PTS PANELS CHOL+HDL Test Panel Test Strips
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1. PS 007554G F D RO 08 05 2 2 06 2 45 PM Page 1 1 1 PS 007554 G F D Rev 0 08 05 PTS PANELS CHOL HDL Test Panel Test Strips PTS PANELS CHOL HDL Teststreifen zur Verwendung mit dem CardioChek P A Analyseger t VERWENDUNGSZWECK Mit den PTS PANELS CHOL HDL Teststreifen werden Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin in Vollblut bes timmt Lipidwerte werden in der Diagnose und Behandlung von St rungen des Lipoprotein und Lipidstoffwechsels z B Diabetes mellitus Atherosklerose und verschiedener Nieren und Lebererkrankungen verwendet ZUSAMMENFASSUNG Mit den CHOL HDL Teststreifen werden Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin in Vollblut mit Hilfe des CardioChek P A Analyseger ts bestimmt Jede Packung Teststreifen enth lt einen MEMo Chip der korrekt in das Analyseger t eingelegt werden muss um einen Test durchf hren zu k nnen Auf dem MEMo Chip sind Testname Kalibrierungskurve Lotnummer und das Verfalldatum des Teststreifens gespeichert Nachdem der Teststreifen in das Analyseger t eingef hrt und Blut auf den Streifen aufgetragen wurde werden die Ergebnisse innerhalb von ca zwei Minuten angezeigt TESTPRINZIP Wenn Blut auf den Teststreifen aufgetragen wird reagiert das Blut und verf rbt sich Die entstehende Farbe wird vom Analyseger t unter Verwendung der Reflexionsphotometrie gemessen Die Menge der entstandenen Farbe ist proportional zur Konzentration Die auftretenden enzymatischen Reaktionen sind n2. gt 10 LE 4 Aminoantipyrin ee rare ee s be gt 64 ug Substituierte Anilin Derivate 2 2 2222202 gt 60 ug Phosphorwolframs ure una nenn nee gt 0 3 mg N N disubstituiertes Anilin nana nnan anana a aaa gt 50 ug Glycerol 3 Phosphatoxidase Mikroorganismus n nnnu aanne gt 1 5 LE Glycerinkinase Mikroorganismus 2 nnnunnnnnunnnaannnn nran gt 2 01 E ATP Mikroorganismus 3 444 4er ee gt 50 ug Lipoproteinlipase Mikroorganismus 2222222222 gt 4 5 lE Jedes R hrchen enth lt maximal 5 g Silikagel als Trockenmittel LAGERUNG UND HANDHABUNG Lagern Sie die Teststreifen an einem k hlen trockenen Ort bei Raumtemperatur 20 bis 30 C Die Teststreifen k nnen auch im K hlschrank bei 2 bis 8 C aufbewahrt werden In diesem Fall m ssen sie vor der Anwendung jedoch auf Raumtemperatur gebracht werden Frieren Sie das Ger t nicht ein Von Hitze und direktem Sonnenlicht fernhalten Das Trockenmittel darf nicht aus dem Teststreifenr hrchen entfernt werden Verschlie en Sie das Teststreifenr hrchen sofort nach der Entnahme wieder Verwenden Sie den Teststreifen unmittelbar nach der Entnahme aus dem R hrchen Lassen den MEMo Chip entweder im Analyseger t oder lagern Sie ihn zusammen mit den Streifen des zuge h rigen Lot Tese reen im Originalr hrchen aufbewahren Mischen Sie keine Streifen verschiedener Lots und lagern Sie den MEMo Chip nicht im Teststreifenr hrc
3. Cholesterin Teststreifen gute Ergebnisse 2 PR ZISION In einem Labor wurden zwei Level Vollblut mit Chol HDL Teststreifen auf Cholesterin und HDL Cholesterin hin untersucht Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt Cholesterin H ufigkeit n 20 20 Mittlere Cholesterinkonz mg dl 197 2 251 3 Std Abweichung mg dl 10 0 Variationskoeffizient O 4 3 40 HDL Cholesterin H ufigkeit n 20 20 Mittlere HDL Konz mac 39 2 61 5 Standardabweichung mg dl 2 5 2 8 Variationskoeffizient 6 4 46 3 ST RFAKTOREN Siehe Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS CLIA INFORMATION nur f r USA o Einstufung der Komplexit t Au er acht gelassen o HCT haben keinen Einfluss auf die Messergebnisse ERH LTLICHE PRODUKTE ART NR BEZEICHNUNG 1708 CardioChek PA Analyseger t 17 CHOL HDL Teststreiten 15 Einheiten 0721 PTS PANELS Multitest Kontrolll sungen Level 1 amp 2 0722 PTS PANELS HDL Cholesterin Kontrolll sungen Level 1 amp 2 REFERENZEN 1 Hinterlegte Daten bei Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 USA Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemi
4. IG oder lt _ rad des Messbereichs Bei De ber dem Messbereich erscheint HOCH oder gt __ oberhalb des Messbereichs WICHTIGER HINWEIS Falls Sie als Ergebnis NIEDRIG lt _ kleiner als HOCH gt gr er als oder einen unerwarteten Wert erhalten wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen LEISTUNGSDATEN 1 GENAUIGKEIT Die Ergebnisse aus klinischen Studien zum Vergleich der PTS PANELS Teststreifen mit den Serummethoden von Referenzlabors Cholesterol Reference Method Laboratory Network CRMLN werden nachfolgend aufgef hrt PTS PANELS Cholesterin vs Abell Kendall Methode n 125 Proben Wertebereich der getesteten Proben 125 bis gt 400 mg dl y 1 01x 1 83 r 0 91 Na A PANELS HDL Cholesterin vs Abell Kendall Methode in Cholesterin Referenzlabor n 87 Proben Wertebereich der getesteten Proben lt 25 bis 80 mg dl y 1 10x 4 1 r 0 89 Die Chol HDL Teststreifen wurden in einem CardioChek P A getestet und die Ergebnisse mit den Ergebnissen von nn PTS PANELS Teststreifen verglichen Die Ergebnisse sind nach Tests sortiert aufgelistet holesterin Vergleich n 110 Proben Wertebereich der getesteten Proben 134 bis 315 mg dl y 0 94x 14 5 r 0 92 HDL Cholesterin Vergleich n 109 Proben Wertebereich der getesteten Proben 30 bis 83 mg dl y 0 92x 15 4 r 0 94 Die Chol HDL Teststreifen erzielen im Vergleich mit dem PTS PANELS Cholesterin und HDL
5. Indianapolis IN 46268 USA KUNDENDIENST 1 877 870 5610 geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 PS 007554G F D RO 08 05 2 2 06 2 45 PM Page 2 1 1 KALIBRIERUNG UND QUALITATSKONTROLLE Qualit tskontrollen werden OEL um sicherzustellen dass das gesamte System Analyseger t Teststreifen und MEMo Chip einwandfrei funktioniert und dass die Testergebnisse innerhalb des Messbereiches des Systems genau und zuverl ssig sind Eine Qualit tskontrolle sollte durchgef hrt werden wenn die Ergebnisse fraglich erscheinen bzw wenn die Qualit tsvorschriften der jeweiligen Einrichtung dies erfordern Die Durchf hrung von Kontrollmessungen wird im Benutzerhandbuch des CardioChek P A erkl rt Der CardioChek P A wird vor Auslieferung im Werk kalibriert Mit dem mitgelieferten Kontrollstreifen k nnen Sie pr fen ob die Elektronik und Optik des Analyseger ts einwandfrei funktionieren Beim Kontrollstreifen handelt es sich NICHT um eine Qualit tskontrolle rn el zur Durchf hrung eines Qualit tskontrolltests wird im Benutzerhandbuch des CardioChek P A eschrieben VORAUSSICHTLICHE WERTE Die im US National Cholesterol Education Program NCEP 2001 Programm zur Cholesterinaufkl rung empfohle nen Erwartungswerte oder Referenzwertbereiche betragen Richtwerte f r Gesamtcholesterin e Unter 5 18 mmol l 200 mg dl optimal 5 18 bis 6 20 mmol l 200 bis 239 mg dl oberer Grenzwert e ber 240 mg dl 6 21
6. achstehend aufgef hrt Cholesterin Cholesterinesterasg Cholesterinester H O Cholesterin Fetts ure Cholesterinoxidase Cholesterin H O O Cholesterin 4 en 3 one H O Peroxidase gt gt Quinoneimin Farbstoff 4H 0 2H O 4 AAP zweifach substituiertes Anilin HDL Cholesterin VLDL LDL HDL Plasma gt VLDL LDL verarmtes Plasma Cholesterinesterase Cholesterinester H O gt gt Cholesterin Fetts ure Cholesterinoxidase Cholesterin H O O Cholesterin 4 en 3 one H O Peroxidase lin 2H 0 4 AAP zweifach substituiertes Anilin Quinoneimin Farbstoff 4H O IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE MATERIALIEN e Teststreifenr hrchen und Trockenmittel MEMo Chip enth lt lotspezifische Daten zum Teststreifen e Gebrauchsanweisung BENOTIGTE MATERIALIEN DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND e GardioChek P A Analyseger t e Qualit tskontrollmaterialien e Lanzetten zur Blutentnahme bzw ven se Blutprobe Alkoholt cher und oder Gaze Kapillarblutentnahmekan le oder sonstige Pr zisionspipette f r die Blutaufnahme und applikation CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder CHOL HDL Teststreifen enth lt folgende aktive Bestandteile Cholesterinesterase Mikroorganismus 22 222222 22nes essen gt 1 751 E Cholesterinoxidase Mikroorganismus 2242222222 eeee essen een gt 11E Peroxidase Meerrettich n nn nnnnnnanneunen naunan aaa nanrrraa
