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AutoSonix™ - Meena Medical Inc.

1. S SS E S ww ww A SONDA ESFERICA D GENERADOR ULTRAS NICO AutoSonix G GATILLO B SONDA DE GANCHO E CABLE TRANSDUCTOR H CAJA DEL ADAPTADOR C LIGADOR F INTERRUPTOR DE PEDAL 1 PARTE POSTERIOR DEL GENERADOR 102 Figura 2 Principios de funcionamiento del sistema A AMPLITUD B MOVIMIENTO DE LA PUNTA Figura 3 Montaje del transductor y la sonda A B C Bene A A D 3 7 9 E N MONTAJE DE LA SONDA 1 ALINEAR LA LLAVE DE TORSI N A CON EL TRANSDUCTOR B ATORNILLAR EN SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ SOBRE EL MANGO DE LA SONDA C 2 MIENTRAS SE SUJETA LA PORCI N FESTONEADA D GIRAR LA LLAVE DE TORSI N EN EL SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ HASTA QUE HAGA CLIC UNA VEZ NO LA APRIETE DEMASIADO RETIRE LA LLAVE DE TORSI N DESMONTAJE DE LA SONDA 3 MIENTRAS SE SUJETA LA PORCI N FESTONEADA D GIRAR LA LLAVE DE TORSI N A EN SENTIDO OPUESTO A LAS AGUJAS DEL RELOJ Y DESATORNILLAR EL TRANSDUCTOR DEL MANGO DE LA SONDA Figura 4 Corte frontal y posterior e CE 4 T y 5 9 we cBOBECBE oopooooo900 DOODO anong sao DOD Oooo 2000 Dogo 0050 Hi C gt e 0
2. Die 5 mm Instrumente AutoSonix ULTRA SHEARS sind in 3 verschiedenen Formaten erh ltlich Das STANDARD Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 30 cm Es ist zur Einf hrung und Verwendung durch eine entsprechend gro e Trokarh lse vorgesehen Das KURZ Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 15 7 cm Das LANG Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 38 cm Es ist zur Einf hrung und Verwendung durch eine entsprechend gro e Trokarh lse vorgesehen Die AutoSonix Hakensonden sind in 2 verschiedenen Formaten erh ltlich Das KURZ Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 13 cm Das LANG Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 35 cm Es ist zur Einf hrung und Verwendung durch eine entsprechend gro e Trokarh lse vorgesehen Die AutoSonix Kugelsonde ist in einem Format erh ltlich Das LANG Format hat einen Durchmesser von 5 mm und eine Nutzl nge von ca 34 cm Es ist zur Einf hrung und Verwendung durch eine entsprechend gro e Trokarh lse vorgesehen Mit dem geriffelten Drehknopf der ULTRA SHEARS Instrumente k nnen der Schaft und der Transducer um 360 rotiert werden Die Koagulations und Dissektionsgeschwindigkeit kann manuell reguliert werden und zwar durch Wahl der Einstellung am Generator und durch Regulieren des Zugs bzw Drucks auf das Gewebe Bedienungselemente Anzeigen und Sy
3. RIMUOVERE QUALSIASI COMPONENTE CHE DOPO LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE PRESENTI TRACCE DI DANNI CONTRASSEGNARE CHIARAMENTE COMPONENTI DANNEGGIATI PER EVITARNE IL RIUTILIZZO PRIMA CHE SIANO GETTATI ATTENZIONE non immergere il generatore L unit non a tenuta d acqua e pu essere danneggiata 89 NOTA la durata complessiva tiene conto dell usura dovuta unicamente a pulizia e sterilizzazione I danni l usura causati dall uso effettivo negli interventi chirurgici influenzano la durata dei componenti Variazioni rispetto alle istruzioni per la pulizia e sterilizzazione Si consiglia di rispettare le procedure di pulizia e sterilizzazione del sistema AutoSonix e relativi accessori descritte in questo manuale l utente di questo dispositivo o di qualsiasi accessorio utilizzato insieme a esso deve validare le procedure di pulizia e o sterilizzazione specifiche qualora fossero diverse da quelle descritte in questo manuale Assistenza tecnica Qualora l utente desiderasse maggiori informazioni o istruzioni su particolari aspetti delle procedure di pulizia o sterilizzazione pu rivolgersi ai numeri indirizzi seguenti United States Surgical una divisione del Tyco Healthcare Group LP 150 Glover Avenue Norwalk Connecticut 06856 Telefono 1 800 722 8772 Fax 1 800 544 USSC ATTENZIONE prima di utilizzare materiali di imballaggio sciolti quali palline di polistirolo carta o trucioli avvolgerli in sacchetti di plastica o pellicol
4. SYMPTOM POSSIBLE CAUSES REMEDIAL ACTION SYSTEM DOES NOT TURN ON POWER CORD NOT CONNECTED CHECK POWER CORD POWER OUTLET OFF CHECK WALL SOCKET FOR VOLTAGE FUSE S BLOWN LINE FUSE S REPLACE FUSE S MECHANICAL LIMIT INDICATOR LOOSE PROBE RETIGHTEN PROBE TO TRANSDUCER BROKEN PROBE REPLACE PROBE INSTRUMENT POWER OVERLOAD RELEASE PRESSURE ON PROBE OVERHEATED PROBE COOL PROBE RETEST IF PROBE HEATS REPLACE ELECTRICAL FAULT INDICATOR TRANSDUCER AND OR CABLE DISCONNECTED CHECK ALL ELECTRICAL CONNECTIONS OVERHEATED PROBE COOL PROBE RETEST IF PROBE HEATS REPLACE FAULTY CABLE OR TRANSDUCER REPLACE CABLE OR TRANSDUCER FAULTY GENERATOR REPLACE GENERATOR 17 7 Maintenance Sterilization CAUTION The AutoSonix ULTRA SHEARS instruments Ball Probe and Hook Probe single use instruments are provided STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only DISCARD AFTER USE DO NOT RESTERILIZE Follow ANSI AAMI ST35 Good Hospital Practice Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices 1996 or such other guidelines as may be directed by Hospital or Clinic GHP s Disassemble Components Disassemble all components of system in reverse order of assembly refer to Figure 1 Unplug all power cords Use wrenches supplied and rotate wrenches as shown in Figure 3 to untighten Probe from Transducer Separate Probe from Transducer Disposal of Contaminated Waste Dispose of all contaminated or opened disposab
5. stata progettata per l inserimento e l uso attraverso un manicotto del trocar adeguato Il selettore dentellato sugli strumenti ULTRA SHEARS ruota l asta e il trasduttore di 360 La velocit di coagulazione e dissezione pu essere controllata manualmente selezionando il livello del gruppo generatore e la tensione o pressione sul tessuto Comandi e indicatori Viene qui fornito l elenco dei comandi e delle spie a disposizione dell operatore del sistema AutoSonix Generatore interruttore principale ON OFF accensione spegnimento sul pannello posteriore spia di accensione LED selettore della tensione di alimentazione sul pannello posteriore interruttore Ready Standby manopola di controllo ampiezza indicatore livello uscita digitale spia attivazione ultrasuoni spia limite meccanico spia guasto elettrico interruttore a pedale Controllo a doppio livello attivatore di bassa tensione opzionale controllo a livello singolo Figura 1 Sistema AutoSonix e E ess g na Sev BH H le Je o FE y m SONDA SFERICA D GENERATORE DI ULTRASUONI AutoSonix G ATTIVATORE MANUALE B SONDA A UNCINO E CAVO TRASDUTTORE H BOX ADATTATORE C LEGATORE F INTERRUTTORE A PEDALE 1 PARTE POSTERIORE DEL GENERATORE 78 Figura 2 Principi di funzionamento del sist
6. AGRIETAMIENTO ABOLLADURAS CORTES EN EL CABLE ETC QUITE CUALQUIER PIEZA QUE PRESENTE SENALES DE DANO DESPU S DE LA LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N MARQUE LAS PIEZAS DANADAS CLARAMENTE PARA IMPEDIR SU USO FUTURO ANTES DE DESECHARLAS PRECAUCI N No sumerja el generador La unidad no est sellada contra l quidos y se podr a da ar el equipo ADVERTENCIA SI DESPU S DE CAMBIAR UN FUSIBLE STE FALLA AL REACTIVAR EL GENERADOR SUSPENDA EL EMPLEO DEL DISPOSITIVO Y COMUN QUESE DE INMEDIATO CON UNITED STATES SURGICAL PRECAUCI N Antes de usar materiales de embalaje sueltos como por ejemplo perlas de poliestireno papel triturado o virutas de madera envuelva primero los componentes por separado en bolsas de pl stico o envolturas de protecci n Gu a de compatibilidad electromagn tica de acuerdo con IEC 60601 1 2 2001 PRECAUCION El sistema quir rgico ultras nico AutoSonix se considera como un equipo electrom dico El equipo electrom dico requiere precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagn tica y debe instalarse y ponerse en servicio de conformidad con la informaci n sobre compatibilidad electromagn tica descrita en este manual del operador PRECAUCI N El equipo port til y m vil de comunicaciones por RF puede afectar al equipo electrom dico 96 ADVERTENCIA EL USO DE ACCESORIOS TRANSDUCTORES Y CABLES DISTINTOS A LOS ESPECIFICADOS CON LA EXCEPCI N DE LOS TRANSDUCTORES Y CABLES ADQUIRIDOS AL FABRI
7. Fluctuaciones de voltaje emisiones de parpadeo de tensi n Cumple CEI 61000 3 3 El Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix utiliza energ a de RF nicamente para sus funciones internas Por lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable que causen interferencias en equipos electr nicos cercanos El uso del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix es adecuado en cualquier establecimiento salvo el dom stico y aquellos establecimientos conectados di rectamente al suministro de la red el ctrica p blica que suministre a edificios que se utilizan para fines dom sticos Directrices y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica Tabla 202 El Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix est previsto para ser utilizado en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix deben verificar que se utilice en dicho entorno Prueba de inmunidad IEC 60601 nivel de prueba Nivel de conformidad Entorno electromagn tico con sejos Descarga electrost tica IEC 61000 4 2 6 kV por contacto 8 kV por aire X6 kV por contacto 8 kV por aire Los suelos deben ser de madera hormig n o baldosas cer micas Si los suelos est n cubiertos con un material sint tico la humedad relativa debe ser como m nimo del 30 96 Transitorio r pido el ctrico r fagas IEC 61000 4 4 2 kV par
8. ICHT ZU FEST ANZIEHEN DREHMOMENTSCHL SSEL ABZIEHEN ZERLEGEN DER SONDE 3 GERIFFELTEN BEREICH D FESTHALTEN UND DABEI DEN DEHMOMENTSCHL SSEL GEGEN DEN UHRZEIGERSINN DREHEN UND DEN TRANSDUCER AUS DEM SONDENGRIFF HERAUSDREHEN Abbildung 4 Vorder und R ckseite im Aufriss a goood ooo 55 Abbildung 5 Erl uterung der Symbole SYMBOL SYMBOL GER T DES TYPS CF TESTERDE GEFAHRLICHE SPANNUNG VORSICHT ERDUNGSPUNKT AUSSCHALTEN NETZABSCHALTUNG GER T IM BEREITSCHAFTSZUSTAND STANDBY ULTRASCHALL EINGESCHALTET oh e EINSCHALTEN NETZEINSCHALTUNG SIEHE ANLEITUNG gt 56 EXIJO GER T BEREIT READY ULTRASCHALL EINGESCHALTET SEPARATE ENTNAHME ERFORDERLICH 3 Indikationen und Nebenwirkungen Indikationen Die AutoSonix Handinstrumente finden Anwendung bei abdominalen p diatrischen gyn kologischen und anderen offenen und endoskopischen Verfahren zur Transsektion Dissektion und Koagulation von Geweben Nebenwirkungen Bestimmte Komponenten und Zubeh rartikel zur gemeinsamen Verwendung mit dem AutoSonix System sind zur wiederholten Verwendung bei verschiedenen Patienten vorgesehen Derartige Komponenten und Zubeh rartikel sind in dieser Bedienungsanleitung deutlich ausgewiesen und SIND VOR
9. IN CASO CONTRARIO SI POSSONO VERIFICARE DELLE LESIONI Ready Standby Portare l interruttore Ready Standby pannello anteriore in posizione READY Pronto Ruotare la manopola di controllo dell ampiezza portandolo sull impostazione 3 Premere l interruttore a pedale sinistro Dovrebbe accendersi la spia di ATTIVAZIONE degli ultrasuoni Premendo il pulsante a pedale si dovrebbe udire un segnale acustico tipo campanella per 1 secondo Il posizionamento dell estremit distale della sonda in liquido sterile dovrebbe determinare un rumore o un fischio e sotto tale estremit dovrebbero comparire delle bolle nel liquido Rilasciare l interruttore a pedale Rilasciare l interruttore a pedale L uscita ultrasonica dovrebbe essere disabilitata Verifica di funzionamento del sistema Premere l interruttore a pedale per attivare l uscita ultrasonica Tenere l estremit distale della sonda nell aria e lasciare funzionare il sistema per 15 secondi L unit dovrebbe funzionare normalmente senza l attivazione di allarmi acustici o visivi Il funzionamento dell unit per 15 secondi verifica la presenza di eventuali difetti della sonda e conferma tutti i collegamenti meccanici ed elettrici Verifica della temperatura Rilasciare il pedale Toccare delicatamente la punta della sonda La temperatura della sonda non dovrebbe essere significativamente superiore alla temperatura ambiente indipendentemente dal tempo di funzionamento Se la sonda sembra calda
10. Param tres de cycle de st rilisation du transducteur et du c ble En r gle g n rale l op rateur doit suivre les instructions du fabricant sur les param tres de cycle de st rilisation Il est recommand de st riliser le transducteur et le c ble AutoSonix en respectant les dur es et les temp ratures de st rilisation suivantes Cycle pr alable de mise sous vide Temp rature 132 135 C Dur e cycle de 4 minutes emball Cycle avec d placement de gravit Temp rature 121 124 C Dur e cycle de 30 minutes emball Cycle ETO 54 600mg I 2 heures 40 60 d humidit relative emball Steris 50 C Cycle Steris standard l acide perac tique 12 minutes Formald hyde 60 C pendant 60 minutes emball Nettoyage Nettoyage du transducteur et du c ble Brosser l aide d un savon antibact rien et antiviral et l eau courante chaude Utiliser une brosse de nettoyage douce normale pour frotter les surfaces ext rieures du transducteur et du c ble Eliminer les traces de savon de l int rieur et de l ext rieur de l unit en la rin ant l eau courante chaude pendant au moins 1 minute S assurer que les connexions sont s ches avant l utilisation ATTENTION Veiller liminer les d bris de toutes les surfaces par brossage afin d viter de g ner la st rilisation des unit s ATTENTION Ne pas utiliser de nettoyants ultrasoniques pour nettoyer le transducteur ou les sondes Uti
11. Portare l interruttore principale ON OFF su ON e il pulsante Ready Standby in posizione READY Premere l interruttore a pedale destro Se l allarme di guasto elettrico si attiva nuovamente INTERROMPERE L USO SOSTITUIRE L INTERO SISTEMA CON QUELLO DI RISERVA INSTALLARE E TESTARE IL SISTEMA DI RISERVA e continuare l operazione Contattare United States Surgical per la riparazione Tabella risoluzione dei problemi SINTOMO POSSIBILI CAUSE MISURA CORRETTIVA IL SISTEMA NON SI ACCENDE CAVO DI ALIMENTAZIONE NON COLLEGATO CONTROLLARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE USCITA POTENZA ASSENTE CONTROLLARE LA TENSIONE DELLA PRESA A MURO FUSIBILI FUSIBILI DI LINEA BRUCIATI SOSTITUIRE FUSIBILI INDICATORE LIMITE MECCANICO SONDA ALLENTATA RISERRARE LA SONDA SUL TRASDUTTORE SONDA ROTTA SOSTITUIRE LA SONDA SOVRACCARICO DI POTENZA DIMINUIRE LA PRESSIONE SULLA SONDA SONDA SURRISCALDATA LASCIARE RAFFREDDARE LA SONDA RITESTARE SE SI SCALDA SOSTITUIRLA 87 INDICATORE LIMITE ELETTRICO TRASDUTTORE E O CAVO DISCONNESSI SONDA SURRISCALDATA GUASTO DEL CAVO O DEL TRASDUTTORE GENERATORE GUASTO CONTROLLARE TUTTI COLLEGAMENTI ELETTRICI LASCIARE RAFFREDDARE LA SONDA RITESTARE SE SISCALDA SOSTITUIRLA SOSTITUIRE IL CAVO O IL TRASDUTTORE SOSTITUIRE IL GENERATORE 88 7 Manutenzione Sterilizzazione ATTENZIONE gli strumenti AutoSonix ULTRA SHEARS la sonda a sfera e la sonda a uncino sono str
12. R DIE EINGANGSSPANNUNG KORREKT EINGESTELLT IST WARNHINWEIS DIE ORDNUNGSGEM SSE ERDUNG DES SYSTEMS IST NUR DANN GEW HRLEISTET WENN DAS GER T AN EINE F R DEN KRANKENHAUSBETRIEB ZUGELASSENE STECKDOSE ANGESCHLOSSEN IST VORSICHT Der Generator darf erst dann eingeschaltet werden wenn das Patientenkabel sowohl an den Generator als auch an den Transducer angeschlossen ist Andernfalls kann der Generator besch digt werden VORSICHT Achten Sie darauf dass alle Verbindungen und Ber hrungsfl chen vor dem Zusammenbau sauber und trocken sind 47 WARNHINWEIS ACHTEN SIE DARAUF DASS DIE SONDE NICHT BESCH DIGT WIRD DIE SONDEN D RFEN W HREND DES BETRIEBS NICHT PUNKTIERT GEKERBT ZERKRATZT VERBOGEN ODER GEKNICKT WERDEN WERFEN SIE SONDEN MIT ANZEICHEN DERARTIGER SCH DEN WEG VORSICHT Halten Sie die Sonde nicht fest w hrend der Strom eingeschaltet ist Das Einklemmen der Sonde schr nkt die L ngsbewegung ein so dass sich die Sonde an dieser Stelle erhitzt Die Einschr nkung der Bewegung ber l ngere Zeit hinweg kann zum Bruch der Sonde f hren Die Bewegungseinschr nkung kann au erdem den Zustand der mechanischen Bereichs berschreitung verursachen was zur Beeintr chtigung der Ultraschallausgabe f hrt berm iges Verbiegen der Sonde kann zum gleichen Ergebnis f hren Werden beide Umst nde beseitigt wird der Zustand der mechanischen Bereichs berschreitung aufgehoben VORSICHT Die Systempr fung muss stets vor der Vorbere
13. UNIT PRONTA ULTRASUONI ABILITATI RACCOLTA SEPARATA NECESSARIA 3 Indicazioni e effetti indesiderati Indicazioni Gli strumenti manuali AutoSonix trovano applicazione nelle procedure addominali pediatriche ginecologiche e in altre procedure aperte ed endoscopiche per la transezione dissezione e coagulazione di tessuti Effetti indesiderati Alcune parti e accessori da usare insieme al sistema AutoSonix possono essere utilizzati pi volte su pazienti diversi Tali parti e accessori sono descritti in modo esaustivo in questo manuale e DEVONO ESSERE CORRETTAMENTE DECONTAMINATI E STERILIZZATI PRIMA DI CIASCUN UTILIZZO IN CONFORMIT ALLE ISTRUZIONI RIPORTATE IN QUESTO MANUALE LA MANCATA OSSERVANZA DI TALI INDICAZIONI PU CAUSARE MA NON ESSERE LIMITATA A EFFETTI INDESIDERATI QUALI INFEZIONI E TRASMISSIONE DI MALATTIE COME L EPATITE Specifiche del dispositivo Generatore ultrasonico Apparecchiatura tipo classe 1 tipo CF Alimentazione 110 130V CA 60Hz 200 240V CA 50Hz 250 V CA Frequenza operativa 55 5 kHz 500 Hz Corrente di dispersione a terra max 150 u A Modalit operativa onda continua Caratteristiche Interruttore principale ON OFF accensione spegnimento sul pannello posteriore e Indicatore accensione LED Selettore della tensione di alimentazione linea sul pannello posteriore Interruttore Ready Standby Pomello di controllo ampiezza Indicatore livello ampiezza uscita digitale Sp
14. el enchufe Conecte el extremo hembra del cable en la parte posterior del generador Conecte el otro extremo del cable en un enchufe de hospital ADVERTENCIA LA CONEXI N DEL GENERADOR EN UN ENCHUFE QUE TRANSMITA UNA TENSI N INADECUADA PODR A DESEMBOCAR EN UN FUNCIONAMIENTO INCORRECTO DEL GENERADOR O PODR A CREAR UN PELIGRO DE CHOQUE O DE INCENDIO CERCI RESE DE QUE EL SELECTOR DE LA TENSI N DE ENTRADA EST AJUSTADO CORRECTAMENTE ADVERTENCIA NO SE PUEDE ASEGURAR UNA PUESTA A TIERRA ADECUADA DEL SISTEMA A MENOS QUE LA UNIDAD EST CONECTADA ADECUADAMENTE A UN ENCHUFE ESPECIAL PARA HOSPITAL PRECAUCI N El generador no debe encenderse hasta que el cable del paciente est conectado al generador y al transductor De lo contrario se podr a da ar el generador Conmutador de pedal Conecte el enchufe del interruptor de pedal en el conector del panel posterior del generador Cerci rese de que el conector est completamente insertado Gire el collar totalmente en el sentido de las agujas del reloj Ponga el pedal en el suelo en un lugar de f cil acceso durante la intervenci n Transductor y piezas desechables El transductor y las piezas desechables se deben armar en una mesa cubierta con un manto est ril S lo las personas autorizadas para estar en el campo est ril deber n montar estos componentes 107 Rosca de la sonda Rosque el extremo distal del transductor sobre el perno del extremo proximal del transductor Gire en el sent
15. opoopo os aca aa ain e ww ww A BALL PROBE D AutoSonix ULTRASONIC GENERATOR G FINGER TRIGGER B HOOK PROBE E TRANSDUCER CABLE H ADAPTER BOX C LIGATOR F FOOTSWITCH 1 BACK OF GENERATOR Figure 2 System Principle of Operations A AMPLITUDE B TIP MOTION Figure 3 Transducer Probe Assembly A B C Bene A A D 3 7 9 E PROBE ASSEMBLY 1 ALIGN TORQUE WRENCH A WITH TRANSDUCER B SCREW CLOCKWISE INTO PROBE HANDLE C 2 WHILE HOLDING SCALLOPED PORTION D TURN TORQUE WRENCH CLOCKWISE UNTIL IT CLICKS ONCE DO NOT OVERTIGHTEN REMOVE TORQUE WRENCH PROBE DISASSEMBLY 3 WHILE HOLDING SCALLOPED PORTION D TURN TORQUE WRENCH A COUNTERCLOCKWISE AND UNSCREW TRANSDUCER FROM PROBE HANDLE Figure 4 Front Rear Elevation 8 ep CE v y 5 di C J _ e sinu we EHBEH anono sas CCD DODO 2000 abba 0050 ee Add C gt e DONO e Figure 5 Explanation of Symbols SYMBOL SYMBOL TYPE CF EQUIPMENT TEST GROUNDS DANGEROUS VOLTAGE CAUTION EARTH GROUND POINT OFF
16. GESAMTE SYSTEM DURCH DAS RESERVESYSTEM ERSETZEN DAS RESERVESYSTEM EINRICHTEN UND PR FEN und den Betrieb fortsetzen United States Surgical bez glich der Reparatur kontaktieren Schaubild zur Fehlersuche und behebung SYMPTOM M GLICHE URSACHEN ABHILFEMASSNAHME SYSTEM SCHALTET SICH NICHT EIN NETZKABEL NICHT ANGESCHLOSSEN NETZKABEL BERPR FEN STECKDOSE LIEFERT KEINEN STROM SPANNUNG DER WANDSTECKDOSE PR FEN SICHERUNG EN DURCHGEBRANNTE NETZSICHERUNG EN SICHERUNG EN ERSETZEN LED F R MECHANISCHE BEREICHS BERSCHREITUNG LOCKERE SONDE SONDE AM TRANSDUCER FESTZIEHEN DEFEKTE SONDE SONDENINSTRUMENT ERSETZEN BERLASTUNG DRUCK AUF SONDE NACHLASSEN BERHITZTE SONDE SONDE ABK HLEN ERNEUT PR FEN BEI BERHITZEN DER SONDE DIESE ERSETZEN 63 LED F R ELEKTRISCHE ST RUNG TRANSDUCER UND ODER KABEL NICHT ANGESCHLOSSEN BERHITZTE SONDE DEFEKTES KABEL ODER DEFEKTER TRANSDUCER DEFEKTER GENERATOR ALLE ELEKTRISCHEN ANSCHL SSE BERPR FEN SONDE ABK HLEN ERNEUT PR FEN BEI BERHITZEN DER SONDE DIESE ERSETZEN KABEL ODER TRANSDUCER ERSETZEN GENERATOR ERSETZEN 64 7 Pflege Sterilisation VORSICHT Die AutoSonix ULTRA SHEARS die Kugelsonde und die Hakensonde werden in sterilem Zustand geliefert und sind nur zur Verwendung bei einem einzigen Verfahren bestimmt NACH GEBRAUCH VERWERFEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN Gem f den Regeln der guten Krankenhauspraxis ANSI AA
17. Im Rahmen der hier aufgef hrten Gew hrleistungsfrist und bedingungen leistet United States Surgical ein Gesch ftsbereich der Tyco Healthcare Group LP Verk ufer auf jedes im Folgenden genannte neue AutoSonix Produkt Gew hr auf Verarbeitungs und Materialfehler und gew hrleistet dass jedes neue Produkt funktioniert wie in der dem Produkt vom Hersteller beigef gten Bedienungsanleitung beschrieben vorausgesetzt das Produkt wurde in strikter bereinstimmung mit der Bedienungsanleitung des Verk ufers angewandt und instand gehalten war keinen Missgeschicken ausgesetzt wurde nicht ver ndert besch digt oder unsachgem behandelt und wurde mit Ausnahme der in der Bedienungsanleitung aufgef hrten benutzerseitigen Wartungsma nahmen nicht von Personen oder Einrichtungen gewartet oder repariert bei denen es sich nicht um den Verk ufer oder dessen autorisierte Vertretung handelt Diese Gew hrleistung erstreckt sich nur auf neue von einer Klinik oder einem sonstigen Endanwender K ufer direkt vom Verk ufer oder von dessen autorisiertem Vertriebsh ndler erworbene Produkte und ist ausschlie lich f r die Inanspruchnahme und Anwendung durch einen solchen K ufer vorgesehen Mit Ausnahme der im Folgenden aufgef hrten Konditionen f r Austauschprodukte gilt diese Garantie f r den im Folgenden genannten Zeitraum bzw die im Folgenden genannte Anzahl von Anwendungen ab dem urspr nglichen Datum des Produktversands durch den
18. Informazioni generali sis u dd 00000000 77 3 Indicazioni e effetti indesiderati nn 81 4 istruzioni per USO ae 83 5 Verifica del SISTER Sd 85 6 Risoluzione dei 87 7 MINUTE Nr na 89 8 Sostituzione Us adas 91 9 Sostituzione USI DIMI ad 93 1 Sommario degli avvisi di sicurezza Norme di sicurezza generali Il sistema AutoSonix un dispositivo elettromeccanico che in determinate condizioni pu comportare rischi di scosse elettriche per l operatore e o il paziente Per garantire la massima sicurezza durante il funzionamento leggere attentamente il manuale e seguire le istruzioni in esso riportate Poich il sistema AutoSonix destinato all uso in vari tipi di procedure chirurgiche invasive possono sussistere pericoli indiretti per il paziente in caso di guasto dell unit durante le procedure stesse Si consiglia pertanto di tenere sempre a disposizione un sistema completo di riserva pronto per l uso Dichiarazione di sicurezza delle radiazioni ultrasoniche Il sistema AutoSonix conforme al 21 CFR sottocapitolo J Radiological Health Norme di sicurezza elettrica Il sistema AutoSonix conforme alle seguenti norme internazioni e nazionali riconosciute EN 60601 1 1990 con modifica 1 modifica 2 modifica 13 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Istruzioni generali per la sicurezza IEC 60601 1 1998 con modica 1 modifica 2 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Istruzioni gene
19. JEDER VERWENDUNG EINWANDFREI ZU DEKONTAMINIEREN UND ZU STERILISIEREN WIE IN DIESER BEDIENUNGSANLEITUNG ERL UTERT ANSONSTEN KANN DIES ZU NEBENWIRKUNGEN F HREN WIE U A ZU INFEKTIONEN UND ZUR BERTRAGUNG VON KRANKHEITEN Z B HEPATITIS Technische Daten des Ger ts Ultraschall Generator Ger tetyp Klasse 1 Typ CF Eingangsleistung 110 130 V 60 Hz 200 240 V 50 Hz 250 VA Betriebsfrequenz 55 5 kHz 500 Hz Erdschlussstrom 150 uA Betriebsart Dauerschall Funktionsmerkmale EIN AUS Hauptstromschalter ON OFF auf der R ckseite Betriebsanzeige LED Wahlschalter f r Eingangsspannung auf der R ckseite Bereitschaftsschalter READY STANDBY Amplitudenregler Amplituden Leistungsanzeige digital Anzeigeleuchte f r Ultraschallbetrieb Anzeigeleuchte f r mechanische Bereichs berschreitung Anzeigeleuchte f r elektrische St rung Betriebsbedingungen Temperatur 12 7 C 35 C relative Luftfeuchtigkeit 20 90 96 nicht kondensierend Abmessungen 19 cm B x 48 3 cm T x 27 9 cm H Gewicht 8 6 kg Transducer Betriebsfrequenz 55 5 kHz 150 Hz Leistungsverm gen 80 Watt max Betriebsbedingungen Temperatur von 12 7 C 35 C Abmessungen 14 0 cm L x 3 81 cm Auspacken Versandverpackung vor dem Offnen sorgf ltig begutachten Nach Sichtpr fung der Verpackung alle Komponenten sorgsam auspacken und auf einem Tisch oder Rollwagen ablegen Alle Komponenten im Hinblick auf offensichtliche
20. MHz 800 MHz 2 5 GHz d 1 2vP d 1 2vP d 2 3vP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 37 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 74 Pour les metteurs dont l estimation de puissance de sortie maximale n est pas r pertori e ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre estim e l aide de l quation applicable la fr quence de l metteur o P correspond l estimation de la puissance maximale de l metteur en watts W d apr s les sp cifications du fabricant de l metteur REMARQUE 1 A 80 et 800 MHz la distance de s paration pour la bande de fr quences la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas tre applicables dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes 28 2 Informations g n rales Pr sentation du syst me Description du syst me voir figure 1 Le syst me AutoSonix est constitu de composants lectrom caniques con us pour diss quer transversalement et coaguler par ultrasons une vaste gamme de tissus mous Le syst me comprend un g n rateur qui produit un signal lectrique de 55 5 kHz ce signal est transmis par le c ble patient une pile de cristal pi zo lectrique mont e sur un transducteur pouvant tre st rilis en autoclave La pile de cristal convertit le signal lectrique en vibration m canique de la m me f
21. Netzspannung soll Stromsto 1 kV Differenzialmodus 1 kV Differenzialmodus te der einer normalen Gesch fts IEC 61000 4 5 2 kV Gleichtakt 2 kV Gleichtakt oder Krankenhausumgebung entsprechen 5 96 U 5 96 U Spannungsabf lle kurze Unter brechungen und Spannungs nderungen auf Spannungs versorgungsleitungen IEC 61000 4 11 95 96 Abfall in UT bei einem halben Wechsel 4096 U 60 96 Abfall in UT bei 5 vollen Wechseln 7096 U 30 96 Abfall in UT bei 25 vollen Wechseln 5 96 U 95 96 Abfall in UT 5 Sek gt 95 Abfall in UT bei einem halben Wechsel 40 96 U 60 96 Abfall in UT bei 5 vollen Wechseln 7096 U 30 96 Abfall in UT bei 25 vollen Wechseln 5 96 U 95 96 Abfall in UT 5 Sek Die Qualit t der Netzspannung sollte der einer normalen Gesch fts oder Krankenhausumgebung entspre chen Wenn ein unterbrechungsfreier Betrieb des AutoSonix Ultra schallchirurgiesystems erforderlich ist empfiehlt sich der Einsatz einer unterbrechungsfreien Spannungs versorgung USV oder einer Batterie Stromfrequenz Magnetfeld 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Magnetfelder durch Netzfrequenzen sollten denen in einer normalen Ge sch fts oder Krankenhausumgebung entsprechen HINWEIS U ist die Netzwechselspannung des Testlevels Leitfaden und Erkl rung des Herstellers elektromagnetische St rfestigkeit Tabelle 204 Das AutoSonix Ultraschallc
22. ODER SCHNITTE IM KABEL USW ALLE KOMPONENTEN DIE NACH DER REINIGUNG UND STERILISATION ANZEICHEN VON BESCH DIGUNGEN AUFWEISEN AUS DEM VERKEHR ZIEHEN BESCH DIGTE KOMPONENTEN EINDEUTIG KENNZEICHNEN UM DEREN WEITERE VERWENDUNG VOR DER ENTSORGUNG ZU VERH TEN VORSICHT Der Generator darf nicht in Fl ssigkeit eingetaucht werden Das Ger t ist nicht fl ssigkeitsdicht und kann besch digt werden HINWEIS Die Wiederverwendbarkeitsdaten ber cksichtigen lediglich reinigungs und sterilisationsbedingte Abnutzung Sch digungen oder Abnutzung durch den eigentlichen OP Einsatz wirken sich auf die Lebenserwartung der Komponenten aus Abweichungen von den Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation Es wird nachdr cklich empfohlen die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des AutoSonix Systems und des Zubeh rs einzuhalten Der Anwender dieser Vorrichtung bzw des Zubeh rs tr gt die Verantwortung f r die Validierung der Verfahren zur Reinigung und oder Sterilisation falls diese von den hier aufgef hrten Verfahren abweichen Technische Unterst tzung Weitere Informationen oder Anweisungen bez glich aller Aspekte der Reinigungs und Sterilisationsverfahren sind erh ltlich bei United States Surgical ein Gesch ftsbereich der Tyco Healthcare Group LP 150 Glover Avenue Norwalk Connecticut 06856 USA Rufnummer 1 800 722 8772 Fax 1 800 544 USSC VORSICHT Vor der Verwendung loser Verpackungsmaterial
23. TOQUE LA SONDA MIENTRAS EST ACTIVADA ADVERTENCIA SI SE UTILIZA LA SONDA EN UN SITIO QUIR RGICO NO ACTIVE EL SISTEMA ULTRAS NICO CON LA SONDA AL DESCUBIERTO SIN ANTES LIMPIARLA CON UN PANO EST RIL PARA ELIMINAR CUALQUIER L QUIDO ADVERTENCIA PARA EVITAR CHOQUES EL CTRICOS NO QUITE LA TAPA DEL GENERADOR NI DEL TRANSDUCTOR NINGUNO DE ESTOS COMPONENTES CONTIENE PIEZAS QUE PUEDAN SER REPARADAS POR EL USUARIO PRECAUCI N La energ a ultras nica se inhibe si se aplica demasiada fuerza f sica a la sonda Ejerza s lo la fuerza necesaria para guiar la sonda hasta el sitio de extracci n y hacerla avanzar a trav s del tejido No fuerce la sonda permita que la acci n ultras nica realice todo el corte o coagulaci n del tejido ADVERTENCIA SI SE ILUMINA EL INDICADOR DE FALLO EL CTRICO O SUENA UNA ALARMA DE FALLO EL CTRICO APAGUE EL INTERRUPTOR DE ENCENDIDO PANEL TRASERO DEL GENERADOR DE INMEDIATO RETIRE LA SONDA DEL SITIO DE LA INTERVENCI N NO TOQUE NINGUNA PARTE DEL TRANSDUCTOR LA SONDA O EL GENERADOR CUANDO SE INDIQUE UN FALLO PRECAUCI N Cepille bien todas las superficies para que queden completamente limpias De lo contrario podr a dificultar la esterilizaci n de las unidades PRECAUCI N No use limpiadores ultras nicos para limpiar el transductor o las sondas Use exclusivamente t cnicas manuales de limpieza ADVERTENCIA EXAMINE EL TRANSDUCTOR Y EL CABLE DEL PACIENTE PARA DETERMINAR SI HAY SENALES OBVIAS DE DANO
