- Soma be
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1. 137 CV 3 3 Blut durchschnittlich mmol l mg dl 28 4 512 CV 2 7 Gesamtdurchlauf Kontrolll sung durchschnittlich mmol l mg dl 2 4 42 SD 2 5 Kontrolll sung durchschnittlich mmol l mg dl 6 7 120 CV 3 2 Kontrolll sung durchschnittlich mmol l mg dl 19 5 351 CV 2 7 Dies zeigt dass das SOMA be Blutzuckermesssystem eine gute Wiederhol genauigkeit aufweist GENAUIGKEITSSTUDIE Die Genauigkeit des SOMA be Blutzuckermesssystems wurde anhand von Laborwerten beurteilt Die unten aufgef hrten Werte wurden durch 159 Pro banden mit Diabetes in drei unabh ngigen klinischen Einrichtungen ermittelt Die Genauigkeitsstudie wurde am Vergleich zwischen SOMA be Tests mit Kapilarblut und YSI Plasmareferenzwerten abgeleitet Steigerung 0 9803 Achsenabschnitt 0 1646 mmol l 2 9625 mg dl Korrelationskoeffizient 13 6852 Anzahl der Versuchspersonen 159 Getesteter Bereich 2 64 31 74 mmol oder 47 5 566 5 mg dl R Quadrat 0 9782 REFERENZEN 1 Cass A E G et al Anal Chem 56 1984 p 667 2 Tietz N Fundamentals of clinical chemistry 3rd Ed W B Saunders Co Philadelphia PA 1987 p 427 3 NCCLS document M29 A Protection of the laboratory worker from in strument biohazards and infectious disease transmitted by blood body fluids and tissue 1997 4 American Diabetes Association Standards of medical care in diabetes Table 10 Diabetes care 2011 Vol 34 Suppl 1 821 KENNZEICHNUNG UND INFORMATI2. 6 ul betragen Um einen Tropfen Blut zu erhalten gehen Sie folgenderma en vor e Waschen und trocknen Sie Ihre H nde gr ndlich e Bereiten Sie das Messger t gem Benutzerhandbuch vor e Wenn Sie einen Alkoholtupfer verwenden stellen Sie sicher dass der Alkohol vollst ndig getrocknet ist bevor Sie stechen F hren Sie die Punktion durch um einen Tropfen Blut zu erhalten Vermeiden Sie zu hartes Dr cken gegen die Punktionsstelle Alternativstellentest AST e _AST Ergebnisse k nnen von den Ergebnissen der Blutentnahme aus der Fingerkuppe abweichen wenn der Blutzuckerspiegel stark schwankt z B nach einer Mahlzeit nachdem Insulin genommen wurde oder w h rend bzw nach dem Sport Der AST kann nur w hrend eines stabilen Stadiums des Blutzuckerspie gels durchgef hrt werden Der AST sollte nur bei folgenden Bedingungen durchgef hrt werden Tests vor einer Mahlzeit Im Fastenstadium 2 Stunden oder mehr nach einer Mahlzeit 2 Stunden oder mehr nach einer Insulindosis e 2 Stunden nach k rperlicher Aktivit t Ausschlie lich Test an der Fingerkuppe Alternativstellentest NICHT durchf hren e Wenn Sie krank sind e Wenn der Blutzucker niedrig ist Nach dem Sport e Wenn Sie gerade Insulin genommen haben e 2 Stunden oder weniger nach dem Essen e Wenn Sie oft nicht bemerken dass Ihr Blutzucker niedrig ist e Nach dem Injizieren von schnellwirkendem Insulin 2 Stunden oder weniger Kon
3. Anleitung f r SOMA Blutzucker Teststreifen Verwendungszweck Das SOMA be Blutzuckermesssystem dient zur Messung von Blutzucker aus ven sen oder kapillaren Vollblutproben welche aus den Fingerspitzen der Handfl che oder dem Unterarm gewonnen werden Die Tests werden au er halb des K rpers durchgef hrt in vitro Diagnostik Das Ger t dient zur Eigenanwendung und kann zuhause genutzt werden SOMA hilft Personen mit Diabetes mellitus die Wirksamkeit der Diabetesbehandlung zu kontrollie ren Das System darf nicht mit neonatalem Blut verwendet werden und dient nicht zur Diagnostizierung Ein Alternativstellentest AST kann nur w hrend stabiler Blutzuckerstadien durchgef hrt werden WICHTIG Bitte lesen Sie diese Informationen und das SOMA be Anwenderhandbuch bevor Sie SOMA Blutzucker Teststreifen verwenden Falls Sie Hilfe ben ti gen oder Fragen haben