Urologischer Mikro-Tip Druckmess-Katheter
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1. 3 Minuten 2 Zyklen 28 0 0 5 inch HgA 94 8 1 7 kPa 1 4 0 5 inch HgA min 4 7 1 7 kPa min 6 0 0 5 inch HgA 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 1 5 0 5 inch HgA 5 1 1 7 kPa 10 Min 30 5 Min bei 7 5 0 5 inch HgA 25 4 1 7 kPa 15 70 500 50 mg L 16 5 1 0 inch HgA 55 8 3 4 kPa 2 Stunden 110 130 F 43 54 C 30 70 35 44 nominal 6 0 0 5 inch HgA 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 10 Min 4 Zyklen Minimum 30 0 inch HgA min 94 8 1 7 kPa 1 4 0 5 inch HgA min 4 7 1 7 kPa 6 0 0 5 inch HgA 20 3 1 7 kPa 1 0 0 5 inch HgA min 3 4 1 7 kPa 28 0 0 5 inch HgA 94 8 1 7 kPa 2 0 0 5 inch HgA min 6 6 1 7 kPa mindestens 8 Stunden 110 10 F 43 C Betriebshinweise Vorsichtsmassnahmen bei der Handhabung der Mikro Tip Katheter Drucksensor Sofortige Reinigung nach dem Gebrauch NEIN harten Borsten Hochdruck Wasserstrahl Verwenden der Abdeckung wenn der Aufsto en des Sensors auf einer Drucksensor nicht in Gebrauch ist harten Oberfl che Abtrennen w hrend einer elektrischen Defibrillation oder elektrochirurgischen Ma nahme Katheter Sofortige Reinigung nach dem Gebrauch Uberm ige Belastungen auf der Sensoroberfl che berm ige Druckeinwirkung Schneiden Falten Verknoten Verkr mmen Knicken oder Zusammendr cken mit Zangen oder Klemmen jeglicher Art Fl ssigkeiten2. Kontrollger t Eingangskabel passend fiir Kontrollgerat Alle Zubeh rteile werden separat verkauft Bedeutung der Symbole Achtung beiliegende Unterlagen beachten Herstellungsdatum Katalognummer Seriennummer Chargencode Verfallsdatum Elektrostatisch empfindliches Ger t EU Konformit tserkl rung Ger tebeschreibung Mikro Tip Katheter bestehen aus einem oder mehreren Ultra Miniatur Drucksensoren am distalen Ende eines Katheters siehe Abbildung 1 mit einem oder mehreren elektrischen Steckverbindern am proximalen Ende Der Drucksensor erzeugt ein elektrisches Ausgangssignal das sich proportional zur Gr e des wahrgenommenen Drucks ver ndert Mikro Tip Katheter sind f r den mehrfachen Gebrauch vorgesehen Die Instrumente k nnen ber einen l ngeren Zeitraum sicher und effektiv eingesetzt werden sofern sie vorschriftsgem genutzt gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden Die Kabel k nnen bei Bedarf sterilisiert werden Verwendungszweck Indikationen Mikro Tip Katheter eignen sich zum Messen von physiologischen Druckwerten im Urogenitalbereich fiir diagnostische oder andere Zwecke Diese Messungen k nnen in Verbindung mit einer Fl ssigkeits Probenentnahme oder einer Injektion durchgef hrt werden Die H ufigkeit und Dauer der Anwendung h ngt davon welcher Bereich zu welchem Zweck katheterisiert wird Gegenanzeige Das Ger t sollte nicht verwendet werden wenn nach Einsch tzung des Ar
3. pyrogenfreies Wasser durch das Lumen injiziert werden
