bestimmungsgemässer gebrauch zusammenfassung und
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1. REF 20231 Sofia Strep A FIA 25 Test IVD q EC REP MDSS EC REP Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland aa Quidel Corporation Weltweite Unternehmenszentrale 10165 McKellar Court San Diego CA 92121 USA quidel com 1192700DE00 11 11 Sofia Strep A FIA Seite 19 von 20 EC REP Autorisierte Vertretung Katalog Nr in der Europ ischen Gemeinschaft CONTROL Positive Kontrolle Negative Kontrolle IV LOT Z it Chargencode a Diagnose BE Ga z CDROM CD ROM mit der Gebrauchsanweisung lesen Verwenden bis K Hersteller Temperaturbegrenzung Sofia Strep A FIA Seite 20 von 202. Read Now Die Bedienungsanweisungen sind dem Benutzerhandbuch f r den Sofia Analyzer zu entnehmen Der Sofia Analyzer kann auf zwei verschiedene entwicklungszeitregulierte Modi Walk Away und Read Now eingestellt werden Im Folgenden wird die Prozedur des jeweiligen Modus beschrieben Modus Walk Away Die Benutzer ID und Patienten ID mit dem Barcode Leseger t scannen Nachdem der Benutzer die Patienten Probe hinzugegeben und die Kassette in den Sofia Analyzer eingesetzt hat reguliert der Analysator automatisch die Testentwicklungszeit scannt und zeigt das Testergebnis nach ca f nf 5 Minuten an Modus Read Now Der Modus Read Now erm glicht stark ausgelasteten Laboratorien Serientests auf einfache Weise durchzuf hren Der Benutzer gibt die Patientenprobe in die Kassette und l sst sie f nf 5 Minuten lang auf dem Labortisch au erhalb des Analysators liegen Der Benutzer muss den Entwicklungsschritt sorgf ltig manuell regulieren Wenn die Entwicklungszeit fast abgelaufen ist die Benutzer ID und Patienten ID mit dem mitgelieferten Barcode Leseger t einlesen Nach Ablauf der Entwicklungszeit von f nf Minuten setzt der Benutzer die Kassette sofort in den Sofia Analyzer ein Innerhalb von einer 1 Minute f hrt der Analysator den Scanvorgang aus und zeigt das Testergebnis an Der Benutzer darf den Folienbeutel der Testkassette nur unmittelbar vor deren Verwendung ffnen Es ist unbedingt zu vermeiden si
3. die Option Modus ndern w hlen 2 Den Abw rtspfeil auf dem Sofia Analyzer Tastenfeld dr cken um in das Feld Patienten ID oder Bestellnr zu gelangen Patienten ID oder Bestellnr mit dem Barcode Scanner einlesen oder manuell ber das Tastenfeld eingeben 06 01 2011 14 46 Test starten Modus Walk Away Benutzer ID Patienten ID I Bestellnr Im Hauptmen die Option Modus ndern w hlen Sofia Strep A FIA Seite 10 von 20 3 Test starten dr cken Dadurch wird automatisch das Sofia Analyzer Schubfach ge ffnet eo 06 01 2011 14 46 A Laborleiter Test starten um Walk away Regulierung ausgew hlt un Kassette einsetzen und Schubfach schlie en Abbrechen 4 Sicherstellen dass der korrekte Entwicklungsmodus Walk Away oder Read Now eingestellt wurde Sofort die vorbereitete Patienten Testkassette in das Schubfach des Sofia Analyzers einsetzen und das Schubfach schlie en ho KO 4 N 5 Nach dem Schlie en des Schubfachs startet der Sofia Analyzer automatisch und zeigt den Fortschritt an siehe Beispiel unten Im Modus Walk Away werden die Testergebnisse ca f nf 5 Minuten nach dem Einsetzen der Kassette in den Sofia Analyzer am Bildschirm angezeigt Im Modus Read Now werden die Testergebnisse ca eine 1 Minute nach dem Einsetzen der Kassette in den Analysator auf dem Bildschirm angezeigt Siehe Abschnitt Aus
