sicherheitshinweis/produkt mit
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1. ob die 3D Rekonstruktion Stirn Nase Schl fen mit der CT Empfohlen tats chlichen Morphologie des Patienten bereinstimmt keine Verzerrung MRT 15T Akzeptabel Anmerkung Die Referenzbilder sind die Bilder die zur Registrierung l leichte Verzerrung des Patienten mit dem Koordinatensystem des Roboters verwendet MRT3T Nicht empfohlen werden betr chtliche Verzerrung 3 Qualit t der Bildfusion GEW HRLEISTUNG EINER PR ZISEN BILDFUSION e Pr fen Sie sorgf ltig die Bildfusion nach der automatischen Software Fusion vor allem wenn die Planungsbilder nicht die Referenzbilder f r die Registrierung sind berpr fen Sie mehrere Punkte in verschiedenen Bereichen mit verschiedenen Modi Transparenzmodus zweifarbig oder Schachbrett Seite 1von 4 ANHANG A mectec Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit 4 Registrierungsmethode Hohe Genauigkeit Fiducial Knochenschrauben Stereotaktischer Rahmen Laser Oberfl chenregistrierung Fiducial Hautmarker Mittlere Genauigkeit Empfohlen werden 7 Markierungen AUSWAHL DER RICHTIGEN REGISTRIERUNGSMETHODE IN ABH NGIGKEIT VON DER NOTWENDIGEN GENAUIGKEIT e ROSATM bietet verschiedene Registrierungsmethoden die unterschiedliche Grade der Genauigkeit erm glichen die nebenstehende Abbildung zeigt einen berblick ber die Methoden und entsprechenden zu erwarteten Genauigkeiten Die meisten SEEG werden mit der Laser Oberfl chenregistrierung durchgef hrt2. Die Implantation von Tiefenelektroden zur DBS wird blicherweise unter Verwendung von Fiducial Knochenschrauben oder stereotaktischem Rahmen durchgef hrt berpr fen Sie diese Empfehlung entsprechend Ihrer chirurgischen Bed rfnisse ISEEG Stereoelektroenzephalographie DBS Tiefe Hirnstimulation REGISTRIERUNGSMETHODE MIT FIDUCIAL HAUTMARKERN e Bringen Sie mindestens 5 Marker am Kopf des Patienten an e Vermeiden Sie Hautbereiche die w hrend des Verfahrens bewegt werden k nnten Dehnung oder Verschiebung der Haut Verteilen Sie die Marker voneinander entfernt auf dem Kopf in den Regionen von Interesse ROI Vermeiden Sie symmetrische Anordnungen der Marker REGISTRIERUNGSMETHODE MIT FIDUCIAL KNOCHENSCHRAUBEN e Es wird empfohlen dass Sie mindestens 5 Knochenschrauben verwenden e Es gelten dieselben Empfehlungen f r die Positionierung wie bei den Hautmarkern REGISTRIERUNGSMETHODE MIT STEREOTAKTISCHEM RAHMEN e Verwenden Sie die kurzen Punkte zur Fixierung des Rahmens am Sch del des Patienten e Pr fen Sie ob die strahlenundurchl ssigen Marker des Rahmens in den stereotaktischen Bildern deutlich sichtbar sind Im Falle radiologischer 2D Bilderfassung von vorn im Profil e Pr fen Sie ob die verschiedenen Platten am Rahmen korrekt montiert sind e Stellen Sie sicher dass die Bilder zentriert und parallel zu den Platten sind um Parallaxe Fehler zu vermeiden e Pr fen Sie ob die strahlenundurchl ssigen Marker in den
3. SURGICAL TECHNOLO Hinweis zu den vom Benutzer zu ergreifenden Ma nahmen Im Anhang A dieser Produkt Mitteilung erhalten Sie das Dokument mit dem Titel Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit das das Benutzerhandbuch erg nzt Dieses Dokument enth lt die relevanten Informationen ber die Ma nahmen die durchzuf hren sind um die Beeinflussung verschiedener Faktoren auf die Positionierungsgenauigkeit des gesamten Systems zu reduzieren Weiterhin wiederholt das Dokument die bereits in der Produktdokumentation beschriebenen Informationen und enth lt zus tzliche detaillierte Beschreibungen der relevanten Ma nahmen zur Vebesserung der gesamten Robotergenauigkeit Bitte ergreifen Sie die folgenden Ma nahmen 1 Befolgen Sie die im Dokument Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit beschriebenen Ma nahmen wenn Sie das ROSAT Medizinprodukt benutzen 2 Zus tzlich folgen Sie weiterhin den verf gbaren Instruktionen in der entsprechenden Produktdokumentation 3 Weisen Sie die zust ndigen Mitarbeiter die mit dem ROSA System arbeiten auf dieses Produkt Mitteilungsschreiben hin 4 F llen Sie die Sicherheitsmitteilung Empfangsbest tigung aus und senden Sie sie entsprechend den Instruktionen Anhang C an Medtech zur ck Von Medtech ergriffene korrektive Ma nahmen 1 Versand dieser Mitteilung an bestehende potentiell betroffene Kunden Diese Kunden erhalten einen Ausdruck des Doku