4. Fl ssigkeiten Gebrauch Durchsp len w hrend des Gebrauchs Fl DEE Aufbewahren von Katheter Lumen und Sensor in feuchtem Zustand bis zur Reinigung Reinigung Sorgf ltiges Reinigen nach dem Gebrauch mit einem zugelassenen enzymatischen Reiniger Desinfektion oder Vollst ndiges Trocknen des Katheters Sterilisierung und des Lumens vor der Desinfektion Sterilisierung Abnehmen der Plastikhaube vom Katheter Kontakt mit Alkohol Kresol Phenol Quecksilbergemisch Hypochlorit Aceton Peroxid Chlorsilikon Xylol Trichlorethylen oder Freon K ltemittel Ultraschallreinigers Eintauchen des elektrischen Steckverbinders in Fl ssigkeiten Autoklavieren Bestrahlen Gamma Elektronenstrahl Kontakt mit Plasma Peroxid oder Formalinl sungen Verwenden von Sporox oder Cidex PA L sungen Fehlersuche und beseitigung und fehlerbehebende Wartung Problem M gliche Ursache berm ige Ablagerung von Fremdk rpern auf Drift dem Diaphragma des Drucksensors Transducer kann nicht Feuchtigkeit am Stecker besch digte Dr hte im Katheter oder besch digter Dehnungs Messstreifen im Drucksensor ausbalanciert werden Null Korrekturma nahme Befolgen Sie alle Reinigungs anweisungen Wenden Sie sich an Millar falls das Problem weiterhin auftritt Befolgen Sie die Betriebsanleitung oder setzen Sie einen Transducer in das Aufzeichnungssystem ein von dem Sie wissen dass er korrekt arbeitet Rein
5. Katheter NICHT verwendet werden Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an Millar Instruments oder einen autorisierten Fachh ndler Katheter berpr fen Sie jeden Katheter sorgf ltig vor und nach jedem Gebrauch Dabei muss der Katheter gr ndlich auf Besch digungen untersucht werden Drucksensoren berpr fen Sie die aktive Oberfl che Diaphragma jedes Drucksensors auf Blut oder Materialr ckst nde die w hrend der Reinigung eventuell nicht entfernt wurden Ein schmutziger Sensor kann kurzzeitige Grundlinienabweichungen zur Folge haben Beachten Sie die Reinigungsanweisungen in dieser Gebrauchsanweisung Stecker und Kabel Die Stecker sollten planm ig auf Korrosion oder schlechte Kontakte berpr ft werden Fl ssigkeiten die in die Stecker eindringen k nnen Stromschlaggefahr Fehlbedienungen und die Korrosion von Komponenten verursachen Pr fung und Einstellung der Transducer VORSICHT Die Druckmesser d rfen w hrend der Handhabung der Katheter NICHT ber hrt oder eingeklemmt werden Jeder Transducer wurde auf eine Standard Empfindlichkeit von 5 uV V mm Hg 37 6 uV V kPa kalibriert Zur Pr fung der Systemleistung muss ein Referenzdrucksignal verwendet werden mit dessen Hilfe die Empfindlichkeit angepasst oder ein fiir das Kontrollger t erforderlicher Wert eingestellt werden kann Verwenden Sie hierzu ein Quecksilbermanometer oder ein Referenzdruck Ger t siehe Abbildung 3a oder 3b Wenden Sie einen bekannte
6. CHT Entsprechend den geltenden US Bundesgesetzen darf dieses Ger t in den USA nur von Arzten oder in deren Auftrag verkauft werden Dienstleistung Bevor ein Produkt zur berpr fung und oder Reparatur im Rahmen der Gew hrleistung von Millar zur ckgesendet wird muss eine Genehmigung vom Kundendienst eingeholt werden F r alle Produkte die nach Ablauf der Gew hrleistungsfrist zur berpr fung eingesendet werden wird automatisch eine berpr fungsgeb hr in H he von jeweils 125 00 USD berechnet Falls das eingeschickte Produkt nicht ohne weitere Reinigung oder Sterilisierung gewartet werden kann erh hen sich unter Umst nden die Kosten f r die berpr fung Diese berpr fungskosten sowie alle zus tzlichen Kosten k nnen f r alle genehmigten Reparaturarbeiten berechnet werden Zur R cksendung eines Produkts an Millar m ssen die folgenden Voraussetzungen erf llt sein Es muss die Genehmigung zur R cksendung Return Material Authorization RMA erteilt worden sein Das Produkt muss vollst ndig gereinigt und desinfiziert und oder gereinigt und sterilisiert worden sein Die Reinigung Desinfektion und oder Reinigung Sterilisierung muss durch eine unterschriebene Erkl rung best tigt werden An Millar zur ckgesendete Produkte die diese Voraussetzungen nicht erf llen werden auf Kosten des Absenders an dessen Adresse zur ckgesendet F r Reparaturen die mehr als 125 00 USD kosten muss ein Kaufauftrag erstellt werden Eingesc