24. a shock hazard Verify Settings Verify that the Main Power Switch on the rear panel of the Generator and the Ready Standby Switch on the front panel of the Generator are in the OFF position and that the Amplitude Control Knob on the front panel is set at zero 0 Verify that the Line Input Voltage Selector on rear panel of generator is set to the proper setting for the line voltage to be supplied by the outlet Plug the female end of the line cord into the rear of the Generator Plug other end of line cord into Hospital grade socket receptacle WARNING PLUGGING GENERATOR UNIT INTO SOCKET WHICH SUPPLIES IMPROPER VOLTAGE MAY CAUSE GENERATOR TO MALFUNCTION ORTO CREATE A SHOCK OR FIRE HAZARD BE CERTAIN LINE INPUT VOLTAGE SELECTOR SWITCH IS PROPERLY ADJUSTED WARNING PROPER SYSTEM GROUNDING CANNOT BE ENSURED UNLESS UNIT IS CONNECTED TO PROPERLY WIRED HOSPITAL GRADE OUTLET CAUTION The generator should not be turned on until the patient cable has been connected to both the generator and transducer Otherwise damage to the generator may result Footswitch Attach the plug from the Footswitch into the connector on the rear panel of the Generator Make certain that connector is fully inserted Turn the collar fully clockwise Position Footswitch on floor in area easily accessible during procedure Transducer and Disposables Transducer and disposables should be assembled on a table top covered with a sterile drape Only persons authorized to be in st
25. alarmas de fallo desactivan la transmisi n ultras nica del generador Interruptor de pedal consulte la figura 1 La potencia ultras nica se controla por medio del interruptor Ready Standby listo en espera ubicado en el panel delantero y por medio de un interruptor de pedal doble conectado al panel posterior del generador El control izquierdo del interruptor de pedal activa la transmisi n ultras nica al nivel establecido por el control del panel delantero descrito anteriormente El control derecho del interruptor de pedal activa la transmisi n ultras nica al m ximo Esta caracter stica permite al especialista elegir r pidamente entre el modo de corte o sello y el modo de coagulaci n Transductor consulte la figura 3 La secci n del mango del transductor aloja los cristales piezoel ctricos que transforman la energ a el ctrica del generador en vibraci n mec nica El controlador delantero transmite y amplifica la vibraci n fuera del transductor Existe una sonda conectada al controlador delantero por medio de un perno de montaje integral Dicha sonda amplifica el movimiento y proporciona la superficie de desbridamiento del dispositivo Seg n la aplicaci n se utilizar n diferentes configuraciones de sonda para ampliar la longitud proporcionar una mayor amplificaci n de la vibraci n o proporcionar una superficie de corte para la r pida eliminaci n de tejido El transductor est conectado al generador por medio de un cable de pac
26. auf die Sonde wird die Ultraschallausgabe beeintr chtigt Es ist nur so viel Kraft wie erforderlich anzuwenden um die Sonde an den Ort der Abtragung zu f hren und sie durch das Gewebe vorzuschieben Forcieren Sie die Sonde nicht Das Schneiden des Gewebes bzw die Koagulation sollte alleine auf Grund der Ultraschallwirkung erfolgen Elektrische St rung Die LED f r elektrische St rung leuchtet und es wird ein Alarmdauerton aktiviert Ursachen M gliche Ursachen Patientenkabel oder Transducer nicht angeschlossen Defekt an Transducer Kabel oder Generator oder berhitzte Sonde WARNHINWEIS WENN DIE LED F R ELEKTRISCHE ST RUNG LEUCHTET UND ODER DER ALARM F R ELEKTRISCHE ST RUNG ERT NT MUSS DER BETRIEB BER DEN NETZSCHALTER AN DER GENERATORR CKSEITE SOFORT EINGESTELLT WERDEN ENTFERNEN SIE DIE SONDE AUS DEM EINGRIFFSBEREICH KEINE METALLISCHEN TEILE DES TRANSDUCERS DER SONDE ODER DES GENERATORS BER HREN SOLANGE EINE ST RUNG ANGEZEIGT WIRD R cksetzen Zum R cksetzen des Alarms f r elektrische St rung den Bereitschaftsschalter READY STANDBY auf STANDBY schalten Den Hauptnetzschalter EIN AUS auf AUS schalten Die Fehlersuchtabelle einsehen und S MTLICHE dort aufgef hrten Schritte durchf hren Den Hauptnetzschalter EIN AUS auf EIN und den Bereitschaftsschalter READY STANDBY auf READY schalten Den rechten Fu schalter bet tigen Wird der Alarm f r die elektrische St rung erneut ausgel st DEN BETRIEB EINSTELLEN DAS
27. avant l intervention suivant les protocoles appropri s sugg r s dans ce manuel ou selon les autres directives applicables Transducteur Le transducteur et le c ble patient peuvent tre st rilis s la vapeur Il est galement possible de couvrir le transducteur et le c ble patient d un sac en plastique st rile durant l intervention au lieu de les st riliser d avance Durant l intervention les panneaux avant du g n rateur peuvent galement tre recouverts de protections en plastique transparent st riles MISE EN GARDE NE PAS ENVELOPPER LE BOITIER DU GENERATEUR DANS UN SAC NI LE DRAPER PENDANT QU IL EST EN FONCTIONNEMENT PENDANT L UTILISATION L AIR DOIT POUVOIR CIRCULER DANS L UNITE DE MANIERE A PERMETTRE UN REFROIDISSEMENT ADEQUAT DES COMPOSANTS ELECTRONIQUES Nettoyage et st rilisation Se r f rer la section 7 Entretien pour les instructions de nettoyage et de st rilisation Assemblage du syst me Se r f rer la Section 2 Informations g n rales Figures 1 et 3 REMARQUE Il est recommand de placer le g n rateur sur un chariot ou sur une table hors du champ st rile du bloc op ratoire Le g n rateur doit tre pos sur une surface lisse et dure ATTENTION Ne pas placer le g n rateur sur une serviette de la mousse ou sur toute autre surface souple qui risquerait de bloquer les conduits d a ration situ s dans la partie basse du g n rateur Un tel blocage serait susceptible de provoqu
28. buco in UT per 5 cicli UPS o con batterie Campo magnetico della fre quenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m campi magnetici a frequenza di rete devono avere i livelli caratteristici di una tipica postazione in ambiente ospedaliero o commerciale NOTA Ut la tensione di rete in c a prima dell applicazione del livello di prova Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetiche tabella 204 Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito Il cliente o l uti lizzatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix deve assicurarsi che il dispositivo venga usato in un ambiente che rispetti le indicazioni elencate qui di seguito Prova di immu nit Livello di prova IEC 60601 Livello di con formit Ambiente elettromagnetico guida RF condotta 3 Veff IEC 61000 4 6 RF irradiata IEC 61000 4 3 3V m da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 2 5 GHz 3V 3V m L apparecchiatura di comunicazione RF mobile e portatile deve essere utilizzata a una determinata distanza da qualsiasi componente del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix inclusi i cavi che sia superiore alla distanza di separazione calcolata mediante l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione raccomandata d 1 2VP d 1 2VP da 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P d
29. d alimentation secteur On Off Marche Arr t sur le panneau arri re sur la position On Marche Le ventilateur doit se mettre en marche et la DEL d alimentation doit s allumer MISE EN GARDE LORSQUE LA SORTIE D ULTRASONS EST ACTIVEE NE PAS TOUCHER LA SONDE AFIN D EVITER TOUT RISQUE DE BLESSURE Pr t Attente Placer l interrupteur READY STANDBY Pr t Attente sur le panneau avant en position READY Pr t Tourner le bouton de commande de l amplitude sur 3 Appuyer sur la p dale de gauche Le voyant de sortie d ultrasons doit s allumer Un son de type cloche retentit pendant une seconde lorsque la p dale est enfonc e D s que l extr mit distale de la sonde est plac e dans du liquide st rile un sifflement ou un bruit doit tre mis et des bulles de liquide doivent appara tre sous l extr mit distale Rel cher la p dale Rel cher la p dale La sortie d ultrasons doit tre d sactiv e Test de mise en marche du syst me Appuyer sur la p dale pour activer la sortie d ultrasons Tenir l extr mit distale de la sonde l air et faire fonctionner le syst me pendant 15 secondes L unit doit fonctionner normalement sans qu aucune alarme lumineuse ou sonore ne se d clenche Cette p riode de fonctionnement de 15 secondes permet d inspecter la sonde pour rep rer d ventuelles d faillances et de v rifier les connexions lectriques et m caniques Test de la temp rature Rel cher la p dale Toucher d licatement
30. de toutes les d clarations de pr cautions et d avertissements contenues dans le pr sent manuel Toutefois il est conseill l utilisateur de lire le manuel dans son int gralit et d utiliser le syst me AutoSonix en suivant strictement toutes les instructions qui y sont contenues Seuls des techniciens qualifi s agr s par United States Surgical sont habilit s proc der l entretien du dispositif L utilisateur n a acc s aucune fonction d entretien Recommandations de s curit pour l utilisation de cet appareil ATTENTION Utiliser exclusivement des pi ces de rechange d origine fabriqu es pour United States Surgical L utilisation de pi ces provenant d autres sources risquerait de provoquer un danger ou une panne et serait susceptible d annuler toute garantie applicable ATTENTION Les instruments AutoSonix ULTRA SHEARS la sonde bille et la sonde crochet sont fournis STERILES et sont con us POUR USAGE UNIQUE JETER APRES UTILISATION NE PAS RESTERILISER MISE EN GARDE NE PAS ENVELOPPER LE BOITIER DU GENERATEUR DANS UN SAC NI LE DRAPER PENDANT QU IL EST EN FONCTIONNEMENT PENDANT L UTILISATION L AIR DOIT POUVOIR CIRCULER DANS L UNITE DE MANIERE A PERMETTRE UN REFROIDISSEMENT ADEQUAT DES COMPOSANTS ELECTRONIQUES ATTENTION Ne pas placer le g n rateur sur une serviette de la mousse ou sur toute autre surface souple qui risquerait de bloquer les conduits d a ration situ s dans la partie basse du
31. di temperatura e di carico e mantiene costantemente la massima efficienza elettrica Inoltre il generatore comprende un controllo di guadagno automatico che mantiene l ampiezza selezionata dall utente Quando la sonda incontra un ostacolo il generatore fornisce automaticamente un alimentazione maggiore potenza al trasduttore mantenendo costante l ampiezza L ampiezza ovvero la distanza percorsa dalla sonda in ogni ciclo di fuoriuscita e ritrazione determina l entit della frammentazione del tessuto Il generatore provvisto di una funzione di autoalimitazione che impedisce dannosi sovraccarichi L alimentazione principale controllata dall interruttore principale sul pannello posteriore del generatore L ampiezza controllata da un apposita manopola situata sul pannello anteriore del generatore con un range di impostazione 0 5 Un display digitale consente al medico di visualizzare l ampiezza impostata a distanza Un rilevatore di limite meccanico rileva rotture lungo la sonda guasti del trasduttore o sovraccarichi del sistema Questi guasti attivano una spia luminosa e un allarme acustico Un rilevatore di guasto elettrico rileva lo scollegamento del cavo del trasduttore un cortocircuito o una rottura in un circuito di uscita Questi guasti attivano anch essi una spia luminosa e un allarme acustico Entrambi gli allarmi di guasto disattivano l uscita ultrasonica del generatore Interruttore a pedale vedere la Figura 1 La potenza
32. distancia de separaci n recomendada en metros m S La potencia de campo de los transmisores de RF seg n RF irradiada 3V m 3 V m determinaci n por medio de un sondeo electromagn tico del sitio IEC 61000 4 3 de 80 MHz a 2 5 GHz debe ser menor que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencias Se pueden producir interferencias cerca de los equipos marcados con el siguiente s mbolo NOTA 1 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 Estas directrices podr an no aplicarse en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y la reflexi n de las estructuras los objetos y las personas a Nose puede predecir con suficiente exactitud y desde un punto de vista te rico la intensidad de los campos procedentes de los transmisores fijos tales como estaciones base para tel fonos por radio m viles o inal mbricos aparatos de radio m viles de tierra equipos de radioaficionados as como emisoras de radio de AM o FM y de televisi n Para evaluar el entorno electromagn tico debido a transmisores de RF es conveniente realizar un estudio electromagn tico local Si la potencia del campo medido en el lugar donde se usa el Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix excede el nivel de cumplimiento de RF indicado m s arriba se deber observar el Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix para verificar que funciona correctamente Si se observa alguna ano
33. dition avant de l ouvrir Apr s avoir effectu cette inspection visuelle d baller soigneusement tous les l ments et les placer sur une table ou un chariot Inspecter ces derniers visuellement pour rep rer tout dommage vident survenu pendant l exp dition Conserver le carton d exp dition et avertir imm diatement le transporteur de tout dommage ventuel Le carton d exp dition contient les l ments suivants 1 Boitier du g n rateur 1 P dale de commande ATTENTION Utiliser exclusivement des pi ces de rechange d origine fabriqu es pour United States Surgical L utilisation de pi ces provenant d autres sources risquerait de provoquer un danger ou une panne et serait susceptible d annuler toute garantie applicable 33 34 4 Instructions de fonctionnement Pr paration des composants du syst me ATTENTION Les instruments AutoSonix ULTRA SHEARS la sonde bille et la sonde crochet sont fournis STERILES et sont con us POUR UN USAGE UNIQUE JETER APRES UTILISATION NE PAS RESTERILISER REMARQUE Le transducteur et les instruments usage unique AutoSonix r unis sont compatibles avec des g n rateurs qui produisent une onde continue r sonance en s rie une fr quence comprise entre 55 kHz et 60 kHz et qui utilisent le contr le de fr quence par boucle verrouillage de phase oscillateur command en tension Les articles r utilisables suivants doivent tre nettoy s et st rilis s
34. los cables el ctricos Use las llaves suministradas y g relas como se muestra en la figura 3 para aflojar la sonda del transductor Separe la sonda del transductor Eliminaci n de desechos contaminados Elimine todos los desechos contaminados y envases desechables abiertos seg n lo dicten las normas del hospital para la eliminaci n de desechos biol gicos contaminados Par metros de los ciclos de esterilizaci n del transductor y el cable En general el t cnico debe seguir las instrucciones del fabricante para determinar los par metros del ciclo de esterilizaci n Se recomienda esterilizar el cable y el transductor AutoSonix de acuerdo con los siguientes tiempos y temperaturas de esterilizaci n Ciclo de vapor con vacio Temperatura 132 C 135 C Tiempo ciclo de 4 minutos envuelto Ciclo por gravedad Temperatura 121 C 124 C Tiempo ciclo de 30 minutos envuelto Ciclo de ETO 54 C 600 mg L 2 horas 40 60 humedad relativa envuelto Steris Ciclo Steris est ndar de cido perac tico 12 minutos a 50 C Formaldehido 60 C durante 60 minutos envuelto Limpieza Limpieza del cable y del transductor El cepillado del transductor se debe realizar con jab n antimicrobiano y antivirico y agua corriente tibia Se puede usar un cepillo de limpieza de cerdas suaves para cepillar las superficies externas del transductor y del cable Enjuague cualquier residuo de jab n del interior y exterior de la unidad c
35. normale funzionamento In caso di anomalie nelle prestazioni pu essere necessario adottare misure supplementari ad esempio cambiando l orientamento e la posizione del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix b Oltre l intervallo di frequenza di 150 kHz 80 MHz le forze di campo devono essere inferiore a 3 V m 74 Distanze di separazione raccomandate tra l apparecchiature di comunicazione a RF mobile e portatile e il siste ma chirurgico a ultrasuoni AutoSonix tabella 206 Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix stato progettato per un utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo L acquirente o l operatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix inoltre deve prevenire l interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra l attrezzatura RF mobile e di comunicazione trasmettitori e il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix come consigliato di seguito in base alla potenza in uscita massima dell attrezzatura di comunicazione Potenza di uscita massima del Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore trasmettitore m W da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz 1 2 d 1 2VP 2 3 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 37 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 74 Per i trasmettitori con potenza in uscita massima non presenti nel precedente elenco la distanza d i
36. pedal Suelte el pedal Se desactiva la transmisi n de ultrasonido Prueba de funcionamiento del sistema Pise el pedal para encender la transmisi n de ultrasonido Sujete el extremo distal de la sonda al descubierto y deje funcionar el sistema durante 15 segundos La unidad debe funcionar normalmente sin que se active ninguna alarma visual o audible Deje que el sistema funcione durante 15 segundos para comprobar que no haya defectos en la sonda y confirmar las conexiones el ctricas y mec nicas Prueba de temperatura Suelte el pedal Toque suavemente la punta de la sonda La temperatura de la sonda no deber ser mucho mayor que la temperatura ambiente independientemente de cu nto tiempo haya estado en funcionamiento Si la sonda est caliente en el punto donde se une con el transductor apriete nuevamente con las llaves proporcionadas y vuelva a hacer la prueba Si la sonda est caliente en cualquier lugar c mbiela y vuelva a hacer la prueba ADVERTENCIA SI LA SONDA EST CUARTEADA O DANADA LA TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE SE PUEDE CALENTAR DEMASIADO DE MANERA QUE LA SONDA PODR A PRESENTAR PELIGRO DE QUEMADURAS EN EL PACIENTE O EL T CNICO SI LA TOCA PROCEDA SIEMPRE CON CAUTELA CUANDO PRUEBE Y MANEJE LAS SONDAS LAS SONDAS DEBER N SER SOMETIDAS A PRUEBAS DE AUMENTO DE TEMPERATURA A DIFERENTES INTERVALOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO PARA IMPEDIR QUE SE PRODUZCAN QUEMADURAS EN EL PACIENTE A CAUSA DE QUE LA SONDA EST CUARTEADA O DANADA ADV
37. periodo di validit residua rispetto a quella del prodotto originariamente acquistato a partire dalla data di restituzione al rivenditore da parte dell acquirente Generatore AutoSonix Trentasei 36 mesi Interruttore a pedale e cavo AutoSonix Diciotto 18 mesi Carrello AutoSonix Dodici 12 mesi Trasduttore AutoSonix Nove 9 mesi o cento 100 impieghi quale dei due eventi si verifica per prima Qualsiasi trasduttore AutoSonix restituito deve essere accompagnato dal pagamento anticipato di una tassa di ispezione pari a cento dollari 100 USD Qualora il rivenditore ritenga che il guasto o malfunzionamento del trasduttore restituito siano da imputare a difetti di materiale o lavorazione la spesa di verifica non si applica e il pagamento anticipato viene rimborsato In caso contrario si applica la spesa di verifica ma l acquirente pu scegliere di rinunciarvi e di usare tale pagamento anticipato come credito nei confronti del rivenditore per l acquisto di un trasduttore di ricambio A richiesta e fatte salve le proprie disponibilit e condizioni di prestito standard il rivenditore prestera all acquirente un generatore AutoSonix da usare in attesa della riparazione o sostituzione in garanzia del generatore AutoSonix dell acquirente L unico obbligo del rivenditore e l unico ed esclusivo rimedio dell acquirente in conformit alla garanzia precedentemente descritta dovr essere quello di riparare in luogo d
38. rences CISPR 11 avec les mat riels lectroniques proches Emissions RF Classe A CISPR 11 Emissions harmoniques Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix est utilisable dans tous les tablissements autre que les cons Classe A y 9 q q IEC 61000 3 2 tructions usage priv et celles directement reli es au r seau lectrique public basse tension qui alimente les b timents privatifs Variations oscillations de tension Conforme IEC 61000 3 3 Directives et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Tableau 202 Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix est con u pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou l op rateur du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix doit veiller se conformer un tel environnement Test d immunit Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformit Environnement lectromagn tique directives D charges lectrostatiques DES IEC 61000 4 2 Contact 6 kV Air 8 kV Contact 6 kV Air 8 kV Le sol doit tre en bois en b ton ou en dalles de c ramique Si le sol est recouvert de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre au moins gale 30 Courants lectriques rapides transitoi res salves IEC 61000 4 4 2 kV pour les lignes d alimentation en courant lectrique 1 kV pour les lignes d entr e sortie 2 kV pour les lignes d alimen
39. 0009 9 ww ww 103 Figura 5 Simbolog a S MBOLO S MBOLO EQUIPO TIPO CF COMPROBAR TOMAS DE TIERRA TENSI N PELIGROSA PRECAUCI N PUNTO DE PUESTA A TIERRA APAGADO DESCONECTADO DEL SUMINISTRO PRINCIPAL UNIDAD EN ESPERA ULTRASONIDO DESACTIVADO ome ENCENDIDO CONECTADO AL SUMINISTRO PRINCIPAL VER LAS INSTRUCCIONES 104 Oe 10 H UNIDAD LISTA ULTRASONIDO ACTIVADO ES NECESARIA SU RECOGIDA POR SEPARADO 3 Indicaciones y efectos adversos Indicaciones Los instrumentos de mano AutoSonix se aplican en intervenciones abdominales pedi tricas y ginecol gicas y en otros procedimientos endosc picos para la transecci n disecci n y coagulaci n de tejido s Efectos adversos Ciertas piezas y accesorios Que se utilizan con el sistema AutoSonix se pueden usar repetidamente en diferentes pacientes Dichas piezas y accesorios se definen claramente en este manual y SE DEBEN DESCONTAMINAR Y ESTERILIZAR ADECUADAMENTE ANTES DE CADA USO SEG N LAS INSTRUCCIONES QUE SE DETALLAN EN ESTE MANUAL DE LO CONTRARIO PODR AN PRODUCIRSE EFECTOS ADVERSOS ENTRE ELLOS INFECCIONES Y TRANSMISI N DE ENFERMEDADES TALES COMO LA HEPATITIS Especificaciones del dispositivo Generador ultras nico Tipo de equipo Clase 1 Tipo CF Energ a de entrada 110 130VCA 60Hz 200 240VCA 50Hz 250 VA Frecuencia de operaci n 55 5 kHz 500 Hz Corriente de fuga
40. 35 cm y est previsto para la introducci n y utilizaci n a trav s de un manguito de trocar de tama o adecuado La sonda esf rica AutoSonix se ofrece en 1 tama o El tama o LARGO tiene un di metro de 5 mm una longitud til de aproximadamente 34 cm y est previsto para la introducci n y utilizaci n a trav s de un manguito de trocar de tama o adecuado La perilla festoneada de los instrumentos ULTRA SHEARS gira el transductor y el eje 3608 La velocidad de coagulaci n y disecci n se puede controlar manualmente seleccionando el nivel en la caja del generador y controlando la tensi n o presi n sobre el tejido Controles e indicadores El sistema AutoSonix dispone de los siguientes controles e indicadores que el operador puede usar Generador Interruptor principal de encendido y apagado en el panel posterior Indicador LED de encendido Interruptor selector de tensi n de entrada en el panel posterior Interruptor Ready Standby listo en espera Perilla de control de amplitud Indicador de nivel de transmisi n digital Indicador de ultrasonido activado Indicador luminoso de l mite mec nico Indicador luminoso de falla el ctrica Pedal es Control de dos niveles gatillo de tensi n baja optativo control de un solo nivel Figura 1 Sistema AutoSonix gt om M bong EEG ela na ni o sai sin stele
41. 5 sec Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment If the user of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that the AutoSonix Ultrasonic Surgical System be powered from an uninterruptible power supply or a battery Power frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE U is the a c mains voltage prior to application of the test level Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity 1 20 The AutoSonix Ultrasonic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System should assure that it is used in such an environment Compliance level Electromagnetic environment guidance Immunity test IEC 60601 test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2VP d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz Conducted RF 3 Vrms aw d 2 3VP 800
42. A SE DEBER PROCEDER CON CAUTELA CON EL FIN DE NO DANAR LA SONDA NO ARRANQUE ABOLLE RAYE DOBLE NITUERZA LAS SONDAS DURANTE EL USO DESECHE CUALQUIER SONDA QUE PRESENTE INDICIOS DE DICHO DANO PRECAUCI N No sujete la sonda con fuerza mientras est encendida Si la aprieta se restringe el movimiento longitudinal lo cual ocasiona que la sonda se caliente en ese punto La restricci n tambi n podr a causar una situaci n de l mite mec nico ocasionando la inhibici n de la energ a ultras nica Doblar la sonda demasiado tambi n podr a tener el mismo efecto Si se rectifican ambas situaciones se remediar el estado de l mite mec nico PRECAUCI N Siempre se deber n hacer pruebas del sistema antes de preparar al paciente para cirug a para minimizar as el riesgo sobre el paciente en caso de que el sistema no funcione correctamente ADVERTENCIA NO TOQUE LA SONDA CUANDO EST ACTIVADO EL ULTRASONIDO DE HACERLO PODR AN PRODUCIRSE LESIONES ADVERTENCIA SI LA SONDA EST CUARTEADA O DANADA LA TEMPERATURA DE LA SUPERFICIE SE PUEDE CALENTAR DEMASIADO DE MANERA QUE LA SONDA PODR A PRESENTAR UN PELIGRO DE QUEMADURA AL PACIENTE O AL T CNICO SI LA TOCA SIEMPRE PROCEDA CON CAUTELA CUANDO PRUEBE Y MANEJE LAS SONDAS LAS SONDAS DEBER N SER SOMETIDAS A PRUEBAS DE AUMENTO DE TEMPERATURA A DIFERENTES INTERVALOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO PARA IMPEDIR QUE EL PACIENTE SE QUEME A CAUSA DE QUE LA SONDA EST CUARTEADA O DANADA ADVERTENCIA NO
43. AFTER FUSE REPLACEMENT THE FUSE FAILS WHEN THE GENERATOR IS REACTIVATED DISCONTINUE USE OF THE DEVICE AND CONTACT UNITED STATES SURGICAL CAUTION Before using loose packing materials such as foam pellets shredded paper or excelsior be sure to wrap the components s separately in plastic bags or film or other protective wrapping Electromagnetic Compatibility Guidance in accordance with IEC 60601 1 2 2001 CAUTION The AutoSonix Ultrasonic Surgical System is considered Medical Electrical Equipment Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding Electromagnetic Compatibility EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this Operator s manual CAUTION Portable and mobile RF communication equipment can effect Medical Electrical Equipment WARNING THE USE OF ACCESSORIES TRANSDUCERS AND CABLES OTHER THAN THOSE SPECIFIED WITH THE EXCEPTION OF TRANSDUCERS AND CABLES SOLD BY THE MANUFACTURER THE AUTOSONIX ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM AS REPLACEMENT PARTS FOR INTERNAL COMPONENTS MAY RESULT IN INCREASED EMISSIONS OR DECREASED IMMUNITY OF THE AUTOSONIX ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM WARNING THE AUTOSONIX ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM SHOULD NOT BE USED ADJACENT TO OR STACKED WITH OTHER EQUIPMENT AND THAT IF ADJACENT OR STACKED USE IS NECESSARY THE AUTOSONIX ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM SHOULD BE OBSERVED TO VERIFY NORMAL OPERATION IN THE CONFIGURATION IN WHICH IT WILL B
44. ANT DE TELS SIGNES D ENDOMMAGEMENT C ble patient haute fr quence Brancher une extr mit du c ble patient haute fr quence sur le connecteur de sortie situ sur le panneau avant du g n rateur Aligner le point du connecteur du c ble sur le point correspondant du connecteur du panneau avant Mettre en place le connecteur du c ble en poussant dessus S assurer que la connexion est correctement tablie C ble patient et transducteur Brancher l autre extr mit du c ble patient sur le connecteur situ l arri re du transducteur en proc dant de la m me fa on S assurer que la connexion est correctement tablie ATTENTION Ne pas serrer la sonde avec la main pendant le fonctionnement Cela restreint le mouvement longitudinal et risque de provoquer un chauffement de la sonde ce niveau Une restriction prolong e risque de briser la sonde et de provoquer une condition de limite m canique entra nant l inhibition de l nergie ultrasonique Toute courbure inad quate de la sonde risque d avoir un effet similaire S il est tenu compte de ces deux conditions la condition de limite m canique sera lev e Le syst me AutoSonix est maintenant pr t pour le test du syst me 36 5 Test du syst me ATTENTION Toujours tester le syst me avant de pr parer le patient pour l op ration afin de minimiser les risques pour ce dernier en cas de dysfonctionnement du syst me Mise sous tension hors tension Mettre l interrupteur
45. AutoSonix Ultrasonic Surgical System a Operator s Manual Syst me Chirurgical Ultrasonique y Manuel de l op rateur Ultraschallsystem F r Die Chirurgie Bedienungsanleitung Sistema Chirurgico A Ultrasuoni Manuale dell utente Sistema Quir rgico Ultras nico ar Manual del operador AutoSonix Ultrasonic Surgical System T gt Operator s Manual Table of Contents 1 Summary OF Safety NOU CES cse tonta tio pite bu 1 2 Genio 7 3 Indications and Adverse Effects assetto robos Rota cete 11 4 Operating Instructions 13 5 Systemi ela ea 15 6 System e een 17 7 CAES o US is AD 19 8 Fuse rep cen TE 21 9 Warranty and Limitation of Llablli yasni nennen 23 1 Summary of Safety Notices General Safety Statements The AutoSonix System is an electro mechanical device which under certain circumstances could present an electrical shock hazard to the operator and or patient Please read the manual thoroughly and follow the directions stated herein to assure maximum safety during operation Since the AutoSonix System is intended to be used in various types of invasive surgical procedures there may be indirect danger to the patient should the unit fail during the procedure therefore it is recommended that a complete spare system be available for use as a backup Ult