4. an die zust ndige Aufsichtsbeh rde gemeldet wurde 03 04 2014 Mit freundlichen Gr en Bertin Nahum Medtech Gesch fts hrer ZZ Z KZZZ u U L aZZ _L U Zu _U n _ n Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 ANHANG A mecfec Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit Protokoll f r die pr operative Bildgebung Wahl der Referenzbilder Qualit t der Bildfusion Registrierungsmethode Kopf Roboter Fixierung Instrumentenbefestigung Faktoren die sich auf die Genauigkeit auswirken k nnen EEE En 1 Protokoll f r die pr operative Bildgebung GEBRAUCH VON GEEIGNETEN PATIENTENBILDERN Beachten Sie das Erfassungsprotokoll f r Bilder im Benutzerhandbuch Verwenden Sie keine deformierten MRT Bilder f r die Registrierung F r die Laserregistrierung Vermeiden Sie Fehlerquellen die zu Unterschieden zwischen der tats chlichen Oberfl che der Haut des Patienten und der 3D Rekonstruktion f hren Beispiel Dehnung der Haut oder Deformation der Nase 2 Wahl der Referenzbilder Art der VERWENDUNG VON GEEIGNETEN REFERENZBILDERN Empfehlung o Untersuchung e Benutzen Sie zur Laserregistrierung nicht verzerrte Bilder und pr fen Sie
5. radiologischen 2D Ansichten von vorn im Profil deutlich sichtbar sind Seite 2 von 4 ANHANG A mect ec Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit REGISTRIERUNGSMETHODE MIT DEM LASER DISTANZ SENSOR Passen Sie den Kontrast in den 2D Ansichten so an dass die Haut deutlich sichtbar ist Anschlie end stellen Sie sorgf ltig den 3D Rekonstruktions Grenzbereich ein Legen Sie vor dem Scan den Bereich der Stirn und der Nase des Patienten frei Erfassen Sie sorgf ltig die Initialpunkte Orientieren Sie den Laser senkrecht zu Haut und mit einem Abstand von 300 bis 400 mm Vermeiden Sie intensive direkte Beleuchtung reflektierende Produkte Desinfektionsmittel und Klebestreifen die den abzutastenden Bereich verzerren k nnten W hrend des Best tigungsschrittes berpr fen Sie dass das blaue Kreuz mit der Gitter Oberfl che bereinstimmt berpr fen Sie ebenfalls dass die roten Initialpunkte deutlich sichtbar sind und den mit dem Laser erfassten Punkten entsprechen y eg on nr GENAUIGKEITSUBERPRUFUNG e Folgen Sie den berpr fungsschritten durch Navigation zu den 7 vordefinierten Markierungen u erer Canthus Nasion etc berpr fen Sie die Genauigkeit durch Verwendung anderer anatomischer Markierungen insbesondere um die Regionen von Interesse ROI Markieren Sie mit einem Stift mindestens einen Punkt des Inzisionsbereiches und pr fen Sie diesen Punkt vor und nach dem Abdecken des Patienten Stellen Sie
6. sicher dass an diesem Punkt die Haut nicht verschoben wurde berpr fen Sie immer die Genauigkeit wie zuvor beschrieben auch wenn die Registrierung gute Ergebnisse geliefert hat SICHERSTELLUNG DER FIXIERUNG IN DER KOPFHALTERUNG RAHMEN Wenn die Registrierung und die Genauigkeitspr fung validiert sind wird sich jede Kopfbewegung in Relation zum Roboter direkt auf die Genauigkeit auswirken e ROSA M kann keine relativen Bewegungen des Kopfs kompensieren Stellen Sie daher sicher dass vor OP Beginn keinerlei Bewegungen mehr m glich sind Bei einer Mayfield Kopfhalterung passen Sie die L nge des Pins der Kopfhalterungs Schraube an um das mechanische Spiel auszugleichen Diese Einstellung muss vor jedem Eingriff durchgef hrt werden Seite 3von 4 ANHANG A mect ec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit SICHERSTELLUNG DER STABILIT T VON ROSA e Passen Sie die Stabilisierungsf e korrekt an und pr fen Sie ob der Roboter stabil auf dem Boden steht Alle F e und Rollen m ssen im Kontakt mit dem Boden stehen Wenn der Boden rutschig oder besch digt ist installieren Sie ROSA an einem anderen Ort SICHERSTELLUNG DER FESTIGKEIT DER VERBINDUNG ROBOTER KOPFHALTERUNG RAHMEN Bei Gebrauch eines Gelenkarms L sen Sie alle Schraubgriffe von den Metallstangen Befestigen Sie die Kopfhalterung am Gelenkarm mit der Kopfhalterungsschraube 1 Ziehen Sie den zweiten Schraubgrif
