EndoStim User Manual
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1. Anmerkungen HF Leistungspegel mit einer hohen spezifischen Absorptionsrate SAR k nnen das Risiko einer Erw rmung erh hen Eine berm ige Erw rmung der Elektrode kann auch dann auftreten wenn der IPG explantiert wurde Magnetfeld Wechselwirkungen MRT verwendet ein leistungsstarkes statisches Magnetfeld das Kraft und Drehmoment auf Metallobjekte anwenden kann die zu Bewegung oder Verschiebung f hren k nnen Tests die bei 1 5 Tesla und 3 Tesla durchgef hrt wurden weisen darauf hin dass dies f r die EndoStim Systeme kein Problem darstellt EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 23 Warnungen und Vorsichtsma nahmen EndoStim Programmiermodulsystem Das EndoStim Programmiermodul enth lt ferromagnetische Materialien Diese Materialien k nnen das Programmiermodul anf llig f r das leistungsstarke statische Magnetfeld des MRT Systems machen Daher wird das EndoStim Programmier modulsystem als MRT unsicher betrachtet was bedeutet dass es sich nicht im selben Raum wie das MRT System befinden bzw dort verwendet werden darf Die Programmieranforderungen des Impulsgenerators vor und nach der Exposition siehe unten m ssen au erhalb des Raums des MRT Systems durchgef hrt werden Andere Implantate Vor der MRT Untersuchung muss der Patient auf andere implantierte Medizinger te insbesondere elektronisch aktivierte Ger te hin beurteilt werden Eine R ntgenaufnahme kann verwendet we2. Elektromagnetische St rfestigkeit St rfestigkeitstest IEC 60601 Testniveau Konformit ts niveau Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Elektrostatische Entladung ESE 6 kV Kontakt 6 kV Kontakt Die B den sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen IEC 61000 4 2 8 kV Luft 8 kV Luft bestehen Wenn die B den mit einem synthetischen Material bedeckt sind sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen Schnelle transiente Nicht Nicht anwendbar Das Stromnetz darf St rgr en Burst anwendbar nur zum Aufladen der Batterie des Tablet PC verwendet werden wenn IEC 61000 4 4 die Einheit ausgeschaltet ist berspannung Nicht Nicht anwendbar Das Stromnetz darf anwendbar nur zum Aufladen der Batterie des Tablet PC IEC 61000 4 5 verwendet werden wenn die Einheit ausgeschaltet ist Spannungseinbr che Nicht Nicht anwendbar Das Stromnetz darf Kurzzeitunterbrechun anwendbar nur zum Aufladen der gen und Spannungs Batterie des Tablet PC schwankungen an verwendet werden wenn Stromleitungen die Einheit ausgeschaltet ist IEC 61000 4 11 Netzfrequenz 3 Alm 3 Alm Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten 50 60 Hz entsprechen die in einer Wohnumgebung IEC 61000 4 8 vorzufinden sind EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 35 Abgestrahlte elektromagnetische Felder Leitlinien und Herstelle
3. Dar ber hinaus kann das Programmiermodul auf Leistungsdaten zugreifen die das IPG w hrend des normalen Betriebs erfasst Handhabung und Lagerung Das IPG nicht implantieren wenn die Packung besch digt ist oder das IPG aus einer H he von 30 cm oder mehr gefallen ist Besch digte Packungen an EndoStim B V zur cksenden Das IPG in einem Temperaturbereich von 20 C bis 25 C in einem trockenen Raum lagern Die sterile Packung darf nicht feucht oder nass werden da die Sterilisation des Inhalts beeintr chtigt werden kann Bei Temperaturen von unter 0 C kann es zu einer nderung der Parameterwerte des IPG oder dem Wechsel in den Modus DOWN keine Abgabe kommen Nachdem das IPG aus der extremen Umgebung entfernt wurde kehrt es entweder zu den programmierten Einstellungen zur ck oder verbleibt im Modus DOWN Im letzteren Fall das R cksetzverfahren durchf hren Wenn dies fehlschl gt sollte die Einheit an EndoStim B V zur ckgesendet werden EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 15 Erneute Sterilisation und erneute Verwendung Das IPG und der Drehmomentschl ssel sind zum Einmalgebrauch bestimmt Das IPG oder den Drehmomentschl ssel nicht erneut sterilisieren Ein explantiertes IPG nicht erneut verwenden Das Ger t darf nicht zur Implantation bei einem anderen Patienten verwendet werden R ntgenidentifikation Eine r ntgendichte Markierung im IPG erm glicht die Modellnummer und das Herstell
4. Die Feldst rke station rer Funksender HF muss gem einer elektromagnetischen Untersuchung vor Ort geringer als der bereinstimmungspegel in jedem Frequenzbereich sein e Inder N he von Ger ten die mit dem Symbol Ionisierende Strahlung gekennzeichnet sind k nnen Interferenzen auftreten A Bei 80 MHz und 800 MHz findet der h here Frequenzbereich Anwendung Diese Leitlinien gelten u U nicht in allen Situationen Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Strukturen Objekten und Personen beeinflusst Die Feldst rke station rer Sender wie z B Basisstationen von Funktelefonen Mobiltelefonen und schnurlosen Telefonen und mobilen Landfunkdiensten Amateurstationen MW und UKW Rundfunksendern und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von station ren HF Sendern zu ermitteln sollte eine elektromagnetische Untersuchung des Standortes in Betracht gezogen werden Wenn die ermittelte Feldst rke am Standort des EndoStim Programmiermoduls den oben angegebenen HF bereinstimmungspegel berschreitet muss das EndoStim Programmiermodul hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden Wenn ungew hnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden kann es notwendig sein zus tzliche Ma nahmen zu ergreifen wie z B die Umsetzung des EndoStim Programmiermoduls ber den Frequenzbereich von 150 kHz
5. den IPG zu programmieren w hrend der Patient sich im selben Raum wie das MRT System befindet Nach der MRT Untersuchung Stellen Sie sicher dass bei dem Patienten w hrend der MRT Untersuchung keine Nebenwirkungen auftreten Sobald er sich au erhalb des Raums des MRT Systems befindet setzen Sie den IPG mit dem Programmiermodul zur ck Programmieren Sie die Parameterwerte die jenen vor der MRT Untersuchung entsprechen und aktivieren Sie die Stimulation Ein Problem mit diesen Programmierschritten weist darauf hin dass die IPG w hrend der MRT Untersuchung besch digt wurde Melden Sie alle ger tebezogenen Probleme unverz glich dem implantierenden Arzt und EndoStim 30 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Technische Daten des Systems Dieser Abschnitt enth lt technische Daten und Merkmale f r alle Ger te aus denen das LES System besteht IPG bipolare Elektrode und Programmiermodul Technische Daten f r IPG Tabelle 2 Technische Daten des implantierbaren Impulsgenerators Beschreibung Wert H he 62 mm Breite 39 mm St rke 8 4 mm Gewicht 28 5g Biokompatible Materialien die Titan mit menschlichem Gewebe in Epoxidharz Kontakt kommen Anschlussstopfen aus Silikonkautschuk Stromquelle Lithium Carbonmonofluorid Batterie Lagertemperatur 20 C bis 25 C Merkmale und technische Daten der IPG Batterie Die Batteriespannung zu Beginn der Nutzungsdauer betr gt rund 3 3 V u
6. explantiert wird bevor ein verstorbener Patient einge schert wird Bitte Kontakt mit der zust ndigen Abfallentsorgungsbeh rde aufnehmen um weitere Informationen zur umweltfreundlichen Sammlung und Entsorgung des IPG zu erhalten Fall und Besch digung Das IPG nicht implantieren wenn die Packung besch digt ist oder das IPG aus einer H he von 30 cm oder mehr gefallen ist Die Elektrode nicht implantieren wenn die Packung besch digt ist oder das IPG aus einer H he von 30 cm oder mehr gefallen ist Das Programmiermodul nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist oder das Programmiermodul aus einer H he von 1 m oder mehr gefallen ist Wiederverwertung Das IPG und die implantierte Elektrode sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt Umweltgefahren Die folgende Besprechung stellt einen konservativen Ansatz bez glich der Patientensicherheit bei Vorliegen von m glichen Umweltgefahren dar Die Konzeptionsmerkmale des IPG vermindern die M glichkeit solcher Gefahren aber sie k nnen nicht vollkommen ausgeschlossen werden EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 5 Anmerkungen e Inder N he des EndoStim Systems keine anderen elektrischen Ger te verwenden Wenn die Komponenten nicht getrennt werden k nnen die Ger te berwachen um den normalen Betrieb zu gew hrleisten e Tragbare und mobile HF Hochfrequenz Ger te k nnen den normalen Betrieb des EndoStim Systems beeintr chtigen