7. Haftung f r zuf llige oder sich in Folge ergebende Verluste Sch den oder Kosten die direkt oder indirekt auf die Verwendung dieses Produkts zur ckgef hrt werden k nnen Der Benutzer muss selbst entscheiden ob diese medizinischen Ger te f r ein bestimmtes chirurgisches oder klinisches Verfahren geeignet sind Mit der bernahme dieser Ger te erkl rt sich der Benutzer bereit alle hier aufgef hrten Bedingungen zu akzeptieren Millar bernimmt au erdem keinerlei Gew hrleistung daf r dass die Ger te ihre Wirksamkeit l nger als drei 3 Jahre nach dem Herstellungsdatum beibehalten 11 Inhaltsverzeichnis EMPFOHLENES ZUBEH R ccscssossssssssossssssecossssssssossssscocossssssscocsssscscasosesscocossssscasosesscocossscscasoes 1 BEDEUTUNG DER SYMBOL E snoot ia 1 GERATEBESCHREIBUNG sales 1 VERWENDUNGSZWECK INDIKATIONEN ccsssssssssssosssssssscssesssscessssecsssesesessesssesesscecsssecscssoeees 1 GEGENANZEIGE rara 1 WARNUN CEN e e OS 2 VORSICHTSMASSNAHMEN csscsccsscoserssoscosossesscoserseoscosossenscusesseoscososaencucarseosessosaenscecosesassvcosenseces 2 NEGATIVE BEGLEITERSCHEINUNGEN ccsscscosssoscssossessooserseosccosasseoscoseeaesscosarsecseosecaesvcosenseoss 2 ERHALTUNG DER GERATELEISTUNG ccccsssssssssssssssssssssssssssssscsssssesssesssssssssscssscecscscecssscscsees 2 LAGERUNG e cele sts a cas dahlia de aio 2 PLASTIKH UBENSANSATZ A A IE aa E 3 LAUFENDE BERWACHUNG UND PR FUNG esesesesenenonoesenenonn
8. Weltweiter Firmenhauptsitz Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 USA Telefon 1 832 667 7000 oder 800 669 2343 in den USA Fax 1 832 667 7001 E Mail info millarmail com Internet Seite www millarinstruments com Weltweiter Vertrieb von Millar Millar Instruments Inc verfiigt in den meisten L ndern der Welt tiber ein Netzwerk autorisierter Fachh ndler Informationen ber den Vertriebsh ndler f r Ihr Land erhalten Sie von der Millar Kundendienstabteilung in unserem Firmenhauptsitz in Houston Texas Autorisierter Fachhandler fur Europa Harald Hellmann DeMeTec GmbH Co FMI L tzelwiesen 5 35428 Langg ns 49 6403 7874 0 Fax 30 GF Dipl Phys Harald Hellmann AG GieBen HRB Nr 2604 E Mail info fmigmbh de CE 0086 VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE HANDHABUNG ELEKTROSTATISCH EMPFINDLICHER GER TE BEACHTEN 2008 Millar Instruments Inc Alle Rechte vorbehalten Millar Mikro Tip und Sensors Systems Solutions sind eingetragene Warenzeichen von Millar Instruments Inc Die Namen von Produkten und Unternehmen sind Warenzeichen oder Handelsnamen der jeweiligen Unternehmen Die Modelle auf die hier Bezug genommen wird sind durch US amerikanische und internationale Patente gesch tzt M I Art Nr 004 2138 Rev G Millar Sensors Systems Solutions Urologischer Mikro Tip Druckmess Katheter Gebrauchsanweisung NICHT STERILES PRODUKT VORSI
