Sartocube® Self Contained Crossflow cassette
Contents
1. 8 Storage of unused Filtration Units Application example SARTOFLOW SU Filter Holder for FlexAct UD 3 Safety Instructions 3 1 General Safety Instructions Use the product only for its intended purpose 9 Chapter 3 3 Intended Use and Foreseeable Misuse page 9 During operation of the product do not permit any work method that hinders the safety of the device Always keep the working area of the product clean and orderly in order to avoid danger from dirt or scattered parts All work on the product may only be carried out by trained personnel 3 2 Informal Safety Measures In addition to the user manual follow all general and local regulations for accident prevention and environmental protection 3 3 Intended Use and Foreseeable Misuse The Sartocube Self Contained is designed to be a ready to use disposable product For filtering a filter holder clamping element is required for example the SARTOFLOW SU Filter Holder for FlexAct UD Observe the following instructions This operating manual was developed according to regulations and legal guidelines currently available at the time It has been drafted so that it can be implemented and used by appropriately trained personnel Activities that go beyond the scope of that which is described here are to be carried out Safety Instructions 9 10 WARNING Safety Instructions by Sartorius Stedim Biotech GmbH service per2. 5 3 1 Sp l vorgang Seite 43 p rua ACHTUNG 5 2 Hinweise zur Anlagenauslegung Bei der Anlagenauslegung und beim Betrieb ist folgendes zu beachten Abrupte Druckwechsel ca gt 1 bar sec m ssen vermieden werden Pumpenanlauf Ventil Schaltvorg nge Vibrationen sollten auf das technisch machbare begrenzt werden Hydraulische Einspannvorrichtungen sind m glichst so zu betreiben dass sich die effektive Einspannkraft w hrend des Betriebes nicht ndert Es muss sichergestellt werden dass beim Betrieb und bei der Lagerung keine Kristallisationen auf Grund von Temperatur oder Konzentrations nderungen erfolgen k nnen Stellen Sie sicher dass die verwendeten Schlauchleitungen dem vorgesehenen Betriebsdruck standhalten Der berdruck auf der Filtratseite Pu darf 0 5 bar f r Hydrosart Membran nicht berschreiten Die maximalen Dr cke d rfen nicht berschritten werden 9 Kapitel 7 2 Technische Spezifikationen Seite 48 Der berdruck auf der Filtratseite ist definiert als berdruck auf der Filtratseite Paq liegt vor wenn der Permeatdruck h her als der Retentatdruck ist P gt P perm ret Pback E D oem u Piet Dies sollte besonders ber cksichtigt werden wenn hydrostatische Bedingungen z B Tankh he und Rohrquerschnitte den R ckfluss beeinflussen Stellen Sie sicher dass diese Werte nicht ber schritten werden Installation 39 Dies muss unter
3. Open the permeate outlet valve until the desired TMP is reached Make sure that the desired crossflow rate for the process is maintained Ensure that the crossflow rate Is sufficient f the transmembrane pressure TMP is low ensure that a high crossflow rate is set For information about the reference values for your solution ask our applications specialists 7 Technical Data 7 1 Product Overview Order No Filter Assembly 4XC27 4XC28 4XC29 not available 4XC31 4XC32 PESU product line available on request 4XC33 4XC34 4XC35 4XC36 4XC37 4XC38 4XC39 4XC40 4XC41 Con figuration ECO ECO ECO E ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO Membrane Material Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU Nominal Molecular Weight Cut off 10 kD 30 kD 100 kD 100 kD 10 kD 30 kD 100 kD 30 kD 100 kD 300 kD 30 kD 100 kD 300 kD 10 kD 10 kD Effective Filtration Area m2 3 5 3 5 1 4 1 4 1 4 1 4 3 5 1 4 1 4 1 4 3 5 3 5 3 5 1 4 3 5 Connections Order No Opta Opta Opta TC Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta These Sartocube Self Contained are not available as stand alone units of the Sartocube Self Contained Cassettes 3D21443935MFFSG 3D21445935MFFSG 3D21446814MFFSG 3D21466814EFFSG 3D21443914MFFSG 3D21
4. 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 7 3 Einspannkr fte Sartocube Self Contained Halter hydraulisch Erforderliche Einspannkraft Hydraulik Druck Hydrosart ECO 18 22 kN 150 170 bar 2175 2465 PSI PESU ECO 22 25 kN 170 200 bar 2465 2900 PSI Sartocube Self Contained Halter manuell mit Axialkugellager Erforderliche Einspannkraft Be Einspannkraft mit Drehmomentschl ssel triebsparameter Betriebsparameter Hydrosart ECO 18 22 kN 60 Nm PESU ECO 22 25 kN 80 Nm 7 4 Materialliste Komponente Material Membrane Polyethersulfon oder Hydrosart Rahmen PVDF oder PP Gewebe Polypropylen Dichtungsmaterial Silikon Au enk rper Stabilisiertes Polypropylen Die Komponenten des Loop Assemblies f r das FlexAct UD System au er dem Sartocube Self Contained werden in der Bedienungsanleitung des FlexAct UD Systems beschrieben Technische Daten 49 8 Entsorgung 8 1 Allgemeine Hinweise Wird die Verpackung nicht mehr ben tigt ist diese der rtlichen M llentsorgung zuzuf hren Die Verpackung besteht aus umweltfreundlichen Mate rialien die als Sekund rrohstoffe dienen k nnen 8 2 Gefahrstoffe Bei ungef hrlichen Verunreinigungen kann der Abfall schl ssel EAK 150203 Europ ischer Abfallkatalog f r Aufsaug und Filtermaterialien Wischt cher und Schutzkleidung verwendet werden Wenn die Filter mit gef hrlichen Stoffen kontaminiert sind sollte EAK 150202 f r Aufsaug und Fi
