RestoreSensor™ 37714 Implant manual • Manuel d`implantation
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1. t des Systems A Achtung Wenn das unsterile Arzt Programmierger t in einer sterilen Umgebung eingesetzt werden soll muss zwischen Patient und Programmierkopf eine sterile Auflage angebracht werden um eine Infektion zu verhindern Kein Teil des Arzt Programmierger ts darf sterilisiert werden da es hierdurch besch digt werden kann Hinweis Bei der Abfrage des Neurostimulators zur Uberpriifung der Integrit t des Systems sollte sich dieser nach M glichkeit in der subkutanen Tasche befinden damit die Abfrageergebnisse m glichst genau denen im realen Betrieb nach abgeschlossener Implantation entsprechen 1 Zur Kontrolle der elektrischen Verbindungen zwischen Verl ngerung en Elektrode n und Neurostimulator programmieren Sie zun chst mithilfe des Arzt Programmierger ts die grundlegenden Stimulationsparameter berpr fen Sie dann den Zustand der Neurostimulatorbatterie und f hren Sie einen Impedanztest durch um Kurzschl sse und Unterbrechungen auszuschlie en 2 Sollen die Ergebnisse dieser berpr fungen und Tests nicht zufriedenstellend sein so kontrollieren Sie ob Sie s mtliche Schritte exakt wie in Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator auf Seite 37 vorgegeben durchgef hrt haben 3 F llen Sie das Stimulationsbeurteilungsformular aus 40 Deutsch 37714 Abschluss der Implantation 1 SchlieRen Sie alle Inzisionen und legen Sie einen Wundverband an 2 Stellen Sie sicher dass dem Pa2. Batterie kontrollieren Anweisungen zur Kontrolle des Ladezustands der Batterie finden Sie im Softwarehandbuch A Achtung Der Neurostimulator darf nicht implantiert werden wenn er aus einer H he von 30 cm oder mehr auf eine harte Oberfl che gefallen ist da er in einem solchen Fall besch digt werden und nicht mehr ordnungsgem funktionieren k nnte Hinweis Die Neurostimulatortasche kann mit einer antibakteriellen L sung gesp lt werden Der Neurostimulator darf jedoch nicht in Fl ssigkeit getaucht werden Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator A Achtung Wischen Sie vor dem Verbinden der Komponenten s mtliche K rperfl ssigkeiten ab und trocknen Sie alle Verbindungsstellen Fl ssigkeit in einer Verbindung kann zu Stimulation an der Verbindungsstelle intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust f hren 1 Wischen Sie die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker mit steriler Gaze ab Verwenden Sie bei Bedarf steriles Wasser oder eine nichtionische antibakterielle L sung 2 Stellen Sie sicher dass die Buchsen des Konnektorblocks trocken und sauber sind 3 F hren Sie die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in die entsprechenden Buchsen des Konnektorblocks ein bis sie auf ganzer L nge im Konnektorblock sitzen Abbildung 1 Hinweise a W hrend des Einf hrens ist ein gewisser Widerstand typisch Zum Zur ckdrehen der Schrauben f hren Sie den Drehm
3. gt Medtronic RestoreSensor 37714 Multi program rechargeable neurostimulator Neurostimulateur rechargeable et multiprogrammable Multiprogrammierbarer wiederaufladbarer Neurostimulator Neuroestimulador recargable de varios programas Multiprogramma oplaadbare neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile multiprogrammabile Flerprogrammerbar oppladbar nervestimulator Multiprogrammerbar laddningsbar nervstimulator MoAUTTPOYPANNATIZ NEVOG ETTAVAPOPTIL NEVOG VEUPODIEYEPTNG Multi programmerbar genopladelig neurostimulator Neuroestimulador recarreg vel multiprogram vel Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonshandbok Implantationsmanual Eyyxeipidio emp tevons Implantationsh ndbog Manual de implante 2010 Erlauterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils g ltigen Symbole angebracht eA Mm D w J JELOBD STERILE EO EC REP Conformit Europ enne Europaische Konformitat Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive AIMD 90 385 EWG NB 0123 und der R amp TTE Richtlinie 1999 5 EG entspricht Achtung siehe Begleitdokumentation Bedienungsanleitung beachten Nicht wiederverwenden Herstellungsdatum Hersteller Hier ffnen Zu verwenden bis einschlie lich Serien