46. Besch digungen sichtpr fen Versandverpackung verwahren und bei Besch digungen unverz glich das Transportunternehmen verst ndigen Die folgenden Komponenten sind im Lieferumfang enthalten 1 Generator Box 1 FuBschalter VORSICHT Verwenden Sie bitte nur f r United States Surgical hergestellte Originalersatzteile Die Verwendung von Teilen anderer Hersteller kann Gefahrenzust nde verursachen oder zum Ausfall f hren und m glicherweise geltende Gew hrleistungsanspr che nichtig machen 57 58 4 Betriebsanleitung Vorbereitung der Systemkomponenten VORSICHT Die AutoSonix ULTRA SHEARS die Kugelsonde und die Hakensonde werden in sterilem Zustand geliefert und sind nur zur Verwendung bei einem einzigen Verfahren bestimmt NACH GEBRAUCH ENTSORGEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN HINWEIS Der AutoSonix Transducer und die Einmal Instrumente sind gemeinsam mit Generatoren kompatibel die Dauerschall und serielle Resonanz bei einer Frequenz von 55 kHz bis 60 kHz erzeugen und mit Phasenregelschleifen VCO Frequenzregelung arbeiten Die folgenden wieder verwendbaren Artikel sind vor dem Verfahren gem der hier aufgef hrten entsprechenden Protokolle oder vergleichbaren sonstigen Richtlinien zu reinigen und zu sterilisieren Transducer Der Transducer und das Patientenkabel k nnen dampfsterilisiert werden Der Transducer und das Patientenkabel k nnen anstelle einer vorausgehenden Sterilisierung auch w hrend des Verfahrens
47. CANTE DEL SISTEMA QUIR RGICO ULTRAS NICO AUTOSONIX COMO PIEZAS DE REPUESTO DE LOS COMPONENTES INTERNOS PUEDE HACER QUE AUMENTEN LAS EMISIONES O QUE SE REDUZCA LA INMUNIDAD DEL SISTEMA QUIR RGICO ULTRAS NICO AUTOSONIX ADVERTENCIA EL SISTEMA QUIR RGICO ULTRAS NICO AUTOSONIX NO DEBE UTILIZARSE AL LADO DE OTROS EQUIPOS NI SOBRE ELLOS NO OBSTANTE SI FUERA NECESARIO USARLO DE ESTE MODO SE DEBE OBSERVAR EL SISTEMA QUIR RGICO ULTRAS NICO AUTOSONIX PARA VERIFICAR QUE FUNCIONA NORMALMENTE EN ESA POSICI N Lista de cables transductores y accesorios Art culo Longitud del cable Clase Transductor ultras nico ND ND Cable del transductor 4 2 m multiconductor blindado Cable de alimentaci n de red 3 0 m de 3 conductores sin blindar Cable del pedal 4 8 m multiconductor sin blindar Cable del interruptor del pulgar 3 0 m multiconductor sin blindar Directrices y declaraci n del fabricante emisiones electromagn ticas Tabla 201 El Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix est previsto para ser utilizado en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix deben verificar que se utilice en dicho entorno Entorno electromagn tico consejos Prueba de emisiones Conformidad Emisiones de RF Grupo 1 CISPR 11 Emisiones de RF Clase A CISPR 11 Emisiones arm nicas Clase A CEI 61000 3 2
48. CIGLIARE LE SONDE DURANTE L USO ELIMINARE LE SONDE CHE PRESENTANO TRACCE DI TALI DANNI 71 ATTENZIONE non stringere troppo la sonda mentre l alimentazione accesa Stringendo la sonda se ne limita il movimento longitudinale causandone il surriscaldamento La limitazione prolungata di tale movimento pu provocare la rottura della sonda Tale limitazione pu anche portare a una condizione di limite meccanico impedendo quindi l emissione di ultrasuoni L eccessivo piegamento della sonda pu provocare gli stessi problemi Se vengono eliminate queste due condizioni viene rimossa la condizioni di limite meccanico ATTENZIONE effettuare sempre il test del sistema prima di preparare il paziente all intervento chirurgico allo scopo di ridurre al minimo i rischi per il paziente in caso malfunzionamento AVVERTENZA NON TOCCARE LA SONDA DURANTE L EMISSIONE DEGLI ULTRASUONI IN CASO CONTRARIO SI POSSONO VERIFICARE DELLE LESIONI AVVERTENZA IN CASO DI INCRINATURA O DANNO ALLA SONDA LA TEMPERATURA SUPERFICIALE PU DIVENTARE MOLTO ELEVATA E LA SONDA PU PRESENTARE RISCHIO DI USTIONE AL PAZIENTE O ALL OPERATORE SE VIENE TOCCATA PRESTARE SEMPRE ATTENZIONE DURANTE IL TEST E LA MANIPOLAZIONE DELLE SONDE DURANTE LA PROCEDURA TESTARE LE SONDE A INTERVALLI REGOLARI PER VERIFICARNE EVENTUALI AUMENTI DI TEMPERATURA AL FINE DI EVITARE USTIONI AL PAZIENTE DETERMNATE DA GUASTI O INCRINATURE SULLA SONDA AVVERTENZA NON TOCCARE LA SONDA MENTRE E ATTIVATA A
49. DIES DENNOCH ERFORDERLICH IST SOLLTE DAS AUTOSONIX ULTRASCHALLCHIRURGIESYSTEM ST NDIG AUF EINWANDFREIEN BETRIEB IN DER KONFIGURATION KONTROLLIERT WERDEN IN DER ES VERWENDET WIRD Kabel Transducer und Zubeh r Bezeichnung Kabell nge Typ Ultraschall Transducer nicht zutreffend nicht zutreffend Transducer Kabel 4 2 m entst rter Mehrfachstecker Wechselstrom Netzkabel 3 0 m nicht entst rter Mehrfachstecker Fu pedalkabel 4 8m nicht entst rter Mehrfachstecker Daumenschalterkabel 3 0 m nicht entst rter Mehrfachstecker Leitfaden und Erkl rung des Herstellers elektromagnetische Emissionen Tabelle 201 Das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem ist f r den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt Der K ufer oder Benutzer des AutoSonix Ultraschallchirurgiesystems sollte sicherstellen dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird Emissionspr fung Einhaltung Elektromagnetische Umgebung Vorgaben Hochfrequente Energie ist nur f r die internen Funktionen des AutoSonix UI HF Emissionen Gruppe 1 traschallchirurgiesystems erforderlich Daher sind hochfrequente Emissionen CISPR 11 durch das Ger t sehr schwach und es ist unwahrscheinlich dass die Funktion von Ger ten in unmittelbarer Umgebung beeintr chtigt wird HF Emissionen Klasse A CISPR 11 Oberwellenemissionen Klasse A Das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem i
50. E DU SYSTEME CHIRURGICAL ULTRASONIQUE AutoSonix MISE EN GARDE LE SYSTEME CHIRURGICAL ULTRASONIQUE AutoSonix NE DOIT PAS ETRE UTILISE A PROXIMITE OU EMPILE SUR D AUTRE MATERIEL SI L INSTALLATION ADJACENTE OU L EMPILAGE EST REQUIS IL CONVIENT DE V RIFIER 26 QUE LE SYSTEME AutoSonix FONCTIONNE NORMALEMENT DANS LA CONFIGURATION LAQUELLE IL EST DESTIN Liste d accessoires de c bles et de transducteurs El ment Longueur de c ble Type Transducteur ultrasonique Sans objet Sans objet C ble de transducteur 42m Multiconducteur prot g Cordon d alimentation secteur 3 0 m Triple conducteur non prot g C ble de la p dale 48m Multiconducteur non prot g C ble de l interrupteur au pouce 30m Multiconducteur non prot g Directives et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Tableau 201 Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix est concu pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou l op rateur du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix doit veiller se conformer un tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique directives Emissions RF Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix utilise l nergie RF uniquement pour son fonctionnement Groupe 1 interne Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et peu susceptibles de causer des interf
51. E USED List of cables transducers and accessories Item Cable Length Type Ultrasonic Transducer NA NA Transducer cable 4 2m shielded multiconductor AC Main Power cord 3 0m unshielded 3 conducter Foot Pedal cable 4 8m unshielded multiconductor Thumb Switch cable 3 0m unshielded multiconductor Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions Table 201 The AutoSonix Ultrasonic Surgical System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System should assure that it is used in such an environment Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions The AutoSonix Ultrasonic Surgical System uses RF energy only for its internal Group 1 function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any CISPR 11 interference in nearby electronic equipment RF emissions Class A CISPR 11 Harmonic emissions N The AutoSonix Ultrasonic Surgical System is suitable for use in all establishments ass IEC 61000 3 2 other than domestic and those directly connected to the public low voltage Voltage fluctuations power supply network that supplies buildings used for domestic purposes flicker emissions Complies IEC 61000 3 3 Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity may The AutoSonix Ultrasonic Surgic
52. EN DE LA PART DE L UTILISATEUR Limite m canique Le voyant de limite m canique s allume et une alarme sonore puls e se d clenche Causes Les causes possibles sont connexion l che entre la sonde et le transducteur sondes fissur es ou endommag es transducteur d fectueux ou condition de surcharge l extr mit de la sonde R initialisation Pour r initialiser l alarme de limite m canique rel cher la p dale de commande Appuyer nouveau sur la p dale Si le voyant de limite m canique s allume de nouveau accompagn de l alarme sonore se reporter au Tableau de d pannage ATTENTION L nergie ultrasonique est inhib e si une force physique excessive est appliqu e la sonde utiliser seulement la force n cessaire pour guider la sonde vers le site de retrait et l avancer travers le tissu Ne pas forcer la sonde laisser l action ultrasonique effectuer toute incision ou coagulation des tissus Panne lectrique Le voyant de panne lectrique s allume et une alarme sonore continue se d clenche Causes Les causes possibles sont c ble patient ou transducteur d branch c ble g n rateur ou transducteur d fectueux ou surchauffe de la sonde MISE EN GARDE SI LE VOYANT DE PANNE ELECTRIQUE S ALLUME ET OU UNE ALARME DE PANNE ELECTRIQUE RETENTIT METTRE IMMEDIATEMENT A L ARRET OFF L INTERRUPTEUR D ALIMENTATION SUR LE PANNEAU ARRIERE DU GENERATEUR RETIRER LA SONDE DU SITE CHIRURGICAL NE PAS TOUCH
53. ER LES PIECES METALLIQUES DU TRANSDUCTEUR DE LA SONDE OU DU GENERATEUR PENDANT CETTE CONDITION D ALARME R initialisation Pour r initialiser l alarme de panne lectrique mettre l interrupteur READY STANDBY Pr t Attente sur STANDBY Attente Mettre l interrupteur d alimentation secteur On Off Marche Arr t sur OFF Arr t Suivre les instructions du Tableau de d pannage sans omettre AUCUNE tape Mettre l interrupteur d alimentation secteur On Off Marche Arr t sur ON Marche et l interrupteur Ready Standby Pr t Attente sur READY Pr t Appuyer sur la p dale de commande de droite Si l alarme de panne lectrique se d clenche nouveau ARRETER L UTILISATION REMPLACER L ENSEMBLE DU SYSTEME PAR LE SYSTEME DE SECOURS PREPARER ET TESTER CE SYSTEME et reprendre l utilisation Contacter United States Surgical pour r parer le syst me d fectueux D pannage du chariot PROBLEME CAUSES POSSIBLES SOLUTION LE SYSTEME NE SE MET PAS SOUS TENSION CORDON D ALIMENTATION NON BRANCHE VERIFIER LE CORDON D ALIMENTATION PRISE D ALIMENTATION HORS TENSION VERIFIER QUE LA PRISE MURALE EST SOUS TENSION FUSIBLE S FUSIBLE S FONDU S REMPLACER LE S FUSIBLE S VOYANT DE LIMITE MECANIQUE SONDE DESSERREE RESSERRER LA SONDE AU TRANSDUCTEUR SONDE BRISEE REMPLACER LA SONDE SURCHARGE D ALIMENTATION RELACHER LA PRESSION SUR LA SONDE SURCHAUFFE DE LA SONDE LA SONDE REFAIRE LE TEST SI LA SURCHAUFFE PERSI
54. ERTENCIA NO TOQUE LA SONDA MIENTRAS EST ACTIVADA ADVERTENCIA SI SE HA UTILIZADO LA SONDA EN UN SITIO QUIRURGICO NO ACTIVE EL SISTEMA ULTRAS NICO CON LA SONDA AL DESCUBIERTO SIN ANTES LIMPIARLA CON UN PANO EST RIL PARA ELIMINAR CUALQUIER L QUIDO El Sistema AutoSonix est listo para utilizarse 109 110 6 Resoluci n de problemas del sistema ADVERTENCIA PARA EVITAR CHOQUES EL CTRICOS NO QUITE LA TAPA DEL GENERADOR NI DEL TRANSDUCTOR NINGUNO DE ESTOS COMPONENTES CONTIENE PIEZAS QUE PUEDAN SER REPARADAS POR EL USUARIO L mite mec nico El indicador de l mite mec nico est encendido y la alarma audible est activada Causas Las posibles causas son conexi n floja entre la sonda y el transductor sondas cuarteadas o da adas transductor defectuoso o situaci n de sobrecarga en la punta de la sonda Restablecer Para restablecer la alarma de l mite mec nico suelte el pedal Vuelva a pisar el pedal Si se enciende el indicador de l mite mec nico y suena una alarma consulte el cuadro de problemas y soluciones posibles PRECAUCI N La energ a ultras nica se inhibe si se aplica demasiada fuerza f sica a la sonda Ejerza s lo la fuerza necesaria para guiar la sonda hasta el sitio de extracci n y hacerla avanzar a trav s del tejido No fuerce la sonda permita que la acci n ultras nica realice todo el corte o coagulaci n del tejido Fallo el ctrico El indicador de fallo el ctrico est iluminado y l
55. ES D UNE MONTRE ET DEVISSER LE TRANSDUCTEUR DE LA POIGNEE DE LA SONDE Figure 4 Pr sentation avant arri re EN DOOCDO uu 9 31 Figure 5 Explication des symboles SYMBOLE SYMBOLE EQUIPEMENT DE TYPE CF MISE A LA TERRE DE TEST TENSION DANGEREUSE ATTENTION POINT DE MISE A LA TERRE v A O ALIMENTATION DESACTIVEE DECONNEXION DU SECTEUR UNITE EN ATTENTE ENERGIE ULTRASONIQUE DESACTIVEE gt ALIMENTATION ACTIVEE CONNEXIONS DU SECTEUR VOIR LES INSTRUCTIONS Oe 9 i UNITE PRETE ENERGIE ULTRASONIQUE ACTIVEE PRELEVEMENT DISTINCT REQUIS 32 3 Indications et effets ind sirables Indications Les instruments manuels AutoSonix sont con us pour tre utilis s dans les proc dures d incision transversale de dissection et de coagulation des tissus en chirurgie abdominale p diatrique gyn cologique et autres interventions chirurgicales ouvertes et pratiqu es sous endoscopie Effets ind sirables Certaines pi ces et certains accessoires utiliser avec le syst me AutoSonix sont con us pour des utilisations r p t es sur plusieurs patients Ces pi ces et accessoires sont clairement d finis dans le pr sent manuel et DOIVENT ETRE CORRECTEMENT DECONTAMINES ET STERILISES AVANT CHAQUE U
56. ESENTANO SEGNI EVIDENTI DI DANNI INCRINATURE INTAGLI O LESIONI DEL CAVO ECC RIMUOVERE QUALSIASI COMPONENTE CHE DOPO LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE PRESENTI TRACCE DI DANNI CONTRASSEGNARE CHIARAMENTE I COMPONENTI DANNEGGIATI PER EVITARNE IL RIUTILIZZO PRIMA CHE SIANO GETTATI ATTENZIONE non immergere il generatore in acqua L unit non e a tenuta d acqua e pu essere danneggiata AVVERTENZA SE DOPO LA SOSTITUZIONE IL FUSIBILE NON FUNZIONE QUANDO IL GENERATORE VIENE RIATTIVATO INTERROMPERE IL FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO E CONTATTARE UNITED STATES SURGICAL ATTENZIONE prima di utilizzare materiali di imballaggio sciolti quali palline di polistirolo carta o trucioli accertarsi che siano avvolti separatamente in sacchetti di plastica o pellicole protettivi o altri involucri protettivi Guida alla compatibilit elettromagnetica in conformit alla norma EN IEC 60601 1 2 2001 ATTENZIONE il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix considerato un apparecchio elettromedicale In quanto tale necessario applicare speciali precauzioni relative alla compatibilit elettromagnetica EMC l apparecchio elettromedicale deve essere installato inoltre e messo in funzionamento in conformit alle informazioni EMC fornite nel Manuale dell operatore ATTENZIONE le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili possono incidere sulle prestazione dell apparecchiatura elettromedicale AVVERTENZA L IMPIEGO DI ACCESSORI TRASD
57. IM ERNEUTEN EINSCHALTEN DES GENERATORS DIE SICHERUNG DURCHBRENNT MUSS DER BETRIEB DES GER TS EINGESTELLT UND UNITED STATES SURGICAL VERST NDIGT WERDEN VORSICHT Vor der Verwendung loser Verpackungsmaterialien wie z B Schaumstoffk gelchen Papierschnipsel oder Holzwolle m ssen die einzelnen Komponenten getrennt in Plastikbeutel oder folie oder hnliches Schutzmaterial eingepackt werden Leitfaden zur elektromagnetischen Vertr glichkeit gem IEC 60601 1 2 2001 VORSICHT Das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem gilt als medizinisches elektrisches Ger t Medizinische elektrische Ger te erfordern im Hinblick auf die elektromagnetische Vertr glichkeit EMV besondere Vorsichtsma nahmen und m ssen unter Beachtung der in der Bedienungsanleitung beschriebenen EMV Informationen installiert und in Betrieb genommen werden VORSICHT Tragbare und mobile HF Kommunikationsger te k nnen medizinische elektrische Ger te st ren 48 WARNHINWEIS DIE VERWENDUNG VON ZUBEH R TRANSDUCERN UND KABELN DIE HIER NICHT GENANNT WERDEN MIT AUSNAHME VON TRANSDUCERN UND KABELN DIE VOM HERSTELLER DES AUTOSONIX ULTRASCHALLCHIRURGIESYSTEMS ALS ERSATZTEILE F R INTERNE KOMPONENTEN VERKAUFT WERDEN KANN ZU ERH HTEN EMISSIONEN ODER EINER VERRINGERTEN UNEMPFINDLICHKEIT DES AUTOSONIX ULTRASCHALLCHIRURGIESYSTEMS F HREN WARNHINWEIS DAS AUTOSONIX ULTRASCHALLCHIRURGIESYSTEM SOLLTE NICHT NEBEN ODER AUF ANDERE GER TE GESTELLT WERDEN FALLS
58. In Fl ssigkeiten erzeugt die vibrierende Kugelspitze anwachsende mikroskopische Blasen die anschlie end sehr energiereich kollabieren und dabei das unmittelbar vor der Sonde befindliche Gewebe verfl ssigen oder fragmentieren Mit der Klingenspitze kann auf Grund der sich im Gewebe entwickelnden Scherkr fte Gewebe geschnitten und koaguliert werden Diese Scherkr fte trennen das Gewebe und heizen das umgebende Gewebe so weit auf dass es zur Koagulation und zum Verschluss von Blutgef en kommt und zwar ohne die bei der Elektrokauterisierung auftretenden Verbrennungen Funktionelle Komponenten des Systems siehe Abbildungen 1 und 2 Generator siehe Abbildung 1 Der Generator beliefert den Transducer mit einem elektrischen Signal von 55 5 kHz Ein R ckkopplungskreis verfolgt die in der Sonde durch Last und Temperatur nderungen verursachten Frequenz nderungen und sorgt f r die ununterbrochene Einhaltung des maximalen elektrischen Wirkungsgrades Der Generator besitzt au erdem eine automatische Verst rkungssteuerung die die vom Anwender gew hlte Amplitude aufrechterh lt Wenn die Sonde auf ein Hindernis st t liefert der Generator automatisch mehr Strom Wattleistung an den Transducer wodurch die Amplitude konstant gehalten wird Die Amplitude d h die Entfernung um die sich die Sonde bei jedem Zyklus aus der Ruheposition heraus und wieder zur ck bewegt bestimmt das Ausma der Gewebezerst rung Eine selbstlimitierende Generatorfu
59. MHz to 2 5 GHz IEC 61000 4 6 150 kHz to 80 MHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres m Radiated RF 3V m 3V m Field strengths from fixed RF transmitters as deter mined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance IEC 61000 4 3 80 MHz to 2 5 GHz b level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol 9 NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the AutoSonix Ultrasonic Surgical System is used exceeds the applicable RF compliance level above the AutoSonix Ultrasonic Surgical System should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary su
60. MI ST35 Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices 1996 Handhabung und biologische Dekontaminierung wieder verwendbarer medizinischer Vorrichtungen 1991 oder sonstiger entsprechender Richtlinien vorgehen gem den GHP Richtlinien der Klinik oder des Krankenhauses Zerlegen von Komponenten Alle Systemkomponenten zerlegen dabei in umgekehrter Reihenfolge des Zusammenbaus vorgehen siehe Abbildung 1 Alle Stromkabel abziehen Mit Hilfe der mitgelieferten Schraubenschl ssel die Sonde durch Drehen vom Transducer l sen siehe Abbildung 3 Die Sonde vom Transducer entfernen Entsorgung kontaminierter Abf lle Alle kontaminierten oder angebrochenen Einwegartikel gem den standardm Rigen Klinikvorschriften f r die Entsorgung kontaminierter biogef hrlicher Abf lle entsorgen Zyklusparameter f r die Sterilisierung von Transducer und Kabel Im Allgemeinen sollte der Anwender die Herstelleranweisungen im Hinblick auf die Sterilisations Zyklusparameter befolgen Es wird empfohlen die AutoSonix Transducer und Kabel bei folgenden Sterilisationszeiten und temperaturen zu sterilisieren Vorvakuum Zyklus Temperatur 132 135 C Dauer 4 Minuten Zyklus eingewickelt Schwerkraftzyklus Temperatur 121 124 C Dauer 30 Minuten Zyklus eingewickelt EO Zyklus 54 C 600mg I 2 Stunden 40 60 96 rel Luftfeuchtigkeit eingewickelt Steris 50 C standardm iger Peressigs ure Steris Zyklus 12 Mi
61. MIENTRAS EST EN FUNCIONAMIENTO ES INDISPENSABLE QUE HAYA CIRCULACI N DE AIRE A TRAV S DE LA UNIDAD MIENTRAS EST FUNCIONANDO PARA QUE LOS COMPONENTES ELECTR NICOS SE PUEDAN ENFRIAR Limpieza y esterilizaci n Consulte la secci n 7 Mantenimiento en la cual se detallan las instrucciones de limpieza y esterilizaci n Armado del sistema Consulte la secci n 2 Informaci n general figuras 1 y 3 NOTA Se recomienda colocar el generador sobre un carrito o una mesa fuera del campo est ril del quir fano El generador se deber colocar sobre una superficie lisa y dura PRECAUCI N No coloque el generador sobre una toalla espuma o cualquier otra superficie blanda pues el material podr a bloquear las rejillas de ventilaci n localizadas en la parte inferior del generador El bloqueo de dichas rejillas podr a ocasionar el sobrecalentamiento del generador y un funcionamiento incorrecto del mismo o podr a producirse un choque el ctrico Verificaci n de la configuraci n Verifique que el interruptor principal de encendido y apagado del panel posterior del generador y que el interruptor Ready Standby listo en espera del panel delantero del generador est n en la posici n de apagado y que la perilla de control de amplitud del panel delantero est en cero 0 Verifique que el selector de tensi n de la l nea de entrada del panel posterior del generador est ajustado en el valor adecuado para la tensi n de l nea que transmitir
62. Mechanical Limit Alarm release Footswitch Depress Footswitch again If Mechanical Limit Light and Audible Alarm sounds refer to Troubleshooting Chart CAUTION Ultrasonic energy is inhibited if excessive physical force is applied to the probe use only enough force to guide the probe to the removal site and to advance the probe through the tissue Do not force the probe allow the ultrasonic action to do all tissue cutting or coagulation Electrical Fault Electrical fault light illuminated and steady audible alarm activated Causes Possible causes are Patient Cable or Transducer disconnected Faulty Transducer Cable or Generator or overheated Probe WARNING IF ELECTRICAL FAULT INDICATOR ILLUMINATES AND OR ELECTRICAL FAULT ALARM SOUNDS IMMEDIATELY TURN POWER SWITCH REAR PANEL OF GENERATOR TO THE OFF POSITION REMOVE PROBE FROM SURGICAL SITE DO NOT TOUCH METALLIC PARTS OF TRANSDUCER PROBE OR GENERATOR WHILE FAULT IS INDICATED Reset To reset Electrical Fault Alarm switch Ready Standby switch to STANDBY Turn Main Power On Off switch to OFF Refer to Troubleshooting Chart and go through ALL steps given Switch Main Power On Off switch to ON and Ready Standby switch to READY Depress Right Footswitch If Electrical Fault Alarm activates again DISCONTINUE USE REPLACE ENTIRE SYSTEM WITH BACKUP SET UP AND TEST BACKUP and continue operation Call United States Surgical for repair Trouble shooting chart
63. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people 2 General Information System Overview Description of the System refer to Figure 1 The AutoSonix System is a system of electromechanical components designed to ultrasonically transect and coagulate a broad range of soft tissue The system includes a Generator that produces a 55 5 kHz electrical signal and feeds that signal via the patient cable to a piezoelectric crystal stack mounted in the autoclavable transducer The crystal stack converts the electrical signal to mechanical vibration at that same frequency This ultrasonic vibration is amplified as it traverses the length of the titanium probe within the disposable instrument to levels which will permit tissue ablation cauterization or cutting Concept and Principles of Operation refer to Figure 2 The AutoSonix System uses ultrasound or sound waves for fragmentation of soft tissues Unlike standard cutting or electrosurgical systems the AutoSonix System offers precise control of tissue ablation due to the controlled ultrasonic field generated This precise control allows the surgeon to perform traumatic transection and coagulation with minimal disturbance to surrounding tissue structure The Generator unit Power Sup
64. O S CAMBIE EL LOS FUSIBLE S INDICADOR LUMINOSO DE L MITE MEC NICO SONDA SUELTA ENROSQUE BIEN LA SONDA SOBRE EL TRANSDUCTOR SONDA ROTA CAMBIE LA SONDA SOBRECARGA DEL INSTRUMENTO NO APLIQUE TANTA PRESI N SOBRE LA SONDA SONDA SOBRECALENTADA DEJE QUE LA SONDA SE ENFR E VUELVA A HACER LA PRUEBA SI SE CALIENTA CAMBIELA 111 INDICADOR LUMINOSO DE FALLO EL CTRICO TRANSDUCTOR O CABLE DESCONECTADO REVISE TODAS LAS CONEXIONES EL CTRICAS SONDA SOBRECALENTADA DEJE QUE LA SONDA SE ENFR E VUELVA A HACER LA PRUEBA SI SE CABLE O TRANSDUCTOR DEFECTUOSO CALIENTA CAMBIELA RA CAMBIE EL CABLE O EL TRANSDUCTOR CAMBIE EL GENERADOR 112 7 Mantenimiento Esterilizaci n PRECAUCION Los Instrumentos desechables AutoSonix ULTRASHEARS Sonda de bola y Sonda de gancho AutoSonix se proporcionan ESTERILIZADOS y est n previstos para ser utilizados exclusivamente en UN solo procedimiento DESECHAR DESPU S DE UTILIZAR Y NO REESTERLIZAR Siga la directriz ANSI AAMI ST35 Good Hospital Practice Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices Buenas pr cticas hospitalarias manejo y descontaminaci n qu mica de dispositivos m dicos reutilizables 1996 o cualquier otra directriz que pudiera corresponder seg n las normas del hospital o la cl nica Desmontaje de los componentes Desmonte todos los componentes del sistema en el orden inverso al de montaje consulte la figura 1 Desconecte todos
65. POWER DISCONNECTION FROM MAINS UNIT ON STANDBY ULTRASOUND DISABLED oh e ON POWER CONNECTIONS FROM MAINS SEE INSTRUCTIONS gt 1246 Oe D 10 UNIT READY ULTRASOUND ENABLED SEPARATE COLLECTION REQUIRED 3 Indications and Adverse Effects Indications The AutoSonix hand instruments have application in abdominal pediatric gynecologic and other open and endoscopic procedures for the transection dissection and coagulation of tissue s Adverse Effects Certain parts and accessories to be used in conjunction with the AutoSonix System are intended for repeated use on different patients Such parts and accessories are clearly defined in this manual and MUST BE PROPERLY DECONTAMINATED AND STERILIZED BEFORE EACH USE AS PER INSTRUCTIONS CONTAINED IN THIS MANUAL FAILURE TO DO SO MAY LEAD TO ADVERSE EFFECTS SUCH AS BUT NOT LIMITED TO INFECTIONS AND TRANSMISSION OF DISEASES SUCH AS HEPATITIS Device Specifications Ultrasonic Generator Equipment Type Class 1 Type CF Power Input 110 130VAC 60Hz 200 240V AC 50Hz 250 VA Operating Frequency 55 5 kHz 500 Hz Ground Leakage Current 150 u A maximum Mode of Operation Continuous Wave Features Main Power ON OFF Switch on rear panel Power On Indicator LED Line Input Voltage Selector Switch on rear panel Ready Standby Switch Amplitude Control Knob Output Amplitude Level Indicator digital Ultrasound On Indicator Lig
66. RETIEN DE LA PART DE L UTILISATEUR ATTENTION L nergie ultrasonique est inhib e si une force physique excessive est appliqu e la sonde utiliser seulement la force n cessaire pour guider la sonde vers le site de retrait et l avancer travers le tissu Ne pas forcer la sonde laisser l action ultrasonique effectuer toute incision ou coagulation des tissus MISE EN GARDE SI LE VOYANT DE PANNE ELECTRIQUE S ALLUME ET OU UNE ALARME DE PANNE ELECTRIQUE SE DECLENCHE METTRE IMMEDIATEMENT A L ARRET OFF L INTERRUPTEUR D ALIMENTATION SUR LE PANNEAU ARRIERE DU GENERATEUR RETIRER LA SONDE DU SITE CHIRURGICAL NE PAS TOUCHER LES PIECES METALLIQUES DU TRANSDUCTEUR DE LA SONDE OU DU GENERATEUR PENDANT CETTE CONDITION D ALARME ATTENTION Veiller liminer les d bris de toutes les surfaces par brossage afin d viter de g ner la st rilisation des unit s ATTENTION Ne pas utiliser de nettoyants ultrasoniques pour nettoyer le transducteur ou les sondes Utiliser exclusivement des techniques de nettoyage manuelles MISE EN GARDE EXAMINER LE TRANSDUCTEUR ET LE CABLE PATIENT POUR DECELER LES SIGNES EVIDENTS D ENDOMMAGEMENT FISSURES STRIES COUPURES DU CABLE ETC RETIRER DU SERVICE LES L MENTS QUI MONTRENT DES SIGNES D ENDOMMAGEMENT APR S LE NETTOYAGE ET LA ST RILISATION MARQUER CLAIREMENT LES L MENTS ENDOMMAG S POUR EMP CHER QU ILS NE SOIENT NOUVEAU UTILIS S AVANT D TRE MIS AU REBUT ATTENTION Ne pas immerger l
67. ROBE IN OPEN AIR WITHOUT FIRST WIPING THE PROBE LENGTH WITH A STERILE WIPE TO REMOVE ANY FLUIDS WARNING TO AVOID ELECTRIC SHOCK DO NOT REMOVE THE CASE COVER FROM THE GENERATOR OR THE TRANSDUCER THERE ARE NO USER SERVICEABLE PARTS INSIDE ANY OF THESE COMPONENTS CAUTION Ultrasonic energy is inhibited if excessive physical force is applied to the probe use only enough force to guide the probe to the removal site and to advance the probe through the tissue Do not force the probe allow the ultrasonic action to do all tissue cutting or coagulation WARNING IF ELECTRICAL FAULT INDICATOR ILLUMINATES AND OR ELECTRICAL FAULT ALARM SOUNDS IMMEDIATELY TURN POWER SWITCH REAR PANEL OF GENERATOR TO THE OFF POSITION REMOVE PROBE FROM SURGICAL SITE DO NOT TOUCH METALLIC PARTS OF TRANSDUCER PROBE OR GENERATOR WHILE FAULT IS INDICATED CAUTION Be certain to clear debris from all surfaces by brushing Failure to do so may hinder sterilization of units CAUTION Do not use ultrasonic cleaners to clean transducer or probes Use manual cleaning techniques only WARNING EXAMINE THE TRANSDUCER AND PATIENT CABLE FOR OBVIOUS SIGNS OF DAMAGE CRACKS GOUGES CUTS IN CABLE ETC REMOVE ANY ITEMS WHICH SHOW SIGNS OF DAMAGE FROM SERVICE AFTER CLEANING AND STERILIZING MARK DAMAGED ITEMS CLEARLY TO PREVENT FUTURE USE BEFORE DISPOSAL CAUTION Do not immerse the generator The unit is not sealed against liquids and damage to equipment may result WARNING IF
68. STE REMPLACER LA VOYANT DE PANNE ELECTRIQUE TRANSDUCTEUR ET OU CABLE DEBRANCHE VERIFIER TOUTES LES CONNEXIONS ELECTRIQUES SURCHAUFFE DE LA SONDE REFROIDIR LA SONDE REFAIRE LE TEST SI LA SURCHAUFFE PERSISTE REMPLACER LA CABLE OU TRANSDUCTEUR DEFECTUEUX SONDE GENERATEUR DEFECTUEUX REMPLACER LE CABLE OU LE TRANSDUCTEUR REMPLACER LE GENERATEUR 39 40 7 Maintenance St rilisation ATTENTION Les instruments AutoSonix ULTRA SHEARS la sonde bille et la sonde crochet sont fournis STERILES et sont con us POUR UN USAGE UNIQUE METTRE AU REBUT APRES UTILISATION NE PAS RESTERILISER Respecter la norme ANSI AAMI ST35 Good Hospital Practice Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices Manipulation et d contamination biologique des dispositifs m dicaux r utilisables 1996 ou toute autre directive des protocoles hospitaliers ou cliniques D montage des composants D monter tous les composants du syst me en proc dant dans l ordre inverse du montage voir figure 1 D brancher tous les cordons d alimentation Utiliser les cl s fournies et les faire tourner comme indiqu la figure 3 pour desserrer la sonde du transducteur S parer la sonde du transducteur Elimination des d chets contamin s Eliminer tous les composants jetables contamin s ou ouverts conform ment aux proc dures standard de l h pital concernant l limination des d chets biologiques contamin s