7. im Batteriebetrieb funktioniert Die Kommunikation zwischen dem Programmiermodul und dem IPG erfolgt indem das Programmiermodul direkt ber der Implantationsstelle positioniert wird Das Programmiermodul kommuniziert ber magnetische Induktionstelemetrie mit dem im Patienten implantierten IPG 18 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Hinweis Nach M glichkeit den Kontakt des Programmier handger ts mit der Haut des Patienten vermeiden um m gliche Kreuzkontamination aufgrund der vorhergehenden Verwendung des Programmiermoduls zu vermeiden Das Programmiermodul kann e IPG Parameter lesen abfragen wie derzeit programmiert e IPG Parameter ndern e Statistiken abrufen die das IPG w hrend seines Betriebs erfasst hat e Die Aktivit t des IPG protokollieren e Standardprogramme zur zuk nftigen Verwendung speichern Das Programmiermodul besteht aus 2 Komponenten Abbildung 6 e Programmierhandger t e Programmiermodul Tablet PC mit Software LES PROGRAMMER N EndoSt m Abbildung 6 Programmiermodul des EndoStim LES Systems EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 19 Elektrische Eigenschaften Das Programmiermodul ist ein Ger t vom Typ B mit interner Stromversorgung das zur st ndigen Verwendung geeignet ist Das Programmiermodul wird als Anwendungsteil und der Tablet PC des Programmiermoduls als au erhalb des Patientenbereichs mindestens 1 5 m vom P
8. Die tragbaren und mobilen HF Ger te sollten als Ursache in Betracht gezogen werden wenn die Ger te des EndoStim Systems sich nicht wie erwartet verhalten Andere Ger te k nnen diese Ger te st ren auch wenn die Ger te die CISPR Emissionsgrenzen einhalten Wie bei allen Medizinproduktsystemen k nnen alle Komponenten des EndoStim Systems von ausreichend starken magnetischen elektrischen und elektromagnetischen Signalen beeintr chtigt werden In seltenen F llen k nnen St rsignale die Abgabe der elektrischen Stimulation hemmen oder die ungew nschte Abgabe von elektrischen Stimulationssignalen ausl sen Dar ber hinaus k nnen bestimmte Quellen ausreichend Energie in das IPG koppeln um die Schaltkreise des IPG und oder das LES Gewebe das die Elektroden umgibt zu besch digen Der Arzt kann diese Gefahren mit dem Patienten besprechen Die Empfindlichkeit einer Einheit wird ebenfalls von der Position der IPG Tasche der Art der Interferenz und den programmierten Betriebsparametern abh ngen Aufgrund der Vielf ltigkeit der m glichen Ursachen von elektromagnetischen Interferenzen kann EndoStim in diesem Handbuch nicht die Wirkungen aller m glichen Interferenzquellen charakterisieren und beschreiben Warnung Die Patienten sind anzuweisen in der N he eines Ger ts das elektromagnetische oder magnetische Felder erzeugt vorsichtig zu sein und den Rat eines Arztes einzuholen bevor sie einen Bereich betreten der mit einer Warn
9. EndoStim System zur Stimulation des unteren sophagussphinkters Handbuch f r Kliniker mit EndoStim II LES Stimulator Modell 1006 0344 1588 Jahr der Genehmigung 2013 EndoStim ist eine eingetragene Handelsmarke von EndoStim B V Vor der Verwendung des Ger ts die gesamte Begleitdokumentation lesen ul EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Niederlande Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen k nnen ohne Vorank ndigung ge ndert werden Kein Teil dieses Handbuchs darf ohne die schriftliche Zustimmung von EndoStim B V auf irgendeine Weise ob elektronisch oder mechanisch und zu keinem Zweck reproduziert oder bertragen werden Erkl rung der Symbole auf den Etiketten BESCHREIBUNG Hersteller Herstellungsdatum Zugef gt in bereinstimmung mit Europ ischen Richtlinien 0344 Nummer der benannten Stelle f r Richtlinie 90 385 EWG 0344 1588 Zugef gt in bereinstimmung mit Europ ischen Richtlinien 0344 Nummer der benannten Stelle f r Richtlinie 90 385 EWG 1588 Nummer der benannten Stelle f r Richtlinie 1999 5 EG Gebrauchsanweisung beachten T S Bei besch digter oder ge ffneter Verpackung nicht verwenden cc C FF F ccC ff F Transporttemperaturbegrenzungen stenneko Sterilisation mit Ethylenoxid YYYY MM DD Verwendbar bis Q Nicht zur Wiederverwendung EndoStim St
10. IPG aus wenn sie bestimmungsgem verwendet werden Auch ein defekter Herd der das IPG direkter Mikrowellenenergie aussetzt kann die Einheit selbst nicht besch digen Herde die elektromagnetische Induktion verwenden k nnen dazu f hren dass das Ger t in den Modus Magnet wechselt und die Abgabe von Stimulationstherapie deaktiviert wird EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 11 Die Patienten sollten ber die M glichkeit von Interferenzen mit einigen elektrischen Rasierern elektrischen Werkzeugen und elektrischen Z ndsystemen einschlie lich jener von mit Diesel betriebenen Ger ten informiert werden Im Allgemeinen k nnen Patienten mit einem IPG mit Diesel betriebene Ger te verwenden wenn Schutzhauben Kontaktschutz und andere Abschirmungen angebracht bleiben Diebstahlschutzsysteme Bestimmte Typen von Diebstahlschutzsystemen wie jene an den Ein Ausg ngen von Einzelhandelsgesch ften Bibliotheken und anderen Einrichtungen k nnen den Betrieb des IPG beeintr chtigen Die Interferenz wird in den meisten F llen zu einer Hemmung der Abgabe der elektrischen Stimulation f hren Die Patienten sind anzuweisen mit normaler Geschwindigkeit zu gehen und es zu vermeiden an den Ein und Ausg ngen dieser rtlichkeiten stehen zu bleiben Industriemaschinen Hochspannunsgsleitungen elektrische Bogenschwei er elektrische Schmelz fen und Stromerzeugungsaggregate k nnen den Betrieb des IPG
11. Neurostimulatoren und implantierbare Medikamentenpumpen beeintr chtigen Die r umliche N he kann Abtastungsprobleme und unerw nschte Reaktionen des Ger ts verursachen Kliniker die mit beiden Ger ten arbeiten m ssen vor dem Eingriff alle m glichen Interferenzprobleme beurteilen Transkutaner elektrischer Nervenstimulator Eine Therapie mit einem transkutanen elektrischen Nervenstimulator TENS ist im Allgemeinen bei Patienten mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten kontraindiziert Die von TENS Einheiten an den K rper abgegebenen Hochspannungsimpulse k nnen den Betrieb des IPG beeintr chtigen Wenn ein TENS Ger t verwendet werden muss sollten die TENS Elektroden so weit wie m glich vom IPG und der Elektrode entfernt positioniert werden Die TENS Elektroden m ssen ebenfalls so nah wie m glich aneinander positioniert werden um die Spannungsstreuung zu reduzieren Bei der Verwendung von TENS muss der Betrieb des IPG so genau wie m glich berwacht werden Als Vorsichtsma nahme und zur Reduzierung der Gefahr von unerw nschten Wirkungen sollte das IPG in den Modus OFF programmiert werden Kontraindikation Patienten und rzte m ssen darauf aufmerksam gemacht werden dass die Exposition von TENS im abdominalen Bereich bei Patienten bei denen das EndoStim System implantiert ist kontraindiziert ist Haushaltsger te Mikrowellenherde zum Einsatz in Haushalt und Gewerbe in gutem Zustand wirken sich nicht auf das
