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Blue Guide

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1. Blue Guide fl Leitfaden f r die Umsetzung EO der Produktvorschriften der EU N 2014 INHALTSVERZEICHNIS 1 REGULIERUNG DES FREIEN 7 1 1 HISTORISCHER BERBLICK nnnnnnnennnennnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnsensnnennnnnn 1 1 1 DAS ALTE CONANA E sA 1 1 2 GEGENSEITIGE ANERKENNUNG 1 1 3 DAS NEUE KONZEPT UND DAS GESAMTKONZEPPT uneensseseensennssnnsensenseensennennnnnnnenneennennne 8 1 2 DER NEUE 10 12I DASKONZEP T 10 1 2 2 DER RECHTLICHE CHARAKTER VON RECHTSVORSCHRIFTEN DES NEUEN RECHTSRAHMENS UND IHR VERH LTNIS ZU ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN DER 11 1 2 3 EIN INEINANDER GREIFENDES SYSTEM uuaenennnnennnnnsnnensensensennennnnnnnnnnnnnnnnensensensennnnnnn 12 1 3 DIE RICHTLINIE BER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHRIT 2 220 13 1 4 DIE RECHTSVORSCHRIFTEN ZUR PRODUKTHAFTUNG nnnennsnsensenenennennnenseennn 13 1 5 GELTUNGSBEREICH DES LEITFADENS nen 14 2 WANN GELTEN DIE EU HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN F R PRODOT TE een 2 1 GELTUNGSBEREICH 18 20 2 3 INVERKEHRBRINGEN enensnnunseunennnnnnnnnnnannnnnnnnenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnensenennennnnnnnnnnnnnnnnsnnsensenne
2. Bevor mit der Vorbereitung eines Auftrags zur Ausarbeitung von harmonisierten Normen begonnen wird m ssen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorliegen oder Vorbereitung sein in denen harmonisierte Normen als Mittel zur Einhaltung der wesentlichen oder sonstigen Anforderungen vorgesehen sind d h der Gesetzgeber hat seine politische Zustimmung zur Erarbeitung und Ver ffentlichung von harmonisierten Normen innerhalb des Rechtsrahmens der Verordnung EU Nr 1025 2012 bereits gegeben 1 Planung der Kommissionsauftr ge Die Kommission ver ffentlicht ihre Pl ne zu k nftigen Normierungsersuchen im J hrlichen Arbeitsprogramm der Union f r europ ische Normung gem Artikel 8 der Verordnung EU Nr 1025 2012 In diesem Arbeitsprogramm wird auch der Normungsbedarf im Rahmen k nftiger Rechtsvorschriften bestimmt 2 Vorbereitung eines Auftrags Die Kommission bereitet gem Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung EU Nr 1025 2012 einen Auftragsentwurf vor und konsultiert dabei gem Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 12 der 0 Die Vorbereitung eines Auftrags beginnt in der Regel zeitgleich mit dem Gesetzgebungsverfahren Allerdings muss zum Zeitpunkt der Erteilung eines Auftrags an die europ ischen Normungsorganisationen Klarheit hinsichtlich der rechtlichen Anforderungen die durch harmonisierte Normen untermauert werden sollen herrschen 10 11 12 141 142 143 Verordnung EU Nr 10
3. davon ausgehenden Risiken und von der Beh rde eingeleiteten Gegenma nahmen Die Europ ische Kommission gibt die Informationen an nationalen Kontaktstellen aller anderen EU L nder weiter Sie ver ffentlicht im Internet Wochen bersichten ber Produkte die eine ernste Gefahr darstellen und die eingeleiteten Ma nahmen zur Beseitigung der Risiken Die nationalen Kontaktstellen in den einzelnen L ndern sorgen daf r dass die zust ndigen Beh rden pr fen ob das gerade gemeldete gef hrliche Produkt auf dem Markt angeboten wird Ist das der Fall ergreifen sie Ma nahmen zur Beseitigung der Risiken und fordern hierzu dass das Produkt vom Markt genommen wird veranlassen eine R ckrufaktion oder sprechen Warnungen aus Die Schutzklauselverfahren im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten zus tzlich zu RAPEX Dementsprechend braucht vor Anwendung dieser Schutzklauselverfahren RAPEX nicht notwendigerweise eingeschaltet zu werden Andererseits ist das Schutzklauselverfahren zus tzlich zu RAPEX heranzuziehen wenn ein Mitgliedstaat die Entscheidung trifft den freien Verkehr von Produkten mit CE Kennzeichnung auf der Grundlage einer vom Produkt ausgehenden Gefahr oder eines sonstigen ernsthaften Risikos dauerhaft zu untersagen oder einzuschr nken 7 5 3 ICSMS ICSMS Informations und Kommunikationssystem f r die Markt berwachung ist ein IT Tool das eine umfassende Kommunikationsplattform
4. e die betreffenden Produkte zur ckgehalten werden m ssen da weitere Kontrollen zur Feststellung ihrer Sicherheit und bereinstimmung mit den Anforderungen erforderlich sind Die Zollbeh rden m ssen ihre Entscheidungen ber die Aussetzung der Freigabe eines Produkts den Marktaufsichtsbeh rden mitteilen die wiederum in der Lage sein m ssen geeignete Ma nahmen zu ergreifen Ab dem Zeitpunkt der Benachrichtigung kommen entsprechend der Sachlage vier verschiedene Handlungsweisen in Frage 1 Die betreffenden Produkte stellen eine ernste und unmittelbare Gefahr dar Wird seitens der Markt berwachungsbeh rde best tigt dass die Produkte eine ernste Gefahr darstellen muss sie deren Inverkehrbringen unterbinden und gleichzeitig die Zollbeh rden ersuchen auf der dem Produkt beigef gten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen Begleitpapieren den Hinweis Gef hrliches Erzeugnis berf hrung den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet Verordnung Nr 765 2008 anzubringen Die Beh rden der Mitgliedstaaten k nnen sich auch daf r entscheiden die Produkte zu vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar zu machen wenn sie dies f r erforderlich und verh ltnism ig erachten In diesen F llen m ssen die Markt berwachungsbeh rden das System f r den raschen Informationsaustausch einsetzen Dies bedeutet dass die Marktaufsichtsbeh rden 235 Spezifische Leitlinien f r Einfuhrkontrolle
5. Artikel 13 ausgenommen Abschnitt 5 3 und f r die Betreiberpr fstellen gem Artikel 14 nur Abschnitte 5 1 und 5 2 der Druckger te Richtlinie Generell wird es als unangebracht angesehen dass notifizierte Stellen f r die Markt berwachung verantwortlich sind 5 3 NOTIFIZIERUNG 5 3 1 NOTIFIZIERENDE BEH RDEN Eine notifizierende Beh rde ist die staatliche oder ffentliche Stelle die mit der Benennung und Notifizierung von Konformit tsbewertungsstellen im Rahmen von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beauftragt ist Eine notifizierende Beh rde ist die staatliche oder ffentliche Stelle die mit der Benennung und Notifizierung von Konformit tsbewertungsstellen im Rahmen von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beauftragt ist Zumeist handelt es sich dabei um die nationale Verwaltungsbeh rde die f r die Umsetzung und das Management des Harmonisierungsrechtsakts der Union zust ndig ist gem dem die Stelle notifiziert wird Jeder Mitgliedstaat muss eine notifizierende Beh rde benennen die f r die Bewertung Notifizierung und berwachung von Konformit tsbewertungsstellen verantwortlich ist Die notifizierende Beh rde tr gt die volle Verantwortung f r die Kompetenz der Stellen die sie notifiziert Jeder Mitgliedstaat muss seine notifizierenden Beh rden so einrichten dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformit tsbewertungsstellen kommt Sie m ssen durch ihre Organisation und Arbeitswe
6. Fertigung e Der Hersteller f hrt alle Pr fungen zur Gew hrleistung der bereinstimmung der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen selbst durch kein EU Baumuster 1 Interne Fertigungskontrolle plus berwachten Produktpr fungen e Entwurf Fertigung e plus Pr fung bestimmter Aspekte des Produkts erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen f hrt Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch oder veranlasst ihre Durchf hrung in seinem Auftrag Dazu werden nach seiner Wahl Pr fungen entweder von einer akkreditierten internen Stelle durchgef hrt oder einer vom Hersteller gew hlten notifizierten Stelle bertragen werden die Pr fungen einer notifizierten Stelle bertragen bringt er w hrend des Herstellungsprozesses die Kennnummer der notifizierten Stelle an bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Entscheidung der notifizierten oder akkreditierten
7. Konformit t auf der Grundlage einer Einzelpr fung H Konformit t auf der Grundlage einer umfassenden Qualit tssicherung Konformit t auf der Grundlage einer umfassenden Qualit tssicherung plus Entwurfspr fung Entwurfsstufe Fertigungsstufe HBHHZRomZzon Modul C Modul D1 Modul 1 Modul 1 5 1 9 GRUNDS TZE F R DIE MODULAUSWAHL Der Gesetzgeber sollte die Module f r seine Rechtsvorschrift nach folgenden Grunds tzen ausw hlen Generell unterliegen Produkte sowohl Entwurfs als auch Produktionsmodulen bevor sie in Verkehr gebracht werden e Wem es f r den Schutz des ffentlichen Interesses angezeigt ist muss dem Hersteller eine m glichst breite Auswahl an Modulen zur Verf gung stehen e Falls es gen gt dass der Hersteller alle Pr fungen selbst durchf hrt um die Konformit t der Produkte zu gew hrleisten kann der Hersteller Modul A w hlen Dies kann bei Produkten mit geringer Komplexit t einfacher Entwurfs und Produktmechanismus und einem geringen Risiko f r im ffentlichen Interesse sch tzenswerte Aspekte der Fall sein e Im Falle der Massenfertigung auf der Grundlage einer Bauart eines Musters und wenn das betreffende Produkt beispielsweise einen komplexen Entwurf aufweist oder mit einem erh hten Risiko der Nichtkonformit t verbunden ist k nnen die EU Rechtsvorschriften das Konformit tsbewertungsverfahren in zwei Schritten vorschreiben Pr fung der Konformit t des
8. und der International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC zwischen Akkreditierungsstellen die Laboratorien und Inspektionsstellen akkreditieren Beide Organisationen sehen Regelungen f r die multilaterale gegenseitige Anerkennung zwischen den ihnen angeh renden Akkreditierungsstellen vor Beim IAF ist dies ein multilaterales Abkommen ber die Anerkennung Multilateral Recognition Arrangement MLA bei der ILAC ein Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung Mutual Recognition Arrangement MRA Mit diesen multilateralen Abkommen Vereinbarungen ber die gegenseitige Anerkennung der Kompetenz zwischen Akkreditierungsstellen soll vor allem erm glicht werden dass Waren und Dienstleistungen von akkreditierten Konformit tsbest tigungen begleitet werden sodass sie auf ausl ndischen M rkten in Verkehr gebracht werden k nnen ohne im einf hrenden Land erneut gepr ft oder zertifiziert werden zu m ssen Ziel der Abkommen Vereinbarungen ber die gegenseitige Anerkennung ist es mithin zur st rkeren Akzeptanz von Konformit tsbewertungsergebnissen beizutragen Auf regionaler Ebene wurden bisher folgende Organisationen der Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen eingerichtet e Europa Europ ische Kooperation f r die Akkreditierung EA e Amerika Inter American Accreditation Cooperation 26 Die neuesten Informationen sind zu finden auf www ilac org und www iaf nu mit Verzeichnissen aktueller regionaler ILAC un
9. 0 2 2000100 02 2 00101001001111 2 105 7 5 ZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN UND DER EUROP ISCHEN KOMMISSION uunnnunsensensasennennnnnnennnnnnnnnnnnnnennensennnnnnnnnnnnnnnnnennensensensennnnn 107 7 5 1 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN MITGLIEDSTAATEN unnneennnannnnnensensensensennn 107 VID BADEN 109 VII TCM Se ee ea 110 7 5 4 BEOBACHTUNGS UND MELDESYSTEM F R MEDIZINPRODUKRTE eeneennne 111 8 FREIER WARENVERKEHR IN DER 113 8 1 KLAUSEL BER DEN FREIEN WARENVERKEHR uuasunsnsnnsnennensunnennnnnenennnnnnennnnnennnnennnnnenannnannnn 113 8 2 BESCHR NKUNGEN unnnnnnenenenennennnnenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnennnnnnnnnnnnnnnnnenenennnnnnnnensenennnnnnnnn 113 9 INTERNATIONALE ASPEKTE DES EU PRODUKTRECHTS 114 9 1 ABKOMMEN BER DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG UND DIE 114 9 2 ABKOMMEN BER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG nnnnnnnnnnnensensennannennn 115 9 2 1 WICHTIGSTE 115 9 2 2 Abkommen EU Schweiz ber die gegenseitige Anerkennung u uesssssnnenensenennennnennennennenennnnenennenn 116 9 2 3 EWR EFTA STAATEN ABKOMMEN BER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG UND ABKOMMEN BER DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG UND DIE ANERKENNUNG nenn 117 10 ee LIS 10 1 ANHANG 1 IM LEITFADEN ANGEF HRTE RECHTSVORSCHR
10. 2 97 des Assoziationsrates EG T rkei wird die Liste der gemeinschaftlichen Rechtsakte einschlie lich eines Teils des Besitzstands zu Industrieprodukten ber die Beseitigung technischer Handelshemmnisse sowie der Bedingungen und Einzelheiten ihrer Anwendung durch die T rkei festgelegt In Anhang I dieses Abkommens wird sichergestellt dass mit der Annahme der in Anhang II des Abkommens genannten Rechtsvorschriften durch die T rkei bei Produkten die in den Geltungsbereich der in Anhang II des Abkommens genannten Rechtsvorschriften fallen in der EU und der T rkei dieselben Bestimmungen Einzelheiten dazu in der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen Obstacles to access by Andorra Monaco and San Marino to the EU s Internal Market and Cooperation in other Areas SWD 2012 388 final das in englischer Sprache einsehbar ist unter http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri SWD 2012 0388 FIN EN PDF und Verfahren Anwendung finden Allerdings wurden im Laufe der Zeit viele der in Anhang II genannten Rechtsakte durch neue Richtlinien und Verordnungen der Union ersetzt 2006 nahmen die T rkei und die EU einen neuen Beschluss des Assoziationsrates an 1 2006 der die Benennung der notifizierten Stellen der T rkei und die Anerkennung der von diesen ausgestellten Pr fberichte und Bescheinigungen gew hrleistet Die Vertragsparteien haben Erkl rungen unterzeichnet in denen best tigt wird dass die t rkische
11. Akkreditierung Au erdem sind in die Rechtsvorschriften Bestimmungen ber anzuwendenden Konformit tsbewertungsverfahren Module die auch die Konformit tserkl rung der Hersteller umfassen aufzunehmen und es sind Regelungen f r die internen und externen Markt berwachungsmechanismen zu treffen damit das gesamte Rechtsinstrument wirksam und reibungslos funktioniert Dadurch dass alle diese verschiedenen Elemente miteinander verbunden sind und sie im Verbund und in Erg nzung zueinander funktionieren ist eine Qualit tskette der EU gegeben Die Qualit t der Produkte ist von der Qualit t bei der Herstellung abh ngig auf die die Qualit t der berpr fung durch interne oder externe Stellen einwirkt die wiederum von einer Vielzahl gegenseitiger Abh ngigkeiten beeinflusst wird so zwischen der Qualit t der Konformit tsbewertungsverfahren und der Qualit t der pr fenden Stellen die hinsichtlich der Qualit t ihrer berpr fungen auf die Qualit t von Notifizierung oder Akkreditierung angewiesen sind Das gesamte System h ngt zudem von der Qualit t der Markt berwachung und der berpr fung von Produkten aus Drittstaaten ab Diese Elemente sollten auf die eine oder andere Weise in allen EU Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit aufgegriffen werden Fehlt ein Element oder ist es schwach so sind die St rke und Wirksamkeit der gesamten Qualit tskette gef hrdet 18 Mit dem Begriff Qualit t werden das Sicherheit
12. Die notifizierten Stellen bernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen die von ffentlichem Interesse sind sondern m ssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen f r die Industrie verstehen So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollm chtigten einschl gige Informationen zu den jeweiligen Rechtsvorschriften bereitstellen das Konformit tsbewertungsverfahren ohne unn tige Belastungen f r die Wirtschaftsbeteiligten durchf hren und keine zus tzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen die f r die Konformit tsbewertung des Produkts keinen zus tzlichen Nutzen bedeuten Die zuletzt genannten T tigkeiten m ssen klar von der T tigkeit als notifizierte Stelle getrennt sein Bei der Aus bung dieser T tigkeiten d rfen die notifizierten Stellen nicht ihren Namen und ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden 20 Zur Koordinierung zwischen notifizierten Stellen siehe Abschnitt 5 2 4 21 Artikel R17 Absatz 11 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 Um unn tige Belastungen f r Wirtschaftsbeteiligten zu vermeiden und den Schutz vertraulicher Daten oder von Rechten geistigen Eigentums zu unterst tzen sind die den notifizierten Stellen zu bermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformit t mit den Rechtsvorschriften notwendige Ma zu beschr nken 5 2 4 KOORDINIERUNG ZWISCHEN NOTIFIZIERTEN STELLEN Da die notifizierten Stellen Aufgaben erf llen die staatliche Beh
13. Eigenmarkenhersteller bezeichnet und f r die Durchf hrung der Konformit tsbewertung nach dem oder den in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Verfahren verantwortlich Der Hersteller muss den Entwurf und den Bau des Produkts verstehen damit er die Verantwortung daf r tragen kann dass das Produkt alle Bestimmungen der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erf llt Dies trifft zu wenn der Hersteller das Produkt entwickelt herstellt verpackt und etikettiert aber auch wenn einer oder alle dieser Arbeitsschritte von einem Subunternehmer ausgef hrt werden Nach den entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verfassten Richtlinien muss der Hersteller nicht in der Europ ischen Union niedergelassen sein Bringt ein Hersteller ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr muss er folglich unabh ngig davon ob er in einem Drittland oder einem EU Mitgliedstaat niedergelassen ist dieselben Anforderungen erf llen Im Allgemeinen muss der Hersteller beim Inverkehrbringen des Produkts alle erforderlichen Ma nahmen ergreifen damit der Herstellungsprozess die Konformit t des Produkts gew hrleistet und insbesondere 1 anwendbare Konformit tsbewertung nach dem oder den in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Verfahren durchf hren oder durchf hren lassen je nach Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union kann es erforderlich
14. Nr 1025 2012 obwohl diese nderungen de facto eine berarbeitung einer harmonisierten Norm eines Teils davon darstellen 4 1 3 MIT DEN WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN ANDERE M GLICHKEITEN Die Konformit t eines Produkts kann nicht nur anhand harmonisierter Normen sondern auch mithilfe anderer technischer Spezifikationen nachgewiesen werden e Allerdings kann Fall anderer technischer Spezifikationen die Konformit tsvermutung nicht in Anspruch genommen werden Die Anwendung harmonisierter Normen stellt nicht das einzige Mittel dar um die Konformit t eines Produkts nachzuweisen allerdings bieten nur die harmonisierten Normen nach ihrer Ver ffentlichung im Amtsblatt der Europ ischen Union automatisch die Vermutung der Konformit t mit den von diesen Normen abgedeckten wesentlichen Anforderungen Gem einigen Harmonisierungsrechtsakten der Union k nnen nationale Normen als bergangsma nahme die Konformit tsvermutung begr nden sofern keine harmonisierte Norm denselben Bereich regelt Die Mitgliedstaaten k nnen der Kommission den Wortlaut dieser nationalen Normen die ihrer Ansicht nach den wesentlichen Anforderungen entsprechen vorlegen Nach Konsultation der Mitgliedstaaten teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit ob die nationale Norm die Konformit tsvermutung begr nden soll Bei einem positiven Urteil obliegt es den Mitgliedstaaten die Fundstellen dieser Normen zu ver ffe
15. an die diese Aufgaben bertragen werden Akkreditierungsstellen m ssen dies ber cksichtigen entweder durch korrekte Anwendung der vorhandenen internationalen Leitlinien zur grenz berschreitenden Akkreditierung oder durch genaue Angabe in den Akkreditierungsunterlagen Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierung dann sollte der Inhalt der Informationen f r die notifizierte Stelle n her spezifiziert werden indem sie den entsprechenden Verfahren in der Akkreditierung angeglichen werden um die korrekte und koh rente berwachung der Zweigunternehmen und Unterauftragnehmer zu gew hrleisten Zu Aufgaben und Pflichten notifizierter Stellen siehe Abschnitt 5 2 2 213 Artikel R20 Absatz 4 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 214 Insbesondere sind dies die Anforderungen die derzeit in Abschnitt 14 2 Buchstaben b und und Abschnitt 14 3 des ITAF ILAC Leitfadens zur Anwendung der ISO IEC 17020 niedergelegt 5 2 6 AKKREDITIERTE INTERNE STELLEN Nur in F llen in denen sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dies vorsehen kann eine akkreditierte interne Stelle verwendet werden um Konformit tsbewertungst tigkeiten f r das Unternehmen durchzuf hren zu dem sie geh rt und zwar zur Durchf hrung der Konformit tsbewertungsverfahren der Module 1 2 oder C2 Diese Stelle muss einen eigenen und gesonderten Teil des Unternehmens darstellen und darf sich nicht an Entwurf Produktion Liefe
16. dass das Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht oder das Konformit tsbewertungsverfahren nicht durchgef hrt worden ist und das Produkt folglich die Gesundheit und Sicherheit von Personen gef hrden kann Eine solche Situation erfordert weitere Untersuchungen Falls sich dabei herausstellt dass das Produkt den grundlegenden Sicherheitsanforderungen gerecht wird ist das Fehlen der CE Kennzeichnung als eine formale Nicht bereinstimmung anzusehen Die inkorrekte Anbringung einer CE Kennzeichnung z B bez glich Gestaltung Gr e Sichtbarkeit Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit kann gew hnlich als formale Nichtkonformit t angesehen werden Als Beispiel f r ein typisch formales Konformit tsdefizit sind auch die F lle anzuf hren in denen andere in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformit tskennzeichnungen inkorrekt angebracht wurden oder in denen nicht sofort eine EU Konformit tserkl rung vorgelegt werden kann bzw sie das Produkt nicht begleitet obwohl dies obligatorisch is oder in denen sektorspezifischen EU Harmonisierungsrechtsvorschriften enthaltene Forderung hinsichtlich der Begleitinformationen unzureichend eingehalten wird oder in denen die CE Kennzeichnung gegebenenfalls nicht mit der Kennnummer der notifizierten Stelle versehen wurde Konformit t l sst sich durchsetzen indem der Hersteller sein Bevollm chtigter oder andere zust ndige Personen verpflichtet werden die erf
17. e pr ft die technischen Unterlagen und zus tzlichen Nachweise e pr ft ob das die Muster in bereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen hergestellt wurden Dazu legt der Gesetzgeber fest auf welche der folgenden Arten dies zu geschehen hat Pr fung eines Musters Baumuster b Pr fung der technischen Unterlagen plus Pr fung von Mustern Kombination aus Bau und Entwurfsmuster Pr fung der technischen Unterlagen ohne Pr fung eines Musters Entwurfsmuster e f hrt die erforderlichen Untersuchungen und Pr fungen durch erstellt einen Evaluierungsbericht der nur in Absprache mit dem Hersteller ver ffentlicht werden darf e stellt eine EU Baumusterpr fbescheinigung aus unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die EU Baumusterpr fungen die sie durchgef hrt hat e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle e Fertigung folgt auf Der Hersteller f hrt alle Pr fungen zur Gew hrleistung der bereinstimmung mit dem EU Baumuster selbst aus gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen d
18. hrend des Herstellungsprozesses unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Entscheidung der notifizierten oder akkreditierten internen Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle Wahl des Herstellers f hrt Fertigungskontrollen in unregelm igen von der Stelle festgelegten Abst nden durch f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen e unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat B EU Baumusterpr fung e Entwurf erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die bereinstimmung des Musters der Muster mit den rechtlichen Anforderungen Hinweis Da Modul B nur die Entwurfsstufe betrifft gibt der Hersteller keine Konformit tserkl rung ab und darf am Produkt nicht die Kennnummer der notifizierten Stelle anbringen beantragt eine EU Baumusterpr fung bei einer einzigen Stelle seiner Wahl h lt die technischen Unterlagen und die EU Baumusterpr fbescheinigung sowie andere relevante Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden unterrichtet die notifizierte Stelle von allen nderungen an der zugelassenen EU Bauart Notifizierte Stelle
19. hrer Auf dem Produkt oder der Verpackung oder dem Begleitdokument erscheinen dann die Anschriften des Einf hrers und des Herstellers 15 Bei Spielzeug kann dies bei Spielzeug der Fall sein das aus mehreren Teilen oder mehreren zusammengebauten Teilen besteht kann es vorkommen dass manche Teile Bauteile in diesen Packungen gekennzeichnet werden k nnen w hrend andere zu klein daf r sind oder eine Form besitzen die eine Kennzeichnung nicht zul sst Aus diesen Gr nden darf dem Set der Verpackung eine Artikelnummer zugewiesen werden die auch auf der EU Konformit tserkl rung verwendet werden darf Hauptzweck des Identifikationskennzeichens ist es die Marktaufsichtsbeh rden in die Lage zu versetzen ein einzelnes Produkt zu identifizieren und es mit einer EU Konformit tserkl rung zu verkn pfen Wenn sich das Produkt zum Zeitpunkt der Markt berwachung noch in seiner Verpackung befindet l sst sich das Kennzeichen leicht identifizieren und somit gew hrleisten dass die entsprechende EU Konformit tserkl rung die betreffende Produkteinheit betrifft Es w re komplizierter die Verpackung ffnen Kennzeichen auf den einzelnen Artikeln finden und mit einer bestimmten EU Konformit tserkl rung verkn pfen zu m ssen Das Produkt besteht aus einem aus mehreren Teilen zusammengebauten Artikel Auch wenn ein Produkt aus nur einem Artikel besteht wird es beim Hersteller h ufig aus mehreren Teilen zusammengebaut wobei nicht v
20. igkeit von Industrieprodukten entsprechend den Anforderungen funktionieren zu k nnen die zum Schutz der verschiedenen ffentlichen Belange und f r das ordnungsgem e Funktionieren des Binnenmarkts festgelegt wurden Mit der Verordnung EG Nr 765 2008 wurde die rechtliche Grundlage f r die Akkreditierung und die Markt berwachung geschaffen die Bedeutung der CE Kennzeichnung best tigt und zugleich eine L cke geschlossen Der Beschluss Nr 768 2008 EG brachte eine Aktualisierung Harmonisierung und Konsolidierung der verschiedenen technischen Instrumente die bereits in den bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht nur in nach dem neuen Konzept verfassten Richtlinien verwendet wurden Definitionen Kriterien f r die Benennung und Notifizierung von Konformit tsbewertungsstellen Vorschriften f r das Notifizierungsverfahren die Konformit tsbewertungsverfahren Module und die Vorschriften f r ihre Anwendung die Schutzmechanismen die Zust ndigkeiten der Wirtschaftsakteure und die Anforderungen an die R ckverfolgbarkeit Im neuen Rechtsrahmen werden die Existenz s mtlicher Marktteilnehmer in der Lieferkette Hersteller bevollm chtigte Vertreter H ndler und Einf hrer sowie ihre jeweiligen Funktionen im Zusammenhang mit dem Produkt ber cksichtigt Der Einf hrer hat nunmehr eindeutige Verpflichtungen im Bereich der Vorschriftsm igkeit von Produkten au erdem ist festgelegt dass ein H ndler der nder
21. nicht den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht unverz glich die erforderlichen Korrekturma nahmen um die Konformit t dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls zur ckzunehmen oder zur ckzurufen Au erdem unterrichten die Einf hrer wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind unverz glich die zust ndigen nationalen Beh rden der Mitgliedstaaten Im Gegensatz zum Bevollm chtigten braucht der Einf hrer weder einen Auftrag vom Hersteller noch muss er ein Vorzugsverh ltnis zu ihm unterhalten Um jedoch seinen Verpflichtungen nachkommen zu k nnen muss der Einf hrer sicherstellen dass er mit dem Hersteller in Kontakt treten kann z B um der anfordernden Beh rde die technischen Unterlagen vorlegen zu k nnen W nscht der Einf hrer im Namen des Herstellers administrative Pflichten wahrzunehmen muss er vom Hersteller ausdr cklich dazu benannt werden als Bevollm chtigter aufzutreten 3 4 H NDLER Als H ndler wird jede nat rliche oder juristische Person in der Lieferkette bezeichnet die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt mit Ausnahme des Herstellers oder des Einf hrers H ndler unterliegen besonderen Pflichten und m ssen bei der Marktaufsicht eine Schl sselrolle spielen Neben den Herstellern und Einf hrern bilden die H ndler die dritte Kategorie der Wirtschaftsbeteiligten die besonderen Pflichten unterliegen Als H ndler wird jede nat rliche oder juristische Person in
22. rde Sie m ssen auch darauf eingestellt sein auf Verlangen der notifizierenden Beh rden oder der Kommission s mtliche Informationen in Bezug auf die korrekte Umsetzung der Bedingungen unter denen sie notifiziert wurden vorzulegen Die notifizierten Stellen sind generell verpflichtet die anderen notifizierten Stellen und die nationale Markt berwachungsbeh rde ber alle Bescheinigungen die aufgrund von sicherheitsbedingten Nichtkonformit ten ausgesetzt oder widerrufen wurden sowie auf Anfrage ber ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen zu unterrichten Ferner m ssen sie der Markt berwachungsbeh rde und gem bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auch den Markt berwachungsbeh rden anderer Mitgliedstaaten f r die Markt berwachung relevante Informationen bermitteln Die notifizierten Stellen sind selbst nicht 20 Zur Vergabe von Unterauftr gen durch notifizierte Stellen siehe Abschnitt 5 2 5 74 verantwortlich f r Beschaffung der EU Konformit tserkl rung oder der technischen Unterlagen Allerdings m ssen sie unter Umst nden entsprechend dem anzuwendenden Konformit tsbewertungsverfahren die technischen Unterlagen als Teil des technischen Dossiers aufbewahren und der Kommission oder den Mitgliedstaaten auf Anfrage zur Verf gung stellen Des Weiteren m ssen die notifizierten Stellen auf Anfrage des f r die Anwendung einer Schutzklausel verantwortlichen Kommissionsreferats die notwendig
23. rden an sie delegiert haben m ssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungst tigkeiten teilnehmen Die Kommission stellt zusammen mit den Mitgliedstaaten sicher dass zwischen den notifizierten Stellen eine Koordinierung organisiert wird F r jeden Harmonisierungsrechtsakt der Union oder f r mehrere zusammenh ngende Rechtsakte wird eine Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen eingerichtet deren Arbeit sich auf technische Probleme in Bezug auf Konformit tsbewertungen beschr nkt um eine einheitliche Anwendung der technischen Bestimmungen der entsprechenden Rechtsvorschriften zu gew hrleisten Zu diesem Zweck muss die Gruppe selbst ber die Regeln f r ihre Arbeit und ber ihren Aufbau entscheiden k nnen Jede Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden Im Allgemeinen setzen sich die Gruppen notifizierter Stellen aus Vertretern dieser Stellen zusammen Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten k nnen sie Untergruppen mit einer beschr nkten Zahl von Mitgliedern einrichten die ber spezifische Fachfragen beraten Die Kommission ist in den Gruppen vertreten Regierungssachverst ndige und Vertreter der Beh rden die f r die wirksame Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unmittelbar verantwortlich sind k nnen an den Gruppen als Beobachter teilnehmen Auch die europ ischen Normungsorganisationen CEN CENELEC und ETSD sind in den Gruppen vertreten
24. rung und der technischen Unterlagen beim Hersteller und oder Einf hrer Sollten sich die geltenden rechtlichen Auflagen ge ndert haben ist es nicht Aufgabe des H ndlers zu pr fen ob ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt diesen nach wie vor entspricht Die Pflichten des H ndlers beziehen sich auf die Rechtsvorschriften die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts durch den Hersteller oder Einf hrer anzuwenden waren sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nichts anderes vorgesehen war Der H ndler muss in der Lage sein den Hersteller seinen Bevollm chtigten den Einf hrer bzw die Person anzugeben die ihm das Produkt zur Verf gung gestellt hat um die Aufsichtsbeh rde in dem Bem hen zu 10 Artikel R4 Absatz 6 des Anhangs I des Beschlusses 768 2008 EG 11 Angemessene Sorgfalt bezieht sich auf die Bem hungen einer umsichtigen und besonnenen Partei Sch digungen Dritter unter Ber cksichtigung der gegebenen Umst nde zu vermeiden Sie bezieht sich auf das Ausma an Urteilsverm gen Sorgfalt Umsicht Entschlossenheit und Engagement einer Person von dem unter den jeweiligen Umst nden normalerweise ausgegangen werden kann 12 Artikel R5 Absatz 1 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 EG unterst tzen die EU Konformit tserkl rung und die notwendigen Teile technischen Unterlagen zu erlangen Die Marktaufsichtsbeh rden haben die M glichkeit die technischen Unterlagen direkt beim H ndler a
25. weil diese in bestimmten Punkten abge ndert wurde Die Ver ffentlichung der Fundstelle im Amtsblatt hat zum Ziel das Datum festzusetzen ab dem die Konformit tsvermutung wirksam wird Die Ver ffentlichung der Fundstellen harmonisierter Normen stellt einen Verwaltungsakt dar der ohne weitere Konsultation der Mitgliedstaaten oder der einschl gigen sektoralen Aussch sse durchgef hrt wird Damit ist das Endziel der in Auftrag gegebenen harmonisierten Norm erreicht zugleich handelt es sich um den Endpunkt des Verfahrens das mit der Erteilung des entsprechenden Auftrags der Kommission begann Bevor die Kommission die Fundstellen ver ffentlicht muss sie allerdings gem Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 beurteilen ob die Bedingungen des gegebenen Auftrags erf llt sind und die harmonisierte Norm die wesentlichen oder sonstigen Anforderungen die sie abdecken soll tats chlich abdeckt Die Ver ffentlichung der Fundstellen ist kein automatischer Vorgang da die Kommission zuvor bestimmte Pr fungen und Bewertungen vornehmen muss Die Kommission kann die Ver ffentlichung der Fundstellen ablehnen oder bestimmte Einschr nkungen festlegen die zusammen mit den Fundstellen ver ffentlicht werden In F llen in den das Verfahren des formellen Einwands bereits in die Wege geleitet wurde bestehen im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung EU Nr 1025 2012 Zweifel ob eine harmonisierte Norm den Anforderungen die sie a
26. zusammenarbeiten Von den lokalen Einheiten darf die Mitwirkung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle im Prozess der Bewertung der Folgebewertung und der Inspektion nicht abgelehnt werden Harmonisierte Regelungen f r die Kooperation zwischen nationalen Akkreditierungsstellen bestehen in Form der grenz berschreitenden Politik der EA Damit die Beteiligung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle gew hrleistet ist muss die Akkreditierung f r mehrere Standorte entsprechend dieser Politik gehandhabt werden Die Akkreditierung f r mehrere Standorte macht die Vergabe von Unterauftr gen nicht berfl ssig da diese weiterhin eine tragf hige L sung in all jenen F llen darstellt in denen eine Konformit tsbewertungsstelle einen Teil ihrer T tigkeiten an rechtliche Einheiten vergeben m chte die im selben oder einem anderen Mitgliedstaat ans ssig und dort t tig sind aber nicht zur selben Organisation geh ren also nicht Teil einer multinationalen Konformit tsbewertungsstelle sind In diesem Fall ist der Unterauftragnehmer nicht von der Akkreditierung der Konformit tsbewertungsstelle abgedeckt Die akkreditierte Konformit tsbewertungsstelle kann gem der geltenden Norm f r Konformit tsbewertungsstellen f r die sie akkreditiert ist und nur in dem nach der Norm zul ssigen Umfang bestimmte Teile ihrer Konformit tsbewertungst tigkeiten an eine andere rechtliche Einheit vergeben Die Konformit tsbewertungsstelle muss gegen ber d
27. 2 Unterabsatz 2 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 HS Artikel R5 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Artikel R5 Absatz 4 des Anhangs 1 des Beschlusses Nr 768 2008 19 Das begr ndete Verlangen erfordert nicht unbedingt eine formale Entscheidung einer Beh rde Gem Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung EU Nr 765 2008 k nnen die Markt berwachungsbeh rden Wirtschaftsakteure verpflichten die Unterlagen und Informationen zur Verf gung zu stellen die sie f r die Zwecke der Durchf hrung ihrer T tigkeiten f r erforderlich halten 0 Artikel R5 Absatz 5 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 121 Artikel R7 Absatz 2 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 102 Artikel R5 Absatz des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 EG gew hren k nnen die M glichkeiten f r Vermarktung eingef hrter Erzeugnisse beeintr chtigen wenn sie den Absatz auf bestimmte Kan le beschr nken Dadurch kann eine solche Rechtsvorschrift wie eine mengenm ige Einfuhrbeschr nkung wirken Sie kann jedoch zum Schutz der ffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein wenn die Ma nahme in einem angemessenen Verh ltnis zu dem Zweck steht und nicht ber das notwendige Ma zu dessen Erreichung hinausgeht 3 5 ENDBENUTZER Im Gegensatz zu Wirtschaftsbeteiligten werden Endbenutzer den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht definiert und unterliegen keinen Verpflichtungen Viele der vo
28. 2012 Richtlinie 2000 14 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 8 2000 zur 2000 14 EG ABI L 162 vom 3 7 2000 Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber umweltbelastende Ger uschemissionen 2005 88 EG von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Ger ten und Maschinen 219 2009 ABL vom 274122005 ABI L 87 vom 31 3 2009 Richtlinie 2011 65 EU des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 8 Juni 2011 zur 2011 65 0 ABI L 174 vom 1 7 2011 Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Richtlinie 2012 19 EU des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 4 Juli 2012 ber Elektro 2012 19 0 ABI L 197 38 vom 24 7 2012 und Elektronik Altger te Richtlinie 96 98 EG des Rates vom 20 Dezember 1996 ber Schiffsausr stung 96 98 EG ABI L 46 vom 17 2 1997 ABl L 246 vom 10 9 1997 ABl L 241 vom 29 8 1998 Richtlinie 2008 57 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 17 Juni 2008 ber die 2008 57 ABI L 191 1 vom 18 7 2008 Interoperabilit t des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft 2009 13 YEG ABL L 273 12 vom 17 10 2009 2011 18 EU 2013 9 EU ABI L 57 21 vom 2 3 2013 ABI L 68 55 vom 12 3 2013 Richtlinie 94 62 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 20 Dezember 1994 ber 94 62 EG ABI L 365 vom 31 12 1994 2004 12 ABI L 47 vom 18 2 2004 2005 20 EG ABI L 70 vom 16 3 2005 Verordnung EG Nr 552 2004 des Europ ische
29. 8 4 a Kundenzufriedenheit 8 5 EN ISO 9001 2008 7 6 Kap 8 2 3 Kap 8 2 4 nur erster Absatz ohne Kap 8 2 2 Kap 8 3 Kap 8 4 a Kap 8 4 Kap 8 2 2 Kap 8 3 8 4 Kundenzufriedenheit 8 5 EN ISO 9001 2008 7 6 8 2 3 8 2 4 nur erster Absatz ohne 8 4 a Kundenzufriedenheit Kap 8 5 EN ISO 9001 2008 Kap 7 6 Kap 8 2 2 Kap 8 2 3 Kap 8 2 4 nur erster Absatz Kap 8 3 Kap 8 4 ohne Kap 8 4 a Kundenzufriedenheit Kap 8 5 Pr fberichte Pr f und Kalibrierdaten Berichte ber die Qualifikation der in diesem Bereich besch ftigten Mitarbeiter usw EN ISO 9001 2008 4 EN ISO 9001 2008 4 EN ISO 9001 2008 4 EN ISO 9001 2008 Kap 4 EN ISO 9001 2008 Kap 4 EN ISO 9001 2008 Kap 4 10 6 ANHANG 6 VERWENDUNG HARMONISIERTER NORMEN ZUR BEWERTUNG DER KOMPETENZ VON KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN Bitte beachten Sie dass dieser Anhang nur eine Orientierungshilfe darstellt Er gibt keine Verfahren zur Bewertung der Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen vor 1 ANFORDERUNGEN AN DIE KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN Eine Konformit tsbewertungsstelle die nach einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union f r ein oder mehrere Konformit tsbewertungsmodule des Beschlusses Nr 768 2008 EG notifiziert werden m chte muss bewertet werden um zu erm
30. 9001 2008 5 1 EN ISO 9001 2008 Kap 5 1 ISO 9001 2008 Kap 5 1 ISO 9001 2008 Kap 5 1 organisatorischer Aufbau 5 3 5 4 5 5 5 3 5 4 5 5 5 3 5 4 ohne 5 3 5 4 ohne 5 3 5 4 5 5 5 3 5 4 5 5 Zust ndigkeiten und Befugnisse der 5 6 ohne 5 6 2 6 5 6 ohne 5 6 2 Verweis auf Kap 7 1 Verweis auf 7 1 5 6 ohne 5 6 2 b 5 6 ohne 5 6 2 b Gesch ftsleitung in Bezug auf die Kundenr ckmeldungen Kundenr ckmeldungen 5 5 Kap 5 6 ohne 5 5 5 6 ohne Kundenr ckmeldungen Kundenr ckmeldungen Produktqualit t Kap 5 6 2 b 5 6 2 b Kundenr ckmeldungen Kundenr ckmeldungen der technische Entwurf Nicht relevant ModulD Nicht relevant bei Modul D1 Nicht relevant ModulE Nicht relevant bei Modul El EN ISO 9001 2008 7 3 1 EN ISO 9001 2008 7 3 1 Kap 7 3 2 Kap 7 3 3 Kap 7 3 2 Kap 7 3 3 Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Pr fung des Nicht relevant Modul D umfasst nicht die Entwurfsstufe Nicht relevant bei Modul D1 werden Entwurfsfragen in den Nicht relevant Modul E umfasst nicht die Entwurfsstufe Nicht relevant bei Modul El werden Entwurfsfragen in den EN ISO 90
31. B und den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem f r die Herstellung Endabnahme und Pr fung der Produkte Das Qualit tssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein Qualit tsziele organisatorischer Aufbau Fertigungstechniken Qualit tskontrolle Pr fungen durchgef hrt vor w hrend und nach der Herstellung Qualit tsberichte berwachungsmethoden e erf llt die mit dem Qualit tssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen e gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen des einzigen beantragt eine Qualit tssicherungssystems Stelle seiner Wahl Bewertung bei einer e unterrichtet die notifizierte Stelle ber alle nderungen des Qualit tssicherungssystems e stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart gem Modul B der Zulassung des Qualit tssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden e bringt die CE Kennzeichnung an _ bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle e f hrt regelm ig Audits durch um das Qualit tssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen berpr fung der technischen Unterlagen Kontrolle des Quali
32. Beh rden und der Steigerung der Effizienz des Schutzklauselverfahrens damit einverstanden dass Informationen aus Meldungen die gem Artikel 22 und 23 der Verordnung EG Nr 765 2008 f r Produkte die eine ernste bzw eine nicht ernste Gefahr darstellen ber das IT System GRAS RAPEX ausgetauscht werden auch f r die Zwecke des Schutzklauselverfahrens verwendet werden Der notifizierende Mitgliedstaat muss die Bereitstellung der Informationen f r diesen Zweck in der Mitteilung angeben Nach deren bermittlung an die Kommission werden das RAPEX und das Schutzklauselverfahren unabh ngig voneinander entsprechend ihrer jeweiligen Zielsetzungen angewandt 7 4 2 3 Verwaltung des Schutzklauselverfahrens durch die Kommission Werden Einw nde gegen eine Ma nahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die Kommission der Auffassung dass eine nationale Ma nahme nicht mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vereinbar ist Konsultiert die Kommission unverz glich die Mitgliedstaaten und den die betreffenden Wirtschaftsakteur e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Ma nahme vor Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an ob die nationale Ma nahme gerechtfertigt ist oder nicht Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem den betroffenen Wirtschaftsakteur en unverz glich mit H lt die Kommission die nationale Ma nahme f r g
33. Dabei ist zu beachten dass die Konformit t in Bezug auf die rechtlichen Anforderungen bewertet wird die zum Zeitpunkt der erstmaligen Bereitstellung galten Die wichtigste Ver nderung die der neue Rechtsrahmen dem rechtlichen Umfeld der EU gebracht hat war die Einf hrung einer umfassenden Politik der Markt berwachung Dies hat die Ausrichtung der EU Rechtsvorschriften erheblich ver ndert Anstelle der Orientierung auf die Vorgabe von Produktanforderungen die beim Inverkehrbringen von Produkten einzuhalten sind wird nun st rker auf eine gleichm ige Betonung von Durchsetzungsaspekten w hrend des gesamten Lebenszyklus von Produkten abgezielt 1 2 2 DER RECHTLICHE CHARAKTER VON RECHTSVORSCHRIFTEN DES NEUEN RECHTSRAHMENS UND IHR VERH LTNIS ZU ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN DER EU 1 2 2 1 Die Verordnung EG Nr 765 2008 Die Verordnung EG Nr 765 2008 sieht eindeutige Pflichten der Mitgliedstaaten vor die die Verordnung jedoch nicht durch eigene Rechtsakte umzusetzen brauchen obgleich viele Staaten m glicherweise Ma nahmen zur Anpassung ihres Rechtrahmens ergreifen m ssen Die Bestimmungen der Verordnung gelten unmittelbar f r die Mitgliedstaaten die betreffenden Wirtschaftsakteure Hersteller H ndler Einf hrer sowie f r die Konformit tsbewertungsstellen und die Akkreditierungsstellen Die Wirtschaftsakteure haben nun nicht nur Pflichten sondern auch unmittelbare Rechte die sie bei Verst en gegen die Bestimmungen der Ver
34. Der Status Notifizierte Stelle steht in der Europ ischen Union ans ssigen Konformit tsbewertungsstellen zur Verf gung Die Mitgliedstaaten sind f r die Notifizierung von notifizierten Stellen verantwortlich und die Auswahl der notifizierten Stellen und die Verantwortung f r sie liegt bei nationalen Beh rden Sie k nnen die Stellen die sie notifizieren unter denen ausw hlen die in ihrem Hoheitsgebiet ans ssig sind die Anforderungen der Rechtsvorschriften erf llen und ber die notwendigen Kompetenzen f r eine Notifizierung verf gen Die Notifizierung ist der Vorgang der Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten durch die notifizierende Beh rde dar ber dass eine Konformit tsbewertungsstelle benannt worden ist um Konformit tsbewertungen gem einem Harmonisierungsrechtsakt der Union durchzuf hren sie erf llt die in diesem Rechtsakt festgelegten Anforderungen in Bezug auf notifizierte Stellen W hrend die Benennung als Handlung der benennenden Beh rde gilt die auch die notifizierende Beh rde sein kann kann eine benannte Stelle erst dann eine notifizierte Stelle werden wenn die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unterrichtet sind Da die Notifizierung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt sind diese nicht verpflichtet alle Stellen zu notifizieren die fachliche Kompetenz nachweisen Auch sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet Stellen f r jedes Verfahren zu notifizieren
35. Die Nutzung von Qualit tssicherungssystemen f r die Zwecke der Konformit tsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird in den Modulen D E und H und ihren Varianten beschrieben die geltenden Rechtsvorschriften einzuhalten muss der Hersteller daf r sorgen dass das Qualit tssicherungssystem eingerichtet und so angewendet wird dass es die volle Konformit t der Produkte mit den relevanten rechtlichen Anforderungen gew hrleistet Einhaltung der Normen EN ISO 9000 und EN ISO 9001 durch den Hersteller wird vermutet dass die entsprechenden Oualit tssicherungsmodule den Rechtsvorschriften gen gen f r die diese Normen gelten e Dar ber hinaus muss das Qualit tssicherungssystem den Besonderheiten der jeweiligen Produkte Rechnung tragen 200 Es handelt sich um die Module C1 C2 D und F Einige Module und ihre Varianten beruhen auf Qualit tssicherungstechniken und leiten sich aus den Normen EN ISO 9000 und EN ISO 9001792 ab Die Module auf der Grundlage von Qualit tssicherungstechniken Module D E und H und ihre Varianten beschreiben die Elemente die ein Hersteller in seiner Organisation umsetzen muss um nachzuweisen dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften erf llt Ein Hersteller muss also die M glichkeit erhalten ein genehmigtes Qualit tssicherungssystem zu nutzen um die Einhaltung rechtlicher Anforderungen nachzuweisen Das Qualit tssi
36. Erzeugnis beigef gten Warenrechnung sowie auf allen sonstigen entsprechenden Begleitpapieren den Hinweis Nichtkonformes Erzeugnis berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr nicht gestattet Verordnung EG Nr 765 2008 anzubringen 3 Die betreffenden Produkte stellen keine ernste und unmittelbare Gefahr dar und k nnen nicht als nicht konform mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU angesehen werden In diesem Fall m ssen die Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr berf hrt werden vorausgesetzt alle anderen Bedingungen und Formalit ten daf r sind erf llt 4 Die Zollbeh rden sind ber eine von den Marktaufsichtsbeh rden getroffene Ma nahme nicht unterrichtet worden Wenn die Markt berwachungsbeh rde die Zollbeh rde nicht innerhalb von drei Arbeitstagen nach dem Datum der Aussetzung der berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr ber eine von ihr getroffene Ma nahme unterrichtet hat m ssen die betreffenden Produkte freigegeben werden vorausgesetzt alle anderen Anforderungen und Formalit ten daf r sind erf llt Das gesamte Verfahren von der Aussetzung bis zur berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr bzw zum Verbot der Waren durch die Zollbeh rden sollte z gig abgewickelt werden um den rechtm igen Warenverkehr nicht zu behindern jedoch muss es nicht unbedingt innerhalb von drei Arbeitstagen abgeschlossen sein Die Aussetzung der Freigabe zum freien Verkehr kann f r die D
37. Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollte auf die wesentlichen Anforderungen vor allem Leistungs bzw Funktionsanforderungen beschr nkt sein denen auf dem EU Markt in Verkehr gebrachte Produkte gen gen m ssen um am freien Warenverkehr in der EU teilnehmen zu k nnen e Die technischen Spezifikationen f r Produkte die den wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften entsprechen sollten in den harmonisierten Normen festgelegt werden die zus tzlich zu den Rechtsvorschriften gelten k nnen e Bei Produkten die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind wird davon ausgegangen dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen der einschl gigen Rechtsvorschriften erf llen in bestimmten F llen gen gt f r den Hersteller ein vereinfachtes Konformit tsbewertungsverfahren dabei handelt es sich h ufig um die Konformit tserkl rung des Herstellers deren Zul ssigkeit bei den Beh rden durch das Bestehen von Rechtsvorschriften ber die Produkthaftung einfacher geworden ist Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig und dem Hersteller steht es stets frei andere technische Spezifikationen daf r nutzen die Anforderungen zu erf llen allerdings liegt es an ihm nachweisen dass diese technischen Spezifikationen den Erfordernissen der wesentlichen Anforderungen entsprechen was meist durch ein Verfahren unter Hinzuziehung einer unabh ngigen externen Konformit tsbewertungsstelle erfolg
38. Hersteller c Die interne oder externe Konformit tsbewertungsstelle die gegebenenfalls vorgeschriebene Pr fungen und Bewertungen durchf hrt bei einer positiven Bewertung die von den anzuwendenden Rechtsvorschriften geforderte Zulassung oder Bescheinigung erteilt Eine Konformit tsbewertungsstelle die eine Konformit tsbewertung f r eines oder mehrere Module gem einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union durchf hren m chte muss nach allen Anforderungen f r die verschiedenen Module bewertet werden f r die sie Dienstleistungen anbieten will siehe auch Abschnitt 5 2 3 Eine Stelle die Konformit tsbewertungsdienstleistungen gem einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union anbieten m chte muss Dienstleistungen f r mindestens ein in der Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union genanntes Modul anbieten Hierbei ist zu beachten dass eine Stelle nicht verpflichtet ist Dienstleistungen f r mehr als ein Modul anzubieten jedoch muss sie die Verantwortung f r ein gesamtes Modul bernehmen Die genaue Position der Konformit tsbewertung in der Lieferkette ist dem Ablaufdiagramm 2 zu entnehmen Ablaufdiagramm 2 Konformit tsbewertung 1 Der Gesetzgeber legt die rechtlichen Anforderungen an die Produkte fest 2 Der Gesetzgeber w hlt Konformit tsbewertungsmodule verfahren aus der im Beschluss Nr 768 2008 vorgelegten Palette aus 1 Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen 2 Der
39. Hersteller trifft alle Ma nahmen zur Gew hrleistung der Konformit t der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen Die Konformit tsbewertung wird durchgef hrt und betrifft sowohl die Entwurfs als auch die Fertigungsstufe Der Hersteller leitet Entwurfs Fertigung s prozesse ein Entscheidung des Herstellers und oder Rechtsvorschriften Keine Beteiligung Dritter Dritte f hren Der Hersteller f hrt alle vorgeschriebene Pr fungen Pr fungen durch und Kontrollen durch Bewertungs aS Negativ ergebnis Der Hersteller erstellt die Konformit tserkl rung und erkl rt auf eigene Verantwortung dass die betroffenen Produkte die rechtlichen Anforderungen erf llen Der Hersteller bringt die CE Kennzeichnung und bei Beteiligung einer notifizierten Stelle deren Kennnummer an den Produkten an Produkte k nnen in Verkehr gebracht werden 5 1 4 MODULE UND IHRE VARIANTEN Es bestehen acht Module F r einige von ihnen liegen Varianten vor Es bestehen acht Module die mit den Buchstaben A bis H bezeichnet sind Sie legen die Pflichten des Herstellers und seines Bevollm chtigten und den Grad der Beteiligung der akkreditierten internen oder der notifizierten Konformit tsbewertungsstelle fest Sie sind die Komponenten der im Beschluss Nr 768 2008 EG festgelegten Konformit tsbewertungsverfahren F r mehrere Module sind Varianten festgelegt worden mit denen soll erreicht werden dass f r Produkte die mit einem h heren
40. Herstellung des Produkts alle anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ber cksichtigt werden und das Produkt ist den Konformit tsbewertungsverfahren s mtlicher anzuwendender Rechtsvorschriften zu unterziehen sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorliegen Vom Anwendungsbereich mancher Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind Produkte ausgenommen die von anderen Rechtsakten erfasst werden oder die die wesentlichen Anforderungen anderer Rechtsakte beinhalten 6 Nach der Richtlinie ber Warmwasserheizkessel d rfen Produkte erst in Betrieb genommen werden wenn sie neben den in der Richtlinie enthaltenen Anforderungen an den Wirkungsgrad den einzelstaatlichen Bestimmungen f r die Inbetriebnahme entsprechen Diese Bestimmungen d rfen jedoch den freien Verkehr der Heizkessel nicht behindern In der Richtlinie ber Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sind in Artikel 7 Beschr nkungen der Inbetriebnahme geregelt Die Mitgliedstaaten k nnen die Inbetriebnahme von Funkanlagen aus Gr nden im Zusammenhang mit der effektiven und angemessenen Nutzung des Funkspektrums der Vermeidung von funktechnischen St rungen oder der ffentlichen Gesundheit beschr nken Zur Marktaufsicht siehe Kapitel 7 Z den Energieverbrauch Hierzu seien folgende Beispiele genannt Die Niederspannungsrichtlinie ist nicht auf elektrische Ger te anwendbar die f r medizinische Zwecke eingesetzt werden sta
41. Mitgliedstaat in dem das Produkt bereitgestellt wird eine zentrale Stelle eingerichtet ist Der Hersteller kann weitere Anschriften angeben sofern klar ist welche davon die zentrale Stelle ist Diese ist dann auf dem Produkt in den Unterlagen als zentrale Stelle anzugeben Die Anschrift oder das Land sind nicht zwingend in die Sprache des Mitgliedstaats in dem das Produkt bereitgestellt wird zu bersetzen Eine Webseite gilt als zus tzliche Angabe reicht als Anschrift jedoch nicht aus Normalerweise besteht eine Anschrift aus Stra e und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort dies ist jedoch nicht in allen L ndern der Fall 4 2 2 2 Die Pflicht der Einf hrer zur Angabe von Namen und Anschrift Die Einf hrer m ssen ebenfalls Folgendes angeben ihren 1 Namen 2 ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 3 ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder wenn dies nicht m glich ist auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigef gten Unterlagen Diese Regelung betrifft eine Kontaktanschrift die nicht unbedingt mit der Anschrift an der der Einf hrer ans ssig ist bereinstimmen muss Diese Angaben m ssen mit denen auf der Konformit tserkl rung und in den technischen Unterlagen identisch sein In der Regel sind die Angaben und die Anschrift des Einf hrers auf dem Produkt anzubringen Nur wenn dies nicht m glich ist d rfen sie auf der Verpacku
42. NDERN IM BEREICH DER KONFORMIT TSBEWERTUNG nnunnnnennennennensennnennnnennennensensensensnnnnn 93 7 1 WARUM BRAUCHEN WIR EINE MARKTAUFSICHT ennnnnennnnnnnnnennennennensennnnannn 95 7 2 MARKTAUFSICHTST TIGKEITEN nennennnnsenennnnnnnnnnnsensensensensensannnnnnnnnnnenennensensenannsnnnn 96 7 3 VERANTWORTUNG DER MITGLIEDSTAATEN euunnennnnnnnenenensennennnnnennnnnennenaensensensensennnn 98 7 3 1 NATIONALE INFRASTRUKTUREN nnnennsnsensensnnnnnnnnnnnnnnnnnennensennennnnennnnnnnnannnnensensenenann 98 7 3 2 NATIONALE MARKT BERWACHUNGSPROGRAMME unennnnnnnnnensensensensennnnnnnnnnnannenannsensenaennnnnnn 99 7 3 3 KONTROLLE VON PRODUKTEN AUS DRITTL NDERN DURCH DIE ZOLLBEH RDEN NATIONALE KOORDINATION UND KOORDINIERUNG uusnnnnnnnnnennennennunsennensensennnnnnnennnennnnnnnnnnn 99 7 3 4 UNTERRICHTUNG DER FFENTLICHKEIT nnnennennnnnensennennnnnennnnnnnnnensennennennnnn 101 7 3 5 MARKT BERWACHUNGSVERFAHREN EINSCHLIESSLICH SCHUTZMECHANISMEN 102 7 3 6 KORREKTURMASSNAHMEN VERBOTE R CKNAHMEN R CKRUFE 103 TEET EINNI Y CONI IN 104 7 4 SCHUTZMECHANISMEN F R DIE MITGLIEDSTAATEN ennennnnnnnnnennnennenennnenn 105 7 4 1 ZIEL UND EINORDNUNG DER SCHUTZMECHANISMEN IM RAHMEN DES MARKT BERWACHUNGSPROZESSES nnnnnnnnnunnennennennensensennnnnennennensennensnnnensensennnnnnnennasennnnn 105 7 4 2 DIE SCHRITTWEISE ANWENDUNG VON SCHUTZMECHANISMEN 2 2
43. Normen angewendet hat oder nicht 3 2 Modul B Die notifizierte Stelle muss feststellen ob der Produktentwurf den ma geblichen rechtlichen Anforderungen entspricht In diesem Zusammenhang muss die Einzelnorm EN ISO IEC 17025 als ungeeignet f r die Zwecke von ModulB eingestuft werden Sie behandelt n mlich nur reine Pr ffragen und nicht die wichtigen Funktionen von ModulB zur Evaluierung von Produktentw rfen die aufgrund ihrer Komplexit t sie geht weit ber die blo e Pr fung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1 El und F1 hinaus von der notifizierten Stelle zus tzliche Kompetenzen verlangt hnlich wie die Module G und Die Anforderungen sowohl in EN ISO IEC 17020 als auch in EN ISO IEC 17065 k nnen f r die Bewertung von Stellen die f r die Durchf hrung der in Modul B vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden m chten als am besten geeignet angesehen werden denn diese Normen enthalten die Kriterien f r Kompetenz und Berufsethos zur Durchf hrung von Produktuntersuchungen und Konformit tsbewertungen Da diese Normen jedoch keine Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen beinhalten m ssen f r die erforderlichen Pr fungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO IEC 17025 ber cksichtigt werden 3 3 Module D1 1 und Die notifizierte Stelle bewertet und entscheidet ob das Qualit tssicherungssystem des Herstellers gew hrleistet dass die Produkte der f r sie geltenden Rechtsvorschr
44. Nr 768 2008 EG angeglichen werden wird die nachstehende Tabelle durch die derzeitige Tabelle der EA ersetzt wenn Konformit tsbewertungsstellen f r die neuen angeglichenen Rechtsvorschriften notifiziert werden m ssen e Rechtsvorschriften bei denen die Angleichung bereits stattgefunden hat oder derzeit nicht stattfindet sollte die nachstehende Tabelle f r mindestens f nf Jahre ab dem 1 Mai 2016 angewendet werden 1 2 EN ISO IEC 17025 mit F higkeit ber Konformit t zu entscheiden oder EN ISO IEC 17020 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17065 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden B EN ISO IEC 17020 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17065 EN 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden C2 C1 2 EN ISO IEC 17025 plus F higkeit ber Konformit t zu entscheiden oder EN ISO IEC 17020 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17065 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden D D1 EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse E El EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse F F1 EN ISO IEC 17025 plus F higkeit ber Konformit t zu entscheiden oder EN ISO IEC 17020 EN 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17065 EN 17025 muss be
45. Produktzertifizierung umfasst vor allem die Feststellung der Konformit t von in Gro serien gefertigten Produkten In der Praxis kann eine Inspektion auch ein sachverst ndiges Urteil ber die Grundlage allgemeiner Anforderungen beinhalten w hrend die Produktzertifizierung auf Normen oder anderen technischen Spezifikationen beruht Somit gelten unterschiedlichen Kriterien f r Konformit tsbewertungsstellen je nachdem ob es sich bei diesen um Laboratorien Inspektionsstellen oder Zertifizierungsstellen handelt 2 GRUNDLEGENDE NORMEN ZUR FESTLEGUNG DER KOMPETENZKRITERIEN F R KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN Die allgemeinen Kriterien die notifizierte Stellen unabh ngig vom jeweiligen Sektor erf llen m ssen um positiv bewertet zu werden sind in harmonisierten Normen festgelegt die im Amtsblatt der EU gem dem Mandat M417 ver ffentlicht werden In sektorbezogenen Rechtsvorschriften k nnen gegebenenfalls zus tzliche konkrete Kriterien entsprechend den Kenntnissen ber den Sektor die eine Stelle besitzen muss festgelegt sein EN ISO IEC 17025 EN ISO IEC 17020 EN ISO IEC 17021 und EN ISO IEC 17065 sind die grundlegenden Normen zur Bewertung der Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen EN ISO IEC 17020 und EN ISO IEC 17065 betreffen Kriterien f r die Durchf hrung von Konformit tsbewertungen w hrend EN ISO IEC 17025 den Pr faspekt detaillierter regelt EN ISO IEC 17025 anwendbar auf Laboratorien ersetzt EN 45001 u
46. Richtlinie 96 98 EG Umweltbelastende Ger uschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Ger ten und Maschinen Richtlinie 2000 14 EG Abgasemissionen aus Motoren mobiler Maschinen und Ger te Richtlinie 97 68 EG in ge nderter Fassung Energieverbrauchskennzeichnung Richtlinie 20 10 30 EU 16 Teile dieses Leitfadens k nnten jedoch auch f r andere ber den Bereich der Industrieprodukte hinausgehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union von Belang sein Dies gilt insbesondere f r die verschiedenen Definitionen die der Leitfaden enth lt sowie f r die Abschnitte ber Normung Konformit tsbewertung Akkreditierung und Markt berwachung Obgleich es weder richtig noch w nschenswert w re Anspruch auf eine vollst ndige Liste einschl giger Rechtsvorschriften zu erheben ist in Anhang 1 eine l ngere Auflistung einschl giger Rechtsvorschriften enthalten Folgende Rechtsvorschriften sollen in diesem Leitfaden nicht behandelt werden e Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit Die Kommission hat einen eigenen Leitfaden ber die praktische Anwendung der RaPS vorgelegt Die Rechtsvorschriften der Union ber Kraftfahrzeuge Bauprodukte REACH und Chemikalien Dieser Leitfaden hat die Konformit tsbewertung im Sinne des Beschlusses Nr 768 2008 EG zum Gegenstand Es sind jedoch Verweise auf die RaPS enthalten wenn spezielle Aspekte wie zum Beispiel gebrauchte Produkte angesprochen werden 9
47. Union gelten f r alle Produkte die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden sollen Sie kommen aber auch nach dem Inverkehrbringen bzw der Inbetriebnahme sowie in den nachfolgenden Schritten der Bereitstellung zur Anwendung bis das Produkt den Endbenutzer erreicht 27 F r noch in der Vertriebskette befindliche Produkte gelten solange diese neu sind die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Pflichten Sobald sie an den Endbenutzer bergehen gelten sie nicht mehr als neue Produkte und die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union finden keine Anwendung mehr Der Endbenutzer geh rt nicht zu den Wirtschaftsbeteiligten denen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verantwortlichkeiten bertragen werden d h der Betrieb oder die Verwendung des Produkts durch den Endbenutzer z B Verschenken oder Spenden des Produkts Umwandlung des Produkts in ein anderes Produkt unterliegen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sondern anderen Regelungen insbesondere auf nationaler Ebene Das Produkt muss den rechtlichen Anforderungen entsprechen die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens galten Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r alle Formen des Absatzes einschlie lich Fernverkauf und Verkauf auf elektronischem Wege Ungeachtet der Art des Verkaufs m ssen Produkte die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden sollen den geltenden Rechtsvorschrif
48. Unterlagen erarbeitet und die einschl gige Konformit tskennzeichnung z B die CE Kennzeichnung angebracht hat sowie seinen Pflichten in Bezug auf die R ckverfolgbarkeit nachgekommen ist und das Produkt gegebenenfalls mit Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer f r die Verbraucher und Endbenutzer leicht verst ndlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache versehen Durch diese Verpflichtungen soll sichergestellt werden dass die Einf hrer sich ihrer Verantwortung bewusst sind nur konforme Produkte in Verkehr zu bringen Es wird weder vorgeschrieben dass Einf hrer systematisch auf zus tzliche Kontrollverfahren oder Pr fungen durch Dritte zur ckgreifen m ssen noch wird diese M glichkeit generell ausgeschlossen Dar ber hinaus muss der Einf hrer e 1 seinen Namen 2 seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und 3 seine Kontaktanschrift angeben und zwar auf dem Produkt oder falls dies aufgrund der Gr e oder materieller Eigenschaften des Produkts nicht m glich sein sollte oder die Verpackung ge ffnet werden m sste auf der Verpackung oder und den Begleitunterlagen Dabei m ssen die auf dem Produkt aufgedruckten oder in den Begleitunterlagen enthaltenen Sicherheitsinformationen uneingeschr nkt sichtbar sein e sicherstellen dass solange sich ein Produkt in seiner Verantwortung befindet durch die Lagerungs oder Bef rderungsbedingungen die
49. _ http ec europa eu consumers safety prod_legis index_en htm 2 WANN GELTEN DIE EU HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN F R PRODUKTE 2 1 GELTUNGSBEREICH Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r das Inverkehrbringen eines Produkts sowie alle nachfolgenden T tigkeiten die die Bereitstellung des Produkts bis zu seiner Ankunft beim Endbenutzer umfassen Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r alle Arten des Verkaufs Ein in einem Katalog oder ber den elektronischen Gesch ftsverkehr angebotenes Produkt muss den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw der entsprechenden Webseite sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und versandt werden kann Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r neu hergestellte Produkte aber auch f r aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand wenn sie erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r Enderzeugnisse Ein Produkt an dem erhebliche Ver nderungen oder berarbeitungen vorgenommen wurden um die urspr ngliche Leistung Verwendung oder Bauart zu ver ndern kann als neues Produkt angesehen werden Die Person die die Ver nderungen vornimmt wird dann zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der
50. alle relevanten ffentlichen Interessen abzudecken Die Anwendung der wesentlichen Anforderungen erfolgt in Abh ngigkeit von den von einem gegebenen Produkt ausgehenden Gefahren Daher m ssen die Hersteller Risikoanalysen durchf hren um die f r das jeweilige Produkt zutreffenden wesentlichen Anforderungen zu bestimmen Diese Analysen sind zu dokumentieren und in die technischen Unterlagen aufzunehmen es sei denn die Risikobewertung ist in der harmonisierten Norm enthalten Falls nur ein Teil einer harmonisierten Norm zur Anwendung kommt muss dokumentiert werden wie die darin nicht erfassten Risiken gehandhabt werden Wesentliche Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die abzuwendenden Gefahren ohne jedoch die technischen L sungen daf r festzulegen Die konkreten technischen L sungen k nnen nach Ermessen des Herstellers einer Norm oder anderen technischen Spezifikationen entnommen werden Dieser flexible Ansatz erlaubt es den Herstellern selbst zu bestimmen wie sie die Anforderungen erf llen wollen Au erdem ist es auf diese Weise m glich Werkstoffwahl und Produktgestaltung dem technischen Fortschritt anzupassen Auf wesentliche Anforderungen gest tzte Harmonisierungsrechtsakte der Union bed rfen also keiner regelm igen Anpassung an den technischen Fortschritt da sich die Bewertung ob die Anforderungen erf llt wurden oder nicht auf den Stand der Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Pro
51. anzubringen Falls die Art des Produktes dies nicht zul sst oder hierf r keinen Anlass gibt wird sie auf der Verpackung falls vorhanden und oder den Begleitunterlagen angebracht Die CE Kennzeichnung darf grunds tzlich erst angebracht werden wenn das Konformit tsbewertungsverfahren mit dem gew hrleistet wird dass das Produkt alle Anforderungen der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erf llt abgeschlossen wurde In der Regel ist dies am Ende der Produktionsphase der Fall Dieser Grundsatz bereitet keine Schwierigkeiten wenn sich die CE Kennzeichnung beispielsweise auf einem Typenschild befindet das erst nach der Abschlussinspektion auf dem Produkt angebracht wird Falls die CE Kennzeichnung jedoch 2 durch Pr gen oder Gie en angebracht wird kann sie in jedem anderen Stadium der Produktion angebracht werden sofern im Zuge dessen die Konformit t des Produkts gepr ft wird Das Erfordernis der guten Sichtbarkeit bedeutet dass die CE Kennzeichnung leicht zug nglich sein muss Denkbar ist z B eine Anbringung an der R ckseite oder Unterseite des Produkts Eine Mindesth he von 5 mm ist zur Gew hrleistung der notwendigen Lesbarkeit erforderlich Mehreren Rechtsvorschriften zufolge kann bei kleinen Produkten oder Bauteilen jedoch auf die Mindestabmessungen der CE Kennzeichnung verzichtet werden Die CE Kennzeichnung kann verschieden gestaltet sein z B farblich in fester Form als Pr gung solange sie
52. bereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften nicht beeintr chtigt wird e die EU Konformit tserkl rung nach dem Inverkehrbringen des Produkts zehn Jahre lang bzw so lange wie es in der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union bestimmt ist aufbewahren e daf r sorgen dass die technischen Unterlagen der zust ndigen nationalen Beh rde auf Verlangen vorgelegt werden Der Einf hrer muss mit dieser Beh rde zusammenarbeiten und auf deren begr ndetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache die von dieser Beh rde leicht verstanden werden kann aush ndigen die f r den Nachweis der Konformit t des Produkts erforderlich sind Mit dieser Regelung wird bezweckt dass die nationale Beh rde eine Sprache die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache n handelt akzeptieren 7 10 F r die Ziele dieses Leifadens handelt es sich bei Einfuhren um in Drittl ndern hergestellte Produkte die nach der zollrechtlichen Freigabe auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden Bei in einem Mitgliedstaat hergestellten und in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Produkten handelt es sich nicht um Einfuhren da diese Transaktion innerhalb des Unionsbinnenmarkts erfolgt 101 Der Einf hrer ist nicht zwingend die Person die das Produkt bef rdert sondern kann auch die Person sein in deren Namen diese logistische T tigkeit ausge b
