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Wörz et al. (2002), Innovative Medizinprodukte im deutschen

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1. 2 4 Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in der Bundesrepublik Deutschland Mit der Verabschiedung des Medizinproduktegesetzes 1995 und der Medizinproduk te Betreiberverordnung MPBetreibV im Jahre 1998 wurde in Deutschland ein Me dizinprodukte Beobachtungs und Meldesystem eingerichtet Dieses System zielt nicht auf die Feststellung und Ahndung von Verst en sondern auf die Hebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten Das Medizinproduktegesetz und die MPBetreibV regeln die Marktbeobachtung nur in Grundz gen Konkretere Details werden durch die EU Leitlinie MEDDEV 2 12 1 rev 4 f r ein Medizinprodukte Beobachtungs und Meldesystem geregelt European Commission 2001a welche als Vorstufe zu einem Sicherheitsplan nach 37 Abs 7 MPG allerdings keine Geset zeskraft hat Tsch pe 1998 Am 28 Juni 2002 trat die Verordnung ber die Erfas sung Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung MPSV in Kraft Damit ist nun das Verfahren zur Er fassung Bewertung und Minimierung von Risiken von sich in Verkehr oder in Be trieb befindlichen Medizinprodukten rechtsverbindlich geregelt Im Rahmen des Medizinprodukte Beobachtungs und Meldesystems hat der Verantwortliche das ist nach 5 MPG in der Regel der Hersteller der vom Hersteller Bevollm chtigte oder der Einf hrer eines Medizinprodukts eines Medizinprodukts Vorkommnisse mit seinen Produkten an das Bundesinst
2. weiterhin die notwendige station re Versorgung der in die Studien einbezogenen Patienten mit den Krankenhausentgelten verg ten m ssen Bundestags Drucksache 14 1245 1999 Die Verfahrensrichtlinien des Ausschusses Krankenhaus sind zum gegenw rtigen Zeitpunkt April 2002 noch nicht verabschiedet Sie werden jedoch hnlich den BUB Richtlinien verfasst sein und eine Anlage A f r Methoden die zu Lasten der GKV erbracht werden d rfen und eine Anlage B f r Methoden die nicht zu Lasten der GKV erbracht werden d rfen enthalten Interview Im Gegensatz zu 135 Abs 1 SGB V wo festgehalten ist dass neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden zu Lasten der GKV nur erbracht werden d rfen wenn der Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen in den BUB Richtlinien Empfeh lungen ber den diagnostischen und therapeutischen Nutzen die medizinische Not wendigkeit und die Wirtschaftlichkeit der betreffenden Methode abgegeben hat be inhaltet 137 c SGB V keine solchen grunds tzlichen Regelungen Vielmehr d rfen im station ren Sektor grunds tzlich alle Untersuchungs und Behandlungsmethoden zu Lasten der GKV erbracht werden solange der Ausschuss Krankenhaus kein nega tives Votum abgegeben hat Landeskrankenhausgesellschaft Brandenburg 2002 88 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 4 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregu lation von Medizinprodukten 4 1 Gegen
3. Insbesondere f r das deutsche Gesundheitswesen ist kennzeichnend dass die tat s chlichen Kosten von medizinischen Leistungen h ufig nicht bekannt sind Daher muss man sich bei Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen in der Regel auf amtliche Ge b hrenordnungen beschr nken die keine direkten Kosten enthalten sondern durch Verhandlungen und politische Faktoren hervorgegangene Gr en darstellen Dieses ist unproblematisch wenn die Studie aus der Perspektive der Krankenkassen erfolgt da f r diese die Geb hren kassenwirksam sind Bei anderen Perspektiven z B der volkswirtschaftlichen oder der eines Krankenhauses m sste man sehr aufw ndig die tats chlichen Kosten erfassen Zur Berechnung der indirekten Kosten und Nutzen wird h ufig gem dem Human kapitalansatz vorgegangen Dabei wird unterstellt dass Gesundheitsausgaben aus volkswirtschaftlicher Sicht immer auch Investitionen in die Arbeitskraft des Patien ten also in das Humankapital darstellen Die indirekten Kosten einer Krankheit sind demnach gerade so gro wie der Verlust an Arbeitspotential der einer Volkswirt schaft durch krankheitsbedingtes Fernbleiben oder nur eingeschr nkte Leistung am Arbeitsplatz entsteht Auch der vorzeitige Tod einer erwerbst tigen Person bedeutet nach diesem Ansatz einen volkswirtschaftlichen Produktivit tsverlust Zur Berech nung dieser Verluste wird der bis an das statistisch zu erwartende Lebensende zu k nftige Einkommensstrom des Patiente
4. rztliche Behandlung Die ELK etwa bewertete auch solche Verfahren wie Gruppenpsychotherapie Psychodrama In Vitro Fertilisation oder Ultraschalldiagnostik Diese Verfahren w rden in Deutschland in die Zust ndigkeitsbereiche der Arbeitsaussch sse Psychotherapie bzw Familien planung fallen einen vollst ndigen berblick ber die verschiedenen Arbeitsau sch sse deren Zust ndigkeiten sowie die verschiedenen Richtlinien bieten Kamke amp Hutzler 1998 Des weiteren sind die Bewertungen durch die ELK in den meisten F llen deutlich enger gefasst als in Deutschland Meistens wird in der Schweiz nur in Bezug auf ganz bestimmte Indikationen bewertet was zur Folge haben kann dass ein und dasselbe Verfahren mehrmals Gegenstand der Beratungen wird nur eben in Bezug auf verschiedene Indikationen W hrend es in Deutschland z B nur eine Ent scheidung zur Osteodensitometrie gibt wurde in der Schweiz hierzu dreimal ent schieden Das Beispiel Osteodensitometrie verweist auf ein weiteres Problem In Deutschland etwa taucht die Osteodensitometrie nur in der Anlage A der BUB Richtlinen auf obwohl sie f r Zwecke der Prim r und Sekund rpr vention nicht anerkannt ist In der Schweiz dagegen sind in der Anlage 1 der Krankenpflege Leistungsverordnung auch die F lle gelistet f r die keine Leistungspflicht besteht Um deshalb einen Vergleich der bewerteten Verfahren zu erm glichen ist es not wendig nicht jede Entscheidung zu j
5. Gawlik C Gibis B Sander G Rheinberger P Die berpr fung des Nutzens der Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit von medizinischen Verfahren durch den Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen Z rztl Fortbild Qual 2001 95 150 151 Gibis B M glichkeiten und Grenzen des Bundesausschusses der rzte und Kran kenkassen am Beispiel des Themas Magnetresonanztomographie des Mamma Karzinoms K ln Magisterarbeit zur Erlangung des Titels Magister sanitatis publicae 1998 Literaturverzeichnis 149 Global Harmonization Task Force GHTF Medical devices classifiation Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force unpubliziert 2001 Gold MR Siegel JE Russel LB Weinstein MC Hrsg Cost effectiveness in health and medicines New York 1996 Goldner F Hehner S K nig M Salfeld R Wenzel G Der Markt f r Medizinproduk te im Spannungsfeld zwischen Innovation und Regulierung In Salfeld R amp Wettke J Hrsg Die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens Perspektiven und Konzepte Berlin Heidelberg New York Barcelona Hongkong London Mailand Paris Singapur Tokio 2001 273 84 G ttler M Munter KH Hasford J Mueller Oerlinghausen B Zu viele rzte sind meldem de Deutsches rzteblatt 1999 96 A 1704 A 1706 Gouverde AJ McDonnel J Vermeiden JP Schats R Rutten FF Schoemaker J In trauterine insemination or in vitro fertilisation in idiopathic subfertility and male subfertility a randomised trial an
6. H rhilfen Inhalatorsysteme f r unter Kinder mit Asthma und Alter unter 5 Jahre Implantierbare kardiale Defibrillatoren ICD bei Ar rhythmien Laparoskopische Chirurgie bei Kolorektalkarzinom Autologe Chondrozy tentransplantation ACT bei Defekten im Kniegelenk Laparoskopische Chirurgie bei Inguinalhernie Ergebnis Routinem iger Gebrauch wenn perkutane koronare In terventionen angemessen sind f r Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris akutem Myokardinfarkt u a Die empfohlenen Prothesen werden wahrscheinlich eine Ersatzrate von weniger als 10 in einem Zeitraum von zehn Jahren haben Solche Ergebnisse favorisieren ze mentierte Prothesen K nnte einen signifikanten Vorteil bieten allerdings derzeit ungen gende Evidenz f r eine fl chendeckende Einf h rung Einsatz nur im Rahmen von Implementationsprojek ten emfpohlen Ungen gende Evidenz f r digitale H rhilfen Die volle Bandbreite an analogen Geh rhilfen sollte erh ltlich sein Empfohlen wo spezifizierte gute Praktiken klinisch nicht wirksam sind Empfohlen f r prim re und sekund re Pr vention bei spe ziellen Patientengruppen Nicht empfohlen mit Ausnahme der Anwendung im Rah men von klinischen Studien Nicht empfohlen mit Ausnahme der Anwendung im Rah men von klinischen Studien Empfohlen nur f r rezidivierende beidseitige Inguinalher nie Totale extraperitoneale Prozedur bevorzugt Be schr nkung auf ad quat ausgeb
7. Pritchard WF amp Carey Ronald F U S Food and Drug Administration and Regula tion of Medical Devices in Radiology Radiology 1997 205 27 36 Ramsey SD Luce BR Deyo R Franklin G The limited state of technology assess ment for medical devices Facing the issues Am J Managed Care 1998 4 SP188 199 Raftery J NICE faster access to modern treatments Analysis of guidance on health technologies BMJ 2001 323 1300 03 Reischl W Aufbereitung von Medizinprodukten Neue Sach und Rechtslage in Deutschland Einf hrung zur Bedeutung der Medizinprodukte und den rechtli chen Rahmenbedingungen GpK 2002 Nr 4 31 6 152 Literaturverzeichnis Rieser S Unzul ssige Zahlungen Deutsches rzteblatt 2001 98 A 1224 A 1224 RKI BfArM Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro dukten Empfehlung der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention beim Robert Koch Institut RKI und des Bundesinstituts f r Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 2001 44 1115 26 Robertson I Richardson J Hobbs M The Impact of New Technology on the Treat ment and Cost of Acute Myocardial Infarction in Australia West Heidelberg Australia Centre for Health Program Evaluation Technical Report 10 1998 Rochell B amp Roeder N DRG gerechte Dokumentation Deutsches rzteblatt
8. die das Gesamtsystem optimieren Bei der Durchf hrung von Wirtschaftlichkeitsanalysen werden meist Durchschnitts kosten bzw nutzen z B Kosten pro Operation Lebensqualit tsgewinn pro Patient einer Marginal oder Grenzbetrachtung aus praktischen Erw gungen vorgezogen Da aber z B bei Entscheidungen ber den Aufbau von Kapazit ten im Gesund heitswesen solche Durchschnittswertberechnungen zu verzerrten Ergebnissen f hren ist die Betrachtung der Kosten und Nutzen einer zus tzlichen produzierten Einheit z B der Behandlung eines weiteren Patienten sinnvoller Nur so k nnen die finan ziellen Effekte einer Ma nahme korrekt abgesch tzt werden da Durchschnittskosten und nutzen sowie Grenzkosten und nutzen sich h ufig nicht unerheblich unter scheiden vgl Greiner amp Sch ffski 2000 Beim Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsformen fallen die Kosten und der Nutzen in der Regel zu unterschiedlichen Zeitpunkten an So gibt es viele medi zinische Ma nahmen die durch hohe sofortige Kosten gekennzeichnet sind In den folgenden Jahren fallen dann nur geringe Kosten an Bei anderen Behandlungen ver teilen sich die Kosten relativ gleichm ig ber die Jahre Auch die Verteilung des Nutzens kann in hnlicher Weise auf einen bestimmten Zeitpunkt konzentriert sein z B bei Schmerzmitteln oder sich auf einen l ngeren Zeitraum verteilen z B An ti Dekubitus Matratze Nun ist weder der Einzelne noch die Gesellschaft in
9. DAHTA 10 6 KBV HTA 5 5 Schweiz Bundesamt f r Sozialversicherung 4 5 Quelle Wild 2001 In Deutschland haben die Sozialgerichte eine erheblich gr ere Bedeutung als in der Schweiz Aus diesem Grund spielt der Aspekt der Rechtssicherheit eine gro e Rolle f r die in Deutschland ergehenden Entscheidungen Es muss vermieden werden dass 51 Sechs Personenjahre wurden getrennt aufgef hrt da diese mit HTA im engeren Sinne nichts zu tun haben aber Zuarbeit leisten pers nliche Auskunft von Frau Dr Claudia Wild via e mail Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 73 die Entscheidungsbegr ndungen angreifbar sind z B dadurch dass unterstellt wur de wissenschaftliche Evidenz sei f r die Entscheidung nicht ber cksichtigt worden Folglich m ssen die Entscheidungen des Bundesausschusses die gesamte wissen schaftliche Evidenz zu einem bestimmten Zeitpunkt ber cksichtigen in der Schweiz dagegen sind Klagen gegen die Entscheidung des EDI nicht m glich Im folgenden soll die Relevanz der Rolle der Sozialgerichte in Deutschland kurz am Beispiel der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion ICSI dargestellt werden Die ICSI wurde durch eine Entscheidung des Bundesausschusses im Oktober 1997 in den Richtlinien des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen ber rztliche Ma nahmen zur k nstlichen Befruchtung Richtlinien ber k nstliche Befruch tung als vertrags rztliche Leistung abgelehnt
10. Instrumentarium klinischer und konomischer Studien noch kaum untersucht Innovativ ist also aus methodischer Sicht oft auch mit Mangel an belastbaren Da ten gleichzusetzen dem widerspricht nicht dass f r den Marktzugang von Innova tionen Daten aus klinischen Studien dokumentiert werden Andererseits sind echte Produktinnovationen von Weiterentwicklungen eingef hrter Produkte abzugrenzen Solange eine Produktmodifikation nicht zu einer nderung bzw Erweiterung des Einsatzbereichs f hrt ist dies nicht als innovativ im Sinne die ser Studie zu werten In dieser Studie sollen deshalb vor allem solche innovativen Medizinprodukte erfasst werden durch deren Nicht Einsatz die Lebensqualit t der Gesundheitszustand oder die Prognose von Patienten wesentlich ge ndert werden k nnen und zwar im gesetzlichen Regelungskontext der GKV Das impliziert dass die Regelungsmecha nismen f r alle Medizinprodukte gelten jedoch m ssen nicht alle Neuerungen einer kritischen berpr fung unterzogen werden Ausnahmen sind zahlreiche Hilfsmittel aber auch Verbrauchsmaterialien f r die vor allem Qualit ts und Hygienestandards bei der Herstellung sichergestellt werden m ssen 1 2 Bedeutung von Medizinprodukten in der Gesundheitsversorgung Medizinprodukte sind ubiquit r im modernen Gesundheitswesen und gleichzeitig derart vielgestaltig dass der Begriff Medizinprodukt kaum noch erfassbar ist Es d rfte kaum eine medizinische
11. Roeder et al 2000a Tabelle 8 Modifikationen des australischen DRG Systems 1992 2002 Klassifikation Ausgabedatum Kodesystem AN DRGv1 Juli 1992 ICD 9 CM AN DRGv2 0 Juli 1993 ICD 9 CM AN DRGv2 1 Juli 1994 ICD 9 CM AN DRGv3 0 Juli 1995 ICD 9 CM 1 edition AN DRGv3 1 Juli 1996 ICD 9 CM 2nd edition AR DRGv4 0 Juli 1998 ICD 9 CM 2nd edition AR DRGv4 1 Dez 1998 ICD 10 AM 1 edition AR DRGv4 2 Dez 2000 ICD 10 AM 2nd edition AR DRGv5 0 Ende 2002 geplant ICD 10 AM 3 edition Quelle McAlister 2000a Am Entwicklungsprozess sind viele Organisationen beteiligt Die Aufgaben der wichtigsten Einrichtungen werden im folgenden dargestellt Das Clinical Casemix Committee of Australia CCCA wurde 1991 gegr ndet Es wird vom Gesundheitsminister auf drei bis fiinf Jahre ernannt und besteht aus prakti zierenden Klinikern aus verschiedenen Fachrichtungen und einem Vertreter der Pfle ge und einem der therapeutischen Berufe Zus tzlich sind ein Vertreter des Gesund heitsministeriums und ein Kodierexperte des National Center for Classification in Health repr sentiert Die Hauptaufgabe des Komitees besteht darin dem Gesund heitsministerium Empfehlungen betreffend der Modifikation des australischen Klas sifkationssystems abzugeben Die Empfehlungen sollten auf klinischer Evaluation basieren McAlister 2000a Australian Casemix Clinical Committee ACCC 2000 Neubauer and Nowy 2000 Die Clinica
12. da f r die Beurteilung der Methode noch keine ausreichenden Unterlagen vorgelegt werden k nnten In der Folge kam es zu mehreren Klagen kinderloser Ehepaare die die Kostenerstattung der ICSI von den Krankenkassen einforderten W hrend das Landessozialgericht Niedersachsen in Celle im Februar 2000 der Klage eines betroffenen Ehepaares auf Erstattung der ICSI durch ihre gesetzliche Krankenkasse stattgab wies das Sozialgericht in K ln elf Klagen gegen verschiedene Krankenkassen zur ck Diese F lle wurden letztlich vor dem Bundessozialgericht verhandelt welches die Kassen zur Kostenerstattung von ICSI in diesen konkreten F llen verpflichtete Die Kassen rztliche Bundesvereini gung reagierte auf die Entscheidung des Bundessozialgerichts indem sie klarstellte dass ICSI auch nach diesem Urteil keine Leistung des GKV Kataloges sei weil das BSG nur Einzelfallentscheidungen getroffen habe und eine positive Regelung zu ICSI in der vertrags rztlichen Versorgung fehle Am 14 September 2001 wurde die intrazytoplasmatische Spermieninjektion ICSI bei m nnlicher Infertilit t als Bera tungsthema des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen zu berpr fungen gem 8135 Abs 1 SGB V im Deutschen rzteblatt ver ffentlicht Nach der Ent scheidung des Bundesausschusses wird klar sein ob ICSI als Behandlungsmethode anerkannt sein wird oder nicht Eine Durchsicht der Anlagen A und B der Beschl sse des Bundesausschusses der rzte und Krank
13. dukte direkt von Patienten angewendet werden Hilfsmittel oder im Zusammen hang mit medizinischen Verfahren genutzt werden wobei hierbei unterschiedliche Regelungen f r die ambulante rztliche Versorgung die station re Versorgung die Rehabilitation und die ambulante nicht rztliche Versorgung Heilmittel bestehen siehe auch Tabelle 3 2 1 1 Gro ger te Die Diffusion und regionale Verteilung von medizinisch technischen Gro ger ten zur Versorgung der in der GKV versicherten Bev lkerung wurde seit dem Inkrafttre ten des Gesundheitsreformgesetzes 1 1 1989 bis zum Inkrafttreten des Zweites Ge setzes zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetz lichen Krankenversicherung 2 GKV NOG am 1 7 1997 sektoren bergreifend ge regelt Die Standortplanung wurde auf L nderebene von eigens hierf r gebildeten Gro ger teaussch ssen vorgenommen Diese Aussch sse bestanden aus Vertretern der Krankenh user Vertrags rzte Krankenkassen und einem Vertreter des Landes In diese Abstimmungsprozedur sollten Aspekte der Mitnutzung Dritter Leistungser 6 Abweichend hiervon ist das Paul Ehrlich Institut f r In vitro Diagnostika zust ndig soweit sie in Anhang II der Richtlinie 98 79 EG genannt sind und zur Pr fung der Unbedenklichkeit oder Ver tr glichkeit von Blut oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen 832 Abs 2 MPG Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeob
14. hrt werden Dieses m sste aber in Kauf genommen werden wenn f r die Kosten differenz 500 000 in einem anderen Bereich des Gesundheitswesens bessere Er folge erzielt werden k nnen als 1 000 zus tzlich entdeckte F lle Interventionen in den Quadranten I und III m ssen demzufolge gleichberechtigt ne beneinander gesehen werden Es h ngt in beiden F llen vom Verh ltnis zwischen Kosten und Ergebnis ab ob sie eingef hrt werden sollen oder nicht Trotzdem l sst 122 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten sich empirisch feststellen dass es kaum Beispiele f r Innovationen gibt die im Quadranten III angesiedelt sind Es scheint doch so zu sein als ob in der Praxis eher ein zweistufiges Verfahren eingehalten wird Als erstes muss das medizinische Er gebnis einer Innovation besser sein als bei bislang verf gbaren Alternativen Ist die ses nicht gegeben wird die Produktentwicklung eingestellt Erst in einem zweiten Schritt werden dann die Kostenimplikationen berpr ft Diese Vorgehensweise ist wahrscheinlich dadurch begr ndet dass die Entwickler von medizinischen Innovati onen es derzeit marketingm ig nicht verwerten k nnen wenn die neue Alternative vom medizinischen Ergebnis her schlechter ist und die Finanzmittel im Gesund heitswesen doch noch nicht so knapp sind Mit weiter versch rften Budgetrestriktio nen wird sich dieses aber in Zukunft ndern denn im Saldo ergibt sich dadurch eine Verbesserung der Wirtscha
15. nahmen nicht routinem Big den Anwendern von Medizinprodukten mit United States General Accounting Office 1997 F r den deutschen Fall soll die im Jahr 2002 verabschiedete MPSV dieser Problematik Abhilfe schaffen Der Sicherheitsplan sieht vor dass die zust n dige Bundesoberbeh rde eine regelm ige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgef hrten Risikobewertung durchf hrt und die Ergebnisse bekannt gibt 23 MPSV Damit soll verhindert werden dass vergleichbare Probleme mit vergleichba ren Produkten erneut auftreten Die durch die beh rdlichen Risikobewertungen ge wonnenen Erkenntnisse sollen insbesondere dazu dienen den Herstellern und Be nannten Stellen wichtige Informationen f r die Produktentwicklung und bewertung zu liefern Bundesrats Drucksache 337 02 F r ein funktionierendes berwachungssystem ist zu fordern dass vor allem auf der Anwenderseite eine Meldekultur entsteht die der derzeit zu vermutenden hohen Dunkelziffer und infolgedessen nicht aussagekr ftigen Statistik der Vorkommnisse mit Medizinprodukten entgegenwirkt Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in der ffentlichen Wahrnehmung ebenso ernst genommen werden wie bspw uner w nschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 43 3 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 3 1 Definition von Leistungskatalogen im internationalen Kontext In den meisten L ndern der europ ischen Union wird
16. nstigsten Fall die angepassten Relativgewichte vor so dass das neue Verfahren ber die regul re Systematik verg tet werden kann Schlottmann 2002 Da das australische Gesundheitswesen auf eine zehnj hrige Erfahrung mit der An wendung von DRGs zur ckblicken kann davon vier Jahre auf die Anwendung mit AR DRGs und da die M glichkeit besteht dass f r den vorl ufigen Fallpauschalen katalog f r das Jahr 2003 f r die Fallgruppen f r die aufgrund von zu niedrigen Fall zahlen kein Relativgewicht ermittelt werden kann n herungsweise auf australische Relativgewichte zur ckgegriffen werden wird 17b Abs 4 KHG soll im folgen den die Anwendung der DRGs in Australien dargestellt werden Die Darstellung konzentriert sich auf den berarbeitungsprozess der Klassifikation und der Relativ gewichte sowie auf die Rahmenbedingungen der Krankenhausfinanzierung inner halb derer die AR DRGs als Verg tungsinstrument zum Einsatz kommen 3 5 3 Die Anwendung des DRG Systems in Australien Das australische Gesundheitswesen wird zu ca zwei Dritteln aus Steuermitteln der Bundesregierung Commonwealth Government und den Regierungen der Staaten und Territorien State Governments finanziert Ein Drittel der Finanzierung erfolgt ber Selbstzahlungen private Versicherungen und sonstiges Neubauer and Nowy 2001 Das staatliche Gesundheitssystem bietet allen Einwohnern Australiens Zu gang zu Gesundheitsdienstleistungen Trotzdem haben ca 30 der
17. 2000 Die knappen Mittel f r Medizinpro dukte haben zur Folge dass die Nachfrage und Diffusion von Medizinger te sinkt Die Gro ger tekooperationen zwischen dem ambulanten und station ren Bereich steigen welches wiederum eine optimale Ausnutzung der Ger te mit sich bringt 5 7 1 4 Anbieterwettbewerb bei Medizinprodukten und ihre Auswirkungen auf die Diffusion Auf Seiten der Anwender und Betreiber sind viele rechtliche und technische Regula tionen gegeben deshalb herrscht bei den Anbietern von Medizinprodukten ein star ker Wettbewerb Der Einsatz von Medizinprodukten entsprechend deren Zweckbestimmung gem den Angaben des Herstellers ist f r die Betreiber von entscheidender rechtlicher Be deutung siehe Abbildung 16 Die Hersteller m ssen ihre Produkte nach ihrer Zweckbestimmung kennzeichnen bewerben und Gebrauchsanweisungen verfassen Die Festlegung der Zweckbestimmung eines Produktes bestimmt hierbei auch direkt die Nachfrage und Diffusion Kennzeichnung Gebrauchsanweisung Werbung ZWECKBESTIMMUNG Abbildung 16 Informationsquellen zur Zweckbestimmung Quelle Spier amp Schroll 1998 Daneben werden Hersteller durch den Kostendruck des Gesundheitswesens oft zu niedrigen Einstandspreisen gezwungen Wesentlicher Bestandteil des Wettbewerbs sind deshalb der Instandhaltungsaufwand und anderer Folgekosten Hersteller kon kurrieren daher mit g nstigen Beschaffungspreisen die durch langj hrige und kost spielige V
18. 5 der BUB Richtlinie auszu setzen sollte hiervon unber hrt bleiben Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten 143 ler an den Sitzungen des Ausschusses Krankenhaus teilnehmen zu dirfen und ein Appellationsrecht eingef hrt werden Am 28 02 2002 verabschiedete der Deutsche Bundestag das Fallpauschalengesetz FPG Damit und mit der Zustimmung des Bundesrates zum FPG am 01 02 2002 ist nun endg ltig die Entscheidung in Richtung auf ein durchg ngiges leistungsori entiertes und pauschalierendes Verg tungssystem im Krankenhausbereich gefallen Von erheblicher Bedeutung f r das Gelingen des Verg tungssystems wird sein dass es schnell und regelm ig an die medizinisch technische und preisliche Entwicklung angepasst wird berzeugende klinische Daten sollten die Anpassung von Fallpau schalen ausl sen Der j hrlich vorgesehenen berarbeitung der Klassifikation und der Relativgewichte des Fallpauschalensystems sollte eine Konsultation der relevanten Beteiligten voran gehen Das w rde bedeuten dass bei innovativen Medizinprodukten die Hersteller firmen vor der Revision um Stellungnahme gebeten werden die insbesondere Anga ben zu den betriebswirtschaftlichen Daten des Produkts ber cksichtigt Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Nach der Novelle des Medizinproduktegesetzes 2001 ist die Wiederaufbereitung von herstellerseitig einmalig verwendbaren Medizinprodukten nicht mehr explizit verbo ten Wiss
19. Absch tzung Kosten Nutzen Abw gung im Vergleich zu anderen Methoden 8 Bewertung der Unterlagen 8 1 Der Ausschu ordnet die Unterlagen zu therapeutischen Metho den nach folgenden Evidenzstufen I Evidenz aufgrund wenigstens einer randomisierten kontrollierten Studie durchgef hrt und ver ffentlicht nach international anerkannten Standards z B Gute klinische Praxis GCP Consort Ila Evidenz aufgrund anderer prospektiver Interventionsstudien IIb Evidenz aufgrund von Kohorten oder Fallkontroll Studien vor zugsweise aus mehr als einer Studiengruppe Ilc Evidenz aufgrund von zeitlichen oder r umlichen Vergleichen mit bzw ohne die zu untersuchenden Interventionen Ill Meinungen anerkannter Experten Assoziationsbeobachtungen pa thophysiologische berlegungen oder deskriptive Darstellungen Berichte von Expertenkomitees KonsensusKonferenzen Einzelfallberichte 8 2 Der Ausschu ordnet die Unterlagen zu diagnostischen Methoden nach folgenden Evidenzstufen Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 51 I Evidenz aufgrund wenigstens einer randomisierten kontrollierten Studie durchgef hrt und ver ffentlicht gem international anerkannten Standards z B Gute klinische Praxis GCP Consort 7 Il a Evidenz aufgrund prospektiver Diagnose Studien mit validierten Zielgr en sog Goldstandards die unter klinischen Routine Bedingungen durchgef hrt wurden und in denen Berechnungen von Sensit
20. Act erheblich ver ndert Durch das Markt berwachungsprogramm kann die FDA nach eigenem Ermessen von Herstellern verlangen Daten ber die Sicherheit und Wirksamkeit von bestimmten Produkten zu sammeln Dies ist jedoch an die Ein schr nkung gebunden dass die Produkte den Klassen II ein III angeh ren m ssen ihr Versagen ernsthafte Konsequenzen haben kann und dass a es sich um Produkte handelt die l nger als ein Jahr in den menschlichen K rper implantiert werden oder b es sich um lebenserhaltende life sustaining oder lebensunterst tzende life sup porting Produkte handelt Center for Devices and Radiological Health 1998 Ein Nachteil des Markt berwachungsprogramms besteht darin dass sich diese Studien nur auf ein oder zwei Aspekte der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts be schr nken und eine Gesamtbetrachtung ber Risiken und Nutzen au er acht lassen Kessler amp Richter 1998 12 bersetzung durch die Verfasser Text lautet im Original A report is required when a manufac turer becomes aware that one of their marketed products has or may have caused or contributed to a death serious injury or has malfunctioned and that the device or a similar device marketed by the manufacturer would be likely to cause or contribute to a death or serious injury if the malfunc tion were to recur Center for Devices and Radiological Health 1997 38 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen
21. Adjuvante Arneimitteltherapien zur Ver meidung von therapieassoziierten Kompli kationen z B Antikoagulation nach Herz klappenersatz Vergleich von alternativen Therapieverfah ren mit Hilfe des WTP Ansatzes Vergleich verschiedener Interventionen f r das gleiche Krankheitsbild z B konservativ vs operativ mit gut definierten kurz bis mittelfristigen klinischen oder Surrogatend punkten Vergleich verschiedener diagnostischer und therapeutischer Strategien im Rahmen von Entscheidungsanalysen Vergleich verschiedener Arzneimittel konomische Evaluation im Rahmen von RCTs Vergleich verschiedener Interventionen bzw Intervention vs keine Intervention f r das gleiche Krankheitsbild z B konservativ vs operativ mit gut definierten mittel bis langfristigen patientenrelevanten Endpunk ten Vergleich verschiedener diagnostischer und therapeutischer Strategien im Rahmen von Entscheidungsanalysen Vergleich verschiedener Arzneimittel oder Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Effekte auf die Lebensqualit t bei gleicher oder hn licher Wirksamkeit Bergmo 2000 Anderson et al 2000 Framer et al 1996 Stavem et al 2000 Bostman 1996 Dietlein et al 1997 Berggren et al 1996 Bralic et al 2001 Nichol 2001 Kliewer et al 1999 Barrajon und de las Penas 2000 Keith et al 2000 Berdeu et al 2001 Byford et al 1999 Perone et al 2001 Fenwick et al 2000 Solomon und Kuntz 2000 Jasmer et al 2000 Chamber
22. Analyse Sie wird in Deutschland zunehmend durchgef hrt Krankheitskostenstudien werden eingesetzt um die gesamtgesellschaftliche Bedeutung von Krankheiten zu ermitteln Es erfolgt keine Differenzierung nach einzelnen alternativen medizini schen Ma nahmen sondern vielmehr werden die Kosten einer Krankheit als Ganzes evaluiert z B Studie zu den Krankheitskosten des Mammakarzinoms in Deutsch land Ziel dabei ist es die volkswirtschaftlichen Kosten verschiedener Krankheiten zu erkennen und Anhaltspunkte f r eine sinnvolle Verwendung von Forschungsgel dern zu ermitteln Krankheitskostenstudien zeigen allerdings nicht welche medizini sche Ma nahme bei mehreren Alternativen zu pr ferieren ist Vielmehr sollen mittels Krankheitskostenstudien quantitative Relationen deutlich gemacht und somit eine gute Grundlage f r eine rationale gesundheitspolitische Allokationsdiskussion ge schaffen werden Vgl Schulenburg 1995 Diese k nnte beispielsweise zum Ergeb nis haben dass mehr ffentliche Mittel zur Bek mpfung der Krankheit z B For schung Intensivierung von pr ventiven Ma nahmen zur Verf gung gestellt werden Auch die medizintechnische und pharmazeutische Industrie kann anhand der gewon nenen Erkenntnisse absch tzen ob Investitionen in diesem Bereich der Medizin sinnvoll sind da konomische Evaluationen von neu entwickelten Produkten hier aufgrund der volkswirtschaftlichen Bedeutung der Erkrankung eher positive Ergeb nisse bringen
23. Australier noch zus tzlich eine private Versicherung Private Versicherungen werden vor allem aus zwei Gr nden abgeschlossen Erstens um die freie Arztwahl im station ren Bereich zu haben die durch das staatliche Gesundheitssystem nicht gew hrleistet ist und zweitens um Wartelisten zu umgehen Neubauer and Nowy 2000 Robertson et al 1998 In Australien wurde 1988 mit der Entwicklung von DRGs begonnen Im Juli 1992 wurden die AN DRGs Australien National DRGs ver ffentlicht DRGs wer den mittlerweile in allen australischen Staaten und Territorien eingesetzt Neubauer and Nowy 2001 3 5 4 Der berarbeitungsprozess des australischen Klassifikationssystems In den zehn Jahren zwischen 1992 und 2002 wird es voraussichtlich neun Versionen des australischen Klassifikationssystems geben Tabelle 8 Eine grundlegende U berarbeitung der Klassifikation erfolgte 1996 bei der auch der Klassifikationsname 55 Australien gliedert sich in sechs Staaten New South Wales Victoria Queensland Western Australia South Australia und Tasmanien und zwei Territorien Northern Territory und Austra lian Capital Territory Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 81 von Australien National Diagnosis Related Groups AN DRG in Australien Refined Diagnosis Related Groups AR DRG ge ndert wurde Laut Roeder Nowy und Ach ner ist der Pflege und Weiterentwicklungsprozess sehr transparent gestaltet und hat Vorbildcharakter f r Deutschland
24. Beobach tungszeit Alles oder Nichts Fallserie Systematischer Review mit homo genen Studien Level 2b oder besser e Retrospektive Kohortenstudie e Prospektive Kohortenstudie mit schlechtem Follow up kologische Studien Systematischer Review mit homo genen Studien mit Level 3b oder besser nicht konsekutive Kohortenstudie oder nicht repr sentatives kleines Sample Okonomische Evaluation Entscheidungsanalyse Systematischer Review mit homogenen Level 1 konomi schen Studien Analyse basiert auf klinisch relevanten Alternativen bzw Kosten systematischem Review der Evidenz Mehrweg Sensitivit tsanalysen durchge f hrt absolute better value oder worse value Analyse Systematischer Review mit homogenen konomischen Studien Level 2 oder besser Analyse basiert auf klinisch relevanten Alternativen bzw Kosten Evidenzlage nur unzu reichend bestimmt bzw nur Einzelstudien ber cksichtigt Mehrweg Sensitivitatsanalysen durchgef hrt Audit oder Outcome Forschung Systematischer Review mit homogenen Studien mit Level 3b oder besser Analyse basiert auf nur wenigen untersuchten Alternativen bzw Kosten unzureichende Qualit t der Daten aber klinisch relevan te Sensitivit tsanalysen vorhan den OST sueyuy Fallserie Kohorten oder Fall Fallserie prognostische Referenzstandard nicht objektiv Fallserie oder berholter Referenz keine Sensitivitatsanalyse 0 4 Kontr
25. Brustkrebs effizient ist nicht aber die Frage ob eine Brust krebsbehandlung effizienter ist als eine Nichtraucherkampagne Da entsprechende globale Vergleiche f r eine effiziente Allokation im Gesundheitswesen immer rele vanter werden wurden die bisher dargestellten Studienformen weiterentwickelt Mit der Kosten Nutzwert Analyse wurde den beiden Kritikpunkten an der Kosten Wirksamkeits Analyse begegnet und es wurde zumindest theoretisch eine L sung gefunden Hier erfolgt die Bewertung des Behandlungserfolgs einer medizinischen Ma nahme aus Patientensicht d h es werden die Effekte auf die Lebensqualit t und die Lebenserwartung des Patienten ber cksichtigt Zus tzlich erfolgt eine Normie rung des Behandlungsergebnisses f r alle Indikationen d h jede medizinische Ma nahme ist nach dem gleichen Muster bewertbar Damit werden sehr weitreichende Vergleiche innerhalb des Gesundheitswesens auch ber Indikationen hinweg m g lich Aus unterschiedlich dimensionierten Ergebnisgr en werden bei dieser Studien form Nutzwerte ermittelt die den Kosten gegen bergestellt werden Das am h ufigs ten verwendete Verfahren zur Ermittlung von Nutzwerten ist das QALY Konzept Dieses wird sp ter noch ausf hrlicher dargestellt und diskutiert Ein Beispiel f r eine Kosten Nutzwert Analyse w re die Studie zum Cochlear Imp lantat bei Kindern vgl Cheng et al 2000 Hier wurde eine Lebensqualit tsbewer tung durch die Eltern vor und nach
26. Bundesausschu kann zur n heren Ausgestaltung des Modellvorhabens Vorgaben beschlie en insbesondere zur konkreten Fragestellung zur Dauer und zum rtlichen und personellen Anwendungsbereich Weicht das Modellvorhaben von den Vorgaben ab so kann der Bundesausschu die Aussetzung aufhe ben und nach der aktuellen Beweislage ber die Methode entscheiden 7 Kriterien 7 1 Die berpr fung des Nutzens einer Methode erfolgt insbesonde re auf der Basis folgender Unterlagen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indika tionen Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Me thode Abw gung des Nutzens gegen die Risiken Bewertung der erw nschten und unerw nschten Folgen outcomes Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung 7 2 Die berpr fung der medizinischen Notwendigkeit einer Metho de erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur Relevanz der medizinischen Problematik zur H ufigkeit der zu behandelnden Erkrankung zum Spontanverlauf der Erkrankung zu diagnostischen oder therapeutischen Alternativen 7 3 Die berpr fung der Wirtschaftlichkeit einer Methode erfolgt ins besondere auf der Basis von Unterlagen zur Kostensch tzung zur Anwendung beim einzelnen Patienten Kosten Nutzenabw gung im Bezug auf den einzelnen Patienten Kosten Nutzenabw gung im Bezug auf die Gesamtheit der Versicher ten auch Folgekosten
27. Die Integration von Lebensqualit tseffekten in gesundheits konomische Studien Das QALY Konzept Die reine Nennung und gegebenenfalls auch Quantifizierung von Lebensqualit tsef fekten einer medizinischen Leistung neben eher konomischen Daten kann aus theo retischer Sicht nicht befriedigen Als ein Hauptzielkriterium muss die Lebensqualit t in die konomische Studie integriert werden Das Entscheidungsproblem wird da durch aber sehr komplex eine rationale Entscheidung kann kaum getroffen werden Eine Entscheidungsfindung l uft immer darauf hinaus dass man versucht ein Ent scheidungsproblem soweit zu vereinfachen dass es sich auf den direkten Vergleich der unterschiedlichen Auspr gung einer Variablen bei Konstanz aller anderen Vari ablen reduziert Und darum geht es im Prinzip beim hier vorgestellten Konzept Es wird eine weitreichende Komplexit tsreduktion eines Entscheidungsproblems vorge nommen Die Komplexit tsreduktion des Entscheidungsproblems erfolgt in gesundheits ko nomischen Evaluationsstudien mit Hilfe des Konzepts der qualit tskorrigierten Le bensjahre quality adjusted life years OALYs Es wird davon ausgegangen dass sich menschliches Leben anhand der beiden Dimensionen Restlebenserwartung quantitative Komponente und Lebensqualit t qualitative Komponente darstellen l sst Die Restlebenserwartung reicht vom Beobachtungszeitpunkt bis zum Tod des Individuums die Lebensqualit t sei durch die beiden Werte 1 v
28. Erkenntnis dass vor allem drei Faktoren die Alltagswirksamkeit von Medizinprodukten bestimmen der Netto effekt des Medizinproduktes selbst die Qualit t der Leistungserbringung sowie die Charakteristika der Patienten Die Sicherheitspr fung von Medizinprodukten und Arzneimitteln die im Rahmen der Marktzulassung durchgef hrt wird ist in der Regel auf eine geringe Anzahl von Patienten bzw auf Tierversuche limitiert Sehr seltene Nebenwirkungen oder Sicher heitsprobleme offenbaren sich oft erst in der breiten Anwendung von Technologien Da die statistische Aussagekraft Power von RCTs und anderen klinischen Thera piestudien in der Regel zu gering ist um seltene Ereignisse zu erfassen bietet sich 96 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten f r einige Fragestellungen das F hren klinischer Register an Diese werden nicht selten im Rahmen von Qualit tssicherungsinitiativen gef hrt Probleme bei Herz schrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren beispielsweise sind potenziell lebensbedrohlich f r Patienten Eine Studie in den USA konnte k rzlich zeigen dass die Rate der Fehlfunktionen haupts chlich Hardware und Programmierfehler zwi schen 1995 und 2000 zugenommen hat Von 1990 bis 2000 wurden rund 500 000 dieser Ger te Gegenstand von R ckrufaktionen oder Warnhinweisen Reparaturen und Austausch von Ger ten waren dabei mit gesch tzten Kosten von 870 Millionen US verbunden
29. Experten hat diese Leitlinie dazu beigetragen die regulativen Anforderungen an Benannte Stellen zu konkretisieren und f r mehr Erwartungssicherheit zu sorgen Eine Evaluation der Leitlinie und ihren Wirkungen soll im Jahr 2002 erfolgen Analog den Arzneimitteln kann die Zertifizierung von Medizinprodukten zeitlich befristet sein In diesem Fall ist die Verl ngerung bei der Benannten Stelle zu bean tragen die auch die urspr ngliche Zertifizierung durchgef hrt hat Dieser Antrag soll ebenfalls einen Erfahrungsbericht enthalten aus dem hervorgeht ob sich die Beurtei lungsgrundlage f r die Konformit tsbewertung ge ndert hat 17 MPG Ebenfalls dem Arzneimittelgesetz nachempfunden sind die Regelungen zum Schutz vor Risiken Das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss durch eine entspre chende Anzeige an die zust ndige Landesbeh rde mitgeteilt werden Von der Lan 26 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen desbeh rde wird die Information an das Deutsches Institut f r Medizinische Doku mentation und Information DIMDI weitergeleitet 28 MPG Die zust ndigen Landesbeh rden sind f r die berwachung der Betriebe die das Herstellen von Me dizinprodukten angezeigt haben zust ndig 26 MPG Durch Stichproben kann berpr ft werden ob bei Medizinprodukten mit CE Kennzeichen also bereits nach den o g EU Richtlinien zugelassene Medizinprodukte die Zulassungsvoraussetzun gen eingehalten
30. Frankreich und Gro britannien verboten in Belgien Schweden und den USA m glich bzw nicht ausdr cklich un tersagt Reischl 2002 Schr del 2001 sch tzt das Einsparpotential durch die Wiederverwendung von Ein malprodukten in Deutschland auf rund 500 Millionen j hrlich Eine der gr ten Firmen in diesem Segment f hrt die Wiederaufbereitung f r ca 100 Kliniken und etwa 400 verschiedene Medizinprodukte durch Diese Gr enordnungen haben die Wiederaufbereitung zu einem wirtschaftlich relevanten Faktor auf dem Medizinpro duktemarkt werden lassen Gleichzeitig ist davon auszugehen dass sich die Wieder aufbereitung m glicherweise noch auf einem h heren Niveau dauerhaft stabilisieren wird W hrend Haindl amp Helle 2001 noch argumentierten die Wiederverwendung von Einmalprodukten sei unzul ssig wenn die Zweckbestimmung des Medizinproduktes diese nicht vorsehe so muss diese Auffassung aufgrund der neuen Rechtslage mit dem Inkrafttreten der Novelle des MPG 2002 als berholt gelten Es muss jedoch bedacht werden dass die Deklaration als Einmalprodukt implizieren kann dass a eine Wiederaufbereitung tats chlich nicht m glich ist echtes Einmalprodukt b die M glichkeit der Wiederaufbereitung nicht gepr ft wurde c aus Gr nden der Markt beherrschung das Produkt als Einmalprodukt deklariert wurde Haindl amp Helle 2001 Reischl 2002 Das neue Medizinproduktegesetz unterscheidet zwar nicht zwischen Einmal und Meh
31. Handlung geben an der nicht in irgendeiner Weise ein Medizinprodukt beteiligt ist Zu den Medizinprodukten z hlen z B Labordi agnostika Hilfsmittel wie Brillen und Gehhilfen Verbandmaterialien Pflaster Kompressen Nahtmaterial minimalinvasive und endoskopische Ger te bildgeben de Diagnoseverfahren Ultraschall Kernspintomographie implantierbare Materia lien Prothesen Schrittmacher Zahnf llungen und auf physikalischen Prinzipien beruhende Anwendungen z B Bestrahlung Entsprechend kompliziert ist die Defi nition im Medizinproduktegesetz siehe Abschnitt 2 1 Insgesamt sind rund 400 000 Medizinprodukte auf dem Markt vertreten Reischl 2002 Einf hrung in die Thematik 19 Diese Vielgestaltigkeit zeigt zum einen das enorme Finanzvolumen das Medizin produkte in ihrer Gesamtheit f r die GKV bedeuten Nach der neuen Gesundheits ausgabenrechnung f r Deutschland beliefen sich die Ausgaben der GKV f r Medi zinprodukte Hilfsmittel Zahnersatz Implantate Blutprodukte medizinischer Be darf im Jahr 1998 auf ca 13 48 Mrd Dies entspricht ca 11 der Gesamtausga ben in der GKV Bundesministerium f r Gesundheit 2001a Dazu kommen noch ca 1 5 Mrd f r In vitro Diagnostika die seit der Novelle des Medizinproduktege setzes ebenfalls den Medizinprodukten zugerechnet werden Diese Rechnung ist al lerdings unvollst ndig da die meisten medizinischen Leistungen mit Hilfe von Me dizinprodukten erbracht werden
32. Health Care 1997 13 144 85 Hess R Ubertragung neuer diagnostischer und therapeutischer Verfahren in die prak tische Medizin 1 Steuerungsmechanismen von seiten der Selbstverwaltung In Sch lmerich P Fuchs C Thews G Hrsg Fortschritte in der Medizin und Erwar tungen der Gesellschaft Symposium der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz am 10 11 Dezember 1993 Stuttgart Jena New York Fischer 1995 303 12 Hoberg R Kooperation zwischen Gesetzlichen Krankenkassen und Krankenh usern Praktische Erfahrungen und Perspektiven aus dem Blickwinkel der AOK Ba 150 Literaturverzeichnis den W rttemberg In Braun GE Hrsg Handbuch Krankenhausmanagement Stuttgart 1999 Hoffmann C amp Sch ffski O Lebensqualit t als Outcomeparameter in gesundheits konomischen Studien In Sch ffski O Schulenburg JM Graf v d Hrsg Ge sundheits konomische Evaluationen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 2000 247 60 Homsy CA How FDA Regulation and Injury Litigation Cripple the Medical Device Industry Policy Analysis Nr 412 2001 Jackson T Using computerised patient level costing data for setting DRG weights the Victorian Australia cost weight studies Health Policy 2000 56 149 63 Jefferson T Mugford M Demicheli V QALY league tables Health Economics 1994 3 205 Jorgensen T Carlsson P Special section Early identification and assessment of emerging health technology Introduction Int J Tech
33. Kosten bernahmeentscheidungen sein k nnen Aus konomischer Perspektive ist eine positive Kosten bernahmeentscheidung f r Technologien zu empfehlen die qualit tssteigernd und kostensenkend oder kosten neutral sind bzw f r qualit tsneutrale und kostensenkende F lle Eine differenzierte Entscheidung muss gef llt werden bei qualit ts und kostensteigernden bzw quali t ts und kostensenkenden Einfl ssen auf die Versorgung Das Verh ltnis der Grenz kosten zu nutzen gegen ber den gegebenen Alternativen muss hier analysiert wer den Letztlich wird eine Werteentscheidung ber den Vorrang der Mehrausgaben gegen ber der Qualit tssteigerung bzw der Kosteneinsparung gegen ber der Quali t tsminderung getroffen werden m ssen Kein komparativer Vergleich und damit das Treffen einer beliebigen Entscheidung folgen aus qualit ts und kostenneutralen Technologien Hier kann kein Vorteil bzw Nachteil gegen ber anderen Technologien festgestellt werden Keine bernahme der Kosten und damit keine Verwendung der Innovation ist bei qualit tssenkenden und kostenneutralen bzw kostensteigernden sowie qualit tsneutralen und kostensteigern den Technologien zu empfehlen Im Detail sind folgende Empfehlungen zur Evaluation von Medizinprodukten abzu leiten Generell kann festgehalten werden dass Medizinprodukte aus gesundheits ko nomischer Sicht kein anderes Bewertungsinstrumentarium ben tigen als andere medizinische Technologien auc
34. Medizinprodukten in der GKV Gastrointestinale Erkrankungen Malapsorption Morbus Crohn Colitis ulce rusa Prim rer Hyperparathyreoidismus sofern keine klare Operationsindikation besteht Osteogenesis imperfecta DEXA Untersuchungskosten werden nur in einer K rperregion bernommen Sp te re DEXA Untersuchungen werden nur bernommen wenn eine medikament se Be handlung erfolgt und h chstens jedes zweite Jahr Seit dem 1 1 1996 befinden sich vier Ma nahmen in Evaluation die im Rahmen der schweizerischen Multizenter Studie zur komparativen klinischen und wirtschaftli chen Bewertung des osteoporotischen Frakturrisikos durchgef hrt werden Knochendensitometrie zur Osteoporosepr vention mit Doppelenergie R ntgen Absorptiometrie DEXA Knochendensitometrie zur Osteoporosepr vention mittels peripherem quantitati ven CT pQCT Ultraschallmesssung des Knochens Knochenanalytische Methoden Knochenresorptionsmarker Knochenformati onsmarker 3 4 4 Bewertung der wesentlichen Unterschiede zwischen dem deutschen und dem eidgen ssischen System der Leistungsbewertung Bei einem Vergleich der beiden Verfahrenssysteme f llt auf dass in der Schweiz wesentlich mehr Bewertungen stattgefunden haben Zwar wird dort schon seit 1964 evaluiert aber auch wenn man nur die Bewertungen seit 1991 einbezieht also des Jahres in dem in Deutschland erstmals bewertet wurde z hlt man noch 98 Verfahren Tabelle 5 Der Ver
35. Multiplikation der Zahl aller Behandlungsf lle mit dem Pauschalbetrag Die Krankenkassen tragen das Morbidit tsrisiko sowie die finanziellen Folgen der Mitgliederentwicklung und die rzte bernehmen das Mengenrisiko d h den Mehr oder Minderaufwand pro Be handlungsfall Das rztliche Mengenrisiko gew hrleistet bei der Fallpauschalenver g tung eine bedarfsorientierte und damit optimale Versorgung Es entsteht keine Unter und berversorgung Die Nachfrage nach Medizinprodukten wird wirtschaft lich optimiert Zusammenfassend zeigt Tabelle 15 die Auswirkungen der verschiedenen Verg tungsformen auf das rztliche Verhalten bez glich der Patientenzahl der Zahl der Behandlungsf lle und der Leistung pro Fall Tabelle 15 Theoretisch angenommener Zusammenhang zwischen den Verg tungsformen und dem rztlichen Verhalten Verg tungsformen Anzahl der Patien Zahl der F lle pro Leistung pro ten Patient Behandlungs fall Festbetrag Minimierung Minimierung Minimierung Einzelleistungsverg Maximierung Maximierung Maximierung fung Kopfpauschale Maximierung Minimierung Minimierung Fallpauschale Maximierung Maximierung Minimierung Quelle Bandelow 1998 5 7 1 2 Auswirkungen des Innovationstransfers zwischen der ambulanten und stati on ren Versorgung Die Trennung der ambulanten und station ren Versorgung wird durch die Entwick lung regionaler Kooperationsbeziehungen zwischen Krankenh user niedergelasse nen rzt
36. New South Wales und Victoria DRGs sind als medizinisches Klassifikationssystem von DRGs als Verg tungssys tem zu unterscheiden In Australien werden DRGs auf sehr verschiedenartige Weise eingesetzt DRGs werden in Australien nicht nur zu Verg tungszwecken angewen det sondern auch zur Adjustierung und Bemessung des Krankenhausbudgets und auch f r Benchmarkingzwecke Ein einheitliches australisches DRG Verg tungssystem existiert nicht Vielmehr haben die Staaten und Territorien unter schiedliche Ans tze entwickelt wie die Mittel der Bundesregierung und der Staa ten Territorien den Krankenh usern zur Verf gung gestellt werden Neubauer and Nowy 2001 Was die Verwendung von DRGs als Verg tungssystem angeht so hat der Staat Victoria die l ngsten Erfahrungen In Victoria wurde bereits im Juli 1993 damit begonnen DRGs als Verg tungsinstrument einzusetzen In New South Wales dagegen werden DRGs erst seit dem Jahr 2000 zu Verg tungszwecken eingesetzt Neubauer and Nowy 2000 57 In Australien hat sich f r die Aufgabe der Dokumentation der DRGs eine eigene Berufsgruppe herausgebildet die als Kodierer Coder bezeichnet wird Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 83 Beispielhaft wird im folgenden kurz auf das Verg tungsverfahren in den Staaten New South Wales und Victoria eingegangen Diese beiden Staaten sind mit 6 4 Mio bzw 4 7 Mio Einwohnern Stand 1999 die bev lkerungsreichsten und deshalb von hervorgehobener
37. Produkte f r Krankenh user und zur pers nli chen Nutzung Klasse I nur generelle Kontrollen notwendig Klasse Il generelle und spezielle Kontrollen notwendig Klasse Ill generelle Kontrollen und pre market approval PMA notwendig General controls gelten f r alle Medizinprodukte Hierzu geh ren Alterung Kennzeichnungs pflicht Produktregistrierung premarket notification Entzug der Zulassung Unterrichtung ber Risi ken und Probleme mit Medizinprodukten Dokumentationserfordernisse Einschr nkungen bei der Vermarktung bei Sicherheitsrisiken gute Herstellungspraxis good manufacturing practice Special controls werden f r jedes Produkt individuell formuliert Special controls may include special labeling requirements mandatory performance standards patient registries and postmarket surveillance http www fda gov cdrh manual 510kprt1 html Premarket approval PMA is the process by FDA to evaluate the safety and effectiveness of Class III devices http www fda gov cdrh manual 5 1 Okprt1 html Seit einigen Jahren gibt es Bestrebungen die Zulassung von Medizinprodukten welt weit zu vereinheitlichen Hierzu hat sich die Global Harmonization Task Force GHTF gebildet www ghtf org Diese schl gt zus tzlich zu den bisher gebr uchli chen drei Kategorien noch eine vierte vor beh lt aber die Unterteilung in invasiv nicht invasiv bzw aktiv nicht aktiv bei Das Klassifikationsprinz
38. Stellen z B T Vs Materialpr fungsstellen die als Voraussetzung eine Akkreditierung ben tigen Diese Institutionen werden vom BMG benannt nachdem sie vorher ein Akkreditierungsverfahren nach 15 MPG durchlaufen haben Dieses Akkreditierungsverfahren einschlie lich der nachfolgenden berwachung der Be nannten Stellen erfolgt durch die Zentralstelle der L nder f r Sicherheitstechnik ZLS bzw durch die Zentralstelle der L nder f r Gesundheitsschutz bei Arzneimit teln und Medizinprodukten ZLG Somit liegt die Verantwortung f r die Durchf h rung der Konformit tsbewertungsverfahren und deren Zertifizierung letztlich bei den L ndern Auch ausl ndische Einrichtungen k nnen in Deutschland zuzulassende Produkte pr fen Im Gegensatz zur FDA besteht eine Kundenbeziehung zwischen Hersteller und Pr finstitution die den Regeln des Marktes unterliegt Diese Kunden beziehung wurde schon h ufiger Gegenstand der Kritik vgl Kap 2 5 die u a darin bestand dass Benannte Stellen zu konzessionsbereit in ihren Anforderungen an die Hersteller seien Aus diesem Grund wurde eine EU Leitlinie verabschiedet die Kri terien angibt die u a die Unbefangenheit die erforderliche Infrastruktur und Quali t tssicherungsysteme der Benannten Stellen konkretisiert Zudem werden Empfeh lungen ausgesprochen die das Verh ltnis der Benannten Stelle zu der sie benennen den zust ndigen Beh rde betrifft European Commission 2001b Nach der Ansicht von