12. atienten entfernt betrachtet Das Programmiermodul kann mit dem IPG bei einer maximalen Entfernung von 5 0 cm kommunizieren Wartung Das Programmierhandger t enth lt keine vom Benutzer zu wartenden Teile Wenn Teile des Programmierhandger ts besch digt werden oder sich l sen oder es nicht richtig funktioniert das Programmierhandger t an EndoStim B V zur cksenden Nach jeder Verwendung wird empfohlen das Programmierhandger t vom USB Anschluss des Tablet PC zu trennen Um das Programmiermodul zu reinigen ein weiches Tuch verwenden das mit destilliertem Wasser Methanol oder Isopropylalkohol angefeuchtet wurde um das u ere Geh use des Programmierhandger ts zu reinigen Keine L sungsmittel oder Reinigungst cher verwenden die mit chemischen Reinigungsmitteln getr nkt sind Warnungen e Das Programmiermodul ist nicht vor Eindringen von Wasser gesch tzt IXPO Das Eintauchen des Programmiermoduls in Fl ssigkeiten vermeiden e Das Programmiermodul nicht verwenden wenn entz ndliche An sthetika verwendet werden e Das Programmiermodul nicht sterilisieren e Keine anderen Ger te an das Programmiermodul anschlie en e Das Programmiermodul in keiner Weise ver ndern 20 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Handhabung und Lagerung Das Programmiermodul nicht verwenden wenn die Packung besch digt ist oder das Programmiermodul aus einer H he von 1 m oder mehr gefallen i
13. beeintr chtigen Aus diesem Grund m ssen die Intensit ten und Modulationseigenschaften der elektromagnetischen Felder denen die Patienten im Rahmen ihrer beruflichen T tigkeit und ihrer Lebensweise ausgesetzt sind ber cksichtigt werden Ggf spezifische Warnungen erteilen Funksender Kommunikationsger te wie Radio und Fernsehger te einschlie lich Amateurfunksender HAM Mikrowellensender und CB Funkger te mit hochleistungsf higen Linearverst rkern und Radarsender k nnen den Betrieb des IPG beeintr chtigen Dies muss mit jenen Patienten besprochen werden die beruflich mit diesen elektromagnetischen Feldern in Kontakt kommen k nnen Ggf spezifische Warnungen erteilen 12 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Mobiltelefone Mobil und andere schnurlose Telefone k nnen den Betrieb des IPG beeintr chtigen M gliche Wirkungen k nnen auf der von diesen Telefonen abgegebenen Hochfrequenz oder dem Magneten im Lautsprecher des Telefons beruhen Dabei kann es zur Hemmung oder unerw nschten Ausl sung der Abgabe der elektrischen Stimulation kommen wenn sich das Telefon in der N he innerhalb von 25 cm vom IPG oder der Elektrode befindet Die Patienten anweisen das Telefon an der dem implantierten IPG gegen berliegenden Seite zu halten Die Patienten d rfen das Telefon nicht in einer Brusttasche oder an einem G rtel ber dem IPG oder mit weniger als 25 cm Abstand davon tragen da einig
14. bis 80 MHz ist die Feldst rke kleiner als 3 V m EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 37 Empfohlene Trennabst nde Empfohlene Trennabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und dem EndoStim Programmiermodutl Das EndoStim Programmiermodul ist zum Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der abgestrahlte HF St rungen kontrolliert werden Tabelle 9 Der Kunde oder Verwender des EndoStim Programmiermoduls kann dazu beitragen elektromagnetische St rungen zu verhindern Dazu sollte er die empfohlenen Mindestabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten Sendern und dem EndoStim Programmiermodul einhalten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsger ts Tabelle 9 Empfohlene Trennabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationseinrichtungen und dem EndoStim Programmiermodul Maximale Trennabstand gem Sendefrequenz Ausgangs 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis nennleis 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz tungdes 4 1 17 P d 0 354P d 0 704P Senders W 0 01 0 12 0 04 0 07 0 1 0 37 0 11 0 22 1 1 17 0 35 0 7 10 3 7 1 11 2 22 100 11 7 3 5 7 0 Anmerkungen F r Sender deren maximale Ausgangsnennleistung nicht oben angegeben ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden die der Frequenz des Senders entspricht P be
15. e Elektrode zwei Verzweigung unipolare Segmente von 10 cm Technische Daten des Programmiermoduls Tabelle 5 Technische Daten des Programmiermoduls Beschreibung Wert H he 140 mm Breite 62 7 mm St rke 30 5 mm Gewicht 251g Lagertemperatur 5 C bis 37 C Sicherheitsabschaltung mit einem Magneten Die Abgabe von Therapiesignalen vom IPG kann f r eine Dauer von 24 Stunden abgeschaltet werden wenn es einem Magnetfeld ausgesetzt wird Ein normaler Sicherheitsmagnet f r Herzschrittmacher kann verwendet werden 32 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Elektromagnetische Interferenz Die Mittenfrequenz des Senders des EndoStim Programmiermoduls an das EndoStim II IPG betr gt 20 kHz mit einer Bandbreite von 18 KHz bis 22 kHz Die Mittenfrequenz des Empf ngers des EndoStim Programmier moduls vom EndoStim II IPG betr gt 10 kHz bis 28 KHz EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 33 Elektromagnetische Emissionen Leitlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Strahlung Das EndoStim II IPG und das Programmiermodul sind zum Einsatz in der in Tabelle 6 beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Verwender des EndoStim II IPG und des Programmiermoduls muss gew hrleisten dass sie in einer solchen Umgebung eingesetzt werden Tabelle 6 Elektromagnetische Strahlung Das EndoStim II IPG und das Programmiermodul sind zum Einsat
16. e Telefone Signale abgeben wenn sie eingeschaltet sin obwohl sie nicht verwendet werden Systeme f r Flughafensicherheitskontrollen Allgemein k nnen sich Systeme zur Kontrolle von Passagieren auf den Betrieb des IPG auswirken Die Interferenz wird in den meisten F llen zu einer Hemmung der elektrischen Stimulation f hren Die Patienten sind anzuweisen das Sicherheitspersonal ber das implantierte Medizinprodukt zu informieren ihre Identifikationskarte vorzulegen und mit normaler Geschwindigkeit zu gehen wenn sie durch Portale dieser Systeme gehen Es sollten keine Sch den am implantierten System auftreten Magnete Die Anwendung eines Magneten direkt ber dem IPG f r eine Dauer von mindestens 2 Sekunden gefolgt von 2 Sekunden ohne einen Magneten unterbricht die Therapie f r 24 Stunden Allgemeine Vorsichtsma nahme Es ist m glich dass das EndoStim System aus verschiedenen Gr nden nicht richtig funktioniert darunter u a Zufallsausfall einer Komponente einschlie lich der Batterie Fehler der Elektrode einschlie lich Kurzschl sse ffnungen und fehlerhafter Isolierung und Software Fehler Die H ufigkeit dieser Ereignisse kann nicht vorhergesagt werden EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 13 System bersicht Dieser Abschnitt bietet Beschreibungen aller Komponenten des EndoStim Stimulationssystems f r den unteren sophagussphinkter In den Anweisungen in diesem Handbuch
17. e als die normale Erw rmung an den Ableitungselektroden auftreten Wenn der Patient eine gebrochene Elektrode hat kann ebenfalls eine h here als die normale Erw rmung an der Bruchstelle auftreten wenn sie sich im bertragungsbereich der HF Energie befindet berm ige Erw rmung kann zu Gewebesch den oder zu schweren Verletzungen des Patienten f hren Konsultieren Sie den Hersteller des MRT Systems wenn Sie Fragen zum Typ der mit dem 1 5 Tesla 64 MHz oder dem 3 Tesla 128 MHz MRT System verwendeten HF Spule haben EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 27 MRT Parameter Die HF Frequenz darf NUR 64 MHz oder 128 MHz betragen Andere Frequenzen wurden nicht getestet Diese k nnen zu Gewebesch den oder zu schweren Verletzungen des Patienten f hren Dar ber hinaus k nnte die Verwendung von anderen Sendefrequenzen Sch den am Ger t und oder eine berm ige Erw rmung verursachen Die HF Leistung muss auf eine spezifische Absorptionsrate von 1 W kg oder weniger im Kopf und im ganzen K rper f r jede Impulssequenz begrenzt werden Der r umliche Gradient muss auf 250 Gau cm oder weniger begrenzt werden Die Positionsmarkierung des Strahlenisozentrums darf NUR im untersuchten Bereich liegen Vorbereitung des Patienten vor der MRT Untersuchung Der Patient sollte dar ber informiert werden dass er die Patienten ID Karte zum MRT Termin mitbringen und den Bediener des MRT Systems dar be