kontaktieren Sie bitte Ihren H ndler PRINZIP Der Teststreifen enth lt einen Biosensor f r die Detektion von Glucose im Blut Der Aufbau des Biosensors basiert auf dem amperometrischen Prinzip Bei der Umwandlung von Glucose in Gluconolacton die durch das Enzym FAD Glucose Dehydrogenase katalysiert wird werden Elektronen freige setzt Die daraus resultierende Stromst rke die zwischen der Arbeitselektro de und Referenzelektrode entsteht wird gemessen Sie ist direkt proportional zur Konzentration der Glucose Nach 5 Sekunden wird Ihnen das Ergebnis auf dem
4. Bildschirm angezeigt REAGENZKOMPOSITION Jeder Teststreifen enth lt folgendes Reagenz 6 w w FAD Glucose Dehydrogenase 56 w w Kaliumhexacyanidoferrat 38 w w nichtreaktive Inhaltsstoffe LAGERUNG UND UMGANG e Lagern Sie die Teststreifenpackung an einem k hlen sauberen trocke nen Ort zwischen 2 C 30 C 35 6 F 86 F Nicht einfrieren Vor direkter Sonneneinstrahlung und starker Hitze sch tzen Schreiben Sie das Datum auf die Dose an dem Sie diese ge ffnet haben Entsorgen Sie die Teststreifen 90 Tage nach dem Offnen Verschlie en Sie die Dose sofort nach Entnahme des Testreifens Ber hren Sie die Teststreifen nur mit trockenen und sauberen H nden Lagern Sie die Teststreifen nur in der Originaldose F llen Sie sie nicht in ein anderes Beh ltnis um WARNUNG UND VORSICHTSMARNAHMEN Ausschlie lich zur in vitro diagnostischen Verwendung Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach dem Ablaufdatum Verwenden Sie die Teststreifen nicht mehrmals Knicken biegen schneiden verkratzen oder ver ndern Sie die Testrei fen nicht e Warnung vor potentiell biologischer Gef hrung Diese Warnung ist f r medizinisches Fachpersonal die dieses Sys tem an mehreren Patienten verwenden Das Produkt kommt mit menschlichem Blut in Kontakt welches po tenziell infekti s ist und Krankheiten bertragen kann Entsorgen Sie das Produkt nach dem Reinigen gewissenhaft um die bertragung von Virusinfektionen oder bakteriell
5. ON Vor Gebrauch bitte Bedienungsanleitung lesen A Achtung Chargenbezeichnung Izum Einmalgebrauch In Vitro Diagnostikum A Temperatur Lagerung ER Verwendbar bis FE arikeinummer d Hersteller Kontrolle En Seriennummer enj en Sree EU Seriennummer e Pe nn 2 Nach dem ffnen innerhalb nu Testergebnis in mg dl 90 Tagen zu verbrauchen BR Vor direkter Sonnen einstrahlung und starker Hitze sch tzen Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 98 79 EG ber In Vitro Diagnostika Dr ger Medical Devices GmbH Landzungenstra e 2 6 68159 Mannheim Germany Service Hotline 0800 633 44 55 25 C 0483 Lii Stand 2013 03 15
6. Teststreifen berpr fen Sie das Messger t und die Teststreifen mit der SOMA Blut zucker Kontrolll sung e Wenn die Ergebnisse immer noch fraglich sind konsultieren Sie Ihren Arzt Erwartete Ergebnisse bei kontrolliertem Blutzuckerspiegel Die SOMA Blutzucker Teststreifen sind plasmakalibriert zum einfachen Ver gleich mit Laborergebnissen Die Deutsche Diabetes Gesellschaft empfiehlt Blutzuckerwerte von 140 160 mg dl nach einer Mahlzeit 2 Stunden und 70 100 mg dl vor einer Mahlzeit F r Menschen mit Diabetes Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt zur Ermittlung der f r Sie richtigen Werte ACHTUNG Jedes niedrige oder hohe Blutzuckerergebnis kann auf potentiell ernste Krankheiten hinweisen Wenn die Ergebnisse nicht Ihren Symptomen ent sprechen wiederholen Sie den Test zun chst mit einem neuen Streifen Kon taktieren Sie Ihren Arzt wenn Ihr Ergebnis Nicht zu Ihrem k rperlichen Befinden passt e Weniger als 60 mg dl betr gt H her als 240 mg dl liegt BESCHR NKUNGEN Die Teststreifen werden f r ven se oder frische kapillare Vollblutproben ver wendet Verwenden Sie KEINE Serum oder Plasmaproben e Geben Sie KEINE Antikoagulantien wie NaF Potassium Oxalate zur Konservierung ven ser Proben bei Verwenden Sie KEINE neonatalen Blutproben e Extreme Luftfeuchtigkeit kann die Testergebnisse beeinflussen Eine relative Luftfeuchtigkeit h her als 90 kann zu falschen Ergebnissen f hren e Verwende