5. 3 Nut zur Aufnahme der unteren F hrungsstange 4 Feed 5 Retentat 6 Nut zur Aufnahme der oberen F hrungsstange Tri Clamp Anschluss TC 36 Beschreibung Werkseitige Vorsp lung Die Cassetten werden werkseitig mit Reinstwasser gem USP Norm vorgesp lt und anschlie end durch Gamma Bestrahlung sterilisiert Sie enthalten daher keine Konservierungsstoffe Weitere Informationen zum Produkt k nnen dem Validation Guide entnommen werden Der Validation Guide ist auf Nachfrage bei Ihrem zust ndigen Anwendungsspezialisten erh ltlich Beschreibung 37 38 Installation 5 Installat on 5 1 Auspacken Das Produkt ist abh ngig von der Konfiguration unter schiedlich verpackt ffnen Sie den Karton Achten Sie darauf dass das Verpackungsmaterial unbesch digt ist Auf dem dem Umkarton und den beiden Beuteln klebt jeweils ein Bestrahlungsindikator Gammatag Dieser ist vor der Bestrahlung gelb und nach der Bestrahlung rot Vergewissern Sie sich dass der Umkarton und die beiden Beutel ein rotes Bestrahlungsetikett aufweisen Notieren Sie die Chargennummer und die Artikel nummer vom Etikett Beachten Sie die Lagerungsbedingungen Die Temperatur sollte zwischen 2 C bis 35 C betragen Es sind Fl ssigkeitsreste in der Cassette vorhanden Die Membran ben tigt eine Restfeuchte um die Filtrationseigenschaften zu bewahren Zur Vor sp lung der Cassette siehe Kapitel
6. 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 7 3 Clamping Forces Sartocube Self Contained Holder Hydraulic Required Compression Hydraulic Pressure operating parameters operating parameters for Hydraulic Holder with 12 5 cm piston Hydrosart ECO 18 22 kN 150 170 bar 2175 2465 PSI PESU ECO 22 25 kN 170 200 bar 2465 2900 PSI Sartocube Self Contained Holder Manual with ball bearing Required Compression Torque applied with a torque wrench operating operating parameters parameters Hydrosart ECO 18 22 kN 60 Nm PESU ECO 22 25 kN 80 Nm 7 4 List of Materials Component Material Membrane Polyethersulfone or Hydrosart Integrated Gasket PVDF or PP Mesh Polypropylene Encapsulation Silicone Outer body Stabilized polypropylene For the components of the filtration loop except for the Sartocube Self Contained see the FlexAct UD System manual Technical Data 25 8 Disposal 8 1 General Notes If the packaging is no longer needed it can be disposed of by local waste disposal authorities The packaging is made of environmentally friendly materials that can be used as secondary raw materials 8 2 Hazardous Materials If non hazardous residual impurities are present the EWC waste code 150203 European Waste Catalogue for absorbents and filter materials wiping cloths and protective clothing can be applied If the filters are contaminated with hazardous materials the EWC waste code 150202 for a
7. Herstellungs datum verwendet werden Folgende Lagerbedingungen m ssen erf llt werden um die Funktionalit t gew hrleisten zu k nnen Die Cassetten m ssen in einem geschlossenen und trockenen Raum gelagert werden Die Lagertemperatur muss sich zwischen 2 C und 35 C befinden Absolut Frostfrei Keine direkte Sonneneinstrahlung Keine Feuchtigkeit Jegliche Art von mechanischer Belastung muss vermieden werden Cassetten in besch digter Verpackung sollten verworfen werden Lagerung ungebrauchter Cassetten Anwendungsbeispiel SARTOFLOW SU Filterhalter f r FlexAct UD 3 Sicherheitshinweise 3 1 Allgemeine Sicherheitshinweise Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgem gt Kapitel 3 3 Bestimmungsgem e Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung Seite 33 Unterlassen Sie beim Betrieb des Produkts jede Arbeitsweise die die Sicherheit des Ger ts beein tr chtigt Halten Sie den Arbeitsbereich des Produkts immer sauber und ordentlich um Gefahren durch Schmutz und herumliegende Teile zu vermeiden Alle Arbeiten am Produkt d rfen nur durch einge wiesenes Personal vorgenommen werden 3 2 Informelle Sicherheitsma nahmen Beachten Sie zus tzlich zur Bedienungsanleitung die allgemeinen und rtlichen Bestimmungen zur Unfallverh tung und zum Umweltschutz 3 3 BestimmungsgemaBe Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung Die Crossflow Cassette Sartocube Self Contained i
8. result If it is not avoided This symbol denotes a possible danger with risk that moderate or minor injury may result if it is not avoided This symbol denotes a danger with the low risk that could result in property damage if the risk is not avoided his symbol isan indication of a function or setting on the device that caution should be exercised while working identifies useful information The following presentations will also be used Texts that follow this mark are lists Texts that follow this mark describe activities that must be carried out in the specified order gt Texts that follow this mark describe the result of an action Texts in quotes are references to other chapters or sections m Texts following this symbol make reference to other chapters sections or documents About this Document 7 2 Storage of unused Filtration Units he latest date of usage is 1 year from date of manufacture The following conditions have to be maintained during storage in order to guarantee full cassette functionality Cassettes must be stored in a closed dry area Temperature has to be between 2 C to 35 C and absolutely frost free No direct solar radiation No direct contact with moisture Any mechanical influence or damage must be prevented Products with damaged packaging should be discarded 3 3 3 E S S E S E gt gt gt gt gt gt
