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Gebrauchsanweisung BI320-PA

1. ED 5 B NORAS mr products ue 320 rA Reinigung Desinfektion und Sterilisation 7 Reinigung Desinfektion und Sterilisation WARNHINWEISE Die Aufbereitungsanweisung muss beachtet werden Bei unzureichender Reinigung Desinfektion Sterilisation besteht Infektionsgefahr Unsachgem e Desinfektion kann zum Ger tedefekt f hren Es wird keine Garantie nach unsachgem er Desinfektion ber nommen Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten f r HBV und HIV Viren siehe Gebrauchsanwei der jeweiligen Desinfektionsl sung Einschr nkung der H ufiges Wiederaufbereiten kann Auswirkungen auf diese Pro Wiederaufbereitung dukte farblichen Ver nderungen jedoch keinen Einfluss auf die Funktion des Produktes haben Alle beweglichen und demontierbaren Komponenten sind alle 2 Jahre bzw sp testens nach 250 Behandlungen visuell auf Ver schlei zu berpr fen Verschlissene Teile d rfen dann nicht l nger verwendet werden und sind zu verschrotten Ersatzteile k nnen kostenpflichtig bei NORAS MRI products GmbH bezo gen werden Das Sterilisationsmittel kann zu farblichen Ver nderungen f hren diese haben jedoch keinen Einfluss auf die Qualit t des Produk tes Bitte tragen Sie immer Schutzhandschuhe und beachten Sie die Einwirkzeiten f r HBV und HIV Viren siehe Gebrauchsanwei sung der jeweiligen Desinfektionsl sung NORAS mr products s MR BI320
2. Stecker Positionieren Sie das System an der gew nschten Stelle und legen Sie das Keilpolster so auf die MRT Liege dass das Kabel in der Kabelf hrung des Polsters liegt Aussparung f r Kabel Zur bequemen Liegeposition k nnen Sie eine Schaumstoffrolle unter die Beine der Patientin legen Optimale Lage der Patientin MRI pr oducts MR BI320 PA Inbetriebnahme 5 3 2 Feet first Positionieren Sie das System auf der MRT Liege und stecken Sie den Spulenstecker wie im nebenstehenden Bild dargestellt ein Stecker Positionieren Sie das System an der ge w nschten Stelle und legen Sie das Keil polster so auf die MRT Liege dass das Kabel in der Kabelf hrung des Polsters liegt Bei der Tisch Variante mit dem kurzen Verfahrweg muss das Lichtvisior zwi schen S7 und S8 wie unten gekenn zeichnet gelegt werden Fr z Oder Sie versetzen das Field of View E Die Mantelwellensperre muss m glichst parallel zur Magnetbohrung und nicht senkrecht dazu liegen Zur bequemeren Lage k nnen Sie eine Schaumstoffrolle unter die Beine der Patientin legen NORAS mr producte n MR BI320 PA Inbetriebnahme 5 4 Bef llanweisung f r Marker Alle Marker werden von uns ungef llt verkauft Wie viele Marker ben tigt wer den h ngt individuell vom benutzten System ab bei der manuellen Lokalisation wird ein Marker bei Softwaregest tzter Lokalisation werden bis zu vier Marker be
3. Immobilisations und Biopsiesystem MR BI320 PA zur Immobilisation und MR gest tzten Mammabiopsie mit dem NORAS 4 Kanal Brustspulensystem PIC und Patientenauflage PA320 Gebrauchsanweisung Revision 05 NORAS mr products Inhaltsverzeichnis N ORAS MRI products RrBi320 PA Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Hinweise uuu0u00000 000000nan0nanonanunannnannnanunnnun nun nnun nun nnunnnunanunnnnn 8 2 Verwendungszweck uu 2200 0000 n00nan0nnnnnnnnunnanunnnnnnnnnnn nun nanunnnnnnununnnnunnnnnnanenn 10 2 1 K RIO Teens tee ee nee ee een 9 22 PONANA ee een er essen 9 3 Funktionsprinzip s sisossssiininosinininuinsinonsacnipuna neniani aasan a iaaiiai 10 3 1 Sicherheitskonzept nannnennennnennnnnnnnnennnnnrrrnnnrnerrnnrrnrrnnrrrrrsnrrrrrnrrrerrsnrnerrerene 11 4 Geratebesc E IDUN O a E E 12 4 1 Definitionen und Symbole u02 2002220002000 nenne nenne nenne nenne nenn nenne nnnnnenennenenn 12 A ball Typen schilde een ee ee 13 42 Besiandieile deS Syslemscessee newer 14 4 2 1 Die Patientenauflage 200200002400nenn nano nenn nenn nenne nenn nenn nenne nenn nenne nennen 14 1 22 DIE DU a E E een 14 4 2 3 Die Immobilisations und Biopsieeinheit u02240020000enn nenn nen nennen 15 4 2 4 Zubeh r Cranio Caudale Biopsieeinheit 400444002n0 nenn nnnn nennen 18 4 2 5 Zubeh r Brustimmobilisationssystem MR
4. e Um Informationen ber Weiterentwicklung oder neue Zubeh rteile Ihrer Patientenauflage mit Immobilisations und Biopsiesystem zu erhalten senden Sie bitte eine E Mail mit der Seriennummer ihrer Spule an mri noras de e Das Gesamtsystem ist bei sachgem er Handhabung mindestens 5 Jahre verwendbar Danach ist eine berpr fung durch den Hersteller notwendig Wegen der rasanten Entwicklung der Kernspintomographie ist die Zweckm igkeit des Gesamtsystems aus mechanischer Sicht zu beurteilen e Alle beweglichen und demontierbaren Komponenten sind nach sp testens 2 Jahren auf Unversehrtheit zu pr fen und gegebenenfalls zu ersetzen NORAS mr products wasiszo rA Allgemeine Hinweise NORAS mr products MR BI320 PA Verwendungszweck 2 Verwendungszweck Die MR BI320 PA ist ein Medizinprodukt welches in Verbindung mit einem Magnet Resonanz Tomographen MRT eine MR Untersuchung der weiblichen Brust erm glicht Das System ist ausgelegt als diagnostisches Medizinprodukt zur Bildgebung mittels Erzeugung transversaler sagittaler coronaler und obli quer Aufnahmen der innen liegenden Strukturen der weiblichen Brust Sobald die Bilder von einem ausgebildeten Arzt ausgewertet wurden k nnen die Auf nahmen n tzliche Informationen f r entscheidende Diagnosen liefern Die inbegriffene Biopsieeinheit erlaubt eine MR gef hrte Brustbiopsie Drahtle gungen an L sionen und minimal invasive Engriffe wel
5. gem er Desinfektion bernommen Infektionsgefahr Die Desinfektionsanleitung muss beachtet werden Bei unzureichender Desinfektion besteht Infektionsgefahr f r den Anwender und oder Endanwender NORAS mr products ee MR BI320 PA Reinigung Desinfektion und Sterilisation Zerst rungsgefahr Unsachgem e Sterilisation kann zum Ger tedefekt f hren Nichtber cksichtigen der Sterilisationsanleitung kann zur Zerst rung des Systems f hren Es wird keine Garantie nach unsachgem er Sterilisation bernommen Infektionsgefahr Die Sterilisationsanweisung muss beachtet werden Bei unzureichender Sterilisation besteht Infektionsgefahr f r den Anwender und oder Endanwender NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Wartung Lagerung und Entsorgung 8 Wartung Lagerung und Entsorgung 8 1 Wartung Alle Teile der MR BI320 PA sind vor jedem Gebrauch einer Sichtpr fung zu unterziehen Patientenauflage Kontrolle auf Br che oder Risse Spulen Auflagematte Kabel und Stecker Kontrolle auf Br che oder Risse Spulen Einschubplatte Kabel und Stecker Immobilisations und Fixiereinheit Defekte Produkte d rfen nicht benutzt werden In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den Noras Kundendienst Reinigungs Desinfektions und Sterilisationsanweisungen sind zu beachten Es wird empfohlen einmal monatlich eine Einzelkanalpr fung der Spulen durch das vorgegebene Pr fprogramm des MRT Sys
6. neten Einstichtiefe Haut L sion dazu zu addieren Einstich der Nadel an falscher Stelle Bitte achten Sie darauf Nadeln mit der entsprechenden Gr e passend zum gew hlten Nadelblock zu verwenden Wurde eine ungeeignete Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden Unzureichende Einstichtiefe Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender L nge zu benutzen Wird eine zu kurze Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden e F hren Sie die Nadel bis ca 10 mm vor der L sion ein e Erstellen Sie einen Kontrollscan mit der eingef hrten Nadel Stellen Sie den in der Toolbox erkennbaren Abstand zwischen Nadelspitze und L sion auf Ihrer Nadelskala ein und dringen Sie bis zur L sion vor NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e F hren Sie die Biopsie nach Anleitung Ihres Nadel bzw Vakuumstanzenher steller durch e Nach Abschluss der Biopsie reinigen desinfizieren und sterilisieren Sie die Teile wie in der Bedienungsanleitung beschrieben Gefahr des Durchstechens Sollte es in Einzelf llen vorkommen dass sich die Nadel in der Mamma verbogen hat Nadel trifft nach Durchstich der Mamma genau auf eine der drei horizontalen Gitter so ist das distale verformte Endst ck mit geeignetem MR tauglichem Werkzeug zu k rzen und der restliche Trokar herauszunehmen Das Zur ckziehen des verbogenen Endst ckes f hrt zu Ver letzungen der Mamma
7. kerblock f r Grid Ein legeplatte 320 Auto klavierbox F hrungs tr ger Post und Pillar adapter f r Ethicon SenoRx Atec Va cora Grid Nadelblock Adapter f r Ethicon SenoRx Atec Va cora products MR BI320 PA Trocknung Wartung Kontrolle Funk tionspr fung Verpackung Sterilisation Die Spulenkabel amp Stecker sowie Spulen Einschubplatten IPC Spu len Auflagematten PPC Patientenauflagen PA Polsterkeile und Kopfaufla gen d rfen weder der Dampfisterilisation noch der Gas Plasma Sterilisation ausgesetzt werden Reinigung Desinfektion und Sterilisation Wenn die Trocknung als Teil des Reini gungs Desinfektionszyklus erreicht wird sollte 50C nicht berschritten werden Stumpfe oder besch digte Teile aussortie ren Gelenk und Federmechanismen auf Leichtg ngigkeit berpr fen Sperrme chanismen sollten auf ihre Funktion ber pr ft werden Eine Sichtpr fung auf Be sch digung und Verschlei durchf hren Geh ren die Teile zu einer gr eren Kon struktion ist diese mit den zugeh rigen Bauteilen zu berpr fen Einzeln Zur Verpackung kann genormtes Verpackungsmaterial verwendet werden Der Beutel muss gro genug f r das Ein zelteil sein so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht Sets Die Teile in daf r vorgesehene Trays einsortieren oder auf Allzweck Sterilisationstrays legen Die Schneiden m ssen ges
8. 22mm sondern 68mm hinter der Spitze der vom Marker verursachten Linie im MR Bild liegt Bitte beachten Sie dies bei der Bestimmung der Einstichtiefe Informationen zur Auswahl und Handhabung des jeweiligen Targeting Sets entnehmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers 6 1 3 Post amp Pillar Adapter f r SenoRx Encor Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6 1 mit Post amp Pillar Positionierein heit und dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsysystemes vor 6 1 4 Post amp Pillar Adapter f r Medinvents Coramate fs Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6 1 mit Post amp Pillar Positionierein heit und dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsysystemes vor 6 1 5 Post amp Pillar Adapter f r Atec MRI Standard Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6 1 mit Post amp Pillar Positionierein heit und dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsysystemes vor NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess a T Bitte gehen Sie entsprechend des Kapitels 6 1 mit Post amp Pillar Positionierein heit und dem Handbuch Ihres Vakuumbiopsysystemes vor 6 1 6 Post amp Pillar Adapter f r Bard Vacora 6 1 7 Multi Purpose Needle Hub Assembly Zur Nadelf hrung steht den Kunden neben dem konventionellen Nadeltr ger auch ein steril verpacktes Einweg Multiple Hub Assembly von der Fa Invivo zur Verf gung Das Multiple Hub Assembly wird in den F hrungstr ger MR10014 MHA eingeraste