39. Zweckbestimmung Abbildung 17 Kosten und Qualit tsabw gungen bei Entscheidungen zur bernahme und Verwendung von Technologien 28 33 35 40 47 56 62 63 76 83 102 103 115 120 127 128 129 Abk rzungssverzeichnis 11 Abk rzungsverzeichnis A B ACCC AMG AG H AN DRG AR DRG ZQ BA BfArM BMG BSG BSV Ca CC CE CCCA CCCG CCL DAHTA DIMDI DKG DKG NT DRG EBM EbM EDI ELK EU EUDAMED EWG FDA FDAMA FMA FP GG GHTF GKV GMP GOA ICD ICH ICSI Arbeitsausschuss Arztliche Behandlung Australian Casemix Clinical Committee Arzneimittelgesetz Arbeitsgruppe Hilfsmittel Australian National Diagnosis Related Groups Australian Refined Diagnosis Related Groups rztliche Zentralstelle Qualit tssicherung Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesministerium f r Gesundheit Bundessozialgericht Bundesamt f r Sozialversicherung circa Cochrane Collaboration Communaut Europ enne Clinical Casemix Committee of Australia Clinical Classification and Coding Groups Complication and Comorbidity Level Deutsche Agentur f r HTA Deutsches Institut fiir Medizinische Dokumentation und Information Deutsche Krankenhausgesellschaft Tarif der Deutschen Krankenhausgesellschaft Diagnosis Related Groups Einheitlicher Bewertungsma stab Evidenzbasierte Medizin Eidgen ssische Departement des Innern Ei
40. assessments during a product s life cycle instead These subsequent reviews of the assessment could then take into account technological improvements or a movement on the learning curve There is no general answer to the question of the right time to assess a medical device It is important that a decision on this is based on sufficient knowledge of the product and its surrounding procedures which is best achieved by close interaction with the users and the manufacturers of the technology in question Research Question The same medical device can be used in different settings the outcomes of which not only depend on the performance of the device itself but also on a variety of addi tional factors as e g user training and experience In such a complex environment it is therefore crucial to define the research questions addressed through the HTA as clearly as possible A close interaction between all stakeholders involved which 4 for detailed discussion see Mowatt et al When is the right time to initiate an assessment of a health technology Intl J of Technology Assessment in Health Care 1998 14 2 Anhang 167 should include the manufacturers and the intended users of the technology in ques tion will help to avoid unnecessary confusion on the topic of the assessment and hence the information to be looked for Patient Population Medical devices sometimes serve relatively small patient populations a counterpart
41. aus dass die Politiker tats chlich im Sinne ihrer W hler gehandelt haben als sie die Beitragssatzstabilit t f r die Gesetzliche Krankenversicherung 1988 im Sozialgesetzbuch SGB V festgeschrieben haben kann es jetzt nur darum gehen die zur Verf gung stehenden knappen Mittel dort im Gesundheitswesen ein zusetzen wo das beste Ergebnis zu erwarten ist Hier ist das Bet tigungsfeld von Wirtschaftswissenschaftlern Sie besch ftigen sich insbesondere mit Fragen der Knappheit und wie die negativen Auswirkungen der Knappheit m glichst gering gehalten werden k nnen Jede Geldeinheit die f r das Gesundheitswesen ausgege ben wird sollte in dem Bereich verwendet werden wo sie den gr ten Nutzen stiftet Dazu ist die Relation von Kosten und Nutzen zu ermitteln Dabei stehen beispiels weise pr ventive Ma nahmen in Konkurrenz zur Therapie und Rehabilitation Arz neimitteltherapien in Konkurrenz zu operativen oder verhaltensmedizinischen Ma nahmen und bei Operationen ist nachzuweisen ob es sinnvoller ist diese ambulant oder station r bzw offen oder minimalinvasiv durchzuf hren Auch bei jeglicher Art von Medizinprodukten ist nachzuweisen dass sie ein akzeptables Verh ltnis von Kosten und Nutzen f r den Patienten haben Es wird klar dass der reine medizini sche Nutzen siehe vorheriges Kapitel zur Beurteilung einer Ma nahme nicht aus reichend ist Anstelle der Effektivit t medizinisches Ergebnis der Ma nahme muss der konom
42. begr nde ter Verdacht auf eine Osteoporose besteht Eine Beschr nkung der Osteodensito metrie auf eine bestimmte Technik DEXA QTC aQCT oder pQCT erfolgte nicht Die Beschlussfassung des Bundesausschusses stellt somit klar dass die Osteodensi tometrie im Rahmen der vertrags rztlichen Versorgung nur zur kurativen Versor gung und auch hier nur f r eingeschr nkte Anwendungsindikationen zur Anwendung kommen kann Osteodensitometrie zur prim ren und sekund ren Pr vention ist hin gegen von der vertrags rztlichen Versorgung ausgeschlossen 3 4 3 4 Bewertung der Osteodensitometrie in der Schweiz In der Schweiz wurde erstmalig am 29 04 1993 ein Antrag auf Leistungspflichtig keit der Osteodensitometrie durch das Universit tsspital Z rich gestellt Dieser An trag wurde durch die Eidgen ssische Leistungskommission am 26 08 1993 zur Ab lehnung empfohlen Am 26 04 1994 stellte das Universit tsspital einen erneuten Antrag allerdings mit folgender eingeschr nkter Indikationsliste bei einer klinisch manifesten Osteoporose und nach einem Knochenbruch bei inad quatem Trauma bei Langzeit Cortisontherapie oder Hypogonadismus Diese wurde mit Wirkung vom 01 03 1995 g ltig Im Winter 1997 98 stellte die Schweizer Vereinigung gegen die Osteoporose einen Antrag auf Erweiterung der Indikation mit Pflichtleistungscharakter Die Erweite rung der folgenden Indikationsliste wurde zum 01 01 1999 g ltig 70 Kosten bernahme von
43. ber die Alltagswirksamkeit effectiveness zu erhalten Schlie lich k nnen auf diese Weise auch Daten zur Aus breitung Diffusion und Nutzungsh ufigkeit von Innovationen erhoben werden Letzteres kann die Analyse von unerw nschten Nebenwirkungen erheblich erleich tern und sich n tzlich f r R ckrufaktionen erweisen Die Finanzierung von Registern sollte anteilig von Industrie und Selbstverwaltung ber neutrale Strukturen erfolgen z B Stiftungen Auswertungen sollten der Ver f fentlichungspflicht unterliegen und anonymisierte Rohdatens tze f r die Allgemein heit zur Verf gung gestellt werden 64 Unter Confounding versteht man das Vort uschen oder bersch tzen eines Effektes in dem Fall dass ein Faktor sowohl mit der Exposition z B dem Implantat und dem Outcome z B Autoim munerkrankung assoziiert ist 98 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 4 5 Das Problem der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten Eine kontroverse Debatte wird um die inzwischen verbreitete Praxis der Wiederauf bereitung von Medizinprodukten gef hrt W hrend die Herstellerseite mit potenziel len Risiken f r die Sicherheit der Patienten sowie ungekl rten Haftungsfragen argu mentiert stellen Bef rworter die Einspareffekte in den Vordergrund der Diskussion Schr del 2001 Haindl amp Helle 2001 Auch international gibt es kein eindeutiges Bild zu dieser Frage Die Wiederaufbereitung ist in
44. dem GKV Gesundheitsreformgesetz 2000 wurden jedoch im station ren Bereich nachhaltige Reformen herbeigef hrt da zum einen die Finan zierung der Betriebskosten grundlegend umgestellt wird und zum anderen ein funkti onales quivalent zum Arbeitsausschuss rztliche Behandlung im station ren Sektor geschaffen wurde Diese Reformen werden im folgenden dargestellt Dabei wird insbesondere der Umstellung auf pauschalierte Entgelte im Krankenhaus auf Grundlage von DRGs viel Platz einger umt da es sich hierbei um die grundlegends te Krankenhausreform seit der Einf hrung der dualen Krankenhausfinanzierung im Jahr 1972 handelt und auch erhebliche Auswirkungen auf die Anschaffung und Nut zung von medizinischen Technologien erwartet werden k nnen 3 5 1 Hintergrund Einf hrung der AR DRGs in Deutschland und Grundz ge dieses Systems Mit dem GKV Gesundheitsreformgesetz 2000 wurde durch den neuen 17 b KHG vorgegeben bis zum 1 Januar 2003 ein durchg ngiges leistungsorientiertes und pauschalierendes Verg tungssystem einzuf hren welches sich an einem internatio nal bereits eingesetzten Verg tungssystem auf der Grundlage der Diagnosis Related Groups DRGs orientiert und Komplexit ten und Comorbidit ten abbildet Das Verg tungssystem soll einen praktikablen Differenzierungsgrad haben und die all gemeinen vollstation ren und teilstation ren Krankenhausleistungen verg ten Durch eine Vereinbarung zwischen den Verb nden der GKV Kass
45. den 35 und 36 SGB V einger umte Recht f r Arzneimittel bzw Hilfsmittel Festbetr ge festzusetzen mit Art 12 Art 20 und Art 80 GG vereinbar ist Eine Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts wird f r Sommer 2002 er wartet Butzer und Kaltenborn 2001 kommen in ihrer Analyse zu dem Schluss dass der Bundesausschuss keine ausreichende demokratische Legitimation besitzt insbe sondere Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie Erbringer von Rehabilitations und h uslichen Krankenpflegeleistungen h tten kein Mitentschei dungsrecht sondern lediglich Mitspracherecht Insbesondere die personell demokratische Legitimation liege lediglich in hom opathischer Verd nnung vor Die Autoren erwarten daher dass die Richtliniengebung des Bundesausschusses vom Bundesverfassungsgericht als verfassungswidrig verworfen wird dann k nnte aller dings der Bundesausschuss als beratendes Gremium dem Bundesministerium f r Gesundheit als Verordnungsgeber zuarbeiten Rechtsverordnungsl sung Butzer amp Kaltenborn 2001 Die damit notwendig werdende Neuordnung des Innovationsma nagements impliziert dass auch f r den neu konstituierten Koordinierungsausschuss eine entsprechende Regelung getroffen werden muss Gleichzeitig wird die bisherige Verfahrensweise im Arbeitsausschuss rztliche Be handlung auch auf andere Arbeitsaussch sse bertragen beispielsweise auf den Ar beitsausschuss Pr vention Die derzeit in der Diskussio
46. den Ministerien oder von Gremien wie Komitees Arbeitsgruppen oder Aussch ssen vorgenommen Oft sind diese Entscheidungen mit der Festlegung der Honorierung der betreffenden Leistung verbunden Seit dem Beginn der 1990er Jahre wurden in den meisten L nder der EU Einrichtungen etabliert die sich mit der Innovationsbe wertung aus klinischer und konomischer Perspektive besch ftigen Diese Form der medizinischen Technologiebewertung Health Technology Assessment HTA s u ersetzt mehr und mehr die traditionellen auf Expertenmeinung basierenden Entschei dungsmechanismen In Katalonien beispielsweise ist die zust ndige HTA Agentur direkt in die Beschaffung neuer medizinischer Gro ger te involviert In D nemark wird die staatliche HTA Einrichtung in die Krankenhausplanung einbezogen Dieser Paradigmenwechsel geht mit einer faktischen Aufteilung der Leistungskataloge in historische und in neue Teile einher wobei die neuen Teile eine st rkere Evidenz basierung in Anspruch nehmen k nnen Zunehmend werden neben Bewertungen des medizinischen Nutzens auch konomische Bewertungen vorgenommen insbesonde re dann wenn zu einer Innovation Alternativmethoden verf gbar sind Auch in Deutschland ist dieser historische Leistungskatalog mittlerweile von Ent scheidungen auf der Basis der evidenzbasierten Medizin durchsetzt vor allem im ambulanten Sektor Diese Regelungen werden im folgenden etwas detaillierter ana lysiert Es sollte jedoch betont
47. des Produkts zu sorgen Vielmehr steht hier vor dem kommerziellen Vertrieb das sogenannte Premarket Approval PMA Verfahren Pritchard amp Carey 1997 Die Zulassung eines Medizinproduktes durch die FDA kann im wesentlichen auf zwei Arten erlangt werden Durch das sogenannte Premarket Notification Verfahren auf der Basis der Sektion 510 k des FFD amp C Act f r Produkte der Klassen I und II und durch das Premarket Approval PMA Verfahren fiir Produkte der Klasse III Daneben existieren noch weitere Zulassungsverfahren insbesondere das Investigati onal Device Exemptions IDE Program vgl hierzu Pritchard amp Carey 1997 und Monsein 1997 F r die Verfahren 510 k PMA und IDE werden von der FDA Ma nuale herausgegeben die den Zulassungsprozess und die hierfiir notwendigen einzu reichenden Unterlagen detailliert beschreiben Center for Devices and Radiological Health 1995 Center for Devices and Radiological Health 1998 Center for Devices and Radiological Health 1996 F r die Zugeh rigkeit eines Medizinproduktes zu einer dieser drei Klassen ist zun chst einmal relevant ob das Produkt vor der Verab schiedung der Medical Device Amendments im Jahre 1976 oder danach auf den 9 bersetzung durch die Verfasser Text lautet im Original A medical device of this class is not purported or represented to be for use in supporting or sustaining human life or for a use which is of substantial importance in preventing impairments of hum
48. determine whether a certain medical device or technology should be made available and paid Anhang 171 for throughout its health care system it is important to allow a flexible approach of regional introduction and patient focused decision making for early availability of new technologies V CONCLUSION The European medical device industry can commit to an HTA which takes into con sideration the specifics of medical technologies which is appropriate and fair and which is done under full participation of industry Under these circumstances HTA can be a useful tool to support rational decision making in healthcare Evidence requirements need to be tailored to the medical treatment technology or procedure under review Review criteria and evidence requirements should take into consideration the practical impediments time cost patient impact to the devel opment of this information One could refer to this as the least burdensome con cept where the risks and benefits in device evaluation are balanced in order to avoid unnecessarily cumbersome and costly studies and ensure the timely availability of innovative technologies to patients HTA is a useful and recognised instrument which yields valuable information to as sist health care professionals providers and payers in the decision making process While responsibilities for conducting HTA should remain at Member State level the medical devices industry is committed to actively
49. die Disease Management Programme bei der Betreuung chronisch Kranker sowie die Festlegung von Kriterien f r diese Programme Um diese Aufga ben erf llen zu k nnen richtet der Koordinierungsausschuss Arbeitsaussch sse ein Bisher wurden ein Arbeitsausschuss Disease Management und ein Arbeitsaus Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 47 schuss Kriterien f r eine zweckm ige und wirtschaftliche Leistungserbringung etabliert Es muss betont werden dass Entscheidungen im Koordinierungsausschuss sektor bergreifend sind Sektorspezifische Angelegenheiten werden in den Aus sch ssen f r ambulante Behandlung zahn rztliche Behandlung und Krankenhaus getroffen Bisher gibt es allerdings keinen Pr zedenzfall f r eine sowohl den ambu lanten wie auch den station ren Sektor betreffende Entscheidung des Koordinie rungsausschusses mit Ausnahme der Festlegung der Krankheiten f r die oben er w hnten Disease Management Programme Damit ergibt sich folgende Struktur des derzeitigen Ausschusswesens Aufsicht durch BMG Koordinierungsausschuss Arbeitsgemeinschaft Koordinierungsausschuss als Koordinierungsausschuss Beschlussgremium Gesch ftsstelle mit sachverst ndiger Stabsstelle Bundesausschuss rzte Krankenkassen gemeinsame Gesch ftsf hrung Ausschuss Krankenhaus Abbildung 5 Schema des Koordinierungsausschusses Quelle modifiziert nach Zipperer amp am Orde 2001 Bedeutend f r die F
50. die Effizienz d h die Relation von Kosten und Ergebnis beurtei len In diesem Kapitel werden die Grundlagen von konomischen Evaluationsstudien im Gesundheitswesen dargestellt Dabei wird insbesondere er rtert wie die beiden Hauptzielgr en jeglicher medizinischer Ma nahme n mlich die Lebenserwartung Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 103 und die Lebensqualit t der Patienten in diese Untersuchungen mit einbezogen wer den k nnen 5 2 Grundformen gesundheits konomischer Evaluationen Hinter dem Begriff gesundheits konomische Evaluation verbirgt sich kein einheitli ches Studiendesign Es sind vielmehr verschiedene Studienformen zu unterscheiden die insbesondere die Kosten und Nutzenkomponenten unterschiedlich ber cksichti gen Die Wahl der Analyseart h ngt dabei vom Untersuchungsgegenstand und dem Zweck der Studie ab vgl Hannoveraner Konsensgruppe 2000 53 Grob unterscheiden kann man Studien ohne vergleichenden und Studien mit verglei chendem Charakter siehe Abbildung 12 Obwohl f r eine Optimierung der Res sourcenallokation im Gesundheitswesen generell vergleichende Studien erforderlich sind haben f r bestimmte Fragestellungen auch nicht vergleichende Studien ihre Berechtigung Problematisch ist dass die Bezeichnungen f r die einzelnen Studien formen in der Literatur nicht einheitlich verwendet werden Die im folgenden ver wendete Klassifizierung setzt sich aber immer weiter durch Gesund
51. die Unzul nglichkeiten einer auf Sicherheit und Zweckm igkeit fokussierten Evaluation US Government Accounting Office 1996 US Government Accounting Office 1997 Perleth et al 1998 Altenstetter 1998 134 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Tabelle 16 Synopse verschiedener Klassifikationen zu Medizinprodukten Anwendung Kontext Klassifikationsschema Einteilungsprinzip Europa Europaisches Medi zinprodukterecht Richt linie 93 42 EWG vom 14 06 1993 Medi zinproduktegesetz MPG vom 02 08 1994 Richtlinie 98 79 EG zu In vitro Diagnostika Gro britannien Medical Devices Agen cy England Zulas sungsbeh rde Kanada kanadisches Medizin produkterecht Aktive Medizinprodukte 83 Nr 3 MPG Ebene Klasse I Ila IIb III Klasse I alle nicht invasiven Medizinprodukte ber hrt nicht oder nur die heile Haut des Patienten Klasse Il energetisch betriebene Produkte Klasse Ill Kontakt mit zentralem Nerven oder Kreislaufsystem 2 invasive Produkte Applikation ber eine nat rliche oder chirurgi sche K rper ffnung 3 Verweildauer in oder am K rper vor berge hend bis 60 Minuten kurzzeitig bis 30 Tage langzeitig ber 30 Tage Ebene Il Regeln It Anhang IX zu Richtlinie 93 42 EWG Pr zisierung der Klassifikation Zwei Hauptklassen Pr ambel Abs 22 I Produkt zur Eigenanwendung durch Laien in der h uslichen Umgebung It Artikel 1 Abs 2 lit d und II Produkt f r Leistun
52. die die eingereichten Antr ge zur Abkl rung des Pflichtleis tungscharakters zu erf llen haben da sich h ufiger Probleme mit der Anwendung des Begriffs wissenschaftlich anerkannt ergaben In diesem Rahmen entstand das Handbuch zur Standardisierung der medizinischen und wirtschaftlichen Bewertung medizinischer Leistungen In diesem Handbuch werden die Kriterien dargelegt die eine Leistung erf llen muss wenn sie Pflichtleistungscharakter haben soll und es wird beschrieben wie der Antragsteller dies nachzuweisen hat Bei diesen Kriterien handelt es sich um die Wirksamkeit Zweckm igkeit und Wirtschaftlichkeit einer Leistung die seit dem KVG von 1994 auch gesetzlich festgeschrieben sind Das Handbuch wird regelm ig berarbeitet Derzeit Stand Juli 2002 ist die 5 aktuali sierte Ausgabe 2000 die g ltige Fassung eine n chste Fassung ist in Vorbereitung 36 In der Schweiz ist der Innenminister f r das Gesundheitswesen zust ndig Ein eigenes Gesund heitsministerium gibt es nicht 37 Unter den Vertretern der rzteschaft muss ein Arzt der Komplement rmedizin repr sentiert sein 38 Der Koordinierungsausschuss als systemkonforme Neuerung wird in Zukunft in der Bundesrepu blik Deutschland ebenfalls sektor bergreifende Empfehlungen abgeben Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 59 Im Handbuch Ausgabe 2000 werden die Kriterien Wirksamkeit Zweckm igkeit und Wirtschaftlichkeit wie folgt definiert Wirksa
53. identifi ziert davon 150 Arzneimittel Stevens et al 1998 Zu ber cksichtigende Technologien m ssen einer der folgenden Kategorien angeh ren Arzneimittel medizinische Produkte diagnostische Tests und Prozeduren inter ventionelle chirurgische und radiologische Prozeduren Gesundheitsf rderung Pr vention Screening und Rehabilitation Die folgenden vier Quellen haben sich als besonders n tzlich herausgestellt Publikationen insbesondere Mitteilungen in medizinischen und wissenschaftli chen Zeitschriften und Konferenzen sowie in anderen Medien Alle zwei Jahre bzw alle vier Jahre werden systematische Recherchen f r verschiedene Sachge biete durchgef hrt Kooperation mit anderen Arbeitsgruppen insbesondere mit Registern und Arz neimittelinstituten Umfragen bei Fachgesellschaften Kliniken etc pers nliche Kontakte zu Spezialisten und anderen Horizon Scanning Einrichtungen Ein wichtiger Arbeitsschritt ist das Ausfiltern Identifizierte Technologien m ssen mehrere Filter passieren bevor sie als relevant erfasst werden Mee Too Produkte Therapien f r tropische Krankheiten pr klinische und Tierversuchsstudien sowie Phase I Studien werden ausgeschlossen Einschlusskriterien sind prim r neben den bereits erw hnten gro es Interesse seitens der Medien der Patienten oder der f fentlichkeit Therapie f r eine Krankheit f r die derzeit keine zufrieden stellende Therapie existiert potentielles Kost
54. konomischer Sicht 117 5 7 1 Systemsteuernde Verfahren der Innovationsregulierung 123 5 7 1 1 Auswirkungen der verschiedenen Verg tungsarten 124 312 Auswirkungen des Innovationstransfers zwischen der ambulanten und station ren Versorgung 125 5 7 1 3 Auswirkung der Finanzierung von Medizinprodukten auf den Innovationstransfer 126 Inhaltsverzeichnis 5 7 1 4 5 7 1 5 6 1 6 1 1 6 2 7 1 Te 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 Anbieterwettbewerb bei Medizinprodukten und ihre Auswirkungen auf die Diffusion Empfehlungen zur Verbesserung der Kosten bernahme Entscheidung Entwicklung von Verfahrensvorschl gen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten Optimierungspotenzial auf Seiten der Hersteller Evaluationsorientierte Klassifikation von Medizinprodukten Systemseitige Faktoren zur Optimierung des Innovationszutritts Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten Empfehlungen in Bezug auf die Marktzulassung von Medizinprodukten Empfehlungen in Bezug auf die Kosten bernahme von Medizinprodukten Literaturverzeichnis Anhang Beschl sse des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen Liste der interviewten Personen Levels of Evidence in der Fassung des Centre for Evidence based medicine Empfehlungen des NICE Positionspapier von EUCOMED zu HTA f r Medizinprodukte in Europa 128 129 131 131 132 138 141 141 142 146 155 155 158 159 161 162 8 Tab
55. lungen des Patienten Hinzu kommen variable Zahlungen f r Aus und Weiterbil dung der Mitarbeiter f r spezifische Gesundheitsleistungen z B Dialyse f r die 84 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Lage des Krankenhauses l ndlich oder urban f r ambulant behandelte Patienten in gro en Krankenh usern und f r bestimmte weitere Faktoren The Danish Ministry of Health 1999 Victorian Government Department of Human Services 2000 Um medizinische Innovationen in Victoria zu unterst tzen wurde 1998 99 das New Technology Clinical Practice Program eingef hrt welches es erlauben soll neue Prozeduren und Verfahren einzuf hren bevor sie durch die Relativgewichte ange passt werden Um ber dieses Programm finanziert zu werden m ssen folgende Kri terien erf llt sein die Prozedur oder das Verfahren muss w hrend der letzten beiden Jahre ein gef hrt worden sein die Wirksamkeit efficacy muss entweder durch den klinischen Outcome o der durch verringerte Langzeitkosten oder durch beides nachgewiesen wer den es muss nachgewiesen werden dass erhebliche Kosten nicht durch die Rela tivgewichte abgebildet werden nachgewiesene Minimalkosten von mindestens 20 000 australischen Dollar Victorian Government Department of Human Services 2000 3 5 6 Die berarbeitung der Relativgewichte in Australien Da sich die Kosten der Leistungserbringung im Krankenhaus laufend ver ndern ist es offensichtlich vo
56. may be found in orphan drugs This may be due to either epidemiological factors or to the fact that the medical technology is the last resort for treatment Some in novative medical technologies are specifically designed to treat rare diseases In such cases the available eligible patient population may be too small to permit statistically sufficiently powered clinical trials Study Design Clinical Evidence The Medical Device Industry is convinced that appropriate evidence should be pro vided to demonstrate the clinical efficacy effectiveness of a medical technology The view is widely held that data from double blind controlled randomised trials are gen erally preferable to those from other study designs For many devices however a double blind study e g bypass surgery versus stents is not feasible The limitations of randomised controlled trials are pointed out by Black e RCTs may be unnecessary e g when the effect of the intervention is dramatic or the likelihood of unknown confounding factors so small that they can be ig nored In such cases of obvious superiority of the innovation observational stud ies are adequate to demonstrate effectiveness e RCTs may be inappropriate This might be the case when a technology ad dresses a comparably small patient population or when some of the examined ef fects of a technology can only be observed during a long term follow up period For example the assessment of the perf
57. physiologische Funktionen ersetzen oder sichern bzw erkennen oder berwachen Brille 138 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Aus der Tabelle 17 k nnte der Evaluationsbedarf f r ein bestimmtes Medizinprodukt in Abstimmung mit dem zust ndigen Gremium das ber eine Kosten bernahme ent scheidet festgelegt werden Hierzu w re eine weitere Differenzierung sinnvoll Jede Kategorie kann mit verschiedenen Faktoren pr zisiert werden die f r das jeweilige Medizinprodukt charakteristisch sind Hierzu geh ren u a Zeit ber welchen Zeitraum ist das Produkt wirksam in welchem Zeitrahmen k nnen relevante Outcomes auftreten Verweildauer von Implantaten etc Intensit t Wie h ufig wird ein Medizinprodukt eingesetzt symptombezogen regelm ig wie stark wird das Produkt beansprucht hinsichtlich mechanischer Beanspruchung Zuverl ssigkeit Qualifikationsbedarf z B notwendige Ausbildung der Anwender Mindesterfah rung Beratungsbedarf Welcher Bedarf an spezifischer Beratung ist mit einem Produkt assoziiert z B Implikationen von diagnostischen Ma nahmen Der Evaluationsbedarf kann in drei Phasen eingeteilt werden Pr marktevaluation klinisch konomische Evaluation und Nachmarktevaluation Die Pr marktevaluation orientiert sich prinzipiell an den bestehenden Zulassungsregelungen Dar ber hinaus werden aber differenzierte Kriterien bzw Anforderungen f r klinische Wirksamkeit und Kosten Wirksamkeit im
58. prinzipiell keinerlei Unterschiede in der Methodik ob bei spielsweise eine pr ventive Ma nahme ein Rettungshubschrauber ein Transplanta tionszentrum ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt bewertet wird Zwar existie ren bei Medizinprodukten einige Besonderheiten im Vergleich zu anderen medizini schen Ma nahmen z B lange Nutzungsdauer oder h ufig sich erst sp t einstellende 65 Ein Beispiel f r das betriebswirtschaftliche Herangehen an die Frage der Ersatzbeschaffung in vestiver Medizintechnik findet sich bei Groll W 2001 Hier werden die einzelnen Bereiche ei nes Krankenhauses bez glich ihrer Bewertungskriterien f r Technologien untersucht Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 101 Effekte diese Besonderheiten k nnen aber innerhalb der allgemein anzuwendenden Methodik aufgefangen werden Aufgrund der immer st rkeren konomischen Argumentation im Gesundheitswesen wird von rztlicher Seite h ufig kritisiert dass fachfremde Personen bei Entschei dungen beteiligt werden die eine medizinische Dom ne sind und auch bleiben soll ten Der Einsatz von konomen im Gesundheitswesen w re tats chlich unn tig wenn die zur Verf gung stehenden Mittel f r das Gesundheitswesen unbegrenzt w ren Dieses ist leider nicht der Fall Die Mittel die f r das Gesundheitswesen einge setzt werden k nnen sind limitiert In einer Volkswirtschaft k nnen auf lange Sicht nur die Ressourcen verbraucht werden die auch pr
59. product could initially be limited to se lected centres of excellence in order to satisfy the legitimate needs of patients to have access to the most promising innovative technology and to simultaneously provide further data for a subsequent assessment e While responsibilities for conducting HTA should remain at Member State level the medical devices industry is committed to actively support efforts to harmo nise methodologies in HTA at an international level to allow efficient compila tion of data and rapid release of the assessment outcomes Il INTRODUCTION The aim of this document is to position the medical device industry in Europe in the ongoing debate on Health Technology Assessment HTA Following an in troduction to HTA and a summary of how HTA is currently practised in Europe this paper will discuss the application of HTA to medical devices Health Technology Assessment HTA is the collective name given to a number of activities applying systematic methods of scientific inquiry to the evaluation and use of new or existing healthcare technologies The evaluation can focus on all impacts of a particular healthcare technology including its clinical ethical social legal and economic implications This paper wants to distinguish between the methodology of gathering and analysing data within an HTA the assessment and the decisions on e g coverage funding or reimbursement of a health technology which can be termed the appr
60. support efforts to harmonise meth odologies in HTA at an international level to allow for efficient compilation of data and rapid release of the assessment outcomes It should be clear that the purpose of HTA is not to create another technical barrier to trade or simply to delay the entry of new technologies onto the market but to ensure patient access to lifesaving and life enhancing medical technologies HTA should assist this process of making a rational choice among different therapeutic alternatives The European medical devices industry underlines the necessity to adapt HTA to the particular requirements of the medical device industry A mere transposition of the methodology and the structure of HTA as used e g within a pharmaceutical setting is not an appropriate way to assess the effectiveness of medical devices and technolo gies Medical technologies that demonstrate medical and or cost benefits when compared to other medical therapies e g pharmaceutical therapies surgical therapies or the absence of a therapy should be rewarded appropriately For instance HTA may in dicate the need to increase reimbursement or Diagnosis Related Groups DRG lev els due to significant product improvements or to install a new DRG for innovative therapies Failure to reward innovative medical technologies will inhibit the further development of new life enhancing and life saving technologies which patients need 172 Anhang Above all HTA sh
61. the rapeutischen oder diagnostischen Behandlungsprozessen geben k nnen Insbesondere bei Gro ger ten steigt die Wirtschaftlichkeit durch die sektor bergrei fende gemeinsame Nutzung der Anlagen Dies sollte in allen Bundesl ndern konse quent umgesetzt werden Einf hrung in die Thematik 17 1 Einf hrung in die Thematik 1 1 Was sind Innovationen Der Begriff Innovation hat im deutschen Gesundheitswesen nicht mehr nur einen positiven Klang Zunehmend wird das Missverh ltnis von verf gbaren Ressourcen einerseits und den medizinischen M glichkeiten andererseits diskutiert Dabei spie len aber nicht nur monet re sondern auch ethische und gesellschaftliche Aspekte eine Rolle Nicht alles was medizinisch m glich ist sollte auch getan werden Gera de der technikintensive Einsatz der Medizin in den Grenzbereichen von Leben und Tod wurde in den letzten Jahren immer wieder kritisiert Von Seiten der Hersteller innovativer Medizinprodukte wird der zunehmend z gerliche und skeptische Um gang mit neuen Verfahren und Technologien im Gesundheitswesen ebenfalls ambi valent wahrgenommen Eine wichtige Motivation hierbei ist darin zu sehen dass das berechtigte Interesse von Herstellern innovativer Produkte durch die Nutzung im Gesundheitswesen die Entwicklungskosten zu refinanzieren durch Negativentschei dungen gef hrdet wird Im Bereich von medizinischen Technologien bzw von Medizinprodukten im Spe ziellen muss der Innovat
62. to de fine the criteria by which costs and benefits will be considered Most of the existing guidelines on economic evaluation recommend the use of the societal perspective thus acknowledging competing uses for society s resources Under a societal per spective the analyst considers everyone affected by the intervention and all health effects and costs that flow from it are counted regardless of who would experience them Health effects include both benefits and harms even when these occur in peo ple who are not the intended recipients of the intervention Resource cost include all resources used whether or not money changes hands 6 Black Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care BMJ 1996 312 7040 7 Russel et al for the Panel on Cost Effectiveness in Health and Medicine The Role of Cost effectiveness Analysis in Health and Medicine JAMA 1996 Vol 276 No 14 Anhang 169 The medical devices industry believes that where an analysis from the societal per spective is not acceptable or appropriate a health service perspective is the sec ond best solution which would at least consider all costs and benefits that occur within the national healthcare setting A limited economic evaluation considering only costs in certain subsections of the health systems motivated by silo mentality would not yield fair and unbiased results The appraisal should ideally take int
63. vgl zum Zulassungsverfahren der FDA Kap 2 2 Im Gegensatz zur Arzneimittelzulassung nach dem AMG die nur f r Deutschland G ltigkeit hat gilt die Zulassung nach dem MPG europaweit um den freien Warenverkehr im Europ i schen Wirtschaftsraum zu f rdern Medizinprodukte werden nach den geltenden EU Richtlinien in drei Klassen einge teilt wobei die Klassifikation vom Hersteller vorgenommen wird I Produkte mit niedrigem Risiko die meisten nicht invasiven Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente z B Stethoskope Spatel Ila nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko invasive und nicht invasive Pro dukte f r kurzzeitige Benutzung z B Kan len IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko die Substanzen oder Energie mit poten tiellem Risiko emittieren und Produkte f r l ngere Nutzung z B R ntgenge r te Kontaktlinsen M Produkte mit hohem Risiko und solche die mit dem Gef system oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen z B Gef transplantate Prinzipiell gibt es mehrere M glichkeiten der Evaluation von medizinischen Produk ten zwischen denen Hersteller w hlen k nnen Tabelle 1 Die Wahl wird allerdings durch die obige Klasseneinteilung eingeschr nkt Zum einen kann ein Hersteller die Zertifizierung eines kompletten Qualit tssicherungssystems w hlen das alle Schritte vom Design bis zur Auslieferung des Produktes umfasst Die zweite M glichkeit besteht in der Pr fung einzelner Pro
64. w re eine positive Entschei dung im Krankenhausausschuss solange zwecklos wie nicht auch eine Entsprechung im Fallpauschalensystem eingef hrt werden w rde Aus diesem Grund wird der um gekehrte Weg eingeschlagen werden F llt eine Innovation die eingef hrt werden soll in das Aktualisierungsintervall des Fallpauschalensystems dann k nnen hierf r besondere Entgelte vereinbart werden Anschlie end kann eine berpr fung durch den Ausschuss Krankenhaus veranlasst werden muss aber nicht Diese Regelung ist jedoch insofern problematisch weil de facto eine Innovation auf diesem Wege ohne Evaluation eingef hrt wird Wie sich die Technologie dann verbreitet ist dann den jeweils herrschenden Marktmechanismen berlassen und entzieht sich der Kontrolle durch den Ausschuss Krankenhaus Damit w rde der gesetzliche Auftrag nur not wendige und wirtschaftliche Leistungen vorzuhalten konterkariert werden Es muss also daf r Sorge getragen werden dass vor der Vereinbarung eines Innovationsent gelts eine Regelanfrage bei einer Arbeitsgruppe des Ausschusses Krankenhaus 140 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten durchgef hrt wird die Hinweise auf die Wirksamkeit und eventuell Wirtschaftlich keit einer Innovation gibt Ein weiteres Problem ist die uneinheitliche Standardisierung der Evaluationsmetho den f r neue Technologien und das Fehlen von verbindlichen Fristenregelungen Eine st rkere Standardisierung soweit methodisch m gl
65. werden Bei der Kosten Kosten Analyse handelt es sich im Prinzip um nichts anderes als um die separate Kosten Analyse von zwei oder mehr alternativen Ma nahmen z B Be wertung der Nierentransplantation und der Dialyse Bewertung einer Ultraschall oder R ntgendiagnostik Ziel der Analyse ist es die kostengiinstigere Alternative zu ermitteln Aus diesem Grund wird h ufig auch von einer Kostenminimierungs Analyse gesprochen vgl Kori Lindner et al 1996 Wichtig ist dabei dass die Be wertung der verschiedenen Ma nahmen im gleichen Kontext erfolgt d h man darf nicht die Ergebnisse einer Kosten Analyse mit den Ergebnissen einer anderen Kos ten Analyse vergleichen Die Annahmen die bei beiden Studien getroffen worden sind werden sich im Regelfall unterscheiden Dieses w rde bei der Interpretation der Ergebnisse zu Verzerrungen f hren Eine Kosten Kosten Analyse macht im Gesund heitswesen daher nur unter ganz bestimmten sehr stringenten Annahmen einen Sinn Um tats chlich am Studienende eine Aussage ber die Vorteilhaftigkeit einer der Ma nahmen treffen zu k nnen ist es unbedingt erforderlich dass die Ma nahmen vom Ergebnis Output Outcome her identisch sind Wenn dieses gegeben ist kann die Beurteilung der Vorteilhaftigkeit auf einen reinen Kostenvergleich reduziert wer den vgl Sch ffski 1990 Diese Situation ist im Gesundheitswesen allerdings eher selten anzutreffen Ein Beispiel f r eine Kosten Kosten Studie w re
66. werden um zu erfahren wie dort Wirksamkeit Zweckm Bigkeit und Wirtschaftlichkeit begr ndet wird In der Bundesrepublik wird der Beratungsablauf zu den einzelnen Verfahren durch die Berichte des Arbeitsausschusses seit 1999 der ffentlichkeit zug nglich ge macht Vor diesem Zeitpunkt unterlagen auch hier Stellungnahmen Positionspapie re Tagesordnungen etc der Geheimhaltung Da der Beschluss von 1999 nicht r ck wirkend gilt sind die Verfahrensabl ufe vor 1999 ebenfalls nicht transparent zu ma chen 42 F r die hier zu untersuchenden Fallstudien wurden die betreffenden Antragssteller angeschrieben Die Erlaubnis zur Einsichtnahme in den Antrag wurde jedoch nicht erteilt 43 F r folgende Beratungsabl ufe liegen umfangreiche Berichte des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung vor Stand September 2001 Akupunktur Autologe Chondrozytenimplantation ACI Balneo Phototherapie Nicht synchrone Photosoletherapie Bade PUVA Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff CO2 Insufflationen Quellgasbehandlung Extrakorporale Extrakorporale Sto wellentherapie ESWT bei orthop dischen chirurgischen und schmerztherapeutischen Indi kationen H matogene Oxidationstherapie HOT Blutw sche nach Wehrli Hyperbare Sauerstofftherapie HBO Neurotopische Therapie nach Desnizza und hnliche Therapien mit Kochsalzl sungs Injektionen Niedrigdosierter gepulster Ultraschall Osteodensitometrie Oxygenierungstherapie nach Regelsberger
67. zinprodukten sind es typische Marketingma nahmen die zu einer breiten Verwen dung f hren sollen Was von den Herstellern der Medizinprodukte derzeit noch weitaus h ufiger berse hen wird als von den Herstellern von beispielsweise Arzneimitteln ist die Tatsache dass es in Zukunft immer wichtiger werden wird auch das Gesundheitssystem als Ganzes zu berzeugen dass eine bestimmte Innovation n tzlich ist Die Investition in ein innovatives Produkt kann f r den einzelnen Arzt oder das einzelne Kranken haus zwar eventuell konomisch Sinn machen f r das Gesundheitswesen als Gan zes aber zu massiv steigenden Kosten bei sich nur marginal verbesserndem Gesund heitszustand der Bev lkerung f hren Immer st rker werden daher in Zukunft zentrale Organe z B der Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen ber die generelle Akzeptanz oder Ablehnung neuer Produkte oder Methoden entscheiden Auf dieser Ebene fehlen den Herstellern von Medizinprodukten derzeit noch die Argumente nicht auf der betriebswirtschaftlichen Ebene Die gesundheits konomische Bewertung wird daher in Zukunft unabdingba res Instrument sein um bei nachgewiesenem guten medizinischen Ergebnis am Markt bestehen zu k nnen Dieses Kapitel widmet sich daher der Durchf hrung und den Besonderheiten von gesundheits konomischen Evaluationsstudien Dabei ist festzuhalten dass die dargestellte Methodik f r alle medizinischen Ma nahmen die selbe ist Es existieren
68. 000 Bundesamt f r So zialversicherung 1998 Ver ffentlichung der Entscheidung im Anhang 1 der KLV Inkrafttreten Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Tabelle 4 Entscheidungsm glichkeiten der Eidgen ssischen Leistungs kommission Entsch digungspflicht Entscheidung der Krankenkasse Ja Zustimmung ohne Einschr nkung 2 Ja Zustimmung f r bestimmte Indikationen Indikations n derung und oder Indikationserweiterung nach Ablauf von 2 Jahren Ja An Zentren welche bestimmte Voraussetzungen erf llen Ja An namentlich bezeichneten Zentren verbunden mit dem verbindlichen Auftrag die Ergebnisse der Leistun gen zu evaluieren F hrung eines Evaluationsregisters siehe Kapitel 10 5 Ja In ELK Evaluation sofern der Antragssteller an der von der ELK genehmigten prospektiven multizentrischen Evaluationsstudie teilnimmt AJ 6 Nein In Evaluation durch Antragssteller 7 Nein Ablehnung neuer Antrag nach Ablauf von 2 Jahren m glich Quelle Bundesamt f r Sozialversicherung 1998 UlZustimmung ohne Einschr nkung ElZustimmung f r bestimmte Indikationen OZustimmung nur an bestimmten bzw namentlich bezeichneten Zentren EOZustimmung in Evaluation durch E ElAblehnungj in Evaluation durch Antragsteller Ablehnung Abbildung 8 Anzahl und Verteilung von der ELK bewerteten Leis tungen n 175 Stand 11 September 2001 Que
69. 07 2001 mann Bereich Medizin Ausschuss Krankenhaus Herr Fuchs Gesch ftsf hrer Aus 15 03 2002 schuss Krankenhaus ZLG Herr Edelh user Abteilungsleiter Me 08 04 2002 dizinprodukte Pers nliche Interviews BMG Herr Baum Unterabteilungsleiter 29 05 2001 Krankenversorgung DIMDI Frau Bossmann 18 06 2001 BSV Herr G rtner Wissenschaftlicher 23 08 2001 Mitarbeiter VdAK Bundesverband Herr Bruns Abteilungsleiter 26 11 2001 Siegen Grundsatzfragen der Medizinischen Ver sorgung Leistungen BMG Herr Will Referatsleiter Herstel 4 12 2001 lung und Inver kehrbringen von Me dizinprodukten Medizinischer Dienst der Herr Schneider Bereichsleiter Bera 2 01 2002 Spitzenverb nde der Kran tungsdienste kenkassen 9 3 Levels of Evidence in der Fassung des Centre for Evidence based medicine Empfehl ungs starke Evi denz Level 2 2 a 1a 1b 1c b 2c 3a 3b Therapie Pr vention Prognose Diagnose Atiologie Nebenwirkungen Systematischer Review mit homogenen RCTs Einzelner RCT mit schmalen Konfidenzintervallen Alles oder Nichts Studie Systematischer Review mit homogenen Kohortenstudien Einzelne Kohortenstudie einschlie lich RCT mit niedriger Qualit t bspw lt 80 Follow up Outcomes Forschung kologische Studien Systematischer Review mit homogenen Fall Kontroll Studien Einzelne Fall Kontroll Studie Systematische Review mit
70. 2001 98 967 71 Roeder N Nowy R Achner S Australische DRGs in der Diskussion das Kranken haus 2000a 92 779 84 Roeder N Rochell B Irps S Schlottmann N Hennke M Schmidt M 2000b Abbil dung konomischer Schweregrade im australischen DRG System Basis f r die deutsche Adaption das Krankenhaus 2000b 92 987 99 Roeder N Wahnschaffe P and Weber W 2000c Kalkulation von DRG Relativgewichten Sind australische Methodik und Software in Deutschland an wendbar das Krankenhaus 92 1000 1006 Rogers EM Diffusion of innovations 4 Auflage New York The Free Press 1995 Sachverst ndigenrat f r die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen Bedarfsge rechtigkeit und Wirtschaftlichkeit Gutachten 2000 2001 Band III Uber Unter und Fehlversorgung Bonn 2001 Schlottmann N Die Anpassung der AR DRGs und ihre Grenzen das Krankenhaus 2002 94 26 33 Schmacke N Die Bewertung der Untersuchungs und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuss der Arzte und Krankenkassen Rationale Ressourcensteue rung oder Politisierung von Evidenzbasierter Medizin Jahrb Krit Med 2001 35 72 84 Sch ffski Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen von Arzneimitteln Prinzipien Me thoden und Grenzen der Gesundheits konomie Hannover 1990 Sch ffski O Design pharmako konomischer Studien Gibt es Standardisierungen Krankenhauspharmazie 1995 16 89 94 Sch ffski O Das QALY Konzept zur Verkn pfung von Lebensqualit tseffekten mit konomische
71. Anhang 165 All medical devices placed on the European market must bear the CE Marking as proof that they meet the Essential Requirements for safety and performance laid down in the relevant Directive These requirements provide for high levels of safety and performance for devices in relation to the risks and benefits they represent for patients and users Where the safety and performance of the device is safeguarded through the CE Marking it is important to realise that in many cases the health impact of the device cannot be completely isolated from its surrounding procedure or user relationship An assessment of the clinical outcomes of a device has to take this into considera tion unlike pharmaceutical products where generally speaking the health impact is more easily attributable to the product The objective of this Paper is to highlight these and other characteristics of medical devices that require an adaptation of the methodology used in the HTA and or an appropriate consideration in the subsequent interpretation of the HTA results The document is aimed to inform all those involved in preparing conducting and inter preting the assessment of medical technologies about some of the specific character istics of medical devices and their impact on HTA The Paper is based on the Euro pean industry s commitment to an HTA which takes into consideration the specifics of medical technologies which is appropriate and fair and
72. Arzneimitteln und es ist schwer vorherzusagen ob dies das tats chliche Innovationsspektrum widerspiegelt Insbesondere zuk nftige Entwicklungen in der Onkologie und neue Indikationsgebiete f r bereits eingesetzte Arzneimittel sind schwierig einzusch tzen Wenig entwickelt sind derzeit Strategien zur Dissemination der Ergebnisse insbe sondere im Hinblick auf die Taktik der Industrie fr hzeitig Massenmedien und In formationsdienste ber neue Entwicklungen zu informieren Andererseits sind viele Informationen die im Rahmen des Horizon Scanning gesammelt werden als vertrau lich einzustufen um keine Wettbewerbsverzerrung auszul sen Oft werden Fr h warnsysteme als M glichkeiten eingestuft die unkontrollierte Diffusion von Techno logien zu kontrollieren das Gegenteil die Diffusion von erw nschten Technologien zu beschleunigen kann aber auch eine wichtige Aufgabe darstellen Hier sind Strate gien zu entwickeln wie durch eine angemessene Disseminationsstrategie eine ad quate Information der Entscheidungstr ger und der ffentlichkeit sichergestellt wer den kann ohne dass die Regeln der Vertraulichkeit verletzt werden 4 3 Medizinische Evaluation von Medizinprodukten Wie l sst sich die Wirksamkeit klinischer Nutzen einer medizinischen Technologie bestimmen Das Sozialgesetzbuch V SGB V 12 Abs 1 verlangt dass Leistungen f r Versicherte nur gew hrt werden d rfen wenn der diagnostische bzw therapeuti sche Nutzen die
73. Bedeutung Wie Abbildung 10 verdeutlicht erfolgt in New South Wales die Krankenhausverg tung in einem fallbezogenen einem separaten und ei nem direkten Teil Die Budgets werden von den regionalen Gesundheitsbeh rden an die Krankenh user verteilt Die in Abbildung 10 angegebenen Prozentzahlen bezie hen sich auf den Anteil an den Gesamtausgaben Demnach entfallen 41 der Verg tung auf DRGs Von den DRGs ausgenommen sind die Behandlung auf der Intensiv station und in der Notfallaufnahme 50 der Verg tung erfolgt ber direkte Zahlun gen NSW Gesundheitsministerium Area Health Services regionale Gesundheitsbeh rden Fallbezogene Verg Separate Verg tung Direkte Verg tung tung DRGs Akut 41 Intensivstation 3 kleine Krankenh user 8 ambulante Kranken Notfallaufnahme 6 hausbehandlung 10 nicht akut 11 Psychiatrie 7 Bev lkerungsgesundheit 10 Farschnno nnd T ehre 4 Abbildung 10 Krankenhausverg tung im Haushaltsjahr 2000 20001 in New South Wales Quelle nach New South Wales Health Department 2000 In Victoria erfolgt die Krankenhausverg tung in einem fixen und einem variablen Teil Der fixe Teil macht ca 40 und der variable Teil ca 60 der gesamten Ver g tung aus Der fixe Teil gliedert sich in eine Grundverg tung und verschiedene Zusch sse bei kleinen Krankenh usern kommen Zusch sse f r ambulant behandelte Patienten hinzu Die variable Verg tung basiert auf DRGs abz glich der Selbstzah
74. Bun des ausschus ses rzte Kranken kassen Heil und Hilfsmittel Richtlinien des BA von Tech nologien Positivliste Kriterien aus evidenzbasierten Leitlinien au er Zahn rzte 137e au er Bundesausschuss Zahn rzte Krankenkassen Der Koordinierungsausschuss ist das Beschlussorgan w hrend die Arbeitsgemein schaft Koordinierungsausschuss in Form eines eingetragenen Vereins den formalju ristischen berbau darstellt und so die organisatorischen verfahrens und verwal tungsm igen sowie finanziellen Grundlagen f r den Koordinierungsausschuss lie fert Abbildung 5 Eine Gesch ftsstelle in Siegburg mit einer Personaldecke von bisher 17 Personen sowie einer sachverst ndigen Stabsstelle mit zun chst 4 wissen schaftlichen Mitarbeitern befindet sich im Aufbau Die Hauptgesch ftsf hrerin hat ihre T tigkeit am 1 1 2002 aufgenommen Der Koordinierungsausschuss hat eine Reihe von Aufgaben die im 137 SGB V festgelegt sind Hierzu geh ren die unabh ngige Gesch ftsf hrung der Bundesaus sch sse sowie des Ausschusses Krankenhaus die Entwicklung von Kriterien auf der Grundlage evidenzbasierter Leitlinien f r die zweckm ige und wirtschaftliche Leis tungserbringung f r mindestens 10 Krankheiten je Jahr Empfehlungen zur Umset zung dieser Kriterien sowie sektor bergreifende Empfehlungen und entsprechend dem Planungsstand f r die Reform des Risikostrukturausgleichs die Auswahl von Krankheiten f r
75. Innovative Medizinprodukte im deut schen Gesundheitswesen Wege und Verfahren der Bewertung im Hinblick auf Regelun gen zur Marktzulassung und Kostentibernahme von innovativen Medizinprodukten Autoren Markus W rz Matthias Perleth Oliver Sch ffski Friedrich Wilhelm Schwartz Institut f r Sozialmedizin Epidemiologie und Gesundheitssystemforschung ISEG Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Epidemiologie Sozialmedizin und Gesundheitssystemforschung AOK Bundesverband Stabsbereich Medizin Friedrich Alexander Universit t Erlangen N rnberg Lehrstuhl f r Gesundheits management 2 Inhaltsverzeichnis Diese Studie wurde von der Firma Ethicon GmbH Norderstedt in Auftrag gegeben Eine Einflussnahme auf den Inhalt war vertraglich ausgeschlossen F r den Inhalt der Publikation sind die Autoren verantwortlich Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abk rzungsverzeichnis Executive Summary 1 1 1 1 2 1 3 1 4 2 2 1 2 1 1 2 12 2 2 2 3 2 4 2 5 3 1 3 2 3 2 1 3 2 2 3 3 3 4 3 4 1 3 4 2 3 4 3 3 4 3 1 Einf hrung in die Thematik Was sind Innovationen Bedeutung von Medizinprodukten in der Gesundheitsversorgung Fragen und Hypothesen Methodik und Gegenstand des Projekts Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Die Regulierung de
76. Jorgensen und Carls son 1998 1 Identifikation neuer Technologien technische Informationen und Anwendungs m glichkeiten 2 Priorit tensetzung hinsichtlich der zu evaluierenden Technologien 3 Durchf hrung von HTAs im fr hen Stadium des Lebenszyklus 4 Dissemination von Informationen wichtiger Technologien 90 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 5 Evaluation des Einflusses des Frihwarnsystems auf Entscheidungen im Gesund heitswesen impact assessment Die Ergebnisse von Fr hwarnaktivit ten k nnen direkt f r die Priorit tensetzung verwendet werden Dies kann am Beispiel des englischen National Horizon Scanning Centre NHSC demonstriert werden Aufgabe des NHSC ist es das englische HTA Programm ber relevante neue Technologien bzw neue Anwendungsgebiete etab lierter Technologien zu informieren deren Assessment eilig ist deren medizinische und konomische Konsequenzen adressiert werden sollten oder die zur Modifikation bisheriger Empfehlungen bzw Leitlinien f hren k nnten Neue Technologien werden vom NHSC anhand einer Reihe von Quellen identifi ziert die in prim re sekund re und terti re eingeteilt werden Zu den prim ren Quel len z hlen Forscher und die Industrie Sekund re Quellen schlie en Expertenstate ments und Literatur ein Terti rquellen sind Informationen anderer Horizon Scanning Netzwerke 1997 wurden auf diese Weise etwa 200 Technologien
77. Krankenkassen berechtigt beim Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen einen Antrag dar ber zu stel len ob eine bestimmte Leistung Bestandteil des GKV Leistungskatalogs sein soll oder nicht 135 Abs 1 SGB V lautet wie folgt 1 Neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden d rfen in der ver tragsarztlichen und vertragszahn rztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden wenn die Bundesaussch sse der rzte und Krankenkassen auf Antrag einer Kassen rztlichen Bundesver einigung einer Kassen rztlichen Vereinigung oder eines Spitzenverban des der Krankenkassen in Richtlinien nach 92 Abs 1 Satz 2 Nr 5 Emp fehlungen abgegeben haben ber 1 die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirt schaftlichkeit auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkas 32 Die Darstellung des Entscheidungsprozesses orientiert sich im wesentlichen an Gibis 1998 Gawlik etal 2001 Jung et al 2000 33 Tats chlich wenden sich auch Berufsverb nde Patientengruppen Sozialrichter und Ger teherstel ler vermittelt ber oben angef hrte formal antragsberechtigte Organisationen an den Ausschuss Jung et al 2000 54 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV sen erbrachte Methoden nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftli chen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung 2 die notwendige Qualifikation de