7. en Infektionen zu vermeiden e Wenn die Werte nicht mit Ihren Symptomen bereinstimmen berpr fen Sie zun chst die Ger tefunktion F hren Sie den Test zur Sicherheit erneut durch Sollte das Messergebnis erneut nicht ihrem k rperlichen Empfinden entsprechen kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt ndern Sie niemals Ihren Therapieplan ohne vorher Ihren Arzt zu kon sultieren e Das System sollte bei Temperaturen zwischen 10 C und 40 C 50 F und 104 F verwendet werden Au erhalb dieser Spanne k nnten Sie ungenaue Ergebnisse erhalten WICHTIG Wenn die Testergebnisse der Kontrolll sung au erhalb des Sollwertes sind kann es sein dass Ihr Messger t und die Teststreifen nicht richtig als System funktionieren Stellen Sie den korrekten Ablauf sicher und wiederholen Sie den Kontrolll sungstest Stellen Sie sicher dass die L sung sauber und frei von Kontaminierungen z B Tr bheit ist Verwenden Sie das Messger t nicht bis die Kontrolll sungsergebnisse in den entsprechenden Sollwert Bereich fallen Wenn das Problem weiterhin auftritt kontaktieren Sie Ihren H ndler ZUBEH R ZUM TESTEN DES BLUTZUCKERSPIEGELS e SOMA be Blutzuckermessger t e SOMA Blutzuckerteststreifen e SOMA Stechhilfe Lanzetten Benutzerhandbuch PROBENSAMMLUNG UND VORBEREITUNG Dieses System dient zur Verwendung von frischem Kapillarblut Die Blutproben m ssen sofort verwendet werden Die Probenmenge muss mindestens 0
8. ifen Temperaturen ausgesetzt haben die au erhalb des Be reiches liegen 2 C bis 30 C 35 6 F bis 86 F Verwenden Sie die Kontrolll sung um die Leistung des Messger tes sowie der Teststreifen zu berpr fen Bitte folgen Sie den Anweisungen wie in Kont rolll sungstest im Benutzerhandbuch beschrieben Verwenden Sie die SOMA Blutzucker Kontrolll sung um das System zu testen Verwenden Sie nicht die Kontrolll sung anderer Hersteller Andere Kontrolll sungen k nnen zu ungenauen Ergebnissen f hren Wenn das Ergebnis innerhalb des auf der Flasche gedruckten Bereiches liegt funktioniert das System richtig Wenn das Ergebnis au erhalb des Bereiches liegt wiederholen Sie den Test Ergebnis se die au erhalb des Bereiches liegen k nnen verursacht werden durch e Abgelaufene oder kontaminierte Kontrolll sung Fehler bei der Ausf hrung des Tests Fehler des Messger tes e Teststreifenverfall Verwenden Sie das Messger t NICHT wenn das Kontrolll sungsergebnis nicht innerhalb des gekennzeichneten Bereiches liegt TESTERGEBNISSE Wenn LO auf dem Bildschirm erscheint ist das Ergebnis niedriger als 20 mg dl e Wenn HI auf dem Bildschirm erscheint ist das Ergebnis h her als 630 mg dl e Wenn diese Meldung erscheint f hren Sie die Messung erneut durch e Stellen Sie sicher dass sich der Blutstropfen auf der gesamten Reakti onszone befindet e berpr fen Sie das Verfallsdatum der
9. n Sie das System bei Temperaturen von 10 C bis 40 C 50 F und 104 F Au erhalb dieses Bereiches kann das System zu falschen Ergebnissen kommen e Verwenden Sie die Teststreifen NICHT mehrfach Die Teststreifen sind zum Einmalgebrauch bestimmt e _H matokrit HCT HCT zwischen 20 und 60 beeinflusst die Ergeb nisse nicht signifikant HCT unter 20 kann zu h heren Messergeb nissen f hren HCT ber 60 kann zu niedrigeren Messergebnissen f hren Wenn Sie Ihren HCT Wert nicht kennen konsultieren Sie Ihren Arzt e Eine H he bis 3 048 Meter ber dem Meeresspiegel hat keine