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1. Ihr Vorteil als MY VOREST User Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechnungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess Freie Nutzung kostenloser Tools und Expertenlinks HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren Z a a ai zz A A dii Br a Checkliste f r Medizinprodukte VOREST AG Anforderungen der EN 591 Bausteine Ihres Erfolgs tools vorest ag de Business Tools Checkliste f r Medizinprodukte y ee Anforderungen EN 591 N my FE j Da US Te Mk NI T Dokument Nr Ger t Projekt Nr Manual Revision Name Abteilung Ersteller Ihr Vorteil als MY VOREST User Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess Y Freie Nutzung kostenloster Tools und Expertenlinks HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren Seite 2 von 8 Checkliste f r Medizinprodukte VOREST AG BUSINESS POGEe Anforderungen EN 591 Bausteine Ihres Erfolgs 1 Form und Gestalt des nn Benutzerhandbuchs 1 1 Ist eine bersicht ber die nein Funktionseinheiten vorhanden 1 2 Sind Flie schemata und 4b _ nein HIER VOREST AG 2 2 Sind alle graphischen Symbole 5 2 nein ja die am Ger t angebracht sind erl utert 2 3 Sind Name und Anschrift des 5 3 _ nein Herstellers und oder Bevollm chtigten angegeben 2 4 Ist der Name des Ger ts der _ nein einzelnen Baugruppen gegebenenfalls der Software2. einschlie lich Arbeitsmaterial und e Werkzeuge Seite 5 von 8 Checkliste f r Medizinprodukte BUSINESS FOOIS Anforderungen EN 591 VOREST AG Bausteine Ihres Erfolgs 2 20 5 Angabe der Verschlei teile 5 20e LJnein Ilja 0000 2 20 6 Angaben ber Wartungsdienst 5 20f I nein Uja o paasee pa n e Ersatzteile a aa BE BE grundlegenden Fehlern 2 21 1 Angaben ber Meldungen und 5 21a L nein Ihr Vorteil als MY VOREST User Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess Freie Nutzung kostenloster Tools und Expertenlinks HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren Luftteuchte lemperatur Schwingungen Magnetfelder elektrische Fremdeinfl sse elektrostatische Entladungen Druck Beschleunigung W rmeaquellen mit der Gefahr einer Selbstentz ndung SE aa HL EEE Masse ee e p e Grundeinstellungen 2 22 4 Angaben ber physikalische 5 22d L nein Daten z B elektrische Spannung Ihr Vorteil als MY VOREST User Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess 4 Freie Nutzung kostenloster Tools und Expertenlinks HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren entnalten aucnn IN Karteniorm MOQIICN 2 3 2 Liste der Anwendungsgebiete 6 3 lnen O3 Ilja Seite 6 von 8 Checkliste f r Medizinprodukte VOREST AG BABIES TRGIS Anforderungen EN 591 Baust
3. im Handbuch ausgewiesen 2 5 Sind Anweisungen zur Lagerung en nein und oder Handhabungsbedingungen gegeben worden Vorsichtsma regeln E E nn VOREST AG O I Falls Gclale QUICT dern Au UNaET 2 0 l LI ANCIN Ja selbst installiert werden m ssen Installationsanweisungen hier erfolgen 2 8 2 Ma nahmen bei der Auslieferung Auspacken Pr fung auf Vollst ndigkeit Pr fung auf Transportsch den Seite 3 von 8 Checkliste f r Medizinprodukte BUSINESS FOOIS Anforderungen EN 591 VOREST AG Bausteine Ihres Erfolgs 2 8 3 Vorbereitung zur Installation 5 8 3 a LI nein Aufstellungsort technische b Voraussetzungen 2 8 4 Inbetriebnahme 5 8 4 a LI nein ja Aufstellung Einf hrung Kontrolle der b c ordnunasaem en Installation Ihr Vorteil als MY VOREST User Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess Y Freie Nutzung kostenloster Tools und Expertenlinks HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren 2 10 6 Sind spezifische 5 10f L nein ja Funktionskontrollen erl utert Anwendung 2 11 1 Allgemeine Angaben 511a Jren Oja oo 2 11 2 Leistungsmerkmale 5 11b _ nein Linearit tsbereich Durchsatz 2 12 Vorbereitung zum Betrieb 0 nein O9 2 12 1 Sind alle zur 5 123 L nein ja ordnungsgem en Anwendung des Ger ts erforderlichen speziellen Ihr Vorteil als MY VOREST Use