78. Maisel et al 2001 Die Erfassung von Medizinprodukten kann die Untersuchung von Ereignissen und die Identifikation betroffener Patienten erleich tern Register sind systematische und umfassende Sammlungen von Diagnose und oder prozedurbezogenen Patientendaten Im Kontext der Evaluation und berwachung von Medizinprodukten sind vor allem zwei Arten von Registern relevant bev lke rungsbasierte Krankheitsregister und Prozedurenregister Krankheitsregister zielen auf die Erfassung aller F lle mit einer Zielerkrankung in einer definierten Population und einer definierten Zeitspanne ab Daten werden zu den demographischen Charak teristika der Patienten zur Zielkondition und zu relevanten Endpunkten erhoben Prozeduren bezogene Register z B Transplantationen Herzkatheter In vitro Fertilisation registrieren bestimmte Prozeduren mit ihren technischen Charakteristi ka Angaben zu den Patienten Indikation pr peri und postprozedurale Behand lung sowie bei diagnostischen Tests Befunde Tabelle 12 fasst die M glichkeiten von klinischen Registern zusammen Tabelle 13 listet Beispiele f r klinische Regis ter im Bereich Kardiologie in Deutschland auf Tabelle 12 St rken und Schw chen von klinischen Registern Krankheitsregister Prozedurregister Absch tzung der Krankheitslast Inzidenz Pr valenz der Zielkondition Wirksamkeit unter Idealbedingungen falls Durchf hrung der Prozedur unter Studienbedingungen erfolgt B
79. Medizinprodukten in der GKV 67 dass vom Institut f r Medizin Informatik und Biostatistik in Basel erstellt wurde Die nicht chirurgische Ablation des Endometriums wurde von der ELK als leis tungspflichtig angesehen was vom EDI best tigt wurde Die Entscheidung trat am 01 01 1998 in Kraft Der Entscheidungsproze f r die Bewertung der nicht chirurgi schen Ablation des Endometriums dauerte somit ca 11 Monate Wie bereits erl u tert bezieht sich die Entscheidung in der Schweiz im Gegensatz zur Bundesrepublik grunds tzlich auf den ambulanten und auf den station ren Sektor so dass den beiden Entscheidungen zur UBT in Deutschland und der Schweiz unterschiedliche Frage stellungen zugrunde lagen 3 4 3 3 Bewertung der Osteodensitometrie in Deutschland Mit Datum vom 28 10 1997 wurde durch die Kassen rztliche Bundesvereinigung ein Antrag gestellt die Osteodensitometrie zu beraten Die Osteodensitometrie war zu diesem Zeitpunkt eine bereits seit langem erbrachte Leistung im EBM unter der Nummer 5300 aufgef hrt Die KBV begr ndete ihren Antrag mit Gutachten und Stellungnahmen die den diagnostischen Nutzen und die medizinische Notwendigkeit der Osteodensitometrie als fraglich erscheinen lie en Zus tzlich wurde auf die hohe Anzahl von abgerechneten osteodensitometrischen Untersuchungen verwiesen 766 000 Abrechnungen im Jahr 1996 mit einem Geldvolumen von ca 24 Millionen DM Der Antrag wurde im Dezember 1997 im Deutschen rz
80. Mehr als 1 000 Firmen mit mehr als 100 000 Mitar beitern entwickeln und produzieren in Deutschland Medizinprodukte Bundesminis terium f r Gesundheit 2001b Aus diesen Zahlen geht zudem deutlich hervor dass Medizinprodukte einen wichti gen Wirtschaftsfaktor darstellen Deutschland hat den gr ten Markt f r Medizin produkte in Europa und mit gesch tzten Gesamtausgaben von rund US 12 Mrd nach den Vereinigten Staaten mit US 66 Mrd und Japan mit US 21 Mrd den drittgr ten nationalen Markt der Erde Der Medizinproduktemarkt in Deutschland w chst j hrlich um ca 5 und liegt damit etwas unter dem Zuwachs des US amerikanischen Markts von 7 Es wird gesch tzt dass sich der Anteil der Medi zinprodukte am weltweiten Gesamtumsatz im Gesundheitssektor in den n chsten 5 Jahren von 17 auf circa 25 erh ht G ldner et al 2001 Der komplexe Charakter der unter Medizinprodukten zusammengestellten Ger te und Verfahren wird aber auch daran deutlich dass eine Vielzahl an Richtlinien und Verordnungen existieren um Zulassung Inverkehrbringen und Nutzung zu regeln Der Vielfalt der Medizinprodukte steht ein vergleichsweise wenig entwickeltes Be wertungsinstrumentarium gegen ber mit dessen Hilfe der klinische Nutzen und die Kosten Wirksamkeit bewertet werden sollen Dieses Instrumentarium unterscheidet bisher kaum zwischen in Wirkprinzip und Anwendungskontext unterschiedlichen Produkten Die wesentliche Hypothese dieses Gutachtens lau
81. New South Wales Health Department Episode Funding Guidelines 2000 2001 Gla desville 2000 Office of Device Evaluation Annual Report Fiscal Year 1998 1999 Office of Device Evaluation Annual Report Fiscal Year 2000 2001 Office of Surveillance and Biometrics Systems Divisions of Surveillance Medical Device Reporting An Overview Rockville Maryland Department of Health and Human Services Public Health Services 1996 Perleth M Busse R Bitzer E Health Technology Assessment in Deutschland Nati onale Bestandsaufnahme In Bitzer E Busse R D rning H Duda L K bberling J Kohlmann T L hmann D Pasche S Perleth M Raspe H Reese E Richter K R seler S Schwartz FW Bestandsaufnahme Bewertung und Vorbereitung der Implementation einer Datensammlung Evaluation medizinischer Verfahren und Technologien in der Bundesrepublik Schriftenreihe Health Technology Assess ment Band 1 Baden Baden 1998 243 83 Perleth M Busse R Schwartz FW Regulation of health related technologies in Ger many Health Policy 1999 46 105 26 Perleth M Raspe H Levels of Evidence Was sagen sie wirklich aus Z rztl Fort bild Qual sich 2000 94 699 700 Perone N Bounameaux H Perrier A Comparison of four strategies for diagnosing deep vein thrombosis a cost effectiveness analysis Am J Med 2001 110 33 40 Pfaff M Finanzielle Steuerung im Gesundheitswesen die Auswirkungen der Bun despflegeverordnung im Krankenhausbereich Bonn 1996
82. Optimierung der Allokation dienen Steht man vor dem Problem entscheiden zu m ssen wo im Gesundheitswesen eine zu s tzliche Geldeinheit eingesetzt werden soll w re es konomisch rational diese dort einzusetzen wo man ein zus tzliches QALY relativ preiswert erh lt Da die League Table aber nur als Entscheidungshilfe konzipiert ist kann man sich bei der Allokati onsentscheidung nat rlich auch f r schlechter bewertete Ma nahmen entscheiden Die League Table gibt dann Auskunft dar ber auf was man verzichtet wenn man diese zus tzliche Geldeinheit nicht der effizientesten Verwendung zuf hrt Das Konzept der qualit tskorrigierten Lebensjahre ist in sich geschlossen und leicht nachvollziehbar Trotzdem sind in ihm eine Reihe von impliziten Annahmen enthal ten die die praktische Anwendbarkeit zumindest erschweren Ein generelles Problem der League Tables und des dahinter stehenden QALY Konzepts besteht erstens dar in dass sie durch ihre hohe Aggregation dem Entscheidungstr ger vorspiegeln dass es sich bei der Allokation von knappen Mitteln um eine schnelle und leichte Ent scheidung handelt Der Entscheidungstr ger wird kaum noch ber die Schwierigkei ten und die Komplexit t des Problems nachdenken und daher die Tragweite seiner Entscheidung untersch tzen wenn er nur noch zwei Kennzahlen miteinander ver gleichen muss Kann denn menschliches Leben berhaupt in Wirtschaftlichkeitsun tersuchungen integriert werden oder stellt es
83. Rahmen von Kosten bernahmeentscheidungen formu liert Diese werden erg nzt oder in bestimmten F llen durch die Nachmarktevalua tion ersetzt Damit w re auch der Anspruch an die moderne Technologiebewertung ein m glichst umfassendes Bild einer Technologie zu erhalten etwas besser erf llt 6 2 Systemseitige Faktoren zur Optimierung des Innovationszutritts Eine systematische Betrachtung von Einflussfaktoren auf die Einf hrung und Nut zung von Innovationen m sste u a Bedarf Inanspruchnahme Ressourcen Struktu ren Prozesse und gesundheitliche Ergebnisse beachten Das ist im Rahmen dieses Gutachtens nicht zu leisten Dennoch k nnen auf den Ebenen Marktzulassung und Kosten bernahmeentscheidung die gewisserma en Strukturen und Prozesse repr sentieren einige Optimierungsm glichkeiten benannt werden Aufgrund der in dieser Studie erhobenen Informationen w re zu diskutieren inwie weit das System der Durchf hrung von Zulassungsverfahren durch Benannte Stellen nicht einer verst rkten Aufsicht unterworfen werden m sste Einzelf lle zeigen dass dieses System f r Manipulationen anf llig ist Andererseits ist nicht zu verkennen dass dieses System offenbar effizienter funktioniert als die zentralisierte Zulassung nach dem klassischen Muster der FDA nicht umsonst plant die FDA die Auslage rung von Teilen der Zulassungen an den Benannten Stellen nachempfundenen Ein richtungen Es ist unbestrittene Pflicht der GKV Patienten n
84. Synonym u a intraven se Sauerstoffinsufflation Sauerstoff Infusions Therapie SIT Komplexe intraven se Sauerstofftherapie KIS Ozon Therapie Ozon Eigenbluttherapie Sauerstoff Ozon Eigenbluttherapie Oxyontherapie Hyperbare Ozontherapie Photodynamische Therapie PDT Pulsierende Signaltherapie PST Sauerstoff Mehrschritt Therapie nach von Ardenne Selektive UVA1 Bestrahlung Ultraviolettbestrahlung des Blutes UVB Uterus Ballon Therapie Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 65 3 4 3 1 Bewertung der Uterus Ballon Therapie in Deutschland Mit Datum vom 27 07 1999 wurde vom AOK Bundesverband der Antrag auf Uber pr fung der Uterus Ballon Therapie UBT gestellt Die Notwendigkeit der Beratung wurde darin gesehen dass eine zunehmende Anzahl von operativ t tigen Frauen rz ten die UBT anwende Der Antrag f gte als Anlage zwei Grundsatzstellungnahmen der MDKs Niedersachsen und Baden W rttemberg sowie Originalarbeiten und Stel lungnahmen der Firma Gynecare bei Nach der Ver ffentlichung des Beratungsthemas im Bundesanzeiger und im Deut schen rzteblatt wurde im Arbeitsausschuss rztliche Behandlung eine Arbeits gruppe eingesetzt die sich aus Vertretern der Kassen und rzteseite rekrutierte und die die wissenschaftliche Literatur ber UBT recherchierte und aufarbeitete und zu dem die Stellungnahmen hierzu entgegennahm In mehreren Ausschusssitzungen wurden die Stellungnahmen und die wissenschaftli
85. TA Health Technology Assessment HTA ist eine Form der Politikfeldanalyse die systematisch kurz und langfristige Konsequenzen der Anwendung einer medizini schen Technologie einer Gruppe verwandter Technologien oder eines technologie bezogenen Sachverhalts untersucht Das Ziel von HTA ist die Unterst tzung von Entscheidungen in Politik und Praxis Grundlegend f r HTA ist die Ausrichtung auf Entscheidungsfindung sowie der multidisziplin re und umfassende Ansatz nach Henshall et al 1997 So breit wie die Palette zu evaluierender medizinischer Technologien so breit ist auch das Spektrum der Methoden die HTA anwendet Das Methodenspektrum von HTA hat sich in den letzten 20 Jahren erheblich gewandelt Das h ngt zum einen damit zusammen dass sich die Fragen nderten die ein HTA zu beantworten suchte oder beauftragt war zu beantworten Zum anderen hat der finanzielle Druck auf alle Gesundheitswesen der industrialisierten L nder in den letzten drei ig Jahren stark zugenommen und damit auch die Hoffnung den technologischen und kostentreiben den Fortschritt in der Medizin mit Hilfe der Technologiebewertung zumindest an satzweise steuern zu k nnen Gleichzeitig entstand die Methodik der Erstellung sys tematischer bersichten vor allem von Therapiestudien als m chtiges Hilfsmittel der zusammenfassenden Wirksamkeitsbewertung Egger et al 2001 Einen ber Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinproduk
86. Y League Tables bei der Allokation von Ressourcen im Gesundheitswesen Arbeit und Sozialpoli tik 1997 1 2 12 20 Wenning C amp Unterhuber H Bundesausschuss der Arzte und Krankenkassen Wie demokratisch schwach legitimierte Expertokraten ber Bed rfnisse der Men schen befinden Gesellschaftspolitische Kommentare 2002 43 28 41 Wild C Evaluation medizinischer Interventionen ManageMed 2001 21 24 Will HG Das Medizinprodukte Beobachtungs und Meldesystem bersicht f r Betreiber und Anwender Arzt und Krankenhaus Organ des Verbandes der leiten den Krankenhaus rzte Deutschlands e V 2000 179 190 Wille E Anliegen und Charakteristika einer Kosten Nutzen Analyse In Schulen burg JM Hrsg konomie in der Medizin Stuttgart New York 1996 1 16 Zipperer M amp am Orde B Der Koordinierungsausschuss Genese Anspruch und Perspektive Krankenversicherung 2001 6 172 7 Zweites Gesetz zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung 2 GKV Neuordnungsgesetz 2 GKV NOG BGBl 1997 1 1520 36 Anhang 155 9 Anhang 9 1 Beschl sse des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen Arbeitsausschuss rztliche Behandlung Beschl sse des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen zu den Richtlinien ber die Bewertung rztlicher Untersuchungs und Behandlungsmethoden gem 8135 Abs 1 SGB V BUB Richtlinien und ihren A
87. achteil gegen ber anderen Technologien festgestellt werden Keine ber nahme der Kosten und damit keine Verwendung der Innovation ergibt sich bei quali 130 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten t tssenkenden und kostenneutralen bzw kostensteigenden sowie qualit tsneutralen und kostensteigenden Technologien Diese Analyse zur Entscheidung der Kosten bernahme ist jedoch problematisch Die Bewertung des Einflusses auf die Kosten und auf die Qualit t der Versorgung ist schwierig zu quantifizieren Hier m ssen konomische Evaluationsstudien eingesetzt werden Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 131 6 Entwicklung von Verfahrensvorschl gen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten In diesem Abschnitt sollen berlegungen abgeleitet werden die einerseits Verbesse rungsm glichkeiten auf Seiten der Hersteller identifizieren andererseits Vorschl ge zum Optimierungsbedarf und potenzial auf der Systemebene beinhalten 6 1 Optimierungspotenzial auf Seiten der Hersteller Auf Seiten der Hersteller l sst sich Optimierungspotenzial auf einer Reihe von Ebe nen identifizieren Die Entwicklungen der letzten Jahre haben gezeigt zum Teil f r die Hersteller unerwartet dass nach der CE Zulassung mit der Entscheidung zur Kosten bernahme in der GKV eine H rde entsteht die sich kaum noch umgehen l sst Es ist weitgehender politischer Konsens dass der Leistungskatalog der GKV m glichst rational ausgesta
88. achtungsregelungen 27 fordernisse Bev lkerungsdichte und struktur Einzugsgebiet und die Qualifikation der Betreiber eingehen Seit dem Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes GSG konnte der Bundesgesundheitsminister bestimmen welche Ger te hierunter fallen 122 SGB V Allerdings ist dies nicht geschehen so dass diese Liste durch die auf L nderebene gebildeten Gro ger teaussch sse erstellt wurde Zu den medizi nisch technischen Gro ger ten z hlten zuletzt in fast allen Bundesl ndern Links herzkatheter Messpl tze Computer Tomographen Magnetresonanztomographen Positron Emissionstomographen Linearbeschleuniger Tele Cobalt Ger te Hoch volttherapie Ger te und Lithotripter Die bisherige Regelung schien jedoch in Teilbereichen nicht effektiv zu greifen So hat sich die Gesamtzahl der aufgestellten Gro ger te seit 1993 von 2 118 auf 2 845 im Jahre 1997 vergr ert wobei auch ein geringer Anteil nicht abgestimmter Ger te zu ber cksichtigen ist z B f r die Behandlung privater Patienten Im 2 GKV NOG ist die Streichung dieser als unwirksam geltenden Regelung vorge nommen worden Statt dessen wird es als Aufgabe der Selbstverwaltungspartner ge sehen den wirtschaftlichen Einsatz von medizinisch technischen Gro ger ten ins besondere ber Verg tungsregelungen sicherzustellen Begr ndung zum 2 GKV NOG Neuere Zahlen sind derzeit nur f r ausgew hlte Gro ger te verf gbar So ist z B die Anzahl d
89. age 2 nicht anerkannte Untersuchungs und Behandlungsmethoden der NUB Richtlinien 156 Anhang 6 Sauerstoff Mehrschritt Therapie nach von Ardenne 7 Immuno augmentative Therapie 8 Lymphozytare Autovaccine Therapie bei HIV Patienten 9 Magnetfeldtherapie ohne Verwendung implantierter Spulen 10 Autohomologe Immuntherapie nach Kief 11 Haifa Therapie 12 Doman Delacato bzw BIBIC Therapie 13 Verfahren der refraktiven Augenchirurgie 14 Hyperthermiebehandlung der Prostata 15 Transurethrale Laseranwendung zur Behandlung der Prostata 16 Hyperbare Sauerstofftherapie 17 Bioresonanzdiagnostik Bioresonanztherapie Mora Therapie und vergleichbare Verfahren 18 Autologe Target Cytokine Behandlung nach Klehr ATC 19 Kombinierte Balneo Phototherapie z B Psorimed Psorisal z B Tomesa e9 20 Thermotherapie der Prostata z B transurethrale Mikrowellentherapie der Pros tata TUMT 21 Hochdosierte selektive UVA1 Bestrahlung 22 Colon Hydro Therapie und ihre Modifikationen 23 Extrakorporale Sto wellentherapie ESWT bei orthop dischen chirurgischen und schmerztherapeutischen Indikationen 24 Pulsierende Signaltherapie PST 25 Niedrigdosierter gepulster Ultraschall 26 Neurotopische Therapie nach Desnizza und hnliche Therapien mit Koch salzl sungsinjektionen Balneophototherapie Nicht synchrone Photosole therapie Bade PUVA Autologe Chondrozytenimpla
90. ahme in gesetzliche Leistungskataloge gef hrdet werden kann Zentraler Gegenstand dieser Studie ist die Analyse von Verfahrensregelungen denen innovative Medizinprodukte in ihrem Weg von der Marktzulassung bis hin zur Kos ten bernahme durch soziale Krankenversicherungen unterliegen Die Einbeziehung von Kosten bernahmeentscheidungen in eine Untersuchung der Regulierung von Innovationen von Medizinprodukten ist deshalb von grundlegender Bedeutung da in einer Gesellschaft wie der Bundesrepublik Deutschland in der ca 90 der Bev lke rung in einer gesetzlichen Krankenversicherung versichert sind viele nicht kosten bernahmef hige Produkte an ihrer Diffusion und mithin an ihrer Weiterentwicklung gehindert sind F r eine Analyse von Marktzutritts und Kosten bernahmeverfahren bieten sich in ternationale Vergleiche an um Gemeinsamkeiten und Unterschiede herausarbeiten und Vor und Nachteile des jeweiligen Vorgehens miteinander abw gen zu k nnen Der erste Teil der Studie vergleicht das europ ische Konformit tsbewertungsverfah ren zur Marktzulassung von Medizinprodukten mit dem Zulassungsverfahren der amerikanischen Food and Drug Administration FDA Zudem werden auch die Marktbeobachtungsverfahren in Europa und den Vereinigten Staaten miteinander verglichen Der zweite Teil widmet sich der Beschreibung und dem Vergleich des Bewertungsverfahrens des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen in Deutschland mit dem Verfahren der sch
91. aisal Chapter III of this document addresses assessment issues of particular relevance to the European medical devices industry whereas chapter IV details the Industry Position on the appraisal processes 164 Anhang According to a Report to the European Commission on the Best Practice in Health care HTA in Europe is organised and implemented somewhat differently in every country with countries operating a national health service relying more on centralised HTA agencies and those with a social health insurance systems tending to imple ment HTA at sickness funds or insurance level The European Commission has an interest in improved co ordination and communication between the national activi ties on HTA and has funded projects such as EUR ASSESS HTA in Europe and most recently ECHTA that support these objectives The overall objective of HTA is to provide robust and objective information for deci sion making in healthcare at different levels HTA methodologies have recently been increasingly used to assist governments to reach decisions on the coverage and or the funding of particular healthcare technologies and on clinical guidance Already more widely established in the field of pharmaceutical products HTA is being increasingly applied to other healthcare technologies including medical devices However given the diversity of the various healthcare technologies in question no single approach will suit them all It is impo
92. al rechtlich ber die Heil und Hilfsmittel Richtlinien des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen In so genannten Arztinformationen werden Angaben zu den Produktengruppen mit Anwendungsort und Produktarten aufgef hrt um die Verordnung zu erleichtern Die Heil und Hilfsmittel Richtlinien des Bundesausschusses der rzte und Kran kenkassen schr nken die Verordnung von Heilmitteln formal auf die folgenden F lle ein Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung Abwendung einer drohenden Gesundheitssch digung Abwendung der gesundheitlichen Gef hrdung eines Kindes und Vermeidung oder Verminderung der Pflegebed rftigkeit In der Praxis d rfte das zur Verf gung stehende Budget f r Hilfsmittel eher bedeutsam f r die Steuerung der Verordnungen sein Eine Durchforstung des Hilfsmittelverzeichnisses mit eventueller Streichung zahl reicher Hilfsmittel ist deshalb unter den derzeitigen Rahmenbedingungen nicht zu erwarten Schwartz amp Jung 2000 Problematisch ist wohl eher die Umsetzung in der Praxis etwa wenn durch Kostenerstattungsregelungen auf lokaler Ebene bereits aus geschlossene Hilfsmittel aus marktwirtschaftlichem Kalk l dennoch erstattet werden oder die Indikationsstellung allzu gro z gig erfolgt Der Schwerpunkt regulatori 30 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen scher Aktivit ten ist wenn ein entsprechender Bedarf besteht demnach in der Verordnungspraxis anzus
93. alen auf der Grundlage von DRGs nach dem auf Bundesebene verein barten Entgeltkatalog Zusatzentgelte nach dem auf Bundesebene vereinbarten Entgeltkatalog Erg nzende Entgelte bei berschreiten der Grenzverweildauer der Fallpauschale Zuschl ge f r Ausbildungsst tten und Ausbildungsverg tungen Entgelte f r Leistungen die in den Jahren 2003 und 2004 noch nicht von den Fallpauschalen und Zusatzentgelten erfasst werden Entgelte f r neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden vgl zu diesen Entgelten weiter unten Qualita tssicherungszuschlage DRG Systemzuschlag Mit der Verabschiedung des Gesetzes zur Einf hrung des diagnose orientierten Fall pauschalensystems f r Krankenh user Fallpauschalengesetz FPG durch den Deutschen Bundestag am 28 02 2002 wurde der rechtliche und ordnungspolitische Rahmen f r die Einf hrung eines pauschalierenden Entgeltsystems in deutschen Krankenh usern festgelegt Nach dem nun geltenden Rahmen ist eine bergangsphase bis zum Ende des Jahres 2006 vorgesehen In den Jahren 2003 und 2004 wird das neue Verg tungssystem budgetneutral eingef hrt Krankenh user haben die Wahl zum 1 Januar 2003 oder zum 1 Januar 2004 mit der Einf hrung des neuen Verg tungssystems zu beginnen Allerdings ist an die fr hzeitige Einf hrung im Jahr 2003 ein finanzieller Anreiz f r die Krankenh user gekoppelt da die Mindererl se eines Krankenhauses dann mit 95 gegen ber ansonsten 40 u
94. amerikanische System zeichnet sich eindeutig durch gr ere Transparenz aus Sowohl in Bezug auf die Zulassungspraxis wo Daten ber die Dauer und die Anzahl der Bewertungen durch die FDA erh ltlich sind als auch in Bezug auf Marktbeo bachtungsdaten adverse events die in den Vereinigten Staaten im Internet f r je dermann zug nglich sind w hrend es in Deutschland im Ermessen des BfArM liegt ob Informationen ber Meldungen in Erfahrung zu bringen sind oder nicht hnlich wie f r die Zertifizierungsdauern festgestellt gibt es auch f r die Marktbeobachtung keine M glichkeit sinnvolle Vergleiche f r die Zielerreichung des amerikanischen und des europ ischen Systems anzustellen Hierzu m ssten die Meldesysteme har monisiert werden was im Rahmen der Arbeit der Global Harmonization Task Force angestrebt wird Chai 2000 Die beiden Marktbeobachtungssysteme sehen sich allerdings auch mit hnlichen Problemlagen konfrontiert Ein zentrales Defizit unter beiden Beobachtungsverfah ren ist die mangelnde Meldebereitschaft der Leistungserbringer Die Meldungen von rzten oder sonstigen Angestellten des Medizinischen Betriebs sind jedoch f r den Hersteller und die zust ndige Beh rde wichtig da nur die Leistungserbringer den direkten Kontakt zum Patienten haben und die klinischen F higkeiten um zu beurteilen ob ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt wirklich aufgetreten ist United States General Accounting Office 1997 Diese ma
95. an health and does not present a potential unreasonable risk of illness or injury FFD amp C Act 10 Bei GMP handelt es sich um den Auftrag an den Hersteller ein Qualit tssicherungsystem f r das Design und die Produktion von Medizinprodukten einzurichten die f r den kommerziellen Ver trieb in den Vereinigten Staaten bestimmt sind vgl und n heres hierzu http www fda gov cdrh qsr 01qsreg html flexibility of the GMP 11 Ubersetzung durch die Verfasser Text lautet im Original A medical device of this class is repre sented to be for use in supporting or sustaining human life or for a use which is of substantial im portance in preventing impairment of human health or presents a potential unreasonable risk of illness or injury FFD amp C Act 32 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Markt gebracht wurde F r die Produkte die sich bereits vor der Verabschiedung der Medical Device Amendments auf dem Markt befanden die so genannten Prea mendment Devices wurde die Klassifizierung durch Expertengremien vorgenom men Monsein 1997 Das Premarket Notification oder 510 k Verfahren findet am h ufigsten Verwen dung Es besteht darin dass der Hersteller nachweist dass sein Produkt im wesentli chen mit einem bereits klassifizierten und sich legal auf dem US amerikanischen Markt befindlichen Produkt der Klassen I und II gleichwertig substantially equiva lent ist Das Produkt dass di
96. and free of bias systematic errors Validity has several other meanings usually accompanied by a qualifying word or phrase for example in the context of meas urement expressions such as construct validity content validity and criterion validity are used The expression internal validity is sometimes used to distin guish validity the extent to which the observed effects are true for the people in a study from external validity or generalisability the extent to which the effects ob served in a study truly reflect what can be expected in a target population beyond the people included in the study See also methodological quality random error Anhang 177 ANNEX Il ACKNOWLEDGEMENTS This document is based on an intensive debate within EUCOMED informed by an HTA Experts Group comprising experts from within and from outside the medical device industry The responsibility for the Industry Position derived from that debate and stated above remains entirely with EUCOMED and should not be ascribed to any of the individuals involved EUCOMED would like to thank the following experts for their valuable contributions to that debate Frederic Fleurette AFSSAPS France Jos Amate Blanco Agencia de Evaluci n de Tec nologias Sanitarias Spain Martin Buxton Brunel University United Kingdom Bernhard Gibis National Association of Physicians and Sickness Funds Germany Claude LePen CLP Sant France John Place EDMA B
97. ante Patientencharakteristi ka Operateur und Besonderheiten erfasst werden Diese Register k nnen sowohl 144 Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten ber die Haltbarkeit und Funktion wie auch ber unerw nschte Wirkungen und Komplikationen Auskunft geben und erleichtern auch eventuelle R ckrufaktionen Invasive aktive und nicht aktive chirurgische und nicht chirurgische Interventionen sollten prinzipiell bzw wo m glich in randomisierten kontrollierten Studien in ihrer klinischen Wirksamkeit im Vergleich zur besten verf gbaren Alternative getestet werden head to head Vergleich Diagnostische Tests sollten prinzipiell entsprechend dem wissenschaftlichen Stand der Evaluation diagnostischer Verfahren in einem mehrstufigen Schema auf ihren additiven oder substitutiven Nutzen im Vergleich zu Alternativtests oder dem Ver zicht auf Testverfahren evaluiert werden Es ist darauf zu achten dass die Evaluation indikationsspezifisch durchgef hrt wird Massentests sollten an einer Population evaluiert werden die f r die sp tere Anwendung repr sentativ ist Empfehlungen zur konomischen Evaluation von Medizinprodukten Welche Medizinprodukte einer konomischen Evaluation unterzogen werden sollten l sst sich aus den Empfehlungen f r die Evaluation der klinischen Wirksamkeit ab leiten Eine Verkn pfung der klinischen und konomischen Evaluation liefert zeitna he Ergebnisse die entscheidend f r die Dauer von
98. ationen zu ber cksichtigen Dabei werden die nicht in monet ren Einheiten bewertbaren Komponenten in naheliegenden nat rlichen Einheiten gemessen vgl Drummond et al 1989 Die Beurteilung des Erfolgs der Ma nahme erfolgt dabei anhand von Gr en die von Medizinern festgelegt werden Dabei kann es sich um sehr spezifische Erfolgsgr en handeln die anhand von physischen Einheiten quanti fiziert werden z B entdeckte F lle Senkung des Blutdrucks Reduzierung des Cho lesterinspiegels Verl ngerung der schmerzfreien Gehstrecke Reduzierung der Tu morgr e Vergr erung des Gef lumens oder um eher globale Erfolgskriterien z B Anzahl der erfolgreich behandelten F lle Lebensverl ngerung in Jahren Diesem messbaren Erfolg der Ma nahme werden die Kosten gegen bergestellt Da durch ist eine Vergleichbarkeit zweier unterschiedlich wirksamer Ma nahmen im Gesundheitswesen m glich Das Ergebnis einer Kosten Wirksamkeitsstudie kann dann beispielsweise folgenderma en aussehen Eine durchschnittliche Senkung des Blutdrucks um 10 kostet bei der einen Ma nahme x und bei der anderen Ma nahme y oder die Entfernung von Nierensteinen kostet bei der einen Methode x bei Verwendung einer anderen Technik y oder die Zerst rung eines Tumor kostet mit der Strahlentherapie x und mit der Chemotherapie y Durch das gleichnamig machen des Kosten Wirksamkeits Quotienten hat man die M glichkeit den Ve
99. beiten und Vor und Nachteile des jeweiligen Vorgehens miteinander abw gen zu k nnen Die Ana lyse der verschiedenen Regelungsbereiche im deutschen Kontext wurden durch tele fonische und pers nliche Interviews mit Schl sselakteuren des jeweiligen Regulie rungsbereichs erg nzt siehe Liste im Anhang Neben diesen Analysen von tats chlichen Regelungsstrukturen nimmt eine separate Expertise den Aspekt der gesundheits konomischen Evaluation ins Blickfeld Sie erl utert die Grundlagen und die verschiedenen Arten der konomischen Evaluation und er rtert wie die beiden Hauptzielgr en jeder medizinischen Ma nahme die Lebenserwartung und die Lebensqualit t des Patienten in gesundheits konomische Evaluationen mit einbezogen werden k nnen Dar ber hinaus werden Diffusion und Diffusionshemmnisse von Medizinprodukten aus konomischer Sicht analysiert 22 Einf hrung in die Thematik Abschlie end werden Empfehlungen formuliert die sich aus den Ergebnissen der Analysen sowie den Erkenntnissen aus den Experteninterviews ergeben Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 23 2 Analyse der gegenwartigen Marktzutritts und Marktbeobach tungsregelungen 2 1 Die Regulierung des Marktzutritts von Medizinprodukten gem den eu ropaischen Richtlinien Seit dem 1 Januar 1995 gilt in Deutschland das Medizinproduktegesetz MPG das die EU Richtlinien Nr 90 385 EWG implantierbare aktive Medizinproduk
100. bstverwaltung verankerte Verfahren zur Bewertung von Innovati onen nicht ausgenommen Voraussetzung f r die Einf hrung von Innovationen ist der Marktzugang zentral f r die Vermarktung ist in vielen F llen die explizite oder implizite Kosten bernahme durch die GKV Ziel dieser Studie ist es die derzeitigen Bedingungen f r den Eintritt von Innovationen in das deutsche Gesundheitswesen zu analysieren und Optimie rungspotenzial aufzuzeigen Hierbei wird konzeptionell eine Unterscheidung in Marktzulassung CE Kennzeichen und Kosten bernahme getroffen Von besonderer Bedeutung wird die Einf hrung der pauschalierten Verg tung im Krankenhaussektor angesehen Ein weiterer Schwerpunkt ist die j ngste Weiterentwicklung der Bundes aussch sse und die Etablierung des Koordinierungsausschusses als zentrale Gremien der gemeinsamen Selbstverwaltung Es kann die Hypothese formuliert werden dass eine Optimierung der Entscheidungsverfahren f r die Kosten bernahme durch die GKV keinen ungehinderten Zugang von Medizinprodukten bedeuten kann sondern strikt an den Interessen dem potentiellen gesundheitlichen Nutzen der Solidarge meinschaft ausgerichtet sein muss Wesentliche Voraussetzung f r fundierte Kosten bernahmeentscheidungen sind be lastbare Daten zum klinischen Nutzen von Medizinprodukten Diese fehlen aber oft wie Ramsey et al 1998 und andere Autoren immer wieder feststellen Es ist daher im Interesse der Hersteller aussagekr ftige kli
101. bwohl das Mandat des Bundesausschusses rzte Krankenkassen vorsieht selbst Beratungsthemen aus bereits zugelassenen Verfahren zu bestimmen Dies hat rein pragmatische Gr nde die knappen Ressourcen die f r die inhaltliche Vorberei tung der Beratungsthemen zur Verf gung stehen Trotzdem ist es als unbefriedigend anzusehen dass die Agenda im Bundesausschuss und vermutlich wird dies beim Krankenhausausschuss nicht anders sein quasi zu f llige Themenlisten enth lt G nstiger w re ein proaktives Vorgehen wie es das NICE seit 1999 anstrebt dass sich nicht nur wie bisher blich an brennenden Themen orientiert bei denen aufgrund rasanter Kostensteigerungen dringlicher Ent scheidungsbedarf entsteht Die Antizipierung von Bewertungsbedarf k nnte pr ven tiv wirken und den Beratungsdruck aus dem System nehmen Im station ren Sektor wurde der bergang zur leistungsorientierten Fallpauschalver g tung eingeleitet Gleichzeitig hat sich der Ausschuss Krankenhaus zwar etabliert aber noch keine Entscheidungen getroffen Es ist aber bereits jetzt abzusehen dass hinsichtlich des Innovationszutritts in den Krankenhaussektor das Fallpauschalensys tem die dominierende Rolle spielen wird Das h ngt zum einen damit zusammen dass der Krankenhausausschuss nur zu kontroversen Technologien berhaupt Bera tungen aufnehmen wird Zum anderen h ngt die Diffusion von Technologien ent scheidend davon ab ob sie abrechenbar sind Insofern
102. chaft Brandenburg Verfahrensregeln des Ausschusses Krankenhaus 025 2002 2002 L ngen M Wolf Ostermann K Lauterbach K Krankenhausvergleich Betriebs vergleich nach 5 Bundespflegesatzverordung Stuttgart 2001 Maisel WH Sweeney MO Stevenson WG Ellison KE Epstein LM Recalls and safety alerts involving pacemakers and implantable cardioverter defibrillator gen erators JAMA 2001 286 793 9 Markus AR Health Care Reform and Rationing in Switzerland The role of informa tion in the formulation of the basic benfit package Washington DC 2000 Literaturverzeichnis 151 Maynard A Developing the health care market The Economic Journal 1991 101 1277 86 McAlister S Australien Diagnosis Related Groups DRGs classification Vortrags folien Berlin 2000a McAlister S Das DRG System ist keine Black Box f hren und wirtschaften im Krankenhaus 20006 17 596 97 Minder A Schoenhoelzer H Amiet M Health Care Systems in Transition Switzer land Copenhagen 2000 Monsein LH Primer on Medical Device Regulation Part II Regulation of Medical Devices Radiology 1997 205 10 18 Neubauer G amp Nowy R Analyse der DRG Fallkostenkalkulation der Verg tungs findung und der Zu und Abschl ge in Australien Gutachten im Auftrag der Deutschen Krankenhausgesellschaft M nchen 2000 Neubauer G amp Nowy R DRGs in Australien Fallkostenkalkulation Verg tungsfin dung und Zu und Abschl ge das Krankenhaus 2001 93 123 29
103. che Legitimation des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen MedR 2001 19 333 42 Campell ND Replace FDA Regulation of Medical Devices with Third Party Certifi cation Policy Analysis Nr 288 1997 Center for Devices and Radiological Health Premarket Notification 510 k HHS Publication FDA 95 4158 1995 Center for Devices and Radiological Health Investigational Device Exemptions Manual HHS Publication FDA 96 4159 1996 Center for Devices and Radiological Health Medical Device Reporting for Manufac turers 1997 148 Literaturverzeichnis Center for Devices and Radiological Health Guidance for Industry and FDA Staff SMDA to FDAMA Guidance on FDA s Transition Plan for Existing Postmarket Surveillance Protocols 1998 Center for Devices and Radiological Health Premarket Aproval Manual HHS Pub lication FDA 97 4214 1998 Chai JY Medical Device Regulation in the United States and the European Union A Comparative Study Food and Drug Law Journal 2000 55 57 80 Cheng AK Rubin HR Powe NR Mellon NK Francis HW Niparko JK Cost utility anaysis of the Cochlear Implant in children JAMA 2000 284 850 56 Claes C Pirk O Field Research In Sch ffski O Schulenburg JM Graf v d Hrsg Gesundheits konomische Evaluationen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 2000 57 78 Cochrane AL Effectiveness and efficiency Random reflections on health services The Nuffield Provincial Hos pitals Trust 1972 Common
104. che Literatur zur Thematik aus gewertet und dem Arbeitsausschuss rztliche Behandlung berichtet Insbesondere wurden folgende Materialen zur Entscheidungsfindung herangezogen Dem Ausschuss wurden sieben Stellungnahmen und zwei gesundheits konomi sche Analysen zur UBT zugesandt Von der Arbeitsgruppe des Arbeitsausschusses wurden 21 Leitlinien und Kon sensuspapiere zur Behandlung von uterinen Blutungsst rungen identifiziert Laut dem Arbeitsbericht erw hnen diese die UBT jedoch berhaupt nicht oder nur kursorisch Insgesamt wurden 265 Untersuchungen zur Thematik verschiedener Art Prim r literatur bersichtsarbeiten konomische Studien recherchiert und ausgewertet Aufgrund der Auswertung und Analyse dieser Unterlagen kam der Arbeitsauschuss zu folgenden Ergebnissen in Bezug auf Nutzen medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der UBT Nutzen der Methode Die UBT wurde hierbei mit den als Goldstandard geltenden hysteroskopischen Ver fahren verglichen welche unter Sichtkontrolle die Ver dung oder Schlingenresekti on der Geb rmutterschleimhaut erlauben Die Operationsdauer ist deutlich k rzer als bei den hysteroskopischen Verfahren Die Ballonverfahren reichen in ihrer Effektivi t t maximal an die hysteroskopischen Verfahren heran gew hnlich ist die Ame norrhoe Rate geringer und die Anzahl der Therapieversager etwas h her In den vom Arbeitsausschuss untersuchten Studien wurde erhoben dass Patientin
105. chen Jena 1998 Schwartz FW D rning H Evaluation von Gesundheitsleistungen In Andersen HH Henke K D Schulenburg J M Graf v d Hrsg Basiswissen Gesundheits ko nomie Band 1 Einf hrende Texte Berlin 1992 173 200 Schwartz FW Die Rolle formeller und informeller Beratungsgremien bei der Imple mentation neuer Technologien im deutschen Gesundheitswesen In Fortschritte in der Medizin und Erwartungen der Gesellschaft Symposium der Akademie der Wissenschaften und der Literatur Mainz am 10 11 Dezember 1993 Sch lme rich P Fuchs C Thews G Hrsg Stuttgart Jena New York Fischer 1995 255 67 Spier A Schroll S Katerstimmung nach Kaufrausch www medizintechnikportal de 1998 Stevens A Packer C Robert G Early warning of new health care technologies in the United Kingdom Int J Technol Assess Health Care 1998 14 680 6 Tengs TO Adams ME Pliskin JS Gelb Safran D Siegel JE Weinstein MC Graham JD Five hundred life saving interventions and their cost effectiveness Risk Analysis 1995 15 369 90 The Danish Ministry of Health Hospital Funding and Casemix The Danish Ministry of Health Booklet series on health analyses Kopenhagen The Danish Minstry of Health 1999 The Lewin Group The Impact of Regulation and Market Dynamics on Innovation unpubliziert 2001 Tsch pe E Aspekte der Risikobewertung von Medizinprodukten In Ott T Hefen dehl FW and Grosdanoff P Hrsg Arzneimittel und Medizinprodukte Bew
106. chu rztliche Behandlung 2001 Wirtschaftlichkeit Unter diesem Aspekt wurde der wirtschaftliche Vergleich zwischen der Uterus Ballon Therapie und den etablierten Standardverfahren der hysteroskopischen Koa gulation oder Schlingenresektion gezogen Hierbei wurde vom Arbeitsausschuss der Schluss gezogen dass im direkten Vergleich die UBT gegen ber den hysteroskopi schen Verfahren h here Kosten verursachen insbesondere infolge der finanzauf wendigen Einwegmaterialien welche nach Herstellerkosten ca 1200 DM zuz glich Mehrwertsteuer pro Behandlung ausmachen Die Beratungen zur Uterus Ballon Therapie fanden am 16 10 2000 im Bundesaus schuss der rzte und Krankenkassen statt Der Beschluss der vom BMG nicht bean standet wurde wurde am 18 01 2001 im Bundesanzeiger und am 26 01 2001 im Deutschen rzteblatt bekannt gemacht und trat am 19 01 2001 in Kraft Folglich dauerte der Entscheidungsproze von der Antragsstellung durch den AOK Bundesverband vom 27 07 1999 bis zum Inkrafttreten am 18 01 2001 ca 17 Monate 3 4 3 2 Bewertung der Uterus Ballon Therapie in der Schweiz In der Schweiz wurde am 07 03 1997 ein Antrag auf Pflichtigkeit der nicht chirur gischen Ablation des Endometriums durch das Centre Universitaire Hospitalier Vau dois CHUV D partement de Gyn cologie et obst trique und der Firma Wallsten Medical Morges gestellt Der Antrag fu te im wesentlichen auf einem Gutachten Kosten bernahme von
107. considerably less than compared to that of pharmaceuticals There is still ongoing debate on when to assess a product innovation Assessing an innovation early in its product life cycle could provide answers for po litical decision makers and insurers on the issue of funding the new technology and allow early patient access On the other hand there might be limitations to meaningful interpretations that can be made from HTA in the early phase of the product life cycle The early assessment of a technology might ignore both the learning curve phe nomenon and the fact that the process of innovation in medical devices is one of continuous often incremental improvements in close interaction with the users of the technology The learning curve phenomenon means that the effectiveness of a new device as part of a medical procedure depends to a large degree on the user s experience with the device and procedure in question Too early an assessment of a new device or procedure could give an unrepresentative impression of the long term value of that device and procedure Technological improvements need to be consid ered throughout the entire product life cycle as any assessment at a certain point within the product s life cycle is likely to ignore improvements of the medical tech nology at a later stage For some technologies one might refrain from a one off assessment either early or late in the process and prefer an iterative process of
108. d cost effectiveness analysis Lancet 2000 355 3 18 Greenland S amp Finkle WD A retrospective cohort study of implanted medical de vices and selected chronic diseases in Medicare Claims Data Ann Epidemiol 2000 10 205 13 Greiner W Sch ffski O Grundprinzipien von Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen In Sch ffski O Schulenburg JM Graf v d Hrsg Gesundheits konomische Eva luationen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 2000 205 229 Groll W Entscheiden unter Kostendruck Die Beschaffung investiver Medizintech nik Krankenhaus Umschau 2001 11 954 58 G nster C Australien Refined Diagnosis Groups AR DRGs Eine Einf hrung Bonn Wissenschaftliches Institut der AOK 2000 Hannoveraner Konsensgruppe Deutsche Empfehlungen zur gesundheits konomi schen Evaluation Revidierte Fassung des Hannoveraner Konsens Medizinische Klinik 2000 95 52 5 Haindl H amp Helle J Die Unzul ssigkeit der Wiederverwendung von Einmal Medizinprodukten MedR 2001 19 411 8 Hart D Health Technology Assessment HTA und gesundheitliche Regulierung MedR 2001 19 1 8 Hege H Die unbestimmten Rechtsbegriffe im SGB V Die Politik muss entscheiden Deutsches rzteblatt 2000 98 233 6 Henshall C Oortwijn WJ Stevens A Granados A Banta D Priority setting for health technology assessment Theoretical considerations and practical ap proaches A paper produced by the Priority Setting Subgroup of the EUR ASSESS Project Int J Technol Assess
109. d der Relativgewichte des Fallpauschalensystems sollte eine Konsultation der relevanten Beteiligten vorangehen Das w rde bedeuten dass bei innovativen Medizinprodukten die Herstellerfirmen vor der Revision um Stellungnahme gebeten werden die insbesondere Angaben zu den betriebswirtschaftlichen Daten des Pro dukts ber cksichtigt Empfehlungen zur medizinischen Evaluation von Medizinproduk ten Medizinprodukte sind aufgrund ihrer Heterogenit t nicht pauschal methodisch hin sichtlich ihres Nutzens f r Patienten zu bewerten Diese Heterogenit t spiegelt sich 16 Executive Summary auch in den diversen Klassifikationsschemata f r die Marktzulassung von Medizin produkten wider Detailempfehlungen zur Evaluation von Medizinprodukten k nnen hier nicht abgegeben werden Dauerhaft implantierbare Medizinprodukte z B Prothesen Pumpen Stimulatoren Konduktoren sollten prinzipiell in prospektiven Registern erfasst werden in denen Hersteller genaue Bezeichnung Indikation jeweils relevante Patientencharakteristi ka Operateur und Besonderheiten erfasst werden Diese Register k nnen sowohl ber die Haltbarkeit und Funktion wie auch ber unerw nschte Wirkungen und Komplikationen Auskunft geben und erleichtern auch eventuelle R ckrufaktionen Invasive aktive und nicht aktive chirurgische und nicht chirurgische Interventionen sollten prinzipiell bzw wo m glich in randomisierten kontrollierten Studien in ihrer klinischen Wirksamkeit
110. d to generate a random allocation sequence such as using tables of ran dom numbers or computer generated random sequences The method of randomisa tion should be distinguished from concealment of allocation because of the risk of selection bias despite the use of randomisation if there is not adequate allocation concealment For instance a list of random numbers may be used to randomise par ticipants but if the list is open to the individuals responsible for recruiting and allo cating participants those individuals can influence the allocation process either knowingly or unknowingly Randomised controlled trial RCT Synomym randomised clinical trial An experiment in which investigators randomly allocate eligible people into inter vention groups to receive or not to receive one or more interventions that are being compared The results are assessed by comparing outcomes in the treatment and con trol groups NOTE when using randomised controlled trial as a search term publication type in MEDLINE the US spelling randomized must be used 176 Anhang Retrospective study A study in which the outcomes have occurred to the participants before the study commenced Case control studies are always retrospective cohort studies sometimes are randomised controlled trials never are See prospective study Validity synonym internal validity Validity is the degree to which a result of a measurement or study is likely to be true
111. dence should be provided to demonstrate the clinical effi cacy effectiveness of a medical technology Depending on the nature of the de vice clinical data from randomised controlled trials non randomised studies such as cohort studies with for example historic controls case control studies or ob servational data from registries should be taken into account when assessing clinical effectiveness Ideally HTA should be done from a societal perspective including all health effects and costs Where this is not acceptable appropriate a health service per spective taking into account all costs and benefits within the national healthcare system is considered the second best solution Anhang 163 e Both health care professionals and experts from industry who understand the technology should be involved in designing the way in which a particular tech nology is assessed e Manufacturers need to participate in the process and must know from the outset how decisions will be made and which are the steps in the review process The process should be clear and transparent e Industry should have access to a formal appeals process to challenge negative decisions e Patients should not be denied access to a promising new technology which might not have undergone a full assessment yet but which has nevertheless proven its safety and performance through the Conformity Assessment In case of still lim ited evidence interim funding of a new
112. der Leistungsbewertung 70 3 5 Innovationszutritt und Kosten bernahme im station ren Sektor 73 3 5 1 Hintergrund Einf hrung der AR DRGs in Deutschland und Grundz ge dieses Systems 74 3 92 Innovationen und die German Diagnosis Related Groups G DRGs 78 3 5 3 Die Anwendung des DRG Systems in Australien 80 3 5 4 Der berarbeitungsprozess des australischen Klassifikationssystems 80 3 5 5 Die Krankenhausverg tung in New South Wales und Victoria 82 3 5 6 Die berarbeitung der Relativgewichte in Australien 84 3 5 7 Der Ausschuss Krankenhaus 86 4 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 88 4 1 Gegenw rtige Evaluationsanforderungen und standards 88 4 2 Was ist Health Technology Assessment HTA 88 4 2 1 Horizon Scanning 89 4 3 Medizinische Evaluation von Medizinprodukten 91 4 4 Aspekte der Evaluation von therapeutischen und diagnostischen Verfahren 92 4 5 Das Problem der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten 98 5 konomische Evaluation von Medizinprodukten 100 5 1 Das wirtschaftliche Umfeld 100 5 2 Grundformen gesundheits konomischer Evaluationen 103 5 3 Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen 110 5 4 Prinzipien einer gesundheits konomischen Evaluationsstudie 111 5 5 Die Ber cksichtigung von Lebensqualit tseffekten 113 5 6 Die Integration von Lebensqualit tseffekten in gesundheits konomische Studien Das QALY Konzept 114 5 7 Diffusion und Diffusionshemmnisse von Medizinprodukten aus
113. der Operation vorgenommen Der quantifizierte Lebensqualit tsgewinn wurde f r den Rest der statistischen Lebenserwartung der Kinder angenommen Es ergab sich eine bestimmte Anzahl von gewonnenen quali t tskorrigierten Lebensjahren QALYs die den Kosten der Implantation gegen ber gestellt wurden Die Kosten pro einem gewonnenem QALY stellen dann den Ver gleichsma stab dar In Tabelle 14 sind noch eine Reihe weiterer Studien der verschiedenen Typen aufge listet und kurz charakterisiert 108 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 109 Tabelle 14 Beispiele f r die Eignung vergleichender gesundheits konomischer Studientypen f r unterschiedliche Technologien Kosten Minimierungs Analyse Kosten Wirksamkeits Analyse Kosten Nutzwert Analyse Evaluation von Supportsystemen z B Te lemedizin wobei Strukturen und oder Pro zesse ver ndert werden Durchf hrung identischer Interventionen in unterschiedlichen Settings Unterschiedliche Applikationsformen f r Arzneimittel oder andere Produkte oder nicht interpretierbare Messverfahren Vergleich von mehreren in der Konsequenz identischen Interventionen z B unter schiedliche Ablationsverfahren Pr ventive Verfahren z B Immunisierun gen oder Screening bei denen Kosten f r vermiedene Behandlungen mit den Pr ven tionskosten in Relation gesetzt werden Vergleiche zwischen diagnostischen Test verfahren
114. der Vergleich von metallischen und abbaubaren N geln und Schrauben bei Br chen vgl B stman 1996 Unter der An nahme dass beide Verfahren f r den Patienten im Endeffekt dasselbe bringen redu Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 105 ziert sich die Entscheidung auf einen reinen Kostenvergleich Dabei reicht es nicht die tatsachlichen Produktkosten zu vergleichen hier wiirden die abbaubaren Produk te schlecht abschneiden da sie teurer sind Diese k nnen aber im K rper verbleiben eine zweite Operation wird damit vermieden wird Es errechnet sich im Endeffekt ein konomischer Vorteil f r die im K rper abbaubaren Produkte Dieser Vorteil wird gr er wenn auch noch die Produktivit tsverluste einkalkuliert werden d h die in Geldeinheiten bewertete Zeit die der Betroffenen w hrend und nach der zweiten Operation nicht seinem Beruf nachgehen kann Bei den Berechnungen muss ber ck sichtigt werden dass zum Teil auch die metallenen Produkte im K rper belassen werden Die Kosten Nutzen Analyse ist weitreichender als die Kosten Kosten Analyse Es handelt sich um die klassische Form einer konomischen Evaluation Sie wird re gelm ig in Bereichen au erhalb des Gesundheitswesens angewendet Hauptkenn zeichen ist dass s mtliche Kosten und der gesamte Nutzen der zu evaluierenden Ma nahme in Geldeinheiten bewertet werden Auch die sogenannten intangiblen Komponenten die bei der Kosten Kosten Analyse nicht ber cksichtig
115. der betreffenden Leistung zu beurteilen Dies geschieht nicht durch die Verwaltung selber Holprinzip sondern durch die Antragsteller Bringprinzip Die Sektion Medizinische Leistungen des Bundesamts begleitet diesen Prozess fachlich Sie l dt die Antragsteller ein eine umfassende Antragsdo kumentation einzureichen und sendet ihm das Handbuch zur Standardisierung der medizinischen und wirtschaftlichen Bewertung medizinischer Leistungen zu An schlie end begleitet und ber t ein Mitarbeiter der Sektion die Antragsteller bei der Erarbeitung der Dokumentation Oft f hrt die Sektion Medizinische Leistungen gleichzeitig eigene Recherchen durch um die Antragsteller kompetenter und neutra ler begleiten zu k nnen Wenn die Sektion Medizinische Leistungen die Informatio nen des Antragstellers erh lt werden diese mit den Ergebnissen ihrer etwaigen Re cherchen zusammengef hrt F r gew hnlich hat der Antragsteller die Kosten f r die Erstellung der Dokumentation selber zu tragen dies gilt auch f r die Hinzuziehung von Experten Ausnahmen hiervon werden nur gemacht wenn der Antragsteller glaubhaft nachweisen kann dass er die finanziellen Mittel nicht aufbringen kann dann werden die Kosten vom Bundesamt f r Sozialversicherung bernommen dies war beispielsweise bei der Evaluation des Atem und Frequenzmonitorrings f r 3 Vorauszuschicken ist dass das Evaluations und Entscheidungsverfahren in permanenter Weiter entwicklung begr