9. 445914MFFSG 3D21446835MFFSG 3D21465914MFFSG 3D21466814MFFSG 3D21467914MFFSG 3D21465935MFFSG 3D2146683 5MFFSG 3D21467935MFFSG 3D21463914MFFSG 3D21463935MFFSG Technical Data 23 7 2 Technical Specifications Membrane Order No Material Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU Hydrosart Hydrosart Hydrosart Filter Assembly 4XC27 4XC28 4XC29 not available AXC31 AXC32 4XC33 Order No Sartocube Self Contained 3D21443935MFFSG 3D21445935MFFSG 3D21446814MFFSG 3D21466814EFFSG 3D21443914MFFSG 3D21445914MFFSG 3D21446835MFFSG PESU product line available on request PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU These Sartocube Self Contained are not available as stand alone units 24 4XC34 4XC35 4XC36 4XC37 4XC38 4XC39 AXCAO 4XC41 Technical Data 3D21465914MFFSG 3D21466814MFFSG 3D21467914MFFSG 3D21465935MFFSG 3D21466835MFFSG 3D21467935MFFSG 3D21463914MFFSG 3D21463935MFFSG Effective pH Filtration Stability Area m 3 5 3 5 1 4 1 4 1 4 1 4 3 5 1 4 1 4 1 4 3 5 3 5 3 5 1 4 3 5 2 10 2 10 2 10 1 10 2 10 2 10 2 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 Maximum Inlet Pressure Filter assembly bar at 20 C 3 3 3 4 stand alone unit only 3 3 Ca DI Co CO CO CO Co w Temperature range during Continuous Operation C 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40 2
10. Bs Sartorius stedim biotech User Manual Bedienungsanleitung Sartocube Self Contained Crossflow cassette Crossflow Cassette TTA ann Vers 01 2015 English page 3 Deutsch Seite 27 2 Contents Contents 1 About this Document sic cnc Eege EEN AEN ae 4 1 1 Accompanying DOCUIMCNIS rennen een 6 L2 3SUnbOls EE 7 2 Storage of unused Filtration Unts 0 00 cece tenes 8 3 Safety ng TEE 9 3 1 General Safety Inst REI gu aaa area ran en 9 3 2 Informal Safety Measures 20 0 e 9 3 3 Intended Use and Foreseeable Misuse 0 0 c cece eee e ees 9 3 4 Danger due to Improper Handig 0 c cece eee eee ees 11 EU Jug 12 5 Installati n se EE 14 5 WTOC e ME 14 5 2 NOLES on System Setup nisse 15 5 3 X Installing the Cassette in the Filter Holder 17 bor Rinsing RE EE 19 532 Integy CS oye eee dE eee 19 5 4 Information about Complaints ssuseeusssssssssses esses 20 CMM cU 21 7 Technical E EE 23 7 1 Product Overview ee ens 23 7 2 Eege e CN 24 7 3 Clamping e 25 74 stof Materials EE 25 E Ke CC BEE 26 8 1 Eu E EEE ee nn ee nr en CN ROUEN as 26 8 2 Hazardous Materials ui essere a feed EE RR een 26 Contents 3 4 About this Document 1 About this Document This user manual provides you with all the information necessary to install the Sartocube Self Contained Cassette The Sartocube Self Contained Cassette will als
11. MFFSG 3D21445914MFFSG 3D21446835MFFSG 3D21465914MFFSG 3D21466814MFFSG 3D21467914MFFSG 3D21465935MFFSG 3D21466835MFFSG 3D21467935MFFSG 3D21463914MFFSG 3D21463935MFFSG Technische Daten 47 7 2 Technische Spezifikationen Membran material Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU Hydrosart Hydrosart Hydrosart Bestell Nr Bestell Nr Filter Assembly 4XC27 4XC28 4XC29 Nicht verf gbar 4XC31 4XC32 4XC33 Sartocube Self Contained 3D21443935MFFSG 3D21445935MFFSG 3D21446814MFFSG 3D21466814EFFSG 3D21443914MFFSG 3D21445914MFFSG 3D21446835MFFSG PESU Produktlinie auf Anfrage erh ltlich PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU 4XC34 4XC35 4XC36 4XC37 4XC38 4XC39 4XC40 4XC41 3D21465914MFFSG 3D21466814MFFSG 3D21467914MFFSG 3D21465935MFFSG 3D21466835MFFSG 3D21467935MFFSG 3D2 14639 14MFFSG 3D21463935MFFSG Wirksame Filterflache m 3 5 di 1 4 1 4 1 4 1 4 3 5 1 4 1 4 1 4 3 5 3 5 3 5 1 4 3 5 pH Stabilit t 2 10 2 10 2 10 1 10 2 10 2 10 2 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 1 10 Maximaler Eingangsdruck Filterassembly bar bei 20 C 3 3 3 4 nur Stand Alone Unit 3 3 GA Co WwW Co Co CO CO GA Diese Sartocube Self Contained sind als stand alone Einheiten nicht verf gbar 48 Technische Daten Dauerbetriebs temperatur bereich C 2 40 2 40 2 40 2 40 2 40
12. The clamping forces specified may not be exceeded 9 Chapter 7 3 Clamping Forces page 25 Regardless of membrane type cassettes must not be allowed to dry out The membranes will lose their filtration properties if they dry out The specified chemical resistance must be observed The membranes could be damaged if other chemicals are used The specified chemical resistance can be found in the Validation Guide Forinformation about the chemical resistance of the membranes ask our applications specialists Do not use damaged components Safety Instructions 11 4 Description Pos Description 1 Permeate 2 Permeate 3 Slot to hold the lower guide rod 4 Feed 5 Retentate 6 Slot to hold the upper guide rod Tri Clamp connection TC 12 Description Pre Rinsing at the Factory The Sartocube Self Contained cassettes as well as the bag loop assembly have been pre rinsed at the factory with deionized water and then sterilized by gamma irradiation The filtration device contains no preservatives More information about the product can be found in the Validation Guide The Validation Guide is available upon request from your local application specialists Description 13 14 Installation 5 Installat on 5 1 Unpacking The product is packaged differently depending on the configuration Open the carton Check that the packaging material is not damaged One irradiation indica