53. bertragung von Befugnissen eindeutig dokumentiert sein und die Voraussetzungen zur Sicherung der Unparteilichkeit namentlich die Aufgabentrennung innerhalb der Akkreditierungsstelle m ssen gegeben sein Dar ber hinaus muss die nationale Akkreditierungsstelle zur Durchf hrung einer Akkreditierung eine Reihe von Voraussetzungen erf llen die die Vertretung interessierter Kreise ihr internes Management und interne Kontrollen betreffen Entscheidungen zur Bewertung m ssen von einer anderen Person als derjenigen getroffen werden die die Begutachtung der Konformit tsbewertungsstelle vorgenommen hat Die Akkreditierungsstelle muss gen gend kompetente Mitarbeiter zu ihrer Verf gung haben damit sie ihren Aufgaben nachkommen kann Es m ssen Verfahren eingerichtet sein die gew hrleisten dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben einwandfrei und kompetent erf llen Ferner sind angemessene Vorkehrungen zu treffen damit die Vertraulichkeit der von den 21 NANDO Website http ec europa ew enterprise newapproach nando sowie EA Website http www european accreditation org 22 Artikel R14 Absatz 2 von Anhang I des Beschlusses Nr 768 2008 EG Konformit tsbewertungsstellen erlangten Informationen gewahrt bleibt und Akkreditierungsstelle ist verpflichtet unn tige Belastungen f r ihre Auftraggeber zu vermeiden Au erdem muss sie einen Mechanismus zur Bearbeitung von Beschwerden vorsehen Weiterhin hei t es in der Verordnung dass die nationa
54. das Fundament f r die die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union flankierende europ ische Normung gelegt Die Rolle der harmonisierten Normen und die Zust ndigkeiten der europ ischen Normungsorganisationen sind in der Verordnung EU Nr 1025 2012 sowie in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt Der Grundsatz technischen Vorschriften Normen zugrunde zu legen wird auch von der Welthandelsorganisation WTO angewandt Sie spricht sich in ihrem bereinkommen ber technische Handelshemmnisse f r die Anwendung internationaler Normen aus Bei den Verhandlungen ber die ersten nach dem neuen Konzept zu verfassenden Harmonisierungsrechtsakte der Union zeigte sich sofort dass die Festlegung grundlegender Anforderungen und die Entwicklung harmonisierter Normen zur Herstellung des erforderlichen Ma es an Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten nicht ausreichten und eine angemessene horizontale Konformit tsbewertungspolitik und entsprechende Instrumente entwickelt werden mussten Dies geschah parallel zur Annahme der Richtlinien 136 vom 4 8 1985 F r weitere Einzelheiten zu den Rechtsvorschriften ber die Produkthaftung siehe Abschnitt 1 4 10 ABI L316 vom 14 11 2012 S 19 l Artikel 2 Absatz 4 des TBT bereinkommens der WTO Anf nglich handelte es sich bei den Rechtsvorschriften die nach dem neuen Konzept angenommen wurden im Wesentlichen um Richtlinien Der Rat verabschi
55. das gem einem spezifischen Harmonisierungsrechtsakt der Union anzuwenden ist Die Mitgliedstaaten k nnen eine Stelle jederzeit nach der Annahme eines Harmonisierungsrechtsakts der Union notifizieren Allerdings sollten sie auch die M glichkeit nutzen eine Notifizierung bereits vor dem Inkrafttreten des Rechtsakts vorzunehmen So kann die im Rechtsakt vorgesehene bergangsfrist effektiv genutzt werden und Bescheinigungen k nnen ab dem Datum der ersten Anwendung des Rechtsakts erteilt werden Es ist allerdings zu beachten dass die notifizierten Stellen in diesem Fall Bescheinigungen erst ab dem Zeitpunkt ausstellen d rfen ab dem die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union gilt sofern in sektoralen Rechtsvorschriften nicht anderes vorgeschrieben ist 5 3 2 2 Begutachtung von Konformit tsbewertungsstellen Bei der Begutachtung einer Konformit tsbewertungsstelle die eine Notifizierung anstrebt wird ermittelt ob sie fachlich kompetent und f hig ist die betreffenden Konformit tsbewertungsverfahren durchzuf hren und ob sie das notwendige Ma an Unabh ngigkeit Unparteilichkeit und Integrit t nachweisen kann Die Mitgliedstaaten sind gegen ber den anderen Mitgliedstaaten und den EU Organen in letzter Instanz f r die Kompetenz ihrer notifizierten Stellen verantwortlich Deshalb m ssen sie die Kompetenz der Stellen die eine Notifizierung anstreben anhand der in der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union festgelegte
56. das gleiche Schutzniveau erreicht wird Zudem wird es der Kommission dadurch m glich mit Blick auf die Sicherung eines funktionierenden Binnenmarktes zu den nationalen Ma nahmen Stellung zu nehmen die den freien Warenverkehr beschr nken Wichtig ist in diesem Zusammenhang der Hinweis dass sich das Schutzklauselverfahren vom RAPEX Verfahren unterscheidet was die Zielsetzungen die Notifizierungskriterien und die Anwendungsmethoden betrifft In manchen F llen kann es jedoch ausreichend sein Informationen zu nationalen Ma nahmen f r die Zwecke beider Verfahren nur einmal zu bermitteln Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung fest dass ein Produkt nicht konform ist oder aber eine Gefahr f r die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder f r andere im ffentlichen Interesse sch tzenswerte Aspekte darstellt obwohl es die Konformit tsanforderungen erf llt so fordert er den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf alle geeigneten Ma nahmen zu ergreifen um daf r zu sorgen dass das betreffende Produkt bei seinem Inverkehrbringen diese Gefahr nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer der Art der Gefahr angemessenen vertretbaren Frist die er vorschreiben kann vom Markt genommen oder zur ckgerufen wird Die Schutzklausel kann in Anspruch genommen werden wenn die Nichtkonformit t einen systematischen Konstruktionsfehler oder eine ganze Serie hergestellter Produkte betrifft auch wenn diese nur begrenzt ist Bei eine
57. den Bevollm chtigten muss im Wege eines ausdr cklichen und schriftlichen Auftrags erfolgen in dem insbesondere der Inhalt der Pflichten und die Grenzen der Befugnisse des Bevollm chtigten aufgef hrt sind Die Pflichten die dem Bevollm chtigten gem den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bertragen werden k nnen sind administrativer Art Also darf der Hersteller den Bevollm chtigten sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorgesehen sind weder mit den Ma nahmen beauftragen die der Sicherstellung dienen dass der Herstellungsprozess die Konformit t der Produkte gew hrleistet noch mit der Erstellung technischer Unterlagen Au erdem darf ein Bevollm chtigter das Produkt nicht von sich aus ver ndern um es mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Einklang zu bringen Je nach dem Konformit tsbewertungsverfahren und der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union kann der Bevollm chtigte beispielsweise daf r benannt werden die CE Kennzeichnung und gegebenenfalls andere Kennzeichnungen sowie die Nummer der benannten Stelle an dem Produkt anzubringen EG Konformit tserkl rung zu erstellen und zu unterzeichnen die Erkl rung und die technischen Unterlagen f r die nationalen Aufsichtsbeh rden zur Verf gung zu halten und auf Verlangen mit diesen zu kooperieren e auf begr ndetes Verlangen einer zust ndigen nationalen Beh rden hin dieser s mtliche f r den Nachweis
58. den Normen ISO IEC 17000 international bernommen Wie in den entsprechenden Klauseln zu ihrem Geltungsbereich ausgef hrt geben die Normen Kriterien f r die Stellen unabh ngig vom jeweiligen Sektor vor Eine Akkreditierung wird jedoch immer f r einen bestimmten Geltungsbereich d h f r eine konkrete Konformit tsbewertungst tigkeit und gegebenenfalls die Arten der durchzuf hrenden Pr fungen und anzuwendenden Methoden beantragt und gew hrt z B Stelle X besitzt die Kompetenz f r die Durchf hrung von Inspektionen als Stelle des Typs A im Bereich der Druckger tekategorien der 29 Urspr nglich die Normenreihe EN 45000 die berarbeitet und durch die Normenreihe EN ISO IEC 17000 ersetzt wurde 20 Die Konformit tsbewertungsverfahren die f r Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu verwenden sind wurde erstmals im Beschluss 93 465 EWG des Rates Beschluss ber die Module niedergelegt Richtlinie 97 23 sie ist niemals nur auf die Einhaltung der allgemeinen Normen EN 45000 17000 beschr nkt Deshalb bedeutet eine Akkreditierung auf der Grundlage der Konformit t mit den Normen EN 45000 17000 auch immer dass diese allgemeinen Kriterien durch alle technischen Spezifikationen erg nzt und konkretisiert werden m ssen die f r den speziellen technischen Bereich von Belang sind f r den die Konformit tsbewertungsstelle eine Akkreditierung beantragt Somit bedeutet eine Akkreditierung auch eine berpr fung der Kompetenz
59. den freien Warenverkehr sind Bestimmungen in Rechtsakten der EU die die Mitgliedstaaten ausdr cklich daran hindern restriktive Ma nahmen bei Angelegenheiten zu ergreifen die sich in bereinstimmung mit den einschl gigen rechtlichen Anforderungen befinden Dementsprechend d rfen die Mitgliedstaaten nicht verhindern dass ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird das allen Bestimmungen der sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften gen gt Die Erf llung aller Pflichten denen die Hersteller gem den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nachkommen m ssen wird durch die CE Kennzeichnung symbolisiert Die Mitgliedstaaten m ssen von der Vermutung ausgehen dass Produkte die das CE Zeichen tragen alle Bestimmungen der einschl gigen geltenden Rechtsvorschriften erf llen Somit d rfen die Mitgliedstaaten wenn sie die Regelungen zur CE Kennzeichnung ordnungsgem anwenden das Inverkehrbringen von Produkten die das CE Zeichen tragen in ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten beschr nken oder behindern 8 2 BESCHR NKUNGEN Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind dazu ausgelegt den freien Verkehr von Waren zu gew hrleisten die dem hohen Schutzniveau gerecht werden das in diesen Vorschriften festgelegt ist Daher d rfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung solcher Produkte nicht verbieten beschr nken oder behindern Allerdings ist es den Mitgliedstaaten gem dem Vertrag insbesondere Artikel 34 u
60. den notifizierten Stellen ausgestellten Bescheinigungen ausl uft Die Fundstelle der berarbeiteten harmonisierten Norm die Fundstelle der ersetzten Fassung der harmonisierten Norm und das Datum an dem die Konformit tsvermutung der ersetzten Fassung der Norm erlischt werden zusammen im Amtsblatt ver ffentlicht Es liegt in der Verantwortung des Herstellers alle Ver ffentlichungen der Liste harmonisierter Normen zu pr fen und darin die G ltigkeit der harmonisierten Normen zu verifizieren die er f r die Konformit t seines Produkts anwendet Eine harmonisierte Norm kann normative Verweise auf andere Normen enthalten Durch diese Verweise werden die anderen Normen oder deren Teile f r die Anwendung einer gegebenen harmonisierten Norm unerl sslich Beim Erstellen dieser normativen Verweise auf andere Normen kommt die Gesch ftsordnung der europ ischen Normungsorganisationen zur Anwendung Aufgrund der Natur der harmonisierten Normen sollten undatierte Verweise auf andere Normen mit deren Festlegungen wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen abgedeckt werden sollen in der Regel nicht verwendet werden Undatierte Verweise k nnen dazu f hren dass nderungen von Spezifikationen in einer harmonisierten Norm und die Begr ndung der Konformit tsvermutung unkontrolliert und intransparent verlaufen d h es fehlt die M glichkeit der Steuerung der nderungen an den normativen Verweisen im Sinne von Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung EU
61. der Lieferkette bezeichnet die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt mit Ausnahme des Herstellers oder des Einf hrers Einzelh ndler Gro h ndler und andere H ndler in der Absatzkette brauchen nicht wie der Bevollm chtigte in einem besonderen Verh ltnis zum Hersteller zu stehen Ein H ndler erwirbt Produkte f r den weiteren Vertrieb entweder bei einem Hersteller einem Einf hrer oder einem anderen H ndler Der H ndler muss hinsichtlich der anzuwendenden Bestimmungen angemessene Sorgfalt walten lassen So sollte er unter anderem wissen welche Produkte mit der CE Kennzeichnung zu versehen sind welche Unterlagen z B EU Konformit tserkl rung das Produkt begleiten m ssen welche sprachlichen Anforderungen an die Etikettierung Gebrauchsanweisungen bzw andere Begleitunterlagen bestehen und welche Umst nde eindeutig f r die Nichtkonformit t des Produkts sprechen Er hat die Pflicht der nationalen Aufsichtsbeh rde gegen ber nachzuweisen mit der n tigen Sorgfalt gehandelt und sich vergewissert zu haben dass der Hersteller oder sein Bevollm chtigter oder die Person die ihm das Produkt zur Verf gung gestellt hat die nach den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlichen und in den Pflichten der H ndler aufgef hrten Ma nahmen ergriffen hat Bei Produkten aus Drittl ndern liegt die Verantwortung f r die Konformit tsbewertung sowie die Ausstellung und Bereithaltung der EU Konformit tserkl
62. der einzigen Erkl rung um ein aus mehreren einzelnen Konformit tserkl rungen bestehendes Dossier handelt Die EU Konformit tserkl rung muss der Aufsichtsbeh rde auf Anforderung vorgelegt werden Au erdem ist gem den Richtlinien ber Maschinen Ger te und Systeme in explosionsgef hrdeten Bereichen ber Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Messger te Sportboote Aufz ge das Hochgeschwindigkeitsbahnsystem und das konventionelle Eisenbahnsystem und Komponenten des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes den Produkten die EU Konformit tserkl rung beizuf gen Die EU Konformit tserkl rung muss in die Sprache bzw Sprachen bersetzt werden die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird werden in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt es bereitgestellt wird In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist nicht zwingend angegeben wer die Erkl rung 182 Nach den Richtlinien ber Medizinprodukte und ber In vitro Diagnostika muss die EU Konformit tserkl rung f nf Jahre lang bzw bei implantierbaren medizinischen Ger ten 15 Jahre lang aufbewahrt werden 183 Zum Verantwortungsbereich des Herstellers seines Bevollm chtigten und des Einf hrers siehe Kapitel 3 184 Bei der Nummer kann es sich auch um eine Buchstaben Zahlen Kombination handeln 185 Unabh ngig davon ob dies in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausdr cklich vorgeschrieben ist oder nic
63. die Fertigung und die Funktionsweise des Produkts Auskunft geben Die in den Unterlagen enthaltenen Details sind abh ngig von der Art des Produkts und davon was aus technischer Sicht notwendig ist um den Nachweis zu erbringen dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht bzw bei Anwendung harmonisierter Normen den Nachweis zu erbringen dass das Produkt diesen entspricht indem die von den Normen abgedeckten wesentlichen Anforderungen angegeben werden Die Anforderungen gem Anhang des Beschlusses Nr 768 2008 EG beziehen sich auf den Inhalt der technischen Unterlagen mit dem die Konformit t des Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften nachgewiesen werden kann Dar ber hinaus verpflichtet die Anforderung der geeigneten Risikoanalyse und bewertung den Hersteller weder zur Durchf hrung einer zus tzlichen Risikoanalyse noch zur Erstellung zus tzlicher Unterlagen wenn er harmonisierte Normen angewandt hat deren Ausarbeitung auf einer Bewertung der einschl gigen Risiken basiert Die Hersteller k nnen sich bei der Bewertung auf harmonisierte Normen st tzen die bereits eine Risikobewertung beinhalten jedoch nur wenn die betreffende Norm auch die jeweiligen Risiken abdeckt Wurde ein Produkt umgestaltet und seine Konformit t erneut gepr ft sind in den technischen Unterlagen alle Versionen des Produkts zu ber cksichtigen es sind di
64. erf llt bevor es in Verkehr gebracht wird In diesem Leitfaden wird die Konformit tsbewertung ausgehend von den Festlegungen im Beschluss Nr 768 2008 EG behandelt bezogen insbesondere auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gem dem neuen Konzept und nunmehr gem dem neuen Rechtsrahmen Ein Produkt wird sowohl in der Entwurfs als auch in der Fertigungsstufe einer Konformit tsbewertung unterzogen Verantwortlich f r die Konformit tsbewertung ist der Hersteller Dies ist auch dann der Fall wenn ein Hersteller den Entwurf oder die Fertigung an einen Unterauftragnehmer vergibt Die Konformit tsbewertung darf nicht mit der Markt berwachung verwechselt werden die in Kontrollen der nationalen Marktaufsichtsbeh rden nach dem Inverkehrbringen des Produkts besteht Beide Verfahren erg nzen einander jedoch und sind gleicherma en notwendig um den Schutz der betroffenen ffentlichen Interessen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu gew hrleisten Das wesentliche Ziel eines Konformit tsbewertungsverfahrens besteht in dem Nachweis dass in Verkehr gebrachte Produkte den Anforderungen entsprechen die in den Bestimmungen der einschl gigen Rechtsvorschriften festgelegt sind 5 1 2 DIE MODULSTRUKTUR DER KONFORMIT TSBEWERTUNG IN DEN HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umfassen die Konformit tsbewertungsverfahren sowohl die Entwurfs als a
65. f r alle Markt berwachungsbeh rden bietet System ICSMS besteht aus einem internen nur f r Markt berwachungsbeh rden zug nglichen und einem ffentlichen Bereich 7 5 3 1 Aufgabe Das ICSMS bietet den Markt berwachungsbeh rden die M glichkeit rasch und effizient miteinander zu kommunizieren und so binnen k rzester Zeit Informationen auszutauschen Es erm glicht einen schnellen und effizienten Austausch von Informationen zu nichtkonformen Produkten Pr fergebnisse Produktidentifikationsdaten Fotografien Informationen ber Wirtschaftsakteure Risikobewertungen Informationen ber Unf lle und ber Ma nahmen die von den berwachungsbeh rden ergriffen wurden Dadurch soll nicht nur vermieden werden dass unsichere Produkte die in einem Land vom Markt genommen wurden in einem anderen Land noch lange verkauft werden sondern das System soll haupts chlich als Instrument der Markt berwachungspolitik zur Schaffung von Mechanismen f r die beh rdliche Zusammenarbeit beitragen Obwohl zweifellos allein der zuverl ssige Informationsaustausch eine wesentliche Voraussetzung f r die Markt berwachung darstellt so muss doch anerkannt werden dass sich der spezielle Nutzen des ICSMS aus seiner F higkeit ergibt als Plattform f r die Durchf hrung der europ ischen Markt berwachungspolitik zu fungieren Wann immer also eine nationale Beh rde den Informationsaustausch mit anderen Beh rden zu einem untersuchten Produ
66. f r die gleichen Produkte eine Kontrolle durch mehr als eine Beh rde vorgesehen z B Zollbeh rde und eine f r eine Branche zust ndige Stelle oder rtliche Gebietsk rperschaften so bedarf es der Abstimmung zwischen den Dienststellen innerhalb eines Mitgliedstaates Freiwillige Initiativen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualit tsmanagementsystems k nnen nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden wie die Aufsichtst tigkeit einer Beh rde Dennoch k nnen sie zur Ausschaltung von Risiken beitragen Die Marktaufsichtsbeh rden d rfen jedoch gegen ber freiwilligen Zeichen Etiketten und Vereinbarungen nicht voreingenommen sein und sie transparent und nichtdiskriminierend nur f r die Risikobewertung heranziehen Daher d rfen Produkte auch dann nicht von der Markt berwachung ausgenommen werden wenn sie der freiwilligen Zertifizierung oder anderen freiwilligen Initiativen unterzogen worden sind Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen zwei verschiedene Instrumente vor die den Aufsichtsbeh rden Informationen ber das Produkt liefern die EU Konformit tserkl rung und die technischen Unterlagen Diese m ssen vom Hersteller oder seinem in der Union niedergelassenen Bevollm chtigten oder unter bestimmten Umst nden vom Einf hrer vorgelegt werden Andere nat rliche oder juristische Personen z Vertriebsgesellschaften Einzelh ndler Lieferanten oder Subunternehmer k nnen nicht dazu verpflichte
67. freien Verkehrs eines mit der CE Kennzeichnung versehenen Produkts im Falle einer erheblichen Nichtkonformit t geschieht gew hnlich auf der Grundlage der Schutzklausel Mit diesem Verfahren soll die Kommission in die Lage versetzt werden sich einen berblick ber derartige Ma nahmen zu verschaffen und einzusch tzen ob sie gerechtfertigt sind Au erdem soll gew hrleistet werden dass in Bezug auf ein und dasselbe Produkt alle Mitgliedstaaten hnliche Ma nahmen treffen Ein Hersteller sein Bevollm chtigter oder andere Wirtschaftsakteure k nnen die Auffassung vertreten dass ihnen aufgrund einer unangemessenen einzelstaatlichen Ma nahme zur Beschr nkung des freien Verkehrs eines Produkts ein Verlust entstanden ist In diesem Fall k nnen sie m glicherweise nach Ma e des Rechts des Staates der das Verfahren eingeleitet hat Schadenersatzanspr che geltend machen gelangt die Kommission am Ende eines Schutzklauselverfahrens zu der Auffassung dass die einzelstaatliche Ma nahme ungerechtfertigt ist erhebt sich die Frage ob es sich um einen Haftungsfall f r die nicht ordnungsgem e Umsetzung des EU Rechts handelt Zus tzliche Informationen ber obligatorisch zu ergreifende restriktive Ma nahmen sind dem Abschnitt 7 4 zu entnehmen 7 3 7 SANKTIONEN Die Verordnung EG Nr 765 2008 verlangt von den Mitgliedstaaten dass sie die ordnungsgem e Durchf hrung ihrer Bestimmungen sicherstellen und geeignete Ma nahmen bei Verst en e
68. fung Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen um die bereinstimmung mit dem EU Baumuster zu gew hrleisten e wie C2 aber die notifizierte Stelle f hrt eingehendere Produktkontrollen durch gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen trifft im Falle einer berpr fung mit statistischen Mitteln alle erforderlichen Ma nahmen damit der Fertigungsprozess und seine berwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gew hrleisten und legt seine Produkte in homogenen Losen zur berpr fung vor beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart gem Modul B der Konformit tsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt mit Erlaubnis der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle f hrt die erforderlichen Untersuchungen und Pr fungen durch Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen Im Falle einer berpr fung mit statistischen Mitteln und bei Ablehnung eines Loses ergreift die notifizierte Stelle geeignete Ma nahmen um zu verhindern dass das Los in Verkehr gebracht wird Bei geh ufter Ablehnun
69. im Bereich der In vitro Diagnostika Konformit t mit den gemeinsamen technischen Spezifikationen die Vermutung der Konformit t mit den entsprechenden wesentlichen Anforderungen begr ndet Ein weiteres Beispiel ist die Bezugnahme auf normative Dokumente der Internationalen Organisation f r das gesetzliche Messwesen OIML in der Richtlinie 2004 22 EG ber Messger te Siehe zum Beispiel die Richtlinie ber Gasverbrauchseinrichtungen Der Ausschuss der Mitgliedstaaten gem Verordnung EU Nr 1025 2012 und gegebenenfalls der sektorale Ausschuss 163 wie die von ihm angewandten technischen Spezifikationen die Konformit t mit den wesentlichen Anforderungen sicherstellen An dieser Stelle muss betont werden dass die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r Produkte die Anwendung von harmonisierten Normen nicht generell vorschreiben Nur die wesentlichen Anforderungen sind rechtsverbindlich doch haben die Hersteller die M glichkeit Normen und technische Spezifikationen ihrer Wahl anzuwenden auch wenn nur die harmonisierten Normen die Konformit tsvermutung begr nden Des Weiteren kann auch in F llen in denen der Hersteller keine harmonisierten Normen verwendet eine nderung der einschl gigen harmonisierten Norm auf eine Anderung beim Stand der Technik hinweisen was zu der Schlussfolgerung f hrt dass das Produkt nicht mehr konform ist 19 Die Verordnung EG Nr 552 2004 ber die Interoperabilit t des europ isch
70. in Bezug auf den aktuellen Stand der Technik und beinhaltet eine Beurteilung auf der Grundlage der Normen f r Konformit tsbewertungsstellen und aller relevanten produkt und oder technologiebezogenen Vorschriften und sonstigen Spezifikationen 6 4 AKKREDITIERUNG GEM SS DER VERORDNUNG 6 4 1 NATIONALE AKKREDITIERUNGSSTELLEN Die Verordnung sieht vor dass jeder Mitgliedstaat eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen darf Nur die nationalen Akkreditierungsstellen d rfen eine Akkreditierung von Konformit tsbewertungsstellen vornehmen Diese Bestimmung ist von zentraler Bedeutung f r das Funktionieren der Akkreditierung in der EU und f r den mit der Verordnung vorgegebenen Akkreditierungsrahmen Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet eine eigene nationale Akkreditierungsstelle einzurichten wenn sie dies nicht f r wirtschaftlich tragbar halten oder es nicht f r sinnvoll erachten f r alle T tigkeiten eine Akkreditierung anzubieten Damit kann im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zu keinem Zeitpunkt mehr als eine Akkreditierungsstelle f r eine bestimmte T tigkeit t tig sein Zur Gew hrleistung der Transparenz sind die Mitgliedstaaten daher verpflichtet die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten dar ber zu unterrichten welche nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats sie nutzen Ein Verzeichnis nationaler Akkreditierungsstellen ist im Internet verf gbar Die nationalen Akkreditierun
71. in dem bescheinigt wird dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der anzuwendenden Rechtsvorschriften erf llt Mit der Ausstellung und Unterzeichnung der EU Konformit tserkl rung bernimmt der Hersteller die Verantwortung f r die Konformit t des Produkts Wie die technischen Unterlagen muss die EU Konformit tserkl rung ebenfalls ab dem Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden sofern in den Rechtsvorschriften keine andere Zeitdauer 1 Siehe die Richtlinien ber einfache Druckbeh lter Maschinen f r Modul nichtselbstt tige Waagen aktive implantierbare medizinische Ger te Gasverbrauchseinrichtungen Telekommunikationsendeinrichtungen Medizinprodukte explosionsgef hrdete Bereiche Aufz ge f r Modul D Druckger te In vitro Diagnostika und Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen In der Maschinenrichtlinie 2006 42 EG ist beim Inverkehrbringen von unvollst ndigen Maschinen eine so genannte Einbauerkl rung vorgeschrieben die sich von der EU Konformit tserkl rung unterscheidet Gem der Verordnung EG Nr 552 2004 ist den Komponenten des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes eine Konformit tserkl rung oder Gebrauchstauglichkeitserkl rung beizuf gen 181 Weitere Informationen ber die technischen Unterlagen siehe Abschnitt 4 3 festgelegt wird Verantwortlich daf r ist der Hersteller oder sein der Union niedergelassener Bevollm c
72. internen Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden Keine Beteiligung der Konformit tsbewertungsstelle Der Hersteller f hrt alle Pr fungen die eine notifizierte Stelle vornehmen w rde selbst durch Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle Wahl des Herstellers A Akkreditierte interne Stelle e f hrt Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat B Notifizierte Stelle e beaufsichtigt und bernimmt Verantwortung f r Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts die vom Hersteller oder in seinem Auftrag durchgef hrt wurden e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat 2 Interne Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden _ Entwurf Fertigung A plus Fertigungskontrollen unregelm igen Abst nden erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen Stelle seiner Wahl werden die Pr fungen von einer notifizierten Stelle durchgef hrt dann bringt er w
73. kein Einf hrer beteiligt ist gt Wenn der Hersteller der sich durch die Angabe von Namen und Anschrift auf dem Produkt selbst zum Hersteller erkl rt sich au erhalb der EU befindet und die Produkte durch einen Einf hrer auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden tr gt das Produkt zwei Anschriften die des Herstellers und die des Einf hrers gt Ist der urspr ngliche Hersteller au erhalb der EU ans ssig und der Einf hrer bringt das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr oder ndert das bereits auf dem Markt befindliche Produkt in einer Weise dass die Konformit t mit den geltenden Anforderungen beeintr chtigt werden kann gilt der Einf hrer als Hersteller Die einzige Anschrift die in diesem Fall auf dem Produkt oder der Verpackung oder den Begleitunterlagen erscheint ist die Anschrift des Einf hrers der dann als Hersteller gilt gt Befindet sich der Hersteller innerhalb der EU handelt es sich also um ein in der EU ans ssiges Unternehmen das sich durch die Angabe seines Namens und seiner Anschrift auf dem Produkt selbst zum Hersteller erkl rt obwohl die Produkte au erhalb der EU hergestellt werden gilt dieses Unternehmen als Hersteller der das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt selbst wenn die eigentliche Einfuhr durch ein anderes Unternehmen erfolgt In diesem Fall gibt es keinen Einf hrer im Sinne der entsprechenden Definition es reicht also aus lediglich die An
74. nfte bernahme der Verpflichtung Anfragen innerhalb einer gegebenen Zeitspanne zu beantworten bermittlung von Informationen Anfragen und Antworten so einfach wie m glich per E Mail oder ber ein von der Kommission oder einer externen Stelle betriebenes Telematiksystem sowie unter Verwendung mehrsprachiger Standardformulare e Nutzung moderner Datenaufzeichungssysteme so dass Anfragen leicht entgegengenommen werden k nnen und e vollkommen vertrauliche Behandlung der erhaltenen Informationen Die Zusammenarbeit der nationalen Verwaltungen erfolgt in Arbeitsgruppen die im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eingerichtet werden Dabei konzentrieren sich die Diskussionen vorwiegend auf Auslegungsprobleme jedoch kommen auch Fragen der Markt berwachung und der Zusammenarbeit der Verwaltungen zur Sprache Die Verwaltungszusammenarbeit zwischen nationalen Beh rden die sich mit der Markt berwachung befassen findet in den folgenden Bereichen statt Messger te und nichtselbstt tige Waagen WELMEC Niederspannungsger te LVD ADCO Eco Design ADCO Gruppe Gruppe f r Verwaltungszusammenarbeit im Bereich kodesign elektromagnetische Vertr glichkeit EMC Administrative Cooperation Maschinen Medizinprodukte Vigilance Working Group und COEN Compliance and Enforcement Group PEMSAC Plattform der Europ ischen Marktaufsichtsbeh rden f r kosmetische Mittel Toy ADCO Gruppe f r Verwaltungszusammenarbeit im Ber
75. nicht deren Bestandteil oder Ersatz Beispiele daf r sind e EU Energieetikettierung f r energieverbrauchsrelevante Produkte e das f r Ger te und Schutzsysteme zur bestimmungsgem en Verwendung in explosionsgef hrdeten Bereichen erforderliche spezielle Kennzeichen zur Verh tung von Explosionen e die spezielle Konformit tskennzeichnung in Form eines Steuerrads nach der Richtlinie ber Schiffsausr stung statt der CE Kennzeichnung e f r Funkanlagen erforderliche Ger teklassen Kennung Klasse 2 die f r ortsbewegliche Druckger te erforderliche Pi Kennzeichnung statt der CE Kennzeichnung e die f r Messger te und nichtselbstt tiige Waagen erforderliche zus tzliche Metrologiekennzeichnung 5 KONFORMIT TSBEWERTUNG 5 1 MODULE F R DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG 5 1 1 WAS IST DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG Die Konformit tsbewertung ist ein vom Hersteller durchgef hrter Vorgang mit dem nachgewiesen werden soll dass bestimmte Anforderungen an ein Produkt erf llt worden sind Ein Produkt wird sowohl in der Entwurfs als auch der Fertigungsstufe einer Konformit tsbewertung unterzogen Jeder produktbezogene Rechtsakt im alten wie im neuen Konzept umfasst zwei wichtige Elemente die rechtlichen Anforderungen an die Merkmale des jeweiligen Produkts e und die Konformit tsbewertungsverfahren die der Hersteller durchf hrt um nachzuweisen dass ein Produkt diese rechtlichen Anforderungen
76. nne Durch die Feststellung dieses Grundsatzes verpflichtete der Gerichtshof die Mitgliedstaaten eindeutig dazu einen Nachweis zu erbringen wenn ein Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht Der Gerichtshof lie allerdings die Frage offen welche Mittel dazu geeignet seien die Konformit t in angemessener Weise nachzuweisen EuGH 20 Februar 1979 Rewe Zentral AG Bundesmonopolverwaltung f r Branntwein Rechtssache 120 78 S1g 1979 649 1 218 vom 13 8 2008 _http ec europa eu bepa pdf monti_report final 10 05 2010 _de pdf e Durch die Feststellung dass die Mitgliedstaaten au er unter den dargelegten Umst nden stets dazu verpflichtet seien Produkte aus anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren wies der Gerichtshof zwar einen Rechtsgrundsatz nach stellte aber keine Mittel zur Verf gung mit denen das Vertrauen in die Produkte erzeugt werden sollte das den Beh rden die Akzeptanz von Produkten erleichtern w rde f r die sie nicht b rgen konnten Dies f hrte dazu dass eine Konformit tsbewertungspolitik entwickelt werden musste e Rechtsetzungsverfahren nach dem neuen Konzept das der Ministerrat am 7 Mai 1985 in seiner Entschlie ung ber eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung genehmigte war die logische legislative Konsequenz aus der Rechtssache Cassis de Dijon Durch das neue Verfahren wurden folgende Grunds tze eingef hrt Die
77. nnten und folgende Ursachen haben Funktionsst rungen oder Verschlechterung der Merkmale oder der Leistung eines Produkts unsachgem e Kennzeichnung oder Bedienungsanleitung oder e jeder Grund technischer oder medizinischer Art der durch die Merkmale und Leistungen eines Produkts bedingt ist und zum systematischen R ckruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller gef hrt hat Die Verantwortung f r die Aktivierung des Beobachtungs und Meldesystems liegt beim Hersteller der somit die Aufsichtsbeh rde ber die ausl senden Vorf lle unterrichten muss Im Anschluss an diese Benachrichtigung ist der Hersteller verpflichtet Untersuchungen anzustellen der Aufsichtsbeh rde einen Bericht vorzulegen sowie gemeinsam mit der Beh rde die zu ergreifenden Ma nahmen abzustimmen Auf die Benachrichtigung durch den Hersteller hin nimmt die Aufsichtsbeh rde nach M glichkeit mit dem Hersteller gemeinsam eine Bewertung vor Im Anschluss daran muss die Aufsichtsbeh rde umgehend die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten ber die Vorf lle in Kenntnis setzen in deren Zusammenhang einschl gige Ma nahmen ergriffen oder ins Auge gefasst wurden Die Kommission kann daraufhin Schritte zur Koordinierung F rderung und Unterst tzung von auf gleichartige Vorf lle gerichteten Ma nahmen der nationalen Aufsichtsbeh rden unternehmen oder gegebenenfalls Ma nahmen auf Unionsebene zum Beispiel im Hinblick auf 27 Siehe die Richtlinien
78. rden weiterleiten wenn sie dies f r notwendig erachtet Zusammenarbeit und gegenseitige Hilfe sind insbesondere notwendig um sicherzustellen dass Ma nahmen gegen all jene eingeleitet werden k nnen die f r das Inverkehrbringen eines nichtkonformen Produkts verantwortlich sind In diesen F llen muss zu der Beh rde des Mitgliedstaates in dem der Hersteller oder sein Bevollm chtigter oder eine andere f r das Inverkehrbringen des Produkts verantwortliche Person niedergelassen ist Kontakt aufgenommen werden um von diesen Wirtschaftsakteuren Informationen und beispielsweise die EU Konformit tserkl rung oder spezielle Details aus den technischen Unterlagen oder Angaben ber die Vertriebskette zu verlangen Au erdem gilt es mit dem Mitgliedstaat unter dessen Hoheitsgewalt die notifizierte Stelle gegebenenfalls t tig ist in Verbindung zu treten Handelt eine nationale Beh rde auf der Grundlage von Informationen einer anderen nationalen Stelle muss sie das Ergebnis der Ma nahme an diese Beh rde zur ckmelden Ferner w re die Markt berwachung auf Unionsebene effizienter wenn sich die nationalen Aufsichtsbeh rden dar ber einigen w rden wie sie ihre Ressourcen so verteilen dass in jedem Sektor eine m glichst hohe Zahl unterschiedlicher Produktarten erfasst werden kann Um die doppelte Durchf hrung von Produktpr fungen oder anderen Untersuchungen f r Marktaufsichtszwecke zu vermeiden sollten die nationalen Beh rden einen zusamme
79. rechtlichen Anforderungen Sobald das Baumuster zugelassen ist und dies geschieht nur einmal f r ein spezifisches Muster muss lediglich gepr ft werden ob die Produkte die in Verkehr gebracht werden sollen mit dem zugelassen Baumuster bereinstimmen Die im Rahmen von Modul beteiligte Konformit tsbewertungsstelle ist nicht unbedingt dieselbe wie bei dem Modul das zusammen mit Modul B verwendet wird Auch der Hersteller der die Module durchf hrt die zusammen mit ModulB verwendet werden muss nicht dieselbe Person sein wie diejenige die Inhaber der EU Baumusterpr fbescheinigung von Modul ist Gleichwohl bernimmt der Hersteller der das Produkt in Verkehr bringt die gesamte Verantwortung f r die Konformit tsbewertung Entwurf und Fertigung des Produkts Folglich muss er im Besitz beider Bescheinigungen sein auch wenn die EU Baumusterpr fbescheinigung nicht auf seinen Namen zu lauten braucht und er muss den gesamten Werdegang des Produkts nachweisen k nnen Er muss s mtliche administrativen und technischen Angaben und Daten besitzen die Baumusterpr fung durchgef hrt haben die technischen Unterlagen in Verbindung mit der Baumusterpr fung pflegen und die Pr fung von Produktchargen durchgef hrt haben In F llen in denen keine EU Baumusterpr fung stattfindet umfassen die Konformit tsbewertungsverfahren ein Modul mit zwei Stufen Entwurf und Fertigung 5 1 6 MODULE AUF DER GRUNDLAGE DER QUALIT TSSICHERUNG
80. sichtbar und leserlich angebracht wird und die Proportionen eingehalten werden Die Kennzeichnung muss ferner dauerhaft sein so dass sie unter normalen Umst nden nicht entfernt werden kann ohne Spuren zu hinterlassen in einigen Produktnormen ist z B ein Abreibtest mit Wasser und L sungsbenzin vorgesehen Dies bedeutet jedoch nicht dass die CE Kennzeichnung Bestandteil des Produkts sein muss In manchen F llen ist die Anbringung der CE Kennzeichnung auf dem Produkt unm glich 2 bei bestimmten Sprengstoffarten oder nicht zu zumutbaren technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen m glich Au erdem kann es vorkommen dass die Mindestabmessungen nicht eingehalten werden k nnen oder nicht gew hrleistet werden kann dass die CE Kennzeichnung gut sichtbar leserlich und dauerhaft angebracht wird 193 Siehe Abschnitt 4 5 2 zu sonstigen obligatorischen Kennzeichnungen 94 Beispielsweise die Richtlinien ber Maschinen pers nliche Schutzausr stungen aktive implantierbare medizinische Ger te Medizinprodukte explosionsgef hrdete Bereiche Aufz ge hinsichtlich der sicherheitsrelevanten Komponenten In vitro Diagnostika Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen oder Schiffsausr stung In solchen F llen kann die CE Kennzeichnung auf der Verpackung sofern vorhanden und oder auf den Begleitunterlagen angebracht werden wenn die betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union derartige Unterlagen vorsehen Die
81. sind in einem gesonderten Teil von NANDO aufgef hrt 9 2 2 Abkommen EU Schweiz ber die gegenseitige Anerkennung Das mit der Schweiz geschlossene umfassende Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung das am 1 Juni 2002 in Kraft trat ABl L 114 vom 30 4 2002 gr ndet sich auf die Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften der EU und der Schweiz Es regelt die Anerkennung von Konformit tsbewertungen unabh ngig vom Ursprung des Produkts Abkommen dieser Art werden in der Regel als erweiterte Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung bezeichnet Bei der Schweiz handelt es sich jedoch um einen Sonderfall Die Bestimmungen des Abkommens und die Harmonisierung der technischen Vorschriften der Schweiz mit denen der EU gew hrleisten einen reibungslosen Zugang von EU Produkten auf den schweizerischen Markt und umgekehrt f r schweizerische Produkte auf den EU EWR Markt Trotz des Abkommens ber die gegenseitige Anerkennung besteht jedoch zwischen der EU und der Schweiz keine Zollunion Gem dem Abkommen ist die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Vollmitglied der Europ ischen Kooperation f r Akkreditierung EA und Unterzeichnerin aller mit der EA geschlossenen Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung Im Bereich der Normung ist die Schweiz Vollmitglied von CENELEC und ETSI und beteiligt sich aktiv an den Arbeiten der europ ischen Normungsorganisationen Eine EU Konformit tsbewertungsstele kann in der EU Bescheinigunge
82. sofern entsprechende Themen behandelt werden Die Gruppen k nnen auch Vertreter einschl giger europ ischer Verb nde einladen Haben sich die Gruppen notifizierter Stellen mit vertraulichen Themen zu besch ftigen wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den f r notwendig erachteten Vorhaben eingeschr nkt Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit kann die Notifizierung widerrufen werden Die notifizierten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet an Sitzungen auf europ ischer Ebene teilzunehmen wenn sie sich ber die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem Laufenden halten und sich generell danach richten Die einschl gigen Arbeitsunterlagen Sitzungsberichte Empfehlungen und Leitlinien die von den sektorbezogenen und sektor bergreifenden Gruppen der notifizierten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind werden an alle notifizierten Stellen die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind verteilt unabh ngig davon ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht Der Informationsaustausch und die Kommunikation k nnen durch die Nutzung einer Plattform wie der von der Kommission betriebenen CIRCABC noch optimiert werden Es sollten auch nationale Koordinierungsgruppen eingerichtet werden und sofern sie bestehen kann es sich f r die notifizierte Stellen aus dem betreffenden Mitgliedstaat als notwendig erweisen an deren T tigkeiten mitzuwirken 5 2 5 VERGABE VON U
83. umen darauf zu reagieren Verstreicht die erste Stillhaltefrist von drei Monaten ohne jegliche Reaktion k nnen die Entw rfe technischer Vorschriften angenommen werden Falls hingegen Einw nde erhoben werden so wird eine weitere Stillhaltefrist von drei Monaten verh ngt Die Stillhaltefrist dauert zw lf Monate wenn ein Vorschlag f r einen Harmonisierungsrechtsakt der Union in dem betreffenden Bereich vorliegt Nicht zur Anwendung kommt sie jedoch wenn ein Mitgliedstaat gehalten ist im Interesse des Schutzes der ffentlichen Gesundheit und Sicherheit sowie von Pflanzen und Tieren technische Vorschriften kurzfristig einzuf hren 1 1 2 GEGENSEITIGE ANERKENNUNG Neben Gesetzgebungsinitiativen zur Verhinderung neuer Beschr nkungen und zur F rderung des freien Warenverkehrs wurde auch die systematische Anwendung des in den EU Rechtsvorschriften festgelegten Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung verfolgt F r nationale technische Vorschriften gelten die Bestimmungen der Artikel 34 bis 36 des Vertrags ber die Arbeitsweise der Europ ischen Union AEUV die mengenm ige Beschr nkungen sowie alle Ma nahmen gleicher Wirkung verbieten Die Rechtsprechung des Europ ischen Gerichtshofs insbesondere das Urteil in der Rechtssache 120 78 Cassis de Dijon liefert die zentralen Elemente f r die gegenseitige Anerkennung mit folgender Wirkung einem Mitgliedstaat rechtm ig hergestellte bzw in Verkehr gebrachte Produkte k
84. umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte und In vitro Diagnostika In Artikel 21 der Verordnung EG Nr 765 2008 sowie in den Richtlinien ber Medizinprodukte und In vitro Diagnostika ist die Anh rung ausdr cklich geregelt 242 7 4 SCHUTZMECHANISMEN F R DIE MITGLIEDSTAATEN Die Schutzklausel gestattet den Mitgliedstaaten zum einen restriktive Ma nahmen in Bezug auf Produkte die ein Risiko darstellen Zum anderen ist sie ein Mittel zur Information aller nationalen Aufsichtsbeh rden ber gef hrliche Produkte und somit zur Ausweitung der notwendigen Beschr nkungen auf alle Mitgliedstaaten Es handelt sich um einen Mechanismus der es erm glicht alle interessierten Parteien laufend ber restriktive Ma nahmen auf dem Markt zu unterrichten 7 4 1 ZIEL UND EINORDNUNG DER SCHUTZMECHANISMEN IM RAHMEN DES MARKT BERWACHUNGSPROZESSES Das Schutzklauselverfahren das auf Artikel 114 Absatz 10 AEUV beruht und in die meisten sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union integriert ist gestattet es den Mitgliedstaaten in Bezug auf Produkte die ein Risiko darstellen restriktive Ma nahmen zu treffen die sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitteilen m ssen Mit diesem Verfahren wurde eine M glichkeit geschaffen alle nationalen Aufsichtsbeh rden ber gef hrliche Produkte zu informieren und die notwendigen Beschr nkungen auf alle Mitgliedstaaten auszuweiten so dass EU weit
85. und gegebenenfalls zus tzlich Name und Anschrift des Einf hrers oder einer anderen f r das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlichen Person e Daten f r die Identifizierung des betreffenden Produkts seine Herkunft und seine Lieferkette die Art der Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Ma nahmen e ein Verweis auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und insbesondere auf die wesentlichen Anforderungen deren Nichteinhaltung festgestellt wurde e eine umfassende Bewertung und Begr ndung zur Rechtfertigung der Ma nahme z harmonisierte Normen oder andere von der Beh rde verwendete technische Spezifikationen Pr fberichte und Angaben ber das Pr flabor Die Markt berwachungsbeh rden geben insbesondere an ob die Nichtkonformit t auf eine der folgenden Ursachen zur ckzuf hren ist a Das Produkt erf llt die Anforderungen hinsichtlich der menschlichen Gesundheit oder Sicherheit oder anderer im ffentlichen Interesse sch tzenswerter Aspekte nicht oder b die harmonisierten Normen bei deren Einhaltung die Konformit tsvermutung gilt sind mangelhaft e eine Kopie der Konformit tserkl rung die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs e gegebenenfalls Name und Nummer der notifizierten Stell die sich mit dem Konformit tsbe wertungsverfahren befasst hat 5 In Bezug auf die Spielzeugbranche erkl rte sich die Kommission im Interesse der Vereinfachung der Arbeit der nationalen
86. von Arbeitsmitteln durch Arbeitnehmer bei der Arbeit 2009 104 hat der Arbeitgeber die erforderlichen Vorkehrungen zu treffen damit die den Arbeitnehmern zur Verf gung gestellten Arbeitsmittel z B Maschinen und Apparate f r die jeweiligen Arbeiten geeignet sind so dass bei der Benutzung Sicherheit und Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer gew hrleistet sind Der Arbeitgeber darf nur Arbeitsmittel beschaffen oder benutzen die den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt der erstmaligen Benutzung entsprechen bzw wenn keine andere Vorschrift anzuwenden ist oder wenn eine etwaige andere Vorschrift nur teilweise anzuwenden ist den Mindestvorschriften im Sinne des Anhangs I der Richtlinie 2009 104 EG Au erdem muss der Arbeitgeber die erforderlichen Vorkehrungen treffen damit die Arbeitsmittel w hrend der gesamten Zeit der Benutzung auf einem entsprechenden Niveau gehalten werden Er ist zudem verpflichtet sicherzustellen dass die Arbeitnehmer angemessene Informationen und eine angemessene Unterweisung in Bezug auf die Benutzung der Arbeitsmittel erhalten Gem der Richtlinie ber Mindestvorschriften f r Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung pers nlicher Schutzausr stungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit 89 656 EWG m ssen solche Ausr stungen hinsichtlich ihrer Konzeption und Konstruktion die einschl gigen Vorschriften der Union ber Sicherheit und Gesundheitsschutz d h die Harmonisierungsrechtsv
87. vorgesehen siehe Artikel7 Absatz 1 der Verordnung EG Nr 765 2008 Wenn die entsprechenden Voraussetzungen erf llt sind m ssen die Konformit tsbewertungsstellen eine Akkreditierung bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen in dem sie ans ssig sind Dies gilt f r alle Konformit tsbewertungst tigkeiten die in Europa stattfinden und betrifft Waren oder Dienstleistungen die in Verkehr gebracht werden sollen 23 Siehe Abschnitt 6 6 zur grenz berschreitenden Akkreditierung 6 5 DIE INFRASTRUKTUR F R DIE EUROP ISCHE AKKREDITIERUNG e Die Europ ische Kooperation f r die Akkreditierung EA ist die Organisation europ ischer nationaler Akkreditierungsstellen Der EA kommt f r die Umsetzung der Verordnung EG Nr 765 2008 eine zentrale Rolle zu wobei es eine ihrer wichtigsten Aufgaben ist das System der Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen zu organisieren Zu den Aufgaben der EA kann auch die Entwicklung oder Anerkennung von sektorbezogenen Systemen geh ren Die Verordnung sieht die Anerkennung einer Infrastruktur f r die europ ische Akkreditierung vor Vorerst ist dies die Europ ische Kooperation f r die Akkreditierung EA die regionale Organisation europ ischer nationaler Akkreditierungsstellen Der EA kommt f r die Umsetzung der Verordnung eine zentrale Rolle zu au erdem hat sie durch das System der Beurteilung unter Gleichrangigen den genaueste
88. werden diese mit Maschinen verbunden und ausschlie lich f r den Zugang zum Arbeitsplatz vorgesehen sind es gilt dann die Maschinenrichtlinie f r Schiffsausr stung die nicht nur in den Geltungsbereich der Richtlinie ber Schiffsausr stung sondern auch in den anderer Richtlinien f llt kommen die anderen Richtlinien nicht zur Anwendung 65 Beispielsweise deckt die FUTKEE Richtlinie die EMV Aspekte und die Sicherheit im Niederspannungsbereich ab Um eine doppelte Erfassung zu vermeiden ber cksichtigt die FuTKEE Richtlinie die wesentlichen Anforderungen der EMV und der Niederspannungsrichtlinie ohne unteren Spannungsgrenzwert und gibt den Herstellern die M glichkeit einige ihrer Konformit tsbewertungsverfahren zu nutzen Dar ber hinaus haben harmonisierte Normen der genannten Richtlinien diesen Status auch im Rahmen der FuUTKEE Richtlinie Die Richtlinie ber Aufz ge enth lt einschl gige Anforderungen der Maschinenrichtlinie 6 Beispiel Die Maschinenrichtlinie deckt alle von Maschinen ausgehenden Gefahren ab einschlie lich von elektrischem Strom ausgehende Gef hrdungen Was jedoch die von Maschinen ausgehende Gef hrdung durch elektrischen Strom betrifft so sind gem der Maschinenrichtlinie ausschlie lich die Schutzziele der Niederspannungsrichtlinie anzuwenden Zur Bereitstellung siehe Abschnitt 2 2 zur Inbetriebnahme siehe 2 5 Es wird darauf hingewiesen dass die Maschinenrichtlinie von den Herstellern
89. zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen Somit m ssen in der Gemeinschaft hergestellte neue Produkte und alle aus Drittl ndern importierten neuen oder gebrauchten Produkte den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt d h erstmalig in Verkehr gebracht werden Konforme Produkte k nnen daher sobald sie in Verkehr gebracht wurden ohne zus tzliche Erw gungen in der Lieferkette bereitgestellt werden auch wenn die geltenden Rechtsvorschriften oder einschl gigen harmonisierten Normen berarbeitet werden sollten Die Mitgliedstaaten m ssen im Rahmen der Marktaufsicht daf r sorgen dass sich nur sichere und konforme Produkte auf dem Markt befinden Auf dem Unionsmarkt befindliche gebrauchte Produkte unterliegen bez glich des freien Verkehrs den in Artikel34 und 36 AEUV Vertrag festgelegten Bestimmungen Es wird darauf hingewiesen dass den Verbrauchern im Rahmen einer gewerblichen T tigkeit bereitgestellte gebrauchte Produkte der Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit unterliegen 2 4 AUS DRITTL NDERN IMPORTIERTE PRODUKTE Ungeachtet ihres Ursprungs m ssen Produkte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten sobald ein Produkt auf dem Unionsmarkt erstmalig b
90. 01 2008 Kap 7 3 4 Kap 7 3 7 EN ISO 9001 2008 Kap 7 3 4 Kap 7 3 7 angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Ma nahmen Entwicklungsergebnisses technischen Unterlagen technischen Unterlagen Verfahren und systematische abgedeckt abgedeckt Ma nahmen die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie geh renden Produkte angewandt werden entsprechende Fertigungs EN ISO 9001 2008 Kap 7 5 1 EN ISO 9001 2008 7 5 1 Nicht relevant ModulE Nicht relevant Modul E1 EN ISO 9001 2008 7 5 1 EN ISO 9001 2008 Kap 7 5 1 Qualit tssteuerungs und Kap 7 5 2 Kap 7 5 3 Kap 7 5 2 Kap 7 5 3 umfasst nicht den umfasst nicht den Kap 7 5 2 Kap 7 5 3 Kap 7 5 2 Kap 7 5 3 Qualit tssicherungstechniken Fertigungsbereich Fertigungsbereich durchgef hrte Untersuchungen und Pr fungen und Mittel mit denen die wirksame Arbeitsweise des Qualit tssicherungssystems berwacht wird Qualit tsberichte wie EN ISO 9001 2008 Kap 7 6 Kap 8 2 3 Kap 8 2 4 nur erster Absatz ohne Kap 8 2 2 Kap 8 3 Kap 8 4 a Kap 8 4 Kap 8 2 2 Kap 8 3 Kap 8 4 Kundenzufriedenheit Kap 8 5 EN ISO 9001 2008 Kap 7 6 Kap 8 2 3 Kap 8 2 4 nur erster Absatz ohne Kap 8 4 a Kundenzufriedenheit Kap 8 5 EN ISO 9001 2008 Kap 7 6 Kap 8 2 2 Kap 8 2 3 Kap 8 2 4 nur erster Absatz Kap 8 3 Kap 8 4 ohne Kap
91. 15058 Nur in F llen in denen sich eine harmonisierte Norm nach ihrer Anfechtung als nicht geeignet erwiesen hat die Anforderungen die abgedeckt werden sollten vollst ndig und gem den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erf llen kann ihre Fundstelle gestrichen werden Gem der Verordnung EU Nr 1025 2012 ist die Kommission verpflichtet die Interessentr ger ber alle schwebenden Einw nde gegen harmonisierte Normen zu informieren bevor formelle Entscheidungen getroffen werden 4 1 2 6 berarbeitung harmonisierter Normen In harmonisierten Normen werden die wesentlichen Anforderungen in detaillierte technische Spezifikationen Messverfahren zur Bewertung und oder Erkl rung der Konformit t mit wesentlichen Anforderungen und in einigen F llen Zahlenwerte zur Gew hrleistung der Konformit t mit wesentlichen Anforderungen umgesetzt Wie alle technischen Dokumente unterliegen sie nderungen oder anders gesagt berarbeitungen Der formale Beschluss ber die berarbeitung einer harmonisierten Norm wird grunds tzlich von den europ ischen Normungsorganisationen getroffen Dies erfolgt aus eigener Veranlassung oder nach einem direkten Normungsauftrag der Kommission bzw mittelbar aufgrund eines Kommissionsbeschlusses nach einem formellen Einwand Die Notwendigkeit der berarbeitung kann aufgrund von nderungen im Anwendungsbereich des Harmonisierungsrechtsakts der Union entstehen wie der Ausweitung des Anwe
92. 25 2012 europ ische Normungsorganisationen Experten des jeweiligen Sektors in den Mitgliedstaaten und einschl gige Interessentr ger auf EU Ebene Annahme und Frteilung eines Auftrags Die Kommission erl sst einen Beschluss ber die Erteilung eines Auftrags an die europ ischen Normungsorganisationen nach Konsultation der Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 3 der Verordnung EU Nr 1025 2012 Der Auftrag wird daraufhin den europ ischen Normungsorganisationen mitgeteilt Annahme eines Auftrags Die zust ndige europ ische Normungsorganisation teilt die Annahme des Auftrags innerhalb der in Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung EU Nr 1025 2012 festgelegten Frist mit Die nationalen Normungsorganisationen sind laut Artikel 3 Absatz 6 der Verordnung EU Nr 1025 2012 zur Einhaltung von Stillhaltefristen verpflichtet Die zust ndige europ ische Normungsorganisation kann auf der Grundlage von Kapitel V der Verordnung EU Nr 1025 2012 Finanzhilfen der Gemeinschaft beantragen ma nahmenbezogene Beihilfe Die Kommission informiert die zust ndige europ ische Normungsorganisation innerhalb der in Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung EU Nr 1025 2012 festgelegten Frist ber die Gew hrung einer Finanzhilfe Gestaltung und Vereinbarung eines Arbeitsprogramms Die zust ndige n europ ische n Normungsorganisation en erstellt en einen gemeinsamen Arbeitsplan entsprechend dem jeweiligen Auftrag und legt en ihn der Kommissio
93. 4 Absatz 3 der Verordnung EU Nr 1025 2012 findet sich eine Vorgehensweise f r F lle in denen eine nationale Normungsorganisation Stellungnahmen mit Hinweisen auf m gliche negative Auswirkungen auf den Binnenmarkt erh lt Ber cksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen Der zust ndige technische Ausschuss pr ft die im Verlauf der ffentlichen Anh rung eingegangenen Stellungnahmen und erstellt den endg ltigen Entwurf einer europ ischen Norm F rmliche Abstimmung Die nationalen Normungsorganisationen halten eine f rmliche Abstimmung ber den endg ltigen Entwurf ab wobei sie ber gewogene Stimmen verf gen Der endg ltige Entwurf gilt als angenommen wenn mindestens 71 der abgegebenen gewogenen Stimmen Enthaltungen nicht mitgez hlt Ja Stimmen sind Ratifikation und Ver ffentlichung einer europ ischen Norm Bei einem positiven Abstimmungsergebnis ratifiziert und ver ffentlicht die zust ndige europ ische Normungsorganisation die europ ische Norm EN Da in diesem Fall die entsprechende EN der Unterst tzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dient und weil sie auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission entworfen wurde gilt diese EN als harmonisierte Norm im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe der Verordnung EU Nr 1025 2012 allerdings begr ndet sie noch keine Konformit tsvermutung bermittlung der Fundstellen an die Kommission Die zust ndige europ ische Normungsorganisation bermittelt de
94. 7 ber das Inverkehrbringen pyrotechnischer Gegenst nde 2007 23 EG ABI L 154 1 vom 14 6 2007 Richtlinie 94 9 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 23 M rz 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten f r Ger te und Schutzsysteme zur bestimmungsgem en Verwendung in explosionsgef hrdeten Bereichen 94 9 ABI L 100 vom 19 4 1994 ABl L 257 vom 10 10 1996 Richtlinie 94 25 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 16 Juni 1994 zur Angleichung 94 25 EG ABI L 164 vom 30 6 1994 der Rechts und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Sportboote 03 44 ABI L 214 vom 26 8 2003 ABl L 127 vom 10 6 1995 ABl L 17 vom 21 1 1997 Richtlinie 95 16 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 29 Juni 1995 zur Angleichung 95 16 EG ABI L 213 vom 7 9 1995 der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Aufz ge Richtlinie 2000 9 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 20 M rz 2000 ber 2000 9 EG ABI L 106 21 vom 3 5 2000 Seilbahnen f r den Personenverkehr Richtlinie 97 23 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 29 Mai 1997 zur Angleichung 97 23 EG ABI L 181 vom 9 7 1997 der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckger te ABI L 265 vom 27 9 1997 Richtlinie 2009 105 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 16 September 2009 ber 2009 105 ABI L 264 12 vom 8 10 2009 ei
95. 93 68 EWG 2004 108 EG 98 13 EG ABI L 139 vom 23 5 1989 ABI L 126 vom 12 5 1992 ABI L 220 vom 30 8 1993 ABI L 390 vom 31 12 2004 ABl 1 74 vom 12 3 1998 ABl L 144 vom 27 5 1989 Richtlinie 98 37 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 22 Juni 1998 zur Angleichung der Rechts und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten f r Maschinen 98 37 98 79 ABI L 207 vom 23 7 1998 ABI L 331 vom 7 12 1998 ABl L 16 vom 21 1 1999 Richtlinie des Rates vom 21 Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten f r pers nliche Schutzausr stungen 89 686 EWG 93 68 EWG 93 95 EWG 96 58 EG ABI L 399 vom 30 12 1989 ABI L 220 vom 30 8 1993 ABI L 276 vom 9 11 1993 ABI L 236 vom 18 9 1996 Richtlinie 2009 23 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 23 April 2009 ber nichtselbstt tige Waagen 90 38 YEWG 93 68 EWG 2009 23 ABI L 189 vom 20 7 1990 ABI L 220 vom 30 8 1993 ABI L 122 vom 16 5 2009 ABl L 258 vom 22 9 1990 Richtlinie 2004 22 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 31 M rz 2004 ber Messger te 2004 22 ABI L 135 1 vom 30 4 2004 Richtlinie 93 42 EWG des Rates vom 14 Juni 1993 ber Medizinprodukte 93 4A2 EWG 98 79 2000 70 2001 104 EG 2007 97 ABI L 169 vom 12 7 1993 ABI L 331 vom 7 12 1998 ABI L 313 vom 13 12 2000 ABI L 6 vom 10 1 2002 ABI L 247 vom 21 9 2007
96. ABl L 323 vom 26 11 1997 ABl L 61 vom 10 3 1999 Richtlinie des Rates vom 20 Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber aktive implantierbare medizinische Ger te 90 385 EWG ABI L 189 vom 20 7 1990 93 42 ABI L 169 vom 12 7 1993 93 68 EWG ABI L 220 vom 30 8 1993 ABl L7 vom 11 1 1994 ABl L 323 vom 26 11 1997 Richtlinie 98 79 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 27 Oktober 1998 ber In 98 79 ABI L 331 vom 7 12 1998 vitro Diagnostika ABl L 22 vom 29 1 1999 ABl L 74 vom 19 3 1999 Richtlinie 90 396 EWG des Rates vom 29 Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten f r Gasverbrauchseinrichtungen 90 396 EWG 93 68 EWG 09 142 EG ABI L 196 vom 26 7 1990 ABI L 220 vom 30 8 1993 ABI L 330 vom 16 12 2009 Richtlinie 92 42 EWG des Rates vom 21 Mai 1992 ber die Wirkungsgrade von mit fl ssigen oder gasf rmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln 92 A2 EWG ABI L 167 vom 22 6 1992 93 68 EWG ABI L 220 vom 30 8 1993 ABl L 195 vom 14 7 1992 ABl L 268 vom 29 10 1993 Richtlinie 93 15 EWG des Rates vom 5 April 1993 zur Harmonisierung der Bestimmungen ber das 93 15 EWG ABI L 121 vom 15 5 1993 Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen f r zivile Zwecke ABl L 79 vom 7 4 1995 Richtlinie 2007 23 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 23 Mai 200
97. Auftrags 3 Annahme und Erteilung eines Auftrags Entwicklung einer harmonisierten Norm ENO 4 Annahme eines Auftrags 5 Gestaltung und Vereinbarung eines Arbeitsprogramms 6 Erarbeitung eines Normenentwurfs 7 ffentliche Anh rung 8 Ber cksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen 9 F rmliche Abstimmuns 10 Ratifikation und Ver ffentlichung einer EN Nationale Umsetzung 11 bermittlung der Fundstellen an die Kommission II Ver ffentlichung des Titels einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union 12 Pr fung der Voraussetzungen f r die Ver ffentlichung im Amtsblatt der Europ ischen Union 13 Ver ffentlichung der Fundstellen im ABl der EU 15 Formelle Einw nde zur Verhinderung oder Beendigung einer Konformit tsvermutung Konformit tsvermutung 4 1 2 4 Die Konformit tsvermutung Harmonisierte Normen begr nden eine Vermutung der Konformit t mit den wesentlichen Anforderungen die sie abdecken wenn ihre Fundstellen im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht sind Die Fundstellen der harmonisierten Normen werden als Mitteilungen der Kommission in der Reihe des Amtsblatts der Europ ischen Union ver ffentlicht Europ ische Normen einschlie lich der harmonisierten Normen beruhen oftmals g nzlich oder teilweise auf internationalen ISO oder IEC Normen Gelegentlich ist eine Konformit tsvermutung allerdings nur mit der europ ischen Fassung m glich
98. Baugruppe nicht die Anforderungen der Richtlinie ber Messger te zu erf llen braucht F r das neue Messger t gelten die nationalen Rechtsvorschriften den Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten wird der Begriff neu aufbereitet verwendet Neu aufbereitete Produkte sind neuen Produkten gleichzusetzen Unterlagen m ssen dabei aktualisiert werden sofern sich die Modifizierung auf die Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften auswirkt In Bezug auf Aspekte die von der Modifizierung nicht betroffen sind entf llt die Notwendigkeit Pr fungen zu wiederholen oder neue Unterlagen zu erstellen wenn der Hersteller im Besitz von Kopien der urspr nglichen Pr fberichte ber die unver nderten Aspekte ist oder Zugang zu diesen hat Die nat rliche oder juristische Person die Ver nderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen l sst muss nachweisen dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden m ssen Produkte die z B nach Auftreten eines Fehlers instandgesetzt oder ausgetauscht worden sind ohne dass ihre urspr ngliche Leistung Verwendung oder Bauart ver ndert worden ist werden nicht als neue Produkte im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angesehen Bei diesen Produkten ist demnach keine erneute Konformit tsbewertung erforderlich ganz gleich ob das Originalprodukt vor oder nach dem Inkrafttreten der Rechtsvorschrift in Verkehr gebracht wurde Dies trifft selbst dan
99. Beschluss erlassen dessen G ltigkeitsdauer ein Jahr betr gt aber auch verl ngert werden kann der die Mitgliedstaaten verpflichtet das Inverkehrbringen von Produkten die eine ernsthafte Gefahr f r die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern darstellen einzuschr nken oder zu verhindern Das RAPEX System wurde nachtr glich erweitert um unabh ngig vom ZEndnutzer alle Industrieprodukte einzubeziehen 1 4 DIE RECHTSVORSCHRIFTEN ZUR PRODUKTHAFTUNG Der Begriff des Herstellers in den nach dem neuen Rechtsrahmen verfassten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterscheidet sich von jenem der Richtlinie 85 374 EWG ber die Haftung bei Konsumg tern Bei dieser Verordnung bezieht der Begriff Hersteller einen gr eren und anderen Personenkreis ein als der Begriff Hersteller im neuen Rechtsrahmen Gerichtliche oder beh rdliche Verfahren k nnen gegen alle Personen in der Liefer oder Vertriebskette eingeleitet werden die als f r ein nichtkonformes Produkt verantwortlich betrachtet werden Dies kann insbesondere dann der Fall sein wenn der Hersteller seinen Sitz au erhalb der Union hat Die Richtlinie ber die Haftung f r fehlerhafte Produkte gilt f r alle beweglichen Sachen und f r Elektrizit t sowie auch f r Grundstoffe und Bestandteile von Endprodukten Dienstleistungen fallen derzeit nicht in ihren Anwendungsbereich Zweitens betrifft die Richtlinie nur fehlerhafte Produkte d h Erzeugnisse die nicht d
100. E Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Konformit tsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt mit Erlaubnis der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle f hrt die erforderlichen Untersuchungen und Pr fungen durch Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen Im Falle einer berpr fung mit statistischen Mitteln und bei Ablehnung eines Loses ergreift die notifizierte Stelle geeignete Ma nahmen um zu verhindern dass das Los in Verkehr gebracht wird Bei geh ufter Ablehnung von Losen kann die notifizierte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Ma nahmen treffen stellt eine Konformit tsbescheinigung aus bringt ihre Kennnummer an oder delegiert die Anbringung ihrer Kennnummer an den Hersteller f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat G Konformit t auf der einer Einzelpr fung Grundlage Entwurf Fertigung e berpr fung jedes einzelnen Produkts um die bereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein EU Baumuster erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den re
101. ERBLICK BER DIE VERFAHREN nnnnnnsensensnesennenennnnnnnennennnnnnnnnnnnnnsensennennannnennenn 70 5 1 9 GRUNDS TZE F R DIE MODULAUSWAHL nnnnnnnnnenennenennennenennnnnnnnennnnennenennennnnnennennnn 73 5 2 KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN uuunsnsnsennunnunnnnnnunnannnnnnnnnnnnnnunnennnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnn 74 5 2 1 KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN UND NOTIFIZIERTE STELLEN 74 5 2 2 AUFGABEN NBPREEICHT EN een 74 5 2 3 KOMPETENZEN DER NOTIFIZIERTEN STELLEN 76 5 2 4 KOORDINIERUNG ZWISCHEN NOTIFIZIERTEN STELLEN nnnnnnnnnnennennennennannnn 77 5 2 5 VERGABE VON UNTERAUFTR GEN DURCH NOTIFIZIERTE STELLEN 77 5 2 6 ARKBEDITIERTE INTERNE STELLEN aus 79 5 2 7 ANERKANNTE UNABH NGIGE ORGANISATIONEN UND BETREIBERPR FSTELLEN 79 C 79 5 3 1 NOTIFIZIERENDE BEH RDEN 204140 bttb ttk b ettn kekk kta 79 532 80 5 3 3 VER FFENTLICHUNG DURCH DIE KOMMISSION DIE 200 0 22 82 5 3 4 AUSSETZUNG WIDERRUF EINSPRUCH nanennnnnnnnennennennensennnnnnnnnnnnnannnnsensensnnnnnnn 83 AKKREDITIERUNG 2 2 6 1 WARUM 4 2 6 85 6 2 WAS IST DIE AKKREDITIE
102. IFTEN DER EU LISTE NICHT VOLLSTANDIG 119 10 2 ANHANG 2 ZUS TZLICHE LEITLINIEN ueuuaeeaneesennnennnnennnnenennnnnnnnnnnannnnenennnnennnnenennnnenennnnannnnnnnnnenn 125 10 3 ANHANG 3 N TZLICHE INTERNETADRESSEN uaessnsnnesensenenenenennenenennnnenennenennnnenennenannnenannenn 126 10 4 ANHANG 4 KONFORMIT TSBEWERTUNGSVERFAHREN MODULE AUS DEM BESCHLUSS 768 2008 5 5 127 10 5 ANHANG 5 BEZIEHUNG ZWISCHEN 150 9000 UND MODULEN DIE EIN QUALIT TSSICHERUNGSSYSTEM VERLANGEN 4 0000 02 2 0 0 0201010000 137 10 6 ANHANG 6 VERWENDUNG HARMONISIERTER NORMEN ZUR BEWERTUNG DER KOMPETENZ VON KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN uuuunensesesnnennnnnnenennnnnnennnnenannenennnnnnnnnenennnnennnnnnannennnannenn 139 10 7 ANHANG 7 H UFIG GESTELLTE FRAGEN ZUR CE KENNZEICHNUNG VORWORT Der Leitfaden f r die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien Blue Guide wurde im Jahr 2000 ver ffentlicht und ist seither zu einem der wichtigsten Referenzdokumente geworden In ihm wird erl utert wie die nach dem neuen Konzept verfassten Rechtsvorschriften umzusetzen sind die mittlerweile unter den neuen Rechtsrahmen fallen Vieles aus dem Blue Guide vom Jahr 2000 ist nach wie vor g ltig Dennoch bedarf es einer Aktualisierung damit neue Entwicklungen Ber cksichtigun
103. Kennzeichnung darf nicht aus rein sthetischen Gr nden weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitunterlagen verlagert werden In der Verordnung EG Nr 765 2008 und dem Beschluss Nr 768 2008 EG ist vorgeschrieben dass die CE Kennzeichnung die Abmessungen Aufmachung und Proportionen nach Anhang der Verordnung EG Nr 765 2008 aufweisen und gut leserlich und dauerhaft angebracht sein muss Gem der Verordnung EG Nr 765 2008 und dem Beschluss Nr 768 2008 EG ist keine Gestaltungsart z B Pr gung verboten sofern die oben genannten Bedingungen erf llt werden Eine elektronische Etikettierung ist jedoch nicht erlaubt 4 5 1 5 Anbringung der CE Kennzeichnung gemeinsam mit der notifizierten Stelle na dem we NO ormitatsoewertungsverranre angewandt werden C Produktionsphase eingeschaltet sein Nur wenn die notifizierte Stelle w hrend der Produktionsphase eingeschaltet ist steht ihre Kennnummer hinter der CE Kennzeichnung Die Kennnummer einer notifizierten Stelle die an der Konformit tsbewertung in der Entwurfsphase gem ModulB beteiligt ist steht daher nie hinter der CE Kennzeichnung Mitunter d h wenn mehr als ein Harmonisierungsrechtsakt gilt werden w hrend der Produktionsphase mehrere notifizierte Stellen eingeschaltet In diesen F llen folgen hinter der CE Kennzeichnung mehrere Kennnummern Erscheint die CE Kennzeichnung auf Produkten ohne Kennnummer bedeutet dies dass in der Ent