4. 37714 2 Eigenschaft Wert Konnektortyp H he L nge Dicke Geh use Konnektor Gewicht Volumen Lebensdauer der Batterien Stromquelle Temperatur Lagerung Modellbezeichnung f r die Seriennum mer R ntgenkontrastgebende Kennzeich nung Achtpolig In line 2 8 mm 0 110 Zoll Kontaktab stand 54 0 mm 2 1 Zoll 54 0 mm 2 1 Zoll 9 0 mm 0 4 Zoll 11 0 mm 0 4 Zoll 45 0 g 1 6 oz 22 0 cm 9 Jahre Wiederaufladbare Lithium lonen Batterie 18 C bis 52 C 0 bis 126 F NKS NKD a Bei allen Angaben handelt es sich um N herungswerte b Die Seriennummer besteht aus der Modellbezeichnung gefolgt von einer Zahl Das Arzt Programmierger t zeigt die gesamte Seriennummer beginnend mit der Modellbezeichnung an 34 Deutsch 37714 Tabelle 3 Materialien der Komponenten des Neurostimulationssystems Restore Sensor Modell 37714 Komponenten Material Material kommt mit menschlichem Gewebe in Ber hrung Neurostimulator Geh use Titan Ja Konnektorblock Polysulfon Silikongummi Sili Ja konkleber Dichtringe Silikongummi Ja Schrauben Titanlegierung Ja Klebstoff Silikonkleber Ja Drehmomentschl ssel Griff Ultem Ja Schaft Edelstahl Ja Konformit tserkl rung Medtronic erkl rt dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der europ ischen Richtlinien 90 385 EWG aktive implantierbare medizinische Ger te und 1999 5 EG Funkanlagen und Telekommunikationsendeinr
5. funktioniert nicht mehr der implantierte Neurostimulator muss ausgetauscht werden In den folgenden F llen kann die Funktionsf higkeit der Batterie nicht wiederhergestellt werden Wenn die Batterie dauerhaft besch digt wurde Wenn die Batterie bereits zweimal tiefentladen und ihre Funktionsf higkeit beide Male wiederhergestellt wurde Nach der dritten Tiefenentladung der Batterie kann der Neurostimulator nicht mehr verwendet werden und muss operativ ausgetauscht werden A Achtung Beim Umgang mit scharfen Instrumenten in der Umgebung des Neurostimulators muss mit u erster Vorsicht vorgegangen werden um Einschnitte oder Besch digungen des Geh uses der Isolierbeschichtung oder des Konnektorblocks zu vermeiden Bei einer Besch digung des Neurostimulators kann ein operativer Austausch notwendig werden Halten Sie Verbindungsstellen frei von Kochsalzl sung und anderen ionischen Fl ssigkeiten die einen Kurzschluss verursachen k nnten Laden der Neurostimulatorbatterie Laden Sie die Neurostimulatorbatterie vor dem ffnen der Verpackung vollst ndig auf Anweisungen zum Aufladen der Batterie finden Sie im Benutzerhandbuch des Aufladesystems 36 Deutsch 37714 Uberpriifen der Funktionsfahigkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem Offnen der Sterilverpackung die Funktionsfahigkeit des Neurostimulators sicher indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt Programmiergerats abfragen und den Ladezustand der