9. BI 320 CC f r PA320 19 4 2 6 Kombination mit anderen Ger ten u0s22200020000nennennnnn nenne nenne nenn enenne nn 20 5 ADE MEDna La 1 11 SORCRARSBERSERFHBERPEEBELEREODERFEERS NER EEE SEEN EERFDEREEE Ea 21 1 A M O a E E A 21 5 2 Ein und Ausstecken der Spulen 2u022200022200020n0 nenne nnnnn nenne nenne nnennnnen 24 5 3 Positionieren der Auflage u22220020002200 02000 nenne nnnn anne nenne nenn nnnne nenne nenn nnnnenenne 26 Sl MO ee ee ee ee 26 532 2 1 gt 8 seoseis EURE NEECEHEENSEUROEENEETEHEUESEUENEENEETEHEUESE EHE HEEEREREEE HERNE 27 5 4 Berf llanweisung f r Marker 0224002240020200Rnn nenn anno nenne nenn nnne nenne nenn nnnnenennn 28 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess us uus uu00a00nanunanunanunnnunanunnnunanen nennen 31 5 1 Mit Post amp Pillar Positi nliereilnnelliu Hueeueesuseenenineeeee 31 6 1 1 Post amp Pillar Adapter f r Ethicon Mammotome MR 0222022202220 ernennen 44 6 1 2 Verwendung des Post amp Pillar Adapters u0444004440H0nn nenn nnnn nenn nenne 48 6 1 3 Post amp Pillar Adapter f r SenoRx Encor uuunesseenennenennennennenenne nenne nennen 50 6 1 4 Post amp Pillar Adapter f r Medinvents Coramate uu2220022000enn nennen 50 6 1 5 Post amp Pillar Adapter f r Atec MRI Standard u 240024000220 nenn nnn een 50 NORAS mr products M
10. PA Gebrauchsort Aufbewahrung __und_ Trans port Reinigungsvorbereitung Reinigung Maschinell Alle Teile k nnen maschinell gereinigt werden ausgenom men davon sind Spulenkabel amp Stecker Patientenauflagen PA Spulen Auflagematten PPC Spulen Einschubplatten IPC Polsterkeile Kopfauflagen Vakuummatten Reinigung Desinfektion und Sterilisation Oberfl chenverschmutzung mit einem Einmaltuch Papiertuch entfernen Keine besonderen Anforderungen Es wird empfohlen die Wieder aufbereitung eines Produktes baldm glichst nach dessen Ver wendung vorzunehmen Keine besonderen Anforderungen Ggf sind Baugruppen in ihre Ein zelteile zu zerlegen Ausstattung Reinigungs Desinfektionsger t Reinigungsmittel Beispiel Alka lisches Reinigungsmittel wie z B Neodisher MediClean for te 0 2 1 0 vol 2 10 ml l Dr Weigert bei 50 60 sowie die vom RKI zu diesem Verwen dungszweck gepr ften und an erkannten Reinigungsmittel Verfahren 1 Gelenkkonstruktionen so in das Ger t einbringen dass die Gelen ke ge ffnet sind und das Wasser aus Kan len und Sackl chern abflie en kann Bei Nadelbl cken und Nadelf hrungen evtl Vorrei nigung mit Spritze oder Wasser d se 2 Zyklus einstellen mindestens 5 Minuten waschen und 5 Minuten sp len 3 Beim Herausnehmen der Teile werden Kan len Sackl cher etc auf
11. Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter unbedingt zu l sen Quetschungen und oder Verletzungen der Patientin werden so vermieden Verletzungsgefahr Vor dem L sen und Herausnehmen der Mamma m ssen alle Instrumente entfernt werden Werden die Instrumente nicht entfernt droht eine Verletzung der Patientin NORAS mr products E MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 1 1 Post amp Pillar Adapter f r Ethicon Mammotome MR Zur Verwendung des Mammotome MR Vakuumsystem von Ethicon bieten wir eine Positioniereinheit mit hnlichen Funktionen wie die Standard Positioniereinheit an Um den Arzt beim Halten des Mammotome Holsters zu unterst tzen ist die Einheit jedoch gr er Anstelle des Teleskopstabes sind zwei verschieden gro e St be Bestandteil des Systems Zum Gebrauch beachten Sie bitte neben den untenstehenden Hinweisen auch die Hinweise von Ethicon Pi Cranio caudaler F hrungsstab lateraler F hrungsstab a Ta Pai Der Nadelf hrungstr ger mit montierten Marker wird bis zum Einrasten in die rechte seitliche Schiene des F hrungstr gers geschoben der wiederum auf einen der beiden F hrungsst be je nach Anwendung gesteckt wird Der F hrungsstab wird anschlie end in die Skalenf hrungsschiene gesetzt und so positioniert dass der rechte Anzeiger auf Null zeigt Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt Um alle Positionen zu erreichen
12. Teilnehmer Unterschrift Klinik Station Abteilung Datum Techniker Unterweiser MRI producte 5 MR BI320 PA Schulungsnachweis Kopie NORAS mr products mr s1320 Pa
13. Vakuumstanzen ist nach Anleitung des je weiligen Herstellers zu verfahren Gegebenenfalls muss hier vom Pointerpunkt Pointer Position sp tere Position der Adapterh lse gemessen werden Einstichtiefe Abstand zwischen Haut und L sion messen 1 1 Distance 4 30 cm 1 Min Max 13 1123 NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e Falls die Achse Marker L sion auf eine der drei Horizontalstreben des Ein steckgitters trifft und damit ein direkter Zugang zur L sion nicht m glich ist oder der Einstich nicht in Richtung des Thorax erfolgen soll kann der Angulations winkel des Markers der sp teren Nadelf hrung auf 309 159 15 und 30 verstellt werden Ihre Toolbox gibt Ihnen dann den neuen Abstand zwischen Marker und L sion mit ver ndertem Winkel bekannt wie im Folgenden be schrieben e Dazu muss zun chst nach den oben beschriebenen Schritten Nr 1 bis Nr 4 verfahren werden Schritte 5 bis 7 entfallen hierbei e Dann muss der Drehpunkt mit Hilfe einer vertikalen Linie markiert werden Dieser befindet sich 22mm Ethicon Mammotome MR Adapter 68mm hinter der Spitze des Pointers siehe Bild 8 Hierbei ist besonders zu beachten dass sich dieser Drehpunkt noch im Scanbereich befindet da er ansonsten nicht problemlos markiert werden kann Drehpunkt markieren NORAS mr products m Lokalisierungs und Biopsieprozess e Ein geeigneter Winkel 30 15
14. amp Pillar Adapter f r SenoRx Encor MR10010 20V MR10010 PAV MR10042 10 MR10017 D 10 MR10014 10 MR10015 Gauge MR10021 10 MR10053 3 MR10062 32 33 NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Technische Daten Post amp Pillar Adapter f r Medinvents Coramate Post amp Pillar Adapter f r Atec MRI Standard Post amp Pillar Adapter f r Bard Vacora Grid Nadelblock Adapter in 8 G und 11 G f r Ethicon Mammotome MR Grid Nadelblock Adapter f r SenoRx Encor Grid Nadelblock Adapter f r Medinvents Corama te Grid Nadelblock Adapter f r Atec MRI Standard Grid Nadelblock Adapter f r Bard Vacora Gebrauchsanweisung GA BI320 PA1 Medizinproduktebuch LB BI320 PA1 NORAS mr products MR BI320 PA Technische Daten NORAS mr products mr s1320 Pa Konformit tserkl rung 10 Konformit tserkl rung Konformit tserkl rung Der Hersteller ISO 13485 2003 AC 2007 D NORAS MRI products Notified Body Leibnizstrasse 4 T V S D Product Service GmbH 97204 H chberg 80339 M nchen Germany Kennnummer 0123 best tigt gem Konformit tsbewertungsverfahren Anhang VII der Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte sowie der EU Richtlinie 2007 47 EC dass das Immobilisations und Biopsiesystem MR BI320 PA zur MR gest tzten Mamma Biopsie mit dem NORAS Brustspulen system und der Patientenauflage PA320 zusammengesetzt au
15. die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8 6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5 6 mm zu verwenden Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten dass der Schraubenzieher MR tauglich ist Ist kein MR tauglicher Schraubenzieher vorhanden ist die Bef llung zwingend au erhalb des MR Raumes durchzuf h ren Testmessung Um die Bildgebung der Marker zu testen ist das Biopsiesystem zu montieren und eine Testmessung durchzuf hren Die Marker m ssen sich dabei gleich m ig abbilden Es d rfen keine L cher Luftblasen zu sehen sein diese k nnen sich auch durch einen Knick des Markers bemerkbar machen Sollte weiterhin der Marker nicht als gerade Linie abgebildet sein ndern Sie die Phasenkodierrichtung w hrend der Aufnahme und verifizieren Sie die ge n derten Einstellungen Marker entleeren Vor dem Autoklavieren sind die Marker zu leeren Zum Leeren sind die Marker wie oben beschrieben zu ffnen und zu entleeren Achtung Markerfl ssigkeit ist gesundheitssch dlich siehe Warnhinweise Um die Reste der Markerfl s sigkeit zu entfernen sind die Marker mit Hilfe einer Nadel mit destilliertem Wasser gef llt vom Boden her auszusp len und danach wieder zu trocknen oder zu ffnen und hochkant zu sterilisieren NORAS mr producte m MR BI320 PA Inbetriebnahme Gesundheitsgef hrdung f r den Operateur Markerfl ssigkeiten si
16. gibt es einen linken und einen rechten Nullpunkt F hrungstr ger Nadelf hrungstr ger WEA F hrungsb gel Ethicon Klemmschraube F hrungsplatte i B a U j pai iniiis Klemmschraube s Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des F hrungstr gers am F hrungsstab an Zum Einstellen der H he anterior posterior schieben sie den F hrungstr ger auf die gew nschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube Verfahren Sie mit der nun montierten und auf Null gestellten Einheit analog zur Standard Positioniereinheit wie unter Punkt 6 1 beschrieben um Ihre axialen Schichten zur Koordinatengewinnung zu erhalten NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Der Mammotome Adapter verh lt sich f r waagrechte keine Angulation 0 Biopsien wie die NORAS Standard Positioniereinheit M chten Sie im Winkel stechen beachten Sie bitte dass der Drehpunkt des Mammotome Adapters anders als bei der NORAS Standard Positioniereinheit nicht 22mm sondern 68mm hinter der Spitze der vom Marker verursachten Linie im MR Bild liegt Zum Berechnen der Koordinaten m ssen Sie daher ausgehend von der Linienspitze 68mm abziehen M chten Sie angulieren drehen Sie die Klemmschraube an der Vorderseite des F hrungstr gers soweit heraus bis Sie das Au enteil mit Marker kippen k nnen Das Au enteil rastert bei null f nfzehn und drei ig Grad anterior
17. sowie posterior ein Haben Sie den Winkel eingestellt schrauben Sie die Feststellschraube langsam in das Au enteil bis der Winkel sich nicht mehr verstellen l sst und der F hrungstr ger wieder auf dem F hrungsstab fixiert ist H hen Winkelschraube Klemmschraube Targeting Set mit Halterung Ethicon MRI producte ve MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Befindet sich die L sion u erst anterior l sst sich der F hrungsb gel Ethicon nach oben versetzen so dass anterior weitere 1 mm zug nglich werden Bitte bedenken Sie dass Sie den Holster bei dieser Methode falsch herum halten m ssen und die Biopsate nach unten fallen O u D Fr i 4 i u To m Fi Vertikaler sowie horizontaler Tiefste einstellbare Nullpunkt des Pointers Position des Pointers Nach Einstellung der ermittelten Koordinaten f hren Sie bitte mit montierten F hrungsb gel Ethicon einen Kontrollscan durch Der Scan zeigt Ihnen den Marker als helle auf die L sion zielende Linie Den Abstand zwischen Haut und L sion entlang dieser Linie ist die Einstichtiefe der Nadel in die Brust Sind die enstprechenden Positionierungs und Kontrollscans durchgef hrt siehe Kapitel 6 1 zur Positionierung kann der Pointer von der Schiene des Adapters genommen werden Auf diese Schiene wird sp ter das Targeting Set aufgeschoben Informationen zur Auswahl und Handhabung des jeweiligen Targeting Sets ent ne