116. des wahrscheinliche Risiko des Schadens oder der Verletzung berwiegt Wirksam bedeutet dass das Produkt das was es tun soll auf verl ssliche Art und Weise tut Damit ein Hersteller die Marktzulassung f r ein Medizinprodukt erhalten kann muss das Produkt eine sinnvolle Zweckbestimmung f r die medizini sche Praxis haben Durch die Zus tze Amendments von 1976 wurde ein dreistufiges Klassifikations system eingerichtet welches hnlich dem europ ischen Verfahren die Einstufung eines Medizinprodukts von dessen potentiellem Risiko und dem Aufwand der ber wachung abh ngig macht I Medizinprodukte dieser Klasse sind weder vorgeblich noch tats chlich dazu da um menschliches Leben zu erhalten oder zu unterst tzen oder f r einen Gebrauch der f r die Vermeidung von Sch digungen der menschlichen Ge sundheit von wesentlicher Bedeutung ist und der ein potentiell unangemesse 7 Die Medical Device Amendments wurden seither zweimal grundlegend reformiert Mit dem Safe Medical Devices Act von 1990 SMDA und mit dem FDA Modernization Act von 1997 FDAMA 8 bersetzung durch die Verfasser Text lautet im Original Safe means that the probable bene fits to health for its intended use outweigh any probable risks of harm or injury by the device Ef fective means that the device does what it is supposed to do in a reliable fashion For a manufac turer to receive marketing approval for a device the device m
117. dgen ssische Kommission f r allgemeine Leistungen Europ ische Union European Databank for Medical Devices Europ ische Wirtschaftsgemeinschaft Food and Drug Administration FDA Modernization Act Vereinigung Schweizer rzte Fallpauschale Grundgesetz Global Harmonization Task Force Gesetzliche Krankenversicherung Good Manufacturing Practice Geb hrenordnung f r rzte International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems International Conference on Harmonisation intrazytoplasmatische Spermieninjektion 12 Abk rzungssverzeichnis IDE Investigational Device Exemptions IKK BV Bundesverband der Innungskrankenkassen InEK Institut f r das Entgeltsystem im Krankenhaus HDK Hauptdiagnosekategorie HTA Health Technology Assessment KBV Kassen rztliche Bundesvereinigung KHEntG Krankenhausentgeltgesetz KHG Krankenhausfinanzierungsgesetz KLV Krankenpflege Leistungsverordung KV Kassen rztliche Vereinigung KVG Bundesgesetz ber die Krankenversicherung MDC Major Diagnostic Category MDK Medizinischer Dienst der Krankenversicherung MPBetreibV _Medizinprodukte Betreiber Verordnung MPG Medizinproduktegesetz MPSV Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung NCCH National Centre for Classification in Health NHSC National Horizon Scanning Centre NHCDC National Hospital Cost Data Collection NICE National Institute of Clinical Excellence OPS Operations und Prozedurenschl ssel PCCL Patient Clinica
118. different gegen ber dem Zeitpunkt zu dem die Kosten und der Nutzen anfallen vgl Drum mond et al 1989 F r den Nutzen wird ein m glichst fr her Zeitpunkt bevorzugt beispielsweise m chte man ber einen zugesagten Geldbetrag schnell verf gen oder eine gute Lebensqualit t noch heute realisieren Die Kosten werden dagegen m g lichst weit in die Zukunft verlagert vgl Sch ffski 1995 Bei der Analyse muss deshalb eine positive Zeitpr ferenzrate ber cksichtigt werden durch die eine Dis kontierung auf den heutigen Zeitpunkt erreicht wird Die theoretische Bestimmung des Diskontierungssatzes erscheint schwierig obwohl einige wissenschaftliche Ab handlungen zum Thema existieren In der Praxis scheint sich ein Diskontierungssatz von etwa 5 durchzusetzen und es gibt kaum schl ssige Gr nde diese H he nicht Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 113 zu akzeptieren Im Rahmen von Sensitivit tsanalysen k nnen dann auch h here und niedrigere Diskontierungss tze verwendet werden vgl Hannoveraner Konsensgrup pe 2000 Die meisten Daten die in eine konomische Evaluationsstudie einflie en m ssen als unsicher gelten Die Wirklichkeit ist zu komplex als dass sie in einer einfachen Stu die exakt abgebildet werden k nnte Auch mit einem noch so gro en finanziellen Budget der Studie k nnen Annahmen nicht g nzlich vermieden werden Ab einem bestimmten Punkt ist man bei jeder Studie auf plausible Annahmen angewiesen Di
119. dizinprodukten in der GKV 75 DRG System gibt es davon gegenw rtig 409 Entscheidend f r die Bildung einer Basis DRG sind konomische Kriterien Es werden F lle zu einer Basis DRG zu sammengefasst die durchschnittlich gleiche Ressourcen verbrauchen Sekund r ist die Zuordnung nach medizinischen Kriterien Roeder et al 2000b Die Basis DRGs werden wiederum aufgrund von Splittkriterien in verschiedene Schweregrade einge teilt Im AR DRG System wird jede Nebendiagnose nach ihrer Ressourcenintensit t gewichtet Daraus resultiert der so genannte Complication and Comorbidity Level CCL Alle CCLs werden zu dem Gesamtschweregrad Patient Clinical Complexity Level PCCL aggregiert Daraus wird schlie lich eine Schweregrad Kategorie er mittelt Fischer 2000 Bei den AR DRGs wird ein Algorithmus eingesetzt um den PCCL zu berechnen Dieser wertet alle Nebendiagnosen aus und gewichtet sie Um Doppelgewichtungen zu vermeiden werden alle Diagnosen ignoriert die miteinander in Beziehung stehen Umso mehr CC Diagnosen verbleiben desto wahrscheinlicher ist eine Erh hung des PCCL G nster 2000 Im australischen AR DRG System existieren f nf PCCL Stufen 76 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Ausnahmef lle Transplantationen Tracheostomien Operative andere medizinische Sub MDC i Basis AR DRG s 1 bis 4 Resourcen Intensitats Kategorien keine Sub nach PCCL nach Alter grupperung PCCL
120. dukte in Kombination mit einem reduzierten Review seiner Qualit tssicherungsma nahmen F r low risk Produkte gen gt die Erkl rung dass die Herstellung gem den Regelungen der EU erfolgte Konformi t tserkl rung 5 So muss in den USA z B ein Hersteller der f r einen Excimer Laser zur Hornhautbehandlung die Zulassung beantragt belegen dass das Ger t nicht nur Hornhautgewebe abtragen kann son dern auch die Kurzsichtigkeit verbessert In Europa mu das Ger t leisten wof r es deklariert ist Wenn sich die Kurzsichtigkeit nicht bessern l t dann kann das Ger t unter der Einschr nkung da es lediglich zur Abtragung von Hornhautgewebe dient trotzdem zugelassen werden Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 25 Tabelle 1 berblick ber die Zulassungsregulation der einzelnen Produkt klassen Produktklasse Konformit tserkl rung x x Reduzierte Zertifizierung nur bezogen auf Produkti x x x onsphase Produktverifikation x x x ertifizierung der Qualit tssicherung der Produkte x x Umfassende Zertifizierung x x x Physikalische Produktpr fung Stichprobe x x Produktdosier berpr fung x F r nicht sterile Produkte und Produkte ohne Messfunktion gen gt die Registrierung und die Erkl rung dass das Produkt den Richtlinien entspricht Alternativ zu den anderen Prozeduren Zust ndig f r die Durchf hrung dieser Zulassungsverfahren sind sogenannte Benannte
121. e berarbeitung von ICD 10 SGB V und OPS 301 vorgegeben siehe Tabelle 7 Unter Ber cksichtigung der oben angef hrten Vereinbarungen der Selbst verwaltungspartner ergibt sich damit folgender j hrlicher Zeitplan Tabelle 7 J hrlicher Zeitplan zur Anpassung des ICD 10 SGB V OPS 301 und G DRGs Zeitrahmen Arbeitsschritte bis zum 30 April Fachgesellschaften und weiteren Institutionen Krankenh u ser Krankenkassen und sonstige Betroffene k nnen Einga ben zur berarbeitung einreichen vom 1 Mai bis 30 Juni Auswertung von Vorschl gen zur Erarbeitung der Update Versionen bis zum 1 Juli Ver ffentlichung der Update Versionen von ICD 10 SGB V und OPS 301 In Kraft Treten ab dem 1 Januar des Folgejah res durch das DIMDI bis zum 30 September Anpassung der G DRGs auf der Basis empirischer Daten aufgrund eines regelgebundenen Vorgehens Quelle Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der DKG 2000a Rochell and Roeder 2001 Die Verg tung von Innovationen die noch nicht in der Fallpauschalen Systematik enthalten sind wird nach den nun geltenden Regelungen folgenderma en vorge nommen In den Jahren 2003 und 2004 k nnen die Sozialleistungstr ger und die Krankenhaustr ger Vertragspartner die Leistungen die nicht von den DRG Fallpauschalen und Zusatzentgelten erfasst werden ber fall oder tagesbezogene Entgelte verg ten 6 KHEntgG Abs 1 Die
122. e se hinterlassen beim kritischen Leser der Studie oft Zweifel an der Richtigkeit es k nnte sein dass das Ergebnis der Studie durch diese nicht verifizierbaren Daten sch ngerechnet wird Ein Instrument zur Offenlegung des Einflusses unsicherer An nahmen auf das Endergebnis der Studie stellen die Sensitivit tsanalysen dar Hierbei werden durch eine Variation der Annahmen alternative Gesamtergebnisse ermittelt 5 5 Die Ber cksichtigung von Lebensqualit tseffekten Der Nutzen einer Behandlung kann sich auch in einer h heren Lebensqualit t des Patienten niederschlagen diese sollte daher bei konomischen Analysen ber cksich tigt werden Da sich Lebensqualit tseffekte im Gegensatz zu den weiter oben ge nannten Nutzenkomponenten einer einfachen Quantifizierung entziehen bezeichnet man Lebensqualit ts nderungen h ufig auch als intangible Effekte einer medizini schen Ma nahme In den vergangenen Jahren ist das Interesse an der Messung der Lebensqualit t von Patienten stark gestiegen Die Erforschung der Lebensqualit t ist durch einen hohen Grad an Interdisziplinarit t gepr gt Nicht nur Mediziner und konomen sondern auch Sozialwissenschaftler Statistiker Psychologen und Epide miologen besch ftigen sich mit dem Thema F r diese Entwicklung sind eine Reihe von Gr nden zu nennen Ausschlaggebend mag vor allem sein dass bei einer steigenden Lebenserwartung die Zahl der chro nisch erkrankten Menschen st ndig zunimmt Medizini
123. e Evaluation von Medizinprodukten 107 darstellt als von anderen MaBnahmen im Gesundheitswesen kann man die Empfeh lung aussprechen das Screening einzufihren Kritik an der Kosten Wirksamkeits Analyse setzt an zwei Punkten an Zum einen wird behauptet dass die medizinische Sicht des Behandlungserfolgs fiir den Patien ten irrelevant ist da es sich dabei nur um intermedi re Erfolgskriterien handelt F r den Patienten ist es erst einmal unerheblich wie hoch sein Blutdruck oder wie gro der Tumor ist F r ihn ist einzig und allein relevant wie sich seine Lebensqualit t und seine Lebenserwartung entwickelt Wenn tats chlich die Patientensicht bei der Entscheidung ber Behandlungsmethoden im Gesundheitswesen von Bedeutung ist so m ssen als Erfolgskriterien andere Faktoren zur Beurteilung herangezogen wer den z B Schmerzen soziale Kontakte oder die F higkeit f r sich selbst zu sorgen Dieses leistet eine Kosten Wirksamkeits Analyse nicht da sie sich auf eher tech nisch definierte Erfolgskriterien st tzt Ein weiterer Kritikpunkt an Kosten Wirksamkeits Analysen lautet dass mit ihnen nur sehr eingeschr nkte Vergleiche innerhalb des Gesundheitswesens m glich sind vgl Wille 1996 Man kann sie nur innerhalb einer Indikation einsetzen da nur hier auch die gleichen medizinischen Erfolgskriterien aussagekr ftig sind Mit einer Kos ten Wirksamkeits Analyse kann beispielsweise die Frage beantwortet werden wel che Behandlung bei
124. e die FDA bzw der Regulierung durch privatwirtschaftliche Benannte Stellen hneln einem Glaubenskrieg da es keine be lastbaren Daten ber die Wirkungen der verschiedenen Regulierungsarrangements gibt An der Schlussfolgerung des Reports des United States Accounting Office aus dem Jahre 1996 too early to assess hat sich bis heute nichts ge ndert Insofern erscheint es eine lohnenswerte Aufgabe fiir die Wissenschaft Daten tiber die Wir kungen der unterschiedlichen Arrangements zu erheben um zu einer Versachlichung der Debatte beizutragen Zumal aus solcher Forschung gewonnene Erkenntnisse fiir die Anwender und Verbraucher von Medizinprodukten von zentraler Bedeutung sein k nnen In Bezug auf das Meldesystem von Vorkommnissen mit Medizinprodukten konnten zwei Probleme identifiziert werden Auch bei den Meldungen von Vorkommnissen ist das europ ische System intransparenter als das amerikanische Die noch einzu richtende Datenbank EUDAMED die voraussichtlich ab dem Jahr 2004 einsetzbar sein wird sollte nicht nur den zust ndigen Beh rden zug nglich sein sondern auch 69 Der Nachweis hierf r kann jedoch nicht gef hrt werden da es keine Daten ber die Zertifizie rungsdauern von Benannten Stellen in Europa gibt 142 Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten einer noch n her zu bestimmenden Personengruppe bzw der breiten ffentlichkeit wie im Falle der FDA Es hat sich eine mangelnde Meldeber
125. e kontrollierte Studie systematische bersichten sollen hier zun chst unber cksichtigt bleiben kann demnach als Studie mit hoher Aussagekraft im Sinne der internen Validit t gewertet werden Eine ber die Validit t hinausgehende Diffe renzierung von Studien ist alleine anhand einer solchen Skala nicht m glich Es ist damit als unzureichend anzusehen die Beurteilung der Wirksamkeit einer medizini schen Technologie auf die Einordnung von Studien auf ein bestimmtes Evidenzni veau zu reduzieren Andererseits gibt diese Analyse wichtige Hinweise auf die Ernsthaftigkeit mit der eine medizinische Technologie hinsichtlich ihres Nutzens und anderer Effekte beforscht wird Perleth amp Raspe 2000 Eine systematische bersicht ist oft h her zu bewerten als eine einzelne Studie un abh ngig vom Design Systematische bersichten stellen letztlich f r jeden Evidenz Level den Goldstandard dar was zu einer horizontalen Betrachtungsweise von Evidenzhierarchien f hrt Am weitesten ist die Evidenzskala des Center for Eviden ce based Medicine in Oxford in dieser Hinsicht entwickelt siehe Anhang Von verschiedenen Autoren bzw Arbeitsgruppen wurden Klassifikationen von dia gnostischen Studien hinsichtlich der Qualit t der jeweiligen Evaluationsphase bzw der Generalisierbarkeit ihrer Ergebnisse vorgeschlagen Ein Memorandum der Deut schen Gesellschaft f r Medizinische Dokumentation Informatik und Statistik e V aus dem Jahre 1989 ford
126. e of the technology in question Both health care professionals and experts from industry who understand the technology should be involved in designing the way in which a particular technology is assessed Consideration should be given to the prac tical impediments time cost patient impact of performing these assessments Gov ernment s preferred role should be to make available to health care professionals providers and payers the information that is gathered to assist them in making impor tant medical treatment decisions 8 Greiner W et al The transferability of international economic health economic results to national study questions HEPAC 2 2000 170 Anhang Manufacturers should participate as an equal partner in any discussions and meetings about the data submitted to clarify concerns and present additional arguments to sup port the funding or reimbursement of their product There has to be a clear process by which patients can be involved in the decision making process Transparency of the Process Manufacturers need to participate in the process and must know from the outset which are the steps in the review process The entire process should be clear and transparent All requirements with regards to products and technology assessment must be pub lished and communicated to the industry and all interested parties Manufacturers need to be able to access appropriate information and conduct neces sary research at r
127. e wesentliche Gleichwertigkeit dokumentiert wird als Pr dikatsprodukt predicate device bezeichnet Ein wesentlich gleichartiges Medi zinprodukt teilt mit dem Pr dikatsprodukt die gleichen Indikationen und muss ge nauso sicher und wirksam sein Produkte f r die es kein im wesentlichen gleicharti ges Pr dikatsprodukt gibt werden als nicht im wesentlichen gleichwertig bezeichnet und der Klasse III zugeordnet vgl Abbildung 3 Ob ein neues Produkt im wesentli chen gleichwertig mit einem Pr dikatsprodukt ist h ngt davon ab ob die beiden Produkte f r den gleichen Gebrauch bzw f r die gleichen Indikationen vorgesehen sind und ob sie die gleichen technologischen Charakteristika haben vgl zur Ent scheidungsprozedur ber das Vorliegen von wesentlicher Gleichwertigkeit Abbil dung 2 Produkte der Klasse I k nnen von bestimmten Erfordernissen des 510 k Verfahrens befreit werden Diese Produkte ben tigen dann nicht das Premarket Noti fication Verfahren f r die Marktzulassung solange es nicht einen neuen Verwen dungszweck f r das Produkt gibt Die FDA beh lt sich vor diesen Befreiungsstatus wieder zurtickzuziehen Dies war z B bei Untersuchungshandschuhen der Fall die vom 510 k Verfahren befreit waren bis es nach dem Auftreten des HI Virus als erforderlich angesehen wurde diesen Status zur ckzuziehen um die Produktqualit t zu sichern Pritchard amp Carey 1997 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtu
128. easonable cost and in reasonable time scales The HTA process should be clearly disconnected from any vested interest and thus from the coverage decision which remains a political decision Decisions on coverage and payment following an HTA should be taken in less than 90 days given the relatively short product life cycle of many medical devices i e less than two years with reliance on systems that facilitate the exchange and trans mission of clinical and economic information Appeals process Industry should have access to a formal appeal process to challenge negative deci sions Such appeal process should include a fair hearing and consideration of any new evidence as much as to the ability to question the grounds for the previous deci sions All interested parties such as manufacturers or patients associations should be enti tled to request a hearing to present their reasons for appealing the decision and to provide additional support if necessary by medical experts of their own choosing Interim and or Regional Funding Based on still limited evidence interim funding of a new product perhaps ini tially limited to selected centres of excellence would ensure that the legitimate need of patients to have access to the most promising innovative technology is satisfied Simultaneously effectiveness data for a subsequent assessment could be collected Although each government has the option of issuing national decisions to
129. ed Persons erstellen The Lewin Group 2001 2 3 Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten Die FDA hat vier M glichkeiten um die Sicherheit und Wirksamkeit von zugelasse nen Medizinprodukten zu berpr fen das Medical Device Reporting Program das Postmarketing Surveillance Studies Program epidemiologische Untersuchungen und Begehungen der Einrichtungen der Hersteller Kessler amp Richter 1998 Im folgen den wird nur auf die ersteren beiden eingegangen da letztere von untergeordneter Bedeutung sind Kessler amp Richter 1998 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 37 Das Medical Device Reporting Program existiert seit 1984 Eine Meldung eines Vorkommnisses mit einem Medizinprodukt wird erforderlich wenn der Hersteller darauf aufmerksam wird dass ein von ihm vertriebenes Produkt einen Tod eine ernsthafte Verletzung oder eine Fehlfunktion verursacht oder dazu beigetragen hat oder haben kann und das Produkt oder ein hnliches Produkt das durch den Herstel ler vertrieben wird wahrscheinlich erneut einen Tod oder eine ernsthafte Verletzung verursachen oder hierzu beitragen wird wenn die Fehlfunktion erneut auftritt Center for Devices and Radiological Health 1997 Der Hersteller muss das Er eignis innerhalb von drei ig Tagen an die FDA melden nachdem er auf das Ereignis aufmerksam wurde Wenn das Ereignis jedoch eine Abhilfe schaffende Ma nahme erforder
130. edarfsabsch tzung 44 Inzidenz Pr valenz der Zielkondition Identifikation des m glichen Nut zens f r Patienten Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen falls Durchf hrung der Prozedur nicht an Studien gekoppelt ist Wirtschaftlichkeit Inzidenz Pr valenz der Zielkondition Gr e des Nutzens in verschiede nen Zielgruppen Monitoring des Nut zens Inzidenz Pr valenz der Zielkondition Gr e des Nutzens in verschiede nen Zielgruppen Quelle modifiziert nach L hmann D Registries and outcomes measurement Vortrag beim WHO Meeting Institutionalization of Health Technology Assessment Bonn 2000 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 97 Tabelle 13 Beispiele fiir Register aus dem Bereich Kardiologie Kontakt php ag 25 Deutsches Zentralregister Herzschrittmacher www dgkardio de organe arbeitsgruppen arbeitsgruppe hp ag 25 Register f r implantierbare Defibrillatoren www med uni giessen de technik Angioplastie Register der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Krankenhausarzte ALKK Quelle Eigene Zusammenstellung Wann sollten klinische Register fiir Medizinprodukte eingesetzt werden Es gibt Hinweise aus der Literatur dass Register insbesondere fiir dauerhaft implantierbare Materialien erwogen werden sollten Eine j ngere Analyse epidemiologischer Stu dien belegte Zusammenh nge von verschiedenen Implantaten mit v
131. eder einzelnen Indikation durch die ELK als separates Bewertungsverfahren zu z hlen Auch wenn das ber cksichtigt wird steht unzweifelhaft fest dass in der Schweiz deutlich mehr Entscheidungen ergehen als in Deutschland Ein wesentlicher Grund f r die z gigere Bearbeitung in der Schweiz kann in der Splittung der Risikoabsicherung im Krankheitsfall in die obligatorische 49 Die Nicht Entscheidungen in der Schweiz 1992 und in Deutschland 1996 1997 sind auf organisa tionelle Umstrukturierungen zur ckzuf hren 50 Hier wurde auch Akupunktur im Modellvorhaben als Entscheidung gez hlt 72 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Krankenversicherung und eine fakultative Zusatzversicherung gesehen werden Die se Trennung macht es notwendig m glichst schnell ber die Aufnahme eines neuen Verfahrens in den Leistungskatalog der obligatorischen Krankenversicherung zu entschieden da sich die Entscheidungstr ger ansonsten mit dem Vorwurf konfron tiert sehen eine Zwei Klassen Medizin herbeizuf hren Bei einem Vergleich der beiden Bewertungsverfahren f llt zun chst einmal auf dass das schweizerische System nicht beschr nkt wer einen Antrag auf die Bewertung eines Verfahrens stellen darf Allerdings hat im schweizerischen System der An tragssteller f r die Kosten die f r die Durchf hrung der Leistungsevaluation und durch hinzugezogene Experten entstehen aufzukommen Gibis 1998 Das schweizerische Bewertungsverfahren ist
132. ege 2001 im SGB V nicht l sen kann da die Bewertung von Technologien anhand vorliegender also in der Regel publizierter Evidenz erfolgt und daher vom Wesen her retrospektiv und analytisch angelegt ist Es kann also in der Regel nur das beurteilt werden was in der Vergangenheit als Nutzen ermittelt worden ist Dies muss aber nicht unbedingt mit der Interpretation des Nutzens einer Ma nahme durch einen Arzt oder einen Patienten in einer konkreten Situation kon gruent sein und ist es wohl oft auch nicht HTA ist ein Instrument der Entschei dungsunterst tzung im Gesundheitswesen das berhaupt nur dann genutzt werden sollte wenn die Absicht besteht evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen 4 4 Aspekte der Evaluation von therapeutischen und diagnostischen Verfah ren Als Ma stab f r die G te der Evidenz zur Wirksamkeit von medizinischen Verfah ren haben sich die sogenannten Levels of Evidence durchgesetzt Dabei handelt es sich um Hierarchien von Studiendesigns die bestimmte Limitationen aufweisen Die Hierarchie bezieht sich nur auf die interne Validit t von Studien und ordnet diese entsprechend Die interne Validit t sagt etwas ber die N he des beobachteten zum wahren Effekt aus oder anders ausgedr ckt den Grad der Freiheit von systemati schen Fehlern die verzerrend auf das Studienergebnis wirken Eine therapeutische Studie auf dem Evidenzlevel I also eine lege artis durchgef hrte und publizierte randomisiert
133. ehender Leistungen darstellen Ich nenne jetzt mal als Beispiel die fetale Echokardiographie Sie ist in der Geb hrenordnung veran kert als Echokardiographie Die rzte rechnen sie aber jetzt auch als Gyn kologen ab f r eine E chokardiographie des Feten und von daher entwickelt sich je eine neue Methode v llig an diesem Ausschu vorbei Bis wir das merken ist die Methode aber schon etabliert Hess 1995 52 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Krankenkassen werden diese Leistungen den Patienten zum Teil dennoch erstat tet obwohl diese Leistungen entweder negativ durch den Bundessauschuss be wertet z B Magnetfeldtherapie oder noch nicht abschlie end bewertet wurden Insbesondere die illegale Erstattung von komplement rmedizinischen Verfahren erreicht dreistellige Millionenbetr ge Unter bestehenden Leistungsziffern werden neue Verfahren abgerechnet die erst dann in den Bundes und oder Bewertungsausschuss eingebracht werden wenn sie bereits breit in der Routineversorgung angewendet werden In Gerichtsurtei len wurden die Kassen verpflichtet die Kosten f r Verfahren zu erstatten welche noch keinen Wirksamkeitsnachweis erbracht haben Neuerdings wird die demokratische Legitimation des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen angezweifelt Hintergrund ist eine Vorlage des BSG an das Bundesverfassungsgericht zur Frage ob dem Bundesausschuss der rzte und Kran kenhassen das in
134. eidung ber die Leistungspflicht f llt der Innenminister der sich mehrheitlich an die Emp fehlung der ELK h lt Markus 2000 Abbildung 7 illustriert den Entschei dungsproze in der Schweiz 41 Nach Auskunft von Mitarbeitern des Bundesamts f r Sozialversicherung der Sektion Medizini sche Leistungen liegen die Kosten f r einen Antrag durchschnittlich zwischen 50 000 und 100 000 Schweizer Franken 62 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Antragstellung M Registrierung durch Sektion Medizinische Leistungen SML des BSV M Anfrage an santesuisse und FMH ob Leistung als umstritten eingestuft wird y Sowohl FMH und sant suisse bzw eine von beiden Organisationen bewerten Leistung als umstritten MH und sant suisse ewerten Leistung als nicht v mstritten Sektion Medizinische Leistungen nimmt Kontakt mit Antragsteller auf und ber t diesen Evaluationsmetho Dokumentation des disches und ges Antragstellers auf der undheits kono Grundlage des misches Review Handbuchs Stellungnahme des Dokumentation an Reviewers an ELK ELK Treffen der ELK und Abgabe einer Stellungnahme an das EDI Entscheidung des Innenministers v v bschlu des Verfahrens Leistung ist kassenpflichtig Abbildung 7 Das Verfahren der Leistungsevaluation in der Schweiz Quelle Eigene Erstellung auf der Grundlage von Markus 2
135. eines Anwenders oder einer anderen Person gef hrt hat gef hrt haben k nnte oder f hren k nnte 82 MPSV 16 Die Formbl tter zur Meldung eines Vorkommnisses Beinahe Vorkommnisses durch Hersteller und Betreiber und Anwender sind z B auf der Internetseite des DIMDI http www dimdi de de mpg index htm zu finden Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 39 folgen auch in Deutschland die allermeisten Meldungen durch die Hersteller Mel dungen durch Betreiber und Anwender werden tendenziell als zweitrangig betrachtet und dienen nur als Kontrolle um einer eventuell vorhandenen mangelnden Meldebe reitschaft der Hersteller entgegenzuwirken Interview Die beim BfArM eingegan gen Meldungen werden einer Risikobewertung unterzogen Handelt es sich bei der eingegangenen Meldung nach Auffassung des BfArM nicht um ein meldepflichtiges Ereignis so wird der Vorgang abgeschlossen und der Hersteller Betreiber Anwender und die zust ndige Beh rde werden entsprechend informiert Wird das Ereignis da gegen als meldepflichtig eingestuft so erh lt die f r den Hersteller zust ndige Be h rde eine Kopie der vom Hersteller zu erstattenden erg nzenden Meldung An schlie end erfolgt die fachliche Bearbeitung im BfArM Die vorzunehmende Risiko bewertung basiert im wesentlichen auf dem Inhalt der Meldung Literaturdaten und die vom Hersteller durchgef hrten Untersuchungen und bermittelten weiteren In formatione
136. eitschaft unter den Anwendern von Medizin produkten sowohl in Deutschland als auch in den Vereinigten Staaten gezeigt Hier sollten geeignete Ma nahmen getroffen werden um die Meldebereitschaft der An wender zu steigern Als geeignete Ma nahmen hierf r erscheinen z B wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist eine regelm ige Ver ffentlichung der Meldeformulare f r Vorkommnisse bei Medizinprodukten beispielsweise im Deutschen rzteblatt sowie flankierend Aufkl rungsma nahmen und eventuell Fortbildungen f r verant wortliches Personal 7 2 Empfehlungen in Bezug auf die Kosten bernahme von Medizinprodukten Der Vergleich der Bewertungst tigkeit des Bundesausschusses rzte und Kranken kassen mit der der Eidgen ssischen Leistungskommission ELK hat gezeigt dass die ELK mehr Bewertungen in k rzeren Zeitr umen durchf hrt Die langen Evaluationsdauern des Bundesausschusses sollten abgek rzt werden indem in der Gesch ftsordnung der Bundesaussch sse oder in den Verfahrensrichtli nien verbindlich Fristen festgesetzt werden innerhalb derer eine Entscheidung ber die Kosten bernahme gef llt werden muss Die Gesamtgesch ftsf hrung des Koor dinierungsausschusses sollte ber die Einhaltung der Fristen wachen Au erdem soll ten die Datenanforderungen pr zisiert werden eine Orientierung an der Risikoklassi fizierung der Zeitdauer der Anwendung und anderer Faktoren sollte erfolgen Nach Nr 5 der BUB Richtlinie haben die S
137. el f ltigen M glichkeiten die beispielsweise in der Schweiz zur Verf gung stehen sollten auch in Deutschland angeboten werden Wichtigstes Ziel ist es dabei fehlen de Daten im Nachhinein zu erhalten und gleichzeitig notwendige Innovationen nicht zu behindern Schlie lich sollte ein Appelationsrecht f r Ausschussentscheidungen eingef hrt wer den Bei ausreichender Transparenz der Vorgehensweise in den Aussch ssen d rfte die Anzahl der Anfechtungen gering bleiben In Anlehnung an das Verfahren des NICE k nnten die Bedingungen f r eine Anfechtung folgenderma en formuliert werden 1 Der Bundesausschuss hat bei seiner Entscheidung nicht in Einklang mit den Ver fahrensrichtlinien gehandelt 2 Die Entscheidung des Bundesausschusses steht in klar nachweisbarem Wider spruch zur vorliegenden Evidenz 3 Der Bundesausschuss hat seine Kompetenzen berschritten ber die Berechtigung der Anfechtung sollte ein Gremium entscheiden dass sich aus unabh ngigen Sachverst ndigen zusammensetzt Diese befinden ber die Zul ssig keit der Anfechtung anhand der o g Kriterien Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten 141 7 Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinpro dukten Die folgenden Empfehlungen resultieren aus der Beschreibung und Analyse der ge genw rtigen Regelungen zu Marktzulassung und Kosten bernahme von Medizin produkten sowie aus den Einsichten die aus den internationalen Ver
138. elgium Rito Bergemann IMOR GmbH Ger many David McDaid London School of Economics United Kingdom Frederic Daoud Medalliance France Andrew Dillon NICE United Kingdom Rod Taylor NICE United Kingdom Mathias Perleth University of Hannover Germany Alain Joseph Baxter Francoise Roca 3M Michael Kreuzer ABHI United Kingdom Luigi Mazzei Assobio medica Italy Paolo Gazzaniga Assobiomediac Italy Antoinette Wenk Lang Boston Scientific Gabriela Soskuty Johnson amp Johnson Graham Stokoe Guidant Peter de Jong Johnson amp Johnson c o Cordis Laurent Metz Johnson amp Johnson c o Ethicon Paolo Gianese Johnson amp Johnson c o Ethicon Paul Trueman Johnson amp Johnson Medical Manual Liebana Medtronic Christine Muzel Medtronic Brigitte Casteels Medtronic Fred Halverson Medtronic Michel Lussier Novoste John Posnett Smith amp Nephew Sukh Sanghera Smith amp Nephew Sorrel Wolowacz Smith amp Nephew Malcolm Carlisle Smiths Group Jacques Dumont Snitem France Robert Weinberger W L Gore amp Associ ates Louis Christian Clauss Baxter Markus Siebert EUCOMED Many thanks also to the Advanced Medical Technology Association AdvaMed USA for valuable contributions
139. ellenverzeichnis Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Tabelle 2 Tabelle 3 Tabelle 4 Tabelle 5 Tabelle 6 Tabelle 7 Tabelle 8 Tabelle 9 Tabelle 10 Tabelle 11 Tabelle 12 Tabelle 13 Tabelle 14 Tabelle 15 Tabelle 16 berblick ber die Zulassungsregulation der einzelnen Produktklassen 25 Antrage und erledigte Zulassungsverfahren fiir Medizinprodukte an die FDA 1990 2000 36 Die Regulierung medizinischer Technologien in Deutschland 46 Entscheidungsm glichkeiten der Eidgen ssisch en Leistungskommission 63 Gef llte Entscheidungen ber Untersuchungs und Behandlungsmethoden in der Schweiz Stand 11 September 2001 und der Bundesrepublik Deutschland Stand 19 10 2001 71 Ressourceneinsatz f r Evaluation medizinischer Leistungen in der Bundesrepublik und der Schweiz 72 J hrlicher Zeitplan zur Anpassung des ICD 10 SGB V OPS 301 und G DRGs 79 Modifikationen des australischen DRG Systems zwischen 1992 und 2002 81 Die Kostenerfassung durch die NHCDC 85 Komponenten und Methodenspektrum von HTA 89 Hierarchisches Modell der Evaluierung diagnostischer Tests nach Fryback und Thornbury 1991 93 St rken und Schw chen von klinischen Registern 96 Beispiele f r Register aus dem Bereich Kardiologie 97 Beispiele f r die Eignung vergleichender gesundheits konomischer Studientypen f r unterschiedliche Technologien 109 Theoretisch angenommener Zusammenhang zwischen den Verg tu
140. eller verbunden ist Aus diesem Grund h lt die g ngige Rechtsprechung die Orientierung an evidenz basierten Kriterien bei der Bewertung von Hilfsmitteln f r notwendig und sinnvoll Wahl 2001 Die Kompetenzen f r die Festlegung des Verzeichnisses sind zwischen dem Bundes verband der Innungskrankenkassen IKK BV der Arbeitsgruppe Hilfsmittel AG H und dem Medizinischen Dienst der Spitzenverb nde der Krankenkassen MDS aufgeteilt Der IKK BV hat eine Gesch ftsstelle eingerichtet die als Koordinierungs und Dokumentationsstelle fungiert An diese Gesch ftsstelle sind auch Antr ge f r die Aufnahme neuer Hilfsmittel in das Verzeichnis zu richten Die AG H sichtet die Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 29 auf dem Markt befindlichen Produkte bzw beurteilt ihre generelle Zugeh rigkeit zu Hilfsmitteln im Sinne der GKV Sie erstellt und aktualisiert ferner die Produktgrup pen im Hilfsmittelverzeichnis bildet Festbetragsgruppen und bereitet die Beschluss fassung in den Gremien der Spitzenverb nde der Krankenkassen vor vgl 213 SGB V Hierzu geh rt auch die Anh rung von Verb nden Behinderter und betroffener Leistungserbringer Der MDS erh lt Antr ge vom IKK BV zur medizinisch technischen Pr fung wozu auch die Erstellung von Qualit tsstandards und die Pr fung der Herstellernachweise geh rt 8139 SGB V Der MDS ist auch f r die Zu ordnung von Hilfsmitteln zu den Produktgruppen vera
141. elt wie es heutzutage im Gesundheitswesen noch der Normalfall ist 5 7 Diffusion und Diffusionshemmnisse von Medizinprodukten aus konomi scher Sicht Es besteht die generelle Frage wie die Marktdurchdringung Diffusion von Medi zinprodukten erfolgt Ist ein Produkt f r den Markt zugelassen und steht es damit im Prinzip jedem Patienten der es ben tigt zur Verf gung so hei t dies noch lange nicht dass auch jeder Patient diese Innovation erh lt Es existieren eine Reihe von Hemmnissen die eine zeitnahe Marktdurchdringung erschweren Diese werden wei ter unten ausf hrlicher dargestellt Auf der anderen Seite wird exemplarisch auch h ufig das Gegenteil belegt Die Marktdurchdringung ist st rker als es zur Befriedigung des Bedarfs der Bev lkerung notwendig ist Problem Wie valide ist der Bedarf eigentlich ermittelbar Dieses w re solange unproblematisch wie es ein reines betriebswirtschaftliches Problem der Leistungsanbieter ist Ein Ger t das aufgrund falscher Annahmen nicht hinreichend ausgelastet ist um die eigenen Abschreibungen zu finanzieren f hrt eben zu Verlus ten beim Betreiber Im Gesundheitswesen stellt sich das Problem aber leider nicht so dar wie in normalen Sektoren der Wirtschaft Die Anbieter von Gesundheitsleis tungen haben es zu einem gewissen Ma selbst in der Hand Nachfrage nach ihren Leistungen zu schaffen angebotsinduzierte Nachfrage vgl Schulenburg amp Grei ner 2001 Der Patient
142. em von Vorkommnissen mit Medizinprodukten erweist sich das europ ische System als intransparenter als das amerikanische In beiden Systemen zeigt sich eine mangelnde Meldebereitschaft Hier sollten geeignete Ma nahmen getroffen werden um die Meldebereitschaft der Anwender zu steigern Als geeignete Ma nahmen hierf r erscheinen z B wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist eine regelm ige Ver ffentlichung der Meldeformulare f r Vorkommnisse bei Medizinprodukten beispielsweise im Deutschen rzteblatt sowie flankierend Aufkl rungsma nahmen und eventuell Fortbildungen f r verantwortliches Personal Executive Summary 15 Kostenubernahmeverfahren Der Vergleich der Bewertungst tigkeit des Bundesausschusses der rzte und Kran kenkassen mit der der Eidgen ssischen Leistungskommission ELK zeigt dass die ELK mehr Bewertungen in k rzeren Zeitr umen durchf hrt Die langen Evaluationsdauern des Bundesausschusses sollten abgek rzt werden indem in der Gesch ftsordnung der Bundesaussch sse oder in den Verfahrensrichtli nien verbindlich Fristen festgesetzt werden innerhalb derer eine Entscheidung ber die Kosten bernahme gef llt werden muss Den Herstellern von Medizinprodukten und ger ten sollte die M glichkeit gegeben werden an den Sitzungen der sie betreffenden Verfahren des Bundesausschusses teilzunehmen allerdings ohne ein Stimmrecht W hrend es in der Schweiz die M glichkeit gibt bei einer Ablehnung des Verfa
143. en Sozialstationen und anderen Nachsorge sowie Pflegeorganisationen Schwartz et al 1998 aufgeweicht Die Versorgung des Patienten im Krankheitspro zess muss von mehreren Leistungsanbietern gew hrleistet werden Vor allem in Hin blick auf die Kopfpauschalverg tung die wie oben beschrieben einen gesamten Pau schalbetrag pro Patient an alle am Behandlungsprozess beteiligten Leistungserbrin ger bezahlt ist die Vernetzung bzw Verzahnung des ambulanten und station ren Versorgungsbereichs von gro er Bedeutung 126 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Eine Form der Kooperation zwischen den verschiedenen Sektoren ist die gemeinsa me Nutzung von Gro ger ten Die medizinische Versorgung mit speziellen Ger ten wird nicht mehr dezentral beim Hausarzt oder beim Facharzt get tigt sondern im Zusammenschluss mit mehreren Leistungserbringer aus den ambulanten und statio n ren Bereich Dadurch werden kostenintensive Doppeluntersuchungen unterbunden Die Gro ger tekooperation in Baden W rttemberg zeigt beispielhaft die Verzahnung des station ren und ambulanten Bereichs 28 der Linksherzkathetermesspl tze knapp 35 der Kernspintomographen und 12 station re sowie 24 mobile Nierenlithotripter werden gemeinsam durch Krankenh user und niedergelassenen rzten genutzt vgl Hoberg 1999 hnliche Entwicklungen sind besonders in Niedersachsen Sachsen und Nordrhein Westfalen zu beobachten Diese Kooperation hat langf
144. en dem Verband der privaten Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft DKG wurde festgelegt die Australian Refined Diagnosis Related Groups AR DRG als Grundlage eines deutschen DRG Systems zu w hlen Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der DKG 2000a Das auf Deutschland angepasste und weiterentwickelte AR DRG System wird als G DRG German DRG bezeichnet Die AR DRGs ordnen Behandlungsf lle aufgrund klinischer Kriterien Fallgruppen mit hnlichen Behandlungskosten zu Im derzeitigen AR DRG System existieren insgesamt 661 Fallgruppen Seit Einf hrung des AR DRG Systems im Jahr 1998 ist die Anzahl der Fallgruppen konstant geblieben G nster 2000 Abbildung 9 verdeutlicht das Vorgehen bei der Fallgruppenzuschreibung Zun chst einmal wird ein Behandlungsfall in eine von 23 Hauptdiagnosekategorien HDK bzw Major Diagnostic Category MDC eingeordnet Daneben gibt es noch Katego rien f r nicht zuzuordnende F lle und Ausnahmef lle Pre MDCs f r Transplantati onen und Tracheostomien also den F llen die sich durch besonders kostentr chtige Prozeduren auszeichnen G nster 2000 Innerhalb der Hauptdiagnosekategorien muss zwischen operativen medizinischen und anderen F llen unterschieden werden sogenannte Sub MDCs Aufgrund von Diagnosen Prozeduren und weiteren Merk malen erfolgt die Zuordnung zu einer Basis DRG Adjacent DRG im AR DRG Kosten bernahme von Me
145. en Lebensqualit t und Lebenserwartung Ein graphi sches Beispiel s Abbildung 13 soll diesen Sachverhalt verdeutlichen Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 115 LQ optimale Lebensqualitat gewonnene verlorene QALYs _ QALYs ohne Behandlung l mit Behandlung heute Tod Zeit Abbildung 13 Ermittlung der QALYs Quelle Sch ffski 2000 Es sei einmal angenommen dass ein Patient mit einer eingeschr nkten Lebensquali t t beim Arzt erscheint Beispielsweise k nnte es sich um eine niereninsuffiziente dialysepflichtige Person handeln Aus Erfahrungswerten ist bekannt wie sich die Lebensqualit t und die Lebenserwartung dieses Patienten in den n chsten Jahren darstellt hier dargestellt durch die Kurve ohne Behandlung Der Patient hat an stelle der Dialyse aber auch die Alternative der Nierentransplantation Direkt nach der Transplantation ist die Lebensqualit t des Patienten erst einmal geringer als bei fortgesetzter Dialyse z B wegen der Notwendigkeit von intensivmedizinischen Ma nahmen Dieses wird der Patient nur in der Hoffnung auf eine sp ter wesentlich verbesserte Lebensqualit t und oder l ngere Lebenserwartung auf sich nehmen An dieser Stelle muss ermittelt werden ob das Feld mit den gewonnenen QALYs gr er ist als mit den verlorenen QALYs Solch ein Fall bei dem das Nettoergebnis positiv ist ist in der Abbildung wiedergegeben Obwohl in dem Beispiel zur besseren Ansc
146. enh user und Krankenkassen wichtig sein wenn sie das Ziel haben f r ihre beschr nkten Ressourcen einen m glichst hohen Nutzen der im Gesundheitswesen nicht immer einen monet ren Wert hat zu realisieren In den letzten Jahren haben zur Absch t zung der intangiblen Effekte daher auch Lebensqualit tswirkungen von Gesundheits leistungen Eingang in konomische Wirtschaftlichkeitsanalysen gefunden 5 4 Prinzipien einer gesundheits konomischen Evaluationsstudie Bei der Anlage von Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen sind eine Reihe von methodi schen Mindeststandards einzuhalten damit die Studienergebnisse transparent nach vollziehbar und vergleichbar sind Einige dieser Prinzipien werden im folgenden kurz vorgestellt Die Ergebnisse einer konomischen Evaluation h ngen ganz entscheidend von der gew hlten Perspektive Standpunkt der Analyse ab Es ist daher unabdingbar dass die Perspektive zu Beginn der Studienpublikation offengelegt wird da nur so ge w hrleistet ist dass der Leser die Ergebnisse auch richtig interpretieren kann Prinzi piell haben alle Individuen oder Gruppen die Entscheidungen im Gesundheitswesen beeinflussen k nnen ein Interesse an Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen die ihren Standpunkt einnehmen Die gew hlten Perspektiven unterscheiden sich dadurch welche Kosten und Nutzenkomponenten ber cksichtigt werden Generell l sst sich sagen dass die relevanten Kosten und Nutzen auf die Grenzen jenes Kollektivs
147. enkassen abgelehnte und angenommene Verfahren zeigt dass nicht davon gesprochen werden kann dass der medizinische Fortschritt keinen Ein gang in das System findet Schmacke 2001 3 5 Innovationszutritt und Kosten bernahme im station ren Sektor Bis zum Jahr 2001 gab es keine dem Arbeitsausschuss rztliche Behandlung ver gleichbare Einrichtung f r den station ren Sektor In diesem System findet der GKV Zugang neuer Verfahren de facto ber entsprechende finanzielle Spielr ume durch Budget und Vertragsverhandlungen statt wobei allerdings die konkreten Verfahren zumeist gar nicht Verhandlungsgegenstand sind da die den Pfleges tzen Fallpau schalen und Sonderentgelten zugrunde liegenden Einzelleistungen mit Ausnahme der die Fallpauschalen bzw das Sonderentgelt ausl senden Verfahren nicht defi niert sind Bis zum 1 Januar 2003 bzw 1 Januar 2004 werden die laufenden Kosten 52 Wobei freilich auch nach dieser Entscheidung Klagen gegen konkrete Einzelentscheidungen vor Gericht m glich sein werden vgl Kap 2 4 1 74 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV im Krankenhaus noch ber dieses Mischsystem von Abteilungs und Basispfleges t zen und Fallpauschalen und Sonderentgelten finanziert vgl ausf hrlich zur Kran kenhausfinanzierung in Deutschland vor Einf hrung pauschalierter Entgelte auf Ba sis von Diagnosis Related Groups DRGs Busse unter Mitarbeit von Riesberg 2000 Knappe et al 2000 Mit
148. enproblem neues Verfahren erfordert eine signi fikante Reorganisation der Leistungserbringung oder zus tzliches Training der An wender Berichte aus verschiedenen anerkannten Quellen Weitere Faktoren k nnen sein gro e Patientengruppe betroffen potenziell gro er zus tzlicher klinischer Nut zen schnelle Diffusion nach Marktzutritt zu erwarten signifikante Unsicherheit be z glich der Effekte innovativer Ansatz zu einer Therapie Eines der schwierigsten Probleme des Horizon Scanning ist das ad quate Timing Da das Verfahren sehr aufwendig ist es m ssen ja auch f r einige Technologien Aktu alisierungen eingeplant werden kann eine zu fr he Bewertung zur Ressourcen Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 9 verschwendung f hren Im Durchschnitt werden neue Verfahren 2 3 Jahre vor der Markteinf hrung evaluiert eine fr her ansetzende Evaluation ist oft nicht lohnend da viele Verfahren ohnehin nicht zu Ende entwickelt werden Oft ist die subjektive Einsch tzung von Experten aus Forschung Industrie oder Fachgesellschaften realis tisch Es besteht aber immer die Gefahr dass der Anspruch eines sorgf ltigen As sessments mit der zum Evaluationszeitpunkt zur Verf gung stehenden Evidenz kol lidiert Ein weiteres Problem ist die Gewichtung der zahlreichen zu bewertenden Verfahren gegeneinander z B kardiologische vs dermatologische Derzeit besteht eine Domi nanz von
149. enschaftliche Untersuchungen zeigen dennoch auf derzeit noch schwer ab sehbare Risiken der Wiederaufbereitung hin Deshalb wird insbesondere potentiellen Nutzern von wiederaufbereiteten Einmalprodukten empfohlen spezifische Herstel lerangaben sowie die Hygieneempfehlungen des Robert Koch Instituts zur Wieder aufbereitung zu beachten Au erdem sollten Patienten ber diese Risiken aufgekl rt und auf die M glichkeit der Ablehnung der Behandlung mit wiederaufbereiteten Einmalprodukten hingewiesen werden Empfehlungen zur klinischen und konomischen Evaluation von Medizinprodukten Medizinprodukte sind aufgrund ihrer Heterogenit t nicht pauschal methodisch hin sichtlich ihres Nutzens f r Patienten zu bewerten Diese Heterogenit t spiegelt sich auch in den diversen Klassifikationsschemata f r die Marktzulassung von Medizin produkten wider Detailempfehlungen zur Evaluation von Medizinprodukten k nnen hier nicht abgegeben werden Es wird jedoch darauf hingewiesen dass sich die zu st ndigen Stellen z B Bundesaussch sse von den individuellen Charakteristika von Medizinprodukten bei der Bewertung ihres Nutzens leiten lassen Empfehlungen zur Evaluation der patientenrelevanten klinischen Wirksamkeit sind insbesondere Dauerhaft implantierbare Medizinprodukte z B Prothesen Pumpen Stimulatoren Konduktoren sollten prinzipiell in prospektiven Registern erfasst werden in denen Hersteller genaue Bezeichnung Indikation jeweils relev
150. ention the participants are given The purpose of blinding the partici pants recipients and providers of care is to prevent performance bias The purpose of blinding the investigators outcome assessors who might also be the care provid ers is to protect against detection bias See also blinding single blind triple blind concealment of allocation Economic analysis synonym economic evaluation Comparison of the relationship between costs and outcomes of alternative health care interventions See cost benefit analysis cost effectiveness analysis and cost utility analysis Effectiveness The extent to which a specific intervention when used under ordinary circumstances does what it is intended to do Clinical trials that assess effectiveness are sometimes called management trials See also intention to treat Efficacy The extent to which an intervention produces a beneficial result under ideal condi tions Clinical trials that assess efficacy are sometimes called explanatory trials and are restricted to participants who fully co operate Observational study synonym non experimental study A study in which nature is allowed to take its course Changes or differences in one characteristic e g whether or not people received the intervention of interest are studied in relation to changes or differences in other s e g whether or not they died without action by the investigator There is a greater risk of selection bias tha
151. er tung Verfahren Perspektiven Berlin 1998 293 297 United States General Accounting Office Medical Device Regulation Too Early to Assess European System s Value as Model for FDA United States General Ac counting Office 1996 United States General Accounting Office Medical Device Reporting Improvements Needed on FDA s System for Monitoring Problems With Approved Devices United States General Accounting Office 1997 US Congress Office of Technology Assessment Hrsg Development of medical technology Opportunities for assessment Washington Office of Technology As sessment 1976 US Congress Office of Technology Assessment Hrsg Assessing the Efficacy and Safety of Medical Technologies Washington OTA 1978 154 Literaturverzeichnis Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Kranken kassen und der DKG Vereinbarung ber die Einf hrung eines pauschalierenden Entgeltsystems nach 17b KHG 2000a Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Kranken kassen und der DKG Vereinbarung ber Regelungen f r Zu und Abschl ge ge m 17 Abs 1 Satz 4 KHG 2000b Victorian Government Department of Human Services Victoria Public Hospitals Policy and Funding Guidelines 2000 2001 Melbourne Acute Health Division 2000 Wahl A Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis MedR 2001 6 319 23 Wasem J M glichkeiten und Grenzen der Verwendung von QAL
152. er Innovation im Quadranten III gelten Das was man durch die Beibehaltung der vorhandenen Ma nahme 0 an zus tzlichem Ergebnis erh lt kann eventuell nur zu inakzeptabel hohen Kosten erreicht werden Diese Res sourcen k nnen m glicherweise in einem anderen Sektor des Gesundheitswesens besser eingesetzt werden Je kleiner der Winkel ist desto eher wird man auf medi zinischen Nutzen verzichten da damit berproportional Kosteneinsparungen verbun den sind Auch medizinisch unterlegene Innovationen k nnen demzufolge kostenef fektiv sein Ein Beispiel mag dieses verdeutlichen Wird bisher routinem ig ein Test angewen det der bei einer Pr valenz der Erkrankung von 10 in der Bev lkerung 90 der F lle entdeckt und pro Test 10 kostet so werden bei einer Anwendung des Tests bei einer Population von 100 000 Personen 9 000 F lle ermittelt Die Gesamtkosten der Screening Ma nahme betragen 1 Million pro entdecktem Fall medizini sches Ergebnis m ssen 111 11 aufgewendet werden Wird nun ein Testverfahren neu entwickelt das wesentlich preiswerter ist 5 pro Test aber eine schlechtere Erfolgsquote hat 80 erkannte F lle so ergeben sich Kosten in H he von 62 50 pro entdecktem Fall Gesamtkosten 500 000 8 000 entdeckte F lle Diese Innova tion w re in Quadrant III angesiedelt und bedeutet eine Verschlechterung der medi zinischen Versorgung sollte sie anstelle der bisherigen Screening Ma nahme einge f
153. er Linksherzkatheter Messpl tze seit 1997 um weitere rund 30 gestiegen siehe Abbildung 1 Ein sprunghafter Anstieg nach dem Aussetzen der Gro ger teabstimmung in Allgemeinkrankenh usern und bei Vertrags rzten geht aus der Abbildung deutlich hervor Labortyp Allgemeinkrankenhaus Universit t zer 2 Fach Spezialklinik 2 ei 2 Praxis O n g lt Reha Klinik 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 Jahr 28 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Abbildung 1 Entwicklung des Angebots an Linksherzkathetermesspl tzen nach Anbietertyp Quelle eigene Erstellung Der Sachverst ndigenrat f r die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen hat im Band III seines Jahresgutachtens 2001 zur ber Unter und Fehlversorgung eben falls auf diese Dynamik hingewiesen und eine berversorgung f r die interventionel le Kardiologie konstatiert Gleichzeitig geht der Sachverst ndigenrat aber davon aus dass eine Interventions und Kostenspirale aufgrund der demographischen Ent wicklung konomischer Anreize und unzureichender Adaptation des Lebensstils einsetzen wird Band II Teilband 2 Ziffer 67 2 1 2 Hilfsmittel Hilfsmittel sind Medizinprodukte die entsprechend des europ ischen Standards ge n genden Medizinproduktegesetzes zugelassen werden Hilfsmittel sind s chliche Leistungen wie Prothesen Sehhilfen H rhilfen Applikationshi
154. er Mitarbeit von Riesberg 2000 und bei Jung et al 2000 sowie im Internet unter www kbv de Neben der berpr fung der vertrags rztlichen Leistungen auf Nutzen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit erl t der Bundesausschuss u a Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln Heil und Hilfsmitteln Richtlinien zur Mutterschaftsvorsorge Fr herkennung Bedarfsplanung u a m Der Bundesgesundheitsminister hat ein Beanstandungsrecht f r Richtli nien die vom Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen erlassen werden 894 SGB V Im Zusammenhang mit der Neufassung der Arzneimittelrichtlinien 1998 und dem Ausschlu von Leistungen aus dem Einheitlichen Bewertungsma stab seit 1997 ist der Bundesausschuss heftig kritisiert worden allerdings haben bisher vor allem die Entscheidungen sozialrechtlich Bestand die sich vorbereitet durch den Arbeitsausschu rztliche Behandlung auf HTA Resultate st tzen Gibis 1998 26 Vorg nger dieses Arbeitsausschusses war der Ausschuss Neue Untersuchungs und Behand lungsmethoden kurz NUB Ausschuss der 1990 im Zuge des Gesundheitsstrukturgesetzes etab liert wurde Der NUB Ausschu hatte ber die Abrechenbarkeit von neuen Verfahren zu Lasten der GKV zu entscheiden Gibis 1998 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 49 kassen berpr ft Diese berpr fung wird anhand von Verfahrensrichtlinien vorge nommen Gibis 2000 den so genannten Richtlinien ber die Bewertung rztlicher Unters