13. as follows to clamp the cassette in the filter holder Remove the cassette from the blister pack Check again that the cassette type is correct f the Sartocube Self Contained is installed into a different holder than currently supplied by Sartorius Stedim Biotech please make sure to check required compression of the holder with a clamp force measuring device To avoid cassette damage please contact our application specialist Preferably a Sartorius Stedim Biotech FlexAct System should be used with Sartocube Self Contained devices If a system with a manual holder Is used please check clamp force on a regular basis Installation 17 Use of the Cassette in the Filter Holder Insert the cassette according to the selected filter holder Please refer to the user manual for the filter holder Ensure the correct orientation of the slots when mounting the cassette The slots of the cassette must be aligned so that they accommodate the upper and lower tie rod of the filter holder Do not forget the upper stay bars connecting rods when using hydraulic clamping elements Tension the cassette in the filter holder with the recommended torque wrench or with the appropriate hydraulic pressure Follow the instructions in the user manual for the filter holder Maintain the required clamping forces 9 Chapter 7 3 Clamping Forces page 25 Connecting the cassette with sterile connectors Opta ste
14. bsorbents and filter materials contaminated with hazardous materials should be used If in doubt contact your local waste authority Hazardous waste that requires special monitoring under the German laws on the recovery and recycling of waste 26 Disposal Inhalt 1 ber dieses Dokument 28 1 1 Mitgeltende DOKUMENTE naeh 30 Tez Da see ufi TIL en ee aa een 30 2 Lagerung ungebrauchter C sscetten 02 00 cece cece 32 3 SicherheitshinWweise EE 33 3 1 ANG EMC INE SICNEFACIISNINWEISC sesduue ave nern 33 3 2 Informelle SicherheitsmaBnahmen 0 00 00 cece eee nee 33 3 3 Bestimmungsgem e Verwendung vorhersehbare Fehlanwendung 33 3 4 Gefahr durch unsachgem e Handhabung 35 A BESCHLEIDUNG E 36 5 gt Se DEE 38 E ee SUNT een ne ee een 38 5 2 Hinweise zur Anlagenauslegung 06 0 c cece cece ernn eee e ees 39 5 3 Kassette im Filterhalter installieren ns 41 531 SDUNOrJANG EE 43 532 EE dee dE GE 43 5 4 Hinweise zur Reklamation 2222222seseeseeseeeeseeneennen en 44 b d u ee tee anne een he er ana en 45 7 Technische DALCH EE 47 7 1 Produkt bersicht ssssssssssssssssssssssssss ee 47 GC HR EE MEN EE 48 EC E Een aan een ernennen een een ERBEN Beer 49 TA CO DIAS EE 49 8 e Le BEE 50 8 1 Allgemeine e te Se nee ia anna 50 CS ME EE EE 50 Inhalt 27 28 ber dieses Dokument 1 ber dieses Dokument Diese Bedienungsanleitung liefert Ihnen alle Infor
15. embranoberfl che Es hat sich noch keine Deckschicht Sekund rschicht gebildet und die Geschwindigkeit mit der das Retentat an der Membran vorbeistr mt ist noch nicht konstant und ausreichend f r Crossflow Bedingungen Gefahr von Verletzungen und Sachsch den durch berdruck Der Druck am Retentateingang P darf 4 bar f r Stand alone und 3 bar f r FlexAct UD loop asemblies nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei h heren Dr cken besch digt werden Der berdruck auf der Permeatseite darf 0 5 bar f r Hydrosart Membran nicht berschreiten Gehen Sie zum Filtrieren wie folgt vor Stellen Sie sicher dass der Permeatraum mit einer der folgenden Fl ssigkeiten gef llt ist dem letzten Sp lwasser Isotonischer Kochsalzl sung Dies k nnen Sie durch Sp lvorgang mit einer der benannten Fl ssigkeiten erreichen gt Kapitel 5 3 1 Sp lvorgang Seite 43 gt Wenn Sie die Filtration starten drosseln Sie die Permeatausg nge gt Leiten Sie die Prozessfl ssigkeit in das System Erzeugen Sie die gew nschte Uberstr mrate Crossflow Filtrieren 45 46 Filtrieren ffnen Sie das Permeatventil bis der gew nschte TMP erreicht ist gt Vergewissern Sie sich dass die f r den Prozess gew nschte Uberstr mrate beibehalten wird Achten Sie auf eine ausreichende Str mungs geschwindigkeit Achten Sie darauf dass Sie eine hohe Uberstr mung bei geringe
16. ion pressure settings operating time process cycles cleaning conditions operating temperature cleaning method used disinfecting agent used For further information please request the return form from our applications technician CAUTION mmi IMPORTANT p 6 Filtration A critical moment for crossflow filtration is at start up The medium to be filtered reaches a clean membrane surface It has not yet formed a gel layer secondary layer and the speed at which the retentate flows past the membrane is still not constant or sufficient for crossflow conditions Risk of injury and property damage caused by overpressure The pressure of the inlet P g must not exceed 4 bar for a stand alone unit and 3 bar for a loop assemby he cassettes may be damaged if the pressure is higher The backpressure on the permeate side must not exceed 0 5 bar for Hydrosart Membrane To start the filtration process always proceed as follows S Make sure that the permeate area is filled with one of the liquids listed below the final rinse water isotonic saline solution To prime the system using one of the liquids listed above follow the directions given in Chapter 5 3 1 Rinsing Cassettes page 19 At the beginning of the filtration process partly the permeate outlets Introduce the process fluid into the system Generate the desired crossflow rate Filtration 21 22 Filtration