6. ichtungen entspricht Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf der hinteren Einbandinnenseite dieser Anleitung 37714 Deutsch 35 Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss ber Erfahrungen mit Eingriffen verf gen die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern und sich sorgf ltig mit den dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut machen A Warnung Das Ladeger t darf KEINESFALLS ber einer noch nicht verheilten Wund ffnung eingesetzt werden Das Ladeger t die Antenne und Halter sind unsteril und k nnen bei Kontakt mit der Wunde Infektionen hervorrufen Ls Achtung Weisen Sie den Patienten an den Neurostimulator zu laden sobald das Patienten Programmierger t oder das Ladeger t das Symbol Batterie schwach CD anzeigt um eine Tiefentladung zu verhindern Kommt es zu einer Tiefentladung der Neurostimulatorbatterie kann der Patient diese zun chst nicht mehr aufladen Der Arzt kann jedoch m glicherweise die Funktionsf higkeit der Batterie wiederherstellen Anweisungen hierzu finden Sie im Abschnitt Fehlerbehebung des Softwarehandbuchs Eine Tiefentladung der Neurostimulatorbatterie beeintr chtigt in jedem Fall die weitere Verwendung des Neurostimulators Folgende Szenarien sind m glich Die Funktionsf higkeit der Batterie ist wiederhergestellt die Ladezyklen werden aber k rzer da sich die Batteriekapazit t verringert hat Die Batterie
7. iert wird Sollte der Neurostimulator tiefer oder nicht parallel zur Haut implantiert werden ist ein erfolgreiches Aufladen nicht gew hrleistet Positionieren Sie den Neurostimulator so dass das Medtronic Logo nach au en weist Wird der Neurostimulator mit nach innen d h zum K rperinneren hin weisenden Medtronic Logo implantiert kann er nicht aufgeladen werden bersch ssige L ngen von Elektrode n oder Verl ngerunge n d rfen nicht vor dem Neurostimulator zu einem Wickel zusammengelegt werden Wickeln Sie bersch ssige L ngen von Elektrode n oder Verl ngerunge n stattdessen um den Perimeter des Neurostimulators Abbildung 3 oder legen Sie diese hinter dem Neurostimulator zu einem Wickel zusammen Auf diese Weise minimieren Sie die Gefahr einer Besch digung bei Eingriffen zum Austausch des Neurostimulators und eines m glichen Knickens der Verl ngerung Elektrode au erdem minimiert diese Wickeltechnik St rungen bei der Telemetrie oder dem Aufladen des Neurostimulators 37714 Deutsch 39 Abbildung 3 Zusammenlegen von bersch ssigen L ngen Verl gerung oder Elektrode um oder hinter den Neurostimulator 2 Fixieren Sie den Neurostimulator unter Verwendung der Nahtl cher im Konnektorblock mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Muskelfaszie Hinweis Fixieren Sie den Neurostimulator in der subkutanen Tasche um Bewegungen oder eine Migration des Neurostimulators zu unterbinden berpr fen der Integrit
8. n entnehmen Sie bitte dem Referenzhandbuch Systemeignung Batterielebensdauer und technische Daten 37714 Deutsch 29 30 Deutsch 37714 Beschreibung Der externe Medtronic RestoreSensor Neurostimulator Modell 37714 ist Bestandteil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie Verpackungsinhalt Neurostimulator Drehmomentschl ssel Produktdokumentation Registrierungsformular Patientenausweis Patienten Identifikationskarte Im Lieferumfang dieses Ger ts ist ein Patientenausweis enthalten Weisen Sie den Patienten an diesen jederzeit mit sich zu f hren Das Registrierungsformular f r das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen F r jedes Ger t wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares wiederaufladbares Ger t das ber eine oder mehrere Elektroden eine Stimulationstherapie abgibt Die Stimulationseinstellungen werden in Programmen gespeichert Ein Programm ist eine bestimmte Kombination von Impulsdauer Frequenz und Amplitudenwerten die f r eine bestimmte Polkombination gelten bis zu 16 Pole pro Programm Bis zu 4 Programme k nnen zu einer Gruppe kombiniert werden Wird mehr als 1 Programm verwendet werden die Impulse sequentiell abgegeben zuerst ein Impuls eines Programms dann ein Impuls des n chsten Impulsdauer Amplitude und Elektrodenpolarit t f r jede
