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BIOSTAT® STR

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1. EEN 19 17 ee 17 19 19 Bedienelemente Display der 19 DUFCHTIUSSMESSER au unseren ner nenne 19 17 6 Bestimmungsgem e 8 BEE DER ae aa a ae nr ee ee 8 lt 15 lt 9 Demontage ANLAGE Bregen an Den San De Keier 69 Bai CL een anne bee 69 Kotletten 9 RTE 9 BE EE 10 Hauptschalter Aus Schalter 22222222 14 12 58 et DEE 21 aNg 520 5565 5 Messinstrumente Reie TEE 29 5 18 ege e Ee 54 Mitgeltende Anhang 0 23 Personalanforderungen een 13 PLOZI MIET 10 REINIGUNG EE 6
2. Betriebsanleitung 05 STR Kapitel 10 Demontage und Entsorgung 18 Beim BIOSTAT STR 500 1000 wird der Winkel des Halters f r den Singe use Abluftk hler wieder eingestellt Dazu wird der Hebel am Gelenk hineingedr ckt und gel st Drehen Sie den Halter f r den Single use Abluftk hler bis zum Anschlag nach rechts Dr cken Sie den Hebel am Gelenk hinein und ziehen Sie in fest Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 13 Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Stra e 11 37079 G ttingen Germany Tel 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 www sartorius com Die in dieser Anleitung enthaltenen Angaben und Abbildungen entsprechen dem unten angegebenen Stand Anderungen der Technik Ausstattungen und Form der Ger te gegen ber den Angaben und Abbildungen in dieser Anleitung selbst bleiben Sartorius vorbehalten Copyright Vermerk Diese Anleitung einschlie lich aller ihrer Teile ist urheberrechtlich gesch tzt Jede Verwertung au erhalb der Grenzen des Urheberrechts ist ohne unsere Zustimmung nicht zul ssig Dies gilt insbesondere f r Vervielf ltigungen bersetzungen und Verarbeitung in wie auch immer gearteten Medien Sartorius Germany Stand M rz 2015 Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SBT6010 d 150303
3. Diagramm 2 Der Arbeitsplatz muss den Bioreaktor mit allen Ausr stungen und den vorgesehe nen Peripherieger ten tragen k nnen Beachten Sie das Gewicht und den Platz bedarf siehe 6 2 Aufstellung und Anschluss Benutzen Sie beim Transport zum Aufstellort und bei Standortwechsel geeignete Transporthilfen 3 Befestigen Sie alle laborseitigen Anschl sse sorgf ltig WARNUNG 4 Verwenden Sie nur die mitgelieferten oder f r das Ger t freigegebenen Ausr stun gen Unterlassen Sie technische nderungen es sei denn die Sartorius Stedim Systems GmbH best tigt ausdr cklich dass diese nderung eine sichere Verwen dung nicht beeinflusst 5 Entfernen Sie vorhandene Transportsicherungen z B am und Bag Halter 6 Pr fen Sie alle Ausr stungen sorgf ltig auf Sch den Verwenden Sie nur einwand frei beschaffene Teile 2 5 Personalanforderungen Qualifikationen Verletzungsgefahr bei unzureichender Qualifikation des Personals Wenn unqualifiziertes Personal Arbeiten an der Anlage vornimmt oder sich im Gefahrenbereich der Anlage aufh lt entstehen Gefahren die schwere Verlet zungen und erhebliche Sachsch den verursachen k nnen Alle T tigkeiten nur durch daf r qualifiziertes Personal durchf hren lassen Unqualifiziertes Personal von den Gefahrenbereichen fernhalten In dieser Anleitung werden die im Folgenden aufgef hrten Qualifikationen des Personals f r die verschiedenen T tigkeitsberei
4. 12 schlauch von der Overlay Filterkapsule ab 8 Bringen Sie den Overlay Begasungsschlauch an der Overlay Filterkapsule an 8 Anhang A Al Leck Test STR Bag 1 4 Deinstallation des Bag tester fleece Die Deinstallation des Bag tester fleece ist empfehlenswert Sollte das Bag tester fleece im Bag Halter verbleiben wird die Heiz und K hlleistung reduziert Dies kann gegebenenfalls auf die Temperierung Ihres Kultivierungsprozesses Einfluss haben STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag 1 ffnen Sie alle Schlaufen an den EH d Klettverschl ssen an dem unteren 7 2 Ek E Ring des Bag Halters 2 ffnen Sie die T ren und nehmen Sie das obere Bag tester fleece heraus Anhang A Al Leck Test STR Bag 9 STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag L sen Sie den Schutzkragen an den Schrauben an beiden Sensor Fens tern STR 50 200 Bag Ziehen Sie das Bag tester fleece F heraus STR 500 1000 Bag Ziehen Sie das Bag tester fleece F an dem Seitenteil heraus STR 50 200 Bag Ziehen Sie das tester fleece heraus 5b STR 500 1000 Bag Ziehen Sie das Bag tester an dem Seiten teil heraus 6 Schlie en Sie die T ren 10 Anhang A Al Leck Test STR Bag 2 Single Use Abluftk hler Dieses Kapitel beschreibt die korrekte Installation des Single use Einweg Abluftk hler
5. Drehen Sie f r die Installation den STR Bag von unten nach oben Installieren Sie den STR Bag gem Betriebsanleitung BIOSTAT STR Kapitel 7 1 43 Einsetzen und Aufblasen des STR im BIOSTAT STR Schliessen Sie alle Klemmen Entfernen Sie den Beutel welcher um den Drain Line Schlauch angebracht ist Die anderen Beutel k nnen zu einem sp teren Zeitpunkt entfernt werden VORSICHT ACHTUNG ACHTUNG 7 1 4 3 Einsetzen und Aufblasen des STR Bags Besch digung des Spargers und des STR Bags durch falsche Begasungsraten Um eine Besch digung des Spargers und oder des STR Bags zu vermeiden darf die gesamte Begasungsrate der Totalgasvolumenstrom einen Wert von 0 2 vvm nicht berschreiten Weiterhin gilt Single Mikro Sparger mit 0 1 vvm max begasen Mikro Sparger Part beim Combi Sparger mit 0 1 vvm max begasen Besch digung des STR Bags durch unsachgem es Einsetzen und Aufblasen m glich Das sachgerechte Einsetzen des STR Bags und dessen korrektes Aufblasen bedarf besonderer Sorgfalt Um Besch digungen zu vermeiden sind unbedingt die folgenden Anweisungen zu befolgen Die folgende Beschreibung zum Einsetzen und Aufblasen des STR 50 200 500 1000 Bags umfasst alle Bag Gr en von 50 L bis 10001 Unterschiede werden gesondert hervorgehoben und zus tzlich bei den einzelnen Arbeitsschritten jeweils wie folgt gekennzeichnet g ltig f r alle Bag Gr
6. 4 5 Tower Kontrolleinheit mit Mess und Regelsystem 4 5 1 Hardware Das Mess und Regelsystem DCU4 basiert auf einem speziell f r die Bioreaktoren Typ 05 STR entwickelten Mikroprozessorsystem Es wird direkt am als ausgef hrten Display der Kontrolleinheit bedient Die Frontseite der Kontrolleinheit enth lt Schwebek rperdurchflussmesser f r die Gaszufuhren und Schlauchpumpen f r gt Prozesssteuerungen wie sie gem der Major Components List vorgesehen sind gt Detaillierte Informationen zur Hardware sind unter 5 Hauptfunktion Kalibrie rung Calibration in dem Betriebshandbuch DCU4 zu finden Aufbau und Funktion 19 20 Aufbau und Funktion 4 5 2 Peripherieanschl sse Der Tower des STR erlaubt eine gro e Anzahl von Verbindungen zu externen Ger ten Detaillierte Informationen zu diesen Peripherieanschl ssen sind unter 2 Grundlagen der Bedienung in dem Betriebshandbuch DCU4 zu finden 4 5 3 Software Die integrierte Software beinhaltet alle f r den flexiblen Betrieb erforderlichen Funktionen gt Zum Beispiel Mess Prozesswertanzeigen Kalibrierroutinen und oder Steuerun gen nachdem wie sie gem der Major Components List definiert sind gt Detaillierte Informationen zur Software sind ab Kapitel 1 Inbetriebnahme Benutzer Login in dem Betriebshandbuch DCU4 zu finden WAR
7. Schlie en Sie alle Energieversorgungen an Die jeweiligen Anschl sse am Bioreaktor sind markiert Der K hlwasserr cklauf ist drucklos zu verlegen VORSICHT einer Druckbehaftung kann es sonst zu einer Sch digung des DW kommen N Gefahr von Sachsch den bei falsch verlegtem K hlwasserr cklauf Verlegen Sie den K hlwasserr cklauf Waste Water drucklos also stetig fallend einen Laborablauf oder in die vorgesehene Entsorgungseinrichtung In der Leitung darf kein R ckstau entstehen 6 3 bersicht der Anschl sse am Tower An den folgenden drei Seiten des Towers befinden sich die unten aufgelisteten Anschlussm glichkeiten Abb 6 1 bersicht der Anschlusspositionen am Tower Ansicht A Siehe Abbildung 6 2 Ansicht B R ckseite nicht dargestellt Siehe Abbildung 6 3 Ansicht C Siehe Abbildung 6 4 Installation und Erstinbetrieonahme 25 Abb 6 2 Anschlusspositionen am Tower Seite Tower Beispiel 05 STR 200 Single Wall Ausf hrung 51 02 1 52 1 53 02 1 54 pH B1 55 JTEMP 1 56 1 57 LEVEL 1 58 FOAM 1 59 EXHAUST 1 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 26 PRESS 1 EXHCOND 1 Filterheizung Filter Heater Heizmanschette Heizmanschette Heizmanschette Overlay 1 Ring Sparger 1 Mikro Sparger 1 Air 02 2 C02 PA Unit 1 Erdung Ins
8. 4 Arbeitsbereich s ubern und eventuell ausgetretene Stoffe wie z B Fl ssigkeiten Verarbeitungsmaterial oder hnliches entfernen 5 Sicherstellen dass alle Sicherheitseinrichtungen der Anlage einwandfrei funktionieren 6 Sichtpr fung auf Dichtheit an allen Schl uchen und Schlauchverbindungen durchf hren WARNUNG 9 St rungen Im folgenden Kapitel sind m gliche Ursachen f r St rungen und die Ma nahmen zu ihrer Beseitigung beschrieben Bei vermehrt auftretenden St rungen die Wartungsintervalle entsprechend der tats chlichen Belastung verk rzen Bei St rungen die durch die nachfolgenden Hinweise nicht zu beheben sind den Hersteller kontaktieren siehe Kontaktdaten auf Seite 2 9 1 Sicherheitshinweise f r die St rungsbehebung Verletzungsgefahr durch unsachgem e St rungsbehebung Unsachgem ausgef hrte Arbeiten zur St rungsbehebung k nnen zu schweren Verletzungen und erheblichen Sachsch den f hren F hren Sie ausschlie lich die hier beschriebenen Schritte zur St rungs behebung durch F r alle T tigkeiten die hier ber hinausgehen kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder Ihren SSB Service Techniker oder Service Hotline Unsachgem e St rungsbehebung entspricht nicht einer bestimmungs gem en Verwendung in diesem Fall lehnt der Hersteller alle unberechtigten Forderungen ab 9 2 Verhalten bei St rungen 1 Bei St rungen die eine unmittelbare Gefahr f r Personen od
9. CS15 Filterheizung Filter Heater CS16 Heizmanschette 517 Heizmanschette 518 Heizmanschette CS19 PA Unit 2 CS20 Cooling Water ohne Funktion CS21 Cooling Water ohne Funktion 28 Installation und Erstinbetrieobnahme Tower Beispiel 05 STR 200 Double Wall Ausf hrung CD1 pH A2 CD2 p02 A2 CD3 pH B2 02 2 CD5 TEMP 2 CD6 JTEMP 2 CD7 FOAM 2 CD8 LEVEL 2 CD9 PRESS 2 CD10 EXHAUST CD11 EXHCOND 2 CD12 Ring Sparger 2 CD13 Mikro Sparger 2 CD14 Overlay 2 CD15 Ohne Funktion CD16 Ohne Funktion CD17 Filterheizung Filter Heater CD18 Thermostat Eingang Inlet Thermostat Ausgang Outlet CD20 PA Unit 2 CD21 Cooling Water K hlwasser Ausgang Outlet CD22 Cooling Water K hlwasser Eingang Inlet 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien Gefahr von Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch verschmutz ACHTUNG tes K hlwasser oder verunreinigte Luft bzw Gase K hlwasser Druckluft bzw Gase m ssen frei von Korrosionsr ckst nden Ab lagerungen u aus den laborseitigen Zuleitungen sein Ggf sind geeignete Vorfilter zu installieren Stellen Sie sicher dass alle Energie und Versorgungsanschl sse gem den Spezifikationen f r den Bioreaktor ausgelegt und korrekt dimensioniert sind Spezifische Angaben zum gelieferten Ger t finden Sie in dessen Aufstellungsplan bzw im Diagramm Sicherh
10. lich umweltfreundliche Materialien verwendet Die Verpackung soll die einzelnen Bauteile bis zur Montage vor Transportsch den Korrosion und anderen Besch digungen sch tzen Daher die Verpackung nicht zerst ren und erst kurz vor der Montage entfernen Verpackungsmaterial nach den jeweils g ltigen gesetzlichen Bestimmungen und rtlichen Vorschriften entsorgen Gefahr f r die Umwelt durch falsche Entsorgung Verpackungsmaterialien sind wertvolle Rohstoffe und k nnen in vielen F llen weiter genutzt oder sinnvoll aufbereitet und wiederverwertet werden Durch falsche Entsorgung von Verpackungsmaterialien k nnen Gefahren f r die Umwelt entstehen Verpackungsmaterialien umweltgerecht entsorgen Die rtlich geltenden Entsorgungsvorschriften beachten Gegebenenfalls einen Fachbetrieb mit der Entsorgung beauftragen Transport Verpackung und Lagerung 21 22 VORSICHT Transport Verpackung und Lagerung 5 4 Lagerung Der zerlegte und verpackte Bioreaktor teilweise auf mehrere Verpackungseinheiten aufgeteilt ist unter folgenden Bedingungen zu lagern Nicht im Freien aufbewahren Trocken und staubfrei lagern Keinen aggressiven Medien aussetzen Vor Sonneneinstrahlung sch tzen Mechanische Ersch tterungen vermeiden Lagertemperatur 10 bis 40 C Relative Luftfeuchtigkeit lt 85 Bei Lagerung l nger als 3 Monate regelm ig den allgemeinen Zustand aller Teile und der Verpackung ko
11. 67 10 Demontage und 6 69 10 1 Sicherheitshinweise f r die Demontage und Entsorgung NEE 69 LK SC e EE 69 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung 70 Inder een ea 71 4 Inhalt Anhang A W Erg nzende Prozessinfos Anweisungen 1 Leck Test f r STR Bag A2 Single Use Abluftk hler Gew hrleistung Service Umrechnungstabelle f r Wasserh rten Spezifische Daten f r Gase Dimensionierung von Schwebek rperdurch flussmessern Dekontaminationserkl rung Erg nzende Dokumentationen Entsorgungshinweise 1 Benutzerinformation 1 1 Informationen zu dieser Anleitung Diese Anleitung erm glicht den sicheren und effizienten Umgang mit der Anlage Die Anleitung ist Bestandteil der Anlage und muss in unmittelbarer N he der Anlage f r das Personal jederzeit zug nglich aufbewahrt werden Das Personal muss diese Anleitung vor Beginn aller Arbeiten sorgf ltig durchgelesen und verstanden haben Grundvoraussetzung f r sicheres Arbeiten ist die Einhaltung aller angegebenen Sicherheitshinweise und Handlungsanweisungen in dieser Anleitung Dar ber hinaus gelten die rtlichen Arbeitsschutzvorschriften und allgemeinen Sicherheitsbestimmungen f r den Einsatzbereich der Anlage Abbildungen in dieser Anleitung dienen dem grunds tzlichen Verst ndnis und k nnen von der tats chlichen Ausf hrung abweichen 1 2 Unterscheidung der Anl
12. Bag Die oberen beiden Heizmanschetten erst bei einem Fl ssigkeitsvolumen ab 100 Litern anschlie en Der STR Bag wird gammasterilisiert angeliefert und ein erneutes Sterilisieren kann den STR Bag oder die eingebauten Sensor Patche nachhaltig besch digen Gef hrdung des Prozesses Personen mit Herzschrittmachern d rfen den BIOSTAT STR nicht bedienen da das starke Magnetfeld der Magnetkupplung zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen bei diesen Personen f hren kann Entsprechende Warnhinweise sind vom Betreiber im Umfeld des Arbeitsplatzes anzubringen Sicherheit im Prozess Beachten Sie die Betriebsgrenzen und optimalen Einstellungen f r den Prozess Betreiben Sie den Bioreaktor nur mit zul ssigen Energien Stromversorgung K hl wasser Druckluft oder Gaszufuhr siehe auch unter 3 3 Anschl sse und Energie Biogefahren BIOHAZARDS Gefahren durch Medien Bei Gefahrstoffen beachten Sie die relevanten gesetzlichen Sicherheitsbestimmungen 1 Stellen Sie am Display des Towers DCU4 gem Betriebshandbuch DCU4 nur zul ssige Betriebswerte f r die jeweilige Ausstattung ein 2 berwachen Sie w hrend des Prozesses ob die Prozessparameter wie erwartet erzielt werden Treffen Sie Vorkehrungen das Defekte oder St rungen keine Gefahren oder Sch den bewirken k nnen Sicherheit bei Prozessende Nach Abschluss des Prozesses sind alle betroffenen Komponenten des BIOSTAT STR gem ihrem Gebrauch entsprechend d
13. Clamp Anschluss mit Schlaucholive Tri Clamp Dichtung Tri Clamp Schelle Begasungsschlauch Installation Gehen Sie bei der Installation der Tri Clamp Verbindung in einer Filter Linie wie folgt vor 1 Nachdem die Filter Line am Filterhalter befestigt wurde kann der Begasungs schlauch angeschlossen werden 2 Schlie en Sie dazu einen Tri Clamp Anschluss mit Schlaucholive an den Begasungsschlauch an und befestigen Sie diesen mit einem Kabelbinder DS 3 Setzen Sie die Tri Clamp Dichtung auf den Tri Clamp Anschluss der Filter Line Bedienung 49 50 Bedienung 4 Setzen Sie den Begasungsschlauch mit Tri Clamp Anschluss und Schlaucholive auf die Tri Clamp Dichtung 5 Schlie en Sie die Tri Clamp Schelle um die Tri Clamp Verbindung der Filter Line und des Begasungsschlauchs Beachten Sie dabei dass der Begasungsschlauch mit der DCU verbunden sein muss 7 1 4 5 Weitere Prozessvorbereitungen Achten Sie vor dem Schlie en des Bag Halters darauf dass alle Schl uche und Verbindungen nach au en quetschfrei montiert sind 7 1 5 Installation der Sensorik am STR Bag Die Arbeiten an Sensoren und Zubeh rteilen werden am im Bag Halter installierten STR Bag gem Kapitel 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau der Lichtwellenleiter vorgenommen 7 1 5 1 bersicht der Sonden Gem der Bag Konfiguration k nnen sich am Sensorfenster Ports f r konventionelle Elektroden oder opt