17. its products or to make changes to the associated documentation without any prior notice or specific mention Because Sartorius systems are constantly undergoing further development some components and their operation may not be described in this manual his manual may also contain information that does not apply to your system Please notify us if any information is missing that is important to you if you find any errors in the content or require more extensive information on specific components About this Document 5 6 About this Document If you have any questions about our product program or the use of the Sartocube Self Contained Cassette which are not dealt with in this manual please contact Sartorius Stedim Biotech GmbH Crossflow Business Unit August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 289 info sartorius stedim com www sartorius stedim com 1 1 Accompanying Documents This user manual describes how to install the product along with the standard equipment intended for this purpose In addition to these instructions please observe the user manual for the filter holder CAUTION IMPORTANT e 1 2 Symbols Used As a means of instruction and direct warning against hazards all text statements to be particularly noted in this user manual will be marked as follows This instruction denotes a possible danger with medium risk that death or severe injury may
18. jeder Verwendung die einwandfreie Beschaffen heit aller Komponenten kontrollieren oe en warnune Zubeh rs Betreiben Sie das Produkt ausschlieBlich mit Original Zubeh rteilen Beim Einsatz anderer Komponenten kann eine sichere Nutzung und Leistung der Ger te nicht garantiert werden 34 Sicherheitshinweise gt WARNUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG 3 4 Gefahr durch unsachgem e Handhabung Verletzungsgefahr durch unsachgem e Handhabung Lesen Sie vor dem Einbau der Cassetten unbedingt die Bedienungsanleitung des Filterhalters Bei falscher Handhabung des Filterhalters k nnen schwere Verletzungen verursacht werden oder die Cassette wird zerst rt Die genannten Einspannkr fte d rfen nicht ber schritten werden 9 Kapitel 7 3 Einspannkr fte Seite 49 Alle Cassetten unabh ngig vom Membrantyp d rfen nicht austrocknen Die Membranen verlieren ihre Filtrationseigen schaften wenn sie austrocknen Beachten Sie die Best ndigkeiten f r Chemikalien Die Membranen k nnen besch digt werden wenn Sie andere Chemikalien verwenden Die Best ndigkeiten f r Chemikalien k nnen dem Validation Guide entnommen werden Bei Fragen zur Chemikalienbest ndigkeit Ihrer Membranen wenden Sie sich bitte an unsere Anwen dungsspezialisten Setzen Sie keine besch digten Komponenten ein Sicherheitshinweise 35 4 Beschreibung Pos Bezeichnung 1 Permeat 2 Permeat
19. le Angaben wurden sorgf ltig zusammengestellt erfolgen jedoch ohne Gew hr Die Sartorius Stedim Biotech GmbH beh lt sich nderungen in Aufbau und Ausstattung ihrer Produkte sowie der zugeh rigen Dokumentationen vor ohne gesondert darauf hinzu weisen Aufgrund der st ndigen Weiterentwicklung der Systeme besteht die M glichkeit dass einzelne Bauteile bzw ihre Bedienung nicht beschrieben sind Auch k nnen Angaben enthalten sein die f r Ihr System nicht zutreffen Sollten f r Sie wichtige Informationen fehlen sollten Sie sachliche Fehler finden oder ausf hrlichere Informationen zu einzelnen Bauteilen w nschen weisen Sie uns bitte darauf hin ber dieses Dokument 29 30 ber dieses Dokument Wenn Sie Fragen zu unserem Produktprogramm oder zum Umgang mit der Sartocube Self Contained Cassette haben die in dieser Bedienungsanleitung nicht beantwortet werden wenden Sie sich an Sartorius Stedim Biotech GmbH Gesch ftsbereich Crossflow August Spindler Stra e 11 37079 G ttingen Germany Telefon 49 551 308 0 Fax 49 551 308 289 info sartorius stedim com www sartorius stedim com 1 1 Mitgeltende Dokumente Diese Bedienungsanleitung beschreibt die Installation des Produkts mit den daf r vorgesehenen Standardaus r stungen Beachten Sie erg nzend zu dieser Anleitung die Bedienungsanleitung des Filterhalters 1 2 Darstellungsmittel Als Hinweis und zur direkten Warnung vor Gefahren sind besonders zu beachte
20. lter materialien die durch gef hrliche Stoffe verunreinigt sind verwendet werden Bei Unklarheiten wenden Sie sich an Ihre rtliche Abfallbeh rde Gef hrliche Abf lle die im Sinne des Kreislaufwirtschafts und Abfallgesetzes besonders berwachungsbed rftig sind 50 Entsorgung Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Str 11 37079 Goettingen Germany Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius stedim com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany All rights reserved No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH The status of the information specifi cations and illustrations in this manual is indicated by the date given below Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make changes to the technology features specifications and design of the equipment without notice Status January 2015 Sartorius Stedim Biotech GmbH Goettingen Germany Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SPC6056 a150103