7. ANGSBEST TI GUNG SI CHERHEITSHI NWEI S 003 FSN20131107 BITTE F LLEN SIE ALLE ERFORDERLICHEN INFORMATIONEN AUS UND SENDEN SIE DAS FORMULAR UMGEHEND ZUR CK O Ich habe die beiliegende Sicherheitsmitteilung zum medizinischen Ger t ROSA erhalten und alle betroffenen Benutzer von dieser von Medtech am 06 02 2014 verschickten Mitteilung unterrichtet Name der Einrichtung Ort Adresse Name in Blockschrift _ 0002000000000 oo Funktion Unterschrift Telefonnummer Datum DIESE EMPFANGSBEST TIGUNG BITTE PER FAX AN Medtech SA Atten REGULATORY COMPLIANCE CONFORMITE REGLEMENTAIRE Frankreich 33 0 4 67 59 74 18 oder als Scan per E Mail an folgende Adresse medtechsurgical com TEEN Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 46710 7740 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041
8. Systems auswirken k nnen e Bewegungen des Patientenkopfes der in der Kopfhalterung befestigt ist e Bewegungen des Befestigungssystems zwischen der Kopfhalterung und ROSA e Stabilit t des OP Tisches e Fixierung der Kopfhalterung am OP Tisch e Stabilit t des ROSA Ger ts e Krafteinwirkungen auf den Sch del e Jede Kollision mit dem Roboter oder dem OP Tisch Diese Faktoren k nnen ma geblich die Positionierungsgenauigkeit bei jedem Schritt der komplexen Instrumentenpositionierung verringern Im schlimmsten Fall k nnte dies zu einer inkorrekten Anzeige und Positionierung der neurochirurgischen Instrumente in Bezug auf die pr operative Planung f hren Wenn der Anwender dies bei der berpr fung der Registrierungsgenauigkeit nicht bemerkt oder die Warnhinweise die das ROSA Ger t wie im Benutzerhandbuch beschrieben anzeigt nicht beachtet dann k nnte dies zu einer unwirksamen Behandlung f r den Patienten zu schweren Verletzungen oder sogar zu dessen Tod f hren Medtech hat 3 Kundenberichte zu dieser Auswirkung unter normalen Nutzungsbedingungen erhalten Nur einer dieser Berichte weist auf eine Nebenwirkung beim Patienten hin e SISUN Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 meclec INNOVATIVE
9. f fest 2 Ziehen Sie den dritten Schraubgriff fest 3 Vermeidung von berm igem VERMEIDUNG VON BERM RIGEM KRAFTAUFWAND k a a e Vermeiden Sie berm ige Krafteinwirkungen auf den Kopf des Patienten nach der Registrierung Desinfektion des Kopfes Abdeckung des Operationsfelds Bohren etc Wenn der Kopf des Patienten w hrend des Eingriffs bewegt wird muss die Registrierung erneuert werden 6 Instrumentenbefestigung SICHERSTELLUNG EINER ORDNUNGSGEM REN MONTAGE e Pr fen Sie ob der Instrumentenhalter ohne sichtbaren Freiraum korrekt am Roboterarm Sensor befestigt ist Pr fen Sie dass der Instrumentenadapter korrekt im Instrumentenhalter eingesetzt ist EINSATZ VON STARREN UND PASSENDEN INSTRUMENTEN e berpr fen Sie dass die durch den Instrumentenadapter gef hrten neurochirurgischen Instrumente nicht verzogen oder besch digt sind Stellen Sie sicher dass die neurochirurgischen Instrumente die mit dem Roboter verwendet werden korrekt zu dem Instrumentenadapter passen Biopsie Nadel Bohrer Kan le etc Jeder Fehler bei der Installation der Adapter und Halterungen sowie die Nutzung falscher Instrumente hat direkte Auswirkungen auf die Genauigkeit INFORMATIONEN ZUM HERSTELLER Medtech SA Europa Asien 33 467 107 740 Parc de Bellegarde B timent A Vereinigte Staaten 855 ROSA BOT 767 2268 1 Chemin de Borie Kanada 514 918 5100 34170 Castelnau Le Lez Frankreich E Mail Adresse contact medtechsurg