18. ert Bei einigen Patienten kann ebenfalls ein offener bariatrischer Chirurgieansatz geeignet sein Ein minimaler Einsatz von Bet ubungsmitteln wird empfohlen Die sterile Standardtechnik und die OP Standardverfahren befolgen Warnung Der implantierende Chirurg muss von einem spezialisierten EndoStim Vertreter formell geschult werden bevor er das System Menschen implantiert 22 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter MRT Informationen zum EndoStim System Es ist wichtig diesen Abschnitt vor Ausf hrung einer Untersuchung mit Magnetresonanztomographie MRT an einem Patienten mit dem implantierten EndoStim System vollst ndig zu lesen Kontaktieren Sie einen EndoStim Vertreter wenn Sie Fragen zu den folgenden MRT Informationen haben Wenn alle nachstehenden Anweisungen befolgt werden k nnen MRT Untersuchungen der K rperteile mit einer lokalen HF Sende Empfangsspule z B Kopfspule nur bei 1 5 Tesla 64 MHz oder 3 Tesla 128 MHz sicher durchgef hrt werden Wenn die spezifischen Informationen in diesen Dokument nicht sorgf ltig befolgt werden kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten und oder Sch den am EndoStim System f hren M gliche Wechselwirkungen mit dem EndoStim System Erw rmung durch MRT Die MRT verwendet Hochfrequenz HF Energie die eine berm ige Erw rmung des Impulsgenerators und der Elektrode des EndoStim Systems w hrend der MRT Untersuchung verursachen kann
19. hermie bei Patienten bei denen das EndoStim System implantiert ist kontraindiziert ist Defibrillation Jedes implantierte aktive Medizinprodukt kann durch Herz Defibrillationsverfahren besch digt werden Dar ber hinaus kann der Defibrillationsstrom Sch den am LES Gewebe in der N he der Elektroden und oder am Gewebe das das IPG umgibt verursachen Der Defibrillationsstrom kann dazu f hren dass das IPG in den Modus DOWN wechselt und m glicherweise statistische Daten verloren gehen Wenn ausreichend Energie in das System gekoppelt wird kann die Einheit besch digt werden Wenn eine Defibrillation erforderlich ist die Paddles so weit wie m glich vom implantierten System entfernt positionieren dabei ist zu vermeiden dass sich das IPG im Defibrillationsstrom zwischen den Paddles befindet 8 _ EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Die Leistung des IPG nach der Defibrillation genau berwachen Wenn beim Betrieb eine Abweichung festgestellt wird sollte erwogen werden die Elektrode neu zu positionieren und oder das IPG neu zu programmieren oder zu ersetzen Wenn das IPG in den Modus DOWN wechselt das R cksetzverfahren durchf hren Strahlentherapie Ger te zur Strahlentherapie die ionisierende Strahlung erzeugen wie Linearbeschleuniger und Kobaltkanonen die in der Krebsbehandlung eingesetzt werden k nnen den Schaltkreistyp besch digen der in den meisten aktiven implantierbaren Medizinp
20. imulationssystem f r den unteren sophagussphinkter i SYMBOL BESCHREIBUNG Nicht erneut sterilisieren REFIxxxx Teilenummer LOT XXXX Chargenbezeichnung SN xxxx Seriennummer Hier ffnen Drehmomentschl ssel Anwendungsteil Typ B Achtung C gt gt Netzanzeige ON rA N pe t t Produkt mit intendierter Strahlung Signalst rkeanzeige USB Anschluss MRT bedingt sicher 5 gt Ali MRT unsicher ii EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter iii INHALTSVERZEICHNIS Erkl rung der Symbole auf den Etiketten i INHALTSVERZEICHNIS 2 0202020200000 000000000000 nnn onen onenane nn iv Liste der Abk rzungen 2 2222220000020000nnnnnnnonnnnnnnnnnnnn0n vi Beschreibung des Ger ts 000000s0nsssssonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 1 Inhalt aller Packungen uuus000000000000000nnnnnnnnnnnnnnn nn nn 1 Indikationen und Kontraindikationen uusueeesnnnnno 2 Indikationen EbasHabEhkeseinan 2 Kontraindikation srrs000000000nnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsssn nen 2 Vorsichtsma nahmen 02ssrsssss000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn nes 2 M gliche unerw nschte Wirkungen Ereignisse 3 Implantation des Systems uuususssssnssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn
21. in 2 min 23 30 Abtastungsparameter Parameter Bereich Erh hung Toleranz R ckenlagenzeit 1 5 30 oder Nicht 1 min 60 Min anwendbar R ckenlage 50 bis 80 10 10 Minuten 70 80 90 oder Nicht 1 95 anwendbar R ckenlagenzeit 70 80 90 oder Nicht 1 95 anwendbar 40 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Kundendienst und Gew hrleistung EndoStim bietet Ger tenotfallberatung rund um die Uhr Wenn Sie Notfallunterst tzung ben tigen rufen Sie bitte 1 866 510 1003 an EndoStim gew hrleistet dass alle IPGs und Zubeh rteile einschlie lich der zugeh rigen Firmware und Software f r einen Zeitraum von 12 Monaten dem Gew hrleistungszeitraum nach der urspr nglichen Implantation des IPG frei von Herstellungs und Materialfehlern sind Wenn festgestellt wird dass das IPG einen Herstellungs oder Materialfehler hat oder nicht den geltenden Spezifikationen entspricht ersetzt EndoStim die defekte oder nicht konforme Komponente kostenlos Der Gew hrleistungszeitraum f r eine ersetzte Komponente ist entweder der verbleibende urspr ngliche Gew hrleistungszeitraum oder neun Monate ab Lieferung des ersetzten Teils je nachdem welcher Zeitraum l nger ist Wenn eine Systemkomponente innerhalb der ersten 72 Betriebsstunden berhaupt nicht funktioniert ersetzt EndoStim das fehlerhafte Produkt durch ein neues EndoStim haftet im Rahmen dieser Gew hrleist
22. ionierung Ersatz oder Entfernen der Komponente n mit Fehlfunktion erforderlich machen Es wird empfohlen das System abzuschalten wenn beim Patienten starke Gef hle oder Stimulation eines Muskels oder des Zwerchfells auftreten Anmerkungen e Gef das Programmiermodul verwenden um die Stimulationsamplitude anzupassen und Schmerzen Unwohlsein oder Gef hle im Zusammenhang mit der Stimulation zu beseitigen Die Reduzierung der Stimulationsamplitude ist die einzige empfohlene Anpassung Nach der berpr fung ob das IPG wir zuvor programmiert funktioniert wird empfohlen die Stimulationsamplitude in Schritten von 0 5 mA zu reduzieren bis die unerw nschte Wirkung beseitigt ist Wenn solche Versuche nicht erfolgreich sind kann es erforderlich sein das Programmiermodul oder einen Magneten zu verwenden um das System abzuschalten 4 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter e Eine starke Erh hung der Impedanz der Elektrode kann zu einer teilweisen oder vollst ndigen Dislokation der Elektrode f hren Die Symptome des Patienten m ssen berwacht werden und im Fall einer Verschlechterung werden R ntgenaufnahmen oder Fluoroskopie zur Beurteilung der Position von Elektrodentr ger und Elektrode empfohlen Warnungen und Vorsichtsma nahmen Kremation und Verbrennung Das IPG enth lt eine versiegelte chemische Stromzelle Lithium Batterie Deshalb nie ein IPG verbrennen Darauf achten dass das IPG
23. k nnen die Begriffe Stimulator und IPG implantierbarer Impulsgenerator erscheinen Diese Begriffe beziehen sich auf den gleichen Ger tetyp Das System besteht aus einem IPG einer bipolaren Stimulationselektrode und einem Programmiermodul LES PROGRAMMER N EndoSt m i 1 FR ca I Abbildung 1 EndoStim System Implantierbarer Impulsgenerator Allgemeine Beschreibung Der implantierbare Impulsgenerator EndoStim II IPG Abbildung 2 ist ein Ger t mit interner Spannungsversorgung Lithium Batterie das elektrische Stimulationsimpulse am unteren sophagussphinkter LES abgibt Das IPG ist hermetisch in ein Titangeh use eingeschlossen Es gibt elektrische Impulse ber einen bipolaren IS 1 BI Stiftleisten Anschlussport Abbildung 3 der mit dem IPG und der Elektrode verbunden ist an den LES ab Das IPG ist mit Ethylenoxid sterilisiert 14 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Endosttm Il LES Stimulator SN XOX 5 IS 1 Bl Abbildung 2 EndoStim ll Abbildung 3 IPG Stiftleisten LES Stimulator Anschluss Das programmierbare IPG kommuniziert per Telemetrie mit dem externen Programmierhandger t Medizinische und technische Mitarbeiter verwenden das Programmiermodul um die Parameter zu programmieren die die Funktion des IPG steuern Das IPG kann f r einzelne Patienten spezifisch programmiert werden indem die Einstellungsparameter im implantierten Ger t ge ndert werden