9. angegebenen Zeitraum in die Reinigungsl sung ein Nehmen Sie ihn dann wieder heraus 5 9 Entfernen Sie die Spritze Reinigen Sie das Innere des Lumenansatzes mit Wattest bchen die mit Reinigungsl sung durchtr nkt sind Lassen Sie den Reiniger aus dem Katheterlumen ablaufen Wischen Sie den Katheter und den Sensor vorsichtig mit weicher angefeuchteter Gaze oder einem Tuch ab 10 Sp len Sie den Katheter und die Sensoren sofort mindestens drei Mal mit sterilem pyrogenfreiem Wasser aus Verwenden Sie f r jede Sp lung frisches Wasser da bei der Sp lung R ckst nde des Reinigungsmittels im Wasser zur ckbleiben 11 Tauchen Sie das Katheterlumen bis ber die distale ffnung in steriles pyrogenfreies Wasser ein und ziehen Sie mindestens 150 ml Wasser durch das Lumen Sp len Sie das Lumen mindestens drei Mal mit sterilem pyrogenfreiem Wasser aus 12 Trocken Sie das u ere des Katheters mit weicher Gaze ab Trocknen Sie das Lumen mit mindestens f nfzehn Spritzenf llungen Luft jeweils 60 ml mit gefilterter Luft 900 ml oder Kohlendioxid 13 Setzen Sie den Katheter zur Sterilisierung in die entsprechende Verpackung ein Es ist u erst wichtig dass das Lumen vollst ndig trocken ist 14 Wenn die einzelnen Teile nicht entsprechend den Anweisungen gereinigt und oder desinfiziert werden erlischt unter Umst nden die Garantie f r den Katheter Desinfektion 1 Der Katheter muss vor der Desinfektion gereinigt gesp lt und g
10. e den Mikro Tip Katheter vor jedem Gebrauch auf Besch digungen Risse Knicke usw e Reinigen Sie den Mikro Tip Katheter sofort nach jedem Gebrauch siehe Reinigung Mikro Tip Katheter m ssen dunkel k hl und trocken gelagert werden e Der Sensorbereich darf nicht mit scharfen Gegenst nden in Ber hrung kommen Der Katheter darf nicht geknickt werden e Vermeiden Sie elektrostatische Entladungen am Mikro Tip Sensor Das Sensorelement darf nicht ber hrt werden w hrend der Katheter vom berwachungsger t abgetrennt ist Der Mikro Tip Katheter ist bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum sicher verwendbar Negative Begleiterscheinungen Unter anderem k nnen die folgenden Komplikationen auftreten Infektion Erhaltung der Ger teleistung Lagerung Der Katheter muss in der mitgelieferten Plastikschale aufbewahrt werden Die einzelnen Drucksensoren des Katheters m ssen durch einen Plastikhauben Ansatz gesch tzt werden Plastikhauben Ansatz Alle Katheter werden mit einem Schutzrohr und oder einer Plastikhaube tiber jedem Drucksensor geliefert um den Sensor vor Besch digungen zu schiitzen Die Plastikhauben sind NICHT austauschbar Bei Verwendung des Plastikhauben Ansatzes muss darauf geachtet werden dass die Spitze des Drucksensors wie in Abbildung 2 dargestellt im Plastikhauben Ansatz sitzt Laufende berwachung und Pr fung VORSICHT Wenn w hrend der Pr fung Sch den festgestellt werden darf der
11. en Die verwendeten berwachungsger te sollten den entsprechenden harmonisierten Normen gen gen e F r das Modell Millar PCU 2000 ist kein Eingang mit Patientenisolation erforderlich Unter dem Schutz berzug des Katheter Anschlusssteckers darf sich keine K rperfl ssigkeit ansammeln da andernfalls keine Sterilisierung m glich ist e Wenn das Ger t nicht gem den Vorschriften f r Schutz vor biologischen Gefahren entsorgt wurde besteht ein Infektionsrisiko Es sind keine nderungen an diesem Ger t zugelassen Dieser Drucksensor ist nicht gegen Entladungen bei der Defibrillation gesch tzt Er darf nur mit Kontrollger ten verwendet werden die ausdr cklich mit einer isolierten vom Defibrillator gesch