104. ME ODER BENUTZUNG UND EINBAU Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts durch den Endbenutzer im Gebiet der Union 60 Der Begriff der Inbetriebnahme wird in Bezug auf Aufz ge Maschinen Messger te oder Produkte Entwurf gem den wesentlichen Anforderungen des entsprechenden Rechtsakts die anschlie ende Risiko und Konformit tsbewertung die Ausstellung einer Konformit tserkl rung die Kennzeichnung CE Kennzeichnung Name Anschrift des Herstellers usw und die Zusammenstellung der technischen Dokumentation m ssen vom Hersteller zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens vorgenommen worden sein gt Zur Marktaufsicht siehe Kapitel 7 5 Zur Inbetriebnahme siehe Abschnitt 2 5 9 Zur Rolle des Einf hrers siehe Abschnitt 3 3 9 Bei medizinischen Ger ten sind die Aufgaben des Bevollm chtigten umfangreicher dieser ist zugleich Hauptansprechpartner der Marktaufsichtsbeh rden in Bezug auf Produkte aus Drittl ndern 95 Der Begriff der Inbetriebnahme ist nicht f r alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union relevant Bei Explosivstoffen gibt es beispielsweise keine Inbetriebnahme 9 Bei Aufz gen und entsprechenden Produkten ist davon auszugehen dass die Inbetriebnahme zu dem Zeitpunkt erfolgt da die erstmalige Benutzung innerhalb der Union m glich ist 60 Produkte bei denen es sich nicht um ein Inverkehrbringen handelt entsprechend der Aufstellung in Kap
105. NTERAUFTR GEN DURCH NOTIFIZIERTE STELLEN Eine notifizierte Stelle kann einen Teil ihrer Arbeit auf der Grundlage nachgewiesener und regelm ig berwachter Kompetenzen von einer anderen Stelle einen Unterauftragnehmer oder ein Zweigunternehmen ausf hren lassen e Unterauftr ge m ssen auf der Grundlage von Vertr gen vergeben werden damit Transparenz und Vertrauen in die T tigkeit der notifizierten Stelle gew hrleistet sind Eine notifizierte Stelle kann Unterauftr ge nur f r Aufgaben vergeben f r die sie selbst die Kompetenz besitzt Eine notifizierte Stelle darf nicht deshalb einen Teil ihrer Arbeit nach au en vergeben weil es ihr am erforderlichen Ma an Kompetenz und Sachkenntnis mangelt Die als Unterauftragnehmer f r die notifizierten Stellen handelnden Stellen brauchen selbst nicht notifiziert zu sein Die notifizierte Stelle muss allerdings den betreffenden Mitgliedstaat von ihrer Absicht unterrichten bestimmte Arbeiten an Unterauftragnehmer zu vergeben Kommt in einem solchen Fall der Mitgliedstaat zu dem Schluss dass er die Gesamtverantwortung als notifizierende Beh rde f r eine solche Regelung nicht bernehmen kann widerruft er die Notifizierung oder schr nkt sie ein Die notifizierte Stelle muss ein Register ber alle von ihr vergebenen Unterauftrage f hren und es systematisch aktualisieren Die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle muss fachlich kompetent sein und die gleiche Unabh ngigkeit und O
106. NZEICHNUNG 4 5 1 1 Definition und Funktion der CE Kennzeichnung Rechtsvorschriften entspricht und erm glicht den freien Warenverkehr im EU Binnenmarkt unabh ngig davon ob diese Waren im EWR in der T rkei oder einem anderen Land hergestellt werden Die Mitgliedstaaten des Europ ischen Wirtschaftsraums EWR EU Mitgliedstaaten und einige EFTA L nder Island Norwegen Liechtenstein d rfen das Inverkehrbringen von mit der CE Kennzeichnung versehenen Produkten nicht einschr nken es sei denn die Ma nahmen sind gerechtfertigt weil das Produkt nachweislich nichtkonform ist Dies gilt auch f r Produkte die in Drittl ndern hergestellt und im EWR verkauft werden Die CE Kennzeichnung bedeutet nicht dass ein Produkt in der Europ ischen Union hergestellt wurde Sie bescheinigt nur dass die in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen eingehalten werden Daher ist sie f r die Stellen der Mitgliedstaaten und f r andere ma gebliche Betroffene z B H ndler als wesentliche Information einzustufen Die CE Kennzeichnung dient keinen kommerziellen Zwecken ist also kein Marketinginstrument Die CE Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses der die Konformit tsbewertung im weiteren Sinne umfasst und gibt an dass ein Produkt von seinem Hersteller f r konform mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erkl rt wird 4 5 1 2 Beziehung zu bestehenden Rechtsvorsc
107. Nichterhebungsverfahren berf hrt oder in eine Freizone verbracht wurden der zollamtlichen berwachung Der freie Warenverkehr im Binnenmarkt kommt f r diese Waren erst dann zum Tragen wenn sie in den zollrechtlich freien Verkehr berf hrt worden sind was die Anwendung handelspolitischer Ma nahmen die Erf llung der brigen f r die Waren geltenden Einfuhrformalit ten sowie die Erhebung der gesetzlich geschuldeten Abgaben umfasst Der Prototyp muss sicher sein und der uneingeschr nkten Kontrolle und Aufsicht unterliegen Mit kontrollierten Bedingungen sind hier die Kontrolle durch Sachverst ndige Einschr nkungen des ffentlichen Kontakts mit dem Produkt die Vermeidung unangebrachter Interaktion mit anderen hnlichen Produkten usw gemeint In solchen F llen muss jedoch ein deutlich sichtbares Zeichen darauf hinweisen dass das betreffende Produkt erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf wenn seine Konformit t hergestellt worden ist wenn sich das Produkt im Lager des Herstellers oder seines in der Union niedergelassenen Bevollm chtigten oder des Einf hrers befindet wo es noch nicht bereitgestellt wird sofern die anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine anderslautenden Bestimmungen enthalten Im Hinblick auf die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union stellt das Inverkehrbringen den wichtigsten Zeitpunkt dar Wenn Produkte bereitgestellt werden m ssen sie den
108. Nr 765 2008 k nnen die Markt berwachungsbeh rden Wirtschaftsakteure verpflichten die Unterlagen und Informationen zur Verf gung zu stellen die sie f r die Zwecke der Durchf hrung ihrer T tigkeiten f r erforderlich halten kann Die auszuw hlende Sprache ist mit der Beh rde auszuhandeln und k nnte auch eine dritte Sprache sein wenn die Beh rde dazu bereit ist Im Falle eines begr ndeten Verlangens braucht der Einf hrer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verf gung zu stellen der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und belegen kann dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat Daher sollte die angeforderte bersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschr nkt sein e Verlangen der Marktaufsichtsbeh rden muss der Einf hrer die Wirtschaftsakteure von denen ein Produkt bezogen bzw an die er ein Produkt abgegeben hat benennen und diese Informationen ber einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem Bezug des Produkts sowie von zehn Jahren nach der Abgabe des Produkts vorlegen k nnen Dar ber hinaus wird in bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vom Einf hrer wie von einem Hersteller verlangt bei bereits in Verkehr befindlichen Produkten Stichproben durchzuf hren oder durchf hren zu lassen Ebenso ergreifen Einf hrer die Grund zu der Annahme haben dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt
109. Nur die Inhaber von ICSMS Benutzerkonten haben auf diesen Bereich Zugriff Der ffentliche Bereich ist f r Verbraucher Nutzer und Hersteller bestimmt Die ffentlich zug nglichen Informationen umfassen nur die Daten die sich auf das Produkt und seinen Versto gegen die Vorschriften beziehen und keine internen Dokumente z B Informationsaustausch zwischen Beh rden und Einf hrer Hersteller Das ICSMS erm glicht eine spezielle Suche nach nichtkonformen Produkten Die Vertraulichkeit wird durch ein System der Zugriffsberechtigung gew hrleistet Jede Markt berwachungsbeh rde kann Daten ber untersuchte Produkte die noch nicht in der Datenbank sind eingeben und Informationen zu bereits bestehenden Produktinformationsdateien hinzuf gen 2 zus tzliche Pr fergebnisse ergriffene Ma nahmen Die Kommission sorgt f r das ordnungsgem e Funktionieren des ICSMS dessen Nutzung kostenlos ist 7 5 4 BEOBACHTUNGS UND MELDESYSTEM F R MEDIZINPRODUKTE Von Medizinprodukten ausgehende Gefahren haben die Einf hrung eines umfassenden Beobachtungs und Meldesystems erforderlich gemacht das f r die Meldung aller ernstzunehmenden Vorf lle im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis sorgt 7 Das Beobachtungs und Meldesystem f r Medizinprodukte findet Anwendung auf s mtliche Vorf lle die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder Anwenders f hren oder gef hrt haben k
110. Prototyps Musters mit den relevanten rechtlichen Anforderungen EU Baumusterpr fung Modul gefolgt von der Feststellung der Konformit t der Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster Module C und Varianten D Eund F e Wenn sich der Gesetzgeber f r den Nachweis der Konformit t mit einem Muster Modul entscheidet muss er pr fen ob es m glicherweise gen gt dass der Hersteller alle Pr fungen selbst durchf hrt um die Konformit t in der Fertigungsstufe zu gew hrleisten In diesem Fall kann der Hersteller Modul C ausw hlen Diese Methode kann geeignet sein wenn die betreffenden Produkte einen komplexen Entwurf der Grund f r die bereits erfolgte Wahl des Moduls B aber einen einfachen Produktionsmechanismus aufweisen und f r im ffentlichen Interesse sch tzenswerte Aspekte ein geringes Risiko darstellen e In vielen F llen muss der Gesetzgeber anerkennen dass die Hersteller sehr gut ausgestattete Pr flabors oder Einrichtungen unterhalten und nicht selten eine h here Kompetenz besitzen als die notifizierte Stelle Dies ist f r gew hnlich der Fall bei neuen innovativen Produkten bei denen allein die Hersteller ber das Knowhow f r Pr fungen verf gen In solchen F llen kann der Gesetzgeber die Module Al A2 oder C1 C2 in Betracht ziehen die beiden letztgenannten Module wenn er sich f r den Nachweis der Konformit t mit einem Muster Modul B entschieden hat die den Einsatz einer akkreditierten internen Stel
111. Qualit tssicherungssystems da Modul E anders als die Module D und D1 die Qualit t des Endprodukts und nicht die Qualit t des gesamten Produktionsprozesses betrifft e erf llt die mit dem Qualit tssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen e gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen Qualit tsberichte beantragt eine Bewertung des Qualit tssicherungssystems bei einer einzigen Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle ber alle nderungen des Qualit tssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart gem Modul B der Zulassung des Qualit tssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt die CE Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle f hrt regelm ig Audits durch um das Qualit tssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen Kontrolle des Qualit tssicherungssystems Inspektionen Produktpr fungen Hinweis Die notifizierte Stelle ber cksichtigt die technischen Unterlagen pr ft sie aber nicht da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist e bermittelt ihre Entscheidung ber das Qualit tssicherungssystem an den Herstel
112. RUNG uuannnnnusnuunnunnennannnnunnnnnnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnennnnnnnn 86 6 3 GELTUNGSBEREICH DER AKKREDITIERUNG aunnnnnnnnennensensensennnnennnnnnnnenaensensensenaennnn 86 6 4 AKKREDITIERUNG GEM SS DER VERORDNUNG EG 765 2008 nnenenennnnnunenn 87 6 4 1 NATIONALE 87 6 4 2 WETTBEWERBSVERBOT UND NICHTGEWERBLICHKEIT DER NATIONALEN AKKREDITIERUNGSS TEEDEN EER 88 6 5 DIE INFRASTRUKTUR F R DIE EUROP ISCHE AKKREDITIERUNG 0 044 040 000 89 6 5 1 SEKTORBEZOGENE 89 6 5 2 BEURTEILUNG UNTER GLEICHRANGIGEN 89 6 5 3 KONFORMIT TSVERMUTUNG F R NATIONALE 90 6 5 4 DIE ROLLE DER EA BEI DER UNTERST TZUNG UND EUROPAWEITEN HARMONISIERUNG DER AKKREDITIERUNGSVERFAHREN 90 6 6 GRENZ BERSCHREITENDE AKKREDITIERUNG nnnnnnnenenennsnensnsennensensensensensenennnnann 90 6 7 AKKREDITIERUNG IM INTERNATIONALEN KONTEXT 0 92 6 7 1 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN 92 6 7 2 DIE AUSWIRKUNGEN AUF HANDELSBEZIEHUNGEN ZWISCHEN DER EU UND DRITTL
113. Risiko behaftet sind das erforderliche Schutzniveau gew hrleistet werden kann ohne dass ein h here Anforderungen stellendes Modul vorgeschrieben werden muss dies gilt f r alle Varianten aller Module im Beschluss Nr 768 2008 EG Dahinter steht die Absicht die Belastung f r die Hersteller m glichst gering zu halten 5 1 5 VERFAHREN MIT EINEM UND ZWEI MODULEN BAUARTBEZOGENE VERFAHREN EU BAUMUSTERPR FUNG In einigen F llen wird das Konformit tsbewertungsverfahren in zwei Schritten absolviert e zuerst die Pr fung der Konformit t eines Musters oder des Entwurfs des betroffenen Produkts dann die Feststellung der bereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen Muster In einigen F llen z einer Massenproduktion basierend auf einer Bauart einem f r die geplante Produktion repr sentativen Muster und wenn der Entwurf des fraglichen Produkts komplexer Art ist kann in den EU Rechtsverschriften ein Konformit tsbewertungsverfahren mit zwei Schritten festgelegt werden zun chst die berpr fung der Konformit t der Bauart des Musters mit den einschl gigen rechtlichen Anforderungen sogenannte EU Baumusterpr fung Modul B In diesen F llen bestehen die Konformit tsbewertungsverfahren aus zwei Modulen wobei Modul B immer das erste Modul ist Diese Methode senkt nicht nur Aufwand und Kosten sondern ist auch effizienter als die herk mmliche direkte berpr fung der Konformit t von Produkten mit den
114. Solche nationalen Konformit tskennzeichnungen sind mit der CE Kennzeichnung unvereinbar und stellen eine Verletzung der betreffenden EU Rechtsvorschriften dar Im Rahmen der Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union m ssen die Mitgliedstaaten die CE Kennzeichnung in ihre nationalen Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren aufnehmen Desgleichen m ssen die Mitgliedstaaten von der Einf hrung einer anderen Konformit tskennzeichnung mit der gleichen Bedeutung in ihre nationalen Rechtsvorschriften absehen Andere Kennzeichnungen d rfen jedoch verwendet werden sofern sie zum Schutz ffentlicher Interessen beitragen nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft abgedeckt sind und ihre Anbringung die Sichtbarkeit Lesbarkeit und Bedeutung der CE Kennzeichnung nicht beeintr chtigt Die Anbringung zus tzlicher Kennzeichnungen wie eines gesch tzten Warenzeichens eines Herstellers oder sonstiger privater nationaler Kennzeichnungen ist statthaft sofern sie zu keiner Verwechslung mit der CE Kennzeichnung f hren Eine solche Irref hrung bezieht sich auf die Bedeutung oder Gestalt der CE Kennzeichnung Andere Zeichen die zus tzlich zur CE Kennzeichnung angebracht werden m ssen eine andere Funktion als die CE Kennzeichnung erf llen Mit ihnen sollte daher ein zus tzlicher Nutzen in dem Sinne verbunden sein dass sie die Konformit t mit Zielen zum Ausdruck bringen die sich von den Zielen der CE Kennzeichnung unterschei
115. Unterlagen zur Darlegung der Produktkonformit t z B die technischen Unterlagen wie auch Pr fberichte oder sonstige Dokumente die der Hersteller von einer externen Pr feinrichtung erhalten hat Falls vorhanden k nnen auch Unterlagen Dritter Bestandteil der vom Hersteller zur Verf gung gestellten Dokumentation sein Die Marktaufsichtsbeh rde kann fachliche Aufgaben beispielsweise Pr fungs und berwachungst tigkeiten an eine andere Stelle unter der Voraussetzung untervergeben dass sie die Verantwortung f r ihre Entscheidungen beh lt und kein Interessenkonflikt zwischen der Konformit tsbewertung der anderen Stelle und ihren berwachungsaufgaben besteht In solchen F llen sollte die Beh rde sorgf ltig darauf achten dass die Unabh ngigkeit ihrer Ratgeber ber jeden Verdacht erhaben ist Die Verantwortung f r Entscheidungen die auf Grund einer solchen Beratung getroffen werden sollte bei der berwachungsbeh rde liegen 7 3 2 NATIONALE MARKT BERWACHUNGSPROGRAMME Die nationalen Beh rden sind nach Artikel18 Absatz5 der Verordnung EG Nr 765 2008 verpflichtet Markt berwachungsprogramme zu erstellen durchzuf hren und regelm ig zu aktualisieren Diese Programme k nnen allgemeiner und oder sektorspezifischer Art sein und sollen die Einhaltung des allgemeinen EU Rechtsrahmens f r die Markt berwachung sicherstellen Die Mitgliedstaaten m ssen die Programme auch den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitteilen und
116. a nahmen muss sichergestellt sein dass die Produkte die ermittelten wesentlichen Anforderungen erf llen e Qualit tssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte Pr f und Kalibrierdaten Berichte ber die Qualifikation der in diesem Bereich besch ftigten Mitarbeiter m ssen geeignet sein die Erf llung der jeweiligen wesentlichen Anforderungen zu gew hrleisten 5 1 7 BERBLICK BER DIE MODULE Module Beschreibung A Interne Fertigungskontrolle Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Der Hersteller selbst gew hrleistet die Konformit t der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen keine EU Baumusterpr fung Al Interne Fertigungskontrolle plus berwachten Produktpr fungen Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung A plus Pr fungen bestimmter Aspekte des Produkts die von einer akkreditierten internen Stelle durchgef hrt oder vom Hersteller einer von ihm gew hlten notifizierten Stelle bertragen werden 2 Interne Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden A plus Fertigungskontrollen in unregelm igen Abst nden die von einer notifizierten Stelle oder einer akkreditierten internen Stelle durchgef hrt werden B EU Baumusterpr fung Umfasst den Entwurf Danach folgen stets andere Module mit denen die bereinstimmung der Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster nachgewiesen wird Eine notifizierte Stelle unter
117. a nahmen unionsweit durchgef hrt werden Die Markt berwachungsbeh rden unterrichten gegebenenfalls auch die entsprechende notifizierte Stelle ber die getroffene Entscheidung Im Falle eines ernsten Risikos das rasches Eingreifen erfordert kann die Beh rde restriktive Ma nahmen ergreifen ohne Korrekturma nahmen des Wirtschaftsakteurs zur Behebung von Konformit tsm ngeln abzuwarten Gem Artikel21 der Verordnung m ssen die Ma nahmen der Beh rde verh ltnism ig sein und dem betroffenen Wirtschaftsakteur unverz glich bekannt gegeben werden Zudem muss die Markt berwachungsbeh rde vor Erlass der Ma nahmen den Wirtschaftsakteur anh ren Falls die Dringlichkeit der Ma nahmen dem entgegensteht muss ihm so schnell wie m glich Gelegenheit zur u erung gegeben werden Die Beh rde muss die getroffenen Ma nahmen zur cknehmen oder ndern sobald der Wirtschaftsakteur nachweist dass er wirksame Ma nahmen getroffen hat Wenn die Nichtkonformit t nicht auf das Hoheitsgebiet des entsprechenden Mitgliedstaats beschr nkt ist m ssen die Markt berwachungsbeh rden die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ber die Ergebnisse der Konformit tsbewertung und die Ma nahmen zu denen der Wirtschaftsakteur aufgefordert wurde bzw ber die getroffenen Ma nahmen in Kenntnis setzen Im Falle eines ernsten Risikos melden die Markt berwachungsbeh rden der Kommission ber das RAPEX System alle freiwilligen oder obligatorischen Ma nah
118. aats nicht verboten sofern diese Produkte nicht auf dem Binnenmarkt in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden Nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Einfuhr von Produkten die den Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht entsprechen nicht verboten sofern diese Produkte nicht auf dem Binnenmarkt in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden sollen aber z B auf dem Binnenmarkt veredelt verarbeitet integriert werden sondern nach au erhalb des EWR exportiert werden sollen 9 diesem Zusammenhang sollten als Union die aktuellen Mitgliedstaaten angesehen werden in denen nach den Artikeln 34 und 36 des EU Vertrags der freie Verkehr von gebrauchten Produkten und Produkten aus zweiter Hand stattfindet 38 Gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand die an Verbraucher geliefert werden unterliegen der Richtlinie ber Produktsicherheit und m ssen sicher sein sofern sie nicht als Antiquit ten oder als Produkte geliefert werden die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wiederaufgearbeitet werden m ssen wor ber der Lieferant die von ihm belieferten Person zu informieren hat In einigen F llen wird die Verantwortung des Herstellers auf eine andere Person bertragen siehe Kapitel 3 Es wird darauf hingewiesen dass im Falle von Messger ten ein Messger t das aus einzelnen Baugruppen zusammengebaut wurde oder ein Messger t in Kombination mit einer
119. abzuwendenden Gefahren ohne jedoch die technischen L sungen daf r festzulegen Ein Gro teil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist darauf gerichtet die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf die wesentlichen Anforderungen von ffentlichem Interesse zu beschr nken Diese Anforderungen betreffen den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Benutzer in der Regel Verbraucher und Arbeitnehmer es kann aber auch andere wesentliche Anforderungen geben zum Beispiel den Schutz des Eigentums knapper Ressourcen oder der Umwelt Mit der Festlegung wesentlicher Anforderungen ist beabsichtigt ein hohes Schutzniveau zu gew hrleisten Die festgelegten Anforderungen gehen entweder auf bestimmte Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zur ck z B physischer und mechanischer Widerstand Entz ndbarkeit chemische elektrische oder biologische Eigenschaften Hygiene Radioaktivit t Pr zision oder sie beziehen sich auf das Produkt oder seine Leistung z Bestimmungen in Bezug auf Werkstoffe Planung Bau Herstellungsprozess die vom Hersteller verfasste Betriebsanleitung oder sie legen das Hauptziel des Schutzes fest z B mithilfe einer exemplarischen Auflistung Oftmals ist es eine Kombination aus diesen Elementen Im Endeffekt k nnen mehrere Harmonisierungsrechtsakte der Union gleichzeitig auf ein Produkt anwendbar sein weil wesentliche Anforderungen verschiedener Harmonisierungsrechtsakte parallel angewendet werden m ssen um
120. age stehenden Gef hrdung angemessenen Zeitraums zur Verf gung gestellt werden k nnen Die Mitgliedstaaten m ssen daf r sorgen dass jeder der w hrend der Markt berwachung Kenntnis vom Inhalt der technischen Unterlagen erh lt nach den in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Grunds tzen zur Geheimhaltung verpflichtet wird 7 3 VERANTWORTUNG DER MITGLIEDSTAATEN Die Marktaufsicht wird auf nationaler Ebene organisiert und die Mitgliedstaaten sind dabei die wesentlichen Akteure Von ihnen wird daher erwartet dass sie die daf r geeigneten Infrastrukturen bereitstellen und nationale Markt berwachungsprogramme erarbeiten Eine der wichtigsten Aufgaben der Markt berwachungsbeh rden besteht darin die ffentlichkeit ber m gliche Gef hrdungen auf dem Laufenden zu halten F r den Markt berwachungsprozess gelten strenge Verfahren nichtkonformen Produkten finden Korrekturma nahmen Verbote R cknahmen und R ckrufe Anwendung Der Umfang der Sanktionen wird auf nationaler Ebene festgelegt 7 3 1 NATIONALE INFRASTRUKTUREN Zust ndig f r die Marktaufsicht sind staatliche Stellen Damit soll insbesondere die Unparteilichkeit bei der Markt berwachung gew hrleistet werden ber die Infrastruktur der Marktaufsicht kann jeder Mitgliedstaat selbst entscheiden beispielsweise k nnen die Zust ndigkeiten nach funktionellen oder r umlichen Gesichtspunkten unter den Beh rden aufgeteilt werden vorausg
121. ale Beh rde beschlie t das Inverkehrbringen sowie m glicherweise die Inbetriebnahme des Produkts einzuschr nken bzw zu verbieten oder es vom Markt zu nehmen Der Beschluss muss alle Produkte betreffen die zur gleichen Charge oder Serie geh ren Au erdem muss er rechtsverbindliche Auswirkungen haben Er muss bei Nichtbefolgung Strafen nach sich ziehen und kann in einem Rechtsmittelverfahren angefochten werden Bei gerichtlichen Entscheidungen die den freien Verkehr von mit der CE Kennzeichnung versehenen Produkten innerhalb des Anwendungsbereichs der 2 Die Schutzklauselverfahren im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten unabh ngig von RAPEX Dementsprechend braucht vor Anwendung dieser Schutzklauselverfahren RAPEX nicht notwendigerweise eingeschaltet zu werden Andererseits ist das Schutzklauselverfahren zus tzlich zu RAPEX heranzuziehen wenn ein Mitgliedstaat die Entscheidung trifft den freien Verkehr von harmonisierten Produkten auf der Grundlage einer vom Produkt ausgehenden Gefahr oder eines sonstigen ernsthaften Risikos dauerhaft zu untersagen oder einzuschr nken 24 Weitere Informationen sind in Punkt 7 4 4 2 Unterrichtung der Kommission enthalten einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einschr nken kommt die Schutzklausel jedoch nicht zur Anwendung M ssen jedoch von der Aufsichtsbeh rde eingeleitete Verwaltungsverfahren nach einzelstaatlichem Recht gerichtlich best tigt wer
122. anisation des Systems zur Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen d h des Eckpfeilers des europ ischen Akkreditierungssystems Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich Beurteilungen ihrer Systeme Verfahren und Strukturen durch Gleichrangige in einem Turnus von h chstens vier Jahren Ziel des Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen ist es die Koh renz und Gleichwertigkeit von Akkreditierungsverfahren europaweit zu gew hrleisten sodass am Markt die nationalen Beh rden eingeschlossen die Dienstleistungen derjenigen Stellen gegenseitig anerkannt werden die die Beurteilung unter Gleichrangigen erfolgreich bestanden haben und aufgrund dessen die Akkreditierungsurkunden und die Best tigungen die von den von ihnen akkreditierten Konformit tsbewertungsstellen ausgestellt wurden akzeptiert werden Die EA stellt ein geeignetes Schulungssystem bereit um die Koh renz der T tigkeiten im Rahmen der Beurteilung unter Gleichrangigen und der Beurteilungsergebnisse europaweit zu gew hrleisten Bei einer erfolgreichen Beurteilung unter Gleichrangigen kann eine nationale Akkreditierungsstelle das multilaterale Abkommen der EA unterzeichnen oder seinen 24 Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung EG Nr 765 2008 Unterzeichnerstatus beibehalten Im Rahmen dieses Abkommens sind alle Unterzeichner verpflichtet die Gleichwertigkeit der Akkreditierungssysteme der jeweils anderen und die gleichwertige Verl ssli
123. annten Anforderungen in den einschl gigen internationalen Normen auch wenn einige als strenger angesehen werden k nnen Insbesondere gilt Folgendes gt Die Akkreditierung wird von einer einzigen nationalen Akkreditierungsstelle ausgef hrt die von ihrem Mitgliedstaat benannt wird Artikel 4 Absatz 1 gt Die Akkreditierung wird als hoheitliche T tigkeit vorgenommen Artikel 4 Absatz 5 gt Die nationalen Akkreditierungsstellen arbeiten frei von gewerblichen Beweggr nden Artikel 8 Absatz 1 und nicht gewinnorientiert Artikel 4 Absatz 7 gt Die nationalen Akkreditierungsstellen treten nicht mit Konformit tsbewertungsstellen oder untereinander in Wettbewerb Artikel 6 Abs tze 1 und 2 gt Grenz berschreitende Akkreditierung Artikel 7 innerhalb der EU und des EWR 6 7 2 DIE AUSWIRKUNGEN AUF HANDELSBEZIEHUNGEN ZWISCHEN DER EU UND DRITTL NDERN IM BEREICH DER KONFORMIT TSBEWERTUNG ber die endg ltige Akzeptanz von Konformit tsbewertungsbest tigungen entscheiden im rechtlichen Bereich die Beh rden und in wirtschaftlicher Hinsicht die gewerblichen Nutzer und die Verbraucher Die freiwilligen multilateralen Abkommen zwischen Akkreditierungsstellen ber die gegenseitige Anerkennung betreffen die technische Unterst tzung sowie die Weiterentwicklung und Verbesserung zwischenstaatlicher Handelsabkommen Die oben genannten Anforderungen wirken sich wie folgt auf die Akzeptanz von nichteurop ischen Bescheinigungen und Pr ferg
124. as Qualit tssicherungssystem des Herstellers sicherstellt dass die Produkte den f r sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen Au erdem pr ft sie die technischen Entwurfsspezifikationen des Herstellers einschlie lich der erforderlichen Eignungsnachweise und die Ergebnisse der vom Hersteller durchgef hrten Pr fungen Somit k nnen die Anforderungen der Norm EN ISO IEC 17021 f r die Bewertung von Stellen die f r die Durchf hrung der in diesem Modul vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden m chten als am besten geeignet angesehen werden Es sei darauf hingewiesen dass das Qualit tssicherungssystem des Herstellers die Konformit t der Endprodukte mit den Anforderungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gew hrleisten muss Daher muss die notifizierte Stelle zu der Einsch tzung f hig sein ob der Hersteller in der Lage ist die relevanten Produktanforderungen zu ermitteln und die notwendigen Inspektionen und Pr fungen durchzuf hren Dar ber hinaus pr ft die notifizierte Stelle auch den Produktentwurf um ihn mit der Ausstellung einer EU Entwurfspr fbescheinigung zu zertifizieren Deshalb k nnen die Anforderungen sowohl in EN ISO IEC 17020 als auch in EN ISO IEC 17065 als geeignet f r die Bewertung von Stellen angesehen werden die f r das Modul notifiziert werden m chten da diese Normen die Kriterien f r Kompetenz und Berufsethos f r die Durchf hrung von Produktpr fungen und Konformit tsbewertun
125. atz der gegenseitigen Anerkennung dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt u erst dienlich ist stellt er nicht die L sung aller Probleme dar sodass nach wie vor Raum f r eine weitergehende Harmonisierung besteht wie dies auch im Monti Bericht angemerkt wurde 1 1 3 DAS NEUE KONZEPT UND DAS GESAMTKONZEPT Die Rechtssache Cassis de Dijon ist daf r bekannt dass sie f r den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung eine wichtige Rolle gespielt hat Dar ber hinaus hatte sie aber auch enormen Einfluss auf die nderung des Konzepts der EU im Bereich der technischen Harmonisierung was in drei grundlegenden Aspekten zum Ausdruck kommt Durch die Feststellung dass die Mitgliedstaaten ein Verbot oder eine Einschr nkung der Vermarktung von Produkten aus anderen Mitgliedstaaten ausschlie lich auf der Grundlage mangelnder Konformit t mit wesentlichen Anforderungen begr nden durften leitete der Gerichtshof einen Nachdenkprozess ber den Inhalt k nftiger Rechtsvorschriften ein Da die Nichteinhaltung nicht wesentlicher Anforderungen kein Grund f r die Einschr nkung der Vermarktung eines Produktes war brauchten nicht wesentliche Anforderungen auch nicht mehr in Texten zur EU Harmonisierung aufgef hrt werden Dies ebnete den Weg f r das neue Konzept und die daraus folgenden berlegungen zur Frage was eine wesentliche Anforderung sei und wie eine solche formuliert werden m sse damit Konformit t nachgewiesen werden k
126. auer der von der Markt berwachungsbeh rde f r geeignete Kontrollen der Produkte im Hinblick auf eine endg ltige Entscheidung ben tigten Zeit g ltig bleiben Die Markt berwachungsbeh rden m ssen gew hrleisten dass der freie Warenverkehr nicht ber das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder anderen einschl gigen EU Rechtsvorschriften zul ssige Ma hinaus eingeschr nkt wird Bei der Bearbeitung der Produkte aus Drittl ndern einschlie lich des Zusammenwirkens mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren gehen sie daher mit der gleichen Dringlichkeit und den gleichen Methoden vor wie bei Produkten aus der EU Deshalb teilt die Markt berwachungsbeh rde den Zollbeh rden innerhalb dieser drei Arbeitstage mit dass sie ber die Waren noch nicht endg ltig entschieden hat Die Aussetzung der Freigabe zum freien Verkehr bleibt solange g ltig bis die Markt berwachungsbeh rde eine endg ltige Entscheidung getroffen hat Diese Mitteilung erm chtigt die Zollbeh rden die urspr ngliche Aussetzungsfrist zu verl ngern Die Waren bleiben unter zollamtlicher berwachung auch wenn die Lagerung der Waren an einem anderen von den Zollbeh rden zugelassenen Ort bewilligt wurde 7 3 4 UNTERRICHTUNG DER FFENTLICHKEIT In Anbetracht der Tatsache dass durch die Markt berwachung ein hohes Niveau des Schutzes bestimmter ffentlicher Interessen erreicht werden soll ist die Unterrichtung der ffentlichkeit ein wesentliches Elem
127. bdecken soll voll gen gt Aufgrund dieser Zweifel kann die Kommission die Fundstelle gem Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung EU Nr 1025 2012 nicht ver ffentlichen so dass ein Durchf hrungsbeschluss der Kommission nach Ma gabe von Artikel 11 Absatz 1 erforderlich wird Aber auch in anderen F llen kann es vorkommen dass die Fundstellen nicht ver ffentlicht werden So kann aus der Pr fung gem Artikel 10 Absatz5 hervorgehen dass die Aufgabenstellung des erteilten Auftrags nicht ordnungsgem erf llt wurden oder die Norm offensichtliche Fehler enth lt In diesen F llen sind die Voraussetzungen f r die Einleitung des Einspruchverfahrens nach Artikel 11 der Verordnung EU Nr 1025 2012 in der Regel nicht gegeben Hier einige Beispiele f r sonstige Gr nde f r die Nichtver ffentlichung die Norm ist von dem entsprechenden Auftrag nicht abgedeckt die von der Norm abgedeckten Produkte liegen nicht im Anwendungsbereich der entsprechenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in der Norm fehlen Angaben dazu welche rechtlichen wesentlichen Anforderungen sie abdeckt die Norm deckt nicht die rechtlichen wesentlichen Anforderungen ab die sie abdecken soll die Norm enth lt Spezifikationen die den wesentlichen Anforderungen nicht entsprechen und die nicht eindeutig von den Spezifikationen getrennt sind die den wesentlichen Anforderungen entsprechen die Norm deckt andere rechtliche Anforderungen ab als die im Auftrag
128. be eines Produkts zum Vertrieb zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T tigkeit Diese Bereitstellung umfasst jegliches Angebot zum Vertrieb Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt das zu einer tats chlichen Bereitstellung f hren kann z B eine Aufforderung zum Kauf Werbekampagnen Die Lieferung eines Produkts wird nur als Bereitstellung auf dem Unionsmarkt angesehen wenn die Endnutzung des Produkts ebenfalls auf diesem Markt erfolgen soll Die Lieferung von Produkten zum weiteren Vertrieb Einbau in ein Endprodukt zur weiteren Verarbeitung oder Veredelung um das Endprodukt nach au erhalb des EU Markts zu exportieren wird nicht als Bereitstellung angesehen Unter Gesch ftst tigkeit wird die Bereitstellung von Waren in einem unternehmensbezogenen Kontext verstanden Bei Organisationen ohne Gewinnerzielungsabsicht kann von Gesch ftst tigkeit gesprochen werden wenn sie in einem entsprechenden Kontext t tig sind Dies kann nur von Fall zu Fall unter Ber cksichtigung der Regelm igkeit der Bereitstellung der Eigenschaften des Produkts der Absichten des Lieferanten usw gepr ft werden Generell sollten gelegentliche Lieferungen durch karitative Organisationen oder Personen die ein Hobby verfolgen nicht als Lieferungen in einem unternehmensbezogenen Kontext angesehen werden Der Begriff Benutzung bezeichnet den vom Hersteller definierten Verwendungszweck des Produkts unter
129. ber aktive implantierbare medizinische Ger te Medizinprodukte und In vitro Diagnostika eine Neueinstufung des Produkts ergreifen Eine Datenbank der unter anderem mit Hilfe des Beobachtungs und Meldesystems gewonnene Daten gespeichert werden soll eingerichtet und den zust ndigen Beh rden zug nglich gemacht werden Das Beobachtungs und Meldesystem unterscheidet sich vom Schutzklauselverfahren dahingehend dass es die Notifizierung selbst dann erfordert wenn die notwendigen Ma nahmen freiwillig durch den Hersteller eingeleitet werden Trotzdem ist die Aufsichtsbeh rde auch bei Anwendung des Beobachtungs und Meldesystems dazu verpflichtet in Bezug auf ein nichtkonformes Produkt mit CE Kennzeichnung restriktiv einzugreifen wenn die Bedingungen zur Anwendung der Schutzklausel vorliegen und demzufolge die Ma nahme entsprechend dem Schutzklauselverfahren zu notifizieren Allerdings braucht das Beobachtungs und Meldesystem nicht notwendigerweise bereits vor Anwendung des Schutzklauselverfahrens eingeschaltet zu werden 8 FREIER WARENVERKEHR IN DER EU 8 1 KLAUSEL BER DEN FREIEN WARENVERKEHR Das Ziel die Handelshemmnisse zwischen Mitgliedstaaten zu beseitigen und den freien Warenverkehr zu st rken wird mit einer Klausel ber den freien Warenverkehr bekr ftigt die Bestandteil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist und den freien Verkehr von Waren gew hrleistet die diesen Vorschriften entsprechen Klauseln ber
130. betreibt die berpr fung der Konformit t des Entwurfs und die Erteilung einer EU Entwurfspr fbescheinigung jedoch durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss kann der Gesetzgeber das Modul Hl ausw hlen 5 2 KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN 5 2 1 _KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN UND NOTIFIZIERTE STELLEN Die notifizierten Stellen f hren die Aufgaben aus die sich aus den Konformit tsbewertungsverfahren ergeben die laut den geltenden technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuwenden sind wenn die Beteiligung eines Dritten verlangt wird Eine Konformit tsbewertungsstelle ist eine Stelle die eines oder mehrere Elemente der Konformit tsbewertung durchf hrt einschlie lich einer oder mehrerer der folgenden T tigkeiten Kalibrierung Versuche Zertifizierung und Inspektion Notifizierte Stellen sind Konformit tsbewertungsstellen die von der zust ndigen nationalen Beh rde benannt werden um die Verfahren f r die Konformit tsbewertung im Sinne der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuf hren wenn ein Dritter beteiligt werden muss Sie werden im EU Recht als notifizierte Stellen bezeichnet Notifizierte Stellen bernehmen Pflichten in Bereichen von ffentlichem Interesse und bleiben deshalb gegen ber den zust ndigen nationalen Beh rden rechenschaftspflichtig Damit eine Stelle benannt werden kann muss sie eine juristische Person sein die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ans ssig ist und
131. beziehen die Teil der Produktpr fung sind und in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschrieben werden Diesbez glich und f r all diese Module geben EN ISO IEC 17025 EN ISO IEC 17020 oder EN 45011 je nachdem ob es sich bei der betreffenden Stelle um ein Laboratorium eine Inspektionsstelle oder eine Produktzertifizierungsstelle handelt die Kriterien f r Kompetenz und Berufsethos vor Somit k nnen ihre Anforderungen als am geeignetsten f r die Bewertung von Stellen angesehen werden die f r die Durchf hrung der Aufgaben in diesem Modul notifiziert werden m chten Erfolgt die Bewertung jedoch auf der Grundlage der Norm EN ISO IEC 17025 die nur Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen nicht aber f r die Evaluierung der Pr fergebnisse durch die notifizierte Stelle enth lt muss diese ber die F higkeiten und Verfahren verf gen um anhand der Pr fergebnisse beurteilen und entscheiden zu k nnen ob wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen erf llt sind und oder harmonisierte Normen angewendet werden Kommen hingegen die Normen EN ISO IEC 17020 oder EN ISO IEC 17065 zur Anwendung die keine Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen enthalten m ssen die Anforderungen an Pr ft tigkeiten von EN ISO IEC 17025 ber cksichtigt werden Auf jeden Fall muss die notifizierte Stelle die F higkeit besitzen ein Produkt unabh ngig davon zu bewerten ob der Hersteller die einschl gigen harmonisierten
132. bjektivit t nach den gleichen Kriterien und unter den gleichen Bedingungen wie die notifizierte Stelle aufweisen Der Mitgliedstaat der die Stelle notifiziert hat die einen Teil ihrer Arbeit im Unterauftrag vergibt muss in der Lage sein eine wirksame berwachung der Kompetenz der Stelle zu gew hrleisten die von der notifizierten Stelle beauftragt wurde Einzeln beauftragte externe Pr fer oder Spezialisten m ssen die Bedingungen eines Unterauftragnehmers erf llen Die notifizierte Stelle hat daf r zu sorgen dass ihre Unterauftragnehmer ber die geforderte Kompetenz verf gen und das erreichte Kompetenzniveau aufrechterhalten sie berzeugt sich vom Stand der Dinge indem sie beispielsweise in regelm igen Abst nden Beurteilungen vornimmt und sich im Einzelnen ber die Abwicklung der Aufgaben auf dem Laufenden h lt Auch muss die notifizierte Stelle nachweisen k nnen dass ihr Unterauftragnehmer die in den ma geblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen erf llt Die Angaben ber vergebene Unterauftr ge und die Kompetenz der Unterauftragnehmer und oder der Zweigunternehmen m ssen jederzeit problemlos zug nglich sein damit die notifizierende Beh rde die notwendigen Ma nahmen ergreifen kann und die Kommission und die brigen Mitgliedstaten gegebenenfalls unverz glich unterrichtet werden k nnen Bei Konformit t mit den Normen der Reihe EN ISO IEC 17000 wird von der Einhaltung der meisten Anfo
133. ch parallel zueinander angegangen wurden Dies f hrte letztlich zur Annahme des neuen Rechtsrahmens wesentliche oder andere rechtliche Anforderungen Produktnormen Normen und Regeln f r die Kompetenz der Konformit tsbewertungsstellen sowie f r die Akkreditierung Normen f r das Qualit tsmanagement Konformit tsbewertungsverfahren die CE Kennzeichnung die Akkreditierungspolitik sowie die Markt berwachungspolitik einschlie lich der berpr fung von Produkten aus Drittstaaten Der neue Rechtsrahmen stellt mittlerweile ein vollst ndiges System dar der die verschiedenen Elemente die in den Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit zu behandeln sind in einem koh renten umfassenden Rechtsinstrument zusammenfasst das umfassend auf alle Industriezweige und sogar dar ber hinaus auch in der Umwelt und der Gesundheitspolitik wird auf diese Elemente zur ckgegriffen immer dann anwendbar ist wenn Rechtsvorschriften der EU erforderlich sind In diesem System m ssen in den Rechtsvorschriften f r die jeweiligen Produkte das zu erreichende Niveau beim Schutz der Allgemeinheit sowie die grundlegenden Sicherheitsmerkmale festgelegt sein Vorzuschreiben sind auch die Pflichten und Anforderungen f r die Wirtschaftsakteure und soweit dies erforderlich ist das Kompetenzniveau der Drittstellen die Konformit tsbewertungen von Produkten oder Qualit tsmanagementsystemen durchf hren sowie die Kontrollmechanismen f r diese Stellen Notifizierung und
134. ch umfasst Im letztgenannten Fall darf sich eine Stelle die sich freiwillig akkreditieren lassen m chte nur an die Akkreditierungsstellen wenden die nach der Verordnung EG Nr 765 2008 t tig sind wodurch das Bestehen von konkurrierenden Systemen ausgeschlossen wird 6 1 WARUM AKKREDITIEREN Bei der Akkreditierung handelt es sich um die h chste Ebene ffentlicher Kontrolle in einer Qualit tssicherungskette als Voraussetzung f r den freien Warenverkehr der Union Mit der Verordnung EG Nr 765 2008 wurde erstmals ein Rechtsrahmen f r die Akkreditierung eingef hrt Die Akkreditierung von Konformit tsbewertungsstellen war bereits zuvor sowohl im reglementierten als auch im nicht reglementierten Bereich verwendet worden jedoch ohne rechtlichen Rahmen auf europ ischer Ebene Mit der Regulierung der Akkreditierung auf europ ischer Ebene werden zwei Ziele verfolgt Zum einen stellt ein umfassender europ ischer Rahmen f r die Akkreditierung die letzte Ebene der ffentlichen Kontrolle in der europ ischen Konformit tsbewertungskette und somit ein wichtiges Element f r die Gew hrleistung der Produktkonformit t dar Zum anderen f rdert sie den EU weiten freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen indem sie das Vertrauen in deren Sicherheit und Konformit t mit anderen im ffentlichen Interesse sch tzenswerten Aspekten st rkt Vor dem Inkrafttreten der Verordnung wurde die Akkreditierung in den Mitgliedstaaten sehr unterschi
135. chen Anforderungen ab so besteht die Konformit tsvermutung nur in dem Ausma in dem die harmonisierte Norm den wesentlichen Anforderungen entspricht Aus diesem Grund m ssen harmonisierte Normen stets eindeutige und korrekte Informationen ber die rechtlichen wesentlichen Anforderungen enthalten die sie abdecken Die Einhaltung harmonisierter Normen muss gem bestimmten Harmonisierungsrechtsakten der Union entsprechend den geltenden Konformit tsbewertungsverfahren erfolgen was gelegentlich die M glichkeit der Konformit tsbewertung ohne Beteiligung Dritter oder einer gr eren Auswahl an Verfahren er ffnet 4 1 2 5 R cknahme Einschr nkung oder Verhinderung der Konformit tsvermutung Die Normungsverordnung EU Nr 1025 2012 enth lt eine Bestimmung derzufolge die Ver ffentlichung von harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ ischen Union angefochten werden kann Dies kann im Vorfeld der Ver ffentlichung der Fundstelle einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union vorkommen oder im Fall einer harmonisierten Norm deren Fundstelle bereits im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht wurde In beiden F llen gilt Ist ein Mitgliedstaat oder das Europ ische Parlament der Auffassung dass eine harmonisierte Norm den Anforderungen nicht voll entspricht die sie abdecken soll und die in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten sind so ist die Kommission hierv
136. cherungssystem wird von der notifizierten Stelle bewertet Bei einem Qualit tssicherungssystem das auf der Grundlage der Normen EN ISO 9000 und EN ISO 9001 eingerichtet wird wird angenommen dass die entsprechenden Module den Vorschriften in den Modulen entsprechen f r die diese Normen gelten sofern das Qualit tssicherungssystem den Besonderheiten der betreffenden Produkte Rechnung tr gt Um diesen Modulen zu entsprechen steht es dem Hersteller allerdings frei andere Modelle von Qualit tssicherungssystemen anzuwenden als diejenigen die auf der Norm EN ISO 9001 beruhen Auf jeden Fall muss der Hersteller bei der Anwendung seines Qualit tssicherungssystems ausnahmslos alle rechtlichen Vorschriften ber cksichtigen insbesondere folgende Die Qualit tsziele die Qualit tsplanung und das Qualit tshandbuch m ssen in jeder Hinsicht darauf ausgerichtet sein Produkte hervorzubringen die den wesentlichen Anforderungen gen gen e Der Hersteller muss die wesentlichen Anforderungen die f r das Produkt von Belang sind und die harmonisierten Normen oder sonstigen technischen L sungen die die Einhaltung dieser Anforderungen gew hrleisten ermitteln und dokumentieren e ermittelten Normen oder sonstigen technischen L sungen m ssen als Entwurfsvorgaben sowie als Best tigung daf r dienen dass das Entwurfsergebnis die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gew hrleistet e Mit den zur Steuerung der Fertigung ergriffenen M
137. chkeit der Best tigungen die von den von ihnen akkreditierten Konformit tsbewertungsstellen ausgestellt wurden anzuerkennen Das System zur Beurteilung unter Gleichrangigen wird auf mehreren Ebenen unterhalten Zun chst einmal m ssen alle nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO IEC 17011 Konformit tsbewertung Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen die Konformit tsbewertungsstellen akkreditieren und die Anforderungen der Verordnung erf llen die nicht Bestandteil der internationalen Norm f r Akkreditierungsstellen sind n mlich vor allem die Grunds tze der hoheitlich handelnden nationalen Akkreditierungsstelle der Nichtgewerblichkeit und des Wettbewerbsverbots Sodann m ssen die Akkreditierungsstellen nachweisen dass sie f hig und kompetent sind Akkreditierungen in den verschiedenen von ihnen bedienten Bereichen der Konformit tsbewertung durchzuf hren Diese T tigkeiten wiederum werden von einer Reihe harmonisierter Normen beispielsweise EN ISO IEC 17025 f r Pr f und Kalibrierlaboratorien EN ISO IEC 17020 f r Stellen die Inspektionen durchf hren oder EN ISO IEC 17065 f r Stellen die Produkte Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren vorgegeben Dar ber hinaus m ssen Evaluatoren f r die Beurteilung unter Gleichrangigen sicherstellen dass die Akkreditierungsstelle bei ihren Begutachtungen alle sonstigen Anforderungen ber cksichtigt die f r die Konformit
138. chtlichen Anforderungen beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl bringt die CE Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Konformit tsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden Notifizierte Stelle f hrt die erforderlichen Untersuchungen durch stellt eine Konformit tsbescheinigung aus f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat Konformit t auf der Grundlage umfassenden Qualit tssicherung Entwurf Fertigung umfassende Qualit tssicherung kein EU Baumuster einer erstellt die technischen Unterlagen betreibt ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem f r die Herstellung Endabnahme und Pr fung der Produkte das Qualit tssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein Qualit tsziele organisatorischer Aufbau Fertigungstechniken Qualit tskontrolle Techniken zur Pr fung des Produktentwurfs Pr fungen durchgef hrt vor w hrend und nach der Herstellung Qualit tsberichte berwachungsmethoden erf llt die mit dem Qualit tssicherungssystem verbundenen Verpfli
139. chtsbeh rden gegebenenfalls schnell mit dem Wirtschaftsakteur in Kontakt treten der f r das Inverkehrbringen eines unsicheren oder nichtkonformen Produkts auf dem Unionsmarkt verantwortlich ist Es ist nicht ausdr cklich vorgeschrieben dass den Anschriften die Formulierungen Hergestellt von Importiert von oder Vertreten durch voranzustellen sind Diese Informationen d rfen allerdings weder den Endbenutzer noch die Marktaufsichtsbeh rden hinsichtlich des Herstellungsortes und der Anschrift der einzelnen Wirtschaftsakteure irref hren Werden diese Formulierungen nicht verwendet legen die Marktaufsichtsbeh rden die Rolle der einzelnen Wirtschaftsakteure fest Somit m ssen diese dann gegebenenfalls nachweisen dass sie sich in einer anderen Rolle befinden Die Formulierungen Hergestellt von Importiert von oder Vertreten durch brauchen nicht in die eigentlich vorgeschriebenen Sprachen bersetzt zu werden da sie in allen EU Amtssprachen leicht verst ndlich sind In der Verordnung EG Nr 765 2008 ber die Vorschriften f r die Akkreditierung und Markt berwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und dem Beschluss Nr 768 2008 EG ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen f r die Vermarktung von Produkten sind die derzeit anzuwendenden Verfahren f r die R ckverfolgung durch eine spezielle Kennzeichnung festgelegt Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wiedergegebenen Musterb
140. chtungen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen beantragt eine Bewertung des Qualit tssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle ber alle nderungen des Qualit tssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Zulassung des Qualit tssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt die CE Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle f hrt regelm ig Audits durch um das Qualit tssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen die Audits umfassen berpr fung der technischen Unterlagen Kontrolle des Qualit tssicherungssystems Inspektionen Produktpr fungen bermittelt ihre Entscheidung ber das Qualit tssicherungssystem an den Hersteller die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begr ndung der Bewertungsentscheidung enthalten f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber Pr fungen des Qualit tssicherungssystems die sie durchgef hrt hat Notifizierte Stelle Hl Konformit t auf der Grundlage einer umfassenden Qualit tssicherung mit Entwurfspr fung e Entw
141. chutzniveaus innerhalb der Union vertraut sein sollten z B Handels und Verbraucherverb nde Normungsorganisationen Hersteller Einf hrer H ndler Konformit tsbewertungsstellen und Gewerkschaften Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich lediglich um Leitlinien Rechtskraft kommt ausschlie lich den jeweiligen Harmonisierungsrechtsakten der Union zu In manchen F llen k nnen Unstimmigkeiten zwischen den Bestimmungen eines Harmonisierungsrechtsakts der Union und dem Inhalt dieses Leitfadens bestehen insbesondere dann wenn in diesem Leitfaden nicht in allen Einzelheiten auf leicht voneinander abweichende Vorschriften in den einzelnen Harmonisierungsrechtsakten der Union eingegangen werden kann Die rechtsverbindliche Auslegung des Unionsrechts obliegt ausschlie lich dem Gerichtshof der Europ ischen Union Die in diesem Leitfaden dargelegten Auffassungen sind nicht als Vorgriff auf Standpunkte zu verstehen die die Kommission gegebenenfalls vor dem Gerichtshof vertritt Weder die Europ ische Kommission noch Personen die im Auftrag der Kommission handeln k nnen f r die Verwendung der im Folgenden dargelegten Informationen verantwortlich gemacht werden Dieser Leitfaden gilt f r die Mitgliedstaaten der EU und dar ber hinaus auch f r Island Liechtenstein und Norwegen als Unterzeichnerstaaten des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum EWR sowie in bestimmten F llen f r die T rkei Wird also Bezug auf die Union oder de
142. d IAF Mitglieder e Asien Pazifik Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation APLAC und Pacific Accreditation Cooperation PAC e Afrika Southern African Development Community in Accreditation SADCA e Afrika African Accreditation Cooperation AFRAC e Naher Osten Arab Accreditation Cooperation Mit Ausnahme der SADCA an deren regionalem Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung derzeit gearbeitet wird verf gen die oben aufgef hrten Kooperationsorganisationen ber Vereinbarungen Abkommen innerhalb ihrer Region auf denen die ILAC IAF Abkommen aufbauen Das akzeptiert die innerhalb von EA und geschlossenen Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung durch die Gew hrung einer besonderen Anerkennung Akkreditierungsstellen die Mitglied des und Unterzeichner des multilateralen Abkommens der EA ber Anerkennung EA MLA oder des Abkommens der PAC ber die gegenseitige Anerkennung PAC MLA sind werden automatisch in das MLA aufgenommen Die ILAC akzeptiert Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung und diesen zugrunde liegende Beurteilungsverfahren von EA APLAC und IAAC Akkreditierungsstellen die keiner anerkannten regionalen Kooperationseinrichtung angeschlossen sind k nnen direkt bei der ILAC und oder dem IAF Beurteilungen und Anerkennungen beantragen Die in der Verordnung festgelegten Anforderungen an Akkreditierungsstellen stehen in Einklang mit allgemein anerk
143. d die von ihnen gem der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgef hrten Arbeiten f r die notifizierende Beh rde bereithalten Auch bei der Vergabe von Unterauftr gen tr gt die notifizierte Stelle die volle Verantwortung f r alle in der Notifizierung aufgef hrten T tigkeiten Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der bertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden Bescheinigungen und andere Konformit tsnachweise werden stets im Namen und in der Verantwortung der notifizierten Stelle ausgestellt Deshalb muss die einen Unterauftrag vergebende notifizierte Stelle in der Lage sein die Arbeit des Unterauftragnehmers in all ihren Teilen zu berpr fen und sie muss die endg ltige Entscheidung treffen Die Bedingungen f r die Vergabe von Unterauftr gen gelten f r alle Unterauftragnehmer unabh ngig davon ob sie in der Europ ischen Union niedergelassen sind oder nicht Die notifizierte Stelle bleibt in vollem Umfang f r die vom Unterauftragnehmer f r sie durchgef hrte Arbeit verantwortlich Im Falle von Zweigunternehmen und der Vergabe von Unterauftr gen an Stellen in Drittl ndern muss die notifizierte Stelle ber geeignete Einrichtungen und Mitarbeiter verf gen um in der Lage zu sein Pr fergebnisse in der EU nachzupr fen Des Weiteren muss die Akkreditierung falls sie f r die Notifizierung als Kompetenznachweis gew hlt wird die Zweigunternehmen notifizierter Stellen einschlie en
144. damit dessen Hoheitsgewalt unterliegt Ansonsten k nnen die Mitgliedstaaten frei entscheiden ob sie eine Stelle notifizieren die den in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen entspricht 5 2 2 AUFGABEN UND PFLICHTEN e Die notifizierten Stellen d rfen ihre Konformit tsbewertungsleistungen innerhalb ihres Notifizierungsbereichs jedem Wirtschaftsakteur mit Sitz inner oder au erhalb der Union anbieten Sie k nnen diese T tigkeiten auch im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder von Drittstaaten aus ben Die notifizierten Stellen m ssen ihrer notifizierenden Beh rde den Markt berwachungsbeh rden und anderen notifizierten Stellen relevante Informationen zur Verf gung stellen Die notifizierten Stellen m ssen kompetent nichtdiskriminierend transparent neutral unabh ngig und unparteilich handeln Die notifizierten Stellen m ssen Mitarbeiter besch ftigen die ber ausreichende und sachdienliche Kenntnisse und Erfahrungen verf gen um die Konformit tsbewertung im Einklang mit den entsprechenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuf hren Die notifizierten Stellen m ssen geeignete Vorkehrungen treffen um die Vertraulichkeit der von ihnen im Zuge der Konformit tsbewertung erlangten Informationen sicherzustellen e Die notifizierten Stellen m ssen in Bezug auf ihre fachliche T tigkeit ausreichend versichert sein sofern die Haftung nicht aufg
145. dass das Produkt in der Europ ischen Union hergestellt wurde Ein Produkt das das CE Zeichen tr gt k nnte also berall auf der Welt gefertigt worden sein Sind alle Produkte mit CE Zeichen von Beh rden gepr ft und zugelassen Nein F r die Bewertung der Konformit t der Produkte mit den f r sie geltenden rechtlichen Anforderungen ist allein der Hersteller verantwortlich Er bringt die CE Kennzeichnung an und stellt die EU Konformit tserkl rung aus Nur Produkte bei denen ein hohes Risiko f r die ffentlichkeit bestehen kann z Druckbeh lter Aufz ge und bestimmte Werkzeugmaschinen ben tigen eine Konformit tsbewertung durch eine dritte Seite d h eine notifizierte Stelle Kann ich als Hersteller das CE Zeichen selbst an meinen Produkten anbringen Ja die CE Kennzeichnung wird immer von Hersteller selbst oder dessen Bevollm chtigtem angebracht nachdem die notwendige Konformit tsbewertung abgeschlossen ist Sie darf also erst dann angebracht und das Produkt darf erst dann verkauft werden wenn das in einer oder mehreren der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformit tsbewertungserfahren durchlaufen wurde In diesen Vorschriften ist festgelegt ob die Konformit tsbewertung vom Hersteller durchgef hrt werden darf oder ob eine dritte Seite die notifizierte Stelle diese Aufgabe bernehmen muss Wo sollte das CE Zeichen angebracht werden Das Zeichen muss entweder auf dem Produkt selbs
146. dem er zur Entwicklung umfassenderer koh renterer und verh ltnism igerer Rechtsvorschriften beitr gt Demzufolge ist die Anwendung harmonisierter Normen zwar die Grundlage f r eine Konformit tsvermutung aber keine Begr ndung f r eine Befreiung von der Haftung sie kann jedoch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Sch den vermindern Zur Verwendung harmonisierter Normen und zur Konformit tsvermutung siehe Abschnitt 4 1 2 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs Rechtssache C 300 95 bezieht sich dies auf einen objektiven Wissensstand also nicht nur auf Sicherheitsstandards die in einem bestimmten Sektor blich sind sondern auf einen hohen Standard von dem anzunehmen ist dass er dem Hersteller bekannt ist und der Hersteller Zugang zu ihm hatte Haftung f r Entwicklungsrisiken ist nur in zwei Mitgliedstaaten vorgesehen 27 Beschluss Nr 768 2008 EG und Verordnung EG Nr 765 2008 Die einzelnen Kapitel sollten im Zusammenhang mit den vorstehenden Erl uterungen gelesen werden d h vor dem allgemeinen Hintergrund und in Verbindung mit den brigen Abschnitten da die einzelnen Kapitel miteinander verkn pft und nicht isoliert voneinander zu betrachten sind In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union vor allem in folgenden Bereichen behandelt Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe in Elektro und Elektronikger ten Richtlinie 2011 65 EU Gasverbrauchseinrichtungen Richtlini
147. den Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle Wahl des Herstellers A Akkreditierte interne Stelle e f hrt Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch Hinweis akkreditierte interne Stelle ber cksichtigt die technischen Unterlagen pr ft sie aber nicht da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat B Notifizierte Stelle e beaufsichtigt und bernimmt Verantwortung f r Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts die vom Hersteller oder in seinem Auftrag durchgef hrt wurden Hinweis die akkreditierte interne Stelle ber cksichtigt die technischen Unterlagen pr ft sie aber nicht da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen e unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat C2 Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage der internen Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden e Fertigung folgt auf e plus Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden e gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderung
148. den indem sie z B auf Umweltaspekte ausgerichtet sind die in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ber cksichtigt sind Dar ber hinaus sehen mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zus tzliche Zeichen vor die die CE Kennzeichnung erg nzen und sich nicht mit ihr berschneiden siehe Abschnitt 4 5 2 4 5 1 8 Sanktionen e Die Mitgliedstaaten m ssen die ordnungsgem e Durchf hrung des Systems der CE Kennzeichnung sicherstellen und bei einer missbr uchlichen Verwendung angemessene Schritte einleiten e Die Mitgliedstaaten sehen auch Sanktionen f r Verst e vor die bei schweren Verst en strafrechtlicher Natur sein k nnen e Die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten sind zu unterrichten wenn ein Mitgliedstaat beschlie t den freien Verkehr aufgrund inkorrekter Anbringung der CE Kennzeichnung einzuschr nken oder wenn er Ma nahmen gegen Personen ergreift die f r die CE Kennzeichnung eines nichtkonformen Produkts verantwortlich sind Die CE Kennzeichnung ist der erste Hinweis darauf dass davon ausgegangen werden kann dass vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Produkts alle erforderlichen Kontrollen durchgef hrt wurden um seine Konformit t mit den Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften zu gew hrleisten Die Marktaufsichtsbeh rden sind berechtigt zum Schutz des ffentlichen Interesses zus tzliche Kontrollen durchzuf hren Die von den Marktaufsichtsbeh rden z
149. den so sind Gerichtsentscheide nicht vom Schutzklauselverfahren ausgenommen Der die einzelstaatliche Ma nahme rechtfertigende Sachverhalt kann von der Marktaufsichtsbeh rde von sich aus oder anhand von Informationen eines Dritten z B Verbraucher Wettbewerber Verbraucherorganisation Arbeitsaufsichtsbeh rde festgestellt werden Au erdem muss sich die einzelstaatliche Ma nahme auf Belege zum Beispiel Tests Pr fungen gr nden durch die Konstruktionsfehler oder Fehler bei der Herstellung des Produkts belegt werden aus denen eine vorhersehbare potenzielle oder tats chliche Gef hrdung oder eine andere erhebliche Nicht bereinstimmung mit der bzw den anzuwendenden Richtlinie n hervorgeht und zwar selbst dann wenn das Produkt ordnungsgem gebaut installiert gewartet und zweckentsprechend bzw auf hinreichend vorhersehbare Weise verwendet wird Zwischen ordnungsgem er und nicht ordnungsgem er Wartung und Verwendung besteht eine Grauzone wobei davon auszugehen ist dass Produkte bis zu einem gewissen Grade auch dann sicher sein sollten wenn sie zwar nicht korrekt entsprechend ihrem Einsatzzweck gewartet und verwendet werden dies aber vorhersehbar ist Zur Bewertung der Sachlage sind die Anweisungen des Herstellers in der Etikettierung in der Gebrauchsanweisung im Benutzerhandbuch oder in Werbematerialien heranzuziehen Der Grund f r restriktive Ma nahmen kann sich beispielsweise aus Unterschieden oder Fehlern bei der Umsetzu
150. den Bereichen ernannt hat die unter das betreffende Abkommen fallen Dies l sst sich realisieren da in die Abkommen alle Anforderungen der Vertragsparteien im Zusammenhang mit der Konformit tsbewertung aufgenommen werden die als Voraussetzung f r den vollst ndigen Marktzugang erf llt werden m ssen und die Produkte im Erzeugerland anhand der Rechtsvorschriften der anderen Partei bewertet werden Diese Abkommen werden in der Regel als traditionelle Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung bezeichnet Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung gelten f r das gesamte Hoheitsgebiet der Vertragsparteien um insbesondere in Staaten mit einer f deralen Struktur den uneingeschr nkten freien Verkehr von Produkten zu gew hrleisten deren Konformit t bescheinigt wurde Generell ist diese Art von Abkommen auf Produkte beschr nkt die ihren Ursprung im Hoheitsgebiet einer der Vertragsparteien haben Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung gelten f r eine oder mehrere Kategorien von Produkten bzw einen oder mehrere Sektoren die in den regulieren Bereich fallen wobei die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und in bestimmten F llen nicht harmonisierte nationale Rechtsvorschriften verbindlich sind Grunds tzlich sollten sich Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung auf alle gewerblichen Produkte erstrecken f r die gem den Vorschriften von mindestens einer der Vertragsparteien eine Konformit tsbewertung d
151. der ffentlichkeit ber das Internet zur Verf gung stellen ohne dabei Informationen zu geben deren Ver ffentlichung die Effizienz der Programme beeintr chtigen k nnte Mit diesen Programmen sollen die Beh rden der anderen L nder sowie die B rger im Allgemeinen die M glichkeit erhalten nachzuvollziehen wie wann wo und in welchen Bereichen Markt berwachung stattfindet Die nationalen Programme enthalten ferner Informationen ber die allgemeine Organisation der Markt berwachung auf nationaler Ebene z B Koordinationsmechanismen zwischen verschiedenen Beh rden ihnen zugeteilte Ressourcen Arbeitsmethoden und ber bestimmte T tigkeitsbereiche z B Produktkategorien Risikokategorien Benutzergruppen Unterst tzung erhielten die Mitgliedstaaten von der Kommission durch den Vorschlag einer gemeinsamen Vorlage f r die Ausf hrung der sektorbezogenen Programme Da das die Vergleichbarkeit der nationalen Informationen in bestimmten Produkt oder Rechtsbereichen erh ht hat k nnen die Markt berwachungsbeh rden auf Gebieten von gemeinsamem Interesse grenz berschreitend planen Bei der Erstellung der nationalen Markt berwachungsprogramme ist den zollrechtlichen Erfordernissen Rechnung zu tragen Zudem ist auf ein ausgewogenes Verh ltnis zwischen proaktiven und reaktiven Kontrollt tigkeiten und auf alle sonstigen Faktoren zu achten die die Durchsetzungspriorit ten beeinflussen k nnten Die daf r erforderlichen Ressourcen sind an d
152. der Konformit t eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verf gung zu stellen e mit den zust ndigen nationalen Beh rden auf deren Verlangen hin bei s mtlichen Ma nahmen zur Beseitigung von Gefahren bei unter deren Kontrolle stehenden Produkten zu kooperieren Bei dem von einem Hersteller benannten Bevollm chtigten kann es sich um einen Einf hrer oder H ndler im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union handeln der in diesem Falle ebenfalls den einschl gigen Verpflichtungen nachkommen muss 3 3 EINF HRER Ein Einf hrer ist ein in der Union niedergelassener Wirtschaftsakteur der ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt Entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bernimmt er Au erdem obliegen gem den Richtlinien f r Maschinen und Aufz ge die Verpflichtungen bez glich des Konformit tsbewertungsverfahrens der Person die das Produkt in Verkehr bringt wenn weder der Hersteller noch sein Bevollm chtigter bzw der Montagebetrieb der Aufz ge diesen Verpflichtungen nachkommt 9 Es wird darauf hingewiesen dass nicht in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ein Bevollm chtigter vorgesehen ist nicht erlaubt ist dies z B gem der Richtlinie ber pyrotechnische Gegenst nde Eine Ausnahme bilden die Richtlinien ber Medizinprodukte und In vitro Diagnostika nach denen der Hersteller im Fall der Richtlinie ber Mediz
153. der harmonisierten Norm nicht enthalten sind 7 Laut der Richtlinie 2008 57 EG ber die Interoperabilit t des Eisenbahnsystems gilt f r jedes Teilsystem eine technische Spezifikation f r die Interoperabilit t TSD in der die wesentlichen Anforderungen enthalten sind Gem der Verordnung EG Nr 552 2004 ber die Interoperabilit t des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes werden die wesentlichen Anforderungen im Bedarfsfall durch die Anwendung von Interoperabilit tsvorschriften weiterentwickelt oder erg nzt 4 1 2 KONFORMIT T MIT DEN WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN HARMONISIERTE NORMEN e Die Begriffe Norm nationale Norm europ ische Norm harmonisierte Norm und internationale Norm sind genau bestimmt Die Anwendung von Normen ist freiwillig Harmonisierte Normen sind europ ische Normen die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchf hrung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurden Harmonisierte Normen sind mit den wesentlichen Anforderungen die sie abdecken konform 4 1 2 1 Definition einer harmonisierten Norm Die Verordnung EU Nr 1025 2012 enth lt Definitionen der Begriffe Norm nationale Norm europ ische Norm harmonisierte Norm und internationale Norm e Normen sind definiert als von einer anerkannten Normungsorganisation angenommene technische Spezifikationen zur wiederhol
154. die Markt berwachungsbeh rde die bersetzung f r notwendig muss sie den zu bersetzenden Teil der Unterlagen deutlich angeben und eine ausreichende Frist daf r einr umen Die bersetzung darf an keine weiteren Auflagen wie etwa an die Erstellung durch einen beeidigten oder einen von den Beh rden zugelassenen bersetzer gekn pft werden Die nationale Beh rde k nnte eine Sprache die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache n handelt akzeptieren Die gew hlte Sprache k nnte bei Akzeptanz durch die Beh rde als Drittsprache verwendet werden Sofern in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht anders festgelegt muss die M glichkeit bestehen die technischen Unterlagen in der Union verf gbar zu machen was jedoch nicht bedeutet dass sie in der Union aufzubewahren sind Das Erfordernis der Bereitstellung bedeutet nicht dass die daf r verantwortliche Person im Besitz der Unterlagen sein muss solange sie in der Lage ist anzugeben wo sie sich befinden und sie den nationalen Beh rden auf Anforderung vorzulegen Name und Anschrift der Person bei der sich die Unterlagen befinden brauchen sofern nicht anders festgelegt nicht ausdr cklich auf dem Produkt oder dessen Verpackung genannt zu werden Au erdem k nnen die technischen Unterlagen in Papierform oder elektronischer Form aufbewahrt und den Markt berwachungsbeh rden bermittelt werden wodurch sie innerhalb eines der in Fr
155. die Ber cksichtigung der vern nftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verlangt Au erdem besteht die M glichkeit dass ein nur f r Fachleute entworfenes und von diesen zu benutzendes Ger t von fachfremden Personen benutzt wird was beim Entwurf und in der Betriebsanleitung zu ber cksichtigen ist Der Hersteller ist in keinem Fall zu der Annahme verpflichtet dass die Benutzer die legalen Nutzungsbedingungen seines Produkts unber cksichtigt lassen 28 R UMLICHER GELTUNGSBEREICH EWR EFTA STAATEN BERSEEISCHE L NDER UND GEBIETE 01 6 T RKEN 2 8 1 MITGLIEDSTAATEN UND BERSEEISCHE L NDER UND GEBIETE Ziel der gem Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Verwirklichung und das Funktionieren des f r Waren Daher k nnen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht von den Bestimmungen des Vertrags ber den freien Warenverkehr getrennt werden und der r umliche Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollte mit dem der Artikel 30 und 34 36 AEUV bereinstimmen Gem Artikel 355 AEUV in Verbindung mit Artikel52 des Vertrags ber die Europ ische Union gelten der Vertrag und somit auch die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r alle Mitgliedstaaten der Europ ischen Union Laut Artikel 355 Absatz4 AEUV findet er auch auf Guadeloupe Franz sisch Guayana Martinique R union Saint Barth lem