18. und Zubeh r u 222u002040020nne nenne nenne nenne nenn nenne nenn nenne nenne nennen el shieldanlleiei 1d 4 1491 3 0 ANERNNEEEINGEENINNE NEIIEIEEEEEEIRSE SE EIREIERHEEERINGE SEINSEERIGE ELISE RIIENGERIN FERNE Wichtige Adressen sc sata nn En EEE en EEE ee Schul ngsnachweis cusnu nnnan nn NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Inhaltsverzeichnis NORAS mr products 5 MR BI320 PA Allgemeine Hinweise 1 Allgemeine Hinweise Voraussetzung f r einen sicheren und st rungsfreien Betrieb ist eine sorgf ltige Beachtung dieser Gebrauchsanweisung insbesondere folgender Hinweise e Mit folgenden MRT Systemen kann das Spulensystem Spulen Auflagematte und Spulen Einschubplatte der MR BI320 PA 1 5T 3T genutzt werden 1 5T Siemens 1 5T Avanto Espree Sonata Symphony TIM Symphony 3T Siemens 3T Verio a TIM System Trio a TIM System Trio e Die Patientenauflage mit dem Immobilisations und Biopsiesystem ist in erster Linie zur Anwendung zusammen mit dem NORAS Brustspulensystem IPC Insertion Plate Coil Spulen Auflagematte und Spulen Einschubplatte vorgesehen e Die Patientenauflage ist ausgelegt f r ein Patientengewicht bis zu 135 kg Vor dem Einsatz an der Patientin ist ein Training am Phantom vorzunehmen Phantome k nnen Sie ber die Firma NORAS MRI products GmbH beziehen Steht kein Phantom zur Verf gung kann eine Grapefruit o amp verwendet werden um das System kennenzulernen
19. 017 ET 10 Blockmarker siehe Abbildung u my ei j Spezieller Marker MR10017 ET 10 f r Anwendung mit der Siemens Syngo Software Marker auf Nullposition f r rechte Seite links analog Der Blockmarker wird bis zum Einrasten in die rechte seitliche Schiene des F hrungstr gers geschoben der wiederum auf einen der beiden F hrungs st be gesteckt wird Der Blockmarker ersetzt bei Einsatz der Siemens Biopsie Software den regul ren Nadelf hrungstr ger mit Marker Der F hrungsstab wird anschlie end in die Skalenf hrungsschiene gesetzt und so positioniert dass der rechte Anzeiger auf Null zeigt Danach wird er mit der Klemmschraube festgestellt Um alle Positionen zu erreichen gibt es einen linken und einen rechten Nullpunkt Den vertikalen Nullpunkt zeigt die Oberkante des F hrungstr gers am F hrungsstab an Zum Einstellen der H he anterior posterior schieben Sie den F hrungstr ger auf die gew nschte Position und arretieren diese durch Festdrehen der Klemmschraube siehe Abbildung oben NORAS mr products wasiszo rA Lokalisierungs und Biopsieprozess F hren Sie bitte nun Ihre MR Aufnahme wie in der Siemens Syngo Biopsie Software beschrieben durch F r die Markererfassung klicken Sie als Referenzpunkt f r die Software bitte nicht auf das sonst bliche vordere Ende der hellen Linie im Bild sondern auf das hintere der Arztin dem Arzt zugewandte Ende der hellen Linie i
20. 15 oder 30 muss nun mit Hilfe des Winkelwerkzeuges eingezeichnet werden Winkel einzeichnen e Als n chstes wird die Einstichtiefe Abstand Haut L sion und die Verstellung in posterior anterior Richtung am Drehpunkt ermittelt Einstichtiefe und Verstel lung ermitteln Verstellun pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Nach Verstellen des F hrungstr gers um den ermittelten Abstand sowie den Angulationswinkel im Beispiel 15 kann die Biops ie durchgef hrt werden e Der Angulationswinkel im Beispiel 159 kann eing estellt werden wenn sich der aufgelaserte Punkt der Feststellschraube auf der gleichen H he wie die Li nie zwischen den beiden 15 Markierungen Nullpunkt befindet Nachdem der gew nschte Winkel eingestellt ist die Schraube wieder feststellen al Feststellschraube auf Null stellen NORAS mr products i MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Fahren Sie den Teleskopstab aus um besseren Zugang zu L sionen in der N he der Brustwand zu erhalten indem Sie die Schraube auf der R ckseite l sen e Ermitteln Sie den Abstand zwischen Haut und L sion mit Hilfe der Toolbox e W hlen Sie die Adapterh lse mit passender Nadel aus und montieren Sie die se anstelle des Markers W hlen Sie eine Nadel mit einer angemessenen L nge um die L sion zu er reichen Beachten Sie einen Aufschlag von ca 50 mm zu der von Ihnen errech
21. Biopsieprozess e Detektieren Sie die L sion und stellen Sie die Abst nde zwischen Marker und L sion anterior posterior mit Hilfe des Distanzmesswerkzeuges fest Abb 5 und 6 2 Distance 1 77 cm petanca N 3 5 em 2 MiniMax 71 1125 VIIU Max sR AFi Im abgebildeten Beispiel befindet sich die L sion 1 77 cm von anterior zu poste rior NORAS mr products nr e1320 p4 Lokalisierungs und Biopsieprozess a ww wuR Distance 177 cm a t pr _ nr Distance 1a Sem 2 MiniMax 71 1125 PIH K IF LA i a J e Die Head feet Distanz zwischen Marker und L sion ist ber die Schichtdicke und die anzahl zu ermitteln e Die Distanzen Posterior Anterior oder Head Feet unter Ber cksichtigung der Werte sind zu notieren Beispiel Markerschicht 20 Schicht L sion 30 Schichtdicke 2 mm 30 20 10 10 x 2 mm 20 mm in Richtung Kopf NORAS mr producte me MR B1320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e Stellen Sie den Marker auf die errechnete Position und fahren Sie den Tisch zur Kontrollmessung wieder ein Bei den neuen Aufnahmen muss die L sion in derselben Ebene wie der Marker liegen e Die Teleskopstange l sst sich mit Hilfe eines Feststellr dchens auf der R ck seite l sen und nach oben verschieben um auch thoraxnahe Gebiete erreichen zu k nnen e Nun ist die Einstichtiefe Abstand Haut L sion zu messen Bei entsprechen der Software oder Anwendung mit
22. Fixierplatte lateral medial Ein steckgittern vertikal amp horizontal Einsteckbo gen vertikal amp horizon tal Positionierungssys tem Olmarker Adap terh lsenset Kom pressionsplatte Grid Verfahren Bei der manuellen Desinfektion ist es zu empfehlen die Teile sofort nach Gebrauch in die L sung einlegen Auf vollst ndige Benetzung achten Nach vorgeschriebener Einwirkzeit von 5 Minuten die Teile der L sung entnehmen und mit Wasser von min destens Trinkwasserqualit t besser mit aqua dest oder vollentsalztem Wasser absp len Material Ver n derungen im Dauereinsatz sind nicht auszuschlie en k nnen jedoch durch ausreichendes Sp len nach jeder Anwendung weitestgehend vermieden werden Bei der Wisch methode wird die oben genannte Desinfektionsl sung in Verh ltnis 30 Desinfektionsl sung und 70 Wasser mit einem Lappen oder Wischmopp auf die Fl chen verteilt Durch mechanische Kr fte Druck Abrieb dringt das Desinfektionsmittel durch die Schmutzpartikel und ga rantiert damit eine gute Wirkung Durch die Wischbewegungen beim Reinigen ist zus tzlich gew hrleistet dass die Sporen die gegen das Des infektionsmittel resistent waren ent fernt werden Damit die Sporen nicht auf andere Fl chen verteilt werden muss der Wischmopp nach Desinfek tion einer bestimmten Fl che ge wechselt werden Au erdem ist es unerl sslich dass die Wischl sung regelm ig erneuert wi Nadelblockset Mar
23. I products GmbH Sa Leibnizstrasse 4 a 97204 Hoechberg Deutschland Medizinprodukt Noras Immobilisations und Biopsiesystem BE Be MR BI320 PA u Produktidentifikation MR BI320 PA Software Version N A Br m Wir erkl ren hiermit dass das oben aufgef hrte Medizinprodukt in Kombination ii mit den folgenden Produkten gem Anweisungen des der Herstellers u einem intern berwachten und kontrollierten Prozess montiert die Vereinbarkeit der Produkte berpr ft und die Produkte falls notwendig mit entsprechenden Gebrauchsanweisungen versehen worden sind Medizin Hers Identifikation Rev CE produkt Stand Zeichen MAGNETOM Siemens Medical 7104719 NAVA2S5A CEO0123 Sonata Solutions MR Division NAVA30A MAGNETOM Siemens Medical 7104594 N4VA25A CE0123 Symphony Solutions MR Division N4VA30A 1 T N i W i A M W i i MAGNETOM Siemens Medical 7391167 NAVB17 CE0123 Avanto Solutions MR Division MAGNETOM Siemens Medical 10018165 N4VB17 CE0123 Espree Solutions MR Division MAGNETOM Siemens Medical 7387074 N4VA25A CE0123 Trio Solutions MR Division N4VA30A MAGNETOM Siemens Medical 10018222 N4VB17 CEO123 Trio a TIM Solutions MR Division M j y ji a u MAGNETOM Siemens Medical 10276755 NAVB17 CE0123 a Verio a TIM Solutions MR Division mE J ar Ort und Datum Ho
24. R BI320 PA 6 1 6 6 1 7 6 2 6 2 1 6 2 2 6 2 3 6 2 4 6 2 5 6 3 6 4 8 1 8 2 8 3 9 1 9 2 9 3 9 4 10 11 12 Inhaltsverzeichnis Post amp Pillar Adapter f r Bard Vacora uunnnnssnsssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn Multi Purpose Needle Hub Assembly u022002240020000Rnn nenne nenne nenn nenne nennenen Mit K mpre ssionsplalle Gilden Grid Nadelblock Adapter f r Ethicon Mammotome Adapter Grid Nadelblock Adapter f r SenoRx Encor snannnennnennnennnnnnnnnnnsnnnsnersnenne Grid Nadelblock Adapter f r Medinvents Coramate uu2240022s00nnne nenn Grid Nadelblock Adapter f r Atec MRI Standard 200222002200 2220 Grid Nadelblock Adapter f r Bard Vacora uussususnennennennenenne nenn nennen NREN A NMOOLADEI rennen sense Sicherheitshinweise u 20002040020000nennn nenn nenne nenn nenne nnnnnnnennennnnnnnenne nennen Reinigung Desinfektion und Sterilisation uusuuuesnnnnennnnennnnnennnnennnne Wartung Lagerung und Entsorgung u 200 20nan0nanunanunanunanunnnunnnnnnnnnn nn AN UN a Eeee dtine PEE E E E E ee ENOO UNG rs E E E E N E BEZ E e111 9 DB 1 SPRPERREECHPEBRERENEEEREECHEEEREEEHTEEBEEEHTEESEEEFFEEBEEEETEEBEEEITEEBEEGETEESEEEEEERREEEE BErAlES AT MOSTEN rennen LEISTUNGSAAIEH re ee re ee een ETE lt gt EEE A REEL E EEE RENNEN AAT T AN Optionen
25. aus Teca Peek und oder PET gefertigt NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 2 5 Zubeh r Brustimmobilisationssystem MR BI 320 CC f r PA320 Artikel Nr MR10063 CC 320 Um eine Mamma oder beide Mammae gleichzeitig in cranio caudaler Richtung zu komprimieren wird die Cranio Caudale Fixiereinheit der Firma NORAS ben tigt Die Einheit kann als Zubeh r bei der Firma NORAS MRI products GmbH bestellt werden Das cranio caudale System besteht aus einer speziellen Grundplatte zwei Brustschalen welche mit den St ben und dem sich daran befindlichen F hrungsgriffen die Fixierung erm glichen Die richtige Einstellung der Fixiereinheit wird mit Hilfe zweier Feststellschrauben gesichert Die Teile der Einheit sind aus PC POM und Teca PEEK gefertigt Stab f r F hrungsgriff Brustplatte links Brustplatte rechts F hrungsgriff Grundplatte Feststellschraube NORAS mr products Mr MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 2 6 Kombination mit anderen Ger ten Mit folgenden MRT Systemen k nnen das Spulensystem Spulen Auflagematte und Spulen Einschubplatte der MR BI320 PA 1 5T 3T genutzt werden 1 5T Siemens 1 5 T Avanto Espree Sonata Symphony TIM Symphony 3T Siemens 3T Verio a TlM System Trio a TIM System Trio F r den Einsatz mit den Vacora M ATECTM Suros und SenoRX Encore M Biopsie Systemen sind spezielle NORAS Adapter erh ltlich Die jeweiligen Adapter f r das Grid Sys