4. durchzuf hren wenn interne Qualit tskontrollverfahren geltende Vorschriften oder Zertifizierungsanforderungen dies erfordern Um die Kontrollen zu testen zuerst QK ausf hren aus dem Hauptmen des Sofia Analyzers w hlen und dann die OK Karte scannen wenn eine entsprechende Aufforderung angezeigt wird Die QK Karte befindet sich an der Kitverpackung Diese Karte liefert Informationen ber die jeweilige Kit Charge einschlie lich Chargennummer und Verfalldatum Der Analysator fordert dann den Benutzer auf die externen Kontrolltupfer zu testen Externe Positiv und Negativ Kontrolltupfer werden im Kit mitgeliefert und m ssen nach dem in dieser Packungsbeilage beschriebenen Testverfahren untersucht werden Weitere externe Kontrolltupfer sind separat erh ltlich Wenden Sie sich dazu bitte an den Kundendienst von Quidel unter der Rufnummer 800 874 1517 innerhalb der USA oder 1 858 552 1100 au erhalb der USA Keinen Patiententest durchf hren oder Patiententestergebnisse melden wenn die Kontrolltests nicht zu den erwarteten Ergebnissen f hren Wiederholen Sie den Test oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel bevor Patientenproben getestet werden PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Verwenden Sie die im Kit enthaltenen Tupfer mit Viskose Spitze um den Rachenabstrich durchzuf hren Keine Tupfer mit Calciumalginat Fasern Wattespitze oder Holzschaft verwenden Die im Abschnitt Leistungsmerkmale des Tests a
5. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf die Testkassette nicht mehr verwendet werden Sofia Strep A FIA Seite 7 von 20 1 Direkt vor der Durchf hrung des Tests EINMAL dr cken um die Glasampulle in der Reagenzl sungsflasche zu zerbrechen 2 Die Flasche f nf Mal kr ftig sch tteln um die L sungen zu mischen Die L sung sollte eine gr ne Farbe annehmen nachdem die Ampulle gebrochen wird Die L sung muss sofort verwendet werden 3 Die Kappe abnehmen Die Flasche senkrecht halten das Reagenzr hrchen bis zur Linie f llen ca 5 Tropfen 4 Sofort den Tupfer mit der Patientenprobe in das Reagenzr hrchen einf hren Das R hrchen zusammendr cken um dadurch die Tupferspitze zusammenzudr cken Den Tupfer mindestens f nf 5 Mal drehen 5 Den Tupfer eine 1 Minute lang im Reagenzr hrchen belassen 6 Das Reagenzr hrchen beim Herausziehen des Tupfers zusammendr cken um s mtliche Fl ssigkeit aus der Tupferspitze zu dr cken Den Tupfer entsprechend dem Entsorgungsprotokoll f r biologisch gef hrlichen Abfall entsorgen 7 Eine saubere Pipettenspitze in das Reagenzr hrchen einf hren Sofia Strep A FIA Seite 8 von 20 8 Zwei 2 Tropfen aus dem Reagenzr hrchen in das Kassetten Probenfenster f llen x2 A Za 9 Mit Abschnitt Verwenden des Sofia Analyzers in dieser SS Probenfenster Packungsbeilage fortfahren VERWENDEN DES SOFIA ANALYZERS Die Modi Walk Away und
6. aus bevor Sie den Tupfer im Sofia Strep A FIA Test verwenden F hren Sie den Strep A FIA Test nicht durch bevor der Tupfer ausgestrichen wurde da die im Abstrich enthaltenen Bakterien mit der Reagenzl sung abget tet werden und eine Kultivierung des Organismus daher dann nicht m glich ist Rachenabstriche k nnen auch mit zwei Tupfern abgenommen werden in diesem Fall kann ein Abstrich f r die Kultur und der andere f r den Sofia Strep A FIA Test verwendet werden BEST TIGUNG VON KULTUREN Der Sofia Strep A FIA Test kann verwendet werden um die Erkennung von Streptokokken der Gruppe A auf Blut Agarplatten zu best tigen Ber hren Sie eine verd chtige Kolonie leicht mit einem sterilen Tupfer mit Viskosespitze nach M glichkeit mit einem der im Kit enthaltenen Tupfer Den Tupfer nicht ber die Oberfl che der Platte wischen Befolgen Sie dann die Anleitungen im Abschnitt DURCHF HRUNG DES TESTS dieser Gebrauchsanweisung um das Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe A zu best tigen Dieser Tupfer ist wie ein Rachenabstrichtupfer des Patienten zu handhaben DURCHF HRUNG DES TESTS Wichtig E Alle klinischen Proben m ssen Raumtemperatur aufweisen bevor mit dem Test begonnen wird E Bei der Handhabung humaner Proben sind Handschuhe zu tragen E Die Reagenzl sung nicht verwenden wenn sie vor dem Aufbrechen der Ampulle gr n ist Verfalldatum Vor dem Gebrauch sollte das Verfalldatum auf der u eren Verpackung berpr ft werden