156. die Durchf hrung der Verordnung EG Nr 765 2008 zust ndig sind darf dabei nicht hinderlich sein Die Zollbeh rden haben gem Verordnung EG Nr 765 2008 die folgenden Befugnisse Aussetzung der Freigabe von Produkten bei dem Verdacht dass die Produkte eine ernste Gefahr f r Gesundheit Sicherheit Umwelt oder andere ffentliche Interessen darstellen und oder wenn die Dokumentations und Kennzeichnungsanforderungen nicht erf llt sind und oder wenn die CE Kennzeichnung auf nicht wahrheitsgem e oder irref hrende Weise auf dem Produkt angebracht ist Artikel 27 Absatz 3 Nichtbewilligung der berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr aus den in Artikel 29 genannten Gr nden e Bewilligung der berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr bei allen Produkten die den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und oder keine Gefahr f r das ffentliche Interesse darstellen e Die Zollbeh rden m ssen die Aussetzung der berf hrung in den zollrechtlich freien Verkehr unverz glich der zust ndigen nationalen Markt berwachungsbeh rde melden die eine Frist von drei Arbeitstagen hat um eine Voruntersuchung der Produkte vorzunehmen und zu entscheiden die betreffenden Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr bergef hrt werden k nnen weil sie keine ernste Gefahr f r Gesundheit und Sicherheit bzw keinen Versto gegen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU darstellen
157. dukts gr ndet Die wesentlichen Anforderungen sind in entsprechenden Abschnitten oder Anh ngen der einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dargelegt Obwohl die wesentlichen Anforderungen keine detaillierten Herstellungsbeschreibungen enthalten sind die Harmonisierungsrechtsakte der Union unterschiedlich ausf hrlich ausformuliert Sie sollen so pr zise abgefasst sein dass bei der Umsetzung in nationales Recht rechtsverbindliche durchsetzbare Verpflichtungen entstehen und die Beauftragung der europ ischen Normungsorganisationen durch die Kommission mit der Erarbeitung harmonisierter Normen erleichtert wird Sie werden zudem so formuliert dass die Bewertung der Konformit t mit diesen Anforderungen selbst dann m glich ist wenn keine harmonisierten Normen vorliegen oder der Hersteller beschlie t diese nicht anzuwenden 125 Zu den technischen Unterlagen siehe Abschnitt 4 3 126 Auch in F llen in denen der Hersteller zur Erf llung der wesentlichen Anforderungen eine harmonisierte Norm anwendet deren Titel im Amtsblatt der EU ver ffentlicht ist und die bestimmte Risiken abdeckt muss eine Risikobewertung vorgenommen werden Es kann n mlich nicht davon ausgegangen werden dass die harmonisierte Norm alle Anforderungen aller Rechtsakte abdeckt beziehungsweise alle Anforderungen eines bestimmten Rechtsaktes anhand dessen sie entwickelt wurde oder dass das betreffende Produkt nicht auch andere Risiken birgt welche in
158. e 2009 142 EG Anforderungen umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte Richtlinie 2009 125 EG Einfache Druckbeh lter Richtlinie 2009 105 EG Sicherheit von Spielzeug Richtlinie 2009 48 EG Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Richtlinie 2006 95 EG Maschinen Richtlinie 2006 42 EG des Rates Elektromagnetische Vertr glichkeit Richtlinie 2004 108 EG Messger te Richtlinie 2004 22 Nichtselbstt tige Waagen Richtlinie 2009 23 EG Seilbahnen f r den Personenverkehr Richtlinie 2000 9 EG Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Richtlinie 1999 5 EG Aktive implantierbare medizinische Ger te Richtlinie 90 385 EWG Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG In vitro Diagnostika Richtlinie 98 79 EG Druckger te Richtlinie 97 23 EG Ortsbewegliche Druckger te Richtlinie 2010 35 EU Aerosolverpackungen Richtlinie 75 324 EWG in ge nderter Fassung Aufz ge Richtlinie 95 16 EG Sportboote Richtlinie 94 25 EG Ger te und Schutzsysteme zur bestimmungsgem en Verwendung in explosionsgef hrdeten Bereichen 94 9 EG Explosivstoffe f r zivile Zwecke Richtlinie 93 15 EWG Pyrotechnik Richtlinie 2013 29 EU Wirkungsgrade von mit fl ssigen oder gasf rmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln Richtlinie 92 42 EWG des Rates Pers nliche Schutzausr stungen Richtlinie 89 686 EWG Schiffsausr stung
159. e Sch den 2 Schmerzen und Leiden kann auf innerstaatliches Recht zur ckgegriffen werden Da die Richtlinie nicht die Zerst rung des fehlerhaften Produkts betrifft besteht nach der Richtlinie ber die Produkthaftung keine Ersatzpflicht f r das Produkt selbst Dies gilt unbeschadet der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Die Richtlinie ber die Produkthaftung r umt den Mitgliedstaaten das Recht ein eine finanzielle Obergrenze von mindestens 70 Mio EUR f r Serienunf lle festzulegen Die meisten Mitgliedstaaten haben von dieser M glichkeit jedoch keinen Gebrauch gemacht Genaue Anleitungen zur praktischen Anwendung der RaPS finden sich unter http ec europa eu consumers safety prod_legis index_en htm 9 ABI L 210 vom 7 8 1985 Siehe Artikel 3 der Richtlinie 85 374 EWG Im Vergleich dazu sind die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf bewegliche Sachen wie elektronische Ger te pers nliche Schutzausr stungen usw anwendbar aber auch auf nicht bewegliche Sachen z B den Aufzug nach dem Einbau in einer Immobilie Der Gegenwert in Landesw hrung wird auf der Grundlage des Wechselkurses vom 25 Juli 1985 errechnet Der Gegenwert in Landesw hrung wird auf der Grundlage des Wechselkurses vom 25 Juli 1985 errechnet Der Hersteller haftet jedoch nicht automatisch f r Sch den durch das Produkt verursacht worden sind Der Gesch digte muss unabh ngig davon ob er K ufer oder B
160. e Ver nderungen sowie die Art und Weise wie sich die verschiedenen Versionen des Produkts erkennen lassen zu beschreiben und Angaben zu den verschiedenen Konformit tsbewertungen zu machen Damit soll verhindert werden dass eine Marktaufsichtsbeh rde w hrend der gesamten Lebensdauer eines Produkts mit lteren Versionen des Produkts konfrontiert wird auf die die beiliegende Fassung der technischen Unterlagen nicht zutrifft In einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist vorgeschrieben dass die technischen Unterlagen in einer von der notifizierten Stelle akzeptierten Sprache abzufassen sind Im Interesse der ordnungsgem en Durchf hrung der Konformit tsbewertungsverfahren die eine berpr fung durch Dritte voraussetzen sollten die Unterlagen stets in einer der notifizierten Stelle gel ufigen Sprache abgefasst werden selbst wenn dies in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ausdr cklich erw hnt wird 4 4 EU KONFORMIT TSERKL RUNG VO UNIO Verp auszustellen und zu unterzeichnen bevor ein Produkt Verkehr gebracht 2 Der Hersteller oder sein in de Union niedergelassener Bevollm chtigter muss im Rahmen eines in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehenen Konformit tsbewertungsverfahrens eine EU Konformit tserkl rung ausstellen und unterzeichnen Bei der EU Konformit tserkl rung handelt es sich um das Dokument
161. e der Fall ist d ihnen eine Konformit tsbescheinigung beigef gt ist wie dies bei den in der Richtlinie ber Gasverbrauchseinrichtungen genannten Ausr stungen der Fall ist ihnen der Name des Herstellers ersichtlich ist und eine Angabe ber die H chstlast gemacht wird wie dies bei Ger ten der Fall ist die nach der Richtlinie ber nichtselbstt tige Waagen keiner Konformit tsbewertung unterzogen werden f sie gem den allgemein anerkannten Regeln der Technik hergestellt wurden wie im Falle bestimmter Beh lter die in der Richtlinie ber einfache Druckbeh lter und in der Richtlinie ber Druckger te genannt sind Ferner k nnen die Mitgliedstaaten gem der Richtlinie ber Druckger te zulassen dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckger te oder Baugruppen in Verkehr gebracht und von den Benutzern in Betrieb genommen werden die nicht mit der CE Kennzeichnung versehen sind bei denen jedoch die Konformit tsbewertung von einer Betreiberpr fstelle und nicht von einer notifizierten Stelle vorgenommen wurde 4 5 1 7 CE Kennzeichnung und andere Zeichen 1 Die Verordnung EG Nr 552 2004 ber die Interoperabilit t des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes schreibt keine CE Kennzeichnung vor 197 Ein typisches Beispiel daf r ist der Computer Die CE Kennzeichnung ersetzt alle zwingend vorgeschriebenen Konformit tskennzeichnungen die gleiche Bedeutung haben wie diese und vor der Harmonisierung bestanden
162. e policies european standards harmonised standards index_en htm 147 Die Information dazu findet sich blicherweise in einem speziellen der harmonisierten Norm beigef gten Informationsanhang 48 In einigen F llen kann ein sektoraler Rechtsakt dennoch einen Artikel enthalten der einen Einwand zul sst 9 Eine Konformit tsvermutung w re bedeutungslos wenn die abgedeckten wesentlichen Anforderungen nicht bekannt sind Einschr nkungen keine berschneidungen geben darf mit Gr nden die zur Einleitung des Verfahrens des formellen Einwands Anlass geben Die Begr ndung der Nichtver ffentlichung ergibt sich aus dem einschl gigen Auftrag doch kann die Kommission die Ver ffentlichung auch ablehnen um das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen Die Anwendung der im Amtsblatt der Europ ischen Union angef hrten harmonisierten Normen die eine Konformit tsvermutung begr nden ist freiwillig Der Hersteller entscheidet ob er auf harmonisierte Normen Bezug nehmen will Falls sich der Hersteller jedoch daf r entscheidet harmonisierte Normen anzuwenden muss er unter Verwendung weiterer Mittel seiner Wahl z B mithilfe bestehender technischer Spezifikationen einschlie lich aller anderen verf gbaren Normen nachweisen dass seine Produkte die wesentlichen Anforderungen erf llen Wendet der Hersteller nur einen Teil der harmonisierten Norm an oder deckt die entsprechende harmonisierte Norm nicht alle einzuhaltenden wesentli
163. e von Anforderungen Grunds tzen und Verpflichtungen wie die Beteiligung aller interessierter Kreise zum Beispiel Hersteller einschlie lich KMU Verbraucherverb nde Umweltschutzvertreter und Gewerkschaften die Rolle von ffentlichen Beh rden die Qualit t der Normen und eine EU weit einheitliche Umsetzung europ ischer Normen durch die nationalen Normungsorganisationen Die europ ischen Normungsorganisationen tragen in bereinstimmung mit entsprechenden Auftr gen die Verantwortung f r die Festlegung und Ausarbeitung harmonisierter Normen im Sinne der geltenden Rechtsakte ber den Binnenmarkt sowie f r die Vorlage einer Liste der verabschiedeten Normen an die Kommission Die technischen Inhalte dieser harmonisierten Normen liegen in der alleinigen Verantwortung der europ ischen Normungsorganisationen Nachdem sich die Beh rden auf einen Auftrag verst ndigt haben wird die Suche nach technischen L sungen im Prinzip den interessierten Parteien berlassen In bestimmten Bereichen wie 2 der Umwelt sowie Gesundheit und Sicherheit ist es wichtig die Beh rden am Normungsprozess auf technischer Ebene zu beteiligen Allerdings sehen die EU Harmonisierungsrechtsvorschriften f r Produkte kein Verfahren vor nach dem die Beh rden auf EU oder nationaler Ebene den Inhalt der von den europ ischen Normungsorganisationen ausgearbeiteten harmonisierten Normen systematisch berpr fen oder genehmigen w rden Ein Dialog zwischen den Normu
164. e zu einem m glichst fr hen Zeitpunkt zu erkennen Bei ihrer berwachungst tigkeit m ssen die Beh rden berpr fen ob das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw der Inbetriebnahme den geltenden rechtlichen Anforderungen entspricht Im Interesse einer effizienten Marktaufsicht sollten die Ressourcen konzentriert dort eingesetzt werden wo die Risiken voraussichtlich gr er sind oder Nichtkonformit t h ufiger auftritt bzw wo ein besonderes Interesse vorliegt Hierzu k nnen Statistiken und Risikobewertungsverfahren genutzt werden Um in Verkehr gebrachte Produkte berwachen zu k nnen m ssen die Marktaufsichtsbeh rden ber die Befugnisse Kompetenzen und Ressourcen f r folgende Ma nahmen verf gen e regelm ige Besuche bei Handels Industrie und Lagereinrichtungen e gegebenenfalls regelm ige Besuche von Betriebsst tten und berall dort wo Produkte in Betrieb genommen werden Durchf hrung von Stichprobenpr fungen und Vor Ort Kontrollen Entnahme von Produktmustern und Kontrolle und Pr fung der Produkte und e Anforderung aller erforderlichen Informationen auf begr ndeten Antrag Eine weitere Ausnahme von der Regel dass die Markt berwachung erst einsetzen kann nachdem der Hersteller die volle Verantwortung f r seine Produkte bernommen hat sind Fachmessen Ausstellungen und Vorf hrungen Die meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gestatten die Ausstellung und Pr sentation
165. e zwischen europ ischen Normen EN und Harmonisierungsdokumenten besteht im Wesentlichen im Verpflichtungsgrad aufseiten der nationalen Normungsgremien Harmonisierungsdokumente m ssen auf nationaler Ebene umgesetzt werden zumindest durch die Nennung des Titels und der Nummer des Dokuments und durch das Au erkraftsetzen aller ihnen widersprechenden nationalen Normen Allerdings ist es zul ssig nationale Normen die einen vom Harmonisierungsdokument abgedeckten Bereich betreffen beizubehalten oder zu ver ffentlichen sofern deren Inhalt technisch gleichwertig ist Ferner lassen Harmonisierungsdokumente unter bestimmten Bedingungen nationale Unterschiede zu was zu Anwendungsproblemen f hren w rde wenn sie als harmonisierte Normen akzeptiert w rden BI Der freiwillige Charakter von Normen h ngt mit der Tatsache zusammen dass Normen als solche und in der von den Normungsorganisationen ver ffentlichten Fassung immer freiwillig angewendet werden Dieser Grundsatz kommt in der Regel auch in Rechtsvorschriften vor wenn auf Normen Bezug genommen wird Der Gesetzgeber kann sich allerdings daf r entscheiden Normen einschlie lich harmonisierter Normen oder deren Teile verpflichtend zu machen um 2 die Interoperabilit t die Klassifizierung der Produktleistung oder die berpr fung der Einhaltung gesetzlich festgelegter Grenzwerte zu gew hrleisten In den meisten F llen bekommen Normen aufgrund von bereinkommen zwischen Wirtschaftsteilnehm
166. ebnissen aus die von nichteurop ischen Akkreditierungsstellen akkreditiert werden die nicht den EU Anforderungen entsprechen aber ILAC IAF MRA MLA Unterzeichner sind e Freiwillig durchgef hrte Konformit tsbewertungen Die nichteurop ische Konformit tsbewertungsstelle die im europ ischen Markt aktiv ist entscheidet selbst ob und wo sie akkreditiert wird Um die Akzeptanz ihrer Konformit tsbewertungsbest tigungen durch den europ ischen Markt die Wirtschaft als Erwerber von Konformit tsbewertungsleistungen und letztlich die Verbraucher zu f rdern kann die nichteurop ische Konformit tsbewertungsstelle die sich f r eine Akkreditierung entscheidet w hlen ob sie auf die Leistung der Akkreditierungsstelle eines Drittlands die nicht unbedingt die neuen europ ischen Anforderungen erf llt aber ILAC IAF MRA MLA Unterzeichner ist oder lieber auf die einer in der EU ans ssigen Akkreditierungsstelle zur ckgreift Nichteurop ische Konformit tsbewertungsbest tigungen die im Rahmen einer Akkreditierung durch nichteurop ische die europ ischen Anforderungen nicht erf llenden Akkreditierungsstellen erteilt werden k nnen weiterhin auf dem europ ischen Markt verwendet werden aber nur bei freiwilligen Vereinbarungen e Obligatorisch durchgef hrte Konformit tsbewertungen Im Falle gesetzlich vorgeschriebener Konformit tsbewertung kann es vorkommen dass sich Beh rden der EU Mitgliedstaaten weigern Konformit tsbest tig
167. echende Zusammenarbeit ein nahtloses System zu sichern Die Kontrollen m ssen nichtdiskriminierend entsprechend den WTO Vorschriften vorgenommen werden wobei die gleichen Regeln und Bedingungen anzuwenden sind wie bei den Kontrollen im Rahmen der Binnenmarkt berwachung Aufgabe der Europ ischen Kommission ist es zwischen den nationalen Beh rden den Austausch von Informationen ber die nationalen Markt berwachungsprogramme die Risikobewertungsmethoden usw zu f rdern und auf diese Weise zu gew hrleisten dass EU weit eine wirksame Marktaufsicht besteht und die Mitgliedstaaten ihre Mittel b ndeln k nnen 71 WARUM BRAUCHEN WIR EINE MARKTAUFSICHT Die Mitgliedstaaten m ssen geeignete Ma nahmen ergreifen um das Inverkehrbringen und die Verwendung von nichtkonformen Produkten zu verhindern Mit der Markt berwachung soll sichergestellt werden dass Produkte die geltenden Anforderungen an ein hohes Schutzniveau in Bezug auf ffentliche Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz Verbraucher und Umweltschutz sowie ffentliche Sicherheit erf llen wobei gleichzeitig gew hrleistet werden muss dass der freie Warenverkehr nicht ber das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder anderen einschl gigen Unionsvorschriften zul ssige Ma hinaus eingeschr nkt wird Durch die Markt berwachung kann dem Anspruch der B rger auf ein gleiches Schutzniveau im gesamten Bin
168. echnung getragen wird Andernfalls ist die bermittelnde Beh rde berechtigt die Auskunft zu verweigern Koordinierung und Austausch von Informationen zwischen nationalen Aufsichtsbeh rden m ssen 7 Eine ausdr ckliche Verpflichtung zur Verwaltungszusammenarbeit enthalten die Richtlinien ber Druckger te und In vitro Diagnostika die Mitgliedstaaten werden darin aufgefordert die geeigneten Ma nahmen zu treffen um best rkend darauf hinzuwirken sicherzustellen dass die f r die Durchf hrung der Richtlinie zust ndigen Beh rden zusammenarbeiten und einander und der Kommission Ausk nfte erteilen die erforderlich sind um zum Funktionieren der Richtlinie beizutragen 8 Zum ICSMS siehe Abschnitt 7 5 3 249 Siehe Urteil des Gerichtshofs Rechtssachen 272 80 und 25 88 zwischen den Beteiligten unter Ber cksichtigung der Erfordernisse des jeweiligen Sektors vereinbart werden Hierf r k nnen folgende Grunds tzen gelten e Benennung einer nationalen Kommunikationsstelle oder eines Korrespondenten f r die einzelnen Bereiche denen gegebenenfalls die interne Koordinierung obliegt e Vereinbarung der F lle in denen sich die Mitteilung von berwachungsinformationen als n tzlich erweisen w rde e Entwicklung eines gemeinsamen Konzepts f r Fragen wie die Klassifikation von Risiken und Gefahren sowie ihre Kodierung _Ausweisen der Details die in jedem Fall mitgeteilt werden sollten einschlie lich des Ersuchens um weitere Ausk
169. eckt sich auf alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r die dieser Leitfaden gilt weshalb diese auch f r die sogenannten EWR EFTA Staaten Island Liechtenstein und Norwegen gelten Ziel des EWR Abkommens ist es einen dynamischen und homogenen Europ ischen Wirtschaftsraum mit gemeinsamen Regelungen und gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten bzw ihrer ffentlichen Einrichtungen Unternehmen oder Einzelpersonen untereinander gelten nach dem EWR Abkommen als gleicherma en auf die EWR EFTA Staaten bertragen Dadurch wird sichergestellt dass f r sie und ihre Wirtschaftsbeteiligten die gleichen Rechte und Pflichten gelten wie f r ihre Partner in der Union Beispielsweise werden die Richtlinien des neuen Konzepts und andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in den EWR EFTA Staaten genauso angewendet wie in den Mitgliedstaaten obwohl die Schutzklausel anders ist Daher treffen alle nach diesem Leitfaden f r die Mitgliedstaaten geltenden Orientierungshilfen auch auf die EWR EFTA Staaten zu Im Sinne des EWR Abkommens sind Bezugnahmen auf die Gemeinschaft nunmehr Union oder den Gemeinsamen Markt in den EU EWR Rechtsakten als Bezugnahmen auf das Hoheitsgebiet der Vertragsparteien zu verstehen Demnach wird ein Produkt nicht nur auf dem Unionsmarkt sondern auch auf dem EWR Markt d h den nationalen M rkten der Mitgliedstaaten sowie in Island Liechtenstein und Norwegen in Verk
170. edete deshalb 1989 und 1990 eine Entschlie ung ber das Gesamtkonzept und den Beschluss 90 683 EWG aktualisiert und ersetzt durch Beschluss 93 465 EWG zur Festlegung der allgemeinen Leitlinien und detaillierten Verfahrensweisen f r die Konformit tsbewertung Mittlerweile wurden diese aufgehoben und durch den Beschluss Nr 768 2008 EG vom 9 Juli 2008 ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen f r die Vermarktung von Produkten ersetzt Diese politischen Dokumente zielten vor allem darauf ab gemeinsame allgemeine d h sowohl f r reglementierte als auch f r nicht reglementierte Bereiche geltende Instrumente f r die Konformit tsbewertung zu entwickeln Die Politik im Bereich der Produktnormen wurde zun chst entwickelt damit in den Normen technische Spezifikationen festgelegt werden f r die Konformit t nachgewiesen werden kann Auf Ersuchen der Kommission nahmen jedoch das CEN und das CENELEC die Normenreihe EN 45000 zur Festlegung der Zust ndigkeit der an der Konformit tsbewertung beteiligten dritten Stellen an Die Reihe ist seitdem zur harmonisierten Normenreihe EN ISO IEC 17000 geworden Durch die nach dem neuen Konzept verfassten Richtlinien wurde ein Mechanismus geschaffen mit dem die nationalen Beh rden die dritten Stellen notifizieren die sie mit der Durchf hrung von Konformit tsbewertungen auf der Grundlage dieser Normen beauftragt haben Der Rat entwickelte auf der Grundlage der ISO IEC Dokumentation in seinen Beschl ssen kons
171. edlich verwendet da es keine gemeinsamen in allen Mitgliedstaaten geltenden Regeln gab infolgedessen wurden Akkreditierungsurkunden nicht automatisch von den verschiedenen nationalen Beh rden und Marktakteuren anerkannt was zu Mehrfachakkreditierungen und damit zu erh hten Kosten f r Unternehmen und Konformit tsbewertungsstellen f hrte ohne dass die genannten Vorteile erzielt wurden Die Einf hrung des Rechtsrahmens f r die Akkreditierung senkte den Verwaltungsaufwand im Binnenmarkt und verbesserte die ffentliche Kontrolle ber die Akkreditierung sodass sie als Instrument bezeichnet werden kann das einen wichtigen Beitrag zum Funktionieren des Binnenmarkts leistet Der mit der Verordnung eingerichtete Akkreditierungsrahmen gilt ausdr cklich sowohl f r den reglementierten als auch f r den freiwilligen Bereich Der Grund daf r ist dass die Grenze zwischen beiden flie end sein kann weil Konformit tsbewertungsstellen in beiden Bereichen t tig sind und Produkte in beiden Bereichen verwendet werden Eine Aufteilung w rde deshalb f r die ffentlichen Beh rden und Marktakteure unn tigen Aufwand verursachen und zu Widerspr chen zwischen dem nicht reglementierten und dem reglementierten Bereich f hren 6 2 WAS IST DIE AKKREDITIERUNG Die Akkreditierung ist die Best tigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle dass eine Konformit tsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegeben
172. ehr gebracht 9 Im Falle des Vereinigten K nigreichs sind dies die Kanalinseln und die Insel Man ber nderungen des EWR Abkommens die kontinuierlich im Ergebnis von Ver nderungen einschl giger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften vorgenommen werden entscheidet der Gemeinsame EWR Ausschuss Um zu einer einheitlichen Auslegung und Anwendung des Abkommens zu gelangen und diese durchzusetzen wurden ein EFTA Gerichtshof und eine EFTA berwachungsbeh rde eingerichtet Das EWR Abkommen stellt eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Verwaltungen der EWR EFTA Staaten sicher Von Sachverst ndigen dieser Staaten holt die Kommission ebenso Rat und Informationen ein wie von Sachverst ndigen aus den Mitgliedstaaten Vermittels der Aussch sse die die Kommission in ihrer Arbeit unterst tzen wurde eine enge Zusammenarbeit realisiert Der EWR Rat tagt zweimal j hrlich der Gemeinsame Parlamentarische EWR Ausschuss und der Beratende EWR Ausschuss treten regelm ig zusammen 2 8 2 1 Schutzklauselverfahren Die EFTA berwachungsbeh rde ist f r die Pr fung der Notifizierungen von Schutzklauselverfahren aus den EWR EFTA Staaten zust ndig Die Beh rde konsultiert s mtliche betroffenen Parteien und tauscht mit der Kommission Informationen ber Verfahren in dem betreffenden Fall aus Daraufhin bermittelt sie ihre Entscheidung den EWR EFTA Staaten und der Kommission damit weitere Ma nahmen eingeleitet werden k nnen Befol
173. eich Spielzeug Telekommunikationsendeinrichtungen TCAM Sportboote pers nliche Schutzausr stung Maschinen ATEX Ger te Es gibt dar ber hinaus Gruppen die sich mit eher horizontalen Themen befassen wie etwa PROSAFE Europ isches Forum f r Produktsicherheit die Expertengruppe f r den Binnenmarkt f r Produkte IMP MSG ein horizontaler Ausschuss in dem unter anderem allgemeine Fragen zur Umsetzung und Durchf hrung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wie zum Beispiel horizontale Aspekte der Markt berwachung behandelt werden In den gem der Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit eingesetzten Notfallaussch ssen werden regelm ig die Zusammenarbeit der Verwaltungen betreffende Fragen von allgemeinem Interesse diskutiert 7 5 2 RAPEX RAPEX ist das System der EU f r den raschen Austausch von Informationen ber Gefahren bei der Verwendung von Produkten Die Richtlinie 2001 95 EG ber allgemeine Produktsicherheit schafft die rechtliche Grundlage Artikel 12 f r ein auf Notfallsituationen bezogenes System f r den Informationsaustausch Dabei handelt es sich um ein allgemeines und horizontales System f r den raschen Austausch von Informationen ber ernste Gefahren bei der Verwendung von Produkten RAPEX RAPEX kommt f r Verbraucherprodukte die keine Lebensmittel sind und Produkte f r die gewerbliche Verwendung zur Anwendung und erstreckt sich gleicherma en auf nicht harmonisierte Produkte und P
174. eide basieren auf einem Qualit tssicherungssystem und folgen auf das Modul B Der Unterschied besteht darin dass das Qualit tssicherungssystem bei ModulE der Sicherung der Qualit t des Endprodukts dient w hrend das Qualit tssicherungssystem von ModulD und auch von DI auf die Sicherung der Qualit t des gesamten Produktionsprozesses abstellt der den Fertigungsbereich und die Endabnahme umfasst Somit entspricht E dem Modul D ohne die Vorschriften zum Herstellungsprozess El Qualit tssicherung von Endabnahme und Pr fung der Produkte Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Der Hersteller betreibt ein System zur Sicherung der Produktqualit t Produktqualit t ohne den Fertigungsbereich f r die Endabnahme und Pr fung um die Erf llung der rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein ModulB EU Baumuster verwendet wie E ohne ModulB Die notifizierte Stelle bewertet das Qualit tssicherungssystem Das Modul El beruht auf einem hnlichen Grundgedanken wie Modul D1 Beide basieren auf einem Qualit tssicherungssystem Der Unterschied besteht darin dass das Qualit tssicherungssystem bei Modul El der Sicherung der Qualit t des Endprodukts dient w hrend das Qualit tssicherungssystem von Modul D1 auf die Sicherung der Qualit t des gesamten Produktionsprozesses abstellt der den Fertigungsbereich und die Endabnahme umfasst Somit entspricht El dem Modul D1 ohne die Vorschriften zum Herstellungspro
175. einen handelt es sich um den Tag an dem die Rechtsvorschrift in Kraft tritt zuweilen aber auch um den Tag ihrer Annahme Nach Ablauf der bergangszeit d rfen Produkte die vor oder w hrend dieses Zeitraums entsprechend der aufzuhebenden Regelung hergestellt wurden nicht mehr in Verkehr gebracht werden Ein Produkt das vor dem Ende der bergangszeit in Verkehr gebracht wird sollte nach diesem Datum bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden d rfen Dennoch k nnten spezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die Bereitstellung solcher Produkte verbieten sollte dies im Interesse der Sicherheit und anderer Ziele der Rechtsvorschriften erforderlich sein Produkte die nicht vor Ablauf der bergangszeit in Verkehr gebracht wurden k nnen nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden wenn sie die Bestimmungen der neuen Rechtsvorschrift uneingeschr nkt erf llen Im Allgemeinen sagt die CE Kennzeichnung aus dass Produkte die mindestens einer der diese Kennzeichnung vorschreibenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen die Bestimmungen aller dieser Rechtsvorschriften erf llen Gestattet es aber einer oder mehrere dieser Rechtsakte dem Hersteller w hrend einer bergangszeit selbst zu w hlen welche Bestimmungen er anwenden will dann bedeutet die CE Kennzeichnung nur dass das Produkt mit den Rechtsvorschriften Konform ist die der Hersteller angewendet hat W hrend einer bergangszeit geht a
176. eiterhin bei den amtlichen Stellen liegen Die Kontrollen im Rahmen der Markt berwachung k nnen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts zu verschiedenen Zeitpunkten seines Lebenszyklus durchgef hrt werden wie etwa w hrend des Vertriebs bei der Inbetriebnahme oder der Endnutzung Das bringt unterschiedliche Pr fstandorte mit sich z B Sitz des Einf hrers Gro oder Einzelhandelsbetrieb Vermietungsfirma Nutzer usw 7 2 MARKTAUFSICHTST TIGKEITEN Die Markt berwachung erfolgt nach dem Inverkehrbringen des Produkts Markt berwachungsma nahmen k nnen je nach Art der Produkte unterschiedlich durchgef hrt werden und von der Kontrolle der formalen Anforderungen bis hin zu eingehenden Laboruntersuchungen reichen e Alle Wirtschaftsbeteiligten m ssen zur Markt berwachung beitragen und haben entsprechende Verpflichtungen Markt berwachungsbeh rden beobachten die in Verkehr gebrachten Produkte Die entsprechenden Aufsichtsma nahmen finden daher formell nicht w hrend der Entwurfs und Produktionsphasen statt d h bevor der Hersteller die f rmliche Verantwortung f r die Konformit t seiner Produkte bernommen hat was gew hnlich durch Anbringen der CE Kennzeichnung geschieht Nichts hindert jedoch die Aufsichtsbeh rden und die Wirtschaftsbeteiligten an einer Zusammenarbeit w hrend der Entwurfs und Produktionsphase zumal sie dazu beitragen kann vorbeugende Ma nahmen zu ergreifen und Sicherheits und Konformit tsproblem
177. en beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen Stelle seiner Wahl e _ werden die Pr fungen einer notifizierten Stelle bertragen bringt er w hrend des Herstellungsprozesses unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an e bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart gem Modul B der Entscheidung der notifizierten oder akkreditierten internen Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle Wahl des Herstellers f hrt Fertigungskontrollen in unregelm igen von der Stelle festgelegten Abst nden durch Hinweis Die akkreditierte interne Stelle ber cksichtigt die technischen Unterlagen pr ft sie aber nicht da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen e _ unterrichtet Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat D Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Qualit tssicherung bezogen auf den Produktionsprozess e Fertigung folgt auf e Qualit tssicherung f r die Herstellung und Endabnahme betreibt zur Gew hrleistung der bereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul
178. en Angaben ber das Produkt oder die Konformit tsbewertung bermitteln Die notifizierten Stellen sind von ihren Kunden und anderen interessierten Kreisen unabh ngige Dritte und m ssen dies auch bleiben Der Rechtsstatus von Stellen die eine Notifizierung anstreben d h ob ihr Status privat oder staatlich ist ist ohne Belang so lange ihre Unabh ngigkeit Unparteilichkeit und Integrit t gew hrleistet sind und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen verm gen Die Pflicht zur Unabh ngigkeit betrifft die gesamte Organisation einschlie lich Vorstand oder Direktoren und gilt auch f r Wirtschaftsverb nde oder Fachverb nde Zur Sicherung der Unparteilichkeit m ssen die notifizierte Stelle und ihre Mitarbeiter frei von jeglichem gewerblichem finanziellem und anderem Druck sein der ihr Urteil beeinflussen k nnte Durch die Einf hrung entsprechender Verfahren muss die Stelle zudem sicherstellen dass ihre Arbeit nicht von au en beeinflusst wird Die Struktur der Stelle muss so konzipiert sein dass ihre Unparteilichkeit gewahrt bleibt vor allem wenn sie nicht nur als notifizierte Stelle t tig wird Dar ber hinaus muss sie ber Strategien und Verfahren verf gen die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als notifizierte Stelle durchgef hrten Aufgaben und ihren sonstigen T tigkeiten vorsehen wobei diese Trennung den Auftraggebern gegen ber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist Daher darf ihr Marketin
179. en Flugverkehrsmanagementnetzes legt Folgendes fest Entscheidet sich ein Hersteller gegen die Anwendung einer harmonisierten Norm wird die Erkl rung als Gebrauchstauglichkeitserkl rung bezeichnet 4 2 ANFORDERUNGEN AN DIE R CKVERFOLGBARKEIT e Die Anforderungen die R ckverfolgbarkeit erm glichen es dem Werdegang eines Produkts nachzugehen und die Marktaufsicht zu unterst tzen Zudem k nnen die Marktaufsichtsbeh rden die verantwortlichen Wirtschaftsakteure ausfindig machen und Nachweise f r die Konformit t eines Produkts mit den Rechtsvorschriften erhalten Die Anforderungen die R ckverfolgbarkeit betreffen die Etikettierung des Produkts und die Benennung der Wirtschaftsakteure der Vertriebskette 4 2 1 WARUM IST R CKVERFOLGBARKEIT WICHTIG Als R ckverfolgbarkeit wird die F higkeit bezeichnet dem Werdegang eines Produkts nachzugehen Aus Sicht des Gesetzgebers ist R ckverfolgbarkeit wichtig weil sie eine wirksame Durchsetzung mithilfe von Korrekturma nahmen seitens der Marktaufsicht zum Beispiel durch R cknahme und R ckruf erm glicht Dadurch k nnen unsichere oder nichtkonforme Produkte in der Vertriebskette aufgesp rt und die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Wirtschaftsakteure der gesamten Kette ermittelt werden Mithilfe der R ckverfolgbarkeit k nnen die Marktaufsichtsbeh rden in bestimmten F llen Produkte bis ans Fabriktor und von der Fabrik bis zum Endbenutzer zur ckverfolgen Aus Sich
180. en Norm zugerechnet werden kann Union EUV dem festgelegt ist dass die Mitgliedstaaten alle geeigneten Ma nahmen zur Erf llung ihrer Verpflichtungen treffen m ssen sowie aus Artikel 24 der Verordnung EG Nr 765 2008 Obwohl durch die technische Harmonisierung ein Binnenmarkt mit freiem Warenverkehr ber nationale Grenzen hinweg entstanden ist erfolgt die Markt berwachung auf einzelstaatlicher Grundlage Daher ist es erforderlich Mechanismen der administrativen Zusammenarbeit zwischen nationalen Aufsichtsbeh rden aufzubauen um so die Wirksamkeit der berwachung zu erh hen den Effekt unterschiedlicher Aufsichtspraktiken zu minimieren und die berschneidung nationaler Aufsichtst tigkeiten zu verringern Die Zusammenarbeit zwischen den Marktaufsichtsbeh rden kann zudem dazu beitragen bew hrte Verfahrensweisen und Techniken in der Union zu verbreiten indem die nationalen Beh rden die Gelegenheit erhalten ihre Methoden beispielsweise im Rahmen von Vergleichen und gemeinsamen Erhebungen oder Studienaufenthalten an denen anderer Beh rden zu messen Dar ber hinaus kann sich die Kooperation auch f r den Gedankenaustausch und die L sung praktischer Probleme als n tzlich erweisen Zusammenarbeit der Verwaltungen erfordert gegenseitiges Vertrauen und Transparenz zwischen den nationalen Aufsichtsbeh rden Die Mitgliedstaaten und die Kommission m ssen dar ber informiert sein wie die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorsch
181. en Verwendung in explosionsgef hrdeten Bereichen 4 Ausgabe September 2012 http ec europa eu enterprise sectors mechanical atex index_de htm e Gesundheitsindustrie H ufig gestellte Fragen http ec europa eu enterprise sectors healthcare fag index_de htm e Leitfaden f r die praktische Anwendung der Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit http ec europa eu consumers safety prod_legis index_en htm e RAPEX Leitfaden http ec europa eu consumers safety rapex index_en htm e Europ ische Normen Allgemeiner Rahmen http ec europa eu enterprise policies european standards standardisation policy general framework index_en htm 10 3 ANHANG 3 N TZLICHE INTERNETADRESSEN Binnenmarkt f r Waren http ec europa eu enterprise policies single market goods index_de htm Binnenmarkt f r Industrieprodukte http ec europa eu enterprise policies single market goods internal market for products index_de htm e Europ ische Normen http ec europa eu enterprise policies european standards index_de htm e Normung im europ ischen Binnenmarkt Zugang zu europ ischen Normen und Normungst tigkeiten im Internet http www NewApproach org _Schnellwarnsystem f r gef hrliche Produkte ausgenommen Lebensmittel RAPEX http ec europa eu consumers safety rapex index_en htm 10 4 ANHANG 4 KONFORMIT TSBEWERTUNGSVERFAHREN MODULE AUS DEM BESCHLUSS 768 2008 EG A Interne Fertigungskontrolle e Entwurf
182. en er damit beauftragt hat daf r zu sorgen dass das Produkt die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erf llt e wenn das Produkt aus einem Drittland in das EU Zollgebiet eingef hrt und noch nicht zum freien Verkehr abgefertigt wurde Das betrifft 7 Durchfuhrwaren Waren in Freizonen Freilagern oder 7 e wenn das Produkt einem Mitgliedstaat f r den Export Drittland hergestellt wurde dies betrifft z B Bauteile die einem Hersteller zum Einbau in ein in ein Drittland auszuf hrendes Endprodukt bereitgestellt werden e wenn noch als in der Herstellungsphase befindlich erachtete Prototypen zu Erprobungs oder Validierungszwecken bertragen werden e wenn das Produkt unter kontrollierten Bedingungen auf Fachmessen Ausstellungen oder Demonstrationsveranstaltungen gezeigt wird oder 45 Ausgenommen Rechte des geistigen Eigentums 4 In der Richtlinie 95 16 EG ber Aufz ge wird auch der Begriff des in den Verkehr bringenden Montagebetriebs verwendet 47 Unter Vertriebskette ist auch die Vertriebskette des Herstellers oder seines Bevollm chtigen zu verstehen 488 Siehe beispielsweise die Richtlinien ber Maschinen Messger te ATEX Explosivstoffe f r zivile Zwecke Zum Bevollm chtigten siehe Abschnitt 3 2 Siehe Verordnung EWG Nr 2913 92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften Gem dieser Verordnung unterliegen Nichtgemeinschaftswaren die in ein
183. en zwischen der EU und der T rkei durch Abschaffung der Einfuhrkontrollen an der entsprechenden Grenze Gem den Artikeln 5 bis 7 des Abkommens werden Ma nahmen mit gleicher Wirkung wie Z lle zwischen der Europ ischen Union und der T rkei abgeschafft was in Einklang mit den Artikeln 34 36 AEUV steht Laut Artikel 66 m ssen die Artikel 5 bis 7 zum Zwecke ihrer Umsetzung und Anwendung auf vom Zollunionsabkommen abgedeckte Produkte in bereinstimmung mit der einschl gigen Rechtsprechung des Europ ischen Gerichtshofs insbesondere in der Rechtssache Cassis de Dijon zur gegenseitigen Anerkennung ausgelegt werden Daher sollte in den Bereichen in denen die T rkei ihre Rechtsvorschriften an die der EU angeglichen hat ein Produkt das in der T rkei rechtm ig hergestellt und oder in Verkehr wird ebenso behandelt werden wie ein Produkt aus der EU und keiner Einfuhrkontrolle unterliegen Das Gleiche w rde auch f r die nicht harmonisierten Bereiche gelten in denen die T rkei ihre Rechtsvorschriften an die Artikel 34 36 AEUV angeglichen hat Dem Abkommen zufolge muss die T rkei auch die EU Rechtsvorschriften f r Produkte und Infrastrukturen hoher Qualit t bernehmen vor allem in Bezug auf die CE Kennzeichnungspflichten die benannten Stellen die Marktaufsicht Akkreditierung Normung das Messwesen und die gegenseitige Anerkennung im nicht harmonisierten Bereich In einem weiteren 1997 unterzeichneten Abkommen Beschluss Nr
184. enen Verwendungszweck des Produkts unter nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen entspricht Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten wenn auf dem Markt bereitgestellte oder in Betrieb genommene Produkte ihrem vorgesehenen Verwendungszweck entsprechend genutzt werden Der vorgesehene Verwendungszweck bezeichnet dabei entweder die Nutzung die f r ein Produkt entsprechend den Informationen seitens der inverkehrbringenden Person vorgesehen ist oder die bliche Nutzung entsprechend dem Entwurf und der Bauweise des Produkts Gew hnlich sind diese Produkte gebrauchsfertig oder m ssen nur entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck angepasst werden Produkte sind einsatzbereit oder gebrauchsfertig wenn sie wie vorgesehen verwendet werden k nnen ohne dass zus tzliche Teile eingebaut werden m ssen Sie gelten auch als einsatzbereit wenn alle Teile aus denen sie montiert werden sollen nur von einer Person in Verkehr gebracht werden oder wenn sie nur angebracht oder eingesteckt werden m ssen oder ohne blicherweise separat gelieferte und eingebaute Teile zum vorgesehenen Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden 2 Stromkabel F r die Benutzer der Produkte m ssen die Hersteller ein Schutzniveau einhalten das dem von ihnen in den Produktinformationen vorgeschriebenen Verwendungszweck entspricht Besonders relevant ist dies bei Produkten bei denen eine Fehlanwendung m glich is
185. enfalls zus tzliche Anforderungen einschlie lich solcher in relevanten sektorbezogenen Akkreditierungssystemen erf llt um eine spezielle Konformit tsbewertungst tigkeit durchzuf hren Eine breite Palette von Produkten unterliegt der Konformit tsbewertung Dritter Dazu geh ren unregulierte Produkte ebenso wie auf nationaler oder auf EU Ebene regulierte Produkte F r auf EU Ebene d h im harmonisierten Bereich regulierte Produkte bedeutet dies in der Regel dass national benannte Konformit tsbe wertungsstellen notifizierte Stellen das Produkt pr fen und dessen Konformit t best tigen bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf Genauer gesagt es muss eine glaubw rdige Konformit tsbewertungst tigkeit stattfinden bevor eine Akkreditierung erfolgen kann Die Akkreditierung ist die auf Normen beruhende T tigkeit mit der sichergestellt und best tigt wird dass Konformit tsbewertungsstellen die fachliche Kompetenz besitzen um ihren Pflichten gem den einschl gigen Regelungen und Normen nachzukommen Dabei geht es um die Bewertung der Kompetenz der Konformit tsbewertungsstellen in speziellen Bereichen ist doch die Akkreditierung stets mit einem bestimmten T tigkeitsbereich der Konformit tsbewertungsstelle verkn pft Im ffentlichen Interesse wird mit der Akkreditierung die fachliche Kompetenz Verl sslichkeit und Integrit t von Konformit tsbewertungsstellen beurteilt Dies geschieht ber einen Prozess der trans
186. ent der berwachungst tigkeit Die Mitgliedstaaten sollten daher Transparenz gegen ber der ffentlichkeit und interessierten Parteien gew hrleisten und jederzeit den ffentlichen Zugang zu den Informationen erm glichen die den Beh rden zur Produktkonformit t vorliegen Gem den Anforderungen der Transparenz sollten die den Beh rden der Mitgliedstaaten oder der Kommission zur Verf gung stehenden Informationen ber von Produkten ausgehende Gefahren f r die Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen und unbeschadet der f r die berwachung Untersuchung und Verfolgung erforderlichen Einschr nkungen der ffentlichkeit zug nglich gemacht Der ffentlichkeit m ssen die Existenz die Zust ndigkeiten und die Identit t der nationalen Markt berwachungsbeh rden bekannt sein und sie muss wissen wie man Kontakt zu diesen Beh rden aufnehmen kann Auch die nationalen Markt berwachungsprogramme sind ihr mit Hilfe elektronischer Kommunikationsmittel und gegebenenfalls durch andere Mittel zur Verf gung zu stellen Zu den Aufgaben der Markt berwachungsbeh rden geh rt es Nutzer in ihren Staatsgebieten innerhalb eines angemessenen Zeitraumes vor Gefahren zu warnen die sie in Bezug auf ein beliebiges Produkt ermittelt haben um so die Gefahr einer Verletzung oder des Eintretens eines anderen Schadens zu verringern wenn der zust ndige Wirtschaftsakteur nicht in dieser Richtung t tig wird 29 Siehe Richtlinie ber die allgemeine Produkts
187. enutzer des fehlerhaften Produkts ist auf Entsch digung klagen Den Gesch digten wird nur Entsch digung gezahlt wenn sie nachweisen dass sie gesch digt worden sind dass das Produkt fehlerhaft war und dass der Schaden durch dieses Produkt hervorgerufen worden ist Bei einem Mitverschulden des Gesch digten kann die Haftung des Herstellers vermindert oder sogar ausgeschlossen werden Der Gesch digte braucht dem Hersteller jedoch keine Fahrl ssigkeit nachzuweisen da die Richtlinie ber die Produkthaftung auf dem Grundsatz der verschuldensunabh ngigen Haftung beruht Daher wird der Hersteller selbst dann nicht entlastet wenn er nachweist dass er nicht fahrl ssig gehandelt hat wenn eine Handlung oder Unterlassung eines Dritten zu dem entstandenen Schaden beigetragen hat er Normen angewendet hat oder das Produkt gepr ft worden ist Der Hersteller braucht nicht f r den Schaden aufzukommen wenn er nachweist e dass das Produkt nicht in Verkehr gebracht hat z wenn das Produkt gestohlen wurde e dass das Produkt nicht fehlerhaft war als er es in Verkehr gebracht hat d h wenn er nachweist dass der Schaden im Nachhinein verursacht wurde e dass das Produkt nicht f r den Verkauf oder f r den Vertrieb mit wirtschaftlichem Zweck hergestellt wurde e dass der Fehler darauf zur ckzuf hren ist dass das Produkt verbindlichen Vorschriften der Beh rden entspricht wobei nationale europ ische und internationale Normen ausgeschlo
188. er Grenze vorzuhalten 7 3 3 KONTROLLE VON PRODUKTEN AUS DRITTL NDERN DURCH DIE ZOLLBEH RDEN NATIONALE KOORDINATION UND KOORDINIERUNG Die Einfuhrorte bzw stellen ber die unter anderem alle Produkte aus Drittl ndern in die EU gelangen spielen eine wichtige Rolle um nichtkonforme und unsichere Produkte aus Drittl ndern abzufangen bevor sie in den zollrechtlich freien Verkehr innerhalb der Europ ischen Union berf hrt werden Mit der Durchf hrung von Sicherheits und Konformit tskontrollen an den Au engrenzen leisten die Zollbeh rden einen erheblichen Beitrag zur Arbeit der Markt berwachungsbeh rden Durch angemessene Kontrollen im Rahmen der Einfuhrkontrollverfahren l sst sich am wirksamsten vermeiden dass nicht mit den Anforderungen bereinstimmende oder unsichere Produkte aus Drittl ndern auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden Dazu bedarf es der Mitarbeit der Zollbeh rden und ihrer Zusammenarbeit mit den Markt berwachungsbeh rden Die f r die Kontrolle der auf den Unionsmarkt gelangenden Produkte zust ndigen Beh rden d h in Abh ngigkeit von der Organisationsstruktur im jeweiligen Land der Zoll oder die Marktaufsicht sind bestens aufgestellt um die eingef hrten Produkte unmittelbar an der Eingangsstelle einer ersten Kontrolle auf Sicherheit und Konformit t zu unterziehen Die genannten Beh rden ben tigen zur Absicherung dieser Kontrollen eine entsprechende technische Unterst tzung damit die P
189. er die berarbeitung oder R cknahme ihrer Schriftsticke treffen k nnen Dieses Einspruchverfahren gibt dem Gesetzgeber die M glichkeit kontrollierend auf die Konformit tsvermutung 150 Die Richtlinie 1999 5 EG ber Telekommunikationsendeinrichtungen l sst die Transformation von harmonisierten Normen in gemeinsame technische Vorschriften zu deren Einhaltung verpflichtend ist Die Verordnung EG Nr 552 2004 ber die Interoperabilit t des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes fordert die Anwendung gemeiner Spezifikationen 5 Siehe Verordnungen ber einfache Druckbeh lter Spielzeug elektromagnetische Vertr glichkeit Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Maschinen Aufz ge und Sportboote Das Fehlen harmonisierter Normen kann zur Anwendung eines spezifischen Verfahrens f hren siehe zum Beispiel die Druckger terichtlinie die europ ische Zulassung kann f r Werkstoffe erfolgen f r die keine harmonisierte Norm vorliegt und die f r eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckger ten bestimmt sind 152 Artikel 11 der Verordnung EU Nr 1025 2012 wird mit der Aufhebung von Artikeln zur Regelung von Einw nden in sektoralen Rechtsakten schrittweise anwendbar Indessen k nnen bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union weiterhin spezifische Verfahren enthalten So bietet die Richtlinie ber Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen der Kommission die M glichkeit bei M ngeln der harmoni
190. er freie Warenverkehr erleichtert wird Zu diesen Instrumenten geh ren e vollst ndige Integration der EWR EFTA Staaten in den Binnenmarkt kraft des EWR Abkommens e Angleichung der Rechtssysteme und der Infrastruktur der Kandidatenl nder an das System und die Infrastruktur der EU e hnliche Angleichung durch Nachbarl nder durch den Abschluss bilateraler Abkommen betreffend die Konformit tsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte e Abschluss von bilateralen zwischenstaatlichen Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung der Konformit tsbewertung der Bescheinigungen und der Kennzeichnung wodurch die Pr f und Zertifizierungskosten in anderen M rkten verringert werden sollen und schlie lich Anwendung des WTO bereinkommens ber technische Handelshemmnisse 9 1 ABKOMMEN BER DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG UND DIE ANERKENNUNG Abkommen ber die Konformit tsbewertung und die Anerkennung werden zwischen der Union und den Regierungen von L ndern in der Nachbarschaft der EU geschlossen Die Europ ische Union ist seit jeher federf hrend wenn es darum geht die internationale Zusammenarbeit in den Bereichen technische Vorschriften Normung und Konformit tsbewertung sowie zur Beseitigung technischer Hemmnisse f r den Handel mit Produkten zu f rdern Die Europ ische Kommission hat mit der Europ ischen Nachbarschaftspolitik deutlich gemacht dass sie mit den Nachbarl ndern im Osten und S den der EU in Sache
191. er nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen dass die im Unterauftrag vergebenen T tigkeiten auf kompetente und verl ssliche Weise entsprechend den f r diese T tigkeiten geltenden Anforderungen ausgef hrt werden Die akkreditierte Konformit tsbewertungsbest tigung darf ausschlie lich auf den Namen und in der Verantwortung der akkreditierten Konformit tsbewertungsstelle also der rechtlichen Einheit die Inhaber der Akkreditierung ist ausgestellt werden Die vertragliche Beziehung besteht zwischen dem Auftraggeber und der akkreditierten Konformit tsbewertungsstelle 6 7 AKKREDITIERUNG IM INTERNATIONALEN KONTEXT Auf internationaler Ebene findet eine Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen im Rahmen des International Accreditation Forum IAF und der International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC statt 6 7 1 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN AKKREDITIERUNGSSTELLEN Die Akkreditierung als unparteiliches Mittel zum Bewerten der fachlichen Kompetenz Unparteilichkeit und professionellen Integrit t von Konformit tsbewertungsstellen und F hren des offiziellen Nachweises dar ber ist ein wirksames Instrument der Qualit tsinfrastruktur das weltweit genutzt wird Auf internationaler Ebene findet die Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen im Rahmen von zwei Organisationen statt dem International Accreditation Forum IAF zwischen Akkreditierungsstellen die Zertifizierungsstellen akkreditieren Produkte und Managementsysteme
192. er zugelassenen Bauart gem Modul B und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden e Keine Beteiligung der Konformit tsbewertungsstelle Der Hersteller f hrt alle Pr fungen die eine notifizierte Stelle vornehmen w rde selbst durch C1 Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus berwachten Produktpr fungen e Fertigung folgt auf e plus Pr fung bestimmter Aspekte des Produkts gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen f hrt Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch oder veranlasst ihre Durchf hrung in seinem Auftrag Dazu werden nach seiner Wahl Pr fungen entweder von einer akkreditierten internen Stelle durchgef hrt oder unter Verantwortung einer vom Hersteller gew hlten notifizierten Stelle bertragen werden die Pr fungen einer notifizierten Stelle bertragen bringt er w hrend des Herstellungsprozesses unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an bringt die CE Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart gem Modul B der Entscheidung der notifizierten oder akkreditierten internen Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh r
193. erechtfertigt ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Ma nahmen um zu gew hrleisten dass das nichtkonforme Produkt von ihrem Markt genommen wird und unterrichten die Kommission dar ber H lt sie die nationale Ma nahme nicht f r gerechtfertigt muss der betreffende Mitgliedstaat sie zur cknehmen Gilt die nationale Ma nahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformit t des Produkts mit M ngeln der harmonisierten Normen begr ndet wendet die Kommission das in Artikel 11 der Verordnung EU Nr 1025 2012 vorgesehene Verfahren f r formelle Einw nde gegen harmonisierte Normen an Die anderen Mitgliedstaaten au er jenem der das Verfahren eingeleitet hat unterrichten die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten unverz glich ber alle erlassenen Ma nahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information ber die Nichtkonformit t des Produkts sowie falls sie der gemeldeten nationalen Ma nahme nicht zustimmen ber ihre Einw nde Die Mitgliedstaaten gew hrleisten dass unverz glich geeignete restriktive Ma nahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden wie etwa die R cknahme des Produkts von ihrem Markt Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb einer bestimmten Frist nach Erhalt der Information einen Einwand gegen eine vorl ufige Ma nahme eines Mitgliedstaats gilt diese Ma nahme als gerechtfertigt H lt die Kommission jedoch die im Rahmen der Schutzklausel eingeleiteten natio
194. ereitgestellt oder in Betrieb genommen wird Sie kommen demnach auch f r aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand zur Anwendung wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen nicht jedoch f r Produkte die sich bereits auf dem Markt befinden Dies betrifft auch aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand die hergestellt worden waren bevor die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Kraft traten Das Grundprinzip der EU Produktvorschriften besagt dass Produkte ungeachtet ihres Ursprungs zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen m ssen Dies gilt sowohl f r in der EU hergestellte Produkte als auch f r Produkte aus Drittl ndern Bei aus Drittl ndern importierten Produkten ist in den Harmonisierungsrechtsvorschriften f r den Einf hrer eine besondere Rolle vorgesehen Er bernimmt bestimmte Pflichten die in gewissem Ma e den Pflichten der in der EU ans ssigen Hersteller entsprechen Bei aus Drittl ndern eingef hrten Produkten kann ein Bevollm chtigter einige Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen Wenn allerdings der Bevollm chtigte eines Herstellers aus einem Drittland ein Produkt an einen H ndler oder Verbraucher innerhalb der EU liefert handelt er nicht mehr als reiner Bevollm chtigter sondern wird zum Einf hrer und unterliegt dessen Pflichten 2 5 INBETRIEBNAH
195. erf gung gestellt Als Grundlage der Beurteilung sollten zumindest die folgenden Elemente dienen e ein f rmliches Antragsverfahren Bewertung anhand geltender Anforderungen e Erstellung eines Bewertungsberichts e klare Beschlussfassungsverfahren Durchf hrung systematischer berwachung und Vorhandensein eines entsprechenden Sanktionsmechanismus die eine regelm ige berwachung einschlie lich Vor Ort Kontrollen und die berpr fung der Einhaltung der Anforderungen durch die notifizierte Stelle erm glichen e Nachweis der fachlichen Kompetenz der nationalen Beh rde zur Begutachtung von Konformit tsbewertungsstellen f r die Zwecke der Notifizierung in Bezug auf Rechtsvorschriften zur technischen Harmonisierung Dieser Nachweis muss die gleiche Sicherheit bieten wie das System der EA zur Beurteilung unter Gleichrangigen 27 Zur Rolle der EA siehe 6 5 2 und 6 5 4 e Die zur Notifizierung anstehenden Stellen sollten ber die allgemeinen Voraussetzungen ihre Rechte und Pflichten sowie ber die Anforderungen der mit Blick auf die Notifizierung durchgef hrten Begutachtung in Kenntnis gesetzt werden Die Begutachtung selbst sollte folgende Elemente umfassen e eine berpr fung der Unterlagen auf ihre Vollst ndigkeit und inhaltliche Angemessenheit in Bezug auf Konformit t mit den geltenden Anforderungen Vor Ort Audit zu technischen und verfahrenstechnischen Aspekten wie die Verf gbarkeit und Eignun
196. erhalb der Union niedergelassen ist tr gt der Hersteller die alleinige Verantwortung f r die Konformit t seines Produkts mit den Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie f r die Anbringung der CE Kennzeichnung Er kann jedoch einen Bevollm chtigten benennen der in seinem Namen die CE Kennzeichnung anbringt Mit der Anbringung der CE Kennzeichnung auf einem Produkt erkl rt ein Hersteller auf seine alleinige Verantwortung und unabh ngig davon ob ein Dritter am Konformit tsbewertungsverfahren beteiligt war dass es alle einschl gigen gesetzlichen Anforderungen an die Erlangung der CE Kennzeichnung erf llt Bringt ein Einf hrer H ndler oder sonstiger Akteur Produkte unter seinem eigenen Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr oder ver ndert sie bernimmt er die Pflichten des Herstellers Dazu z hlt auch die Verantwortung f r die Konformit t des Produkts und die Anbringung der CE Kennzeichnung In diesem Fall muss er ausreichende Informationen ber Entwurf und Herstellung des Produkts besitzen da er mit der Anbringung der CE Kennzeichnung die rechtliche Verantwortung bernimmt 4 5 1 4 Grunds tze f r die Anbringung der CE Kennzeichnung Die CE Kennzeichnung muss folgendes Schriftbild aufweisen Bei Verkleinerung oder Vergr erung der CE Kennzeichnung m ssen die Proportionen eingehalten werden Die CE Kennzeichnung ist gut sichtbar leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Datenplakette
197. erheit betreffen In einigen speziellen F llen bei denen mehrere identische Produkte in einer Verpackung zur Verwendung in einer einzigen Anwendung zusammengefasst sind z B bei Installationszubeh r reicht es aus dass der Versandeinheit eine einzige Gebrauchsanweisung beiliegt 8 So zu verstehen dass es sich um den letzten Posten des in Verkehr gebrachten Produktmodells handelt 8 ausgenommen sthetische Gr nde 8 Es wird darauf hingewiesen dass in manchen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union z B der Richtlinie ber einfache Druckbeh lter die M glichkeit ausgeschlossen wird die Verpackung zur Erf llung dieser Anforderung zu nutzen 7 Der Hersteller kann auch eine Webseite angeben wenn dies m chte Eine Webseite gilt als zus tzliche Angabe reicht als Anschrift jedoch nicht aus Normalerweise besteht eine Anschrift aus Stra e und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort dies ist jedoch nicht in allen L ndern der Fall 8 Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ber Niederspannungsger te Spielzeug Maschinen nichtselbstt tige Waagen aktive implantierbare medizinische Ger te Gasverbrauchseinrichtungen Medizinprodukte explosionsgef hrdete Bereiche Sportboote Aufz ge Druckger te Telekommunikationsendeinrichtungen In vitro Diagnostika und Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Au erdem muss gem der Richtlinie ber In vitro Diagno
198. erm glichen einzuschreiten wenn die irref hrende Verwendung der CE Kennzeichnung offenkundig ist Zur Durchsetzung der Konformit t sind ebenso Ma nahmen zu ergreifen wie gegen diejenigen die f r die CE Kennzeichnung eines nichtkonformen Produkts verantwortlich sind Das Anbringen weiterer Zeichen CE gekennzeichneten Produkten unterliegt gewissen Einschr nkungen Die Aufsichtsbeh rden leiten geeignete Ma nahmen ein um f r die Einhaltung dieser Bestimmungen zu sorgen und werden bei Bedarf entsprechend t tig Ein Mitgliedstaat muss die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren wenn er sich f r eine Einschr nkung des freien Verkehrs aufgrund einer inkorrekten Anbringung der CE Kennzeichnung entschlie t und 198 Siehe die Punkte 4 5 1 7 und 4 5 2 wenn er Ma nahmen gegen die Person ergreift die die CE Kennzeichnung auf einem nichtkonformen Produkt angebracht hat Daraufhin bleibt den anderen Mitgliedstaaten die Entscheidung berlassen ob hnliche Ma nahmen notwendig sind Im Falle einer zu Unrecht vorgenommenen CE Kennzeichnung auf Produkten die nicht der CE Kennzeichnungspflicht unterliegen muss der betreffende Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend unterrichten 4 5 2 SONSTIGE OBLIGATORISCHE ZEICHEN Piktogramme oder andere Zeichen die die Verwendungsart angeben erg nzen gem einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die CE Kennzeichnung sind aber
199. ern einen verpflichtenden Charakter 132 Nach Konsultationen der europ ischen Normungsorganisationen Interessentr ger und Sachverst ndigen der betreffenden Branchen letztere ber den Ausschuss der in Einklang mit Rechtsvorschriften geschaffen wird sofern diese existieren konsultiert die Kommission im Mitgliedstaat den Ausschuss der gem Verordnung EU Nr 1025 2012 Normungsverordnung in bereinstimmung mit dem Pr fverfahren der Verordnung EU Nr 182 2011 ABl L 55 vom 28 2 2011 S 13 Konsens im Einklang mit der Verordnung EU Nr 1025 2012 impliziert eine umfassende Konsultation der sektoralen Beh rden auf nationaler Ebene Somit liefert der Auftrag ein starkes Indiz f r die Erwartungen der staatlichen Stellen Die europ ischen Normungsorganisationen nehmen in Einklang mit ihrer Gesch ftsordnung formell Stellung zu einem Auftrag der Kommission Die Annahme des Auftrags und die darauffolgende Normungsarbeit sind f r die nationalen Normungsorganisationen der Beginn einer Stillhalteperiode die in ihrer Gesch ftsordnung und im Fall der harmonisierten Normen auch in der Verordnung EU Nr 1025 2012 festgelegt ist Die Ausarbeitung und Verabschiedung harmonisierter Normen beruht auf der Verordnung EU Nr 1025 2012 und auf den allgemeinen Leitlinien f r die Zusammenarbeit zwischen den europ ischen Normungsorganisationen sowie der Europ ischen Kommission und der EFTA vom 28 M rz 2003 Zur Normung geh rt eine Reih
200. erschiedlich verwendet Die unter die Rechtsvorschriften fallenden Gegenst nde werden beispielsweise als Produkte Ausr stungen Apparate Ger te Einrichtungen Instrumente Stoffe Vorrichtungen Ausr stungsteile oder Ausr stungsteile mit Sicherheitsfunktion Einheiten Elemente Zubeh rteile Systeme oder unvollst ndige Maschinen bezeichnet Daher k nnen im Sinne einer spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschrift Ausr stungsteile oder Baugruppen als Enderzeugnisse angesehen werden wobei ihre Endnutzung darin besteht in ein Enderzeugnis eingef gt oder eingebaut zu werden Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu berpr fen ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer bestimmten Rechtsvorschrift f llt Eine Kombination aus Produkten und Teilen die einzeln jeweils den anzuwendenden Rechtsvorschriften entsprechen stellt nicht immer ein Enderzeugnis dar das als Ganzes einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union entsprechen muss In einigen F llen wird jedoch eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Teilen die von ein und derselben Person entworfen oder zusammengebaut worden sind als Enderzeugnis angesehen das der Vorschrift gen gen muss Die Verantwortung des Herstellers dieser Kombination umfasst insbesondere die Auswahl geeigneter Produkte f r die Kombination ihren Zusammenbau in bereinstimmung mit den Bestimmungen der betreffenden Rechtsvorschriften sowie die Erf llung der Anforderungen der Rec
201. eser Begriff entsprechend der Definition im ISO IEC Leitfaden 51 Sicherheitsaspekte Leitfaden f r deren Aufnahme in Normen bei dem es sich um einen allgemeinen Leitfaden zur Entwicklung von Normen f r sicherheitsrelevante Bereiche handelt ausgelegt Die Rolle der harmonisierten Normen bei der Sicherung der Konformit t mit vom Hersteller als wesentlich erachteten Anforderungen Alle wesentlichen Als wesentlich erachtete Spezifikationen zur Sicherung der Anforderungen Anforderungen Konformit t mit den einzuhaltenden rechtsverbindlich in den vom Hersteller bestimmt wesentlichen Anforderungen ESR Rechtsvorschriften festgelegt vom Hersteller ausgew hlt ESR 1 xxxxxxx Harmonisierte Norm EN und Vermutung der Fundstelle ver ffentlicht im ABl ESR 2 Konformit t ESR 3 ESR 1 abgedeckt Risiko ESR 4 xxxxxxx beurteilung ESR 3 abgedeckt oder ESR 5 quivalent ESR 6 Hersteller Keine Vermutung Andere Spezifikationen oder direkte der Konformit t ESR 7 Wenn in harmonisierten Normen die wesentlichen Anforderungen die abgedeckt werden sollen nicht in ausreichender Klarheit aufgef hrt sind b en sie ihre N tzlichkeit f r die Hersteller ein da bei der Rechtssicherheit hinsichtlich des tats chlichen Umfangs der Konformit tsvermutung mit Abstrichen gerechnet
202. esetzt die berwachung ist effizient und erfasst das gesamte Hoheitsgebiet Grundlage f r die Organisation und Durchf hrung der Markt berwachung ist die Einrichtung von Markt berwachungsbeh rden die f r die berwachung im Staatsgebiet des jeweiligen Mitgliedstaats zust ndig sind Die Wahrnehmung dieser Aufgabe durch staatliche Stellen ist ein grundlegendes Element f r eine ordnungsgem e Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 235 Als grundlegende technische Daten gelten insbesondere folgende Angaben der Name und die Anschrift des Herstellers das Verzeichnis der befolgten harmonisierten Normen oder der zur Erf llung der grundlegenden Anforderungen bernommenen L sungen eine Beschreibung des Produkts gegebenenfalls die Betriebsanleitung und der Gesamtplan des Produkts Beispiele f r ausf hrliche technische Informationen sind Pr fberichte Informationen aus Oualit tshandb chern Qualit tskontrollpl ne und andere Pl ne Beschreibungen der Produkte sowie der angewandten Verfahren und Normen Die Mitgliedstaaten m ssen daf r Sorge tragen dass die ffentlichkeit ber die Existenz Zust ndigkeiten und die Identit t der nationalen Markt berwachungsbeh rden sowie dar ber wie man Kontakt zu diesen Beh rden aufnehmen kann informiert ist Au erdem m ssen die Mitgliedstaaten gew hrleisten dass die Verbraucher und andere Betroffene bei den zust ndigen Beh rden Beschwerden ber Produktsicherhei
203. estimmungen des Beschlusses Nr 768 2008 EG schreiben Folgendes vor 1 Die Hersteller m ssen Folgendes angeben ihren 1 Namen 2 ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 3 ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder 165 Verwirrend kann es beispielsweise sein wenn der Name des H ndlers au en auf der Verpackung der Name des Herstellers aber innen steht 166 Als Handelsmarke wird ein unterscheidungskr ftiges Zeichen oder eine solche Angabe bezeichnet die eine Einzelperson ein Wirtschaftsverband oder eine sonstige juristische Person verwenden um zu kennzeichnen dass diese Handelsmarke tragende Produkte oder Dienstleistungen f r Verbraucher auf eine einzige Quelle zur ckgehen und um die betreffenden Produkte oder Dienstleistungen von denen anderer Personen zu unterscheiden Bei einer Handelsmarke handelt es sich um eine Art geistiges Eigentum und blicherweise einen Namen ein Wort eine Formulierung ein Logo ein Symbol ein Muster eine Abbildung oder eine Kombination derselben wenn dies nicht m glich ist auf der Verpackung oder den dem Produkt beigef gten Unterlagen In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein unter der der Hersteller kontaktiert werden kann 2 Die Einf hrer m ssen drei Angaben machen ihren 1 Namen 2 ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 3 die Kontaktanschrift auf dem Produkt oder falls die
204. ezifikationen klar abgegrenzt werden von solchen die sich auf die wesentliche Anforderungen beziehen Eine harmonisierte Norm muss nicht notwendigerweise alle wesentlichen Anforderungen abdecken doch muss stets eindeutig erkennbar sein welche Anforderungen sie abdecken soll da Hersteller die eine im Amtsblatt der EU genannte harmonisierte Norm einhalten ansonsten nicht wissen bei welchen Anforderungen die Konformit tsvermutung gilt und die Beh rden nicht wissen bei welchen wesentlichen Anforderungen sie von der Konformit tsvermutung ausgehen m ssen Die abzudeckenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen werden blicherweise in einem gesonderten Informationsanhang zu einer harmonisierten Norm angegeben In manchen F llen weist auch der Geltungsbereich einer harmonisierten Norm mit ausreichender Klarheit auf die einschl gigen Anforderungen hin wenn es beispielsweise eindeutige Verweise auf die abgedeckten Sicherheitsrisiken gibt Diese in einer harmonisierten Norm enthaltenen Informationen zur beabsichtigten Abdeckung wesentlicher und sonstiger Anforderungen bestimmt somit den Umfang der Vermutung der Konformit t mit den Rechtsvorschriften 193 Siehe Artikel 10 der Verordnung EU Nr 1025 2012 Der Begriff Auftrag wenngleich verbreitet ist nicht der einzige in diesem Kontext verwendete Begriff Statt die Terminologie in den Vordergrund zu stellen sollte beachtet werden dass der Normung
205. ezug des Produkts sowie von zehn Jahren nach der Abgabe des Produkts vorlegen k nnen Die Vertriebsbedingungen z B Bef rderung oder Lagerung k nnen sich darauf auswirken ob die Konformit t mit den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewahrt bleibt Daher muss die f r die Vertriebsbedingungen zust ndige Person die notwendigen Ma nahmen f r den Schutz der Konformit t des Produkts ergreifen damit es den wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen entspricht wenn es in der Union erstmalig benutzt wird Fehlen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union k nnen die Vertriebsbedingungen in gewissem Umfang auf nationaler Ebene geregelt werden wobei Artikel 34 und 36 AEUV einzuhalten sind Nationale Rechtsvorschriften die Angeh rigen einer speziellen Berufsgruppe das ausschlie liche Recht auf Vertrieb bestimmter Produkte 13 Artikel R5 Absatz 2 Unterabsatz 1 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 14 Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union explizit vorgeschrieben ist dass dem Produkt die EU Konformit tserkl rung beiliegt muss der H ndler daf r sorgen dass dies der Fall ist 5 Es werden nicht in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen vorgeschrieben da nicht alle Vorschriften die Sicherheit betreffen 16 Zu den Verpflichtungen des Herstellers siehe Abschnitt 3 1 7 Artikel R5 Absatz
206. ffentlichen Sicherheit und Gesundheit zur ckzuf hren war In einigen Bereichen 2 im gesetzlichen Messwesen f hrte dies sogar dazu dass die Beh rden bestimmte Konformit tsbescheinigungen selbst ausstellten Die auf diesem Gebiet bis 1986 erforderliche Einstimmigkeit machte die Annahme solcher Rechtsvorschriften u erst kompliziert zugleich wird die auch heute noch anzutreffende Anwendung dieser Methode in einer Vielzahl von Bereichen h ufig damit begr ndet dass dies im ffentlichen Interesse z B im Lebensmittelrecht oder gem internationalen Gepflogenheiten geschehe und oder durch einseitig nicht ab nderbare bereinkommen z B Rechtsvorschriften im Automobilbereich oder einmal mehr das Lebensmittelrecht bedingt sei Der erste Versuch Abhilfe zu schaffen wurde mit der Annahme der Richtlinie 83 189 EWG am 28 M rz 1983 unternommen mit der ein Informationsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission eingef hrt wurde um die Errichtung neuer technischer Beschr nkungen des freien Warenverkehrs zu verhindern deren Behebung im Zuge des Harmonisierungsprozesses zeitaufwendig gewesen w re Laut der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Entw rfe nationaler technischer Vorschriften mitzuteilen und die nationalen Normungsorganisationen wurden verpflichtet die nationalen Normen der Kommission den europ ischen Normungsorganisationen und den anderen na