69. Sonix Nueve 9 meses o cien 100 usos lo que ocurra primero Cualquier transductor AutoSonix que sea devuelto deber ir acompa ado del pago por concepto de inspecci n en la cantidad de Cien D lares US 100 Si el Vendedor determina que el transductor devuelto ha fallado o no funciona adecuadamente debido a un defecto en materiales o mano de obra el pago por la inspecci n no le corresponder y le ser reembolsado De lo contrario le corresponder la cuota de inspecci n pero a opci n del Comprador ser omitida y el pago previo ser abonado por el Vendedor al Comprador frente a la compra de un transductor de reemplazo Si el Comprador lo solicita y si el Vendedor dispone de un transductor y se observan todos los t rminos de su pol tica de pr stamo el Vendedor dar en pr stamo un generador AutoSonix para su uso durante las reparaciones de garant a o el reemplazo del generador AutoSonix del Comprador El Vendedor elegir seg n lo estime conveniente y como su nica y exclusiva obligaci n y el nico y exclusivo recurso del Comprador en virtud de la presente garant a o cualquier otra garant a de cualquier Producto que no funcione de conformidad con la garant a con sujeci n a lo anterior el Vendedor podr reparar en un lugar designado por el Vendedor reemplazar f a b el punto original de entrega o reembolsar el precio neto de compra que el Comprador pag por dicho Producto cualquier producto que el Compr
70. TILISATION CONFORMEMENT AUX INSTRUCTIONS DE CE MANUEL LE NON RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D ENTRAINER DES EFFETS INDESIRABLES TELS QUE MAIS PAS EXCLUSIVEMENT DES INFECTIONS ET LA TRANSMISSION DE MALADIES TELLES QUE L HEPATITE Caract ristiques techniques de l appareil G n rateur ultrasonique Type d quipement Classe 1 type CF Puissance absorb e 110 130 V c a 60 Hz 200 240 V c a 50 Hz 250 V c a Fr quence de fonctionnement 55 5 kHz 500 Hz Intensit du courant de fuite la terre 150 HA maximum Mode de fonctionnement Onde continue Caract ristiques Interrupteur d alimentation ON OFF Marche Arr t sur le panneau arri re Voyant d alimentation DEL S lecteur de tension de la ligne d alimentation sur le panneau arri re Interrupteur Pr t Attente Bouton de commande de l amplitude Indicateur du niveau d amplitude de sortie num rique Voyant de sortie d ultrasons Voyant de limite m canique Voyant de panne lectrique Conditions de fonctionnement Temp rature 12 7 35 C humidit relative 20 90 96 sans condensation Dimensions 19 cm de large x 48 3 cm de profondeur x 27 9 cm de haut Poids 8 6 kg 19 livres Transducteur Fr quence de fonctionnement 55 5 kHz 150 Hz Puissance 80 W max Conditions de fonctionnement Temp rature 12 7 35 C Dimensions 14 0 cm de long 3 81 cm de diam tre Instructions de d ballage Inspecter soigneusement le carton d exp
71. UTTORI E CAVI DIVERSI DA QUELLI SPECIFICATI CON L ECCEZIONE DI TRASDUTTORI E CAVI VENDUTI DAL FABBRICANTE DEL SISTEMA A ULTRASUONI CHIRURGICO AUTOSONIX COME PARTI DI RICAMBIO PER COMPONENTI INTERNI PU DETERMINARE UN AUMENTO DELLE EMISIONI O RIDURRE L IMMUNIT DEL SISTEMA CHIRURGICO A ULTRASUONI AUTOSONIX 72 AVVERTENZA NON USARE IL SISTEMA CHIRURGICO A ULTRASUONI AUTOSONIX VICINO O SOPRA UN ALTRA APPARECCHIATURA CHIRURGICA QUALORA FOSSE NECESSARIO OSSERVARE ATTENTAMENTE IL SISTEMA CHIURRUGICO A ULTRASUONI AUTOSONIX PER CONTROLLARNE IL REGOLARE FUNZIONAMENTO NELLE CONFIGURAZIONI SCELTE Elenco dei cavi del trasduttore e degli accessori Articolo Lunghezza cavo Tipo Trasduttore a ultrasuoni Non applicabile Non applicabile Cavo del trasduttore 4 2m schermato multiconduttore Cavo di alimentazine c a 3 0m non schermato 3 conduttore Cavo interruttore a pedale 4 8m non schermato multiconduttore Cavo interruttore manuale 3 0m non schermato multiconduttore Guida e dichiarazione del costruttore emissioni elettromagnetiche tabella 201 indicazioni elencate qui di seguito Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito Il cliente o l uti lizzatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix deve assicurarsi che il dispositivo venga usato in un ambiente che rispetti le Test dell
72. VORSICHT VORZUGEHEN DIE SONDEN SOLLTEN W HREND DES VERFAHRENS IN VERSCHIEDENEN ABST NDEN AUF TEMPERATURANSTIEG BERPR FT WERDEN UM VERBRENNUNGEN DES PATIENTEN AUF GRUND BESCH DIGTER ODER RISSIGER SONDEN ZU VERMEIDEN WARNHINWEIS BER HREN SIE EINE AKTIVIERTE SONDE NICHT WARNHINWEIS WENN DIE SONDE IN EINEM EINGRIFFSBEREICH VERWENDET WURDE MUSS SIE ZUN CHST VOLLKOMMEN MIT EINEM STERILWISCHTUCH ABGEWISCHT WERDEN UM M GLICHERWEISE VORHANDENE FL SSIGKEITEN ZU ENTFERNEN BEVOR DIE SONDE AN DER LUFT AKTIVIERT WIRD Damit ist das AutoSonix System einsatzbereit 61 62 6 Fehlersuche und behebung am System WARNHINWEIS UM STROMSCHL GE ZU VERMEIDEN DIE GEH USEABDECKUNG DES GENERATORS ODER TRANSDUCERS NICHT ENTFERNEN DIESE VORRICHTUNGEN ENTHALTEN KEINE TEILE DIE VOM ANWENDER GEWARTET WERDEN K NNEN Mechanische Bereichs berschreitung Die LED f r die mechanische Bereichs berschreitung leuchtet und es wird ein Alarmpulston aktiviert Ursachen M gliche Ursachen Gel ste Verbindung von Sonde und Transducer rissige oder besch digte Sonden defekter Transducer oder berlastzustand an der Sondenspitze R cksetzen Zum R cksetzen des Alarms f r die mechanische Bereichs berschreitung den Fu schalter freigeben Den Fu schalter erneut bet tigen Falls die LED f r die mechanische Bereichs berschreitung leuchtet und der Alarmton ert nt die Fehlersuchtabelle einsehen VORSICHT Durch berm ige Kraftanwendung
73. VVERTENZA SE LA SONDA E STATA UTILIZZATA NELLA SEDE DI UN INTERVENTO NON ATTIVARE GLI ULTRASUONI CON LA SONDA LIBERA NELL ARIA SENZA AVERLA PRIMA INTERAMENTE PULITA CON UN PANNO STERILE PER RIMUOVERE EVENTUALI LIQUIDI AVVERTENZA PER EVITARE SCOSSE ELETTRICHE NON RIMUOVERE IL COPERCHIO PROTETTIVO DAL GENERATORE O DAL TRASDUTTORE NON VI SONO ALL INTERNO DI QUESTI COMPONENTI PARTI RIPARABILI DALL UTENTE l applicazione di una forza fisica eccessiva sulla sonda inibisce l emissione di ultrasuoni esercitare solo la forza necessaria sul sito di rimozione e per far avanzare la sonda attraverso il tessuto Non forzare la sonda lasciare che l azione degli ultrasuoni completi la coagulazione e l incisione del tessuti AVVERTENZA SE L INDICATORE DI GUASTO ELETTRICO SI ACCENDE E O EMETTE UN SEGNALE ACUSTICO SPEGNERE IMMEDIATAMENTE IN SISTEMA L INTERRUTTORE PANNELLO POSTERIORE DEL GENERATORE NELLA POSIZIONE OFF RIMUOVERE LA SONDA DAL SITO CHIRURGICO NON TOCCARE I COMPONENTI METALLICI DEL TRASDUTTORE DELLA SONDA O DEL GENERATORE QUANDO VIENE SEGNALATO IL GUASTO ATTENZIONE rimuovere i residui da tutte le superfici con una spazzola In caso contrario si pu compromettere la sterilizzazione delle unit ATTENZIONE per la pulizia di trasduttori o sonde non utilizzare sistemi di pulizia a ultrasuoni Adottare esclusivamente tecniche di pulizia manuali AVVERTENZA CONTROLLARE SE IL TRASDUTTORE E IL CAVO DEL PAZIENTE PR
74. Verk ufer oder dessen autorisierten Vertriebsh ndler an den K ufer und erlischt anschlie end Die Reparatur oder der Ersatz eines Produkts durch den Verk ufer auf Grund einer Verletzung dieser Gew hrleistung f hrt nicht zu einer Verl ngerung der Gew hrleistungsfrist Eine Gew hrleistung f r alle derartigen Austauschprodukte besteht nur w hrend des zum Zeitpunkt der Produktr cksendung an den Verk ufer seitens des K ufers ggf noch verbleibenden noch nicht abgelaufenen Zeitraums dieser Gew hrleistungsfrist f r das ersetzte Produkt AutoSonix Generator sechsunddrei ig 36 Monate AutoSonix Fuschalter und Kabel achtzehn 18 Monate AutoSonix Rollwagen zw lf 12 Monate AutoSonix Transducer neun 9 Monate oder einhundert 100 Anwendungen es gilt der jeweils fr here Zeitpunkt Allen eingesandten AutoSonix Transducern muss eine im Voraus zu erstattende Inspektionsgeb hr von einhundert US Dollar 100 beiliegen Falls der Verk ufer feststellt dass der eingesandte Transducer auf Grund eines Material oder Verarbeitungsfehlers nicht funktionsf hig ist wird diese Inspektionsgeb hr nicht erhoben und die im Voraus erstattete Summe wird zur ckerstattet Ansonsten wird die Inspektionsgeb hr erhoben kann jedoch auf Ansuchen des K ufers vom Verk ufer auf den Erwerb eines Ersatz Transducers durch den K ufer angerechnet werden Auf Anfrage und sofern verf gbar leiht der Verk ufer dem K ufer im Rahmen sei
75. a 800 MHz a 2 5 GHz dove P la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt W secondo il produttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione raccomandata in metri m Le intensit di campo dovute ai trasmettitori RF fissi come determinate mediante un indagine sul sito elettromagnetico devono essere inferiori al livello di conformit in ogni range di frequenza In prossimit delle apparecchiature contrassegnate dal simbolo seguente si pu verificare interferenza o NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 queste linee guida non si applicano a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica e influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e individui a Teoricamente impossibile prevedere con accuratezza le intensit di campo dei trasmettitori fissi quali le stazioni base di radio tele foni cellulari cordless e radio mobile di terra le radio amatoriali le trasmissioni radio AM e FM e le trasmissioni televisive Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi si deve prendere in considerazione un indagine sul sito elettromagnetico Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui si usa il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix supera il livello di conformit di RF applicabile indicato in precedenza si controlli il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix per verificarne il
76. a alarma audible est activada Causas Las posibles causas son cable del paciente o transductor desconectado fallo en el transductor cable o generador o sobrecalentamiento de la sonda ADVERTENCIA SI SE ILUMINA EL INDICADOR DE FALLO EL CTRICO O SUENA UNA ALARMA DE FALLO EL CTRICO APAGUE EL INTERRUPTOR DE ENCENDIDO PANEL TRASERO DEL GENERADOR DE INMEDIATO RETIRE LA SONDA DEL SITIO DE LA INTERVENCI N NO TOQUE NINGUNA PARTE DEL TRANSDUCTOR LA SONDA O EL GENERADOR CUANDO SE INDIQUE UN FALLO Restablecer Para restablecer la alarma de fallo el ctrico ponga el interruptor de Ready Standby en STANDBY Apague OFF el interruptor principal de encendido y apagado Consulte el cuadro de problemas y soluciones posibles y siga TODOS los pasos indicados Encienda el interruptor principal y ponga el interruptor Ready Standby en READY Pise el control derecho del pedal Si se vuelve a activar la alarma de fallo el ctrico INTERRUMPA EL USO SUSTITUYA TODO EL SISTEMA POR UN SISTEMA DE RESPALDO PREPARE Y COMPRUEBE EL SISTEMA DE RESPALDO y contin e utilizando el dispositivo P ngase en contacto con United States Surgical para la reparaci n Diagrama de resoluci n de problemas S NTOMA CAUSAS POSIBLES MEDIDA CORRECTIVA EL SISTEMA NO SE ENCIENDE EL CABLE EL CTRICO NO EST CONECTADO REVISE EL CABLE EL CTRICO ENCHUFE APAGADO REVISE EL ENCHUFE DE LA PARED PARA DETERMINAR SITIENE TENSI N FUSIBLE S FUSIBLE S QUEMAD
77. a l neas de suminis tro el ctrico 1 kV para l neas de entrada salida 2 kV para l neas de suminis tro el ctrico 1 kV para l neas de entrada salida La calidad de la alimentaci n debe ser la de un entorno t pico comer cial u hospitalario Subida de voltaje IEC 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n La calidad de la alimentaci n debe ser la de un entorno t pico comer cial u hospitalario 97 Bajadas de tensi n interrup ciones cortas y variaciones de tensi n en las l neas de alimentaci n el ctrica IEC 61000 4 11 5 U gt 95 de bajada en du rante 0 5 ciclos 4096 U 60 de bajada en U du rante 5 ciclos 7096 U 30 de bajada en U du rante 25 ciclos 5 96 U gt 95 de bajada en durante 5 seg lt 5 U gt 95 de bajada en U du rante 0 5 ciclos 40 U 60 de bajada en U du rante 5 ciclos 7096 U 30 de bajada en U du rante 25 ciclos 5 96 U gt 95 de bajada en U durante 5 seg La calidad de la alimentaci n debe ser la de un entorno t pico comercial u hospitalario Si el usuario del Sistema quir rgico ultras nico Auto Sonix requiere un funcionamiento continuado durante las interrupcio nes de alimentaci n es recomend able proporcionar alimentaci n al sistema mediante una fuente de alimentaci n ininterrumpida
78. a sfera e la sonda a uncino sono strumenti monouso e sono forniti STERILI e devono essere usati in una SINGOLA procedura ELIMINARE DOPO L USO NON RISTERILIZZARE AVVERTENZA NON AVVOLGERE LA STRUTTURA DEL GENERATORE CON UN SACCHETTO O UN TELO DURANTE IL FUNZIONAMENTO DURANTE L USO L ARIA DEVE CIRCOLARE LIBERAMENTE NELL UNIT PER CONSENTIRE IL CORRETTO RAFFREDDAMENTO DEI COMPONENTI ELETTRONICI ATTENZIONE non collocare il generatore su teli materiali espansi o altre superfici morbide che possono bloccare le aperture per la ventilazione situate sul fondo del generatore causando il suo surriscaldamento e malfunzionamento o il rischio di scosse elettriche AVVERTENZA IL COLLEGAMENTO DEL GENERATORE A UNA PRESA DI TENSIONE INADEGUATA PU CAUSARE IL MALFUNZIONAMENTO O IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE O INCENDIO ACCERTARSI CHE IL SELETTORE DELLA TENSIONE DI ALIMENTAZIONE SIA REGOLATO CORRETTAMENTE AVVERTENZA PER GARANTIRE LA CORRETTA MESSA A TERRA DEL SISTEMA COLLEGARE L UNIT A UNA PRESA DI TIPO OSPEDALIERO CORRETTAMENTE CABLATA ATTENZIONE non accendere il generatore prima che il cavo del paziente sia stato collegato al generatore e al trasduttore In caso contrario si pu danneggiare il generatore ATTENZIONE prima dell assemblaggio accertarsi che tutti i collegamenti e le superfici di accoppiamento siano puliti e asciutti AVVERTENZA PORRE ATTENZIONE A NON DANNEGGIARE LA SONDA NON INTAGLIARE INTACCARE GRAFFIARE PIEGARE O ATTOR
79. ador le devuelva al Vendedor dentro del periodo de garant a aplicable previa solicitud escrita de devoluci n de producto en la que el Comprador especifique los motivos que le han llevado a pensar que el Producto no cumple y en la que el Vendedor confirme dicho no cumplimiento El Vendedor no extiende garant as de comerciabilidad o adecuaci n para un fin determinado ni ning n otro impl cito o salvo la presente garant a ninguna garant a expresa 117 United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP Norwalk CT 06856 USA 2008 United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP All Rights Reserved Made in USA 5 08 1 Tyco Healthcare UK Ltd Gosport PO13 OAS UK 10000 38402 118
80. al System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System should assure that it is used in such an environment Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact 8 kV air 6 kV contact 8 kV air Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 96 Electrical fast transient burst 2 kV for power supply lines 2 kV for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital IEC 61000 4 4 1 kV for input output lines 1 kV for input output lines environment Surge 1 kV differential mode 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital IEC 61000 4 5 2 kV common mode 2 kV common mode environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 lt 5 U gt 95 96 dip in for 0 5 cycle 40 U 60 96 dip in U for 5 cycles 70 U 30 dip in U for 25 cycles 5 96 U gt 95 96 dip in U for 5 sec lt 5 U gt 95 96 dip in U for 0 5 cycle 40 96 U 60 96 dip in U for 5 cycles 7096 U 30 96 dip in U for 25 cycles 5900 995 dip in U for
81. anischen Komponenten bestehendes System f r die Ultraschalldurchschneidung und koagulation verschiedenartiger Weichteile Das System umfasst einen Generator der ein elektrisches Signal von 55 5 kHz erzeugt und dieses Signal ber das Patientenkabel an einen piezoelektrischen Kristallstapel leitet der im autoklavierbaren Transducer montiert ist Der Kristallstapel wandelt das elektrische Signal in mechanische Vibrationen der gleichen Frequenz um Diese Ultraschallvibrationen werden beim Durchlaufen der L nge der im Einmal Ger t befindlichen Titansonde auf Werte verst rkt mit denen das Abtragen Kauterisieren oder Schneiden von Gewebe m glich ist Funktionsprinzip und Betriebsgrundlagen siehe Abbildung 2 Das AutoSonix System verwendet Ultraschall d h Schallwellen zur Fragmentierung von Weichteilen Im Unterschied zu herk mmlichen Schneid oder Elektrochirurgie Systemen erm glicht das AutoSonix System durch das von ihm erzeugte begrenzte Ultraschallfeld die pr zise Kontrolle der Gewebeabtragung Diese pr zise Kontrolle erm glicht dem Chirurgen die Durchf hrung traumatischer Durchtrennungs und Koagulationsverfahren bei minimaler Beeintr chtigung der umgebenden Gewebestrukturen Die Generatoreinheit Stromversorgung bertr gt ein elektrisches Signal von 55 5 kHz 55 500 Zyklen pro Sekunde an die piezoelektrischen Kristalle im Transducer Die aktiven Elemente des Handst cks vibrieren daraufhin mit derselben Frequenz von 55 5 kHz
82. ant l inhibition de l nergie ultrasonique Toute courbure inad quate de la sonde risque d avoir un effet similaire S il est tenu compte de ces deux conditions la condition de limite m canique sera lev e ATTENTION Toujours tester le syst me avant de pr parer le patient pour l op ration afin de minimiser les risques pour ce dernier en cas de dysfonctionnement du syst me MISE EN GARDE LORSQUE LA SORTIE D ULTRASONS EST ACTIVEE NE PAS TOUCHER LA SONDE AFIN D EVITER TOUT RISQUE DE BLESSURE MISE EN GARDE SI LA SONDE EST FISSUREE OU ENDOMMAGEE LA TEMPERATURE DE SURFACE PEUT DEVENIR TRES ELEVEE LA SONDE EST ALORS SUSCEPTIBLE DE PROVOQUER UN RISQUE DE BR LURE AU TOUCHER POUR LE PATIENT OU LE CLINICIEN TOUJOURS ETRE TRES ATTENTIF LORS DU TEST ET DU MANIEMENT DES SONDES LES SONDES DOIVENT ETRE TESTEES A PLUSIEURS REPRISES PENDANT L INTERVENTION POUR DECELER TOUTE HAUSSE DE TEMPERATURE ET EVITER DE BRULER LE PATIENT AVEC UNE SONDE ENDOMMAGEE OU FISSUREE MISE EN GARDE NE PAS TOUCHER UNE SONDE ACTIVEE MISE EN GARDE SI LA SONDE A T UTILIS E DANS UN SITE CHIRURGICAL NE PAS ACTIVER LES ULTRASONS AVEC LA SONDE L AIR SANS D ABORD ESSUYER TOUTE LA LONGUEUR DE LA SONDE AVEC UN CHIFFON ST RILE AFIN DE RETIRER TOUT FLUIDE VENTUEL MISE EN GARDE POUR EVITER TOUT RISQUE D ELECTROCUTION NE PAS RETIRER LE COUVERCLE DU BOITIER DU GENERATEUR OU DU TRANSDUCTEUR AUCUN DE CES COMPOSANTS NE COMPORTE DES PIECES NECESSITANT UN ENT
83. ara United States Surgical El uso de piezas de otros fabricantes podr a desembocar en peligros o fallos y podr a anular cualquier garant a que corresponda 105 106 4 Instrucciones de funcionamiento Preparaci n de los componentes del sistema PRECAUCION Los Instrumentos desechables AutoSonix ULTRASHEARS Sonda de bola y Sonda de gancho AutoSonix se proporcionan ESTERILIZADOS y est n previstos para ser empleados exclusivamente en UN solo procedimiento DESECHAR DESPU S DE UTILIZAR NO REESTERILIZAR NOTA El transductor AutoSonix y los instrumentos de un solo uso juntos son compatibles con generadores que producen una resonancia en serie de onda continua a una frecuencia entre 55 kHz y 60 kHz y utilizan un control de frecuencia por circuito de fase sincronizada oscilador con voltaje Las siguientes piezas reutilizables se deber n limpiar y esterilizar antes de la intervenci n de acuerdo con los protocolos apropiados como se sugiere en este manual o en cualquier otra pauta seg n se indique Transductor El transductor y el cable del paciente se pueden esterilizar en vapor Tambi n es posible cubrir el transductor y el cable del paciente con una bolsa de pl stico esterilizada durante la intervenci n en lugar de esterilizar de antemano Los paneles delanteros del generador tambi n se pueden cubrir con bolsas de pl stico durante la intervenci n ADVERTENCIA NO CUBRA EL GENERADOR CON UNA BOLSA NI CON UNA MANTA
84. ature Test Release Pedal Gently feel tip of Probe Probe temperature should not be significantly above ambient temperature regardless of how long it was operating If Probe feels hot at the junction of the Transducer and Probe retighten with wrenches supplied and retest If Probe feels hot at any point along its length replace Probe and retest WARNING IF PROBE IS CRACKED OR DAMAGED SURFACE TEMPERATURE CAN BECOME VERY HOT AND PROBE MAY PRESENT A BURN HAZARD TO PATIENT OR CLINICIAN IF TOUCHED EXERCISE CARE IN TESTING AND HANDLING OF PROBES AT ALL TIMES PROBES SHOULD BE TESTED FOR TEMPERATURE RISE AT VARIOUS INTERVALS DURING PROCEDURE TO PREVENT BURNING OF PATIENT DUE TO DAMAGED OR CRACKED PROBE WARNING DO NOT TOUCH PROBE WHILE IT IS ACTIVATED WARNING IF THE PROBE HAS BEEN USED IN A SURGICAL SITE DO NOT ACTIVATE THE ULTRASONICS WITH THE PROBE IN OPEN AIR WITHOUT FIRST WIPING THE PROBE LENGTH WITH A STERILE WIPE TO REMOVE ANY FLUIDS AutoSonix System is now ready for use 15 6 System Troubleshooting WARNING TO AVOID ELECTRIC SHOCK DO NOT REMOVE THE CASE COVER FROM THE GENERATOR OR THE TRANSDUCER THERE ARE NO USER SERVICEABLE PARTS INSIDE ANY OF THESE COMPONENTS Mechanical Limit Mechanical limit light illuminated and pulsing audible alarm activated Causes Possible causes are Loose Probe to Transducer connection Cracked or Damaged Probes Defective Transducer or Overload condition at Probe tip Reset To reset
85. autre garantie implicite ou l exception de la garantie ci dessus explicite 45 46 AutoSonix Ultraschallsystem Fiir Die Chirurgie gt Bedienungsanleitung Inhaltsverzeichnis 1 Zusammenfassung der Sicherheitshinweise ss 47 2 Allgemeine Informationen rennes 53 3 Indikationen und Nebenwirkungen ss 57 4 Betriebsanlell ng nun a AAA URL Dn RATAA REEE ia 59 5 PR 61 6 Fehlersuche und behebung am System ire 63 7 A TER NRI 65 8 Sicherungswecheel cala 67 1 Zusammenfassung der Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Das AutoSonix System ist eine elektromechanische Vorrichtung die unter gewissen Bedingungen eine Stromschlaggefahr f r den Anwender und oder den Patienten darstellen kann Bitte die vorliegende Bedienungsanleitung aufmerksam durchlesen und alle darin enthaltenen Anweisungen beachten um maximale Betriebssicherheit zu gew hrleisten Da das AutoSonix System zur Verwendung bei verschiedenen Arten invasiver chirurgischer Eingriffe bestimmt ist besteht u U eine indirekte Gefahr f r den Patienten falls das Ger t w hrend des Eingriffs ausfallen sollte Deshalb wird empfohlen als Reserve ein komplettes Ersatzsystem bereitzuhalten Sicherheitshinweis zur Ultraschallstrahlung Das AutoSonix System erf llt die Anforderungen zur radiologischen Gesundheit in 21 CFR Subchapter J Radiological Health Elektrische Sicherheit Das AutoSonix System
86. azo de los fusibles A CONECTOR A PRESI N B PORTAFUSIBLES C FUSIBLES OBSERVACIONES ACERCA DEL CAMBIO DE FUSIBLES 1 Apague el dispositivo y desconecte el cable de la pared y del generador 2 Con un destornillador peque o quite el portafusibles que se encuentra debajo del conector del cable el ctrico haciendo presi n sobre el conector de resorte 3 Saque el portafusibles 4 Quite los fusibles y rep ngalos con fusibles de la misma clase Los fusibles se pueden instalar en cualquier orientaci n Cerci rese de cambiar ambos fusibles 5 Reinstale el portafusibles coloc ndolo en el conector de potencia hasta que encaje ADVERTENCIA SI DESPU S DE CAMBIAR UN FUSIBLE STE FALLA AL REACTIVAR EL GENERADOR SUSPENDA EL EMPLEO DEL DISPOSITIVO Y COMUN QUESE DE INMEDIATO CON UNITED STATES SURGICAL 115 116 9 Garant a y limitaci n de responsabilidad Por el periodo dispuesto y con sujeci n a las condiciones del presente United States Surgical una divisi n de Tyco Healthcare Group LP en adelante el Vendedor garantiza que cada producto AutoSonix nuevo identificado a continuaci n en adelante el Producto estar libre de defectos en materiales y mano de obra y funcionar como se describe en el manual del operario que el Vendedor incluye en el embalaje del Producto siempre y cuando el Producto haya sido utilizado y mantenido estrictamente de conformidad con el manual del V
87. ble ne doit pas tre utilis plus pr s des l ments du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix y compris les cables que la distance de s paration recommand e calcul e d apr s l quation appropri e pour la ou Pest la puissance maximale de l metteur en watts W d apr s les sp cifications du fabricant de l metteur et d est la distance de s paration recommand e en m tres m L intensit des champs mis par les transmetteurs RF fixes telle que d termin e par un syst me de surveillance lectromagn tique doit tre inf rieure au niveau de conformit de chaque bande de fr quences Des interf rences peuvent se produire dans le voisinage des quipements marqu s du REMARQUE 1 A 80 et 800 MHz la bande de fr quences la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas tre applicables dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes a Les intensit s des champs mis par les transmetteurs fixes tels que les stations de radiot l phone cellulaires et sans fil et les radios mobiles le mat riel de radio amateur les t l viseurs et radios FM et AM ne peuvent tre th oriquement estim es avec pr cision L estimation de l environnement lectromagn tique d aux metteurs RF fixes doit tre assur e par un syst me de surveillance lectromagn tique Si l intensit de cham
88. ch as re orienting or relocating the AutoSonix Ultrasonic Surgical System b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the AutoSonix Ultrasonic Surgical System 1 200 The AutoSonix Ultrasonic Surgical System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the AutoSonix Ultrasonic Surgical System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the AutoSonix Ultrasonic Surgical System as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Separation distance according to frequency of transmitter Rated maximum output power m of transmitter w 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz 1 2 1 29 2 3JP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 37 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 7 4 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer
89. che per la frammentazione dei tessuti molli A differenza dei sistemi di incisione o elettrochirurgici standard il sistema AutoSonix consente il controllo preciso dell ablazione del tessuto grazie al campo di ultrasuoni controllato generato Questo controllo preciso permette al chirurgo di eseguire transezione traumatica e coagulazione con il minimo disturbo della struttura tissutale circostante Il generatore alimentatore fornisce un segnale elettrico di 55 5 kHz 55 500 cicli al secondo ai cristalli piezoelettrici montati nel trasduttore Gli elementi attivi del trasduttore quindi vibrano alla stessa frequenza di 55 5 kHz Quando la punta a sfera vibrante posta in un liquido provoca la crescita di microscopiche bolle e la loro esplosione con notevole intensit di energia determinando la conseguente liquefazione o frammentazione del tessuto direttamente dinanzi alla sonda La punta a lama consente l incisione e la coagulazione del tessuto mediante la formazione di forze di taglio nel tessuto Tali forze di taglio separano e riscaldano il tessuto circostante portandolo a una temperatura che consente la coagulazione e la chiusura dei vasi sanguigni senza le ustioni associate all elettrocauterizzazione Componenti operativi del sistema Figure 1 e 2 Generatore vedere la Figura 1 Il generatore fornisce un segnale elettrico di 55 5 kHz al trasduttore Un circuito di feedback controlla le variazioni di frequenza nella sonda causate da variazioni
90. chirurgical ultrasonique AutoSonix requiert un fonctionnement continu pendant les coupures d alimentation lectrique il est recom mand de relier le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix un ondulateur ou une batterie Champs magn tiques de haute fr quence 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m L intensit des champs magn tiques de haute fr quence doit tre celle enregistr e dans un environ nement commercial et ou hospitalier conventionnel REMARQUE l UT test par unit correspond la tension secteur avant l application du niveau de test 27 Directives et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Tableau 204 Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix est concu pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci apr s Le client ou l op rateur du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix doit veiller se conformer un tel environnement Test d immunit Niveau de test IEC 60601 Niveau de confor mit Environnement lectromagn tique directives RF par conduction IEC 61000 4 6 RF par rayonnement IEC 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3V m 80 MHz 2 5 GHz 3V 3V m fr quence du transmetteur d 1 2vP d 1 2vP 80 MHz 800 MHz d 2 3vP 800 MHz 2 5 GHz symbole suivant 0 Distance de s paration recommand e Le mat riel de communication RF mobile et porta
91. chlussmodus zum Koagulationsmodus Transducer siehe Abbildung 3 Der Griffbereich des Transducers birgt die piezoelektrischen Kristalle die die vom Generator bereitgestellte elektrische Energie in mechanische Schwingungen umwandeln Der vordere Antrieb bertr gt und verst rkt die Vibration aus dem Transducer Geh use heraus Am vorderen Antrieb ist mit einem integralen Befestigungsbolzen eine Sonde befestigt Diese Sonde verst rkt die Bewegung und fungiert als Debridement Fl che der Vorrichtung Je nach den Anforderungen der jeweiligen Anwendung kann die Nutzl nge durch verschiedene Sondenkonfigurationen verl ngert werden um eine h here Vibrationsverst rkung zu erzielen oder um eine Schneidfl che f r die rasche Gewebeentfernung zu erhalten Der Transducer wird ber ein autoklavierbares Patientenkabel von 3 66 m L nge an den Generator angeschlossen Transducer Kabel siehe Abbildung 1 Der Transducer wird ber ein autoklavierbares Kabel von 3 66 m L nge an den Generator angeschlossen Das Kabel ist im Lieferumfang des Transducers enthalten und besitzt an beiden Enden genutete Stecker Beide Enden k nnen entweder an den Transducer oder an den Generator angeschlossen werden Das Transducer Kabel sollte in denselben zeitlichen Abst nden ersetzt werden wie der Transducer 53 Rollwagen F r Aufbewahrung und Transport des AutoSonix Generators ist ein optionaler Rollwagen erh ltlich Der Rollwagen wird vollst ndig montiert geliefert