7. 8 Gesamt 70 448 PPV 81 NPV 100 Die Verteilung GAS positiver Kulturen basierend auf dem Bakterienwachstum auf SBA Platten und die mit dem Sofia Strep A FIA Test erzielten Ergebnisse sind in Tabelle 3 angef hrt Die Klassifizierung von Kulturergebnissen wurde ebenso ermittelt Die Klassifizierung basierte auf der Anzahl der GAS positiven Kolonien in jedem Quadranten der Ausstrichplatte und lag zwischen selten weniger als 10 Kolonien im ersten Quadranten und kein Wachstum in den anderen Quadranten und 4 mehr als 10 Kolonien in allen vier Quadranten Die auf dieser Kulturklassifizierung basierenden Ergebnisse des Sofia Strep A FIA Tests sind in Tabelle 3 angef hrt Sofia Strep A FIA Seite 14 von 20 Tabelle 3 Kulturklassifizierung von Rachenabstrichen im Vergleich zu Sofia Strep A FIA Ergebnissen Ergebnis des Kulturklassifizierung Sofia Strep A FIA Selten 10 15 67 9 9 100 19 19 100 25 25 100 17 17 100 Der andere vom selben Patienten entnommene Rachenabstrich wurde in der Arztpraxis direkt und ohne Ausstreichen auf SBA getestet Die Ergebnisse wurden mit einer Kultur verglichen die von dem anderen Abstrich gewonnen wurde siehe Tabelle 2 oben Die durch das direkte Testen dieses Tupfers erzielte Empfindlichkeit und Spezifitat betrugen 99 69 70 bzw 96 426 442 Es gab 15 Seltene siehe Tabelle 3 oben und sechs Ung ltige diese wurden von den Berechnungen der klinischen Genauig
8. E 1x10 TCIDs ml Negativ Coronavirus OC43 1x10 TCIDso ml Negativ Coxsackievirus B5 Faulkner 1x10 TCIDso ml Negativ Ctyomegalovirus 1x10 TCIDs ml Negativ Echovirus Typ 3 1x10 TCIDso ml Negativ Epstein Barr Virus 1x10 TCIDso ml Negativ Herpes Simplex Virus 1 1x10 TCIDs ml Negativ Herpes Simplex Virus 2 1x10 TCIDso ml Negativ Influenza A H1N1 1x10 TCIDso ml Negativ Influenza A H3N2 1x10 TCIDs ml Negativ Influenza B Hong Kong 1x10 TCIDso ml Negativ Influenza B Panama 1x10 TCIDso ml Negativ Influenza C Taylor 1233 47 1x10 TCIDs ml Negativ Masern Edmonston 1x10 TCIDso ml Negativ Mumps Enders 1x10 TCIDso ml Negativ Parainfluenza Virus 1 1x10 TCIDs ml Negativ Parainfluenza Virus 4A 1x10 TCIDso ml Negativ Rhinovirus Typ 15 1x10 TCIDso ml Negativ Rhinovirus Typ 18 1x10 TCID ml Negativ KbE ml koloniebildende Einheiten ml TCIDs o ml 50 Gewebekultur Infektionsdosis Die Bakterienkonzentrationen wurden mittels Grenzverd nnung bakteriellen Kulturen und Kolonienz hlung ermittelt um den KbE ml Wert zu bestimmen Virenkonzentrationen wurden mit Standardvirologiemethoden Reed Muench bestimmt St rsubstanzen berpr ft wurden Vollblut und mehrere rezeptfreie Produkte Die Substanzen hatten be
9. KbE ml bewertet Virusisolate wurden bei einer Konzentration von 1x10 TCIDs ml bewertet Keine der in Tabelle 5 aufgef hrten Organismen oder Viren wiesen Anzeichen von Kreuzreaktivit t im Test auf Tabelle 5 Analytische Spezifit t und Kreuzreaktivit t Organismus Virus Arcanobacterium haemolyticum Konzentration 1x10 KbE ml Ergebnis Negativ Bordetella pertussis 1x10 KbE ml Negativ Candida albicans 1x10 KbE ml Negativ Corynebacterium diphtheria 1x10 KbE ml Negativ Corynebacterium pseudodiphtheriticum 1x10 KbE ml Negativ Enterococcus faecalis 1x10 KbE ml Negativ Enterococcus faecium 1x10 KbE ml Negativ Escherichia coli 1x10 KbE ml Negativ Haemophilus influenza 1x10 KbE ml Negativ Haemophilus parahaemolyticus 1x10 KbE ml Negativ Klebsiella pneumoniae 1x10 KbE ml Negativ Moraxella catarrhalis 1x10 KbE ml Negativ Neisseria lactamica 1x10 KbE ml Negativ Neisseria gonorrhoeae 1x10 KbE ml Negativ Neisseria meningitides 1x10 KbE ml Negativ Neisseria sicca 1x10 KbE ml Negativ Neisseria subflava 1x10 KbE ml Negativ Proteus vulgaris 1x10 KbE ml Negativ Pseudomonas aeruginosa 1x10 KbE ml Negativ Serratia marcescens 1x10 KbE ml Negativ Staphylococcus aureus 1x10 KbE ml Negativ St