9. ng einf hren Wird der Drehmomentschl ssel nicht vollst ndig eingef hrt kann dies zu einer Besch digung der Schraube und damit zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren Um eine Besch digung der Elektrode oder Verl ngerung zu verhindern muss vor dem Anziehen der Schrauben sichergestellt werden dass die Stifte des Verl ngerungs bzw Elektrodensteckers auf ganze L nge in den Konnektorblock eingef hrt sind Kontrollieren Sie nach dem Entfernen des Drehmomentschl ssels aus dem selbstdichtenden Dichtring dass sich wirklich alle Segmente der Dichtung wieder vollst ndig geschlossen haben Wenn durch einen nicht vollst ndig abgedichteten Dichtring Fl ssigkeit eindringt kann der Patient an der Implantationsstelle des Neurostimulators Stromschl ge Brennen oder Irritationen versp ren zudem kann es zu intermittierender Stimulation oder einem Stimulationsverlust kommen 37714 Abbildung 2 Anziehen der Schrauben durch die selbstdichtenden Dichtringe Implantation des Neurostimulators 1 Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach au en weist also von der Muskelschicht des K rpers abgewandt liegt und dass die Verl ngerung en bzw Elektroden nicht scharf gebogen wird werden Achtung Stellen Sie sicher dass der Neurostimulator maximal 1 cm 0 4 Zoll unter der Hautoberfl che und parallel zu dieser implant
10. nummer Sterilisiert mittels thylenoxid Autorisierte Vertretung f r das Gebiet der Europ ischen Union Temperaturbereich SJ T11364 2006 Logo chinesische Norm Electronic Information Products Pollution Control Symbol Die Zahl in diesem Logo gibt die f r die Umwelt gefahrlose maximale Nutzungsdauer des Produkts an 37714 Deutsch 27 Medtronic und SoftStart Stop sind eingetragene Waren von Medtronic Inc AdaptiveStim und RestoreSensor sind Marken von Medtronic Inc 28 Deutsch 37714 Inhalt Beschreibung 31 Verpackungsinhalt 31 Patienten Identifikationskarte 31 Technische Daten 31 Konformitatserklarung 35 Gebrauchsanweisung 36 Laden der Neurostimulatorbatterie 36 Uberpriifen der Funktionsfahigkeit des Neurostimulators 37 Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 37 Implantation des Neurostimulators 39 berpr fen der Integrit t des Systems 40 Abschluss der Implantation 41 Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte dem Indikationenblatt Informationen zu Kontraindikationen Warnungen Vorsichtsma nahmen Nebenwirkungen individuell abgestimmten Behandlungen Patientenauswahl Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Brosch re f r den verordnenden Arzt Informationen zur Auswahl des Neurostimulators der Berechnung der Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator Spezifikatione
11. omentschl ssel in den selbstdichtenden Dichtring ein und drehen die Schrauben im Gegenuhrzeigersinn Achten Sie jedoch darauf dass Sie die Schrauben nicht vollst ndig herausdrehen A Achtung Kontrollieren Sie vor dem Einf hren der Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in den Konnektorblock ob die Schrauben ausreichend weit zur ckgedreht sind Sollten die Schrauben nicht ausreichend weit zur ckgedreht sein k nnen die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker durch die Schrauben besch digt werden oder nicht auf ganze L nge in den Konnektorblock eingef hrt werden 37714 Deutsch 37 Buchse II Stimulationspole 8 15 Buchse Stimulationspole 0 7 Verlangerung 1 bzw Elektrode 1 u u m m u m m AA Verl ngerung 2 bzw Elektrode 2 S Abbildung 1 Einf hren der Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in den Konnektorblock des des Neurostimulators Hinweis Dichten Sie nicht benutzte Neurostimulator Buchsen des Konnektorblocks mit Blindstopfen aus einem Zubeh rset ab 4 Fixieren Sie alle Verlangerungs bzw Elektrodensteckerstifte und oder Blindstopfen indem Sie den Drehmomentschlissel im Lieferumfang des Neurostimulationssystems enthalten in die selbstdichtenden Dichtringe des Konnektorblocks einf hren und jede einzelne Schraube anziehen Abbildung 2 vas Achtung 38 Deutsch Achten Sie darauf dass Sie den Drehmomentschl ssel vollst ndig in den selbstdichtenden Dichtri