92. ci morbide che possono bloccare le aperture per la ventilazione situate sul fondo del generatore causando il suo surriscaldamento e malfunzionamento o il rischio di scosse elettriche Verifica delle impostazioni Verificare che l interruttore principale sul pannello posteriore del generatore e l interruttore Read Standby sul pannello anteriore siano rispettivamente in posizione OFF e Standby e che la manopola di controllo ampiezza sul pannello anteriore sia impostata su zero Controllare che l impostazione del selettore della tensione di alimentazione sul pannello posteriore del generatore sia corretta per la tensione di linea fornita dalla presa Inserire l estremit femmina del cavo di alimentazione nella parte posteriore del generatore Inserire l altra estremit in una presa elettrica di tipo ospedaliero AVVERTENZA IL COLLEGAMENTO DEL GENERATORE A UNA PRESA DI TENSIONE INADEGUATA PU CAUSARE IL MALFUNZIONAMENTO O IL RISCHIO DI SCOSSE ELETTRICHE O INCENDIO ACCERTARSI CHE IL SELETTORE DELLA TENSIONE DI ALIMENTAZIONE SIA REGOLATO CORRETTAMENTE AVVERTENZA PER GARANTIRE LA CORRETTA MESSA A TERRA DEL SISTEMA COLLEGARE L UNIT A UNA PRESA DI TIPO OSPEDALIERO CORRETTAMENTE CABLATA ATTENZIONE non accendere il generatore prima che il cavo del paziente sia stato collegato al generatore e al trasduttore In caso contrario si pu danneggiare il generatore Pedaliera Inserire la spina dell interruttore a pedale nel connettore sul pannello p
93. ckenton zu h ren sein Beim Eintauchen des distalen Endes der Sonde in sterile Fl ssigkeit sollte ein Zischen h rbar sein und es sollten sich unterhalb des distalen Endes der Sonde Blasen in der Fl ssigkeit bilden Fu schalter freigeben Den Fu schalter freigeben Damit sollte die Ultraschallausgabe eingestellt sein Systemlaufpr fung Den Fu schalter bet tigen um die Ultraschallleistung zu aktivieren Das distale Ende der Sonde in die Luft halten und das System 15 Sekunden lang laufen lassen Der Betrieb sollte normal sein und es sollten keine optischen oder akustischen Alarme ausgel st werden Bei diesem 15 Sekunden dauernden Ger tebetrieb wird die Sonde auf Defekte berpr ft und es werden alle elektrischen und mechanischen Verbindungen berpr ft Temperaturpr fung Den Fu schalter freigeben Die Sondenspitze vorsichtig ber hren Die Sondentemperatur sollte nicht wesentlich ber der Umgebungstemperatur liegen und zwar ungeachtet der Betriebsdauer Wenn sich die Sonde am bergang zum Transducer hei anf hlt ist sie mit den mitgelieferten Schraubenschl sseln anzuziehen und erneut zu pr fen F hlt sich die Sonde an irgendeiner Stelle heifi an die Sonde ersetzen und erneut pr fen WARNHINWEIS IST DIE SONDE RISSIG ODER BESCH DIGT KANN DIE OBERFL CHENTEMPERATUR SEHR HOCH WERDEN SO DASS BEI BER HRUNG VERBRENNUNGSGEFAHR F R DEN PATIENTEN ODER DEN KLINIKER BESTEHT BEI DER PR FUNG UND HANDHABUNG VON SONDEN IST STETS MIT
94. con ma teriale sintetico l umidit relativa minima deve essere pari al 30 2 kV per linee di alimenta Scariche transienti veloci zione IEC 61000 4 4 1 kV per linee di ingresso uscita Sovratensioni 1 kV modo differenziale IEC 61000 4 5 2 kV modo comune 2 kV per linee di alimenta zione 1 kV per linee di ingresso uscita 1 kV modo differenziale 2 kV modo comune La qualit della tensione di rete deve essere quella di un tipico am biente ospedaliero o commerciale La qualit della tensione di rete deve essere quella di un tipico am biente ospedaliero o commerciale 73 Cali di tensione brevi interru zioni e variazioni di tensione della linea di alimentazione IEC 61000 4 11 lt 5 U gt 95 buco in UT per 0 5 cicli 4096 U 60 buco in UT per 5 cicli 70 U 30 buco in UT per 25 cicli lt 5 U gt 95 buco in UT per 5 cicli La qualit della tensione di rete deve lt 5 U dai 9596 buco in UT per 0 5 essere quella di un tipico ambiente cicli ospedaliero o commerciale Se l utilizzatore del sistema chirurgico 40 96 U a ultrasuoni AutoSonix richiede 60 buco in UT per 5 cicli un funzionamento continuo anche 70 U durante l interruzione della tensione 3096 buco in UT per 25 cicli di rete si consiglia di alimentare il sistema chirurgico a ultrasuoni Auto 5 U Sonix con un gruppo di continuit T gt 95
95. connettore del cavo con il puntino corrispondente sul pannello anteriore del connettore Spingere il connettore del cavo in posizione Assicurarsi che il collegamento scatti in posizione Cavo del paziente e trasduttore Collegare l altra estremit del cavo del paziente al connettore sul retro del trasduttore adottando la stessa procedura Assicurarsi che il collegamento scatti in posizione ATTENZIONE non stringere troppo la sonda mentre l alimentazione accesa Stringendo la sonda se ne limita il movimento longitudinale causandone il surriscaldamento in quel punto La limitazione prolungata di tale movimento pu provocare la rottura della sonda Tale limitazione pu anche portare a una condizione di limite meccanico impedendo quindi l emissione di ultrasuoni L eccessivo piegamento della sonda pu provocare gli stessi problemi Se questa condizioni vengono rimosse la condizione di limite meccanico cessa Il sistema AutoSonix ora pronto per la verifica del sistema 84 5 Verifica del sistema ATTENZIONE effettuare sempre la verifica del sistema prima di preparare il paziente all intervento chirurgico allo scopo di ridurre al minimo i rischi per il paziente in caso malfunzionamento del sistema Accensione Spegnimento Portare l interruttore principale On Off sul pannello posteriore in posizione On Dovrebbe partire la ventola e accendersi il LED di accensione AVVERTENZA NON TOCCARE LA SONDA DURANTE L EMISSIONE DEGLI ULTRASUONI
96. danneggiate trasduttore difettoso o condizione di sovraccarico sulla punta della sonda Ripristino Per ripristinare l allarme di limite meccanico rilasciare l interruttore a pedale e premerlo di nuovo Se la spia di limite meccanico si accende e suona l allarme acustico consultare la Guida alla risoluzione dei problemi ATTENZIONE l applicazione di una forza fisica eccessiva sulla sonda inibisce l emissione di ultrasuoni usare solo la forza sufficiente a guidare la sonda sul sito di rimozione e a farla avanzare attraverso il tessuto Non forzare la sonda lasciare che l azione degli ultrasuoni completi la coagulazione o l incisione dei tessuti Guasto elettrico Spia di guasto elettrico accesa e allarme acustico costante attivato Cause Le possibili cause sono disconnessione del trasduttore o del cavo del paziente trasduttore cavo o generatore guasti o sonda surriscaldata AVVERTENZA SE L INDICATORE DI GUASTO ELETTRICO SI ACCENDE E O EMETTE UN SEGNALE ACUSTICO RUOTARE IMMEDIATAMENTE L INTERRUTTORE PANNELLO POSTERIORE DEL GENERATORE NELLA POSIZIONE OFF RIMUOVERE LA SONDA DAL SITO CHIRURGICO NON TOCCARE COMPONENTI METALLICI DEL TRASDUTTORE QUANDO VIENE SEGNALATO IL GUASTO Ripristino Per ripristinare l allarme di guasto elettrico portare l interruttore READY STANDBY in posizione STANDBY Portare l interruttore principale ON OFF su OFF Consultare la Guida alla risoluzione dei problemi ed eseguire TUTTE le operazioni indicate
97. de tierra 150 u A m xima Modo de aplicaci n Onda continua Caracter sticas Interruptor principal de encendido y apagado en el panel posterior Indicador LED de encendido Interruptor selector de tensi n de entrada en el panel posterior Interruptor Ready Standby listo en espera Perilla de control de amplitud Indicador de nivel de amplitud de salida digital Indicador de ultrasonido activado Indicador luminoso de l mite mec nico Indicador luminoso de fallo el ctrico Condiciones de funcionamiento temperatura 12 7 C a 35 C humedad relativa 20 a 90 sin condensaci n Dimensiones 19 cm ancho x 48 3 cm fondo x 27 9 cm alto Peso 8 6 kg 19 Ib Transductor Frecuencia de operaci n 55 5 kHz 150 Hz Potencia 80 vatios m x Condiciones de funcionamiento temperatura de 12 7 C a 35 C Dimensiones 14 cm largo x 3 8 cm di m Instrucciones para el desembalaje Revise detenidamente la caja de embalaje antes de abrirla Despu s de examinar visualmente la caja desembale con cuidado todos los componentes y col quelos sobre una mesa o un carrito Inspeccione visualmente todos los componentes para determinar si se han da ado durante el env o Guarde la caja de embalaje y notifique de inmediato a la compa a de transporte en caso de cualquier da o Se incluyen los siguientes componentes 1 Caja del generador 1 Interruptor de pedal PRECAUCI N Use nicamente piezas de repuesto fabricadas p
98. degli ultrasuoni controllata dall interruttore Ready Standby pronto pausa sul pannello anteriore e da un interruttore a pedale doppio collegato al pannello posteriore del generatore Il controllo dell interruttore a pedale sinistro attiva l uscita ultrasonica al livello impostato dal controllo sul pannello anteriore descritto precedentemente L interruttore a pedale destro attiva l uscita ultrasonica al massimo Questa funzione consente al medico di scegliere rapidamente tra la modalit di incisione o chiusura e quella di coagulazione Trasduttore vedere la Figura 3 cristalli piezoelettrici che trasformano l energia elettrica prodotta dal generatore in vibrazione meccanica si trovano nella zona dell impugnatura del trasduttore L azionatore anteriore trasmette e amplifica la vibrazione al di fuori della struttura del trasduttore A tale azionatore viene collegata una sonda mediante un perno di montaggio integrale Questa sonda amplifica il movimento e attiva la superficie per il courettage del dispositivo A seconda delle applicazioni si utilizzano diverse configurazioni della sonda per aumentarne la lunghezza utile fornire maggiore amplificazione della vibrazione o assicurare una superficie di incisione per una rapida rimozione del tessuto Il trasduttore collegato al generatore da un cavo del paziente lungo 3 66 m sterilizzabile in autoclave Cavo del trasduttore vedere la Figura 1 Il trasduttore collegato al generatore da un cavo lu
99. der Sonde schr nkt die L ngsbewegung ein so dass sich die Sonde an dieser Stelle erhitzt Die Einschr nkung der Bewegung ber l ngere Zeit hinweg kann zum Bruch der Sonde f hren Die Bewegungseinschr nkung kann au erdem den Zustand der mechanischen Bereichs berschreitung verursachen was zur Beeintr chtigung der Ultraschallausgabe f hrt berm iges Verbiegen der Sonde kann zum gleichen Ergebnis f hren Werden beide Umst nde beseitigt wird der Zustand der mechanischen Bereichs berschreitung aufgehoben Das AutoSonix SYSTEM kann jetzt einer Systempr fung unterzogen werden 60 5 Systempr fung VORSICHT Die Systempr fung muss stets vor der Vorbereitung des Patienten zur Operation erfolgen um das Risiko f r den Patienten im Falle einer Ger test rung so gering wie m glich zu halten Hauptnetzschalter EIN AUS Den Hauptnetzschalter EIN AUS an der Generator R ckseite einschalten Der Ventilator sollte anlaufen und die Betriebsanzeige LED sollte leuchten WARNHINWEIS WENN DIE ULTRASCHALLAUSGABE EINGESCHALTET IST DARF DIE SONDE NICHT BER HRT WERDEN ANDERNFALLS SIND VERLETZUNGEN M GLICH Bereitschaftsschalter READY STANDBY Den Bereitschaftsschalter READY STANDBY an der Ger tevorderseite in die Position READY schalten Den Amplitudenregler auf 3 einstellen Den linken Fu schalter bet tigen Die LED Ultraschall Ein sollte leuchten Nach Bet tigung des Fu schalters sollte ein 1 Sekunde anhaltender Glo
100. direct pour le patient en cas de panne de l unit pendant la proc dure Il est donc recommand de disposer d un syst me complet de rechange D claration de s curit relative au rayonnement ultrasonique Le syst me AutoSonix est conforme la norme 21 CFR sous chapitre J Hygi ne radiologique D claration de s curit lectrique Le syst me AutoSonix est conforme aux normes internationales et nationales reconnues suivantes EN 60601 1 1990 avec Amd1 Amd2 Amd13 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Exigences g n rales de s curit IEC 60601 1 1998 avec Amd1 Amd2 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Exigences g n rales de s curit Classification de l appareil Pi ce appliqu e de classe 1 type CF IEC 60601 1 2 2001 Appareils lectrom dicaux Parties 1 2 Exigences g n rales de s curit Norme collat rale Comptabilit lectromagn tique Prescriptions et essais UL 2601 1 1997 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Exigences g n rales de s curit CAN CSA C22 2 N 601 1 Appareils lectrom dicaux Partie 1 Exigences g n rales de s curit ANSI AAMI ES 1 Limites d alimentation de s curit pour les quipements lectriques 3 me dition IEC 529 Degr s de protection fournis par les enceintes code IP Sp cifications IPX de la p dale de commande IPX 68 Avertissements et mises en garde Lire attentivement cette section du manuel Elle contient un r sum
101. durch das Gewebe vorzuschieben Forcieren Sie die Sonde nicht Das Schneiden des Gewebes bzw die Koagulation sollte alleine auf Grund der Ultraschallwirkung erfolgen WARNHINWEIS WENN DIE LED F R ELEKTRISCHE ST RUNG LEUCHTET UND ODER DER ALARM F R ELEKTRISCHE ST RUNG ERT NT MUSS DER BETRIEB BER DEN NETZSCHALTER AN DER GENERATORR CKSEITE SOFORT EINGESTELLT WERDEN ENTFERNEN SIE DIE SONDE AUS DEM EINGRIFFSBEREICH BER HREN SIE KEINE METALLISCHEN TEILE DES TRANSDUCERS DER SONDE ODER DES GENERATORS SOLANGE EINE ST RUNG ANGEZEIGT WIRD VORSICHT Achten Sie darauf dass alle Oberfl chen durch Schrubben mit einer B rste von Verschmutzungen befreit werden Andernfalls kann die Sterilisation der Vorrichtungen behindert werden VORSICHT Der Transducer und die Sonden d rfen nicht mit Ultraschall gereinigt werden Wenden Sie bitte nur manuelle Reinigungsmethoden an WARNHINWEIS BERPR FEN SIE DEN TRANSDUCER UND DAS PATIENTENKABEL AUF OFFENSICHTLICHE ANZEICHEN VON BESCH DIGUNG RISSE KERBEN ODER SCHNITTE IM KABEL USW ALLE KOMPONENTEN DIE NACH DER REINIGUNG UND STERILISATION ANZEICHEN VON BESCH DIGUNGEN AUFWEISEN AUS DEM VERKEHR ZIEHEN BESCH DIGTE KOMPONENTEN EINDEUTIG KENNZEICHNEN UM DEREN WEITERE VERWENDUNG VOR DER ENTSORGUNG ZU VERH TEN VORSICHT Der Generator darf nicht in Fl ssigkeit eingetaucht werden Das Ger t ist nicht fl ssigkeitsdicht und kann besch digt werden WARNHINWEIS WENN NACH EINEM SICHERUNGSWECHSEL BE
102. e Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Geb ude Objekte und Personen 50 a Die Feldst rken von station ren Transmittern wie beispielsweise von Basisstationen f r Funktelefone Mobiltelefon kabelloses Tele fon sowie von beweglichem Landfunk Amateurfunk AM und FM Funk bertragungen und TV bertragungen k nnen theoretisch nicht mit Erhebungsgenauigkeit vorhergesagt werden F r die Einsch tzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten HF Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgef hrt werden Wenn die gemessene Feldst rke am Einsatzort des AutoSonix UI traschallchirurgiesystems die oben genannte anwendbare RF Klassifizierungsstufe berschreitet sollte die Funktion des AutoSonix Ultraschallchirurgiesystems beobachtet werden Wird dabei festgestellt dass das Ger t nicht ordnungsgem funktioniert m ssen entsprechende Ma nahmen ergriffen werden Beispielsweise muss das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem ausgerichtet oder an einem anderen Standort aufgestellt werden b Uber den Spannungsbereich von 150 kHz bis 80 MHz hinweg sollten die Feldst rken weniger als 3 V m betragen Empfohlene Aufstellabst nde zwischen tragbaren und mobilen Hochfrequenzkommunikationsger ten und dem AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem Tabelle 206 Das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem ist f r den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung kon
103. e emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico guida Emissioni RF Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix utilizza energia RF solo per il suo Gruppo 1 funzionamento interno Quindi le emissioni di energia RF sono molto basse e non CISPR11 dovrebbero provocare alcuna interferenza con l attrezzatura elettrica vicina Emissioni RF Classe A CISPR 11 Emissione armonica a Il sistema chirurgico a ultrasuoni SCD EXPRESS adatto all uso in tutte le strutture asse i i IEC 61000 3 2 comprese quelle domestiche e quelle collegate direttamente alla rete elettrica RTS pubblica che eroga la fornitura elettrica a scopi domestici Emissione di fluttuazioni di tensione flicker Conforme IEC 61000 3 3 indicazioni elencate qui di seguito Guida e dichiarazione del costruttore immunit elettromagnetiche tabella 202 Il sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito Il cliente o l uti lizzatore del sistema chirurgico a ultrasuoni AutoSonix deve assicurarsi che il dispositivo venga usato in un ambiente che rispetti le IEC 60601 Prova di immunit A livello di prova Livello di conformit Ambiente elettromagnetico guida Scarica elettrostatica ESD 6 kV a contatto IEC 61000 4 2 8 kV in aria 6 kV a contatto 8 kV in aria l pavimenti devono essere in legno cemento o in piastrelle di ceramica Se il pavimento rivestito
104. e en ese punto La restricci n prolongada podr a ocasionar la rotura de la sonda La restricci n tambi n podr a causar una situaci n de l mite mec nico ocasionando la inhibici n de la energ a ultras nica Doblar la sonda demasiado tambi n podr a tener el mismo efecto Si se rectifican ambas situaciones se remediar el estado de l mite mec nico Con esto queda preparado el sistema AutoSonix para la comprobaci n del sistema 108 5 Comprobaci n del sistema PRECAUCI N Siempre deber n realizarse pruebas del sistema antes de preparar al paciente para cirug a para minimizar as el riesgo sobre el paciente en caso de que el sistema no funcione correctamente Encendido Apagado Encienda el interruptor principal de encendido y apagado On Off Se enciende el ventilador y se ilumina el indicador LED de alimentaci n ADVERTENCIA CUANDO EST ACTIVADO EL ULTRASONIDO NO TOQUE LA SONDA DE HACERLO PODR AN PRODUCIRSE LESIONES Ready Standby Ponga el interruptor Ready Standby listo en espera del panel delantero en la posici n READY Gire la perilla de control de amplitud al valor 3 Pise el control izquierdo del pedal Se ilumina el indicador de ultrasonido encendido ON Al pisar el pedal se debe escuchar una campanilla durante un segundo La colocaci n del extremo distal de la sonda en un l quido est ril debe producir un zumbido y deben aparecer burbujas de l quido debajo del extremo distal de la sonda Soltar el
105. e g n rateur Cette unit n est pas herm tique et l quipement risquerait d tre endommag MISE EN GARDE SI UN FUSIBLE QUI VIENT D ETRE REMPLACE FOND DES QUE LE GENERATEUR EST REMIS EN MARCHE CESSER L UTILISATION DE L APPAREIL ET CONTACTER UNITED STATES SURGICAL ATTENTION Avant d utiliser des mat riaux d emballage volants tels que des pastilles de mousse des rognures de papier ou de la fibre d emballage veiller envelopper s par ment le ou les composants dans des sacs en plastique du film ou dans tout autre emballage protecteur Directives en mati re de compatibilit lectromagn tique conform ment IEC 60601 1 2 2001 ATTENTION Le syst me chirurgical AutoSonix est consid r comme un appareil lectrom dical Cet appareil lectrom dical n cessite des pr cautions sp cifiques concernant la compatibilit lectromagn tique CEM et doit tre install et mis en service conform ment aux informations relatives la CEM fournies dans ce manuel d utilisation ATTENTION Le mat riel de communications RF portable et mobile peut affecter les appareils lectrom dicaux MISE EN GARDE L UTILISATION D ACCESSOIRES DE TRANSDUCTEURS ET DE CABLES AUTRES QUE CEUX SPECIFIES A L EXCEPTION DES TRANSDUCTEURS ET CABLES VENDUS PAR LE FABRICANT DU SYSTEME CHIRURGICAL ULTRASONIQUE AutoSonix EN TANT QUE PIECES DE RECHANGE DE COMPOSANTS INTERNES PEUT ENTRAINER UNE AUGMENTATION DES EMISSIONS OU UNE DIMINUTION DE L IMMUNIT
106. e gli strumenti monouso sono compatibili con i generatori che producono una risonanza a onda continua a una frequenza di 55 60 kHz e utilizzano un anello ad aggancio di fase controllo di frequenza VCO Le seguenti parti riutilizzabili devono essere pulite e sterilizzate prima della procedura in conformit a protocolli appropriati come qui suggerito o ad altre linee guida Trasduttore Il trasduttore e il cavo del paziente possono essere sterilizzati a vapore Si pu anche coprire il trasduttore e il cavo del paziente con un sacchetto di plastica sterile durante la procedura invece di sterilizzarli prima Inoltre durante la procedura possibile coprire i pannelli anteriori del generatore con protezioni di plastica sterile trasparente AVVERTENZA NON AVVOLGERE LA STRUTTURA DEL GENERATORE CON UN SACCHETTO O UN TELO DURANTE IL FUNZIONAMENTO DURANTE L USO L ARIA DEVE CIRCOLARE LIBERAMENTE NELL UNIT PER CONSENTIRE IL CORRETTO RAFFREDDAMENTO DEI COMPONENTI ELETTRONICI Pulizia e sterilizzazione Per le istruzioni sulla pulizia e la sterilizzazione consultare la sezione 7 Manutenzione Assemblaggio del sistema Consultare la sezione 2 Informazioni generali Figura 1 e 3 NOTA si consiglia di posizionare il generatore su un carrello o un tavolo al di fuori dell area sterile della sala operatoria Posizionare il generatore su una superficie liscia e dura ATTENZIONE non collocare il generatore su panni materiali espansi o altre superfi
107. e protettivi o altri involucri protettivi 90 8 Sostituzione fusibili AVVERTENZA PER EVITARE SCOSSE ELETTRICHE NON RIMUOVERE IL COPERCHIO PROTETTIVO DAL GENERATORE O DAL TRASDUTTORE NON VI SONO ALL INTERNO DI QUESTI COMPONENTI PARTI RIPARABILI DALL UTENTE Figura 5 Sostituzione dei fusibili A CONNETTORE A SCATTO B PORTAFUSIBILI C FUSIBILI ISTRUZIONI PER LA SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI 1 Spegnere il sistema e rimuovere il cavo di alimentazione dalla presa e dal generatore 2 Con l unghia o un piccolo cacciavite rimuovere il portafusibili che si trova sotto il connettore del cavo di alimentazione rilasciando il connettore a scatto caricato a molla 3 Estrarre il portafusibili 4 Rimuovere e sostituire con fusibili nuovi dello stesso tipo Non c un orientamento preciso dei fusibili Sostituire entrambi i fusibili 5 Reinstallare il portafusibili spingendolo nel connettore di alimentazione fino a farlo scattare in posizione AVVERTENZA se dopo la sostituzione il fusibile non funzione quando il generatore viene riattivato interrompere il funzionamento del dispositivo e contattare UNITED STATES SURGICAL 91 92 9 Garanzia e limitazioni di responsabilit Per tutto il periodo indicato e fatte salve le condizioni quivi esposte United States Surgical una divisione di Tyco Healthcare Group LP Venditore garantisce che ogni nuovo sistema AutoSonix Prodotto privo d
108. eciso dal venditore o su discrezione del rivenditore restituire all acquirente il prezzo di acquisto o sostituire FOB al punto originale di consegna qualsiasi prodotto non conforme o difettoso e cosi specificato dall acquirente in un avviso scritto inviato al rivenditore entro il periodo di validit della garanzia Il rivenditore non stipula garanzie di commerciabilit o idoneit a uno scopo particolare o qualsiasi altra garanzia esplicita o implicita fatta eccezione dei termini della garanzia descritti in precedenza 93 94 AutoSonix Sistema Quir rgico Ultras nico gt Manual del operador Indice 1 Resumen de avisos de seguridad innata 95 2 Informacion general u ERR 101 3 Indicaciones y efectos adversos as Ra 105 4 Instrucciones de funcionamiento sail Rate 107 5 Comprobaci n del stars 109 6 Resoluci n de problemas del sistema 111 7 Manteniendo 113 8 Sustituci n de UDS iii 115 9 Garant a y limitaci n de responsabilidad u 117 1 Resumen de avisos de seguridad Declaraciones generales de seguridad El Sistema AutoSonix es un dispositivo electromec nico que en ciertas circunstancias podr a presentar un peligro de choque el ctrico al operador al paciente o a ambos Sirvase leer el manual en su totalidad y seguir las instrucciones detalladas en el presente con el fin de garantizar la m xima seguridad durante el empleo de la unidad Dado que el Siste
109. edical Electrical Equipment Equipo electrom dico Part 1 General Requirements for Safety Requisitos generales de seguridad ANSI AAMI ES 1 Safe Current Limits for Electrical Apparatus L mites de corriente segura para aparatos el ctricos 3rd Edition IEC 529 Degrees of Protection provided by enclosures IP code Nivel de protecci n proporcionado por las cubiertas Clasificaci n IPX del pedal IPX 68 Advertencias y precauciones Rogamos lea esta secci n del manual atentamente Contiene un resumen de todas las advertencias y avisos de precauci n que se incluyen en el presente manual Sin embargo se recomienda que el usuario lea todo el manual y opere el Sistema AutoSonix nicamente de acuerdo con todas las instrucciones contenidas en el presente La reparaci n del dispositivo deber ser realizada exclusivamente por t cnicos cualificados autorizados por United States Surgical No hay ning n control al que el usuario pueda dar servicio Recomendaciones de seguridad para el empleo del dispositivo PRECAUCI N Use nicamente piezas de repuesto fabricadas para United States Surgical El uso de piezas de otros fabricantes podr a desembocar en peligro o fallos y podr a anular cualquier garantia que corresponda PRECAUCI N Los Instrumentos desechables AutoSonix ULTRASHEARS Sonda de bola y Sonda de gancho AutoSonix se proporcionan ESTERILIZADOS y est n previstos para ser empleados exclusivamente en UN solo pr
110. ema A AMPIEZZA B MOBILIT DELLA PUNTA Figura 3 Assemblaggio sonda trasduttore A B C Bene A A D 3 7 9 E GRUPPO SONDA 1 ALLINEARE LA CHIAVE TORSIOMETRICA A CON IL TRASDUTTORE B AVVITARE IN SENSO ORARIO NELL IMPUGNATURA DELLA SONDA C 2 MENTRE SI IMPUGNA LA PARTE DENTELLATA D RUOTARE LA CHIAVE TORSIOMETRICA FINO A UDIRE UNO SCATTO NON SERRARE ECCESSIVAMENTE RIMUOVERE LA CHIAVE TORSIOMETRICA SMONTAGGIO SONDA 3 MENTRE SI IMPUGNA LA PARTE DENTELLATA D RUOTARE LA CHIAVE TORSIOMETRICA A IN SENSO ANTIORARIO E SVITARE IL TRASDUTTORE DALL IMPUGNATURA DELLA SONDA Figura 4 Vista frontale posteriore a ep CE v T F 5 di C J oonoo e nume we o0996099090 oopoooooo00 oomo 000099 sas CD jajjaja DODO 2000 Dopo 0050 se C gt e 00009 e 79 Figura 5 Legenda dei simboli SIMBOLO SIMBOLO APPARECCHIATURA TIPO CF TEST MESSA A TERRA TENSIONE PERICOLOSA ATTENZIONE PUNTO DI MESSA A TERRA OFF SCOLLEGATO DALLA RETE ELETTRICA UNIT IN STANDBY ULTRASUONI DISABILITATI gt l 05 e ON COLLEGATO DALLA RETE VEDERE LE ISTRUZIONI 80 Oe ID il
111. endedor no haya sufrido ning n accidente alteraci n da o o uso indebido y salvo el mantenimiento por parte del usuario que se describe en el manual no haya sido sometido a reparaci n o mantenimiento por persona o entidad alguna que no sea el Vendedor o su representante autorizado Esta garant a corresponde nicamente a los Productos nuevos adquiridos por un hospital u otro usuario final en adelante el Comprador directamente al Vendedor o su distribuidor autorizado y es exclusivamente para el beneficio de dicho Comprador quien ser el nico que podr hacerla cumplir Salvo lo indicado m s abajo en el caso del reemplazo de Productos esta garant a tendr la vigencia en tiempo o n mero de usos dispuesta a continuaci n a partir de la fecha original de env o del Producto por parte del Vendedor o su distribuidor autorizado al Comprador La reparaci n o reemplazo por parte del Comprador de un Producto como resultado del no cumplimiento de esta garant a no supondr extensi n alguna del periodo de garant a Cualquier reemplazo de este tipo del Producto estar amparado por esta garant a nicamente durante el per odo a n no vencido de esta garant a si lo hubiera que haya quedado en el producto reemplazado desde la fecha en que el Comprador hizo la devoluci n al Vendedor Generador AutoSonix Treinta y seis 36 meses Pedal y cable AutoSonix Dieciocho 18 meses Carrito AutoSonix Doce 12 meses Transductor Auto
112. enerators that produce a continuous wave series resonance at a frequency between 55kHz and 60kHz and utilize phase lock loop VCO frequency control The following reusable items must be cleaned and sterilized prior to the procedure in accordance with appropriate protocols as suggested herein or such other guidelines as may be directed Transducer The transducer and patient cable can be steam sterilized It is also possible to cover the transducer and patient cable with a sterile plastic bag during the procedure rather than sterilizing beforehand The front panels of the Generator may also be covered with clear sterile plastic covers during the procedure WARNING DO NOT ENCLOSE THE GENERATOR HOUSING IN A BAG OR DRAPE COVERING OVER IT WHILE IN OPERATION AIRFLOW MUST CIRCULATE THROUGH UNIT DURING USE IN ORDER FOR PROPER COOLING OF ELECTRONIC COMPONENTS Cleaning and Sterilization Refer to Section 7 Maintenance for cleaning and sterilization instructions System Assembly Refer to Section 2 General Information Figures 1 and 3 NOTE It is recommended that the Generator be positioned on a cart or table outside the sterile field of the Operating Theater The Generator must be placed on a smooth hard surface CAUTION Do not place generator on towel foam or other soft surface since the material may block air vents located on the bottom of the generator Blocking these vents may cause generator to overheat and malfunction or create
113. entspricht den folgenden international und national anerkannten Normen EN 60601 1 1990 mit Nachtr gen 1 2 und 13 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit IEC 60601 1 1998 mit Nachtr gen 1 und 2 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Ger teklassifizierung Komponente der Klasse 1 Typ CF IEC 60601 1 2 2001 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 2 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Zusatznorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fung UL 2601 1 1997 Elektromedizinische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit CAN CSA C22 2 No 601 1 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit ANSI AAMI ES 1 Stromsicherheitslimits f r elektrische Ger te 3 Ausgabe IEC 529 Schutzgrade durch Geh use IP Code Fu schalter IPX Einstufung IPX 68 Warnungen und Vorsichtshinweise Bitte diesen Abschnitt der Bedienungsanleitung aufmerksam durchlesen Er enth lt eine Zusammenfassung aller in dieser Bedienungsanleitung aufgef hrten Warn und Vorsichtshinweise Dem Anwender wird jedoch empfohlen das gesamte Handbuch zu lesen und das AutoSonix System ausschlie lich in strikter bereinstimmung mit allen darin aufgef hrten Anweisungen zu betreiben Service Arbeiten am Ger t d rfen nur von qualifizierten und von United States Surgical autorisierte