10. Sofia Strep Aria Nur zum Gebrauch mit dem Sofia Analyzer BESTIMMUNGSGEM SSER GEBRAUCH Der Sofia Strep A FIA Test setzt die Immunfluoreszenz Technologie ein um Antigene von Streptokokken der Gruppe A durch Rachenabstriche nachzuweisen oder m gliche Kolonien von Streptokokken der Gruppe A zu best tigen die anhand einer Kultur gewonnen werden Der Test ist zum Gebrauch durch Fachkr fte im Labor vorgesehen und unterst tzt die Diagnose einer Infektion mit Streptokokken der Gruppe A ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG Streptokokken der Gruppe A sind eine der wichtigsten Ursachen f r akute Infektionen der oberen Atemwege Es konnte gezeigt werden dass eine fr he Diagnose und Behandlung einer durch Streptokokken der Gruppe A bedingten Pharyngitis die Schwere der Symptome zu lindern und schwere Komplikationen wie rheumatisches Fieber und Poststreptokokken Glomerulonephritis zu verringern hilft Konventionelle Nachweismethoden f r Streptokokken der Gruppe A aus Rachenabstrichen beinhalten die Kultivierung Isolierung und anschlie ende Identifizierung von lebensf higen Pathogenen dies dauert in der Regel 24 bis 48 Stunden oder l nger TESTPRINZIP Der Sofia Strep A FIA Test beruht auf dem Immunfluoreszenzverfahren und wird zusammen mit dem Sofia Analyzer eingesetzt um Antigene von Streptokokken der Gruppe A nachzuweisen Der Sofia Strep A FIA Test umfasst die Extraktion der Antigenkomponenten der Streptokokken Bakterien der G
11. ahme Handhabung Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und dem Inhalt von benutzten Kits entsprechende Vorsichtsma nahmen befolgen Sofia Strep A FIA Seite 2 von 20 Es wird empfohlen beim Umgang mit Patientenproben Nitril oder Latexhandschuhe oder gleichwertige Handschuhe zu tragen Beh lter und gebrauchten Inhalt entsprechend den geltenden Vorschriften entsorgen Die gebrauchte Kassette Reagenzr hrchen L sungen und Kontrolltupfer nicht wieder verwenden Die Testkassette muss bis kurz vor ihrer Verwendung in der Schutzfolie versiegelt bleiben Besch digte Kassetten und Materialien d rfen nicht verwendet und m ssen entsorgt werden Die Reagenzl sung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch vorbereitet werden Die Reagenzl sung enth lt eine saure L sung Wenn die L sung mit Haut oder Augen in Ber hrung kommt ist die betroffene Stelle gr ndlich mit Wasser zu sp len Die Testverfahren sollten in einem Raum mit angemessener Bel ftung durchgef hrt werden Weitere Informationen sind dem Datenblatt zur Materialsicherheit auf quidel com zu entnehmen Die Reagenzl sungsflasche enth lt Glas Vorsicht beim Aufbrechen Wenn die Flasche mit der Reagenzl sung keine Glasampulle enth lt oder die L sung vor dem Aufbrechen der Ampulle gr n gef rbt ist entsorgen Sie die Reagenzl sungsflasche und verwenden Sie eine neue Die Anweisungen auf der Packungsbeilage sind genau einzuhalten um genaue Ergebnisse zu erh
12. alten Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden Ungeeignete Probengewinnung oder lagerung und unsachgem er Probentransport k nnen zu falschen falschen Testergebnissen f hren Die Probengewinnung und handhabung erfordern spezifische Schulung und Anleitung Bei Verwendung von Transportmedien nur die in dieser Packungsbeilage empfohlenen Transportmedien und methoden verwenden Die im Abschnitt Leistungsmerkmale des Tests angegebenen Leistungsmerkmale wurden mit den empfohlenen Abstrichtupfern erzielt die dem Kit beiliegen Keine Tupfer mit Calciumalginat Fasern Wattespitze oder Holzschaft verwenden Nicht auf den Barcode der Kassette schreiben Anhand dieses Barcodes erkennt der Sofia Analyzer den Typ des auszuf hrenden Tests sowie die jeweilige Kassette so dass verhindert wird dass dieselbe Kassette ein zweites Mal vom selben Sofia Analyzer gelesen wird Da es sich bei dem Nachweisreagenz um eine fluoreszierende Substanz handelt bilden sich keine sichtbaren Ergebnisse auf dem Teststreifen aus Zur Ergebnisauswertung muss der Sofia Analyzer verwendet werden Sofia Strep A FIA Seite 3 von 20 AUFBEWAHRUNG UND STABILIT T DES KITS Das Kit bei Raumtemperatur 15 bis 30 C und vor direktem Sonnenlicht gesch tzt aufbewahren Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Schachtel aufgedruckten Verfalldatum stabil Nicht einfrieren QUALIT TSKONTROLLE Bei dem Sof