155. er metabolischem Wege hervorbringen Mit dieser Definition wurden einige Produkte die bisher unter das Arzneimittelgesetz AMG fielen in den Zust ndigkeitsbereich des MPG berf hrt z B Amalgam Alle Medizinprodukte unabh ngig von ihrem potenziellen Risiko Klassifizierung s u m ssen die gesetzlich vorgeschriebenen Grundlegenden Anforderungen 7 MPG erf llen Sie betreffen technische medizinische und Informationsanforderun gen Die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung muss belegt werden Im Vordergrund der Zulassung von Medizinprodukten und Ger ten steht die Frage der Sicherheit nachzuweisen im Rahmen einer Risikoanalyse und der Eignung f r den vorgesehenen Einsatzzweck Der Zulassung liegt der Nachweis von Qualit ts standards der Herstellung der Produkte und der Einhaltung von Richtlinien zugrunde die f r die jeweilige Produktklasse g ltig sind Damit wird im Grunde die Prozessqualitat der Produkte gesichert Darin liegt auch der grundlegende Unterschied zur Zulassung durch die FDA in den USA die explizit auch einen 4 Unmstritten sind dabei zum Beispiel Implantate aus Knochen oder auch Kontrastmittel die zwar metabolisch ausgeschieden werden und von daher zu den Arzneimitteln z hlen aber keine dieser Hauptwirkungen entfalten 24 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Zulassung durch die FDA in den USA die explizit auch einen Wirksamkeitsnach weis fordert
156. erden zun chst an das CCCA abgegeben Das CCCA pr ft die Vorschl ge und reicht dann seine Empfeh lungen an das Commonwealth Gesundheitsministerium weiter Die DRG Entwick lergruppe im Commonwealth Gesundheitsministerium pr ft dann die Eingaben Commonwealth Department of Health and Family Services 1998 McAlister 2000b Um eine neue DRG zu begr nden muss unter anderem folgendes erf llt sein es m ssen mindestens 250 Krankenhausf lle und mindestens 10 der urspr ng lichen Fallgruppe DRG vorliegen die Aufsplittung sollte zu einer Verbesserung der Homogenit t f hren Die re duzierte Varianz sollte mindestens 5 betragen Commonwealth Department of Health and Family Services 1998 Der interaktive Prozess aller nderungen wird genau dokumentiert und anschlie end in Form eines Buches publiziert Roeder et al 2000a Das Ergebnis dieses Verfah rens bildet medizinische Innovationen relativ aktuell ab Nach der Ausgabe einer neuen Klassifikation erhalten die Software Firmen sechs Monate Zeit um ihre Soft ware an die nderungen anzupassen Die Software wird nur dann freigegeben wenn sie bei allen getesteten F llen zutreffende Antworten liefert Alle nderungen wer den ber Jahre weiter verfolgt und statistisch ausgewertet um zu verhindern dass sich die Akteure auf die neue Klassifikation einstellen und aus strategischen Gr nden ihr Kodierungsverhalten ver ndern McAlister 2000b 3 5 5 Die Krankenhausverg tung in
157. erg tungsarten von Behandlungsleistungen die sich unterschied lich auf den Verbrauch von Medizinprodukten auswirken siehe Kapitel 5 7 1 1 Innovationstransfer zwischen ambulantem und station ren Bereich siehe Kapitel 5 7 1 2 Finanzierungsstruktur der Medizinprodukte siehe Kapitel 5 7 1 3 Wettbewerb der Anbieter siehe Kapitel 5 7 1 4 Abschlie end werden Empfehlungen bzw ein Ma nahmen Katalog zur Verbes serung der Diffusion von Medizinprodukten siehe Kapitel 5 7 1 5 dargestellt 124 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 5 7 1 1 Auswirkungen der verschiedenen Verg tungsarten Zu unterscheiden ist dabei die Erbringung von Leistung im station ren und ambulan ten Bereich Die rztliche Leistung kann nach unterschiedlichen Verg tungsformen wie beispielsweise Festbetrag Einzelleistungsverg tung Kopfpauschale und Fall pauschalen abgegolten werden Dabei unterscheiden sie sich nach ihrer Steuerungs wirkung und der unterschiedlichen Risikoverteilungen zwischen den Vertragspartei en hinsichtlich der Morbiditat und der Mengenentwicklung vgl http www aok de bundesverband lexikon Bei der Festbetragsregelung zahlen die Krankenkassen einen bestimmten Betrag als Gesamtverg tung Als Verg tungsform hat der Festbetrag in der Praxis keine Relevanz Bei dieser Verg tungsform liegt das Mengen und Morbidit tsrisiko beim Arzt Die Nachfrage nach Medizinprodukten wird sich je nach Morbidit ts und Mengenentw
158. erschiedenen Erkrankungen des Nervensystems Autoimmunst rungen und Erkrankungen des Bin degewebes Insbesondere f r Implantate aus Silikon und Metallen z B Aufbauimp lantate Brust Penis Gelenkersatz Schrittmacher sowie k nstliche Herzklappen wurden diese Zusammenh nge gezeigt vgl Greenland amp Finkle 2000 Allerdings lassen retrospektive Studien eine Reihe von Interpretationen zu und sind anf llig f r systematische Verzerrungen Bias wie z B Selektion der Eintragungen Fehlklassi fikationen und Confounding Schlie lich lassen sich keine kausalen Schl sse aus epidemiologischen Untersuchungen ableiten Es ist allerdings nicht notwendig fiir alle erdenklichen Medizinprodukte auf dieses aufw ndige Instrument zur ckzugrei fen Aus diesen Gr nden sind prospektive Register vorzuziehen die nach dem Intention to treat Prinzip arbeiten Das bedeutet dass alle Patienten bzw Prozeduren erfasst werden die fest geplant sind einschlie lich von Gr nden warum eine Ma nahme doch nicht durchgef hrt wird Auch diese Information kann wichtig sein Register sollten Angaben zu Hersteller genaue Bezeichnung Indikation jeweils relevante Patientencharakteristika Operateur und weitere Besonderheiten erfassen Register k nnen sowohl ber die Haltbarkeit und Funktion wie auch ber unerw nschte Wir kungen und Komplikationen Auskunft geben Von Bedeutung ist auch die M glich keit ber klinische Studien hinaus erg nzend Daten
159. ert in Analogie zu den vier Phasen der Evaluation von Arz neimitteln eine phasenweise Evaluation diagnostischer Tests Die vier Phasen bein halten technische und methodische Voruntersuchungen Phase I Sch tzung der Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 93 Sensitivit t bei Kranken und Spezifit t bei Gesunden Phase II in Phase III wird eine kontrollierte diagnostische Studie im Vergleich zum etablierten Goldstandard durchgef hrt in der letzten Phase soll die Wirksamkeit hinsichtlich der Auswirkung auf den Krankheitsverlauf der Patienten berpr ft werden K bberling et al 1989 Diese Einteilung findet sich auch in einem Vorschlag von Fryback und Thornbury 1991 der die Diskussion der 1970er und 80er Jahre aufnimmt und erweitert Es resultierte eine sechsstufige Hierarchie siehe Tabelle 11 von Studiendesigns ent sprechend den Charakteristika der jeweiligen Testphase Bei der Einteilung diagnostischer Tests in ihre jeweilige Evaluationsphase sind die Anforderungen an die Berichtsqualit t entsprechend zu ber cksichtigen Praktische Bedeutung im Rahmen von HTA haben derzeit vor allem die Ebenen diagnostische Genauigkeit und diagnostischer bzw therapeutischer Impact Die technische Qualit t wird selten im Rahmen von HTA betrachtet F r die Nutzenbetrachtung aus Patien tenperspektive bzw aus der Perspektive der Gesellschaft liegen in der Regel aller dings keine aussagekr f
160. erung Quelle Knappe et al 2000 Medizinprodukte werden einerseits nach Anlageg tern z B Gro ger te und ande rerseits nach Verbrauchsg tern z B Verbandmaterial unterschieden Anlageg ter die im Rahmen der Errichtung oder der Erstausstattung eines Krankenhauses oder der Wiederbeschaffung eines Ger tes mit einer Nutzungsdauer von mindestens 3 Jahren angeschafft werden finanzieren sich ber staatliche Antragsf rderung durch die Bundesl nder Anlageg ter deren Nutzungsdauer bei weniger als 3 Jahren liegt nennt man Gebrauchsg ter und werden je nach Wert aus den Pfleges tzen bzw Fall pauschalen Sonderentgelten und der Pauschalf rderung finanziert Verbrauchsg ter wie z B Implantate werden aus den Pfleges tzen und Fallpauschalen Sonderentgel ten bezahlt vgl Knappe et al 2000 Im ambulanten Bereich werden die meisten Kosten f r medizinische Technologien und Produkte durch den EBM abgerechnet wie beispielsweise Kosten durch die Anwendung von Instrumenten und Apparaturen Kosten f r Einmalartikel wie beispielsweise Einmalspritzen kan len trachealtuben absaugkatheter handschuhe skalpelle usw Kosten f r Materialien f r Laborleistungen usw 128 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Teure Materialien und Ger te werden teilweise durch die Kassen rztliche Vereini gung KV und teilweise von den Leistungserbringern selbst sowie von anderen Kos tentr gern getragen vgl Knappe et al
161. et k nnen die Abstracts der Cochrane Library kostenlos recherchiert werden www cochrane de 6 w Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 95 lung systematischer Ubersichten therapeutischer Verfahren aus kontrollierten Stu dien konzentriert und nur wenige Arbeiten zu diagnostischen Verfahren durchge f hrt Ein Problem bei der Evaluation therapeutischer Verfahren liegt darin dass RCTs nicht immer m glich und auch nicht immer n tig sind Insbesondere praktische Dauer bis zum Eintreten des Endpunkts zu lang erforderliche Stichprobengr e zum Nachweis eines Effekts zu hoch bzw Anzahl der Patienten die Einschlusskrite rien erf llen w rden zu klein und ethische Gr nde sprechen oft gegen die Durchf h rung von RCTs Schlie lich besteht auch noch die Schwierigkeit die Wirksamkeit eines Medizinprodukts von dem Effekt einer Intervention bspw den F higkeiten des Chirurgen zu unterscheiden Ramsey et al 1998 Es muss jedoch betont werden dass diese Hindernisse oft auch nur als Argumente existieren die Durchf hrung der deutschen Akupunkturstudie www gerac de beispielsweise zeigt dass auch kom plexe Interventionen im randomisierten Versuch berpr ft werden k nnen In der Praxis hat sich allerdings ein Nebeneinander von verschiedensten Studiende signs herausgebildet Diese zu identifizieren und zu beurteilen ist eine Kernaufgabe in der Vorbereitung von Entscheidungen zur Ko
162. et und in den Bewer tungsproze des Ausschusses einbezogen Unter Abw gung aller vorliegenden Unterlagen gibt der Arbeitsausschu eine zusammenfassende Beurteilung der betreffenden Methode als Beschlu empfehlung an den Bundesausschu 6 3 Die Anerkennung einer Methode als vertrags rztliche Leistung setzt voraus da die in 8135 Abs 1 Nr 1 SGB V vorgegebenen Kriterien vom Ausschu als erf llt angesehen werden Der Ausschlu einer Me thode erfolgt wenn eines oder mehrere der o g Kriterien nicht erf llt sind 6 4 Besondere Anforderungen werden an den Nachweis des Nutzens entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse gestellt Danach ist der Nutzen einer Methode in der Regel durch mindestens eine Studie der Evidenzklasse zu belegen Liegen bei der berpr fung einer Methode Studien dieser Evidenzklasse nicht vor so entscheidet der Ausschu aufgrund der Unterlagen der bestvorliegenden Evidenz 6 5 Auf Vorschlag des Arbeitsausschusses kann der Bundesauss chu in geeigneten F llen Beratungen ber eine Methode f r l ngstens drei Jahre aussetzen wenn aussagekr ftige Unterlagen entsprechend den Kriterien in den Nummern 7 1 bis 7 3 nicht vorliegen diese aber im Rahmen einer gezielten wissenschaftlichen Bewertung insbesondere 50 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV auch durch ein Modellverfahren i S der 8863 65 SGB V in einem vertret baren Zeitraum beschafft werden k nnen Der
163. f inter est cases and a suitable control group without the disease or outcome The relation ship of an attribute intervention exposure or risk factor to the outcome of interest is examined by comparing the frequency or level of the attribute in the cases and con trols For example to determine whether thalidomide caused birth defects a group of children with birth defects cases could be compared to a group of children without birth defects controls The groups would then be compared with respect to the pro portion exposed to thalidomide through their mothers taking the tablets Case control studies are sometimes described as being retrospective as they are always performed looking back in time Cohort study synonyms follow up incidence longitudinal prospective study An observational study in which a defined group of people the cohort is followed over time The outcomes of people in subsets of this cohort are compared to exam ine for example people who were exposed or not exposed or exposed at different levels to a particular intervention or other factor of interest A cohort can be assem bled in the present and followed into the future this would be a prospective study or a concurrent cohort study or the cohort could be identified from past records and followed from the time of those records to the present this would be a retrospective study or a historical cohort study Because random allocation is not used match i
164. fassung wird sehr h ufig von Gesundheitspolitikern und Krankenkassenverantwortlichen vertreten Man muss hier allerdings noch die Frage stellen was Kostensenkung eigentlich bedeutet und wo die Kostensenkung erfolgen soll Die engste Abgrenzung w re es die Innovation zu akzeptieren wenn sie zu mindes tens gleich gro en Einsparungen bei anderen Medizinprodukten f hrt Durch die Verwendung eines innovativen Gegenstandes kann der ltere kostspieligere entfal len Weiter gefasst w re die Forderung der Kostenreduktion wenn man diese auf das gesamte Gesundheitswesen gegebenenfalls auch nur auf den semi staatlich finan zierten Teil bezieht Die Verwendung eines neuen R ntgenger ts erh ht zwar die Ausgaben im Gesundheitswesen f r Medizinprodukte insgesamt k nnen die Ausga ben jedoch reduziert werden z B durch Einsparungen im Arznei oder allgemeinen Krankenhausbereich Aber auch diese Sichtweise greift gegebenenfalls noch zu kurz da sie die volkswirtschaftliche Sicht vernachl ssigt Beispielsweise durch ver miedene Produktivit tsverluste durch den Einsatz innovativer Medizinprodukte k n nen deren Kosten volkswirtschaftlich gesehen berkompensiert werden Wenn es also bei der Frage der Einf hrung eines neuen Produkts in das Gesundheitswesen tats chlich nur um die Kosten geht so ist zumindest zu definieren in welchen engen oder weiten Grenzen diese beurteilt werden Selbst wenn anhand von klinischen Studien oder modellhafte
165. ftlicher Sicht Nutzen aus gesellschaftlicher Perspektive Quelle nach Fryback und Thornbury 1991 Die Bewertung von Therapieverfahren ist auf verschiedenen Ebenen auf deutlich h herem Niveau etabliert als die Evaluation diagnostischer Verfahren Dies bezieht sich sowohl auf die prim re Testung der Sicherheit und Wirksamkeit wie auch auf die Durchf hrung systematischer bersichten und Metaanalysen Vor allem auf grund der traumatischen Ergebnisse unzureichender Methodik bei der Einf hrung 94 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten von Arzneimitteln hat sich die Evaluation in mehreren Phasen und der randomisier te kontrollierte Versuch randomised controlled trial RCT als Standarddesign von Therapiestudien bei Arzneimitteln Phase III durchgesetzt Hinsichtlich der Stan dardisierung von Prim rstudien von der Protokollerstellung bis hin zur Publikation der Ergebnisse ist der Arzneimittelbereich am weitesten fortgeschritten Vor allem der britische Epidemiologe Archie Cochrane 1909 1988 betrachtete RCTs als die zuverl ssigste M glichkeit bestimmte medizinische Ma nahmen hin sichtlich ihrer Wirksamkeit oder Sch dlichkeit einzusch tzen Aufgrund limitierter Ressourcen m ssten jene Ma nahmen bevorzugt im Leistungsspektrum repr sentiert sein die sich in methodisch einwandfreien Studien also RCTs als am effektivsten erwiesen h tten Diese Meinung vertrat er
166. ftlichkeit im Gesundheitswesen Das Kosten Effektivit ts Diagramm wird h ufig dazu verwendet darzustellen in welchen F llen eine konomische Evaluationsstudie sinnvoll ist und in welchen F l len nicht Es wird behauptet dass wegen der Dominanz eine Studie in den Quadran ten II und IV unn tig ist sie aber wegen der Ermittlung des Quotienten aus Kosten und Ergebnis in den Quadranten I und III durchgef hrt werden sollte Dieses ist na t rlich nicht richtig denn ohne eine Evaluationsstudie kennt man weder die Kosten noch das Ergebnis und kann eine Einordnung in das Diagramm berhaupt nicht vor nehmen Das einzige was man sich nach Quantifizierung der Kosten und der Ergeb nisse in den Quadranten II und IV erspart ist die Absch tzung ob der Quotient f r das Gesundheitswesen akzeptabel ist oder nicht Dieses f hrt aber automatisch zu einer weiteren Frage Welches ist berhaupt das gerade noch akzeptable Verh ltnis zwischen Kosten und Nutzen Diese Frage bleibt unbeantwortet eine exakte Quantifizierung existiert nicht Theoretisch l sst sich die se Gr e kaum herleiten Sie ist raum zeitgebunden in erster Linie determiniert der Reichtum einer Volkswirtschaft die M glichkeit sich auch ung nstigere Kos ten Ergebnis Quotienten leisten zu k nnen Deutschland wird sich sicherlich mehr und teurere Ger te leisten k nnen als Tansania heute k nnen wir uns in Deutschland mehr leisten als vor 20 Jahren und wer wei wie sich die S
167. g und der kostenlosen Aufstellung zu Marketingzwecken zu unterscheiden Nicht innerhalb der GKV zugelassene und abrechnungsf hige Leistungen werden erbracht und privat liquidiert Solche Leistungen finden sich beispielsweise in der Liste der privat vermarkteten individuellen Gesundheitsleistungen IGEL Liste Krimmel 1998 Gef rdert durch den Wettbewerb zwischen den gesetzlichen 27 28 In dieser Studie wird ein therapeutisches Konzept in einem der Studienarme durch die zu evaluie rende Diagnostik induziert bzw modifiziert w hrend in einem anderen Studienarm zu diesem Zwecke die bisher etablierte Diagnostik angewendet wird Der klinische Erfolg in den Studienar men mu anhand prospektiv festgelegter Zielgr en verglichen werden So hat z B der Hauptgesch ftsf hrer der KBV Rainer Hess ausgef hrt Wir haben bisher nur Randprobleme der Medizin vor dem Ausschu verhandelt Die eigentlichen neuen Methoden kommen gar nicht vor den Ausschu Zum Teil handelt es sich um Krankenhausmethoden die erst dann vor den Ausschu kommen wenn sie in die ambulante Versorgung integriert werden also Herzchirurgie oder vergleichbar risikoreiche und in der station ren Hochleistungsmedizin ver wandte Eingriffe werden nie im Ausschu f r Untersuchungs und Behandlungsmethoden behan delt werden Hinzu kommt da viele Positionen auch deswegen nicht zur Beurteilung durch diesen Ausschu gelangen weil sie nur Modifikationen best
168. gekr ftige Daten zu er halten h ngt von der Technologie selbst aber auch von der Zielerkrankung und von anderen Faktoren ab F r die GKV wird jedoch immer ausschlaggebend sein ob ein Nutzen einer Innovation belegt ist und ob sie wirtschaftlich einsetzbar und notwen dig ist Hilfreich kann eine evaluationsorientierte Klassifikation sein anhand derer sich Hersteller und Selbstverwaltungsgremien ber die Evaluationserfordernisse ei ner Technologie verst ndigen k nnen 6 1 1 Evaluationsorientierte Klassifikation von Medizinprodukten Obwohl oder vielleicht weil Medizinprodukte die h ufigsten im Gesundheitswesen eingesetzten Produkte ausmachen verglichen etwa mit der Anzahl der pharmakolo gischen Wirkstoffe besteht keine einheitliche Klassifikation Vielmehr haben die 68 Das NICE hat k rzlich ein Konzept vorgelegt das in Horizon Scanning Aktivit ten eine wesentli che Informationsquelle f r Priortit tensetzung hinsichtlich ihrer Bewertungsaktivit ten sieht De partment of Health Clinical Guidance from the National Institute for Clinical Excellence Timing and selection of topics for appraisal A discussion paper o O M rz 2002 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 133 Regulationsbeh rden f r die Marktzulassung in den verschiedenen L ndern jeweils eigene Klassifikationen entwickelt siehe Tabelle 16 In Europa wurde mit der Richtlinie 93 42 EWG 1993 eine Vereinheitlichung erzielt Allerdings bestehen hier
169. gesetzlich nur ein grober Rah men f r den Anspruch der versicherten Bev lkerung auf medizinische Leistungen festgelegt Dieser Rahmen beinhaltet zumeist die Festlegung von Anspr chen in Ver sorgungsbereichen z B Krankenhausversorgung Fr herkennung nicht jedoch kon krete medizinische Leistungen Letztere werden entweder explizit in Form von Leis tungskatalogen und Positivlisten geregelt oder ergeben sich implizit in nationalen Gesundheitssystemen aus dem zur Verf gung stehenden Angebot insbesondere von Gro ger ten und Einrichtungen kein Angebot keine Leistung Der letztere Weg d rfte sich im Zuge der europ ischen Einigung insbesondere im Hinblick auf die freie Beweglichkeit von Serviceleistungen jedoch relativieren Die grenz berschrei tende Leistungserbringung ist in Grenzregionen bereits Alltag aber zunehmend wer den auch Engp sse oder hohe Preise im eigenen Land durch die Inanspruchnahme von Leistungen in anderen L ndern umgangen Velasco amp Perleth 2001 W hrend viele Leistungen z B Akutversorgung Impfungen Schwangerenvorsorge in allen L ndern vollst ndig abgedeckt werden ergeben sich bei einer Reihe von Leistungs bereichen z B Rehabilitation Screening unkonventionelle Heilmethoden Psycho therapie gro e Variationsbreiten was finanziert wird und was nicht Diese Variabi lit t f rdert die Leistungsmigration Die n here Festlegung der Leistungskataloge Mikroleistungskatalog wird von
170. gleichen gewon nen wurden Sie richten sich sowohl an den Gesetzgeber als auch an die Selbstver waltung die Hersteller Betreiber und Anwender von Medizinprodukten 7 1 Empfehlungen in Bezug auf die Marktzulassung von Medizinprodukten Die Regelungen zur Marktzulassung in Deutschland entsprechen den europ ischen Richtlinien Es hat sich gezeigt dass Innovationen durch die bestehenden Regelun gen nicht behindert werden Anderseits erfolgt im Rahmen der Marktzulassung aber oft keine ausreichende Bewertung der Innovation in Bezug auf patientenrelevante klinische Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Medizinprodukte da die Pr fung der Sicherheit und der Eignung f r den Funktionszweck im Vordergrund steht Das bestehende System der Zertifizierung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen in Europa erscheint schneller und flexibler als die Zulassung durch eine staatliche Beh rde wie die FDA Aus der Vielzahl der Zertifizierungsstellen ergibt sich aller dings eine gewisse Un bersichtlichkeit und daraus folgend Intransparenz Unklar bleibt ob die Benannten Stellen bei ihrer Zertifizierung nach einheitlichen Kriterien vorgehen Zudem birgt das privatwirtschaftliche Verh ltnis zwischen Hersteller und Benannter Stelle die Gefahr der Abh ngigkeit und im Extremfall der Manipulierbar keit des Ergebnisses der Zertifizierung Die Kontroversen zwischen Bef rwortern und Gegnern der Regulierung von Medi zinprodukten durch eine staatliche Stelle wi
171. gs bewertungszwecke zur Leistungsbe wertungspr fung Artikel 1 Abs 2 lit e a bildgebende diagnostische Verfahren b allgemein medizinische und chirurgische Produkte c Pathologie inklusive In vitro Diagnostika a invasive Produkte b nicht invasive Produkte c aktive Produkte emittieren Strahlung geben Substanzen ab oder steuern Abl ufe closed loop system d besondere Produkte e Implantate Risikoklasse in Kombinati on mit Klassifizierungsre geln Anlage l unmittelbar an Patienten eingesetzte Produkte unter Ber cksichtigung der Fer tigkeiten und M glichkeiten der Anwender und einer normalen Schwankung in der Verfahrensweise durch den Anwender Produkte zur Eigenanwendung vgl Anhang Pkt 7 Reagen zien die nur im Labor verwendet werden interne externe Energie quelle Anlage Pkt 6 Risikoklasse Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 135 USA Einteilung Kontrollnotwendigkeit klinische Chemie klinisch toxikologische Ap ergibt sich aus dem Risiko Food and Drug Agency parate US Zulassungs Hamatologie Apparate fur die Pathologie beh rde Immunologie Apparate f r die Mikrobiologie Medizinprodukte in der An sthesie Kardiolo gie Zahnmedizin Hals Nasen Ohren Heilkunde Gastroenterologie Neurologie Gyn kologie und Geburtshilfe Augenheilkun de Orthop die Urologie allgemeine und plastische Chirurgie Radiologie und physikali sche Medizin
172. h rens nach zwei Jahren erneut einen Antrag zu stellen gibt es in Deutschland keine M glichkeit der Anfechtung der Entscheidung des Bundesausschusses Ein krite riengest tztes Appellationsrecht sollte f r jedermann m glich sein Die schweizerischen Erfahrungen zeigen dass es sinnvoll sein kann neue Verfahren nur an bestimmten Zentren einzuf hren um die unkontrollierte Verbreitung von in ihrer Wirksamkeit und oder Kosten Wirksamkeit noch nicht nachgewiesene Verfah ren zu vermeiden Hierdurch kann die Durchf hrung von zeitlich befristeten Evalua tionen sichergestellt werden nach deren Abschluss erneut ber die fl chendeckende Einf hrung entschieden werden kann Analog den Empfehlungen zum Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen soll ten auch f r den Ausschuss Krankenhaus Bearbeitungsfristen ein Gastrecht f r Her steller an den Sitzungen des Ausschusses Krankenhaus teilnehmen zu d rfen und ein Appellationsrecht eingef hrt werden Anfang 2002 wurde in Deutschland die Einf hrung eines durchg ngigen leistungs orientierten und pauschalierenden Verg tungssystems im Krankenhausbereich be schlossen Von erheblicher Bedeutung f r das Gelingen des Verg tungssystems wird sein dass es schnell und regelm ig an die medizinisch technische und preisliche Entwicklung angepasst wird berzeugende klinische Daten sollten die Anpassung von Fallpauschalen ausl sen Der j hrlich vorgesehenen berarbeitung der Klassifi kation un
173. h Dabei sollten langfristige konomische Effekte aus gesellschaftlicher Perspektive beachtet werden Hersteller von Medizinprodukten sollten eigene Abteilungen zur konomischen Evaluation einrichten oder solche Erhebungen an unabh ngige wissenschaftliche Institute delegieren Damit ist eine Kompetenzgewinn verbunden der die Aus gangsposition der Medizinproduktehersteller langfristig verbessert Empfehlungen zum optimierten Systemzutritt von Medizinprodukten 145 Bei der konomischen Evaluation von Medizinprodukten sollten bevorzugt natu ralistische Studiendesigns real world design zur Anwendung kommen die am ehesten Auskunft tiber das substitutive Potenzial von Technologien im Kontext von therapeutischen oder diagnostischen Behandlungsprozessen geben k nnen Insbesondere bei Gro ger ten steigt die Wirtschaftlichkeit durch die sektor ber greifende gemeinsame Nutzung der Anlagen Dies sollte in allen Bundesl ndern konsequent umgesetzt werden 146 Literaturverzeichnis 8 Literaturverzeichnis Abholz HH amp Schmacke N Ist mehr Rationalit t mittels bestvorliegender Evidenz ausreichend f r die Gestaltung der vertrags rztlichen Versorgung Arbeit amp Sozialpolitik 2000 5 6 10 5 Altenstetter C Regulation and Financing Medical Devices in the European Union In Leidl R Hrsg Health Care and its Financing in the Single European Union Amsterdam 1998 116 49 Altenstetter C EU Regulation of the Medical De
174. h ren soll oder nicht Mithin ist sie ein funktionales quivalent zum deutschen Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen Die ELK hat wie der Bundesausschuss 21 Mitglieder eingesetzt durch den Bundesrat auf Vorschlag der delegierenden Organisationen und Verb nde Allerdings sind in der ELK weit mehr gesellschaftliche Gruppen vertreten als im Bundesausschuss Sie setzt sich aus einem Vertreter der Kantone zwei Vertretern der Versicherten einem Vertreter der Apothekenschaft sieben Vertretern der rzte schaft zwei Vertretern der Spit ler Krankenh user sechs Vertretern der Kran ken und Unfallversicherer einem Vertreter des Bundesamts f r Gesundheit und dem Pr sidenten der ELK zusammen Die Mitglieder der ELK k nnen bei ihrer Arbeit teilweise auf eigene Beraterst be zur ckgreifen Im Gegensatz zum Bundesausschuss gibt die ELK Empfehlungen sowohl ber Leistungen des ambulanten als auch des station ren Sektors ab Die letztendliche Entscheidung ber den Pflichtcharakter einer Leistung trifft der Innenminister Bis zum Jahr 1994 war das Hauptkriterium um eine Leistung in den Katalog aufzu nehmen die wissenschaftliche Anerkennung dieser Leistung Die Entscheidung ob eine Leistung als wissenschaftlich anerkannt gelten kann wurde h ufig auf der Grundlage einer Stellungnahme oder eines Gutachtens eines Experten gef llt 1990 beauftragte die ELK das Bundesamt f r Sozialversicherung ihr eine Liste mit den Kriterien zu geben
175. h care technology and its assessment An inter national perspective Oxford New York Tokyo 1993 Baur R Heimer A Wieseler S Gesundheitssysteme und Reformans tze im internati onalen Vergleich In B cken J Butzlaff M Esche A Hrsg Reformen im Ge sundheitswesen Ergebnisse der internationalen Recherche G tersloh 2001 23 149 Belouet C Bonnichon P Douard MC Maroudy D Vidal Trecan G Elements for a cost utility analysis of long term intravenous devices Pathol Biol Paris 1999 47 282 7 Berdeu D Sauze L Ha Vinh P Blum Boisgard C Cost effectiveness analysis of treatments for phimosis a comparison of surgical and medicinal approaches and their economic effect BJU Int 2001 87 239 44 Literaturverzeichnis 147 Berggren U Zethraeus N Arvidsson D Haglund U Jonsson B A cost minimization analysis of laparoscopic cholecystectomy versus open cholecystectomy Am J Surg 1996 172 305 10 B stman OM Metallic or absorbable fracture fixation devices A cost minimization analysis Clinical Orthopaedics and Related Research 1996 329 233 9 Bruckenberger E Die Folgen des diagnose orientierten Fallpauschalensystems fiir die Krankenhausplanung Hannover 2002 Bundesamt f r Sozialversicherung Handbuch zur Standardisierung der medizini schen und wirtschaftlichen Bewertung medizinischer Leistungen Ausgabe 1998 Bern 1998 Bundesamt f r Sozialversicherung Handbuch zur Standardisierung der medizini schen und wirtschaftliche
176. hauung angenommen wurde dass es sich um einen Patienten handelt muss an dieser Stelle betont werden dass das QALY Konzept nicht dazu geeignet ist ber die Behandlung einzelner Personen zu ent scheiden sondern dass es nur um Allokationsentscheidungen geht d h die Zutei lung von knappen Mitteln innerhalb des Gesundheitswesens Die abgebildeten Kur ven k nnen als Durchschnittswerte einer Vielzahl von Patienten mit gleicher Krank heit interpretiert werden sie sind sicherlich nicht auf der Ebene zwischen Arzt und Patient einzusetzen Da sie Durchschnittswerte repr sentieren kann der Lebensquali t tsverlauf eines einzelnen Falls durchaus anders aussehen Hat man nun die Anzahl der gewonnenen QALYs durch die Anwendung einer be stimmten medizinischen Ma nahme ermittelt k nnen diese den zus tzlichen Kosten der Ma nahme gegen bergestellt werden Durch eine einfache Division der Zusatz kosten durch die Anzahl der gewonnenen QALYs erh lt man den Geldbetrag der n tig ist um ein zus tzliches QALY zu erhalten Durch das ganze Verfahren wurde erreicht dass man jeglicher medizinischen Ma nahme eine einzige Kenngr e zu 116 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten ordnen kann n mlich genau den Betrag der notwendig ist um ein QALY zu gewin nen Man hat demzufolge einen einheitlichen Nenner der es erlaubt Vergleiche ber das gesamte Gesundheitssystem anzustellen So k nnen die Auswirkungen von neu entwickelten Med
177. heits konomische Evaluationen nicht vergleichend vergleichend Krankheits Kosten Kosten Kosten Kosten kosten Kosten Nutzen Wirksamkeits Nutzwert Analyse Analyse Analyse Analyse Analyse Abbildung 12 Systematik der Studienformen Quelle Sch ffski amp Uber 2000 Die einfachste Form einer konomischen Evaluation ohne vergleichenden Charakter ist die reine Kosten Analyse Diese umfasst wie der Name schon sagt ausschlie lich die Kosten einer bestimmten Ma nahme d h den Input z B Ermittlung der Kosten einer Nierentransplantation Ermittlung der Einf hrung eines neuen Gro ger ts Als Ergebnis einer Kosten Analyse erh lt man beispielsweise dass eine bestimmte Be 66 Einen umfassenden berblick zu dieser Thematik geben die drei Standardlehrb cher zum Thema Sch ffski O Schulenburg J M Graf v d Hrsg 2000 Drummond M F O Brian B J Stoddart G L Torrance G W 1997 und Gold M R Siegel J E Russel L B Weinstein M C Hrsg 1996 104 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten handlungsmethode z B Einsatz eines Stents oder eine diagnostische MaBnahme z B eine R ntgenuntersuchung x kostet Allein aus der Kenntnis dieser Kosten l sst sich allerdings keine Entscheidung f r oder gegen die Methode treffen da dazu ein Vergleich mit Alternativen notwendig ist Bei der Krankheitskosten Analyse handelt es sich um einen Spezialfall der Kosten
178. hin zu definieren sind dessen Repr sentanten mit der Entscheidungsfindung beauftragt wurden vgl Andreae 1981 So wird etwa der Chef einer Krankenkasse nur die Kosten ber cksichtigen die von seiner Kasse zu tragen sind Gleiches gilt f r den Nutzen Den Chef eines Krankenhauses interessieren bei einer Investitionsentschei dung ausschlie lich die Effekte auf den eigenen Verantwortungsbereich ob die Volkswirtschaft oder die Rentenversicherung dadurch Vor oder Nachteile hat ist f r ihn uninteressant Eine andere Perspektive kann in der Regel durch Weglassen oder Ber cksichtigung von einzelnen Kosten oder Nutzenkomponenten eingenommen werden Daher ist es in Studien oft wenig aufw ndig zus tzliche Perspektiven zu ber cksichtigen Die Perspektive die bei jeder Studie eingenommen werden sollte ist die gesell schaftliche soziale Sichtweise Diese Perspektive sehen auch alle bislang internati onal publizierten Guidelines vor Sie ist die umfassendste und ber cksichtigt alle Kosten und Nutzenkomponenten ganz gleich wer sie tr gt oder wem sie zugute kommen vgl Alter amp Klausing 1974 So wird der gesamte aus gesamtwirtschaftli cher Sicht relevante Ressourcenverzehr ber cksichtigt d h sowohl direkte als auch indirekte Kosten und Nutzeneffekte Auch die intangiblen Effekte spielen bei der gesellschaftlichen Perspektive eine Rolle Eine zweite Perspektive die in 6konomi schen Evaluationen h ufig gew hlt wird ist die der K
179. hn rztliche Leistungen BEMA und voraussichtlich ab 2003 die Diagnoses Related Groups als Fallpauscha lensystem im station ren Sektor Unter Regulation wird im Kontext dieser Darstellung die Steuerung auf zentraler regionaler Ebene zur Diffusion einschlie lich Marktzulassung Planung Gestaltung des Leistungskatalogs und die Steuerung der Nutzung z B Anreize Leitlinien von medizinischen Technologien ver standen 2 w Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 45 Nicht alle Stufen sind jedoch fiir alle Technologien relevant oder gleichartig ausge pragt So bezieht sich die durch Bundesgesetze geregelte Marktzulassung nur auf Arzneimittel und Medizinprodukte Der Zugang zur GKV Kosten bernahme wird beispielsweise nicht f r Arzneimittel explizit geregelt f r vertrags rztliche Leistun gen hingegen schon Die Steuerung der Diffusion war bisher vor allem auf die medi zinisch technischen Gro ger te beschr nkt Die entsprechenden gesetzlichen Grund lagen die gesetzlich festgelegten Zust ndigkeiten sowie die Art der Technologien die zumindest auf einer der Ebenen Gegenstand von Regulierungsbem hungen sind sind in Tabelle 3 zusammengefasst Als neues Element in der Gemeinsamen Selbstverwaltung hat sich der Koordinie rungsausschuss nach 137e SGB V auf der Grundlage des GKV Gesundheitsreformgesetzes 2000 etabliert Der Ausschuss wurde am 26 9 2001 durch die Wahl des Vorsitzenden und die Annahme der Gesch ft
180. homogenen Inzeptionskohortenstudien Einzelne Inzeptionskohor tenstudie mit mindestens 80 Follow up Alles oder Nichts Fallserie Systematischer Review mit homogenen retrospektiven Kohortenstudie oder unbehandelte Kontrollgrup pen in RCTs Retrospektive Kohortenstu die oder Follow up unbe handelter Kontrollpatienten in einem RCT Qutcomes Forschung kologische Studien Systematischer Review mit homoge nen Level 1 diagnostischen Studien Prospektive Studie mit unabh ngi gem verblindetem Vergleich eines angemessenen Spektrums von Patienten von denen alle mit dem diagnostischen Test und dem Refe renzstandard getestet wurden Spezifit t ist so hoch da ein positi ves Ergebnis die Diagnose sicher stellt oder Sensitivit t so hoch da ein positives Ergebnis die Diagnose ausschlie t Systematischer Review mit homoge nen gt 2 Diagnosestudien e unabh ngiger blinder oder objek tiver Vergleich e Studie an nicht konsekutiven Patienten und oder mit schmalem klinischen Spekt rum wobei bei allen Patienten der Vergleichs und der Refe renztest durchgef hrt wurde Unabh ngiger verblindeter Vergleich anhand eines angemessenen Patien tenspektrums Referenztest nicht bei allen Patienten angewendet Differentialdiagnose Symptom Pr valenz Studie Systematischer Review mit homo genen prospektiven Kohortenstu dien Prospektive Kohortenstudien mit mindestens 80 Follow up und ausreichend langer
181. hung eingereichten Stellungnahmen analysiert die existierende wis senschaftliche Literatur durchgearbeitet und Leitlinienrecherchen durchgef hrt Ins gesamt gingen 12 Stellungnahmen ein es wurden 849 wissenschaftliche Arbeiten recherchiert Die Leitlinien wurden bei der rztlichen Zentralstelle Qualit tssiche rung ZQ und bei nationalen und internationalen Fachgesellschaften recherchiert Zudem wurden f nf HTA Gutachten identifiziert die von folgenden Institutionen verfasst wurden Institut f r Sozialmedizin der Medizinischen Universit t L beck und Abteilung f r Medizinische Informatik Biometrie und Epidemiologie British Columbia Office of Health Technology Assessment Canada International Network of Agencies for Health Technology Assessment Emergency Care Research Institute und Akademie f r medizinische Diagnoseevaluierung Prof K bberling Wuppertal Aufgrund der Auswertung und Analyse dieser Unterlagen kam der Arbeitsauschuss zu folgenden Ergebnissen in Bezug auf Nutzen medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Osteodensitometrie Von den 15 untersuchten Indikationen wurde nur die folgende in den GKV Leistungskatalog aufgenommen Typ I Osteoporose Terti re Pr vention nach fra gilit ts bedingten Frakturen Zudem wurde die Indikation auf die Patientinnen be schr nkt die eine Fraktur ohne ad quates Trauma erlitten haben und bei denen gleichzeitig aufgrund anderer anamnestischer und klinischer Befunde ein
182. ich und sinnvoll liegt im Interesse der Entscheidungsgremien der Industrie aber auch der ffentlichkeit Mit Standardisierung ist hier zum einen die explizite Formulierung von Anforderungen an die Datenlage gemeint zum anderen umfasst dies die Vereinheitlichung der Be wertungsmethodik f r diagnostische pr ventive therapeutische und rehabilitative Technologien Die Datenanforderungen k nnen sich zum Teil aus einer erweiterten Klassifikation der Medizinprodukte ergeben Im Einzelfall werden diese Anforde rungen zwar von den Selbstverwaltungsgremien festgelegt ber die Prinzipien soll ten sich aber die Aussch sse Industrie und wissenschaftlich erfahrene Experten ge meinsam verst ndigen Dadurch k nnten auch Fristen gesetzt werden die von Gremien eingehalten werden k nnen Fehlende Planungssicherheit ist einer der gravierendsten M ngelvorw rfe dem sich die Selbstverwaltung stellen muss Es darf hierbei aber nicht bersehen werden dass in den Aussch ssen auch ohne Industrie zum Teil sehr kontr r agie rende Partner vertreten sind die im Einzelfall Entscheidungen interessengeleitet blo ckieren k nnen Trotzdem sollten Bearbeitungsfristen in den Verfahrensrichtlinien festgesetzt werden die eine Bearbeitung in einem angemessenen Zeitrahmen erm g lichen Dies wird unweigerlich mit einem erh hten Personalbedarf in den Aussch s sen einhergehen Die Entscheidungen in den Aussch ssen sollten flexibler gestaltet werden Die vi
183. icklung auf ein niedriges Niveau einpendeln Bei hoher rztlichen Ver sorgungsauslastung sinkt die Nachfrage nach Medizinprodukten aufgrund der schlechten Erl ssituation f r den Arzt und umgekehrt Bei der Einzelleistungsverg tung wird der Preis einer vorher definierten Leistung wie beispielweise einer Wundbehandlung durch die Analyse des Behandlungspro zesses festgelegt und danach abgerechnet Ein Beispiel f r die Einzelleistungsverg tung ist der Einheitliche Bewertungsma stab EBM f r den ambulanten Bereich Die Einzelleistungen werden ber Punkte zueinander in eine Bewertungsrelation gesetzt Die Verg tungsh he der Einzelleistungen ergibt sich aus der Multiplikation der Punkte einer Leistung mit dem Punktwert Diese Punktewerte beinhalten sowohl die rztliche Behandlung als auch den Gebrauch von Medizinprodukten und ger ten Wenn der Einzelleistungsverg tung feste Punktwerte zugeordnet werden tragen die Krankenkassen das Mengen und Morbidit tsrisiko Die steigende Leistungserbrin gung des Arztes f hrt zu einer steigenden Verg tung Die Nachfrage von Medizin produkten w chst mit zunehmender rztlicher Leistung da die Einkommenssituation des Arztes dieses zul sst Im Rahmen einer budgetierten Gesamtverg tung f hrt die Einzelleistungsverg tung mit steigender Menge der abgerechneten Leistungen zu einem sinkenden Punktwert d h die Verg tungsh he je Leistung sinkt da das Gesamtbudget auf alle Leistungen aufgetei
184. iedeln ber die derzeit existierenden Arztinformationen sind z B Leitlinien denkbar die Hinweise zur sachgerechten Verordnung und den zu erwartenden Nutzen f r die Patienten enthalten 2 2 Die Regulierung des Marktzutritts von Medizinprodukten in den Verei nigten Staaten Mit den 1976 verabschiedeten Medizinprodukte Zus tzen Medical Device Amend ments zum Federal Food Drug and Cosmetic Act FFD amp C Act wurden der FDA mehr Kompetenzen f r die Regulierung von Medizinprodukten bertragen Diese Kompetenzen erstrecken sich insbesondere auf drei Bereiche Marktzulassung von neuen Medizinprodukten berwachung der Medizinproduktehersteller in Bezug auf Befolgung der Vorga ben der FDA den Betrieb eines Marktbeobachtungssystems um Informationen ber auftreten de Probleme zu sammeln die den R ckruf eines Produkts oder andere Ma nah men notwendig machen k nnten United States General Accounting Office 1996 Vor 1976 beschr nkte sich die Rolle der FDA auf die Marktaufsicht und auf Eingrif fe im Falle von Ereignissen mit Medizinprodukten die sich bereits auf dem Markt befanden Seit 1976 muss die FDA sicherstellen dass Medizinprodukte bereits vor dem kommerziellen Vertrieb sicher safe und wirksam effective sind Unter diesen beiden Voraussetzungen wird folgendes verstanden Sicher bedeutet dass der wahrscheinliche Nutzen des Medizinprodukts f r die Gesundheit f r seinen beab sichtigten Gebrauch je
185. iffen ist Die nachfolgende Beschreibung gibt den Stand 2001 wider und ist stel lenweise nicht mehr zutreffend 40 Wie bereits dargelegt existiert kein Leistungskatalog der s mtliche von den Krankenversicherun gen zu verg tende Verfahren auff hrt Allerdings werden alle von der ELK gepr ften Verfahren im Anhang der Schweizer Verordnung ber Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegever sicherung Krankenpflege Leistungsverordnung KLV aufgelistet Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 61 SIDS Risikos uglinge der Fall Sowohl die Unterlagen des Antragstellers als auch die Recherchen der Sektion Medizinische Leistungen werden in einem Dossier ge sammelt Dieses geht an je einen externen Reviewer mit evaluationsmethodischen und gesundheits konomischen Kompetenzen Jedes Mitglied der ELK erh lt drei bis vier Wochen vor dem Treffen der ELK ein Exemplar des Dossiers Die ELK verf gt ber differenzierte Empfehlungsoptionen vgl Tabelle 4 wobei diese Empfehlungs optionen nicht mehr genau in dieser Form angewendet werden Das wesentliche Element dieser Empfehlungsoptionen ist die M glichkeit medizinische Leistungen mit einer Befristung und oder einer Palette von verschiedenen Auflagen zur Zulas sung zu empfehlen Einschr nkung auf bestimmte Indikationen Anbindung an Richtlinien Auflage der Evaluation zwecks Neubeurteilung wobei die ELK Frage stellung und Anlage der Evaluation genehmigt Die abschlie ende Entsch
186. ign notwendig vgl Claes amp Pirk 2000 Diese unterscheiden sich von klinischen Studien dadurch dass sie zum Ziel haben die tats chliche Behandlungswirklichkeit abzubilden und bauen nicht auf ein k nstliches Studiendesign auf Dummerweise kann man aber gerade bei der Einf hrung von neuen Technologien nicht schon auf Daten aus der Praxis zu 120 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten r ckgreifen Diese stehen erst zur Verf gung wenn die Innovation bereits eingef hrt ist Dann ist es f r die Revision der Entscheidung bez glich der Einf hrung aber in der Regel zu sp t Sind die Kosten aber wirklich alles was bei der Einf hrung eines innovativen Pro dukts relevant ist In erster Linie sollte doch die medizinische Versorgung der Be v lkerung verbessert werden Man ist bereit mehr f r Gesundheit auszugeben wenn daf r auch mehr Gesundheit geschaffen wird Allerdings m ssen die zus tzlichen Kosten zum zus tzlichen medizinischen Erfolg in einem angemessenen Verh ltnis stehen Dieses kann anhand eines Kosten Effektivit ts Diagramms veranschaulicht werden vgl Sch ffski amp Uber 2000 Wird eine medizinische Innovation mit einer relevanten Alternative verglichen so kann das medizinische Ergebnis besser oder schlechter sein und die Kosten sind ent weder h her oder niedriger Es ergibt sich somit allgemein eine 4 Felder Matrix Werden die Kosten und Ergebnisdifferenzen quantifiziert entsteht ein zweidimensi o
187. ildete Operationsteams Quelle Raftery 2001 bersetzung durch die Verfasser 162 Anhang 9 5 Positionspapier von EUCOMED zu HTA f r Medizinprodukte in Europa Health Technology Assessment for Medical Devices in Europe What has to be Considered Position Paper I Executive Summary The aim of this document is to position the medical device industry in Europe in the ongoing debate on Health Technology Assessment HTA Above all HTA should help improve the level of health care provided to patients HTA that takes into account the criteria outlined in this paper will support patient access to the most appropriate medical technologies With the currently increasing trend to applying HTA to medical devices and other technologies it is important to recognise that the experience and expertise gained with pharmaceuticals is not automatically applicable to medical devices HTA can be meaningful to address issues such as deciding whether to reimburse new technologies or procedures comparisons of technologies already on the market and also in case of new or improved outcomes or cost data There is no general answer to the question of the right time to assess a medical technology It is important that a decision on this is based on sufficient knowl edge of the product and its surrounding procedures which is best achieved by close interaction with the users and the manufacturers of the technology in ques tion Appropriate evi
188. ilfsmit teln h usliche Krankenpflege Krankenhausbehandlung medizinische und erg n zende Leistungen zur Rehabilitation 27 SGB V was aber unter einer zu erbrin genden rztlichen Leistung im einzelnen zu verstehen ist wird nicht n her definiert Betrachtet man die im Einheitlichen Bewertungsma stab EBM f r die ambulante Versorgung festgelegten Leistungsziffern dann erscheint es gerechtfertigt formal von einem Leistungsbegriff auszugehen der sich auf Dienstleistungen und auf wis senschaftlich abgeleitete Technologien bezieht die im Zusammenhang mit dem Ein satz von medizinischen Produkten Ger ten oder Wirkstoffen erbracht bzw ange wandt werden 3 2 2 Gremien mit Verantwortung f r Kosten bernahmeentscheidungen Prinzipiell bezieht sich die Regulation gesundheitlicher Technologien und Leistun gen in Deutschland auf die drei Ebenen Marktzugang Zugang zur GKV bzw Finanzierung zu Lasten der GKV sowie Steuerung von Diffusion und Nutzung 22 Leistungskataloge legen die durch die GKV bezahlten Leistungen und ihre Honorierung fest In Deutschland gibt es derzeit neben dem EBM f r die ambulante rztliche Versorgung noch die fol genden Leistungskataloge Geb hrenordnung f r rzte GO f r die privat rztliche Abrech nung Leistungskatalog der Deutschen Krankenhausgesellschaft DKG NT dient der privat rztli chen Abrechnung von Krankenhausleistungen der Leistungskatalog f r vertragsza
189. im Vergleich zur besten verf gbaren Alternative getestet werden head to head Vergleich Diagnostische Tests sollten prinzipiell entsprechend dem wissenschaftlichen Stand der Evaluation diagnostischer Verfahren in einem mehrstufigen Schema auf ihren additiven oder substitutiven Nutzen im Vergleich zu Alternativtests oder dem Ver zicht auf Testverfahren evaluiert werden Es ist darauf zu achten dass die Evaluation indikationsspezifisch durchgef hrt wird Massentests sollten an einer Population evaluiert werden die f r die sp tere Anwendung repr sentativ ist Empfehlungen zur konomischen Evaluation von Medizinproduk ten Generell kann festgehalten werden dass Medizinprodukte aus gesundheits konomi scher Sicht kein anderes Bewertungsinstrumentarium ben tigen als andere medizini sche Technologien auch Dabei sollten langfristige konomische Effekte aus gesell schaftlicher Perspektive beachtet werden Hersteller von Medizinprodukten sollten eigene Abteilungen zur konomischen Eva luation einrichten oder solche Erhebungen an unabh ngige wissenschaftliche Institu te delegieren Damit ist ein Kompetenzgewinn verbunden der die Ausgangsposition der Medizinproduktehersteller langfristig verbessert Bei der konomischen Evaluation von Medizinprodukten sollten bevorzugt naturalis tische Studiendesigns real world design zur Anwendung kommen die am ehes ten Auskunft ber das substitutive Potenzial von Technologien im Kontext von
190. in der Studie werden in der Dimension Geldeinheiten vorgenommen eine Entscheidung f r oder gegen die eine Methode ist am Ende dann unproblema tisch Problematisch ist allerdings schon im Vorfeld die monet re Bewertung der Komplikationen denn hier m ssten eigentlich noch Lebensqualit ts und Lebenser wartungseffekte ber cksichtigt werden Wie k nnen aber die medizinischen Ergebnisse einer Ma nahme im Gesundheitswe sen in konomischen Evaluationsstudien ber cksichtigt werden ohne dass eine prob lematische Bewertung in Geldeinheiten notwendig ist Es ist unbestritten dass diese Einbeziehung erforderlich ist da der Sinn des Gesundheitswesens nicht darin be steht Kosten einzusparen sondern Krankheiten zu heilen und den Gesundheitszu stand der Bev lkerung zu verbessern Die Annahme dass die medizinischen Ergeb 106 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten nisse zweier Ma nahmen identisch sind und daher ein reiner Kostenvergleich ausrei chend ist ist sicherlich nur in Ausnahmef llen akzeptabel Im Regelfall werden sich sowohl die Kosten als auch die Ergebnisse zweier Ma nahmen unterscheiden Mit der Kosten Wirksamkeits Analyse wird auch in diesen F llen ein Vergleich m glich Die Kosten Wirksamkeits Analyse h ufig auch Kosten Effektivit ts Analyse ge nannt bietet die M glichkeit auch die nicht problemlos in monet ren Einheiten zu bewertenden Effekte einer medizinischen Ma nahme in gesundheits konomischen Evalu
191. iner wirtschaftlichen Bewertung in diesem Handbuch ist die Erfassung des finanziellen Aufwandes f r die Leistung an sich so wie f r die Leistungsvorbereitung und die Nachleistungen Bundesamt f r Sozialversicherung 2000 W hrend also in der Schweiz die unbestimmten Begriffe des KVG durch die Verfas ser des Handbuch zur Standardisierung der medizinischen und wirtschaftlichen Be wertung medizinischer Leistungen konkretisiert werden erfolgt die Konkretisierung der deutschen Begriffe Nutzen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch die Gre mien der Selbstverwaltung Im schweizerischen System werden nicht s mtliche rzt liche Leistungen die durch die Krankenversicherung bezahlt werden in einer Positivliste detailliert aufgef hrt Vielmehr gilt der Grundsatz dass alle diagnosti schen und therapeutischen Leistungen der rzteschaft bernommen werden es sei denn es wird ausdr cklich festgestellt dass deren Wirksamkeit Zweckm igkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht oder noch nicht nachgewiesen ist Bundesamt f r Sozi alversicherung 1998 Wird die Wirksamkeit Zweckm igkeit oder Wirtschaftlich keit einer medizinischen Leistung angezweifelt so handelt es sich um eine soge nannte umstrittene Leistung und eine Evaluation wird erforderlich Auch in der 60 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Schweiz erfolgt keine Priorisierung der zu bewertenden Verfahren Gibis 1998 Das Evaluations und Entscheidungs
192. infachere Handha bung und schonendere Eingriffe f r die Patienten bedingtes aufw ndigeres Design und kleinere Abmessungen sich der Wiederaufbereitung entziehen k nnen Hierzu z hlen beispielsweise Herzkatheter Biopsiezangen Trocare mit Schutzschildern oder Klammernahtger te 100 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 5 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 5 1 Das wirtschaftliche Umfeld In den letzten Jahren ist zu beobachten dass bei Fragen die das Gesundheitswesen betreffen nicht mehr ausschlie lich rzte geh rt werden sondern auch die Kompe tenz von Wirtschaftswissenschaftlern gefragt ist Gesundheits konomische Studien geh ren mittlerweile zum festen Repertoire bei der Beurteilung von medizinischen Innovationen Diese Entwicklung hat in den angels chsischen L ndern begonnen und mit einer gewissen Verz gerung auch Deutschland erreicht Festzustellen ist allerdings dass nicht alle G ter und Dienstleistungen im Gesund heitswesen gleich regelm ig bewertet werden W hrend man bei Arzneimitteln fast schon vom Regelfall der Evaluation auch mit konomischer Zielsetzung sprechen kann finden sich entsprechende Studien f r Medizinprodukte eher selten Hier be schr nken sich die Hersteller in der Regel auf das Liefern von betriebswirtschaftli chem Datenmaterial Beispielsweise sollen Amortisationsrechnungen f r Gro ger te potenzielle Kunden berzeugen in dieses Ger t zu investieren Bei anderen Medi