14. Diese Seriennummer setzt sich wie folgt zusammen 00300 11 00300 Systemnummer 11 Jahr der Produktion Das Typenschild des 05 STR ist auf der R ckseite des Towers angebracht Position Typenschild Bag Halter 5 5 a g Ei 38 sartoriusstedim a gl E 7 O Position Typenschild L Tower Vorderansicht Tower R ckansicht Tower Detail Typenschild Tower 16 Technische Daten ACHTUNG VORSICHT 4 Aufbau und Funktion Die Bioreaktoren Familie vom Typ 05 STR umfa t Bioreaktoren im Prozessma stab die f r batch fed batch und kontinuierliche Prozesse eingesetzt werden k nnen Hauptkomponenten sind Bag Halter als Versorgungsinstallation in offenem Edelstahlrahmen zur Aufnahme des STR Bags Der Bag Halter beinhaltet eine Heiz bzw Temperiervorrichtung sowie die Aufnahme und Antrieb des R hrwerkes des STR Bags Der Bag Halter ist ebenso wie der Tower rollbar auf einem Wagen befestigt Die STR Bags mit maximalen Arbeitsvolumina von 50 200 500 und 1 000 Litern sind bereits gammasterilisiert und als Einweg Kulturgef zu verstehen Die hermetisch abgeriegelten STR Bags werden komplett mit integrierter R hrwelle und Magnetkupplung entsorgt Tower ausgestattet mit digitaler Instrumentierung Mess und Regeleinrichtungen f r Temperatur Drehzahl sowie zur berwachung und Kontrolle v
15. Komponen ten wie z B dem Motorarm und Filterhalter und den Tower mit einem feuchten Tuch zu reinigen gt Die Metallteile Bag Halter Tower k nnen Sie mechanisch reinigen ggf unter Zuhilfenahme milder Reinigungsmittel oder Alkohol Achten Sie darauf keine Kratzer zu verursachen gt Elektroden sind gem den Herstellerangaben zu reinigen gt S ubern Sie das Display des Tower ausschlie lich mit einem leicht angefeuchteten und fusselfreien Tuch 8 3 3 Grundreinigung und Lagerung 1 Entleeren Sie den STR Bag 2 Entfernen Sie die Lichtwellenleiter und den PT100 klassische Elektroden d rfen erst nach dem Dekontaminierungsvorgang ausgebaut werden 3 Bauen Sie den SIR Bag und alle verwendeten Schl uche etc gem Kapitel 7 5 Deinstallation eines STR Bag aus Um den STR Bag anschliessend fachgerecht entsorgten zu k nnen muss dieser zun chst hitzesterilisiert werden 4 Lagern Sie die Teile wie im Kapitel 5 4 Lagerung empfohlen 8 4 Ma nahmen nach erfolgter Wartung Nach Beendigung der Wartungsarbeiten und vor dem Einschalten der Anlage f hren Sie die folgenden Schritte durch 1 berpr fen Sie alle zuvor gel sten Schraubenverbindungen auf festen Sitz 2 berpr fen ob alle zuvor entfernten Schutzvorrichtungen und Abdeckungen wieder ordnungsgem eingebaut sind 3 Sicherstellen dass alle verwendeten Werkzeuge Materialien und sonstige Ausr stungen aus dem Arbeitsbereich entfernt wurden
16. Schalten Sie den STIRR Kontroller aus 7 Schalten Sie die Begasungseinheit aus siehe Betriebshandbuch DCU AT Deaktivieren Sie die Kaskade gt Schalten Sie die verbleibenden Massflowcontroller aus 8 Schalten Sie die pH Kontrolle aus siehe Betriebshandbuch DCU4 9 Schalten Sie die K hlwasserzufuhr ab 10 Trennen Sie alle Feedvorlagen vom STR Bag 11 Entfernen Sie die Lichtwellenleiter und den Temperatursensor PT100 aus den jeweiligen Ports 12 Trennen Sie alle klassischen Elektroden Kabel gt Sch tzen Sie die Elektroden Konnektoren z B mit der zugeh rigen Schutz kappe Die Elektroden werden zusammen mit dem leeren STR Bag autoklaviert 13a Beim STR 50 200 Bag entfernen Sie alle Begasungsschl uche von den Luftfiltern auf der unsterilen Seite 13b Beim STR 500 1000 Bag entfernen Sie alle Begasungs und Druckleitungsschl uche von den Filtern 14 Entfernen Sie die Filter vom Filterhalter 15 ffnen Sie die T ren w hrend Sie die Schl uche ber die obere T rkante in Richtung STR Bag f hren 16a Beim STR 50 200 Bag ffnen Sie die Tri Clamp Verbindung die den STR Bag mit dem Motor verbindet L sen Sie die Fixierung des Motorarms Heben Sie den Motorarm an w hrend Sie den STR Bag vorsichtig nach unten dr cken Fixieren Sie den Motorarm in der h chsten Position 16b Beim STR 500 1000 Bag ffnen und entfernen Sie die Tri Clamp Schelle des Top Ports 17 ffnen Sie
17. Sparger Standard Mikro Sparger optional Combi Sparger optional Typen Spezifikationen STR 50 STR 200 STR 500 STR 1000 Arbeitsvolumen L 50 200 500 1 000 Totalvolumen L 68 280 680 1 280 7 1 4 Installation des STR Bags Jede Bag Gr e des SIR Bags erfordert die spezifische Gr e und Auslegung des Bag Halters Auch der Aufstellungsort muss bei der Inbetriebnahme Erstinstallation entsprechend ausgelegt sein Beachten Sie die gr eren Abma e der STR 500 und STR 1000 Bioreaktoren und den daraus resultierenden Platzbedarf Zu dem erh hten Eigengewicht ist dabei auch immer das maximal m gliche Gewicht des entsprechenden Mediums hinzuzurechnen Ein Nichtbeachten der Werte gem 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien kann zu schweren Sch den am Bioreaktor und am Aufstellort f hren Diese Installationsbeschreibung ist f r alle STR Bag Gr en g ltig STR 50 Bag bis STR 1000 Bag M gliche und zu ber cksichtigende Unterschiede zwischen den einzelnen Bag Gr en werden gesondert hervorgehoben Speziell zur Installation von STR Bag der Gr en STR 500 und STR 1000 wird eine erh hte Arbeitsposition ben tigt z B Sicherheitstreppe 7 1 4 1 Vorbereitung des Bag Halters Bereiten Sie den Bag Halter zur Aufnahme des STR Bags wie folgt vor 1 L sen Sie den Feststellhebel des Motorarms und heben Sie den Motorarm bis zum Anschlag nach oben 05 STR 50 200 Fixieren Sie diese P
18. Wiedereinschalten sichern Gesamte Energie und Medienversorgung von der Anlage absperren und physisch trennen gespeicherte Restenergien entladen Betriebs und Hilfsstoffe entfernen und umweltgerecht entsorgen Dekontaminationserkl rung ausstellen siehe Kapitel 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung Anschlie end Baugruppen und Bauteile fachgerecht reinigen und unter Beachtung geltender rtlicher Arbeitsschutz und Umweltschutzvorschriften zerlegen Demontage und Entsorgung 69 70 ACHTUNG ACHTUNG Demontage und Entsorgung 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung F r die Entsorgung mit kontaminierten Komponenten sind die geltenden Gesetze Vorschriften und Richtlinien zu beachten Die Verpackung besteht aus umweltfreundlichen Materialien die als Sekund r rohstoffe dienen k nnen Wird die Verpackung nicht mehr ben tigt kann diese Deutschland unentgeltlichder ber das Duale System der VFW entsorgt werden Vertragsnummer D 59101 2009 1129 Anderenfalls f hren Sie das Material nach den geltenden Vorschriften der rtlichen Abfallentsorgung zu Die Anlage inklusive Zubeh r und Batterien geh ren nicht in den Hausm ll sondern sind vielmehr zumindest teilweise als elektrische und elektronische Ger te wiederzuverwenden Hinsichtlich der Entsorgung und der Wiederverwendung wenden Sie sich bitte an unsere Service Mitarbeiter vor Ort Dar ber hinaus gelten die auf folg
19. das korrekte Auspacken des STR Bags Diese Auspackbeschreibung ist f r alle STR Bag Gr en g ltig STR 50 200 500 1000 Exemplarisch wird hier das Auspacken des STR 1000 Bag beschrieben M gliche und zu ber cksichtigende Unterschiede zwischen den einzelnen Bag Gr en werden gesondert hervorgehoben Benutzerinformation Sicherheitshinweise zum Betrieb Gefahr von Besch digung des STR Bags durch ein unsachgem es ACHTUNG Auspacken Um die Gefahr von Besch digungen sowie Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch ein unsachgem es Auspacken zu vermeiden sind alle hier beschriebenen Arbeitsschritte sorgf ltig auszuf hren Um ein sachgerechtes Auspacken somit eine korrekte Installation und einen einwandfreien Betrieb des STR Bags im 05 STR zu gew hrleisten sind weiterhin alle Warn und Sicherheitshinweise der Betriebsanleitung 5 STR zu befolgen Allgemeines Der STR Bag wird aufrecht mit dem Top Port nach unten transportiert Anzahl der STR Bags Ben tigtes Personal pro Palette zum Auspacken STR 50 Bag 6 2 STR 200 Bag 4 2 STR 500 Bag 1 2 STR 1000 Bag 1 2 Auspacken Gehen Sie beim Auspacken des STR Bags wie folgt vor 1 Entfernen Sie die Stretchfolie Abbildung mit Stretchfolie Abbildung ohne Stretchfolie 38 Bedienung 2 Schneiden Sie die Umreifungsb nder durch und entfernen Sie diese 3 Heben Sie den Deckel des Kartons
20. e Installation zu vermeiden wird die Erstinstallation durch den SSB Service Techniker vorgenommen Nach Unterweisung durch den SSB Service Techniker und unter Befolgen der hier beschriebenen Schritte wird der Anwender in die Lage versetzt Transport und Installationst tigkeiten selbst durchzuf hren Zum Lieferumfang z hlen Bag Halter Ausr stungen z B Filterheizung Installations Kit sowie einen Satz erforderlicher Sensoren Sensorkabel Dieses erhalten Sie separat verpackt Bag Halter STR Bag und Tower mit den jeweiligen Anschl ssen sind aufeinander abgestimmt Bedienung 33 34 Bedienung Verwenden Sie nur Sicherheitsbauteile und Ausr stungen die Sartorius Stedim Systems GmbH f r den Einsatz mit dem gelieferten 05 STR freigegeben hat siehe auch 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung Nach Einbau und Anschluss von Bag Halter Ausr stungen z B f r Zu und Abluft Elektroden Probenahmeschlauch berpr fen Sie immer ob die Teile ordnungsgem befestigt sind 7 1 2 T gliche Inspektionen Vor dem Betrieb sind folgende Inspektionen durchzuf hren Allgemeine Sichtpr fung auf Besch digung durchf hren Sichtpr fung auf Verschmutzung durchf hren ggf reinigen Anlage auf Leckagen pr fen Sicherstellen dass alle T ren verschlossen sind Alle Leitungen und Schl uche auf Besch digung und ordnungsgem e Montage kontrollieren 7 1 3 STR Bag Der STR Bag ist das eig
21. f r den Umgang mit dem Ger t Medien und Kulturen qualifiziert sein und die Gefahren kennen die vom vorgesehenen Prozess ausgehen k nnen Die Prozesse k nnen es erforderlich machen das Ger t oder den Arbeitsplatz mit zus tzlichen Sicherheitsausr stungen z B Schutzkleidung und Schutzhandschuhe auszustatten oder sonstige Vorkehrungen zum Schutz von Personal und Arbeitsum feld zu treffen Generell gelten alle l nder und branchenspezifischen gesetzlichen oder in anderer Weise verpflichtenden Gesetze und Vorschriften Sicherheits und Gefahrenhinweise in der Dokumentation gelten nur f r die Ger te und erg nzen die Vorschriften des Betreibers am Arbeitsplatz f r den jeweiligen Prozess F r Anwendungen welche ber den hier beschriebenen bestimmungsgem en Gebrauch hinausgehen oder in dieser Anleitung nicht beschrieben sind ist alleine der Anwender verantwortlich Die Sartorius Stedim Systems GmbH bernimmt in diesem Fall weder Haftung noch Gew hrleistung Der Bioreaktor BIOSTAT STR eignet sich ausschlie lich zum Kultivieren von Mikroorganismen und Zellen in diskontinuierlichen und kontinuierlichen Prozessen Dieses schlie t eine Verwendung von leichtentflammbaren Fl ssigkeiten aus da diese den Prozess und den Bioreaktor selbst negativ beeinflussen k nnen und somit zu einer Gefahr f r Personen und Sachen f hren k nnen Ausnahmen bilden entsprechende Fl ssigkeiten welche f r bestimmte Prozesse ben tigt werden z B
22. ltig STR 50 200 500 1000 M gliche und zu ber cksichtigende Unterschiede zwischen den einzelnen Bag Gr en werden gesondert hervorgehoben A1 1 Benutzerinformation A1 1 1 Bestimmungsgem e Verwendung Die Durchf hrung des hier beschriebenen Leck Tests f r STR Bag ist ausschlie lich eingewiesenem und autorisiertem Fachpersonal vorbehalten A1 1 2 Sicherheitshinweise zur Durchf hrung des Leck Tests Gefahr von Besch digung des STR Bags durch eine unsachgem e ACHTUNG Anwendung Durchf hrung des Leck Tests Um den Leck Test sachgerecht durchzuf hren sind alle hier beschriebenen Schritte vom oben beschriebenen Fachpersonal siehe Kapitel 12 1 1 zu befolgen Um ein sachgerechtes Durchf hren des Leck Tests zu gew hrleisten sind weiterhin alle Warn Sicherheitshinweise der Betriebsanleitung STR zu befolgen Ebenso ist es f r eine korrekte Leck Test Durchf hrung erforderlich dass die klassischen Elektroden bereits vor dem Leck Test am STR Bag installiert sind siehe auch Kapitel 7 1 5 Installation der Sensorik am STR Bag Das Bag tester fleece ist ein Einwegartikel Es ist ausschlie lich nur zum Gebrauch f r einen Leck Test zu verwenden und danach fachgerecht zu entsorgen Eine Wiederverwendung des Bag tester fleece ist auszuschlie en A1 1 3 Bestellnummern und ben tigte Ausr stung Bestellnummern des Bag tester fleece Bag tester fle
23. oder Service Hotline zu beziehen St rungen 67 68 St rungen Lfd Nr Ersatzteilbezeichnung 1 ol lo I S1 o9 ol P I SI gt 559 UIlIl 9 9 ulol ND ND 3 2 gt SI OT AIIN OO oO SI AIAI 9 2 CH STR Filterheizung 50 2001 230 V STR Filterheizung 500 1000 L 230 V STR Filterheizung 50 200 L 24V Seriennr 400 09 STR Filterheizung 500 1000 L 24 V ab Seriennr 400 09 Filterhalter 6 fach 50 200 L Filterhalter 6 fach 500 1000 L STR PT100 Temperatursensor STR PT100 Anlege Temperatursensor nur SW Drucksensor Kabel Drucksensor 3 m bei 50 200 1 Drucksicherheitsventil Lichtwellenleiter Klemmung f r Lichtwellenleiter Klemmung f r PT100 Temperatursensor STR Heizmatten 50 L nur Single Wall STR Heizmatten 200 L nur Single Wall Schelle f r Tri Clamp f r Motor 50 200 L Schelle f r Tri Clamp f r Motor 500 1000 1 STR Sensorhalter 501 STR Sensorhalter 200 L STR Sensorhalter 500 L STR Sensorhalter 1000 L STR Platte f r Sensorhalter Halterung Abluftk hler kompl CB STR Pumpe f r den Abluftk hler Installationssatz Abluftk hler STR 50 200 500 1000 Ethernetkabel 5 m Schelle f r Tri Clamp Filter Tri Clamp Teller mit Schlaucht lle Filter Dichtung Tri Clamp pH Sensor 225 12 VP HM pH Sensor 225 12 VP MT pH cable VP6 VP6 2m pO Sens
24. rbeutel des Single use Abluftk hlers vorsichtig mit einer Schere und nehmen Sie den Single use Abluftk hler heraus 6 Anhang A 2 Single Use Abluftk hler 4 ffnen Sie den Prim rbeutel des Single use Abluftk hlers vorsichtig mit einer Schere und nehmen Sie den Single use Abluftk hler heraus 5 Ziehen Sie am Griff des Halters f r den Single use Abluftk hler um die Befestigung zu l sen 6 Setzen Sie den Single use Abluftk hler von links ein 7 F hren Sie den Griff vorsichtig und langsam zur ck so dass der Single use Abluftk hler durch Federkraft automatisch fixiert wird Gehen sie dabei mit u erster Sorgfalt vor damit die Fixierung sichergestellt ist und es nicht zu Besch digungen durch einen nach unten gleitenden Single use Abluftk hler kommen kann 8 L sen Sie die Kabelbinder Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 7 A2 3 3 Anschluss des Single Use Abluftk hlers 1 8 Anhang 2 Single Use Abluftk hler Verbinden Sie die Abluft Strecke des STR Bag und den Abluft Emgang des Single use Abluftk hler per OPTA Verbinden Sie den Abluftfilter und den Abluft Ausgang des Single use Abluft k hler per OPTA Befestigen Sie den Abluftfilter am Filterhalter gem Betriebsanleitung STR Kapitel 7 1 Legen Sie den Kondensatr ckf hrungsschlauch am Single use Abluftk hler in die Kondensatr ckf hrungspumpe ein Flussrichtung Im
25. 11 F hren Sie die gleiche Prozedur mit dem zweiten Lichtwellenleiter durch Nach Abschluss des Prozesses und bevor Sie den STR Bag ausbauen l sen Sie beide Lichtwellenleiter indem Sie am vorderen Ende der Befestigung ziehen Bedienung 53 7 1 5 4 Kalibrierung der Sensoren 1 F hren Sie die Kalibrierung gem Betriebshandbuch 4 und mit den am STR Bag aufgeklebten Kalibrierdaten durch 2 Ziehen Sie eine Probe gem Kapitel 7 4 3 Entnahme ber den Probenahme Port und rekalibrieren Sie den Wert f r pH offline 7 1 6 Installation und Anschluss 1 berpr fen Sie ob unterhalb des Elektrodengewindes eine Dichtung vorhanden ist 2 Schrauben Sie die Elektrode fest in den Elektrodenadapter 3 Platzieren Sie die Elektrode im Elektrodenadapter auf der Elektrodenhalterablage siehe 6 6 1 Komponenten des Elektrodenhalters 4 Sterilisieren Sie die Elektroden im Elektrodenadapter in einem Autoklav 5 Nehmen Sie die Elektroden von der Elektrodenhalterablage 6 Verbinden Sie den Sterilconnector siehe Bedienungsanleitung 7 Dr cken Sie die Elektroden vorsichtig in den STR Bag indem Sie den Elektrodenadapter stauchen 8 Heben Sie die Elektroden vorsichtig an und platzieren Sie die Elektrodenhalter ablage unter den Elektroden Danach befestigen Sie mit der Fixierschraube die Elektrodenhalterablage an der Elektrodenablagefl che 9 F hren Sie die Elektroden in die vorgesehenen Halt
