kopiert oder auf sonstige Weise reproduziert werden Genehmigte Kopien m ssen dieselben Eigentums und Urheberrechtsvermerke aufweisen wie das Original Nach dem Urheberrecht f llt unter das Kopieren auch die bersetzung in eine andere Sprache Zur Beachtung Es wurden alle Anstrengungen unternommen um die Korrektheit der in diesem Dokument enthaltenen Daten zu gew hrleisten Die Angaben Abbildungen Illustrationen Tabellen technischen Daten und Skizzen in diesem Dokument k nnen jedoch jederzeit und ohne Ank ndigung ge ndert werden PneumRx RePneu LVRC und das PneumRx Logo sind Marken von PneumRx Aufserdem ist die RePneu Coil durch Patente und Patentanmeldungen in den USA und anderen L ndern gesch tzt
14. s RePneu Coil System dient der Verbesserung der k rperlichen Belastbarkeit der Lungenfunktion und der Lebensqualit t bei Patienten mit sowohl heterogenem als auch homogenem Emphysem Das RePneu Coil System ist bei folgenden Patienten kontraindiziert Patienten bei denen Bronchoskopieverfahren kontraindiziert sind Patienten mit Anzeichen einer bestehenden Lungeninfektion Patienten mit bekannter Allergie gegen Nitinol Nickel Titan oder gegen seine metallenen Bestandteile Warnhinweise Vorsichtstma nahmen LBLO139 de G 2015 06 3 Bedienungsanleitung f r das RePneu Coil System Das Produkt bei besch digter Verpackung nicht verwenden da in diesem Falle die Sterilit t beeintr chtigt sein kann Dieses Produkt trocken lagern Wenn diese Bedienungsanleitung nicht befolgt wird kann die Coil besch digt werden Die Coil bei Bedarf entsorgen und ersetzen Das System ist mit Vorsicht und nur nach sorgsamer berlegung anzuwenden besonders bei Patienten mit wiederholten klinisch signifikanten Atemwegsinfekten in der Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Bronchiektasie bei denen eine langfristige Behandlung mit hochdosierten oralen Steroiden erforderlich ist mit Hyperkapnie mit schwerer pulmonaler Hypertonie Keine der Komponenten des Systems resterilisieren Alle Komponenten werden steril geliefert Sie sind lediglich f r die einmalige Verwendung ausgelegt und gepr ft Falls die Oberfl che der
15. sse zu verringern Die Coil erh ht die Spannkraft des umliegenden Gewebes wodurch die R ckstellkraft gesteigert und die Luft in ges ndere Lungenbereiche umgeleitet wird Um unterschiedlichen Atemwegsl ngen gerecht zu werden sind die Coils in mehreren Gr en erh ltlich Das Einf hrsystem dient der sicheren Einbringung der Coils Die Einbringung mehrerer Coils in einen Patienten kann unter Verwendung eines einzigen Einf hrsystems erfolgen Zum einen erm glicht der F hrungsdraht das kontrollierte Einbringen des Katheters und das Vorschieben des Katheters in die Atemwege zum anderen zeigt er auch die ungef hre Coil L nge f r den ausgew hlten Atemweg an Der Katheter dient zum Einbringen der begradigten Coil durch das Bronchoskop in den Atemweg Die Einf hrh lse begradigt die Coil stellt die Verbindung zum Katheter her und erleichtert das Einbringen der Coil in den Katheter Die Fasszange erfasst das proximale Ende der Coil f r das Einbringen durch den Katheter Die Fasszange kann auch zum Entfernen der Coil genutzt werden Jede Coil ist in ihrem eigenen Schutzgeh use einzeln in einem Beutel verpackt Einf hrh lse F hrungsdraht Katheter und Fasszange sind zusammen in einem Beutel verpackt und als Einf hrsystem in einem Karton enthalten Das Einf hrsystem ist mit Ethylenoxid EO die Coil per Elektronenstrahl E Strahl sterilisiert Coil Katheter Fasszange F hrungsdraht Einf hrh lse Abbildung 1 Systemkomponenten Da
Download Pdf Manuals
Related Search