114. er une surchauffe et un dysfonctionnement du g n rateur ou encore de cr er un risque d lectrocution V rification des r glages V rifier que l interrupteur d alimentation secteur situ sur le panneau arri re du g n rateur et l interrupteur Ready Standby Pr t Attente du panneau avant du g n rateur sont r gl s sur OFF Arr t et que le bouton de commande de l amplitude situ sur le panneau avant est sur z ro 0 V rifier que l interrupteur du s lecteur de tension d entr e de ligne du panneau arri re du g n rateur est r gl de fa on appropri e pour la tension du secteur Brancher l extr mit femelle du cordon de secteur l arri re du g n rateur Brancher l autre extr mit du cordon de secteur dans le r ceptacle de prise sp cifique une utilisation en tablissement hospitalier MISE EN GARDE LE BRANCHEMENT DU GENERATEUR DANS UNE PRISE FOURNISSANT UNE TENSION INADEQUATE PEUT CAUSER UN FONCTIONNEMENT INCORRECT DU GENERATEUR OU PROVOQUER UN RISQUE D ELECTROCUTION OU D INCENDIE S ASSURER QUE LA S LECTION DE TENSION D ALIMENTATION EST CORRECTEMENT REGLEE MISE EN GARDE UNE CONNEXION DE L UNITE A UNE PRISE SPECIFIQUE A UNE UTILISATION EN ETABLISSEMENT HOSPITALIER ET CORRECTEMENT CABLEE EST NECESSAIRE POUR ASSURER UNE MISE A LA TERRE ADEQUATE DU SYSTEME ATTENTION Ne pas mettre le g n rateur sous tension tant que le c ble du patient n est pas connect la fois au g n rateur et au transducteur Cela
115. erile field should assemble these components Probe Threads Thread the distal end of the Transducer onto the stud in the proximal end of the Transducer Turn clockwise until snug Use the Torque Wrench supplied and fit it into the ridges on the rear of the Transducer for final tightening Turn the Torque Wrench clockwise until a click is heard DO NOT OVERTIGHTEN Remove Torque Wrench from rear of Transducer CAUTION Ensure all connections and mating surfaces are clean and dry before assembly WARNING CARE MUST BE TAKEN NOT TO DAMAGE THE PROBE DO NOT GOUGE NICK SCRATCH BEND OR KINK PROBES DURING USE DISCARD ANY PROBES WHICH SHOW SIGNS OF SUCH DAMAGE 13 High Frequency Patient Cable Attach one end of high frequency patient cable to output connector on Generator front panel Line up the dot on the cable connector with the corresponding dot on the front panel connector Push the cable connector into place Assure that the connection snaps into place Patient Cable and Transducer Connect other end of patient cable to the connector at rear of Transducer using the same procedure as above Assure that the connection snaps into place CAUTION Do not hold the probe tightly while the power is on Clamping the probe restricts the longitudinal motion causing the probe to heat at that point Prolonged restriction may cause the probe to break Restriction may also cause a mechanical limit condition causing ultrasonic energy to be inhibited U
116. es Surgical There are no service controls accessible to the user Safety Recommendations for Use of the Device CAUTION Use only genuine replacement parts manufactured for United States Surgical Use of parts furnished by other sources may result in danger or failure and may void any warranty that may apply CAUTION The AutoSonix ULTRA SHEARS instruments Ball Probe and Hook Probe single use instruments are provided STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only DISCARD AFTER USE DO NOT RESTERILIZE WARNING DO NOT ENCLOSE THE GENERATOR HOUSING IN A BAG OR DRAPE COVERING OVER IT WHILE IN OPERATION AIRFLOW MUST CIRCULATE THROUGH UNIT DURING USE IN ORDER FOR PROPER COOLING OF ELECTRONIC COMPONENTS CAUTION Do not place generator on towel foam or other soft surface since the material may block air vents located on the bottom of the generator Blocking these vents may cause generator to overheat and malfunction or create a shock hazard WARNING PLUGGING GENERATOR UNIT INTO SOCKET WHICH SUPPLIES IMPROPER VOLTAGE MAY CAUSE GENERATOR TO MALFUNCTION ORTO CREATE A SHOCK OR FIRE HAZARD BE CERTAIN LINE INPUT VOLTAGE SELECTOR SWITCH IS PROPERLY ADJUSTED WARNING PROPER SYSTEM GROUNDING CANNOT BE ENSURED UNLESS UNIT IS CONNECTED TO PROPERLY WIRED HOSPITAL GRADE OUTLET CAUTION The generator should not be turned on until the patient cable has been connected to both the generator and transducer Otherwise damage to the generat
117. es proc dures d crites dans ce manuel pour le nettoyage et la st rilisation du syst me AutoSonix et des accessoires associ s En cas d utilisation de m thodes diff rentes pour le nettoyage et ou la st rilisation il incombe l utilisateur de cet appareil et des accessoires utilis s avec ce dernier de valider ces m thodes Assistance technique Pour plus d informations ou d instructions sur un aspect des proc dures de nettoyage ou de st rilisation contacter United States Surgical une division de Tyco Healthcare Group LP 150 Glover Avenue Norwalk Connecticut 06856 T l phone 1 800 722 8772 T l copie 1 800 544 USSC ATTENTION Avant d utiliser des mat riaux d emballage volants tels que des pastilles de mousse des rognures de papier ou de la fibre d emballage veiller envelopper s par ment le ou les composants dans des sacs en plastique du film ou dans tout autre emballage protecteur 42 8 Remplacement des fusibles MISE EN GARDE POUR EVITER TOUT RISQUE D ELECTROCUTION NE PAS RETIRER LE COUVERCLE DU BOITIER DU GENERATEUR OU DU TRANSDUCTEUR AUCUN DE CES APPAREILS NE COMPREND DE PIECES NECESSITANT UN ENTRETIEN DE LA PART DE L UTILISATEUR Figure 5 Remplacement des fusibles A CONNECTEUR A ENCLENCHEMENT B PORTE FUSIBLES C FUSIBLES REMARQUES CONCERNANT LE REMPLACEMENT DES FUSIBLES 1 Mettre hors tension et d brancher le cordon d alimentation au niveau de
118. g n rateur Un tel blocage serait susceptible de provoquer une surchauffe et un dysfonctionnement du g n rateur ou encore de cr er un risque d lectrocution MISE EN GARDE LE BRANCHEMENT DU GENERATEUR DANS UNE PRISE FOURNISSANT UNE TENSION INADEQUATE PEUT CAUSER UN FONCTIONNEMENT INCORRECT DU GENERATEUR OU PROVOQUER UN RISQUE D ELECTROCUTION OU D INCENDIE S ASSURER QUE LA S LECTION DE TENSION D ALIMENTATION EST CORRECTEMENT REGLEE MISE EN GARDE UNE CONNEXION DE L UNITE A UNE PRISE SPECIFIQUE A UNE UTILISATION EN ETABLISSEMENT HOSPITALIER ET CORRECTEMENT CABLEE EST NECESSAIRE POUR ASSURER UNE MISE A LA TERRE ADEQUATE DU SYSTEME ATTENTION Ne pas mettre le g n rateur sous tension tant que le c ble du patient n est pas connect la fois au g n rateur et au transducteur Cela risquerait d endommager le g n rateur ATTENTION V rifier que toutes les connexions et les surfaces d accouplement sont propres et s ches avant le montage MISE EN GARDE VEILLER A NE PAS ENDOMMAGER LA SONDE NE PAS PERCER ENTAILLER ERAFLER COURBER OU ENTORTILLER LES SONDES PENDANT L UTILISATION JETER LES SONDES PRESENTANT DE TELS SIGNES D ENDOMMAGEMENT 25 ATTENTION Ne pas serrer la sonde avec la main pendant le fonctionnement Cela restreint le mouvement longitudinal et risque de provoquer un chauffement de la sonde ce niveau Une restriction prolong e risque de briser la sonde et de provoquer une condition de limite m canique entra n
119. hirurgiesystem ist f r den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt Der K ufer oder Benutzer des AutoSonix Ultraschallchirurgiesystems sollte sicherstellen dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung auf St rsicherheit IEC 60601 Testlevel Grad der Aufla generf llung Elektromagnetische Umgebung Vorgaben Leitungs HF 3 VRMS 3V IEC 61000 4 6 150 kHz bis 80 MHz Strahlungs HF 3V m 3 V m IEC 61000 3 2 80 MHz bis 2 5 GHz Tragbare oder mobile Hochfrequenzkommunikationsger te sollten nicht n her als empfohlen zum AutoSonix Ultraschallchirurgiesyst em und dessen Kabeln aufgestellt werden Dieser Abstand l sst sich aus der Formel f r die Frequenz des Senders berechnen Empfohlene Aufstellabst nde d 1 2VP d 1 2VP 80 MHz bis 800 MHz d 2 3VP 800 MHz bis 2 5 GHz Hierbei ist P die maximale Ausgangsleistung des Transmitters It Herstellerangaben in Watt W und d entspricht dem empfohlenen Abstand in Metern m Die Feldst rke von ortsfesten HF Transmittern sollte laut einer Standortaufnahme f r elektromagnetischer Ger t in jedem Frequenzbereich unter der Klassifizierungsstufe liegen In der N he von Ger ten die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind k nnen Interferenzen auftreten 9 Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils h here Frequenzbereich Hinweis 2 Diese Richtlinien sind m glicherweise nicht immer zutreffend Di
120. ht e Mechanical Limit Indicator Light Electrical Fault Indicator Light Operating Conditions Temperature 55 F 95 F 12 7 C 35 C Relative Humidity 20 90 non condensing Dimensions 7 1 2 W 19 D x 11 H 19 cm W x 48 3 cm D x 27 9 cm H Weight 19 Ibs 8 6 Kg Transducer Operating Frequency 55 5 kHz 150 Hz Power Capability 80 Watts max Operating Conditions Temperature 55 F 95 F 12 7 C 35 C Dimensions 5 1 2 L x 1 1 2 Dia 14 0 cm L x 3 81 cm Dia Unpacking Instructions Carefully inspect shipping container before opening After visual inspection of container carefully unpack all components and place on atable or cart Visually inspect all components for obvious shipping damage Retain the shipping container and immediately notify the shipping carrier of any damage The following components are included 1 Generator Box 1 Footswitch CAUTION Use only genuine replacement parts manufactured for United States Surgical Use of parts furnished by other sources may result in danger or failure and may void any warranty that may apply 11 4 Operating Instructions System Components Preparation CAUTION The AutoSonix ULTRA SHEARS instruments Ball Probe and Hook Probe single use instruments are provided STERILE and are intended for use in a SINGLE procedure only DISCARD AFTER USE DO NOT RESTERILIZE NOTE The AutoSonix transducer and single use instruments together are compatible with g
121. i difetti di materiale e di lavorazione e funziona cosi come descritto nel manuale per l operatore fornito in dotazione dal venditore con il prodotto a condizione che il prodotto venga utilizzato e mantenuto in efficienza in assoluta conformit a quanto segnalato nel manuale del venditore e che non abbia subito incidenti alterazioni danni che non sia stato utilizzato in maniera impropria e che non sia stato sottoposto a manutenzione o riparazione da persone o enti diversi dal venditore o dai suoi rappresentati autorizzati Questa garanzia valida esclusivamente per ogni nuovo prodotto ordinato dall azienda ospedaliera o da altro utente finale Acquirente direttamente dal venditore o dai suoi distributori autorizzati e a esclusivo beneficio e uso dell acquirente Se non diversamente indicato di seguito riguardo alla sostituzione dei prodotti questa garanzia e valida e termina alla data di scadenza per il periodo di tempo o il numero di impieghi indicati qui di seguito e a partire dalla data originale di spedizione del prodotto da parte del rivenditore o del distributore autorizzato all acquirente Le eventuali riparazioni o sostituzioni da parte del rivenditore di un prodotto che presenta un difetto previsto dai termini della garanzia non deve avvenire oltre il periodo di validit della garanzia Il periodo di validit della garanzia dei prodotti sostituiti quello previsto per il prodotto originario che stato sostituito si tratta quindi del
122. ia attivazione ultrasuoni Spia limite meccanico Spia guasto elettrico Condizioni operative temperatura 12 7 C 35 C umidit relativa 20 90 senza condensazione Dimensioni 19 cm L x 48 3 cm P x 27 9 cm A Peso 8 6 Kg Trasduttore Frequenza operativa 55 5 kHz 150 Hz Potenza 80 Watt max Condizioni operative temperatura 12 7 C 35 Dimensioni 14 0 cm L x 3 81 cm Dia Istruzioni per il disimballaggio Verificare attentamente l imballaggio di spedizione prima dell apertura Dopo il controllo visivo dell imballaggio disimballare con cautela tutti i componenti e porli su un tavolo o un carrello Verificare visivamente che tutti i componenti non siano stati danneggiati durante la spedizione Conservare l imballaggio di spedizione e notificare immediatamente eventuali danni allo spedizioniere Sono inclusi i seguenti componenti 1 scatola del generatore 1 interruttore a pedale ATTENZIONE usare solo parti di ricambio originali prodotte per United States Surgical L impiego di componenti di altri fabbricanti pu provocare situazioni di pericoli e annullare la garanzia prevista 81 82 4 Istruzioni per l uso Preparazione dei componenti del sistema ATTENZIONE gli strumenti AutoSonix ULTRA SHEARS la sonda a sfera e la sonda a uncino sono strumenti monouso forniti STERILI e devono essere utilizzati esclusivamente per una SOLA procedura ELIMINARE DOPO L USO NON RISTERILIZZARE NOTA il trasduttore AutoSonix
123. ido de las agujas del reloj hasta que quede apretado Use la llave dinamom trica suministrada y alin ela con los rebordes de la parte posterior del transductor para el ajuste final Gire la llave dinamom trica en el sentido de las agujas del reloj hasta que escuche un clic NO LA APRIETE DEMASIADO Retire la llave de la parte posterior del transductor PRECAUCI N Cerci rese de que todas las conexiones y superficies de acoplamiento est n secas y limpias antes de montarlas ADVERTENCIA SE DEBER PROCEDER CON CAUTELA CON EL FIN DE NO DANAR LA SONDA NO ABOLLE RAYE DOBLE NI TUERZA LAS SONDAS DURANTE EL USO DESECHE CUALQUIER SONDA QUE PRESENTE INDICIOS DE DICHO DANO Cable de alta frecuencia para el paciente Conecte un extremo del cable de alta frecuencia para el paciente en el conector de salida del panel delantero del generador Alinee el punto del conector del cable con el punto correspondiente del conector del panel delantero Empuje el conector del cable hasta que quede bien asentado Cerci rese de que la conexi n asiente en su lugar Cable del paciente y transductor Conecte el otro extremo del cable para el paciente al conector que est en la parte posterior del transductor siguiendo el mismo procedimiento anterior Cerci rese de que la conexi n se asiente en su lugar PRECAUCI N No sujete la sonda con fuerza mientras est encendida Si la aprieta se restringe el movimiento longitudinal lo cual ocasiona que la sonda se calient
124. ido peracetico 50 C 12 minuti Formaldeide 60 C per 60 minuti con involucro Pulizia Pulizia di trasduttore e cavo Spazzolare con un sapone antimicrobico e antivirale e acqua corrente tiepida Per pulire le superfici esterne del trasduttore e del cavo si pu utilizzare una normale spazzola a setole morbide Sciacquare in acqua corrente tiepida per almeno 1 minuto per eliminare tutti i residui di sapone dall interno e dall esterno dell unit Accertarsi che i collegamenti siano asciutti prima dell uso ATTENZIONE rimuovere i residui da tutte le superfici con una spazzola In caso contrario si pu compromettere la sterilizzazione delle unit ATTENZIONE per la pulizia di trasduttori o sonde non utilizzare sistemi di pulizia a ultrasuoni Adottare esclusivamente tecniche di pulizia manuali Asciugatura dei componenti Asciugare tutti i componenti con carta o un panno assorbente Eliminare il panno o la carta in conformit alle procedure ospedaliere o del reparto per i rifiuti contaminati Pulizia del generatore Pulire la parete del generatore con un panno o carta assorbente inumiditi con un agente detergente antivirale e antimicrobico Pulire tutte le superfici per eliminare macchie di sangue e segni evidenti di contaminazione Eliminare il panno o la carta con i rifiuti contaminati AVVERTENZA CONTROLALRE SE IL TRASDUTTORE E IL CAVO DEL PAZIENTE PRESENTANO SEGNI EVIDENTI DI DANNI INCRINATURE INTAGLI O LESIONI DEL CAVO ECC
125. ien wie z B Schaumstoffk gelchen Papierschnipsel oder Holzwolle m ssen die einzelnen Komponenten getrennt in Plastikbeutel oder folie oder hnliches Schutzmaterial eingepackt werden 66 8 Sicherungswechsel WARNHINWEIS UM STROMSCHL GE ZU VERMEIDEN DIE GEH USEABDECKUNG DES GENERATORS ODER TRANSDUCERS NICHT ENTFERNEN DIESE VORRICHTUNGEN ENTHALTEN KEINE TEILE DIE VOM ANWENDER GEWARTET WERDEN K NNEN Abbildung 5 Sicherungswechsel A FEDER CLIP B SICHERUNGSHALTER C SICHERUNGEN HINWEISE ZUM SICHERUNGSWECHSEL 1 Generator ausschalten und Netzkabel sowohl aus der Steckdose als auch aus dem Generator herausziehen 2 Verwenden Sie Ihren Daumennagel oder einen kleinen Schraubenzieher um die Sicherungshalterung unter dem Netzkabelanschluss durch Freigeben des Feder Clips zu entfernen 3 Den Sicherungshalter herausziehen 4 Ersetzen Sie die alten Sicherungen durch neue Sicherungen desselben Typs Die Orientierung der Sicherungen spielt keine Rolle Achten Sie darauf beide Sicherungen auszutauschen 5 Installieren Sie die Sicherungshalterung wieder indem Sie sie bis zum Einrasten unter dem Netzkabelanschluss eindr cken WARNHINWEIS WENN NACH EINEM SICHERUNGSWECHSEL BEIM ERNEUTEN EINSCHALTEN DES GENERATORS DIE SICHERUNG DURCHBRENNT MUSS DER BETRIEB DES GER TS EINGESTELLT UND UNITED STATES SURGICAL VERST NDIGT WERDEN 67 68 9 Gew hrleistung und Haftungsbeschr nkung
126. iente de 3 66 m que se puede esterilizar en autoclave Cable del transductor consulte la figura 1 El transductor est conectado al generador por medio de un cable de 3 66 m que se puede esterilizar en autoclave El cable se proporciona con el transductor y utiliza conectores muescados en ambos extremos Cualquiera de los dos extremos se puede usar en el transductor o en el generador El cable del transductor se debe cambiar con la misma frecuencia que el transductor Carro Hay un carro rodante optativo para el almacenamiento y el transporte del generador AutoSonix El carro viene completamente armado 101 Los instrumentos AutoSonix ULTRA SHEARS de 5 mm se ofrecen en tres tama os diferentes El tama o EST NDAR tiene un di metro de 5 mm una longitud til de aproximadamente 30 cm y est previsto para la introducci n y utilizaci n a trav s de un manguito de trocar de tama o adecuado El tama o CORTO tiene un di metro de 5 mm y una longitud til de aproximadamente 15 7 cm El tama o LARGO tiene un di metro de 5 mm una longitud til de aproximadamente 38 cm y est previsto para la introducci n y utilizaci n a trav s de un manguito de trocar de tama o adecuado Las sondas de gancho AutoSonix se ofrecen en 2 tama os diferentes El tama o CORTO tiene un di metro de 5 mm y una longitud til de aproximadamente 13 cm El tama o LARGO tiene un di metro de 5 mm una longitud til de aproximadamente
127. in corrispondenza della connessione tra trasduttore e sonda serrare nuovamente con le chiavi fornite e ripetere la verifica Se la sonda sembra calda in un punto qualsiasi lungo la sua lunghezza sostituirla e ripetere la sonda AVVERTENZA IN CASO DI INCRINATURA O DANNO ALLA SONDA LA TEMPERATURA SUPERFICIALE PU DIVENTARE MOLTO ELEVATA E LA SONDA PU PRESENTARE RISCHIO DI USTIONE AL PAZIENTE O ALL OPERATORE SE VIENE TOCCATA PRESTARE SEMPRE ATTENZIONE DURANTE LA VERIFICA E LA MANIPOLAZIONE DELLE SONDE DURANTE LA PROCEDURA TESTARE LE SONDE A INTERVALLI REGOLARI PER VERIFICARNE EVENTUALI AUMENTI DI TEMPERATURA AL FINE DI EVITARE USTIONI AL PAZIENTE DETERMNATE DA GUASTI O INCRINATURE SULLA SONDA AVVERTENZA NON TOCCARE LA SONDA MENTRE ATTIVATA AVVERTENZA SE LA SONDA STATA UTILIZZATA NELLA SEDE DI UN INTERVENTO NON ATTIVARE GLI ULTRASUONI CON LA SONDA LIBERA NELL ARIA SENZA AVERLA PRIMA INTERAMENTE PULITA CON UN PANNO STERILE PER RIMUOVERE EVENTUALI LIQUIDI Ora il sistema AutoSonix pronto per l impiego 85 86 6 Risoluzione dei problemi AVVERTENZA PER EVITARE SCOSSE ELETTRICHE NON RIMUOVERE IL COPERCHIO PROTETTIVO DAL GENERATORE O DAL TRASDUTTORE NON VI SONO ALL INTERNO DI QUESTI COMPONENTI PARTI RIPARABILI DALL UTENTE Limite meccanico Spia di limite meccanico accesa e allarme acustico intermittente attivato Cause Le possibili cause sono allentamento del collegamento sonda trasduttore sonde incrinate o
128. ing feature which prevents damaging overload Main power is controlled by the Main Power switch at the back panel of the Generator Amplitude is controlled by the Amplitude Control Knob on the front panel of the Generator with a setting range from 0 5 A Digital Display is provided to allow the clinician to see the amplitude set from a distance A Mechanical Limit Detector detects breakage along the Probe Transducer failure or system overload These faults will activate an indicator light and an audible alarm An Electrical Fault Detector detects a disconnected transducer cable and a short or break in an output circuit These faults will activate an indicator light as well as an audible alarm Both fault alarms will deactivate the ultrasonic output of the generator Foot Switch refer to Figure 1 Ultrasonic power is controlled by the Ready Standby switch on the front panel and by a dual Footswitch connected to the rear panel of the generator The left Footswitch pedal control turns on the Ultrasonic output to the level set by the front panel control described above The right Footswitch pedal turns on the Ultrasonic Output to maximum This feature allows the clinician to choose rapidly from a cutting or sealing mode to coagulation mode Transducer refer to Figure 3 The handle section of the Transducer houses the piezoelectric crystals which transform the electrical energy from the Generator into mechanical vibration The Front Driver transmit
129. itung des Patienten zur Operation erfolgen um das Risiko f r den Patienten im Falle einer Ger test rung so gering wie m glich zu halten WARNHINWEIS WENN DIE ULTRASCHALLAUSGABE EINGESCHALTET IST DARF DIE SONDE NICHT BER HRT WERDEN ANDERNFALLS SIND VERLETZUNGEN M GLICH WARNHINWEIS IST DIE SONDE RISSIG ODER BESCH DIGT KANN DIE OBERFL CHENTEMPERATUR SEHR HOCH WERDEN SO DASS BEI BER HRUNG VERBRENNUNGSGEFAHR F R DEN PATIENTEN ODER DEN KLINIKER BESTEHT BEI DER PR FUNG UND HANDHABUNG VON SONDEN IST STETS MIT VORSICHT VORZUGEHEN DIE SONDEN SOLLTEN W HREND DES VERFAHRENS IN VERSCHIEDENEN ABST NDEN AUF TEMPERATURANSTIEG BERPR FT WERDEN UM VERBRENNUNGEN DES PATIENTEN AUF GRUND BESCH DIGTER ODER RISSIGER SONDEN ZU VERMEIDEN WARNHINWEIS BER HREN SIE EINE AKTIVIERTE SONDE NICHT WARNHINWEIS WENN DIE SONDE IN EINEM EINGRIFFSBEREICH VERWENDET WURDE MUSS SIE ZUN CHST VOLLKOMMEN MIT EINEM STERILWISCHTUCH ABGEWISCHT WERDEN UM M GLICHERWEISE VORHANDENE FL SSIGKEITEN ZU ENTFERNEN BEVOR DIE SONDE AN DER LUFT AKTIVIERT WIRD WARNHINWEIS UM STROMSCHL GE ZU VERMEIDEN DIE GEH USEABDECKUNG DES GENERATORS ODER TRANSDUCERS NICHT ENTFERNEN DIESE VORRICHTUNGEN ENTHALTEN KEINE TEILE DIE VOM ANWENDER GEWARTET WERDEN K NNEN VORSICHT Durch berm ige Kraftanwendung auf die Sonde wird die Ultraschallausgabe beeintr chtigt Es ist nur so viel Kraft wie erforderlich anzuwenden um die Sonde an den Ort der Abtragung zu f hren und sie
130. l embout de la sonde La temp rature de la sonde ne doit pas tre beaucoup plus lev e que la temp rature ambiante ind pendamment de la dur e du fonctionnement Si la sonde semble tre chaude sa jonction avec le transducteur resserrer l aide des cl s fournies et tester nouveau Si la sonde semble tre chaude n importe quel point sur sa longueur la remplacer et recommencer le test MISE EN GARDE SI LA SONDE EST FISSUREE OU ENDOMMAGEE LA TEMPERATURE DE SURFACE PEUT DEVENIR TRES ELEVEE LA SONDE EST ALORS SUSCEPTIBLE DE PROVOQUER UN RISQUE DE BR LURE AU TOUCHER POUR LE PATIENT OU LE CLINICIEN TOUJOURS ETRE TRES ATTENTIF LORS DU TEST ET DU MANIEMENT DES SONDES LES SONDES DOIVENT ETRE TESTEES A PLUSIEURS REPRISES PENDANT L INTERVENTION POUR DECELER TOUTE HAUSSE DE TEMPERATURE ET EVITER DE BRULER LE PATIENT AVEC UNE SONDE ENDOMMAGEE OU FISSUREE MISE EN GARDE NE PAS TOUCHER UNE SONDE ACTIVEE MISE EN GARDE SI LA SONDE A T UTILIS E DANS UN SITE CHIRURGICAL NE PAS ACTIVER LES ULTRASONS AVEC LA SONDE L AIR SANS D ABORD ESSUYER TOUTE LA LONGUEUR DE LA SONDE AVEC UN CHIFFON ST RILE AFIN DE RETIRER TOUT FLUIDE VENTUEL Le syst me AutoSonix est maintenant pr t l emploi 37 38 6 D pannage du syst me MISE EN GARDE POUR EVITER TOUT RISQUE D ELECTROCUTION NE PAS RETIRER LE COUVERCLE DU BOITIER DU GENERATEUR OU DU TRANSDUCTEUR AUCUN DE CES COMPOSANTS NE COMPORTE DES PIECES NECESSITANT UN ENTRETI
131. la prise murale et du g n rateur 2 A l aide d un ongle ou d un petit tournevis retirer le porte fusibles situ sous le connecteur du cordon d alimentation en appuyant sur les attaches mont es sur ressort du connecteur 3 Retirer le porte fusibles 4 Retirer les fusibles et les remplacer par des fusibles neufs du m me type Les fusibles peuvent tre mont s dans n importe quel sens Veiller remplacer les deux fusibles en m me temps 5 Remettre en place le porte fusibles en l enfon ant dans le connecteur d alimentation jusqu ce qu il s enclenche MISE EN GARDE SI UN FUSIBLE QUI VIENT D ETRE REMPLACE FOND DES QUE LE GENERATEUR EST REMIS EN MARCHE CESSER L UTILISATION DE L APPAREIL ET CONTACTER UNITED STATES SURGICAL 43 44 9 Garantie et limitation de responsabilit Pendant la p riode et selon les conditions d finies ici United States Surgical une division de Tyco Healthcare Group LP Vendeur garantit que chaque nouvel AutoSonix Produit r pertori ci dessous est exempt de d fauts de fabrication et de main d uvre comme d crit dans le manuel d instructions fourni par le Vendeur avec le Produit condition que le Produit ait t utilis et entretenu conform ment au manuel du Vendeur n ait pas t victime d un accident d une modification d un endommagement ou d une utilisation abusive et que l exception de la maintenance utilisateur d finie dans le manuel il n ait pas t entre
132. le Vendeur d termine que le transducteur renvoy comporte une d faillance ou un dysfonctionnement d un d faut de mati re ou de facon les frais d inspection ne seront pas applicables et le pr paiement sera rembours Dans le cas contraire les frais d inspection seront applicables mais l acheteur peut choisir de les annuler et de demander au Vendeur de reporter le pr paiement sur l achat par l acheteur d un transducteur de rechange Sur demande et en fonction de la disponibilit et des termes de pr t standard du Vendeur ce dernier pr tera l acheteur un g n rateur AutoSonix utiliser par l Acheteur pendant une r paration ou un remplacement couvert par la garantie Au choix du Vendeur et comme seule obligation de sa part et le seul et exclusif recours de l acheteur li e la garantie cit e ci dessus ou un autre probl me de conformit de garantie soumise ce qui pr c de le Vendeur r parera en un endroit d sign par le vendeur remplacera F A B le point de livraison original ou remboursera l acheteur le prix d achat de tout produit que l Acheteur renvoie au Vendeur dans la p riode de garantie applicable suite une demande crite de renvoi sp cifiant les motifs pour lesquels l acheteur estime que le produit est non conforme et suite une confirmation de la non conformit par le Vendeur Le vendeur n accorde aucune garantie de qualit marchande ou d aptitude une utilisation d termin e ni aucune
133. le warranty period pursuant to a written return request specifying Buyer s reason to believe the Product is non conforming and that Seller confirms is non conforming Seller makes no warranties of merchantability or fitness for a particular purpose or any other implied or except for the above warranty any express warranty 23 24 AutoSonix Syst me Chirurgical Ultrasonique Manuel de l op rateur Tables des Mati res 1 R sum des avertissements de s curit 25 2 Informations generales san di had 29 3 Indications et effets indesiTables usi assis enia dad 33 4 Instructions de TorictioriniemielY aaa ee 35 5 TEN ee 37 6 D pannage du SYST ME 39 7 MalMenant er 41 8 Remplacement des fusibles nitrate a 43 9 Garantie et limitation de responsabilit scalo 45 1 R sum des avertissements de s curit Principes de s curit g n rale Le syst me AutoSonix est un dispositif lectro m canique qui dans certaines circonstances peut pr senter un risque d lectrocution pour l op rateur et ou le patient Lire ce manuel dans son int gralit et suivre les instructions qu il contient afin d assurer une s curit maximale pendant le fonctionnement Etant donn que le syst me AutoSonix est concu pour tre utilis dans plusieurs types de proc dures chirurgicales invasives il est susceptible de pr senter un danger in
134. les in accordance with standard hospital procedures for disposal of contaminated biological wastes Cycle Parameters for Transducer and Cable Sterilization In general the operator should follow the manufacturer s instruction for cycle parameters for sterilization It is recommended that the AutoSonix Transducer and Cable be sterilized in accordance with the following sterilization times and temperatures Prevacuum Cycle Temperature 270 F 275 F 132 C 135 C Time 4 minute cycle wrapped Gravity Cycle Temperature 250 F 255 F 121 124 C Time 30 minute cycle wrapped ETO Cycle 130 F 54 C 600mg L 2 Hours 40 60 RH wrapped Steris 122 F 50 C Peracetic acid standard Steris cycle 12 minutes Formaldehyde 140 F 60 C for 60 Minutes wrapped Cleaning Cleaning Transducer and Cable Brushing should be done with antimicrobial and antiviral soap and warm running water A standard soft bristle cleaning brush may be used to scrub exterior surfaces of transducer and cable Rinse all soap residue from interior and exterior of unit under warm running water for a minimum of 1 minute Care must be taken to ensure connections are dry prior to use CAUTION Be certain to clear debris from all surfaces by brushing Failure to do so may hinder sterilization of units CAUTION Do not use ultrasonic cleaners to clean Transducer or probes Use manual cleaning techniques only Drying Components Dry all c
135. liser exclusivement des techniques de nettoyage manuelles S chage des composants S cher tous les composants l aide d un linge ou de papier absorbant Eliminer le linge ou le papier conform ment aux protocoles hospitaliers ou cliniques concernant les d chets contamin s Nettoyage du g n rateur A l aide d un linge ou de papier absorbant humect d un d tergent antibact rien et antiviral essuyer le g n rateur Nettoyer toutes les surfaces pour liminer les taches de sang et autres signes vidents de contamination Eliminer le linge ou le papier contamin MISE EN GARDE EXAMINER LE TRANSDUCTEUR ET LE CABLE PATIENT POUR DECELER LES SIGNES EVIDENTS D ENDOMMAGEMENT FISSURES STRIES COUPURES DU CABLE ETC RETIRER DU SERVICE LES L MENTS QUI MONTRENT DES SIGNES D ENDOMMAGEMENT APR S LE NETTOYAGE ET LA ST RILISATION MARQUER CLAIREMENT LES L MENTS ENDOMMAG S POUR EMP CHER QU ILS NE SOIENT NOUVEAU UTILIS S AVANT D TRE MIS AU REBUT ATTENTION Ne pas immerger le g n rateur Cette unit n est pas herm tique et l quipement risquerait d tre endommag 41 REMARQUE La dur e de vie indiqu e tient compte de l usure normale due au nettoyage et la st rilisation uniquement Les dommages ou l usure caus s par l utilisation au cours d op rations chirurgicales affecteront la dur e de vie des composants Autres instructions relatives au nettoyage et la st rilisation Il est vivement recommand de suivre l