26. 22 sartorius stedim biotech Betriebsanleitung 05 STR Original Betriebsanleitung AAAA T 85037 541 28 Inhalt 1 Benutzerinformation 5 1 1 Informationen zu dieser Anleitung 5 1 2 Unterscheidung der 5 1 3 Zeichenerkl rung en nenne een 6 1 4 Beortftserkl rung 6 eene TEE 8 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung 8 2 2 Zugelassene Betriebsmedien und Prozessmedien 9 2 3 Grunds tzliche 10 2 4 Verantwortung des 12 2 5 1 13 Technische 14 3 1 Abmessungen und Gewichte 14 3 2 15 3 3 Anschl sse und Energien Standardwerte 15 3 4 16 Aufbau und Funktion 0 0 17 4 1 Versorgungseinrichtung Aufbau des Systems 17 4 1 1 55 5 17 4 1 2 Begasung EE 18 41 3 ENEE degt ele EE 18 4 2 Beispiel zum Aufbau eines STR 18 4 3 Bag Halter 19 4 4 SIR Bag EE 19 4 4 1 Materialien und Ausf hrun
27. 4 10 Schutzausr stung ua anne en anne 12 SOUL Anhang 9 SEH e E SE dee 11 67 STR Bag 56 STR Bag deinstallieren 60 STR Bag installieren 36 STR Bag den Bag Halter 43 STR Bag und Bag Halter vorbereiten 36 Symbole in der Anleitung 6 T gliche Inspektionen 34 E EE 21 ransportinspektion 21 16 bersicht Kontroll inheif ae ae ana 19 Umweltschutz 69 DNS Ole sa d a e an Bere Ee ER 29 Reutte 10 UNI ne een meer 9 Unterscheidung der 5 VErDACKUNG un si an nn en nen 21 Ee Ee EE 8 UN d EE 63 ne nenn nen 64 e 49 Index 71 72 Notizen Anhang Erg nzende Prozessinfos Anweisungen A1 Leck Test f r STR Bag Dieses Kapitel beschreibt die korrekte Durchf hrung des Leck Tests f r den STR Bag Diese Testbeschreibung ist f r alle STR Bag Gr en g
28. 4 1 204 1 204 S Sicherheits 200 200 200 200 200 abstand mm Gewicht kg 182 113 143 418 458 L nge 5 000 5 000 5 000 5 000 5 000 Anschlusskabel 14 Technische Daten 3 2 Betriebsbedingungen Umgebungsbedingungen Spezifikation en Temperaturbereich 10 40 C Luftfeuchtigkeit lt 85 relative Luftfeuchtigkeit H he ber Normal Null Max 2 000 m Innenraum Schutzklasse IP2 Verschmutzungsgrad 2 berspannungskategorie Il 3 3 Anschl sse und Energien Standardwerte Anschluss von Anschlusswerte Besondere Hinweise Druckluft Druck 2 5 bar Luft muss trocken staub und lfrei sein 05 N CO Druck 2 4 bar Gase m ssen trocken staub und lfrei sein K hlwasser Zufuhr 12 L min Single Tower Wasser muss partikelfrei nur bei DW Temp Modul 24 L min Twin Tower sein ggf Vorfilter Druck 2 bar an schlie en empfohlene Wasserh rte 12 dH K hlwasser R cklauf 25 L min Ablauf stetig fallend drucklos verlegen um R ckstau zu vermeiden Anforderungen der prozess relevanten Sicherheitsrichtlinien beachten Abluft Umgebungsluft Anforderungen der prozessrelevanten Sicher heitsrichtlinien beachten Netzanschluss 208 V 60 Hz 23 Aoder Anpassung an l nder Absicherungl en 400 V 50 Hz 18 spezifische Stecker vor Ort durch SSB Service Technische Daten 15 3 4 Typenschild Jedes Sartorius Ger t besitzt seine eigene Typennummer z B BB 8803060 und eine spezifische Seriennummer
29. Entfernen Sie die Elektroden aus dem autoklavierten STR Bag 25 Entsorgen Sie den STR Bag auf geeignete Weise siehe Kapitel 10 Demontage und Entsorgung WARNUNG WARNUNG A WARNUNG 8 Wartung In diesem Kapitel werden T tigkeiten beschrieben welche der Anwender durchf hren kann Alle weitergehende Wartungsarbeiten sind dem Service der Sartorius Stedim Biotech vorbehalten 8 1 Sicherheitshinweise f r die Wartung Gefahr durch elektrischen Strom Bei Kontakt mit spannungsf hrenden Bauteilen besteht Lebensgefahr Eingeschaltete elektrische Bauteile k nnen unkontrollierte Bewegungen ausf hren und zu schwersten Verletzungen f hren Vor Beginn der Arbeiten elektrische Versorgung abschalten und gegen Wiedereinschalten sichern Alle Arbeiten an elektrischen Anlagen ausschlie lich durch eine Elektro fachkraft durchf hren lassen Verletzungsgefahr durch Nichtbeachten der festgelegten Wartungsintervalle Nichtbeachten der festgelegten Wartungsintervalle kann zu Unf llen mit schweren Personen und Sachsch den f hren Alle zeitlich festgelegten Wartungsarbeiten durch qualifiziertes und autorisiertes Wartungspersonal durchf hren lassen Stets auf Verschlei der einzelnen Komponenten achten und Verschlei teile wechseln Nur Wartungst tigkeiten durchf hren die durch den Hersteller freigegeben sind Bei nicht freigegebenen Wartungsarbeiten Hersteller kontaktieren Verl
30. Methanol f r die Hefe Produktbildung Hierbei ist jedoch eine vorherige R cksprache mit Sartorius erforderlich da nur durch Sartorius freigegebene Fl ssigkeiten zur Anwendung kommen d rfen Zus tzlich gelten die Einschr nkungen und Spezifikationen aus der Bestellung Systembeschreibung des Betreibers aus dem Liefervertrag und den Garantie bestimmungen Zur bestimmungsgem en Verwendung geh rt auch die Einhaltung aller Angaben in dieser Anleitung Jede ber die bestimmungsgem e Verwendung hinausgehende oder andersartige Benutzung gilt als Fehlgebrauch Sartorius Stedim Systems GmbH Alle Angaben erfolgen ohne Gew hr Technische nderungen der Ger te und nderungen der Dokumentation sind vorbehalten ohne dass gesondert darauf hingewiesen wird Kein Teil der Dokumentation darf ver ndert ohne schriftliche Genehmigung vervielf ltigt oder f r andere Zwecke weiterverarbeitet werden A WARNUNG A WARNUNG Vorhersehbarer Fehlgebrauch Gefahr bei Fehlgebrauch Ein Fehlgebrauch der Anlage kann zu gef hrlichen Situationen f hren Die Anlage niemals explosiver Atmosph re betreiben Niemals feuergef hrliche Fl ssigkeiten und Gase den Proze einbringen Niemals brennbare oder explosionsgef hrdende Stoffe der N he der Anlage aufbewahren oder lagern Ausschlie lich freigegebene STR Bags dem BIOSTAT STR einbauen Beim BIOSTAT STR ausschlie lich entsprechende Gr en
31. NUNG ACHTUNG 5 Transport Verpackung und Lagerung Die nachfolgenden Hinweise fassen wesentliche Aspekte zusammen die beim Trans port der Verpackung und der Lagerung zu beachten sind Sie gelten auch f r das erneute Einrichten am Arbeitsplatz nach einem Standortwechsel oder nach vor ber gehender Au erbetriebnahme 5 1 Sicherheitshinweise f r den Transport M gliche Personen und Sachsch den durch hohes Gewicht des Bioreaktors F r den Transport des Bioreaktors zum Aufstellort m ssen ausreichend trag f hige Transportmittel verf gbar sein Transportwege und der ggf ben tigte Fahrstuhl m ssen ausreichend dimensioniert und belastbar sein um den Bioreaktor und die Transportmittel gefahrlos handhaben zu k nnen Setzen Sie f r den Transport nur dazu qualifiziertes Personal ein Verhindern Sie die Gef hrdung unbeteiligter Personen Transportsicherungen d rfen erst am Aufstellort entfernt werden 5 2 Transportinspektion Die Lieferung bei Erhalt unverz glich auf Vollst ndigkeit und Transportsch den berpr fen Bei u erlich erkennbarem Transportschaden wie folgt vorgehen Lieferung nicht oder nur unter Vorbehalt annehmen Schadensumfang auf den Transportunterlagen oder auf dem Lieferschein des Spediteurs Transporteurs vermerken Reklamation einleiten 5 3 Verpackung Die einzelnen Packst cke sind entsprechend den zu erwartenden Transportbedin gungen verpackt F r die Verpackung wurden ausschlie
32. S ACHTUNG 7 Bedienung Kapitel 7 beschreibt den Betrieb des Kulturgef es Bag STR Bag Im Folgenden wird am Beispiel des 05 STR 501 DW der STR Bag selbst seine Installation im Bag Halter und seine Funktion dargestellt Unterlagen f r kundenspezifische Ausstattungen k nnen Sie mit dem Ger t oder durch separate Post erhalten Setzen Sie sich mit Sartorius Stedim Biotech GmbH Verbindung wenn solche Unterlagen erg nzt werden sollen Dieses Kapitel beschreibt die Bedienung der BIOSTAT STR den Ausf hrungen BIOSTAT STR 50 bis STR 1000 und ist f r diese Ausf hrungen allgemein g ltig Sollte eine bestimmte Ausf hrung Gr e eine spezielle Bedienung erfordern werden die Unterschiede entsprechend hervorgehoben 7 1 Prozessvorbereitung Installation des STR Bag 7 1 1 Sicherheitshinweise zum Betrieb Verletzungsgefahr f r Personen die sich am Bioreaktor aufhalten Falsch montierte Armaturen z B f r Wasser und Gase k nnen sich unerwartet l sen Energiezufuhren stehen unter Druck Nur ein autorisierter SSB Service Techniker darf den Bioreaktor aufstellen und die Erstinbetriebnahme durchf hren Bei Umr stungen und nach Wartung oder Service sind der korrekte Anschluss der Energiezufuhren und die Auslegung und Funktionsf higkeit der Sicherheits einrichtungen zu pr fen Um die Gefahr von Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch unsachgem
33. Uhrzeigersinn Verbinden Sie den Kondensatr ckf hrungsschlauch am Single use Abluftk hler und den Kondensatr ckf hrungsport am STR Bag per OPTA Dr cken Sie den Knopf an der Schnellkupplung des Installationssatzes bis er einrastet Verbinden Sie die den Single use Abluftk hler K hlwasser Eingang des Installationssatzes mit dem K hlwasser Emgang des Single use Abluftk hlers Anschlusspunkte Single use Abluftk hler K hlwasser Ausgang Single use Abluftk hler K hlwasser Eingang C Unichiller 006 K hlwasser Eingang D Unichiller 006 K hlwasser Ausgang Unichiller ACHTUNG 8 Verbinden Sie die Schnellkupplung des Single use Abluftk hler K hlwasser Ausgang des Installationssatzes mit dem K hlwasser Ausgang des Single use Abluftk hlers A2 3 4 Inbetriebnahme des Single Use Abluftk hlers Besch digung des Single use Abluftk hler bei Verwendung von nicht spezifiziertem Wasser Achten Sie unbedingt darauf dass die Spezifikationen f r das Wasser einge halten werden Anderenfalls kann es beispielsweise durch einen zu hohen Kalk gehalt des Wassers zu Besch digungen des Single use Abluftk hlers kommen Achten Sie auch darauf dass die Schl uche nicht besch digt oder eingeklemmt werden 1 F llen Sie zuerst den Unichiller 006 mit Leitungswasser siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 2 Schalten Sie den Unichiller 006 ein siehe Betriebsanlei
34. agentypen Die Bioreaktoren Familie 05 STR eignet sich zum Kultivieren von Mikroorganis men und Zellen in diskontinuierlichen und kontinuierlichen Prozessen Diese Dokumentation bezieht sich auf die Bioreaktoren Familie BIOSTAT STR die als Komplettsysteme geliefert oder individuell nach Kundenspezifikation aus folgenden Grundkomponenten zusammengestellt sein k nnen Tower Bag Halter Bioreaktor STR Bag 05 STR SW Single Wall SW STR 50 Bag 05 STR DW STR 50 STR 200 Bag 05 STR Twin Tower SW STR 200 STR 500 Bag 05 STR Twin Tower DW Double Wall DW STR 1000 Bag 05 STR Twin Tower STR 50 SW und DW STR 200 STR 500 STR 1000 Spannungsvarianten 208 V 400 V Diese Dokumentation beschreibt Ausf hrungen und Ausr stungen der Bioreaktoren wie sie bei Erstellung bekannt waren Der Lieferumfang eines Ger tes muss nicht alle m glichen Ausr stungen umfassen diese k nnen sich von der Beschreibung unter scheiden oder es k nnen zus tzliche Ausr stungen enthalten sein Die Bezeichnungen von Armaturen k nnen von denen im zugeh rigen Diagramm und der Ausstat tungsliste abweichen da diese Unterlagen jeweils kundenspezifisch angepasst werden Unterlagen zu kundenspezifischen Ausf hrungen und Ausr stungen k nnen separat geliefert werden oder sind auf Anfrage erh ltlich Die folgende Betriebsanleitung beschreibt Verfahren welche f r
35. allation des Single use Abluftk hlers l uft das Wasser aus dem Unichiller 2 Single use Abluftk hler aus dem Uberlauf des Unichiller 006 8 Positionieren Sie deshalb ein geeignetes Gef vor dem berlauf des Unichiller 006 9 Nehmen Sie den Schlauch aus der Kondensatr ckf hrungspumpe heraus Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 11 10 Beim BIOSTAT STR 500 1000 wird der Winkel des Halters f r den Single use Abluftk hler angepasst Dazu wird der Hebel am Gelenk hineingedr ckt und gel st Drehen Sie den Halter f r den Single use Abluftk hler in die vertikale Position Dr cken Sie den Hebel am Gelenk hinein und ziehen Sie ihn fest 11 Entfernen Sie den Schlauch vom K hlwasser Ausgang des Single use Abluftk hlers Um den Schlauch zu entfernen m ssen Sie den Knopf an der Schnellkupplung des Installationssatzes hereindr cken und den Schlauch abziehen 12 Warten Sie bis das Wasser aus dem Single use Abluftk hler abgeflossen ist 13 Entfernen Sie den Schlauch vom K hlwasser Eingang des Single use Abluftk hlers N 12 Anhang A 2 Single Use Abluftk hler 14 Ziehen Sie am Griff des Halters f r den Single use Abluftk hler 15 Entnehmen Sie den Single use Abluftk hler auf der linken Seite k U 4 VU 16 Der Single use Abluftk hler wird zusammen mit dem STR Bag autoklaviert 17 Bei Bedarf entsorgen Sie den Single use Abluftk hler gem
36. alle STR Typen allgemeing ltig sind Spezielle Verfahren welche von diesen Standard Prozedu ren abweichen oder ausschlie lich bei einer bestimmten STR Variante zur Anwendung kommen werden als solche gekennzeichnet Die Bioreaktoren Familie 05 STR ist ein Beispiel aus dem Produktprogramm der Sartorius Stedim Systems GmbH Das weitere Produktprogramm umfasst Bioreaktoren Labor und Pilotma stab Fermenteranlagen im Produktionsma stab sowie Peripherieger te und Automatisierungssysteme f r die Fermentationstechnik Benutzerinformation 5 Benutzerinformation 1 3 Zeichenerkl rung Folgende Symbole und Zeichen werden in dieser Anleitung verwendet Warnzeichen Gefahrensymbole Hinweissymbole Warn und Gefahrensymbole in dieser Anleitung Gefahr von schweren Personen und Sachsch den Warnung vor einem m glichen K rperschaden Gesundheitsrisiko oder Gefahr von Sachsch den Gefahr von Personen und Sachsch den Warnung vor einem m glichen Gesundheitsrisiko oder Gefahr von Sachsch den Gefahr von Sachsch den Hinweis f r n tzliche Informationen und Tipps Hinweis f r die Bedienung des Ger tes Folgende Symbole werden in dieser Anleitung verwendet steht vor einer Handlungsanweisung beschreibt was nach einer ausgef hrten Handlung geschieht Handlungen in einer bestimmten Reihenfolge ausf hren Erste Handlung Zweite Handlung steht vor einem Aufz hlungspunkt 1 4 Begriffserkl ru
37. alter auf dem Motorarm und verbinden Sie den Druck sensor mit dem Tower Schlie en Sie die Motorkabel an den Motor an 4 Schlie en Sie alle Versorgungs und Sensorleitungen gem Ihrer Konfiguration und der 6 3 bersicht der Anschl sse am Tower an LA Installation und Erstinbetrieonahme 29 5 Schlie en Sie gem Ihrer Konfiguration SW DW die Leitungen Heizsystem Temperiermodul und K hlung an 6 Schlie en Sie gem Ihrer Konfiguration und der 6 4 Dimensionen Anschlu von Energien alle laborseitigen Versorgungsleitungen z B die Gasleitungen O Air N CO und die K hlwasserleitungen an Stellen Sie sicher dass nur so viele Heizmanschetten angeschlossen werden wie es das Fl ssigkeitsvolumen erm glicht Besch digungsgefahr der STR Bags durch zu hohe Temperaturen STR 50 Die obere Heizmanschette erst bei einem Fl ssigkeitsvolumen ab 25 Litern anschlie en STR 200 Die oberen beiden Heizmanschetten erst bei einem Fl ssigkeits volumen ab 100 Litern anschlie en 7 Verbinden Sie den Tower mit dem Kabel an die laborseitige Stromversorgung Das Ger t ist jetzt betriebsbereit und fertig zur Installation des STR Bags Filterhalter Anschlus Motorkabel Motorkabel R ckseite Anschluss Temperiermodul Schiene mit Verschraubung an Vorder und R ckseite Abb 6 5 Aufbau des BIOSTAT STR hier STR 50 DW dargestellt nach durchgef hrter Erstinstallat
38. alter wird bei der Erstinstallation durch den Sartorius Service Techniker angebracht und die Position wird markiert 2 Der Elektrodenhalter ist damit dem Bag Halter zugeordnet und darf nur f r diesen verwendet werden Wenn der Elektrodenhalter z B zur Reinigung deinstalliert werden mu ist er danach wieder an der vom Sartorius Service Technik er markierten Position anzubringen Sollten bei der Installation der klassischen Elektroden im STR Bag Spannungen auftreten sind leichte nderungen der H he bzw horizontaler Ausrichtung des Elektrodenhalters durchzuf hren Die H he des Elektrodenhalters darf dabei maximal um 10 mm von der markierten Position abweichen 3 Stellen Sie sicher dass die klassischen Elektroden gem der folgenden Abbildungen eingebaut sind Bei Abweichungen von diesem Idealzustand befolgen Sie die Schritte 4 und oder 5 4 Zu starke Spannung Die Position des Elektrodenhalters muss in die dementspre chende Richtung angepasst werden H hen nderung um maximal 10 mm ber oder unter der Markierung 5 Elektroden sitzen nicht ideal auf dem Elektrodenhalter Tablar Die Position des Elektrodenhalters muss leicht erh ht werden maximal 10 mm ber der Markierung Wenn f r eine Kultivierung die Position des Elektrodenhalters ver ndert wurde ist dieser danach wieder an der vom Sartorius Service Techniker markierten Position anzubringen 32 Installation und Erstinbetrieonahme ACHTUNG esch R