7. eifens in das Analyseger t Testfeld Streifen an diesem Ende festhalten ei D 3 Wenn PROBE AUFTRAGEN auf dem Display erscheint tragen Fon Sie mit einer Kapillarblutentnahmekan le oder Pipette 35 bis 40 m uL Vollblut auf das Testfeld des Teststreifens auf Fi 4 Der Cholesterinwert wird innerhalb von ca zwei Minuten en angezeigt Dr cken Sie die NEXT Taste um HDL und TC HDL GendioChek ra_ anzuzeigen Entnehmen Sie den Teststreifen und entsorgen Sie mE ihn Tragen Sie auf einen gebrauchten Teststreifen NICHT erneut j j ri Blut auf LI Um sicherzustellen dass gen gend Blut auf den Teststreifen ae wurde ziehen Sie den Streifen nach dem Test heraus und pr fen Sie die R ckseite Wenn die Felder nicht vollst ndig und gleichm ig gef rbt sind ist der Teststreifen zu entsorgen und ein neuer Test durchzuf hren Siehe Diagramm Streifen r ckseite Gen gend Beispiel f r Blut ungen gend Blut TESTERGEBNISSE Die Ergebnisse werden entweder in Milligramm pro Deziliter mg dl oder in Millimol pro Liter mmol l angezeigt Die he a mg dl ist in den USA a w hrend in vielen anderen L ndern in mmol l gemessen wird Das CardioChek P A ist werksm ig auf US Ma einheiten voreingestellt Es ist keine Umrechnung der Ergebnisse AN Das Umstellen auf die internationale Ma einheit mmol l wird im Benutzerhandbuch des CardioChek A erkl rt Hersteller Polymer Technology Systems Inc
8. hen e Nach dem Offnen sind die Teststreifen bis zum Verfalldatum verwendbar sofern das R hrchen angemessen gelagert und stets verschlossen ist VORSICHTSMASSNAHMEN e F r In vitro Diagnose e CHOL HDL Teststreifen d rfen nur im CardioChek P A Analyseger t verwendet werden Vergewissern Sie sich dass die Lotnummern von MEMo Chip und Teststreifen bereinstimmen Verwenden Sie auf keinen Fall einen MEMo Chip eines anderen Lot als die Teststreifen Teststreifen deren Verfalldatum abgelaufen ist d rfen nicht im Testsystem verwendet werden Pr fen Sie stets das Verfalldatum auf dem Teststreifenr hrchen Tragen Sie das gesamte Blut auf einmal auf den Teststreifen auf Wenn nicht das gesamte Blut auf den Teststreifen gelangt ist darf dieser Streifen nicht weiterverwendet werden Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen und einer frischen Blutprobe Entsorgen Sie den Teststreifen nach der Anwendung Teststreifen d rfen nur einmal analysiert werden Gebrauchte Teststreifen d rfen niemals in das Analyseger t eingef hrt oder analysiert werden Nicht zum Verzehr geeignet PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG PTS PANELS Teststreifen wurden zur Verwendung mit frischem kapillaren Vollblut Entnahme aus der Fingerbeere entworfen Frisches ven ses in EDTA oder Heparin gesammeltes Blut ist ebenfalls als Probe geeignet Um einen Bluttropfen durch Fingerpunktion zu entnehmen verfahren Sie wie folgt Vor dem Test s
9. mmol l erh ht Richtwerte f r HDL Cholesterin Unter 1 04 mmol l 40 N niedriger HDL Wert Hohes Risiko f r KHK ber 1 55 mmol l 60 mg a erh hter HDL Wert Geringes Risiko f r KHK KHK Koronare Herzkrankheit GRENZEN DES VERFAHRENS Im Rahmen von Studien wurden Substanzen getestet die diese Tests m glicherweise beeintr chtigen Die Ergebnisse sind weiter unten zu sehen 1 KONSERVIERUNGSSTOFFE EDTA und Heparin in Blutproben beeintr chtigen die Ergebnisse der Teststreifen nicht 2 MEDIKAMENTE Dopamin und Methyldopa f hren zu erniedrigten Ergebnissen f r alle Lipide 3 METABOLITE Extrem hohe Dosen an Ascorbins