207. ft des jeweiligen Standorts machen Vom lokalen Standort aus d rfen dem lokalen Markt Konformit tsbest tigungen im Rahmen der Akkreditierung f r mehrere Standorte direkt angeboten werden jedoch nur im Namen der akkreditierten Konformit tsbe wertungsstelle Diese akkreditierten Bescheinigungen und Berichte werden deshalb im Zusammenhang mit der Akkreditierung dem Namen und der Anschrift der Zentrale am Hauptsitz ohne das Logo des lokalen Standorts ausgestellt Dies schlie t jedoch nicht aus dass in der Bescheinigung bzw im Bericht der Konformit tsbewertung die Kontaktangaben des lokalen Standorts genannt werden der diese Bescheinigung bzw diesen Bericht erstellt hat Die Akkreditierung f r mehrere Standorte ist f r Unternehmen innerhalb derselben Organisation gedacht wobei die Zentrale die Verantwortung f r die von den lokalen Standorten ausgef hrten T tigkeiten und ausgestellten Bescheinigungen Berichte tr gt Die Verantwortlichkeit muss auf der Grundlage vertraglicher oder gleichwertiger rechtlicher Beziehungen zwischen der Zentrale und der lokalen Einheit sowie interner Regelungen f r die Gestaltung der Beziehungen in Fragen Management und Zust ndigkeiten nachgewiesen werden Die Akkreditierung von Konformit tsbewertungsstellen mit mehreren Standorten kann f r alle Arten lokaler Einheiten Tochtergesellschaften Zweigstellen Agenturen Niederlassungen usw unabh ngig von ihrer Rechtspers nlichkeit angewandt werden und ist gru
208. g finden und f r ein m glichst umfassendes allgemeines Verst ndnis der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens f r das Inverkehrbringen von Produkten gesorgt wird Dar ber hinaus ist den Ver nderungen Rechnung zu tragen die der am 1 Dezember 2009 in Kraft getretene Vertrag von Lissabon unter anderem f r Verweise auf Rechtsakte und f r Begrifflichkeiten in Dokumenten und Verfahren der EU mit sich gebracht hat Die vorliegende neue Fassung des Leitfadens baut daher auf der Vorg ngerversion auf umfasst aber auch neue Kapitel wie zum Beispiel jenes ber die Pflichten der Wirtschaftsakteure oder die Akkreditierung sowie vollst ndig berarbeitete Kapitel wie zum Beispiel jene ber die Normung und die Markt berwachung Au erdem erhielt der Leitfaden einen neuen Titel damit der Tatsache Rechnung getragen wird dass der neue Rechtsrahmen wahrscheinlich nicht nur in den nach dem sogenannten neuen Konzept verfassten EU Richtlinien Anwendung finden wird sondern zumindest teilweise auch in allen Arten von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union WICHTIGER HINWEIS Mit diesem Leitfaden soll ein Beitrag zum besseren Verst ndnis der Produktvorschriften der EU sowie zu ihrer einheitlicheren und konsequenteren Anwendung in den verschiedenen Bereichen und im gesamten Binnenmarkt geleistet werden Der Leitfaden richtet sich an die Mitgliedstaaten sowie an all jene die mit den Vorschriften zur Gew hrleistung des freien Warenverkehrs und eines hohen S
209. g und die Kennnummer der notifizierten Stelle brauchen nicht unbedingt in der Union angebracht zu werden Die Anbringung kann auch in einem Drittland erfolgen z B wenn das Produkt dort hergestellt wird und die notifizierte Stelle die Konformit tsbewertung gem den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften in diesem Land durchgef hrt hat Die Anbringung der CE Kennzeichnung und der Kennnummer kann auch separat erfolgen sofern die Kennzeichnung und die Kennnummer miteinander verbunden bleiben Einige Harmonisierungsrechtsvorschriften sehen auch vor dass die letzten Ziffern des Jahres in dem die CE Kennzeichnung angebracht wurde anzugeben sind 4 5 1 6 Mit der CE Kennzeichnung nicht zu versehende Produkte e Die CE Kennzeichnung ist anzubringen bevor ein Produkt das der CE Kennzeichnung unterliegt in Verkehr gebracht wird es sei denn spezielle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen anderslautende Bestimmungen vor Gelten f r ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die jeweils die CE Kennzeichnung vorsehen so bedeutet die Kennzeichnung dass von der Konformit t des Produkts mit den Bestimmungen aller dieser Rechtsvorschriften auszugehen ist 195 Es wird darauf hingewiesen dass in F llen bei denen f r ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten und die CE Kennzeichnung mit Kennnummer erscheint dies nicht bedeutet dass die notifizierte Stelle in jedem in ei
210. g von Einrichtungen die fachliche Kompetenz der Mitarbeiter das Vorhandensein eines geeigneten Leitungssystems und zur berpr fung anderer Aspekte die belegen dass die Anforderungen ordnungsgem erf llt werden Zur Begutachtung muss auch eine Vor Ort Beobachtung technischer Arbeiten geh ren Entscheiden sich notifizierende Beh rden bei einer Notifizierung f r ein anderes Bewertungsverfahren als die offizielle Akkreditierung m ssen sie dies begr nden Au erdem d rfen die notifizierenden Beh rden die Begutachtung nicht akkreditierter Konformit tsbewertungsstellen die eine Notifizierung anstreben nicht an die nationale Akkreditierungsstelle vergeben ohne den gesamten Akkreditierungsprozess einschlie lich der Ausstellung der Akkreditierungsurkunde auszuf hren Wird keine Akkreditierung verwendet so m ssen die notifizierenden Beh rden regelm ige berpr fungen vornehmen um die kontinuierliche Kompetenz der notifizierten Stelle sicherzustellen wie es auch nationale Akkreditierungsstellen tun 5 3 2 5 Die Notifizierungsschritte Um eine Notifizierung zu erhalten stellt eine Konformit tsbewertungsstelle einen entsprechenden Antrag bei der notifizierenden Beh rde des Mitgliedstaats in dem sie ans ssig ist Diesem Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformit tsbewertungst tigkeiten der Konformit tsbewertungsverfahren oder module und des der Produkts e f r das die diese Stelle Kompetenz beansprucht sowie wen
211. g von Losen kann die notifizierte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Ma nahmen treffen Hinweis die notifizierte Stelle ber cksichtigt die technischen Unterlagen pr ft sie aber nicht da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist stellt eine Konformit tsbescheinigung aus bringt ihre Kennnummer an oder delegiert die Anbringung ihrer Kennnummer an den Hersteller f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat Konformit t auf der Grundlage einer Pr fung der Produkte Entwurf Fertigung _Produktpr fung Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen um die bereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten e Verwendet wie F ohne Modul kein EU Baumuster erstellt die technischen Unterlagen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen trifft im Falle einer berpr fung mit statistischen Mitteln alle erforderlichen Ma nahmen damit der Fertigungsprozess und seine berwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gew hrleisten und legt seine Produkte in homogenen Losen zur berpr fung vor beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl bringt die C
212. g von Stellen angesehen werden die f r diese Module notifiziert werden m chten da sie die Kriterien f r Kompetenz und Berufsethos zur Durchf hrung von Produktpr fungen enthalten Es sei darauf hingewiesen dass EN ISO IEC 17025 zwar nicht die Untersuchung von Produktentw rfen zum Gegenstand hat und Modul auch die Entwurfsstufe umfasst aber trotzdem auch als Einzelnorm f r dieses Modul geeignet ist Die Entwurfspr fung bei Fl ist vergleichsweise einfach und erfolgt nur mittels einer Untersuchung der technischen Unterlagen und nicht durch Pr fung von Mustern oder kritischen Teilen des Entwurfs wof r die notifizierte Stelle zus tzliche Kompetenzen wie bei den B Modulen oder den G Modulen siehe unten besitzen m sste Erfolgt die Bewertung allerdings auf der Grundlage der Norm EN ISO IEC 17025 die nur Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen nicht aber f r die Evaluierung der Pr fergebnisse durch die notifizierte Stelle enth lt muss diese ber die F higkeiten und Verfahren verf gen um anhand der Pr fergebnisse beurteilen und entscheiden zu k nnen ob wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen erf llt sind und oder harmonisierte Normen angewendet werden Kommen hingegen die Normen EN ISO IEC 17020 oder EN ISO IEC 17065 zur Anwendung die keine Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen enthalten m ssen die Anforderungen an Pr ft tigkeiten von EN ISO IEC 17025 ber cksichtigt werden Auf jeden Fall muss die not
213. gef hrt worden ist Im brigen m ssen Personen die gebrauchte Produkte aus einem Drittland oder nicht f r den Unionsmarkt entworfene oder hergestellte Produkte auf den Markt bringen die Rolle des Herstellers bernehmen ndert ein Einf hrer oder H ndler ein Produkt oder liefert es unter seinem Namen ist er als Hersteller zu betrachten und muss alle einschl gigen Verpflichtungen erf llen Dementsprechend muss er sicherstellen dass das Produkt 9 7 ATEX Kennzeichnung Klassen Kennung gem der FuTKEE Richtlinie oder zus tzliche Metrologie Kennzeichnung bei nichtselbstt tigen Waagen und Messger ten Zu den Informationspflichten bei EU Baumusterpr fbescheinigungen siehe Anhang des Beschlusses Nr 768 2008 EG Modul Nummer 7 9 72 die Richtlinie ber einfache Druckbeh lter bzw die ATEX Richtlinie 9 Das begr ndete Verlangen erfordert nicht unbedingt eine formale Entscheidung einer Beh rde Gem Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung EU Nr 765 2008 k nnen die Markt berwachungsbeh rden Wirtschaftsakteure verpflichten die Unterlagen und Informationen zur Verf gung zu stellen die sie f r die Zwecke der Durchf hrung ihrer T tigkeiten f r erforderlich halten Dies gilt nicht f r Produkte die unter die Richtlinien ber Spielzeug Niederspannungsger te Explosivstoffe f r zivile Zwecke sowie K hl und Gefrierger te fallen da diese Richtlinien nur das Inverkehrbr
214. gen beinhalten Da diese Normen jedoch keine Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen beinhalten m ssen f r die erforderlichen Pr fungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO IEC 17025 ber cksichtigt werden In diesem Zusammenhang muss darauf hingewiesen werden dass die Einzelnorm EN ISO IEC 17025 als f r die Zwecke von Modul Hl ungeeignet einzustufen ist Sie behandelt n mlich nur reine Pr ffragen und nicht die wichtigen Funktionen von Modul zur Evaluierung von Produktentw rfen die aufgrund ihrer Komplexit t sie geht weit ber die blo e Pr fung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1 E1 und F1 hinaus von der notifizierten Stelle zus tzliche Kompetenzen verlangt hnlich wie die Module B und G Somit sollte die notifizierte Stelle f r ModulHl ausgehend von den Anforderungen von EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse in Verbindung mit EN ISO IEC 17020 oder EN ISO IEC 17065 begutachtet werden 4 Zusammenfassung In der nachstehenden Tabelle sind die w nschenswerten Herangehensweisen bei der Auswahl von Normen f r verschiedenen Module zusammengefasst dargestellt Die EA erstellt parallel eine hnliche Tabelle die sich momentan aufgrund der unterschiedlichen Verfahrensweisen in den Mitgliedstaaten noch in einigen Punkten unterscheidet Die Tabelle der EA soll mittelfristig mit der nachstehenden Tabelle in Einklang gebracht werden e Bei den Richtlinien die derzeit an den Beschluss
215. genannten Anforderungen die Norm enth lt normative Verweise auf andere Spezifikationen die wegen ihres Ursprungs oder des Fehlens eines angemessenen Konsensbildungsprozesses w hrend ihrer Annahme nicht zul ssig sind andere Gr nde wegen der Nichtbefolgung der Gesch ftsordnung der europ ischen Normungsorganisationen oder Missachtung der Anforderungen der Verordnung EU Nr 1025 2012 im Verlauf der Erarbeitung einer einschl gigen harmonisierten Norm In diesen F llen gew hrleistet die Kommission durch die Nichtver ffentlichung eine korrekte Anwendung der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und ein koh rentes und einwandfreies Funktionieren des Binnenmarktes Hier kann die Kommission die zust ndigen europ ischen Normungsorganisationen lediglich ersuchen die entsprechenden Normen unter Zugrundelegung der vereinbarten Anforderungen aus dem entsprechenden Auftrag und sonstiger anerkannter und vereinbarter Grunds tze nach denen sich die Arbeit dieser Organisationen auszurichten hat zu korrigieren In einigen F llen kann die Kommission erw gen die Ver ffentlichung der Fundstellen mit einer Einschr nkung zu versehen wobei zu bedenken ist dass es bei diesen 146 Ein Webdienst f r den Zugang zu den aktuellsten Listen mit Fundstellen harmonisierter Normen und anderer europ ischer Normen die im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht wurden findet sich unter folgender Adresse http ec europa eu enterpris
216. gkeiten im Unterauftrag akkreditiert ist so muss die Inspektionsstelle geeignete Nachweise ber die Kompetenz des Unterauftragnehmers wie zum Beispiel den Evaluierungsbericht der durch eine qualifizierte Person nach geeigneten Verfahren erstellt wurde bereitstellen Hierbei ist zu beachten dass nur eine begrenzte Zahl von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union akkreditierte interne Stellen vorsehen Dennoch ist es in einigen Sektoren 2 Sprengstoffe und pyrotechnische Gegenst nde g ngige Praxis dass Markt berwachungsbeh rden auf Pr fungen durch notifizierte Beh rden zur ckgreifen sofern kein Interessenkonflikt besteht Eine weitere Anforderung an eine notifizierende Beh rde ist dass sie weder T tigkeiten die Konformit tsbewertungsstellen durchf hren noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen darf Sie muss die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicherstellen und ihr m ssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verf gung stehen sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgem wahrnehmen kann Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission ber seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformit tsbewertungsstellen und zur berwachung notifizierter Stellen Die Kommission macht diese Informationen auf ihrer Website der ffentlichkeit zug nglich 5 3 2 NOTIFIZIERUNGSPROZESS 5 3 2 1 Grunds tze der Notifizierung
217. gliedstaaten nach einem Verfahren hnlich wie bei der Notifizierung unterrichten Die betreffende Stelle sollte die M glichkeit haben gegen eine solche Entscheidung Einspruch einzulegen Ob durch diesen Einspruch der Widerruf der Notifizierung aufgeschoben wird h ngt von den nationalen Rechtsvorschriften ab Die Zust ndigkeit f r den Widerruf liegt beim notifizierenden Mitgliedstaat Der Widerruf kann auch das abschlie ende Ergebnis eines Vertragsverletzungsverfahrens sein Zum Widerruf einer Notifizierung ist nur die nationale Beh rde berechtigt Die Kommission kann eine notifizierte Stelle nur dann aus dem NANDO Verzeichnis streichen wenn die notifizierende Beh rde eines Mitgliedstaats selbst die von ihr vorgenommene Notifizierung widerruft oder der Gerichtshof am Ende eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Artikel 258 feststellt dass ein Mitgliedstaat gegen eine bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union verst t und deshalb eine Notifizierung f r ung ltig erkl rt In all diesen F llen stellt die Kommission sicher dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden Unbeschadet sektorspezifischer Besonderheiten ber hrt die Aussetzung oder der Widerruf einer Notifizierung nicht die von der notifizierten Stelle bis dahin erteilten Bescheinigungen jedoch nur bis zu dem Zeitpunkt an dem nachgewiesen kann dass Bescheinigungen widerrufen werden sollten Um bei Ausse
218. gmaterial nicht den Eindruck erwecken dass Bewertungen oder sonstige T tigkeiten der Stelle mit den in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind Wenn eine Konformit tsbewertungsstelle einen Pr fbericht erstellt tut sie dies in ihrer Eigenschaft als Konformit tsbewertungsstelle nur in dieser Funktion darf sie EU Baumusterpr fbescheinigungen ausstellen eine Bescheinigung die insbesondere den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle tr gt Unter keinen Umst nden darf die notifizierte Stelle f r Pr fungen die nicht in den Rechtsvorschriften aufgef hrt sind einen Pr fbericht ausstellen der ihre Nummer tr gt und zwar unabh ngig davon ob diese Pr fungen von der Stelle selbst oder einer anderen Stelle durchgef hrt wurden Zudem darf eine notifizierte Stelle ihre Nummer nur in Verbindung mit Konformit tsbewertungen verwenden die im Rahmen des konkreten Konformit tsbewertungsmoduls vorgenommen wurden das die Beteiligung einer notifizierten Stelle verlangt und f r die sie notifiziert wurde Eine notifizierte Stelle muss den Hersteller auffordern angemessene Korrekturma nahmen zu ergreifen und falls n tig die Bescheinigung aussetzen oder zur ckziehen wenn sie nach Ausstellung der Bescheinigung feststellt dass das Produkt die Anforderungen nicht mehr erf llt Die notifizierten Stellen d rfen in dieser Funktion keine zus tzlichen Leistungen anbieten oder erbringe
219. gsstellen m ssen die T tigkeiten f r die sie Akkreditierungen durchf hren ver ffentlichen Die Verordnung schreibt nicht vor welche Rechtsform eine nationale Akkreditierungsstelle haben soll So kann die nationale Akkreditierungsstelle bei einem Ministerium angesiedelt sein eine Regierungsstelle sein oder als Privatunternehmen organisiert sein Allerdings ist in der Verordnung eindeutig geregelt dass die Akkreditierung als hoheitliche T tigkeit durchzuf hren ist und deshalb von dem Mitgliedstaat offiziell anerkannt werden muss Des Weiteren m ssen die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle von denen anderer nationaler Beh rden klar abgegrenzt sein Damit sollen die Unabh ngigkeit der nationalen Akkreditierungsstelle und die Unparteilichkeit und Objektivit t ihrer T tigkeiten gest rkt werden Ist die nationale Akkreditierungsstelle Teil einer gr eren ffentlichen Einrichtung wie etwa eines Ministeriums d rfen andere Ressorts keinen Einfluss auf die Akkreditierungsentscheidungen haben Der Prozess der Akkreditierung muss von anderen Funktionen getrennt sein Vor allem muss ein Interessenkonflikt der nationalen Akkreditierungsstelle unter allen Umst nden vermieden werden Dies gilt auch f r bestimmte Aufgaben die die Stelle m glicherweise bernimmt Im Beschluss Nr 768 2008 EG ist zwar vorgesehen dass die nationale Akkreditierungsstelle als notifizierende Beh rde fungieren kann doch muss die
220. gssystem in Einklang steht um so dem internationalen Handel f rderlich zu sein 6 3 GELTUNGSBEREICH DER AKKREDITIERUNG Eine Akkreditierung wird f r einen festgelegten Geltungsbereich also f r bestimmte Konformit tsbewertungst tigkeiten beantragt und gew hrt Die Akkreditierung ist die auf Normen gest tzte Methode der Beurteilung und Best tigung der Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen In der Unionspolitik wird die Akkreditierung als Instrument verwendet um die Bedingungen f r gegenseitiges Vertrauen zu schaffen da sie auf einheitlichen Normen beruht Dieses Vertrauen l sst sich nur erreichen wenn objektiv nachpr fbare Kriterien angewandt werden sodass die Konformit tsbewertung transparent und vergleichbar wird Die entsprechenden Normen f r Konformit tsbewertungsstellen wurden aufgestellt um die Einf hrung der in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Konformit tsbewertungsverfahren zu unterst tzen Diese Normen sind darauf ausgelegt die allgemeinen Kompetenzanforderungen f r Stellen abzudecken die eine Konformit tsbewertung nach spezifischen Anforderungen durchf hren unabh ngig davon ob diese in Vorschriften Normen oder anderen technischen Spezifikationen enthalten sind oder ob die Spezifikationen leistungsorientiert oder produktspezifisch sind Dieses Konzept st tzt die Rolle der Akkreditierung als Instrument zur Erleichterung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt und wurde mit
221. gt ein EWR EFTA Staat die Entscheidung nicht kann die berwachungsbeh rde ein Verfahren einleiten Nimmt ein Mitgliedstaat die Schutzklausel in Anspruch so sind Konsultationen zwischen der Kommission und der berwachungsbeh rde vorgesehen Die Kommission teilt ihre Entscheidung der EFTA berwachungsbeh rde mit die sie zwecks Ergreifung weiterer Ma nahmen an die EWR EFTA Staaten weiterleitet Befolgt ein EWR EFTA Staat die Entscheidung nicht kann die berwachungsbeh rde ein Verfahren einleiten 2 8 3 MONACO SAN MARINO UND ANDORRA Der bilaterale Warenhandel zwischen der EU und den drei L ndern mit geringer territorialer Ausdehnung Monaco San Marino und Andorra erfolgt auf der Grundlage von Zollunionsabkommen Monaco hat ein Zollabkommen mit Frankreich geschlossen und ist damit Teil des Zollgebiets der EU w hrend sowohl San Marino als auch Andorra ein Zollunionsabkommen mit der EU geschlossen haben Damit Waren aus diesen L ndern auf dem Unionsmarkt angeboten werden k nnen m ssen sie dem gemeinschaftlichen Besitzstand gen gen 2 8 4 T RKEI 1995 haben die T rkei und die EU eine Zollunion gegr ndet Beschluss Nr 1 95 des Assoziationsrates EG T rkei 96 142 EG Das Zollunionsabkommen umfasst den Handel mit hergestellten Waren zwischen der T rkei und der EU und die Anpassung an s mtliche EU Produktvorschriften seitens der T rkei Ziel des Abkommens ist die Gew hrleistung des freien Verkehrs von Industrieprodukt
222. h kompetent zur Bewertung der Konformit t von Produkten mit den Anforderungen der f r sie geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union halten Interne Stellen k nnen nicht notifiziert werden m ssen aber ber die Akkreditierung trotzdem nachweisen dass sie ber die gleiche fachliche Kompetenz wie externe Stellen verf gen Die Mitgliedstaaten m ssen auch daf r Sorge tragen dass die internen oder externen Stellen ihre fachliche Kompetenz dauerhaft erhalten Ausgehend von dem Vorstehenden sind folgende Akteure an einem Konformit tsbe wertungsverfahren beteiligt a Der Gesetzgeber der die Rechtsvorschriften festlegt die Produkte erf llen m ssen e die geeigneten Konformit tsbewertungsmodule verfahren aus dem Beschluss Nr 768 2008 EG ausw hlt b Der Hersteller der das Produkt entwirft herstellt und pr ft bzw entwerfen herstellen oder pr fen l sst die technischen Unterlagen des Produkts erstellt alle notwendigen Ma nahmen zur Gew hrleistung der Konformit t der Produkte ergreift e bei einer positiven Bewertung der Produkte die EU Konformit tserkl rung erstellt und falls vorgeschrieben die CE Kennzeichnung auf den Produkten anbringt bei Beteiligung einer notifizierten Stelle falls vorgeschrieben die Kennnummer der notifizierten Stelle auf dem Produkt anbringt Die Verantwortung f r die Konformit t von Produkten mit den einschl gigen rechtlichen Anforderungen liegt stets beim
223. hriften Inder Verordnung EG Nr 765 2008 sind die allgemeinen Grunds tze f r die CE Kennzeichnung festgelegt w hrend im Beschluss Nr 768 2008 EG ihre Anbringung geregelt wird Die sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zur CE Kennzeichnung beruhen auf der Verordnung EG Nr 765 2008 und dem Beschluss Nr 768 2008 EG In der Verordnung EG Nr 765 2008 sind Definition Form und allgemeine Grunds tze der CE Kennzeichnung festgelegt Im Beschluss Nr 768 2008 EG finden sich die Festlegungen f r die Konformit tsbewertungsverfahren die f r die Anbringung der CE Kennzeichnung durchlaufen werden m ssen Die sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zur Anbringung der CE Kennzeichnung sind berwiegend nach den Grunds tzen der Verordnung EG Nr 765 2008 und des Beschlusses Nr 768 2008 EG verfasst Generell kann die CE Kennzeichnung als rechtsg ltige Konformit tskennzeichnung in eine Rechtsvorschrift der Union Eingang finden wenn das Verfahren der vollst ndigen Harmonisierung angewandt wird das hei t alle abweichenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften die die gleichen Bereiche wie die betreffende Rechtsvorschrift abdecken nicht angewandt werden d rfen und e die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Konformit tsbewertungsverfahren gem dem Beschluss Nr 768 2008 EG vorsieht Es gibt allerdings eine Ausnahme von dieser Regelung Bei ausreichender Begr
224. ht k nnen die Hersteller gem EN ISO IEC 17050 2 auch eine Nummer zur Identifizierung der EU Konformit tserkl rung selbst hinzuf gen 186 Nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union schreiben die Einschaltung einer notifizierten Stelle vor Dies betrifft beispielsweise die Niederspannungsrichtlinie und die Spielzeugrichtlinie 187 Beschr nkt sich das Erfordernis die technischen Unterlagen bereitzuhalten nicht auf den Hersteller ist in einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auch die Angabe des Namens und der Anschrift der Person die die technischen Unterlagen aufbewahrt vorgeschrieben 1 Dies k nnte der Gesch ftsf hrer des Unternehmens oder ein anderer mit dieser Aufgabe betrauter Vertreter desselben sein 9 Der Unterzeichner muss nicht unbedingt in der Europ ischen Union ans ssig sein Ein au erhalb der Union niedergelassener Hersteller ist berechtigt s mtliche Konformit tsbewertungsverfahren in seinen R umlichkeiten durchzuf hren und daher die EU Konformit tserkl rung zu unterzeichnen sofern in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes festgelegt ist 10 Artikel 5 des Beschlusses Nr 768 2008 EG 91 Artikel R10 Absatz 2 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 bersetzen lassen muss Logischerweise sollte dies der Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur sein der das Produkt bereitstellt 4 5 KENNZEICHNUNGSVORSCHRIFTEN 4 5 1 CE KEN
225. htigter Bei importierten Produkten muss der Einf hrer diese Verantwortung f r die Konformit tserkl rung bernehmen Der Inhalt der EU Konformit tserkl rung bezieht sich entweder auf die in Anhang des Beschlusses Nr 768 2008 EG enthaltene Mustererkl rung oder eine den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union direkt beigef gte Mustererkl rung Die Norm EN ISO IEC 17050 1 wurde mit dem Ziel aufgestellt die allgemeinen Kriterien f r Konformit tserkl rungen festzulegen Dar ber hinaus kann sie als Anleitung genutzt werden sofern sie mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Einklang steht Die Erkl rung kann als Dokument Etikett oder in einer gleichwertigen Form vorgelegt werden sie muss in ausreichendem Ma e Informationen enthalten damit die Produkte f r die die Erkl rung gilt auf diese zur ckgef hrt werden k nnen Die Mustererkl rung im Beschluss Nr 768 2008 EG enth lt folgende Angaben 1 Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden Sie kann sich auf eine Produkt Chargen Typen oder Seriennummer beziehen Dies liegt im Ermessen des Herstellers Namen und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollm chtigten der die Erkl rung ausstellt 3 Die Erkl rung dass der Hersteller die alleinige Verantwortung f r die Ausstellung der Konformit tserkl rung tr gt 4 Die Kennnummer des Produkts zweck
226. htsvorschriften hinsichtlich Montage EG Konformit tserkl rung und CE Kennzeichnung Die Tatsache dass Bestandteile oder Teile CE gekennzeichnet sind garantiert nicht automatisch dass das Enderzeugnis ebenfalls diesen Vorschriften entspricht Die Hersteller m ssen Bestandteile und Teile so ausw hlen dass das Enderzeugnis selbst die Anforderungen erf llt Die Entscheidung dar ber ob eine Kombination aus Produkten und Teilen als ein einziges Enderzeugnis anzusehen ist muss durch den Hersteller anhand der einschl gigen Rechtsvorschriften fallweise getroffen werden Ein Produkt an dem nach seiner Inbetriebnahme erhebliche Ver nderungen oder berarbeitungen mit dem Ziel der Modifizierung seiner urspr nglichen Leistung Verwendung oder Bauart vorgenommen worden sind die sich wesentlich auf die Einhaltung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auswirken kann als neues Produkt angesehen werden Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden Wird ein umgebautes oder modifiziertes Produkt als neues Produkt eingestuft so muss es bei Bereitstellung bzw Inbetriebnahme den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschrift entsprechen Dies ist anhand des entsprechenden Konformit tsbewertungsverfahrens das in der betreffenden Rechtsvorschrift festgelegt ist zu berpr fen sofern aufgrund der Risik
227. i den Pr fungen ber cksichtigt werden G EN ISO IEC 17020 EN 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17065 EN 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden H EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse H1 EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse EN ISO IEC 17020 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden oder EN ISO IEC 17021 plus produktbezogene Kenntnisse EN ISO IEC 17065 EN ISO IEC 17025 muss bei den Pr fungen ber cksichtigt werden 10 7 ANHANG 7 H UFIG GESTELLTE FRAGEN ZUR CE KENNZEICHNUNG Wof r steht das CE Zeichen auf einem Produkt Der Hersteller best tigt mit der Anbringung des Zeichens auf eigene Verantwortung dass das Produkt alle daf r erforderlichen wesentlichen Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erf llt und die einschl gigen Konformit tsbewertungsverfahren durchgef hrt wurden Bei Produkten die das CE Zeichen tragen wird angenommen dass sie den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und somit am freien Warenverkehr auf dem europ ischen Markt teilnehmen k nnen Bedeutet die CE Kennzeichnung dass ein Produkt in der EU hergestellt wurde Nein Die CE Kennzeichnung best tigt lediglich dass bei der Herstellung des Produkts alle wesentlichen Anforderungen erf llt wurden Sie ist keine Herkunftskennzeichnung denn sie besagt nicht
228. ich die Entwicklung der EU Rechtsvorschriften im Warenbereich in vier Phasen gliedern herk mmliche oder alte Konzept mit detaillierten Texten die alle notwendigen technischen und administrativen Bestimmungen enthalten e das 1985 entwickelte neue Konzept gem dem der Inhalt von Rechtsvorschriften auf wesentliche Anforderungen beschr nkt wird und die technischen Einzelheiten den harmonisierten europ ischen Normen berlassen bleiben Dies f hrte wiederum zur Entwicklung der europ ischen Normungspolitik mit dem Ziel der Untermauerung dieser Rechtsvorschriften e die Entwicklung der Instrumente f r die Konformit tsbewertung die durch die Umsetzung der verschiedenen nach dem alten und dem neuen Konzept verfassten Harmonisierungsrechtsakte der Union erforderlich wurden der im Juli 2008 angenommene neue Rechtsrahmen der auf dem neuen Konzept aufbaut und den allgemeinen Rechtsrahmen durch alle erforderlichen Elemente f r die wirksame Konformit tsbewertung Akkreditierung und Markt berwachung einschlie lich der berpr fung von Produkten aus Drittl ndern erg nzt 1 1 1 DAS ALTE KONZEPT Im alten Konzept spiegelte sich die traditionelle Vorgehensweise wider die darin bestand dass die nationalen Beh rden die technischen Rechtsvorschriften ausarbeiteten und dabei stark ins Detail gingen was blicherweise auf mangelndes Vertrauen in die Konsequenz der Wirtschaftsakteure in Fragen der
229. iche Schutzausr stungen und Aufz ge Bei anderen Produkten besteht keine CE Kennzeichnungspflicht Informationen zu den Produkten die mit CE zu kennzeichnen sind und den einschl figen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind zu finden unter http ec europa eu enterprise policies single market goods cemarking index_de htm und http ec europa eu enterprise policies single market goods internal market for products index_de htm Was ist der Unterschied zwischen dem CE Zeichen und anderen Kennzeichnungen und k nnen noch andere Kennzeichen auf dem Produkt angebracht werden wenn es das CE Zeichen tr gt Nur das CE Zeichen zeigt an dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht Das Produkt kann anderweitig gekennzeichnet sein sofern diese Kennzeichen nicht dieselbe Bedeutung wie das CE Zeichen haben nicht mit ihm verwechselt werden k nnen und die Lesbarkeit und Sichtbarkeit des CE Zeichens nicht beeintr chtigen So d rfen andere Kennzeichnungen nur dann verwendet werden wenn sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und nicht unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europ ischen Union fallen Wer berwacht die korrekte Verwendung des CE Zeichens Um die Unparteilichkeit der Markt berwachung zu garantieren obliegt die berwachung der CE Kennzeichnung den Beh rden in den EU Miitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Europ ischen Kom
230. icher Ansatz der Markt berwachungsbeh rden in der EU herbeigef hrt werden H lt die Kommission die nationale Ma nahme nicht f r gerechtfertigt so nimmt der betreffende Mitgliedstaat diese zur ck 7 3 6 KORREKTURMASSNAHMEN VERBOTE R CKNAHMEN R CKRUFE Die zust ndigen nationalen Beh rden m ssen Ma nahmen zur Durchsetzung der Konformit t treffen wenn sie feststellen dass ein Produkt die Bestimmungen der anzuwendenden EU Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht erf llt Die Korrekturma nahme ist vom Grad der Nichtkonformit t abh ngig und muss daher dem Grundsatz der Verh ltnism igkeit entsprechen Nicht immer klar ist jedoch der Unterschied zwischen formaler und erheblicher Nicht bereinstimmung so dass fallweise entschieden werden muss Die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen ist in der Regel als erhebliche Nichtkonformit t anzusehen weil dies beispielsweise eine potenzielle oder tats chliche Gef hrdung der Gesundheit und Sicherheit von Personen oder anderer im ffentlichen Interesse sch tzenswerter Aspekte bedeuten kann Nichtkonformit t mit einer harmonisierten Norm ist jedoch als solche kein hinreichender Beleg f r die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen sondern ein Hinweis darauf dass weitere Untersuchungen notwendig sein k nnen Ist ein unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallendes Produkt nicht mit der CE Kennzeichnung versehen so handelt es sich um einen Hinweis darauf
231. icherheit Erw gungsgr nde 24 und 35 und Artikel 16 ee MARKT BERWACHUNGSVERFAHREN EINSCHLIESSLICH SCHUTZMECHANISMEN Die Markt berwachung erfolgt durch eine Reihe von Verfahren mit denen ein wirksames und koh rentes berwachungssystem in der gesamten EU gew hrleistet werden soll Ma geblich f r die Anwendung dieser Verfahren durch die Markt berwachungsbeh rden sind im Falle gef hrlicher Produkte Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung EG Nr 765 2008 sowie Artikel R31 und R32 in Anhang 1 des Beschlusses Nr 768 2008 EG und im Falle von Produkten die eine ernste Gefahr darstellen und ein rasches Eingreifen erforderlich machen die Artikel 20 und 22 der Verordnung EG Nr 765 2008 Entsteht bei den Markt berwachungsbeh rden der Verdacht dass von einem Produkt m glicherweise eine Gef hrdung f r die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder andere Aspekte des ffentlichen Interesses ausgeht kann eine eingehendere Produktuntersuchung notwendig werden Denkbare ausl sende Momente sind Unf lle der Eingang von Beschwerden von Amts wegen gef hrte Initiativen der Markt berwachungsbeh rde einschlie lich Kontrolle der in die EU gelangenden Produkte durch die Zollbeh rden sowie Informationen von Wirtschaftsakteuren ber Produkte die risikobehaftet sind Ist der Verdacht auf Gef hrdung durch ein Produkt hinreichend begr ndet bewerten die Markt berwachungsbeh rden die Einhaltung der Anforderungen der geltenden Harmonis
232. icherheit und die Gesundheit derjenigen Personen Sorge zu tragen die von seinen Handlungen bei der Arbeit betroffen sind Jeder Arbeitnehmer hat die Pflicht beispielsweise Maschinen Ger te und andere Arbeitsmittel und die pers nlichen Schutzausr stungen gem der Unterweisung und den Anweisungen des Arbeitgebers ordnungsgem zu benutzen 103 Siehe Urteil des Gerichtshofs der Rechtssache C 271 92 14 Zum Begriff Verwendungszweck siehe Abschnitt 2 7 Die Richtlinien 89 391 EWG 2009 104 EG 89 656 EWG und 90 270 EWG enthalten Mindestanforderungen so dass die Mitgliedstaaten strengere Bestimmungen einf hren oder beibehalten k nnen solange diese mit dem AEUV vereinbar sind Da die Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorbehaltlos eingehalten werden m ssen ist es nicht statthaft dass in nationalen Vorschriften die Ver nderung eines Produkts das in den Geltungsbereich einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union f llt vorgeschrieben wird oder die Bedingungen f r das Inverkehrbringen solcher Produkte beeinflusst werden 4 PRODUKTANFORDERUNGEN 4 1 WESENTLICHE PRODUKTANFORDERUNGEN 4 1 1 DEFINITION DER WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN Ein Gro teil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beschr nkt die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf eine Reihe wesentlicher Anforderungen von ffentlichem Interesse Wesentliche Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die
233. ie Produkte nicht entsprechend dem Kaufvertrag geliefert k nnen die Verbraucher eine Nachbesserung Ersatzlieferung und Preisminderung oder Vertragsaufhebung verlangen Der Letztverk ufer der gegen ber dem Verbraucher verantwortlich ist kann in seiner Gesch ftsbeziehung auch den Produzenten haftbar machen 35 Siehe Abschnitt 3 4 H ndler Dies gilt unbeschadet des Sicherheitsniveaus oder anderer im ffentlichen Interesse sch tzenswerter Aspekte die ein Produkt in Bezug auf die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens aufweisen muss Dies impliziert dass der Wirtschaftsbeteiligte der das Produkt anbietet zu dem Nachweis in der Lage sein muss dass das Produkt die vorgegebenen Anforderungen erf llt z B durch Vorlage der technischen Unterlagen auf Verlangen einer Marktaufsichtsbeh rde 18 Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r neu hergestellte Produkte aber auch f r aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen Dies betrifft auch aus einem Drittland importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand die hergestellt worden waren bevor der Rechtsakt in Kraft trat Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten f r Enderzeugnisse Allerdings wird der Begriff Produkt in den verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unt
234. ie Sicherheit bieten die zu Recht erwartet werden kann Dass ein Produkt nicht die erwartete Gebrauchsf higkeit besitzt reicht dabei allein nicht aus Die Richtlinie gilt nur wenn ein Produkt einen Mangel an Sicherheit aufweist Auch kann ein Produkt nicht deshalb als fehlerhaft angesehen werden weil zu einem sp teren Zeitpunkt verbesserte Nachfolgemodelle hergestellt werden Die Haftung h die Verpflichtung zur Leistung von Schadenersatz liegt beim Hersteller Als Hersteller gilt der Hersteller eines Endprodukts oder eines Teils davon der Produzent eines Grundstoffs oder jede Person die als Hersteller auftritt z B durch Anbringen eines Warenzeichens Einf hrer die in der Union Produkte aus Drittl ndern in Verkehr bringen werden im Sinne der Richtlinie ber die Produkthaftung ausnahmslos als Hersteller betrachtet L sst sich der Hersteller nicht ermitteln wird der Lieferant des Produkts haftbar es sein denn dass er dem Gesch digten innerhalb angemessener Zeit den Hersteller oder diejenige Person benennt die ihm das Produkt geliefert hat Haften mehrere Personen f r denselben Schaden so haften sie gesamtschuldnerisch Der Hersteller ist zur Wiedergutmachung von Personensch den Tod K rperverletzung und Sachsch den an Gegenst nden des privaten Gebrauchs verpflichtet die durch das fehlerhafte Produkt entstanden sind Sachsch den unter 500 EUR je Einzelfall werden von der Richtlinie jedoch nicht erfasst F r immateriell
235. ie Wirtschaftsakteure sind verpflichtet sich nach dem entsprechenden Gesch ftsvorgang zehn Jahre lang ber die Wirtschaftsakteure auf dem Laufenden zu halten von denen sie ein Produkt bezogen bzw an die sie ein Produkt abgegeben haben Diese Verpflichtung gilt jedoch nicht in Bezug auf die Endbenutzer Verbraucher da diese nicht als Wirtschaftsakteure gelten In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird nicht vorgeschrieben wie diese Verpflichtung einzuhalten ist jedoch sei darauf hingewiesen dass die Marktaufsichtsbeh rden einschl gige Unterlagen wie beispielsweise Rechnungen anfordern k nnen die R ckschl sse auf den Ursprung des Produkts erm glichen Daher k nnte es sinnvoll sein Rechnungen l nger als in den Rechnungslegungsvorschriften vorgeschrieben aufzubewahren und so den Anforderungen an die R ckverfolgbarkeit zu gen gen 4 3 TECHNISCHE UNTERLAGEN Die technischen Unterlagen sind vom Hersteller auszuarbeiten e Aus den technischen Unterlagen m ssen Angaben ber den Entwurf die Fertigung und die Funktionsweise des Produkts hervorgehen Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verpflichten den Hersteller technische Unterlagen zu erstellen die die Angaben enthalten die zum Nachweis der Konformit t des Produkts mit den anzuwendenden Anforderungen erforderlich sind Diese Unterlagen k nnen Teil der Dokumentation zum Qualit tssicherungssystem in den F llen sein in denen die Rechtsvorschriften ei
236. ie beantragte Akkreditierungsleistung nicht an Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b e Die nationale Akkreditierungsstelle hat bei der Beurteilung unter Gleichrangigen in Bezug auf die Konformit tsbewertungst tigkeit f r die eine Akkreditierung beantragt wird kein positives 25 17 011 Ergebnis erzielt d h sie hat das multilaterale Abkommen der EA f r die betreffende Konformit tsbewertungst tigkeit nicht unterschrieben Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung ist eng mit dem Grundsatz des Wettbewerbsverbots verbunden und dessen logische Folge Die Bestimmung in Artikel7 ber die grenz berschreitende Akkreditierung wird f r multinational t tige Konformit tsbewertungsstellen die ihren Hauptsitz in einem Mitgliedstaat haben lokale Einheiten Standorte in anderen Mitgliedstaaten unterhalten unter der Aufsicht der Zentrale am Hauptsitz t tig sind und sich nach demselben Qualit tssicherungssystem und management richten als sehr streng und unn tig belastend betrachtet da dies kostenintensive doppelte Bewertungen bedingt Es wird die Gefahr eines Wettbewerbsnachteils gegen ber Organisationen aus Drittl ndern bef rchtet Bei enger rechtlicher Auslegung von Artikel 7 k nnen multinationale Konformit tsbewertungsstellen aufgrund ihrer Organisationsstruktur nicht vom Vorteil einer f r den gesamten EU Raum geltenden Akkreditierungsurkunde profitieren obwohl doch die Vermeidung von Mehrfachakkreditie
237. ie nationalen Akkreditierungsstellen haben also nicht das Ziel m glichst hohe Gewinne zu erzielen oder zu verteilen Sie d rfen ihre Dienstleistungen gegen Entgelt erbringen oder Einnahmen erzielen aber jeder entstehende Einnahmen berschuss ist f r Investitionen in die Weiterentwicklung ihrer T tigkeiten zu auszugeben sofern dies mit den Kernt tigkeiten dieser Stellen in Einklang steht Das prim re Ziel der Akkreditierung ist also nicht die Gewinnerzielung sondern eine Aufgabe im ffentlichen Interesse zu erf llen Nach derselben Logik soll die Akkreditierung als T tigkeit aufgebaut werden die sich klar von allen Konformit tsbewertungst tigkeiten unterscheidet Deshalb darf eine nationale Akkreditierungsstelle keine T tigkeiten oder Dienstleistungen anbieten oder ausf hren die von einer Konformit tsbewertungsstelle angeboten oder ausgef hrt werden Ebenso wenig darf sie um jeglichen Interessenkonflikt zu vermeiden kommerzielle Beratungsdienste erbringen Anteilseigner einer Konformit tsbewertungsstelle sein oder sich auf andere Weise an Konformit tsbewertungsstellen beteiligen Weiterhin sieht die Verordnung hinsichtlich der Wahrung des Grundsatzes der Nichtgewerblichkeit vor dass Akkreditierungsstellen nicht mit anderen Akkreditierungsstellen in Wettbewerb treten d rfen Innerhalb der EU d rfen sie nur im Hoheitsgebiet ihres eigenen Mitgliedstaats t tig sein Nur in Ausnahmef llen ist eine grenz berschreitende Akkreditierung
238. ierten Normen an die Stelle rechtsverbindlicher wesentlicher Anforderungen treten k nnen Eine Festlegung in einer harmonisierten Norm stellt keine Alternative zu einer einschl gigen wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderung dar sondern nur ein technisches Mittel zu ihrer Einhaltung Bei risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften bedeutet dies insbesondere dass der Hersteller auch dann wenn er harmonisierte Normen anwendet die alleinige Verantwortung f r die Beurteilung aller mit seinem Produkt verbundenen Risiken tr gt und daher bestimmen muss welche der wesentlichen oder sonstigen Anforderungen von ihm einzuhalten sind Nach dieser Beurteilung kann sich der Hersteller f r die Anwendung von Spezifikationen aus harmonisierten Normen entscheiden um Ma nahmen zur Risikominderung umzusetzen die in den harmonisierten Normen festgelegt sind Ungeachtet der Tatsache dass bei den risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften in den harmonisierten Normen in den meisten F llen bestimmte Mittel zur Begrenzung oder Beseitigung von Risiken festgelegt sind tragen die Hersteller die alleinige Verantwortung f r die Risikobeurteilung was von ihnen verlangt die jeweiligen Risiken zu erkennen festzustellen welche der wesentlichen Anforderungen zu erf llen sind und dementsprechend die harmonisierten Normen oder andere Spezifikationen auszuw hlen die f r den konkreten Fall anwendbar sind 9 In diesem Zusammenhang wird di
239. ierungsrechtsvorschriften der Union Sie m ssen geeignete Kontrollen zu den Produktmerkmalen durchf hren gegebenenfalls sowohl berpr fung der Unterlagen als auch Warenbeschau Laborpr fungen und dabei die von den Wirtschaftsakteuren zur Verf gung gestellten Berichte Konformit tsbewertungen und Bescheinigungen geb hrend ber cksichtigen Die Markt berwachungsbeh rden ermitteln anhand einer Risikobewertung ob Produkte eine ernste Gefahr darstellen Gem Artikel20 Absatz 2 der Verordnung findet eine angemessene Risikobewertung unter Ber cksichtigung der Art der Gefahr und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintritts statt Wird von einem ernsten Risiko ausgegangen ist entsprechend den Bestimmungen von Artikel20 und 22 der Verordnung ein rasches Eingreifen seitens der Markt berwachungsbeh rden erforderlich Falls ein Produkt die Gesundheit oder Sicherheit von Personen gef hrden kann m ssen die Markt berwachungsbeh rden die betreffenden Wirtschaftsakteure unverz glich zu folgenden Ma nahmen auffordern a Durchf hrung von Korrekturma nahmen um die Konformit tsm ngel in Bezug auf die geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu beheben und oder b R cknahme des Produkts vom Markt und oder c R ckruf des Produkts und oder d Einstellung oder Beschr nkung der Lieferung des Produkts innerhalb einer angemessenen Frist Die Wirtschaftsakteure m ssen daf r sorgen dass die Korrekturm
240. ifizierte Stelle die F higkeit besitzen ein Produkt unabh ngig davon zu bewerten ob der Hersteller die einschl gigen harmonisierten Normen angewendet hat oder nicht 3 5 Modul G Die notifizierte Stelle untersucht das komplette einzelne Produkt sowohl in der Entwurfs als auch in der Fertigungsstufe In diesem Zusammenhang muss die Einzelnorm EN ISO IEC 17025 als f r die Zwecke von Modul G ungeeignet eingestuft werden Sie behandelt n mlich nur reine Pr ffragen und nicht die wichtigen Funktionen von ModulG zur Evaluierung von Produktentw rfen die aufgrund ihrer Komplexit t sie geht weit ber die blo e Pr fung der technischen Unterlagen wie in den Modulen D1 El und F1 hinaus von der notifizierten Stelle zus tzliche Kompetenzen verlangt hnlich wie die Module und Hl Die Anforderungen sowohl in EN ISO IEC 17020 als auch in EN ISO IEC 17065 k nnen f r die Bewertung von Stellen die f r die Durchf hrung der in Modul G vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden m chten als am besten geeignet angesehen werden denn diese Normen enthalten die Kriterien f r Kompetenz und Berufsethos zur Durchf hrung von Produktuntersuchungen und Konformit tsbewertungen Da diese Normen jedoch keine Kriterien f r Pr fungen Kalibrierungen beinhalten m ssen f r die erforderlichen Pr fungen immer auch die entsprechenden Anforderungen von EN ISO IEC 17025 ber cksichtigt werden 3 6 Modul H1 Die notifizierte Stelle pr ft und entscheidet ob d
241. ift entsprechen oder dessen Einhaltung sicherstellen im Falle der Module D1 El und bzw mit dem zugelassenen EU Baumuster bereinstimmen im Falle der Module D und E Somit k nnen die Anforderungen der Norm EN ISO IEC 17021 f r die Bewertung von Stellen die f r die Durchf hrung der in diesem Modul vorgesehenen Aufgaben notifiziert werden m chten als am besten geeignet angesehen werden Es sei darauf hingewiesen dass das Qualit tssicherungssystem des Herstellers die Konformit t der Endprodukte mit den Anforderungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gew hrleisten muss Daher muss die notifizierte Stelle zu der Einsch tzung f hig sein ob der Hersteller in der Lage ist die relevanten Produktanforderungen zu ermitteln und die notwendigen Inspektionen und Pr fungen durchzuf hren 3 4 Module F und Fl Die notifizierte Stelle f hrt die erforderlichen Untersuchungen und Pr fungen entweder durch Untersuchung und Pr fung jedes einzelnen Produkts oder durch Untersuchung und Pr fung der Produkte auf statistischer Grundlage durch Beim Modul Fl muss die notifizierte Stelle zudem die technischen Unterlagen untersuchen Diesbez glich und f r all diese Module k nnen die Normen EN ISO IEC 17025 EN ISO IEC 17020 oder EN ISO IEC 17065 je nachdem ob es sich bei der betreffenden Stelle um ein Laboratorium eine Inspektionsstelle oder eine Produktzertifizierungsstelle handelt als am geeignetsten f r die Bewertun
242. ig sind Auf keinen Fall darf der Hersteller der seine Arbeiten vollst ndig oder teilweise an einen Subunternehmer vergibt seine Verantwortung beispielsweise an einen Bevollm chtigten eine Vertriebsgesellschaft einen Einzelh ndler Gro h ndler Benutzer oder Subunternehmer weiterreichen Der Hersteller hat die alleinige und unmittelbare Verantwortung f r die Konformit t seines Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union da er entweder das Produkt selbst entworfen und hergestellt hat oder das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke auf den Markt gelangt Wird also ein Produkt einem Hersteller f r weitere Arbeitsschritte wie z B Montage Verpackung Verarbeitung oder Etikettierung berlassen muss dieser beim Inverkehrbringen die alleinige und unmittelbare Verantwortung f r die Konformit t seines Produkts mit den anzuwendenden Rechtsvorschriften tragen und dazu auch in der Lage sein Der Hersteller ist f r die Entwicklung und die Herstellung des Produkts entsprechend den in den einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen 5 Siehe Artikel R1 Absatz 7 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 EG 7 Siehe Artikel R1 Absatz 3 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 Siehe Artikel R6 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 Diese Hersteller werden oft als Hersteller von Eigenmarken oder
243. igen Mitgliedstaaten Unterlagen die die Kompetenz der Konformit tsbewertungsstelle belegen wie sie begutachtet wurde sowie die Modalit ten bermitteln mit denen sichergestellt wird dass die Stelle regelm ig berwacht wird und stets den Anforderungen gen gt Die Notifizierung tritt in Kraft nachdem von NANDO aus eine Benachrichtigungsmail an die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten gesandt und die Mitteilung auf der NANDO Website ver ffentlicht worden ist Ab diesem Zeitpunkt darf die betreffende Stelle die T tigkeiten einer notifizierten Stelle ausf hren Gem den Rechtsvorschriften die auf den Beschluss Nr 768 2008 EG abgestimmt sind wird die Notifizierung nach einem bestimmten Zeitraum in dem andere Mitgliedstaaten oder die Kommission Einw nde vorbringen k nnen zwei Wochen wenn eine Akkreditierung vorliegt zwei Monate wenn keine Akkreditierung vorliegt ver ffentlicht jedoch nur wenn keine Einw nde eingegangen sind Die Mitgliedstaaten m ssen der Kommission und den brigen Mitgliedstaaten jede sp ter eintretende nderung der Notifizierung melden beispielsweise eine Anderung des Geltungsbereichs oder der G ltigkeitsdauer oder nderungen bei der Stelle selbst 5 3 3 VER FFENTLICHUNG DURCH DIE KOMMISSION DIE NANDO WEBSITE Die Kommission nutzt ihren Europa Server um das Verzeichnis notifizierter Stellen und anderer Kategorien von Konformit tsbewertungsstelen wie Betreiberpr fstellen und anerka
244. igen zust ndig ist bedarf es bei der Akkreditierung einer koh renten und gleichwertigen Herangehensweise da dies die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Konformit tsbewertungsbest tigungen erm glicht Dementsprechend muss die EA f r die Akkreditierungspraxis einen gemeinsamen Ansatz und die Bezugnahme auf die harmonisierten Normen und die Anforderungen in etwaigen sektorbezogenen Systemen bef rdern Die EA muss also unter Mitwirkung aller Beteiligten wie etwa interessierter Kreise und nationaler Beh rden transparente Leitlinien entwickeln an die sich ihre Mitglieder bei der Durchf hrung von Akkreditierungen halten m ssen 6 6 GRENZ BERSCHREITENDE AKKREDITIERUNG Eine Konformit tsbewertungsstelle kann nur in einer begrenzten Anzahl von F llen die Akkreditierung bei einer nationalen Akkreditierungsstelle in einem anderen Mitgliedstaat beantragen Gem Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung EG Nr 765 2008 k nnen die Konformit tsbewertungsstellen externe ebenso wie interne eine Akkreditierung nur bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen in dem sie niedergelassen sind Diese allgemeine Regel l sst auch Ausnahmen zu die sich auf folgende F lle beschr nken Im eigenen Mitgliedstaat gibt es keine nationale Akkreditierungsstelle und es kann auf keine andere nationale Akkreditierungsstelle zur ckgegriffen werden Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e Die nationale Akkreditierungsstelle bietet d
245. ild des EU Systems was die Bereiche Normung Akkreditierung Konformit tsbewertung Messwesen und Markt berwachung betrifft Abkommen ber die Konformit t und die Anerkennung bestehen aus einem Rahmenabkommen und einem oder mehreren Anh ngen in denen die erfassten Produkte und die getroffenen Ma nahmen zur Erh hung des Nutzens des Handels im betreffenden Sektor aufgef hrt sind Das Rahmenabkommen sieht zwei Mechanismen vor a die 260 Zum EWR Abkommen siehe Abschnitt 2 8 2 1 Die Aspekte im Zusammenhang mit dem WTO Abkommen geh ren nicht zum Gegenstand der Leitlinien Anerkennung der Gleichwertigkeit technischer Vorschriften Normen und Konformit tsbewertungen bei gewerblichen Produkten f r die gleichwertige Regelungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts des Partnerlandes gelten und b bei fehlenden europ ischen technischen Vorschriften f r die relevanten Produkte gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte die die Voraussetzungen f r das rechtm ige Inverkehrbringen bei einer der Vertragsparteien erf llen Es k nnen nach und nach weitere sektorbezogene Anh nge hinzugef gt werden Ein erstes Abkommen ber die Konformit tsbewertung und die Anerkennung trat im Januar 2013 mit Israel in Kraft und betraf pharmazeutische Erzeugnisse Zum Zeitpunkt der Erarbeitung dieses Leitfadens beenden andere Mittelmeerpartner gerade ihre Vorbereitungen f r die Aufnahme von Verhandlungen in einigen Sektoren nach dem neuen K
246. immungen der einschl gigen Rechtsvorschriften ordnungsgem umsetzen und Sanktionen erm glichen die sich nach dem jeweiligen Versto richten e auf ihren M rkten in Verkehr gebrachten Produkte unabh ngig von ihrem Ursprung genau berpr fen um sich zu vergewissern dass sie die geforderten Verfahren durchlaufen haben dass die Kennzeichnungs und Dokumentationspflichten eingehalten wurden und ihre Entwicklung und Herstellung gem den Anforderungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfolgte Im Hinblick auf ihre Wirksamkeit muss die Markt berwachung in der gesamten Union einheitlich erfolgen Dies ist umso wichtiger als jeder Punkt an der Au engrenze der Union einen Zugangspunkt f r eine gro e Menge von Produkten aus Drittl ndern darstellt Wird die Markt berwachung in einigen Teilen der Union weniger streng gehandhabt als in anderen so entstehen dadurch Schwachstellen die zu einer Gef hrdung des ffentlichen Interesses und unfairen Handelsbedingungen f hren Aus diesem Grund ist eine wirksame Markt berwachung an allen externen Unionsgrenzen erforderlich Damit die erforderliche Einheitlichkeit und Transparenz gew hrleistet ist muss die Markt berwachung in den H nden der Beh rden der Mitgliedstaaten liegen Bestimmte Kontrollen z B Tests Inspektionen k nnen anderen Stellen bertragen werden jedoch muss die volle Verantwortung f r die nach den Kontrollen getroffenen Entscheidungen auch w
247. ingen betreffen Au erdem gilt es nicht f r f r den Eigengebrauch gebaute Sportboote solange diese w hrend eines Zeitraums von f nf Jahren nicht auf dem Markt bereitgestellt werden und f r vor 1950 entworfene Wasserfahrzeuge Artikel R6 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 EG den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht und das entsprechende Konformit tsbewertungsverfahren durchgef hrt worden 181 3 2 BEVOLLM CHTIGTER Der Hersteller kann unabh ngig davon ob er in der EU niedergelassen ist oder nicht einen Bevollm chtigten in der Union benennen der in seinem Namen bestimmte Verpflichtungen erf llt Unabh ngig davon ob der Hersteller in der EU niedergelassen ist oder nicht kann er einen Bevollm chtigten in der Union benennen der in seinem Namen bestimmte sich aus den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergebende Verpflichtungen erf llt Ein au erhalb der Europ ischen Union niedergelassener Hersteller braucht keinen Bevollm chtigten zu haben Um im Namen des Herstellers handeln zu k nnen muss der Bevollm chtigte demnach entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in der Union niedergelassen sein Nicht zu verwechseln mit dem Bevollm chtigten im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind dabei Handelsvertreter des Herstellers z B bevollm chtigte H ndler oder Agenten Die bertragung von Pflichten des Herstellers an
248. inleiten Dabei m ssen die Sanktionen in angemessenem Verh ltnis zum Schweregrad des Versto es stehen und eine wirksame Abschreckung gegen missbr uchliche Verwendung darstellen Es ist Aufgabe der Mitgliedstaaten die Mechanismen zur Durchsetzung der Bestimmungen der Verordnung in ihren Hoheitsgebieten festzulegen und umzusetzen Gem Artikel41 der Verordnung m ssen d ie Sanktionen wirksam verh ltnism ig und abschreckend sein und k nnen schwerer ausfallen wenn der betreffende Wirtschaftsakteur bereits in der Vergangenheit in hnlicher Weise gegen die Bestimmungen dieser Verordnung versto en hat Sanktionen werden in Form von Geldbu en verh ngt deren H he in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich ist Bei schweren Verst en sind auch strafrechtliche Sanktionen m glich Sanktionen werden am h ufigsten in Gesetzen ber die allgemeine Produktsicherheit und oder sektorspezifischen Rechtsvorschriften geregelt In einigen Mitgliedstaaten finden sich die entsprechenden Bestimmungen in den Gesetzen ber die CE Kennzeichnung den Zollkodizes oder Gesetzen ber das Konformit tsbewertungssystem 1 Siehe Richtlinien ber einfache Druckbeh lter Spielzeug Maschinen pers nliche Schutzausr stung nichtselbstt tige Waagen aktive implantierbare medizinische Ger te Gasverbrauchseinrichtungen explosionsgef hrdete Bereiche Medizinprodukte Sportboote Aufz ge K hlger te Druckger te Anforderungen an die
249. inprodukte bei bestimmten Produkten eine in der Union niedergelassene Person benennen muss die f r das Inverkehrbringen verantwortlich sein soll wenn er keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat hat und unter eigenem Namen in der Union Produkte in Verkehr bringt 9 Zu den Verpflichtungen des Einf hrers siehe Abschnitt 3 3 wichtige und eindeutig festgelegte Aufgaben die zu einem gro en Teil auf der Art der Aufgaben eines der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen Der Einf hrer muss sicherstellen dass der Hersteller seinen Verpflichtungen ordnungsgem nachgekommen ist Er ist kein blo er Wiederverk ufer von Produkten sondern spielt bei der Gew hrleistung der Konformit t der eingef hrten Erzeugnisse eine sehr wichtige Rolle Definiert wird der Einf hrer als nat rliche oder juristische Person die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU Markt in Verkehr bringt Im Allgemeinen muss der Einf hrer vor dem Inverkehrbringen eines Produkts sicherstellen 1 dass vom Hersteller das entsprechende Konformit tsbewertungsverfahren durchgef hrt worden ist Hat er Zweifel hinsichtlich der Konformit t des Produkts darf er es nicht in Verkehr bringen Ist das Produkt jedoch bereits in Verkehr gebracht worden so muss er Korrekturma nahmen Um Zweifel an der Konformit t des Produkts auszur umen ist in beiden F llen m glicherweise der Hersteller zu kontaktieren 2 dass der Hersteller die technischen
250. ion durchzuf hrende Beurteilung der bereinstimmung der Dokumente die von den europ ischen Normungsorganisationen erarbeitet wurden mit ihrem urspr nglichen Auftrag fest beinhaltet aber kein f rmliches Genehmigungsverfahren 19 http ec europa eu enterprise policies european standards standardisation policy notifications systems index_en htm 160 Gem ihrer Gesch ftsordnung berpr fen die europ ischen Normungsorganisationen ihre Normen unabh ngig davon ob ihr Ursprung auf einen Auftrag zur ckgeht sp testens alle f nf Jahre Die regelm ige berpr fung kann die Best tigung keine Ma nahmen die berarbeitung oder die R cknahme der Norm zur Folge haben Kommission die Mitgliedstaaten konsultieren bevor sie entscheidet den Zeitraum dem beide Fassungen der Norm eine Konformit tsvermutung begr nden zu verk rzen oder zu verl ngern Bis zum gegenteiligen Beschluss auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission wirkt sich die R cknahme einer harmonisierten Norm nicht negativ auf die G ltigkeit der von den notifizierten Stellen ausgestellten Bescheinigungen aus betroffen ist nur die Konformit t die auf neue Konformit tsbewertungen bertragen wird die der neuen harmonisierten Norm folgen Produkte die entsprechend der alten Bescheinigung hergestellt wurden sind weiterhin mit den wesentlichen Anforderungen konform und k nnen so lange in Verkehr gebracht werden bis die G ltigkeitsdauer der jeweiligen von
251. ionaler technischer Vorschriften f r Produkte die in einem anderen Mitgliedstaat rechtm ig in den Verkehr gebracht worden sind und zur Aufhebung der Entscheidung Nr 3052 95 EG Richtlinie 85 374 EWG des Rates vom 25 Juli 1985 zur Angleichung der Rechts und 85 374 ABI L 210 vom 7 8 1985 Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ber die Haftung f r fehlerhafte Produkte 1999 34 EG ABl L 141 20 vom 4 6 1999 Richtlinie 2001 95 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 3 Dezember 2001 ber die 2001 95 ABI L 11 vom 15 1 2002 allgemeine Produktsicherheit Verordnung EU Nr 1025 2012 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 25 Oktober 2012 1025 2012 ABI L 316 12 vom 14 11 2012 zur europ ischen Normung Richtlinie des Rates vom 19 Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen T3 23 EWG 93 68 EWG 2006 95 EG ABI L 77 vom 26 3 1973 ABI L 220 vom 30 8 1993 ABI L 374 vom 27 12 2006 ABl L 181 vom 4 7 1973 Richtlinie 2009 48 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 18 Juni 2009 ber die Sicherheit von Spielzeug 2009 48 ABI L 170 1 vom 30 6 2009 Richtlinie 89 336 EWG des Rates vom 3 Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber die elektromagnetische Vertr glichkeit 89 336 EWG 92 31 EWG
252. ionsgef hrdeten Bereichen elektrische Sicherheit und elektromagnetische Vertr glichkeit Bauger te und Baumaschinen Messger te und Fertigpackungen Kraftfahrzeuge land und forstwirtschaftliche Zugmaschinen Gute Laborpraxis GLP Inspektion der Guten Herstellungspraxis GMP und Zertifizierung der Chargen Bauprodukte Aufz ge Biozidprodukte Seilbahnen und Explosivstoffe f r zivile Zwecke Parallel dazu wurde ein Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung mit exakt dem gleichen Anwendungsbereich zwischen den EWR EFTA Staaten und der Schweiz abgeschlossen Anhang I der Vaduz Konvention der EFTA die am 1 Juni 2002 in Kraft trat um einen homogenen Marktzugang im gesamten EU Binnenmarkt im EWR und in der Schweiz zu gew hrleisten 262 Der vollst ndige Text des Abkommens EU Schweiz ber die gegenseitige Anerkennung und spezifische Bestimmungen sind auf der Homepage der Kommission zu finden http ec europa eu enterprise policies single market goods international aspects mutual recognition agreement switzerland index_en htm 9 2 3 EWR EFTA STAATEN ABKOMMEN BER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG UND ABKOMMEN BER DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG UND DIE ANERKENNUNG Die Tatsache dass der Rat die Kommission mit der Aushandlung von Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung sowie von Abkommen ber die Konformit tsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte beauftragte l sst das Ziel erkennen dass die betreffenden Dr
253. ise gew hrleisten dass bei der Aus bung ihrer T tigkeit Objektivit t und Unparteilichkeit gewahrt sind Jede Entscheidung ber die Notifizierung einer Konformit tsbewertungsstelle muss von kompetenten Personen getroffen werden die nicht mit den Personen identisch sind welche die Begutachtung durchgef hrt haben 14 2b Die Kompetenz eines Unterauftragnehmers kann wie folgt nachgewiesen werden durch die Akkreditierung des Unterauftragnehmers gem ISO IEC 17020 bzw ISO IEC 17025 f r die entsprechenden Inspektionen Pr fungen und deren Nachweis durch Berichte oder Bescheinigungen oder indem die Inspektionsstelle selbst die Kompetenz des Unterauftragnehmers gem den Anforderungen der ISO IEC 17020 bzw ISO IEC 17025 begutachtet wenn zutreffend 14 2c Wird die Begutachtung des Unterauftragnehmers durch die Inspektionsstelle durchgef hrt so sollte sie imstande sein nachzuweisen dass das Begutachtungsteam fachlich kompetent ist und ber Kenntnisse in der Anwendung von ISO IEC 17020 bzw ISO IEC 17025 verf gt 14 3a Falls die Kompetenz des Unterauftragnehmers teilweise oder vollst ndig durch Akkreditierung nachgewiesen wird muss dessen Akkreditierungsbereich die in Unterauftrag vergebenen Arbeiten abdecken und die Inspektionsstelle muss Aufzeichnungen dar ber aufbewahren die zeigen dass der Akkreditierungsstatus gepr ft wurde Wenn die in Unterauftrag genommenen Stellen nicht nach der relevanten Norm f r die T ti
254. it tskontrolle f r die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden Die Hersteller k nnen zwischen den notifizierten Stellen die f r die Durchf hrung des betreffenden Konformit tsbewertungsverfahrens gem den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden frei w hlen Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformit tsbewertungsverfahren anbieten so muss sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erf llen was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist Da der Anwendungsbereich vieler technischer Harmonisierungsrechtsvorschriften allerdings weitgesteckt und heterogen sein kann braucht eine notifizierte Stelle nicht ber die Kompetenz zu verf gen die es ihr erm glichen w rde alle in den Geltungsbereich dieser Rechtsvorschrift geh renden Produkte abzudecken sondern kann auch nur f r einen Teil davon notifiziert sein Die notifizierten Stellen m ssen ber geeignete Strukturen und Verfahren verf gen mit denen gew hrleistet wird dass die Durchf hrung der Konformit tsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer berpr fung unterzogen werden Die entsprechenden Verfahren m ssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen die Aufforderungen an den Hersteller zur Durchf hrung von Korrekturma nahmen und die Berichterstattung an die zust ndige Beh rde betreffen
255. itel 2 3 gelten auch nicht als in Betrieb genommen im Sinne dieser Definition unter die EMV oder die ATEX Richtlinie fallen verwende Somit gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ber den Zeitpunkt der Bereitstellung eines Produkts hinaus Die betreffenden Produkte m ssen bei ihrer Inbetriebnahme den Bestimmungen der entsprechenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und anderer Rechtsvorschriften der Union entsprechen Nimmt ein Arbeitgeber ein von seinen Arbeitnehmern zu benutzendes Produkt in Betrieb so gilt er als Endbenutzer Die Mitgliedstaaten d rfen die Inbetriebnahme von Produkten die den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen nicht untersagen einschr nken oder behindern Jedoch k nnen die Mitgliedstaaten in bereinstimmung mit dem EU Vertrag insbesondere Artikel 34 und Artikel 36 AEUV zus tzliche einzelstaatliche Bestimmungen f r die Inbetriebnahme den Einbau oder die Benutzung beibehalten und erlassen die auf den Schutz von Arbeitnehmern bzw anderen Benutzern oder auf den Schutz anderer Produkte abzielen In den einzelstaatlichen Bestimmungen d rfen Ver nderungen an einem entsprechend den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hergestellten Produkt nicht vorgeschrieben werden Die Notwendigkeit des Nachweises dass Produkte Konformit t aufweisen und gegebenenfalls ordnungsgem installiert gewa
256. itteln ob sie fachlich f r die Ausf hrung der von den betreffenden Modulen verlangten Aufgaben kompetent ist Ebenso wichtig ist die kontinuierliche berwachung der Kompetenz der notifizierten Stelle Dies muss in regelm igen Abst nden und entsprechend der von den Akkreditierungsorganisationen eingef hrten Praxis erfolgen Aus dem Bewertungsprozess muss hervorgehen ob die Konformit tsbewertungsstelle ber ausreichend geschultes Fachpersonal mit Kenntnissen und Erfahrungen in der relevanten Technologie geeignete Einrichtungen und Ausr stungen Ma nahmen und Verfahren verf gt um Integrit t und Unparteilichkeit das richtige Verstehen der Richtlinie usw zu gew hrleisten Eine Konformit tsbewertung umfasst T tigkeiten wie Pr fungen durchgef hrt von Laboratorien die Inspektion die Zertifizierung usw Inspektion und Produktzertifizierung k nnen als sehr hnlich angesehen werden zum Teil berschneiden sich die Begriffsbestimmungen sogar Beide gehen ber einfache Pr fungen hinaus denn sie beinhalten Aufgaben die mit der F higkeit zur Beurteilung von Pr fergebnissen und Entscheidung ber die Konformit t verbunden sind Sie verfolgen dasselbe Ziel n mlich die Bewertung der Konformit t eines Produkts wenn auch auf geringf gig unterschiedliche Weise Eine Inspektion umfasst im Allgemeinen die direkte Feststellung der bereinstimmung von Einzelprodukten oder in kleinen Serien gefertigten Produkten mit Spezifikationen Die