39. as Temperiersystem nicht in Betrieb sondern beheben zun chst deren Ursache 7 2 1 3 Bef llen des STR Bag gt F hren Sie das Bef llen des Temperierkreislaufs gem Betriebshandbuch 4 durch Bef llen Sie den STR Bag mit dem Medium ausschlie lich gem Prozess spezi fikationen Anderenfalls kann der Prozess negativ beeinflusst und der STR Bag besch digt werden Stellen Sie sicher dass sich vor der Kalibrierung die optischen Sensoren f r mindestens 2 Stunden im Medium befinden Die Kalibrierung mit den auf dem STR Bag befindlichen Kalibrierdaten muss bei Prozesstemperatur stattfinden Nur unter diesen Bedingungen k nnen die optischen Sensoren einwandfrei kalibriert werden Achten Sie bei der Montage der Sensoren darauf dass alle Schl uche Lichtwellenleiter und Sensoren nicht in Kontakt mit den Heizmanschetten DW kommen Nur so k nnen Sie deren thermische Besch digung vermeiden gt Die konventionelle pH Elektrode welche im sp teren Prozess verwendet wird wird am Tower kalibriert siehe auch 5 Hauptfunktion Kalibrierung Calibration in dem Betriebshandbuch DCU4 Sollten andere Arten von Elektroden eingebaut werden bei deren Kalibrierung externe Fl ssigkeiten oder Begasungen notwendig sind wird diese Kalibrierung vor dem Autoklaviervorgang durchgef hrt 1 Schlie en Sie gem 7 1 5 Installation der Sensorik am STR alle erforderlichen Sensoren siehe Majo
40. ase Luft Siehe 3 3 Anschl sse und Energien 0 Siehe O unter 3 3 Anschl sse und Energien N Siehe unter 3 3 Anschl sse und Energien CO Siehe unter 3 3 Anschl sse und Energien K hlwasser Siehe K hlwasser unter 3 3 Anschl sse und Energien Sicherheit 9 10 Sicherheit ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG ACHTUNG Prozessmedien Gefahr von Sachsch den durch Nichtbeachten der Materialvertr glichkeit Ein Nichtbeachten der Materialvertr glichkeit der 05 STRs und STR Bags bei Einsatz ungeeigneter Betriebsmittel wie beispielsweise S uren und Laugen kann unter Umst nden zu Korrosionsbildung und zur Besch digung der 5 STRs und STR Bags f hren S uren und Laugen sind im STR Bag ausschlie lich mit einem Wert von pH 6 8 zul ssig F r die Regulierung des pH Werts kann es jedoch notwendig sein dass die Lauge einen h heren pH Wert aufweisen mu Die Dekontamination darf nicht mit Laugen durchgef hrt werden Stets die Sicherheitsdatenbl tter der jeweiligen Prozessmedien beachten Stets die Angaben zu pH Wert Wasserh rte und Leitf higkeit beachten Prozessmedien Bezeichnung Gesonderte Hinweise Produkt Betreiberabh ngig 2 3 Grunds tzliche Gefahren Im folgenden Abschnitt sind Restrisiken benannt die von der Anlage auch bei bestimmungsgem er Verwendung ausgehen k nnen Beachten Sie alle hier un
41. bereitug Installation des STR Bags STR 50 200 Ba STR 500 1000 Bag r 5 Nachdem Sie den Top Port mit dem Motormagneten verbunden haben legen Sie das Bag tester fleece um den STR Bag herum 6 Schlie en Sie eine T r 7 Legen Sie die Schlaufen ber die T ren Anhang A Al Leck Test STR Bag STR 500 1000 Bag 1 Schlie en Sie die zweite T r und f hren Sie die Schlaufen durch den unteren Ring am Bag Halter Danach schlie en Sie die Schlaufen mit den Klettverschl ssen Blasen Sie den STR Bag auf und richten Sie den STR Bag in die richtige Position aus gem Betriebsanleitung BIOSTAT STR Kapitel 7 1 4 3 Einsetzen und Aufblasen des STR Bag Optional Schlie en Sie die klassischen Elektroden an gem Betriebsanleitung BIOSTAT STR Kapitel 7 1 5 Installation des Sensorik am STR Bag Aktivieren Sie nicht den Single use Sensorprt A1 3 Anschlie en des Sartocheck 4 plus Bag tester tester MultiUnit und Durchf hrung des Leck Tests STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag 6 Anhang A Al Leck Test STR Bag Nehmen Sie den Overlay Begasungsschlauch von der Overlay Filterkapsule ab STR 50 200 Bag ACHTUNG ACHTUNG STR 500 1000 Bag 2 Bringen Sie den Druckausgangs schlauch an der Overlay Filterkapsule an 3 Schlie en Sie alle Klemmen au er der Klemme des Overlays Falsches Testergebnis durch unzur
42. che benannt Elektrofachkraft Die Elektrofachkraft ist aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfah rungen sowie Kenntnis der einschl gigen Normen und Bestimmungen in der Lage Arbeiten an elektrischen Anlagen auszuf hren und m gliche Gefahren selbstst ndig zu erkennen und zu vermeiden Die Elektrofachkraft ist speziell f r das Arbeitsumfeld in dem sie t tig ist ausgebildet und kennt die relevanten Normen und Bestimmungen Fachpersonal Fachpersonal ist aufgrund seiner fachlichen Ausbildung Kenntnisse und Erfahrung sowie Kenntnis der einschl gigen Normen und Bestimmungen in der Lage die ihm bertragenen Arbeiten auszuf hren und m gliche Gefahren selbstst ndig zu erkennen und Gef hrdungen zu vermeiden Das Fachpersonal muss nachweisbar eine Ausbildung oder mehrj hrige Berufs erfahrung als Chemiker Laborant oder Angestellter in Labors der chemischen pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie vorweisen Au erdem muss das Fachpersonal durch den Hersteller der Anlage nachweisbar in der Bedienung in die Vorbereitung und Durchf hrung der geplanten Prozesse eingewiesen worden sein Bei der Mehrzahl der zu verrichtenden Arbeiten wird aufgrund des hohen Eigenge wichts der Komponenten eine 2 Fachkraft ben tigt Ist dies der Fall so wird das in den jeweiligen Handlungskapiteln ausgewiesen Servicepersonal der Firma Sartorius Stedim Biotech GmbH Bestimmte Arbeiten d rfen ausschlie lich von Servicepersonal de
43. d in den weiteren Abschnitten dieser Anleitung aufgef hrten Sicherheitshinweise Nur so k nnen Sie die Risiken von Personen und Sachsch den reduzieren und gef hrliche Situationen vermeiden Inbetriebnahme Alle Ausr stungen m ssen sorgf ltig und sicher montiert werden 1 Pr fen Sie vor jeder Inbetriebnahme die Montage und die Anschl sse aller Ausr s tungen Sicherheitseinrichtungen z B Drucksensor mechanisches Sicherheitsven til m ssen den Spezifikationen entsprechen und installiert werden 2 Bag Halter mu nach der Installation des STR Bag geschlossen sein Nachdem der STR Bag gef llt ist darf die T r vor Prozessende so lange der STR Bag noch gef llt ist nicht mehr ge ffnet werden Es besteht die Gefahr dass die T r nicht mehr geschlossen werden kann m glicherweise wird der STR Bag dann beim Schlie en der T r besch digt Folgende R hrgeschwindigkeiten d rfen nicht berschritten werden da sonst das R hrwerk besch digt werden kann STR 50 Bag 240 U min STR 200 Bag 150 U min 3 Blatt Segmentr hrer unten 3 Blatt Segmentr hrer oben 110 U min 6 Blatt Scheibenr hrer unten 3 Blatt Segmentr hrer oben STR 500 Bag 110 U min STR 1000 Bag 90 U min 3 Blatt Segmentr hrer unten 3 Blatt Segmentr hrer oben 70 U min 6 Blatt Scheibenr hrer unten 3 Blatt Segmentr hrer oben Bei den doppelwandigen Bag Haltern kann der Trockenlauf die Pumpe des Temperiermodu
44. darf h ngt auch von den anzuschlie enden Peripherieger ten ab Einen berblick ber die Ger teabmessungen finden Sie unter 3 1 Abmessungen und Gewichte gt Gehen Sie beim Aufstellen und Anschlie en des BIOSTAT STR wie folgt vor 1 Halten Sie ausreichenden Wandabstand f r die Energie und Versorgungsan schl sse ein siehe Ma S unter Kapitel 3 1 Der Bag Halter und die manuell zu bedienenden Ausr stungen sollten leicht zug nglich sein Gefahr von Personen und Sachsch den durch nicht sachgerechte Verlegung von Kabeln und Schl uchen Bei nicht sachgerecht verlegten Kabeln und Schl uchen besteht Stolper und Verletzungsgefahr Herausgerissene Kabel und Schl uche k nnen den Bioreaktor und angeschlossene Komponenten nachhaltig besch digen Stellen Sie sicher dass alle Kabel und Schl uche so verlegt sind dass eine Stolpergefahr ausgeschlossen ist 2 berpr fen Sie ob alle laborseitigen Energieanschl sse korrekt vorinstalliert eingestellt und arbeitsbereit sind gem 3 3 Anschlusswerte und Energien bzw dem PO Diagramm Netzspannung K hlwasseranschluss und r cklauf im Labor Zuluftanschluss bzw gew nschte Gasversorgung sowie ggf Ablufteinrichtung im Labor Gefahr von Personen und Sachsch den bei nicht vorhandenem Schutzleiter anschluss WARNUNG Stellen Sie sicher dass bei der Energieversorgung der hauseigene Netzanschluss einen Fl Schutzleiteranschluss besitzt
45. die Drain Port Fixierung siehe Kapitel 7 1 4 1 18 Heben Sie die Elektroden aus den Fixierungen der Elektrodenhalterablage 19 F hren Sie die Elektroden durch das Sensorfenster ins Innere des Bag Halters Gefahr von Besch digungen an den Elektroden F hren Sie alle hier beschriebenen Arbeitsschritte mit u erster Sorgfalt durch um m gliche Besch digungen an den Elektroden zu vermeiden 20 Stellen Sie sicher dass die Klemme an der Drain Linie geschlossen ist 21a Heben Sie den STR 50 200 Bag aus dem Bag Halter w hrend die Drain Linie durch die untere ffnung des Bag Halters gef hrt wird zwei Personen ben tigt Bedienung 61 62 Bedienung 210 Heben Sie den STR 500 1000 Bag aus dem Bag Halter indem Sie ihn an Top und Drain Port halten und die Drain Linie durch die Drain Port Aufnahme f hren hierzu werden 3 Personen ben tigt 22 Sie den STR 50 200 500 1000 Bag f r den Autoklaviervorgang vor 23 Platzieren Sie den STR Bag in einem geeigneten Autoklav und starten Sie den Autoklaviervorgang Beachten Sie vor dem Autoklavieren die erforderliche Gr e des Autoklaven gt STR 50 Bag mit einer H he Breite Tiefe mm von 770 250 250 gt STR 200 Bag mit einer H he Breite Tiefe mm von 1150 350 350 gt STR 500 Bag mit einer H he Breite Tiefe mm von 1200 815 815 gt STR 1000 Bag mit einer H he Breite Tiefe von 1400 1000 1000 24
46. durch eine Elektroheizung ber am Bag Halter angebrachten drei Heizmanschetten der STR 50 besitzt nur zwei Heizmanschetten Es sind hohe Temperaturen auf den Au enseiten der Heizmatten m glich eine Abk hlung auf Raumtemperatur erfolgt durch das Ausschalten der Temperierung Double Wall STR 50 200 500 1000 Die DW Temperierung erfolgt durch ein Heiz K hlwassersystem Hierbei ist sind im Tower Temperiermodul e angebracht welche die Temperatur im Heiz K hlwassersystem kontrolliert kontrollieren Dieses Kreislauf Temperiersystem umfasst die Zuleitung von Frischwasser die Temperiermodul e im Tower die Leitun gen zum Double Wall Bag Halter sowie die K hlwasser Ablaufleitungen Es sind Prozesstemperaturen im Bereich von 8 C ber der Temperatur des K hlwassers bis zu 50 C m glich Aufbau und Funktion 17 18 Aufbau und Funktion 4 1 2 Begasung In Abh ngigkeit von der Version ist die Mischung von Luft O N und CO mit Begasungsraten und strategien entsprechend dem jeweiligen Diagramm und dem Betriebshandbuch 4 m glich Die Begasung wird ber Massflow Controller Ventile und Schwebek rperdurchflussmesser geregelt Die STR Bags k nnen Ring Sparger Mikro Sparger oder Combi Sparger enthalten 4 1 3 R hrsystem Das R hrsystem besteht aus dem Motor mit Verkabelung und der R hrwelle des STR Bags Motor und Antriebswelle des STR Bags werden durch eine Magnetkupplung miteinander v
47. e des Motorarms mit dem 5 mm Innensechskantschl ssel heraus 2 Setzen Sie den Halter f r den Single use Abluftk hler auf den Motorarm und befestigen Sie die beiden Schrauben mit dem 5 mm Innensechskantschl ssel ELLE EE Anhang A 2 Single Use Abluftk hler 3 Schrauben Sie die beiden hinteren Schrauben auf der gegen berliegenden Seite des Motorarms mit dem 5 mm Innensechskantschl ssel heraus 4 Setzen Sie den Halter f r die Kondensatr ckf hrungspumpe auf den Motorarm und befestigen Sie die beiden Schrauben mit dem 5 mm Innensechskantschl ssel A2 2 2 Installation am STR 500 1000 Bag 1 Setzen Sie den Halter f r den Single use Abluftk hler auf den Motorarm und befestigen Sie ihn mit zwei Schrauben mit dem 6 mm Innensechskantschl ssel Abluftk hler eingestellt werden Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 3 3 Dazu wird der Hebel am Gelenk hineingedr ckt und gel st 4 Drehen Sie den Halter f r den Single use Abluftk hler bis zum Anschlag nach rechts 5 Dr cken Sie den Hebel am Gelenk hinein und ziehen Sie ihn fest Bitte beachten Sie die unterschiedlichen Einbauwinkel des Halters in Abh nigkeit von der Gr e Ihres STR STR 50 200 Halter in senkrechter Position siehe Kapitel 13 2 1 Schritt 2 STR 500 1000 Halter in angewinkelter Position siehe Kapitel 13 2 2 Sch
48. ebels zur H henverstellung gegen den unteren Anschlag gedr ckt werden Sollte dies nicht durchgef hrt werden kann sich der Motorarm w hrend des Fixierens nach oben bewegen wodurch der STR Bag w hrend des Laufes besch digt werden kann W hrend Sie weiterhin den Motorarm mittels des Hebels zur H henverstellung gegen den unteren Anschlag dr cken fixieren Sie die H he des Motorarms mit dem Feststellhebel Pr fen Sie den Abstand zwischen Motorarm und Abstandhalter Sollte der Abstand gr er als 1 mm sein stellen Sie die Motorh he neu ein 7 Entfernen Sie alle Schutzfolien von den Verschl ssen und Kupplungen Entfernen Sie alle wiederverschlie baren Kabelbinder Legen Sie die Schl uche ber die T ren 8 F hren Sie den Anschluss der Abluft Strecke wie folgt durch Entnehmen Sie den Abluftfilter aus der Verpackung Schlie en Sie diesen ber die OPTA Kupplung an die Abluft Leitung des STR Bags an gem Bedienungsanleitung Sterile Connector Nur f r STR 50 200 Bag gilt Klemmen Sie den Abluftfilter den Filterhalter Bedienung 45 46 Bedienung A WARNUNG 9 F hren Sie den Anschluss der Sparger Strecke wie folgt durch Entnehmen Sie den Filter der Verpackung Schlie en Sie diesen ber die OPTA Kupplung an die Sparger Leitung des STR Bags an Nur f r STR 50 200 Bag gilt Klemmen Sie den Zuluftfilter an der vorgesehenen Stelle in den Filterhalter g
49. ece f r Bestellnummer STR 50 Bag DZO50L SBIT STR 200 Bag DZ200L SBIT STR 500 Bag DZ500L SBIT STR 1000 Bag DZOO1K SBIT Anhang A Al Leck Test STR Bag 1 Anhang A Al Leck Test STR Bag Ben tigte Ausr stung f r STR 50 200 500 1000 Bag Druckausgangsschlauch Artikel Nr 26288 BT3D Ben tigte Ausr stung f r STR 50 200 Bag Bag tester fleece Back R ckseite auf Seite der T rscharniere Bag tester fleece Oben Ben tigte Ausr stung f r STR 500 1000 Bag tester fleece Front Vorderseite Bag tester fleece Back R ckseite auf Seite der T rscharniere Bag tester fleece Top Oben Anhang A 1 Leck Test STR Bag 3 A1 2 Installation des Bag tester fleece Gehen Sie bei der Installation des Bag tester fleece wie folgt vor STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag 4 Anhang A Al Leck Test STR Bag 1 Setzen Sie das Bag tester fleece F ein gegen berliegend der T rscharniere 2 Setzen Sie das Bag tester fleece ein auf der Seite der T rscharniere Klappen Sie den Schutzkragen aus dem Holder nach au en und befesti gen Sie das Bag tester fleece an den Schrauben an beiden Sensor fenstern Installieren Sie den STR Bag bis der Top Port mit dem Motormagneten verbunden ist gem Betriebsan leitung 05 STR Kapitel 7 1 Prozessvor
50. edienung 57 7 3 3 Hauptfunktion Main 57 7 3 4 Hauptfunktion Irend 57 7 3 5 Hauptfunktion Kalibrierung 57 7 3 6 Hauptfunktion Regelkreise 57 7 3 7 Systemeinstellungen Settings 57 Ee EE 57 7 4 Hinweise zur Durchf hrung von Prozessen Probenahme 58 7 4 1 Entnahme von Proben 58 7 4 2 Allgemeine 58 7 4 3 Entnahme ber den Probenahme Port 58 7 5 Deinstallation eines STR Bags 60 Inhalt 3 63 8 1 Sicherheitshinweise f r die Wartung 63 8 2 Wartungsarbeiten EE 64 8 2 1 Generelle Reinigung und vorbeugende Wartung 64 8 2 2 5 55 55 64 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung 65 8 3 1 Ma nahmen zum Abschluss eines Prozesses 65 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower 66 8 3 3 Grundreinigung und Lagerung 66 8 4 Ma nahmen nach erfolgter Wartung 66 d TT EE 67 9 1 Sicherheitshinweise f r die St rungsbehebung 67 9 2 Verhalten bei 5 1 67 99 67 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen
51. edingt die Druckmessstrecke anzuschlie en Ohne diesen Anschluss besteht die Gefahr dass im STR Bag ein berdruck erzeugt wird und dass der Bag besch digt werden kann Alle Schl uche m ssen zu jeder Zeit knickfrei verlegt sein Geknickte Schl uche k nnen zu einem berdruck im System f hren welcher STR Bag und Schl uche besch digen kann 15 Blasen Sie den STR Bag jetzt auf Dieses dient der optimalen Positionierung des STR Bags innerhalb des Bag Halters Achten Sie bei der Montage des STR Bags darauf dass der STR Bag an keiner Stelle geknickt oder eingeklemmt ist Nur so wird ein einwandfreies Aufblasen Entfalten des STR Bags erm glicht Dieses ist f r einen st rungsfrei ablaufenden Kultivierungsprozess unabdingbar Die T ren des Bag Halters bleiben w hrend des Aufblasens ge ffnet F hren Sie falls erforderlich Korrekturen bei der Positionierung des STR Bag durch achten Sie dabei besonders auf eine knick und klemmfreie F hrung der Schl uche 16 F hren Sie eine manuelle Begasung mit Luft ber den Overlay Zugang gem Betriebshandbuch DCU4 durch STR 50 Bag mit 5 L min gt STR 200 Bag schrittweise erh hen bis max 20 L min bis der STR Bag den Bag Halter komplett ausgef llt hat gt STR 500 Bag schrittweise erh hen bis maximal 50 L min gt STR 1000 Bag schrittweise erh hen bis maximal 100 L min Gefahr von Personensch den Quetschgefahr von Fingern und H nden beim Einpassvorgang d
52. egeleinrichtun gen die Steuereinheit f r die spezifizierten Kultivierungsprozesse Bioreaktor Komplettes System 05 STR mit STR Bag Bag Halter und Tower Inbetriebnahme Zeitpunkt zu welchem die Erstinstallation des 05 STR Betriebsf higkeit physisch abgeschlossen ist Das Erstellen der Prozessf higkeit wird jedoch erst mit der Installation des SIR Bag im Bag Halter abgeschlossen Prozessf higkeit Zeitpunkt zu welchem der eigentliche Prozess die Kultivierung gestartet werden kann Der STR Bag ist im Bag Halter mit allen erforderlichen Anschl s sen installiert Benutzerinformation 7 Sicherheit A WARNUNG 2 Sicherheit Dieser Abschnitt gibt einen berblick ber alle wichtigen Sicherheitsaspekte f r den Schutz von Personen sowie f r den sicheren und st rungsfreien Betrieb Weitere aufgabenbezogene Sicherheitshinweise sind in den sp ter folgenden Abschnitten enthalten 2 1 Bestimmungsgem e Verwendung Die Bioreaktoren Familie 05 STR sind kraftbetriebene Fermenter in denen Fl ssigkeiten oder w ssrige N hrl sungen mit Kulturen biologischen Ursprungs ger hrt bei vorgesehenen Bedingungen kultiviert werden und somit auch nur f r diesen Verwendungszweck bestimmt sind Die Bioreaktoren Familie 05 STR darf nur mit Ausstattungen und unter Betriebsbedingungen eingesetzt werden die in dieser Ger tedokumentation beschrie ben sind Benutzer m ssen
53. eichenden Testaufbau Stellen Sie vor Durchf hrung des Leck Tests sicher dass alle Klemmen au er der des Overlays geschlossen sind Nur so kann eine einwandfreie Durchf hrung des Leck Tests sichergestellt werden 4 F hren Sie den Leck Test durch siehe Betriebsanleitung Sartocheck 4 plus Bag tester Bag tester MultiUnit Die hierf r ben tigten Parameter entnehmen Sie bitte dem Validation Guide Falsches Testergebnis durch unzureichende Umgebungsbedingungen Das Ergebnis des Leck Tests ist abh ngig von den Umgebungsbedingungen Achten Sie daher w hrend der Durchf hrung des Tests unbedingt auf die Einhaltung der Umgebungsbedingungen Bedingungen gem Betriebsanleitung Sartocheck 4 plus Bag tester Bag tester MultiUnit Konstante Umgebungstemperatur keine Beeinflussung des Tests durch W rmeleitung konvektiven W rme bergang oder W rmestrahlung Konstanter Umgebungsdruck 5 Im Falle eines nicht bestandenen Tests sollten m gliche Fehlerquellen ausgeschlossen werden Pr fen Sie den Testaufbau und die Einhaltung der Umgebungsbedingungen vor einer Wiederholung des Tests 6 Abschlie ende T tigkeiten nach Beendigung des Leck Tests 6a STR 50 200 Bag ffnen Sie die Abluft und Sparger Klemmen 6b STR 500 1000 Bag ffnen Sie die Abluft Drucksensor und Sparger Klemmen Anhang A Al Leck Test STR Bag STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag 7 Nehmen Sie den Druckausgangs
54. eitseinrichtungen beispielsweise Ein Aus Schalter Netztrenneinrichtung m ssen leicht zug nglich sein 6 4 1 STR Beachten Sie bei Dimensionen auch das Kapitel 3 1 Abmessungen und Gewichte 6 4 2 Anschl sse und Energien Standardwerte Beachten Sie bei den Anschl ssen und Energien auch das Kapitel 3 2 Betriebsbedin gungen 6 4 3 Erstinbetriebnahme des Temperierkreislaufs nur bei DW Bei Erstinbetriebnahme des Bioreaktors oder nach Umbau bzw Wartungsarbeiten muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen aller Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Nehmen Sie dann das Tempe riersystem nicht in Betrieb sondern beheben Sie zun chst deren Ursache 6 4 4 Entsorgungseinrichtungen Gefahr von Personensch den Infektionsgefahr bei biologisch kontaminierter Abluft oder Abwasser WARNUNG Beachten Sie relevante Sicherheitsbestimmungen Richten Sie den Arbeitsplatz entsprechend den Prozesserfordernissen ein Stellen Sie geeignete Einrichtungen zum Auffangen und zur Behandlung von kontaminierter Abluft oder Abwasser bereit und schlie en diese an gt 6 5 Erstinstallation Bag Halter an Tower Bei der Erstinstallation f hren Sie folgende Schritte durch 1 Schrauben Sie beide Wagen vom Bag Halter und Tower mit Hilfe der Schienen aneinander 2 Installieren Sie den Filterh
55. en der Bioreaktor eingesetzt werden soll die dabei m glichen Gefahren kennen und sich mit der Handhabung aller Ger te sorgf ltig vertraut machen gt Nicht autorisierten Personen muss das Arbeiten am Bioreaktor verwehrt werden Wenn Gefahren vom Prozess ausgehen z B von Kulturen oder Medien muss der Arbeitsplatz durch geeignete Gefahrensymbole z B BIOHAZARD markiert sowie abgrenzbar oder absperrbar sein gt Der Arbeitsplatz muss sich f r den Prozess eignen z B best ndig gegen S uren Laugen oder Medien sein und sich bei Kontaminationen z B mit der Kultur leicht dekontaminieren desinfizieren bzw reinigen lassen gt Generell sind geeignete pers nliche Schutzausr stungen zu tragen z B Arbeits kleidung Handschuhe Schutzbrillen sowie ggf Atemschutz Einrichtung am Arbeitsplatz Arbeitsplatz und Versorgungsanschl sse im Labor m ssen die Anforderungen gem den Ger tespezifikationen erf llen Alle vorgesehenen Ausr stungen m ssen vollst ndig und einwandfrei beschaffen sein Verletzungsgefahr bei unkontrolliert aktivierten Energieversorgungen z B Strom Wasser Druckluft Gasversorgungen Energien m ssen gesperrt oder au er Betrieb gesetzt werden wenn Sie Laborseitige Anschl sse verbinden oder abtrennen Bag Halter und Peripherieinstallationen demontieren wollen 1 Stellen Sie sicher dass die laborseitige Netzspannung Wasser und Gasversorgung den Spezifikationen entspricht siehe
56. en von 501 015 10001 g ltig f r Bag Gr en von 50 L bis 2001 0 g ltig f r Bag Gr en von 500 L bis 10001 Aus arbeitsergonomischen Gr nden wird empfohlen die folgenden Arbeitsschritte immer durch zwei Personen STR 50 200 Bag oder drei Personen STR 500 1000 Bag ausf hren zu lassen Setzen Sie den STR so in die Drain Port Aufnahme dass die Sensor Ports in die daf r vorgesehenen ffnung des Bag Halters zeigen Achten Sie darauf dass die Schl uche Inneren des STR Bag zu den T r Scharnieren ausgerichtet sind Dieses erleichtert den Einbau und die exakte Positionierung des STR Bag innerhalb des Bag Halters Ein Einklemmen des Bag Films kann diesen besch digen Die Filter werden gem folgender Abbildung im Filterhalter angeordnet Overlay Sparger 2 Sparger 1 Exhaust 1 Exhaust 2 Pressure bb 1 Platzieren Sie die Klemme an der Drain Line soweit wie m glich am Drain Port um so das Todvolumen im Schlauch zu reduzieren 2 Setzen Sie bei Bedarf f r einen Leck Test siehe Anhang A1 entsprechende Bag tester fleece in den Bag Halter ein 3 F hren Sie die Drain Line mit Klemme durch die Drain Port Aufnahme Bedienung 43 4 Heben Sie den STR Bag ber die Wand des Doppelmantels und setzen Sie ihn vorsichtig und senkrecht in die Drain Port Aufnahme des Bag Halters ein F hren Sie dabei die Drain Line durch die Drain Port Aufnahme zwei Personen erforderl
57. ender Webseite aufgef hrten Partner innerhalb der EU 1 http sartorius com w hlen 2 In der Titelleiste gt gt Service lt lt anw hlen 3 Danach gt gt Entsorgungshinweise lt lt anw hlen 4 Die Adressen der lokalen Sartorius Ansprechpartner zur Entsorgung finden Sie den angeh ngten pdf Dateien dieser Internetseite Mit gef hrlichen Stoffen kontaminierte Anlagen und Ger te ABC Kontamination werden weder zur Reparatur noch zur Entsorgung zur ckgenommen Ausf hrliche Informationen mit Service Adressen zur Reparaturannahme bzw Entsorgung Ihrer Anlage finden Sie in dem Beipackzettel auf der beiliegenden CD Rom sowie auf unserer Internetseite Nach Gebrauch muss der STR Bag z B nach Inaktivierung durch Hitzesterilisation sachgerecht und entsprechend der geltenden Gesetze und Richtlinien entsorgt werden Bei R cksendungen muss der Empf nger die ausgef llte Erkl rung einsehen k nnen bevor er das Ger t aus der Verpackung entnimmt 11 Index Abmessungen und 14 Anschl sse und 15 23 29 lt 15 lt 70 Arbeitsplatz 8 11 12 21 23 24 29 54 69 17 57 65 67 69 Baugruppen 1
58. entliche Kernst ck des Bioreaktors 05 STR Hier laufen die eigentlichen Fermentationsprozesse ab Die STR Bags sind standardisiert k nnen bez glich der Anschl sse jedoch entspre chend der Kundenanforderungen spezifiziert werden Durch Gamma Bestrahlung wurden die STR Bags sterilisiert Alle am STR Bag angebrachten Offnungen Anschl sse und Schl uche sind mit Klemmen versehen Der Aufbau eines SIR Bag stellt sich wie auf der folgenden Seite beschrieben dar Dargestellt wird exemplarisch der STR 200 Bag Standard Dieser schematische Aufbau ist f r alle STR Bag Bag Gr en g ltig Der STR 500 Bag und der STR 1000 Bag weisen jedoch noch zus tzlich eine separate Druckstrecke einen zweiten Sensor Port mit DO und pH Patch und zus tzliche Feeding Ports auf Schematischer Aufbau eines STR Bag Position Funktion A Kopfraum Begasung enth lt Drucksensor bei STR 50 200 B Feed Feed D Sparger Begasung 1 2 Feed Diptube F Zugabe Base G Feed Position Funktion H J lt 2 Abluft Temperatursensor Single use Sensor Port mit und pH Patches Probenahme Drain Linie Platz f r zus tzliche Komponenten Blindstopfen Bedienung 35 36 Bedienung A WARNUNG A VORSICHT STR Bag Spezifikationen Im STR Bag sind betriebsbereit bzw anschlussfertig eingebaut 3 Blatt Segmentr hrer Standard 6 Blatt Scheibenr hrer optional Ring
59. er Kupplung des STR Bags in die Magnet Kupplung des Motors Bedienung 47 48 Bedienung 16b STR 500 1000 Bag F hren Sie solange die Begasung durch bis der Bag Film keinen Kontakt mehr zu den Innerparts hat Dann fahren Sie mit der Overlay Begasung wie folgt fort Stoppen Sie die Begasung gt Schlie en Sie wie folgt die R hrerwelle des STR Bags an den Motor Ziehen Sie den Top Port der R hrerwelle des STR Bags senkecht nach oben bis die Magnet Kupplung einrastet hierzu sind zwei Personen und eine erh hte Arbeitsposition erforderlich gt Setzen Sie die Filter in den Filterhalter ein Richten Sie den STR Bag so aus dass die hintere Schwei naht in Richtung T rscharniere zeigt Fassen Sie den STR Bag hierzu am Top Port an und justieren Sie ihn so dass der Probenahme Port und die Sensor Ports durch das Sensorfenster gef hrt werden k nnen 17b STR 500 1000 Bag 18 Starten Sie die Begasung erneut und gehen Sie dabei entsprechend Punkt 16 vor Wenn sich der STR Bag komplett entfaltet hat und drucklos an der Bag Halter Wand anliegt stoppen Sie die Begasung Passen sie bei bedarf die H he der Filter im Filter Halter an um so ein Abknicken der Begasungsschl uche zu vermeiden 20 21 22 23 24 Schlie en Sie zun chst eine T r des Bag Halters Achten Sie dabei darauf dass alle Schl uche dieser Seite vorsichtig ber die Oberkante der T r gelegt werden und n
60. er Sachwerte darstellen sofort ausschalten und Netzstecker ziehen 2 St rungsursache ermitteln Verantwortlichen am Einsatzort ber St rung sofort informieren 4 Je nach Art der St rung diese durch Sartorius autorisiertes Fachpersonal beseitigen lassen oder selbst beheben LA 9 3 Fehlersuche Bei einer Fehlfunktion des STRs gehen Sie wie folgt vor um diese zu beseitigen und eine einwandfreie Funktionsweise wiederherzustellen 1 F hren Sie eine visuelle Inspektion des 05 STRs durch 2 Tauschen Sie soweit in dieser Betriebsanleitung beschrieben mechanisch besch digte Komponenten aus Eine Auflistung der infrage kommenden Ersatzteile finden Sie unter 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen Falls erforderlich werden die hier gelisteten Ersatzteile mit weiteren Informationen zu deren Austausch geliefert 3 Sollte es Fehlfunktionen in dem Prozessablauf oder bei der Prozesssteuerung geben berpr fen Sie zun chst den korrekten Aufbau und Anschluss gem 6 Installation und Erstinstallation und 7 1 Prozessvorbereitung Installation des STR Bags Sollte die Fehlfunktion trotz korrektem Aufbau und Anschlusses nicht beseitigt werden k nnen kontaktieren Sie umgehend Ihren zust ndigen 55 Service Techniker oder die Service Hotline 9 4 Reparatur Ersatzteilinformationen Folgende Ersatzteile sind f r den 05 STR ber Ihren zust ndigen SSB Service Techniker
61. er jeweils g ltigen Gesetze und Vorschriften zu entsorgen zu desinfizieren und zu reinigen Das Prozessende definiert sich hierbei als das Ende der Kultivierung Sicherheit 11 12 Sicherheit A VORSICHT A WARNUNG A WARNUNG Der PT100 Temperatursensor und die Lichtwellenleiter d rfen nicht sterilisiert werden da diese sonst besch digt werden und negativen Einfluss auf den Prozess haben Sie haben im Prozess keinen Produktkontakt Klassische Elektroden sind nach dem Prozess zusammen mit dem STR Bag zu sterilisieren siehe 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung Kontamination Kontaminationsgefahr durch Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage kann zu schweren Vergiftun gen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Arbeiten ausschlie lich bei vorliegender ausgef llter und durch eine autorisierte Person unterzeichneter Dekontaminationserkl rung durchf hren 2 4 Verantwortung des Betreibers Organisatorische Ma nahmen des Betreibers Der Betreiber muss auf Gefahren hinweisen die im Prozess f r Personal und Arbeits umfeld auftreten k nnen geeignete Sicherheitseinrichtungen bereitstellen und erfor derliche Sicherheitsbestimmungen herausgeben gt Das Bedienpersonal muss f r den Prozess qualifiziert sein f r d
62. erbunden Als Standardr hrer dienen f r eine intensive scherkraftarme Durchmischung schon bei niedrigen Drehzahlen 3 Blatt Segmentr hrer Optional sind STR Bags mit 3 Blatt Segmentr hrer oben und 6 Blatt Scheibenr hrer unten erh ltlich 4 2 Beispiel zum Aufbau eines BIOSTAT STR berblick BIOSTAT STR Beispiel STR 50 DW 1 Display der Kontrolleinheit mit Steuerungssystem DCU4 Tower 2 Bag Halter 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 STR Bag im Bag Halter befindlich Motorarm Antriebsmotor Filterhalter Zuluftfilter Overlay Sparger Abluftfilter Filter Heizmanschette nicht dargestellt Sicherheitsventil und Druckaufnehmer nicht dargestellt Drain Port Bodenablass Tower Kontrolleinheit Sf u Net e Ne Net Net Name 4 3 Bag Halter Der Bag Halter des BIOSTAT STR nimmt den STR Bag auf und ist dem jeweiligen Totalvolumen des STR Bag angepasst Weiterhin stellt der Bag Halter das Bindeglied zum Tower dar Der Bag Halter ist auf einem rollbaren Wagen montiert Alle Anschl sse sind leicht zug nglich Der Bag Halter des BIOSTAT STR SW besitzt eine au en liegende dreiteilige Heizmanschette beim STR 50 ist diese zweiteilig ausgef hrt zur Temperierung des STR Bag Diese sind zur Reinigung demontierbar Der Bag Halter des BIOSTAT STR DW besitzt einen Doppelmantel Die Bag Halteran schl sse wie z B die Leitungen des Temperierkreislaufs sind ber flexible Ansc
63. erungen ein 10 Verbinden Sie die Elektroden ber die Elektrodenkabel mit dem Tower W hrend des F llprozesses und w hrend des Fermentationsprozesses k nnen geringe Mengen an Fl ssigkeit in den Elektrodenadapter eindringen 54 Bedienung A VORSICHT A WARNUNG ACHTUNG 7 1 7 Abschluss der Prozessvorbereitungen Unmittelbar vor der Inbetriebnahme des 05 STR stellen Sie sicher dass die unter Kapitel 6 bis einschlie lich 7 1 6 beschriebenen Schritte zur Prozess vorbereitung durchgef hrt worden sind gt Der mechanische Aufbau zum Kapitel 6 Installation und Erstinbetriebnahme wurde abgeschlossen gt Der STR Bag wurde gem Kapitel 7 1 4 Installation des SIR Bags im Bag Halter installiert gt Erforderliche Sonden Sensorkabel sind gem Kapitel 7 1 5 Installation der Sensorik am STR Bag installiert gt Bei Bedarf wurde der STR Bag einem Lecktest unterzogen siehe auch Anhang 1 Lecktest f r STR gt Die Kalibrierung des STR Bag wurde gem Kapitel 7 1 5 4 Kalibrierung der Sensoren durchgef hrt Stellen Sie sicher dass der Bag Halter ab diesem Zeitpunkt bis zum Ende des Prozesses nicht mehr ge ffnet wird Nur so k nnen Besch digungen des STR Bags und daraus resultierende negative Einfl sse auf den Prozess vermieden werden gt Der SIR ist nun betriebsbereit und steht unmittelbar f r Kultivierungen zur Ver