21. m Transmembrandruck TMP einstellen Richtwerte f r Ihre L sung k nnen Sie bei unseren Anwendungsspezialisten erfragen W hrend der Filtration sollte die Str mungsgeschwin digkeit konstant gehalten werden Nimmt im Laufe der Filtration die Viskosit t der Fl ssigkeit zu muss Preeg erh ht werden Sie erhalten dann eine gleich bleibende Reinigungswirkung f r die Membranoberfl che 7 Technische Daten 7 1 Produkt bersicht Bestell Nr 4XC27 4XC28 4XC29 nicht verf gbar 4XC31 4XC32 4XC33 PESU Produktlinie auf Anfrage erh ltlich 4XC34 4XC35 4XC36 4XC37 4XC38 4XC39 4XC40 4XC41 Diese Sartocube Self Contained sind als stand alone Einheiten nicht verf gbar Konfi Filter Assembly guration ECO ECO ECO E ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO ECO Membran Material Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU Hydrosart Hydrosart Hydrosart PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU PESU nominale Molekular Filterfl che gewichts m trenngrenze 10 kD 3 5 30 kD 35 100 kD 1 4 100 kD 1 4 10 kD 1 4 30 kD 1 4 100 kD 3 5 30 kD 1 4 100 kD 1 4 300 kD 1 4 30 kD 3 5 100 kD 3 5 300 kD 3 5 10 kD 1 4 10 kD 3 5 Wirksame Anschl sse Bestell Nr der Opta Opta Opta TC Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Opta Sartocube Self Contained Cassetten 3D21443935MFFSG 3D21445935MFFSG 3D21446814MFFSG 3D21466814EFFSG 3D21443914
22. mationen die Sie f r die Installation der Sarto cube Self Contained Cassette ben tigen Die Sartocube Self Contained Cassette wird im Folgenden auch Produkt oder Cassette genannt Die Bedienungsanleitung informiert Sie wie Sie das Produkt sicherheitsgerecht einsetzen Die Bedienungsanleitung muss von allen Personen gelesen verstanden und angewendet werden die mit dem Einbau und der Nutzung des Produkts beauftragt sind Das gilt insbesondere f r die aufgef hrten Sicherheits hinweise Lesen sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam und vollst ndig durch bevor Sie mit der Cassette arbeiten Diese Bedienungsanleitung ist Teil des Produkts Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher am Einsatzort des Ger ts auf Bei Verlust der Bedienungsanleitung k nnen Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle Anleitung von der Sartorius Website herunterladen www sartorius com Erg nzend zur Bedienungsanleitung sind allgemein g ltige gesetzliche und sonstige verbindliche Regelungen zur Unfallverh tung und zum Umwelt schutz des Anwenderlands zu beachten Die Bedienungsanleitung ist st ndig am Einsatzort der Cassette aufzubewahren Die Gew hrleistung gilt f r fertigungsbedingte Fehler und Funktionsm ngel Das Ger t ist f r bliche Laborbedingungen und Techniken ausgelegt Die Bedienungsanleitung beschreibt das Produkt zu dem bei der Revisions Nr angegebenen Zeitpunkt der Druckausgabe Al
23. nde Textaussagen in dieser Bedienungsanleitung wie folgt gekennzeichnet ACHTUNG 9 Dieser Hinweis kennzeichnet eine m gliche Gef hrdung mit mittlerem Risiko die Tod oder schwere K rperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird Dieser Hinweis kennzeichnet eine m gliche Gef hrdung mit geringem Risiko die eine mittel schwere oder leichte K rperverletzung zur Folge haben kann wenn sie nicht vermieden wird Dieser Hinweis kennzeichnet eine Gef hrdung mit geringem Risiko die Sachsch den zur Folge haben k nnte wenn sie nicht vermieden wird Dieses Symbol gibt einen Hinweis zu einer Funktion oder Einstellung an dem Ger t gibt einen Hinweis zur Vorsicht beim Arbeiten kennzeichnet n tzliche Informationen Des Weiteren werden folgende Darstellungsmittel verwendet Texte die dieser Markierung folgen sind Aufz hlungen Texte die dieser Markierung folgen beschreiben T tigkeiten die in der vorgegebenen Reihenfolge auszuf hren sind Texte die dieser Markierung folgen beschreiben das Ergebnis einer Handlung Texte in Anf hrungszeichen sind Verweise auf andere Kapitel oder Abschnitte Texte mit diesem vorangestelltem Symbol sind Verweise auf andere Kapitel Abschnitte oder Dokumente Uber dieses Dokument 31 ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG 2 Lagerung ungebrauchter Cassetten Cassetten k nnen bis zu 1 Jahr nach dem
24. o hereinafter be referred to as product or cassette The user manual informs you about how to operate the product according to the safety requirements The user manual must be read understood and used by all persons entrusted with the installation and use of the product This applies particularly to the safety instructions listed Please read this user manual carefully and completely before working with the cassette This user manual is part of the product Keep it in a safe and easily accessible place near the device s site of installation fthe manual should be lost or misplaced please contact Sartorius for a replacement or download the latest version from our website www sartorius com In addition to the user manual all generally valid legal and otherwise binding regulations for accident protection and environmental protection of the country of use must be observed This user manual must always be kept at the place of use of the cassette Any guarantees and warranties shall apply to manufacturing related defects and malfunctions The device is designed for standard laboratory conditions and techniques his user manual describes the product at the time of printing stated in the revision number All data has been compiled with care although no guarantee can be given for the data provided Sartorius Stedim Biotech GmbH reserves the right to make technical changes to the design and equipment of