24. llgemeine Vorsichtsma nahme sssus0000000seeennnn nn 00 13 System bersicht ssssissisisosssssscroeseesisssesieersini ssi nennen 14 Implantierbarer Impulsgenerator sssssssosssesssssssssssssse 14 Implantierbare bipolare Stimulationselektrode 17 Programmiermodul 00000000200ssss000nnnnnnnnnnnsnnnnnnnnnnnnnnn 18 Wartung s sessssesssnss neuestes gran sten esensssennenh een ERNEA RESES 20 Handhabung und Lagerung srss00000000s0nnnssnnnnnnnnnnnnnnn 21 Nutzungszeitraum und Entsorgung uuu 00ssssssssonnnnnnnnneeen 21 Implantieren des EndoStim Systems uus0000000seeen00n 22 MRI Informationen f r die EndoStim System 24 M gliche Wechselwirkungen mit dem EndoStim System 23 Warnungen und Vorsichtsma nahmen sssrresss nn 24 Vorbereitung des Patienten vor der MRT Untersuchung 28 Beginn der MRT Untersuchung s0000000000s0ss000nnnnnnn0000 29 W hrend der MRT Untersuchung sss0s0000000000n0nnn 0000 29 Nach der MRT Untersuchung s0000000000000sn000nnnnnnn0000 30 Technische Daten des Systems uuussssssonsssnsnnnsnnnnnnnnnnee 31 Technische Daten f r IPG 00002s2s00000000n0nnnnnnn nun nn 31 Merkmale und technische Daten der IPG Batterie 31 Merkmale und technische Daten der Elektrode 32 Technische Daten des Programmiermoduls 32 Sicherheitsabschaltung mi
25. m f hren Lithotripsie Wenn ein IPG direkt Lithotripsie Sto wellen ausgesetzt ist k nnen Sch den am IPG auftreten Wenn die Implantationsstelle sich au erhalb des Sto wellenpfads befindet liegt keine eindeutige Kontraindikation f r den Einsatz von Lithotripsie vor Als Vorsichtsma nahme und zur Reduzierung der Gefahr von unerw nschten Wirkungen sollte das IPG in den Modus OFF programmiert werden Das IPG direkt nach dem Eingriff auf ordnungsgem en Betrieb pr fen Wenn die Einheit sich im Modus DOWN befindet das R cksetzverfahren durchf hren Ultraschalltherapie und diagnose Wenn ein IPG direkt diagnostischem Ultraschall ausgesetzt ist k nnen Sch den am IPG auftreten Das Ultraschallfeld kann sich unbeabsichtigt am IPG konzentrieren und den Patienten verletzen Ultraschallbehandlungen k nnen eingesetzt werden wenn die Implantationsstelle entfernt und deutlich au erhalb des Ultraschallfeldes liegt Wenn das IPG in den Modus OFF programmiert wird reduziert sich die Gefahr unerw nschter Wirkungen Das IPG direkt nach dem Eingriff auf ordnungsgem en Betrieb pr fen Wenn die Einheit sich im Modus DOWN befindet das R cksetzverfahren durchf hren 10 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Wirkungen auf andere implantierte Ger te Das EndoStim System kann den Betrieb anderer implantierter Ger te wie Herzschrittmacher implantierbare Kardioverter Defibrillatoren ICDs andere
26. miermodul wird in einem Operationssaal verwendet in dem das IPG implantiert wird Im Operationssaal muss das Programmiermodul durch eine sterile Manschette in das sterile Feld gebracht werden w hrend der Tablet PC au erhalb des sterilen Felds verbleibt Der Chirurg muss das Programmiermodul ber dem IPG positionieren w hrend eine geeignete Person au erhalb des sterilen Felds das Programmiermodul bedient Das Programmiermodul wird ebenfalls in einem Krankenzimmer eingesetzt in dem Patienten denen ein IPG implantiert wurden berwacht werden Im Krankenhaus muss der Kliniker das Programmiermodul ber dem IPG positionieren und entweder einen Assistenten oder den Patienten bitten es an dieser Stelle zu halten Der Patient kann sitzen oder liegen Der Tablet PC sollte sich au erhalb der Patientenumgebung in mindestens 1 5 m Abstand befinden und vom Kliniker bedient werden Um die elektromagnetischen Kompatibilit tsanforderungen Interferenzeigenschaften zu erf llen darf das Programmiermodul nicht neben oder gestapelt mit anderen Ger ten eingesetzt werden Wenn der nebeneinanderliegende oder gestapelte Einsatz erforderlich ist berpr fen ob das Programmiermodul richtig funktioniert Es wird empfohlen dass bei jeder Implantation und bei jedem Krankenhausbesuch ein zus tzliches Programmiermodul vorhanden ist Implantieren des EndoStim Systems Im Allgemeinen wird das EndoStim System mittels laparoskopischer Chirurgie implanti
27. mplantation beurteilt werden e Gro e Hiatushernie gr er als 3 cm e Schwere sophagitis Stadium IV e Long Segment Barrett sophagus mit Dysplasie e Schwere Motilit tsst rungen der Speiser hre e Signifikante unkontrollierte Autoimmunst rung z B Sklerodermie Dermatomyositis CREST Syndrom Sj gren Syndrom oder Sharp Syndrom die die Motilit t des sophagus beeintr chtigen 2 _ EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter e Schwere Adipositas mit einem K rpermasseindex BMI von mehr als 35 kg m2 e Diabetes mellitus Typ 1 e Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 definiert als HbAlc gt 9 5 in den vergangenen 6 Monaten oder Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 10 Jahren e Vermuteter oder best tigter Speiser hren oder Magenkrebs e Speiser hren oder Magenkrampfadern e Dysphagie aufgrund schwerwiegender Magenstruktur Stadium IV mit Ausnahme von Schatzki Ring e Fr here Episoden von aktiven Malignomen e Fr here operative Eingriffe die direkt den unteren sophagussphinkter oder die Implantationsstelle der EndoStim Elektrode betreffen z B Fundoplikation oder sophagus Myotomie e Andere implantierte elektromedizinische Ger te e Alter unter 21 Jahren M gliche unerw nschte Wirkungen Ereignisse Implantation des Systems M gliche unerw nschte Wirkungen Ereignisse die im Zusammenhang mit der Implantation des implantierbaren Impulsgenerators IPG und der Elekt
28. n und m glicherweise zu Verbrennungen f hren Wenn eine HF Ablation erforderlich ist die Erdungsplatte so weit wie m glich vom IPG und der Elektrode entfernt positionieren Direkten Kontakt mit dem Ablationskatheter und dem IPG und der Elektrode vermeiden Das IPG in den Modus OFF programmieren um die Gefahr von unerw nschten Wirkungen zu reduzieren Das IPG direkt nach dem Eingriff auf ordnungsgem en Betrieb pr fen Wenn die Einheit sich im Modus DOWN befindet das R cksetzverfahren durchf hren EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 7 Diathermie Eine Diathermie W rmeinduktion durch Kurzwellen ist im allgemeinen bei Patienten mit implantierten aktiven Medizinprodukten kontraindiziert Es ist nicht bekannt wie das IPG funktionieren wird wenn es intensiven Energiefeldern ausgesetzt ist Obwohl Sch den an den Schaltkreisen des IPG oder am LES Gewebe unwahrscheinlich ist kann dies nicht ausgeschlossen werden Wenn eine Diathermie erforderlich ist sollte sie nicht unmittelbar in der N he des IPG und der Elektrode angewendet werden Wenn das IPG in den Modus OFF programmiert wird reduziert sich die Gefahr unerw nschter Wirkungen Das IPG direkt nach dem Eingriff auf ordnungsgem en Betrieb pr fen Wenn die Einheit sich im Modus DOWN befindet das R cksetzverfahren durchf hren Kontraindikation Patienten und rzte m ssen darauf aufmerksam gemacht werden dass die Anwendung von Diat