26. ch tzt sein und das Gewicht darf das maximal zul ssige Gewicht bei einem Tray nicht berschreiten Dampfsterilisation Nur die folgenden Teile d rfen einer Dampfsterilisation ausgesetzt werden Biopsie Set bestehend aus Basisplatte Fixierplatte lateral medial Einsteckgittern vertikal amp horizontal Ein steckbogen vertikal amp horizontal Positio nierungssystem Olmarker Adapterh l senset Kompressionsplatte Grid Nadelblockset Markerblock f r Grid Einlegeplatte 320 Autoklavierbox F hrungstr ger Post und Pillar adapter f r Ethicon SenoRx Atec Vacora Grid Nadelblock Adapter f r Ethicon SenoRx Atec Vacora NORAS mr products wasiszo rA Reinigung Desinfektion und Sterilisation Verfahren 134 3 04 bar 5 min Der Validierungsnachweis des oben genannten Verfah rens liegt vor Gutachten von Dr Schwarzkopf gerung Keine besonderen Anforderungen u Zus tzliche Informati Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterili sationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht berschritten werden on Kontakt zum Hersteller Telefonnummer und Adresse der rtlichen Vertretung siehe Gebrauchsanweisung oder w hlen Sie 49 931 299270 Zerst rungsgefahr Unsachgem e Desinfektion kann zum Ger tedefekt f hren Nichtber cksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerst rung des Systems f hren Es wird keine Garantie nach unsach
27. che von einem ausge bildeten Arzt durchgef hrt werden k nnen Spulen Einschubplatte Spulen Auflagematte Biopsieeinheit Patientenauflage NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Verwendungszweck 2 1 Indikationen e Eindeutige Tumorerkennung bei unklarer Diagnose anderer Verfahren mit Hil fe von Kontrastmitteln und deren Auswaschzeit wash out e Brustbiopsie d h Gewebeentnahme von lateraler cranio caudaler und media ler Richtung 2 2 Kontraindikation Kontraindiziert sind alle Untersuchungen die im MR Feld laut Hersteller kontra indiziert sind z B Brustimplantat Herzschrittmacher chirurgische Metallimplan tate oder hnliches Dar ber hinaus liegt bei unklaren oder kritischen Krank heitsbildern die Verantwortung beim untersuchenden Arzt NORAS mr products MR BI320 PA Funktionsprinzip 3 Funktionsprinzip Das in diesem Dokument beschriebene 4 Kanal Brustspulensystem ist je nach Ausf hrung f r den Gebrauch in einem MRT System der Feldst rke 1 5T oder 3T ausgelegt Das Spulensystem besteht aus reinen Empfangsspulen f r die Aufnahme von HF Signalen der Wasserstoff H Kerne Die Kerne werden durch die MRT eigene Sendespule zur Pr zession angeregt Die pr zessierende Magnetisierung induziert in der 4 Kanal Spule Spannungen die im MRT System digitalisiert und weiterverarbeitet werden Die MR BI320 PA besteht aus einer Patientenauflage mit Immobilisations Biopsie und B
28. chubplatte IPC bildet die Aufnahme f r das Immobilisations und Biopsiesystem und wird in die Patientenauflage eingeschoben Das Geh use ist aus einem steifen Kunststoff welcher sich durch hohe Dichte auszeichnet gefertigt zen Spulen Einschubplatte IPC Insertion Plate Coil Die Spulen Auflagematte gefertigt aus PE Schaum mit PUR Beschichtung Skinfoam dient gleichzeitig als Lagerungsunterlage f r die Patientin gt i 3 y Ber ia 2 E N dA b A y 2 4 A A A EN Spulen Auflagematte PPC Patient Pad Coil NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 2 3 Die Immobilisations und Biopsieeinheiten Je nach Variante sind folgende Kombinationen m glich a Breast Biopsy Kit 1 5T 3T Artikel Nummer MR10360 Sl Die Vollversion des Systems besteht aus einer Basisplatte zwei Fixierplatten medial lateral und cranio caudal verwendbar einer Positioniereinheit einer Grid Fixierplatte zwei Einsteckgittern einem gebogenen Einsteckgitter horizon tal einem Olmarker je einem Nadelblock 12 G 14 G 18 G und je einer Adapterh lse f r Nadeln 13 G 16 G 18 G Alle Teile sind aus Teca PEEK gefertigt Die Vollversion beinhaltet au erdem eine Einlegeplatte zum Hochle gen der zweiten Brust und eine Aufbewahrungsbox f r Kleinteile Die Basisplatten k nnen um 360 in 15 Schritten in der Spulen Einlegeplatte gedreht werden
29. con SenoRx Atec Va cora Zerst rungsgefahr Die Spulen Einlegeplatte und die Auflagematte d rfen nicht in Tauchb dern gereinigt oder unter flie endes Wasser gehalten werden Nichtber cksichtigen der Reinigungsanleitung kann zur Zerst rung der Spulen f hren MR BI320 PA nell desinfiziert werden ausgenommen davon sind Spulenkabel amp Stecker Patientenauflagen PA Spulen Auflagematten PPC Spulen Einschubplatten IPC Polsterkeile Kopfauflagen Vakuummatten Desinfektion Maschinell Alle Teile k nnen maschi Reinigung Desinfektion und Sterilisation Desinfektionsl sung Beispiel Seku sept PLUS Ecolab 4 0 vol Korsolex Plus 3 0 vol mit Ein wirkzeit von 15 Minuten sowie die vom RKI zu diesem Verwendungs zweck gepr ften und anerkannten aldehydfreien Fl chendesinfekti onsmittel k nnen in bereinstim mung mit den Anweisungen auf dem Etikett verwendet werden Verfahren Bei der maschinellen Desinfektion kann abschlie end f r 5 Minuten ein Sp ldurchlauf bei 50C gemacht wer den um eine thermische Desinfektion zu bewirken Die Teile wie Nadelf h rungen und Nadelbl cke k nnen nach dem gleichen Vorgang im Ultraschal bad desinfiziert werden Die Baugruppen sind in ihre Einzelteile zu zerlegen damit eine optimale Des infektion gew hrleistet ist Zerst rungsgefahr Zutreffend nur f r Biopsie Set bestehend aus Basis
30. d Siemens gre Grandientenechosequenz axial mittig durch die Fla schen gelegt Diese Sequenz ist unter Siemens Sequence Region Siemens Sequen ces Default Protocols gre zu finden Laservisior mittig zwischen den Loops Sequenz Siemens Sequence Region Siemens Sequences Default Protocols gre 73 Wartung Lagerung und Entsorgung Danach sind noch folgende Einstellungen an der Sequenz vorzunehmen Field of view 360 mm Spulenauswahl alle vier Kan le der Brustspule Men System Unterpunkt Spulen Field of view Vier Kan le ausw hlen 74 Wartung Lagerung und Entsorgung Unkombiniertes Speichern der Einzelkanaldaten age f Unkombiniert speichern ES E E T 71 F PL a i Hi HE r 2 EEE EEE Er ji a De Ez J A er F Ar iko i EL i f a derer Kid u kr ar her ti Kr orte DI 3 ii Fi 5 Tacmze il Hrn gern ba i ea BE na je 2 Nddnummersestung riit Wp mi Tiai ver EEJ I ge pa rege A pr W F l ia i P d Pad Maps Nun kann die Messung gestartet werden Auf dem Bildschirm werden die Einzelkanalbilder im Viewer in etwa wie folgt angezeigt T 7 Iren Bis dee Free ee Bin En a al LE 1 ZH Et 75 Wartung Lagerung und Entsorgung Es ist zu sehen dass die vier Kan le der Spule ein gutes artefaktfreies Signal liefern S
31. ds sicher Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6 2 dieser Anleitung beschrieben Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgef hrtem Kon trollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Atec MRI Standard Biopsie Systems vor 6 2 5 Grid Nadelblock Adapter f r Bard Vacora Zur Verwendung des Bard Vacora Vakuum Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte wiederverwendbare Nadelblockadapter an Diese stellen die Kompatibilit t des Bard Vacora Vakuum Biopsie Systems mit den dazugeh rigen Kan len und Probes mit 10 G und den NORAS Grids sicher Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6 2 dieser Anleitung beschrieben Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgef hrtem Kon trollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Bard Vacora Vakuum Biopsie Systems vor NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 3 MR Mammographie Dauerhafte Sch digung des Systems System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch un ausgebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optio nen des Ger tes dauerhaft sch digen Im Folgenden ist der Bildgebungsprozess bei medio lateraler Ausrichtung zwei er Fixier und Immobilisationseinheiten zur gleichzeitigen Diagnose an Mam mae links und rechts dargestellt e Basi
32. echberg 25 Februar 2011 I Tr fe 7 i f Pr 4 Name i Hubert Noras Christian Zimmermann m Gesch ftsf hrer Qualit tsmanagementbeauftragter A W l Die Gew hrleistungs und Haftungsbedingungen sind in unseren Allgemeinen l ieferbedinaunaen aereaelt m i y Doc Id P009 MR BI320 PA_31_Art 12_Erkl rung_DE doc Seite 1 von 1 NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Wichtige Adressen 11 Wichtige Adressen Hersteller Entwicklung und Produktion NORAS MRI products GmbH Leibnizstra e 4 N ORA S RI 97204 H chberg products Germany Telefon 49 931 2 99 27 0 Telefax 49 931 2 99 27 20 E Mail mri noras de Internet www noras de Falls hier kein Vertriebs bzw Kun denservice aufgef hrt ist wenden Sie sich bitte direkt an NORAS MRI products GmbH NORAS mr producte MR BI320 PA Wichtige Adressen NORAS mr products mr s1320 Pa Schulungsnachweis 12 Schulungsnachweis Dieser Nachweis best tigt die Unterweisung in die Handhabung und den Gebrauch des Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA Die Einweisung hat nicht die allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum Gegenstand Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung der Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA sowie das Systemhandbuch des MRT Sytems Gegenstand der Einweisung e Inbetriebnahme des Systems e L okalisierungs und Biopsieprozess e MR Mammographie e Re
33. echs Bildern dargestellt in die hierf r vorgesehenen Anschl sse auf der MRT Liege Beim Stecken des Spulenpaares ist richtiger Kontakt her zustellen und zu berpr fen Kontrollieren Sie die Anzeige Ist das Spulenpaar nicht richtig gesteckt kann kein Bild erzeugt werden Das MR BI320 PA System wird von der MRT Software erkannt Der Betrieb der Software ist in der Siemens MRT Gebrauchsanweisung beschrieben NORAS mr products ue 320 rA Inbetriebnahme Ger teschaden Spulendefekt Zum Ausstecken nur am Steckerdeckel dr cken niemals am Kabel oder am Stecker ziehen Bei Nichtbeachtung kann es zu Rissen im Kabel oder Ste cker f hren Defekte Spulen dazu geh ren auch Kabel und Stecker d rfen nicht benutzt werden Zerst rungsgefahr Die Reinigungs und Desinfektionsanweisungen in der Gebrauchsanweisung Kapitel Reinigung Desinfektion und Sterilisation sind zu beachten und einzuhalten Die Spulen d rfen nicht unter Wasser gehalten werden Wird Kapitel Reinigung Desinfektion und Sterilisation der Gebrauchsanweisung nicht ber cksichtigt k nnen die Spulen zerst rt werden Die Produktlebensdauer ist zu beachten siehe Seite 6 NORAS mr products BE MR BI320 PA Inbetriebnahme 5 3 Positionieren der Auflage 5 3 1 Head first Positionieren Sie das System auf der MRT Liege und stecken Sie den Spulenstecker wie im neben stehenden Bild dargestellt ein