193. ionsbegriff mehrdimensional gefasst werden Von einer In novation im eigentlichen Sinne wird in der Regel nur gesprochen wenn ein v llig neues Wirkprinzip umgesetzt wird z B Gentherapie oder wenn Modifikationen existierender Technologien z B Einsatz neuartiger Tracersubstanzen in der Nukle armedizin zu neuen Anwendungen f hren Die vielf ltigen Regelungen in Deutsch land zum Marktzugang zur Kosten bernahme und zur Nutzung und Kontrolle des Einsatzes von medizinischen Technologien f hren aber zu einer erweiterten Definiti on von Innovation Die pl tzliche nderung der Nutzungsfrequenz einer bislang nicht beachteten bzw evaluierten Technologie ist in dieser Hinsicht ebenfalls als neu zu betrachten weil hierdurch akuter Regelungsbedarf ausgel st wird Zudem haben Einzelfallbegut achtungen durch den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung MDK im Zusammenhang mit so genannten Innovationsbewertungen eine immer gr ere Be deutung erlangt und so zu einer nicht unerheblichen Gestaltung des Leistungsspekt rums in der Gesetzlichen Krankenversicherung GKV beigetragen Bezogen auf das Spektrum verf gbarer medizinischer Technologien z B Arzneimittel Medizinpro dukte chirurgische Prozeduren bildgebende Diagnostik Psychotherapie zeigte sich bisher eine Asymmetrie zugunsten von Arzneimitteln zumindest in der ffentlichen Wahrnehmung Trotzdem r ckten Medizinprodukte in ihrer Vielfalt in den vergan genen Jahren st r
194. ip besteht darin dass prinzipiell die niedrigste Kategorie angesetzt wird es sei denn ein Merkmal qualifiziert das Produkt f r die n chst h here Kategorie In die Kategorie A niedri ges Risiko fallen alle nicht invasiven Produkte Alle aktiven Produkte sind mindes tens in Kategorie B niedrig bis moderates Risiko einzuordnen In die h chste Risi kokategorie D fallen u a Produkte die implantiert werden und direkt Kontakt mit dem Herz Kreislauf oder dem Zentralnervensystem haben lebenserhaltend wirken absorbierbar sind oder biologische Effekte haben oder sich im K rper chemisch ver ndern GHTF 2001 Aber auch diese Einteilung fokussiert auf das Risiko und l sst die klinischen Effekte und ihre Gr enordnung weitgehend au er Acht Bisher enth lt keine der in Tabelle 16 dargestellten Klassifikationen explizite Bez ge zur Methodik der Erfassung von Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit von Medizin produkten Manche Produkte m ssen hohe Anforderungen an die Sicherheit der Pati enten erf llen die klinische Wirksamkeit ist aber eher sekund r zu bewerten z B Perfusoren zur automatischen intraven sen Verabreichung von Medikamenten Als aktive Produkte sind sie aber in der Regel in eine hohe Risikoklasse einzustufen 136 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten ebenso wie implantierbare Produkte z B Stents die zus tzlich noch einen klini schen Nutzen zeigen m ssen Tabelle 17 Okonomische Evaluation von Medizi
195. ituation in 10 Jahren dar stellen wird Auch Werturteile finden sich zu dieser Problematik selten So gibt es beispielsweise keine politische Vorgabe was ein gewonnenes Lebensjahr in Deutschland maximal kosten darf Eine Entscheidung l uft damit immer auf einen Alternativenvergleich hinaus Von zwei Alternativen von denen man nur eine von beiden braucht oder sich nur eine finanzieren l sst w hlt man diejenige die das bes sere Verh ltnis von Kosten und Ergebnis aufweist Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 123 5 7 1 Systemsteuernde Verfahren der Innovationsregulierung Das Gesundheitssystem steht vor st ndig wandelnden Anforderungen So stellt der wachsende Anteil lterer Menschen die finanzielle Grundlage des bisherigen Sys tems in Frage Auch der medizin technische Fortschritt ist nicht nur mit ethischen Fragen verbunden sondern verursacht durch die Entwicklung neuer Diagnose und Heilmethoden auch zus tzliche Kosten Bandelow 1998 Deshalb gibt es system steuernde Verfahren die die Innovationen regulieren Regulierung ist eine andauernde Steuerung von Outputgr en bzw Istwerten durch die Inputgr en unter Beachtung der Sollwerte Dabei werden die Sollwerte von den Steuerungszielen abgeleitet Bei der finanziellen Steuerung geht es insbesondere um Finanzzuweisungen Entgelte und andere monet ren Finanzierungsformen Pfaff 1996 Was ist das Steuerungsziel Die Krankenkassen und die Leistungserb
196. itut f r Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden Meldungen ber Vorkommnisse m ssen nach 5 MPSV durch den Ver antwortlichen innerhalb entsprechend der Eilbed rftigkeit erfolgen sp testens je doch innerhalb von 30 Tagen nachdem der Verantwortliche Kenntnis von dem Vor kommnis erlangt hat blicherweise erh lt der Verantwortliche auf folgenden Wegen von dem Vorkommnis Kenntnis Medizinprodukteberater Kundenbeanstandungen Wartungsarbeiten Qualit tspr fungen Konkurrenzbeobachtung Interview Seit der Verabschiedung der MPBetreibV sind auch Betreiber und Anwender dazu verpflichtet Vorkommnisse zu melden hnlich wie in den Vereinigten Staaten er 13 Wenn nicht anders vermerkt so st tzt sich die Darstellung des deutschen Marktbeobachtungssys tems auf den Artikel von Will 2000 und die einschl gigen rechtlichen Regelungen 14 Die EU Leitlinie MEDDEV 2 12 1 rev 4 bleibt weiterhin g ltig und enth lt zus tzliche Hinweise und organisatorische und verfahrensm ige Details zur Marktbeobachtung von Medizinprodukten Bundesrats Drucksache 337 02 15 Unter einem Vorkommnis wird folgendes verstanden eine Funktionsst rung ein Ausfall oder eine nderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgem heit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts die unmittelbar oder mittelbar zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten
197. ivit t Spezifit t und pr diktiven Werten vorgenommen wurden Il b Evidenz aufgrund von Studien an Populationen deren Krankheits status anhand validierter Zielgr en sog Goldstandards bei Studienbe ginn feststeht und aus denen sich zumindest Angaben zur Sensitivit t und Spezifit t ergeben Il c Evidenz aufgrund von Studien an Populationen deren Krankheits status anhand einer nicht validierten diagnostischen Referenzgr e bei Studienbeginn feststeht und aus denen sich zumindest Angaben zur Sensitivit t und Spezifit t ergeben Ill Meinungen anerkannter Experten Assoziationsbeobachtungen pa thophysiologische berlegungen oder deskriptive Darstellungen Berichte von Expertenkomitees Konsensuskonferenzen Einzelfallberichte Eine ganze Reihe von Mechanismen f hrten in der Vergangenheit zur Umgehung des gesetzlich vorgesehenen Verfahrens und zu einer wachsenden Grauzone von Metho den die eigentlich nicht zu Lasten der GKV abrechenbar sind aber dennoch in der ambulanten rztlichen Versorgung erbracht werden Schwartz 1995 Perleth et al 1998 Durch die kostenlose Bereitstellung von Ger ten in Krankenh usern und Praxen wird die ffentliche Meinung und die rztliche Praxis zugunsten neuer Methoden beeinflusst bevor der Bundesausschuss zu diesen Stellung nehmen kann Dabei ist allerdings zwischen Erprobungsphasen analog dem Arzneimittelrecht an ausgew hlten Standorten mit entsprechender wissenschaftlicher Begleitun
198. izinprodukten verhaltensmedizinischen Ma nahmen neuen Ope rationstechniken diagnostischen Ma nahmen Qualit tssicherungsma nahmen etc miteinander vergleichbar gemacht werden Ein besonderer Vorteil dieser Vorgehensweise besteht darin dass dadurch Allokati onsentscheidungen m glich werden ohne dass man einem Lebensjahr oder dem menschlichen Leben an sich einen Wert zuweist Es wird nicht festgelegt dass ein qualit tskorrigiertes Lebensjahr x wert ist und dass alle Ma nahmen die ein zu s tzliches QALY f r weniger erreichen durchgef hrt werden und alle anderen nicht Stattdessen wird ermittelt dass ein bestimmtes Ergebnis 1 QALY in einem Fall mit einem geringeren und in einem anderen Fall mit einem h heren Ressourceneinsatz erreicht werden kann Es bleibt weiterhin eine politische Entscheidung wie viel Geld im Gesundheitswesen eingesetzt werden soll und wie viel Gesundheit man sich da mit leisten will Die Ergebnisse von Kosten Nutzwert Analysen die auf dem QALY Konzept beru hen k nnen in einem n chsten Schritt zu einer Liste zusammengefasst werden Man spricht dann von einer League Table auch Rangliste oder Hit Liste vgl Jeffer son et al 1994 Diese Liste ist so geordnet dass die Ma nahmen bei denen ein QALY relativ preiswert erzeugt werden kann oben stehen Ma nahmen mit einem eher schlechten Nutzwertergebnis stehen weiter unten vgl Maynard 1991 Diese Liste kann dann als Entscheidungshilfe zur
199. ker in den Fokus von methodischen und konomischen Analysen 2 Rogers 1995 definiert in seinem Standardwerk Innovation als idea practice or object that is perceived as new by an individual or other unit of adoption Damit hebt Rogers den Neuigkeits charakter newness in den Vordergrund d h auch eine Reinvention kann in diesem Sinne als Innovation gelten solange sie als neu akzeptiert wird Rogers 1995 18 Einf hrung in die Thematik Eine der Herausforderungen hierbei liegt darin dass sich oft ein Missverh ltnis von anfangs meist sp rlich verf gbaren Daten zu Nutzen und Kosten von innovativen Technologien einerseits und dem auf solider Evidenz gr ndenden Regelungsbedarf andererseits zeigt Insbesondere bei Medizinprodukten stellte sich dies in den ver gangen Jahren immer wieder als Problem heraus Zudem k nnen technische Neu entwicklungen auch dazu f hren dass noch kein methodisches Bewertungsinstru mentarium existiert um die Innovation angemessen evaluieren zu k nnen Die ame rikanische Zulassungsbeh rde Food and Drug Administration FDA sieht Innovati onssch be in den folgenden Feldern Hybridprodukte aus Medizinprodukten und Arzneimitteln computerisierte Verfahren Heim und Selbstpflege minimalinvasive Prozeduren molekulare Medizin Organersatz mit Hilfe assistiver Technologien und tissue engineering Produkte The Lewin Group 2001 Diese Bereiche wurden bisher mit dem klassischen
200. l Classification and Coding Groups CCCGs wurden 1995 im Rahmen der grundlegenden berarbeitung der Klassifikation gegr ndet Es existieren 23 Co ding Groups Stand M rz 2001 Jede Kodiergruppe repr sentiert eine medizinische Fachrichtung entsprechend der Major Diagnostic Category und jeder geh rt ein Mitglied des ACCC an McAlister 2000a Neubauer and Nowy 2000 Eine Schwerpunktaufgabe der CCCGs ist es die logische Konsistenz der jeweiligen Ma jor Diagnostic Category zu tiberwachen und zu untersuchen Das National Centre for Classification in Health NCCH ist zust ndig f r die Bear beitung Entwicklung und Ver ffentlichung von medizinischen Klassifikationen insbesondere f r den ICD AM sowie f r die Entwicklung der Kodierrichtlinien Ein Experte des NCCH f r Kodierangelegenheiten ist im CCCA vertreten um das Komi tee in technischen Fragen in Bezug auf die Klassifikation zu beraten Roeder et al 56 Das CCCA wurde fr her Australian Casemix Clinical Committee ACCC genannt 82 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 2000a Roeder et al 2000a Roeder et al 2000a McAlister 2000a Neubauer and Nowy 2000 Der Entwicklungsprozess der DRGs gestaltet sich vereinfachend dargestellt wie folgt Grunds tzlich kann jeder im Gesundheitswesen t tige aber insbesondere Kli niker Krankenh user das NCCH und Kodierer nderungen im Klassifikationssys tem empfehlen nderungsvorschl ge mit klinischem Bezug w
201. l Complexity Level PKV Private Krankenversicherung PMA Premarket Approval QALY Quality Adjusted Life Year RCT Randomized Controlled Trial SE Sonderentgelt SMDA Safe Medical Devices Act SGB Sozialgesetzbuch s u siehe unten UBT Uterus Ballon Therapie WTP Willingness to pay ZLG Zentralstelle der L nder f r Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLS Zentralstelle f r Sicherheitstechnik Executive Summary 13 Executive Summary Der Begriff Innovation hat im deutschen Gesundheitswesen nicht mehr nur einen positiven Klang Zunehmend wird das Missverh ltnis von verf gbaren Ressourcen einerseits und den medizinischen M glichkeiten andererseits diskutiert Dabei spie len aber nicht nur monet re sondern auch ethische und gesellschaftliche Aspekte eine Rolle Nicht alles was medizinisch m glich ist sollte auch getan werden Gera de der technikintensive Einsatz der Medizin in den Grenzbereichen von Leben und Tod wurde in den letzten Jahren immer wieder kritisiert Von Seiten der Hersteller innovativer Medizinprodukte wird der zunehmend z gerliche und skeptische Um gang mit neuen Verfahren und Technologien im Gesundheitswesen ebenfalls ambi valent wahrgenommen Eine wichtige Motivation hierbei ist darin zu sehen dass das berechtigte Interesse von Herstellern innovativer Produkte durch die Nutzung im Gesundheitswesen die Entwicklungskosten zu refinanzieren durch Negativentschei dungen f r die Aufn
202. lerprobungen durchzuf hren und zu einem sp teren Zeitpunkt zu entscheiden 3 4 2 Der Entscheidungsprozess in der Schweiz Das Gesundheitswesen der Schweiz ist nach dem Sozialversicherungsmodell konzi piert Seit einer umfassenden Gesundheitsreform dem Bundesgesetz ber die Kran kenversicherung KVG im Jahr 1994 in Kraft seit 1 1 1996 sind alle in der Schweiz wohnenden Personen verpflichtet sich gegen Krankheit zu versichern Seit Inkrafttreten dieser Reform m ssen alle Krankenversicherer der obligatorischen Grundversicherung den gleichen Grundleistungskatalog anbieten Baur et al 2001 Minder et al 2000 beide Quellen enthalten weiterf hrende und grundlegende In formationen zum schweizerischen Gesundheitswesen Bundesamt f r Sozialversiche rung 1998 Die folgenden Leistungen sind unter anderem nicht Teil des obligatori schen Katalogs Routinezahnversorgung wie z B F llungen oder Zahnextraktionen Psychotherapie die nicht von medizinisch ausgebildetem Personal durchge f hrt wird k nstliche Befruchtung Die folgenden Leistungen werden nur teilweise durch den Grundleistungskatalog finanziert Brillen Therapien in Thermalb dern Hilfsmittel Transport und Rettungsdienste Minder et al 2000 Die Leistungen die nicht von der obligatorischen Krankenversicherung angeboten werden k nnen ber Zusatzversicherungen versichert werden die sowohl von for profit als auch von non for profit Organisa
203. lfen oder Kranken fahrst hle die direkt von Patienten angewandt werden Versicherte haben Anspruch auf Hilfsmittel soweit diese nicht ausdr cklich von der Leistungspflicht ausge schlossen sind 8833 und 34 SGB V Im Gegensatz zu Arzneimitteln m ssen Medizinprodukte aber keinen Wirksamkeits nachweis f r eine erfolgreiche Zulassung erbringen sondern nur den Nachweis ihrer Sicherheit und Zwecktauglichkeit Nicht verbunden mit der Zulassung von Hilfsmit teln ist eine automatische Kosten bernahme durch die GKV wie dies f r Arzneimit tel sofern sie nicht Gegenstand einer Negativliste sind blich ist Hier ber ent scheiden derzeit ausschlie lich die Spitzenverb nde der Krankenkassen eine Be sonderheit im deutschen Gesundheitswesen Die Spitzenverb nde der Krankenkassen geben den Hilfsmittelkatalog heraus der neben einer rechtlichen Abhandlung der Leistungsanspr che der Versicherten einen alphabetischen Katalog aller Hilfsmittel das nach Produktgruppen gegliederte Hilfs mittelverzeichnis mit den abrechenbaren Leistungen Verfahrensregelungen sowie einen Abschnitt ber die Hilfsmittelversorgung bestimmter Behindertengruppen ent h lt Das Hilfsmittelverzeichnis stellt zwar keine Positivliste der zu Lasten der GKV abrechenbaren Leistungen dar BSG Urteil vom 31 8 2000 B3 KR 21 99 R hat aber dennoch eine marktsteuernde Wirkung da die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis mit erheblichen Auswirkungen f r die Herst
204. lich macht um ein unzumutbares Risiko f r einen erheblichen Schaden ab zuwehren so muss die Meldung innerhalb von f nf Arbeitstagen eingereicht werden Office of Surveillance and Biometrics Systems Divisions of Surveillance 1996 Seit dem Safe Medical Devices Act von 1990 existiert zudem die Auflage f r Benut zereinrichtungen Krankenh user Pflegeheime und ambulante Diagnose und Thera pieeinrichtungen Todesf lle welche durch ein Medizinprodukt mit verursacht wurden an die FDA und den Hersteller und ernsthafte Verletzungen an den Herstel ler zu melden http www fda gov cdrh mdr html Zugang 21 12 2001 Zu dem obli gatorischen Medical Device Reporting Program werden die Leistungserbringer dazu ermutigt auf freiwilliger Basis Vorkommnisse zu melden die mit Medizinprodukten in Verbindung gebracht werden Von den 80 000 Meldungen an die FDA im Jahr 1996 waren 95 von den Herstellern und die restlichen 5 in gleichen Teilen von Benutzereinrichtungen und den Leistungserbringern Kessler amp Richter 1998 Alle freiwilligen Meldungen seit Juni 1993 Meldungen der Benutzereinrichtungen seit 1991 Meldungen der Verteiler seit 1993 und Meldungen der Hersteller seit August 1996 sind in der Manufacturer and User Facility Device Experience Data base MAUDE im Internet recherchierbar http www fda gov cdrh maude html Zugang 21 12 2001 Die Markt berwachung Postmarketing Surveillance wurde durch den FDA Moder nization
205. lle Krankenpflege Leistungsverordnung 64 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 3 4 3 Fallstudien Evaluation medizinischer Leistungen durch den Bundesaus schuss der Arzte und Krankenkassen und die Eidgen ssische Kommissi on f r allgemeine Leistungen im Vergleich Im folgenden wird der Vergleich beider Systeme der Evaluation medizinischer Leis tungen in der Bundesrepublik Deutschland und der Schweizerischen Eidgenossen schaft durch zwei Fallstudien zu Entscheidungsprozessen zu zwei verschiedenen Verfahren erg nzt Entsprechend der grundlegenden Fragestellung dieses Gutach tens kommen in beiden Fallstudien zur Evaluation von medizinischen Verfahren Medizinprodukte zur Anwendung Ziel der Fallstudien ist es zu eruieren wer die Leistungsevaluation initiierte auf welchen informationellen Grundlagen die Entscheidungen gef llt wurden wie lange die einzelnen Verfahren dauerten und welche Ressourcen daf r erforderlich waren Dieser Anspruch kann nicht vollst ndig eingel st werden da das Verfahren in der Schweiz zu gro en Teilen der Geheimhaltung unterliegt So konnte nicht in Erfah rung gebracht werden wie die ELK zu Wirksamkeit Zweckm igkeit und Wirt schaftlichkeit des betreffenden Verfahrens Stellung bezog Da zudem in der Schweiz der Antragssteller ber das Copyright ber die von ihm erstellte Dokumentation ver f gt kann nicht bzw kann nur mit der Zustimmung des Antragstellers Einsicht in den Antrag genommen
206. logien Tiefgehende Analyse einzelner Technologien in ihrem politi schen organisatorischen und finanziellen Kontext innovationsbezogenes HTA Begleitende Evaluation von Technologien in der Entwick lungsphase vor Markteinf hrung epidemiologische und 6konomi sche Analysen Surveys Model lierungen Implikationen fur die Organisati on Einschatzung des Einflusses der Einf hrung und Anwendung von Technologien auf die Organisa tion der Gesundheitsversorgung Analyse struktureller und organi satorischer Rahmen bedingungen und Absch tzung der Einfl sse der Technologie auf Finanz und Patientenstr me soziale gesellschaftlich psycho logische und ethische Implikati onen Analyse der mit der Nutzung einer Technologie einhergehen den ethischen und sozialen Probleme qualitative Studien auf der Basis von Literaturrecherchen und Umfragen Interviews Auswer tung von Dokumenten Quelle eigene Zusammenstellung 4 2 1 Horizon Scanning Aufgabe von Fr hwarnsystemen ist es aus einer Vielzahl von Entwicklungen auf dem biomedizinisch technischen Sektor diejenigen herauszufiltern und in ihren Kon sequenzen einzusch tzen die wahrscheinlich in den n chsten Jahren zur Serienreife gelangen und somit auch f r die Patientenversorgung zur Verf gung stehen sowie mehr als nur marginale Auswirkungen auf das Gesundheitswesen haben werden Zu den Komponenten eines solchen Fr hwarnsystems z hlen
207. lossenes Kalenderjahr Die Relativgewichte werden j hrlich berpr ft und gegebenenfalls neu vereinbart Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der DKG 2000a F r die Pflege des DRG Klassifikationssystems wurde im Mai 2001 ein eigenes In stitut gegr ndet das Institut f r das Entgeltsystem im Krankenhaus gGmbH 1 G I nEK mit Sitz in Siegburg Die Steuerung dieses Instituts wird durch den Kranken lich eintritt werden Mehrleistungen des Krankenhauses zu 10 bis 15 und Minderleistungen zu 40 ausgeglichen Damit ist gleichzeitig ein finanzieller Anreiz f r das Krankenhaus verbunden die vereinbarten Mengenstrukturen einzuhalten vgl ausf hrlicher zur flexiblen Budgetierung Knappe et al 2000 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 79 haus Entgelt Ausschuss KEA erfolgen welcher parit tisch von den GKV Spitzenverb nden dem PKV Verband gemeinsam und der DKG besetzt wird Zu den Aufgaben des Instituts z hlt insbesondere die Bearbeitung folgender Themen komplexe Definition der DRG Fallgruppen Pflege der Basis Fallgruppen Pflege des Schweregrad Systems Kodierungsfragen Kodierrichtlinien Vorschl ge f r ICD OPS Anpassungen Zusammenarbeit mit Institutio nen Gremien Organisationen Kalkulation von Relativgewichten Zu und Abschl ge Pflege http www g drg de In Bezug auf die berarbeitung des Klassifikationssystems wurde vom DIMDI ein Zeitplan f r di
208. lt wird Dieses Ph nomen wird als Hamsterradeffekt bezeichnet Bei dieser Verg tungsform steigt die Nachfrage nach Medizinprodukten in einem geringeren Ma e als das Wachstum an Leistungserbringung da von den rzten immer mehr Leistung erbracht werden muss um die Gesamtverg tung konstant zu halten F r Krankenh user ist diese Verg tungsart uninteressant da bei komplexen Behand lungsprozessen mit hohem Abrechnungsaufwand zu rechnen ist Kopfpauschalen sind Pro Kopf Abgeltungen aller rztlichen Leistungen f r die Ver sorgung eines Patienten in einem bestimmten Zeitraum Die H he der Gesamtverg tung richtet sich nicht nach Art und Umfang der Leistungen sondern ergibt sich je nach Geb hrenordnung als Produkt der Zahl der Kassenmitglieder mit einem festen Betrag oder mit Punkten Hierbei tragen die rzte das Morbidit tsrisiko und die Kassen das Risiko eines Mitgliederzuwachses Aufgrund der pauschalen Verg tung Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 125 pro Patient sinkt die rztliche Versorgung pro Patient auf ein Minimum M glicher weise entsteht eine Unterversorgung deshalb m ssen Qualit tsmanagementsysteme eingef hrt werden Die Nachfrage nach Medizinprodukten sinkt auf ein niedriges Niveau wieder begr ndet durch die schlechte Einkommenssituation beim Arzt Mit einer Fallpauschale werden alle rztlichen Leistungen eines Behandlungsfalls abschlie end honoriert Die Gesamtverg tung ergibt sich aus der
209. ltet werden soll Dies impliziert dass es einen Schutz mechanismus f r nicht den Kriterien des Sozialgesetzbuches entsprechende Innova tionen geben muss Es muss also im Interesse der Medizinproduktehersteller liegen bereits bei der Entwicklung eines neuen Produktes zu pr fen ob die Innovation eine reelle Chance haben wird jemals zu Lasten der GKV abrechenbar zu sein Diese Pr fung geht einerseits ber die auf Sicherheit und Geeignetheit ausgelegte CE Zulassung hinaus andererseits darf dies nicht mit Marktforschung verwechselt wer den Ein essentielles Erfordernis um dieser Herausforderung erfolgreich begegnen zu k nnen ist der Aufbau von speziellen Evaluationsabteilungen innerhalb der In dustrie die f r die GKV aussagekr ftige Endpunktstudien konomische Evaluatio nen und Literaturanalysen durchzuf hren in der Lage sind Es w re aber zu kurz gegriffen wenn sich Hersteller lediglich auf das Geschick ihrer Zulassungs und Evaluationsabteilungen verlassen w rden Vielmehr sollte ein fr h zeitiger Kontakt mit den Gremien angestrebt werden die sich eventuell mit der Frage der Kosten bernahme besch ftigen werden Dieser Kontakt k nnte zweierlei bewir ken zum einen k nnte sich bereits in einem fr hen Entwicklungsstadium abzeich nen auf welchen Bedarf eine Innovation sto en k nnte Zum anderen gesetzt die GKV signalisierte Interesse w re die M glichkeit gegeben auf diese Weise in der Priorit tensetzung de
210. m Vertreter des Bundesverbandes der landwirtschaftlichen Krankenkas sen einem Vertreter der Bundesknappschaft f nf Vertretern der Deutschen Krankenhausgesellschaft vier Vertretern der Bundes rztekammer sowie dem unparteiischen Vorsitzenden sowie zwei weiteren unparteiischen Mit gliedern 137 c SGB V Antragsberechtigt f r eine Bewertung einer Untersuchungs oder Behandlungsme thode im Krankenhaus sind nach 137 c folgende Institutionen Die Spitzenverb n de der Krankenkassen die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder ein Bundesver band der Krankenhaustr ger Durch die Spitzenverb nde der Krankenkassen wurde bereits folgende Antr ge eingereicht Beratung der Autologen Chondrozyten Im plantation der Hyperbaren Sauerstofftherapie und der Protonentherapie Lan deskrankenhausgesellschaft Brandenburg 2002 Der Ausschuss Krankenhaus wurde am 29 8 2001 konstituiert F r die Amtsdauer der ersten zwei Jahre wurde Herwig Schirmer zum Ausschussvorsitzenden gew hlt Nach dem Willen des Gesetzgebers muss der Ausschuss bei seinen Entscheidungen darauf achten dass der medizinische Fortschritt bei seinen Entscheidungen nicht behindert wird Dies gilt vor allem f r Untersuchungs und Behandlungsmethoden die im Rahmen klinischer Studien oder multizentrischer Studien unter Verantwor tung von Hochschulkliniken angewandt werden bei denen die Krankenkassen auch Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 87
211. medizinische Notwendigkeit sowie die Wirtschaftlichkeit gew hr leistet sind Dabei handelt es sich jedoch um weitgehend unbestimmte Rechtsbeg riffe die im Rahmen der Selbstverwaltung des Systems interpretiert im Zweifelsfall durch die Rechtsprechung konkretisiert werden Schwartz 1998 Eine solche opera tionalisierte Fassung des Nutzens ist in den Verfahrensrichtlinien des Bundesaus schusses der rzte und Krankenkassen enthalten Unter medizinischer Wirksamkeit versteht man generell den zus tzlichen Nutzen den Patienten von der Anwendung medizinischer Technologien im Vergleich zur besten verf gbaren Alternativmethode oder zur Alternative nichts zu tun haben Welche Nutzendimension z B diagnostische Genauigkeit berlebenszeit Lebens 60 Die entsprechende Passage im SGB V 12 Wirtschaftlichkeitsgebot lautet 1 Die Leistungen m ssen ausreichend zweckm ig und wirtschaftlich sein sie d rfen das Ma des Notwendigen nicht berschreiten Leistungen die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind k nnen Versi cherte nicht beanspruchen d rfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen 92 Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten qualit t oder vermiedene unerw nschte Ereignisse zur Diskussion steht h ngt von der Technologie ab Es ist jedoch darauf hinzuweisen dass auch HTA das Problem der unbestimmten Rechtsbegriffe vgl H
212. mit mehr M glichkeiten ausgestattet So kann eine medizinische Leistung unmittelbar in den Leistungskatalog aufgenom men werden wenn sich sowohl die Verb nde der rzte als auch die der Krankenkas sen f r ein Verfahren aussprechen Zudem hat die ELK differenzierte M glichkeit der Zulassung unter verschiedenen Bedingungen w hrend sich der Bundesausschuss jeweils indikationsbezogen nur f r oder gegen eine Leistung und f r die Ausset zung des Bewertungsverfahrens um Modellerprobungen vorzuschalten einsetzen kann Insofern ist das Schweizer System anpassungsf higer Ein wichtiger Grund warum die Evaluationen medizinischer Leistungen in Deutsch land wesentlich umfangreicher sind als in der Schweiz ist sicherlich darin zu sehen dass die Institutionen die Evaluationen in Deutschland durchf hren wesentlich bes ser mit Personalmittel ausgestattet sind als in der Schweiz Das EU Projekt ASTEC Analysis of the Scientific and Technological Evaluation of Health Interventions in the European Union etwa dass sich damit befasste wie die Gesundheitsadministra tionen der EU L nder das gesundheitspolitische Instrumentarium Evaluation medi zinischer Leistungen einsetzt ermittelte den Einsatz folgender Mittel Tabelle 6 Tabelle 6 Ressourceneinsatz f r Evaluation medizinischer Leistungen in der Bundesrepublik und der Schweiz Land Eingesetzte Mittel in Personenjahren Bundesrepublik Deutschland Deutsche Agentur f r HTA
213. mkeit Ausdruck f r den klinischen Wert einer medizinischen Massnahme Die klinische Wirksamkeit engl effectiveness gibt Aus kunft ber das Ausmass der Zielerreichung unter bestimmten Vorraus setzungen in der klinischen Praxis Die Darstellung der Wirksamkeit erfolgt aufgrund von wissenschaftlich gut dokumentierten Ergebnissen einer medizinischen Leistung unter Be r cksichtigung der Indikationen und Kontraindikationen Zweckm igkeit Vergleichende Beurteilung des medizinischen Nutzens einer Massnahme f r den Patienten mit den damit verbundenen Risiken Als zweckm ssig gelten Ma nahmen deren Nutzen gr er ist als die Ri siken deren Ma nahmen an sich aber auch gr er als die Risiken die mit alternativen d h anderen Massnahmen oder Vorgehensweisen verbunden sind Die Beurteilung der Zweckm igkeit erfolgt in zweifacher Hinsicht Ers tens aufgrund des Verh ltnisses von Erfolg d h Wirksamkeit und Miss erfolg d h Fehlschlag einer Leistung sowie der H ufigkeit von Kompli kationen Unter Sicherheit einer Leistung versteht man das Fehlen von unerw nschten Nebenwirkungen Zweitens muss bei der Beurteilung der Zweckm ssigkeit die Konsequenz von anderweitigen Massnahmen ein schliesslich einer abwartenden Vorgehensweise ber cksichtigt und be legt werden Wirtschaftlichkeit Vergleichende Bewertung des durch die Massnahme verursachten geldm ssigen Aufwandes mit dem Wert der Ergebnisse Hauptbestandteil e
214. n berlegungen nach gewiesen wurde dass eine Innovation ein Substitutionspotenzial besitzt d h dass ltere Technologien wegfallen k nnen und damit auch die Kosten reduziert werden so ist in der Praxis h ufig zu beobachten dass die lteren Technologien auch nach Einf hrung der Innovation in gleichem Ma e eingesetzt werden Aus einer Substitu tion wird somit eine Add on Technologie der das theoretisch belegte Einsparpoten zial in der Praxis dann doch fehlt In der Behandlungswirklichkeit ist h ufig eine Diagnose Behandlungskaskade zu beobachten die von der einfachsten ltesten und preiswertesten bis zur komplexesten aktuellsten und kostspieligsten Technologie f hrt Diese kaskadenf rmige Vorgehensweise w re aus konomischer Sicht nicht zu kritisieren wenn sie an einem bestimmten Punkt abgebrochen wird Sobald die ge w nschte Diagnosesicherheit bzw das gew nschte Therapieergebnis erreicht wurde sollen die rztliche Ma nahmen auch stoppen Wenn von vornherein klar ist dass sowieso die aktuellste Technologie angewendet wird dann muss auch gleich mit dieser begonnen werden um das Substitutionspotenzial zu realisieren Ob bei Einf hrung einer neuen Technologie alte Technologien nur potenziell oder auch tats chlich eliminiert werden ist f r die konomische Evaluation von entschei dender Bedeutung Aus diesem Grund sind gesundheits konomische Evaluationsstu dien mit einem naturalistischen Studiendesign real world des
215. n ggf Betreiber Anwender unabh ngige Sachverst ndige Pr fstellen andere Beh rden Risikobewertung durch BfArM Ja Nein Korrektive Ma nahme erforderlich Abschlu des Ad quate Ma nahme Vorgangs des Herstellers Abschlu des Vorgangs Ma nahmenempfehlung EU Vigilance Report an zust ndige Beh rde Abbildung 4 Die Risikobewertung durch das BfArM Quelle Will 2000 F r die Markt berwachung im europ ischen System soll der European Databank for Medical Devices EUDAMED eine gro e Rolle zukommen Diese Datenbank wird vom DIMDI entwickelt Sie wird Daten ber Medizinprodukte ber ausgestellte Zertifikate von Benannten Stellen und ber Adverse Events beinhalten und soll nur den nationalen zust ndigen Beh rden zug nglich sein Sie wird voraussichtlich erst ab dem Jahr 2004 einsatzf hig sein pers nliche Auskunft von Herrn Hannu Seitso nen via e mail 2 5 Defizitanalyse Vergleich zur FDA Prozedur Diskussion Schon im Jahr 1996 wurde vor dem Hintergrund der anhaltenden Kritik an der Zu lassungspraxis und insbesondere der langen Evaluationsdauern der FDA das US General Accounting Office damit beauftragt das europ ische Zulassungsverfahren f r Medizinprodukte mit dem der FDA zu vergleichen United States General Accounting Office 1996 Das General Accounting Office kam in seiner Analyse zu dem Schluss dass es f r eine vergleichende Bewertung noch zu fr h sei da das Analyse der gege
216. n Die Mitarbeit des Herstellers ist insofern von gro er Bedeutung Letzt lich endet die Risikobewertung in einer Entscheidung ber die Notwendigkeit einer korrektiven MaBnahme Wenn das BfArM eine korrektive Ma nahme f r erforder lich h lt so wird diese in den meisten F llen vom Hersteller eigenverantwortlich durchgef hrt Wenn es Meinungsverschiedenheiten zwischen dem BfArM und dem Hersteller ber die Notwendigkeit einer korrektiven Ma nahme gibt bzw wenn die vom Hersteller durchgef hrte korrektive Ma nahme vom BfArM als inad quat be trachtet wird muss die f r den Hersteller zust ndige Landesbeh rde die entspre chenden Ma nahmen anordnen Wird eine korrektive Ma nahme durchgef hrt wer den grunds tzlich die Europ ische Kommission und die brigen Staaten des Europ i schen Wirtschaftsraumes in einem Bericht EU Vigilance Report dar ber infor miert Abbildung 4 stellt den Risikobewertungsprozess schematisch dar 17 Unter einer korrektiven Ma nahme wird eine Ma nahme verstanden die zur Beseitigung Ver ringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausge henden Risikos dient 2 MPSV 40 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Betreiber oder Anwendermeldungen Andere Informationen tiber Risiken Herstellermeldungen Hersteller Bevollm chtigte Vertreiber Abschluss ggf Zwischenbericht Stellungnahme
217. n in experimental studies randomised controlled trials Anhang 175 Placebo An inactive substance or procedure administered to a patient usually to compare its effects with those of a real drug or other intervention but sometimes for the psycho logical benefit to the patient through a belief that s he is receiving treatment Place bos are used in clinical trials to blind people to their treatment allocation Placebos should be indistinguishable from the active intervention to ensure adequate blinding Placebo effect A favourable response to an intervention regardless of whether it is the real thing or a placebo attributable to the expectation of an effect i e the power of suggestion The effects of many healthcare interventions are attributable to a combination of both placebo and active non placebo effects Prospective study In evaluations of the effects of healthcare interventions a study in which people are divided into groups that are exposed or not exposed to the intervention s of interest before the outcomes have occurred Randomised controlled trials are always pro spective studies and case control studies never are Concurrent cohort studies are prospective studies whereas historical cohort studies are not see cohort study al though in epidemiology a prospective study is sometimes used as a synonym for co hort study See retrospective study Randomisation spelled randomization in US English Method use
218. n Bewertung medizinischer Leistungen Ausgabe 2000 Bern 2000 Bundesministerium fiir Gesundheit Hrsg Daten des Gesundheitswesens Ausgabe 2001 Baden Baden 2001a Bundesministerium f r Gesundheit Kabinett st rkt deutsche Medizinproduktein dustrie Mehr Verbraucherschutz weniger Reglementierung Pressemitteilung 2001b Bundesrats Drucksache 337 02 Verordnung des Bundesministeriums fiir Gesund heit Verordnung tiber die Erfassung Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten 2002 Bundestags Drucksache 14 1245 Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BUNDNIS 90 DIE GRUNEN Entwurf eines Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Kranken versicherung ab dem Jahr 2000 GK V Gesundheitsreform 2000 1999 Bundestags Drucksache 14 6281 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Anderung des Medizinproduktegesetzes 2 MPG AndG 2001 Busse R Orvain J Velasco M Perleth M Drummond M Giirtner F Jorgensen T Jovell A Malone J R ther A Wild C Best practice in undertaking and reporting health technology assessments Int J Health Technol Assess Health Care 2002 18 361 422 Busse R unter Mitarbeit von Riesberg A Gesundheitssysteme im Wandel Deutsch land Madrid Europ isches Observatorium f r Gesundheitssysteme 2000 Busse R Schwartz FW Herausforderungen an den Bundesausschu der rzte und Krankenkassen Arbeit und Sozialpolitik 1997 51 51 7 Butzer H amp Kaltenborn M Die demokratis
219. n Daten In Sch ffski O Schulenburg J M Graf v d Hrsg Ge sundheits konomische Evaluationen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 2000 367 99 Sch ffski O Rose K Das QALY Konzept Ein Ansatz zur Optimierung der Alloka tion im Gesundheitswesen Wirtschaftswissenschaftliches Studium 1994 23 31 34 Sch ffski O Schmidtke J Stuhrmann M Cost effectiveness of population based genetic hemochromatosis screening Community Genetics 2000 3 2 11 Sch ffski O Schulenburg J M Graf v d Hrsg Gesundheits konomische Evalua tionen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 2000 Literaturverzeichnis 153 Sch ffski O Uber A Grundformen gesundheits konomischer Evaluationen In Sch ffski O Schulenburg J M Graf v d Hrsg Gesundheits konomische E valuationen 2 Auflage Berlin Heidelberg New York 175 203 2000 Schr del R Aufbereitung von Medizinprodukten Ein Konzept fiir die ErschlieBung von Wirtschaftlichkeitsreserven GpK 2001 Nr 9 22 25 Schulenburg J M Graf v d Kostenanalyse Modelle und Methoden der konomi schen Bewertung Der Kassenarzt 1995 27 28 40 41 Schulenburg J M Graf v d Greiner W Gesundheits konomik T bingen 2000 Schwartz FW amp Jung K Vor berlegungen f r mittelfristige Reformschritte in der Gesetzlichen Krankenversicherung Sozialer Fortschritt 2000 49 70 75 Schwartz FW Badura B Leidl R Hrsg Das Public Health Buch Gesundheit und Gesundheitswesen M n
220. n auf den Gegenwartszeitpunkt diskontiert Die Humankapitalmethode geht von der Annahme der Vollbesch ftigung in einer Volkswirtschaft aus und wird daher h ufig kritisiert Mit neueren Verfahren wie dem Friktionskostenansatz soll diese bersch tzung von Produktivit tsverlusten vermie den werden vgl Koopmanschap 1994 Hier wird pro Patient und Krankheitsperio de ein Produktivit tsverlust h chstens f r die Dauer der durchschnittlichen Vakanz unbesetzter Stellen angenommen Die durchschnittliche Laufzeit offener Stellen die den Arbeits mtern gemeldet wurden etwa 3 Monate stellt einen N herungswert f r die mittlere Friktionsperiode aller offenen Stellen am Arbeitsmarkt dar Mit intangiblen Kosten und Nutzen werden monet r nicht messbare Effekte wie Schmerz Freude oder physische Beschr nkung bezeichnet Sie sind als Folge von Krankheit bzw dem Einsatz von Gesundheitsleistungen auch aus gesundheits ko Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 111 nomischer Sicht bedeutsam Gerade bei chronischen Erkrankungen bei denen es keine vollst ndige Heilung oder Verminderung von Mortalit t gibt ist es f r die Be urteilung einer Leistung wichtig die Wohlbefindensverbesserungen fiir den Patien ten transparent zu machen um den Nutzen einer MaBnahme korrekt anzugeben Die Relevanz der Einbeziehung entsprechender Effekte gilt in erster Linie aus Patienten sicht kann aber auch f r seine Sachwalter wie beispielsweise rzte Krank
221. n befindlichen Verfahrens richtlinien lehnen sich an die des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung an und ber cksichtigen auch die Wirtschaftlichkeit der Verfahren 29 Eine aktuelle Aufstellung des Bundesversicherungsamtes zeigt dass in einer Stichprobe von Ab rechnungsbelegen von 107 Krankenkassen f r das Jahr 1999 in 52 140 F llen Akupunkturbehand lungen erstattet wurden obwohl zu diesem Zeitpunkt noch keine Entscheidung des Bundesaus schusses der rzte und Krankenkassen vorlag Hochgerechnet auf das gesamte Bundesgebiet er gab sich f r 1999 eine Summe von insgesamt 537 Millionen DM die rechtswidrig erstattet wur den rund 70 davon f r Akupunktur Rieser 2001 30 So zum Beispiel ein sogenanntes Aktionsb ndnis Bundesausschuss e V das die Hypothese vertritt durch den vom Gesetzgeber eingeschlagenen Weg einer Reglementierung und Rationie rung der Medizin komme es zu einem Ausschluss des medizinischen Fortschritts in der gesetzli chen Krankenversicherung www aktionsbuendnis org Kritiker wie Butzer und Kaltenborn s u leiten daraus eine verfassungsrechtlich fragw rdige Legitimation des Bundesausschusses insgesamt ab Vgl zu dieser Kritik auch Wenning amp Un terhuber 2002 3 ar Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 53 3 4 Systemvergleich Evaluation medizinischer Leistungen in Deutschland und der Schweiz Im folgenden wird das Bewertungsverfahren des Bundesausschusses
222. n hat sich die CC bisher auf die Erstel 61 Hier sei insbesondere auf den Contergan Skandal hingewiesen der durch das Medikament Tha lidomid Handelsname Contergan verursacht wurde und letztlich zur Einf hrung des Arzneimit telgesetzes in der Fassung von 1973 in Deutschland f hrte Thalidomid wurde von der Firma Gr nenthal v a als Schlafmittel von 1957 bis 1961 verkauft bis es wegen zahlreicher Neben wirkungen deren gravierendste Fehlbildungen bei S uglingen darstellten vom Markt genommen werden musste Von 1967 bis 1970 fand ein Verfahren gegen Mitarbeiter der Firma statt das mit einem Vergleich schloss Interessanterweise war genau ein halbes Jahr bevor Thalidomid vom Markt genommen wurde im November 1961 ein Arzneimittelgesetz in Kraft getreten Mai 1961 das vor allem eine Vereinheitlichung des damals stark fragmentierten Rechts umsetzte aber keine Wirksamkeits geschweige denn Sicherheitspr fung vorsah Mit dem Contergan Skandal wurde dieses Gesetz dann obsolet und schlie lich durch das noch heute g ltige AMG ersetzt wur de Deutsch 1999 62 Vgl die Leitlinien der International Conference on Harmonisation ICH im Internet abrufbar unter www ifpma org ichl html Diese Datenbank auf CD ROM enth lt alle systematischen bersichten der CC die York Databa se of Abstracts of Reviews of Effectiveness DARE das Cochrane Controlled Trials Register mit ber 100 000 Eintr gen und eine Methodologie Datenbank Im Intern
223. n zentraler Bedeutung die Relativgewichte regelm ig den neuen Gegebenheiten anzupassen Die genannten Staaten New South Wales und Victoria passen die Relativgewichte j hrlich auf der Grundlage eigener Daten an In Victoria f hrt die Unternehmensberatungsgesellschaft KPMG j hrlich die Kostenstudie durch vgl ausf hrlich zu den Kostenstudien im australischen Bundesstaat Victoria Jack son 2000 Obwohl die bereits erw hnte Nationale Krankenhauskosten Datenerhebung Natio nal Hospital Cost Data Collection NHCDC nur vom Bundesstaat Queensland als Grundlage der Anpassung der Relativgewichte herangezogen wird spielt sie den noch eine gro e Rolle da sie unter anderem sowohl f r jeden Einzelstaat als auch f r den Bundesstaat insgesamt Kostengewichte ermittelt die somit als Vergleichswerte herangezogen werden k nnen Aus diesem Grund soll kurz auf den Prozess der NHCDC eingegangen werden Die NHCDC wird vom Gesundheitsministerium ko ordiniert und gemeinsam von den Gesundheitsministerien der Staaten und Territo rien den ffentlichen und privaten Krankenh usern und den Spitzenverb nden der Industrie durchgef hrt Bei der NHCDC handelt sich um eine freiwillige Sammlung von Krankenhausdaten Das Gesundheitsministerium stellt den Krankenh usern die sich an der Datensammlung beteiligen ein Dokumentationspaket zur Verf gung Darin enthalten sind das Benutzerhandbuch die Kalkulationssoftware und eine Softwaredokumentation Bei der Kalk
224. n zur bernahme und Verwendung von Technologien Quelle Arnold et al 1997 Je nach Einfluss einer Technologie auf die Kosten kostensenkend kostenneutral kostensteigend und die Qualit t qualit tssteigernd qualit tsneutral qualit tssen kend der Versorgung ergeben sich neun Kombination und damit unterschiedliche Entscheidungen zur Kosten bernahme Vorauszusetzen ist dabei dass die Technolo gie in technischer finanzieller gesetzlicher und medizinischer Weise bereits bewer tet wurde Bei qualit tssteigenden und kostensenkenden bzw kostenneutralen wie beispielswei se der minimal invasiven Chirurgie sowie qualit tsneutralen und kostensenkenden Technologien f llt die Entscheidung zu Gunsten der Kosten bernahme Es steht also au er Frage dass die Innovation von Vorteil ist und damit angeschafft werden sollte Die Entscheidung muss differenziert werden bei qualit ts und kostensteigenden bzw qualit ts und kostensenkenden Einfl ssen auf die Versorgung Das Verh ltnis der Grenzkosten zu nutzen gegen ber den gegebenen Alternativen muss hier analy siert werden Letztlich wird eine Werteentscheidung ber den Vorrang der Mehraus gaben gegen ber der Qualit tssteigerung bzw der Kosteneinsparungen gegen ber der Qualit tsminderung getroffen Kein komparativer Vergleich und damit das Treffen einer willk rliche Entscheidung folgen aus der qualit ts und kostenneutralen Technologie Hier kann also kein Vor teil bzw N
225. nales Diagramm siehe Abbildung 14 Den Nullpunkt des Diagramms stellt dabei die relevante Alternative dar Es kann sich beispielsweise um die derzeit am h ufigs ten verwendete Alternative handeln die bisher effizienteste oder auch um die Nullal ternative d h keine Intervention Es stellt sich die Frage ob eine Innovation einer bereits bestehenden Alternative hier 0 vorgezogen werden soll Je nachdem in welchem Quadranten die neue me dizinische Ma nahme angesiedelt ist ergibt sich eine einfache oder eine etwas kom pliziertere Antwort F r Interventionen die in den Quadranten II und IV liegen ist die Antwort sehr einfach Die im Quadranten IV liegenden Interventionen sind medi zinisch berlegen und kosteng nstiger Sie dominieren demzufolge die hier als 0 bezeichnete Alternative und sollten daher unbedingt eingef hrt werden Man spricht in diesem Zusammenhang auch von einer starken Dominanz In Quadrant II domi niert die 0 Alternative die Innovation die medizinisch unterlegen und kostspieliger ist Sie ist daher abzulehnen Abbildung 14 Das Kosteus ffektivit ts Diagramm differenz I I A Innovation ist medizinisch Innovation ist medizinisch unterlegen und kostspieliger berlegen und kostspieliger Ergebnis 0 differenz Innovation ist medizinisch Innovation ist medizinisch unterlegen und kosteng nstiger berlegen und kosteng nstiger IH IV Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 121 Quelle Drumm
226. nd die Mehrerl se eines Krankenhauses zu 75 bis zu 100 gegen ber ansonsten 15 bis 10 ausgeglichen werden In den Jah 53 Wie jedoch aus 17b Abs 4 KHG hervorgeht muss ein Krankenhaus ca 90 seines Gesamtbe trages mit Fallpauschalen abrechnen k nnen um am 1 1 2003 beginnen zu k nnen 54 Im Rahmen der flexiblen Budgetierung vereinbaren die Sozialleistungs und Krankenhaustr ger ein prospektives Budget f r ein Krankenhaus Da die vereinbarte Mengenstruktur selten tats ch 78 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV ren 2003 und 2004 wird lediglich ein krankenhausindividueller Basisfallwert berech net Im Jahr 2005 wird erstmalig ein landesweit giiltiger Basisfallwert vereinbart In der Angleichungs bzw Konvergenzphase 2005 2006 wird der krankenhausindividuelle Basisfallwert und das Erl sbudget stufenweise an den landesweit geltenden Basis fallwert angeglichen und das sich daraus ergebende Erl sbudget angeglichen Im Jahr 2007 soll dann auf der Grundlage der bis dahin gemachten Erfahrungen ein wei teres Gesetz verabschiedet werden Von Januar bis M rz April 2002 wird die Erstkalkulation der deutschen Relativge wichte durchgef hrt An der Erstkalkulation sind 277 Kliniken beteiligt Liste der an der Erstkalkulation teilnehmenden Krankenh user ist erh ltlich unter http www g drg de service download teiln_erstk 020221 pdf 3 5 2 Innovationen und die German Diagnosis Related Groups G DRG
227. nen der hyste roskopischen Behandlungsgruppen in der Tendenz mit dem Behandlungserfolg zu friedener waren als die Patientinnen die mit der UBT behandelt wurden Folgende 44 Die Darstellung dieses Falles in Deutschland st tzt sich auf Arbeitsausschu rztliche Behand lung 2001 66 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Hierarchie in der Patientinnenzufriedenheit wurde identifiziert Hysterektomie gt Hysteroskopisches Verfahren gt UBT Medizinische Notwendigkeit In Bezug auf die medizinische Notwendigkeit kam der Arbeitsausschuss zu folgen der Schlussfolgerung Der Arbeitsausschu stellt fest dass f r die medizinisch notwendige Behandlung dysfunktionaler Blutungen neben der medikament sen The rapie verschiedene operative Therapieansatze im Rahmen der gesetzli chen Krankenversicherung bereits zur Verf gung stehen Dazu geh ren organerhaltende Therapien wie die hysteroskopische Endometriumresek tion oder ver dung und schlussendlich auch die Hysterektomie In den vorliegenden Untersuchungen konnte der Arbeitsausschu keine signifi kante berlegenheit der Ballon Therapien gegen ber den im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung etablierten hysteroskopischen Verfahren feststellen Eine medizinische Notwendigkeit welche die Ein f hrung eines weiteren Verfahrens zur Ver dung der Geb rmutter schleimhaut rechtfertigt wird deshalb seitens des Arbeitsausschusses nicht festgestellt Arbeitsauss
228. ng der Nutzung Arzneimittel Arznei mittelzu lassung durch BfArM nach AMG Automatisch mit gesetzlich festgelegten Ausnahmen und zuk nftig Positivliste ambulanter Sektor Richtlinien des BA Budget bzw Richt gr en Festbetr ge Medizin produkte f r Verfahren der medizinischen Versorgung Medizinprodukte direkt von Patient en genutzt Hilfs mittel Zertifizierung von Medizinprodukten It MPG durch staatlich ausgew hlte und kontrollierte Pr fstellen Erm chtigte Institutionen durch Spitzenver b nde der Kran kenkassen explizi te Evidenzbasierte Entscheidungen f r ca 30 40 der Produkte abh ngig vom Sektor gt Heil und Hilfsmittel Richtlinien des BA abh ngig vom Sektor gt Ambulante medizinische I chirurgi sche Proze duren Arbeitsaus schuss arztliche Behandlung des BA Ambulante zahnmedi zinische Behandlung Neue Unter suchungs und Behand lungs methoden des BA Zahnarzte Kranken kassen Station re Akutver sorgung Krankenhaus ab 2003 DRGs au er Psychi atrie Gemeinsame Gesch ftsf hrung durch Koordinierungsausschuss 137e Bewertungs ausschuss KV Bedarfs planung Vertr ge wuwu uyo ausschuss KV Bedarfs planung Vertr ge planung L nder Hochschul kliniken Ambulante nicht rztliche Versor gung Heil mittel durch Spitzenver b nde der Kranken kassen und Empfehlung des
229. ng or statistical adjustment at the analysis stage must be used to minimise the influ ence of factors other than the intervention or factor of interest Control 1 In clinical trials comparing two or more interventions a control is a person in the comparison group that receives a placebo no intervention usual care or another form of care 2 In case control studies a control is a person in the comparison group without the disease or outcome of interest 3 In statistics control means to adjust for or take into account extraneous influences or observations 4 Control can also mean programs aimed at reducing or eliminating the disease when applied to communicable infectious diseases 9 Clarke M Oxman AD editors Glossary Cochrane Reviewers Handbook 4 1 1 updated Decem ber 2000 In The Cochran Library Issue 1 2001 Oxford Update Software Updated quarterly 174 Anhang Controlled clinical trial Refers to a study that compares one or more intervention groups to one or more com parison control groups Whilst not all controlled studies are randomised all randomised trials are controlled Cost effectiveness analysis An economic analysis that converts effects into health terms and describes the costs for some additional health gain e g cost per additional stroke prevented Double blind synonym double masked Neither the participants in a trial nor the investigators outcome assessors are aware of which interv
230. ngelnde Meldebereit schaft ist jedoch nicht nur im Bereich der Medizinprodukte anzutreffen Vielmehr 18 Zwar wurden bereits durch eine Unternehmensberatung Daten zu Zertifizierung und Zertifizie rungsdauer von sieben wichtigen Benannten Stellen erhoben diese sind jedoch mit den Daten der FDA nicht vergleichbar Chai 2000 19 Wobei auch nach dem Betrieb der Datenbank offen sein wird ob die Inhalte der Datenbank f r wissenschaftliche Zwecke nutzbar gemacht werden d rfen 20 Weitere Informationen zur Global Harmonisation Task Force sind unter http www ghtf org erh ltlich 21 In Deutschland sind die Meldungen durch rzte sogar r ckl ufig Interview 42 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen wurde dieses Verhalten auch im Bereich der Arzneimittel beobachtet G ttler et al 1999 Ein weiteres Defizit welches in beiden Verfahren zu beobachten ist ist das mangeln de Feedback dass sowohl die FDA als auch BfArM den beteiligten Akteuren zu kommen l sst F r die FDA wurde angemahnt dass unbekannt sei wie die FDA ad verse event reports einsetzt um die ffentliche Gesundheit zu sch tzen Obwohl ver mehrte R ckmeldungen an die Anwender das Wissen ber die Performanz von Medizinprodukten erweitern die Patientensicherheit verbessern und die Anwender in Kaufentscheidungen unterst tzen k nnte teilt die FDA die Ergebnisse der Analyse von Problemen mit Medizinprodukten und korrektive Ma