4. Entfernen Taste Entf bet tigen Nutzungsbedingungen von Fachinformationen 1 F r vors tzliche oder grob fahrl ssige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber Dies gilt auch f r Erf llungsgenhilfen 2 F r Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschr nkt 3 F r leichte Fahrl ssigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen vorhersehbaren Schaden 4 Der Lizenzgeber haftet nicht f r Sch den mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste 5 F r Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden w re 6 Eine Haftung f r entgangenen Gewinn f r Sch den aus Anspr chen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie f r sonstige Folgesch den ist ausgeschlossen 7 Der Lizenzgeber haftet nicht f r den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings 8 Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unber hrt Seite 8 von 8
5. eine Ihres Erfolgs ass 1R INFORMIEREN kommen Sie zm OOL ONLINE SHOP a Gesch ftsstellen und Wartungsdienste u EEE 3 6 4 Logbuch a am ma 3 6 5 Software die durch den 6 7e nein Anwender erg nzt werden kann Hinweise zur Nutzung des Dokuments Gebrauchsanweisungen f r Ger te f r in vitro diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal Seite 7 von 8 Business Tools Checkliste f r Medizinprodukte JORE ST AG Anforderungen EN 591 aps srd s Fr Fi a 5 pe Bausteine Ihres Erfolc JS Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen gehen Sie bitte folgenderma en vor 1 L schen Sie das Titelblatt indem Sie dieses au erhalb der Textfelder markieren und die Entfernen Taste Entf bet tigen 2 L schen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen Taste Entf bet tigen 3 Mittels Doppelklick auf die Kopf oder Fu zeile k nnen Sie diese nun ffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren W nschen gestalten 4 Die Kopfzeilen Grafik k nnen Sie wie vorher l schen indem Sie diese markieren und die Entfernen Taste Entf bet tigen 5 Eine neue Grafik f gen Sie ber die Men punkte Einf gen Grafik Aus Datei ein 6 Diese Hinweisseite n entfernen Sie indem Sie die ab dem letzten Seitenumbruch alles markieren und die
6. r Dauerhafter Zugriff auf Ihre Tools und Rechungen Keine erneute Dateneingabe im Kaufprozess Freie Nutzung kostenloster Tools und Expertenlinks Genauigkeit Unpr zision HIER unverbindlich amp kostenlos einloggen oder registrieren vom Anwenaer eindeutg verstanaen werden kann Dies umfasst sowohl das Prinzip der Methode als auch jede Arbeitsphase vom Einschalten bis zum Ablesen der Ergebnisse Seite 4 von 8 l Checkliste f r Medizinprodukte Business Tools Anforderungen EN 591 VOREST AG Fragestellung EN 591 Anwend Seite Erf mt Bemerkungen Bemerkungen 2 14 Ausgabe der analytischen Daten 5 14 _ nein Der mathematische Ansatz der f r die Berechnung des Analysenergebnisses verwendet wird muss beschrieben werden Einheiten soweit wie m glich nach ISO 1000 VOREST AG 2 10 Vorgenen beim Ausschalten I nen Ija en on e Bereitschaftsschaltung 2 16 2 Angaben ber Abschalten 15 16b lrein la 1000 A a e Au erbetriebsetzen 2 17 Notfallanalysen nein OA euena o e e T Notfallanalysen 2 18 Interne Qualit tskontrolle Llnein Uja S Ger ts VOREST AG verschlei teile Gerate oder ihrer C Bauteile falls erforderlich 2 20 Wartung 2 20 Wartung _ t 2 20 1 Angaben ber regelm ige Wartung Art und H ufigkeit 2 20 2 Anleitungen zur Reinigung a 20b Depe Dekontamination und Desinfektion 2 20 4 Liste der Bauteile 5 20d IL nein
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