34. en Mit defekten Spulen kann kein Bild erzeugt werden Schieben Sie die Spulen Einschubplatte in die Patientenauflage bis sie einge rastet ist Es ist darauf zu achten dass die Spulen Einschubplatte komplett eingeschoben und eingerastet ist Stellen Sie die von Ihnen gew nschte Konfiguration der Biopsieeinheit zusam men Achten Sie beim Aufstecken auf die Fixierplatte darauf dass das Positio nierungssystem bis zum Anschlag aufgeschoben ist Dies k nnen Sie an ei nem h rbaren Einklicken feststellen Setzen Sie die Biopsieeinheit in die daf r vorgesehene Aufnahme ffnung Ach ten Sie dabei auf festen Sitz Positionieren Sie die Auflage mit Spulen und Immobilisations und Biopsieein heit auf der MRT Liege NORAS mr products ue 320 rA Inbetriebnahme Legen Sie die Spulen Auflagematte auf die Patientenauflage auf Die Verst r kerabdeckungen m ssen hierbei in den vorgesehenen Vertiefungen der Patien tenauflage platziert werden Beim Aufsetzen der Spulen Auflagematte ist das Klettband fest anzudr cken so dass die Auflage nicht verrutschen kann Benutzen Sie nur sterilisierte Nadelf hrungen oder Nadelbl cke Die Mantelwellensperre muss m glichst parallel zur Magnetbohrung und nicht senkrecht dazu liegen Mantelwellensperre MRI products MR BI320 PA Inbetriebnahme 5 2 Ein und Ausstecken der Spulen Stecken Sie die beiden Spulenstecker ein oder aus wie in den s
35. hmen Sie bitte der Anleitung Ihres Stanzenherstellers Secondary Z rail za djustment Screw Sleeve Mount a A Sleeve N Obturator Thumbwnheel Obturator Handle Obturator Cap NORAS mr products mr s1320 Pa Lokalisierungs und Biopsieprozess Verletzungsgefahr Der NORAS Mammotome MR Adapter darf nur verwendet werden wenn die Anleitung des Stanzenherstellers gelesen und verstanden wurde Der NORAS Mammotome MR Adapter ist kompatibel mit der Ethicon Halterung zur Aufnahme der Ethicon Mammotome MR Universal targeting Sets MRU11S MRU11X MRUO08S und MRO8 amp X Delokalisations und Verletzungsgefahr Der NORAS Mammotome MR Adapter wurde konstruiert um das Targeting Set sowie die Vakuumstanze w hrend einer Biopsie zu f hren und zu positionieren Zus tzlich kann er das Targeting Set zum Kontrollscan selbstst ndig tragen Der NORAS Mammotome MR Adapter ist nicht geeignet das Gewicht der Vakuumstanze selbst ndig aufzunehmen W h rend des Kontrollscans darf das Mammotome Targeting Set nicht im Gewebe verrutschen NORAS mr products MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 1 2 Verwendung des Post amp Pillar Adapters f r Ethicon Mammotome MR in Verbindung mit der Siemens Syngo Biopsie Software Zur Koordinatenbestimmung mittels der Siemens Syngo Biopsie Software ben tigen Sie den speziell auf die Software zugeschnittenen MR10
36. inigung Desinfektion und Sterilisation e Durchf hrung einer Einzelkanalpr fung e Zusammenfassung der resultierenden Gef hrdungen durch den Techniker Unterweiser Ich bin in der Handhabung des Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA unterwiesen worden Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der Handhabung der Systems vertraut Name Teilnehmer Unterschrift Klinik Station Abteilung Datum Techniker Unterweiser MRI producte o MR BI320 PA NORAS mr products mr s1320 Pa Schulungsnachweis Kopie Schulungsnachweis Kopie Dieser Nachweis best tigt die Unterweisung in die Handhabung und den Gebrauch des Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA Die Einweisung hat nicht die allgemeinen Gefahren durch Magnetfelder zum Gegenstand Lesen Sie unbedingt hierzu die Gebrauchsanweisung der Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA sowie das Systemhandbuch des MRT Sytems Gegenstand der Einweisung e Inbetriebnahme des Systems e L okalisierungs und Biopsieprozess e MR Mammographie e Reinigung Desinfektion und Sterilisation e Durchf hrung einer Einzelkanalpr fung e Zusammenfassung der resultierenden Gef hrdungen durch den Techniker Unterweiser Ich bin in der Handhabung des Immobilisations und Biopsiesystems MR BI320 PA unterwiesen worden Ich habe den Inhalt des Blattes zur Kenntnis genommen und bin mit der Handhabung der Systems vertraut Name
37. ittel wie z B Neodisher MediClean forte 0 2 1 0 vol 2 10 ml l Dr Weigert bei 50 60 sowie die vom RKI zu diesem Verwendungszweck ge pr ften und anerkannten Reini gungsmnittel zur manuellen Reinigung von Teilen in Tauch und Ultraschallbad 10 30 Minuten vorzugsweise bei Tempera tur bis maximal 50C Verfahren 1 Oberfl chenverschmutzung von Teilen absp len bzw entfernen 2 Reinigungsmittell sung ist mit einer weichen B rste auf alle Oberfl chen aufzutragen Es ist sicherzustellen dass Gelenkteile sowohl in ge ffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden 3 Das Teil wird f r 5 Minuten unter flie endes Wasser gehalten Dabei muss das flie ende Wasser durch die Kan len flie en und Sackl cher m s sen wiederholt gef llt und geleert werden 4 Die Teile m ssen so lange gerei nigt werden bis keine sichtbaren Blut oder Geweber ckst nde auf den Produkten mehr zu erkennen sind NORAS mr products Zutreffend nur f r Biopsie Set bestehend aus Basisplatte Fixierplatte lateral medial Ein steckgittern vertikal amp horizontal Einsteckbo gen vertikal amp horizon tal Positionierungssys tem Olmarker Adap terh lsenset Kompres sionsplatte Grid Na delblockset Marker block f r Grid Einlege platte 320 Autoklavier box F hrungstr ger Post und Pillar adapter f r Ethicon Se noRx Atec Vaco ra Grid Nadelblock Adapter f r Ethi
38. k nnen Beachten Sie ein Aufma von 25 mm zu Ihrer berechneten Distanz Haus L sion dazu zu addieren F hren Sie nach berechneten Koor dinaten den entsprechenden Nadeltyp vor der L sion ein Einstich der Nadel an falscher Stelle Bitte achten Sie darauf Nadeln mit der entsprechenden Gr e passend zum gew hlten Nadelblock zu verwenden Wurde eine ungeeignete Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden Unzureichende Einstichtiefe Achten Sie darauf eine Nadel mit entsprechender L nge zu benutzen Wird eine zu kurze Nadel gew hlt kann die L sion nicht erreicht werden e Erstellen Sie einen Kontrollscan mit der eingef hrten Nadel Stellen Sie den in der Toolbox erkennbaren Abstand zwischen Nadelspitze und L sion auf Ihrer Nadelskala ein und dringen Sie bis zur L sion vor e F hren Sie die Biopsie in bereinstimmung mit den Anweisungen des Nadel herstellers und oder Herstellers Ihrer Vakuumstanze durch Gefahr des Durchstechens Sollte es in Einzelf llen vorkommen dass sich die Nadel in der Mamma verbogen hat Nadel trifft nach Durchstich der Mamma genau auf eine der horizontalen Gitter so ist das distale verformte Endst ck mit geeignetem MR tauglichen Werkzeug zu k rzen und der restliche Trokar herauszuneh men Das Herausziehen des verbogenen Endst ckes f hrt zu Verletzungen der Mamma NORAS mr products ue 320 rA Lokalisierungs und Biopsieprozes
39. kann durch eine Teleskopanordnung Post amp Pillar System ein Zugang bis in thoraxnahe Bereiche Achselh hle erreicht werden Eine weitere Zugangsm glichkeit bietet die Variante mit Gridplatten und Nadelbl cken Der Biopsiezugang ist einseitig medial einseitig beidseitig lateral oder einseitig beidseitig cranio caudal m glich 3 1 Sicherheitskonzept Der Durchf hrung einer Biopsie liegt folgendes Sicherheitskonzept zugrunde Um fehlerhafte Einstellungen der Nadelf hrungstr ger und Nadelbl cke w hrend der Biopsie zu erkennen ist ein Kontrollscan zwischen den einzelnen Arbeitsschritten zur Verifizierung der vorangegangenen Arbeitsschritte vorgesehen Nur so werden fehlerhafte Einstellungen falsch abgelesene Skalen oder sonstige Bedienungsfehler erkannt und Schaden von der Patientin abgewendet Der Kontrollscan ist im Kapitel Anwendung bei der Beschreibung des Ablaufes einer Biopsie beschrieben und das richtige Ergebnis bildlich dargestellt NORAS mr product P MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 Ger tebeschreibung 4 1 Definitionen und Symbole Die folgenden Symbole werden auf dem Immobilisations und Biopsiesystem MR BI320 PA und in der Gebrauchsanweisung verwendet Achtung Begleitdokumente beachten Gebrauchsanweisung beachten Typ BF Schutzisolierung Temperaturbegrenzung Nicht f r den Hausm ll geeignet Altger te sind bei der rtlichen Sammelstelle zu entsorgen Seriennummer Das Produk
40. m MR Bild siehe gr nes Kreuz in Abbildung 1 und dr cken Sie anschlie end Store Marker Stere Marker Position Store Leacan Position Zur Erfassung der L sion klicken Sie wie gewohnt auf den Zielpunkt f r die Bi opsie und best tigen den Referenzpunkt mit Store Lesion Position Abb 2 nz A Uo g x roe ez r Te OE ns E E er ut r Er erw gt N A ae Fee ri amp Fi gum M pi 2 u t i d e m nn ln a aa ee 5 l i i i i 1 f a N Store Lesion Pesition W hlen Sie anschlie end den Winkel mit dem Sie die Biopsie durchf hren m chten in unseren Beispielen z b a 0 b 30 f r eine a horizontale Einstel lung b 30 towards nipple Einstellung Ziehen Sie in der Angabe Blockmarker IMMER bei allen Winkeln 5 cm von der Einstichtiefe ab a Angegeben 8 5 al so 8 5 5 3 5cem b Angegeben 10 2 also 10 2 5 5 2 cm NORAS mr products ds MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Device Orientata Ense Cniertalorn ER Appeoech Arge HEEE Yanes Mear FUO cm boards chosi well Approach Arme Verica Mos A SE krna PN c Dep 9 Ser Dspih 10 2cm Zee H je Hi TEN U los 1 Hintergrund Auf diese Art und Weise teilen Sie der Siemens Syngo Biopsie Software mit dass der Drehpunkt des NORAS Mammotome Adapters anders als bei der NORAS Standard Positioniereinheit nicht
41. mbH Leibnizstra e 4 97204 H chberg Germany Zulassungsbescheinigungen Betriebsart X aktiv L nicht aktiv Produktklasse Ger teklasse Ila nach MDD Anhang IX Regel 10 Kennnummer benannter Stelle Kennzeichnung 0123 Produktart Ger teart nach UMDNS DIMDI MR Einheit mammographisch 18 110 Lieferant Bedienungsanweisung Rev05 vom M rz 2011 Pr fung Kontrolle Fristen Art Zweckbestimmung nach Angabe des Herstellers Das System dient der Untersuchung der weiblichen Brust im MRT Es be steht die M glichkeit zur Gewebeent nahme Seriennummer MRI pr oducts MR BI320 PA Technische Daten 9 2 Leistungsdaten Betriebstemperatur entsprechend der klimatisierten Raum temperatur des MRT Raumes Lagerungstemperatur Zimmertemperatur Bu Resonanzfrequenz 1 5 T 63 6 MHz 3 T 123 2 MHz Schnittstellen elektrisch SIEMENS MRT mechanisch MRT Patientenliege maximale Betriebsdauer der Spulen Dauerbetrieb Field of view maximal 160 mm x 320 mm x 160 mm NORAS mr products 5 MR BI320 PA Technische Daten 9 3 St ckliste Breast Basis Set Patientenauflage Keilpolster Stirnauflage Fixierschiene 4 Ch BI Breast MR Coil Kit Auflagematte mit Spulen 1 5 T 3 T Einschubplatte mit Spulen 1 5 T 3 T NORAS MR10315 NO MR10380 MR10580 MR10390 MR10590 MRI products wur sis2o rA Technische Daten Bi