64. es Tower ist im Betriebshandbuch DCU4 beschrieben 7 3 7 Systemeinstellungen Settings Die Systemeinstellungen Settings des Tower werden im Betriebshandbuch 4 beschrieben 7 3 8 Sonstiges Die sonstigen Funktionen wie Alarme und Meldungen Fehlerbehandlung behebung Passwordsystem etc werden im Betriebshandbuch DCU4 beschrieben Bedienung 57 58 Bedienung A WARNUNG ACHTUNG 2 VORSICHT 7 4 Hinweise zur Durchf hrung von Prozessen Probenahme 7 4 1 Entnahme von Proben Kontaminations bzw Infektionsgefahr Proben enthalten lebende Zellen Tragen Sie Schutzhandschuhe und sonstige geeignete Schutzkleidung Reinigen und desinfizieren Sie kontaminierte Gegenst nde und Fl chen Laborabl ufe und Auffangeinrichtungen m ssen f r biologisches Abwasser geeignet sein Beachten Sie bei sicherheitskritischen z B pathogenen Zellen die Sicherheits richtlinien f r den Umgang mit Probenr ckst nden 7 4 2 Allgemeine Hinweise Proben k nnen dem SIR Bag entnommen werden wann immer erforderlich gt Die M glichkeiten der sterilen Entnahme einer Probe bietet die Entnahme ber den Probenahme Port 7 4 3 Entnahme ber den Probenahme Port gt Entnehmen Sie die Proben am Standard Probenahme Port wie folgt 1 Entfernen Sie die Kappe vom Clave Connector des Probenahme Ports Lagern Sie diese Sterilkappe f r die Dauer der Probenahme so dass sie nicht kontaminiert werden
65. etzungsgefahr durch unsachgem ausgef hrte Wartungsarbeiten Unsachgem e Wartung und Reinigung kann zu schweren Verletzungen und erheblichen Sachsch den f hren Vor Beginn der Arbeiten f r ausreichende Montagefreiheit sorgen Ausschlie lich die in dieser Betriebsanleitung vorgeschriebenen Reinigungsmittel verwenden Niemals Reinigungsmittel verwenden die Chloride enthalten Vor der Wiederinbetriebnahme sind folgende Punkte zu beachten Sicherstellen dass alle Wartungs und Reinigungsarbeiten gem den Angaben und Hinweisen in dieser Anleitung durchgef hrt und abgeschlossen wurden Sicherstellen dass alle Abdeckungen und Sicherheitseinrichtungen installiert sind und ordnungsgem funktionieren Kontaminationsgefahr durch Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage Das Arbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage kann zu schweren Vergiftungen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Die Arbeiten ausschlie lich durchf hren wenn eine ausgef llte und durch eine autorisierte Person unterzeichnete Dekontaminationserkl rung vorliegt Um eine konstante und pr zise Ger tefunktion sicherzustellen empfiehlt Sartorius ausdr cklich die j hrliche Wartung durch einen geschulten Sartorius Techniker Bitte kontaktieren Sie hierzu Ihren lokalen Sartorius Service Wartung 63 Nach Umbau b
66. f gung siehe Kapitel 7 2 Inbetriebnahme und Bedienung 7 2 Inbetriebnahme und Bedienung gt Stellen Sie vor der Inbetriebnahme sicher dass alle Hardware Vorbereitungen ordnungsgem gem Kapitel 7 1 Prozessvorbereitung Installation des STR Bags durchgef hrt worden sind 7 2 1 Allgemein 7 2 1 1 Sicherheitshinweise Verletzungsgefahr f r Bedienpersonal und Personen im Umfeld des Arbeits platzes Bei unsachgem montierten Anschl ssen und Leitungen des Temperierkreis laufs kann Hei wasser unkontrolliert austreten Vorsicht beim Umgang mit den Lichtwellenleitern Bei der Inbetriebnahme und Bedienung muss unbedingt der Kontakt mit den Lichtwellenleitern vermieden werden Bei Ber hrung der Lichtwellenleiter besteht die Gefahr dass diese aus ihrer vorgesehenen Position rausrutschen k nnen Die Prozesssicherheit ist dann nicht mehr gew hrleistet Bedienung 55 56 Bedienung ACHTUNG VORSICHT VORSICHT 7 2 1 2 Inbetriebnahme des Temperierkreislaufs nur bei DW Trockenlauf der Pumpe kann das Temperiermodul besch digen Schalten Sie den Heizmechanismus nicht ein bevor der Temperierkreislauf bef llt ist Bei Erstinbetrieonahme des BIOSTAT STRs oder nach Umbau bzw Wartungsarbeiten muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen aller Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Nehmen Sie dann d
67. gen 19 4 4 2 Konfiguration und Anschl sse 19 4 5 Tower Kontrolleinheit mit Mess und Regelsystem 19 4 5 1 elt 19 4 5 2 Peripherieanschl sse 20 4 5 3 ea ee 20 Transport Verpackung und Lagerung 21 5 1 Sicherheitshinweise f r den Transport 21 5 2 Transportinspeklion 21 TEE D EE 21 EE E e e EE 22 5 5 Lagerung der STR Bags STR und Flexsafe 5 22 Installation und Erstinbetriebnahme 23 6 1 Kontrollen vor Aufstellung und Anschluss 23 6 1 1 Vollst ndigkeit der Lieferung 23 6 1 2 Anforderungen an laborseitige Anschl sse und Energien 23 6 2 Aufstellung und Anschluss 24 6 3 bersicht der Anschl sse 25 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien 29 64 1 BIOSIAT SIR EE 29 6 4 2 Anschl sse und Energien Standardwerte 29 6 4 3 Erstinbetrieonahme des Temperierkreislaufs nur bei 29 6 4 4 Entsorgungseinrichtungen 29 6 5 Erstinstallation Bag Halter an Tower 29 6 6 Verwendung Elektrodenhalter 31 6 6 1 Komponenten des Elektrodenhalters 31 6 6 2 Installation des Elektrodenhalters 32 7 Bed
68. herunter 4 Heben Sie alle Seitenw nde des Kartons heraus Bedienung 29 6 Fassen Sie an den vier Rohren um den STR Bag aus dem Bodenteil des Kartons zu heben 7 Auf dem schwarzen Beutel befindet sich ein Piktogramm welches das weitere Auspacken in K rze erkl rt D Cut at dotted li CI Lift assh gt Gergen TS R Lift Remove fram lines from compartments T Turn Kultibag STR for installation 8 Schneiden Sie den schwarzen Beutel und den darunter liegenden durchsichtigen Beutel mit einer Schere vorsichtig auf und rei en Sie dann die Oberseite der beiden Beutel auf 9 Entfernen Sie sowohl den schwarzen als auch den durchsichtigen Beutel Beide Beutel k nnen gemeinsam entfernt werden 40 Bedienung 10 Fassen Sie an den vier Rohren an um den STR Bag aus dem schwarzen Beutel zu heben 11 Entnehmen Sie die Drain Line von ihrer Position auf dem oberen Schaumstoffteil beim STR 500 1000 Bag muss ein kleines Schaumstoffteil zuvor entnommen werden 12 Entnehmen Sie die Schl uche aus dem unteren Schaumstoffteil Bedienung 41 42 Bedienung ES Nehmen Sie das obere Schaumstoffteil ab 14 Ziehen Sie die vier Rohre an den Ecken des unteren Schaumstoffteils heraus w hrend eine zweite Person den STR Bag am Drain Port festh lt Fassen Sie den SIR Bag am Top Port und Drain Port und heben Sie ihn aus dem unteren Schaumstoffteil
69. hler ist in zwei unterschiedlichen Gr en erh ltlich f r STR 50 200 Bag und STR 500 1000 Die Single use Abluftk hler unterscheiden sich wie folgt Anschlusspunkte A Abluftstrecke vom STR Bag Abluft Eingang K hlwasser Ausgang C Abluftfilter Strecke Abluft Ausgang D K hlwasser Eingang E Kondensatr ckf hrung Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 5 Single use Abluftk hler Abluftschlauch Eingang OPTA Abluftschlauch Ausgang OPTA Kondensatr ckf hrungsschlauch OPTA ACHTUNG DS200L EC 5001 Single use Abluftk hler Single use Abluftk hler STR 50 200 Bag STR 500 1000 Bag KR 1 2 ID Silikonschlauch 1 2 female 3 4 ID Silikonschlauch 3 4 female 1 2 ID Silikonschlauch 1 2 male 3 4 ID Silikonschlauch 3 4 male 1 4 ID Silikonschlauch 1 4 female 1 4 ID Silikonschlauch 1 4 female A2 3 2 Installation des Single Use Abluftk hlers 1 Installieren Sie den STR Bag siehe Betriebsanleitung STR Kapitel 7 1 Besch digung des Prim r und des Sekund rbeutels durch unsachgem es ffnen ffnen Sie den Prim r und den Sekund rbeutel mit gr ter Vorsicht und vermeiden Sie damit m gliche Besch digungen und Schnitte des Prim r und des Sekund rbeutel Achten Sie auch darauf dass die Schl uche nicht besch digt werden 2 Nehmen Sie den Single use Abluftk hler vorsichtig aus der Verpackung 3 ffnen Sie den Sekund
70. hluss leitungen mit der Rahmeninstallation verbunden Weitere Anschl sse sind ebenfalls als flexible Schlauchverbindungen ausgef hrt Der Bag Halter ist in Edelstahl W Nr 1 4301 AISI 304 und Edelstahl W Nr 1 4435 1 4404 AISI 316 L ausgef hrt 4 4 STR Bag F r die Bioreaktoren vom Typ STR Bag sind Bags als Kulturgef e mit maximalen Arbeitsvolumina von 50 200 500 und 1 000 Litern verf gbar Sie weisen ein H hen Durchmesser Verh ltnis von 2 1 auf Die STR Bags besitzen eine integrierte R hrwelle mit zwei R hrorganen und Sparger Einsatzm glichkeiten reichen von der Kultivierung von Mikroorganismen bis zu Gewebezell Kulturen Die STR Bags sind genau nach den jeweiligen Spezifikationen und nach Kundenab sprache auftrag gefertigt Generell kann der Kunde dabei zwischen Standard Bags und Customized Bags w hlen 4 4 1 Materialien und Ausf hrungen Alle medienber hrenden Teile des STR Bag bestehen aus folgenden Materialien gt SIR Bag Film Kontaktfl che ULDPE gt Innere Bauteile Polycarbonat PET gt Anschlussst cke und Ports gt Schl uche Platin verst rktes Silikon SI Pt gt TPE Schl uche 4 4 2 Konfiguration und Anschl sse Die Kulturgef e STR Bags sind als Standard Bags und Customized Bags erh ltlich Der genaue Aufbau und die Anschl sse werden dabei mit dem Kunden spezifiziert M gliche Konfigurationen werden dabei unter dem Kapitel 7 1 3 STR veranschaulicht
71. ich bei STR 50 200 drei Personen erforderlich bei STR 500 1000 gt Setzen Sie den STR Bag so ein dass die Schl uche im Inneren in Richtung der T r Scharniere zeigen gt Bei STRs 500 1000 Bags muss der STR Bag so lange durch eine Person am Top Port gehalten werden bis die Magnet Kupplung verbunden ist Der STR Bag darf nur mit eingerastetem Sicherungszapfen betrieben werden 7221 Anderenfalls wird die R hreinheit besch digt 5 Schlie en Sie die Drain Port Aufnahme durch Drehen des Hebels nach links bis der Sicherungszapfen eingerastet ist 6 Nur f r STR 50 200 gilt Gefahr von Personensch den Quetschgefahr von Fingern und H nden beim Absenken des Motors und beim VORSICHT Einpassvorgang der Kupplung des STR Bags in die Magnet Kupplung des Motors Eine Person h lt den Top Port des STR Bag leicht nach unten gedr ckt mittig unter den Magneten des Motors Eine zweite Person h lt den Hebel zur H henverstellung fest 44 Bedienung Halten Sie den Hebel zur H henverstellung weiterhin fest L sen Sie dabei gleichzeitig den Feststellhebel des Motorarms Senken Sie den Motorarm mittels des Hebels zur H henverstellung bis zum Anschlag ab Verbinden Sie w hrend des Absenkvorgangs die Kupplung des STR Bags mit der Magnetkupplung des Motors Gefahr von Sachsch den Aufgrund der Federung des Motorarms muss dieser w hrend des Fixierens der VORSICHT H he mittels des H
72. icht zwischen STR Bag und Bag Halter eingeklemmt sind Pr fen Sie erneut die Bag Position und f hren Sie ggf eine Korrektur durch Schlie en Sie die zweite T r des Bag Halters Achten Sie dabei darauf dass alle Schl uche dieser Seite vorsichtig ber die Oberkante der T r gelegt werden und nicht zwischen STR Bag und Bag Halter eingeklemmt sind Pr fen Sie erneut die Filter Position um ein Abknicken der Schl uche zu vermeiden und f hren Sie ggf eine Korrektur durch Fixieren Sie die Magnet Kupplung mit der dazugeh rigen Tri Clamp Schelle Montieren Sie die Filterheizung um den Abluftfilter und schlie en Sie diese an den Tower an 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie Benutzerinformation gt Sicherheitshinweise zum Betrieb Gefahr von Besch digung des STR Bags und angebauter Komponenten durch ACHTUNG eine unsachgem e Installation Um die Gefahr von Besch digungen sowie Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch eine unsachgem e Installation zu vermeiden sind alle hier beschriebenen Arbeitsschritte sorgf ltig auszuf hren Um eine sachgerechte Installation der Tri Clamp Verbindung in der Filter Line zu gew hrleisten sind weiterhin alle Warn und Sicherheitshinweise der Betriebsanleitung BIOSTAT STR zu befolgen gt Ben tigte Ausr stung Zum Einbau der Tri Clamp Verbindung eine Filter Line werden folgende Komponenten ben tigt Tri
73. iening ee engen 33 7 1 Prozessvorbereitung Installation des STR 33 7 1 1 Sicherheitshinweise zum Betrieb 33 7 1 2 T gliche 1 5 34 le SUR Bag 34 7 1 4 Installation des STR Bags 36 7 1 4 1 Vorbereitung des Bag Halters 36 7 1 4 2 Auspacken des SIR Bags 38 7 1 4 3 Einsetzen und Aufblasen des SIR Bags 43 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie 49 7 1 5 Installation der Sensorik am STR Bag 50 7 1 5 1 bersicht der Sonden 50 7 1 5 2 Fixierung des PT100 Temperatursensors 51 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau der Lichtwellenleiter 52 7 1 5 4 Kalibrierung der Sensoren 54 7 1 6 Installation und Anschluss 54 7 1 7 Abschluss der Prozessvorbereitungen 55 7 2 Inbetriebnahme und Bedienung 55 7 2 1 Allgemein 55 7 2 1 1 Sicherheitshinweise 55 7 2 1 2 Inbetriebnahme des Temperierkreislaufs nur bei DW 56 7 2 1 3 Bef llen des SIR 56 7 2 1 4 Motorsteuerung 57 7 3 Prozesssteuerung mit DCUA 57 7 3 1 Inbetriebnahme des DCU4 Systems 57 7 3 2 Grundlagen der B
74. ion Abb 6 6 Bag Halter mit ge ffneten T ren 30 Installation und Erstinbetrieonahme VORSICHT 6 6 Verwendung Elektrodenhalter Beachten Sie dabei bitte dass sich die hier beschriebenen Elektrodenhalter f r den Einbau in einen STR 501 BIOSTAT STR 200 L STR 500 L oder 05 STR 1000 L eignen Daraus resultierende m gliche Unterschiede beim Einbau sind entsprechend gekennzeichnet Gefahr von Personen und Sachsch den unsachgem er Bedienung des Elektrodenhalters f r 05 STR k nnen Personen verletzt und Systemkomponenten besch digt werden Um Sch den zu vermeiden befolgen Sie alle Warn und Sicherheitshinweise dieser Betriebsanleitung 6 6 1 Komponenten des Elektrodenhalters Abb 6 7 Elektrodenhalter mit Ablagefl che f r 05 STR 50 L f r 05 STR 1000 L unten Abb 6 8 Elektrodenhalterablage mit Fixierschraube f r BIOSTAT STR 50 L BIOSTAT STR 2001 BIOSTAT STR 500 L 05 STR 10001 Installation und Erstinbetrieonahme 31 6 6 2 Installation des Elektrodenhalters Gefahr von Personen und Sachsch den Bei unsachgem er Imstallation des Elektrodenhalters am BIOSTAT STR k nnen VORSICHT Personen verletzt und Systemkomponenten besch digt werden Um Sch den zu vermeiden befolgen Sie ausschlie lich die hier beschreibenen Arbeitsschritte 1 Der Elektrodenh
75. ische Sensoren befinden F r detaillierte Informationen hier ber kontaktieren Sie bitte Ihren SSB Service Techniker Direkte Anschl sse STR Bag seitig Sample Probenahme Port Single use Sensor Port optischer pH Sensor Anschluss optischer pO Sensor Anschluss temp PT100 Temperatur Sensor Aufnahme 7 1 5 2 Fixierung des PT100 Temperatursensors Verwenden Sie ausschlie lich den im Lieferumfang enthaltenen 100 VORSICHT Die Verwendung anderer Temperatursensoren kann zur Besch digung des STR Bags f hren gt Ben tigtes Equipment PT100 Temperatursensor und Temperatursensorfixierung 1 ffnen Sie die Verschraubung der Temperatursensorfixierung 2 Schieben Sie den Temperatursensor in die Temperatursensorfixierung bis die Verschraubung ber der schwarzen Isolierung des PT100 liegt 3 Schlie en Sie die Verschraubung der Temperatursensorfixierung 4 F hren Sie den Temperatursensor vorsichtig in den Temperatursensor Port am STR Bag ein 5 Fixieren Sie die Temperatursensorfixierung auf der Schlaucholive des Temperatursensor Ports Bedienung 51 7 1 5 3 Aktivierung des Single Use Sensor Ports und Einbau der Lichtwellenleiter Vor der Aktivierung des Single Use Sensor Ports muss der STR Bag im Bag Halter installiert und vollst ndig aufgeblasen sein Vor dem Bef llen des STR Bags m ssen die folgenden Schritte durchgef hrt werden 1 Positionierung des Single Use Sensor Ports nach e
76. itel 8 2 2 durch 8 2 2 Wartungsplan bersicht Wartung STR j hrlich Pos Tower T tigkeit 1 p02 Funktionstest 2 pH Funktionstest 3 Drucksensor Funktionstest 4 MFC Funktionstest 5 Pumpen Funktionstest 6 Display Anzeige Funktionstest 7 Temperatur Funktionstest 8 Drehzahl Funktionstest 9 W gezellen Funktionstest 64 Wartung Io SI Bag Halter Verschluss T r Einstellungen Fensterdichtung Verschluss T ren Motor T rdichtung T tigkeit Akzeptanzkriterien Funktionstest Auf Leichtg ngigkeit pr fen ggf Befestigungsschrauben nachziehen Funktionstest Pr fen auf Parallelit t des T rspaltes bei T rspaltabweichung gt 5 mm Service kontaktieren Funktionstest Bei Besch digung der Fensterdichtung Service kontaktieren Funktionstest Pr fen des T rverschlusses ob Bolzen ohne Beeintr chtigung einrasten Funktionstest Motorflucht gt 0 2 zur Mittelachse des Bag Halters Service kontaktieren Funktionstest Bei Besch digung der T rdichtung Service kontaktieren VORSICHT VORSICHT 8 3 Abschluss von Prozessen Reinigung und Wartung Nach Abschluss des Prozesses sind alle betroffenen Komponenten des 05 STR gem ihrem Gebrauch entsprechend der jeweils g ltigen Gesetze und Vorschrif ten zu desinfizieren zu reinigen und zu entsorgen Das Prozessende definiert sich hierbei als das Ende der Kultivierung Der PT100 Temperatursensor und die Lichtwellen