tzten Patientenverbindung ausger stet sind andernfalls muss die Verbindung getrennt werden e Vor einer Defibrillation oder elektrochirurgischen Ma nahme muss der Mikro Tip Katheter von der Millar Kontrolleinheit getrennt werden e Der Mikro Tip Katheter darf NICHT in der N he von starken elektrischen Feldern benutzt werden Solche Felder k nnen das Messsignal verf lschen Vorsichtsmassnahmen e Die Mikro Tip Katheter sollten nur von Fachleuten verwendet werden die mit den fiir das Ger t geltenden Katheterisierungsverfahren vertraut sind und entsprechend geschult wurden Achten Sie darauf dass die Auskleidungen und das Gewebe des Urogenitalbereichs nicht perforiert oder traumatisiert werden e Uberpriifen Si
12. enenenonnenenenenernenenonersenenenerneneneene 3 KATHETER ee a een ee seele nee 3 DRUCKSENSOREN sa SA A A Reese 3 STECKER UND INA BED As o 3 PR FUNG UND EINSTELLUNG DER TRANSDUCER cccccccssecccsscccccssscccessccsccesceseeessseusceseuscesseueeseeeea 3 BET RIE BSA NIGH EE UNG lt a 3 BETRIEBSHINWEISE i 4 VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG DER MIKRO TIP KATHETER 0cccsesceescesseees 4 FEHLERSUCHE UND BESEITIGUNG UND FEHLERBEHEBENDE WARTUNG cccccseccsccesccesccesscesscees 4 REINIGUNG es nn E tee 5 ZUGELASSENE REINIGUNGSMITTEL UND DESINFEKTIONSMITTEL ccooccnnncccnnoccnnnccnnnccnnnocnnnaccnacinnnarons 5 WASSERFESTE STECKER VERSCHLUSSE cccccssccccossscccsvsseccosesccccsncoccccesccccesscccesesccscsscsecenseccccsessecones 5 REINIGEUNGSVERF HREN srt A AAA A a 5 DESINFEKTION iris 6 ABSP LEN NACH DER DESINFEKTION ccccccccssscccsscccccssssccusesccessscsesenceseusesceseuccssusssseeusccssesesseeeea 6 STERILISIERUNGSMETHODE F R KATHETER UND VERL NGERUNGSKABEL 7 PARAMETER FUR DEN ETHYLENOXID STERILISATIONSZYKLUS ccsseccssscccsscccsecccscccsscceecceneesees 7 SENSORSPEZIFIKATIONEN a een 8 SCHEMATISCHE DARSTELLUNG sccccssscscssessesscoserseossonsesesseosarseoseossesesvcosanseoueosseaesveosarseoseoneces 8 ABBILDUNGEN nidad dai 9 DIENSTERIS TUNG ee nee ooa 11 EINGESCHR NKTE GARANTIE VON MILLAR ccsssssssssssosssssssssssssssscsssesssecessesecsssesesssecosees 11 Empfohlenes Zubehor
13. ert werden sollen m ssen mit Desinfektionsmittel in Ber hrung kommen 7 Ziehen Sie jetzt z gig 3 ml Desinfektionsmittel in die aufgesetzte Spritze zur ck Achten Sie dabei darauf dass die Entl ftungs ffnungen des Lumens dabei weiterhin eingetaucht sind 8 Dr cken Sie das Desinfektionsmittel zur ck durch das Lumen Das dabei durch die Entl ftungs ffnungen austretende Desinfektionsmittel darf keine Blasen aufweisen 9 Wiederholen Sie diesen Vorgang Injizieren Zur ckziehen Injizieren mindestens drei Mal Um sicherzustellen dass alle Oberfl chen des Lumens desinfiziert wurden d rfen keine Luftblasen im Lumen zur ckbleiben Lassen Sie die Spritze auf dem Lumenansatz aufgesetzt damit das Lumen weiter mit Desinfektionsmittel gef llt werden kann 10 Tauchen Sie den Transducer in das Desinfektionsmittel und halten Sie dabei die angegebenen Temperaturen und Intervalle ein a Abspulen nach der Desinfektion Lassen Sie das Desinfektionsmittel aus dem Katheterlumen ablaufen Sp len Sie das Instrument ab indem Sie alle u eren desinfizierten Fl chen in steriles pyrogenfreies Wasser eintauchen Die Wassermenge sollte mindestens 2 Gallonen 7 6 Liter betragen und das Instrument sollte mindestens eine Minute eingetaucht bleiben Es m ssen mindestens drei Sp lungen durchgef hrt werden Das Sp lwasser darf nicht wiederverwendet werden da es mit Desinfektionsmittel verunreinigt ist Bei jeder Sp lung m ssen 120 ml steriles