42. n NORAS mr products ue 320 rA Inbetriebnahme 5 Inbetriebnahme 5 1 Allgemeines Ger teschaden Spulendefekt Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der MR BI320 PA betraut werden Bedienungsfehler k nnen zu dauerhaften Besch digungen des Ger tes der Spulen f hren Personenverletzung Nur geschultes Personal darf mit dem Umgang der MR BI320 PA betraut werden Bedienungsfehler k nnen zu Verletzungen z B Quet schungen des Anwenders und oder der Patientin f hren Infektionsgefahr Vor Inbetriebnahme der Einheiten oder Teilen davon sind alle Teile gem Kapitel Reinigung Desinfektion und Ste r lisation zu behandeln Bei Nichtbeachtung kann es zu Infektionen der Patientin kommen Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise des MRT Herstellers f r Bediener Patientinnen und Dritte NORAS mr products MR BI320 PA Inbetriebnahme Die Bedienungsanleitung ist von jedem Nutzer vor Gebrauch zu lesen Um An wendungssicherheit zu erreichen sollten Sie sich trotz Schulung mit Hilfe eines Phantoms mit dem Gebrauch des Systems vertraut machen Verletzung der Patientin Vor jeder Anwendung ist eine genaue Sichtkontrolle durchzuf hren Bei Auff lligkeiten und oder Besch digungen darf das Sys tem nicht verwendet werden Defekte Teile k nnen scharf kantig sein und zur Verletzung der Patientin und oder des Anwenders f hren Kein Betrieb von besch digten Spul
43. n tigt Beim Bef llen ist folgendes zu beachten Marker ffnen Der lmarker der W rfelmarker und der Markerbolzen k nnen mit der Hand ge ffnet werden F r die Markerdeckel im Grid ist ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 8 6 mm und beim Patronenmarker ein Schraubendreher mit der Klingenbreite 5 6 mm zu verwenden Der Patronenmarker l sst sich entweder mit Hilfe eines Schraubendrehers oder mit Hilfe einer Nadelf hrungsh lse aus der Einheit l sen Bei der Auswahl der Hilfsmittel ist darauf zu achten dass der Schraubenzieher MR tauglich ist Ist kein MR tauglicher Schraubenzieher vorhanden ist die Be f llung zwingend au erhalb des MR Raumes durchzuf hren l und W rfelmarker Markerbolzen Marker im Grid Patronenmarker Marker bef llen Um die Marker im MR Bild sichtbar zu machen sind diese mit verd nntem Kon trastmittel z B im Verh ltnis 1 200 zu bef llen Dabei ist die Kontrastmittell sung in eine Spritze zu ziehen und der Marker mit der Nadel vom Boden des Markers beginnend langsam bis unter den Gewinderand zu f llen Mit der Nadel sind ggf Drenbewegungen auszuf hren um eventuelle Blasenbildung zu ver meiden lo W rfelmarker Markerbolzen Marker im Gri NORAS mr pr oducts MR BI320 PA d Patronenmarker Inbetriebnahme Marker verschlie en Der lmarker der W rfelmarker und der Markerbolzen k nnen wieder mit der Hand verschlossen werden F r
44. nd gesundheitssch dlich Bitte beachten Sie die Warnhinweise NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 Lokalisierungs und Biopsieprozess Dem Biopsieprozess liegt das unter Kapitel Funktionsprinzip dargelegte Sicherheitskonzept zu Grunde Dieses ist unbedingt zu beachten und einzuhalten 6 1 Mit Post amp Pillar Positioniereinheit Dauerhafte Sch digung des Systems System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch un ausgebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optio nen des Ger tes dauerhaft sch digen Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit lateralem Zugang und der Verwendung von axialen Schichten be schrieben Diese Beschreibung gilt f r den Einsatz mit Positioniereinheit zur Untersuchung einer Mamma Zugang medial und lateral e Schieben Sie die Fixierplatte mit Einsteckgitter Medial auf die k rzeren Ras terstangen der Basisplatte bis zum Anschlag Anschlie end schieben Sie die zweite Fixierplatte mit Einsteckbogen auf die l ngeren Rasterstangen der Ba sisplatte wiederum bis zum Anschlag Setzen Sie dann die Basisplatteplatte in die runden Vertiefungen der Einschubplatte in der Patientenauflage Nach dem Ausrichten der kompletten Fixiereinheit in medio lateraler Richtung schieben Sie die Fixierplatten bis zum Ende der Rasterstangen Die Fi
45. nutzbarer Zugang ca 270 lmarker Adapterh lsen ba l A L Ic Fixierplatte mit Nadelbl cken und einem optiona len Markerblock NORAS mr producte m MR BI320 PA Ger tebeschreibung b NORAS Biopsie Starter Kit mit Grid Lokalisation Artikel Nr MR10361 Die Gridversion besteht aus zwei Basisplatten vier Fixierplatten lateral medial einer Grid Fixierplatte zwei Einsteckgittern zwei gebogenen Einsteckgittern und je zwei Nadelbl cken 12 G 14 G 18 G Alle Teile sind aus Teca PEEK gefertigt Die Basisplatten k nnen um 360 in 15 Schritten in der Spulen Einschubplatte gedreht werden nutzbarer Zugang ca 270 Immobilisationseinheit mit Einsteckb gen o oe Me Aa A LAI Grid Fixierplatte mit Nadelbl cken eA und optionalem Markerblock E B i eek Omm 10mm 10mm 20mm 20mm 30mm lt umana no A eo a l U dh b Ji l p ELLEI T LLI Tia a Per m n p e mj ii JAR hl ul i Ta af eg fi um A jz mire E ki Mi E rn Mea pE e Mit dem neuen h henverstellbaren NORAS Grid werden 30 mm mehr Zug ng lichkeit in axialer Richtung f r die NORAS MR BI320 PA erm glicht So ist es m glich L sionen mit dem Grid zu erreichen welche in N he der Axillazone liegen Es gibt die Auswahlm glichkeiten zwischen Einmal und wiederver wendbaren h henverstellbaren Grid f r laterale und mediale Zugriffe Artikel Nr MR10031 FL wiederverwendbar MR10031 FM wieder
46. ollten die von Ihnen gemessenen Bilder deutlich anders aussehen z B Strei fen im Bild oder ein Kanal mit deutlich geringerem Signal liegt m glicherweise ein Spulendefekt vor Wenden Sie sich in diesem Fall an die Firma NORAS MRI products GmbH Darstellung der vier Kan le NORAS mr products ue 320 rA Wartung Lagerung und Entsorgung 8 2 Lagerung Das Ger t ist nach Gebrauch und Aufbereitung tro cken UV gesch tzt und staubfrei bei Zimmertempe ratur min 10 max 30 zu lagern Bei re sterilisierten Adapterh lsen ist die maximale Lage rungsdauer zu beachten derzeit mit einfacher oder doppelter Verpackung bei gesch tzter Lagerung in staubdichten Beh ltern Schr nken Schublade o 6 Monate 8 3 Entsorgung Alle bei der Herstellung verwendeten Materialien sind verwertungsg nstig re cyclebar und stellen somit bei der Entsorgung keine besondere bzw unge w hnliche Gefahr dar Vor der Entsorgung muss das System wie beschrieben desinfiziert werden um ein m gliches Infektionsrisiko zu beseitigen Die Spulen Auflagematte und die Spulen Einschubplatte sind nach letztmaligem Gebrauch zur Entsorgung an den Hersteller zur ck zu geben Auf Anfrage sind weitere Informationen zur Entsorgung erh ltlich NORAS mr products 5 MR BI320 PA Technische Daten 9 Technische Daten 9 1 Ger testammdaten Bezeichnung Modell Typ MR BI320 PA Hersteller NORAS MRI products G
47. opsie Trainings Set Post amp Pillar and Grid Art Nr MR10063 NO Fixiereinheit einsteckbar in die Einschubplatte f r die rechte gen oder die linke Brust 360 drehbar ee M glichkeit zur medialen lateralen und cranio caudalen Gewebeentnahme Biopsiezugang 270 Positioniereinheit inkl 3 Nadelf hrungsh lsen f r 13 16 und 18 G Nadeln sowie ein Marker Grid mit Nadelbl cken f r 12 14 und 18 G Nadeln Im Grid sind zwei Marker integriert F r die mediale Biopsie wird eine Einlegeplatte f r die Patien tenauflage zum Hochlegen der nicht zu biopsierenden Brust mitgeliefert zusammenfassend Anzahl Artikelnummer Basisplatte 1 MR10038 20 Fixierplatte lateral medial 2 MR10040 30 Einsteckgitter 2 MR100010 10 TE Einsteckbogen horizontal 1 MR10010 PAH 10 A Positionierungssystem 1 MR10062 PA 10 dh lmarker 1 MR10017 10 m Adapterh lsenset 1 MR10015 10 117 Kompressionsplatte Grid 1 MR10031 30 ee er ar we Bee wir Nadelblockset 1 MR10032 10 LICH i Markerblock f r Grid 1 MR10021 10 Einlegeplatte 320 1 MR10318 Autoklavierbox 1 MR10067 NORAS mr producte a MR BI320 PA Technische Daten 9 4 Optionen und Zubeh r Einsteckgitter vertikal Einsteckbogen vertikal Einsteckplatte CAD Marker F hrungstr ger Adapterh lsen in 13 G 16 G 18 G Markerblock F hrungsplatte f r GL Nadelblock in 12 G 14 G 18 G Post amp Pillar Adapter f r Ethicon Mammotome MR Post
48. or Biopsie Systems mit den Encor Kan len und Probes mit 7 G 10 G sowie 12 G und den NORAS Grids sicher Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6 2 dieser Anleitung beschrieben Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgef hrtem Kon trollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres SenoRx Encor Biopsie Systems vor NORAS mr products MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 2 3 Grid Nadelblock Adapter f r Medinvents Coramate Tu Zur Verwendung des Medinvents Coramate Mammo Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte wiederverwendbare Nadelblockadapter an Diese stellen die Kompatibilit t des Medinvents Coramate Mammo Biopsie Systems mit den dazu geh rigen Kan len und Probes mit 8 G sowie 10 G und den NORAS Grids sicher Die Positionierung erfolgt wie im Kapitel 6 2 dieser Anleitung beschrieben Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadap ters und durchgef hrtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Medinvents Coramate Mammo Biopsie Systems vor 6 2 4 Grid Nadelblock Adapter f r Atec MRI Standard Zur Verwendung des Atec MRI Standard Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte wiederverwendbare Nadelblockadapter an Diese stellen die Kompatibilit t des Atec MRI Standard Biopsie Systems mit den da zugeh rigen Kan len und Probes mit 9 G und den NORAS Gri
49. platte Fixierplatte lateral medial Einsteck gittern vertikal amp hori zontal Einsteckbogen vertikal amp horizontal Positionierungssystem Olmarker Adapterh l senset Kompressions platte Grid Nadelblock set Markerblock f r Grid Einlegeplatte 320 Autoklavierbox F h rungstr ger Post und Pillar adapter f r Ethi con SenoRx Atec Vacora Grid Nadel block Adapter f r Ethi con SenoRx Atec Vacora Spulen Auflagematte und Spulen Einschubplatte d rfen nicht im Tauchbad desinfiziert werden Nichtber cksichtigen der Desinfektionsanleitung kann zur Zerst rung der Spulen f hren NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Reinigung Desinfektion und Sterilisation Zutreffend nur f r Desinfektion Manuell Desinfektionsl sung Beispiel Se kusept PLUS Ecolab 4 0 vol Korsolex Plus 3 0 vol mit Ein wirkzeit von 15 Minuten sowie die die vom RKl zu diesem Verwen dungszweck gepr ften und aner kannten aldehydfreien Fl chen desinfektionsmittel k nnen in bereinstimmung mit den Anweisun gen auf dem Etikett verwendet wer den Biopsie Set bestehend aus Spulenkabel amp Stecker sowie Spulen Einschubplatte IPC und die Spulen Auflagematten PPC d rfen nicht in Tauchb dern desinfiziert oder unter flie Rendes Wasser gehalten werden Die oben genannten Pro dukte d rfen ausschlie lich einer Wischdesinfek tion unterzogen werden Basisplatte