257. ittl nder mit den EWR EFTA Staaten Parallelabkommen abschlie en die den Abkommen mit der Union gleichgestellt sind und m glicherweise am gleichen Tag in Kraft treten Durch das System der Parallelabkommen erhalten die betreffenden Drittl nder f r Produkte die unter die Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung oder die Abkommen ber die Konformit tsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte fallen formell den gleichen Marktzugang im gesamten Europ ischen Wirtschaftsraum Zur praktischen Anwendung dieser Abkommen werden gemeinsame Sitzungen der Gemischten Aussch sse mit den jeweiligen Drittl ndern organisiert 10 ANH NGE 10 1 ANHANG 1 IM LEITFADEN ANGEF HRTE RECHTSVORSCHRIFTEN DER EU LISTE NICHT VOLLST NDIG Verordnung EG Nr 765 2008 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 ber 765 2008 ABI L 218 30 vom 13 8 2008 die Vorschriften f r die Akkreditierung und Markt berwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 339 93 des Rates Beschluss Nr 768 2008 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 ber einen 768 2008 EG ABI L 218 82 vom 13 8 2008 gemeinsamen Rechtsrahmen f r die Vermarktung von Produkten Verordnung EG Nr 764 2008 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 zur 764 2008 ABI L 218 21 vom 13 8 2008 Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nat
258. klare Unterscheidung zwischen Konformit tsbewertung und Markt berwachung wichtig Deshalb ist es als unangebracht zu betrachten dass eine notifizierte Stelle f r die Markt berwachung verantwortlich ist 29 Die notifizierten Stellen m ssen ber 24 Siehe Anhang II des Beschlusses Nr 768 2008 EG Modul Nummer 8 Absatz 3 205 Zu weiteren Informationen ber die Nummer der notifizierten Stelle im NANDO siehe Abschnitt 5 3 3 2 Artikel R27 Absatz 4 von Anhang I des Beschlusses Nr 768 2008 207 Zu Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung siehe Abschnitt 9 2 Zur Marktaufsicht siehe Kapitel 7 Dennoch ist es in einigen Sektoren z B Sprengstoffe und pyrotechnische Gegenst nde g ngige Praxis dass die Markt berwachungsbeh rden auf Pr fungen durch notifizierte Beh rden zur ckgreifen sofern kein Interessenkonflikt besteht 208 209 dokumentierte Verfahren zur Ermittlung Pr fung und L sung s mtlicher F lle verf gen in denen Interessenkonflikte vermutet bzw nachgewiesen wurden Sie sollten auch das in ihrem Auftrag t tige Personal dazu verpflichten etwaige Interessenkonflikte zu melden Den notifizierten Stellen muss Personal unterstehen das ber ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die betreffenden Produkte und Konformit tsbewertungsverfahren sowie ber eine entsprechende Ausbildung verf gt Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die ma geblichen rechtlichen Anforderungen und D
259. kt anstrebt um Ressourcen gemeinsam zu nutzen z B f r Produktkontrollen gemeinsame Ma nahmen durchzuf hren oder andere Beh rden zu konsultieren muss sie die betreffenden Informationen in das ICSMS eingeben Das hat so fr h wie m glich zu geschehen und auf alle F lle deutlich vor dem Zeitpunkt da Ma nahmen f r Produkte beschlossen werden die als risikobehaftet ermittelt wurden Wenn beispielsweise eine nationale 24 Verordnung Nr 765 2008 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 ber die Vorschriften f r die Akkreditierung und Markt berwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 339 93 des Rates ABl L 218 vom 13 8 2008 25 Die Entscheidung 2010 15 EU ist abrufbar unter http ec europa ew consumers safety rapex docs rapex_guid_26012010_de pdf 56 Allgemeines Fr hwarnsystem f r die RAPEX Meldungen GRAS RAPEX l ste das seit 2004 f r den raschen Informationsaustausch bei RAPEX Meldungen verwendete System RAPEX REIS ab und erweiterte den Anwendungsbereich von RAPEX auf Produkte f r die gewerbliche Verwendung und auf ber die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken Beh rde das mit einem Produkt verbundene Risikoniveau nicht feststellen kann und Untersuchungen durchf hrt muss sie sich zur Kommunikation mit den zust ndigen Beh rden der anderen Mitgliedstaaten des ICSMS bedienen Letztendlich hilft also das ICSMS der Eur
260. kte des Produkts durchgef hrt von einer notifizierten Stelle oder einer akkreditierten internen Stelle D Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Umfasst Fertigung und folgt auf Modul Der Hersteller betreibt ein Qualit tssicherungssystem f r die Produktion Fertigungsbereich und Endabnahme um die Konformit t mit dem EU Qualit tssicherung bezogen auf den Baumuster zu gew hrleisten Die notifizierte Stelle bewertet das Produktionsprozess Qualit tssicherungssystem D1 Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Qualit tssicherung bezogen auf den Der Hersteller betreibt ein Qualit tssicherungssystem f r die Produktion Produktionsprozess Fertigungsbereich und Endabnahme um die Konformit t mit rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein EU Baumuster verwendet wie D ohne Modul B Die notifizierte Stelle bewertet das Qualit tssicherungssystem f r die Produktion Fertigungsbereich und Endabnahme Umfasst Fertigung und folgt auf Modul Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage der Qualit tssicherung bezogen auf das Produkt Der Hersteller betreibt ein System zur Sicherung der Produktqualit t Produktqualit t ohne den Fertigungsbereich f r Endabnahme und Pr fung um die Konformit t mit dem EU Baumuster zu gew hrleisten Eine notifizierte Stelle bewertet das Qualit tssicherungssystem Das ModulE beruht auf einem hnlichen Grundgedanken wie Modul D B
261. le Akkreditierungsstelle ber gen gend Ressourcen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben verf gen muss dazu geh rt eine ausreichende Zahl kompetenter Mitarbeiter aber auch die M glichkeit der Ausf hrung von Sonderaufgaben wie etwa T tigkeiten f r die europ ische und internationale Zusammenarbeit im Bereich der Akkreditierung und T tigkeiten die im Interesse des Gemeinwohls erforderlich sind und sich nicht selbst tragen Diesbez glich spielt die Beteiligung an der EA an ihren Aussch ssen und an Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen eine besonders wichtige Rolle Die Mitgliedstaaten sollten g nstige Bedingungen f r die Mitwirkung ihrer nationalen Akkreditierungsstellen an diesen T tigkeiten schaffen Dementsprechend sind die nationalen Akkreditierungsstellen auch verpflichtet ihre gepr ften Jahresabschl sse zu ver ffentlichen Diese Bestimmung geht ber den Nachweis der wirtschaftlichen Haushaltsf hrung f r die Beurteilung unter Gleichrangigen hinaus Die nationalen Akkreditierungsstellen m ssen deshalb eindeutig nachweisen dass die Leitgrunds tze der Nichtgewerblichkeit und der ausreichenden Ressourcen zur Gew hrleistung ihrer Kompetenz bei allen T tigkeiten eingehalten werden Eingedenk des allgemeinen Ziels der Verordnung die Akkreditierung als letzte Kontrollebene im Konformit tsbewertungssystem zu etablieren sollte diese Anforderung in F llen in denen die Akkreditierungsstelle Teil einer gr eren Einrichtung ist als I
262. le der neuen Fassung der Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht wurde und dem Datum der Streichung der ersetzten Fassung In diesem bergangszeitraum k nnen beide harmonisierte Normen die Konformit tsvermutung begr nden sofern die Voraussetzungen daf r gegeben sind Nach dem bergangszeitraum begr ndet nur noch die berarbeitete Norm die Konformit tsvermutung Der Beginn und das Ende der bergangszeitr ume werden jedoch von der Kommission festgelegt und im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht Die Kommission kann aus Sicherheits oder sonstigen Gr nden beschlie en dass die ersetzte Fassung der harmonisierten Norm ihre Eigenschaft zur Begr ndung der Konformit tsvermutung vor oder nach dem von der zust ndigen europ ischen Normungsorganisation gesetzten R cknahmedatum verliert In diesen F llen setzt die Kommission ein fr heres oder sp teres Datum fest nach dem die Norm keine Konformit tsvermutung mehr begr ndet und ver ffentlicht diese Information im Amtsblatt Falls die Umst nde dies erlauben kann die 7 Nur nationale Normen die entsprechend bestimmten Harmonisierungsrechtsakten der Union als bergangsma nahme eine Konformit tsvermutung begr nden bevor dieser Bereich von einer harmonisierten Norm abgedeckt wird unterliegen einem Pr fungsverfahren I8 Artikel 10 Absatz5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 legt nur eine von der Kommission gemeinsam mit den europ ischen Normungsorganisat
263. le erm glichen e Wenn der Nachweis der Konformit t von Produkten mit einer zugelassenen EU Bauart nicht dem Hersteller berlassen werden kann sondern die berwachung der Produkte w hrend des Produktionsprozesses erfordert kann der Gesetzgeber vom Hersteller verlangen dass dieser entweder ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem Module D und E betreibt oder die Konformit t seiner Produkte mittels Tests Pr fungen Modul F berpr ft wird Ist der Produktionsmechanismus relativ einfach kann der Gesetzgeber es f r ausreichend halten wenn das Qualit tssicherungssystem des Herstellers den Fertigungsbereich unber cksichtigt l sst und nur auf die Endabnahme abstellt In diesem Fall ist das Modul E am besten geeignet e Bei Produkten mit einfachem Entwurf aber komplizierter Fertigung Herstellung kann der Gesetzgeber die Module D1 El und in Erw gung ziehen und so die Vorteile der Module D bzw nutzen ohne dass eine formalere Baumusterpr fung notwendig ist wie in ModulB vorgesehen das den Modulen D E und F vorausgeht e F r Produkte die in kleinen Serien gefertigt werden kann der Gesetzgeber das Modul in Erw gung ziehen e In komplizierten F llen wenn der Hersteller ein umfassendes Qualit tssicherungssystem betreiben muss das sowohl die Entwurfs als auch die Fertigungsstufe umfasst kann sich der Gesetzgeber f r das Modul H entscheiden e Wenn der Hersteller ein umfassendes Qualit tssicherungssystem
264. legt haben Bei sektorbezogenen Systemen die mit EU Rechtsvorschriften verbunden sind muss die Kommission daf r Sorge tragen dass das geplante System die notwendigen Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschrift im Hinblick auf das ffentliche Interesse gem den Festlegungen in dieser Rechtsvorschrift erf llt Es ist allerdings zu beachten dass sektorbezogene Systeme nur in ganz bestimmten F llen notwendig oder sogar w nschenswert sind Die Akkreditierung ist immer auf eine T tigkeit in einem bestimmten fest umrissenen Bereich ausgerichtet auch wenn sie auf der Grundlage einer allgemeinen Norm f r eine Konformit tsbewertungsstelle durchgef hrt wird und eine Beurteilung unter Gleichrangigen nach dieser Norm erfolgt Sektorbezogene Systeme sollten daher nicht die Regel sondern die Ausnahme sein Darum sollte bei ihrer Einf hrung sorgf ltig analysiert werden ob die betreffenden Anforderungen ein solches System erfordern oder ohne dieses erf llt werden k nnen Eine unkontrollierte Ausbreitung von Akkreditierungssystemen k nnte zur Zersplitterung der Akkreditierung f hren die Beurteilung unter Gleichrangigen unm glich machen und somit nicht nur die Grenze zwischen Konformit tsbewertung und Akkreditierung verwischen sondern letztlich auch den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Bescheinigungen und Pr fberichten aufs Spiel setzen 6 5 2 BEURTEILUNG UNTER GLEICHRANGIGEN Eine der wichtigsten Aufgaben der EA ist die Org
265. len Sie enth lt au erdem Kriterien f r die Unabh ngigkeit Nicht erfasst sind in dieser Norm Pr flaboratorien Zertifizierungsstellen oder die Konformit tserkl rung von Anbietern In EN ISO IEC 17065 gilt f r Zertifizierungsstellen ersetzt EN 45011 sind die allgemeinen Anforderungen aufgef hrt die eine neutrale Stelle die Produkte zertifiziert erf llen muss wenn sie als kompetent und zuverl ssig anerkannt werden will Die Produktzertifizierung bedeutet die Sicherheit dass ein Produkt bestimmte Anforderungen erf llt wie sie beispielsweise Vorschriften Normen oder andere technische Spezifikationen enthalten Ein Produktzertifzierungssystem kann z B Folgendes einschlie en Baumusterpr fung oder erprobung Inspektion oder Erprobung s mtlicher Produkte eines bestimmten Produkts oder eines Loses oder eine Entwurfspr fung was jeweils mit der Produktions berwachung oder der Bewertung und berwachung des Qualit tssicherungssystems des Herstellers gekoppelt werden kann Nicht unter diese Norm fallen Pr flaboratorien Inspektionsstellen oder Konformit tserkl rungen von Lieferanten ISO IEC 17021 ersetzt EN 45012 enth lt Prinzipien und Anforderungen an die Kompetenz und Unparteilichkeit von Stellen die Managementsysteme aller Arten auditieren und zertifizieren z B Qualit tsmanagementsysteme oder Umweltmanagementsysteme Stellen die nach dieser Norm arbeiten sind nicht verpflichtet alle Arten der Zertifizierung
266. ler die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begr ndung der Bewertungsentscheidung enthalten e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen e unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat Qualit tssicherung von Endabnahme und Pr fung der Produkte Entwurf Fertigung Qualit tssicherung f r das Endprodukt Produktion ohne Fertigungsbereich e wie DI ohne den Teil des Qualit tssicherungssystems der den Herstellungsprozess betrifft e _ verwendet wie ohne Modul kein EU Baumuster erstellt die technischen Unterlagen betreibt zur Gew hrleistung der bereinstimmung der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem f r die Endabnahme und Pr fung der Produkte Das Qualit tssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein Qualit tsziele organisatorischer Aufbau Pr fungen durchgef hrt nach der Herstellung 2 Qualit tsberichte berwachungsmethoden e Hinweis vor w hrend der Herstellung durchgef hrte Pr fungen und Herstellungstechniken sind bei Modul El anders als bei den Modulen D und DI nicht Teil des Qualit tssicherungssystems da Modul El anders als die Module D und D1 die Qualit t des Endprodukts und nicht die Qualit t des gesamten Produktionsprozesses betrifft e erf
267. liedstaaten Belege daf r vorgelegt werden dass die beurteilten Stellen alle geltenden rechtlichen Anforderungen erf llen Dar ber hinaus muss die notifizierte Stelle hnlich wie bei der Verfahrensweise der Akkreditierungsorganisationen regelm ig berwacht werden 5 3 2 4 Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung EG Nr 765 2008 Wird ein Mitgliedstaat nicht auf der Grundlage einer Akkreditierung notifiziert so muss er laut Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung EG Nr 765 2008 der Kommission und den brigen Mitgliedstaaten alle Unterlagen vor legen die zum Nachweis der Kompetenz der Konformit tsbewertungsstellen die er f r die Umsetzung dieser Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausw hlt erforderlich sind Wenn nationale Beh rden die Bewertung ohne Akkreditierung durchf hren sollten sie zur Gew hrleistung des notwendigen Ma es an Vertrauen in die Unparteilichkeit und fachliche Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen und in die von diesen erstellten Berichte und Bescheinigungen ausf hrlich und umfassend dar ber informieren wie die Qualifikation der zur Notifizierung anstehenden Stelle f r die Erf llung der Aufgaben bewertet wurde f r die sie notifiziert wird und zeigen dass sie die geltenden Kriterien f r notifizierte Stellen erf llt Diese mit einer bestimmten Notifizierung verbundenen Informationen werden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten ber das elektronische Notifizierungsinstrument NANDO zur V
268. llt die mit dem Qualit tssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen e gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen beantragt eine Bewertung des Qualit tssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle ber alle nderungen des Qualit tssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der Zulassung des Qualit tssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt die CE Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an Notifizierte Stelle e f hrt regelm ig Audits durch um das Qualit tssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen Kontrolle des Qualit tssicherungssystems Inspektionen Produktpr fungen e bermittelt ihre Entscheidung ber das Qualit tssicherungssystem an den Hersteller die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begr ndung der Bewertungsentscheidung enthalten e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen e _ unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die Untersuchungen die sie durchgef hrt hat F Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Produktpr fung Fertigung folgt auf _Produktpr
269. m auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates der die Nichtkonformit t festgestellt hat beschr nkten Einzelfall braucht die Schutzklausel nicht in Anspruch genommen zu werden da keine Ma nahmen auf EU Ebene getroffen werden m ssen Au erdem muss die Gefahr durch das Produkt selbst und nicht durch unsachgem e Verwendung bedingt sein Die Konformit t kann durchgesetzt werden indem die nationale Beh rde den Hersteller oder seinen Bevollm chtigten auffordert die notwendigen Ma nahmen zu ergreifen oder indem das Produkt ver ndert oder freiwillig vom Markt genommen wird Sofern in diesen F llen keine allgemein g ltige Entscheidung getroffen wird das Inverkehrbringen des Produkts zu verbieten bzw einzuschr nken oder es vom Markt nehmen zu lassen kommt das Schutzklauselverfahren nicht zur Anwendung Ohne obligatorische Ma nahme ist auch eine Inanspruchnahme der Schutzklausel nicht notwendig Ergreift jedoch ein Marktteilnehmer innerhalb der von der Markt berwachungsbeh rde genannten Frist keine angemessenen Korrekturma nahmen treffen die Markt berwachungsbeh rden alle geeigneten vorl ufigen Ma nahmen um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschr nken das Produkt vom Markt zu nehmen oder zur ckzurufen 7 4 2 DIE SCHRITTWEISE ANWENDUNG VON SCHUTZMECHANISMEN 7 4 2 1 Obligatorische einschr nkende Ma nahmen Die Anwendung der Schutzklausel setzt voraus dass die zust ndige nation
270. mationen zehn Jahre lang nach der Abgabe des Produkts vorlegen k nnen Mit dieser Regelung wird bezweckt dass die nationale Beh rde eine Sprache die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache n handelt akzeptieren kann Die auszuw hlende Sprache ist mit der Beh rde auszuhandeln und k nnte auch eine dritte Sprache sein wenn die Beh rde dazu bereit ist Im Falle eines begr ndeten Verlangens braucht der Einf hrer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verf gung zu stellen der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und belegen kann dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat Daher sollte die angeforderte bersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschr nkt sein Dabei kann je nach Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union der das Produkt unterliegt eine Frist f r den Eingang der verlangten Unterlagen gesetzt werden Es kann auch eine k rzere Frist festgelegt werden wenn die nationale Beh rde die Dringlichkeit anhand einer unmittelbaren ersten Gefahr begr ndet Umfasst die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union die Inbetriebnahme muss die daf r zust ndige Person dieselben Verpflichtungen erf llen wie ein Hersteller der ein Produkt in Verkehr bringt Er muss sicherstellen dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht und dass das entsprechende Konformit tsbewertungsverfahren durch
271. men entsprechend dem in Artikel 22 der Verordnung und oder Artikel 12 RaPS festgelegten Verfahren Bei Produkten die kein ernstes Risiko darstellen erfolgt die Information der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems f r das Informationsmanagement Artikel 23 der Verordnung und oder Artikel 11 RaPS Es ist Aufgabe der Markt berwachungsbeh rden zu berpr fen ob angemessene Korrekturma nahmen ergriffen worden sind Andernfalls treffen sie geeignete vorl ufige Ma nahmen und informieren die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend den oben dargelegten Verfahren Um der Markt berwachungst tigkeit des notifizierenden Mitgliedstaats eine noch breitere Wirksamkeit zu verleihen sind die anderen Mitgliedstaaten aufgefordert nach Erhalt der Mitteilung zu berpr fen ob das gleiche Produkt in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurde und geeignete Ma nahmen zu treffen Sie sollten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend den bei der urspr nglichen Meldung angewandten Verfahren in Kenntnis setzen 240 Eine genauere Definition von Risiko und ernstem Risiko ist den RAPEX Leitlinien zu entnehmen Sofern die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten nicht innerhalb eines bestimmten Zeitraums Einspruch erheben gelten die restriktiven Ma nahmen als gerechtfertigt und m ssen von den Mitgliedstaaten unverz glich erlassen werden Ist die Nichtkonformit t auf M ngel der harmonisie
272. mission Welche Strafen gelten f r die Nachahmung des CE Zeichens Die Verfahren Ma nahmen und Sanktionen bei Nachahmung der CE Kennzeichnung sind im nationalen Verwaltungs und Strafrecht der Mitgliedstaaten festgelegt Je nach Schwere des Versto es m ssen die Wirtschaftsakteure mit einer Geldbu e und in einigen F llen sogar mit einer Gef ngnisstrafe rechnen Sofern das Produkt die Sicherheit jedoch nicht unmittelbar gef hrdet ist der Hersteller nicht verpflichtet es vom Markt zu nehmen sondern erh lt die Gelegenheit es mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen Wie kann sich die Anbringung des CE Zeichens f r den Hersteller Einf hrer H ndler auswirken Neben dem Hersteller der die Verantwortung f r die Produktkonformit t und die Anbringung der CE Kennzeichnung tr gt spielen auch die Einf hrer und H ndler eine wichtige Rolle Sie stellen sicher dass nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden die den rechtlichen Vorgaben entsprechen und mit der CE Kennzeichnung versehen sind Dadurch werden nicht nur die gesetzlichen Anforderungen an die Gew hrleistung von Gesundheitsschutz Sicherheit und Umweltschutz gest rkt sondern auch der faire Wettbewerb gef rdert da f r alle Beteiligten die gleichen Regeln gelten Werden Waren in Drittl ndern hergestellt und ist der Hersteller nicht im EWR vertreten m ssen die Einf hrer sicherstellen dass die von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte die geltenden A
273. monisierungsrechtsvorschriften der Union entsprochen wurde Ebenso ist die Vergabe von Unterauftr gen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualit tssicherungssystemen m glich vorausgesetzt die notifizierte Stelle nimmt die Bewertung der Audit Ergebnisse selber vor Die notifizierte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unterauftr gen vergeben da ansonsten die Notifizierung keine Bedeutung mehr h tte Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten m ssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgef hrt werden die im Interesse absoluter Transparenz ein detailliertes auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen Ist eine Stelle die einen Unterauftrag von einer notifizierten Stelle erhalten hat mit der Bewertung der Konformit t mit bestimmten Normen befasst so muss die Festlegung der Verfahren auf der Grundlage dieser Normen erfolgen Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformit t mit den wesentlichen Anforderungen befasst so ist das von der notifizierten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden Damit die Erf llung ihrer allgemeinen Aufgaben gew hrleistet wird muss zwischen der notifizierten Stelle und ihren Unterauftragnehmern eine verbindliche Vereinbarung geschlossen werden Die notifizierten Stellen m ssen die einschl gigen Unterlagen ber die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens un
274. n berblick ber das Funktionieren der Akkreditierung in Europa Die Kommission und die EA haben eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung geschlossen auf deren Grundlage die EA ihre Aufgaben erf llt Eine der prim ren Aufgaben der EA besteht darin eine Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen im Einklang mit internationalen Normen und Praktiken zu betreiben doch tr gt sie auch generell zur Entwicklung Aufrechterhaltung und Anwendung der Akkreditierung in der EU bei 6 5 1 SEKTORBEZOGENE AKKREDITIERUNGSSYSTEME Auf Ersuchen der Kommission kann zu den Aufgaben der EA auch die Entwicklung oder Anerkennung sektorbezogener Systeme geh ren Ein sektorbezogenes System ist ein Konformit tsbewertungssystem der Akkreditierung auf der Grundlage einer relevanten Norm f r ein bestimmtes Produkt ein bestimmtes Verfahren eine bestimmte Dienstleistung usw sowie zus tzlicher Anforderungen speziell f r den betreffenden Sektor und oder spezifischer Rechtsvorschriften Die Akkreditierung kann beantragt werden um die Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen zur Durchf hrung von Bewertungen in Bezug auf solche Systeme zu beurteilen Die EA kann zur Entwicklung sektorbezogener Systeme und der entsprechenden Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen beitragen Au erdem kann die EA bereits bestehende Systeme anerkennen die ihre Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen festge
275. n Handel Marktzugang und Regulierungsstrukturen intensiver zusammenarbeiten m chte Eine Erleichterung des Handels und des Marktzugangs in beide Richtungen soll dadurch bewirkt werden dass Drittl nder das System der Union f r die Normung und Konformit tsbewertung nutzen Abkommen ber die Konformit tsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte sind als Vereinbarungen zwischen der Union und den Regierungen von EU Nachbarl ndern vorgesehen Mittelmeerraum Algerien gypten Israel Jordanien Libanon Marokko Pal stinensische Beh rde Tunesien stliche Nachbarn Armenien Aserbaidschan Belarus Georgien Republik Moldau Ukraine Die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit technischer Vorschriften Normen und Konformit tsbewertungen auf der diese Abkommen beruhen erfolgt auf der Grundlage des von dem jeweiligen Partnerland umgesetzten EU Besitzstands und zwar in gleichem Ma e wie er auf die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Produkte Anwendung findet Gewerbliche Produkte die in seinen Geltungsbereich fallen und denen Konformit t mit den Verfahren der Europ ischen Union bescheinigt wird k nnen dadurch ohne weitere Genehmigungsverfahren im Partnerland in Verkehr gebracht werden Dasselbe gilt auch umgekehrt Voraussetzungen daf r sind die vollst ndige Angleichung des rechtlichen Rahmens des Partnerlandes an die Rechtsvorschriften und Normen der EU und die Verbesserung seiner Infrastruktur nach dem Vorb
276. n Kriterien in Verbindung mit den wesentlichen Anforderungen und dem den entsprechenden Konformit tsbewertungsverfahren berpr fen Im Allgemeinen betreffen die Kompetenzkriterien in den Harmonisierungsrechtsakten der Union folgende Aspekte e Verf gbarkeit von Personal und Ausstattung e Unabh ngigkeit und Unparteilichkeit in Bezug auf diejenigen die unmittelbar oder mittelbar mit dem Produkt befasst sind wie der Konstrukteur der Hersteller der Bevollm chtigte des Herstellers der Lieferant der Monteur der Installateur der Betreiber e fachliche Kompetenz der Mitarbeiter f r die jeweiligen Produkte und Konformit tsbewertungsverfahren e Wahrung der beruflichen Schweigepflicht und Integrit t sowie e Abschluss einer Haftpflichtversicherung sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat bernommen wird Die notifizierenden Beh rden oder Akkreditierungsstellen m ssen regelm ig den Fortbestand der Kompetenz notifizierter Stellen nach deren Notifizierung berpr fen 5 3 2 3 Akkreditierung gem der Verordnung EG Nr 765 2008 Bei der Akkreditierung gem der Normenserie EN ISO IEC 17000 durch national anerkannte Akkreditierungsstellen die der Europ ischen Kooperation f r Akkreditierung EA angeh ren handelt es sich um die fachliche Beurteilung der Kompetenz der Konformit tsbewertungsstelle Sie ist zwar keine Anforderung bleibt aber ein wichtiges und bevorzugtes Instrument zu
277. n die keinen zus tzlichen Nutzen f r die Konformit tsbewertung des Produkts bedeuten Notifizierte Stellen d rfen allerdings jede Art von Konformit tsbewertungsleistungen oder Kennzeichnungen anbieten wenn die Produkte f r die M rkte von Drittl ndern au erhalb der Europ ischen Union bestimmt sind beispielsweise im Rahmen von Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung Diese T tigkeiten m ssen von der T tigkeit als notifizierte Stelle deutlich getrennt sein Die notifizierten Stellen m ssen au erdem sicherstellen dass ihre T tigkeit au erhalb des Geltungsbereichs der technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz Objektivit t Unparteilichkeit oder operative Integrit t als notifizierte Stellen gef hrdet oder beeintr chtigt Bei der Aus bung dieser T tigkeiten d rfen die notifizierten Stellen nicht ihren Namen und ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden Eine notifizierte Stelle darf nicht Hersteller Bevollm chtigter Lieferant oder dessen Handelskonkurrent sein und keiner dieser Parteien Beratung in Bezug auf Entwurf Bau Vermarktung oder Wartung der betroffenen Produkte anbieten oder f r sie erbringen Dies schlie t jedoch die M glichkeit eines Austauschs von technischen Informationen und Orientierungshilfen zwischen Hersteller Bevollm chtigtem Lieferanten und notifizierter Stelle nicht aus Zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten ist eine
278. n Binnenmarkt genommen so ist dies gleichzeitig als Bezugnahme auf den EWR oder seinen Markt zu verstehen Da dieser Leitfaden dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt seiner Ausarbeitung entspricht bleiben sp tere nderungen vorbehalten 1 Die Kommission nahm am 13 Februar 2013 einen Vorschlag f r eine neue eigenst ndige Markt berwachungsverordnung an der s mtliche Markt berwachungsbestimmungen aus der Verordnung EG Nr 765 2008 der RaPS und der sektoralen Rechtsvorschriften 1 REGULIERUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS 1 1 HISTORISCHER BERBLICK Die ersten Harmonisierungsrichtlinien zielten vor allem auf die Beseitigung von Beschr nkungen und die Gew hrleistung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt ab Diese Ziele werden mittlerweile durch eine umfassende Politik erg nzt die darauf ausgerichtet ist ausschlie lich sichere und anderweitig den Vorschriften entsprechende Waren auf den Markt gelangen zu lassen so dass redliche Wirtschaftsakteure von einheitlichen Wettbewerbsbedingungen profitieren Zugleich sollen ein wirksamer Schutz der Verbraucher und beruflichen Nutzer in der EU sowie ein wettbewerbsorientierter EU Binnenmarkt gef rdert werden Die politischen Ma nahmen und Rechtsetzungsverfahren haben sich im Laufe von 40 Jahren europ ischer Integration insbesondere im Bereich des freien Warenverkehrs weiterentwickelt was sehr zum heutigen Erfolg des Binnenmarkts beigetragen hat Historisch betrachtet l sst s
279. n Konformit tsbewertungsverfahren auf der Grundlage eines Qualit tssicherungssystems Module D E H und ihre Varianten vorsehen Die technischen Unterlagen m ssen unabh ngig von der geographischen Herkunft oder dem Standort zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zur Verf gung stehen Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ausdr cklich eine andere Zeitdauer angegeben ist m ssen die technischen Unterlagen ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zehn Jahre lang aufbewahrt werden Verantwortlich daf r ist der Hersteller oder sein der Union niedergelassener Bevollm chtigter Da sich der Begriff des Inverkehrbringens auf jedes einzelne Produkt bezieht muss die Frist 176 Zum Inverkehrbringen siehe Abschnitt 2 3 177 Nach den Richtlinien ber Medizinprodukte und ber In vitro Diagnostika m ssen diese Unterlagen f nf Jahre lang bzw bei implantierbaren medizinischen Ger ten 15 Jahre lang aufbewahrt werden 78 Fehlt im Original No text in the English original ab dem Zeitpunkt berechnet werden zu dem das jeweilige den technischen Unterlagen erfasste Produkt Verkehr gebracht wird Der Inhalt der technischen Unterlagen ist in jedem einzelnen Harmonisierungsrechtsakt der Union entsprechend den jeweiligen Produkten festgelegt In der Regel m ssen die Unterlagen eine Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks enthalten und ber den Entwurf
280. n Marke vermarktet Diese Definition enth lt zwei kumulative Bedingungen die Person muss das Produkt herstellen oder herstellen lassen und unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarkten Wird das Produkt also unter dem Namen oder der Marke einer anderen Person vermarktet so wird diese als Hersteller betrachtet Die Verantwortlichkeit des Herstellers gilt auch f r eine nat rliche oder juristische Person die Fertigerzeugnisse zusammenbaut verpackt verarbeitet oder etikettiert um sie unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr zu bringen Au erdem gehen die Herstellerverpflichtungen auf denjenigen ber der den Verwendungszweck eines Produkts so ver ndert dass andere wesentliche oder rechtliche Anforderungen gelten oder der ein Produkt wesentlich ver ndert oder umbaut wodurch ein neues Produkt entsteht um es in Verkehr zu bringen Der Hersteller kann das Produkt selbst entwickeln und herstellen Er kann es aber auch entwickeln herstellen zusammenbauen verpacken verarbeiten oder etikettieren lassen um es unter seinem Namen oder seiner Marke in Verkehr zu bringen wodurch er selbst als Hersteller fungiert Bei der Vergabe von Arbeiten an Subunternehmer muss der Hersteller die Oberaufsicht ber das Produkt behalten und sicherstellen dass er alle notwendigen Informationen erh lt die f r die Erf llung seiner Verpflichtungen entsprechend dem einschl gigen Harmonisierungsrechtsakt der Union notwend
281. n Parlaments und des Rates vom 10 M rz 2004 ber die Interoperabilit t des europ ischen Flugverkehrsmanagementnetzes 552 2004 1070 2009 ABI L 96 vom 31 3 2004 ABI L 300 vom 14 11 2009 Richtlinie 2010 30 EU des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 19 Mai 2010 ber die 2010 30 EU ABI L 153 1 vom 18 6 2010 Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch energieverbrauchsrelevante Produkte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen 10 2 ANHANG 2 ZUS TZLICHE LEITLINIEN e Leitlinien der Sachverst ndigengruppe f r die Sicherheit von Spielzeug http ec europa eu enterprise sectors toys documents guidance index_en htm e Messger te und nichtselbstt tige Waagen http ec europa eu enterprise sectors legal metrology and prepack documents guidance documents index_en htm e Chemikalien http echa europa eu support guidance e Niederspannungsrichtlinie Leitlinien f r die Anwendung sowie Empfehlungen http ec europa eu enterprise sectors electrical documents lvd guidance index_en htm e Elektromagnetische Vertr glichkeit Anleitung http ec europa eu enterprise sectors electrical documents eme guidance index_en htm e Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen RTTE Leitfaden http ec europa eu enterprise sectors rtte documents guidance index_en htm e Medizinprodukte Grundlagendokumente http ec europa eu health medical devices documents i
282. n Rechtsvorschriften einigen Richtlinien und Verordnungen des neuen Konzepts der EU entsprechen Im nicht harmonisierten Bereich wurden die Rechte und Pflichten der Wirtschaftsbeteiligten die den EU Markt mit Produkten aus der T rkei beliefern in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen Erleichterung des Marktzugangs f r Waren in einem anderen Mitgliedstaat praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung ABl C 265 vom 4 11 2003 S 2 festgelegt Die t rkische Akkreditierungsagentur TURKAK ist Mitglied der Europ ischen Kooperation f r Akkreditierung European Cooperation for Accreditation und hat mit dieser zahlreiche Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung unterzeichnet Die Bescheinigungen die von durch die TURKAK akkreditierten t rkischen Konformit tsbewertungsstellen ausgestellt werden gelten somit als gleichwertig mit den Bescheinigungen die von in de EU ans ssigen und durch nationale Akkreditierungsstellen der EU _akkreditierte Konformit tsbewertungsstellen ausgestellt werden Im Bereich der Normung ist das t rkische Normungsinstitut TSE seit dem 1 Januar 2012 Vollmitglied von CEN und CENELEC 2 9 BERGANGSZEITEN BEI NEUEN ODER BERARBEITETEN EU VORSCHRIFTEN Im Falle neuer oder berarbeiteter Rechtsvorschriften kann den Wirtschaftsbeteiligten zur Anpassung an die neuen Vorschriften zus tzlich Zeit einger umt werden die sogenannte bergangszeit d h die Zeit zwischen dem Ink
283. n den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfassten Produkte werden bei der Arbeit benutzt und unterliegen daher auch den Rechtsvorschriften ber die Sicherheit am Arbeitsplatz Da die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r die Endbenutzer der in ihren Anwendungsbereich fallenden Produkte keine Verpflichtungen vorsehen wird der Begriff Endbenutzer in ihnen auch nicht definiert Dieser umfasst jedoch definitiv sowohl professionelle Benutzer als auch Verbraucher Die Verwendung eines Produkts als Bauteil das in ein neues auf den Markt zu bringendes Produkt eingebaut werden soll wird nicht als Endbenutzung angesehen Der Begriff Endbenutzung durch einen professionellen Benutzer oder Verbraucher ist eng mit dem Begriff vorgesehener Verwendungszweck verbunden Viele von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasste Produkte werden bei der Arbeit benutzt Gem den auf Artikel 153 AEUV beruhenden Rechtsvorschriften haben die Arbeitgeber Pflichten hinsichtlich der Benutzung von Arbeitsmitteln durch Arbeitnehmer am Arbeitsplatz Unter Arbeitgeber ist jede nat rliche oder juristische Person zu verstehen die als Vertragspartei des Besch ftigungsverh ltnisses mit dem Arbeitnehmer d h einer Person die von einem Arbeitgeber besch ftigt wird die Verantwortung f r das Unternehmen bzw den Betrieb tr gt Nach der Richtlinie ber Mindestvorschriften f r Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung
284. n europ ischen Beh rden gegen ber Rechenschaftspflicht besteht Das auf diese Weise eingerichtete verst rkte EU Akkreditierungssystem steht in Einklang mit den Normen Regeln und Verfahren der internationalen Organisationen auf diesem Gebiet Die Verordnung EG Nr 765 2008 soll sicherstellen dass die Akkreditierung dem ffentlichen Interesse dient Die Europ ische Kooperation f r die Akkreditierung EA die europ ische Organisation nationaler Akkreditierungsstellen wird in der Verordnung und in den durch die Mitgliedstaaten einschlie lich EFTA und die Kommission am 1 April 2009 unterzeichneten Leitlinien anerkannt und kommt durch die Unterzeichnung eines Partnerschaftsrahmenvereinbarung in den Genuss einer privilegierten Partnerschaft mit der Kommission In diesem Rahmen besteht die vorrangige Rolle der darin zur Harmonisierung der europ ischen Akkreditierungsdienste beizutragen um die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Akkreditierungsurkunden unionsweit zu unterst tzen und ein strenges System der Beurteilung unter Gleichrangigen zu betreiben das der Kontrolle der Kompetenz der nationalen Akkreditierungsstellen und der Gleichwertigkeit ihrer Leistungen dient Auf dem Gebiet der Akkreditierung wurde mit der Verordnung EG Nr 765 2008 ein einheitliches europ isches System geschaffen das sowohl den reglementierten Bereich in dem eine Akkreditierung gesetzlich vorgeschrieben ist als auch den nicht reglementierten Berei
285. n im Hinblick auf die Sicherheit und die bereinstimmung von Produkten mit den Anforderungen sind abrufbar unter http ec europa eu taxation_customs resources documents common publications info_docs customs product_safety guidelines_de pdf 27 Bei berf hrung der Erzeugnisse in eine andere zollrechtliche Bestimmung als den zollrechtlich freien Verkehr und vorbehaltlich des Einverst ndnisses der Markt berwachungsbeh rden ist auf den Unterlagen f r diese berf hrung der gleiche Hinweis unter den gleichen Bedingungen anzubringen 28 Zu RAPEX siehe Abschnitt 7 5 2 in allen Mitgliedstaaten unterrichtet werden und diese wiederum k nnen die nationalen Zollbeh rden ber die aus Drittl ndern eingef hrten Produkte informieren die Merkmale aufweisen welche zu einem erheblichen Verdacht auf Vorhandensein einer ernsten und unmittelbaren Gefahr Anlass geben Diese Informationen sind von besonderer Bedeutung f r Zollbeh rden wenn es um Ma nahmen geht die das Verbot des Inverkehrbringens oder die R cknahme vom Markt von aus Drittl ndern eingef hrten Produkten beinhalten 2 Die betreffenden Produkte entsprechen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU In diesem Fall m ssen die Marktaufsichtsbeh rden geeignete Ma nahmen treffen die nach den genannten Vorschriften erforderlichenfalls bis zum Verbot des Inverkehrbringens gehen k nnen Im Falle eines Inverkehrbringverbots ersuchen sie die Zollbeh rden auf der dem
286. n nach dem EU Recht ausstellen das dem schweizerischen Recht gleichgestellt wird Gleiches gilt umgekehrt f r die Konformit tsbewertungsstellen der Schweiz Sind sie durch die SAS f r Produkte zugelassen die unter das Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung fallen so sind die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und die Bescheinigungen von entsprechenden Stellen in der EU als gleichwertig zu beurteilen Dies ist nur m glich weil die Schweiz zum einen ber eine technische Infrastruktur verf gt z B die ffentlichen oder privaten Einrichtungen in den Bereichen Normung Akkreditierung Konformit tsbewertung Markt berwachung und Verbraucherschutz die gleicherma en entwickelt ist wie diejenige in der EU und f r gleichwertig befunden wird und zum anderen die Schweiz eine nderung ihrer Rechtsvorschriften in den unter das Abkommen fallenden Sektoren vorgenommen hat um eine Angleichung an die Rechtsvorschriften der Union zu erreichen Zudem hat sie sich verpflichtet diese Angleichung in jedem Falle beizubehalten wenn nderungen an den Unionsrechtsvorschriften vorgenommen werden Das mit der Schweiz geschlossene sogenannte erweiterte Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung umfasst derzeit 20 Produktsektoren Maschinen pers nliche Schutzausr stungen Spielzeugsicherheit Medizinprodukte Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel Druckger te Telekommunikationsendger te Ger te und Schutzsysteme zur Verwendung in explos
287. n vor Gegebenenfalls kann die Kommission Priorit ten der Normungsarbeit benennen Erarbeitung eines Normenentwurfs Der zust ndige technische Ausschuss einer europ ischen Normungsorganisation erarbeitet den Entwurf einer europ ischen Norm Die europ ischen Normungsorganisationen befolgen die von der Welthandelsorganisation WHO anerkannten Grunds tze im Bereich der Normung Koh renz Transparenz Offenheit Konsens Freiwilligkeit der Anwendung und Effizienz Dar ber hinaus werden in den Artikeln 3 bis 5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 Anforderungen hinsichtlich der Beteiligung der Interessentr ger sowie hinsichtlich der Transparenz von Arbeitsprogrammen und Normentw rfen direkt angesprochen Das vereinbarte Arbeitsprogramm stellt eines der Referenzdokumente dar die der verantwortliche technische Ausschuss beim Erstellen der Norm befolgen muss Gem Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 muss die zust ndige europ ische Normungsorganisation die Kommission ber die erfolgten T tigkeiten informieren Berichterstattung und ber geeignete Mittel verf gen um die bereinstimmung der Normentw rfe mit dem urspr nglichen Auftrag beurteilen zu k nnen ffentliche Anh rung Europ ische Normungsorganisationen organisieren gemeinsam mit nationalen Normungsorganisationen eine ffentliche Anh rung bei der alle Interessentr ger ber die nationalen Normungsorganisationen Stellungnahmen einreichen k nnen In Artikel
288. n vorhanden eine Akkreditierungsurkunde bei die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt dass die Konformit tsbewertungsstelle die Anforderung der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erf llt Kann die Stelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen muss sie der notifizierenden Beh rde alle Unterlagen vorlegen die f r die Pr fung Anerkennung und regelm ige berwachung der Einhaltung der Anforderungen der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erforderlich sind Nach der berpr fung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten im Einzelnen ber die Stelle Die Notifizierung einer notifizierten Stelle wird von der notifizierenden Beh rde an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ber NANDO New Approach Notified and Designated Organisations bermittelt ein elektronisches Notifizierungsinstrument das von der Kommission entwickelt wurde und von ihr verwaltet wird Sie sollte vollst ndige Angaben zur Stelle deren Konformit tsbewertungst tigkeiten den betreffenden Konformit tsbewertungsverfahren oder modulen und Produkt en sowie die betreffende Best tigung der Kompetenz enthalten Wird die Notifizierung von der notifizierenden Beh rde zeitlich befristet muss auch ihre Laufzeit angegeben werden Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde muss die notifizierende Beh rde der Kommission und den br
289. n zu wenn das Produkt zu Reparaturzwecken vor bergehend in ein Drittland ausgef hrt wurde Um solche T tigkeiten handelt es sich h ufig wenn ein defektes oder verschlissenes Teil durch ein Ersatzteil ausgetauscht wird das mit dem Originalteil entweder identisch oder ihm zumindest hnlich ist beispielsweise k nnen infolge technischer Fortschritte oder der ausgelaufenen Herstellung des alten Teils Ver nderungen eingetreten sein oder wenn das komplette Ger t durch ein identisches ersetzt wird Daher sind Instandhaltungsarbeiten im Grunde vom Anwendungsbereich Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgenommen Im Entwurfsstadium des Produkts m ssen der vorgesehene Verwendungszweck und die Instandhaltung des Produkts jedoch ber cksichtigt werden Softwareaktualisierungen oder reparaturen k nnten Instandhaltungsarbeiten gleichgesetzt werden sofern sie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt nicht so ver ndern dass die Konformit t mit den geltenden Anforderungen beeintr chtigt werden kann 2 2 BEREITSTELLUNG Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T tigkeit Begriff Bereitstellung bezieht sich auf jedes einzelne Produkt Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abga
290. nahmen zur Verhinderung bzw Minimierung dieser Gef hrdungen mitzuwirken und den Hersteller oder Einf hrer sowie die zust ndigen nationalen Beh rden zu unterrichten hnliche Verpflichtungen muss der H ndler auch nach der Bereitstellung eines Produkts erf llen Hat er berechtigten Grund zu der Annahme dass ein Produkt nicht den Rechtsvorschriften entspricht muss er sicherstellen dass der Hersteller oder der Einf hrer die Korrekturma nahmen zur Herstellung der Konformit t des Produkts ergreift und die zust ndigen nationalen Beh rden unterrichten Der H ndler muss sich mit dem Einf hrer oder Hersteller in Verbindung setzen um etwaige Zweifel an der Konformit t des Produkts auszur umen Neben der Pr fung ob das Produkt den formellen Anforderungen entspricht muss der H ndler 1 im Falle des Verdachts der Nichtkonformit t Korrekturma nahmen einleiten 2 die Marktaufsichtsbeh rden bei der Ermittlung des f r das Produkt zust ndigen Herstellers oder Einf hrers unterst tzen 3 auf begr ndetes Verlangen einer zust ndigen nationalen Beh rde mit dieser kooperieren und ihr alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformit t eines Produkts zur Verf gung stellen 4 auf Verlangen der Marktaufsichtsbeh rden die Wirtschaftsakteure von denen er ein Produkt bezogen bzw an die er ein Produkt abgegeben hat benennen und diese Informationen f r einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem B
291. nale Normen bereitgestellt werden m ssen und alle dazu in Widerspruch stehenden nationalen Normen innerhalb eines bestimmten Zeitraums au er Kraft zu setzen sind Harmonisierte Normen sind europ ische Normen die aufgrund der Verordnung EU Nr 1025 2012 und sektorspezifischer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eine besondere Bedeutung erlangen Auch bei den harmonisierten Normen gilt der Grundsatz der freiwilligen Anwendung Allerdings ist darauf hinzuweisen dass die Definition einer harmonisierten Norm keinerlei Hinweise auf die Ver ffentlichung ihres Titels im Amtsblatt der EU enth lt Solange der Titel einer harmonisierten Norm n mlich nicht im Amtsblatt der EU erschienen ist ist die besondere Rolle einer harmonisierten Norm nicht gegeben Die Kommission fordert die europ ischen Normungsorganisationen formell zur Vorlage harmonisierter Normen auf indem sie einen Normungsauftrag erteilt Zuvor konsultiert die Kommission die Mitgliedstaaten Das Aufstellen von Normen auf der Grundlage von 128 ABI L316 vom 14 11 2012 S 12 CEN Europ isches Komitee f r Normung CENELEC Europ isches Komitee f r elektrotechnische Normung ETSI Europ isches Institut f r Telekommunikationsnormen 130 In Ausnahmef llen k nnen von europ ischen Normungsorganisationen verabschiedete Harmonisierungsdokumente HD ebenfalls als harmonisierte Normen erachtet werden z B im Fall der Niederspannungsrichtlinie Die Unterschied
292. nalen Ma nahmen f r nicht gerechtfertigt fordert sie den betreffenden Mitgliedstaat auf seine Ma nahmen aufzuheben und unverz glich das N tige zu veranlassen damit die Produkte im Gebiet des betreffenden Staates wieder zum freien Warenverkehr zugelassen werden Ungeachtet dessen ob die Ma nahme des Mitgliedstaates als gerechtfertigt angesehen wird oder nicht stellt die Kommission sicher dass die anderen Mitgliedstaaten ber Ablauf und Ausgang des Verfahrens auf dem Laufenden gehalten werden Sobald die Kommission ihre Entscheidung getroffen hat kann diese von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 263 AEUV gerichtlich angefochten werden Die gleiche M glichkeit hat der von der Entscheidung direkt betroffene Wirtschaftsakteur Nimmt ein Mitgliedstaat eine von ihm getroffene Ma nahme nicht zur ck wenn sie als nicht gerechtfertigt beurteilt wird erw gt die Kommission die Einleitung des in Artikel 258 AEUV vorgesehenen Vertragsverletzungsverfahrens ZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN UND DER EUROPAISCHEN KOMMISSION 7 5 1 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN MITGLIEDSTAATEN e Die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Markt berwachungsbeh rden ist unverzichtbar f r den Erfolg der Markt berwachungspolitik der Union insgesamt Die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten wird durch die Europ ische Kommission gef rdert Zur richtigen Anwendung des Unionsrechts bedarf es einer reibungslo
293. nann 21 2 4 AUS DRITTL NDERN IMPORTIERTE PRODUKTE usnssensensenssenennsenssensenssenennnennnennennennenn 22 2 5 INBETRIEBNAHME ODER BENUTZUNG UND EINBAU nnensensensseneennneenensensnnnnenn 22 2 6 GLEICHZEITIGE ANWENDUNG VON HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION 23 2 7 VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK FEHLANWENDUNG nenenennneennenseennenn 24 2 8 R UMLICHER GELTUNGSBEREICH EWR EFTA STAATEN BERSEEISCHE L NDER UND GEBIETE LE T RKE D ee esse einen 25 2 8 1 MITGLIEDSTAATEN UND BERSEEISCHE L NDER UND GEBIETE 25 282 EWREFTA STAATEN ea ae 25 2 8 3 26 26 2 9 BERGANGSZEITEN NEUEN ODER BERARBEITETEN EU VORSCHRIFTEN 27 3 DIE AKTEURE IN DER LIEFERKETTE UND DEREN VERPFLICHTUNGEN uses 3 HERSTELLER nee ee en de ee 3 2 BEVOLLM CHTIGTER 3 3 EINF HRER nnnnnnnnnnennennnnnnnn 4 1 2 KONFORMIT T MIT DEN WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN HARMONISIERTE 39 4 1 3 KONFORMIT T MIT DEN WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN ANDERE M GLICHKEITEN 49 4 2 ANFORDERUNGEN AN DIE R CKVERFOLGBARKIIT auannuaenanunsunaunneunnennennnnnnnnnnnnnnennnnnnannnnnenn 51 4 2 1 WARUM IST R CKVERFOLGBARKEIT WICHTIG uuuasenssnnssunsensenneunnenssensennnnnnennnennnnnnenn 51 4 2 2 BESTIMMUNGEN BER DIE R CKVERFOLGBARKEIT u
294. nd 36 AEUV gestattet zus tzlich eigene Verwendung bestimmter Produkte betreffende Regelungen beibehalten oder zu beschlie en sofern sie dem Schutz der Arbeitnehmer oder anderer Nutzer bzw der Umwelt dienen sollen Die einzelstaatlichen Vorschriften dieser Art d rfen weder eine Ver nderung eines nach den geltenden Rechtsvorschriften hergestellten Produkts verlangen noch die Bedingungen f r dessen Bereitstellung auf dem Markt beeinflussen Der freie Verkehr eines Produkts kann eingeschr nkt werden wenn das Produkt den wesentlichen oder anderen rechtlichen Anforderungen nicht gen gt Es kann aber auch der Fall eintreten dass Produkte zwar geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften entsprechen aber dennoch eine Gefahr f r die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder f r andere im ffentlichen Interesse sch tzenswerte Aspekte darstellen Dann m ssen die Mitgliedstaaten den betroffenen Wirtschaftsakteur auffordern Korrekturma nahmen zu ergreifen Der freie Verkehr eines Produkts kann somit nicht nur dann eingeschr nkt werden wenn das Produkt die relevanten Rechtsvorschriften nicht erf llt sondern auch dann wenn die Vorschriften zwar erf llt werden aber nicht alle mit dem Produkt verbundenen Gefahren abdecken 58 Dieses Kapitel betrifft nur Produkte die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen Der freie Warenverkehr unterliegt keinen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und wird im Leitfaden zur An
295. nd ISO Guide 25 enth lt die allgemeinen Anforderungen die ein Laboratorium von Anbietern Abnehmern und unabh ngigen Dritten und unabh ngig von der Anzahl der Mitarbeiter oder vom Umfang der T tigkeiten erf llen muss wenn es f r die Durchf hrung von Pr fungen und oder Kalibrierungen einschlie lich Probenahmen die in ISO 45001 nicht ber cksichtigt waren als kompetent anerkannt werden will Zu diesen T tigkeiten geh rt die Bestimmung eines oder mehrere Produktmerkmale nach einer bestimmten genormten nicht genormten oder im Labor entwickelten Methode Die Konformit t der Arbeitsweise der Laboratorien mit den rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen wird von dieser Norm nicht abgedeckt F hrt ein Laboratorium nicht eine oder mehrere T tigkeiten aus die unter diese internationale Norm fallen beispielsweise Probenahmen und den Entwurf die Entwicklung neuer Methoden dann sind die Anforderungen dieser Klauseln nicht anwendbar EN ISO IEC 17020 gilt f r Inspektionsstellen ersetzt EN 45004 Diese Norm enth lt die allgemeinen Kriterien f r die Kompetenz unparteilicher Stellen die Inspektionen durchf hren und zwar unabh ngig vom jeweiligen Sektor Die Inspektion umfasst die Untersuchung eines Produktentwurfs eines Produkts einer Dienstleistung eines Verfahrens oder einer Anlage und die Feststellung ob sie bestimmte Anforderungen oder nach dem Urteil eines Sachverst ndigen allgemeine Anforderungen erf l
296. nd bescheinigt worden ist 5 1 8 BERBLICK BER DIE VERFAHREN Folgende Verfahren sind m glich Interne Fertigungskontrolle A1 Interne Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen A2 Interne Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden EU Baumusterpr fung gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle C EU Baumusterpr fung gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen B C2 EU Baumusterpr fung B gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden C2 EU Baumusterpr fung gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Qualit tssicherung bezogen auf den Produktionsprozess D D1 Qualit tssicherung bezogen auf den Produktionsprozess EU Baumusterpr fung gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage der Qualit tssicherung bezogen auf das Produkt E E1 Qualit tssicherung von Endabnahme und Pr fung der Produkte B F EU Baumusterpr fung gefolgt von Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Produktpr fung F F1 Konformit t auf der Grundlage einer Pr fung der Produkte G
297. nderungen in der Politik der Organisation oder der Eigent merschaft der Stelle Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben die Pflicht zu handeln wenn zum Zeitpunkt der Notifizierung oder danach Zweifel an der Kompetenz einer notifizierten Stelle aufkommen Sollte die Kommission von sich aus oder nach einer Beschwerde zu dem Schluss kommen dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erf llt setzt sie die nationale notifizierende Beh rde in Kenntnis und fordert entsprechende Belege zur Grundlage f r die Notifizierung und die Erhaltung der Kompetenz der Stelle an Erteilt ein Mitgliedstaat diese Ausk nfte nicht kann die Kommission die brigen Mitgliedstaaten darauf aufmerksam machen oder gegen den notifizierenden Mitgliedstaat das Verfahren nach Artikel 258 AEUV einleiten Falls eine notifizierende Beh rde feststellt oder davon in Kenntnis gesetzt wird dass eine notifizierte Stelle die in den einschl gigen Rechtsvorschriften genannten Anforderungen nicht mehr erf llt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt muss sie unter Ber cksichtigung des Ausma es die Notifizierung aussetzen oder widerrufen nachdem sie sich unverz glich mit der betreffenden Stelle in Verbindung gesetzt hat Sie muss unverz glich die Kommission und die brigen Mitgliedstaaten dar ber unterrichten Au erdem muss der Mitgliedstaat diese Information ebenfalls ver ffentlichen und die Kommission und die brigen Mit
298. nds tzlich bei allen Arten von Konformit tsbewertungsstellen einschlie lich Laboratorien Inspektions und Zertifizierungsstellen m glich solange diese klar festgelegte und f r den Zweck der Akkreditierung relevante T tigkeiten ausf hren Die Akkreditierung f r mehrere Standorte ist ausgeschlossen wenn die oben genannten Voraussetzungen nicht erf llt sind d h wenn die Konformit tsbewertungsstelle in Bezug auf die Konformit tsbewertung nicht als eine einzige Organisation angesehen werden kann und die Zentrale nicht die endg ltige Verantwortung f r die T tigkeiten der lokalen Einheiten bernimmt In diesem Fall sollten die lokalen Standorte die gesonderte rechtliche Einheiten darstellen selber die Akkreditierung bei der Akkreditierungsstelle des betreffenden Landes beantragen Die lokale Einheit w rde die Konformit tsbewertungsleistung dann vollkommen unabh ngig von der Zentrale erbringen Bei einer Akkreditierung f r mehrere Standorte m ssen die erste Bewertung sowie die Folgebewertungen in enger Zusammenarbeit zwischen der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes und der f r die Zentrale zust ndigen nationalen Akkreditierungsstelle die die Akkreditierungsentscheidung trifft erfolgen die berwachung hingegen in Zusammenarbeit mit der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes oder durch sie allein Eine multinational t tige Konformit tsbewertungsstelle muss umfassend mit den beteiligten nationalen Akkreditierungsstellen
299. ndung kann in einer Rechtsvorschrift zur vollst ndigen Harmonisierung die nach dem Beschluss Nr 768 2008 EG verfasst ist eine andere Kennzeichnung als die CE Kennzeichnung vorgeschrieben werden So ist in der Richtlinie ber Schiffsausr stung beispielsweise keine CE Kennzeichnung sondern ein 192 Die Konformit tsbewertung gem den Bauprodukterechtsvorschriften ist anders geregelt als im Beschluss Nr 768 2008 EG obwohl in diesen Rechtsvorschriften die CE Kennzeichnung vorgesehen ist Der Unterschied besteht darin dass die CE Kennzeichnung gem den Bauprodukterechtsvorschriften ein bestimmtes Leistungsniveau des Produkts und nicht die Konformit t im strengeren Sinne bescheinigt wie es bei den anderen Rechtsvorschriften zur CE Kennzeichnung der Fall ist spezielles Konformit tszeichen vorgesehen da hier ein internationales Abkommen gilt in diese Kennzeichnung vorgeschrieben wird 4 5 1 3 Wer muss die CE Kennzeichnung anbringen wer nicht e Die CE Kennzeichnung wird vom innerhalb oder au erhalb der EU niedergelassenen Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollm chtigten angebracht der Anbringung der CE Kennzeichnung erkl rt der Hersteller auf seine alleinige Verantwortung dass das Produkt allen geltenden Anforderungen des anzuwendenden Unionsrechts gen gt und geeignete Konformit tsbewertungsverfahren erfolgreich durchgef hrt wurden Unabh ngig davon ob er innerhalb oder au
300. ndungsbereichs auf andere Produkte oder die Anpassung der wesentlichen Anforderungen aufgrund der Tatsache dass die Kommission oder ein Mitgliedstaat Einw nde gegen den Inhalt der harmonisierten Norm erhebt und zu verstehen gibt dass sie nicht mehr die Konformit t mit wesentlichen Anforderungen begr nden k nne oder als Ergebnis der technischen Entwicklung Die berarbeitung einer harmonisierten Norm muss auf der Grundlage eines Auftrags erfolgen damit die M glichkeit der Begr ndung der Konformit tsvermutung gegeben ist Sofern nichts anderes vorliegt gelten die Bedingungen des urspr nglichen Auftrags auch f r die berarbeitung der harmonisierten Norm Dies schlie t die M glichkeit eines neuen Auftrags nicht aus insbesondere wenn die berarbeitung mit Unzul nglichkeiten hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen zusammenh ngt Um die Konformit tsvermutung zu begr nden muss die harmonisierte Norm den allgemeinen Bedingungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gen gen d h die Norm basiert auf einem Auftrag sie wird der Kommission von der zust ndigen europ ischen Normungsorganisation vorgelegt und ihre Fundstelle wird von der Kommission im Amtsblatt ver ffentlicht Entsprechend ihrer Gesch ftsordnung legt die zust ndige europ ische Normungsorganisation das Datum der Streichung der ersetzten Fassung der Norm fest Der bergangszeitraum umfasst in der Regel die Zeitspanne zwischen dem Datum an dem die Fundstel
301. ne Zusammenfassung der technischen Unterlagen mit den wichtigsten technischen Daten zur Verf gung gestellt wird sofern eine solche vorliegt wobei f r die bermittlung eine angemessene Frist vorzusehen ist 21 Gem der Richtlinie ber Hochgeschwindigkeitsbahnsysteme genehmigen die einzelnen Mitgliedstaaten die Inbetriebnahme der strukturellen Teilsysteme in ihrem Hoheitsgebiet Damit ist ein systematischer Mechanismus gegeben um die Konformit t der Teilsysteme und ihrer Interoperabilit tskomponenten zu berwachen Gem der Richtlinie 89 391 EWG ber die Durchf hrung von Ma nahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit tragen die Mitgliedstaaten f r eine angemessene Kontrolle und berwachung Sorge 232 233 Gem dem Beschluss Nr 768 2008 EG Modul B m ssen die notifizierten Stellen auf Verlangen von Mitgliedstaaten der Europ ischen Kommission oder anderer notifizierter Stellen eine Abschrift der technischen Unterlagen bereitstellen 24 Das begr ndete Verlangen erfordert nicht unbedingt eine formale Entscheidung einer Beh rde Gem Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung EU Nr 765 2008 k nnen die Markt berwachungsbeh rden Wirtschaftsakteure verpflichten die Unterlagen und Informationen zur Verf gung zu stellen die sie f r die Zwecke der Durchf hrung ihrer T tigkeiten f r erforderlich halten Bei ernsthaften Zweifeln der Konfo
302. nem anzuwendenden Rechtsakt vorgeschriebenen Konformit tsbewertungsverfahren eingeschaltet war In manchen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Einschaltung einer notifizierten Stelle nicht vorgeschrieben Ein Produkt darf nur dann mit einer CE Kennzeichnung versehen werden wenn f r das Produkt ein Harmonisierungsrechtsakt der Union gilt der die Anbringung der CE Kennzeichnung vorsieht Nicht alle Produkte sind mit der CE Kennzeichnung zu versehen Die Pflicht zur Anbringung der CE Kennzeichnung erstreckt sich auf alle Produkte die unter Richtlinien fallen die diese Kennzeichnung vorsehen und f r den Unionsmarkt bestimmt sind Demnach sind folgende Produkte mit der CE Kennzeichnung zu versehen e alle neuen Produkte f r die eine CE Kennzeichnung vorgeschrieben ist unabh ngig davon ob sie in den Mitgliedstaaten oder in Drittl ndern hergestellt wurden e aus Drittl ndern importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand f r die eine CE Kennzeichnung vorgeschrieben ist e ver nderte Produkte die als neue Produkte unter die Rechtsvorschriften fallen die eine CE Kennzeichnung vorschreiben und die so ver ndert wurden dass sie sich auf die Sicherheit oder Konformit t des Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auswirken k nnten In manchen F llen wird ein Produkt f r die Zwecke eines bestimmten Harmonisierungsrechtsakts der Union als fertiges Produkt einges
303. nenmarkt unabh ngig vom Ursprung des Produkts entsprochen werden Dar ber hinaus spielt sie eine wichtige Rolle f r die Interessen der Wirtschaftsakteure da sie das Vorgehen gegen unlautere Wettbewerbspraktiken erm glicht Markt berwachungst tigkeiten sind nicht ausschlie lich auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit ausgerichtet sondern auch auf die Durchsetzung von Unionsrechtsvorschriften mit denen andere ffentliche Interessen gewahrt werden sollen beispielsweise durch Regelung der Messgenauigkeit der elektromagnetischen Vertr glichkeit der Energieeffizienz und des Verbraucher und Umweltschutzes entsprechend dem Grundsatz eines hohen Schutzniveaus wie Artikel 114 Absatz 3 AEUV verankert ist Die Mitgliedstaaten m ssen eine wirksame berwachung ihres jeweiligen Marktes sicherstellen Von ihnen wird verlangt dass sie die berwachung der in Verkehr gebrachten oder eingef hrten Produkte organisieren und durchf hren Zudem m ssen sie geeignete Ma nahmen ergreifen um in der EU die Einhaltung der Verordnung EG Nr 765 2008 der Richtlinie 2001 95 EG und anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Union sowie geltender nicht harmonisierter nationaler Rechtsvorschriften zu gew hrleisten und insbesondere das Inverkehrbringen und die Verwendung von nichtkonformen und oder unsicheren Produkten zu verhindern Die Markt berwachung sollte es erm glichen unsichere Produkte oder Produkte die die geltenden Anforder
304. nfache Druckbeh lter Richtlinie 2010 35 EU des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 16 Juni 2010 ber 2010 35 EG ABI L 165 1 vom 30 6 2010 ortsbewegliche Druckger te Richtlinie des Rates vom 20 Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten 75 324 EWG ABI L 147 vom 9 6 1975 ABI L 23 28 vom 28 1 1994 2008 47 EG ABI L 96 vom 9 4 2008 Richtlinie 1999 5 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 M rz 1999 ber 99 5 ABI L 91 vom 7 4 1999 Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformit t Richtlinie 2009 125 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 21 Oktober 2009 zur 2009 125 ABI L 285 10 vom 31 10 2009 Schaffung eines Rahmens f r die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte Richtlinie 97 68 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 16 Dezember 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Ma nahmen zur Bek mpfung der 97 68 EG ABI L 59 vom 27 2 1998 Emission von gasf rmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus 2002 88 EG Ana Verbrennungsmotoren f r mobile Maschinen und Ger te 2004 26 EG ABI L 146 1 vom 30 4 2004 2006 105 EG ABI L 368 vom 20 12 2006 20 10 26 EU ABI L 86 29 vom 1 4 2010 2011 88 EU ABI L 350 1 vom 23 11 2011 2012 46 EU ABI L 353 80 vom 21 12
305. nfassenden Bericht ber diese Tests austauschen was ber das Informations und Kommunikationssystem f r die Markt berwachung ICSMS erfolgen kann Die nationalen Aufsichtsbeh rden sollten zudem pr fen ob es unbedingt notwendig ist technische Analysen oder Laborpr fungen durchzuf hren wenn eine andere Aufsichtsbeh rde dies bereits getan hat und die Ergebnisse zur Verf gung stehen oder auf Ersuchen bereitgestellt werden k nnen Auch mag es sich als n tzlich erweisen Resultate regelm iger Inspektionen von in Betrieb befindlichen Ger ten in dem Umfang auszutauschen in dem sie Angaben ber die Konformit t von Produkten zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens liefern F r die zwischen nationalen Aufsichtsbeh rden ausgetauschten Informationen muss die Geheimhaltungspflicht f r Berufsgeheimnisse gem den Grunds tzen der betreffenden nationalen Rechtsordnung und zudem der nach innerstaatlichem Recht geltende Schutz f r hnliche Informationen zum Tragen kommen Ist Personen nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats der freie Zugang zu Informationen der Aufsichtsbeh rden gestattet muss dies zum Zeitpunkt des Ersuchens oder wenn kein Ersuchen vorliegt w hrend des Informationsaustauschs einer anderen Aufsichtsbeh rde zur Kenntnis gegeben werden Gibt die Beh rde an dass die von ihr bermittelten Informationen Geheimnisse beruflicher oder gewerblicher Art enthalten hat die Empf ngerbeh rde sicherzustellen dass dem R
306. nforderungen erf llen und keine Gefahr f r die europ ische ffentlichkeit darstellen Die Einf hrer m ssen pr fen ob der au erhalb der EU ans ssige Hersteller die jeweils notwendigen Schritte unternommen hat und s mtliche Unterlagen auf Anfrage zur Verf gung gestellt werden k nnen Die Einf hrer m ssen daher ber grundlegende Kenntnisse der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verf gen und sind verpflichtet die nationalen Beh rden bei Schwierigkeiten zu unterst tzen Die Einf hrer sollten ber eine schriftliche Zusicherung des Herstellers verf gen in der dieser erkl rt ihm Zugang zur notwendigen Dokumentation wie z B der EU Konformit tserkl rung und der technischen Begleitunterlagen zu gew hren und diese bei Bedarf auch den nationalen Beh rden vorzulegen Ferner sollten die Einf hrer sicherstellen dass die Kontaktaufnahme mit dem Hersteller jederzeit m glich ist Weiter hinten in der Versorgungskette spielen die H ndler eine entscheidende Rolle wenn sicherzustellen ist dass sich ausschlie lich konforme Produkte auf dem Markt befinden Sie sind verpflichtet gr te Sorgfalt beim Umgang mit dem Produkt walten zu lassen damit dessen Konformit t in keiner Weise beeintr chtigt wird Die H ndler m ssen auch ber ein Grundwissen bez glich der gesetzlichen Anforderungen verf gen einschlie lich der Kenntnis dar ber f r welche Produkte die CE Kennzeichnung und die Begleitunterlagen v
307. ng der wesentlichen Anforderungen der nicht korrekten Anwendung harmonisierter Normen oder aus L cken in den Normen ergeben Die Aufsichtsbeh rde kann f r das Inanspruchnehmen der Schutzklausel andere Motive z B Nichteinhaltung der Regeln der Technik unter der Voraussetzung hinzuf gen oder anf hren dass diese in direktem Zusammenhang mit diesen drei Gr nden stehen Wird eine Nicht bereinstimmung mit harmonisierten Normen festgestellt auf die sich eine Konformit tsvermutung gr ndet muss der Hersteller oder sein Bevollm chtigter anhand von Belegen nachweisen dass die wesentlichen Anforderungen erf llt sind Grundlage der Entscheidung der zust ndigen Beh rde ber die Einleitung von Korrekturma nahmen muss stets die festgestellte Nichterf llung wesentlicher Anforderungen sein Die von den Beh rden eingeleiteten Ma nahmen m ssen dem Grad der Gef hrdung und dem Umfang der Nichtkonformit t des Produkts angemessen sein und der Kommission notifiziert werden 7 4 4 2 Unterrichtung der Kommission Sobald eine zust ndige nationale Beh rde unter Inanspruchnahme der Schutzklausel den freien Verkehr eines Produkts einschr nkt bzw untersagt muss der Mitgliedstaat die Kommission umgehend unter Angabe von Gr nden und Argumenten f r die Entscheidung in Kenntnis setzen Aus den Informationen m ssen alle verf gbaren Angaben hervorgehen insbesondere Folgendes und Anschrift des Herstellers seines Bevollm chtigten