13. aphylococcus epidermidis 1x10 KbE ml Negativ Staphylococcus haemolyticus 1x10 KbE ml Negativ Staphylococcus intermedius 1x10 KbE ml Negativ Staphylococcus saprophyticus 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus agalactiae 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus dysgalactiae 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus gordonii 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus mitis 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus mutans 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus oralis Sofia Strep A FIA 1x10 KbE ml Negativ Seite 16 von 20 Organismus Virus Streptococcus parasanguis Konzentration 1x10 KbE ml Ergebnis Negativ Streptococcus pneumoniae 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus salivarius 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus sanguinis 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus sp Stamm der Gruppe B 5 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus sp Stamm der Gruppe C 4 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus sp Stamm der Gruppe F 3 1x10 KbE ml Negativ Streptococcus sp Stamm der Gruppe G 4 1x10 KbE ml Negativ Adenovirus Typ 1 1x10 TCIDs ml Negativ Adenovirus Typ 3 1x10 TCIDso ml Negativ Adenovirus Typ 4 1x10 TCIDs ml Negativ Adenovirus Typ 5 1x10 TCIDso ml Negativ Adenovirus Typ 11 1x10 TCIDso ml Negativ Coronavirus 229
14. e fr her zu ffnen Warten Sie die gesamten f nf 5 Minuten f r die Entwicklung des Tests ab bevor Sie die Kassette in den Analysator stellen Test ausf hren Beim Einsetzen der Kassette in den Sofia Analyzer k nnen die Benutzer ID die Patienten ID und die Bestellnr mithilfe eines Barcode Handscanners eingelesen werden Diese Daten k nnen auch ber das Tastenfeld des Sofia Analyzers manuell eingegeben werden Die Test ID Testtyp Chargen Nr Kassetten Seriennr und Testverfalldatum auf der Kassette wird mit dem integrierten Barcode Scanner des Sofia Analyzers automatisch eingescannt Wenn beim Analysator der Modus Walk Away eingestellt ist wird der Test automatisch nach f nf 5 Minuten ausgewertet Wenn beim Sofia Strep A FIA Seite 9 von 20 Analysator der Modus Read Now eingestellt ist wird das Ergebnis innerhalb von einer 1 Minute nach dem Einsetzen der Kassette ausgegeben HINWEIS Falls Sie versehentlich einen falschen Barcode eingescannt haben f hren Sie einfach einen neuen Scanvorgang mit dem richtigen Barcode durch Dadurch wird der alte Barcode durch den richtigen Barcode berschrieben 1 Feld Benutzer ID mit den Pfeiltasten des Sofia Analyzer Tastenfelds hervorheben Benutzer ID mit dem Barcode Scanner einlesen oder manuell ber das Tastenfeld eingeben 06 01 2011 14 46 Test starten Modus Walk Away Benutzer ID I Patienten ID Bestellnr Im Hauptmen