50. rustspulensystem Die Bildgebung wird durch eine 4 Kanal phased array Spule bestehend aus zwei Spulenpaaren der Firma NORAS erm glicht Je zwei Spulen sind in der Spulen Auflagematte und in der Spulen Einschubplatte untergebracht Die Zusammenschaltung erfolgt ber die Software des MRT Die 4 Kanal Mammaspule ist ein neuartiges Konzept f r die flexible Nutzung entsprechend den Bed rfnissen vor Ort Die obere 2 Kanal Patient Pad Coil ist als 1 5T oder 3T Version erh ltlich Sie ist abnehmbar und somit ist die gleiche Biopsieeinheit mit der jeweils dazu geh rigen Spule bei den verschiedenen Feldst rken nutzbar Die 2 Kanal Spulen Einschubplatte im unteren Bereich ist mit der oberen 2 Kanal Spulen Auflagematte zur Bildgebung kombinierbar 1 5T oder 3T Somit wird mit beiden Einheiten ein hochaufl sendes 4 Kanal phased array gebildet Durch die Entnahme der nicht ben tigten Spine Coil aus dem Tisch des MRT wird zus tzliches Volumen innerhalb der Magnet ffnung geschaffen Desweiteren wird durch die leicht schr ge Bauform der Auflage ein gro z giger cranio caudaler Zugang f r Brustbiopsien erm glicht Im hinteren Bereich wird zus tzlicher Freiraum f r einen besseren manuellen Zugang des Bedieners gewonnen NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Funktionsprinzip Die Immobilisationseinheit kann um 360 gedreht wer den Dadurch wird ein optimaler Zugang ca 270 zur L sion erm glicht Zur Zielf hrung
51. s Vor dem L sen und Herausnehmen der Mamma m ssen alle Instrumente ent fernt werden Werden die Instrumente nicht entfernt droht eine Verletzung der Patientin Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mamma sind die Einsteckgitter und Kompressionsplatten unbedingt zu l sen Quetschungen und oder Verletzungen derPatientin werden so vermieden Verletzungsgefahr Vergewissern sie sich dass vor Herausnehmen der Mamma die Fixiereinheit gel st wurde Quetschungen und Verletzungen der Patientin k nnen so vermieden werden Nach Abschluss der Biopsie reinigen Sie die Teile wie in Kap 7 beschrieben BE 6 2 1 Grid Nadelblock Adapter f r Ethicon Mammotome MR Zur Verwendung des Ethicon Mammotome MR bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte wiederverwendbare Nadelblockadapter an Diese stellen die Kompatibilit t der Mammotome MR Universal Targeting Sets MRU11S MRU11X MRU08S und MRU08X und den NORAS Grids sicher Die Positionie rung erfolgt wie im Kapitel 6 2 dieser Anleitung beschrieben Nach erfolgreicher Positionierung des Nadelblockadapters und durchgef hrtem Kontrollscan gehen Sie zur Biopsie nach der Ihnen vorliegenden Anleitung Ihres Mammotome MR der Firma Ethicon vor 6 2 2 Grid Nadelblock Adapter f r SenoRx Encor Zur Verwendung des SenoRx Encor Mammo Biopsie System bietet die Firma NORAS aus PEEK gefertigte wiederverwendbare Nadelblockadapter an Diese stellen die Kompatibilit t des SenoRx Enc
52. s folgenden Komponenten 4 Ch Brustspule mit PA320 bestehend aus MR10315 NO Art Nr 10320 NO MR10390 SY MR10380 NO Biopsy Starter Kit bestehend aus MR10061 3 Art Nr MR10360 NO MR10062 PA2 MR10063 PA2 mit allen in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Optionen und Zubeh rteilen den relevanten Normen gem Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte sowie der EU Richtlinie 2007 47 EC in vollem Umfang entspricht Das System ist entsprechend Anhang IX Kapitel Ill Abschnitt 3 Absatz 3 2 Regel 10 oben genannter Richtlinien als nicht aktives Medizinprodukt klassifiziert und geh rt demzufolge f r nicht invasive Produkte zur Klasse lla Diese Erkl rung gilt f r alle Ger te ab der Seriennummer 4 Ch Brustspule mit PA320 bestehend aus MR10315 NO S N F0040 Art Nr 10320 NO MR10390 SY S N 1150056 MR10380 NO S N P150056 Biopsy Starter Kit bestehend aus MR10061 3 S N GL31078 Art Nr MR10360 NO MR10062 PA2 S N PE1091 MR10063 PA2 S N F31091 und wird verantwortlich f r den Hersteller abgegeben durch H chberg den 14 01 2011 MRI products MRI products JE MR BI320 PA J I i NORAS MRI products GmbH an Hg EG ERKLARUNG NACH ARTIKEL 12 A der Richtlinie 93 42 EWG vom 14 Juni 1993 und EU Richtlinie B a 2007 47 EC e Hersteller NORAS MRI products GmbH r Leibnizstrasse 4 97204 Hoechberg Deutschland i A Betriebsst tte NORAS MR
53. senen Daten des MRTs nicht mehr stimmen NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e Dabei ist darauf zu achten dass so viel Mamma Gewebe wie m glich von den Einsteckgittern erfasst wird e Drehen Sie den gef llten Marker in eine der Nadelf hrungen rechts oder links und stellen Sie die Skalen von F hrungstr ger F hrungsstab und den Angulationswinkel der Nadelf hrung bei der Positioniereinheit auf Null horizon tal und vertikal Marker in der Mitte der Einheit Angulationswinkel F hrungstr ger und F hrungsstab auf O stellen N I mpirje ppe j E EO E pa e Stecken Sie jetzt die Positioniereinheit auf die Zapfen der Fixierplatte auf NORAS mr producte m MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e Detektieren Sie die Markierungsh lse im MRT durch axiale Schichten siehe Abb 1 und 2 1 Schicht 2 Schicht Catuan rn Markierungs h lse rechts products nr s120 pa Lokalisierungs und Biopsieprozess e Kennzeichnen Sie den Marker mit einer dauerhaften Hilfslinie aus der Soft ware Toolbox Ihres MRT Abb 3 Hilfslinie einzeichnen 1 Distance 15 08 cm I Min Max 6 125 e Kopieren sie die Hilfslinie als Referenzlinie in alle Schichten bzw in die Schicht in der die L sion detektiert wurde Abb 4 Referenzlinie kopie ren und einf gen NORAS mr producte m Lokalisierungs und
54. sichtbaren Schmutz unter sucht Falls notwendig Zyklus wiederholen oder manuell reini gen NORAS mr pr oducts MR BI320 PA ANWEISUNGEN Objektive Teile Zutreffend nur f r Biopsie Set bestehend aus Basisplatte Fixierplatte lateral medial Einsteckgit tern vertikal amp horizontal Einsteckbogen vertikal amp horizontal Positionie rungssystem Olmarker Adapterh lsenset Kompressionsplatte Grid Nadelblockset Marker block f r Grid Einlegeplat te 320 Autoklavierbox F hrungstr ger Post und Pillar adapter f r Ethi con SenoRx Atec Vacora Grid Nadelblock Adapter f r Ethicon Se noRx Atec Vacora Reinigung Manuell Spulenkabel amp Stecker sowie Spulen Einschubplatte IPC und die Spulen Auflagematten PPC d rfen nicht in Tauch b dern gereinigt oder unter flie endes Was ser gehalten werden Die oben genannten Produkte k nnen durch Abwischen mit einem mit einer L sung aus 30 des oben genann ten Reinigungsmittels und 70 Leitungswas ser befeuchteten Tuch gereinigt werden Auf grund m glicher Mate rialunvertr glichkeit d rfen keine scheuern den Putzmittel keine organischen L sungs mittel sowie keine l sungsmittelhaltigen Reinigungsmittel z B Waschbenzin Alkohol Fleckenwasser ver wendet werden Reinigung Desinfektion und Sterilisation Ausstattung Reinigungsmittel Beispiel Alkali sches Reinigungsm
55. splatten links und rechts so in die Spulen Einschubplatte einsetzen dass je zwei Fixierplatten mit Einsteckgitter medio lateral lateral mit mitgelieferten Einsteckgittern gebogen horizontal f r eventuell besseren Patientinnenkomfort m glich benutzt werden k nnen Infektion der Patientin Die Einschubplatte muss mit einem sterilen Tuch abgedeckt werden Achten darauf dass die Einschubplatte nach Einsetzen der Biopsieeinheit steril abgedeckt ist sonst kann es zu Infekti onen der Patientin f hren e Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchen den Mammae durch Andr cken der Einsteckgitter auf den Rasterstangen so dass die Patientin ber den Zeitraum der Untersuchung m glichst komfortabel liegt e Dabei ist darauf zu achten dass so viel Gewebe wie m glich von den Ein steckgittern erfasst wird e Benutzen Sie die Toolbox Ihres MRT zur Festlegung von ROI FOV und Art der Sequenz e F hren Sie die Mammographie durch NORAS mr products MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Quetschungsgefahr Beim Herausnehmen der Mammae sind die Einsteckgitter und Kompressionsplatten unbedingt zu l sen Bet tigen Sie dazu gleichzeitig den rechten und linken Schieber und zie hen die laterale Einsteckplatte nach au en Quetschungen und oder Verletzungen der Patientin werden so vermieden NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieproze
56. ss 6 4 Sicherheitshinweise Beim Einsatz der MR BI320 PA ist folgendes zu beachten Besch digung der Spulen Beim Transport darf die Spulen Einlegeplatte nur am Ge h use nicht an den Kabeln getragen werden Die Spulen Auflagematte nie an den Loops tragen und nicht knicken Die Anschlusskabel d rfen nicht geknickt oder geknotet werden Defekte Spulen dazu geh ren auch Kabel Mantelwellen sperren und Stecker d rfen nicht benutzt werden Dauerhafte Sch digung des Systems System darf nur von eingewiesenem Personal aufgebaut werden Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch un ausgebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optio nen des Ger tes dauerhaft sch digen HF Verbrennungen Achten Sie darauf dass die Pati entin keine Kreise mit ihren Glied ma en formt Ein geschlossener Kreis k nnte HF Verbrennungen der Patientin nach sich ziehen NORAS mr products MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Produktlebensdauer Das System ist nach einer Anwendungsdauer von 5 Jahren siehe Seite 6 nicht mehr zu verwenden Um eine zuverl ssige Navigation zu erm glichen muss der Marker im MR Bild als gerade Linie abgebildet werden Zeigt die Markerdarstellung einen Versatz oder Knick hnlich wie im unten stehenden Bild wiederholen Sie die Aufnahme mit gedrehter Phasenkodierrichtung Sollte der Fehler weiterhin auftreten be achten Sie die Bef llanweisung der Marker