308. ng und oder in einem Begleitdokument angebracht werden beispielsweise wenn der Einf hrer die Verpackung ffnen m sste um seinen Namen und seine Anschrift anzubringen Die 167 Artikel R2 Absatz 6 des Anhangs 1 des Beschlusses Nr 768 2008 1 Artikel R2 Absatz des Anhangs 1 des Beschlusses Nr 768 2008 EG 169 Artikel R2 Absatz 5 des Anhangs 1 des Beschlusses Nr 768 2008 EG 10 Artikel R7 des Anhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 EG VI Siehe Erw gungsgrund 25 des Beschlusses Nr 768 2008 172 Beispielsweise eine Anschrift die als Informationsstelle f r Verbraucher und sonstige Benutzer in den Mitgliedstaaten in denen das Produkt bereitgestellt wird dient zus tzlichen Angaben des Einf hrers d rfen die vom Hersteller auf dem Produkt angebrachten Angaben nicht verdecken Eine Webseite gilt als zus tzliche Angabe reicht als Kontaktanschrift jedoch nicht aus Normalerweise besteht eine Anschrift aus Stra e und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort dies ist jedoch nicht in allen L ndern der Fall Auf einem Produkt m ssen stets Name und Anschrift des Herstellers angegeben sein Auf eingef hrten Produkten sind auch der Name und die Anschrift des Einf hrers anzugeben Daher sind auf einem Produkt blicherweise ein oder zwei Anschriften angegeben 75 gt Befindet sich der Hersteller innerhalb der Europ ischen Union tr gt das Produkt nur eine Anschrift die des Herstellers da
309. ngsorganisationen und den Beh rden und gegebenenfalls ihre Beteiligung am Normungsprozess w re dennoch hilfreich da dies dazu beitragen w rde dass die Bedingungen des Auftrags korrekt verstanden werden und den Interessen der ffentlichkeit angemessene Beachtung geschenkt wird Die europ ischen Normungsorganisationen entscheiden ber das beauftragte Arbeitsprogramm entsprechend dem jeweiligen Auftrag Sie K nnen auch bereits bestehende Normen ermitteln die aus ihrer Sicht nach einer Beurteilung und eventuellen berarbeitung die Bedingungen des Auftrags erf llen oder diese Normen anpassen damit sie den Bedingungen entsprechen Nach demselben Muster k nnen sie internationale oder nationale Normen ermitteln und diese als europ ische Normen annehmen um sie dann der Kommission als harmonisierte Normen vorzulegen Es ist auch m glich dass nur bestimmte Teile oder Klauseln einer harmonisierten Norm einer wesentlichen Anforderung entsprechen und sich die Vermutung der Konformit t nur auf diese Teile oder Klauseln st tzt nachdem die Fundstellen dazu im Amtsblatt der EU ver ffentlicht wurden Eine harmonisierte Norm muss in Einklang mit dem erteilten Auftrag den betreffenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen entsprechen Eine harmonisierte Norm kann Spezifikationen enthalten die sich nicht nur auf die wesentlichen Anforderungen beziehen sondern auch andere nicht regulierte Themen umfassen In solchen F llen m ssen diese Sp
310. ngungen ausgenommen sthetische Gr nde nicht m glich ist Die entsprechende Einstufung ist vom Hersteller je nach Gr e oder Eigenschaft des Produkts vorzunehmen Einige Produkte wie beispielsweise H rger te Sensoren sind zu klein als dass diese Angaben auf ihnen angebracht werden k nnten In diesen F llen gilt als Rangfolge dass die Angaben zun chst m glichst auf der Verpackung angebracht werden sollten als zweite M glichkeit auf einem Begleitdokument au er wenn die einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorschreiben dass sie sowohl auf der Verpackung anzubringen als auch in den Begleitunterlagen anzugeben sind Diese Verpflichtung muss der Hersteller ungeachtet des Ortes an dem er in der EU oder einem Drittland ans ssig ist einhalten Dies bedeutet dass auf ohne Verpackung oder Begleitunterlagen verkauften Produkten Name und Anschrift des Herstellers auf dem Produkt selbst angebracht sein m ssen In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein unter der der Hersteller kontaktiert werden kann Der Hersteller ist rechtlich verpflichtet auf dem Produkt eine solche zentrale Stelle anzugeben In der EU ist nur eine einzige zentrale Stelle erlaubt die nicht unbedingt mit der Anschrift der der Hersteller ans ssig ist bereinstimmen muss Dies kann beispielsweise die Anschrift eines Bevollm chtigten oder des Kundendienstes sein Es ist nicht erforderlich dass in jedem
311. nhangs I des Beschlusses Nr 768 2008 oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus was nicht zwingend die physische bergabe des Produkts erfordert Diese berlassung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen wobei die Rechtsgrundlage keine Rolle spielt Von der berlassung eines Produkts ist daher 7 im Falle des Verkaufs der Verleihung der Vermietung des Leasings und der Schenkung auszugehen bereignung bedeutet dass das Produkt einer anderen juristischen oder nat rlichen Person zur Verf gung gestellt werden soll 2 3 INVERKEHRBRINGEN Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wenn es erstmalig bereitgestellt wird Auf dem Markt bereitgestellte Produkte m ssen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen Ein Produkt wird auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht wenn es erstmalig bereitgestellt wird Dies erfolgt entweder durch einen Hersteller oder einen Einf hrer die folglich die einzigen Wirtschaftsbeteiligten sind die Produkte in Verkehr bringen Stellt ein Hersteller oder Einf hrer ein Produkt einem H ndler oder Endbenutzer erstmalig bereit wird dies rechtlich stets als Inverkehrbringen bezeichnet Alle nachfolgenden T tigkeiten 2 Weitergabe von H ndler zu H ndler oder von einem H ndler an einen Endbenutzer werden als Bereitstellung bezeichnet Hi
312. nigung der Zulassung des Qualit tssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verf gung der nationalen Beh rden bringt die CE Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an untersucht den Produktentwurf gibt eine EG Entwurfspr fbescheinigung aus f hrt regelm ig Audits durch um das Qualit tssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen die Audits umfassen berpr fung der technischen Unterlagen Kontrolle des Qualit tssicherungssystems Inspektionen Produktpr fungen bermittelt ihre Entscheidung ber das Qualit tssicherungssystem an den Hersteller die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begr ndung der Bewertungsentscheidung enthalten f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber Pr fungen des Qualit tssicherungssystems und der EU Entw rfe die sie durchgef hrt hat Der Gesetzgeber kann die Wahl des Herstellers einschr nken 10 5 ANHANG 5 BEZIEHUNG ZWISCHEN ISO 9000 UND MODULEN DIE EIN QUALIT TSSICHERUNGSSYSTEM VERLANGEN umfasst nicht die Entwurfsstufe werden Entwurfsfragen in den technischen Unterlagen abgedeckt umfasst nicht die Entwurfsstufe werden Entwurfsfragen in den technischen Unterlagen abgedeckt Qualit tsziele sowie EN ISO 9001 2008 5 1 EN ISO 9001 2008 5 1 ISO
313. nnen im Prinzip in der gesamten Union frei vertrieben werden sofern sie Schutzniveaus entsprechen die mit denen des Bestimmungsmitgliedstaats vergleichbar sind Liegen keine Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vor steht es den Mitgliedstaaten frei in ihrem Hoheitsgebiet Rechtsvorschriften zu erlassen wobei diese jedoch den Vertragsbestimmungen ber den freien Warenverkehr Artikel 34 36 AEUV unterliegen e Beschr nkungen des freien Warenverkehrs die sich aus Unterschieden in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ergeben sind nur hinnehmbar wenn die nationalen Ma nahmen gt notwendig sind um obligatorischen Anforderungen zu entsprechen z Gesundheit Sicherheit Verbraucherschutz Umweltschutz gt einem legitimen Zweck dienen der ein bergehen des Grundsatzes des freien Warenverkehrs rechtfertigt gt im Hinblick auf den legitimen Zweck gerechtfertigt werden k nnen und in einem angemessenen Verh ltnis zu den Zielen stehen Um die Umsetzung dieser Grunds tze zu unterst tzen nahmen das Europ ische Parlament und der Rat im Jahr 2008 das Binnenmarkpaket f r Waren an d h die Verordnung EG Nr 764 2008 vom 9 Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften f r Produkte die in einem anderen Mitgliedstaat rechtm ig in den Verkehr gebracht worden sind und zur Aufhebung der Entscheidung Nr 3052 95 EG Wenngleich der Grunds
314. nnnnnennnnnnnnnennennennnennnnn 51 23 TECHNISCHE UNTERLAGEN ne een seen 54 4 4 EU KONFORMIT TSERKL RUNG 55 4 5 KENNZEICHNIUINGSVORSCHRIFTEN een ehren 57 4 51 CE KENNZE CHN N Gebe 57 4 5 2 SONSTIGE OBLIGATORISCHE ZEICHEN u nesnsnnnennnnnsennennnnnennennennennnsennnnnnnnnnnnnnnnnnensennensnnnnnnnnn 62 5 KONFORMIT TSBEWERTUNG 63 5 1 MODULE F R DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG ennnnnnnnnnnnenenennennenennennnn 63 5 1 1 WAS IST DIE KONFORMIT TSBEWERTUNG 63 5 1 2 DIE MODULSTRUKTUR DER KONFORMIT TSBEWERTUNG IN DEN HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION unnenenenennnnnnnnannennennensensennennen 63 5 1 3 AN DER KONFORMIT TSBEWERTUNG BETEILIGTE AKTEURE STELLUNG DER KONFORMIT TSBEWERTUNG IN DER LIEFERKETTE nennnnnnnsnnnnennnennnennennnnn 64 5 1 4 MODULE UND IHRE VARIANTEN uuununussunsuunsunsennsunnnunnnnnnunnnnnennnnnnnnnnannnnnennnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnennnennennnenn 67 5 1 5 VERFAHREN MIT EINEM UND ZWEI MODULEN BAUARTBEZOGENE VERFAHREN EU BAUMUSTERPR FUNG uuuuueuseunnuusunaennnnnnnunnennnnnnnnnnnnanunnnnnennnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnennnnnnennennsnnnnnnnnnnennnenennnenn 67 5 1 6 MODULE AUF DER GRUNDLAGE DER QUALIT TSSICHERUNG n unennnenenenenennnnn 67 5 1 7 BERBLICK BER DIE MODULE ennnnnnnnnennennenesennennennnnensenennennnnnnenennnn 68 5 1 8 B
315. nnter Organisationen Dritter zu Informationszwecken auf der NANDO Website zu ver ffentlichen Das Verzeichnis wird aktualisiert sobald die Notifizierungen ver ffentlicht werden die Website wird hingegen t glich aktualisiert um sie auf dem aktuellen Stand zu halten Mit ihrer ersten Notifizierung wird der notifizierten Stelle im NANDO System eine Kennnummer zugewiesen Diese Nummer wird vom System zum Zeitpunkt der Ver ffentlichung der Notifizierung auf der NANDO Website automatisch erzeugt Eine juristische Person darf unabh ngig von der Anzahl der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r die sie notifiziert ist nur eine Kennnummer als notifizierte Stelle tragen Die Zuweisung der Nummer ist ein rein administrativer Vorgang mit dem die einheitliche Verwaltung des Verzeichnisses notifizierter Stellen sichergestellt werden soll und bedeutet auf keinen Fall eine bertragung von Rechten oder eine Verpflichtung der Kommission Die Nummerierung in NANDO erfolgt fortlaufend und bei Streichung einer notifizierten Stelle aus dem Verzeichnis wird ihre Nummer nicht neu vergeben Bei Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung verbleiben die Angaben zu der betreffenden Stelle in der Datenbank und werden in den Bereich Withdrawn Expired Notifications NBs Widerrufene Abgelaufene Notifizierungen Notifizierte Stellen der Website verschoben Auch nderungen Erweiterung oder Verkleinerung des Geltungsbereichs Ver nderungen der G l
316. nsichtlich der Bereitstellung bezieht sich der Begriff Inverkehrbringen nicht auf eine Produktart sondern auf jedes einzelne Produkt unabh ngig davon ob es als Einzelst ck oder in Serie hergestellt wurde Daher muss jedes einzelne Produkt eines Produktmodells oder einer Produktart das nach dem Inkrafttreten neuer Anforderungen in Verkehr gebracht wird diese erf llen auch wenn die Bereitstellung des Produktmodells oder der Produktart vor dem Inkrafttreten neuer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit neuen obligatorischen Anforderungen erfolgte Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine schriftliche oder m ndliche Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder nat rlichen Personen in Bezug auf die bereignung die bertragung des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts voraus Diese bereignung k nnte entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen und erfordert nicht die physische bergabe des Produkts In folgenden F llen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen e wenn das Produkt f r den Eigenbedarf hergestellt wurde Einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union betreffen jedoch auch f r den Eigenbedarf hergestellte Produkte wenn das Produkt von einem Verbraucher bei einem Aufenthalt in einem Drittland erworben wurde e wenn ein Hersteller aus einem Drittland ein Produkt seinem der Union niedergelassenen Bevollm chtigten berl sst d
317. nstrument verstanden werden mit dem sich die Einhaltung dieser Grunds tze nachweisen l sst und keinen unn tigen Verwaltungsaufwand f r die Mitgliedstaaten verursachen So m ssen die in Ministerialabteilungen angesiedelten Akkreditierungsstellen in der Lage sein zumindest ihre allgemeinen Haushalts und Finanzzahlen f r alle Ressourcen sowie ihre allgemeinen und operativen Ausgaben vorzulegen dazu alle f r sie geltenden finanzpolitischen Ma nahmen um nachweisen zu k nnen dass sie ber gen gend Mittel verf gen um ihre Aufgaben ordnungsgem erf llen und zugleich den Grundsatz der Nichtgewerblichkeit einhalten zu k nnen Es ist Sache der Mitgliedstaaten daf r Sorge zu tragen dass ihre nationalen Akkreditierungsstellen die in der Verordnung festgelegten Anforderungen jederzeit erf llen und andernfalls Korrekturma nahmen zu ergreifen Deshalb m ssen sie die Ergebnisse der von der europ ischen Akkreditierungsinfrastruktur organisierten Beurteilung unter Gleichrangigen soweit wie m glich ber cksichtigen 6 4 2 WETTBEWERBSVERBOT UND NICHTGEWERBLICHKEIT DER NATIONALEN AKKREDITIERUNGSSTELLEN Das Ziel der Verordnung einen einheitlichen Rechtsrahmen f r die Akkreditierung zu schaffen mit dem die Akkreditierung zur letzten Kontrollebene wird wird durch die Grunds tze des Wettbewerbsverbots und der Nichtgewerblichkeit unterst tzt Deshalb soll sich die Akkreditierung zwar selbst tragen darf aber nicht gewinnorientiert sein D
318. nterpretative documents index_en htm e H ufig gestellte Fragen zur Bauprodukte Verordnung http ec europa eu enterprise sectors construction fag index_en htm e Automobilindustrie H ufig gestellte Fragen http ec europa eu enterprise sectors automotive fag index_de htm e RoHS 2 H ufig gestellte Fragen http ec europa eu environment waste rohs_eee events_rohs3_en htm e Druckger terichtlinie DGRL Leitlinien http ec europa eu enterprise sectors pressure and gas documents ped guidelines index_de htm e Maschinen Leitlinien http ec europa eu enterprise sectors mechanical machinery index_de htm e Seilbahnrichtlinie Leitfaden f r die Anwendung http ec europa eu enterprise sectors mechanical cableways index_de htm e Aufzugsrichtlinie Leitfaden f r die Anwendung http ec europa eu enterprise sectors mechanicallifts index_de htm e Richtlinie zu pers nlichen Schutzausr stungen Leitfaden f r die Anwendung http ec europa eu enterprise sectors mechanical personal protective equipment index_de htm e Richtlinie zu Ger uschemissionen von im Freien verwendeten Ger ten und Maschinen Leitfaden f r die Anwendung Ver ffentlichungen und Studien http ec europa eu enterprise sectors mechanical noise outdoor equipment index_de htm e Leitfaden f r die Anwendung der Richtlinie 94 9 EG vom 23 M rz 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten f r Ger te und Schutzsysteme zur bestimmungsgem
319. ntlichen Die Fundstelle wird auch im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht Dieses Verfahren kam bisher nicht zur Anwendung um der Entwicklung der europ ischen Normen absoluten Vorrang einzur umen Der Hersteller entscheidet ob er harmonisierte Normen anwenden und auf sie Bezug nehmen will Falls sich der Hersteller aber daf r entscheidet keine harmonisierten Normen zu befolgen ist es seine Pflicht unter Verwendung anderer Mittel seiner Wahl die ein zumindest gleichwertiges Sicherheits oder Schutzniveau bieten nachzuweisen dass seine Produkte die wesentlichen Anforderungen erf llen Dabei kann es sich um technische Spezifikationen wie nationale Normen europ ische oder internationale Normen die nicht harmonisiert d h nicht im Amtsblatt der Europ ischen Union ver ffentlicht sind oder um eigene Spezifikationen des Herstellers handeln In diesen F llen genie t der Hersteller nicht den Vorteil der Konformit tsvermutung sondern muss die Konformit t selbst nachweisen Das bedeutet dass er in den technischen Unterlagen zu dem betreffenden Produkt detailliert darstellt Bei einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union er ffnen sich allerdings alternative M glichkeiten f r die Konformit tsvermutung die auf anderen Spezifikationen als den harmonisierten Normen beruhen so beispielsweise die M glichkeit der Nutzung des europ ischen Umweltzeichens in der Richtlinie ber die umweltgerechte Gestaltung w hrend
320. nzufordern Von diesem wird jedoch nicht erwartet dass er im Besitz derselben ist Bevor der H ndler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt muss er formell e dass das Produkt mit der den erforderliche n Konformit tskennzeichnung en versehen ist z B der CE Kennzeichnung e dass dem Produkt die erforderlichen Unterlagen z B die EU Konformit tserkl rung und die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer Sprache die von den Verbrauchern und sonstigen Endbenutzern leicht verstanden werden kann sofern dies im anzuwendenden Rechtsakt vorgeschrieben ist beigef gt sind e dass Hersteller und Einf hrer ihren 1 Namen 2 ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 3 ihre Kontaktanschrift angegeben haben und zwar auf dem Produkt oder falls dies aufgrund der Gr e oder materieller Eigenschaften des Produkts nicht m glich sein sollte auf seiner Verpackung und oder den Begleitunterlagen und dass das Produkt eine Typen Chargen oder Seriennummer oder ein anderes f r Verbraucher leicht erkennbares und lesbares Kennzeichen zu seiner Identifikation tr gt Der H ndler darf keine Produkte liefern von denen er wei oder bei denen er anhand der ihm vorliegenden Informationen und als Gewerbetreibender h tte davon ausgehen m ssen dass sie den Anforderungen der Rechtsvorschriften nicht gen gen Au erdem hat er mit den zust ndigen Beh rden im Rahmen von Ma
321. obewertung die Notwendigkeit dazu gegeben ist Ergibt die Risikobewertung dass die Art der Gefahr sich ge ndert und das Risiko zugenommen hat so muss das modifizierte Produkt wie ein neues Produkt behandelt werden folglich muss berpr ft werden ob das modifizierte Produkt die geltenden wesentlichen Anforderungen einh lt und muss derjenige der die Ver nderungen vornimmt dieselben Anforderungen erf llen wie der eigentliche Hersteller beispielsweise technische Unterlagen erarbeiten die EG Konformit tserkl rung ausstellen und die CE Kennzeichnung am Produkt anbringen Ein modifiziertes Produkt das unter dem Namen oder Markenzeichen einer anderen nat rlichen oder juristischen Person als dem eigentlichen Hersteller verkauft wird sollte als neues den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt eingestuft werden Die Person die an dem Produkt bedeutende Ver nderungen vornimmt hat zu berpr fen ob es im Hinblick auf die einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als neues Produkt zu betrachten ist Ist das der Fall so wird die genannte Person zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen Dar ber hinaus muss das Produkt sollte es als neu eingestuft werden vor der Bereitstellung auf dem Markt einer vollst ndigen Konformit tsbewertung unterzogen werden Die technischen Nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Herstellung von Produkten nach den Auflagen eines Drittst
322. olidierte Konformit tsbewertungsverfahren sowie Vorschriften f r deren Auswahl und Anwendung in den Richtlinien Module Die Module bieten eine Auswahl vom einfachsten Modul interne Fertigungskontrolle f r einfache Produkte oder Produkte die nicht unbedingt mit ernsthaften Gefahren verbunden sind bis hin zum umfassendsten Modul umfassende Qualit tssicherung f r die F lle in denen ernstere Gefahren bestehen oder die Produkte Technologien komplizierter sind Damit die Module modernen Herstellungsverfahren entsprechen schreiben sie Verfahren f r die Produktkonformit tsbewertung sowie eine Bewertung des Qualit tsmanagements vor wobei dem Gesetzgeber die Entscheidung ber die f r den jeweiligen Wirtschaftszweig geeignetsten Verfahren freigestellt ist da es beispielsweise nicht sonderlich effektiv ist f r jedes Massenprodukt eine eigene Zertifizierung vorzuschreiben Im Sinne der Transparenz und Effektivit t der Module wurde auf Ersuchen der Kommission die Normenreihe ISO 9001 ber Qualit tssicherung auf europ ischer Ebene harmonisiert und in die Module integriert Somit k nnen Wirtschaftsakteure die diese Instrumente bereits im Rahmen freiwilliger Qualit tsmanagementsysteme anwenden um ihr Qualit tsimage auf dem Markt zu st rken auch in den reglementierten Sektoren von der Anwendung dieser Instrumente profitieren Alle der genannten Initiativen zielten auf die direkte Ausweitung der Konformit tsbewertung von Produkten vo
323. on in Kenntnis zu setzen Nach Konsultation der Mitgliedstaaten kann die Kommission einen Durchf hrungsbeschluss dahingehend annehmen e die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union zu ver ffentlichen nicht oder nur mit Einschr nkungen zu ver ffentlichen oder e die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union zu belassen mit Einschr nkung zu belassen oder zu streichen Auf jeden Fall muss die Kommission auf ihrer Website Informationen ber die von Durchf hrungsbeschl ssen betroffenen harmonisierten Normen ver ffentlichen Als Teil ihrer Zust ndigkeiten und Pflichten gem der Verordnung EU Nr 1025 2012 und der einschl gigen sektoralen Rechtsvorschriften kann die Kommission auch von sich aus Durchf hrungsbeschl sse erarbeiten und vorschlagen um Einw nde gegen harmonisierte Normen vorzubringen Ergreift ein Mitgliedstaat Ma nahmen im Rahmen der Schutzklausel gegen ein Produkt bei dem Konformit t mit einer harmonisierten Norm besteht und wird diese Schutzma nahme als gerechtfertigt angesehen so ist die Kommission ebenfalls verpflichtet einen Einwand gegen die entsprechende harmonisierte Norm vorzubringen Das Verfahren zur Anfechtung einer harmonisierten Norm und sein Ausgang haben keinen Einfluss auf ihren Fortbestand als harmonisierte Norm oder als europ ische Norm da nur europ ische Normungsorganisationen Entscheidungen b
324. onzept elektrische Erzeugnisse Baustoffe Spielzeug Gasverbrauchseinrichtungen und Druckger te 9 2 ABKOMMEN BER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG e Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung werden zwischen der Union und den Regierungen von Drittl ndern geschlossen die sich auf einem vergleichbaren Niveau der technischen Entwicklung befinden und deren Herangehensweise an die Konformit tsbewertung als kompatibel betrachtet wird Diese Abkommen haben die gegenseitige Anerkennung von Bescheinigungen Konformit tszeichen und Pr fberichten zur Grundlage die von den Konformit tsbewertungsstellen der Vertragsparteien entsprechend den Rechtsvorschriften der jeweils anderen Partei vorgelegt werden 9 2 1 WICHTIGSTE MERKMALE Eines der Instrumente zur F rderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten ist der Abschluss von Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Artikel 207 und 218 AEUV Dabei handelt es sich um Abkommen zwischen der Union und PDrittl ndern die die gegenseitige Anerkennung der Konformit tsbewertung von regulierten Produkten zum Gegenstand haben Diese Abkommen sehen vor dass jede Vertragspartei die Berichte Bescheinigungen und Zeichen akzeptiert die im Partnerland in bereinstimmung mit ihren eigenen Rechtsvorschriften vorgelegt werden Die Erarbeitung und Herausgabe erfolgt durch Stellen die die andere Partei im Rahmen des Abkommens zur Bewertung der Konformit t in dem Bereich
325. op ischen Union bei der Erf llung eines ihrer wichtigsten politischen Ziele n mlich der Sicherung einer zuverl ssigen und koh renten Umsetzung und Durchf hrung der europ ischen Rechtsvorschriften damit Wirtschaftsakteure und B rger von einem uneingeschr nkten Zugang zum Binnenmarkt profitieren wie er von Anfang an geplant war Das ICSMS erweist sich f r die Markt berwachungsbeh rden insbesondere in folgender Hinsicht als n tzlich e rascher und fr hzeitiger Informationsaustausch zu Markt berwachungsma nahmen e Koordinierung der Aktivit ten und Inspektionen insbesondere durch die schwerpunktm ige Orientierung auf bislang nicht untersuchte oder gepr fte Produkte e gemeinsame Ressourcennutzung und damit Zeitgewinn f r noch zu pr fende Produkte e umfassende Marktinterventionen gegen bedenkliche Produkte unter Verwendung der neuesten Informationen und damit Vermeidung von Doppel und Mehrfachinspektionen e Ausarbeitung bew hrter Verfahren e Sicherung einer effizienten und einheitlich strengen Durchf hrung der Markt berwachung in allen Mitgliedstaaten und dadurch Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen e Schaffung eines Nachschlagewerks ber die EU Markt berwachung 7 5 3 1 Aufbau Der interne Bereich ist f r die Markt berwachungsbeh rden die Zollbeh rden und die EU bestimmt Darin sind alle verf gbaren Angaben enthalten Produktbeschreibungen Pr fergebnisse ergriffene Ma nahmen usw
326. or dass der Konsensfindungsprozess entsprechend den internen Regeln der europ ischen Normungsorganisationen allein keine ausreichende Garantie bietet um anzunehmen dass die Anforderungen eines Auftrags erf llt wurden 13 14 15 Ver ffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt der Europ ischen Union Gem Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung EU Nr 1025 2012 ver ffentlicht die Kommission die Fundstellen einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union Die Ver ffentlichung im Amtsblatt begr ndet endg ltig die Vermutung der Konformit t mit wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen die von der jeweiligen harmonisierten Norm abgedeckt werden Eine Konformit tsvermutung gilt blicherweise ab dem Tag der Ver ffentlichung im Amtsblatt und kann durch einen formellen Einwand oder bei Ver ffentlichung von Fundstellen einer berarbeiteten Fassung der harmonisierten Norm im Amtsblatt zur ckgenommen werden Nationale Umsetzung Die nationalen Normungsorganisationen sind verpflichtet die entsprechende europ ische Norm als identische nationale Norm auf der Grundlage der Gesch ftsordnung der europ ischen Normungsorganisationen umzusetzen Laut Artikel Absatz 6 der Verordnung EU Nr 1025 2012 sind sie ferner verpflichtet alle im Widerspruch zu einer harmonisierten Norm stehenden nationalen Normen zur ckzunehmen Formelle Einw nde Gem Artikel 11 der Verordnung EU Nr 1025 2012 kann ein Mitglieds
327. orderlichen Ma nahmen zu ergreifen Als Korrekturma nahme gilt auch wenn die notwendigen Ma nahmen infolge der von der Aufsichtsbeh rde durchgef hrten Konsultationen oder formeller bzw informeller Warnungen eingeleitet werden zum Beispiel wenn das Produkt ver ndert oder vom Markt genommen wird Auf jeden Fall muss die Aufsichtsbeh rde flankierende Ma nahmen ergreifen damit Konformit t erreicht wird Der von PROSAFE unterst tzte Leitfaden f r Unternehmen f r die Durchf hrung von Korrekturma nahmen einschlie lich R ckrufen soll den Unternehmen helfen erforderlichenfalls geeignete Korrektur und Nachfolgema nahmen durchzuf hren wenn ein Produkt bereits auf dem EU Markt in Verkehr gebracht worden ist oder die Einfuhr aus Drittl ndern erfolgte Ma nahmen zum Verbot bzw zur Einschr nkung des Inverkehrbringens k nnen zun chst vor bergehenden Charakter haben damit die Aufsichtsbeh rde Gelegenheit erh lt sich in ausreichendem Ma e Informationen ber die vom Produkt ausgehende Gef hrdung oder andere erhebliche Konformit tsdefizite zu beschaffen Im Falle formaler Nichtkonformit t verpflichtet die Markt berwachungsbeh rde zun chst den Hersteller oder seinen Bevollm chtigten die bereinstimmung des zum Inverkehrbringen vorgesehenen Produkts und gegebenenfalls des bereits auf dem Markt befindlichen Produkts mit den Bestimmungen herzustellen und die Verletzung der Bestimmungen abzustellen Wird kein Ergebnis erzielt so
328. ordnung mithilfe der nationalen Gerichte gegen ber nationalen Beh rden und anderen Wirtschaftsakteuren durchsetzen k nnen Bei Vorhandensein weiterer EU Rechtsvorschriften hat die Verordnung Vorrang weil a sie unmittelbar anwendbar ist d h die nationalen Beh rden und die Wirtschaftsakteure m ssen die Bestimmungen der Verordnung direkt anwenden ein Gro teil der anderen Rechtsvorschriften ist in Richtlinien enthalten und b die Lex specialis Regel 16 Vom Europ ischen Parlament so bezeichnet in Gedenken an Michel Ayral den Direktor der GD Unternehmen und Industrie der f r die Zusammenstellung des Pakets verantwortlich war 1 ABI 1 218 vom 18 8 2008 gilt derzufolge bei Angelegenheiten durch zwei Vorschriften geregelt werden die spezifischere zuerst angewendet wird Bei Fehlen spezifischerer Rechtsvorschriften ber Fragen die durch die Bestimmungen der Verordnung EG Nr 765 2008 geregelt sind gilt die Verordnung zugleich mit den bestehenden Rechtsvorschriften sowie in Erg nzung dazu Enthalten bestehende Rechtsvorschriften hnliche Bestimmungen wie die Verordnung m ssen die entsprechenden Bestimmungen einzeln gepr ft werden um festzustellen welche die spezifischste ist Im Allgemeinen enthalten relativ wenige Rechtsakte der EU Vorschriften ber die Akkreditierung sodass der Verordnung EG Nr 765 2008 in diesem Bereich allgemeine Anwendbarkeit zukommt Im Bereich der Markt berwachung einschlie lich der be
329. orgeschrieben sind und sollten in der Lage sein zu erkennen welche Produkte eindeutig nicht konform sind Die H ndler m ssen den nationalen Beh rden gegen ber Sorgfalt im Umgang mit dem Produkt nachweisen sowie eine Erkl rung des Herstellers oder Einf hrers vorlegen k nnen in der best tigt wird dass alle notwendigen Ma nahmen ergriffen wurden Ferner ist der H ndler dazu verpflichtet die nationalen Beh rden bei der Beschaffung der notwendigen Unterlagen zu unterst tzen Sollte der Einf hrer oder H ndler das Produkt unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringen bernimmt er alle Pflichten des Herstellers In diesem Falle m ssen ihm ausreichend Informationen ber den Entwurf und die Fertigung des Produkts vorliegen da die rechtliche Verantwortung f r das Anbringen der CE Kennzeichnung bernimmt Wo finde ich weitere Informationen Informationen ber das CE Kennzeichen damit versehenen Produkte die EU Harmonisierungsrechtsvorschriften eine CE Kennzeichnung vorsehen und die zu befolgenden Schritte sind zu finden unter http ec europa eu enterprise policies single market goods cemarking index_de htm und http ec europa eu enterprise policies single market goods internal market for products index_de htm Wirtschaftsakteure k nnen sich an das Enterprise Europe Network wenden http www enterprise europe network ec europa eu DOI 10 2769 9091
330. orgesehen ist dass es vom Verbraucher wieder auseinandergebaut wird Die Teile aus denen sich der Artikel das Produkt zusammensetzt werden oft in mehr als einer Produktausf hrung verwendet Normalerweise sind einige Teile zu klein f r die Anbringung eines Identifikationskennzeichens und ist bei wieder anderen Teilen die Kennzeichnung mit einem Identifikationskennzeichen aus technischen Gr nden unebene kugelf rmige Oberfl che usw nicht m glich Auch in diesen F llen darf eine Artikelnummer auf der Verpackung angebracht werden die auf der EU Konformit tserkl rung verwendet werden darf Das Produkt besteht aus einem Artikel der nicht aus mehreren Teilen zusammengebaut wurde In diesem Fall scheint es einfach zu sein das Produkt selbst mit einem Identifikationskennzeichen zu versehen das identisch mit dem auf der EU Konformit tserkl rung ist h mit der Artikelnummer Es ist jedoch m glich dass dasselbe Produkt auch in Kombination mit anderen Produkten Artikeln als Set verkauft wird Da zum Zeitpunkt der Herstellung nicht bekannt ist welcher Artikel allein und welcher in einer Verpackung zusammen mit anderen Produkten verkauft wird ist es einfacher die der Angabe auf der EU Konformit tserkl rung entsprechende Artikelnummer auf der Verpackung anzugeben Dies erleichtert den Marktaufsichtsbeh rden auch die Verkn pfung des Produkts mit der EU Konformit tserkl rung 4 2 2 4 Identifikation der Wirtschaftsakteure D
331. ormit tsbewertungst tigkeit als eine einzige Organisation betrachtet werden sofern die lokalen Standorte mit demselben Qualit tssicherungssystem und management arbeiten und am Hauptsitz ber Mittel verf gt wird um ihre T tigkeit sp rbar zu beeinflussen und zu kontrollieren Dementsprechend k nnen diese Konformit tsbewertungsstellen die Akkreditierung bei der f r ihren Hauptsitz zust ndigen nationalen Akkreditierungsstelle beantragen wobei sich der Geltungsbereich auch auf die T tigkeiten der lokalen Standorte einschlie lich der Standorte in einem anderen Mitgliedstaat erstreckt Allerdings ist die Akkreditierung f r mehrere Standorte nach der Verordnung nur zul ssig wenn die akkreditierte Konformit tsbewertungsstelle die letztliche Verantwortung f r die T tigkeiten tr gt die von den lokalen Standorten im Geltungsbereich einer solchen Akkreditierung ausgef hrt werden In der von der nationalen Akkreditierungsstelle f r den Hauptsitz ausgestellten Akkreditierungsurkunde wird nur ein Rechtstr ger der Hauptsitz genannt der Inhaber der Akkreditierung und verantwortlich f r die akkreditierten T tigkeiten der Konformit tsbewertungsstelle ist so auch f r alle T tigkeiten die von einem Standort ausgef hrt werden der im Geltungsbereich der Akkreditierung liegt Wenn die lokalen Standorte Schl sselt tigkeiten entsprechend der Auflistung in EN ISO IEC 17011 ausf hren muss die Akkreditierungsstelle s mtliche Angaben zur Anschri
332. orschriften der Union in Bezug auf pers nliche Schutzausr stungen erf llen Ferner m ssen die Ausr stungen Schutz gegen ber den zu verh tenden Risiken bieten f r die am Arbeitsplatz gegebenen Bedingungen geeignet sein den ergonomischen Anforderungen und den gesundheitlichen Erfordernissen des Arbeitnehmers Rechnung tragen dem Tr ger passen und wenn der gleichzeitige Einsatz mehrerer Ausr stungen notwendig ist aufeinander abgestimmt sein Vor der Auswahl einer pers nlichen Schutzausr stung muss der Arbeitgeber eine Bewertung der von ihm vorgesehenen pers nlichen Schutzausr stung vornehmen um festzustellen ob sie den Anforderungen gerecht wird Die Richtlinie ber die Mindestvorschriften bez glich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmger ten 90 270 EWG verpflichtet die Arbeitgeber eine Analyse der Arbeitspl tze durchzuf hren um die Sicherheits und Gesundheitsbedingungen zu beurteilen dies gilt insbesondere f r die m gliche Gef hrdung des Sehverm gens sowie f r k rperliche Probleme und psychische Belastungen Au erdem sind in der Richtlinie Mindestanforderungen an den Bildschirm und andere Ger te festgelegt Gem der Richtlinie ber die Durchf hrung von Ma nahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit 89 391 EWG ist jeder Arbeitnehmer verpflichtet nach seinen M glichkeiten f r seine Sicherheit und Gesundheit sowie f r die S
333. parenten und unparteilichen Beurteilung anhand international anerkannter Normen und sonstiger Anforderungen Gem Verordnung EG Nr 765 2008 m ssen die nationalen Akkreditierungsstellen berpr fen ob die Konformit tsbewertungen auf angemessene Art und Weise durchgef hrt werden und ob die Gr e und Struktur eines Betriebs sowie die Komplexit t der jeweiligen Produkttechnologie und der Charakter des Produktionsprozesses Ber cksichtigung finden Die Akkreditierung beruht auf den internationalen Normen f r Konformit tsbewertungsstellen die im neuen Rechtsrahmen harmonisiert wurden und deren Fundstellen sich im Amtsblatt der Europ ischen Union finden Sie ist die Best tigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle dass eine Konformit tsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zus tzliche Anforderungen einschlie lich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen erf llt Gem der Verordnung EG Nr 765 2008 d rfen nur nationale Akkreditierungsstellen Akkreditierungen von Konformit tsbewertungsstellen vornehmen Die Anwendung harmonisierter Normen die auf entsprechenden internationalen Normen beruhen soll f r das erforderliche Ma an Transparenz und Vertrauen in die Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen sorgen und sicherstellen dass das mit der Verordnung EG Nr 765 2008 eingef hrte europ ische Akkreditierungssystem mit dem internationalen Akkreditierun
334. r ihrem Inverkehrbringen ab Dar ber hinaus entwickelte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen die europ ische Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Akkreditierung um eine letzte Kontrollebene zu schaffen und die Glaubw rdigkeit der Drittstellen zu st rken die an der Durchf hrung von Konformit tsbewertungen von Produkten und der Qualit tssicherung beteiligt sind Zwar blieb dies eher eine politische denn eine gesetzgeberische Initiative doch erwies sie sich bei der Errichtung der ersten europ ischen Infrastruktur in diesem Bereich als wirksam und bewirkte eine deutliche internationale Vorreiterschaft der europ ischen Akteure auf diesem Gebiet Die geschilderten Entwicklungen f hrten zur Annahme von 27 Richtlinien auf der Grundlage von Elementen des neuen Konzepts Dies sind deutlich weniger als die herk mmlichen Richtlinien auf dem Gebiet der Industrieprodukte etwa 700 doch haben aufgrund der gro en gefahrenbasierten Reichweite ganze Industriezweige von dem durch dieses Rechtsetzungsverfahren gef rderten freien Warenverkehr profitiert 1 2 DER NEUE RECHTSRAHMEN 1 2 1 DAS KONZEPT Gegen Ende der 1990er Jahre begann die Kommission mit berlegungen zur wirksamen Umsetzung des neuen Konzepts Im Jahr 2002 wurde ein umfassender Konsultationsprozess gestartet und am 7 Mai 2003 brachte die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europ ische Parlament heraus in der
335. r Beurteilung der Kompetenz und Integrit t der zu notifizierenden Stellen Aus diesem Grund und um die Unterschiede bei den f r die Notifizierung angewandten Kriterien m glichst gering zu halten sollte die Akkreditierung von den nationalen notifizierenden Beh rden als bevorzugte fachliche Grundlage f r die Begutachtung von Konformit tsbewertungsstellen betrachtet werden Die Akkreditierung ist somit die offizielle Best tigung der Kompetenz professionellen Integrit t und Unparteilichkeit der Stellen die der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notifiziert werden sollen Sie umfasst auch die regelm ige Kontrolle und berwachung der Akkreditierungsstellen Wenn eine nationale Akkreditierungsstelle feststellt dass die Konformit tsbewertungsstelle f r die sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt hat nicht mehr kompetent ist oder ihren Pflichten nicht mehr nachkommt kann die Akkreditierungsurkunde zur ckgezogen werden In diesem Fall sollte die Notifizierung der Stelle widerrufen werden und sie sollte keine Konformit tsbewertungst tigkeiten gem den einschl gigen Rechtsvorschriften mehr ausf hren d rfen Auch wenn die Akkreditierung das bevorzugte Instrument zur berpr fung der Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen ist k nnen die Mitgliedstaaten die Beurteilung selbst vornehmen Nach dem Inkrafttreten der Verordnung EG Nr 765 2008 am 1 Januar 2010 m ssen in solchen F llen der Kommission und den anderen Mitg
336. r Kommission automatisch die Fundstellen einer betreffenden harmonisierten Norm Diese Information beinhaltet insbesondere die Referenznummer und den Titel in allen Amtssprachen der EU Pr fung der Voraussetzungen f r die Ver ffentlichung im Amtsblatt der Europ ischen Union Gem Artikel 10 Absatz5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 muss die Kommission pr fen ob die jeweilige harmonisierte Norm dem urspr nglichen Auftrag entspricht W hrend dieser Pr fung stellt die Kommission insbesondere sicher dass die harmonisierte Norm dem Auftrag entspricht und die wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen in der Norm eindeutig wiedergegeben sind W hrend dieser Pr fung bedarf es keiner Bewertung der technischen Inhalte da die Kommission allgemein keine Anerkennung der technischen Inhalte durchf hrt und daf r auch nicht die Verantwortung bernimmt Allerdings kann sie bereits auf dieser Stufe die Angemessenheit der in einer harmonisierten Norm enthaltenen technischen Angaben hinsichtlich der bereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen die abgedeckt werden sollen beurteilen wobei diese Beurteilung zur f rmlichen Ablehnung anstelle der Ver ffentlichung im Amtsblatt f hren kann Ihr Recht einen Auftrag abzulehnen bleibt davon unber hrt Die europ ische Normungsorganisation kann auch mit anderen Gremien mit Verantwortung f r die Arbeit am Entwurf zusammenarbeiten Aus Artikel10 Absatz5 geht herv
337. rafttreten einer neuen Regelung und dem Zeitpunkt ihrer Anwendung Der Begriff bergangszeit bedeutet dass bestehende Produktvorschriften weiterhin g ltig bleiben obwohl bereits neue Vorschriften erlassen wurden Eine bergangszeit kann vom Gesetzgeber eingef hrt werden wenn EU Produktvorschriften berarbeitet werden oder nationale Vorschriften ersetzen Die bergangszeit soll den Herstellern und den benannten Stellen die M glichkeit geben sich allm hlich auf die in einem neuen oder berarbeiteten Rechtsakt festgelegten Konformit tsbewertungsverfahren und die wesentlichen oder sonstigen Anforderungen einzustellen und so verhindern dass es zu einem Produktionsstillstand kommt Au erdem muss den Herstellern Einf hrern und H ndlern gen gend Zeit einger umt werden damit sie die Rechte aussch pfen k nnen die sie aufgrund der bereits bestehenden nationalen oder EU Regelungen erworben haben Dies betrifft beispielsweise den Verkauf von Best nden an Produkten die gem fr herer nationaler Vorschriften hergestellt wurden Schlie lich wird durch die bergangszeit zus tzliche Zeit f r die Verabschiedung harmonisierter Normen gewonnen auch wenn dies keine Vorbedingung f r die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist Jede Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union in der eine bergangszeit vorgesehen ist legt einen Zeitpunkt fest an dem geltende innerstaatliche Regelungen eingefroren werden Im Allgem
338. rderungen durch den Unterauftragnehmer ausgegangen wie dies bei der notifizierten Stelle selbst der Fall ist Wird als Kompetenznachweis notifizierter Stellen nicht die Akkreditierung herangezogen so sollte die Beh rde Vor Ort Kontrollen beim Unterauftragnehmer im gleichen Umfang vornehmen wie dies im Rahmen einer Akkreditierung vorgesehen w re Eine weitere Voraussetzung f r die Vergabe von Unterauftr gen ist dass bei den Konformit tsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der Bewertung getrennt werden k nnen und die Methodik f r die Durchf hrung der technischen T tigkeit ausreichend genau festgelegt ist Eine notifizierte Stelle kann Unterauftr ge f r streng begrenzte Aufgaben wie Tests und Pr fungen vergeben sofern sich diese als wesentliche und zusammenh ngende Teile der technischen T tigkeit definieren lassen Gleichwohl muss die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle wesentliche und zusammenh ngende Teile der technischen Arbeiten ausf hren Die Mitarbeiter der notifizierten Stelle m ssen fachlich so kompetent sein dass sie die Pr fergebnisse der Unterauftragnehmer bewerten k nnen Die notifizierten Stellen d rfen ihre T tigkeiten nicht auf rein administrative Funktionen beschr nken Die notifizierten Stellen k nnen beispielsweise Tests im Unterauftrag vergeben solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Pr fbericht validieren um zu bewerten ob den Anforderungen der Har
339. riften der Union insbesondere die Markt berwachung der Produkte im gesamten Binnenmarkt organisiert wird Dazu geh ren Angaben ber die in den verschiedenen Produktbereichen mit der Marktaufsicht beauftragten Beh rden sowie ber die nationalen Marktaufsichtsmechanismen damit klargestellt ist wie die berwachung der in Verkehr gebrachten Produkte abl uft und welche Korrektur und sonstigen Ma nahmen die Aufsichtsbeh rde entsprechend ihren Befugnissen ergreifen kann Transparenz ist dar ber hinaus notwendig wenn es um die nationalen Vorschriften ber Fragen der Vertraulichkeit geht Im Interesse des Aufbaus einer effektiven Markt berwachung in der Union m ssen sich die nationalen Aufsichtsbeh rden gegenseitig unterst tzen Die einzelstaatlichen Beh rden sollten auf Verlangen Informationen bereitstellen und auf andere Weise Hilfe leisten Eine nationale Beh rde kann erw gen den Beh rden in anderen Mitgliedstaaten ohne vorherige Anforderung alle einschl gigen Informationen ber Vorg nge zur Verf gung zu stellen die Verst e gegen die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union darstellen oder vermuten lassen und sich m glicherweise auf das Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten auswirken Au erdem sollten die nationalen Beh rden der Kommission s mtliche Informationen zukommen lassen die sie f r wichtig halten sei es von sich aus oder auf begr ndetes Verlangen der Kommission Diese kann die Angaben an die anderen nationalen Beh
340. rmit t des Produkts mit den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union k nnen jedoch ausf hrlichere Angaben angefordert werden zum Beispiel Bescheinigungen und Entscheidungen der notifizierten Stelle Die vollst ndigen technischen Unterlagen sollten nur angefordert werden sofern dies eindeutig erforderlich ist und nicht wenn beispielsweise nur ein Detail berpr ft werden soll Der Antrag ist nach dem Grundsatz der Verh ltnism igkeit zu beurteilen und folglich unter Beachtung der Notwendigkeit f r die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder ffentliche Interessen wie in den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften bestimmt zu sorgen und die Wirtschaftsakteure nicht unn tig zu belasten Ferner kann die Nichtvorlage von Unterlagen auf ein geb hrend begr ndetes Verlangen seitens der nationalen Aufsichtsbeh rde hin nach Ablauf einer angemessenen Frist ein ausreichender Grund daf r sein die Konformit t des Produkts mit den wesentlichen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuzweifeln Im Falle eines begr ndeten Verlangens braucht der Einf hrer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verf gung zu stellen der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und mit dem er belegen kann dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat Daher sollte die angeforderte bersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschr nkt sein Erachtet
341. rmit tsbewertungsstellen der ausf hrenden Partei ausgestellten Konformit tsbewertungsbest tigungen anzuerkennen unabh ngig davon ob die Benennung der Konformit tsbewertungsstellen gem dem MRA durch eine Akkreditierung unterst tzt wurde und ob falls von der nichteurop ischen Partei eine Akkreditierung verwendet wird die Akkreditierungsstelle des Dritten die EU Anforderungen erf llt 7 MARKTAUFSICHT Nach der Verordnung Nr 765 2008 haben die nationalen Markt berwachungsbeh rden klar definierte Verpflichtungen zur Kontrolle der in Verkehr gebrachten Produkte zur Entwicklung einer geeigneten Organisationsweise sowie zur Sicherung der Koordination zwischen ihnen auf einzelstaatlicher Ebene und zur Zusammenarbeit auf EU Ebene F r die Wirtschaftsakteure besteht die eindeutige Verpflichtung mit den nationalen Mark berwachungsbeh rden zusammenzuarbeiten und erforderlichenfalls Korrekturma nahmen zu ergreifen Die nationalen Markt berwachungsbeh rden sind berechtigt Sanktionen zu ergreifen wozu die Vernichtung von Erzeugnissen geh ren kann In die Verordnung EG Nr 765 2008 wurden die Bestimmungen der Verordnung EWG Nr 339 93 ber die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten aufgenommen Diese Kontrollen sind inzwischen fester Bestandteil der Markt berwachungst tigkeiten wobei gem der Verordnung EG Nr 765 2008 die nationalen Markt berwachungs und Zollbeh rden verpflichtet sind durch entspr
342. rmit tsbewertungsverfahren in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Beschluss Nr 768 2008 EG zur ckgehen bleiben ihre Einheitlichkeit und Koh renz gewahrt So wird die Bewertung der Produktkonformit t transparenter insbesondere wenn f r ein Produkt mehr als eine Harmonisierungsrechtsvorschrift gilt 5 1 3 AN DER KONFORMIT TSBEWERTUNG BETEILIGTE AKTEURE STELLUNG DER KONFORMIT TSBEWERTUNG IN DER LIEFERKETTE Die Konformit tsbewertung liegt in der Zust ndigkeit des Herstellers Wenn es jedoch in der entsprechenden Rechtsvorschrift verlangt wird muss ein Dritter am Konformit tsbewertungsverfahren beteiligt werden Insgesamt bestehen drei M glichkeiten Ein Dritter wird nicht beteiligt Dies kann der Fall sein wenn laut Gesetzgeber eine Erkl rung zusammen mit den entsprechenden technischen Pr fungen und Unterlagen des Herstellers gen gt um die Konformit t des betreffenden Produkts der betreffenden Produkte mit den einschl gigen rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten Dann f hrt der Hersteller selbst alle notwendigen Kontrollen und Pr fungen durch erstellt die technischen Unterlagen und gew hrleistet die Konformit t des Produktionsprozesses e Die Konformit tsbewertung wird unter Beteiligung einer akkreditierten internen Konformit tsbewertungsstelle durchgef hrt die Teil der Organisation des Herstellers ist Diese interne Stelle darf jedoch keine andere T tigkeit au er der Konformit tsbewe
343. rodukte die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen RAPEX l uft nach den Verfahren ab die im Anhang der Richtlinie ber allgemeine Produktsicherheit und in den RAPEX Leitlinien im Einzelnen dargelegt sind Mit dem Inkrafttreten der Verordnung EG Nr 765 2008 erfolgte eine Ausweitung der Anwendung des RAPEX Systems auf ber die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken z B Risiken f r die Umwelt und am Arbeitsplatz wie auch auf Produkte f r die gewerbliche Verwendung im Gegensatz zur Nutzung durch Verbraucher Das System wurde daher angepasst Die Mitgliedstaaten m ssen sicherstellen dass Produkte die eine ernste Gefahr darstellen die ein rasches Eingreifen erforderlich macht einschlie lich einer ernsten Gefahr ohne unmittelbare Auswirkung zur ckgerufen oder vom Markt genommen werden bzw ihre Bereitstellung auf ihrem 250 Ein Auskunftsersuchen verletzt nicht das Recht einer nationalen Beh rde alle notwendi gen Ma nahmen zu ergreifen damit die Konformit t mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union innerhalb ihrer Zust ndigkeit sichergestellt wird 21 Das IT System wird auch als GRAS RAPEX bezeichnet 52 F r den Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es ein gesondertes System f r den Informationsaustausch 23 Angenommen als Entscheidung der Kommission 2010 15 EU vom 16 Dezember 2009 zur Festlegung von Leitlinien f r die Verwaltung des gemeinschaftlichen S
344. roduktmerkmale in angemessenem Umfang kontrolliert werden k nnen und zwar durch berpr fung der Unterlagen durch Warenbeschau und Laborpr fungen Zudem m ssen den Beh rden angemessene personelle und finanzielle Ressourcen zur Verf gung stehen In der Verordnung EG Nr 765 2008 ber die Kontrolle der bereinstimmung von aus Drittl ndern eingef hrten Erzeugnissen mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist eine m glichst gro e Beteiligung der Zollbeh rden an der Markt berwachung und an den in den gemeinschaftlichen und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften vorgesehenen Informationssystemen festgelegt Artikel27 Absatz2 der Verordnung EG Nr 765 2008 verpflichtet Zollbeh rden und Markt berwachungsbeh rden zur Zusammenarbeit Derartige Verpflichtungen sind auch in Artikel 13 des Zollkodex der Gemeinschaft verankert wonach bei Kontrollen durch Zollbeh rden und andere Beh rden eine enge Koordinierung vorzunehmen ist Zudem werden die in Artikel 24 der Verordnung festgelegten Grunds tze f r die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gegebenenfalls auf die f r die Kontrolle der Au engrenzen zust ndigen Beh rden ausgeweitet Artikel 27 Absatz 5 Durch die Zusammenarbeit auf nationaler Ebene sollte die Entwicklung eines gemeinsamen Ansatzes von Zoll und Markt berwachungsbeh rden w hrend des Kontrollprozesses m glich sein Die Tatsache dass m glicherweise mehrere Ministerien und Beh rden f r
345. rpr fung von Produkten aus Drittstaaten ist die Situation komplizierter da einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verschiedene Vorschriften zu Themen enthalten die von der Verordnung abgedeckt werden z B die Rechtsvorschriften ber pharmazeutische Erzeugnisse und medizinische Ger te die ein bestimmtes Informationsverfahren vorsehen 1 2 2 2 Beschluss Nr 768 2008 EG Bei dem Beschluss Nr 768 2008 EG handelt es sich um einen sogenannten Sui generis Beschluss d h er ist nicht an bestimmte Adressaten gerichtet und ist somit weder unmittelbar noch mittelbar anwendbar Er stellt eine politische Verpflichtung seitens der drei EU Organe Europ isches Parlament Rat und Kommission dar Dies bedeutet dass seine Bestimmungen um G ltigkeit in Rechtsvorschriften der Union zu erlangen in k nftigen Rechtsvorschriften entweder ausdr cklich angef hrt oder in sie integriert werden m ssen Die drei Organe haben sich verpflichtet seine Bestimmungen umzusetzen und bei der Ausarbeitung von Produktvorschriften so systematisch wie m glich auf sie zur ckzugreifen Entsprechende k nftige Vorschl ge f r Rechtsvorschriften m ssen daher unter Ber cksichtigung des Inhalts des Beschlusses gepr ft werden wobei etwaige Abweichungen hinreichend zu begr nden sind 1 2 3 EIN INEINANDER GREIFENDES SYSTEM Die Entwicklung der Rechtsetzungsverfahren der EU auf diesem Gebiet verlief schrittweise wobei die Themen nacheinander gelegentlich au
346. rten Normen zur ckzuf hren informiert die Kommission die einschl gigen Normungsorganisationen und bergibt die Angelegenheit dem nach Artikel 22 der Verordnung EU Nr 1025 2012 eingerichteten Ausschuss Unter Ber cksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses kann die Kommission entscheiden den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ ischen Union zu belassen b den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ ischen Union mit Vorbehalt zu belassen c den Verweis auf die harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ ischen Union zu streichen Die Kommission unterrichtet auch die betreffende europ ische Normungsorganisation und erteilt ihr erforderlichenfalls den Auftrag zur berarbeitung der betreffenden harmonisierten Norm Wenn Einw nde vorgebracht werden er ffnet die Kommission eine Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Wirtschaftsakteuren zum Zwecke der Bewertung der nationalen Ma nahmen Dabei sollte die Kommission sowohl die Konformit tsbewertung als auch die Risikobewertung der Markt berwachungsbeh rde berpr fen und auch den Rat von Sachverst ndigen suchen Nach Abschluss des Prozesses erl sst die Kommission eine verbindliche Entscheidung H lt sie die Ma nahme f r gerechtfertigt haben alle Mitgliedstaaten der Entscheidung der Kommission Folge zu leisten Mit diesem Verfahren soll im Falle von Unstimmigkeiten bei notifizierten nationalen Ma nahmen ein einheitl
347. rtet und zweckgerecht verwendet werden sollte im Rahmen der Marktaufsicht jedoch auf Produkte beschr nkt bleiben nur benutzt werden k nnen nachdem eine Montage ein Einbau oder eine andere Behandlung vorgenommen wurde oder e deren Konformit t durch die Vertriebsbedingungen z Lagerung Transport beeinflusst werden kann 2 6 GLEICHZEITIGE ANWENDUNG VON HARMONISIERUNGSRECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union berschneiden sich und erg nzen einander da sie eine breite Palette von Produkten Gefahren und Auswirkungen abdecken Infolgedessen m ssen f r ein einziges Produkt m glicherweise mehrere Rechtsakte ber cksichtigt werden weil es nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden darf wenn es alle anzuwendenden Bestimmungen erf llt und die Konformit tsbewertung gem den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgef hrt wurde Die Gefahren die durch die Anforderungen der verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeschaltet werden sollen betreffen verschiedene Aspekte die einander in vielen F llen erg nzen z geht in der Richtlinie ber die elektromagnetische Vertr glichkeit und der Richtlinie ber Druckger te um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie so dass die gleichzeitige Anwendung mehrerer Rechtsvorschriften erforderlich ist Somit m ssen beim Entwurf und der
348. rtung aus ben und muss von jedweder Gesch fts Entwurfs und Fertigungsabteilung unabh ngig sein zu n heren Einzelheiten siehe Artikel R21 des Beschlusses Nr 768 2008 EG Sie muss bei der Akkreditierung die gleiche technische Kompetenz und Unparteilichkeit wie externe Konformit tsbewertungsstellen nachweisen Wenn es f r einen bestimmten Sektor zweckm ig ist kann der Gesetzgeber anerkennen dass Hersteller sehr gut ausgestattete Labors oder Einrichtungen unterhalten und ihre Kompetenz bisweilen ber der mancher externer Stellen liegt Dies kann beispielsweise bei innovativen komplexen neuen Produkten der Fall sein bei denen allein die Hersteller ber das Knowhow f r Pr fungen verf gen anderen F llen hingegen kann der Gesetzgeber die Einbeziehung eines Dritten d h einer externen Konformit tsbewertungsstelle als notwendig erachten Eine solche Stelle muss unparteilich sein und darf mit der Organisation oder dem Produkt das sie bewertet in keinerlei Verbindung stehen siehe auch Artikel R17 Absatz 3 des Beschlusses Nr 768 2008 EG Sie darf keiner T tigkeit nachgehen die ihrer Unabh ngigkeit schaden k nnte siehe auch Artikel R21 Absatz2 Buchstabec des Beschlusses Nr 768 2008 EG und damit keine Interessen als Nutzer oder anderweitig an dem zu bewertenden Produkt haben Es liegt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten in ihrem Hoheitsgebiet dritte Konformit tsbewertungsstellen zu notifizieren die sie f r fachlic
349. rund der nationalen Rechtsvorschriften vom notifizierenden Mitgliedstaat bernommen wird Die notifizierten Stellen k nnen ihre Kompetenz mittels einer Akkreditierung nachweisen woran ihre fachliche Kompetenz vorzugsweise beurteilt wird Die notifizierte Stelle muss zwar im Hoheitsgebiet des notifizierenden Mitgliedstaats ans ssig sein darf aber auch au erhalb des Mitgliedstaats ja sogar au erhalb der Union t tig sein bzw Mitarbeiter besch ftigen Bescheinigungen und andere Konformit tsbewertungsnachweise werden allerdings stets von und im Namen der notifizierten Stelle ausgestellt Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsaufgaben immer im Hoheitsgebiet des benennenden Mitgliedstaats erf llen muss muss sie die notifizierende Beh rde von dieser Sachlage in Kenntnis setzen die ihrerseits in der Lage sein muss die berwachung der gesamten Stelle zu gew hrleisten da sie die Verantwortung f r deren T tigkeit tr gt Wird die berwachung nicht f r m glich gehalten sollte die notifizierende Beh rde die Notifizierung gegebenenfalls widerrufen oder einschr nken Die notifizierten Stellen m ssen ihre nationalen notifizierenden Stellen ber ihre T tigkeiten unterrichten beispielsweise ber die Durchf hrung von Konformit tsbewertungen Verf gbarkeit von Ressourcen Vergabe von Unterauftr gen Interessenkonflikte und zwar entweder direkt oder ber eine bevollm chtigte Stelle beispielsweise die nationale Akkreditierungsbeh
350. rung Installierung Verwendung oder Wartung der durch sie bewerteten Produkte beteiligen Eine akkreditierte interne Stelle muss eine Reihe von Anforderungen erf llen Sie muss gem der Verordnung EG Nr 765 2008 akkreditiert sein Die Stelle und ihre Mitarbeiter m ssen innerhalb der Struktur der Organisation der sie angeh ren organisatorisch unterscheidbar sein verf gen darin ber Berichtsverfahren die ihre Unparteilichkeit gew hrleisten und weisen diese gegen ber der nationalen Akkreditierungsstelle nach Weder die Stelle noch ihre Mitarbeiter sind f r Entwurf Herstellung Lieferung Installation Betrieb oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Produkte verantwortlich und gehen keiner T tigkeit nach die der Unabh ngigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrit t im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden k nnten Eine akkreditierte interne Stelle darf ihre Leistungen ausschlie lich f r das Unternehmen erbringen dem sie angeh rt Eine akkreditierte interne Stelle wird den Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht notifiziert allerdings werden der notifizierten Beh rde auf Verlangen dieser Beh rde Informationen ber ihre Akkreditierung von dem Unternehmen zu dem sie geh rt oder von der nationalen Akkreditierungsstelle bermittelt a ANERKANNTE UNABH NGIGE ORGANISATIONEN UND BETREIBERPR FSTELLEN Die meisten in diesem Kapitel beschriebenen Grunds tze gelten auch f r anerkannte unabh ngige Organisationen gem
351. rungen gerade eines der Ziele der Verordnung ist Unn tige Doppelbewertungen und belastungen f r multinationale Konformit tsbewertungsstellen sollten vermieden und gleichzeitig eine angemessene Kontrolle lokaler Einheiten von Konformit tsbewertungsstellen gesichert werden Erforderlich sind daher ein Austausch von Informationen und eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen zur Begutachtung erneuten Begutachtung und gegebenenfalls berwachung lokaler Standorte multinationaler Konformit tsbewertungsstellen Ausgehend von der gegenseitigen Anerkennung aller von EA Mitgliedern durchgef hrten Bewertungen sollten Doppelbewertungen von organisatorischen Aspekten oder Anforderungen grunds tzlich vermieden werden Falls n tig und auf ein begr ndetes Ersuchen hin muss die lokale nationale Akkreditierungsstelle den nationalen Beh rden eines anderen Mitgliedstaats die entsprechenden Informationen ber die Durchf hrung einer Akkreditierung gem den nationalen rechtlichen Anforderungen eines anderen Mitgliedstaats und oder den Anforderungen in einschl gigen nationalen sektorbezogenen Systemen zur Verf gung stellen Die nationalen Beh rden des Mitgliedstaats in dem die lokale nationale Akkreditierungsstelle niedergelassen ist sollten dar ber auf dem Laufenden gehalten werden Konformit tsbewertungsstellen mit lokalen Standorten k nnen ungeachtet ihrer Rechtspers nlichkeit im Hinblick auf die durchgef hrte Konf
352. s nicht m glich sein sollte auf der Verpackung und oder in den Begleitunterlagen 8889 Die einzige Kontaktstelle darf sich nur in einem Mitgliedstaat befinden wobei dies nicht zwingend der Mitgliedstaat sein muss in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird 9 In der Richtlinie 95 16 EG ber Aufz ge wird der Begriff des Montagebetriebs verwendet um die Verantwortung demjenigen zu bertragen der das Produkt betriebsbereit und einsatzf hig macht Die Rolle des Montagebetriebs vereinigt Aspekte der Herstellung und der Inbetriebnahme und wird als unerl sslich f r die Lieferung des Endprodukts erachtet In der Richtlinie 95 16 EG ber Aufz ge wird der Montagebetrieb definiert als nat rliche oder juristische Person die die Verantwortung f r den Entwurf die Fertigung den Einbau und das Inverkehrbringen des Aufzugs bernimmt die CE Kennzeichnung anbringt und die EG Konformit tserkl rung ausstellt Somit ist der Montagebetrieb eine Person die die Verantwortung bernimmt die im Kontext anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union blicherweise dem Hersteller bertragen wird 8 Artikel R2 Absatz 1 des Beschlusses Nr 768 2008 EG 8 Anstelle schriftlicher Erkl rungen k nnen auch Symbole gem internationalen Normen verwendet werden Es werden nicht in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen vorgeschrieben da nicht alle Vorschriften die Sich
353. s R ckverfolgbarkeit Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um ma gebliche Angaben erg nzend zu Punkt 1 zur Beschreibung und R ckverfolgbarkeit des Produkts Falls es f r die Identifizierung des Produkts relevant ist kann auch ein Foto beigef gt werden wobei dies dem Ermessen des Herstellers berlassen bleibt sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht verbindlich vorgeschrieben ist 5 Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften mit denen Konformit t hergestellt wurde pr zise vollst ndige und eindeutige Angabe der Referenznormen oder anderer normativer Dokumente z B nationale technische Normen und Spezifikationen dies impliziert die Angabe der Version und oder des Datums der einschl gigen Norm 6 Namen und Kennnummer der notifizierten Stelle wenn diese am Konformit tsbewertungsverfahren beteiligt war 7 S mtliche eventuell erforderlichen zus tzlichen Angaben z Qualit t Kategorie soweit zutreffend 8 Datum der Ausstellung der Konformit tserkl rung Unterschrift und Funktion oder eine gleichwertige Kennzeichnung des Bevollm chtigten 19 2 dies kann jedes Datum nach Abschluss der Konformit tsbewertung sein gt Gelten f r ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union so muss der Hersteller oder sein Bevollm chtigter eine einzige Konformit tserkl rung in Bezug auf alle einschl gigen Rechtsvorschriften der Union vorlegen Es ist zul ssig dass es sich bei
354. s nicht m glich ist auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen 3 Die Hersteller m ssen gew hrleisten dass ihre Produkte eine Typen Chargen Serien oder Modellnummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder falls dies aufgrund der Gr e oder bestimmter Eigenschaften des Produkts nicht m glich ist dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigef gten Unterlagen angegeben werden und 4 die Wirtschaftsbeteiligten m ssen alle Wirtschaftsakteure benennen von denen sie ein Produkt bezogen bzw die sie ein Produkt abgegeben haben 4 2 2 1 Die Verpflichtung der Hersteller zur Angabe von Namen und Anschrift Die Hersteller m ssen Folgendes angeben ihren 1 Namen 2 ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 3 ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder wenn dies nicht m glich ist auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigef gten Unterlagen Diese Angaben m ssen mit denen auf der Konformit tserkl rung und in den technischen Unterlagen identisch sein In der Regel sind Name und Anschrift auf dem Produkt anzubringen Wenn diese generelle Regel nicht befolgt werden kann d rfen sie jedoch ausnahmsweise an anderer Stelle als auf dem Produkt angebracht werden Gerechtfertigt ist diese Vorgehensweise beispielsweise wenn die Anbringung auf dem Produkt zu zumutbaren technischen oder wirtschaftlichen Bedi
355. schrift des Herstellers anzugeben 4 2 2 3 Identifikationskennzeichen Das Produkt muss eine Typen Chargen Serien oder Modellnummer oder ein anderes Kennzeichen zu seiner Identifikation tragen Die Kennzeichnung ist in der Regel auf dem Produkt anzubringen Wenn diese generelle Regel nicht befolgt werden kann d rfen sie jedoch ausnahmsweise an anderer Stelle als auf dem Produkt angebracht werden Gerechtfertigt ist diese Vorgehensweise wenn die Gr e und oder die Eigenschaft des Produkts die Angaben unlesbar oder technisch unm glich machen w rden In solchen F llen ist die Kennzeichnung auf der Verpackung sofern vorhanden und oder den Begleitunterlagen anzubringen Die Kennzeichnung darf nicht aus rein sthetischen oder wirtschaftlichen Gr nden weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitunterlagen verlagert werden Die entsprechende Einstufung ist vom Hersteller vorzunehmen Diese Bestimmung impliziert dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst angebracht werden muss wenn dieses nicht verpackt ist oder ihm kein Begleitdokument beigef gt ist Durch diese Verpflichtung wird den Herstellern freigestellt welches Kennzeichen sie zur Identifikation des Produkts w hlen solange die R ckverfolgbarkeit gew hrleistet ist Dieses Identifikationskennzeichen des Produkts entspricht dem auf der EU Konformit tserkl rung In manchen F llen ist die Anbringung des Identifikationskennzeichens nicht m glich z B
356. sein dass der Hersteller sein Produkt einer neutralen Stelle gew hnlich einer notifizierten Stelle zur Durchf hrung der Konformit tsbewertung vorlegt oder sein Qualit tssicherungssystem von einer notifizierten Stelle zertifizieren l sst Auf jeden Fall tr gt der Hersteller die uneingeschr nkte Verantwortung f r die Konformit t des Produkts 2 die ben tigten technischen Unterlagen erarbeiten 3 die EU Konformit tserkl rung ausstellen 4 das Produkt entsprechend der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschrift mit 81 8283 n 2 Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer f r die Verbraucher und Endbenutzer leicht verst ndlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache versehen 5 folgende Anforderungen in Bezug auf die R ckverfolgbarkeit erf llen er muss technischen Unterlagen und die EU Konformit tserkl rung nach dem Inverkehrbringen des Produkts zehn Jahre lang bzw so lange wie es in der einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschrift vorgesehen ist aufbewahren e gew hrleisten dass das Produkt eine Typen Chargen oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu seiner Identifikation tr gt e folgende drei Punkte angeben 1 seinen Namen 2 seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und 3 eine einzige Kontaktanschrift und zwar auf dem Produkt oder falls dies aufgrund der Gr e oder materieller Eigenschaften des Produkt
357. sen Zusammenarbeit der Verwaltungen da sich nur so eine einheitliche und effiziente Durchsetzung der Rechtsvorschriften der Union in allen Mitgliedstaaten gew hrleisten l sst Die Pflicht zur Zusammenarbeit ergibt sich aus Artikel 20 des Vertrags ber die Europ ische 246 Die am Beschluss Nr 768 2008 EG ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen ein Schutzklauselverfahren vor das erst dann anzuwenden ist wenn zwischen den Mitgliedstaaten Uneinigkeit ber die Ma nahmen eines Mitgliedstaats herrscht Es soll sichergestellt werden dass seitens der Mitgliedstaaten angemessene und geeignete Ma nahmen ergriffen werden wenn in ihrem Hoheitsgebiet ein nichtkonformes Produkt in Verkehr gebracht wurde und dass in hnlicher Weise auch in den anderen Mitgliedstaaten vorgegangen wird W hrend die Kommission in der Vergangenheit nach Meldung eines mit einem Produkt verbundenen Risikos eine Untersuchung einleiten und eine Stellungnahme erarbeiten musste sind die Dinge nunmehr einfacher geregelt und ein Schutzklauselverfahren wird nur dann eingeleitet wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission gegen die von der notifizierenden Beh rde getroffene Ma nahme Einw nde erhebt In den F llen in denen die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begr ndung einer von einem Mitgliedstaat ergriffenen Ma nahme einhellig annehmen muss die Kommission nicht weiter t tig werden es sei denn dass die Nichtkonformit t M ngeln einer harmonisiert