15. ege einschlie lich Pharyngitis kann durch Streptokokken von anderen Serogruppen als Gruppe A sowie von anderen Erregern verursacht werden Der Sofia Strep A FIA Test unterscheidet asymptomatische Tr ger von Streptokokken der Gruppe A nicht von solchen die eine Streptokokken Infektion aufweisen Ein negatives Ergebnis kann zustande kommen wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn eine Probe falsch entnommen transportiert oder gelagert wurde Eine falsche Durchf hrung des Tests kann die Aussagekraft des Tests beeintr chtigen und oder die Ergebnisse ung ltig machen Die Testergebnisse m ssen in Verbindung mit anderen dem Arzt zur Verf gung stehenden klinischen Daten beurteilt werden Negative Testergebnisse schlie en etwaige andere Infektionen nicht aus Positive Testergebnisse schlie en zus tzliche Infektionen mit anderen Erregern nicht aus ERWARTETE WERTE Bakterien von Streptokokken der Gruppe A sind f r ca 19 aller Atemwegsinfektionen verantwortlich Die Infektion wird insbesondere im Winter und zum Fr hlingsanfang beobachtet wobei die meisten F lle bei Patienten auftreten die in stark besiedelten Regionen wohnen Sofia Strep A FIA Seite 13 von 20 LEISTUNGSMERKMALE DES TESTS Aussagekraft des Sofia A FIA Tests versus Zellkultur Die Aussagekraft des Sofia Strep A FIA Tests wurde mit Bakterienkultur und Nachweis in einer klinischen multizentrischen Feld
16. en misst das Fluoreszenzsignal und wertet es durch die Verarbeitung der Ergebnisse nach integrierten methodenspezifischen Algorithmen aus Der Sofia Analyzer zeigt die Testergebnisse Positiv Negativ oder Ung ltig auf dem Bildschirm an Au erdem k nnen die Ergebnisse mit einem integrierten Drucker gedruckt oder ber eine LIS Verbindung versendet werden REAGENZIEN UND MATERIALIEN IN DER PACKUNG 25 St ck Test Kit E Einzeln verpackte Kassetten 25 polyklonale Kaninchen Antik rper gegen Streptokokken der Gruppe A Reagenzr hrchen 25 Reagenzl sungsflaschen 25 4 M Natriumnitrit und 0 2 M Essigs ure in Glasampulle Reagenz Pipettenspitzen 25 Sterile Viskose Rachenabstrichtupfer 25 Positiv Kontroll Tupfer 1 Der Tupfer ist mit hitzeinaktivierten nicht infekti sen Streptokokken der Gruppe A beschichtet Negativ Kontroll Tupfer 1 Der Tupfer ist mit hitzeinaktivierten nicht infekti sen Streptokokken der Gruppe C beschichtet Packungsbeilage 1 Kurzanleitung 1 OK Karte befindet sich an Kitverpackung bersetzungen auf CD ROM 1 Druckerpapier 1 NICHT IM KIT ENTHALTENE MATERIALIEN E Zeitgeber bzw Stoppuhr m Sofia Analyzer Instrument mM Kalibrationskassette geh rt zum Lieferumfang des Sofia Analyzers WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN E Zur In vitro Diagnostik mM Den Kit Inhalt nicht nach dem Verfalldatum verwenden das auf der Au enseite der Schachtel aufgedruckt ist E Bei der Entn
17. i den getesteten Konzentrationen keinen Einfluss auf den Sofia Strep A FIA Test siehe Tabelle 6 Sofia Strep A FIA Seite 17 von 20 Tabelle 6 berpr fte Substanzen Substanz Konzentration Vollblut 5 v v Crest Pro Health Night Mint Cetylpyridniumchlorid 25 v v Listerine Antiseptic Eukalyptol Menthol Methylsalicylat und Thymol 15 v v Listerine Cool Mint Eukalyptol Menthol Methylsalicylat und Thymol 15 v v Cepacol Dual Relief Spray Benzocain und Menthol 1 v v Chloraseptic Max Sore Throat Relief Phenol und Glycerin 1 v v Children s Dimetapp DM Cold amp Cough Elixir Brompheniramin maleat 9 Dextromethorphan HBr und Phenylephrin HCl ZANIN Children s Wal Tap Elixir Cold amp Allergy Brompheniramin maleat und Phenylephrin HCI Children s Wal Tap DM Elixir Cold amp Cough Brompheniramin maleat Dextromethorphan HBr und Phenylephrin HCl Rite Aid Tussin CF Dextromethorphan HBr Guaifenesin und Phenylephrin HCI 15 v v 25 v v 25 v v Robitussin Cough amp Cold CF Max Dextromethorphan HBr Guaifenesin und Phenylephrin HCl Robitussin Nighttime Cough Cold amp Flu Acetaminophen Diphenhydramin HCl und Phenylephrin HCl Cepacol Sore Throat Cherry Flavor Benzocain und Menthol 5 w v Halls Cherry Mentholyptus Menthol 15 w v Halls Mentholyptus Menthol 15 w v Ricola Mountain Herb Throat Drops Sugar Free Menthol 15 w v 10 v v 10