14. etrocknet werden Schmutz R ckst nde Proteine und Wasser k nnen zu Gefahren f r Patient und Benutzer f hren und die Wirksamkeit des nachfolgenden Einsatzes beeintr chtigen Beachten Sie dass einige Desinfektionsmittel nach der Aktivierung oder dem ffnen des Beh lters nur beschr nkt haltbar sind Das Nichtbefolgen der Warnhinweise kann zu einer verminderten Wirksamkeit der Desinfektion f hren Benutzen Sie das Desinfektionsmittel entsprechend den Anweisungen des Herstellers F llen Sie eine 10 ml Spritze mit dem Desinfektionsmittel Setzen Sie die Spritze am Lumenansatz des Katheters an Tauchen Sie das Katheterlumen in das Desinfektionsmittel sodass alle Entl ftungs ffnungen bedeckt sind Tauchen Sie den Katheter bis zur Anschlussstelle bei Modellen mit doppeltem Sensor oder mit Lumen oder bis zur Zugentlastung bei Modellen mit Einzelsensor und Modellen ohne Lumen in das Desinfektionsmittel ein Die Anschlussstelle bzw der Stecker darf nicht eingetaucht werden Andernfalls kann der Transducer Schaden nehmen und die Garantie erlischt 6 Dr cken Sie den Inhalt der Spritze in das Lumen und achten Sie darauf dass das Desinfektionsmittel an den Entl ftungs ffnungen austritt Sollte das Desinfektionsmittel an den Entl ftungs ffnungen nicht blasenfrei austreten muss eine gr ere Spritze verwendet werden Stellen Sie sicher dass an der Oberfl che des Katheters keine Luftblasen auftreten Alle Oberfl chen die desinfizi
15. hr nkte Garantie von Millar Millar Instruments Inc Millar gew hrleistet dass das Ger t zum Zeitpunkt des Kaufs durch den urspr nglichen K ufer keinerlei Herstellungs und Materialsch den aufweist F r einen Zeitraum von 365 TAGEN 1 Jahr ab dem Datum der Erstauslieferung an den urspr nglichen K ufer repariert oder ersetzt Millar nach eigenem Ermessen jeden Mikro Tip Transducer der bei der Auslieferung bereits Material oder Herstellungsdefekte aufwies Unsere Gew hrleistung erstreckt sich nicht auf Sch den am Produkt die durch Ver nderungen fehlerhafte oder missbr uchliche Verwendung Nachl ssigkeit oder durch einen Unfall verursacht werden Millar schlie t hiermit ausdr cklich jegliche weitere Gew hrleistung aus die nicht hier angegeben wird Dieser Ausschluss erstreckt sich auf alle weiteren ausdr cklichen sowie impliziten Anspr che die gesetzlich bertragen oder im Zusammenhang mit Handelsbrauch oder aus anderen Gr nden angemeldet werden und gilt unter anderem auch f r alle impliziten Gew hrleistungen der Eignung f r einen bestimmten Zweck oder der Verk uflichkeit Da die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisierung des Produkts sowie Faktoren im Zusammenhang mit Patientendiagnosen Behandlungsma nahmen Katheterisierungsverfahren und anderen Aspekten die au erhalb der direkten Kontrolle von Millar liegen direkte Auswirkung auf das Produkt und die damit erzielten Ergebnisse haben bernimmt Millar keine