358. sie eine m gliche berarbeitung bestimmter Bestandteile des neuen Konzepts vorschlug Dies f hrte wiederum zur Entschlie ung des Rates vom 10 November 2003 zur Mitteilung der Europ ischen Kommission Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts Der Konsens ber die Notwendigkeit einer Aktualisierung und berarbeitung war eindeutig und stark Klarheit bestand auch hinsichtlich der wichtigsten Bestandteile die es zu beachten galt die Koh renz und Konsistenz in ihrer Gesamtheit das Notifizierungsverfahren die Akkreditierung die Konformit tsbewertungsverfahren Module die CE Kennzeichnung und Markt berwachung einschlie lich der berarbeitung der Schutzklauselverfahren Beschluss 93 465 EWG des Rates vom 22 Juli 1993 ber die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module f r die verschiedenen Phasen der Konformit tsbewertungsverfahren und die Regeln f r die Anbringung und Verwendung der CE Konformit tskennzeichnung ABl L 220 vom 30 8 1993 5 23 14 1 218 vom 13 8 2008 5 282 vom 25 11 2003 S 3 Am 9 Juli 2008 nahmen das Europ ische Parlament und der Rat eine Verordnung und einen Beschluss als Teil des Ayral Binnenmarktpakets f r Waren an Die Verordnung EG Nr 765 2008 und der Beschluss Nr 768 2008 EG fassten im neuen Rechtsrahmen alle Elemente zusammen die ein umfassender Rechtsrahmen haben muss um wirksam f r die Sicherheit und Vorschriftsm
359. sierten Normen Leitlinien f r die Auslegung der harmonisierten Normen oder die Bedingungen unter denen Konformit t m glich ist zu ver ffentlichen 153 Das Europ ische Parlament kann diese Frage in F llen aufwerfen in denen Artikel 11 der Verordnung EU Nr 1025 2012 zur Anwendung kommt 154 In bereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 11 Abs tze 4 bis 5 der Verordnung EU Nr 1025 2012 55 http ec europa eu enterprise policies european standards standardisation policy notifications systems index_en htm 156 Zur Schutzklausel siehe Abschnitt 7 4 einzuwirken d h rechtliche Wirkung der Ver ffentlichung des Titels einer harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union zu steuern Das Verfahren kann nur zur R cknahme oder Verhinderung einer solchen Ver ffentlichung f hren Im erstgenannten Fall hei t das dass die fragliche Norm keine Konformit tsvermutung mit den wesentlichen Anforderungen mehr begr ndet Im letztgenannten Fall entsteht aus der Norm keine die Konformit tsvermutung begr ndende harmonisierte Norm Aus der Tatsache dass eine harmonisierte Norm jederzeit nach ihrer Ver ffentlichung als europ ische Norm angefochten werden kann anstatt ein formelles Zustimmungsverfahrens vor der Ver ffentlichung ihrer Fundstelle im Amtsblatt der Europ ischen Union durchzuf hren ist ersichtlich dass eine systematische berpr fung des technischen Inhalts harmonisierter Normen nicht vorgesehen
360. skette oder bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten Stichproben durchzuf hren um den Verbrauchern oder sonstigen Endbenutzern zus tzlichen Schutz zu bieten Hersteller die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht m ssen unverz glich die erforderlichen Korrekturma nahmen ergreifen um die Konformit t dieses Produkts herzustellen es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zur ckzurufen Au erdem m ssen die Hersteller wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind unverz glich die zust ndigen nationalen Beh rden der Mitgliedstaaten in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben dar ber unterrichten und dabei ausf hrliche Angaben machen insbesondere ber die Nichtkonformit t und die ergriffenen Korrekturma nahmen Auf begr ndetes Verlangen einer zust ndigen nationalen Beh rde legen die Hersteller dieser Beh rde alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Produktkonformit t in einer Sprache vor die von ihr leicht verstanden werden kann Sie m ssen mit der Beh rde auf deren Verlangen bei allen Ma nahmen zur Abwendung von Gefahren die mit Produkten verbunden sind die sie in Verkehr gebracht haben kooperieren Auf Verlangen der Marktaufsichtsbeh rden m ssen sie die Wirtschaftsakteure an die sie ein Produkt abgegeben haben nennen und diese Infor
361. sniveau und sonstige Gemeinwohlziele charakterisiert die mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verfolgt werden In diesem Sinne darf der Begriff nicht mit dem Qualit tsbegriff im gewerblichen Kontext verwechselt werden wo er der Unterscheidung zwischen unterschiedlichen Niveaus der Produktqualit t dient 1 3 DIE RICHTLINIE BER DIE ALLGEMEINE PRODUKTSICHERHEIT Die Richtlinie 2001 95 EG ber die allgemeine Produktsicherheit RaPS soll ein hohes Produktsicherheitsniveau in der gesamten EU f r Konsumg ter sicherstellen die nicht von sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU erfasst sind Die RaPS erg nzt die Bestimmungen der sektorspezifischen Rechtsvorschriften zudem in einigen Aspekten Die zentrale Bestimmung der RaPS schreibt den Herstellern vor ausschlie lich Produkte in Verkehr zu bringen bei denen die Sicherheit der Verbraucher gew hrleistet Durch die RaPS wurde das Schnellwarnsystem RAPEX zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission eingef hrt Das RAPEX System gew hrleistet dass die zust ndigen Beh rden schnell ber gef hrliche Produkte informiert werden Unter bestimmten Voraussetzungen k nnen RAPEX Meldungen auch mit Drittl ndern ausgetauscht werden Bei ernsthaften Produktrisiken sieht die RaPS die M glichkeit befristeter Beschl sse ber unionsweite Ma nahmen sogenannte Sofortma nahmen vor Die Kommission kann unter bestimmten Voraussetzungen auch einen f rmlichen
362. ssen sind e dass der vorhandene Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zu dem Zeitpunkt als das Produkt in Verkehr gebracht wurde nicht erkannt werden konnte Bezug auf Entwicklungsrisiken e oder wenn er als Subunternehmer nachweist dass der Fehler auf den Entwurf des Enderzeugnisses oder fehlerhafte Anleitungen zur ckzuf hren ist die er vom Hersteller des Enderzeugnisses erhalten hat Die Haftung des Herstellers endet nach Ablauf einer Frist von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts sofern gegen ihn kein gerichtliches Verfahren anh ngig ist Au erdem muss der Gesch digte innerhalb von drei Jahren ab dem Tage an dem der Schaden der Fehler oder die Identit t des Herstellers bekannt geworden sind Klage erheben Eine Haftungsbefreiung des Herstellers gegen ber dem Gesch digten ist nicht m glich Die Richtlinie ber die Produkthaftung verlangt von den Mitgliedstaaten nicht dass sie andere Rechtsvorschriften ber die Haftung au er Kraft setzen Die Bestimmungen der Richtlinie kommen also zu den bestehenden einzelstaatlichen Haftungsregelungen hinzu Es ist Sache des Gesch digten zu entscheiden auf welche Grundlage er seine Klage st tzt 1 5 GELTUNGSBEREICH DES LEITFADENS Dieser Leitfaden gilt f r Nichtlebensmittel und nichtlandwirtschaftliche Erzeugnisse die unabh ngig davon ob sie f r den Verbraucher oder die gewerbliche Verwendung bestimmt sind als Industrieprodukte bezeichne
363. sstellen sowie der Normen oder Vorschriften anhand derer die Zertifizierung vorzunehmen ist Diese Art von Abkommen ist insofern n tzlich als doppelte Pr fungen oder Zertifizierungen wegfallen Falls ein f r zwei M rkte bestimmtes Produkt dennoch zweimal bewertet werden muss bei unterschiedlichen technischen Anforderungen oder Normen ist diese Bewertung nat rlich kosteng nstiger wenn sie von der gleichen Stelle vorgenommen wird Der Markteintritt wird beschleunigt da Kontakte zwischen Hersteller und Konformit tsbewertungsstelle und eine einmalige Bewertung das Verfahren abk rzen Selbst wenn die zugrunde liegenden Vorschriften harmonisiert sind beispielsweise in Bezug auf eine internationale Norm besteht die Notwendigkeit der Anerkennung von Bescheinigungen wobei der Nutzen in diesen F llen klar auf der Hand liegt Das Produkt wird einmal anhand der gemeinsam anerkannten Norm bewertet und nicht zweimal Gegenw rtig bestehen Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung mit Australien Neuseeland den Vereinigten Staaten von Amerika Kanada Japan und der Schweiz Die Abkommen werden immer f r spezifische Sektoren geschlossen die sich von Land zu Land unterscheiden k nnen Weitere Einzelheiten zu den Abkommen k nnen unter folgender Adresse abgerufen werden http ec europa eu enterprise policies single market goods international aspects mutual recognition agreement index_en htm Die im Rahmen dieser Abkommen benannten Stellen
364. st tigkeit ein formelles Ersuchen der Kommission vorangehen muss zu dem die Mitgliedstaaten konsultiert wurden 135 2003 C 91 04 136 Gleichwohl muss die Kommission auf der Grundlage der Verordnung EU Nr 1025 2012 berpr fen und beurteilen ob die Bedingungen des Auftrags erf llt sind um das Funktionieren des Binnenmarktes zu gew hrleisten siehe Punkt 4 1 2 4 187 In der Praxis k nnen die europ ischen Normungsorganisationen nur ihre Absicht zur Abdeckung bestimmter Anforderungen erkl ren und diese Absicht wird weiterhin vorausgesetzt oder erlischt mit der Ver ffentlichung oder Entfernung der Fundstellen im aus dem Amtsblatt der Europ ischen Union siehe Punkte 4 1 2 4 und 4 1 2 5 138 Die europ ischen Normungsorganisationen bezeichnen diesen Anhang blicherweise als Anhang ZA ZB oder ZZ usw Es bedarf einer klaren Unterscheidung zwischen der Konformit t mit einer Norm und der Konformit tsvermutung bei der Anwendung einer harmonisierten Norm Die Konformit t mit einer Norm verweist blicherweise auf eine Situation in der eine Norm vollst ndig angewendet wird Dies ist zum Beispiel bei einer freiwilligen Zertifizierung nach einer Norm der Fall Zum Zweck einer Konformit tsvermutung gen gt es nur diejenigen Anforderungen anzuwenden die sich auf die abzudeckenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen beziehen Auf keinen Fall ist es so dass die harmonis
365. sten sind Dabei sollten ausgehend von der Art der Produkte und den mit ihnen verbundenen Gef hrdungen den Folgen f r den Schutz ffentlicher Interessen der wirtschaftlichen Infrastruktur des Sektors den Produktionsmethoden usw die am wenigsten aufw ndigen Module ausgew hlt und gegebenenfalls Module der Inspektion Zertifizierung und oder der Qualit tssicherung zur Auswahl stehen 199 In der kodesign Richtlinie sind die Konformit tsbewertungsverfahren in der Richtlinie selbst dargelegt genaue Festlegungen erfolgen in der Durchf hrungsma nahme w hrend in ausreichend begr ndeten F llen die Module aus dem Beschluss Nr 768 2008 vorgeschrieben sind Die Konformit tsbewertungsverfahren sind rechtlich gleichwertig aber technisch hinsichtlich der Methoden nicht identisch Mit ihrer Anwendung in den sektorspezifischen Rechtsvorschriften soll ein hohes Ma an Vertrauen in die Konformit t der Produkte mit den einschl gigen wesentlichen Anforderungen geschaffen werden Hinter den im Beschluss Nr 768 2008 EG vorgegebenen Modulen steht die Absicht die Zahl der m glichen Verfahren zu begrenzen Dennoch muss die angebotene Auswahl so vielf ltig sein dass sie f r eine m glichst breite Palette betroffener Produkte anwendbar ist Bei den Harmonisierungsrechtsvorschrifen der Union hat der Hersteller in der Frage der Konformit tsbewertungsverfahren entweder keine Wahl oder muss aus einer Reihe von Verfahren w hlen Da die Konfo
366. stika ein Hersteller der im eigenen Namen Produkte in der Union in Verkehr bringt in dem Mitgliedstaat die entsprechenden Angaben machen in dem er seinen Firmensitz hat 8 Zu n heren Informationen zur Anforderung an Namen und Anschrift siehe Punkt 4 2 2 1 6 an dem Produkt gem den geltenden Rechtsvorschriften das Konformit tskennzeichen CE Kennzeichnung und gegebenenfalls andere Kennzeichnungen anbringen 7 durch geeignete Verfahren gew hrleisten dass bei Serienfertigung Konformit t sichergestellt ist nderungen am Entwurf des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie nderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen auf die bei Erkl rung der Konformit t eines Produkts verwiesen wird werden angemessen ber cksichtigt Die Art der vom Hersteller zu ergreifenden Ma nahmen ist abh ngig von der Art der nderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen und insbesondere davon ob diese nderungen in Bezug auf die Erf llung der wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen erheblich sind und ob sie das Produkt betreffen Dies erfordert unter Umst nden die Aktualisierung der EU Konformit tserkl rung die nderung des Produktentwurfs die Kontaktierung der benannten Stelle usw 8 gegebenenfalls das Produkt und oder das Qualit tssicherungssystem zertifizieren In bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird vom Hersteller verlangt am Ende der Produktion
367. sucht den technischen Entwurf und oder die Muster einer Bauart und pr ft und bescheinigt durch Ausstellung EU Baumusterpr fbescheinigung dass f r das Produkt bereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift besteht Eine EU Baumusterpr fung kann auf dreierlei Art und Weise durchgef hrt werden 201 202 Qualit tsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe Qualit tsmanagementsystem Anforderungen 1 Baumuster 2 Kombination aus Bau und Entwurfsmuster sowie 3 Entwurfsmuster Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle Umfasst Fertigung und folgt auf Modul Der Hersteller selbst gew hrleistet die bereinstimmung der Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus berwachten Produktpr fungen Umfasst Fertigung und folgt auf Modul B C plus Pr fungen von bestimmten Aspekten des Produkts die von einer akkreditierten internen Stelle durchgef hrt oder vom Hersteller einer von ihm gew hlten notifizierten Stelle bertragen werden 2 Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage der internen Fertigungskontrolle plus berwachte Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden Umfasst Fertigung und folgt auf Modul C plus Produktpr fungen in unregelm igen Abst nden mit Pr fung bestimmter Aspe
368. t Hinsichtlich der Marktaufsicht m ssen die zust ndigen Aufsichtsbeh rden pr fen ob die Produkte e vorgesehenen vom Hersteller festgelegten Verwendungszweck und e nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen die sich aus rechtm igem und leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben entsprechen Folglich m ssen die Hersteller vor Inverkehrbringen des Produkts die nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen ber cksichtigen Die Hersteller d rfen nicht nur den von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck eines Produkts vor Augen haben sondern m ssen sich in den durchschnittlichen Benutzer eines bestimmten Produkts hineinversetzen und sich vorstellen wie dieser das Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach benutzen wird Den Marktaufsichtsbeh rden muss auch klar sein dass mit dem Produktdesign nicht allen Risiken vorgebeugt werden kann Die Aufsicht und Unterst tzung der vorgesehenen Benutzer sollte Teil der Nutzungsbedingungen sein mit denen aller Wahrscheinlichkeit nach gerechnet werden muss So sind manche professionelle Werkzeugmaschinen auch f r die Benutzung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitnehmer unter Aufsicht ihres Arbeitgebers gedacht der Hersteller kann daher nicht zur Rechenschaft gezogen werden wenn solche Werkzeugmaschinen von einem H ndler oder sonstigen Dritten zur Verwendung durch unqualifizierte und nicht geschulte Verbraucher ausgeliehen
369. t F r die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept m ssen die harmonisierten Normen ein garantiertes Schutzniveau hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften bieten Dies stellt eines der wichtigsten Anliegen dar das die Kommission mit ihrer Politik f r ein leistungsf higes europ isches Normungsverfahren und eine ebensolche europ ische Normungsinfrastruktur umsetzen m chte Gem der Verordnung EU Nr 1025 2012 zur europ ischen Normung besteht f r die Kommission die M glichkeit die europ ischen Normungsorganisationen nach Konsultation der Mitgliedstaaten aufzufordern harmonisierte Normen zu erarbeiten die Verordnung enth lt auch Bestimmungen ber die Verfahren nach denen harmonisierte Normen bewertet und Einw nde dagegen erhoben werden Da gem dem neuen Konzept gemeinsame wesentliche Anforderungen durch Rechtsvorschriften verpflichtend vorzuschreiben sind ist die Eignung dieses Konzepts auf jene F lle begrenzt in denen es m glich ist zwischen wesentlichen Anforderungen und technischen Spezifikationen zu unterscheiden Da der Anwendungsbereich dieser Rechtsvorschriften von den Risiken abh ngt muss zudem die breite Palette der einbezogenen Produkte ausreichend homogen sein damit gemeinsame grundlegende Anforderungen gelten k nnen Auch m ssen sich der Produktbereich bzw Gefahrentyp f r eine Normung eignen Mit den Grunds tzen des neuen Konzepts wurde
370. t tssicherungssystems Inspektionen Produktpr fungen e bermittelt ihre Entscheidung ber das Qualit tssicherungssystem an den Hersteller die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begr ndung der Bewertungsentscheidung enthalten e f hrt Buch ber ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Beh rden und die anderen Stellen ber die von ihr durchgef hrten Pr fungen von Qualit tssicherungssystemen _ Qualit tssicherung auf Produktionsprozess bezogen e Fertigung folgt auf Qualit tssicherung f r das Endprodukt Produktion ohne Fertigungsbereich e ohne den Teil des Qualit tssicherungssystems der den Herstellungsprozess betrifft den e betreibt zur Gew hrleistung der bereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster gem Modul B und den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem f r die Herstellung Endabnahme und Pr fung der Produkte Das Qualit tssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein Qualit tsziele organisatorischer Aufbau Fertigungstechniken Qualit tskontrolle Pr fungen durchgef hrt vor w hrend und nach der Herstellung berwachungsmethoden Hinweis vor w hrend der Herstellung durchgef hrte Pr fungen und Herstellungstechniken sind bei Modul E anders als bei den Modulen D und DI nicht Teil des
371. t des Herstellers ist R ckverfolgbarkeit wichtig weil sie eine wirksame berwachung des Produktionsprozesses und der Lieferanten vor der Vermarktung der Produkte sowie die Kontrolle der entsprechenden Vertriebskette nach dem Inverkehrbringen der Produkte erm glicht Bei Nichtkonformit t von Produkten k nnen die Hersteller in Abh ngigkeit von der Ausgereiftheit ihres R ckverfolgungssystems die Auswirkungen von R ckrufen oder R cknahmen mindern 4 2 2 BESTIMMUNGEN BER DIE R CKVERFOLGBARKEIT In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird zwar vorgeschrieben was mit der R ckverfolgbarkeit erreicht werden soll aber nicht wie dies zu erfolgen hat Folglich enthalten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Anforderungen an die R ckverfolgbarkeit der in Verkehr gebrachten Produkte schreiben aber nicht vor wie diese Anforderungen erreicht oder umgesetzt werden m ssen Dar ber hinaus sind die Vorschriften technologieneutral legen also nicht fest welche Technologie beispielsweise Aufdrucken oder pressen anzuwenden ist Die Hersteller sollten sich f r das R ckverfolgungssystem entscheiden das ihrer Ansicht nach am geeignetsten f r ihre Produkte und ihr Herstellungs und Vertriebssystem ist Eine wesentliche Anforderung in Bezug auf die R ckverfolgbarkeit besteht in der Angabe des Namens und der Anschrift des Herstellers bzw bei importierten Produkten auch des Einf hrers auf dem Produkt Dadurch k nnen die Marktaufsi
372. t oder auf dessen Typenschild angebracht werden Sollte dies aufgrund der Beschaffenheit des Produkts nicht m glich sein ist das Zeichen auf der Verpackung und oder den Begleitunterlagen anzubringen Was ist eine Konformit tserkl rung des Herstellers Die EU Konformit tserkl rung ist ein Dokument des Herstellers Er oder sein Bevollm chtigter innerhalb des Europ ischen Wirtschaftsraums EWR best tigen darin dass das Produkt alle Anforderungen der f r das betreffende Produkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erf llt Neben den Produktinformationen wie Marke und Seriennummer muss die Erkl rung auch den Namen und die Anschrift des Herstellers enthalten Das Dokument muss von einem Mitarbeiter des Herstellers oder seines Bevollm chtigten unterzeichnet sein Die Funktion dieses Mitarbeiters muss ebenfalls vermerkt sein Unabh ngig davon ob eine notifizierte Stelle an der Bewertung beteiligt war muss der Hersteller die EU Konformit tserkl rung verfassen und unterzeichnen Ist die CE Kennzeichnung obligatorisch und wenn ja f r welche Produkte Ja die CE Kennzeichnung ist obligatorisch Doch sie muss nur auf den Produkten angebracht werden die in den Anwendungsbereich von einer oder mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen die eine CE Kennzeichnung vorsehen damit sie in der Union in Verkehr gebracht werden k nnen Dies betrifft beispielsweise Spielzeug elektrische Produkte Maschinen pers nl
373. t und ber Aufsichts und berwachungst tigkeiten einlegen k nnen und dass diesen Beschwerden in angemessener Weise nachgegangen wird Die Mitgliedstaaten m ssen die Markt berwachungsbeh rden mit den erforderlichen Befugnissen Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgem en Wahrnehmung ihrer Aufgaben ausstatten Diese bestehen darin die in Verkehr gebrachten Produkte zu beobachten und in dem Falle da sie eine Gefahr ein Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind entsprechende Ma nahmen einzuleiten um die Gefahr zu beseitigen und die Konformit t durchzusetzen Was den Personalbestand anbelangt so sollte die Beh rde ber eine ausreichende Anzahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter mit der erforderlichen beruflichen Lauterkeit verf gen Die Markt berwachungsbeh rde sollte ferner unabh ngig sein und ihre T tigkeit unparteiisch und nichtdiskriminierend ausf hren Au erdem muss sie die Marktaufsicht unter Wahrung der Verh ltnism igkeit durchf hren das hei t die eingeleiteten Ma nahmen m ssen dem Grad der Gef hrdung bzw Nichtkonformit t entsprechen und d rfen sich nicht st rker auf den freien Warenverkehr auswirken als es f r die Erreichung der Ziele der Marktaufsicht erforderlich ist Die Markt berwachungsbeh rden sollten sich nicht nur auf eigene Risiko und Konformit tsbewertungen st tzen sondern auch die entsprechenden Ma nahmen der Hersteller ber cksichtigen Dazu geh ren deren
374. t werden Produktvorschriften f r diese Produkte werden im Text unterschiedslos als Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder Harmonisierungsrechtsakte der Union bezeichnet Der neue Rechtsrahmen besteht aus einer Reihe von Rechtsakten Insbesondere der Beschluss Nr 768 2008 EG enth lt Elemente die teilweise oder vollst ndig in produktbezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umgesetzt werden die verschiedene ffentliche Interessensbereiche betreffen Der Leitfaden bietet Hinweise f r die Umsetzung der Vorschriften und Konzepte die im neuen Rechtsrahmen festgeschrieben sind Bei produktspezifischen Abweichungen oder Vorschriften wird im Leitfaden auf sektorale Leitf den verwiesen die f r nahezu alle sektoralen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorliegen Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens im Einzelnen erl utern und zu einem besseren Gesamtverst ndnis der Regelung beitragen damit die Rechtsvorschriften ordnungsgem umgesetzt werden Denn nur so k nnen diese wirksam den Schutz ffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit sowie den Schutz der Verbraucher der Umwelt und der ffentlichen Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes f r die Wirtschaftsakteure gew hrleisten Dar ber hinaus soll der Leitfaden den Zielen der Politik der Kommission f r eine bessere Rechtsetzung dienen in
375. t werden diese Dokumente zur Verf gung zu stellen Sie k nnen jedoch die Aufsichtsbeh rde bei der Beschaffung dieser Dokumente unterst tzen Au erdem kann die Aufsichtsbeh rde die notifizierte Stelle auffordern Angaben ber die Durchf hrung der Konformit tsbewertung f r das betreffende Produkt bereitzustellen Die EU Konformit tserkl rung ist der Marktaufsichtsbeh rde auf begr ndete Anforderung umgehend vorzulegen Bei entsprechenden Festlegungen in den spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union muss sie dem Produkt beigelegt werden Sie kann in jedem Mitgliedstaat f r Marktaufsichtszwecke beispielsweise auf dem Wege der Zusammenarbeit der Verwaltungen zug nglich gemacht werden Wird die von einer nationalen Aufsichtsbeh rde angeforderte Erkl rung nicht vorgelegt so ist dies unter Umst nden ein hinreichender Grund um die Konformit t des Produkts mit den wesentlichen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuzweifeln Die technischen Unterlagen m ssen der Aufsichtsbeh rde nach einem begr ndeten Antrag innerhalb eines angemessenen Zeitraums zur Verf gung gestellt werden Die Beh rde darf solche Unterlagen nicht systematisch anfordern Generell gilt dass sie nur bei Stichprobenkontrollen im Rahmen der Markt berwachung oder bei Verdacht dass ein Produkt nicht in jeder Hinsicht das notwendige Schutzniveau bietet verlangt werden d rfen Zun chst gen gt es wenn der Aufsichtsbeh rde lediglich ei
376. t wird Siehe das Kapitel ber die Marktaufsicht 102 103 Es werden nicht in allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen vorgeschrieben da nicht alle Vorschriften die Sicherheit betreffen 104 In Anbetracht dieser Verpflichtungen gilt es im Allgemeinen als gute Praxis wenn sich die Einf hrer im Vertrag mit den Lieferanten auf die geltenden EU Rechtsvorschriften beziehen und EU rechtliche Verpflichtungen der Hersteller erw hnen daf r sorgen dass sie Zugang zu den technischen Unterlagen haben oder gew hrleisten dass der Hersteller sich schriftlich zur Bereitstellung der technischen Unterlagen verpflichtet hat sollte dies von den Marktaufsichtsbeh rden verlangt werden 195 in Abh ngigkeit von den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 1 Sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union k nnen unter Umst nden strengere Auflagen enthalten 107 So zu verstehen dass es sich um den letzten Posten des in Verkehr gebrachten Produktmodells handelt 108 Auch wenn keine ausdr ckliche Verpflichtung besteht ist es f r den Einf hrer angeraten sich vom Hersteller schriftlich best tigen zu lassen dass die Unterlagen zur Verf gung gestellt werden wenn die Aufsichtsbeh rde dies verlangen sollte 19 Das begr ndete Verlangen erfordert nicht unbedingt eine formale Entscheidung einer Beh rde Gem Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung EU
377. taat oder das Europ ische Parlament gegen die Ver ffentlichung der Fundstellen einer harmonisierten Norm im Amtsblatt Einw nde erheben Hierzu ersucht ein Mitgliedstaat oder das Europ ische Parlament die Kommission den Entwurf einer Entscheidung der Kommission zu erstellen mit dem eine Konformit tsvermutung verhindert oder beseitigt wird 144 145 Die Umsetzung der Norm unterliegt den Vorschriften der europ ischen Normungsorganisationen Sie erfolgt blicherweise vor der Ver ffentlichung der Fundstellen der harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europ ischen Union Allerdings stellt die nationale Umsetzung keine Vorbedingung f r die Konformit tsvermutung dar In der Praxis liegen harmonisierte Normen blicherweise als umgesetzte nationale Normen vor die Liste der im Amtsblatt ver ffentlichten harmonisierten Normen und die einschl gigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beziehen sich hingegen direkt auf die urspr nglichen europ ischen Normen Gem Artikel 28 der Verordnung EU Nr 1025 2012 bleiben Artikel ber formelle Einw nde in bestimmten sektoralen Rechtsvorschriften f r eine bestimmte Zeit weiter in Kraft Flie diagramm 1 Verfahren zur Festlegung von die Konformit tsvermutung begr ndenden harmonisierten Normen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit wesentlichen Anforderungen Jl Vorbereitung eines Auftrags EK 1 Planung der Kommissionsauftr ge 2 Vorbereitung eines
378. ten entsprechen Ein Produkt das in der Union in einem Katalog oder ber den elektronischen Gesch ftsverkehr in Verkehr gebracht werden soll muss ihren Harmonisierungsrechtsvorschriften gen gen wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw der entsprechenden Webseite sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und versandt werden kann Ist ein Produkt nicht f r den Unionsmarkt bestimmt oder entspricht es nicht den geltenden Rechtsvorschriften der Union muss dies deutlich gemacht werden z B mit einem Warnhinweis In einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union werden auch die Inbetriebnahme z B von Aufz gen oder der Eigenbedarf z B bei vom Hersteller selbst genutzten Maschinen als Entsprechung zum Inverkehrbringen verwendet Dabei m ssen die Produkte die grundlegenden Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens erf llen 3 Zu Inverkehrbringen Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme siehe Abschnitte 2 2 2 3 und 2 5 Richtlinie 1999 44 EG zu bestimmten Aspekten des Verbrauchsg terkaufs und der Garantien f r Verbrauchsg ter ABl L 171 vom 7 7 1999 S 12 geht ber das Anliegen dieses Leitfadens hinaus Dieser Richtlinie zufolge m ssen Verk ufer von Konsumg tern innerhalb der EU die Konformit t der Produkte mit einem Vertrag garantieren und zwar f r einen Zeitraum von zwei Jahren nach deren Bereitstellung Werden d
379. ten oder st ndigen Anwendung deren Einhaltung nicht zwingend ist e Als europ ische Normen gelten Normen die von einer in der Verordnung EU Nr 1025 2012 genannten europ ischen Normungsorganisation angenommen wurden e Unter Ber cksichtigung der ersten beiden Definitionen sind harmonisierte Normen auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchf hrung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommene europ ische Normen Auch bei den harmonisierten Normen besteht Freiwilligkeit hinsichtlich ihrer Anwendung Die Definition einer harmonisierten Norm im Kontext der Verordnung EU Nr 1025 2012 ist nicht auf die harmonisierten Normen zur Unterst tzung der harmonisierten Produktvorschriften beschr nkt da die allgemeine Anwendung harmonisierter Normen in Harmonisierungsrechtsvorschriften f r Dienstleistungen in gleicher Weise angestrebt wird wie das bei den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f r Produkte der Fall ist 4 1 2 2 Die Rolle der harmonisierten Normen Harmonisierte Normen werden wie andere europ ische Normen entsprechend der Gesch ftsordnung der europ ischen Normungsorganisationen erarbeitet und ver ffentlicht Diesen Vorschriften zufolge m ssen alle europ ischen Normen auf nationaler Ebene von den nationalen Normungsorganisationen umgesetzt werden Mit Umsetzung ist gemeint dass die entsprechenden europ ischen Normen in identischer Form als natio
380. ter H Konformit t auf der Grundlage einer umfassenden Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Der Hersteller betreibt ein umfassendes Qualit tssicherungssystem um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein EU Qualit tssicherung Baumuster Die notifizierte Stelle bewertet das Qualit tssicherungssystem Hl Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Konformit t auf der Grundlage Der Hersteller betreibt ein umfassendes Qualit tssicherungssystem um die einer umfassenden bereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein Qualit tssicherung mit EU Baumuster Die notifizierte Stelle bewertet das Entwurfspr fung Qualit tssicherungssystem und den Produktentwurf und stellt eine EU Entwurfspr fbescheinigung aus Das Modul sieht gegen ber dem ModulH zus tzlich vor dass die notifizierte Stelle eine eingehendere Pr fung des Produktentwurfs vornimmt Die _EU Entwurfspr fbescheinigung darf nicht mit der EU Baumusterpr fbescheinigung von ModulB verwechselt werden die die Konformit t eines f r die geplante Produktion repr sentativen Musters bescheinigt sodass die Konformit t der Produkte anhand dieses Musters gepr ft werden kann Bei der EU Entwurfspr fbescheinigung von Modul Hl gibt es keine derartigen Muster Mit der EU Entwurfspr fbescheinigung wird bescheinigt dass die Konformit t des Produktentwurfs von einer notifizierten Stelle gepr ft u
381. tigkeit der Notifizierung oder die Aufhebung einer Notifizierung werden auf der NANDO Website ver ffentlicht Die Website kann nach Harmonisierungsrechtsakt der Union nach Land nach Nummer der notifizierten Stelle oder mittels Schlagworten durchsucht werden 5 3 4 AUSSETZUNG WIDERRUF EINSPRUCH Wenn eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erf llt wird ihre Notifizierung widerrufen Dies kann auf Betreiben des notifizierenden Mitgliedstaats w hrend der regelm igen berwachung durch die Akkreditierungsstelle oder die notifizierende Beh rde geschehen wenn er Belege daf r dass die notifizierte Stelle ihre Anforderungen nicht mehr erf llt oder Beschwerden ber die Kompetenz oder das Verhalten der notifizierten Stelle erhalten hat Der Widerruf kann auch auf Veranlassung der Kommission erfolgen wenn diese begr ndete Zweifel daran hat ob eine notifizierte Stelle die Anforderungen ihrer Notifizierung erf llt oder weiter erf llen wird In F llen dieser Art unterrichtet die Kommission den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend und fordert ihn auf die notwendigen Korrekturma nahmen zu ergreifen wozu erforderlichenfalls auch der Widerruf der Notifizierung geh rt Die notifizierende Beh rde muss die erforderlichen Schritte unternehmen Ein h ufiger Grund f r den Widerruf einer Notifizierung ist auch das entsprechende Ersuchen der notifizierten Stelle selbst beispielsweise bei geplanten Ver
382. tionalen Normungsorganisationen zu notifizieren W hrend einer Stillhaltefrist d rfen die gemeldeten technischen Vorschriften nicht angenommen werden um der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die zusammengefasst werden Das entsprechende Dokument COM 2013 75 final ist abrufbar unter http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri COM 2013 0075 FIN DE PDF Verordnung EG Nr 765 2008 des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 ber die Vorschriften f r die Akkreditierung und Markt berwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung EWG Nr 339 93 sowie Beschluss Nr 768 2008 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 9 Juli 2008 ber einen gemeinsamen Rechtsrahmen f r die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93 465 EWG des Rates Inzwischen von der Richtlinie 98 34 EG des Europ ischen Parlaments und des Rates vom 22 Juni 1998 ber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften f r die Dienste der Informationsgesellschaft ABl L 217 vom 5 8 1998 abgel st Seit dem 1 1 2013 ist gem Verordnung EU Nr 1025 2012 jedes nationale Normungsgremium verpflichtet sein Arbeitsprogramm ffentlich zug nglich zu machen sowie sein Vorliegen den anderen nationalen Normungsgremien der europ ischen Normungsorganisation und der Kommission zu notifizieren M glichkeit einzur
383. tsbewertungst tigkeiten von Belang sind die von den von ihnen akkreditierten Stellen jeweils durchgef hrt werden sollen Dabei kann es sich um Anforderungen in Konformit tsbewertungssystemen einschlie lich europ ischer und nationaler Systeme sowie in europ ischen und internationalen Normen handeln bei denen der Harmonisierungsprozess noch nicht abgeschlossen ist 6 5 3 KONFORMIT TSVERMUTUNG F R NATIONALE AKKREDITIERUNGSSTELLEN Kann eine nationale Akkreditierungsstelle im Ergebnis des Prozesses der Beurteilung unter Gleichrangigen unter Beweis stellen dass sie die Anforderungen der betreffenden harmonisierten Norm erf llt wird vermutet dass sie die Anforderungen von Artikel 8 der Verordnung erf llt Vor allem und dies ist besonders f r den regulatorischen Bereich wichtig sind die nationalen Stellen verpflichtet die von den nationalen Akkreditierungsstellen die sich erfolgreich einer Beurteilung unter Gleichrangigen f r eine bestimmte Konformit tsbewertungst tigkeit unterzogen haben ausgestellten Akkreditierungsurkunden sowie alle von den von ihnen akkreditierten Konformit tsbewertungsstellen ausgestellten Best tigungen z B Pr f oder Inspektionsberichte Bescheinigungen anzuerkennen 6 5 4 DIE ROLLE DER EA BEI DER UNTERST TZUNG UND EUROPAWEITEN HARMONISIERUNG DER AKKREDITIERUNGSVERFAHREN Aufgrund der Rolle der EA als Organisation die f r die Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrang
384. ttdessen gelten die Rechtsvorschriften ber medizinische Ger ten die Richtlinie ber die elektromagnetische Vertr glichkeit ist nicht auf Produkte anwendbar die unter spezielle Rechtsakte fallen mit denen die in der Richtlinie ber die elektromagnetische Vertr glichkeit festgelegten Schutzanforderungen harmonisiert werden die Richtlinie ber Aufz ge gilt nicht wenn was eine gleichzeitige Anwendung unn tiger Bestimmungen vermeidet In anderen F llen ist dies anders und der allgemeine Grundsatz der gleichzeitigen Anwendung gilt auch dann wenn sich die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erg nzen F r ein und dasselbe Produkt ein und dieselbe Gefahr oder ein und dieselbe Auswirkung k nnen zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten In einem solchen Fall l sst sich das Problem der berschneidung l sen indem der st rker auf das Produkt ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Vorrang einger umt wird Dies erfordert gew hnlich dass das Produkt einer Risikoanalyse unterzogen wird oder mitunter eine Analyse des Verwendungszwecks des Produkts um zu entscheiden welche Vorschrift in Frage kommt Bei der Festlegung der produktbezogenen Gefahren kann der Hersteller sich von den harmonisierten Normen f r das betreffende Produkt leiten lassen 2 7 VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK FEHLANWENDUNG Die Hersteller m ssen ein Schutzniveau einhalten das dem von ihnen vorgeseh
385. tuft und muss mit der CE Kennzeichnung versehen werden Dasselbe Produkt wird dann in ein anderes fertiges Produkt eingebaut f r das ein anderer Harmonisierungsrechtsakt der Union gilt der ebenfalls eine CE Kennzeichnung vorsieht Dies f hrt dazu dass ein Produkt mehrere CE Kennzeichnungen tragen kann In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die generell eine CE Kennzeichnung vorsehen k nnen bestimmte Produkte von der CE Kennzeichnung ausgenommen werden In der Regel gilt dass diese Produkte zum freien Warenverkehr zugelassen werden wenn a ihnen e eine Konformit tserkl rung beigef gt ist wie dies bei den in der Maschinenrichtlinie genannten unvollst ndigen Maschinen der Fall ist e Konformit tserkl rung beigef gt ist wie dies bei den in der Richtlinie ber Sportboote genannten unvollst ndigen Booten der Fall ist b ihnen eine Konformit tsbescheinigung beigef gt ist wie dies bei Bauteilen gem der Richtlinie ber Ger te und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgef hrdeten Bereichen der Fall ist c ihnen eine Erkl rung beigef gt ist e wie dies bei den in der Richtlinie ber aktive implantierbare medizinische Ger te und in der Richtlinie ber Medizinprodukte genannten Sonderanfertigungen oder den f r klinische Pr fungen bestimmten Ger ten der Fall ist e wie dies bei den in der Richtlinie ber In vitro Diagnostika genannten Produkten f r Leistungsbewertungszweck
386. tzung oder Widerruf einer Notifizierung f r Kontinuit t zu sorgen oder wenn die notifizierte Stelle ihre T tigkeit eingestellt hat muss der notifizierende Mitgliedstaat gew hrleisten dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter 28 Zu weiteren Informationen ber den Widerruf der Notifizierung siehe Abschnitt 5 3 4 bearbeitet bzw f r die zust ndigen notifizierenden Beh rden und Markt ber berwachungsbeh rden auf deren Verlangen bereitgehalten werden 6 AKKREDITIERUNG Mit der Verordnung EG Nr 765 2008 wurden ein rechtlicher Rahmen f r die Akkreditierung auf nationaler und EU Ebene geschaffen und eine allgemeine Politik mit eigenen Regeln Verfahren und Infrastrukturen eingef hrt Die Kommission hat sich seit Ende der 1970er Jahre mit der St rkung der Akkreditierung als Mittel zur Unterst tzung der Kompetenz von Konformit tsbewertungsstellen und damit der Glaubw rdigkeit und Akzeptanz von Bescheinigungen und anderen Best tigungen die f r den freien Warenverkehr ben tigt werden befasst In den 1990er Jahren wurde die Akkreditierung mehr und mehr zu einem gewerblichen und wettbewerblichen Instrument wodurch sie an Glaubw rdigkeit als letzte Kontrollebene verlor Im Zusammenhang mit dem Neuen Rechtsrahmen wurde jedoch best tigt dass es sich bei der Akkreditierung in der EU um eine nichtgewerbliche und nichtwettbewerbliche ffentliche T tigkeit handelt bei der sowohl den nationalen als auch de
387. u ergreifenden Ma nahmen werden im Einzelfall nach dem Grundsatz der Verh ltnism igkeit festgelegt In ihren nationalen Rechtsvorschriften m ssen die Mitgliedstaaten f r geeignete Ma nahmen sowohl zur Verhinderung der missbr uchlichen und unsachgem en Verwendung der CE Kennzeichnung als auch zur Abhilfe in diesen F llen sorgen Diese Ma nahmen m ssen wirksam und abschreckend sein und im Verh ltnis zur Schwere der Tat stehen und k nnen schwerer ausfallen wenn der betreffende Wirtschaftsakteur in der Vergangenheit bereits in hnlicher Weise gegen Bestimmungen versto en hat Sofern erforderlich k nnen sie die R cknahme oder den R ckruf von Produkten sowie Strafen und strafrechtliche Sanktionen wie Geld und Freiheitsstrafen umfassen Stellen die Marktaufsichtsbeh rden fest dass ein Produkt eine Gefahr darstellt oder nicht den geltenden Rechtsvorschriften entspricht werden die Ma nahmen unbeschadet sonstiger Ma nahmen eingeleitet F r die Umsetzung der Ma nahmen sind die Mitgliedstaaten zust ndig Das Anbringen der CE Kennzeichnung auf einem Produkt das unter keine der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union f llt in denen Bestimmungen ber ihre Anbringung enthalten sind gilt als Irref hrung da Verbraucher oder Benutzer z B den Eindruck bekommen k nnen dass das betreffende Produkt bestimmte Sicherheitsvorschriften der EU erf llt Die zust ndigen Stellen m ssen daher ber Rechtsmittel verf gen die es ihnen
388. uch die Fertigungsstufe Sie bestehen aus einem oder zwei Modulen Einige Module decken beide Stufen ab In anderen F llen wird f r jede Stufe ein gesondertes Modul verwendet Beschluss Nr 768 2008 EG sind die horizontalen Konformit tsbewertungsmodule sowie der auf den Modulen beruhende Aufbau der Verfahren niedergelegt Der Gesetzgeber w hlt unter den in Beschluss Nr 768 2008 EG vorgegebenen Konformit tsbewertungsmodulen verfahren diejenigen aus die f r den jeweiligen Sektor am geeignetsten sind Gem den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bestehen die Konformit tsbewertungsverfahren aus einem oder zwei Konformit tsbewertungsmodulen Da die Produkte sowohl in der Entwurfs als auch in der Fertigungsstufe einer Konformit tsbewertung unterzogen werden umfasst ein Konformit tsbewertungsverfahren eben diesen beiden Stufen wohingegen ein Modul e entweder eine der beiden Stufen in diesem Fall umfasst das Konformit tsbe wertungsverfahren zwei Module e oder beide Stufen in diesem Fall umfasst das Konformit tsbewertungsverfahren ein Modul abdeckt Im Beschluss Nr 768 2008 EG sind die horizontalen Konformit tsbewertungsmodule sowie der auf den Modulen beruhende Aufbau der Verfahren niedergelegt Der Gesetzgeber w hlt unter den in Beschluss Nr 768 2008 EG festgelegten Konformit tsbewertungsmodulen verfahren diejenigen aus die f r die Erfordernisse in dem betreffenden Sektor am geeignet
389. ung f r die Konformit t eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch stets beim Hersteller selbst wenn einige Stufen der Konformit tsbewertung in der Verantwortung einer notifizierten Stelle durchgef hrt werden Die notifizierten Stellen sind verpflichtet sich Koordinierungst tigkeiten zu beteiligen Au erdem m ssen sie entweder direkt oder per Vertretung an der europ ischen Normung mitwirken oder anderweitig sicherstellen dass sie den Sachstand bei einschl gigen Normen kennen 5 2 3 KOMPETENZEN DER NOTIFIZIERTEN STELLEN Die Hauptaufgabe einer notifizierten Stelle ist es die f r die Konformit tsbewertung notwendigen Leistungen gem den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erbringen Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung f r die Hersteller in Bereichen die von ffentlichem Interesse sind Notifizierte Stellen werden benannt damit sie die Konformit t mit den wesentlichen Anforderungen bewerten und eine koh rente technische Anwendung dieser Anforderungen gem den entsprechenden Verfahren der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gew hrleistet wird Die notifizierten Stellen m ssen ber geeignete Einrichtungen und Fachpersonal verf gen damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformit tsbewertung durchf hren k nnen Ebenso m ssen sie angemessene Verfahren der Qual
390. ungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in anderer Hinsicht nicht erf llen zu ermitteln und vom Markt fernzuhalten oder zu nehmen sowie skrupellose oder sogar kriminelle Akteure zu bestrafen Sie sollte au erdem eine deutlich abschreckende Wirkung 2 Zu diesem Zweck m ssen die Mitgliedstaaten 27 Die Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit enth lt auch Anforderungen an die Markt berwachung Der Zusammenhang zwischen der Verordnung EG Nr 765 2008 und der Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit wird im Arbeitspapier vom 3 M rz 2010 n her erl utert das unter folgender Adresse abgerufen werden kann http ec europa eu consumers safety prod_legis docs 20100324_guidance_gspd_reg_en pdf Gem spezieller Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union 29 Dazu hei t es in Artikell6 der Verordnung EG Nr 765 2008 Die Markt berwachung stellt sicher dass unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft fallende Produkte die bei bestimmungem er Verwendung oder bei einer Verwendung die nach vern nftigem Ermessen vorhersehbar ist und bei ordnungsgem er Installation und Wartung die Gesundheit oder Sicherheit der Benutzer gef hrden k nnen oder die die geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft in anderer Hinsicht nicht erf llen vom Markt genommen werden bzw ihre Bereitstellung auf dem Markt untersagt oder eingeschr nkt wird e die Best
391. ungen an einem Produkt vornimmt oder es unter seinem Namen vermarktet dem Hersteller gleichgestellt wird und dessen Haftung f r das Produkt bernimmt Dar ber hinaus werden im neuen Rechtsrahmen die unterschiedlichen Aspekte der Zust ndigkeiten nationaler Beh rden anerkannt d h der Regulierungsbeh rden der Notifizierungsbeh rden der f r die Aufsicht ber die nationalen Akkreditierungsstellen zust ndigen Einrichtungen der Markt berwachungsbeh rden der f r die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten zust ndigen Beh rden usw Dabei wird stets betont dass die Zust ndigkeiten von den ausgef hrten T tigkeiten abh ngig sind Der neue Rechtsrahmen hat die Ausrichtung der EU Rechtsvorschriften im Verh ltnis zum Marktzugang ver ndert Fr her war der Wortlaut der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Begriff des Inverkehrbringens fokussiert einen herk mmlichen Begriff aus dem Bereich des freien Warenverkehrs der die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der EU bezeichnet Im neuen Rechtsrahmen wird unter Ber cksichtigung des Binnenmarkts der Schwerpunkt auf die Bereitstellung eines Produkts gelegt wodurch das Geschehen nach der erstmaligen Bereitstellung eines Produkts gr ere Bedeutung erlangt Dies entspricht auch der Logik Markt berwachungsbestimmungen der EU zu erlassen Die Einf hrung des Begriffs der Bereitstellung erleichtert die R ckverfolgung nichtkonformer Produkte zum Hersteller
392. ungen zu akzeptieren die im Rahmen einer Akkreditierung durch nichteurop ische Akkreditierungsstellen erteilt wurden die nicht die EU Anforderungen erf llen aber ILAC IAF MRA MLA Unterzeichner sind Eine solche Weigerung darf allerdings nicht allein mit der Nichterf llung der EU Anforderungen durch die Akkreditierungsstelle des Drittlands begr ndet werden Auch wenn die Einhaltung der EU Anforderungen durch die Akkreditierungsstelle des Drittlands keine Voraussetzung f r die Akzeptanz von Konformit tsbewertungsergebnissen ist kann die Nichtkonformit t Zweifel an Qualit t und Wert der Akkreditierung und damit an Qualit t und Wert der akkreditierten Bescheinigungen oder Berichte aufkommen lassen Sofern allerdings zwischen der Union und einem Drittland zwischenstaatliche die Konformit tsbewertung betreffende Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung Mutual Recognition Agreements MRA bestehen akzeptieren die Beh rden der EU Mitgliedstaaten die Pr fberichte und Bescheinigungen der Stellen die die ausl ndische Partei im Rahmen des MRA zur Bewertung der Konformit t in den vom MRA abgedeckten Warenkategorien oder Sektoren benannt hat Die Produkte zu deren Begleitdokumenten Konformit tsbest tigungen dieser Art geh ren k nnen ausgef hrt und auf den Markt der anderen Partei gebracht werden ohne zus tzliche Konformit tsbewertungsverfahren zu durchlaufen Jede einf hrende Partei stimmt gem dem MRA zu die von vereinbarten Konfo
393. urch Dritte erforderlich ist Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung umfassen ein Rahmenabkommen und sektorbezogene Anh nge Das Rahmenabkommen regelt die wesentlichen Grunds tze eines traditionellen Abkommens w hrend in den sektorbezogenen Anh ngen insbesondere der Gegenstand und die Erfassungsbreite rechtliche Anforderungen eine Aufstellung der benannten Konformit tsbewertungsstellen die f r die Benennung dieser Stellen anzuwendenden Verfahren und zust ndigen Beh rden und gegebenenfalls bergangszeitr ume aufgef hrt sind Es k nnen nach und nach weitere sektorbezogene Anh nge hinzugef gt werden Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung setzen nicht voraus dass die Vertragsparteien gegenseitig ihre Normen oder technischen Vorschriften anerkennen oder ihre Rechtsvorschriften gleichgestellt werden Sie k nnen jedoch den Weg zu einem harmonisierten System der Normung und Zertifizierung ebnen Allerdings wird davon ausgegangen dass die Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien in Bezug auf den Schutz von Gesundheit Sicherheit Umwelt oder sonstigen ffentlichen Interessen ein vergleichbares Niveau gew hrleisten Die Abkommen erh hen zudem die Transparenz der Regelungssysteme da diese f r andere L nder einsehbar sind und Koh renz aufweisen m ssen Einmal geschlossene Abkommen ber die gegenseitige Anerkennung m ssen aufrechterhalten werden beispielsweise durch die F hrung von Listen der anerkannten Zertifizierung
394. urchsetzungsma nahmen europ ische und internationale Normungsaktivit ten einschl gige Technologien Herstellungsmethoden und berpr fungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Produkts betreffen Die Stelle muss in der Lage sein die Leistung all ihrer Ressourcen zu steuern und zu kontrollieren und daf r die Verantwortung zu unternehmen sowie umfassende Aufzeichnungen ber die Eignung aller Mitarbeiter zu f hren die sie in bestimmten Bereichen einsetzt eigene Mitarbeiter und Vertragsmitarbeiter ebenso wie Mitarbeiter von externen Stellen Dar ber hinaus muss die Stelle Zugang zu den entsprechenden Einrichtungen haben und in der Lage sein in der EU Pr fungen oder Nachpr fungen vorzunehmen Andernfalls hat die notifizierende Beh rde keine M glichkeit ihre Kompetenz einer Kontrolle zu unterziehen Die notifizierten Stellen m ssen die Vertraulichkeit aller von ihnen im Zuge der Konformit tsbewertung erlangten Informationen sicherstellen Daher m ssen sie Vorkehrungen treffen damit Ergebnisse oder sonstige Informationen an keinen anderen als die jeweils zust ndige Beh rde und den Hersteller bzw seinen Bevollm chtigten weitergegeben werden Die notifizierten Stellen m ssen f r ihre Konformit tsbewertungst tigkeit ausreichend versichert sein Der Geltungsbereich und der finanzielle Gesamtwert der Haftpflichtversicherung m ssen dem T tigkeitsumfang der notifizierten Stelle entsprechen Die Gesamtverantwort
395. urf Fertigung e umfassende Qualit tssicherung mit Entwurfspr fung um die bereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten e keine EU Baumusterpr fung aber EU Entwurfspr fbescheinigung e Modul H mit Ausstellung einer EU Entwurfspr fbescheinigung erstellt die technischen Unterlagen betreibt ein zugelassenes Qualit tssicherungssystem f r die Herstellung Endabnahme und Pr fung der Produkte das Qualit tssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein Qualit tsziele organisatorischer Aufbau Fertigungstechniken Qualit tskontrolle Techniken zur Pr fung des Produktentwurfs Pr fungen durchgef hrt vor w hrend und nach der Herstellung Qualit tsberichte berwachungsmethoden erf llt die mit dem Qualit tssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Entwurfsmuster und den rechtlichen Anforderungen beantragt eine EU Baumusterpr fung bei derselben notifizierten Stelle die das Qualit tssicherungssystem begutachten wird beantragt eine Bewertung seines Qualit tssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle ber alle nderungen des Qualit tssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformit tserkl rung aus und h lt sie zusammen mit den technischen Unterlagen der EU Entwurfsmusterpr fbeschei
396. us der CE Kennzeichnung folglich nicht unbedingt hervor dass das Produkt allen anzuwendenden Rechtsvorschriften entspricht die ihre Anbringung vorsehen In diesem Fall m ssen in der EU Ein solches Produkt kann z B auch nach Ablauf der bergangszeit legal verkauft werden wenn es sich im Lager des H ndlers befindet d h dass es bereits in Verkehr gebracht worden ist und dass ein Eigentums bergang stattgefunden hat 3 die Richtlinie ber Druckger te keine zeitliche Begrenzung f r die Inbetriebnahme enth lt k nnen unter diese Richtlinie fallende Produkte jederzeit in Betrieb genommen werden ohne dass weitere Voraussetzungen gem dieser Richtlinie ber cksichtigt werden m ssten Zu Inverkehrbringen und Inbetriebnahme siehe Abschnitte 2 2 und 2 5 Konformit tserkl rung Angaben ber alle vom Hersteller angewandten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten sein 74 Zur EU Konformit tserkl rung siehe Abschnitt 4 4 zur CE Kennzeichnung siehe Abschnitt 4 5 1 3 DIE AKTEURE IN DER LIEFERKETTE UND DEREN VERPFLICHTUNGEN In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union werden als Wirtschaftsakteure Hersteller Bevollm chtigter Einf hrer und H ndler definiert 3 1 HERSTELLER Als Hersteller wird jede nat rliche oder juristische Person bezeichnet die f r die Entwicklung oder die Herstellung eines Produktes zust ndig ist und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigene
397. von Managementsystemen anzubieten Zur Zertifizierung eines Qualit tssicherungssystems geh ren die Begutachtung die Pr fung ob ein System in einem bestimmten T tigkeitsbereich mit der einschl gigen Norm bereinstimmt sowie die berwachung des Qualit tssicherungssystems des Herstellers 3 F R DIE EINZELNE MODULE GEEIGNETE UND DIE KOMPETENZ DER KONFORMIT TSBEWERTUNGSSTELLEN BETREFFENDE NORMEN In den nachfolgenden Abschnitten wird dargelegt welche der Normen f r die Aufgaben in den Modulen gem dem Beschluss Nr 768 2008 EG am besten geeignet sind 31 Module 2 C1 und C2 Bei diesen Modulen muss Stelle ber das Fachwissen die Erfahrung und die F higkeit zur Durchf hrung der Pr fungen verf gen Auch wenn sich die Pr feinrichtungen beim Hersteller befinden muss sichergestellt sein dass die Anforderungen hinsichtlich Eignung Funktionsweise und Wartung z B Kalibrierungsprogramme und R ckverfolgbarkeit der Messungen erf llt werden Hierf r sollte die notifizierte Stelle verantwortlich sein Hat sich der Hersteller nicht an die einschl gigen harmonisierten Normen gehalten so m ssen gleichwertige Pr fungen durchgef hrt oder wenn dies nicht m glich ist geeignete Methoden entwickelt werden Auf jeden Fall muss die notifizierte Stelle die Pr fungen f r g ltig erkl ren F r A2 und C2 muss die Stelle zudem in der Lage sein statistische Methoden Stichprobenpl ne und die funktionellen Besonderheiten einzu
398. von nicht mit der CE Kennzeichnung versehenen Produkten bei diesen Veranstaltungen unter der Bedingung dass ein deutlich sichtbares Schild darauf hinweist dass die Produkte erst in Verkehr gebracht bzw in Betrieb genommen werden d rfen wenn ihre Konformit t hergestellt worden ist und dass bei Vorf hrungen erforderlichenfalls geeignete Ma nahmen zur Gew hrleistung des Schutzes ffentlicher Interessen getroffen werden Die Aufsichtsbeh rden m ssen darauf achten dass diese Verpflichtungen eingehalten werden und dass die ffentlichkeit die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten ordnungsgem informiert werden Durch Strukturen und Programme f r die Markt berwachung auf nationaler Ebene wird sichergestellt dass in Bezug auf jede Produktkategorie die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft f llt wirksame Ma nahmen ergriffen werden k nnen 20 Das ist wichtig bei Produkten beispielsweise Maschinen und Druckger ten die direkt nach der Herstellung in den R umlichkeiten des Kunden installiert und in Betrieb genommen werden Die erste Kontrollebene sind f rmliche Kontrollen beispielsweise was die CE Kennzeichnung und ihre Anbringung das Vorhandensein der EU Konformit tserkl rung die Begleitunterlagen des Produkts und die richtige Wahl des Konformit tsbewertungsverfahrens anbelangt Eingehendere Kontrollen k nnen jedoch erforderlich sein wenn es um die Konformit t des Produkts geht beispiels
399. vorhersehbaren Nutzungsbedingungen blicherweise entspricht dies der Endnutzung des Produkts Die zentrale Rolle die das Konzept der Bereitstellung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union spielt h ngt mit der Tatsache zusammen dass alle Wirtschaftsbeteiligten in der Lieferkette Auflagen hinsichtlich der R ckverfolgbarkeit erf llen und sich aktiv an der Gew hrleistung beteiligen m ssen dass sich nur konforme Produkte auf dem Unionsmarkt befinden Der Begriff der Bereitstellung bezieht sich nicht auf eine Produktart sondern auf jedes einzelne Produkt unabh ngig davon ob es als Einzelst ck oder in Serie hergestellt wurde Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine schriftliche oder m ndliche Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder nat rlichen Personen in Bezug auf die bereignung die bertragung des Besitzes Neben der traditionellen Reparatur ist es Stand der Technik Produkte nicht zu reparieren sondern stattdessen Karten Bestandteile Baugruppen oder sogar ganze Ger te auszutauschen 4 Bei Produkten die bei der Arbeit verwendet werden muss der Arbeitgeber alle erforderlichen Vorkehrungen treffen um sicherzustellen dass die benutzten Arbeitsmittel f r die Arbeit geeignet und sicher sind und dass ein instandgesetztes Ger t nicht weniger sicher ist als das urspr ngliche Ger t Siehe Abschnitt 3 5 Siehe Artikel 2 der Verordnung EG Nr 765 2008 und Artikel R1 des A
400. weise die korrekte Anwendung des Konformit tsbewertungsverfahrens die Erf llung der wesentlichen Anforderungen und den Inhalt der EU Konformit tserkl rung In der Praxis k nnen einzelne Markt berwachungst tigkeiten vorrangig auf bestimmte Aspekte der Anforderungen ausgerichtet sein Neben den Marktaufsichtst tigkeiten deren ausdr ckliches Ziel die berpr fung von in Verkehr gebrachten Produkten ist gibt es andere Mechanismen die zwar nicht direkt f r diesen Zweck konzipiert wurden mit denen aber dennoch als Nebenwirkung Nichtkonformit t aufgedeckt werden kann So k nnen beispielsweise Arbeitsaufsichtsbeh rden die die Sicherheit am Arbeitsplatz kontrollieren feststellen dass der Entwurf oder die Konstruktion einer mit der CE Kennzeichnung versehenen Maschine oder pers nlichen Schutzausr stung nicht den einschl gigen Anforderungen entspricht Informationen ber die Konformit t eines Produkts zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens lassen sich auch bei Pr fungen w hrend des Einsatzes oder durch Analyse von Unfallursachen gewinnen Beschwerden von Verbrauchern oder anderen Benutzern ber das Produkt bzw vom Hersteller oder von H ndlern ber unlauteren Wettbewerb k nnen ebenfalls Informationen f r Marktaufsichtszwecke liefern Die berwachung von in Verkehr gebrachten Produkten l sst sich beispielsweise nach funktionellen oder r umlichen Kriterien auf verschiedene Beh rden auf nationaler Ebene aufteilen Ist
401. wendung der Vertragsbestimmungen ber den freien Warenverkehr behandelt der im Internet abrufbar ist unter http ec europa eu enterprise policies single market goods files goods docs art34 36 new guide de pdf 29 Eine ausf hrlichere Beschreibung der Verfahren f r Produkte die eine Gefahr f r die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder andere im ffentlichen Interesse sch tzenswerte Aspekte darstellen ist in Kapitel 7 zu finden 9 INTERNATIONALE ASPEKTE DES EU PRODUKTRECHTS In ihren Beziehungen mit Drittl ndern strebt die EU unter anderem die F rderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten an Zu den Voraussetzungen des offenen Handels geh ren die Vereinbarkeit der Vorgehensweise die Koh renz der Verordnungen und Normen transparente Vorschriften angemessene Niveaus und Mittel der Regulierung eine unparteiische Zertifizierung die Vereinbarkeit der Markt berwachungsma nahmen und Aufsichtsmethoden und eine hinreichende Ausstattung der technischen und administrativen Infrastruktur Je nachdem wie es um die genannten Voraussetzungen bestellt ist bietet sich eine ganze Palette unterschiedlicher Ma nahmen zur Erleichterung des Handels an Die Erweiterung des Binnenmarktes f r Produkte wird mit verschiedenen internationalen Rechtsinstrumenten betrieben durch die bei der Zusammenarbeit und der Konvergenz bzw Harmonisierung der Rechtsvorschriften ein angemessenes Niveau erreicht werden kann und damit d
402. wenn ein Produkt aus mehreren Teilen besteht oder aus mehreren Teilen zusammengebaut wurde In solchen F llen ist die Kennzeichnung auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen anzubringen Neben der Kennzeichnung mit einem Identifikationskennzeichen auf der Verpackung kann die zus tzliche Kennzeichnung einzelner Produkte Teile Bauteile anhand der internen Regelungen des Herstellers und seines Bestrebens erfolgen das Ausma eines potenziellen R ckrufs durch ein fortgeschrittenes System zur R ckverfolgbarkeit der einzelnen Artikel z B durch die Angabe des Chargencodes des Herstellungsdatums zu minimieren Einige Wirtschaftsakteure versehen ihre Produkte zur Identifikation mit einer Artikelnummer der Bestandseinheit oder SKU Stock keeping unit Diese kann neben den anderen Kennzeichen die die R ckverfolgbarkeit erm glichen auch als Identifikationskennzeichen auf der EU Konformit tserkl rung verwendet werden Das Produkt besteht aus mehreren Teilen Bauteilen Jedes Produkt befindet sich in einer Verpackung doch k nnen einige Teile Bauteile auch in einer anderen Verpackung als separate Teile Bauteile oder in anderen Teile Bauteile Kombinationen verkauft werden Dabei 173 Bei medizinischen Ger ten m ssen auch Name und Anschrift des Bevollm chtigten angegeben sein 174 Bringt der Einf hrer nur seinen Namen und seine Anschrift an und beh lt die Handelsmarke des urspr nglichen Herstellers bei bleibt er Einf
403. werden muss Eine unklare oder falsche Darstellung der wesentlichen Anforderungen die abgedeckt werden sollen kann in bestimmten F llen zur Erhebung formeller Einw nde gegen harmonisierte Normen f hren siehe Punkt 4 1 2 5 Falls eine harmonisierte Norm nur einen Teil der vom Hersteller als wesentlich erachteten Anforderungen abdeckt muss er zur Sicherung der Konformit t mit den sonstigen wesentlichen Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschrift auf andere technische Spezifikationen zur ckgreifen oder wesentliche Anforderungen direkt anwenden hnlich ist es wenn ein Hersteller beschlie t nicht alle Bestimmungen einer harmonisierten Norm anzuwenden die normalerweise eine Konformit tsvermutung begr nden w rde In diesem Fall muss er auf der Grundlage seiner Risikobewertung in seinen technischen Unterlagen angeben wie Konformit t gesichert wird oder dass einschl gige wesentliche Anforderungen auf sein Produkt nicht anwendbar seien Gelegentlich k nnen Normen Fehler enthalten oder unterschiedliche Lesarten zulassen Stellt ein Hersteller einen solchen Fehler oder eine solche Ungenauigkeit fest sollte er zuerst mit der nationalen Normierungsorganisation in Kontakt treten und Kl rung erbitten 4 1 2 3 Verfahren zur Festlegung von die Konformit tsvermutung begr ndenden harmonisierten Normen Das allgemeine Verfahren zur Festlegung von die Konformit tsvermutung begr ndenden harmonisierten Normen ist in Flie diagramm 1 beschrieben
404. wird die berwachungsbeh rde das Inverkehrbringen des Produkts letztendlich einschr nken oder untersagen und erforderlichenfalls auch sicherstellen dass es vom Markt genommen wird Bei jeder Entscheidung das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten einzuschr nken oder zu untersagen bzw dar ber sie durch R cknahme oder R ckruf vom Markt zu nehmen m ssen die einzelstaatlichen Beh rden diese Schritte genau begr nden Die Betroffenen insbesondere der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollm chtigter sind davon in Kenntnis zu setzen Sie m ssen auch ber die in dem betreffenden Mitgliedstaat nach nationalem Recht m glichen Rechtsmittel und die entsprechenden Rechtsmittelfristen unterrichtet werden Der Hersteller bzw sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollm chtigter sollten Gelegenheit erhalten geh rt zu werden bevor die zust ndige Beh rde Ma nahmen zur Einschr nkung des freien Verkehrs von Produkten ergreift es sei denn die Angelegenheit ist dringend zum Beispiel das Produkt stellt eine ernsthafte Gefahr f r die Gesundheit und Sicherheit von Personen dar In der Praxis sollte es f r ausreichend erachtet werden wenn der Hersteller oder sein Bevollm chtigter Gelegenheit zum Handeln erhalten Bleiben der Hersteller oder sein Bevollm chtigter jedoch unt tig so sollte dies keine Verz gerung des Verfahrens zur Folge haben Die Entscheidung ber die Einschr nkung des
405. wurfs oder Produktionsphase keine notifizierte Stelle eingeschaltet war Modul A oder auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle w hrend der Produktionsphase eingeschaltet war Module Al A2 oder e eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war Modul B nicht jedoch in der Produktionsphase Modul C nach Modul B oder e eine notifizierte Stelle w hrend der Entwurfsphase eingeschaltet war ModulB in der Produktionsphase hingegen auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle Module C2 nach Modul B e Erscheint die CE Kennzeichnung auf Produkten mit Kennnummer bedeutet dies dass auf Wunsch des Herstellers eine notifizierte Stelle w hrend der Produktionsphase eingeschaltet war Module Al A2 oder e eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war Modul und auf Beschluss des Herstellers eine notifizierte Stelle nicht unbedingt dieselbe sondern diejenige deren Kennnummer erscheint in der Produktionsphase eingeschaltet war Module C2 nach Modul e eine benannte Stelle der Entwurfsphase eingeschaltet war Modul und eine notifizierte Stelle nicht unbedingt dieselbe sondern diejenige deren Kennnummer erscheint in der Produktionsphase eingeschaltet war Module C1 C2 D E F nach Modul B oder e eine notifizierte Stelle w hrend der Entwurfs und der Produktionsphase eingeschaltet war Module D1 El G1 H Hl Die CE Kennzeichnun
406. y Saint Martin die Azoren Madeira und die Kanarischen Inseln Anwendung Dar ber hinaus gelten der Vertrag und die gem Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften in Bezug auf Waren f r bestimmte europ ische Gebiete nach Ma gabe der im Beitrittsvertrag der entsprechenden Mitgliedstaaten getroffenen Regelungen Keine Anwendung finden die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union jedoch auf die F r er Gr nland Akrotiri und Dhekelia und die berseeischen L nder und Hoheitsgebiete die besondere Beziehungen zum Vereinigten K nigreich Gro britannien und Nordirland unterhalten wie Gibraltar Sie gelten auch nicht f r berseeische L nder und Hoheitsgebiete d h f r Neukaledonien und Nebengebiete Franz sisch Polynesien die Franz sischen S d und Antarktisgebiete Wallis und Futuna St Pierre und Miquelon Aruba Curacao Sint Maarten die Karibischen Niederlande Bonaire Saba und Sint Eustatius Anguilla die Kaimaninseln Falklandinseln S dgeorgien und die s dlichen Sandwichinseln Montserrat Pitcairn St Helena und Nebengebiete das Britische Antarktis Territorium das Britische Territorium im Indischen Ozean die Turks und Caicosinseln die Britischen Jungferninseln und Bermuda 2 8 2 EWR EFTA STAATEN 2 8 2 1 Grundlegende Elemente des Abkommens ber den Europ ischen Wirtschaftsraum Das seit dem 1 Januar 1994 in Kraft befindliche Abkommen ber den Europ ischen Wirtschaftsraum erstr
407. ystems zum raschen Informationsaustausch RAPEX gem Artikel 12 und des Meldeverfahrens gem Artikel 11 der Richtlinie 2001 95 EG ber die allgemeine Produktsicherheit ABl L 22 vom 26 1 2010 S 1 Markt untersagt wird und dass die Kommission gem Artikel 22 der Verordnung Nr 765 2008 unverz glich ber RAPEX informiert wird Am 16 Dezember 2009 verabschiedete die Kommission die Entscheidung 2010 15 EU zur Festlegung der neuen Leitlinien f r die Verwaltung des RAPEX Systems Da diese Leitlinien vor dem 1 Januar 2010 erarbeitet wurden beziehen sie sich ausdr cklich nur auf Meldungen gem der Richtlinie ber die allgemeine Produktsicherheit Die wichtigste Orientierung sind sie dennoch auch f r Meldungen auf der Grundlage der Verordnung EG Nr 765 2008 siehe deren Artikel 22 Absatz 4 Erweiterung auf Produkte f r die gewerbliche Verwendung und auf ber die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken RAPEX funktioniert folgenderma en Wird festgestellt dass Produkt 2 ein Spielzeug ein Babyartikel oder ein Haushaltsger t gef hrlich ist dann trifft die zust ndige Beh rde des betreffenden Mitgliedstaates geeignete Gegenma nahmen Sie kann das Produkt vom Markt nehmen eine R ckrufaktion veranlassen oder Warnungen aussprechen Anschlie end informiert die nationale Kontaktstelle die Europ ische Kommission ber das IT System GRAS 2 ber das Produkt
408. zess F Konformit t mit dem EU Baumuster auf der Grundlage einer Produktpr fung Umfasst Fertigung und folgt auf ModulB Der Hersteller gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU Baumuster Die notifizierte Stelle f hrt die Produktpr fungen durch Test jedes einzelnen Produkts oder statistische Pr fungen um die Konformit t der Produkte mit dem EU Baumuster zu kontrollieren Modul F entspricht C2 doch nimmt die notifizierte Stelle systematischere Produktpr fungen vor Fl Konformit t auf der Grundlage einer Pr fung der Produkte Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Der Hersteller gew hrleistet die Konformit t der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen Die notifizierte Stelle f hrt die Produktpr fungen durch Test jedes einzelnen Produkts oder statistische Pr fungen um die Konformit t der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen zu kontrollieren kein EU Baumuster verwendet wie F ohne Modul B Das Modul F1 entspricht 2 doch nimmt die notifizierte Stelle eingehendere Produktpr fungen vor G Konformit t auf der Grundlage einer Einzelpr fung Umfasst sowohl Entwurf als auch Fertigung Der Hersteller gew hrleistet die Konformit t der herstellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen Die notifizierte Stelle pr ft jedes einzelne Produkt um die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen zu gew hrleisten kein EU Baumus

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