10. ical com Seite 4 von 4 mectech INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO ANHANG B Pr fverfahren f r die Position des Kopfes unter sterilen Bedingungen Im Fall einer mutma lichen Kopfbewegung des Patienten im Laufe des Verfahrens die sich auf die Pr zision auswirken k nnte wird ausdr cklich empfohlen vor dem Fortfahren noch einmal die bereinstimmung zu pr fen und falls n tig die Korrektur zu wiederholen Folgende Schritte sind durchzuf hren e Roboter in Position Home stellen e Den Instrumentenhalter durch die H lle lockern e Den Instrumentenhalter mit der H lle entfernen e Die sterilen Abdeckungen vom Gesicht des Patienten nehmen Stirn und Nase e Das pr zise Pr fverfahren durch Klick auf die Schaltfl che Verification im Reiter Recalage starten e Auswahl des optischen Sensors als Navigationsinstrument e Die bereinstimmung der 7 erforderlichen anatomischen Anhaltspunkte pr fen e Die Korrektur falls n tig erneut durchf hren und oder mit dem Verfahren fortfahren e Den Instrumentenhalter mit der H lle wieder anbringen e Eine zweite sterile H lle ber die erste legen TEEN Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 4 67 10 7740 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY ANHANG C EMPF
11. meclec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO SICHERHEITSHINWEIS PRODUKT MITTEILUNG Computergest tztes chirurgisches Ger t ROSA Hinweise und Empfehlungen zum Gebrauch von ROSA Betreff Medizinprodukt ROSA Aspekte die sich auf die Positionierungsgenauigkeit des gesamten Systems auswirken k nnen Produktreferenz ROSA Datum der Mitteilung 03 04 2014 Medtech Artikelnummer 003 FSN20131107 Thema Hinweise und Empfehlungen zum Gebrauch von ROSA und Erinnerung an die Gebrauchsa nleitung zu diesem Ger t Dieses Schreiben soll Sie ber die nachfolgend m gliche Auswirkung des Medizinproduktes ROSA die von Medtech identifiziert wurde hinweisen Diese Produkt Mitteilung dient zur Ihrer Information von korrektiven Ma nahmen sowie Ma nahmen die Medtech zur L sung des Problems unternimmt Details zu betroffenen Ger ten Diese Aktion betrifft alle medizinischen ROSAT Ger te mit der Artikelnummer RO XXX V2O TC e SISUN Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 mecltec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Beschreibung der Auswirkung Medtech m chte darauf aufmerksam machen dass beim Gebrauch des Medizinger tes ROSA sich folgende Aspekte ma geblich auf die Positionierungsgenauigkeit des gesamten
12. ments Ma nahmen zur Optimierung der Robotergenauigkeit als Erg nzung zu ihrem bestehenden Benutzerhandbuch 3 Verbesserung der Gebrauchsanweisung durch eine zus tzliche Kennzeichung auf dem ROSA Ger tesystem 4 F r den Fall dass der Benutzer nach dem Registrierungsverfahren eine Kopfbewegung vermutet erm glicht Medtech ein intraoperatives Pr fverfahren einer m glichen Kopfbewegung unter sterilen Bedingungen Anhang B e SISUN Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANKREICH Tel 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Aktiengesellschaft mit einem Kapital von 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 mecltec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Weitergabe dieser Sicherheitsmitteilung Bitte informieren Sie alle Mitarbeiter die in Ihrer Organisation mit dem ROSA Ger tesystem arbeiten ber den Inhalt dieses Schreibens Wir bitten Sie etwaige Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen im Voraus f r Ihre Kooperation F r weitere Informationen zu dieser Mitteilung k nnen Sie sich jederzeit direkt an Ihren lokalen Kundenservice Mitarbeiter von Medtech oder an Ihren ROSA H ndler wenden Telefonische Hilfe Eric TASSEL Telefonnummer 33 0 4 67 10 77 40 E Mail e tassel_ medtechsurgical com Adresse Parc de Bellegarde 1 chemin de Borie 34170 Castelnau le lez Frankreich Der Unterzeichner best tigt dass diese Mitteilung
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