136. ma AutoSonix est previsto para ser utilizado en varios tipos de procedimientos quir rgicos invasivos existe la posibilidad de dano indirecto al paciente en el caso de que la unidad falle durante la intervenci n y por lo tanto se recomienda tener preparado otro sistema completo como respaldo Declaraci n de seguridad de radiaci n ultras nica El sistema AutoSonix cumple con el Subcapitulo J de 21 CFR salud radiol gica Declaraci n de seguridad el ctrica El Sistema AutoSonix cumple con las siguientes normas reconocidas nacional e internacionalmente EN 60601 1 1990 con enmiendas 1 2 y 13 Medical electrical equipment Equipo electrom dico Part 1 General Requirements for Safety Requisitos generales de seguridad IEC 60601 1 1998 con enmiendas 1 2 y 13 Medical electrical equipment Equipo electrom dico Part 1 General requirements for safety Requisitos generales de seguridad Clasificaci n del equipo Clase 1 pieza aplicada tipo CF IEC 60601 1 2 2001 Medical electrical equipment Equipo electrom dico Parte 1 2 General requirements for safety Requisitos generales de seguridad Collateral standard Norma adicional Electromagnetic compatibility Compatibilidad electromagn tica Requirements and test Requisitos y prueba UL 2601 1 1997 Medical Electrical Equipment Equipo electrom dico Part 1 General Requirements for Safety Requisitos generales de seguridad CAN CSA C22 2 No 601 1 M
137. mal a en su funcionamiento tal vez sea necesario tomar medidas adicionales como por ejemplo cambiar la orientaci n o la ubicaci n del AutoSonix Sistema quir rgico ultras nico b Las potencias de campo deben ser menores a 3 V m por encima del rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz 98 Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos de comunicaci n de RF m viles y port tiles transmisores y el Sistema quir rgico ultras nico Auto TM Son IX Tabla 206 El Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix est previsto para ser utilizado en un entorno electromagn tico en el cual las perturbaciones de RF irradiada est n controladas El cliente o usuario del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix pueden prevenir la interferencia elec tromagn tica manteniendo la distancia m nima entre los equipos de comunicaci n de RF m viles y port tiles transmisores y el Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix como se recomienda a continuaci n de conformidad con la potencia de salida m xima del equipo de comunicaci n Distancia de separaci n de acuerdo con la frecuencia del transmisor Potencia m xima nominal de salida m del transmisor w de 150 kHz a 80 MHz de 80 MHz a 800 MHz de 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2vP d 1 2vP d 2 3vP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 37 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 37 74 100 12 12 23 Para transmisores cuya potencia nominal m xima de salida no figure aqu
138. mbole Der Anwender kontrolliert das AutoSonix SYSTEM mit Hilfe der folgenden Regler und Anzeigen Generator Hauptnetzschalter EIN AUS an der Generatorr ckseite Betriebsanzeige LED Eingangsspannungs Wahlschalter an der Generatorr ckseite Bereitschaftsschalter READY STANDBY Amplitudenregler Leistungsanzeige digital Ultraschall Ein LED Mechanische Bereichs berschreitung LED Elektrische St rung LED Fu schalter Doppelstufenregler Niederspannungs Fingerausl ser optional Einstufenregler Abbildung 1 AutoSonix System M le Je poco EEG ni o asi rio sin stele ce gt ww ww A KUGELSONDE D AutoSonix ULTRASCHALLGENERATOR G FINGERAUSL SER B HAKENSONDE E TRANSDUCER KABEL H ADAPTERBOX C LIGATOR F FUBSCHALTER 1 GENERATORR CKSEITE 54 Abbildung 2 Funktionsgrundlagen des Systems A AMPLITUDE B SPITZENBEWEGUNG Abbildung 3 Zusammenbau von Transducer und Sonde A B C Bene A A D 3 7 9 E N ZUSAMMENBAU DER SONDE DREHMOMENTSCHL SSEL A AM TRANSDUCER B AUSRICHTEN IM UHRZEIGERSINN IN DEN SONDENGRIFF C EINSCHRAUBEN 2 GERIFFELTEN BEREICH D FESTHALTEN UND DABEI DEN DEHMOMENTSCHL SSEL IM UHRZEIGERSINN DREHEN BIS ES EINMAL KLICKT
139. mit einem sterilen Kunststoffbeutel abgedeckt werden Auch die Vorderseite des Generators kann w hrend des Verfahrens mit durchsichtiger steriler Kunststofffolie abgedeckt werden WARNHINWEIS W HREND DES BETRIEBS DARF DER GENERATOR NICHT IN BEUTELN AUFBEWAHRT ODER MIT T CHERN ABGEDECKT WERDEN DAS GER T MUSS W HREND DES BETRIEBS ZUR K HLUNG DER ELEKTRONIKBAUTEILE UNBEHINDERTE LUFTZIRKULATION HABEN Reinigung und Sterilisation Anweisungen bez glich Reinigung und Sterilisation enth lt Abschnitt 7 Wartung Zusammenbau des Systems Siehe Abschnitt 2 Allgemeine Informationen Abbildungen 1 und 3 HINWEIS Es wird empfohlen den Generator auf einem Rollwagen oder Tisch au erhalb des OP Sterilfelds zu platzieren Der Generator muss auf einer glatten soliden Fl che aufgestellt werden VORSICHT Der Generator darf nicht auf T chern Schaumstoff oder sonstigen weichen Unterlagen platziert werden da derartige Materialien die L ftungsschlitze an der Unterseite des Generators blockieren k nnen Eine Blockierung dieser L ftungsschlitze kann zur berhitzung des Generators und zu St rungen f hren oder Stromschlaggefahr verursachen berpr fung der Einstellungen Sicherstellen dass der Hauptnetzschalter an der Generatorr ckseite und der Bereitschaftsschalter READY STANDBY an der Generatorvorderseite ausgeschaltet sind und dass der Amplitudenregler an der Vorderseite auf Null 0 steht Sicherstellen dass der Eingangsspannung
140. mponenten bereitstellen Sondengewinde Das distale Ende des Transducers auf den Bolzen im proximalen Ende des Transducers schrauben Im Uhrzeigersinn festziehen Den im Lieferumfang enthaltenen Drehmomentschl ssel in die Rillen an der Transducer R ckseite einpassen und endg ltig festziehen Den Drehmomentschl ssel im Uhrzeigersinn drehen bis ein Klicken h rbar ist NICHT ZU FEST ANZIEHEN Den Drehmomentschl ssel von der Transducer R ckseite entfernen 59 VORSICHT Achten Sie darauf dass alle Verbindungen und Ber hrungsfl chen vor dem Zusammenbau sauber und trocken sind WARNHINWEIS ACHTEN SIE DARAUF DASS DIE SONDE NICHT BESCH DIGT WIRD DIE SONDEN D RFEN W HREND DES BETRIEBS NICHT PUNKTIERT GEKERBT ZERKRATZT VERBOGEN ODER GEKNICKT WERDEN WERFEN SIE SONDEN MIT ANZEICHEN DERARTIGER SCH DEN WEG HF Patientenkabel Ein Ende des HF Patientenkabels an den Ausgangsanschluss an der Generatorvorderseite anschlie en Die beiden Punkte auf dem Kabelanschlussst ck und dem zugeh rigen Anschlussst ck an der Generatorvorderseite aneinander ausrichten Den Kabelanschluss einschieben Darauf achten dass das Anschlussst ck einrastet Patientenkabel und Transducer Das andere Ende des Patientenkabels an den Anschluss an der Transducer R ckseite anschlie en und zwar wie oben beschrieben Darauf achten dass das Anschlussst ck einrastet VORSICHT Halten Sie die Sonde nicht fest w hrend der Strom eingeschaltet ist Das Einklemmen
141. n Technikern ausgef hrt werden Das Ger t enth lt keine Teile die vom Anwender gewartet werden k nnen Sicherheitsempfehlungen f r den Gebrauch des Ger ts VORSICHT Verwenden Sie bitte nur f r United States Surgical hergestellte Originalersatzteile Die Verwendung von Teilen anderer Hersteller kann Gefahrenzust nde verursachen oder zum Ausfall f hren und m glicherweise geltende Gew hrleistungsanspr che nichtig machen VORSICHT Die AutoSonix ULTRA SHEARS die Kugelsonde und die Hakensonde werden in sterilem Zustand geliefert und sind nur zur Verwendung bei einem einzigen Verfahren bestimmt NACH GEBRAUCH ENTSORGEN NICHT ERNEUT STERILISIEREN WARNHINWEIS W HREND DES BETRIEBS DARF DER GENERATOR NICHT IN BEUTELN AUFBEWAHRT ODER MIT T CHERN ABGEDECKT WERDEN DAS GER T MUSS W HREND DES BETRIEBS ZUR K HLUNG DER ELEKTRONIKBAUTEILE UNBEHINDERTE LUFTZIRKULATION HABEN VORSICHT Der Generator darf nicht auf T chern Schaumstoff oder sonstigen weichen Unterlagen platziert werden da derartige Materialien die L ftungsschlitze auf an der Unterseite des Generators blockieren k nnen Eine Blockierung dieser L ftungsschlitze kann zur berhitzung des Generators und zu St rungen f hren oder Stromschlaggefahr verursachen WARNHINWEIS DAS ANSCHLIESSEN DES GENERATORS AN EINE STROMQUELLE MIT UNGEEIGNETER SPANNUNG KANN ZU ST RUNGEN DES GENERATORS SOWIE ZU STROMSCHLAG UND FEUERGEFAHR F HREN BITTE DARAUF ACHTEN DASS DER WAHLSCHALTER F
142. n de voir de loin l amplitude d finie Un d tecteur de limite m canique d tecte toute rupture de la sonde panne du transducteur ou surcharge du syst me Ces pannes sont signal es par un voyant et une alarme sonore Un d tecteur de panne lectrique permet de d tecter le d branchement du c ble du transducteur un court circuit ou une rupture du circuit de sortie Ces pannes sont signal es par un voyant ainsi que par une alarme sonore Ces deux alarmes de panne d sactivent la sortie d ultrasons du g n rateur P dale de commande voir figure 1 La puissance ultrasonique est command e par l interrupteur Ready Standby Pr t Attente situ sur le panneau avant et par une p dale de commande double connect e au panneau arri re du g n rateur La p dale de gauche permet de porter la sortie d ultrasons au niveau d fini par la commande du panneau avant d crite ci dessus La p dale de droite porte la sortie d ultrasons au maximum Cette fonctionnalit permet au clinicien de passer rapidement du mode d incision ou d obturation au mode de coagulation Transducteur voir figure 3 La poign e du transducteur abrite les cristaux pi zo lectriques qui transforment l nergie lectrique du g n rateur en vibration m canique L entra neur avant transmet et amplifie la vibration l ext rieur du bo tier du transducteur Une sonde est fix e sur l entra neur avant par un goujon de montage int gr Cette sonde amplifie le mouveme
143. n metri m pu essere calcolata con l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza in uscita massima del trasmettitore in watt W secondo le indicazioni del fabbricante NOTA 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l intervallo di frequenza pi alto NOTA 2 queste lince guida non si applicano a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica e influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e individui 75 76 2 Informazioni generali Descrizione generale del sistema Descrizione del sistema vedere la Figura 1 Il sistema AutoSonix un dispositivo costituito da componenti elettromeccanici progettato per eseguire tramite ultrasuoni transezione e coagulazione di una vasta gamma di tessuti molli sistema comprende un generatore che genera un segnale elettrico di 55 5 kHz e trasmette tale segnale mediante il cavo del paziente a una serie di cristalli piezoelettrici montati nel trasduttore sterilizzabile in autoclave La serie di cristalli converte il segnale elettrico in una vibrazione meccanica di pari frequenza Questa vibrazione ultrasonica viene amplificata mentre attraversa la sonda in titanio all interno dello strumento monouso e portata a livelli tali da consentire ablazione cauterizzazione o incisione dei tessuti Concetti e principi di funzionamento vedere la Figura 2 Il sistema AutoSonix utilizza ultrasuoni od onde acusti
144. ndue bending of the probe may do the same If both these conditions are relieved the mechanical limit condition will be cleared The AutoSonix System is now ready for system test 14 5 System Test CAUTION System test should always be done in advance of prepping patient for surgery to minimize the risk to patient in case of system malfunction Power On Off Turn the Main Power On Off Switch rear panel to the ON position Fan should start and the Power LED Display should illuminate WARNING WHEN ULTRASOUND OUTPUT POWER IS ON DO NOT TOUCH THE PROBE DOING SO MAY RESULT IN INJURY READY STANDBY Place the Ready Standby Switch front panel in the READY position Turn the Amplitude Control Knob to setting 3 Depress the Left Footswitch The Ultrasound ON Light should illuminate A bell type sound should be heard for 1 second upon pressing of the Footswitch Placing the distal end of the Probe in sterile liquid should result in an audible hiss or noise and bubbles of liquid should appear below the distal end of the Probe in the liquid Release Footswitch Release the Footswitch The Ultrasound output should be disabled System Run Test Depress Pedal to turn on Ultrasound Output Power Hold distal end of Probe in air and run system for 15 seconds Unit should run normally with no visual or audible alarms activated Running unit for 15 seconds checks Probe for defects and confirms all electrical and mechanical connections Temper
145. ner regul ren Verleihbedingungen einen AutoSonix Generator f r den Gebrauch bis zum Abschluss der im Rahmen der Gew hrleistung erfolgenden Reparatur bzw bis zum Ersatz des AutoSonix Generators des K ufers Nach Ermessen des Verk ufers und als dessen einzige und ausschlie liche Verpflichtung und als einziger und ausschlie licher Rechtsanspruch des K ufers im Rahmen der obigen Gew hrleistung sowie generell bez glich solcher Produkte die die obigen Gew hrleistungsbedingungen nicht erf llen repariert der Verk ufer an einem vom Verk ufer bestimmten Ort alle Produkte ersetzt der Verk ufer mit frachtfreiem Versand an den urspr nglichen Lieferort alle Produkte oder erstattet der Verk ufer dem K ufer den gezahlten Nettokaufpreis f r alle Produkte die der K ufer an den Verk ufer zur cksendet nach schriftlicher Anfrage mit Angabe des Grundes f r die Annahme des K ufers dass es sich um ein die Bedingungen nicht erf llendes Produkt handelt und nach Best tigung des Verk ufers dass das Produkt die Bedingungen nicht erf llt Der Verk ufer bietet keine Gew hrleistung auf Handelstauglichkeit oder Eignung f r bestimmte Zwecke und auch keine sonstigen stillschweigenden oder mit Ausnahme der obigen Gew hrleistungen ausdr cklichen Gew hrleistungen 69 70 AutoSonix Sistema Chirurgico A Ultrasuoni gt Manuale dell utente Sommario 1 Sommario degli avvisi di sicutezza ciao 71 2
146. ngo 3 66 m sterilizzabile in autoclave Il cavo fornito con il trasduttore e utilizza connettori inchiavettati alle due estremit Le due estremit entrano nel trasduttore o nel generatore Il cavo del trasduttore deve essere sostituito al momento della sostituzione del trasduttore Carrello disponibile un carrello opzionale su ruote per l immagazzinaggio e il trasporto del generatore AutoSonix Il carrello fornito assemblato 77 Gli strumenti AutoSonix ULTRA SHEARS da 5 mm sono disponibili in 3 misure diverse La dimensione STANDARD con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 30 cm stata progettata per l inserimento e l uso attraverso il manicotto del trocar adeguato La misura CORTA con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 15 7 cm La dimensione LUNGA con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 38 cm stata progettata per l inserimento e l uso attraverso un manicotto del trocar adeguato Le sonde a uncino AutoSonix sono disponibili in 2 misure diverse La misura CORTA con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 13 cm La dimensione LUNGA con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 35 cm stata progettata per l inserimento e l uso attraverso un manicotto del trocar adeguato La sonda a sfera AutoSonix disponibile in 1 misura La dimensione LUNGA con un diametro di 5 mm e una lunghezza operativa di circa 34 cm
147. nktion verh tet sch dliche berlastung Die Netzstromversorgung wird ber den Hauptnetzschalter an der Generator R ckseite geregelt Die Amplitude wird ber den Amplitudenregler an der Generator Vorderseite reguliert Einstellbereich von 0 bis 5 Der Kliniker kann die Amplitudeneinstellung auch aus einiger Entfernung aus der Digitalanzeige ersehen Ein Detektor f r mechanische Bereichs berschreitungen kann Defekte an der Sondenl nge Transducer Versagen oder System berlastung feststellen Bei derartigen St rungen werden eine Anzeigeleuchte und ein akustischer Alarm ausgel st Ein Detektor f r elektrische St rungen kann nicht angeschlossene Transducer Kabel und Kurzschl sse Unterbrechungen des Ausgangskreislaufs feststellen Bei derartigen St rungen werden eine Anzeigeleuchte und ein akustischer Alarm ausgel st Bei beiden Fehlerarten wird die Ultraschallausgabe des Generators unterbrochen Fu schalter siehe Abbildung 1 Die Ultraschall Leistung wird ber den Bereitschaftsschalter READY STANDBY an der Generator Vorderseite sowie ber den an der Generator R ckseite angeschlossenen 2 Pedal Fu schalter reguliert Mit dem linken Fu schalterpedal wird die Ultraschallausgabe aktiviert und zwar mit der an der Ger tevorderseite siehe oben eingestellten Leistung Mit dem rechten Fu schalterpedal wird die maximale Ultraschallausgabeleistung aktiviert Diese Funktion erm glicht dem Kliniker den raschen Wechsel vom Schneid oder Vers
148. nt de sortie d ultrasons Voyant de limite m canique Voyant de panne lectrique P dale s de commande Contr le double niveau D clencheur manuel basse tension facultatif Contr le un niveau Figure 1 Syst me AutoSonix A e gt Kg e B ES ge e conn o qi O rl C CS HH SS S w vw A SONDE A EMBOUT SPHERIQUE D GENERATEUR ULTRASONIQUE AutoSonix G DECLENCHEUR MANUEL B SONDE A CROCHET E CABLE DU TRANSDUCTEUR H BOITIER ADAPTATEUR C INSTRUMENT DE LIGATURE F PEDALE I ARRIERE DU GENERATEUR 30 Figure 2 Principe de fonctionnement du syst me A AMPLITUDE B MOUVEMENT DE L EXTREMITE Figure 3 Ensemble transducteur sonde A B C Bene A A D 3 7 9 E N ASSEMBLAGE DE LA SONDE 1 ALIGNER LA CLE DYNAMOMETRIQUE A AVEC LE TRANSDUCTEUR B VISSER DANS LE SENS DES AIGUILLES D UNE MONTRE DANS LA POIGNEE DE LA SONDE C 2 TOUT EN MAINTENANT LA PARTIE DENTELEE D TOURNER LA CLE DYNAMOMETRIQUE DANS LE SENS DES AIGUILLES D UNE MONTRE JUSQU A CE QU ELLE CLIQUE UNE FOIS NE PAS SERRER TROP FORT RETIRER LA CLE DYNAMOMETRIQUE DEMONTAGE DE LA SONDE 3 TOUT EN MAINTENANT LA PARTIE DENTELEE D TOURNER LA CLE DYNAMOMETRIQUE A DANS LE SENS INVERSE DES AIGUILL
149. nt et constitue la surface de parage du dispositif Selon les applications diff rentes configurations de sonde peuvent tre utilis es pour augmenter la longueur de travail amplifier les vibrations ou fournir une surface d incision pour l ablation rapide du tissu Le transducteur est reli au g n rateur par un c ble patient de 3 66 m pouvant tre st rilis en autoclave C ble du transducteur voir figure 1 Le transducteur est reli au g n rateur par un c ble de 3 66 m tres pouvant tre st rilis en autoclave Le c ble est fourni avec le transducteur et utilise des connecteurs empreintes aux deux extr mit s Chaque extr mit s adapte dans le transducteur ou le g n rateur Le c ble du transducteur doit tre remplac aux m mes intervalles que le transducteur 29 Chariot Un chariot roulant est disponible en option pour le rangement et le transport du g n rateur AutoSonix Le chariot est fourni compl tement mont Les instruments AutoSonix ULTRA SHEARS 5 mm sont disponibles en 3 formats diff rents Le format STANDARD qui pr sente un diam tre de 5 mm et une longueur utile d environ 30 cm Il est con u pour une introduction et une utilisation travers un manchon de trocart de dimension ad quate Le format COURT qui pr sente un diam tre de 5 mm avec une longueur utile d environ 15 7 cm Le format LONG qui pr sente un diam tre de 5 mm et une longueur utile d environ 38 cm Il est con u pou
150. nuten Formaldehyd 60 C 60 Minuten eingewickelt Reinigung Reinigung von Transducer und Kabel Mit antiviraler und antimikrobieller Seife unter flieBendem warmem Wasser abb rsten Die Au enfl chen von Transducer und Kabel mit einer regul ren B rste mit weichen Borsten reinigen Unter flie endem warmem Wasser mindestens 1 Minute lang alle Seifenreste von den Innen und Au enfl chen absp len Sicherstellen dass die Anschlussstellen vor Gebrauch trocken sind VORSICHT Achten Sie darauf dass alle Oberfl chen durch Schrubben mit einer B rste von Verschmutzungen befreit werden Andernfalls kann die Sterilisation der Vorrichtungen behindert werden VORSICHT Der Transducer und die Sonden d rfen nicht mit Ultraschall gereinigt werden Wenden Sie bitte nur manuelle Reinigungsmethoden an Trocknen der Komponenten Alle Komponenten mit saugf higen Stoff oder Papiert chern trocknen Die T cher gem den Krankenhaus oder Klinikverfahren f r kontaminierte Abf lle entsorgen Reinigung des Generators Den Generator mit einem Stofftuch oder saugf higem Papier das mit einem antimikrobiellen und antiviralen Reinigungsmittel befeuchtet wurde abwischen Blutr ckst nde und offensichtliche Verschmutzungen von allen Fl chen entfernen Die Stoff bzw Papiert cher im kontaminierten Abfall entsorgen 65 WARNHINWEIS BERPR FEN SIE DEN TRANSDUCER UND DAS PATIENTENKABEL AUF OFFENSICHTLICHE ANZEICHEN VON BESCHADIGUNG RISSE KERBEN
151. o una bater a Campo magn tico de la fre 3 A m 3 A m El campo magn tico de la frecuencia cuencia de potencia 50 60 Hz IEC 61000 4 8 de potencia debe encontrarse en los niveles caracter sticos de una instalaci n t pica de un comercio u hospital NOTA U es la tensi n del suministro de corriente alterna antes de la aplicaci n del nivel de prueba Directrices y declaraci n del fabricante inmunidad electromagn tica Tabla 204 El Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix est previsto para ser utilizado en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix deben verificar que se utilice en dicho entorno Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de Entorno electromaan tico consetos inmunidad 60601 conformidad 9 J No se debe usar equipos port tiles y m viles de comunicaciones por RF a una distancia inferior a la distancia de separaci n recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor de cualquier pieza del Sistema quir rgico ultras nico AutoSonix incluidos los cables Distancia de separaci n recomendada d 1 2vP d 1 2vP 80MHza800 MHz RF conducida 3 V eficaz 3V d 2 3vP 800 MHz a 2 5 GHz IEC 61000 4 6 de 150 kHz a 80 MHz donde P es la potencia nominal de salida m xima del transmisor en vatios W seg n el fabricante del transmisor y d es la
152. ocedimiento DESECHAR DESPU S DE UTILIZAR NO REESTERILIZAR ADVERTENCIA NO CUBRA EL GENERADOR CON UNA BOLSA NI CON UNA MANTA MIENTRAS EST EN FUNCIONAMIENTO ES INDISPENSABLE QUE HAYA CIRCULACI N DE AIRE A TRAV S DE LA UNIDAD MIENTRAS EST FUNCIONANDO PARA QUE LOS COMPONENTES ELECTR NICOS SE PUEDAN ENFRIAR PRECAUCI N No coloque el generador sobre una toalla espuma ni ninguna otra superficie blanda pues el material podr a bloquear las rejillas de ventilaci n localizadas en la parte inferior del generador El bloqueo de dichas rejillas podr a ocasionar un sobrecalentamiento del generador y un funcionamiento incorrecto del mismo o podr a producirse un choque el ctrico ADVERTENCIA LA CONEXI N DEL GENERADOR EN UN ENCHUFE QUE TRANSMITA UNA TENSI N INADECUADA PODR A DESEMBOCAR EN UN FUNCIONAMIENTO INCORRECTO DEL GENERADOR O PODR A SUPONER UN PELIGRO DE CHOQUE O INCENDIO CERCI RESE DE QUE EL SELECTOR DE LA TENSI N DE ENTRADA EST AJUSTADO CORRECTAMENTE 95 ADVERTENCIA NO SE PUEDE ASEGURAR UNA PUESTA A TIERRA ADECUADA DEL SISTEMA A MENOS QUE LA UNIDAD EST CONECTADA ADECUADAMENTE A UN ENCHUFE ESPECIAL PARA HOSPITAL PRECAUCI N El generador no debe encenderse hasta que el cable del paciente est conectado al generador y al transductor De lo contrario se podr a da ar el generador PRECAUCI N Cerci rese de que todas las conexiones y superficies de acoplamiento est n secas y limpias antes de armarlas ADVERTENCI
153. omponents with absorbent towel or paper Dispose of cloth or paper in accordance with Hospital or Clinic practices for contaminated wastes Cleaning the Generator With a cloth or absorbent paper moistened with an antimicrobial and antiviral cleaning agent wipe down the Generator Clean all surfaces of bloodstains and obvious signs of contamination Dispose of cloth or paper with contaminated wastes WARNING EXAMINE THE TRANSDUCER AND PATIENT CABLE FOR OBVIOUS SIGNS OF DAMAGE CRACKS GOUGES CUTS IN CABLE ETC REMOVE ANY ITEMS WHICH SHOW SIGNS OF DAMAGE FROM SERVICE AFTER CLEANING AND STERILIZING MARK DAMAGED ITEMS CLEARLY TO PREVENT FUTURE USE BEFORE DISPOSAL CAUTION Do not immerse the generator The unit is not sealed against liquids and damage to equipment may result NOTE The reuse life given takes into account wear and tear due to cleaning and sterilization only Damage or wear caused by actual use in surgery will affect life of components 19 Deviations from Cleaning and Sterilization Instructions It is highly recommended that the procedures given in this manual for cleaning and sterilizing the AutoSonix System and related accessories be followed It is the responsibility of the user of this device or any accessories used with it to validate procedures for cleaning and or sterilization if they differ from the procedures as outlined in this manual Technical Assistance Should the user wish further information or instructions
154. on agua corriente tibia durante 1 minuto como minimo Se debe verificar que las conexiones est n secas antes de utilizar la unidad PRECAUCI N Cepille bien todas las superficies para que queden completamente limpias De lo contrario podr a dificultar la esterilizaci n de las unidades PRECAUCI N No use limpiadores ultras nicos para limpiar el transductor o las sondas Use exclusivamente t cnicas manuales de limpieza Secado de los componentes Seque todos los componentes con toalla o papel absorbente Elimine el pa o o papel de conformidad con las normas para desechos contaminados que correspondan en el hospital o la cl nica Limpieza del generador Limpie el generador con un pa o o papel absorbente humedecido en un limpiador antimicrobiano y antiv rico Elimine cualquier mancha de sangre y cualquier indicio visible de contaminaci n de todas las superficies Elimine el pa o o papel junto con los desechos contaminados 113 ADVERTENCIA EXAMINE EL TRANSDUCTOR Y EL CABLE DEL PACIENTE PARA DETERMINAR SI EXISTEN SENALES OBVIAS DE DANO AGRIETAMIENTO ABOLLADURAS CORTES EN EL CABLE ETC QUITE CUALQUIER PIEZA QUE PRESENTE SENALES DE DANO DESPU S DE LA LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N MARQUE LAS PIEZAS DANADAS CLARAMENTE PARA IMPEDIR SU USO FUTURO ANTES DE DESECHARLAS PRECAUCI N No sumerja el generador La unidad no est sellada contra l quidos y se podr a da ar el equipo NOTA La vida de reutilizaci n del aparato tiene en cuen
155. or may result CAUTION Ensure all connections and mating surfaces are clean and dry before assembly WARNING CARE MUST BE TAKEN NOT TO DAMAGE THE PROBE DO NOT GOUGE NICK SCRATCH BEND OR KINK PROBES DURING USE DISCARD ANY PROBES WHICH SHOW SIGNS OF SUCH DAMAGE CAUTION Do not hold the probe tightly while the power is on Clamping the probe restricts the longitudinal motion causing the probe to heat at that point Prolonged restriction may cause the probe to break Restriction may also cause a mechanical limit condition causing ultrasonic energy to be inhibited Undue bending of the probe may do the same If both these conditions are relieved the mechanical limit condition will be cleared CAUTION System test should always be done in advance of prepping patient for surgery to minimize the risk to patient in case of system malfunction WARNING WHEN ULTRASOUND OUTPUT POWER IS ON DO NOT TOUCH THE PROBE DOING SO MAY RESULT IN INJURY WARNING IF PROBE IS CRACKED OR DAMAGED SURFACE TEMPERATURE CAN BECOME VERY HOT AND PROBE MAY PRESENT A BURN HAZARD TO PATIENT OR CLINICIAN IF TOUCHED EXERCISE CARE IN TESTING AND HANDLING OF PROBES AT ALL TIMES PROBES SHOULD BE TESTED FOR TEMPERATURE RISE AT VARIOUS INTERVALS DURING PROCEDURE TO PREVENT BURNING OF PATIENT DUE TO DAMAGED OR CRACKED PROBE WARNING DO NOT TOUCH PROBE WHILE IT IS ACTIVATED WARNING IF THE PROBE HAS BEEN USED IN A SURGICAL SITE DO NOT ACTIVATE THE ULTRASONICS WITH THE P
156. osteriore del generatore Assicurarsi che il connettore sia completamente inserito Ruotare completamente il collare in senso orario Posizionare l interruttore a pedale sul pavimento in un area facilmente accessibile durante la procedura Trasduttore e articoli monouso Montare il trasduttore e gli articoli monouso sul ripiano di un tavolo coperto con un telo sterile Questi componenti dovrebbero essere montati esclusivamente da personale autorizzato all accesso nell area sterile Filettature delle sonde Montare l estremit distale del trasduttore sul perno all estremit prossimale del trasduttore Ruotare in senso orario fino a completare il montaggio Utilizzare la chiave torsiometrica fornita e inserirla nelle incisioni sul retro del trasduttore per il serraggio finale Ruotare la chiave torsiometrica in senso orario fino a udire uno scatto NON SERRARE ECCESSIVAMENTE Rimuovere la chiave torsiometrica dal retro del trasduttore 83 ATTENZIONE prima dell assemblaggio accertarsi che tutti i collegamenti e le superfici di accoppiamento siano puliti e asciutti AVVERTENZA PORRE ATTENZIONE A NON DANNEGGIARE LA SONDA NON INTAGLIARE INTACCARE GRAFFIARE PIEGARE O ATTORCIGLIARE LE SONDE DURANTE L USO ELIMINARE LE SONDE CHE PRESENTANO TRACCE DI TALI DANNI Cavo del paziente ad alta frequenza Collegare un estremit del cavo del paziente ad alta frequenza al connettore di uscita sul pannello anteriore del generatore Allineare il puntino sul
157. p mesur e sur le site de fonctionnement du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix exc de le niveau de conformit RF applicable indiqu ci dessus le fonctionnement normal du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix doit tre v rifi Si des performances anormales sont constat es des mesures suppl mentaires doivent tre prises telles que la r orientation ou le d placement du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix b X Au del de la bande de fr quences 150 kHz 80 MHz l intensit du champ doit tre inf rieure 3 V m Distances de s paration recommand es entre le mat riel de communication RF portable et mobile et le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix Tableau 206 Le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix est pr vu pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique o les perturbations RF mises sont contr l es Pour viter toute interf rence lectromagn tique le client ou l op rateur du syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix peut maintenir une distance minimale entre le mat riel de communication RF portable et mobile metteurs et le syst me chirurgical ultrasonique AutoSonix voir recommandations ci dessous en fonction de la puissance maximale des appareils de communi cation Distance de s paration en fonction de la fr quence de l metteur Puissance de sortie nominale maximale m de l metteur w 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800