Auswir kung auf die Messungen Informationen f r den Arzt oder Apotheker Bitte lesen Sie diese zus tzlichen Informationen 1 Wenn der Patient die folgenden Zust nde aufweist kann das Ergebnis ungenau sein e Starke Dehydration e Schwer hypotensiv niedriger Blutdruck e Unter Schock e Imhypoglyk mischen Hyperosmolarzustand mit oder ohne Ketose 2 Lip mische Proben Cholesterolniveau bis 500 mg dl und Triglyzeride bis zu 3 000 mg dl beeinflussen nicht das Ergebnis Testen Sie keine schwer lip mischen Patientenproben mit dem SOMA be Blutzuckermesssystem 3 Verwenden Sie keine Blutzuckermessger te f r die Eigenanwendung an schwer kranken Patienten 4 Nicht w hrend Xylose Absorptionstests verwenden Xylose im Blut st rt die Ermittlung der Blutzuckerwerte 5 St rsubstanzen h ngen von der Konzentration ab Die unten aufgef hrten Konzentratio
10. nen beeintr chtigen das Ergebnis bis zu folgenden Werten Beeinflussung Glukosespiegel 80 mg dl 1250 mg dl 500 mg dl Konzentration 3 12mmol l lirubin ert i riu alicylat 50 mg dl Bilirubin dekonjugiert 2 4 mg dl 2 52 4 05 0 23 0 04mmol l rns ure 8 Ha ur mg dl 0 48mmol l 2 71 9 55 1 75 Xylose 4 mg dl 0 27mmol l 5 12 1 64 A 44 Die Verwendung des Antikoagulanz EDTA Sodium Heparin oder Lithium He parin um die ven sen Blutproben und kapillaren Blutproben zu konservieren hat keinen Einfluss auf die Messungen mit dem SOMA be Blutzuckermess system Wenn die Proben mit einem Antikoagulanz NaF Potassium Oxalate oder mit Sodium Fluoride behandelt wurden kann die Messung mit dem SOMA be Blutzuckermesssystem falsche Werte ergeben LEISTUNGSMERKMALE Der Testbereich liegt zwischen 20mg di bis 630 mg dl berpr fen Sie das Blutzuckermesssystem mit der dazugeh rigen Kontrolll sung GENAUIGKEIT Die Messgenauigkeit mit dem SOMA be Blutzuckermesssystem wurde so wohl mit ven sem Blut als auch mit der Kontrolll sung im Labor getestet und klinisch gepr ft Die Testergebnisse sind in der Tabelle unten aufgef hrt Rahmendurchlauf Blut durchschnittlich mmol l mg dl 2 2 40 SD 2 9 Blut durchschnittlich mmol l mg dl 6 0 108 CV 3 5 Blut durchschnittlich mmol l mg dl 12 4 223 CV 3 1 Blut durchschnittlich mmol l mg dl 22 2 399 CV 2 8 Blut durchschnittlich mmol l mg dl 76
11. sultieren Sie vor dem Testen an Handfl che oder Unterarm ihren Arzt Um Ihren Blutzuckerspiegel zu testen folgen Sie diesen Schritten e Waschen und trocknen Sie Ihre H nde gr ndlich Bereiten Sie die Stechhilfe gem Benutzerhandbuch vor F hren Sie die Lanzette in die Stechhilfe ein e _Entnehmen Sie einen Teststreifen aus der Dose und verschlie en Sie diese schnell wieder e F hren Sie den Teststreifen in den Teststreifenschacht des Messger tes ein Das Messger t schaltet sich ein Folgen Sie den Anweisungen um einen Tropfen Blut zu erhalten e Halten Sie die Spitze des Teststreifens an den Blutstropfen w hrend 6 erscheint Durch die Kapillarwirkung wird das Blut automatisch in die Re aktionszone gezogen Das Messger t beginnt zu arbeiten e Nach 5 Sekunden erscheint Ihr Testergebnis auf dem Bildschirm e Waschen Sie Ihre H nde gr ndlich mit Seife und Wasser nachdem Sie den Blutzuckertest durchgef hrt haben Detaillierte Informationen ber den Testablauf entnehmen Sie bitte dem Be nutzerhandbuch QUALIT TSKONTROLLE wird empfohlen einen Kontrolll sungstest durchzuf hren wann immer Sie eine neue Dose Teststreifen ffnen Ihre Testergebnisse in Frage stellen e berpr fen m chten dass das Messger t und die Teststreifen richtig funktionieren e den Verdacht haben dass das Messger t und oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren e das Messger t haben fallen lassen e die Teststre
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