231. ngsformen und dem rztlichen Verhalten 125 Synopse verschiedener Klassifikationen zu Medizinprodukten 134 Tabellenverzeichnis Tabelle 17 Matrix mit Beispielen zur Klassifikation von Medizinprodukten entsprechend ihren Evaluationserfordernissen 137 10 Abbildungsverzeichnis Abbildungsverzeichnis Abbildung 1 Entwicklung des Angebots an Linksherzkathetermessplatzen nach Anbietertypen Abbildung 2 Der Entscheidungsprozess tiber die wesentliche Gleichwertigkeit eines Medizinprodukts mit einem Pradikatsprodukt Abbildung 3 Der Entscheidungsbaum fiir die Art des Antragsverfahrens fiir die Marktzulassung fiir ein neues Medizinprodukt Abbildung 4 Die Risikobewertung durch das BfArM Abbildung 5 Schema des Koordinierungsausschusses Abbildung 6 Das Verfahren der Leistungsevaluation in der Bundesrepublik Deutschland durch den BA Abbildung 7 Das Verfahren der Leistungsevaluation in der Schweiz Abbildung 8 Anzahl und Verteilung von der ELK bewerteten Leistungen Abbildung 9 Die Struktur des AR DRG Systems Abbildung 10 Krankenhausvergiitung im Haushaltsjahr 2000 20001 in New South Wales Abbildung 11 Ebenen der Zuteilung von knappen Mitteln und Ansatzpunkte f r konomische Evaluationen Abbildung 12 Systematik der Studienformen Abbildung 13 Ermittlung der QALYs Abbildung 14 Das Kosten Effektivit ts Diagramm Abbildung 15 Medizinprodukte in der dualen Krankenhausfinanzierung Abbildung 16 Informationsquellen zur
232. ngsregelungen 33 Das neue Produkt wird mit einem zugelassenen Medizinprodukt Pradikatsprodukt verglichen Hat das neue Produkt den gleichen beabsichtigten Gebrauch nein nicht im wesentlichen gleichwertig a Hat das neue Produkt technologische Charakteristika die neue Sicherheits oder Wirksamkeitsbedenken aufwerfen ja nicht im wesentlichen gleichwertig 4 nein Demonstrieren Informationen tiber die Performanz des Produkts die wesentliche Gleichartigkeit nein nicht im wesentlichen gleichwertig l gt Im wesentlichen gleichwertig Abbildung 2 Der Entscheidungsprozess ber die wesentliche Gleichwertigkeit eines Medizinprodukts mit einem Pradikatsprodukt Quelle Monsein 1997 Produkte der Klasse III miissen einem PMA Verfahren unterzogen werden Ein PMA beinhaltet die Bewertung aller publizierten und unpublizierten Informationen die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts betreffen die volle Beschreibung des Produkts einen vollst ndigen Bericht ber die Herstellungsmethode des Produkts und Verweise auf Performanzstandards das beabsichtigte Labeling und weitere In formationen die von der FDA gefordert werden Ein akzeptiertes PMA Verfahren stellt im Prinzip eine Privatlizenz dar die dem Antragsteller garantiert ein be stimmtes Medizinprodukt zu vertreiben Monsein 1997 Abbildung 3 illustriert den Entscheidungsprozess tiber das Zulassungsverfahren und Tabelle 2 verschafft einen 34 Analy
233. nicht einen absoluten Wert dar Ist denn ein inter oder intrapersoneller Nutzenvergleich wie er hier vorausgesetzt wird berhaupt m glich Ist es denn tats chlich der Fall dass ein Lebensqualit tsgewinn von 0 25 f r die Dauer von 4 Jahren exakt dasselbe bedeutet wie ein Lebensquali t tsgewinn von 0 1 f r 10 Jahre oder wie ein Lebensjahr mit einer optimalen Lebens Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 117 qualit t vgl Sch ffski amp Rose 1994 Besteht ein linearer Zusammenhang zwischen Quantit t und Qualit t eines Lebens d h sind Individuen tats chlich indifferent zwi schen diesen beiden Dimensionen vgl Schwartz amp D rning 1992 Diese und hn liche Fragen muss jeder Entscheidungstr ger erst einmal f r sich beantworten bevor er die League Tables zur Entscheidungsfindung heranzieht Trotzdem stellt dieses Konzept zumindest theoretisch eine gute M glichkeit dar die Ressourcenallokation im Gesundheitswesen auf eine objektivere Basis zu stellen Es ist nicht unwahrscheinlich dass bei einer konsequenten Allokation nach Nutzwerten mehr QALYs und damit mehr Gesundheit eingekauft werden k nnte Sicherlich gibt es noch eine Reihe von Fragen zu kl ren Aber auch schon heute ist eine Ent scheidung die auf den nachvollziehbaren Annahmen des QALY Konzepts beruht bei allen kritisierbaren implizit enthaltenen Annahmen besser als eine Entscheidung bei der der Entscheidungstr ger nicht nachvollziehbar hand
234. nische Studien zu innovativen Medi zinprodukten durchzuf hren und f r die Entscheidungsfindung zur Verf gung zu stellen Eine Innovation stellt selten die einzig m gliche Therapieform dar wenn es vor der Einf hrung dieser Innovation keine vergleichbare M glichkeit der Therapie gab z B waren Patienten mit Niereninsuffizienz vor der Einf hrung der Nierendialyse unweigerlich zum Tode verurteilt Sehr h ufig handelt es sich jedoch um Alterna tivverfahren z B offen chirurgisch vs minimal invasiv so dass diese Innovationen immer relativ zu den bereits existierenden Verfahren beurteilt werden m ssen Dies gilt vor allem auch f r die konomische Evaluation Wir stellen die Hypothese auf dass Medizinprodukte wie andere medizinische Technologien auch einer konomi schen Evaluation mit den etablierten Methoden unterzogen werden k nnen und soll ten Einf hrung in die Thematik 21 1 4 Methodik und Gegenstand des Projekts Das Projekt Innovationsregelungen von Medizinprodukten im deutschen Gesund heitswesen Kurztitel gliedert sich in zwei Abschnitte Im ersten Teil Be standsaufnahme werden die Rahmenbedingungen der Innovationsregelungen f r Medizinprodukte im deutschen Gesundheitswesen analysiert Dies geschieht a durch systemische Analysen der rechtlichen und konomischen Aspekte in Deutschland und im Vergleich zum Ausland b anhand von Fallstudien Die Analyse der rechtlichen und konomischen Rahmenbeding
235. nlagen A anerkannt und B nicht anerkannt Kurz bersicht Stand 19 10 2001 Anlage A Anerkannte Untersuchungs oder Behandlungsmethoden 1 Ambulante Durchf hrung der LDL Elimination als extrakorporales H mothera pieverfahren Substitutionsgest tzte Behandlung Opiatabh ngiger Diagnostik und Therapie der Schlafapnoe Sto wellenlithotripsie bei Harnsteinen Bestimmung der otoakustischen Emissionen Viruslastbestimmung bei HIV Infizierten Osteodensitometrie bei Patienten die eine Fraktur ohne ad quates Trauma erlit ten haben und bei denen gleichzeitig aufgrund anderer anamnestischer und klini scher Befunde ein begriindeter Verdacht auf eine Osteoporose besteht 8 Photodynamische Therapie PDT mit Verteporfin bei altersabh ngiger feuchter Makuladegeneration mit sub foveol rer klassischer choriodaler Neovaskularisa tion 9 Magnetresonanz Tomographie der weiblichen Brust MRM bei den Indikatio nen NA ee Got Anlage B Methoden die nicht als vertragsarztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden d rfen 1 Elektro Akupunktur nach Voll 2 Heidelberger Kapsel S urewertmessung im Magen durch Anwendung der Endoradiosonde 3 Intravasale Insufflation bzw andere parenterale Infiltration von Sauerstoff und anderen Gasen 4 Oxyontherapie Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff Ozongemisch 5 Behandlung mit niederenergetischem Laser Soft und Mid Power Laser bisher Anl
236. nol Assess Health Care 1998 14 603 6 Jung K Gawlik C Gibis B P tsch R Rheinberger P Schmacke N Schneider G Anspriiche der Versicherten prazisieren Deutsches Arzteblatt 2000 97 365 70 Kamke K amp Hutzler D Die Richtlinien des Bundesausschusses der Arzte und Kran kenkassen K ln 1998 Kessler L amp Richter K Technology Assessment of Medical Devices at the Center for Devices and Radiological Health The American Journal of managed Care 1998 4 129 35 Kliewer MA Sheafor DH Paulson EK Helsper RS Hertzberg BS Nelson RC Percutaneous liver biopsy A cost benefit analysis comparing sonographic and CT guidance AJR 1999 173 1199 1202 Knappe E Neubauer G Seeger T and Sullivan K Die Bedeutung von Medizin produkten im deutschen Gesundheitswesen Trier M nchen 2000 K bberling J Trampisch HJ Windeler J Memorandum zur Evaluierung diagnosti scher Massnahmen Stuttgart New York Schattauer 1989 Koopmanschap MA Complementary analyses in economic evaluation of health care Rotterdam 1994 Kori Lindner C Berlin M Eberhardt R u a Pharmako konomie Informationen der Fachgesellschaft der rzte in der Pharmazeutischen Industrie e V F PI F PI Projektgruppe Pharmako konomie Die pharmazeutische Industrie 1996 58 1069 1079 Krimmel L Kostenerstattung und individuelle Gesundheitsleistungen Neue Chancen f r Patienten und rzte K ln Deutscher rzte Verlag 1998 Landeskrankenhausgesells
237. nprodukten 137 Tabelle 17 Beispiele zur Klassifikation von Medizinprodukten entsprechend ihren Evaluationserfordernissen invasiv invasiv nicht invasiv Nicht invasiv nicht aktive chirurgisch aktiv nicht aktiv aktiv Implantate invasiv nicht aktiv permament Resorbierbar langfristige oder veruber Anwendung gehend Einmalgebrauch rial ter Diagnostik aa ee N bildgebende intravaskularer Ber Szintigraphie Verfahren Ultraschall PET nicht bildgebende intraarterielle EKG Ohren Verfahren Blutdruck spiegel messung invasives EEG SSS a In vitro Labordiagnos Diagnostika tik Selbsttests HIV Schwan gerschaft Blut zucker Eigenanwendung Hilfsmittel medizinische Gastroskopie PTCA Blutdruck Prozeduren Knochen messung nach markspunktion Riva Rocci intrazyto Manschette plasmatische Spermien injektion ICSI chirurgische Operationen Herzklappen Nahtmaterial Prozeduren Langzeitanti koagulation Haltbarkeit Implantationen koronarer Herzschritt Bypass macher im plantierbarer Defibrillator el Prozeduren mit Rotlicht Ele Be He EEE duren cae EEE DEE nologien Monitoring Unter intraarterielle U schied zu di Blutdrucksonde ch ngspai te agnost Verfah auf Intensivsta ren tion Pre BE 5 E a tragung aktiv a Energiequelle zum Betrieb erforderlich b aktive therapeutische oder diagnostische Pro dukte die Energie abgeben bzw biologische
238. ntation bzw trans plantation 29 Aktiv spezifische Immuntherapie ASI mit autologer Tumorzellvakzine 30 Uterus Ballon Therapie 31 Akupunktur mit Ausnahme der Indikationen chronische Kopfschmerzen chro nische LWS Schmerzen und chronische osteoarthritische Schmerzen soweit die Behandlung in Modellversuchen nach 63 ff erfolgt 32 Ultraviolettbestrahlung des Blutes UVB 33 H matogene Oxydationstherapie HOT Blutw sche nach Wehrli 34 Oxyvenierungstherapie nach Regelsberger Synonym u a intraven se Sau erstoffinsufflation Sauerstoff Infusions Therapie SIT Komplexe intraven se Sauerstofftherapie KIS 35 Ozon Therapie Ozon Eigenbluttherapie Sauerstoff Ozon Eigenbluttherapie Oxyontherapie Hyperbare Ozontherapie 36 CO2 Insufflationen Quellgasbehandlung 37 Behandlung mit ionisiertem Sauerstoff 38 Selektive UVA1 Bestrahlung bisher Anlage 3 nicht anerkannte Untersuchungs und Behandlungsmethoden da keine f r die Beurteilung ausreichenden Unterlagen vorgelegt wurden der NUB Richtlinien Anhang 157 Quelle KBV 158 Anhang 9 2 Liste der interviewten Personen Institution Name Funktion Datum Telefonische Interviews Universitatsklinikum Hei Herr Weber Controlling 28 02 2001 delberg BMG Herr Tuschen Referatsleiter 21 05 2001 BMG Herr Neumann Zustandig f r Heil 22 05 2001 und Hilfsmittel DKG Frau Schlott Abteilungsleiterin 03
239. ntwortlich Die Entscheidun gen ber die Zulassung von Hilfsmitteln zur GKV werden im Bundesanzeiger be kannt gegeben Das Hilfsmittelverzeichnis wird soweit m glich unter Ber cksichtung der Evidenz aus klinischen Studien erstellt Ausschlaggebend f r die Bewertung des therapeuti schen Mehrwerts ist die Frage welchen Vorteil der Patient tats chlich von der An wendung eines Hilfsmittels hat Hierzu werden sowohl die Kriterien aus den Heil und Hilfsmittelrichtlinien sowie die Verfahrensrichtlinien des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen zur Be wertung von Studien herangezogen Zust ndig f r die Bewertung des klinischen Nutzens sind sowohl die Fachgutachter aus den Medizinischen Diensten der Kran kenkassen wie auch externe Experten Bewertungskriterien wurden f r jede Produkt gruppe festgelegt Auf Evidenz aus klinischen Studien gest tzte Entscheidungen werden f r etwa 30 40 der Hilfsmittel getroffen Bei den brigen handelt es sich berwiegend um Me too Produkte f r die bereits schon fr her einmal eine Nut zenbewertung durchgef hrt wurde Im Hilfsmittelbereich gibt es eine vom damaligen Bundesarbeitsminister 1989 erlas sene Negativliste f r Hilfsmittel mit geringem therapeutischen Nutzen oder ge ringem Abgabepreis wie z B Alkoholtupfer Wie der geringe therapeutische Nutzen festgestellt wurde ist unklar Die Steuerung der Anwendung geschieht form
240. nw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 41 Schluss dass es f r eine vergleichende Bewertung noch zu fr h sei da das europ i sche System noch nicht lange existiert Zudem w rden keine vergleichbaren Daten existieren die es erlauben w rden zu bewerten ob die Bearbeitungsdauern in Europa wirklich schneller sind als in den Vereinigten Staaten F nf Jahre sp ter hat sich dar an nichts ge ndert Noch immer ist eine vergleichende Bewertung der beiden Syste me auf der Grundlage valider Daten nicht m glich Es bleibt abzuwarten bis die Datenbank EUDAMED betrieben wird und funktioniert Unabh ngig von der Dauer der jeweiligen Zulassungsverfahren scheint die Zulas sungspraxis der FDA eindeutig restriktiver zu sein als in Europa In Europa sind Me dizinprodukte in Verkehr die durch die FDA nicht zugelassen werden Interview Homsy 2001 Nur die Bewertung dieses Sachverhalts wird kontrovers diskutiert Wird einerseits die FDA als Innovationshemmer gesehen die daf r verantwortlich zeichnet dass Teile der amerikanischen Medizinprodukteindustrie ins Ausland ab wandern und dass amerikanische Patienten nicht in den Genuss des medizinisch technischen Fortschritts kommen Homsy 2001 wird anderseits die Akkreditie rungspraxis f r Benannte Stellen in Europa als zu leichtfertig betrachtet Zudem wird die Zertifizierungspraxis der Benannten Stellen als uneinheitlich und zu freiz gig angesehen Altenstetter 2000 Das
241. o consideration variations in country specific unit costs and national resource use patterns Modelling from international study data can yield valuable information Technology assessment decisions should not neglect how a device improves the life of a patient Decisions that are based solely on costs will ultimately fail patients who depend on access to lifesaving and life enhancing innovative technologies Data Collection Process The innovation process is a collaboration of medical and industry experts hence their judgements and consensus should determine the data needed for assessment International clinical trial data and actual market experience should be accepted as valid data local trials should not be necessary if significant documented and vali dated experience data or publications are available from other regions or countries IV POLICY CONSIDERATIONS Representation of Interested Parties Both industry and other interested parties such as patients associations are entitled to assess the benefits of a particular healthcare technology While national institu tions may have an obligation to evaluate the outcomes later they do not have a mo nopoly on the assessment process Health care professionals and those who provide and pay for healthcare technology have a right to information about the effectiveness of a particular health technology but their demands should be commensurate with the risks uncertainties and scale of us
242. oduziert worden sind Wie viel von diesen Ressourcen d h alles was erwirtschaftet wurde im Gesundheitswesen eingesetzt werden sollen sollte nach wirtschaftswissenschaftlicher Theorie allein von den Pr ferenzen der B rger abh ngen Etwa die H lfte der gesamten Ausgaben f r Gesundheit laufen in Deutschland ber die Gesetzlichen Krankenkassen Die politischen Entscheidungstr ger sind augenscheinlich als gew hlte Vertreter des Volkes zu dem Entschluss gekommen dass mit dem derzeitigen Beitragssatz zur gesetzlichen Krankenversicherung eine kritische Grenze der Belastung der B rger und der Arbeitgeber mit Lohnnebenkosten erreicht wurde und dass ein weiteres Ausdehnen der Ausgaben nicht mehr w nschenswert ist Man muss sich dabei immer vor Augen halten dass die in einer Volkswirtschaft ver f gbaren Ressourcen auch in Bereichen au erhalb des Gesundheitswesens sinnvoll eingesetzt werden k nnen Jeder Euro der im Gesundheitswesen ausgegeben wird steht beispielsweise nicht mehr f r das Bildungswesen die Landesverteidigung die innere Sicherheit oder den sozialen Wohnungsbau zur Verf gung Wie weit man auch bereit ist die Ausgaben f r das Gesundheitswesen auszudehnen irgendwann kommt man an eine Grenze wo andere Dinge wichtiger werden als die Gesundheit konomen sprechen hier vom abnehmenden Grenznutzen der auch f r Gesund heitsg ter und dienstleistungen existiert Sp testens wenn das gesamte Sozialpro dukt des Landes in die Ge
243. oll Wartungsvertr ge oder sehr kurze Wartungsintervalle aufgewogen werden Der Hersteller hat au erdem die Aufgabe in die sachgerechte Handhabung die An wendung und den Betrieb des Medizinprodukts einzuweisen Bestimmte Medizin produkte m ssen vom Hersteller am Betriebsort einer Funktionspr fung unterzogen werden 5 MPBetreibV Der Service spielt gerade f r hochtechnisierte Produkte eine wichtige Rolle und wird zu einem weiteren Wettbewerbsfaktor Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 129 Bereits diese kurze Ausf hrung von Wettbewerbsfaktoren zeigt den harten Konkur renzkampf am Markt der Medizinprodukte und ger te der die Nachfrage und Diffu sion der Produkte stark beeinflusst 5 7 1 5 Empfehlungen zur Verbesserung der Kosten bernahme Entscheidung Eine m gliche Analyse zur Entscheidung der Kosten bernahme bei der Anschaffung eines innovativen Medizinproduktes zeigt die Abbildung 17 Einfluss auf die Kosten der Versorgung Kostensenkend kostenneutral kostensteigend qualit tsstei bernahme der bernahme der unentschieden Einfluss gernd Kosten Kosten grenzkostenab auf die h ngig Qualit t qualit tsneut Ubernahme der kein komparati keine bernahme der Ver ral Kosten ver Vorteil der Kosten sorgung qualit tssen Unentschieden keine bernahme keine bernahme kend grenzkostenab der Kosten der Kosten h ngig Abbildung 17 Kosten und Qualit tsabw gungen bei Entscheidunge
244. ollst ndige Ge sundheit keinerlei Einschr nkungen der Lebensqualit t und 0 Tod normiert Beim QALY Konzept werden die beiden Dimensionen Lebensqualit t und Lebens erwartung zu einem neuen Aggregat zusammengefasst es handelt sich demzufolge um ein eindimensionales Outcome Ma Dieses ist insbesondere deshalb von Bedeu tung als dadurch sp ter sehr weitreichende Vergleiche m glich sind z B Implanta tion eines Herzschrittmachers vs Nichtraucherkampagne vs Anschaffung eines Ret tungshubschraubers vgl Wasem J 1997 14 Es sei einmal angenommen dass sich die Lebensqualit t des Individuums zu jedem Zeitpunkt ermitteln und auf Werte zwischen 0 und 1 normieren l sst Diese wird auf einer Ordinate abgetragen die Zeitachse entspricht der Abszisse Das Leben eines Individuums kann demzufolge durch die Fl che unterhalb der so entstandenen Kurve beschrieben werden Stehen nun zwei alternative medizinische Leistungen zur Aus wahl ergibt sich die Vorteilhaftigkeit bez glich des Behandlungsergebnisses aus der Differenz der Gr e der Lebensqualit ts Lebensdauerfl chen beider Ma nahmen Die Ma einheit in der diese Messung vorgenommen wird ist das QALY Ein QALY entspricht dabei einem Jahr mit einer uneingeschr nkten Lebensqualit t oder auch zwei Jahren mit einer Lebensqualit t von 0 5 oder 10 Jahren mit einem Lebens qualit t von 0 1 Das QALY ergibt sich demzufolge aus der multiplikativen Ver kn pfung der beiden Dimension
245. ollstudie mit niedriger Kohortenstudie mit niedri nicht verblindet oder nicht unab test vorhanden methodischer Qualit t ger methodischer Qualit t h ngig Positive und negative Tests mit unterschiedlichen Referenztests verifiziert Studie an nicht angemessenem Patientenspektrum durchgef hrt Expertenmeinung ohne Expertenmeinung ohne Expertenmeinung ohne expliziter Expertenmeinung ohne expliziter Expertenmeinung ohne explizi expliziter kritischer Bewertung expliziter kritischer Bewer kritischer Bewertung oder auf physio kritischer Bewertung oder auf ter kritischer Bewertung oder auf oder auf physiologischen tung oder auf physiologi logischen Daten basiert Laborfor physiologischen Daten basiert physiologischen Daten basiert Daten basiert Laborforschung schen Daten basiert schung Laborforschung Laborforschung Laborforschung Quelle http cebm jr2 ox ac uk docs levels html In diese Kategorie fallen Studien wenn alle Patienten vor dem Verf gbarwerden der Therapie starben danach aber wenigsten einige berleben oder wenn einige Patienten vor dem Verf gbarwerden starben nun aber alle berleben suequy IST Anhang 161 9 4 Empfehlungen des NICE Themen mit Bezug zu Medizinprodukten Uber die NICE Empfehlungen ausgesprochen hat Thema Koronarstents fur ischamische Herzkrankheit Selektion von H ftprothesen f r prim ren vollst ndigen H ftersatz Liquid Cytologie f r Zervix Karzinom Screening
246. ond et al 1997 Wahrend Innovationen wiinschenswerter Weise in Quadrant IV liegen sollen wo sie bez glich beider betrachteter Dimensionen Kosten Ergebnis Vorteile aufweisen so kann in der Praxis beobachtet werden dass die meisten medizinischen Innovationen in Quadrant I liegen Hier kann man nicht mehr von einer Dominanz sprechen da dem besseren Ergebnis h here Kosten gegen berstehen und es daher v llig unklar ist ob die Innovation eingef hrt werden sollte oder nicht Die Wahl h ngt davon ab welches Verh ltnis zwischen Kosten und Ergebnis man gewillt ist zu akzeptieren Je kleiner der Winkel a ist desto kosteng nstiger wird das bessere Ergebnis erreicht Hat man mehrere Alternativen in Quadrant I zur Auswahl kann aber wegen Budget restriktionen nur eine davon verwirklichen sollte aus gesundheits konomischer Sicht die Alternative gew hlt werden die sich auf der am weitesten au en liegenden Gerade befindet Was passiert aber mit Innovationen die in Quadrant III angesiedelt sind Diese sind medizinisch unterlegen daf r aber kosteng nstiger In der Literatur wird argumen tiert dass Ma nahmen mit entsprechender Charakterisierung abzulehnen sind da sie keinen medizinischen Nutzen erbringen Diese Argumentation ist allerdings nicht richtig Lehnt man im Quadrant I Ma nahmen ab bei denen sich das Verh ltnis zwi schen Kosten und Ergebnis zu ung nstig darstellt so muss dieses auch f r die 0 Alternative im Vergleich zu ein
247. ormance of orthopaedic implants might require a long term follow up This may not be possible within a trial setting and the assessment of surrogate endpoints should then be considered In these cases modelling from intermediate outcomes or post marketing observational data e g from registries will allow proper analysis and follow up e RCTs may be impossible e g due to ethical objections this might be the case when surgery is involved in applying a technology or when the conventional therapy which would have to be used as comparator is obsolete e RCTs may be inadequate i e the generally low external validity of a RCT is causing concern This might be caused e g by the fact that the healthcare profes 5 Black Why we need observational studies to evaluate the effectiveness of health care BMJ 1996 312 7040 168 Anhang sionals and or the patients who participate in the RCT are not typical representa tives of the community The first because they might be innovators active in cen tres of excellence the latter because the exclusion criteria for RCTs could be so restrictive that the patients included represent only a small proportion of those being treated in normal practice The limitations to the applicability of RCTs is of particular relevance to many medi cal devices due to the characteristics of the product and or the surrounding proce dure Where the use of RCT based data might be generally desirable one has to ac kn
248. ortf hrung der bisherigen Arbeit im Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen ist dass die Gesch ftsf hrung im Fr hjahr 2002 von der Kassen rztlichen Bundesvereinigung auf die Arbeitsgemeinschaft Koordinierungsausschuss bergeht Dies ber hrt jedoch nicht die weiterhin bestehende Selbst ndigkeit des Bundesausschusses f r Kosten bernahmeentscheidungen im ambulanten Sektor 48 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 3 3 Innovationszutritt und Kosten bernahme im ambulanten Sektor Prozeduren und Technologien die in der ambulanten Versorgung durch niedergelas sene rzte erbracht werden sind prinzipiell nur dann gegen ber der GKV abrechen bar wenn sie im Einheitlichen Bewertungsma stab EBM aufgenommen sind was zun chst ihre Aufnahme in den GKV Leistungskatalog durch den Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen voraussetzt 135 SGB V Erst dann soll durch den Bewertungsausschuss der genaue Inhalt der nunmehr abrechnungsf higen Leistung sowie ihr Wert in Punkten im EBM festgelegt werden 87 SGB V Der Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen ist eine zentrale Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung im ambulanten vertrags rztlichen Sektor Der Bun desausschuss setzt sich aus einem unparteiischen Vorsitzenden zwei weiteren unpar teiischen Mitgliedern neun Vertretern der rzteschaft und neun Vertretern der Krankenkassen zusammen Zur Vorbereitung der Beratungen und Beschlussfassung des Bundesa
249. ostentr ger d h in Deutsch 112 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten land der Krankenkassen Fiir die Krankenkassen sind nicht mehr alle Kosten und Nutzenkomponenten der gesellschaftlichen Sichtweise relevant da hier bestimmte Budgetverantwortungen vorliegen Fiir die Krankenkassen ist es in erster Linie rele vant mit den ihnen zur Verfiigung gestellten Mitteln wirtschaftlich zu agieren Ein sparungen die auBerhalb des eigenen Budgets liegen sind ftir die Krankenkassen nicht entscheidungsrelevant und d rfen auch nicht entscheidungsrelevant sein wenn sie die ihnen bertragenen Aufgaben erf llen sollen Ist ein Arbeitnehmer ceteris paribus durch eine neue Behandlungsform statt nach drei Wochen bereits nach zwei Wochen wieder arbeitsf hig so ist dieser indirekte Nutzen der Ma nahme zwar volkswirtschaftlich und f r den Arbeitgeber bedeutungsvoll f r die Krankenkassen aber nicht entscheidungsrelevant da er f r sie nicht budgetwirksam ist keine Kran kengeldzahlung Diese berlegungen zeigen deutlich ein zentrales Problem der op timalen Ressourcenallokation im deutschen Sozialversicherungssystem auf die sekt orale Untergliederung Jeder Kostentr ger optimiert sein eigenes Budget ohne dass dadurch auch ein gesamtwirtschaftliches Optimum entsteht Solange die sektorale Trennung der verschiedenen Zweige der Sozialversicherung bestehen bleibt werden kaum Entscheidungen von den Verantwortlichen dieser Zweige getroffen werden
250. otwendige medizinische Verfahren zur Verf gung zu stellen insofern besteht auch auf Seiten der solidarischen Kran kenversicherung ein starkes Interesse an einer z gigen Zulassung von fortschrittli chen und wirksamen Medizinprodukten Es w re daher sinnvoll zuk nftigen Bera tungsbedarf bereits im Stadium der Pr marktphase von Medizinprodukten absch t zen zu k nnen Aus diesem Grund sollte eine verst rkte Kooperation von Zulas Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 139 sungsbeh rden Industrie und Selbstverwaltung im Rahmen von Fr hwarnaktivit ten angestrebt werden Fr hwarnsysteme Horizon Scanning sollten durch Zulassungs beh rden aufgebaut werden und zeitnah Informationen von der Industrie Informatio nen ber Innovationen einholen und der GKV zur Verf gung stellen Zum Zeitpunkt der Markteinf hrung bzw wenn sich die Frage nach der Kosten bernahme stellt liegen bereits fundierte Informationen vor die sowohl das Verfahren beschleunigen k nnen wie auch eine transparente und nachvollziehbare Entscheidungsfindung f r dern Diese Ma nahmen sind sektorunabh ngig durchzuf hren Kosten bernahmeentscheidungen im ambulanten Sektor sind nach den Ergebnissen dieser Studie in Deutschland verbesserungsf hig Dies betrifft die Entscheidungska pazit t wie auch die Zeitdauer der Verhandlungen Eine Eigenschaft des Systems ist die reaktive Vorgehensweise d h es wird bisher berwiegend auf Antragsbasis ge handelt o
251. ould help improve the level of health care provided to patients HTA that takes into account the aforementioned criteria will support patient access to the most appropriate medical technologies There remains a need to harmonise the requirements for the information to submit and the procedures applied in HTA in Europe Industry should not only be informed early about the data needed in the HTA process but these data should also be con sidered sufficient and appropriate on an international scale Only if data require ments time lines measures of transparency and other procedural aspects within an HTA process are largely harmonised across Europe will a timely and efficient as sessment of fast developing medical technology be feasible However while it is valuable to achieve a harmonisation of the methodologies ap plied under HTA responsibilities for conducting HTA should remain at Member States level The existing differences between health care systems e g in cost struc tures require national autonomy in the initiation of HTA and in the decisions made on the basis of HTA It is essential for an innovative and fast moving medical de vices industry in Europe that HTA processes allow for multiple access points for new medical technologies Anhang 173 APPENDIX I GLOSSARY OF TERMS Case control study synonyms case referent study retrospective study A study that starts with identification of people with the disease or outcome o
252. owledge these limitations and to accept that in many cases clinical effectiveness of medical devices has to be proven through other than RCT based evidence Numerous devices have been found safe and effective without the use of RCTs Observational studies such as registries can provide appropriate evidence on effec tiveness and are a recognised alternative to RCTs Depending on the nature of the device clinical data from non randomised studies such as cohort studies with for ex ample historic controls case control studies or observational data from registries must also be taken into account when assessing clinical effectiveness The position of the medical device industry is well illustrated by the following sum mary by Prof Black For too long a false conflict has been created between those who advocate random ised trials in all situations and those who believe observational data provide suffi cient evidence Neither position is helpful There is no such thing as the perfect method each method has its strengths and weaknesses The two approaches should be seen as complementary When trials cannot be conducted well designed ob servational methods offer an alternative to doing nothing They also offer the oppor tunity to establish high external validity something that is difficult to achieve in ran domised trials Study Design Economic Evidence For any economic evaluation which may form part of an HTA it is important
253. pitzenorganisationen von Herstellern von Medizinprodukten und geraten die M glichkeit auf Anforderung des Arbeitsaus schusses rztliche Behandlung Stellungnahmen im Rahmen von berpr fungen von vertrags rztlichen Verfahren abzugeben Dar ber hinaus sollte den Herstellern von Medizinprodukten und ger ten die M glichkeit gegeben werden an den Sit zungen der sie betreffenden Verfahren des Bundesausschusses teilzunehmen aller dings ohne ein Stimmrecht W hrend es in der Schweiz die M glichkeit gibt bei einer Ablehnung des Verfah rens nach zwei Jahren erneut einen Antrag zu stellen gibt es in Deutschland keine M glichkeit der Anfechtung der Entscheidung des Bundesausschusses Ein krite riengest tztes Appelationsrecht sollte f r jedermann m glich sein Die schweizerischen Erfahrungen zeigen dass es sinnvoll sein kann neue Verfahren nur an bestimmten Zentren einzuf hren um die unkontrollierte Verbreitung von in ihrer Wirksamkeit und oder Kosten Wirksamkeit noch nicht nachgewiesene Verfah ren zu vermeiden Hierdurch kann die Durchf hrung von zeitlich befristeten Evalua tionen sicher gestellt werden nach deren Abschluss erneut ber die fl chendeckende Einf hrung entschieden werden kann Analog den Empfehlungen zum Bundesausschuss rzte und Krankenkassen sollten auch f r den Ausschuss Krankenhaus Bearbeitungsfristen ein Gastrecht f r Herstel 70 Die M glichkeit des Bundesausschusses die Beratungen nach Nr 6
254. r Arzte die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Ma nahmen der Qualit tssicherung um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern und 3 die erforderlichen Aufzeichnungen ber die rztliche Behandlung Die Bundesaussch sse berpr fen die zu Lasten der Krankenkassen er brachten vertrags rztlichen und vertragszahn rztlichen Leistungen dar aufhin ob sie den Kriterien nach Satz 1 Nr 1 entsprechen Falls die U berpr fung ergibt da diese Kriterien nicht erf llt werden d rfen die Leistungen nicht mehr als vertragsarztliche oder vertragszahn rztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden Die Bundes aussch sse der rzte und Krankenkassen stimmen ihren Arbeitsplan und die Bewertungsergebnisse nach Satz 2 mit dem Ausschuss Kran kenhaus 137 c ab Die Auswahl der Beratungsthemen erfolgt durch den Arbeitsausschuss rztliche Behandlung Weil es keine gesundheitspolitische Priorisierung gibt legt der Ar beitsausschuss in regelm igen Zeitabst nden eine Liste von Methoden vor die in der Zukunft priorit r beraten werden Diese Liste wird sowohl im Deutschen rzte blatt als auch im Bundesanzeiger ver ffentlicht Die Dachverb nde der rztegesell schaften oder andere Sachverst ndigengruppen k nnen daraufhin wissenschaftlich fundierte Unterlagen einreichen die Informationen zum diagnostischen und thera peutischen Nutzen der medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaf
255. r Ausschussarbeit entsprechend ber cksichtigt zu werden Zu dem k nnten Studienanforderungen gemeinsam diskutiert und festgelegt werden auf die sich die Antragsteller sp ter berufen k nnten Dieses Vorgehen setzt nat rlich entsprechende Kooperationsbereitschaft in der Selbstverwaltung voraus Wie kann die Kommunikation ber neue Technologien verbessert werden Ein der zeit in einigen europ ischen L ndern und auch l nder bergreifend propagierter An satz ist die Etablierung von sogenannten Early Warning Systemen siehe Abschnitt 4 2 1 die durch Horizon Scanning versuchen Innovationen fr hzeitig zu identifizie ren und hinsichtlich ihrer potenziellen Bedeutung f r das Gesundheitswesen zu be werten Damit ist in der Regel keine Bewertung des Nutzens und der Wirtschaftlich keit verbunden Hersteller sollten sich um eine aktive Zusammenarbeit mit diesen Initiativen bem hen es ist zu erwarten dass in den n chsten Jahren Ergebnisse des Horizon Scanning zunehmend die Priorit tensetzung der Evaluation im Gesund 132 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten heitswesen bestimmen wie bereits jetzt in England und Wales Entscheidend sind dabei die Auswahlkriterien f r die Bewertung von Innovationen Diese umfassen Einfluss der neuen Technologie auf die Patientenversorgung oder andere gesund heitspolitisch relevante Felder Ressourcenbedarf der Innovation Beitrag der Bewertung zur Reduktion der Unsicherheit bzgl des N
256. rch die NHCDC Tabelle 9 Die Kostenerfassung durch die NHCDC DRG Volumen Kostenbestandteile je DRG in Station Arzt Station Pflege usw F lle Durch Kosten Durch Direkt Over Direkt Over schnittli gewicht schnittli head rhead che Ver che Kos weildau ten pro er DRG 901Z AO1Z A02Z Etc Nationaler Durch schnitt Quelle Neubauer and Nowy 2000 und NHCDC Die durch die NHCDC ermittelten Kostengewichte sind allerdings nicht einfach auf Deutschland tibertragbar da etwa Australien keine duale Krankenhausfinanzierung kennt und somit Abschreibungen in Australien mit in die Kalkulation eingehen Zu dem werden die rzte in Australien h ufig nicht ber das Krankenhausbudget finan 58 Internetadresse www health gov au casemix costing costmain1 htm 59 usw hei t Stationskosten Ward Medical Stationskosten Ward Nursing Laborkosten Patholo gy R ntgen imaging Physiotherapie und Sozialdienst Allied health Arzneimittel pharmacy Intensivmedizin Critical Care OP Operating Rooms Notfallmedizin Emergency Department Materialien und Dienste Good Supplies and Services Implantate Protheses Personalkosten Oncosts Hotel Abschreibungen Depreciation Sonstiges other 86 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV ziert da es dort ein ausgepr gtes Belegarztwesen gibt Folglich sind die Arztkosten in den Ko
257. rfachprodukten schreibt aber vor dass Medizinprodukte bei ihrem Einsatz m n gelfrei und sicher sein m ssen Sobald ein Einmalprodukt wiederverwendet wird haftet nicht mehr der Hersteller sondern der Anwender Betreiber des Produktes F r die Wiederaufbereitung wurden die Regelungen f r steril anzuwendende Produk te konkretisiert Flankierend dazu wurden die Hygieneempfehlungen des Robert Koch Instituts grundlegend berarbeitet und eine neue Risikoeinstufung etabliert RKVBfArM 2001 Inwiefern die Umsetzung im Kontext des neuen Sicher heitsplans f r Medizinprodukte realisierbar ist muss abgewartet werden Die Auf sichtsbeh rden der L nder spielen dabei eine zentrale Rolle Reischl 2002 Insbe sondere ist bisher unklar ob der bergang der Haftung vom Hersteller auf den Betreiber bei der Wiederverwendung tats chlich einen wirksamen Schutz der Patien ten darstellt Patienten sollten daher zwingend ber den Einsatz von wiederverwen deten Einmalprodukten ber die Risiken aufgekl rt werden und eine Wahlm glich keit haben Damit liegt die Beweislast daf r dass ein Produkt tats chlich nicht f r die Wie deraufbereitung geeignet ist im Prinzip beim Hersteller Im Kontext der Einf hrung von Innovationen in das Gesundheitswesen kann argumentiert werden dass Einmal Methodische Probleme und offene Fragen der Innovationsregulation von Medizinprodukten 99 produkte z B durch einen durch vergr erten Funktionsumfang e
258. rgleich beider Ma namen auf die Kosten zu reduzieren die zum Erreichen des standardisierten medizinischen Erfolgs notwendig sind Da in klinischen Studien standardisierte gut messbare Erfolgsparameter definiert werden stellt die Kosten Wirksamkeits Analyse eine gute M glichkeit zum Vergleich von unterschiedlichen Ma nahmen dar die auf den jeweiligen Erfolgsparameter gerichtet sind Sie wird derzeit am h ufigsten von allen Studienformen durchgef hrt Ein Beispiel f r die Vorgehensweise w re die Ermittlung der Kosteneffektivit t eines bev lkerungsweiten genetischen Screenings auf H mochromatose Anlagetr gerschaft vgl Sch ffski et al 2000 Die Anwendung des Tests bei einer Vielzahl von Personen kostet heute Geld die Effekte werden erst in einigen Jahren oder sogar Jahrzehnten deutlich Die monet ren Effekte werden dabei durch Diskon tierung mit den Ausgaben f r den Test zum heutigen Zeitpunkt vergleichbar ge macht Insgesamt werden durch diesen Test aber keine monet ren Nettoersparnisse erreicht Daf r gewinnen einige wenige Personen aber eine signifikante Anzahl von Lebensjahren Die Netto Kosten der gesamten Ma nahme geteilt durch die Ge samtzahl der gewonnen Lebensjahre ergibt das Kosteneffektivit ts Verh ltnis aus gedr ckt in Kosten pro gewonnenem Lebensjahr Da sich dieses Verh ltnis besser 67 Vgl dazu eine bersicht ber die Ergebnisse von 500 Kosten Wirksamkeits Analysen bei Tengs etal 1995 Okonomisch
259. riebene R nt genspektren aussenden Me orte Wirbels ule H fte QTC Quantitative Computer Tomographie Anwendung von R ntgenr hren die ein eng umschriebene R nt genspektum aussenden single energy QTC oder SEQCT aQCT axiale QTC am Me ort Wirbels ule pQCT periphere QCT am Me ort peripheres Skelett Radius Radionuklid pQCT peripherer Me ort Anwendung eines parental zu applizierenden Radionuklids B Obsolete Verfahren die gem den Qualit tssicherungsrichtlinien nach 8135 Abs 2 seit April 1994 nicht mehr als GKV Leistung abrech nungsfahig sind SPA Single Photon Absorptiometry SPA Anwendung eines parental zu applizierenden Radionuklids das Strah lung nur einer Wellenlange aussendet DPA Dual Photon Absorptiometry DPA Anwendung eines parental zu applizierenden Radionuklids das Strah lung nur einer Wellenlange aussendet Experimentelle in der Entwicklung befindliche Verfahren deren Stellen wert offen ist SXA Single Energy X ray Absorptiometry eine Weiterentwicklung der SPA mit einer R ntgenr hre als Strahlenquelle analog zur DEXA f r Messungen am peripheren Skelett Breitband Sonographie MRT Magnetresonanztomographie Arbeitsausschu rztliche Behand lung 2000 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 69 Um die medizinische Notwendigkeit den Nutzen und die Wirtschaftlichkeit der Osteodensitometrie zu evaluieren wurden durch den Arbeitsausschuss die aufgrund der Ver ffentlic
260. ringer haben eine bedarfsgerechte und gleichm ige dem allgemein anerkannten Stand der medi zinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gew hrleis ten Die Versorgung der Versicherten muss ausreichend und zweckm ig sein darf das Ma des Notwendigen nicht berschreiten und muss in der fachlich gebotenen Qualit t sowie wirtschaftlich erbracht werden 70 Abs 1 SGB V In Bezug auf Medizinprodukte im Gesundheitswesen werden die optimale und be darfsorientierte Diffusion und Verteilung von Medizinprodukten und ger ten gefor dert Hier ist der tats chlich zu versorgende Bedarf und nicht der erw nschte Be darf gemeint Doch wie l sst sich der tats chlich zu versorgende Bedarf messen Nach den leistungsrechtlichen Voraussetzungen des SGB V ergibt sich der tats ch lich zu versorgende Bedarf aus der Summe der Verordnungen f r Leistungen durch die rzte vgl Bruckenberger 2002 Eine Unterteilung des Medizinproduktmarkts in Angebots und Nachfrageseite l sst folgende Strukturierung der Regulation bzw Steuerung von Nutzung und Diffusion von Medizinprodukten zu Die Anbieterseite betrifft folgende Regulationen Zulassungsverfahren und Zertifizierung von Medizinprodukten Aufnahme in den EBM Katalog und damit Finanzierung im Rahmen der GKV Die ersten beiden Punkte wurden bereits behandelt Auf der Nachfrageseite sind nachstehende Steuerungsmechanismen zu betrachten Verschiedene V
261. riorit r zu beratenden Themen im Bundesanzeiger und im Deutschen rzteblatt Einreichung von Stellungnahmen durch rzte gesellschaften und andere Sachverst ndigengruppen Erg nzende Recherchen des Arbeitsausschusses Beschlu empfehlung an BA Beschlu des Plenums des BA Zweimonatige Einspruchsfrist des BMG Ver ffentlichung im Bundesanzeiger und im Deutschen rzteblatt Aufnahme in die Anlage der BUB Richtlinen Inkrafttreten Abbildung 6 Das Verfahren der Leistungsevaluation in der Bundesrepublik Deutschland durch den BA Quelle eigene Erstellung Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 57 Seit 1991 ergingen 48 Entscheidungen des Bundesausschusses zu medizinischen Leistungen Stand 19 Oktober 2001 Anerkannte Untersuchungs und Behand lungsmethoden gehen in Anlage A nicht anerkannte Methoden gehen in Anlage B der BUB Richtlinien ein vgl Anhang 9 1 Von der M glichkeit die Beratungen auszusetzen um ein Modellvorhaben durchzuf hren wurde bislang nur einmal Gebrauch gemacht Mit Beschluss des Bundesausschusses vom 16 Oktober 2000 wurde die Akupunktur bei den Indikationen chronische Kopf Lendenwirbels ulen und Osteoarthroseschmerzen f r die modellhafte Erprobung zugelassen Von den bisher getroffenen Entscheidungen wurden 9 18 in die Anlage A anerkannt bernommen 39 81 wurden nicht anerkannt und in die Anlage B berf hrt und in einem Fall 1 wurden die Beratungen ausgesetzt um Model
262. ristig eine geringere Ger tedichte zur Folge d h die Nachfrage und Diffusion sinkt allerdings steigt der wirtschaftliche Einsatz der Ger te 5 7 1 3 Auswirkung der Finanzierung von Medizinprodukten auf den Innovations transfer Um dem Ziel der Wirtschaftlichkeit gerecht zu werden muss die Finanzierung von Medizinprodukten und deren Auswirkung auf die Innovationsregulierung betrachtet werden Zu unterscheiden ist dabei die Finanzierung von Medizinprodukten im stati on ren und ambulanten Bereich Die duale Krankenhausfinanzierung sieht die Pauschalf rderung und Antragsf r derung vor Die Pauschalf rderung finanziert haupts chlich schnelldrehende Medi zinprodukte ber Pfleges tze bzw Fallpauschalen Sonderentgelte Bei der Antrags f rderung werden Neubauten sowie gr ere bauliche Ver nderung und medizin technische Ger te durch die Bundesl nder subventioniert Um eine detaillierte ber sicht zur Finanzierung von Medizinprodukten aufzustellen ist es notwendig Medi zinprodukte wie in Abbildung 15 zu klassifizieren Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 127 Medizinprodukt Anlagegut Verbrauchsgut Errichtung und Erstausstattung Wiederbeschaffung Nutzungsdauer unter 3 Jahre Nutzungsdauer tiber 3 Jahre Gebrauchsgut FINANZIERUNG UBER STAATLICHE FINANZIERUNG BER F RDERMITTEL PFLEGESATZ FP SE Abbildung 15 Medizinprodukte in der dualen Krankenhausfinanzi
263. rtant to recognise that the experience and expertise gained with pharmaceu ticals is not automatically applicable to medical devices Three European Directives regulate together all medical devices in the EU The European Directive 93 42 EEC defines a medical device as any instrument apparatus appliance material or other article whether used alone or in combination including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of e diagnosis prevention monitoring treatment or alleviation of disease e diagnosis monitoring treatment alleviation of or compensation for an injury or handicap e investigation replacement or modification of the anatomy or of a physiologi cal process e control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological immunological or metabolic means but which may be assisted in its function by such means 1 Best Practice in Health Care State of the Art and Perspectives of the EU in improving the Effec tiveness and Efficiency of the European Health Care Systems Final Report for DGV F 1 March 1999 2 Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Council Directive 90 385 EEC of 20 June 1990 relating to active implantable medical devices and Council Directive 98 79 EEC of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
264. rzte und Krankenkassen mit dem Verfahren der schweizerischen Eidgen ssischen Leistungs kommission verglichen Hierzu wird der Verfahrensablauf im deutschen Modell kurz erl utert Dann wird das schweizerische Gesundheitswesen in Grundz gen und des sen Verfahren zur Evaluation medizinischer Leistungen ausf hrlich beschrieben Zwei Fallbeispiele f r positive und negative Entscheidungen zu den gleichen Leis tungen in beiden Staaten werden anschlie end dargestellt um den rein institutionel len Vergleich zu erg nzen Das schweizerische System wurde insbesondere aus den folgenden drei Gr nden als Vergleichsgegenstand herangezogen Im schweizerischen Modell existieren mehr Entscheidungsoptionen um eine medizinische Leistung einzustufen als im deutschen System Das schweizerische Verfahren wird als schneller und pragmatischer als das deut sche angesehen Im schweizerischen Modell trifft ein Minister die letztendliche Entscheidung ber die Kosten bernahme einer medizinischen Leistung durch die Krankenver sicherung Folglich ist dieses Vorgehen vor dem Hintergrund der Entscheidung des deutschen Bundesverfassungsgerichts ber die demokratische Legitimation des Bundesausschusses vgl vorhergehendes Kapitel von besonderer Relevanz 3 4 1 Der Entscheidungsprozess in der Bundesrepublik Deutschland Nach 135 Abs 1 SGB V sind die Kassen rztliche Bundesvereinigung die Kassen rztlichen Vereinigungen und die Spitzenverb nde der
265. s Der Gesetzgeber hat der Selbstverwaltung in 17b KHG aufgetragen das Verg tungssystem weiterzuentwickeln und an die medizinische Entwicklung und die Kos tenentwicklung anzupassen Diese Anpassung ist f r die Einf hrung und Diffusion von Innovationen von entscheidender Bedeutung In der Vereinbarung ber Rege lungen f r Zu und Abschl ge zwischen den Spitzenverb nden der gesetzlichen Krankenkassen dem Verband der privaten Krankenversicherung und der Deutschen Krankenhausgesellschaft wird die Entwicklung und Pflege des Patientenklassifikati onssystems und der Relativgewichte als ein geeigneter Ansatz betrachtet um die Einf hrung von Innovationen zugunsten der Patienten zu unterst tzen Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der DKG 2000b Insbesondere wurden von den Selbstverwaltungspartnern in ihren Vereinbarungen folgende Regelungen getroffen um die Anpassung des Systems zu gew hrleisten Eine j hrliche Anpassung der Klassifikation jeweils bis zum 30 09 des laufenden Jahres f r das folgende Jahr Die Anpassung hat auf der Basis empirischer Daten zu erfolgen Hierzu wird ein streng regelgebundenes Vorgehen z B Mindestfall zahlen und Reduktion der Kostenvarianz vereinbart Verb nde der gesetzlichen Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der DKG 2000a Die Datenerhebung erfolgt retrospektiv und bezieht sich grunds tzlich auf ein abgesch
266. s Marktzutritts von Medizinprodukten gem den europ ischen Richtlinien Gro ger te Hilfsmittel Die Regulierung des Marktzutritts von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten Die Marktbeobachtung von Medizinprodukten in der Bundesrepublik Deutschland Defizitanalyse Vergleich zur FDA Prozedur Diskussion Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Definition von Leistungskatalogen im internationalen Kontext Rahmenbedingungen von Kosten bernahmeentscheidungenin Deutschland Einleitung Gremien mit Verantwortung f r Kosten bernahmeentscheidungen Innovationszutritt und Kosten bernahme im ambulanten Sektor Systemvergleich Evaluation medizinischer Leistungen inDeutschland und der Schweiz Der Entscheidungsprozess in der Bundesrepublik Deutschland Der Entscheidungsprozess in der Schweiz Fallstudien Evaluation medizinischer Leistungen durch den BA und die ELK im Vergleich Bewertung der Uterus Ballon Therapie in Deutschland 10 11 13 17 17 18 19 21 23 23 26 28 30 36 38 40 43 43 44 44 44 48 53 53 57 64 65 6 Inhaltsverzeichnis 3 4 3 2 Bewertung der Uterus Ballon Therapie in der Schweiz 66 3 4 3 3 Bewertung der Osteodensitometrie in Deutschland 67 3 4 3 4 Bewertung der Osteodensitometrie in der Schweiz 69 3 4 4 Bewertung der wesentlichen Unterschiede zwischen dem deutschen und dem eidgen ssischen System
267. s et al 1999 Jacobs et al 2000 Gouverde et al 2000 Kobelt et al 2000 Cheng et al 2000 Heudebert et al 2000 Vijan et al 2000 Leung et al 1999 Belouet et al 1999 Quelle Dieser Tabelle liegt eine Literaturrecherche in MEDLINE zugrunde die mit den Titelstichw rtern cost minimization analysis cost benefit analysis cost effectiveness analysis und cost utility analysis durchgef hrt wurde 110 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 5 3 Kosten und Nutzen im Gesundheitswesen Neben den direkten Kosten einer Gesundheitsleistung und dem direkten Nutzen wer den in konomischen Evaluationsstudien auch indirekte Wirkungen bei den Berech nungen ber cksichtigt Mit indirekten Kosten und Nutzen werden die negativen und positiven externen Effekte einer medizinischen Ma nahme bezeichnet Zu den direkten Kosten und Nutzen wird derjenige bewertete zus tzliche Ressour cenverzehr gez hlt der unmittelbar mit der Anwendung bzw Ausf hrung der Be handlung verbunden ist bzw vermieden werden kann Dabei ist beispielsweise an Kosten f r Personal Arzneimittel Abschreibungen auf Ger te Labor und Verwal tungst tigkeiten zu denken Unter diese Kategorie fallen aber auch die Kosten f r Tests und Behandlungen die veranlasst bzw vermieden werden aufgrund der Infor mation die sich aus der evaluierten Gesundheitsleistung ergeben oder durch die Be handlung bzw Vermeidung von Nebenwirkungen und Komplikationen entstehen
268. sche Ma nahmen k nnen hier jedoch weder die volle Arbeitsf higkeit wieder herstellen noch die Mortalit t sp rbar beeinflussen Die Krankheiten k nnen mit Hilfe der medizinischen Interventionen zwar nicht vollst ndig geheilt werden letztlich f hren sie aber zu einer Verbesserung des Wohlbefindens des Patienten Um dieses Ergebnis rztlichen Handelns messbar zu machen m ssen Outcomeparameter wie die Lebensqualit t neben die der traditi onellen Ergebnismessung treten Soll die Lebensqualit t als Outcomeparameter in gesundheits konomischen Studien dienen muss sichergestellt sein dass die Lebensqualit t gemessen und bewertet wer den kann und die ermittelten Werte miteinander verglichen werden k nnen Zur Erfassung der Lebensqualit t und ihrer Komponenten existieren verschiedene stan dardisierte und psychometrisch gepr fte Frageb gen die bereits bei verschiedenen Evaluationsstudien eingesetzt wurden Lebensqualit tsfrageb gen k nnen gem folgender Kriterien klassifiziert werden Hoffmann amp Sch ffski 2000 Nach dem Grad der Aggregation der Ergebnisdaten werden Profil und Indexin strumente unterschieden 114 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten Nach dem Krankheitsbezug unterscheidet man krankheitsspezifische und generi sche Lebensqualit tsmessinstrumente Nach der Angabe von Abst nden zwischen zwei Lebensqualit tsstufen unter scheidet man Frageb gen mit ordinaler und kardinaler Skalierung 5 6
269. se Verg tung hat auf der Grundlage einer Vereinbarung der Vertragspartner nach 11 KHEntgG zu erfolgen und ist auf ein Jahr zu befristen Erstmals ab dem Jahr 2005 k nnen die Vertragspartner f r neue Untersuchungs und Behandlungsmethoden die mit den Fallpauschalen und Zusatz entgelten noch nicht sachgerecht verg tet werden k nnen zeitlich befristete fallbe zogene Entgelte vereinbaren Vor der Vereinbarung einer solchen Verg tung muss das Krankenhaus bis zum jeweils 30 September von den Spitzenverb nden der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenkassen und der deutschen Krankenhausgesellschaft die Vertragspartner auf Bundesebene eine Information einholen ob die neue Methode mit den bereits vereinbarten Fallpauschalen abge rechnet werden kann Nach der Vereinbarung eines Entgelts melden die Vertragspar teien Art und H he an die Vertragspartner auf Bundesebene Diese k nnen eine Be 80 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV wertung der neuen Methode durch den Bundesausschuss veranlassen Das ganze Verfahren ist schiedsstellenfahig 6 KHEntgG Abs 2 Gegenw rtig wird mit einer zweij hrigen Verz gerung bei der Ber cksichtigung von Innovationen im G DRG System gerechnet Im ersten Jahr wird ein neues Verfahren von bereitwilligen Krankenh usern erbracht Erst im zweiten Jahr besteht die M g lichkeit die Kostendaten des ersten Jahres im Rahmen der Kalkulation zu erheben Im dritten Jahr liegen dann im g