29. nd die Nutzkapazit t betr gt 2 5 Ah Wenn die Batteriespannung auf unter 2 5 V f llt sendet das Ger t bei der Abfrage Informationen an das Programmiermodul dass sich die Batterie dem Ende ihrer Nutzungsdauer n hert Dar ber hinaus wird die Stimulationsamplitude reduziert wenn sie als mehr als die dreifache Batteriespannung programmiert ist Wenn die Batteriespannung unter 2 3 V f llt schaltet das Ger t alle Stimulationsabgaben aus Wenn die Batteriespannung unter 2 1 V f llt ist die Kommunikation mit dem Programmiermodul nicht mehr m glich Die Lebensdauer der Batterie kann anhand der verschiedenen angewendeten Stimulationsparameter gesch tzt werden wie in Tabelle 3 beschrieben EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 31 Tabelle 3 Gesch tzte Lebensdauer der IPG Batterie Parameter Bedingung Bedingung Bedingung Bedingung 1 2 3 4 Impulsbreite 215 us 215 us 215 us 215 us Impulsfrequenz 20 Hz 20 Hz 20 Hz 20 Hz Impulsamplitude 5 0 mA 5 0 mA 3 5 mA 7 5 mA Stunden proTag 3 0 6 0 4 0 4 0 Gesch tzte Lebariscaner 8 6 Jahre 6 6 Jahre 7 8 Jahre 5 8 Jahre a Dies ist der empfohlene Wert Dies beruht auf einer Lagerzeit von 12 Monaten vor der Implantation Merkmale und technische Daten der Elektrode Tabelle 4 Materielle Beschreibung und Materialien der Elektrode Elektrode Technische Daten Anschluss IS 1 BI L nge 45cm Gewicht 4g Elektroden Platin Iridium Legierung Nach 35 cm hat di
30. nnn nenn 3 Verwendung des Systems ussrsssssssssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnns 4 Warnungen und Vorsichtsma nahmen s 2220000 5 Kremation und Verbrennung ssssrss0000ssnnnnnnneennnnnsnsn nenn 5 Fall und Besch digung 000000000000000000nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 5 Wiederverwertung 000000000ssssssnsnnnnnnnnnnnsnnnsnsnnnnnnnnnnnnnnnns 5 Umweltgef hren 2 02 5 Elektrokauterisation r u000000000nnnssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn ns nn 7 HF Ablation 228822 2 82 inhla 7 Diathermie 2 ea nike 8 Defibrillation 2 ach sale 8 Strahlentherapie 220 2 9 Lithotripsie 0082ER 10 Ultraschalltherapie und diagnose uuu00000000seeennnn 000 10 Wirkungen auf andere implantierte Ger te 11 Transkutaner elektrischer Nervenstimulator 11 Haushaltsger te ss0 02 04040000nn0B 0086000 enne nenne 11 Diebstahlschutzsysteme 0000000000000000000nnnnnnnnnnnnnnnn nn 12 Industriemaschinen s00s00000000ssn0nnnnnnnnnnnnnnn nun 12 Funksender s sssesnendesannantessseneesen anderen ii 12 Mobiltelefone ss0 0 404 2524400008088 enee nennen 13 Systeme f r Flughafensicherheitskontrollen 13 Magnete su0sssnnonsonnnnnonnsnnonsnnnnnnonsnnnnssonnnnnonsnnnannonnnrennn 13 iv EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter A
31. r informieren muss dass er ber ein aktives implantierbares Medizinger t verf gt bevor er den Raum des MRT Systems betritt Der Patient muss dar ber informiert werden dass die Therapie deaktiviert wird bis die MRT Untersuchung abgeschlossen ist Der IPG sollte auf OFF programmiert werden siehe Abschnitt Stimulationsamplitude und Polarit t programmieren Wichtiger Hinweis Wenn der IPG sich im Ende der Betriebsdauer siehe Abschnitt IPG Batterieeigenschaften und Spezifikationen befindet kann der IPG Modus nicht ber die Telemetrie programmiert oder best tigt und die MRT Untersuchung nicht durchgef hrt werden Der Patient muss ber alle Risiken in Verbindung mit einer MRI Untersuchung nur mit einer lokalen HF Sende Empfangsspule informiert werden siehe Abschnitt Warnungen und Vorsichtsma nahmen in diesem Kapitel 28 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Die Patienten m ssen aufgefordert werden den Bediener des MRT Systems unverz glich ber alle F lle von Unbehagen Stimulation Schlag oder ungew hnlichen Gef hlen zu informieren die w hrend der MRT Untersuchung auftreten k nnen Der Patient muss w hrend der MRT Untersuchung bei vollem Bewusstsein sein d h Sedierung oder Narkose ist nicht zul ssig Beginn der MRT Untersuchung berpr fen Sie ob das Gewicht des Patienten korrekt in der Konsole des MRT Systems eingegeben wurde um zu gew hrleisten da
32. rden um festzustellen ob der Patient andere implantierte Medizinger te hat Die Entscheidung eine MRT Untersuchung durchzuf hren muss von dem in MRT geschulten Radiologen und dem Arzt des Patienten unter Ber cksichtigung der Risiken und Vorteile f r den Patienten getroffen werden MRT Systemtyp MRT Systeme mit 1 5 Tesla 64 MHz und 3 Tesla 128 MHz sind die einzigen Ger tetypen die zum Einsatz bei Patienten mit dem EndoStim System zugelassen sind Es gibt keine Einschr nkungen bez glich der MRT Hersteller Andere MRT Systeme z B 0 6 Tesla etc sind nicht f r die Verwendung zugelassen und k nnen schwere Verletzungen des Patienten und oder Sch den an dem EndoStim System verursachen 24 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter MRT System HF Spule NUR lokale HF Sende Empfangsspule verwenden Eine lokale HF Sende Empfangsspule ist der einzige HF Spulentyp der zum Einsatz bei Patienten mit dem EndoStim System zugelassen ist Die HF K rper Sende Empfangsspule darf nicht eingesetzt werden Kein Teil der lokalen HF Sende Empfangsspule darf einen Teil des implantierbaren Systems abdecken Das folgende Diagramm zeigt die Region die als unsicher f r MRT Exposition betrachtet wird EN ee A i ELEKTRODE FE ae AUSSCHLUSSBEREICH p In IMPULSGENERATOR f AR g 3 L 7 AN w L Y N Bet ud F di Abbildung 7 Unsiche
33. rer MRT Bildgebungsbereich grau hervorgehoben Dieser Ausschlussbereich ist abh ngig von der typischen Platzierung des EndoStim II IPG und der Elektrode Implantierte Systemkomponenten k nnen sich bis auf eine Entfernung von 0 cm an die untere kaudale Kante der lokalen HF Sende Empfangsspule ann hern aber kein Teil davon darf sich darin befinden EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 25 Gehirn Kopfbildgebung darf nur mit einer HF Sende Empfangs Kopfspule durchgef hrt werden Das folgende Diagramm veranschaulicht die erforderliche Platzierung der HF Sende Empfangs Kopfspule wie in grau dargestellt Unter keinen Umst nden darf die HF Sende Empfangs Kopfspule sich mit dem Ausschlussbereich berschneiden wie in Abbildung 7 dargestellt Abbildung 8 Gehirn MRT Bildgebungsbereich mit Kopf HF Spule Bildgebung der Gliedma en darf nur mit einer geeigneten HF Sende Empfangsspule durchgef hrt werden Die folgenden Diagramme zeigen einige Beispiele f r die erforderliche Platzierung der lokalen HF Sende Empfangsspule wie in grau dargestellt Unter keinen Umst nden darf die HF Sende Empfangs Kopfspule sich mit dem Ausschlussbereich berschneiden wie in Abbildung 7 dargestellt 26 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Abbildung 9 MRT Bildgebung Bereich Knie und Kn chel mit lokaler HF Spule Wenn diese Anweisungen nicht befolgt werden Kann eine h her
34. rerkl rung elektromagnetische St rfestigkeit Das EndoStim Programmiermodul ist zum Einsatz in den in Tabelle 8 beschriebenen abgestrahlten elektromagnetischen Feldern bestimmt Der Kunde oder Verwender des EndoStim Programmiermoduls muss gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird Tragbare und mobile HF Hochfrequenz Ger te d rfen nicht innerhalb des empfohlenen Abstands zu jeglichen Teilen des EndoStim Programmiermoduls einschlie lich der Kabel verwendet werden der anhand der f r die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wurde Tabelle 8 Abgestrahlte elektromagnetische Felder Elektromagnetische St rfestigkeit St rfestigkeitstest IEC 60601 Testniveau Konformit ts niveau Empfohlener Trennabstand Leitungsgef hrte HF IEC 61000 4 6 150 kHz bis 80 MHz au erhalb von ISM B ndern 3 Veff 3 Veff d 1 17VP Leitungsgef hrte HF IEC 61000 4 6 150 kHz bis 80 MHz innerhalb von ISM B ndern 3 Veff 3 Veff d 1 20 P Abgestrahlte HF IEC 61000 4 3 80 MHz bis 800 MHz 3 V m 3 V m d 1 20VP Abgestrahlte HF IEC 61000 4 3 800 MHz bis 2 5 GHz 3 V m 3 V m d 2 30 P 36 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Anmerkungen e Pist die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt W nach Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Abstand in Meter m e