18. ia Analyzer und dem Strep A FIA Test kommen drei Qualit tskontrolltypen zum Einsatz Sofia Analyzer Kalibrationsprozedur integrierte Verfahrenskontrollfunktionen und externe Kontrollen berpr fen der Sofia Analyzer Kalibration HINWEIS Hierbei handelt es sich um eine Kalibrationskontrolle Die Kalibrationskontrolle muss alle drei ig 30 Tage durchgef hrt werden Der Sofia Analyzer kann eine Erinnerung zur Durchf hrung der Kalibrationskontrolle ausgeben wenn er entsprechend eingestellt wurde Bei der obligatorischen Kalibrationskontrolle werden die Optik und die Berechnungssysteme des Sofia Analyzers mithilfe einer hierf r vorgesehenen Kalibrationskassette berpr ft Diese Kalibrationskassette geh rt zum Lieferumfang des Sofia Analyzers F r Einzelheiten zur Kalibrations berpr fung siehe das Benutzerhandbuch f r den Sofia Analyzer Wichtig Zwischen den Tests muss die Kalibrationskassette zum Lichtschutz im mitgelieferten Schutzbeutel aufbewahrt werden 1 Um die Kalibration des Sofia Analyzers zu berpr fen w hlen Sie Kalibration aus dem Hauptmen 06 01 2011 14 46 Hauptmen Test ausf hren QK ausf hren Daten berpr fen gt Kalibration lt Laborleiter Men Modus ndern Sofia Strep A FIA Seite 4 von 20 2 Die Kalibrationskassette entsprechend der Aufforderungen in den Sofia Analyzer einsetzen und das Schubfach behutsam schlie en Der Sofia Analyzer f hrt automatisch die Kalibrations be
19. keit ausgeschlossen Au erdem wurde der Sofia Strep A FIA Test verwendet um den Nachweis m glicher Kolonien von Streptokokken der Gruppe A auf Schafsblut Agarplatten zu best tigen Bei der Kulturbest tigung war der Test 100 empfindlich und 95 spezifisch Tabelle 4 Tabelle 4 Ergebnisse der Best tigung bakterieller Kultur mit Sofia Strep A FIA Kultur Sens 17 17 100 Pos Neg 95 VI 78 100 Sofia Pos 17 1 Spez 20 21 95 Sofia Neg 0 20 95 VI 76 100 Gesamt 17 21 PPV 94 NPV 100 Nachweisgrenze und analytische Reaktivit t Die Nachweisgrenze f r den Sofia Strep A FIA Test wurde anhand von 3 St mmen von Streptococcus pyogenes der Gruppe A ermittelt Die Nachweisgrenze belief sich auf 3x10 8x10 koloniebildende Einheiten KbE Test Die analytische Reaktivit t wurde berdies mit insgesamt f nf 5 Streptococcus pyogenes Virusstammen M82 M83 M87 M89 und M92 ermittelt Der emm Typ dieser St mme bezieht sich auf das M Protein an den Bakterien Jeder Virusstamm erzeugte positive Ergebnisse bei oder Uber 5x10 KbE koloniebildende Einheiten je Test Sofia Strep A FIA Seite 15 von 20 Analytische Spezifit t Kreuzreaktivit t Die Kreuzreaktivit t des Sofia Strep A FIA Tests wurde mit insgesamt 51 bakteriellen und pilzlichen Streptokokken Mikroorganismen nicht Gruppe A und 24 Virusisolaten bewertet Bakterien und Pilzisolate wurden bei einer Konzentration von 1x10
20. ngegebenen Leistungsmerkmale wurden mit den empfohlenen Abstrichtupfern erzielt die dem Kit beiliegen Die Rachenabstrichproben nach standardm igen klinischen Methoden entnehmen Die Zunge mit einem Spatel oder L ffel nach unten dr cken Streichen Sie den Tupfer ber den Rachen die Mandeln und andere ger tete entz ndete oder eitrige Bereiche Befolgen Sie daf r bliche Methoden zur Probennahme wie z B die von Facklam beschriebene Methode Sofia Strep A FIA Seite 6 von 20 Es wird empfohlen die Abstrichproben m glichst bald nach der Entnahme zu bearbeiten Die Tupfer k nnen bis zu 24 Stunden lang in einer sauberen trockenen Kunststoffdose oder einem Plastikbeutel bei Raumtemperatur 15 bis 30 C oder bis zu 48 Stunden lang gek hlt 2 bis 8 C aufbewahrt werden Die folgenden Transportmedien und Lagerungsbedingungen wurden getestet und werden als akzeptabel erachtet Tabelle 1 Tabelle 1 Akzeptable Transportmedien Empfohlene Lagerungsbedingungen 2 bis 8 C 25 C Transportmedien BD BBL CultureSwab mit Stuart Medium fl ssig Aa Studen 24 Stunden Bestell Nr 220109 Remel BactiSwab mit Amies Medium fl ssig 48 Stund 24 Stund Bestell Nr R723095 unden unden Diese Transportmedien Systeme halten die Probe mittels Kontakt mit einem mit Medium befeuchteten Schwamm auf der Tupferspitze Wenn eine Kultur gew nscht wird streichen Sie den Tupfer leicht auf einer 5 Schafsblut Agarplatte