77. kann Achten Sie beim Desinfizieren des Clave Connectors unbedingt darauf dass alle umgebenden und angrenzenden Objekte Komponenten des STR Bags abgedeckt gesch tzt sind Das Bespr hen mit 70 iger Ethanoll sung k nnte auf den Oberfl chen der umgebenden und angrenzenden Objekte Komponenten die dort aufgetragenen oder angebrachten Beschriftungen besch digen Desinfizieren Sie den Clave Connector durch das Bespr hen mit 70 iger Ethanoll sung Verwenden Sie als Probenahmespritze eine sterile Luerlock Spritze 20 ml ohne Nadel Verwenden Sie zwei Probenahmespritzen Die erste Spritze dient dazu das Totvolumen aus dem Probenahmeschlauch zu entfernen die zweite Spritze dient dann der Entnahme einer repr sentativen Probe 2 Entnehmen Sie die sterile Probenahmespritze der Verpackung 3 Setzen Sie die Spritze auf und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn fest bis zum Anschlag auf den Clave Connector des Probenahme Ports 4 ffnen Sie die Schlauchklemme 5 Ziehen Sie die Spritze 20 ml einmal voll Die Spritze darf an dieser Stelle montiert nie gedr ckt beziehungsweise entleert werden Anderenfalls besteht die Gefahr einer Kontamination Schlie en Sie die Schlauchklemme Probenahmeschlauch Drehen Sie die Spritze gegen den Uhrzeigersinn nehmen Sie die Spritze vom Schlauchende ab und entsorgen Sie die Spritze gem Kapitel 10 Demontage und Entsorgung Dabei muss die Spritze inaktiviert werde
78. lage Demontagearbeiten an einer nicht dekontaminierten Anlage k nnen zu schweren Vergiftungen Infektionen oder allergischen Reaktionen f hren Vor allen Arbeiten sicherstellen dass die Anlage ordnungsgem gereinigt dekontaminiert wurde Arbeiten ausschlie lich bei vorliegender ausgef llter und von einer autorisierten Person unterzeichneten Dekontaminationserkl rung durchf hren Verletzungsgefahr bei unsachgem er Demontage WARNUNG Gespeicherte Restenergien kantige Bauteile Spitzen und Ecken an oder in der Anlage oder an den ben tigten Werkzeugen k nnen Verletzungen verursachen Vor Beginn der Arbeiten f r ausreichenden Platz sorgen Mit offenen scharfkantigen Bauteilen vorsichtig umgehen Auf Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz achten Lose aufeinander oder umherliegende Bauteile und Werkzeuge sind Unfallquellen Bauteile fachgerecht demontieren Teilweise hohes Eigengewicht der Bauteile beachten Falls erforderlich sind geeignete Hebezeuge Hubwagen o einzusetzen Bauteile sichern damit sie nicht herabfallen oder umst rzen Bei Unklarheiten den Hersteller kontaktieren 10 2 Demontage Personal SSB Service Techniker Fachpersonal durch Sartorius autorisiert Schutzausr stung Schutzkleidung Schutzhandschuhe Sicherheitsschuhe Vor Beginn der Demontage aber nach Entfernen des K hl Wassers Anlage komplett entleeren Anlage ausschalten und gegen
79. leiter d rfen nicht sterilisiert werden da diese sonst besch digt werden und negativen Einfluss auf den Prozess haben Sie haben im Prozess keinen Produktkontakt Klassische Elektroden sind nach dem Prozess zu sterilisieren 8 3 1 Ma nahmen zum Abschluss eines Prozesses Ein abruptes Stoppen des R hrwerks kann dieses besch digen Stellen Sie den Sollwert des R hrers zum Ausschalten zun chst auf 10 U min Deaktivieren Sie die R hrersteuerung erst wenn der Sollwert des R hrers von 10 U min erreicht sind Schalten Sie danach die R hrersteuerung aus siehe auch 7 2 1 5 Motorsteuerung S Nach Abschluss eines Prozesses ist der STR Bag aus dem Bag Halter auszubauen und alle produktber hrenden Komponenten sind zu dekontaminieren oder gem Kapitel 10 3 Entsorgung Dekontaminationserkl rung zu entsorgen gt Bag Halter und Tower sind gem Kapitel 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower zu reinigen Wartung 65 66 Wartung ACHTUNG 8 3 2 Reinigung von Bag Halter und Tower Gefahr von Korrosion und Besch digungen an Bag Halter und Tower Vermeiden Sie stark tzende oder alkalische bzw chloridhaltige Reinigungsmittel Reinigungs und Wartungsintervalle h ngen im Wesentlichen davon ab wie stark Bag Halter und Tower hier besonders das Display beansprucht und verschmutzt werden durch unsachgem en Gebrauch etc gt Pr fen Sie ob es f r Ihren Prozess ausreicht den Bag Halter mit den
80. ls zerst ren Schalten Sie die Temperaturkontrolle nicht ein bevor das Temperiersystem bef llt ist Gehen Sie dabei gem Betriebshandbuch DCU4 vor WARNUNG VORSICHT A VORSICHT VORSICHT Verletzungsgefahr Ger t steht unter elektrischer Spannung Bei unsachgem em Gebrauch besteht die Gefahr eines elektrischen Stromschlages Verletzungsgefahr Heizmanschetten DW und Anschluss des Heizwasserschlau ches erreichen hohe Temperaturen Vermeiden Sie den Kontakt Personen d rfen sich nur f r notwendige Arbeiten am Ger t aufhalten Sperren Sie den Gefahrenbereich ab und weisen Sie mit Schildern darauf hin Stellen Sie sicher dass das jeweilige Mindestf llvolumen nicht unterschritten wird negative Beeinflussung der Prozesse unter anderem durch m gliche Besch digung der STR Bags STR 50 Bag Mindest F llvolumen 12 5 Liter STR 200 Bag Mindest F llvolumen 50 Liter STR 500 Bag Mindest F llvolumen 125 Liter STR 1000 Bag Mindest F llvolumen 250 Liter Stellen Sie sicher dass alle Lichtwellenleiter Kabel und Schlauchleitungen nicht in Kontakt mit dem Heizsystem kommen Besch digungsgefahr Stellen Sie sicher dass nur so viele Heizmanschetten angeschlossen werden wie es das Fl ssigkeitsvolumen erm glicht Besch digungsgefahr der STR Bags durch zu hohe Temperaturen STR 50 Bag Die obere Heizmanschette erst bei einem Fl ssigkeits volumen ab 25 Litern anschlie en STR 200
81. m Kapitel 7 1 4 4 Installa tion der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie Gefahr von Personen und Sachsch den durch berdruck Vor der Begasung ist unbedingt die Druckmessstrecke anzuschlie en Ohne diesen Anschluss besteht die Gefahr dass im STR Bag ein berdruck erzeugt wird und dass der Bag besch digt werden kann Alle Schl uche m ssen zu jeder Zeit knickfrei verlegt sein Geknickte Schl uche k nnen zu einem berdruck im System f hren welcher STR Bag und Schl uche besch digen kann 12 Verbinden Sie gem der Major Components List und P amp l Diagramm alle erforderlichen Schl uche Filter Leitungen und Kabel vom STR Bag Bag Halter Tower untereinander Alle ben tigten Schlauchverbindungen entnehmen Sie dem mitgelieferten Installations Kit A VORSICHT VORSICHT A VORSICHT Gefahr von Sachschaden am Bag berdruck bei falscher Prozessdurchf hrung W hrend der kompletten Betriebsdauer muss der Zuluftfilter f r den Kopfraum Overlay mit dem Drucksensor dem Sicherheitsventil und diese mit dem Tower verbunden sein Ebenso m ssen alle Schlauchklemmen in dieser Zuluftstrecke ge ffnet sein Anderenfalls besteht die Gefahr eines berdrucks und einer m glichen Besch digung des STR Bags 13 ffnen Sie die Schlauchklemmen f r Overlay Sparger Abluft und Drucksensor 14 Stellen Sie sicher dass der Tower laborseitig vollst ndig angeschlossen ist Vor der Begasung ist unb
82. n z B durch Hitze sterilisation bevor sie fachgerecht entsorgt werden kann Wiederholen Sie diesen Vorgang und entnehmen Sie dabei eine repr sentative Probe mit beliebigem Volumen Schlie en Sie den Probenahmeschlauch mit der Sterilkappe Bedienung 59 60 Bedienung VORSICHT 7 5 Deinstallation eines STR Bags Gefahr von Personen und Sachsch den Bei unsachgem er Deinstallation des STR Bags k nnen Personen verletzt und der STR Bag selbst besch digt werden Diese Deinstallationsbeschreibung ist f r alle STR Bag Gr en g ltig STR 50 200 500 1000 Bag Exemplarisch wird hier die Deinstallation des STR 200 Bag beschrieben M gliche und zu ber cksichtigende Unterschiede zwischen den einzelnen Bag Gr en werden gesondert hervorgehoben Gehen Sie bei der Deinstallation eines STR Bags wie folgt vor 1 Deaktivieren Sie alle Pumpen Gehen Sie dabei gem Betriebshandbuch DCU4 vor 2 ffnen Sie die Klemme an der Drain Line entfernen Sie das Kulturmedium und berf hren Sie es bei Bedarf ber die Drain Linie zum Downstreamprocessing 3 Schlie en Sie die Klemme an der Drain Linie 4 F hren Sie sofort nach dem Entleeren die folgenden Schritte 5 8 aus 5 Schalten Sie die Temperaturkontrolle aus siehe Betriebshandbuch DCU4 6 Schalten Sie den R hrer aus siehe Betriebshandbuch DCUA4 gt Setzen Sie die STIRR Wert auf 10 rpm U min gt Warten Sie 1 Minute
83. ng Abk rzungsverzeichnis A Ampere B Breite Basic Issue Erstausgabe DCU DCU4 Digital Control Unit dH Deutsche H rte Wasserh rtegrad DW Double Wall EU Europ ische Union H H he h Stunde Hz Hertz L Liter L min Liter pro Minute Maximum maximal MCL Major Component List Hauptst ckliste MEZ Mitteleurop ische Zeit GMT 1h min Minute min Minimum minimal mm Millimeter Nm Newtonmeter PE Polyethylen Polyethylenterephthalat PVC Polyvinylchlorid Piping amp Instrumentation Diagram rpm Revolutions per minute DCU4 Eingabewert U min S Sicherheitsabstand SI Pt Platin veredelter Silikonschlauch SSB Sartorius Stedim Biotech STR Stirred Tank Reactor SW Single Wall T Tiefe Thermoplastische Elastomere TS Typenschild U min Umdrehungen pro Minute rpm ULDPE Ultra Low Density Polyethylen V Volt VO von oben Ansicht Volume per Volume per Minute Begasungsrate Begriffserkl rung STR Bag Komponente des Bioreaktors in dem sich das Medium befindet und die Kultivierungsprozesse ablaufen Dieser STR Bag ist in zwei Filmvarianten dem CultiBag STR und Flexsafe STR erh ltlich Bag Halter Komponente des Bioreaktors welche den STR Bag aufnimmt und die entsprechenden Anschl sse und Prozesselemente zur Verf gung stellt Antrieb der R hrwelle Aufnahme der Filter etc Tower DCU4 Bildet mit digitaler Instrumentierung Mess und R
84. ntrollieren Falls erforderlich die Konservierung auffrischen oder erneuern 5 5 Lagerung der STR Bags CultiBag STR und Flexsafe STR Besch digungsgefahr des STR Bags durch unsachgem e Lagerung Stellen Sie sicher dass die STR Bags immer entsprechend der unten genannten Bedingungen gelagert werden Nur so gew hrleisten Sie eine ordnungsgem e Lagerung Lagern Sie die STR Bags immer unter Beachtung der folgenden Bedingungen gt Der STR Bag CultiBag STR und Flexsafe STR ist in der Originalverpackung dem unge ffneten schwarzen Verpackungsbeutel stehend zu lagern Stellen Sie dabei sicher dass die stehende Lagerung nicht verkehrt herum erfolgt Beschriftung darf nicht auf dem Kopf stehen Der SIR Bag kann sowohl mit als auch ohne den Karton unter folgenden Bedingungen gelagert werden Nicht im Freien lagern Trocken und staubfrei lagern Keinen aggressiven Medien aussetzen Vor Sonneneinstrahlung sch tzen Mechanische Ersch tterung vermeiden Lagertemperatur einhalten 10 40 C Relative Luftfeuchtigkeit einhalten lt 85 Bei Lagerung l nger als 3 Monate vor Benutzung den allgemeinen Zustand der Verpackung des STR Bags CultiBag STR und Flexsafe STR kontrollieren ACHTUNG A WARNUNG 6 Installation und Erstinbetriebnahme Die Erstinstallation des Bioreaktors am Aufstellort des Betreibers erfolgt normaler weise durch Sartorius Stedim Systems GmbH a
85. on pH Wert pO Wert Begasung und Druck 4 1 Versorgungseinrichtung Aufbau des Systems Der Bioreaktor ist mit den oben erw hnten Komponenten STR Bag Bag Halter und Tower modular aufgebaut Alle drei Module sind dabei miteinander verbunden Bag Halter und Tower k nnen zum Zweck des Transportes z B der r umlichen Verlagerung voneinander getrennt werden Der STR Bag wird gammasterilisiert angeliefert und ein erneutes Sterilisieren kann den STR Bag oder die eingebauten Sensor Patche nachhaltig besch digen Gef hrdung des Prozesses Der Bag Halter besteht aus einer offenen Rahmenkonstruktion mit eingebautem Halter zur Aufnahme des STR Bag Ein in der H he verschiebbarer Motorarm STR 50 200 dient der Aufnahme des R hrwerkes und der Filter des STR Bags Der Motorarm ist beim STR 500 und STR 1000 nicht verstellbar Der Rahmen besteht aus Edelstahl Der Tower DCUA bildet die Regel und Steuereinheit f r die Prozesse Die Energie zuleitungen sind anschlussfertig installiert Die Zu und Abluftschl uche bestehen aus Silikon 4 1 1 Temperierung Das Temperiersystem dient der Temperaturregelung des Prozesses Zwei unterschied liche Systeme zur Temperierung kommen zur Anwendung Single Wall SW und Double Wall DW Verletzungsgefahr durch hei e Oberfl chen Hei e Oberfl chen k nnen zu Hautverbrennungen und Personensch den f hren Single Wall STR 50 200 Die SW Temperierung erfolgt
86. or platz aufgestellt werden Gefahr von Personen und Sachsch den wenn der Aufstellort die gestellten Anforderungen nicht erf llt Der Aufstellort muss die im folgenden Kapitel 6 4 Dimensionen Anschluss von Energien beschriebenen Anforderungen erf llen Die Tragf higkeit des Aufstellortes muss ein gefahrloses Aufstellen des Bioreaktors sicherstellen Bei entsprechender Dimensionierung ist unbedingt zu beachten dass zu dem Eigengewicht des jeweiligen STR das maximal m gliche Gewicht des entsprechenden Mediums hinzuzurechnen ist Verletzungsgefahr Bag Halter und Tower m ssen eben stehen und Radbremsen m ssen festgestellt sein Ein falsch aufgestellter Bag Halter und oder Tower kann durch Wegrollen zu Verletzungen z B Quetschungen f hren gt Die Aufstellfl che am Arbeitsplatz muss das Gewicht des vollst ndig bef llten Bioreaktors aufnehmen k nnen Das Gesamtgewicht des 05 STR h ngt von der individuellen Ausstattung den angeschlossenen Peripherieger ten und dem Gewicht des Mediums bei maximaler Bef llung ab Der Arbeitsbereich des Bioreaktors muss von den allgemein zug nglichen Bereichen getrennt eingerichtet werden Stellen Sie sicher dass nur autorisierte Personen Zugang zum Bioreaktor haben gt Aufstellfl che und Raumh he m ssen so bemessen sein dass der Bioreaktor f r die Bedienung im Prozess die Wartung und bei Servicearbeiten leicht zug nglich ist Der Platzbe
87. or 225 12 VP HM Clark pO Sensor 220 12 VP MT Clark pO Std cable VP6 VP6 2m pO Sensor 225 12 VP HM Optical pO Opt cable VP8 VP8 2m pH amp Redox Sensor 225 12 VP HM pH amp tRedox Sensor 225 12 VP MT pH amp tRedox cable VP8 VP8 2m Bestellnummer 8804088 8804089 8804087 8804260 34161196 34161102 8804037 8804038 8804062 8804093 34163124 8804039 8804030 8804090 8804091 34163290 34163075 8804032 8804033 8804035 8804034 8804029 34161039 34161837 34161835 34147260 34165008 34163455 39125033 8848656 8848692 8848614 8848663 8848676 8848617 8848670 8848618 BB 8844202 BB 8844212 BB 8848616 10 Demontage und Entsorgung Nachdem das Gebrauchsende der Anlage erreicht ist muss die Anlage demontiert und einer umweltgerechten Entsorgung zugef hrt werden 10 1 Sicherheitshinweise f r die Demontage und Entsorgung Verletzungsgefahr durch unzureichende Qualifikation des Personals A WARNUNG Demontage des Bioreaktors kann bei unzureichender Qualifikation zu lebensgef hrlichen Situationen f hren Vor der Demontage der Anlage ist das K hl Wasser ausschlie lich durch qualifiziertes und autorisiertes Fachpersonal zu entfernen Kontaminationsgefahr durch Demontagearbeiten an einer nicht dekontaminier ten An
88. osition mittels Feststellhebel 1b Beim BIOSTAT STR 500 1000 wird der Motorarm werkseitig in der untersten Position geliefert Dieses wird zus tzlich vom 55 Service Techniker bei Inbetriebnahme Erstinstallation berpr ft und ggf eingestellt Beachten Sie generell an allen beweglichen Komponenten des Bag Halters die Quetschgefahr Beachten Sie dabei besonders bei den T tigkeiten an den T ren des Bag Halters deren hohes Gewicht und eine daraus resultierende Quetschgefahr 2 ffnen Sie die Drain Port Aufnahme Ziehen Sie zun chst den Sicherungszapfen nach unten Drehen Sie den Hebel nach rechts bis die Drain Port Aufnahme komplett ge ffnet ist 3 Bereiten Sie den Filterhalter f r die Aufnahme der Filter vor gt Schieben Sie dazu alle 6 Klemmen des Filterhalters nach unten 4 L sen Sie die Tri Clamp Schelle am Motor falls erforderlich 5 ffnen Sie die T ren des Bag Halters BIOSTAT STR 50 bis 105 STR 1000 gt L sen Sie die Sicherungsbolzen entf llt bei STR 50 ffnen Sie die Verschlusshebel ffnen Sie die T ren Motorarm Filterhalter Motor Magnet Verschluss Kupplung hebel T r des Bag Halters Sicherungsbolzen entf llt bei ffnung f r 05 STR 50 Sensor Ports _ Drain Port beidseitig Aufnahme Wagen Bag Halter hier f r den STR 200 Bag Bedienung 37 7 1 4 2 Auspacken des STR Bags Dieses Kapitel beschreibt