ure Yard C verringerten die Werte f r alle Lipide 4 HAMATOKRIT H matokritwerte zwischen 30 und 45 9 Weitere Erw ne 1 ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN Es liegen keine Daten vor die den Einsatz dieses Testsystems f r Blutproben von Neugeborenen validieren Bevor derartige Daten verf gbar sind sollten mit dem System keine Blutproben Neugeborener getestet werden 2 Kosmetika z B Handcremes oder Lotionen enthalten oftmals Glycerin Derartige Produkte k nnen die ern verf lschen 3 Die aufgef hrten Ergebnisse wurden abgerundet MESSBEREICH Mit den Chol HDL Teststreifen werden Zahlenwerte innerhalb folgender Bereiche angezeigt Cholesterin 2 59 bis 10 36 mmol l 100 bis 400 mg dl HDL Cholesterin 0 39 bis 2 59 mmol l 15 bis 100 m ei Bei Ergebnissen unter dem Messbereich erscheint NIEDR
10. ollten keine Lotionen und Handcremes verwendet werden Die H nde sollten in warmem Wasser mit antibakterieller Seife gewaschen und anschlie end gut gesp lt und abgetrocknet werden e Wenn Sie Alkohol auf die Fingerspitze auftragen muss dieser vor der Punktion vollst ndig getrocknet sein Verwenden Sie eine sterile Einweglanzette und stechen Sie an der Seite der Fingerbeere ein Wischen Sie den ersten Bluttropfen mit einer sauberen Gaze ab Dr cken Sie die Fingerbeere sanft bis ein Bluttropfen austritt Ein zu starkes Dr cken des Fingers kann zu falschen Testergebnissen f hren N here Einzelheiten ber das Auftragen des Blutes auf den Teststreifen finden Sie im Abschnitt TESTEN Entsorgen Sie gebrauchte Materialien sachgem Warnhinweis Handhaben und entsorgen Sie alle Materialien die mit Blut in Kontakt kommen gem den allge mein g ltigen Vorsichtsma nahmen und Richtlinien TESTEN WICHTIGER HINWEIS Lesen Sie vor der Testdurchf hrung s mtliche Anweisungen aufmerksam durch 1 Setzen Sie den MEMo Chip mit derselben Lotnummer wie das Teststreifenr hrchen ein und dr cken Sie eine der Tasten Enter Next um das Analyseger t einzuschalten 2 Halten Sie den Teststreifen an dem Ende mit den waagerechten strukturierten Linien fest F hren Sie das nn Ende des Streifens in das Analyseger t ein Schieben Sie den Streifen bis zum Anschlag ein F hrung zum Einf hren des Teststr
11. stry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 a aano of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 1 Tietz NW Textbook of Clinical a W B Saunders Co Philadelphia PA 1986 pp 1271 1279 1821 Young DL et Al Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Wash D C 1990 National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines National Institutes of Health National Heart Lung and Blood Institute May 2001 ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk JAMA 2001 285 2486 2509 Castelli WP et al Circulation 1983 67 4 730 734 m Oco oo N oOo O1 gt amp KUNDENDIENST Unser Kundendienst steht Ihnen f r Fragen bez glich des CardioChek P A Se er tes sowie der Chol HDL Teststreifen zur Verf gung Au erhalb der B rozeiten des Kundendienstes wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt 1 877 870 5610 8 bis 17 Uhr US Ostk stenzeit Montag bis Freitag geb hrenfrei innerhalb der USA 1 317 870 5610 FAX 1 317 870 5608 E Mail inforequest ptspanels com Das CardioChek Analyseger t und die PTS PANELS Chol HDL Teststreifen werden von Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 in den USA hergestellt Copyright 2005 by Polymer Technology Systems Inc CE on BEVOLLM CHTIGTER VERTRETER IN EUROPA nal IVDD Richtlinie 98 79 EG DSS GmbH D 30163 Hannover Deutschland Erl uterung der Symbole z Verfallda
12. tum Lotnummer In vitro Diagnostika C Dieses Produkt erf llt die Anforderungen 0197 der Richtlinie 98 79 EG ber In Vitro Diagnostika Artikelnummer Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Lagern bei Temperaturbereich T m
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