16. igung Zugelassene Reinigungsmittel und Desinfektionsmittel Typ Handelsname Hersteller Aktiver Einweichzeit Bestandteil Temperatur Enzymatisches Enzol Advanced Propylenglykol 15 Minuten Detergens in GB Sterilization Raumtemperatur Cidezyme Products J amp J Corporation Raumtemperatur dodezylbenzol Raumtemperatur Starkes Cidex Advanced Glutaraldehyd 1 2 Stunden 25 C Desinfektion Activated Sterilization 77 F smittel Dialdehyde Products J amp J Solution Cidex OPA Advanced Ortho 16 30 Minuten 20 C Sterilization phthalaldehyd 68 F Products J amp J 77 F NICHT VERWENDEN Glutaraldehydl sungen die Tenside enthalten z B Cidex 7 oder Cidex Plus 28 Day e L sungen die Wasserstoffperoxid enthalten z B Sporox e Cidex PA L sung Wasserfeste Stecker Verschlusse Zum Schutz der elektrischen Kontakte und Schaltkreise ist jeder Katheter mit einem wasserfesten Verschluss ausgestattet Setzen Sie die Verschliisse vor der Reinigung und Desinfektion auf das offene Ende der Stecker Nehmen Sie die Verschliisse vor der Sterilisierung ab Bewahren Sie die Verschliisse gut auf und verwenden Sie sie bei jeder Reinigung und Desinfektion des Katheters Reinigungsverfahren VORSICHT Der Y Schaltungs Stecker und andere Verbindungsteile diirfen NICHT in Fliissigkeiten eingetaucht werden Der Katheter kann dadurch besch digt werden und die Garantie erlischt Wischen Sie ihn mit Reinigungsmittel
17. n Druck auf den Millar Katheter an und berpr fen Sie das Signal am Kontrollgerat Fehler die auf Schwankungen in der Meniskusform zwischen aufeinander folgenden Messungen basieren k nnen durch die Einstellung des Drucks vor jeder Messung minimiert werden Dadurch kann eine konsistente Kr mmung im oberen Bereich des Meniskus gew hrleistet werden Sie k nnen Fehler dieser Art vermeiden indem Sie ein elektronisches Druckmessger t siehe Abbildung 3b verwenden Betriebsanleitung 1 Um Drift zu vermeiden legen Sie den Sensor vor dem Gebrauch 30 Minuten lang in steriles Wasser oder sterile Kochsalzl sung mit Raumtemperatur 2 Verbinden Sie den Katheter mit dem Verl ngerungskabel des Kontrollgerats 3 Der Katheter ist jetzt einsatzbereit Sensorspezifikationen Temperatur Fehlerbereich drucklos 1 5 mm Hg 0 2 kPa Grundlinie Raumtemperatur bis K rpertemperatur 3 mm Hg 0 4 kPa maximale Verschiebung ungefahr 23 38 C Nullpunktverschiebung lt 50 mm Hg 6 7 kPa Die Leistungsbeschreibungen gelten f r 5 Vpc Ubergangsspannungen von bis zu 20 Volt verursachen keinen Schaden im Transducer Beruht auf einer Einweichzeit von 30 Minuten Schematische Darstellung ZO ES eee ox Sig NS O Oy Sensor und Viking Stecker Sterilisierungsmethode fur Katheter und Verlangerungskabel VORSICHT Die Sterilisierung darf NICHT durch Autoklavieren Bestrahlen Gamma Elektronenstrahl Kontakt mit Pla
18. sma Peroxid oder Formalinl sungen erfolgen Die Katheter m ssen vor der Sterilisierung vollst ndig gereinigt und getrocknet werden Die Lufttrocknung muss bei Raumtemperatur oder in einem beheizten Bel ftungsschrank bis max 145 F 63 C erfolgen Verwenden Sie bei der Sterilisierung der Katheter die wei e Versandschale Die Plastikhaube und die Stecker Verschl sse m ssen abgenommen werden und w hrend der Sterilisierung neben dem Katheter in der Tasche liegen Bewahren Sie die Verschl sse auf und verwenden Sie sie bei jeder Reinigung des Katheters Bewahren Sie die Schale zusammen mit dem Deckel in einem luftdurchl ssigen Polyethylenbeutel z B 3M Steri Lok auf VORSICHT Die Katheter und Lumen m ssen vollst ndig trocken sein bevor Sie mit der Sterilisierung beginnen Parameter f r den Ethylenoxid Sterilisationszyklus