25. ons page 24 The backpressure on the filtrate side is defined as Backpressure on the filtrate side P x occurs when the permeate pressure is higher than the retentate pressure em Piei Poad Pier K This should especially be taken into consideration if hydrostatic conditions e g tank height and pipe diameter are influencing the backpressure P Ensure that these values are not exceeded Installation 15 Note that there is a difference between the transmembrane pressure TMP TMP Preed Pied 2 P enn and the differential pressure Part K T Put The following must be noted Note crossflow conditions during filtration When filtering under static conditions dead end filtration the filtration performance of the cassettes is rapidly reduced 9 Chapter 6 Filtration page 21 Components of a complete Crossflow system Le FLUSHING L L TI Hil De Ke Sartocheck quick connection JE Quick connection ir Drawing Crossflow system 16 Installation CAUTION CAUTION 5 3 Installing the Cassette in the Filter Holder Danger of personal injury and property damage caused by incorrect installation of the cassettes Ensure the correct orientation of the connectors and slots when installing the cassette Chapter 4 Description page 12 If you use filter holders clamping elements from other manufacturers different clamping forces may be required Proceed
26. rile connectors Forinformation on inserting the hoses sensors and the pump head refer to the operating instructions of the FlexAct UD system 18 Installation 5 3 1 Rinsing Cassettes Before using a cassette it is recommended to rinse with 50 liters of deionized water buffers or physiological saline solution per module The rinsing volume is independent of the filtration area Set the inlet pressure Pj to 1 bar Limit the retentate outlet enough so that the ratio of permeate flow to retentate flow is 1 1 Drain the permeate and retentate After approx 1 3 of the rinsing agent has been used stop pump for 15 minutes and let the rinsing liquid sit within the system then start pump again 5 3 2 Integrity Test Fach cassette is fully tested at Sartorius It is therefore recommended that no other integrity test be carried out on site The integritestmilit is lt 50 ml min at 1 bar for 1 4 m and 3 5 m units Installation 19 20 Installation 5 4 Information about Complaints If you would like to send cassettes to Sartorius Stedim Biotech for review please ensure the following that the cassettes have been completely cleaned that the cassettes have been disinfected that the cassettes are provided with the following information the medium that was filtered using the cassettes any errors that were observed the operating parameters in use at the time of filtrat
27. schieden werden im Hinblick auf den Transmembrandruck TMP TMP Preed Pret 2 n oen und dem Differenzdruck Hun P ead E Pret Das sollten Sie beachten Achten Sie beim Filtrieren auf Crossflow Bedingungen Beim Filtrieren unter statischen Bedingungen Dead end Filtration l sst die Filtrationsleistung der Cassetten stark nach Kapitel 6 Filtrieren Seite 45 Das geh rt zu einem vollst ndigen Crossflow System Skizze Crossflow System 40 Installation VORSICHT VORSICHT 5 3 Cassette im Filterhalter installieren Gefahr von Personen und Sachsch den durch falschen Einbau der Cassetten Achten Sie beim Einbau der Cassetten auf die richtige Orientierung der Anschl sse und Nuten 9 Kapitel 4 Beschreibung Seite 36 Wenn Sie Filterhalter Einspannvorrichtungen anderer Hersteller verwenden k nnen andere Einspannkr fte erforderlich sein Gehen Sie wie folgt vor um die Cassette im Filterhalter einzuspannen Nehmen Sie die Cassette aus der Verpackung Kontrollieren Sie nochmals den Cassettentyp Sartocube Self Contained sollte bevorzugt in hydraulischen Haltern eingesetzt werden Bei manuellen Haltern muss in regelm igen Abst nden die Einspannkraft mit einer Kraftmess dose kontrolliert werden Wenn Sie Filterhalter Einspannvorrichtungen anderer Hersteller verwenden wollen k nnen andere Drehmomente oder Hydraulikdr cke erforderlich sein Die Einspannkraft kann mi
28. sonnel exclusively Laboratory managers or persons responsible for equipment deployment are required to instruct their personnel about the hazards that can arise during the installation and operation of the Sartocube Self Contained while ensuring compliance with the relevant safety rules and regulations The personnel must possess the required qualifications for the area of application and handling of the Sartocube Self Contained Strictly follow and observe the installation and operating instructions That way you can avoid improper handling and maintain all guarantee claims in full Please contact us if you have any questions f these safety instructions are not followed this can cause damage to the Sartocube Self Contained or to other equipment and material or even personal Injury Every time before using the equipment check that all components are in perfect working order Danger due to use of unsuitable accessories Only operate the product with original accessories If other components are used reliable operation and performance of the devices cannot be guaranteed gt WARNING IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT IMPORTANT 3 4 Danger due to Improper Handling Danger of injury due to improper handling The filter holder user manual must be read before installing the cassette Improper handling of the filter holder can lead to severe injuries or destruction of the cassette itself