158. ply feeds a 55 5 kHz 55 500 cycles per second electrical signal to piezoelectric crystals mounted in the transducer The active elements of the transducer then vibrate at that same 55 5 kHz frequency When placed in a liquid the vibrating ball tip causes microscopic bubbles to grow and then collapse with great energy intensity thus causing the tissue directly in front of the Probe to be liquefied or fragmented The blade tip allows cutting and coagulation of tissue by causing shearing forces to be developed in the tissue These shearing forces separate tissue and heat the surrounding tissue to a level which permits coagulation and sealing of blood vessels without the burning associated with electrocautery Functional Components of the System refer to Figures 1 and 2 Generator refer to Figure 1 The Generator supplies a 55 5 kHz electrical signal to the transducer A feedback circuit tracks frequency changes in the Probe caused by load and temperature changes and maintains maximum electrical efficiency at all times In addition the Generator incorporates an automatic gain control which maintains the amplitude selected by the user As the Probe contacts an obstruction the Generator will automatically supply greater power wattage to the transducer thereby keeping the amplitude constant Amplitude which is the distance the Probe moves out from rest and back in each cycle determines the extent of tissue disruption The Generator has a self limit
159. r quence Cette vibration ultrasonique est amplifi e lorsqu elle traverse la longueur de la sonde de titane l int rieur de l instrument jetable des niveaux qui permettront l ablation la caut risation ou l incision des tissus Concept et principes de fonctionnement voir figure 2 Le syst me AutoSonix utilise des ultrasons ou des ondes sonores pour fragmenter des tissus mous Contrairement aux syst mes standard de dissection ou lectrochirurgicaux le syst me AutoSonix offre un contr le pr cis de l ablation des tissus gr ce au champ contr l d ultrasons g n r Ce contr le pr cis permet au chirurgien d effectuer une dissection transversale et une coagulation traumatiques en perturbant le moins possible la structure des tissus adjacents L unit du g n rateur alimentation transmet un signal lectrique de 55 5 kHz 55 500 cycles par seconde des cristaux pi zo lectriques mont s sur le transducteur Les l ments actifs du transducteur se mettent alors vibrer cette m me fr quence de 55 5 kHz Lorsqu elle est plac e dans un liquide l extr mit vibrante du ballon entra ne la croissance des bulles microscopiques puis leur effondrement avec une grande intensit d nergie Cela provoque la liqu faction ou la fragmentation du tissu situ directement devant la sonde L extr mit de la lame permet l incision et la coagulation du tissu en provoquant le d veloppement des forces de d coupage l int rieu
160. r du tissu Ces forces de d coupage s parent le tissu et chauffent le tissu adjacent un niveau permettant la coagulation et l obturation des vaisseaux sanguins sans les br lures associ es l lectrocaut re Composants fonctionnels du syst me voir figures 1 et 2 G n rateur voir figure 1 Le g n rateur fournit un signal lectrique de 55 5 kHz au transducteur Un circuit de r troaction suit les variations de fr quence qui se produisent dans la sonde en r ponse des changements de charge ou de temp rature et maintient en permanence une efficacit lectrique maximale En outre le g n rateur comprend une commande automatique du gain qui maintient l amplitude s lectionn e par l utilisateur Lorsque la sonde rencontre une obstruction le g n rateur fournit automatiquement une puissance plus grande au transducteur maintenant ainsi une amplitude constante L amplitude qui correspond la distance parcourue par la sonde lorsqu elle quitte sa position au repos et y retourne chaque cycle d termine l tendue de la rupture des tissus Le g n rateur poss de une fonction d auto limite qui emp che toute surcharge dommageable L alimentation secteur est command e par l interrupteur d alimentation secteur situ sur le panneau arri re du g n rateur amplitude se r gle entre 0 et 5 l aide du bouton de commande de l amplitude situ sur le panneau avant du g n rateur Un affichage num rique permet au clinicie
161. r une introduction et une utilisation travers un manchon de trocart de dimension ad quate Les sondes crochet AutoSonix sont disponibles en 2 formats diff rents e Le format COURT qui pr sente un diam tre de 5 mm avec une longueur utile d environ 13 cm Le format LONG qui pr sente un diam tre de 5 mm et une longueur utile d environ 35 cm Il est con u pour une introduction et une utilisation travers un manchon de trocart de dimension ad quate La sonde embout sph rique AutoSonix est disponible en 1 seul format Le format LONG qui pr sente un diam tre de 5 mm et une longueur utile d environ 34 cm Il est con u pour une introduction et une utilisation travers un manchon de trocart de dimension ad quate Le cadran dentel des instruments ULTRA SHEARS fait tourner la tige et le transducteur sur 360 Vintensit de coagulation et de dissection peut tre contr l e manuellement en s lectionnant le niveau sur le boitier du g n rateur et en contr lant la tension ou la pression sur le tissu Commandes et voyants Le syst me AutoSonix pr sente les commandes et les voyants suivants G n rateur Interrupteur d alimentation secteur ON OFF Marche Arr t sur le panneau arri re Voyant d alimentation DEL Interrupteur du s lecteur de tension d entr e de ligne sur le panneau arri re Interrupteur Pr t Attente Bouton de commande de l amplitude Indicateur num rique de niveau de sortie Voya
162. rali per la sicurezza Classificazione dell apparecchio Classe 1 Tipo CF parte applicata IEC 60601 1 2 2001 Apparecchio elettromedicale Parte 1 2 Istruzioni generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Requisiti e prove UL 2601 1 1997 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza CAN CSA C22 2 N 601 1 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza ANSI AAMI ES 1 Limiti di sicurezza elettrica per gli apparecchi elettrici 3 edizione EC 529 Gradi di protezione fornito dal case codice IP Valutazione IPX interruttore a pedale IPX 68 Avvertenze e precauzioni Leggere attentamente questa sezione del manuale poich contiene un sommario di tutte le precauzioni e avvertenze riportate nel manuale stesso Tuttavia si consiglia all utente di leggere l intero manuale e di utilizzare il sistema AutoSonix in conformit alle istruzioni in esso riportate L assistenza del dispositivo deve essere affidata unicamente a tecnici qualificati autorizzati da United States Surgical Non esistono comandi operativi accessibili all utente Consigli per l uso sicuro del dispositivo ATTENZIONE usare solo parti di ricambio originali prodotte per United States Surgical L impiego di componenti di altri fabbricanti pu provocare situazioni di pericoli e annullare la garanzia prevista ATTENZIONE AutoSonix ULTRA SHEARS la sonda
163. rasonic Radiation Safety Statement The AutoSonix System complies with 21 CFR Subchapter J Radiological Health Electrical Safety Statement The AutoSonix System complies with the following international and national recognized standards EN 60601 1 1990 with Amd1 Amd2 Amd13 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for safety IEC 60601 1 1998 with Amd1 Amd2 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for safety Equipment classification Class 1 Type CF applied part IEC 60601 1 2 2001 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for safety Collateral standard Electromagnetic compatibility Requirements and test UL 2601 1 1997 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety CAN CSA C22 2 No 601 1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety ANSI AAMI ES 1 Safe Current Limits for Electrical Apparatus 3rd Edition IEC 529 Degrees of Protection provided by enclosures IP code Footswitch IPX rating IPX 68 Warnings and Cautions Please read this section of the manual carefully It contains a summary of all warning and caution statements contained in the manual However the user is advised to read the entire manual and operate the AutoSonix System only in accordance with all of the instructions contained herein Servicing of the device should only be performed by qualified technicians authorized by United Stat
164. regarding any aspect of cleaning or sterilizing procedures please contact United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP 150 Glover Avenue Norwalk Connecticut 06856 Telephone 1 800 722 8772 Fax 1 800 544 USSC CAUTION Before using loose packing materials such as foam pellets shredded paper or excelsior be sure to wrap the components s separately in plastic bags or film or other protective wrapping 20 8 Fuse replacement WARNING TO AVOID ELECTRIC SHOCK DO NOT REMOVE THE CASE COVER FROM THE GENERATOR OR THE TRANSDUCER THERE ARE NO USER SERVICEABLE PARTS INSIDE ANY OF THESE COMPONENTS Figure 5 Fuse Replacement A SNAP CONNECTOR B FUSE HOLDER C FUSES FUSE REPLACEMENT NOTES 1 Turn off and remove power cord from both wall outlet and the generator 2 Use a small screwdriver or thumb nail to remove the fuse holder below the power cord connector by releasing the spring loaded snap clips 3 Pull out fuse holder 4 Remove and replace with new fuses of the same type There is no required orientation of the fuses Be sure to replace both fuses 5 Reinsert the fuse holder by pressing it into the power connector until it snaps into place WARNING IF AFTER FUSE REPLACEMENT THE FUSE FAILS WHEN THE GENERATOR IS REACTIVATED DISCONTINUE USE OF THE DEVICE AND CONTACT UNITED STATES SURGICAL 21 22 9 Warranty and Limitation of Liability For the period and subjec
165. risquerait d endommager le g n rateur P dale de commande Brancher la prise de la p dale de commande sur le connecteur du panneau arri re du g n rateur Veiller ins rer compl tement le connecteur Tourner le collier au maximum dans le sens des aiguilles d une montre Placer la p dale de commande sur le sol un endroit facilement accessible pendant l intervention Transducteur et composants usage unique Le transducteur et les composants usage unique doivent tre r unis sur une table recouverte d un champ st rile Seul le personnel autoris se trouver dans l environnement st rile est habilit assembler ces composants Enfilage de la sonde Visser l extr mit distale du transducteur sur le goujon de l extr mit proximale du transducteur Tourner fond dans le sens des aiguilles d une montre Pour le serrage final utiliser la cl dynamom trique fournie en l ajustant dans les rainures situ es l arri re du transducteur Tourner la cl dynamom trique dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu un d clic se produise NE PAS SERRER TROP FORT 35 Retirer la cl dynamom trique de l arri re du transducteur ATTENTION V rifier que toutes les connexions et les surfaces d accouplement sont propres et s ches avant le montage MISE EN GARDE VEILLER A NE PAS ENDOMMAGER LA SONDE NE PAS PERCER ENTAILLER ERAFLER COURBER OU ENTORTILLER LES SONDES PENDANT L UTILISATION JETER LES SONDES PRESENT
166. roduct as of the date of its return to Seller by Buyer AutoSonix Generator Thirty six 36 Months AutoSonix Foot Switch amp Cable Eighteen 18 Months AutoSonix Cart Twelve 12 Months AutoSonix Transducer Nine 9 Months or One Hundred 100 uses whichever comes first Any AutoSonix transducer which is returned must be accompanied by prepayment of a One Hundred Dollar 100 inspection fee If Seller determines that the returned transducer has failed or malfunctioned due to a defect in material or workmanship the inspection fee shall not apply and the prepayment shall be refunded Otherwise the inspection fee shall apply but at Buyer s election it shall be waived and the prepayment shall be credited by Seller against Buyer s purchase of a replacement transducer Upon request and subject to availability and Seller s standard loan terms Seller will loan to Buyer an AutoSonix generator for Buyer s use pending any warranty repairs or replacement of Buyer s AutoSonix generator At Seller s option and as its sole and exclusive obligation and Buyer s sole and exclusive remedy under the above warranty or otherwise with respect to any Product that fails to conform to the warranty subject to the above Seller shall repair at a location designated by Seller replace F O B the original point of delivery or refund Buyer s net purchase price paid for any such Product that Buyer returns to Seller within the applicab
167. roperly sized trocar sleeve The AutoSonix Hook Probes are available in 2 different sizes The SHORT size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 13 cm The LONG size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 35 cm and is intended for introduction and use through a properly sized trocar sleeve The AutoSonix Ball Probe is available in 1 size The LONG size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 34 cm and is intended for introduction and use through a properly sized trocar sleeve The scallop dial on the ULTRA SHEARS instruments rotates the shaft and transducer 360 The rate of coagulation and dissection can be controlled manually by selecting the level on the Generator Box and by controlling the tension or pressure on the tissue Controls and Indicators The controls and indicators available to the operator of the AutoSonix System are as follows Generator Main Power ON OFF Switch on rear panel Power On Indicator LED Line Input Voltage Selector Switch on rear panel Ready Standby Switch Amplitude Control Knob Output Level Indicator digital Ultrasound On Indicator Light Mechanical Limit Indicator Light Electrical Fault Indicator Light Footswitch es Dual Level Control Low Voltage Finger Trigger optional Single Level Control Figure 1 Autosonix System o e DODO RESO
168. s Wahlschalter an der Generatorr ckseite auf die korrekte Position f r die vorhandene Netzspannung eingestellt ist Die Steckbuchse des Netzkabels in den zugeh rigen Stecker an der R ckseite des Generators einstecken Das andere Ende des Netzkabels mit einer f r den Krankenhausbetrieb zugelassenen Wandsteckdose verbinden WARNHINWEIS DAS ANSCHLIESSEN DES GENERATORS AN EINE STROMQUELLE MIT UNGEEIGNETER SPANNUNG KANN ZU ST RUNGEN DES GENERATORS SOWIE ZU STROMSCHLAG UND FEUERGEFAHR F HREN BITTE DARAUF ACHTEN DASS DER WAHLSCHALTER F R DIE EINGANGSSPANNUNG KORREKT EINGESTELLT IST WARNHINWEIS DIE ORDNUNGSGEM SSE ERDUNG DES SYSTEMS IST NUR DANN GEW HRLEISTET WENN DAS GER T AN EINE F R DEN KRANKENHAUSBETRIEB ZUGELASSENE STECKDOSE ANGESCHLOSSEN IST VORSICHT Der Generator darf erst dann eingeschaltet werden wenn das Patientenkabel sowohl an den Generator als auch an den Transducer angeschlossen ist Andernfalls kann der Generator besch digt werden Fu schalter Den Stecker des Fu schalters mit der Steckbuchse an der R ckseite des Generators verbinden Darauf achten dass der Stecker vollst ndig eingeschoben ist Den Drehring bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen Den Fu schalter an einer w hrend des Verfahrens leicht zug nglichen Stelle auf dem Fu boden platzieren Transducer und Einwegartikel Transducer und Einwegartikel sollten auf einer Tischfl che bereit liegen und steril abgedeckt sein Nur Sterilpersonal sollte diese Ko
169. s and amplifies the vibration out of the transducer casing A Probe is attached to the Front Driver by an integral mounting stud This Probe amplifies the motion and provides the debriding surface of the device As applications require various Probe configurations will be used to extend the working length to provide increased amplification of vibration or to provide a cutting surface for fast removal of tissue The Transducer is attached to the Generator by a 12 foot 3 66 meters autoclavable patient cable Transducer Cable refer to Figure 1 The transducer is attached to the generator by a 12 ft 3 66 meters autoclavable cable The cable is supplied with the transducer and utilizes keyed connectors at both ends Either end will fit into the transducer or generator The transducer cable should be replaced at the same intervals as the transducer Cart An optional rolling cart is available for storage and transport of the AutoSonix generator The cart is supplied fully assembled The AutoSonix ULTRA SHEARS 5mm instruments are available in 3 different sizes The STANDARD size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 30 cm and is intended for introduction and use through a properly sized trocar sleeve The SHORT size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 15 7 cm The LONG size is 5 mm in diameter has a working length of approximately 38 cm and is intended for introduction and use through a p
170. s de frecuencia en la sonda que est n ocasionados por los cambios de temperatura y carga y mantiene la m xima eficacia el ctrica en todo momento Adem s el generador incorpora un control autom tico de ganancia que mantiene la amplitud seleccionada por el usuario A medida que la sonda entra en contacto con una obstrucci n el generador transmitir autom ticamente m s potencia vataje al transductor manteniendo as una amplitud constante La amplitud o la distancia que recorre la sonda al salir de reposo y volver en cada ciclo determina el grado de perturbaci n del tejido El generador posee una funci n autolimitante que impide sobrecargas perjudiciales El interruptor principal de encendido y apagado ubicado en el panel posterior del generador controla la alimentaci n el ctrica principal La amplitud se controla por medio de la perilla de control de amplitud ubicada en el panel delantero del generador con un intervalo de ajuste de 0 a 5 El sistema cuenta con una pantalla digital que permite al t cnico ver a distancia la amplitud establecida El detector de l mite mec nico detecta roturas a lo largo de la sonda fallos del transductor o sobrecargas del sistema Estos fallos activar n un indicador luminoso y una alarma sonora El detector de fallo el ctrico detecta si est desconectado el cable del transductor o cualquier corte o interrupci n en un circuito Estos fallos activan un indicador luminoso y una alarma sonora Ambas
171. se puede calcular la distancia de separaci n recomendada d en metros m empleando la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia nominal m xima de salida en vatios W seg n el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separaci n para el rango de frecuencias m s alto NOTA 2 Estas directrices podr an no aplicarse en todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y la reflexi n de las estructuras los objetos y las personas 99 100 2 Informaci n general Generalidades del sistema Descripci n del sistema consulte la figura 1 El sistema AutoSonix es un sistema de componentes electromec nicos cuya finalidad es transectar y coagular una gran variedad de tejidos blandos El sistema comprende un generador que produce una se al el ctrica de 55 5 kHz y alimenta la se al por medio del cable del paciente a una pila de cristal piezoel ctrico montada en el transductor esterilizable por autoclave La pila de cristal convierte la se al el ctrica en vibraci n mec nica a la misma frecuencia Esa vibraci n ultras nica se amplifica a medida que atraviesa la longitud de la sonda de titanio en el interior del instrumento desechable a niveles que hacen posible la ablaci n cauterizaci n o corte Concepto y principios de funcionamiento consulte la figura 2 El Sistema AutoSonix se vale de ultrasonido u ondas de
172. sonido para fragmentar tejidos blandos A diferencia de los sistemas est ndar para cortar y los sistemas electroquir rgicos el Sistema AutoSonix ofrece un control preciso de la ablaci n de tejido debido al campo ultras nico controlado que se genera Ese control preciso permite al cirujano realizar coagulaciones y cortes traum ticos con un trastorno m nimo a la estructura de los tejidos circundantes El generador fuente de energ a aplica una se al el ctrica de 55 5 kHz 55 500 ciclos por segundo a cristales piezoel ctricos montados en el transductor As los elementos activos del transductor giran a la misma frecuencia de 55 5 kHz Al ser colocada en un l quido la punta esf rica vibratoria ocasiona el crecimiento de las burbujas microsc picas y la consiguiente ruptura de gran intensidad de energ a lo que ocasiona que el tejido situado directamente frente a la sonda se fragmente o se lic e La punta de la cuchilla facilita el corte y la coagulaci n del tejido al hacer que se produzcan fuerzas de corte en el tejido Dichas fuerzas de corte separan el tejido y calientan el tejido circundante a tal grado que se facilita la coagulaci n y el cierre de los vasos sangu neos sin las quemaduras que produce el electrocauterio Componentes funcionales del sistema ver las figuras 1 y 2 Generador consulte la figura 1 El generador transmite una se al el ctrica de 55 5 kHz al transductor Un circuito de retroalimentaci n vigila los cambio
173. st zur Verwendung in allen Umge IEC 61000 3 2 bungen geeignet au er in Wohnbereichen und direkt an ffentliche Niederspan nungs Stromversorgungsnetze angeschlossenen Bereichen die Wohngeb ude Spannungsschwankun versorgen gen TN Flackeremissionen Erf llt die Auflagen IEC 61000 3 3 Leitfaden und Erkl rung des Herstellers elektromagnetische St rfestigkeit Tabelle 202 Das AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem ist f r den Einsatz im unten angegebenen elektromagnetischen Umfeld bestimmt Der K ufer oder Benutzer des AutoSonix Ultraschallchirurgiesystems sollte sicherstellen dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung auf St rsicherheit IEC 60601 Messpegel Grad der Auflagenerf llung Elektromagnetische Umgebung Vorgaben Elektrostatische Entladung IEC 61000 4 2 6 kV direkter Kontakt 8 kV Luft 6 kV direkter Kontakt 8 kV Luft Bodenbel ge sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen beste hen Bei Kunststoff Bodenbel gen sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 96 betragen 49 Elektrisch schnell transient Burst Test 2 kV f r Netzstromleitungen 1 kV f r Eingangs Aus 2 kV f r Netzstromleitungen 1 kV f r Eingangs Aus Die Qualit t der Netzspannung soll te der einer normalen Gesch fts oder Krankenhausumgebung IEC 61000 4 4 gangsleitungen gangsleitungen entsprechen A Die Qualit t der
174. t to the conditions stated herein United States Surgical a division of Tyco Healthcare Group LP Seller warrants each new AutoSonix product listed below Product will be free of defects in material and workmanship and perform as described in the operator s manual packaged by Seller with the Product provided that the Product has been used and maintained in strict accordance with Seller s manual has not been subject to accident alteration damage or misuse and other than user maintenance as designated in the manual has not been maintained or repaired by any person or entity other than Seller or its authorized representative This warranty applies only to new Products purchased by a hospital or other end user Buyer directly from Seller or its authorized distributor and is solely for the benefit of and enforceable by such Buyer Except as otherwise provided below for replacement Products this warranty shall be in effect for and terminate upon expiration of the period of time or number of uses set forth below commencing from the original date of shipment of the Product by Seller or its authorized distributor to the Buyer Repair or replacement by Seller of a Product as a result of a failure to conform to this warranty shall not result in any extension of the warranty period Any such replacement Product shall be covered by this warranty only for and during the unexpired period of this warranty if any that remained on the replaced P
175. ta el uso y desgaste debido nicamente a la limpieza y esterilizaci n El da o o desgaste ocasionado por el uso en cirug a afectar a la vida de los componentes Desviaciones de las instrucciones de limpieza y esterilizaci n Se recomienda firmemente seguir los procedimientos indicados en este manual para la limpieza y esterilizaci n del Sistema AutoSonix y los accesorios afines Es responsabilidad del usuario de este dispositivo y de los accesorios utilizados con l la validaci n de los procedimientos de limpieza y esterilizaci n en caso de que difirieran los procedimientos detallados en este manual Asistencia t cnica En caso de que el usuario desee obtener informaci n adicional u otras instrucciones acerca de cualquier aspecto de los procedimientos de limpieza o esterilizaci n puede dirigirse a United States Surgical una divisi n de Tyco Healthcare Group LP 150 Glover Avenue Norwalk Connecticut 06856 Tel fono 1 800 722 8772 en EE UU Fax 1 800 544 USSC PRECAUCI N Antes de usar materiales de embalaje sueltos como por ejemplo perlas de poliestireno papel triturado o virutas de madera envuelva primero los componentes por separado en bolsas de pl stico o envolturas de protecci n 114 8 Sustituci n de fusibles ADVERTENCIA PARA EVITAR CHOQUES EL CTRICOS NO QUITE LA TAPA DEL GENERADOR NI DEL TRANSDUCTOR NINGUNO DE ESTOS COMPONENTES CONTIENE PIEZAS QUE PUEDAN SER REPARADAS POR EL USUARIO Figura 5 Reempl
176. tation en courant lectrique 1 kV pour les lignes d entr e sortie L alimentation lectrique principale doit tre de qualit quivalente celle d un environnement commercial et ou hospitalier g n ral Surtensions IEC 61000 4 5 Mode diff rentiel 1 kV Mode standard 2 kV Mode diff rentiel 1 kV Mode standard 2 kV L alimentation lectrique principale doit tre de qualit quivalente celle d un environnement commercial et ou hospitalier g n ral Baisses de tension courtes interruptions et variations sur les lignes d entr e de l alimentation lectrique IEC 61000 4 11 lt 5 test par unit baisse de 95 dans le test par unit pour 0 5 cycle 40 test par unit baisse de 60 dans le test par unit pour 5 cycles 70 test par unit baisse de 30 dans le test par unit pour 25 cycles lt 5 test par unit baisse de 95 dans le test par unit pendant 5 s 5 96 test par unit baisse de 95 96 dans le test par unit pour 0 5 cycle 40 96 test par unit baisse de 60 96 dans le test par unit pour 5 cycles 70 96 test par unit baisse de 30 96 dans le test par unit pour 25 cycles 5 test par unit baisse de 95 96 dans le test par unit pendant 5 s L alimentation lectrique principale doit tre de qualit quivalente celle d un environnement commercial et ou hospitalier g n ral Si l utilisateur du syst me
177. tenu ni r par par une personne ou une entit autre que le Vendeur ou son repr sentant agr Cette garantie s applique uniquement aux Produits neufs achet s par un h pital ou un autre utilisateur final Acheteur directement chez le Vendeur ou son distributeur agr et elle est exclusivement r serv e et applicable cet Acheteur A l exception du cas des Produits de remplacement mentionn s ci dessous cette garantie prend effet le jour de la date originale d exp dition du Produit l acheteur par le Vendeur ou son distributeur agr et se termine l expiration de la p riode ou du nombre d utilisations d fini ci dessous La r paration ou le remplacement d un Produit par le vendeur suite une non conformit par rapport cette garantie n entrainera pas d extension de la p riode de garantie Tout Produit de remplacement de ce type ne sera couvert par cette garantie que pendant la p riode ventuelle de garantie non coul e qui restait sur le Produit remplac la date o l Acheteur a renvoy le Produit au Vendeur G n rateur AutoSonix Trente six 36 mois P dale de commande et c ble AutoSonix Dix huit 18 mois Chariot AutoSonix Douze 12 mois Transducteur AutoSonix Neuf 9 mois ou cent 100 utilisations selon ce qui arrive en premier Tout transducteur AutoSonix renvoy doit tre accompagn d un pr paiement de cent dollars U S 100 U S pour frais d inspection Si
178. umenti monouso forniti STERILI e devono essere utilizzati esclusivamente per una SOLA procedura ELIMINARE DOPO L USO E NON RISTERILIZZARE Seguire le norme ANSI AAMI ST35 Good Hospital Practice Handling and Biological Decontamination of Reusable Medical Devices 1996 o le altre linee guida indicate dalla prassi ospedaliera Smontaggio dei componenti Smontare tutti componenti del sistema in ordine inverso rispetto a quello di montaggio vedere la Figura 1 Scollegare tutti i cavi di alimentazione Per scollegare le sonde dal trasduttore usare le chiavi fornite e ruotarle come indicato nella Figura 3 Separare la sonda dal trasduttore Smaltimento di rifiuti contaminati Smaltire tutti gli articoli monouso aperti o contaminati in conformit alle procedure ospedaliere standard per lo smaltimento di rifiuti biologici contaminati Parametri del ciclo di sterilizzazione di trasduttore e cavo In generale l operatore deve seguire le istruzioni del produttore relative ai parametri del ciclo di sterilizzazione Si consiglia di sterilizzare il trasduttore e il cavo AutoSonix rispettando i tempi e le temperature di sterilizzazione seguenti Ciclo di prevuoto Temperatura 132 C 135 C Tempo ciclo di 4 minuti con involucro Ciclo a circolazione naturale Temperatura 121 124 C Tempo ciclo di 30 minuti con involucro Ciclo ETO 54 C 600 mg l 2 ore UR 40 60 con involucro Steris Ciclo Steris standard con ac
179. zipiert in der ausgestrahlte Hochfrequenzst rungen begrenzt sind Der K ufer oder Benutzer des AutoSonix Ultraschallchirurgiesystems kann elektromagnetische Interferenzen auf ein Minimum reduzieren wenn er wie unten empfohlen abh ngig von der maximalen Ausgangsleistung des Kom munikationsger ts einen Mindestabstand zwischen dem tragbaren bzw mobilen Hochfrequenzkommunikationsger t Sender und dem AutoSonix Ultraschallchirurgiesystem einh lt Aufstellabstand entsprechend der Senderfrequenz Maximale Ausgangsnennleistung m des Senders w 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz 1 2 1 2 P 2 3 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 37 0 37 0 37 1 1 2 1 2 2 3 10 3 7 3 7 7 4 Bei Sendern mit hier nicht genannter maximaler Nennausgangsleistung kann der Aufstellabstand d in Metern m mit Hilfe der Gleichung f r die Senderfrequenzen gesch tzt werden wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt W gem Senderhersteller ist HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Aufstellabstand f r den h heren Frequenzbereich HINWEIS 2 Diese Richtlinien sind m glicherweise nicht immer zutreffend Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird beeinflusst von Absorption und Reflektion durch Geb ude Objekte und Personen 51 52 2 Allgemeine Informationen System berblick Systembeschreibung siehe Abbildung 1 Das AutoSonix System ist ein aus elektromech

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