270. se der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen berblick ber eingereichte und erledigte Antr ge f r Zulassungsverfahren f r Me dizinprodukte im Zeitraum 1990 bis 2000 Preamendments or new device new manufacturer Ist das Produkt klassifiziert 1 II oder Ill Abbildung 3 Der Entscheidungsbaum f r die Art des Antragsverfahrens f r die Marktzulassung f r ein neues Medizinpro dukt Quelle Pritchard amp Carey 1997 b befreit AaR Antrag auf Reklassifizierung Uosunposolssunjyoeqooqy yep pun SPLNNZPIIEN UssieMUosos Jop ISAJeEUy Te 36 Analyse der gegenw rtigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen Tabelle 2 Eingereichte und erledigte Antr ge f r das Zulassungsverfahren f r Medizinprodukte an die FDA 1990 2000 Jahr 510 k PMAs PMA Erg nzungen eingereicht erledigt eingereicht erledigt Eingereicht erledigt 1990 5 831 6 197 79 47 660 700 1991 5 770 5 367 75 27 593 479 1992 6 509 4 862 65 12 606 394 1993 6 288 5 073 40 24 395 354 1994 6 434 7 135 43 26 372 385 1995 6 056 7 948 39 27 499 435 1996 5 297 5 563 44 43 415 462 1997 5 049 5 155 66 48 409 401 1998 4 623 5 229 47 46 513 421 1999 4 458 4 593 60 45 552 437 2000 4 202 4 397 67 43 545 474 Quelle Office of Device Evaluation 2001 Vor dem Jahr 1997 wurden alle Antr ge auf die kommerzielle Verbreitung eines Produkts von der FDA bearbeitet Nachdem es zu h ufiger Kritik an insbesondere den Bearbei
271. sordnung konstitu iert Der Koordinierungsausschuss besteht aus 21 Mitgliedern Insgesamt 9 Vertreter der Spitzenverb nde der Krankenkassen 3 Vertreter der Kassen rztlichen und einem Vertreter der Kassenzahn rztlichen Bundesvereinigung ein Vertreter der Bundes rz tekammer und 3 Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft Dar ber hinaus ein Vorsitzender sowie die Vorsitzenden der beiden Bundesaussch sse sowie des Ausschusses Krankenhaus 24 Hart 2001 pr sentiert eine hnliche Typologie und erg nzt die Aspekte Sozialrecht Haftungs recht und Berufsrecht Er weist darauf hin da im Sozialrecht SGB V der rechtliche Rahmen f r viele Elemente eines umfassenden HTA bereits enthalten ist was insbesondere f r die GKV Institutionen bedeutsam ist Hinsichtlich des Haftungsrechts merkt Hart an da bei der gerichtli chen Beurteilung von Behandlungen auch idealerweise ein HTA zur berpr fung herangezogen werden sollte de facto aber bisher nur Sachverst ndige geh rt werden Beim Berufsrecht schlie lich weist Hart auf die Bedeutung von HTA f r die Erstellung von Leitlinien hin die eine wichtige Ma nahme der Sicherstellung der Qualit t der Leistungserbringung sind Hart 2001 46 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Tabelle 3 Die Regulierung medizinischer Technologien in Deutschland Zulassung Marktzutritt Aufnahme in den Leis tungskatalog der GKV Implemen tation der Ergebnisse Steueru
272. st tzt sich auf Arbeitsausschu rztliche Behand lung 2000 68 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Erkrankungen bei denen die Osteoporose eine haufige Folgeerkrankung darstellt Sekund rer und terti rer Hyperparathyreoidismus Erkrankungen bei denen die Osteoporose eine h ufige Folgeerkrankung darstellt Aneroxia nervosa Erkrankungen bei denen die Osteoporose eine h ufige Folgeerkrankung darstellt Hypophyseninsuffizienz Osteoporose als eine Folgeerkrankung bei angeborenen Erkrankungen des Bin degewebes Osteogenesis imperfecta Erkrankungen bei denen eine Osteoporose auftreten kann der pathophysiologi sche Zusammenhang jedoch unbekannt ist Malnutrition Alkoholismus Osteoporose als Folge therapeutischer Ma nahmen Patienten bei welchen eine Glucocorticoidtherapie von mindestens sechs Monten durchgef hrt wird und die verabreichte Dosis von 7 5 Prednison quivalent pro Tag berschritten wird Osteoporose als Folge therapeutischer Ma nahmen Organtransplantation Idiopathische Osteporose Bei Adoleszenten und Erwachsenen Arbeitsausschu rztliche Behandlung 2000 Folgende Techniken der Osteodensitometrie wurden in die Beratungen des Ar beitsausschusses mit einbezogen A Aktuelle gema den Qualitatssicherungsrichtlinien nach 135 Abs 2 als GKV Leistung abrechnungsfahige Verfahren DEXA Dual Energy X Ray Absorptiometry Anwendung von zwei R ntgenr hren die zwei eng umsch
273. sten bernahme in die GKV F r Medizinprodukte hat sich gezeigt dass die im Rahmen von Zulassungsverfahren erhobenen klinischen Daten f r fundierte Entscheidungen zur Kosten bernahme oft nicht ausreichen Die auf Risiko basierende Einteilung der Medizinprodukte in zu meist drei Kategorien seitens der Zulassungsbeh rden ist f r eine differenzierte Nut zenbewertung vor allem im Hinblick auf die Verbesserung der f r Patienten relevan ten Endpunkte unzureichend Historisch resultiert die Kategorisierung in Risikoklas sen aus dem Kontrollbedarf von Medizinprodukten und hat nichts mit ihrer Wirk samkeit zu tun Expertenpanels klassifizierten im Zuge der Reform des Zulassungs rechts durch die FDA alle damals auf dem US Markt befindlichen Medizinprodukte in 3 500 generische Kategorien und ordneten diese wiederum den Risikoklassen I bis III zu In die Klasse I fielen 37 in die Klasse II 59 und in Klasse III 4 der Me dizinprodukte US Congress Office of Technology Assessment 1978 Dies d rfte sich bei einer neuerlichen Untersuchung vermutlich nicht entscheidend ndern Es muss daher darum gehen durch verschiedene Datenquellen ein m glichst umfas sendes Bild von einer Technologie zu erhalten Hierbei erg nzen sich Daten aus kli nischen Studien Beobachtungsstudien und administrative Datenquellen inklusive Registerdaten Im folgenden soll auf die potenzielle Bedeutung von Registern einge gangen werden Dieses Konzept korrespondiert mit der
274. stengewichten nur unvollst ndig enthalten Menschliche Produkte wie etwa Blutkonserven und Organe sind aus ethischen Gr nden auch nicht in der Kostenkal kulation ber cksichtigt Diese Gr nde machen es unm glich die australischen Kos tengewichte auf Deutschland zu bertragen Roeder et al 2000c 3 5 7 Der Ausschuss Krankenhaus Neben dem Koordinierungsausschuss wurde mit dem Ausschuss Krankenhaus durch das GKV Gesundheitsreformgesetz 2000 ein weiteres wichtiges Gremium geschaf fen Nach 137 c SGB V kommt ihm die Aufgabe zu Untersuchungs und Behand lungsmethoden die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen darauf hin zu berpr fen ob sie f r eine ausreichende zweckm ige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Ber cksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnis erforderlich sind Wenn die berpr fung er gibt dass die Methode nicht den oben genannten Kriterien ausreichend zweckm Big und wirtschaftlich entspricht darf sie nicht zu Lasten der Krankenkassen er bracht werden Der Ausschuss Krankenhaus setzt sich aus folgenden 21 Mitgliedern zusammen drei Vertretern des AOK Bundesverbandes zwei Vertretern des Verbandes der Angestellten Krankenkassen VdAK AEV Arbeiter Ersatzkassen Verbandes einem Vertreter des BKK Bundesverbandes einem Vertreter des IKK Bundesverbandes eine
275. such die Verfahrensabl ufe in Deutschland und der Schweiz miteinander zu vergleichen sieht sich allerdings mit erheblichen Schwierigkeiten konfrontiert Offensichtlich sind die verschiedenen Bewertungsverfahren mit teils sehr unterschiedlichem Arbeitsaufwand verbunden welcher von der Art des Verfah rens und der m glichen Anwendungen abh ngt so dass ein Vergleich der absoluten Zahl der Verfahren fragw rdig erscheint Tabelle 5 verdeutlicht die unterschiedliche Anzahl von Entscheidungen in den verschiedenen Jahren Ein bedingender Faktor hierf r ist sicherlich der Umfang des zu bewertenden Verfahrens 47 Diese Indikation wurde von der Sektion Medizinische Leistungen des BSV auf der Grundlage von australischen und neuseel ndischen Guidelines vorgeschlagen 48 Vgl aber zur Problematik der Z hlung weiter unten Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 71 Tabelle 5 Gef llte Entscheidungen ber Untersuchungs und Behandlungs methoden in der Schweiz Stand 11 September 2001 und der Bun desrepublik Deutschland Stand 19 10 2001 Jahr des in Kraft Anzahl der Entscheidungen Schweiz Anzahl der Entscheidungen Bundes Tretens der Ent republik scheidung Gesamt 98 Quelle Schweiz Krankenpflege Leistungsverordnung Bundesrepublik Deutschland http www kbv de hta hta htm eigene Berechnungen Der Zust ndigkeitsbereich der ELK ist breiter als der der hier als Vergleichsgegens tand dienende Arbeitsausschuss
276. sundheit der Bev lkerung investiert wird wird man an die Grenze sto en obwohl auch dar ber hinaus noch sinnvolle Gesundheitsausgaben m glich w ren Abbildung 11 verdeutlicht dass auf jeder Ebene der Zuteilung von knappen Mitteln Verteilungskonflikte entstehen Gesundheits konomische Evaluationen k nnen prin zipiell auf jeder dieser Ebenen ansetzen Je weiter oben in der Hierarchie eine Frage stellung angesiedelt ist desto schwieriger wird die Beantwortung aufgrund der Kom plexit t und der kaum verf gbaren Daten Je eingegrenzter eine Fragestellung allerdings ist desto eher k nnen auch valide Aussagen getroffen werden Der Ver gleich zweier Interventionsm glichkeiten in einer Indikation kann sicherlich durch gef hrt werden und stellt derzeit auch den Standardfall einer gesundheits konomi schen Evaluationsstudie dar 102 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten In einer Volkswirtschaft produzierte Ressourcen Bildungs Sozialer Gesundheits Landesver Innere Ubrige wesen W ohnungsbau wesen teidigung Sicherheit Sektoren u Se Pr vention Diagnose Therapie Rehabilitation Andere Nez Ws eee Sonstige Sprechende Arzneimittel Medizin Operative Medizin therapie produkte Techniken Therapien ws gt a e cl e E Abbildung 11 Ebenen der Zuteilung von knappen Mitteln und Ansatzpunkte f r konomische Evaluationen Geht man davon
277. t bzw h chs tens unter dem Strich genannt werden werden hier monet r bewertet Dieses gilt f r nderungen in der Lebensqualit t genauso wie f r klinische Effekte der Behandlung und die Auswirkungen auf die Morbidit t und Mortalit t Die Ordnung der Alterna tiven ist eindimensional in Geldeinheiten und deshalb in der Regel eindeutig Bei der Bewertung dieser Effekte in Geldeinheiten existieren aber eine Reihe von methodi schen und ethischen Problemen darum wird allgemein von der Durchf hrung einer Kosten Nutzen Analyse im Gesundheitswesen abgeraten vgl Hannoveraner Kon sensgruppe 2000 Insbesondere die Zuweisung eines bestimmten Geldbetrags f r ein menschliches Lebensjahr oder ein menschliches Leben insgesamt wird in der ffentlichkeit h ufig als Provokation angesehen Die Reduzierung aller Effekte im Gesundheitswesen auf monet re Gr en hat sich bislang als nicht gangbarer Weg zur Allokationsverbesserung im Gesundheitswesen erwiesen Ein Beispiel f r eine Kosten Nutzen Analyse stellt der Vergleich zwischen der so nographisch und per Computer Tomograph gef hrten Leberbiopsie dar vgl Kliewer et al 1999 Hier wird davon ausgegangen dass sich das medizinische Ergebnis bei beiden Alternativen unterscheidet da sich die Komplikationsraten unterscheiden Diese Komplikationen werden in der zitierten Studie in Geldeinheiten bewertet d h mit den Kosten die anfallen um die Komplikation wieder zu beheben S mtliche Berechnungen
278. te wie z B Herzschrittmacher und 93 42 EWG Medizinprodukte auBer implantierbare aktive Medizinprodukte und In vitro Diagnostika in deutsches Recht umsetzt Bis herige Regelungen Medizinger teverordnung Eich und Messrecht Lebensmittel und Bedarfsgegenst nderecht wurden damit abgel st Am 1 Januar 2002 trat das Zweite Gesetz zur Anderung des Medizinproduktegesetzes 2 MPG AndG in Kraft Dieses Gesetz hat den vornehmlichen Zweck die EG Richtlinie 98 79 EG tiber In vitro Diagnostika Labordiagnostika und die EG Richtlinie 2000 70 EG zur Ande rung der Richtlinie 93 42 EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten die stabile Derivate aus menschlichem Blut enthalten in den Regelungsbereich des Medi zinproduktegesetzes einzubeziehen Gleichzeitig wurden mit dem Gesetz einige Ver ordnungsermachtigungen gestrichen um die Regelungsdichte zu verringern und Re gelungen aus Verordnungen in das Gesetz tibernommen Aus diesem Grund wurden die einzelnen Paragraphen neu nummeriert und neu geordnet Bundestags Drucksache 14 6281 2001 Als Medizinprodukte werden Instrumente Vorrichtungen Stoffe Software etc be zeichnet die zur Erkennung Behandlung und Verhiitung von Krankheiten Verlet zungen Behinderungen oder zur Untersuchung Ersetzung oder Ver nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs dienen und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem im munologischem od
279. teblatt und im Januar 1998 im Bundesanzeiger ver ffentlicht Der Nutzen und Notwendigkeit der Osteodensitometrie wurde vom Arbeitsausschuss indikationsbezogen analysiert Insgesamt wurden die folgenden 15 Indikationen un tersucht Typ I Osteoporose Prim re Pr vention z B generelle Hormonsubstitution bei Frauen in der Peri und Postmenopause Typ I Osteoporose Sekund re Pr vention Identifikation von Frauen in der Peri und Postmenopause die Fragilit ts bedingte Frakturen erleiden werden ohne Ber cksichtigung weiterer Risikofaktoren Typ I Osteoporose Sekund re Pr vention Identifikation von Frauen in der Peri und Postmenopause die Fragilit ts bedingte Frakturen erleiden werden unter Hinzuziehung weiterer Risikofaktoren Typ I Osteoporose Terti re Pr vention nach fragilit ts bedingten Frakturen Typ II Osteoporose Definiert als Osteoporose bei M nnern und Frauen Lebens alter ber 70 Jahre Erkrankungen bei denen die Osteoporose eine h ufige Folgeerkrankung darstellt Malapsorption Erkrankungen bei denen die Osteoporose eine h ufige Folgeerkrankung darstellt Prim rer Hyperparathyreoidismus 45 Dieses Gutachten wurde von den Copyrightinhabern angefragt allerdings nicht herausgegeben Insofern ist nicht in Erfahrung zu bringen wie in dem Gutachten die Wirksamkeit Zweckm ig keit und Wirtschaftlichkeit der Methode begr ndet wurde 46 Die Darstellung dieses Falles in Deutschland
280. tellt einen weiteren Hinderungsgrund dar M ssen die Kosten f r die Innovation komplett oder in Teilen selbst bernommen werden tritt neben der Zahlungswilligkeit als weiteres limitierendes Argument die Zahlungsf higkeit hinzu Auch bei den anwendenden rzten kann der eingeschr nkte Informationsstand die Nutzung einer Innovation verhindern Die Diffusion des Wissens um eine Innovation steht vor der Diffusion der Innovation selbst Aber auch weitere Gr nde stehen der Anwendung im Wege Bevor alle Patienten die von dem Produkt profitieren w rden auch in den Genuss dieses Produkts kommen m ssen diese Patienten erst einmal identifiziert werden Kann oder will der Arzt das nicht leisten so k nnen die Produk te auch nicht angewendet werden Auch konomische Gr nde k nnen auf der rztli chen Ebene relevant sein Arznei Heil und Hilfsmittelbudgets f hren beispielswei se zu falschen Entscheidungen da nur die Kosten ber cksichtigt werden nicht aber der Nutzen der Produkte Als letzter Grund sei auf dieser Ebene noch der Mangel an Empfehlungen genannt die mehr oder weniger verbindlich die Nutzung von Innova tionen vorschreiben Problematisiert werden muss in diesem Zusammenhang aber auch das Verhalten der Anbieter von Medizinprodukten selbst die ja keine homogene Einheit bilden Inno vative Firmen wollen nat rlich ihre neuen Produkte stark am Markt vertreten sehen die Hersteller der lteren Produkte wollen aber verst ndlicher
281. ten 89 blick ber die Komponenten und h ufig angewandte Methoden findet sich in Tabelle 10 Tabelle 10 Komponenten und Methodenspektrum von HTA Baustein des HTA Bedeutung Methoden Statusbestimmung hinsichtlich Regulation Zulassung Kostenerstattung Diffusion und Nutzungsh u figkeit berblick ber den gegenwarti gen Status einer Technologie hinsichtlich rechtlicher und ver sorgungspraktischer Aspekte auch international vergleichend Analyse von Dokumenten und Verordnungen Umfragen bei zust ndigen Organisationen auch in anderen L ndern Bewertung des klinischen Nut zens bzw des Nutzens f r Pati enten Systematische Darstellung der Effekte von Technologien auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualit t sowie der uner w nschten Nebeneffekte systematische bersichten und Metaanalysen diagnostischer und therapeutischer Technolo gien Durchf hrung von klini schen Studien Bewertung der Wirtschaftlichkeit nicht vergleichend vergleichend Analyse der konomischen Effekte von medizinischen Technologien inklusive Ermitt lung der vergleichenden Effi zienz und der Lebensqualit t systematische bersichten und Entscheidungsanalysen ge sundheits konomischer Studien Durchf hrung von gesundheits konomischen Prim rstudien Fallstudien Kl rung Bedingungsfaktoren wichtiger Aspekte der Ausbrei tung und Nutzung von paradig matischen Techno
282. tet Aufbauend auf den Erkenntnissen die aus den internationalen Vergleichen und den medizinischen und konomischen Grundlagen gewonnen wurden erarbeitet die Stu die Empfehlungen f r eine optimierte Regulierung des Innovationszutritts von Medi zinprodukten Schlussfolgerungen und Empfehlungen Marktzulassung Marktbeobachtung Die Regelungen zur Marktzulassung in Deutschland entsprechen den europ ischen Richtlinien Die Studie zeigt dass Innovationen durch die bestehenden Regelungen nicht behindert werden Anderseits erfolgt im Rahmen der Marktzulassung aber oft keine ausreichende Bewertung der Innovation in Bezug auf patientenrelevante klini sche Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Medizinprodukte da die Pr fung der Sicherheit und der Eignung f r den Funktionszweck im Vordergrund steht Das be stehende System der Zertifizierung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen in Europa erscheint schneller und flexibler als die Zulassung durch eine staatliche Be h rde wie die FDA Aus der Vielzahl der Zertifizierungsstellen ergibt sich allerdings eine gewisse Un bersichtlichkeit und daraus folgend Intransparenz Unklar bleibt ob die Benannten Stellen bei ihrer Zertifizierung nach einheitlichen Kriterien vorgehen Zudem birgt das privatwirtschaftliche Verh ltnis zwischen Hersteller und Benannter Stelle die Gefahr der Abh ngigkeit und im Extremfall der Manipulierbarkeit des Er gebnisses der Zertifizierung In Bezug auf das Meldesyst
283. tet daher dass Medi zinprodukte entsprechend ihrer Eigenschaften und intendierten Wirkungen in ihrer Eignung zum Einsatz im Rahmen der GKV bewertet werden m ssen 1 3 Fragen und Hypothesen Das oben Gesagte gilt um so mehr f r innovative Medizinprodukte die anders als noch vor wenigen Jahren aufgrund neuer gesetzlicher Bestimmungen einer viel kritischeren berpr fung unterzogen werden bei verschiedenen Akteuren k nnte bisweilen der Eindruck entstehen bedingt durch die Sorge vor weiteren Ausgabe steigerungen nicht zuletzt durch innovative Verfahren das Gesundheitswesen sei innovationsfeindlich Dem steht als Hypothese dieser Untersuchung entgegen dass nach wie vor alle wesentlichen Innovationen den gesetzlich Versicherten zur Verf 3 Diese Zahl beruht auf anderen Berechnungsgrundlagen als die oben angegebenen 13 48 Mrd Trotzdem kommen sie zu hnlichen Ergebnissen 20 Einf hrung in die Thematik gung stehen Wartelisten sind in Deutschland auch in Zeiten knapper Ressourcen kein Thema Wie der Sachverst ndigenrat f r die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen in seinem Gutachten Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit von 2001 deutlich macht besteht vielmehr ein strukturelles Qualit tsproblem das sich von den Leis tungserbringern bis hin zum Prozess der Leistungserbringung erstreckt Von dieser Kritik und das ist eine weitere wesentliche Hypothese unserer Studie ist allerdings auch das in der Sel
284. thode erforderlich dass deren Erprobung abgeschlossen ist und ber Qualit t und Wirkungsweise zuverl ssi Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 55 ge Aussagen gemacht werden k nnen Wenn der indikationsbezogene Beratungspro zess abgeschlossen ist dann leitet der Arbeitsausschuss eine Beschlussempfehlung an das Plenum des Bundesausschusses weiter Der Bundesausschuss seinerseits legt seine Beschl sse dem BMG vor welches Aufsicht f hrt Erfolgt w hrend der zwei monatigen Einspruchsfrist kein Widerspruch von Seiten des BMG wird die Richtli nie im Bundesanzeiger ver ffentlicht und tritt damit rechtsg ltig in Kraft Jung et al 2000 Die Entscheidung des Bundesausschusses muss trennscharf sein Entweder sind die bewerteten Verfahren indikationsbezogen zuk nftig zu Lasten der GKV zu erbringen oder ausgeschlossen Allerdings existiert gem Nr 6 5 der Verfahrens richtlinie die M glichkeit die Beratung von medizinischen Verfahren auszusetzen um indikationsbezogene Modellvorhaben nach 63 65 SGB V durchzuf hren Gawlik et al 2001 Diese Modellvorhaben die von den Krankenkassen durchge f hrt werden beschr nken sich nicht auf die Erprobung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden Vielmehr werden in diesem Rahmen auch andere Modell vorhaben durchgef hrt die das Ziel haben Qualit t und Wirtschaftlichkeit der Ver sorgung zu verbessern z B Entwicklung und Implementierung von Leitlinien f r die haus r
285. tigen Studien vor Tabelle 11 Hierarchisches Modell der Evaluierung diagnostischer Tests Level 1 Demonstration der Korrelation der Diagnose pathologisch gesi chert mit dem Testergebnis Technische Qualit t Untersuchung der Inter und Intra Rater Reliabilit t Eindeutige Auswertungskriterien f r den Test m ssen vorliegen Level 2 Bestimmung von Sensitivit t und Spezifit t an ausreichend gro en Stichproben bzw mit Hilfe von Metaanalysen Diagnostische Genauigkeit Repr sentation eines m glichst breiten Spektrums von Patienten Krankheitsstadien Etablierung von Referenzwerten Level 3 Vergleich von zwei Tests bei einem Patienten in zeitlich naher Abfolge und zuf lliger Reihenfolge Diagnostischer Impact Verblindete d h ohne Kenntnis von Krankheitszustand und Er gebnis des jeweils konkurrierenden Tests Auswertung der Test ergebnisse Vergleich mit Goldstandard Level 4 Demonstration therapeutischer Konsequenzen im Vergleich mit Hilfe klinischer Studien vorzugsweise RCTs Therapeutischer Impact Verwendung expliziter Kriterien zur Demonstration des therapeuti schen Impacts Level 5 wie therapeutischer Impact aber Betonung auf patientenrelevante Endpunkte wie funktioneller Status Schmerzstatus Lebensquali Nutzen aus der Perspektive t t des Patienten Demonstration mit Hilfe von RCTs aber auch retrospektiver Stu dien ethisch weniger problematisch Entscheidungsanalyse Level 6 Nutzen und Kosten Nutzen aus gesellscha
286. tionen angeboten werden Die Versiche rung dieser Zusatzleistungen ist aber optional Die beliebtesten Zusatzversicherungen in der Schweiz betreffen die freie Arztwahl und eine bessere Unterbringung im Falle eines Krankenhausaufenthalts Minder et al 2000 35 Die Darstellung des Entscheidungsprozesses orientiert sich im Wesentlichen an Markus 2000 Gibis 1998 und einem Forschungsaufenthalt bei der Sektion Medizinische Leistung des Bundes amts f r Sozialversicherung welche f r den Evaluationsprozess medizinischer Leistungen zust n dig ist 58 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Die Einzelheiten der Kosten bernahme sind in einer Verordnung mit dazugeh rigen Anh ngen zum Krankenversicherungsgesetz festgehalten Verordnung und Anh nge werden regelm ig aktualisiert Die Anpassungen erfolgen durch das Innenministe r um alle au er Medikamente bzw das Bundesamt f r Sozialversicherung Medi kamente auf Empfehlung von beratenden Kommissionen Es gibt je eine Kommissi on f r Arzneimittel Mittel und Gegenst nde die an die Patienten abgegeben werden Analysen und medizinische Leistungen Die nachfolgenden Ausf hrungen beziehen sich auf die Kommission welche sich mit medizinischen Leistungen befasst Seit 1964 gibt die Eidgen ssische Kommission f r allgemeine Leistungen ELK Empfehlungen an das Eidgen ssische Departement des Inneren EDI ab ob eine medizinische Leistung zum Pflichtleistungskatalog ge
287. tlichkeit der zu pr fenden Methode enthalten Jung et al 2000 Nach Nr 6 1 der BUB Richtlinien st tzt sich der vom Bundesausschuss hierzu be auftragte Arbeitsausschuss bei der berpr fung auf die schriftliche Antragsbegr n dung und die damit eingereichten Unterlagen In die berpr fung k nnen nach Nr 6 1 auch die Ergebnisse eigener Recherchen des Bundesausschusses HTA Berichte systematische bersichtsarbeiten einzelne klinische Studien oder zus tzlich einge holte Gutachten eingehen Der Arbeitsausschuss entwickelt zu jedem Thema einen Fragenkatalog der den ein zureichenden Stellungnahmen eine Struktur vorgibt F r das Einreichen einer Stel lungnahme gilt in der Regel eine Frist von sechs Wochen Jung et al 2000 Der Fragenkatalog wird allen zugeschickt die der Gesch ftsf hrung mitteilen dass sie eine Stellungnahme einreichen wollen Arbeitsausschuss rztliche Behandlung 2001 Die Mitglieder des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung bekommen sowohl die eingereichten Stellungnahmen als auch die wissenschaftlichen Unterlagen und deren Auswertung Im Arbeitsausschuss werden dann die Unterlagen in Bezug auf Qualit t und Aussagef higkeit diskutiert Hierbei steht die Frage nach dem diagnos tischen und therapeutischem Nutzen medizinischer Notwendigkeit und der Wirt schaftlichkeit der Methode im Vordergrund Nach der st ndigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist es f r die Anerkennung einer Me
288. tungsdauern der Marktzulassungsantr ge und an den Anforderungen der FDA an die Hersteller in Bezug auf die Bereitstellung von klinischen Daten ge kommen war United States General Accounting Office 1996 Campell 2001 wur de es mit dem FDAMA erlaubt bestimmte Produkte der Klassen I und II nach dem Premarket Notification Verfahren 510 k auch durch externe Organisationen durch f hren zu lassen Dieser Neuerung war ein zweij hriges Pilotprojekt vorausgegan gen in welchem positive Erfahrungen mit der Evaluation von Medizinprodukten durch dritte Parteien gesammelt wurden Office of Device Evaluation 1999 Mit der Accredited Persons Regelung des FDAMA wurde die M glichkeit geschaffen akk reditierte Einrichtungen accredited persons zu bevollm chtigen Evaluationen durchzuf hren Im Haushaltsjahr 2000 erhielt die FDA 47 510 k Evaluationen die von Dritten bearbeitet wurden Zwar ist diese Anzahl verglichen mit allen 510 k gering dennoch war im Vergleich zum Haushaltsjahr 1999 ein Anstieg um 47 zu verzeichnen Die FDA erweiterte die Liste der von Dritten zu evaluierenden Produk te von 154 auf 211 Produkte Office of Device Evaluation 2001 Es erscheint sehr plausibel dass die Zahl der von Dritten durchgef hrten Evaluationen in Zukunft wei ter zunehmen wird Die FDA und das Government Accounting Office werden im Jahr 2002 ein Gutachten ber die dann vorliegenden Erfahrungen ber die Bewer tung von Medizinprodukten durch Accredit
289. uchungs und Behandlungsmethoden gem 8135 Abs 1 SGB V BUB Richtlinien Diese Verfahrensrichtlinien sollen aufgrund ihrer Bedeutung bzw Vorbildfunktion bspw f r den vertragszahn rztlichen Ausschuss ausf hrlich zitiert werden Jung 2000 Verfahren der berpr fung 6 1 Der vom Bundesausschu hierzu beauftragte Arbeitsausschu st tzt sich bei der berpr fung auf die Darlegungen gem Nummer 2 3 bzw Nummer 3 3 sowie auf die Unterlagen zu den Nummern 7 1 bis 7 3 des Antragstellers oder der veranlassenden Seite im Bundesausschu sowie auf die mit den Stellungnahmen zu den Nummern 7 1 bis 7 3 ein gegangenen Unterlagen In die berpr fung k nnen insbesondere auch die Ergebnisse eigener Recherchen des Bundesausschusses wie z B umfassende medizini sche Verfahrensbewertungen HTA Berichte systematische bersichts arbeiten Reviews einzelne klinische Studien evidenzbasierte Leitlinien Auswertungen medizinischer Datenbanken sowie vom Bundesausschu zus tzlich eingeholte Gutachten einbezogen werden 6 2 Die berpr fung auf Erf llung der gesetzlichen Kriterien des Nut zens der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit er folgt einzeln in der Reihenfolge nach den Nummern 7 1 bis 7 3 Die Un terlagen zur jeweiligen Methode werden hinsichtlich ihrer Qualit t beur teilt in Anlehnung an internationale Evidenzkriterien den Evidenzstufen gem den Nummern 8 1 und 8 2 zugeordn
290. ulation der Relativgewichte werden folgende Differenzierungen vorgenommen ffentlich versus privat Krankenh user mit und ohne Lehre Krankenh user in und au erhalb von Gro st dten Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 85 Krankenh user in den f nf gr ten Staaten New South Wales Victoria Queensland South Australia West Australia Neubauer and Nowy 2001 Grunds tzlich wird bei der Anpassung der Relativgewichte durch die NHCDC wie folgt vorgegangen Der Datenerhebungsprozess wird von so genannten Koordinato ren unterst tzt F r die Staaten und Territorien und f r die privaten Krankenh user insgesamt ist jeweils ein Koordinator zust ndig Die Koordinatoren stellen die direk te Verbindung zwischen den an der NHCDC teilnehmenden Krankh usern der ein zelnen Staaten und dem Bundesstaat dar Die Staaten bzw Territorien bekommen die Kosten und Leistungsdaten von den Krankenh usern die an der Studie beteiligt sind Die Koordinatoren berpr fen dann die Daten Im Anschluss werden die Daten an das Department for Health and Aged Care bergeben Die Daten werden dort er neut berpr ft und dann zu einer nationalen Statistik zusammengef hrt Neubauer and Nowy 2000 Die Kostenkalkulation ist in Australien sehr transparent gestaltet Die Relativ bzw Kostengewichte und die Analyseergebnisse sind im Internet frei zug nglich Die folgende Tabelle 9 verdeutlicht die Systematik der Kostenerfas sung du
291. und Alter Klinische Komplexitatsstufen PCCL Patient Clinical Comlexity Level 5 Stufen Abbildung 9 Die Struktur des AR DRG Systems Quelle Fischer 2000 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 77 Nicht jede Basis DRG muss in diese fiinf Schweregradgruppen eingeteilt werden F r Deutschland hat man sich auf maximal drei abrechenbare Schweregradgruppen pro Basis DRG geeinigt Das australische System hat derzeit 661 Fallgruppen F r Deutschland wurde eine H chstzahl von 800 Fallgruppen vorgegeben Die Verg tung einer DRG setzt sich aus zwei Komponenten zusammen Jeder DRG wird ein relatives Gewicht zugeordnet hnlich der Punktzahl im deutschen Fallpau schalensystem wird damit der Erl sabstand der DRGs untereinander ermittelt Um den Preis f r eine DRG zu bestimmen wird das DRG spezifische Relativgewicht Cost Weight mit dem Basisfallwert Base Rate multipliziert Der Basisfallwert gibt das durchschnittliche Entgelt f r alle Patientenf lle an und bernimmt somit die Funktion des gegenw rtigen deutschen Punktwerts f r Fallpauschalen und Sonder entgelte L ngen et al 2001 Durch die Einf hrung pauschalierter Entgelte werden die laufenden Kosten eines Krankenhauses nicht mehr ber Basis und Abteilungspfleges tze und Fallpauscha len und Sonderentgelte abgerechnet Zuk nftig wird es folgende Entgelte f r allge meine Krankenhausleistungen geben nach 7 des Krankenhausentgeltgesetzes Fallpausch
292. ungen erfolgt unter Ber cksichtigung der wichtigsten Verfahren der Zulassung FDA und CE Verfahren einer vergleichenden Analyse der Verfahren der Kosten bernahmeent scheidung im Bundesausschuss der rzte und Krankenkassen unter dem Gesichts punkt der Zeit und damit der Planungssicherheit sowie einer kursorischen Be standsaufnahme methodischer Aspekte der Bewertung von Innovationen Im zweiten Teil werden auf der Basis der vorliegenden Analysen Empfehlungen formuliert die zu verbesserten Innovationsregelungen f r Medizinprodukte f hren sollen Welche Regulierungen sind aus gesellschaftlicher Perspektive notwendig Welche Akteure sollten in welchem Umfang an den Entscheidungsprozessen betei ligt werden Wie sollte solch ein Entscheidungsverfahren institutionell ausgestaltet werden Welchen Regeln sollte solch ein Entscheidungsprozess unterliegen Was ist bei der Einf hrung von pauschalierten Entgelten im station ren Sektor unter dem Gesichtspunkt der Innovationsregulierung zu beachten F r verschiedene Teile des Projekts wurden Literaturrecherchen in einschl gigen Datenbanken vorgenommen insbesondere Medline SOMED WISO H und IM Erg nzend wurden Internetrecherchen durchgef hrt F r drei wichtige Regelungsbe reiche des Projekts Marktzulassung Verfahren der Kosten bernahmeentscheidung und der Verg tungsart im station ren Sektor wurde auf internationale Vergleiche zur ckgegriffen um Gemeinsamkeiten und Unterschiede herauszuar
293. usschusses existieren derzeit neun Arbeitsaussch sse Stand September 2001 Der Bundesausschuss blickt auf eine lange Geschichte innerhalb der GKV zur ck ber cksichtigt man die Vorg ngerorganisationen dann existiert das Gremi um seit 1913 Gibis 1998 Jung et al 2000 Das Zweite GKV Neuordnungsgesetz 2 GKV NOG von 1997 erweiterte die Zu st ndigkeit des Bundesausschusses bei der berpr fung der vertrags rztlichen Leis tungen auch auf bereits bestehende Leistungen bis dahin bestand das Mandat nur f r noch nicht im Einheitlichen Bewertungsma stab gelistete Leistungen 2 GKV NOG Busse amp Schwartz 1997 In der Folge wurden neue Verfahrensrichtlinien f r den mit dieser Aufgabe betrauten Arbeitsausschuss rztliche Behandlung erlassen Neben dem diagnostischen und therapeutischen Nutzen der neuen Methode ist de ren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit auch im Vergleich zu be reits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden Voraussetzung f r die Erbringung im Rahmen der GKV 2 GKV NOG Der Bundesausschuss kann durch seinen Arbeitsausschuss rztliche Behandlung entweder ex officio initiativ wer den oder neue Verfahren werden auf Antrag durch die Kassen rztliche Bundesver einigung eine Kassen rztliche Vereinigung oder einen Spitzenverband der Kranken 25 Weitergehende Informationen insbesondere zur Arbeitsweise und zu den Unteraussch ssen fin den sich u a bei Busse unt
294. ust have a useful purpose on medical practice Pritchard amp Carey 1997 Analyse der gegenwartigen Marktzutritts und Marktbeobachtungsregelungen 31 nes Risiko f r Krankheit oder Verletzung darstellt F r diese Klasse werden allgemeine Kontrollen general controls als ausreichend betrachtet um f r Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu sorgen Allgemeine Kontrollen beinhalten u a die Registrierung der Einrichtungen des Herstellers Befol gung von good manufacturing practice GMP und Information der FDA ber neue Produkte die auf den Markt gebracht werden Die FDA hat die Op tion ein Produkt von einer oder mehreren dieser allgemeinen Kontrollen zu befreien I Medizinprodukte dieser Kategorie sind mit h herem potentiellem Risiko ver bunden als Produkte der Klasse I Hier treten zu den allgemeinen Kontrollen spezielle Kontrollen special controls Zu den speziellen Kontrollen k nnen z B Performanz und Designstandards Markt berwachung und Patientenre gister geh ren HI Medizinprodukte dieser Klasse sind dazu da um menschliches Leben zu erhalten oder zu unterst tzen oder f r einen Gebrauch der f r die Vermei dung von Sch digungen der menschlichen Gesundheit von wesentlicher Be deutung ist und der ein potentiell unangemessenes Risiko f r Krankheit oder Verletzung darstellt F r Produkte dieser Klasse sind allgemeine und spe zielle Kontrollen nicht ausreichend um f r Sicherheit und Wirksamkeit
295. utzens der Innovation f r die GKV Mit der Zielerkrankung assoziierte Morbidit t und Mortalit t Es ist und bleibt allerdings ein Dilemma dass zum Zeitpunkt der Marktzulassung oft gerade solche Studienergebnisse nicht vorliegen die eine Aussage ber die Wirkung einer neuen Technologie in der Breitenanwendung bei einer unselektierten Populati on erlauben weil eben die Technologie erst unter Labor bzw kontrollierten Stu dienbedingungen evaluiert werden konnte F r den Fall dass wie in der Schweiz und anderen L ndern m glich vor einer Einf hrung zun chst die Durchf hrung wei terer Studien notwendig wird k nnen eine Reihe von Fragen das Design der Studie leiten modifiziert nach Department of Health 2002 Gibt es anerkannte klinische Endpunkte f r die Zielkrankheit f r die die Innova tion eingesetzt werden soll Relevanz der Endpunkte f r die Bewertung der Wirksamkeit und Wirtschaftlich keit Ber cksichtigen die Endpunkte die tats chliche Dauer der Behandlung oder sind sie ausreichend pr diktiv Gibt es ein Konzept f r die Erhebung von Daten nach der Marktzulassung die Aussagen zu den o g Fragen liefern W rde eine fr hzeitige Bewertung die weitere Forschung beeinflussen Hat die Einf hrung der Innovation einen Effekt auf die Struktur der Leistungs erbringung bzw sind die zur Einf hrung der Innovation notwendigen Strukturen vorhanden Welche Instrumente im einzelnen genutzt werden um aussa
296. verfahren wird im folgenden beschrieben Der Kreis der Antragsberechtigten ist im Gegensatz zur Situation in Deutschland nicht eingeschr nkt Versicherer durch ihre Verb nde medizinische Direktoren Arz te durch Berufsverb nde oder durch ein Krankenhaus die medizintechnische Indust rie Patienten durch Konsumentenorganisationen und kantonale oder f derale Richter k nnen einen Antrag bei der ELK stellen Der Antrag wird an das Bundesamt f r Sozialversicherung gestellt Die Sektion Medizinische Leistungen des Bundesamts f r Sozialversicherung kann auch selbst initiativ werden und einen Antrag stellen Wenn das Bundesamt einen Antrag erhalten hat werden zun chst die Verb nde der rzte Vereinigung Schweizer rzte FMH und die der Krankenkassen sant suis se vormals Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer KSK konsultiert Bewerten beide die zu pr fende Leistungen als unumstritten so wird sie unmittelbar in den Leistungskatalog aufgenommen Ist die neue Behandlung offensichtlich um stritten dann leitet das Bundesamt sofort die Evaluationsphase ein um Zeit zu spa ren Nur wenn beide Verb nde FMH und santesuisse oder einer der beiden Verb nde die Leistung anzweifelt wird die Leistung dem eigentlichen Evaluationsprozess un terzogen Wenn eine Leistung als umstritten angesehen wird dann ist das Eidgen ssische De partement des Inneren gesetzlich beauftragt Wirksamkeit Zweckm igkeit und Wirtschaftlichkeit
297. vertraut in der Regel den Empfehlungen des behandelnden Arztes bez glich Behandlungsh ufigkeit Behandlungsintensit t und den Behand lungsinhalten Die rzte k nnen demzufolge autonom die Auslastung ihrer Ger te sicherstellen ohne dass die Patienten in einem den Kosten entsprechenden Ma pro fitieren Dieser Sachverhalt spricht f r eine staatliche Regulierung des Einsatzes von Medizinprodukten die sich an bestimmten Kennzahlen orientieren muss Wie bereits oben erw hnt existieren aber auch eine Reihe von Hemmnissen f r die Inanspruchnahme die dazu f hren dass entsprechende Produkte nicht in dem Ma eingesetzt werden wie Patienten davon profitieren w rden Das hei t trotz theoreti scher Verf gbarkeit der Methoden erh lt nicht jeder Patient Zugriff darauf Gr nde 118 Okonomische Evaluation von Medizinprodukten daf r k nnen auf der Patienten der Arzt der Hersteller oder auf der Systemebene angesiedelt sein Auf der Patientenebene w re bez glich einer zu geringen bzw zu langsamen Diffu sion beispielsweise der zu geringe Informationsstand bez glich neuer Behandlungs alternativen zu nennen Solange ein Patient von der neuen Behandlungsform noch nicht geh rt hat wird er die entsprechende Leistung auch nicht aktiv nachfragen d h sich Behandler suchen die diese Art der Diagnose Therapie anwenden Auch eine mangelhafte Patienten Compliance kann als Grund angesehen werden Die pers nli che Einkommenssituation s
298. vice Industry and Medical Goods and Equipment Quebec Paper pr sentiert auf dem Kongress der International Po litical Science Association 2000 Alter U amp Klausing M Effizienzmessung im Gesundheitswesen Beispiele der Kos ten Nutzen Analyse Deutsches rzteblatt 1974 71 3262 7 und 3338 41 Andreae CA Anmerkungen zum Stellenwert konomischer berlegungen im Ge sundheitswesen dargestellt am Beispiel der Nutzen Kosten Analyse Wiesbaden 1981 Arbeitsausschuss rztliche Behandlung Osteodensometrie Zusammenfassender Bericht des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung des Bundesausschusses der rzte und Krankenkassen ber die Beratungen des Jahres 1999 zur Bewertung der Osteodensometrie gem 135 Abs 1 SGB V K ln 2000 Arbeitsausschuss rztliche Behandlung Uterus Ballon Therapie Zusammenfas sender Bericht des Arbeitsausschusses rztliche Behandlung des Bundesaus schusses der rzte und Krankenkassen ber die Beratungen gem 135 Abs 1 SGB V K ln 2001 Arnold M Lauterbach KW Preu KJ Hrsg Managed Care Ursachen Prinzipien Formen und Effekte Stuttgart New York 1997 Australian Casemix Clinical Committee ACCC 1999 2000 Annual Report to the Minister for Health and Aged Care Woden www health gov au casemix committee ann_rep pdf 2000 Bandelow NC Gesundheitspolitik Der Staat in der Hand einzelner Interessengrup pen Opladen 1998 Banta HD amp Luce BR Hrsg Healt
299. vor allem in seinem einflussreichen Buch Effectiveness and Efficiency Random Reflections on Health Services Die Zusam menfassung der bestm glichen wissenschaftlichen Evidenz sollte in systematischen bersichten organisiert werden It is surely a great criticism of our profession that we have not organised a critical summary by specialty or subspecialty adapted pe riodically of all relevant randomized controlled trials Cochrane 1972 Dieser Gedanke wurde am konsequentesten und am weitreichendsten von der nach Archie Cochrane benannten Cochrane Collaboration CC aufgegriffen und umge setzt und zwar zuerst in umfassender Weise in der Geburtshilfe und Perinatologie In diesem Gebiet identifizierten Wissenschaftler in internationaler Zusammenarbeit alle relevanten RCTs und fassten sie in systematischen bersichten zusammen Neu war der Vollst ndigkeitsanspruch der widerspr chliche Ergebnisse ausschlie en sollte Diese Pionierarbeit bildet heute den Grundstock der Cochrane Library Die wesentliche Bedeutung der Cochrane Collaboration ist darin zu sehen dass sie erstens hohe Standards f r die Durchf hrung von systematischen bersichten etab liert hat und zweitens auf allen relevanten medizinischen Fachgebieten systematische Reviews in internationalen Reviewgruppen tats chlich erstellt Die Ausgabe 1 2002 der Cochrane Library enth lt u a rund 1 300 fertig gestellte systematische Reviews aus 50 Reviewgruppen Aus Kapazit tsgr nde
300. wartige Evaluationsanforderungen und standards Verschiedene internationale Arbeitsgruppen haben in den letzten Jahren an einer Weiterentwicklung der Methoden der Bewertung medizinischer Technologien gear beitet um belastbare Informationen in die Entscheidungsprozesse ber die Einf h rung von Innovationen einzubringen In einigen L ndern ist die Einholung von sys tematisch erarbeiteten Stellungnahmen zum Nutzen und zu den Kosten sowie zu an deren Implikationen von medizinischen Technologien Health Technology Assess ment HTA gesetzlich vorgeschrieben Auch in Deutschland werden Ergebnisse aus HTA Gutachten mittlerweile routine m ig in Ausschussentscheidungen als Entscheidungshilfen verwendet 4 2 Was ist Health Technology Assessment HTA Im Kontext von HTA werden medizinische Technologien sehr breit definiert als Arz neimittel Medizinprodukte Prozeduren Organisations und Supportsysteme z B Telematik zur Erbringung medizinischer Leistungen Der Technologiebegriff setzt dabei die systematische Anwendung wissenschaftlichen und anderen organisierten Wissens auf praktische Problemstellungen voraus US Congress 1976 1978 Das hei t dass blo empirisch entwickelte oder tradierte Verfahren nicht von vornherein als im Sinne eines Health Technology Assessment evaluierbare medizinische Technologien zu betrachten sind Banta amp Luce 1993 Auf der Basis dieses breiten Technologiebegriffs ergibt sich folgende Definition von H
301. wealth Department of Health and Family Services Development of the Australian Refined Diagnosis Related Groups AR DRG Classification Version 4 Volume 1 Summary of changes for the AR DRG Classification Version 4 0 Canberra Commonwealth of Australia 1998 Department of Health Clinical Guidance from the National Insitute for Clinical Ex cellence Timing and selection of topics for appraisal A discussion paper o O M rz 2002 Deutsch E Medizinrecht Arztrecht Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht 4 Aufl Berlin Heidelberg New York 1999 Drummond MF O Brian BJ Stoddart GL Torrance GW Methods for the economic evaluation of health care programmes 2 Aufl Oxford New York 1997 Drummond M Teeling Smith G Wells N Wirtschaftlichkeitsanalyse bei der Entwicklung von Arzneimitteln Bonn 1989 Egger M Smith GD Altman DG Hrsg Systematic reviews in health care Meta analysis in context 2 Aufl London 2001 European Commission Guidelines on a Medical Device Vigilance System MEDDEV 2 12 1 rev 4 2001a European Commission Designation and Monitoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices MEDDEV 2 10 2 Rev 1 2001b Fischer W Das australische AR DRG System als Grundlage f r ein deutsches DRG System http www fischer zim ch streiflich ARDRGs in Deutschland 0007 htm 2000 Fryback DG Thornbury JR The efficacy of diagnostic imaging Med Decis Making 1991 11 88 94
302. weise nichts von ihrem Marktanteil abgeben Sie werden Marketingma nahmen entwickeln die die Diffusi on der neuen Produkte m glichst behindern Auf der systembezogenen Ebene k nnen eine Reihe von Gr nden genannt werden die f r eine weit vom Optimum entfernte Diffusion sorgen Es beginnt mit sehr lang fristigen kaum zu ver ndernden Rahmenbedingungen wie beispielsweise der Kran kenversicherungstyp gesetzlich vs privat die Finanzierungsform sowie die Art und Weise der Verg tung der Leistungserbringer Ma nahmen zur Kostend mpfung sind dagegen eher kurzfristig orientiert Positiv und Negativlisten sind hier genauso zu nennen wie die Festlegung von Budgets mit denen man der Ausgabendynamik be gegnen will Ein ganz wichtiger Grund der im folgenden dann auch noch ausf hrli cher diskutiert wird ist das Fehlen oder Nichtber cksichtigen von Daten zur Kosten effektivit t einer Innovation Bevor auf diesen Problemkreis aber detaillierter einge gangen wird muss man sich die folgenden Fragen stellen Was wollen wir eigentlich von Medizinprodukten Wann akzeptieren wir in unserem Gesundheitssystem Innovationen Okonomische Evaluation von Medizinprodukten 119 Diese beiden Fragen sind nur scheinbar einfach zu beantworten Die einfachste Ant wort k nnte lauten Wir akzeptieren Medizinprodukte die das Potenzial zur Kosten senkung haben bei mindestens gleicher Effektivit t d h gleicher medizinischer Wirksamkeit Diese Auf
303. weizerischen Eidgen ssischen Leistungs kommission Diese Gremien sind in den beiden L ndern die zentralen Institutionen die Kosten bernahmeentscheidungen f r soziale Krankenversicherungen in Bezug auf medizinische Technologien treffen Beginnend mit den Jahren 2003 2004 soll in Deutschland im station ren Sektor ein vollst ndig neues Verg tungssystem der Betriebskosten auf der Grundlage der Australian Refined Diagnosis Related Groups AR DRGs eingef hrt werden Mit 1 In Deutschland sind durch das GKV Gesundheitsreformgesetz 2000 in diesem Zusammenhang der Ausschuss Krankenhaus und der Koordinierungsausschuss als wichtige Entscheidungsinstanzen hinzugekommen 14 Executive Summary der Einf hrung der Fallpauschalen geht de facto die Einf hrung eines Leistungskata logs einher da nur noch die Dienstleistungen und Produkte verg tet werden die auch in die Fallpauschalenkalkulation eingehen In Bezug auf Innovationen stellt sich damit insbesondere die Frage nach der rechzeitigen Anpassung des Fallpauscha lensystems um eine angemessene Verg tung zu gew hrleisten Da die Erfahrungen in Deutschland erst abgewartet werden m ssen stellt die Studie die Anwendung und die Anpassungsmechanismen der AR DRGs im australischen Ursprungskontext dar Im dritten Teil der Studie werden unabh ngig von existierenden Evaluationsverfah ren medizinische und konomische Grundlagen der medizinischen Technologiebe wertung von Medizinprodukten erarbei
304. werden Ist das nicht der Fall und droht eine Gefahr f r Dritte dann kann die Beh rde entsprechende Ma nahmen verf gen die bis zur Schlie ung des Betriebes reichen 28 MPG Entsprechendes gilt auch f r den Fall dass wissen schaftliche Erkenntnisse ein nicht vertretbares Risiko bei sachgem er Anwendung von Medizinprodukten ergeben 28 MPG Das Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM als zust ndige Bundesoberbeh rde ist f r den Aufbau eines Meldesystems zu Nebenwirkungen Wechselwirkungen Gegenanzeigen Ver f lschungen Funktionsfehlern Fehlfunktionen und technischen M ngeln von Medi zinprodukten zust ndig 29 MPG Weitere Aufgabe des BfArM ist die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten 32 Abs 1 MPG In diesem Zusammenhang wurde ein Sicherheitsplan erstellt der die jeweils zu ergreifenden Ma nahmen n her regelt 37 Abs 7 MPG vgl zum Sicherheitsplan auch Kap 2 4 Ein Datenbanksystem zur Unterst tzung der Durchf hrung des MPG wird beim DIMDI installiert Hierin werden alle erforderlichen Informationen gespeichert und an die zust ndigen Beh r den weitergegeben Insbesondere geh ren hierzu Basisinformationen zu den Medi zinprodukten Informationen zu den Sicherheitsmeldungen und Informationen ande rer europ ischer Datenbanken 33 MPG Der Zugang von Medizinprodukten zur GKV h ngt davon ab ob medizinische Pro
305. werden dass ein durchrationierter Leistungskatalog der ausschlie lich auf einem hohen Niveau in ihrer wissenschaftlichen Evidenz gesi cherte Verfahren zul sst unrealistisch und letztlich auch inhuman ist Abholz amp Schmacke 2000 44 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV 3 2 Rahmenbedingungen von Kosten bernahmeentscheidungen in Deutsch land 3 2 1 Einleitung Die Regulierung der Kosten bernahme medizinischer Technologien in Deutschland ist bisher uneinheitlich und komplex Hart 2001 bezeichnet die gegenw rtigen Re gelungen mit Recht als HTA Flickenteppich Bezogen auf die einzelnen Sektoren bestehen Defizite insbesondere in einer einheitlichen abgestimmten Priorit tensetzung einer in allen Sektoren g ltigen umfassenden Evaluation von Innovationen zeitlich befristete Kosten bernahmeentscheidungen einer ausreichenden Evaluationskapazit t sowie einer einheitlichen Methodik Es hat sich gezeigt dass eine verl ssliche Analyse die segmentale Struktur des Ge sundheitswesens sowie die unterschiedliche Regulation von medizinischen Techno logien ber cksichtigen muss Im Sozialgesetzbuch SGB V finden sich zwar operationale Definitionen des Leis tungskataloges hinsichtlich bergeordneter Ziele Verh tung Fr herkennung und Behandlung von Krankheit 11 SGB V bzw nach Leistungssektoren rztliche und zahn rztliche Behandlung Versorgung mit Arznei Verband Heil und H
306. which is done under the full participation of industry Under these circumstances HTA can be a useful tool to support rational decision making in healthcare II METHODOLOGICAL CONSIDERATIONS Selection of Technology The assessment of safety and performance of medical devices is routinely and man datorily done during the Conformity Assessment procedure required prior to affixing the CE Mark in order to place the device on the European market In case the manu facturer claims to provide additional benefits with regard to clinical effectiveness or cost compared to existing medical alternatives an additional assessment of clinical and or cost effectiveness might be performed This suggests that HTA can be mean ingful to address issues such as deciding whether to reimburse new technologies or procedures comparisons of technologies already on the market and cases where new or improved outcomes or cost data are provided An HTA of a product as part of a product class with well known and unchanged clinical and cost effectiveness results is normally of no additional value 3 CE Marking Protection Performance and Safety first EUCOMED 1995 166 Anhang Timing of the Assessment Medical devices are often fast changing technologies Their development is charac terised by a constant flow of incremental product improvements Accordingly the life cycle of a specific type or variation of a device is often as short as 18 24 months which is
307. ztliche Praxis oder Neue Medien in der gesundheitlichen Aufkl rung Die Modellvorhaben m ssen immer wissenschaftlich begleitet und ausgewertet werden Da es sich bei den Richtlinien des Bundesausschusses um Verwaltungsakte handelt sind Klagen gegen sie nur in beschr nktem Umfang zul ssig Eine unmittelbare An fechtung der Richtlinien durch die rzte Krankenkassen oder die Versicherten ist nicht m glich Allerdings besteht die M glichkeit eine konkrete Einzelentscheidung anzufechten die sich als spezieller Verwaltungsakt auf die Richtlinien st tzt Zudem gew hrt die Rechtsschutzgarantie des Grundgesetzes Art 19 Abs 4 GG den Leis tungserbringern einen Rechtsschutz in der Form einer Feststellungs oder Leistungs klage vor den Sozialgerichten mit der Absicht die Richtlinien aufzuheben oder zu ver ndern Jung et al 2000 Abbildung 6 verdeutlicht den Entscheidungsproze des Bundesausschusses 34 Vor dem Solidarit tsst rkungsgesetz gab es die M glichkeit Leistungen zu benennen die den Kriterien nach Satz 1 Nr 1 des 135 Abs 1 SGB V nicht in vollem Umfang entsprechen und die se als Satzungsleistung anzubieten Gawlik et al 2001 Mit dem Solidarit tsst rkungsgesetz wurde diese M glichkeit gestrichen 56 Kosten bernahme von Medizinprodukten in der GKV Antrag durch KBV eine KV oder eines Spitzenverbandes der Krankenkassen Registrierung durch den AAB des BA Erarbeitung und Ver ffentlichung einer Liste mit p

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