29. st als gebrauchsfertiges Einwegprodukt konzipiert Zum Filtrieren ist ein Filterhalter Einspannvorrichtung erforderlich zum Beispiel der SARTOFLOW SU Filter halter f r die FlexAct UD Beachten Sie folgende Hinweise Diese Dokumentation wurde entsprechend den derzeit g ngigen gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien erstellt Sie ist so aufgebaut dass sie von entsprechend eingewiesenem Personal umgesetzt Sicherheitshinweise 33 und angewandt werden kann T tigkeiten welche ber das beschriebene Ma hinausgehen sind ausschlie lich dem Service Personal der Sartorius Stedim Biotech GmbH vorbehalten Laborleiter bzw f r den Ger teeinsatz verantwortliche Personen m ssen das Personal auf die Gefahren bei der Installation und dem Betrieb des Sartocube Self Contained hinweisen und die Einhaltung der rele vanten Sicherheitsma regeln gew hrleisten Das Personal muss die erforderliche Qualifikation f r den Anwendungsbereich und den Umgang mit dem Sartocube Self Contained besitzen Die Angaben zur Installation und Bedienung sind sorgf ltig zu beachten Damit l sst sich ein unsach gem er Umgang vermeiden und der volle Gew hr leistungsanspruch bleibt erhalten Setzen Sie sich bei Fragen dazu mit uns in Verbindung Nichtbeachten der Sicherheitshinweise kann z B Sch den an dem Sartocube Self Contained oder sonstige Sach und gegebenenfalls auch Personen sch den nach sich ziehen Vor
30. t einer Kraftmessdose kontrolliert werden Unsere Anwendungsspezialisten helfen Ihnen gerne weiter um eine Besch digung der Membrane zu vermeiden Installation 41 Einsatz der Cassette im Filterhalter Setzen Sie die Cassette entsprechend des gew hlten Filterhalters ein Beachten Sie dazu die Bedienungs anleitung des Filterhalters Achten Sie beim Einbau der Cassette auf die korrekte Orientierung der Nuten Die Nuten der Cassette m ssen so ausgerichtet werden dass sie die obere und untere Zugstange des Filterhalters aufnehmen Vergessen Sie bei hydraulischen Einspannvor richtungen die oberen Verriegelungsstangen Zugstangen nicht Verspannen Sie die Cassette im Filterhalter mit dem empfohlenen Drehmomentschl ssel oder mit dem entsprechenden hydraulischen Druck Beachten Sie dazu die Hinweise in der Bedienungsanleitung des Filterhalters Halten Sie die erforderlichen Einspannkr fte ein gt Kapitel 7 3 Einspannkr fte Seite 49 Anschluss der Cassette mit Steril Anschl ssen Opta Steril Anschl sse Hinweise zum Einlegen der Schl uche Sensoren und des Pumpenkopfes finden Sie in der Bedienungsan leitung der FlexAct UD system 42 Installation 5 3 1 Sp lvorgang Vor der Benutzung der Cassetten wird eine Sp lung mit 10 Litern VE Wasser Puffer oder physiologischer Kochsalzl sing empfohlen Stellen Sie einen Eingangsdruck Preg von 1 bar ein Drosseln Sie den Retenta
31. tausgang soweit dass sich ein Verh ltnis zwischen Permeatfluss zu Retentat fluss von 1 1 ergibt gt Verwerfen Sie das Permeat und Retentat Nach ca einem Drittel der Sp lmenge unterbrechen Sie die Sp lung f r 15 min Sp len Sie anschlie end weiter 5 3 2 Integritatstest Jede Cassette wird bei Sartorius umfassend getestet Es wird daher empfohlen vor Ort keinen weiteren Integrit tstest durchzuf hren Der Integrit tsgrenzwert entspricht 50 ml min bei 1 bar Testdruck f r 1 4 m und 3 5 m Filterelemente Installation 43 44 Installation 5 4 Hinweise zur Reklamation Wenn Sie Cassetten zur Begutachtung zu Sartorius Stedim Biotech schicken m chten stellen Sie bitte Folgendes sicher dass die Cassetten vollst ndig gereinigt sind dass die Cassetten desinfiziert wurden dass mit den Cassetten folgende Informationen zur Verf gung gestellt werden Welches Medium wurde filtriert Beobachteter Fehler Verwendete Betriebsparameter Druckeinstellungen Betriebszeit Prozesszyklen Reinigungsbedingungen Betriebstemperatur Reinigungsart Angabe ber das verwendete Desinfektionsmittel F r weitere Informationen bitte das Formular f r den R ckversand von unserer Anwendungstechnik anfordern VORSICHT remm ACHTUNG p 6 Filtrieren Der Anfang einer Crossflow Filtration ist ein kritischer Augenblick Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere M
32. tor is attached to the outside box and one to each bag GammarTag Before irradiation this tag is yellow and after irradiation it turns red Ensure that the outside box and each bag have a red Gammalag gt Make a note of the tag s batch number and article number P Observe the storage instructions Storage temperatures should be between 2 C and 35 C There are residual fluids in the cassette The membrane requires residual moisture in order to retain its filtration properties For pre rinsing the cassette see the Chapter 5 3 1 Rinsing Cassettes page 19 IMPORTANT Ge IMPORTANT EEE 5 2 Notes on System Setup Observe the following when setting up the system and during operation Avoid abrupt changes in pressures approx gt 1 bar sec like those that can occur when the pump is switched on or the valve settings are changed Limit vibrations as much as is technically feasible Asfar as possible operate hydraulic clamping elements in such a way that the effective clamping force is not affected during operation Ensure that crystallization does not occur during operation or storage due to temperature or concentration changes Ensure that the tubing lines used are able to withstand the operating pressure The backpressure on the filtrate side P x for Hydrosart Membrane must not exceed 0 5 bar Do not exceed the maximum pressures Chapter 7 2 Technical Specificati
Download Pdf Manuals
Related Search