35. rode auftreten k nnen umfassen u a Tod Lungenembolie teilweiser oder vollst ndiger Ileus Peritonitis Perforierung der Speiser hre durch die Elektroden Infektion Entz ndung Verletzung der Organe im Bauchraum Komplikationen der intraven sen Infusion Pneumonie Blutung Narbenhernie allergische oder abnorme Reaktion auf An sthetika Schmerzen und Fieber EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 3 Verwendung des Systems Weitere unerw nschte Wirkungen die mit dem EndoStim System verbunden werden k nnen sind u a Dislokation der Elektrode Erosion der Elektrode oder Perforation in Speiser hre oder Magen Migration des IPG in den subkutanen Bereich Erosion des IPG durch die Haut Stimulation des Zwerchfells Stimulation des Bauchmuskels Reizung und oder entz ndliche Reaktion auf das IPG und oder die Elektrode Allergische Reaktionen auf Materialien H matom Infektion Dysphagie Odynophagie Herzrhythmusst rungen Nausea und Unwohlsein Die LES Stimulation endet wenn die Batterie im IPG vollst ndig entladen ist Es besteht die M glichkeit dass eine Systemkomponente eine Fehlfunktion aufweist z B Software Bug besch digt wird z B Bruch der Elektrode oder dass sich die Inzision des Patienten infiziert Fehlfunktionen einer Systemkomponente oder klinische Umst nde z B Sepsis k nnen nicht invasive Korrekturma nahmen oder m glicherweise eine chirurgische Revision Neuposit
36. rode wird aus biokompatiblen Materialien hergestellt einer inneren und u eren H lle aus Silikonkautschuk Kobalt Nickelleitern und Stichelektroden aus einer Platin Iridium Legierung Am Ende jeder Stichelektrode ist eine gebogene Edelstahlnadel angebracht Der Elektrodentr ger ist von der IS 1 BI Anschlussspitze bis zum Ende der Platin Iridium Elektroden 45 cm lang Der Elektrodentr ger teilt sich nach 35 cm in einzelne unipolare Dr hte von jeweils 10 cm L nge auf Handhabung und Lagerung Die Elektrode nicht implantieren wenn die Packung besch digt ist oder der Elektrode aus einer H he von 30 cm oder mehr gefallen ist Besch digte Packungen an EndoStim B V zur cksenden Die Elektrode in einem Temperaturbereich von 20 C bis 25 C in einem trockenen Raum lagern Die Packung darf nicht feucht oder nass werden da die Sterilisation des Inhalts beeintr chtigt werden Kann Erneute Sterilisation und erneute Verwendung Der Elektrode ist zum Einmalgebrauch bestimmt Die Elektrode oder die Silikon Anlagescheiben nicht erneut sterilisieren Eine explantierte Elektrode nicht erneut verwenden das Ger t darf nicht zur Implantation bei einem anderen Patienten verwendet werden Programmiermodul Allgemeine Beschreibung Das Programmiermodul des EndoStim LES Systems verwenden um das IPG abzufragen und zu programmieren Die Software des Programmiermoduls wird auf einem Tablet PC ausgef hrt der nach IEC60950 zertifiziert ist und
37. rodukten eingesetzt wird Da die Wirkung kumulativ ist bestimmen die Dosisrate und die gesamte Strahlungsdosierung ob und in welchem Ausma Sch den auftreten Bitte beachten dass Sch den am IPG m glicherweise nicht sofort erkannt werden Dar ber hinaus k nnen die elektromagnetischen Felder die von einigen Behandlungsger ten im Rahmen des Steuerungsprozesses der Energie den Betrieb des IPG beeintr chtigen Die Wirkungen der Bestrahlungstherapie k nnen von einer vor bergehenden St rung bis hin zu dauerhaften Sch den reichen Das IPG darum bei einer solchen Therapie mit einer lokalen Stahlenabschirmung sch tzen und seine Leistung w hrend und nach der Behandlung berwachen Wenn Gewebe in der N he des IPG bestrahlt werden muss kann es empfehlenswert sein das IPG neu zu positionieren EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 9 Magnetresonanztomographie MRT Das EndoStim System ist bedingt MRT sicher und um die Patientensicherheit zu gew hrleisten m ssen sehr spezifische Bedingungen befolgt werden Dazu geh rt die Verwendung von MRT Systemen mit 1 5 Tesla 64 MHz oder 3 Tesla 128 MHz und einer lokalen HF Sende Empfangsspule z B Kopfspule AUSSCHLIESSLICH Andere Bedingungen m ssen befolgt werden um die Patientensicherheit zu gew hrleisten Wenn nicht alle Kennzeichnungsbedingungen erf llt sind kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten und oder Sch den am EndoStim Syste
38. ss der regionale SAR Wert richtig berechnet wird berpr fen Sie dass die lokale HF Sende Empfangsspule des MRT Systems verwendet wird berpr fen Sie dass die HF Sende Empfangs K rperspule des MRT Systems nicht verwendet wird berpr fen Sie die MRT Parameter bez glich der Einhaltung der Anforderungen in diesem Abschnitt Wenn die Parameter nicht konform sind m ssen sie angepasst werden um den Anforderungen zu entsprechen Wenn dies nicht m glich ist darf die MRT Untersuchung nicht durchgef hrt werden Stellen Sie sicher dass das Programmiermodul sich nicht im selben Raum wie das MRT System befindet W hrend der MRT Untersuchung Das EndoStim System darf sich nicht aktivieren einschalten oder Energien in eine Stimulation leiten Es sollten keine visuellen Artefakte aufgrund des EndoStim Systems erscheinen da es nicht innerhalb der lokalen HF Sende Empfangsspule platziert wird berwachen Sie den Patienten optisch und akustisch w hrend und zwischen den MRT Bildgebungssequenzen um sicherzustellen dass der Patient keine Schwierigkeiten hat EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 29 W hrend der MRT Untersuchung kann der Patient ein Vibrieren des IPG f hlen Unterbrechen Sie die MRT Untersuchung sofort wenn der Patient Probleme berichtet keine Fragen beantworten kann oder die Bewegung oder das Vibrieren des IPG zu unangenehm ist Versuchen Sie unter keinen Umst nden
39. st Besch digte Packungen an EndoStim B V zur cksenden Die Umgebungsbedingungen f r das Programmiermodul sind in Tabelle 1 angegeben Tabelle 1 Umgebungsbedingungen f r das Programmiermodul Bedingung Versand Betrieb und Lagerung Temperatur 20 bis 70 C 5 bis 37 C 4 bis 158 F 41 bis 104 F Feuchtigkeit 15 93 nicht 15 93 nicht kondensierend kondensierend Luftdruck 54 0 101 3kPa 54 0 101 3kPa 7 8 14 7 psi 7 8 14 7 psi H henlage 0 5000 m 0 16 404 Fu 0 5000 m 0 16 404 Fu Die Umgebungsbedingungen f r den Tablet PC k nnen von jenen des Programmiermoduls abweichen Die im Benutzerhandbuch des Tablet PC angegebenen Umgebungsbedingungsbereiche berpr fen und die schlechtesten Bedingungen annehmen Nutzungszeitraum und Entsorgung Die erwartete Nutzungsdauer betr gt 5 Jahre Das Programmiermodul sollte an EndoStim B V zur ckgesendet werden wenn eine Entsorgung erforderlich ist Nutzungsumgebung und Bedienerprofil Zu den Bedienern des Programmiermoduls geh ren rzte die f r die Implantation oder berwachung eines IPG zust ndig sind sowie geschultes medizinisches Personal das den rzten assistiert Die Bediener sind mit der Bedienung von elektronischen Medizinprodukten insbesondere IPGs vertraut und die Programmierer bzw die Bediener wurden in der Bedienung des EndoStim Programmiermoduls geschult EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 21 Das Program
40. t einem Magneten 32 Elektromagnetische Interferenz s22sssss0000s0nn00000 33 Elektromagnetische Emissionen u0 000ssssssssonnnnnnnnneenn 34 ESE und Leistungsschwankungen 00000000200s0ss0000nnnnn0000 35 Abgestrahlte elektromagnetische Felder 36 Empfohlene Trennabst nde us00000sssssssnnnnnnnnnnnnnnn 38 Bereich und Toleranz der angezeigten Werte 39 Kundendienst und Gew hrleistung s sss00s000000000 41 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter v Liste der Abk rzungen BMI K rpermasseindex CISPR Internationaler Sonderausschuss f r Rundfunkst rungen IPG Implantierbarer Impulsgenerator MT Magnetresonanz MRT Magnetresonanztomografie HF Hochfrequenz T2DM Diabetes mellitus Typ 2 TENS Transkutane elektrische Nervenstimulation vi EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Beschreibung des Ger ts Inhalt aller Packungen Modell 1011 EndoStim LES Stimulator und Elektrode e 1 Modell 1006 EndoStim II implantierbarer Impulsgenerator IPG e 1 Modell 1003 EndoStim implantierbare bipolare Stimulationselektrode e Drehmomentschl ssel Inbus e Set Abziehetiketten f r IPG e Set Abziehetiketten f r Elektroden Modell 1006 EndoStim LES Stimulator e 1 Modell 1006 EndoStim II implantierbarer Impulsgenerator IPG e Drehmomen