Vorheizphase Ausgangsvakuum Rate Stickstoffsp lung Stickstoffzugabe auf Rate Evakuierung Rate Konditionierung Luftbefeuchtung Konditionierung mit Dampf Verweilzeit in feuchter Luft Relative Luftfeuchtigkeit Ethylenoxid Konzentration Folgedruck Druck Verweilzeit Temperatur Relative Luftfeuchtigkeit Auf Vakuum folgend Vakuum Rate Unter Vakuum halten Gaswasch Vorgang A Freigabe Rate Vakuum Rate Freigabe gefilterte Luft Rate Bel ftung Dauer Temperatur Anfangstemperatur mindestens 110 F 43 C 30 Minuten Dauer 6 0 inch HgA 20 3 kPa
19. und Gaze ab VORSICHT Verwenden Sie nur die aufgef hrten Reinigungs und Desinfektionsmittel und halten Sie die Zeit und Temperaturangaben ein VORSICHT Die Reinigungswirkung wird deutlich beeintr chtigt wenn die Ger te nicht sofort ausgesp lt werden 1 Wischen Sie die Katheter mit angefeuchteter Gaze ab und sp len Sie die Katheterlumen nach dem Gebrauch sofort mit Wasser aus um gr ere Schmutzr ckst nde zu entfernen 2 Tauchen Sie den kontaminierten distalen Teil des Katheters nur bis zur Y Schaltung bzw bis zur Zugentlastung des Steckers in auf Raumtemperatur angew rmtes Wasser ein KEIN hei es Wasser verwenden 3 Sp len Sie das Lumen so lange mit Wasser aus bis das Sp lwasser klar ist Wischen Sie die proximale u ere Oberfl che des Katheters einschlie lich Y Schaltung und Stecker mit weicher Gaze ab 4 Reinigen Sie die Innenseite des Lumenansatzes mit einem nassen Wattest bchen 5 Bereiten Sie die Reinigungsl sung vor Tauchen Sie den distalen Teil des Katheters in die Reinigungsl sung 6 F llen Sie eine 15 ml Spritze mit Reinigungsl sung und sp len Sie das Lumen so lange aus bis keine Luftblasen mehr aus dem Lumen austreten Lassen Sie die Spritze aufgesetzt damit das Lumen weiterhin mit Reiniger gef llt wird 7 Feuchten Sie weiche chirurgische Gaze mit der Reinigungsl sung an Wischen Sie die Au enseite des Katheters mit der Gaze ab 8 Tauchen Sie den distalen Teil des Katheters f r den
20. ztes das Risiko die Vorteile berwiegt das Produkt nicht gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert wurde ein m glicher Gewebe oder Organschaden vorliegt das Verfalldatum des Produkts berschritten ist 10 Abbildung 3b Druckmessbereich 18 Manometer _ _ Dr hte zum Stecker 9 T St ck 7 Entl ftungs ffnung zum Stecker 10 Plastikhaube 4 Katheter 11 Druckmess Katheter 5 Silikongummi Diaphragma 12 Zum Aufnahmegert 6 Drucksensor 13 Stecker 7 Adapter 14 Spritze 10 Abbildungen al 23 4 5 lle us Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3a e aufgrund der speziellen Situation des Patienten z B begleitende Therapie Krankheitsstand oder Allgemeinzustand ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko besteht Unter anderem bei 1 _unkontrollierter Stauungs Insuffizienz Bluthochdruck Herzrhythmusst rungen 2 zerebralen Gef sch den die nicht l nger als 1 Monat zur ckliegen 3 Infektion 4 elektrolytischem Ungleichgewicht 5 akuten Blutungen im Magen Darm Trakt oder An mie 6 Schwangerschaft Warnungen VORSICHT Mikro Tip Katheter m ssen vor dem klinischen Einsatz gereinigt und desinfiziert oder sterilisiert werden Dieses Ger t darf nur zusammen mit CE zugelassenen berwachungsger ten eingesetzt werden die ber eine Eingangsschaltung mit Patientenisolation vom Typ CF Anwendungsteil nach EN 60601 1 verf g
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