57. t entspricht den Bestimmungen der Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte Achtung es droht unmittelbare Gefahr f r das Produkt Warnung es droht Gefahr f r eine Person Hinweis zum Umgang mit dem Produkt NORAS mr pr oducts MR BI320 PA Ger tebeschreibung Auf der folgenden Seite wird beschrieben wo sich die von uns angebrachten Typenschilder auf Ihrem Produkt befinden Neben den oben beschriebenen Symbolen finden Sie auf diesen die Model die Produkt und die Seriennummer 4 1 1 Typenschilder Fixierplatte Das Typenschild befindet sich unter der Rasterstange rechts vorne Grid Fixierplatte Das Typenschild befindet sich oben rechts Positioniereinheit Das Typenschild befindet sich auf dem Teleskop Vier kant au en Patientenauflage Das Typenschild befindet sich innen ber der ffnung der Einschubplatte Spulen Einschubplatte Das Typenschild ist auf der Oberseite der Einschubplat te lasergraviert Spulen Auflagematte Das Typenschild befindet sich auf dem Geh usedeckel der Kabeleinf hrung NORAS mr products 5 MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 2 Bestandteile des Systems 4 2 1 Die Patientenauflage Die Patientenauflage ist komplett aus Glasfaser gefertigt Die Oberfl che ist mit einem Zwei Komponenten Lack aus Gelcoat versehen R U a gt gg u u lt N a a 4 2 2 Die Spulen Die Spulen Eins
58. t korrekt fixiert kann es dazu kommen Gl 2 lt lt sic verrutscht und die abgelesenen Daten des MRTs nicht mehr stimmen e Es ist darauf zu achten dass so viel Gewebe wie m glich von Einsteckgitter und Kompressionsplatte erfasst wird e Stecken Sie den mitgelieferten Markerblock in die Kompressionsplatte Posterior Medial Lateral Anterior Detektieren Sie den Markerblock 1 und die L sion 2 durch sagittale Schich NORAS mr producte MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Markieren Sie die L sion mit Hilfe Ihrer Toolbox durch alle Schichten Gehen Sie danach zur ck zu der Schicht in der der Markerblock sowie den Abdruck Ihres Gitters erkennbar sind e Stecken Sie danach den Marker so in die Kompressionsplatte dass dieser beim Kontrollscan mit der L sion auf einer H he erscheint NORAS mr products mr s1320 Pa Lokalisierungs und Biopsieprozess e Sind der Markerblock und die L sion auf einer H he bestimmen Sie den Ab stand zwischen Haut und L sion mit Hilfe Ihrer Toolbox NORAS mr producte ri MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess e Schieben Sie den Nadelblock mit dem gew nschten Lochdurchmesser 12 G 14 G oder 18 G in die passende ffnung der Kompressionsplatte und bestim men Sie den gew nschten Durchstichpunkt im Nadelblock W hlen Sie eine Nadel mit einer angemessenen L nge um die L sion errei chen zu
59. t und mittels einer Drehklemm Funktion befestigt und dient je nach F hrungsdurchmesser zur Einf hrung aller von der Fa Noras MRI products GmbH vertriebenen Biopsienadeln F hrungstr ger Multi Purpose Needle Hub Assembly NORAS mr products u MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess 6 2 Mit Kompressionsplatte Grid Dauerhafte Sch digung des Systems Das System darf nur von eingewiesenem Personal aufge baut werden A Falscher Zusammenbau und Fehlbedienungen durch un ausgebildetes Personal k nnen die Einzelteile der Optio nen des Ger tes dauerhaft sch digen Im Folgenden ist der Lokalisierungsprozess bei medio lateraler Ausrichtung der Fixiereinheit lateralem Zugang und der Verwendung von sagittalen Schichten beschrieben Diese Beschreibung gilt f r den Einsatz mit Kompressionsplatte zur Untersuchung einer Mamma Bei gleichzeitiger Biopsie beider Mammae Zugang lateral ist auf der Gegenseite mit einer zweiten Immobilisationseinheit und einer zweiten Kompressionsplatte genauso zu verfahren Zugang medial und lateral e Schieben Sie die Kompressionsplatte auf die k rzeren Rasterstangen der Ba sisplatte bis zum Anschlag Anschlie end schieben Sie die Fixierplatte mit Ein steckbogen auf die l ngeren Rasterstangen der Basisplatte wiederum bis zum Anschlag Setzen Sie dann die die Basisplatte in die runden Vertiefungen der Einschubplatte in der Patientenauflage Nach dem Ausrichten der komple
60. tem werden lediglich in die gew nschte Stelle des Grids gesteckt Dabei ist auf festen Sitz zu achten Mit Hilfe der MR Software kann bestimmt werden durch welches Gauge Loch die Nadel gef hrt werden muss Die Post amp Pillar Adapter werden auf den F hrungstr ger aufgesteckt und sind somit als Nadelf hrung nutzbar Um mehr Informationen ber die Adapter zu erhalten fordern Sie das Datenblatt Adapter per e mail mri noras de an oder gehen sie auf unsere Homepage Das Mammotome MR Biopsiesystem der Firma Ethicon Endo Surgery Inc FDA K042753 kann mit Hilfe eines speziellen Adapters benutzt werden N heres hierzu ist im Kapitel Anwendung zu finden Weitere Adapter Systeme k nnen auf Wunsch gefertigt werden Das System MR BI320 PA darf nur in Kombination mit den oben genannten Ger ten und Spulen sowie dem von NORAS MRI products GmbH mitgelieferten Zubeh r betrieben werden Eine Verwendung anderer Zubeh rteile ist nur mit schriftlicher Genehmigung durch die NORAS MRI products GmbH gestattet Verletzungen durch Zubeh r Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers der Zubeh r teile Achten Sie insbesondere bei Biopsienadeln auf die Zulassung f r die Feldst rke des verwendeten MRT und die Korrelation von Nadeldurchmesser und Nadelf h rung Nadelblock und eine ausreichende Nadell nge f r die geplante Biopsie siehe auch Kap 6 Nichtbefolgen kann zu K rperverletzungen des Anwenders oder der Patientin f hre
61. tems durchf hren zu lassen Die Durchf hrung und das Ergebnis sind im Medizinproduktebuch einzutragen NORAS mr products s MR BI320 PA Wartung Lagerung und Entsorgung Funktionstests Bei Verdacht auf Fehlfunktionen der Spule kann der im Folgenden beschriebe ner Funktionstest beschrieben an der Version MR BI320 PA 1 5 T vom An wender durchgef hrt werden Die Spule ist mit den Standard Siemens 2I Phantomflaschen wie auf dem Foto zu sehen zu best cken und an den Scanner anzuschlie en Spule mit zwei 2l Phantomflaschen Head first Dabei sind die Flaschen in die vorhandene Biopsieeinheit und nicht direkt in die Versenkung der Einschubplatte einzusetzen Es ist au erdem darauf zu achten dass sich die Flaschen zentriert in den Loops der Auflagematte befinden Phantomflasche mittig in Loop auf H he S7 Bei einer Platzierung der Patientenauflage f r eine Feet first Messung ist darauf zu achten dass bei Scannern ohne Whole Body Option Scanner bei denen der Tisch nicht ganz durchgefahren werden kann die Mitte der Flasche maxi mal am Ende von Abschnitt S7 siehe Foto liegen darf NORAS mr products ue 320 rA Wartung Lagerung und Entsorgung Um mit der Messung beginnen zu k nnen ist als n chstes das Laservisior mit tig auf die Flaschen einzustellen und die Spule ins Isozentrum zu fahren Nach dem eine normale Localizer Sequenz gemessen wurde wird die Schicht einer Standar
62. tten Fixiereinheit in medio lateraler Richtung schieben Sie die Kompressions und Fixierplatte bis zum Ende der Rasterstangen Die Fixiereinheit ist nun auf die maximale Gr e ge ffnet F r einen medialen Zugang legen Sie die Abdeck platte f r die nicht zu biopsierende Mamma in die Patientenauflage ein Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andr cken der Kompressions und Fixierplatte auf den Rasterstangen Achten Sie darauf dass die Patientin ber den Zeitraum der Untersuchung m glichst komfortabel liegt Sie haben nun medialen Zugang unter der Abdeck platte oder lateralen von Au en Zugang cranial caudal F r einen cranial caudalen Zugang ist analog zum oben beschriebenen Vorgang Zugang medial lateral zu verfahren Bitte beachten Sie dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio caudale Richtung die MR Bilder in axialer oder transversaler Richtung aufgenommen werden m ssen um der folgenden Beschreibung zu entsprechen Falls gleichzeitige Biopsie beider Mammae gew nscht ist ist eine Doppel Craniale Biopsieeinheit als Zubeh r erh ltlich NORAS mr products ue 320 rA Lokalisierungs und Biopsieprozess Infektion der Patientin Die Einschubplatte muss mit einem sterilen Tuch abge deckt werden Biopsieeinheit steril abgedeckt ist sonst kann es zu Infek tionen der Patientin f hren Die Mamma muss korrekt fixiert werden Ist de Mamma nich
63. verwendbar NORAS MR10031 SL Einmalartikel MR10031 SM Einmalartikel MRI pr oducts MR BI320 PA Ger tebeschreibung c NORAS Biopsie Starter Kit mit Post amp Pillar PE320 Artikel Nr MR10362 Die Post amp Pillar Version besteht aus zwei Basisplatten vier Fixierplatten late ral medial einer Positioniereinheit zwei Einsteckgittern zwei gebogenen Ein steckgittern horizontal je zwei Adapterh lsen f r Nadeln 13 G 16 G 18 G und einem Olmarker Alle Teile sind aus Teca PEEK gefertigt Die Basisplatten k nnen um 360 in 15 Schritten in der Spulen Einlegeplatte gedreht werden nutzbarer Zugang ca 270 lmarker Einheit mit Positioniereinheit ee Adapterh lsen NORAS mr producte re MR BI320 PA Ger tebeschreibung 4 2 4 Zubeh r Cranio Caudale Biopsieeinheit Artikel Nr MR10322 DC Um beide Mammae gleichzeitig mit cranio caudalem Zugang zu biopsieren wird die Cranio Caudale Biopsieeinheit der Firma NORAS ben tigt Die Einheit kann als Zubeh r bei der Firma NORAS MRI products GmbH bestellt werden Das cranio caudale System besteht aus einer speziellen Grundplatte Wei Fi xierplatten zwei Einsteckgittern horizontal zwei Einsteckgittern vertikal einer Positioniereinheit zwei Kompressionsplatten einem Nadelblock Set f r Nadeln mit 12 G 14 G oder 18 G einem Adapterh lsen Set f r Nadeln miti 13 G 16 G oder 18 G und ein Fiducial Marker Alle Teile der Einheit sind
64. xiereinheit ist nun auf die maximale Gr e ge ffnet F r einen medialen Zugang legen Sie die Abdeckplatte f r die nicht zu biopsierende Mamma in die Patientenauflage ein Legen Sie die Patientin auf die Auflage und fixieren Sie die zu untersuchende Mamma durch Andr cken der Einsteckgitter auf den Rasterstangen Achten Sie darauf dass die Patientin ber den Zeitraum der Untersuchung m glichst kom fortabel liegt Sie haben nun medialen Zugang unter der Abdeckplatte oder late ralen von Au en NORAS mr products y MR BI320 PA Lokalisierungs und Biopsieprozess Zugang cranial caudal F r einen cranial caudal Zugang ist analog zum oben beschriebenen Vorgang Zugang medial lateral zu verfahren Bitte beachten Sie dass bei Drehung der Biopsieeinheit in cranio caudale Richtung die MR Bilder in sagittaler Richtung aufgenommen werden m ssen um der folgenden Beschreibung zu entsprechen Falls gleichzeitige Biopsie beider Mammae gew nscht ist ist eine Doppel Craniale Biopsieeinheit als Zubeh r erh ltlich Infektion der Patientin Die Einschubplatte muss mit einem sterilen Tuch abgedeckt werden Achten Sie darauf dass die Einschubplatte nach Einsetzen der Biopsieeinheit steril abgedeckt ist sonst kann es zu In fektionen der Patientin f hren Einstich an falscher Stelle Die Mamma muss korrekt fixiert werden Ist de Mamma nicht korrekt fixiert kann es dazu kommen dass sie verrutscht und die abgele

Gebrauchsanweisung BI320-PA

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