41. tschl ssel Inbus e Set Abziehetiketten f r IPG Modell 1012 EndoStim LES Programmiermodulsystem e 1 Modell 1504 EndoStim LES USB Handger t mit Programmiermodul e 1 Modell 1522 Tablet PC mit EndoStim LES Programmiermodul Software Zubeh r e Mitgeliefertes Zubeh r f r Impulsgenerator und Elektroden Magnet Elektrodenkappe Elektrodenverl ngerungen Drehmomentschl ssel EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 1 Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Das EndoStim LES Stimulationssystem ist f r die Behandlung von Patienten mit chronischer gastro sophagealer Refluxkrankheit GERD vorgesehen deren Symptome seit 6 Monaten oder l nger anhalten Kontraindikation Das EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter ist kontraindiziert bei Personen mit den folgenden Erkrankungen oder Bed rfnissen e Signifikante Herzrhythmusst rungen Ektopie oder signifikante kardiovaskul re Erkrankung e Schwangere oder stillende Frauen Die folgenden Behandlungen sind kontraindiziert f r Patienten bei denen das EndoStim Ger t implantiert wurde e Medizinische Diathermie e Transkutane elektrische Nervenstimulation TENS im Abdominalbereich Vorsichtsma nahmen Das EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter wurde noch nicht an Patientengruppen mit einer der folgenden Konditionen evaluiert Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollten vor der I
42. ung f r Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Ger ten versehen ist 6 _EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Elektrokauterisation Der chirurgische Einsatz von Elektrokauterisation kann dazu f hren dass das IPG inaktiv wird und m glicherweise statistische Daten verloren gehen Die Elektrokauterisation kann das IPG und die Elektrode besch digen Die Anwendung von Elektrokauterisation in der N he eines IPG kann ebenfalls Sch den am LES Gewebe verursachen und m glicherweise zu Verbrennungen f hren Wenn Elektrokauterisation erforderlich ist ist sie in kurzen Intervallen anzuwenden die Erdungsplatte am Patienten positionieren um den Stromfluss durch das IPG und die Elektrode zu mindern Um die Gefahr von unerw nschten Wirkungen zu reduzieren das IPG in den Modus OFF programmieren Das IPG direkt nach dem Eingriff auf ordnungsgem en Betrieb pr fen Wenn die Einheit sich im Modus DOWN befindet das R cksetzverfahren durchf hren HF Ablation Eine HF Ablation kann dazu f hren dass das IPG in den Modus DOWN wechselt und m glicherweise statistische Daten verloren gehen Wenn ausreichend Energie in das System gekoppelt wird kann die Einheit besch digt werden Die Anwendung von HF Ablation in der N he der Elektroden eines implantierten IPG kann auch zu einer direkten Kopplung von Hochfrequenzenergie durch die Elektrodentr ger und Elektroden in das LES Gewebe f hre
43. ung nicht wenn Pr fungen und Untersuchungen ergeben dass der geltend gemachte Defekt oder die geltend gemachte Nichtkonformit t der der Systemkomponente nicht besteht oder durch falsche Verwendung Fahrl ssigkeit inkorrekte Implantation oder Tests nicht genehmigte Reparaturversuche oder durch Unf lle Brand Blitzschlag oder eine andere Gef hrdung verursacht wurde EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 41 EndoSt m EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Niederlande 1 866 510 1003 Internet www endostim com EndoStim B V 2015 Part Number CM 08 GER Rev B Alle Rechte vorbehalten
44. ungsjahr mit normalen R ntgentechniken zu identifizieren Die Identifikation des Herstellers f r EndoStim ist E der Code f r das EndoStim II IPG Modell ist B und der Code f r das Herstellungsjahr ist XX wobei XX durch die letzten beiden Stellen des Kalenderjahrs ersetzt wird in dem das Ger t hergestellt wurde 16 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Implantierbare bipolare Stimulationselektrode Allgemeine Beschreibung Der EndoStim Elektrode auch als implantierbare bipolare Stimulationselektrode bezeichnet wird zusammen mit dem IPG verwendet Der Elektrode hat eine IS 1 BI Verbindung am proximalen Ende zum Anschluss an das IPG Abbildung 4 Die Elektrode ist mit Ethylenoxid sterilisiert Der Elektrode gibt Stimulationsimpulse ber Stichelektroden am distalen Ende an das Gewebe ab W hrend der Implantation werden die Stichelektroden der Elektrodentr ger in den LES gen ht und dort gesichert Die Elektroden des bipolaren Elektrodentr gers werden in die seromuskul re Schicht des LES implantiert Abbildung 5 Abbildung 4 EndoStim Abbildung 5 Implantierte Elektrode und IPG EndoStim Elektrode und IPG Chirurgische Implantate Herzschrittmacher Teil 3 Niedrigprofil Anschl sse IS 1 f r implantierbare Herzschrittmacher ISO 5841 3 2000 E EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 17 Materielle Eigenschaften Der implantierbare Elekt
45. z in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Verwender des EndoStim II IPG und des Programmiermoduls muss gew hrleisten dass sie in einer solchen Umgebung eingesetzt werden St rstrahlungstest Konformit t Elektromagnetische Umgebung Leitlinien HF Ausstrahlung Das EndoStim II IPG und das Programmier modul verwenden HF Energie nur f r interne Funktionen Darum ist ihre HF Ausstrahlung CISPR 11 Gruppe 1 gering und verursacht voraussichtlich keine Interferenzen mit in der N he befindlichen elektronischen Ger ten HF Ausstrahlung Das EndoStim II IPG CISPR 11 lasse A und das Programmier Oberwellenausstrahlung modul sind f r den IEC 61000 3 2 Einsatz in allen Einrichtungen au er Spannungsschwankungen Haushalten und jenen Flicker Emissionen Nicht die direkt an das IEC 61000 3 2 anwendbar ffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind das Wohngeb ude versorgt geeignet 34 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter ESE und Leistungsschwankungen Leitlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische St rfestigkeit Das EndoStim Programmiermodul ist zum Einsatz in der in Tabelle 7 beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder Verwender des EndoStim Programmiermoduls muss gew hrleisten dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird Tabelle 7 ESD und Leistungsschwankungen
46. zeichnet die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt W gem den Angaben des Senderherstellers e Bei 80 MHz und 800 MHz findet der h here Frequenzbereich Anwendung 38 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter Diese Leitlinien gelten u U nicht in allen Situationen Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflektion von Strukturen Objekten und Personen beeinflusst Bereich und Toleranz der angezeigten Werte Parameter von IPG und Elektrode Parameter Bereich Erh hung Toleranz i Nicht Seriell 0001 bis 9999 1 anwendbar 2 10 bis Batterie 3 10 V 0 01 V 0 05 V H chstens Impedanz ee 10 100 Q bzw 20 Stimulationsparameter Parameter Bereich Erh hung Toleranz Impulsbreite 30 bis 30 us H chstens 975 us 5 bzw 15 us Impulsamplitude 2 0 bis 0 5 mA H chstens 10 0 mA 0 5 mA bzw 20 Impulsfrequenz 2 bis 80 Hz 2 10 Hz 1 Hz H chstens 10 40 Hz 2 Hz 1 bzw 40 80 Hz 5 Hz 100 us Aktive Zeit 00 00 01 bis 1s 2s 23 59 59 Inaktive Zeit 00 00 01 bis 1s 2s 23 59 59 Arbeitszyklus 1 bis 99 1 1 EndoStim Stimulationssystem f r den unteren sophagussphinkter 39 Dosismodus Parameter Parameter Bereich Erh hung Toleranz AE 00 00 01 bis Dosiszeit 23 59 59 1s 2s Blockierungszeit 0 5 bis 0 5 Std 2s 4 0 Std Dosiszeitplan 00 00 bis 30 m
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