89. r Components List an den STR an 2 Starten Sie das Bef llen des STR Bag mit dem Medium gem Prozess spezifikationen ACHTUNG 7 2 1 4 Motorsteuerung Ein abruptes Stoppen des R hrwerks kann dieses besch digen Stellen Sie den Sollwert des R hrers zum Ausschalten zun chst auf 10 rpm U min und warten Sie bis die 10 rpm U min erreicht sind Deaktivieren Sie anschlie end die R hrersteuerung Gehen Sie dabei gem Betriebshandbuch DCU4 vor Beim Einschalten des R hrwerks ber den Motor wird die Drehzahl automatisch langsam bis zum Sollwert erh ht Jede weitere Sollwert nderung wird ebenfalls verz gert angepasst um Besch digungen am R hrwerk zu vermeiden 7 3 Prozesssteuerung mit DCU4 7 3 1 Inbetriebnahme des DCU4 Systems Die Inbetrieonahme des 05 STRs erfolgt ber den Tower gem Betriebshand buch DCU4 7 3 2 Grundlagen der Bedienung Die Grundlagen der Bedienung des Tower sind im Betriebshandbuch DCU4 beschrieben 7 3 3 Hauptfunktion Main Die Hauptfunktion Mam des Tower ist im Betriebshandbuch 4 beschrieben 7 3 4 Hauptfunktion Die Hauptfunktion des Tower ist im Betriebshandbuch 4 beschrieben 7 3 5 Hauptfunktion Kalibrierung Die Hauptfunktion Kalibrierung des Tower ist im Betriebshandbuch DCU4 beschrieben 7 3 6 Hauptfunktion Regelkreise Die Hauptfunktion Regelkreise d
90. r Firma Sartorius Stedim Biotech durchgef hrt werden Anderes Personal ist nicht befugt diese Arbei ten auszuf hren Zur Ausf hrung der anfallenden Arbeiten kontaktieren Sie bitte den f r Sie zust ndigen 55 Service Techniker Wartungsfachkraft des Betreibers Bestimmte Arbeiten d rfen wie hier in der Betriebsanleitung beschrieben auch von Wartungsfachpersonal des Betreibers durchgef hrt werden Dieses Wartungs fachpersonal ist ausgebildet autorisiert und geschult Es ist ebenfalls mit der technischen Ausr stung und den Anlagenprozessen vertraut und sich der m glichen Gefahren bei der Wartung bewusst Als Personal sind nur Personen zugelassen von denen zu erwarten ist dass sie ihre Arbeit zuverl ssig ausf hren Personen deren Reaktionsf higkeit beeinflusst ist 7 durch Drogen Alkohol oder Medikamente sind nicht zugelassen Bei der Personalauswahl hat der Betreiber auch die am Einsatzort geltenden alters und berufsspezifischen Vorschriften zu beachten Sicherheit 13 3 Technische Daten 3 1 Abmessungen und Gewichte Abb 3 1 Abmessungen Aufstellung und Anschluss eines 05 STR hier dargestellt BIOSTAT STR 50 DW Tower Bag Halter STR 50 STR 200 STR500 STR SW und DW SW und DW DW 1000 DW H H he mm 1 595 1 800 1 800 2 600 2 600 maximale H he Breite 800 923 923 1 354 1 354 Wert in Klammern 1 723 1 723 2 154 2 154 entspr Gesamtbreite T Tiefe mm 754 754 75
91. rfolgter Installation des STR Bags 2 Drehen Sie den Single Use Sensor Port vorsichtig um 90 gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag 3 Finale Position Vor dem Einf hren der Lichtwellenleiterkabel muss die Position der Sensoren beachtet werden Dieses kann einfach durch die Farbe des Ports identifiziert werden Die Position f r den p0 DO Sensor kann oben oder unten sein analog dazu die Position des pH Sensors Beim Betrachten des STR Bags von au en ergibt sich folgendes Anschlussbild pH Sensor erscheint in wei er Farbe p0 DO Sensor erscheint in roter Farbe 4 Lichtwellenleiter Fixierung 5 Lockern Sie die Verschraubung der Lichtwellenleiter Fixierung am dazugeh rigen wei en Kopf 52 Bedienung 6 Schieben Sie den Lichtwellenleiter durch die Lichtwellenleiter Fixierung bis er etwa 4 5 cm herausragt 7 Fixieren Sie den Lichtwellenleiter durch Festschrauben des wei en Kopfes der Lichtwellenleiter Fixierung 8 Schieben Sie den Lichtwellenleiter in die jeweilige ffnung p0 DO Lichtwellen leiter in die rote und pH Lichtwellenleiter in die wei e ffnung 9 Halten Sie den Single Use Sensor Port fest w hrend Sie die Feder zum Sensor Port ziehen Schieben Sie das vordere Ende der Lichtwellenleiter Fixierung bis zum Anschlag in den Sensor Port bis Sie ein Klicken h ren Das Lichtwellenleiterkabel ist jetzt fixiert 10 Die Abbildung zeigt die Endposition des befestigten Lichtwellenleiters
92. ritt 4 6 Setzen Sie den Halter f r die Kondensatr ckf hrungspumpe auf den Motorarm und befestigen Sie ihn mit zwei Schrauben mit dem 6 mm Innensechs kantschl ssel A2 2 3 Installation der Kondensatr ckf hrungspumpe und Anschluss 1 Stellen Sie die Kondensatr ckf hrungspumpe auf den Halter mit der Vorderseite in Richtung Bag Halter 2 Verbinden Sie die Kondensatr ckf hrungspumpe mit dem Exhcond Anschluss am Tower Anhang A A2 Single Use Abluftk hler sac TT A4 eeng 3 Schlie en Sie die Ger te wie folgt an I OQ Tim Anschlusspunkte Single use Abluftk hler K hlwasser Ausgang Single use Abluftk hler K hlwasser Eingang Unichiller 006 K hlwasser Ausgang D Unichiller 006 K hlwasser Eingang E R cklauf vom Single use Abluftk hler Unichiller 006 K hlwasser Eingang F Zulauf zum Single use Abluftk hler Unichiller 006 K hlwasser Ausgang gt Schrauben Sie den Installationssatz mit einem 19 mm Schraubenschl ssel an den Unichiller 006 Dazu verbinden Sie den Unichiller 006 K hlwasser Eingang des Installationssatzes mit dem Unichiller 006 K hlwasser Emgang des Unichiller 006 Verbinden Sie den Unichiller 006 K hlwasser Ausgang des Installationssatzes mit dem Unichiller 006 K hlwasser Ausgang des Unichiller 006 A2 3 Single Use Abluftk hler A2 3 1 Aufbau und Zusammensetzung des Single use Abluftk hlers Der Single use Abluftk
93. s st rungen abgesichert sind und wenn das Personal unkontrolliert frei werdenden Energien ausgesetzt wird Sicherheitsrichtlinien und Normen welche f r die Geb udeinstallation z B f r Feuchtr ume anzuwenden sind k nnen zus tzliche Schutzeinrich tungen erfordern Diese m ssen dann vorhanden und funktionsf hig sein gt Erforderlich bzw sicherzustellen sind z B Netzanschl sse ohne berspannungsspitzen und unzul ssige Spannungs schwankungen abgesichert z B mit Fl Schutzschaltern oder quivalenten Fehlerstromschutzeinrichtungen K hlwasser ohne Druckschwankungen partikelfrei und mit zul ssigem Wasserh rtegrad Druckluft und sonstige Gase ohne Druckschwankungen kondensat und partikelfrei Ausr stung aller Zuleitungen f r K hlwasser Druckluft und Gase mit geeigneten Armaturen zur Absperrung oder Notabschaltung gt Energie und Versorgungsanschl sse m ssen vor Installation am Aufstellort vorbereitet und leicht zug nglich sein die Energien gem den Spezifikationen des 05 STR dimensioniert und qualitativ einwandfrei sein Angaben dazu finden Sie im bzw in der Technischen Dokumentation zum Bioreaktor Installation und Erstinbetrieonahme 23 24 A WARNUNG WARNUNG ACHTUNG A WARNUNG Installation und Erstinbetrieonahme 6 2 Aufstellung und Anschluss Die Bioreaktoren vom Typ 05 STR k nnen an jedem daf r geeigneten Lab
94. s an einem STR Bag Diese Installationsbeschreibung ist f r alle Anlagen Gr en g ltig 105 STR 50 200 500 1000 M gliche und zu ber cksichtigende Unterschiede zwischen den einzelnen Anlagen gr en werden gesondert hervorgehoben A2 1 Benutzerinformation A2 1 1 Sicherheitshinweise zum Betrieb Gefahr von Besch digung des Single use Abluftk hlers durch unsachgem e ACHTUNG Montage Um die Gefahr von Funktions und Betriebsst rungen oder Defekten durch unsachgem e Installation zu vermeiden sind alle hier beschriebenen Installationsschritte sorgf lltig auszuf hren Um eine sachgerechte Installation und einen einwandfreien Betrieb des Single use Abluftk hlers zu gew hrleisten sind weiterhin alle Warn und Sicherheitshinweise der Betriebsanleitung STR zu befolgen A2 1 2 Ben tigte Ger te Zum Einbau des Single use Abluftk hlers werden folgende Komponenten ben tigt Halter Kondensatr ck f r Kondensatr ckf hrungspumpe f hrungspumpe Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 1 A2 2 Installation der Ger te Nutzen Sie zur Installation je nach Gr e der Anlage folgendes Werkzeug STR 50 200 Bag 5 mm Innensechskantschl ssel siehe Kapitel 13 2 1 STR 500 1000 6 mm Innensechskantschl ssel siehe Kapitel 13 2 2 A2 2 1 Installation am STR 50 200 Bag 1 Schrauben Sie die beiden hinteren Schrauben auf der rechten Seit
95. t Verbinden Sie mit dem mitgelieferten Schlauch den Filter mit dem Tower siehe Kapitel 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie Nur f r STR 50 200 Bag gilt Passen Sie die Einstellh he der Filterklemme so an dass der Schlauch nicht geknickt wird 10a STR 50 200 Bag F hren Sie den Anschluss der Overlay Strecke wie folgt durch gt Entnehmen Sie den Filter der Verpackung Schlie en Sie diesen ber die OPTA Kupplung an die Overlay Leitung des STR Bags an gt Verbinden Sie den Overlay Schlauch mit dem Drucksensor gem Kapitel 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie gt Klemmen Sie den Filter in den Filterhalter Schlie en Sie die Overlay Leitung ausgehend vom Drucksensor an den Tower an 10b STR 500 1000 F hren Sie den Anschluss der Overlay Strecke wie folgt durch Entnehmen Sie den Filter der Verpackung gt Schlie en Sie diesen ber die OPTA Kupplung an die Overlay Leitung des STR Bags an gt Verbinden Sie den Filter mit dem mitgelieferten Schlauch und Drucksensor gem Kapitel 7 1 4 4 Installation der Tri Clamp Verbindung einer Filter Linie 11b STR 500 1000 F hren Sie den Anschluss der Drucksensor Strecke wie folgt durch Entnehmen Sie den Filter der Verpackung Schlie en Sie diesen ber die OPTA Kupplung and die Drucksensor Leitung des STR Bags an Verbinden Sie den Filter mit dem Drucksensor ge
96. tallation und Erstinbetriebnahme emm Tower ed EFU F Beispiel STR 200 Double Wall Ausf hrung AD1 02 1 AD2 pH A1 AD3 02 1 pH B1 05 1 AD6 TEMP 1 AD7 LEVEL 1 08 FOAM 1 AD9 EXHAUST 1 AD10 AD11 12 AD13 AD14 AD15 16 AD17 AD18 AD19 20 21 22 23 24 PRESS 1 EXHCOND 1 Filterheizung Filter Heater Ohne Funktion Ohne Funktion Overlay 1 Ring Sparger 1 Mikro Sparger 1 Thermostat K hlwasser Ausgang Outlet Thermostat K hlwasser Eingang Inlet Air 02 N2 C02 PA Unit 1 Erdung TowerBeispiel STR 200 Single Wall und Double Wall Ausf hrung B1 Ethernet Host B2 PA B3 Mains B4 Balance A2 B5 Subs A2 B6 Ext Signals 2 B7 Balance B2 8 Subs B2 B9 Balance C2 B10 Ext Signals 1 B11 Subs A1 B12 Balance A1 B13 Balance C1 B14 Subs B1 B15 Balance B1 Abb 6 3 Anschlusspositionen am Tower Seite R ckseite Installation und Erstinbetrieonahme 27 Abb 6 4 Anschlusspositionen am Tower Seite Tower Beispiel 05 STR 200 Single Wall Ausf hrung CS1 pH A2 52 02 2 53 pH B2 54 02 2 55 TEMP 2 CS6 JTEMP 2 57 FOAM 2 58 LEVEL 2 CS9 PRESS 2 CS10 EXHAUST 2 CS11 EXHCOND 2 512 Ring Sparger 2 513 Mikro Sparger 2 514 Overlay 2
97. tung Unichiller 0067 3 Schalten Sie die Pumpe des Unichiller 006 ein siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 4 Der Single use Abluftk hler wird automatisch mit K hlwasser bef llt 5 F llen Sie den Unichiller 006 erneut mit Leitungswasser auf siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 6 Temperieren Sie den Unichiller 006 auf 6 C siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 9 7 Starten Sie die Kondensatr ckf hrungspumpe 8 Dazu ffnen Sie das EXHCOND Men im Main Men des Touch Displays des Towers 9 Stellen Sie 5 ein 10 Dr cken Sie auto 11 Dr cken Sie A2 3 5 Deinstallation des Single Use Abluftk hlers 1 Stoppen Sie die Kondensatr ckf hrungspumpe 2 Dazu ffnen Sie das EXHCOND Men im Main Men des Touch Displays des Towers 3 Dr cken Sie oft 4 Dr cken Sie 10 Anhang A A2 Single Use Abluftk hler 5 Schalten Sie die Pumpe des Unichiller 006 aus siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 6 Schalten Sie den Unichiller 006 aus siehe Betriebsanleitung Unichiller 006 nei Unichiller Gefahr durch auslaufendes Wasser bei Deinstallation des Single use ACHTUNG Abluftk hlers Um Gefahren die von auslaufendem Wasser ausgehen zu vermeiden stellen Sie bei der Deinstallation einen Auffangbeh lter unter den berlauf des Unichiller 006 7 W hrend der Deinst
98. utorisierte Mitarbeiter Diese Erstinstallation umfa t das Einrichten des Bioreaktors und dessen Anschluss Die nachfolgenden Hinweise fassen wesentliche Aspekte zusammen die bei der Aufstellung zu beachten sind Sie gelten auch f r das erneute Einrichten am Arbeits platz nach einem Standortwechsel oder nach vor bergehender Au erbetriebnahme Mit Erstinstallation sind Installationst tigkeiten definiert welche den BIOSTAT STR den betriebsfertigen Zustand versetzen Die Installation der STR Bags wird den normalen Prozessabl ufen zugeordnet und daher gesondert an anderer Stelle beschrieben 6 1 Kontrollen vor Aufstellung und Anschluss 6 1 1 Vollst ndigkeit der Lieferung Pr fen Sie die Vollst ndigkeit der Lieferung gem Ihrer Bestellung Pr fen Sie alle Komponenten sorgf ltig auf eventuelle Besch digungen gt Die Lieferung beinhaltet neben den Komponenten Bag Halter Tower und STR Bag alle erforderlichen Schl uche bzw Kabel Teile die nicht den Spezifikationen der Sartorius Stedim Systems GmbH entsprechen d rfen nicht eingesetzt werden gt Melden Sie Transportsch den Fehlteile oder Funktionsm ngel an die zust ndige Vertretung der Sartorius Stedim Systems GmbH bzw Sartorius Stedim Biotech GmbH 6 1 2 Anforderungen an laborseitige Anschl sse und Energien Gefahr von Personensch den wenn laborseitige Energieanschl sse und zufuhren nicht sachgerecht gegen unzul ssige Schwankungen und Betrieb
99. von STR Bags verwenden z B 5 STR 50 ausschlie lich mit STR Bag 50 betreiben Niemals Sicherheitseinrichtungen oder Sicherheitsbauteile umgehen oder manipulieren Niemals andere als die in dieser Betriebsanleitung angegebenen Betriebs medien und Prozesschemikalien verwenden Niemals die spezifischen Grenzen Temperatur und Druckbedingungen der Anlage ber unterschreiten Niemals eigenm chtige Umbauten oder sonstige technische Ver nderungen an der Anlage durchf hren Niemals andere als durch den Hersteller freigegebene Ersatzteile verwenden Niemals Leitern an die Anlage anlehnen 2 2 Zugelassene Betriebsmedien und Prozessmedien Im Folgenden sind die Betriebsmedien und Prozessmedien aufgelistet die vom Hersteller freigegeben sind Unfallgefahr durch Nichtbeachten der freigegebenen Betriebsmedien und Prozesschemikalien Ein Nichtbeachten der zugelassenen Betriebsmedien und Prozesschemikalien und der gesonderten Hinweise dazu kann zu schweren Unf llen f hren Ausschlie lich Medien zur Reinigung verwenden welche die Anlagenmaterial best ndigkeit gew hrleisten Ausschlie lich Betriebsmedien verwenden die durch den Hersteller f r die Anlage freigegeben wurden Bei allen Betriebsmedien stets die in dieser Betriebsanleitung festgelegten Grenzwerte f r Druck Temperatur Konzentration und Taupunkt beachten Betriebsmedien Betriebsmedium Bezeichnung Gesonderte Hinweise Prozess G
100. zw Wartungsarbeiten am Bioreaktor muss der Temperierkreislauf mit Wasser bef llt werden Vor dem Bef llen pr fen Sie den festen Sitz der Verschraubungen aller Anschl sse Nach Bef llen pr fen Sie ob Leckagen erkennbar sind Wenn ja nehmen Sie dann das Temperiersystem nicht in Betrieb sondern beheben Sie zun chst die Ursache der Leckage 8 2 Wartungsarbeiten 8 2 1 Generelle Reinigung und vorbeugende Wartung F hren Sie folgende Reinigungs und Pfleget tigkeiten an allen metallischen Oberfl chen des BIOSTAT STR durch 1 S ubern Sie die Oberfl chen zun chst mit einem angefeuchteten und fusselfreien Tuch von groben Verunreinigungen 2 S ubern Sie anschlie end die Oberfl chen mit einem handels blichen Edelstahl pflegemittel mit Wasser gereinigt werden Das am Tower installierte Touch Display ist nicht gegen Spritzwasser abgedichtet Vermeiden Sie daher jede Anwendung Reinigungst tigkeit mit Wasser oder Spritzwasser Reinigen Sie das Touch Display und dessen unmittelbare Einbauumgebung ausschlie lich mit einem leicht angefeuchteten und fusselfreien Tuch Sollten Sie Reinigungsmittel verwenden stellen Sie vorher sicher dass diese f r die Oberfl chen geeignet sind und beispielsweise keine Korrosion verursachen Beim Touch Display besteht die Gefahr der Besch digung sollte dieses VORSICHT 3 F hren Sie zur vorbeugenden Instandhaltung die Wartungst tigkeiten gem dem Wartungsplan siehe Kap

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