12. rt bis 1000 us Aufl sung 10 us Absoluter Grenzwert 60 us bis programmierter Wert Aufl sung 10 us 2 Hz bis 1200 Hz Aufl sung 1 Hz 2 Hz bis 10 Hz 5 Hz 10 Hz bis 250 Hz 10 Hz 250 Hz bis 500 Hz 20 Hz 500 Hz bis 1000 Hz 50 Hz 1000 Hz bis 1200 Hz Automatischer Grenzwert Programmierter Wert plus 0 10 20 50 oder 100 Hz Absoluter Grenzwert Vom programmierten Wert bis 1200 Hz Aufl sung wie Frequenz Absoluter Grenzwert 2 Hz bis programmierter Wert Aufl sung wie Frequenz AUS EIN Anstiegs Abfallzeit 1 2 4 oder 8 s 32 Deutsch 37714 Tabelle 1 Betriebsparameter des RestoreSensor Neurostimulators Modell 37714 Fortsetzung Programmierbarer Para Betriebsbereich und Aufl sung meter Zyklische Betriebsart AUS EIN 0 1 s bis 30 min Aufl sung 0 1 s von 0 1 s bis 1 s 1 s von 1 s bis 1 min 1 min von 1 min bis 30 min AdaptiveStim AUS EIN 6 Positionen a Programmiereinschr nkungen verhindern die Verwendung bestimmter Kombinationen von Parametereinstellungen b In den 8 m glichen Gruppen k nnen maximal 16 Programme angelegt werden Impulsdauer und Frequenzgrenzwerte bei Gruppen mit aktiviertem AdaptiveStim nicht verf gbar d Bei 2 aktiven Programmen pro Gruppe ist die Frequenz auf 600 Hz bei 3 aktiven Programmen pro Gruppe auf 400 Hz und bei 4 aktiven Programmen pro Gruppe auf 300 Hz begrenzt 37714 Deutsch 33 Tabelle 2 u ere Merkmale des Neurostimulators RestoreSensor Modell
13. s Programm innerhalb der Gruppe k nnen unterschiedliche Werte haben Dagegen haben Frequenz Frequenzgrenzwerte Anstiegs und Abstiegszeit sowie die Zyklen f r jedes Programm innerhalb einer Gruppe dieselben Einstellungen 37714 Deutsch 31 Tabelle 1 Betriebsparameter des RestoreSensor Neurostimulators Modell 37714 Programmierbarer Para meter Betriebsbereich und Aufl sung Gruppen Programme pro Gruppe Polkonfiguration Amplitude Amplitude Oberer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Amplitude Unterer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Impulsdauer Impulsdauer Oberer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Impulsdauer Unterer Grenzwert f r nderungen durch den Patienten Frequenz Frequenz Oberer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Frequenz Unterer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten SoftStart Stop 1 bis 8b 1 bis 4b 2 bis 16 Pole definiert als Anode Kathode oder AUS 0 bis 10 5 V Aufl sung 0 05 V oder 0 1 V Automatischer Grenzwert Programmierter Wert 0 V bis 4 V Aufl sung 0 5 V Absoluter Grenzwert Vom programmierten Wert bis 10 5 V Aufl sung wie Amplitude Absoluter Grenzwert 0 V bis programmierter Wert Aufl sung wie Amplitude 60 us bis 1000 us Aufl sung 10 us Automatischer Grenzwert Programmierter Wert 0 us bis 300 us Aufl sung 60 us Absoluter Grenzwert Vom programmierten We
14. tienten ein Patienten Steuergerat ausgehandigt wurde 3 F llen Sie die Formulare f r die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic zur ck 37714 Deutsch 41 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer atl Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Medtronic E C Authorized El Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Contacts for specific countries are listed inside this cover 934840A004 M All Rights Reserved M934840A004 Medtronic Inc 2010 A
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