21. rpr fung durch wobei keine Benutzereingaben erforderlich sind 06 01 2011 14 46 Kalibration starten Kassette einsetzen und Schubfach schlieBen eg ope ADDTre e Wenn die Kalibrations berpr fung abgeschlossen ist gibt der Sofia Analyzer eine entsprechende Meldung aus W hlen Sie OK um zum Hauptmen zur ckzukehren HINWEIS Falls die Kalibration nicht erfolgreich ausgef hrt werden konnte benachrichtigen Sie bitte den Laborleiter oder wenden Sie sich an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer 800 874 1517 innerhalb der USA oder 1 858 552 1100 au erhalb der USA Montag bis Freitag zwischen 7 und 17 Uhr pazifische Zeit Fax 1 858 552 7905 custserv quidel com Kundendienst technicalsupport quidel com Technischer Support oder wenden Sie sich an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort Integrierte Verfahrenskontrollen Der Sofia Strep A FIA Test enth lt zwei integrierte Verfahrenskontrollfunktionen Der Hersteller empfiehlt die Ergebnisse dieser Kontrollen t glich bei der Durchf hrung des ersten Tests zu dokumentieren Eine Kontrolle des Extraktionsverfahrens erfolgt durch eine Farbver nderung von klar zu gr n w hrend die Reagenzl sung gemischt wird Die Farbver nderung kennzeichnet die Integrit t der Reagenzl sung und weist darauf hin dass das Extraktionsverfahren korrekt durchgef hrt wurde Bei jeder Durchf hrung eines Tests im Sofia Analyzer interpretiert der Sofia Analyzer eine Verfahrenskon
22. ruppe A GAS Die Abstrichprobe des Patienten wird in das Reagenzr hrchen mit der Reagenzl sung gegeben w hrend dieser Zeit werden die bakteriellen Antigene extrahiert wodurch sie zug nglicher f r die spezifischen Antik rper werden Ein Aliquot der extrahierten Probe wird in das Kassetten Probenfenster gegeben Die Probe wandert aus dem Probenfenster durch einen Teststreifen mit verschiedenen spezifischen chemischen Umgebungen Wenn Antigene von Streptokokken der Gruppe A vorhanden sind werden sie von Antik rpern gebunden die an fluoreszente Mikropartikel gekoppelt sind die durch den Teststreifen wandern Die gebundenes Antigen enthaltenden fluoreszenten Mikropartikel werden an einer bestimmten Stelle auf dem Teststreifen von Antik rpern gefangen und vom Sofia Analyzer nachgewiesen Falls keine Antigene vorhanden sind werden die fluoreszenten Mikropartikel nicht durch F nger Antik rper eingefangen und nicht durch den Analyzer nachgewiesen Hinweis Der Benutzer kann zwischen zwei Modi w hlen Modus Walk Away Die nun die Probe enthaltende Kassette wird in den Sofia Analyzer eingesetzt damit eine automatisch regulierte Entwicklung ausgef hrt wird Modus Read Now Die Kassette wird auf einen Labortisch gelegt Sofia Strep A FIA Seite 1 von 20 damit eine manuell regulierte Entwicklung ausgef hrt wird und anschlie end wird die Kassette zum Scannen in den Sofia Analyzer eingesetzt Der Sofia Analyzer scannt den Teststreif
23. studie verglichen Diese Studie wurde von Juni bis September 2011 von medizinischen Fachkr ften an sechs 6 verschiedenen Orten in verschiedenen geografischen Regionen in den USA und an 2 Orten in Australien durchgef hrt In dieser multizentrischen Point of Care Feldstudie wurden jeweils zwei 2 Rachenabstriche von 533 Patienten mit Symptomen entnommen die auf bakterielle Pharyngitis schlie en lie en Ein Rachenabstrich wurde auf Eispackungen an ein zentrales Referenzlabor transportiert auf einer Schafsblut Agarplatte SBA ausgestrichen und bis zu 48 Stunden lang kultiviert Derselbe Tupfer wurde direkt nach dem Ausstreichen im Sofia Strep A FIA Schnelltest untersucht Die Aussagekraft des Sofia Strep A FIA Tests wurde durch einen Vergleich der Schnelltestergebnisse mit dem entsprechenden Kulturergebnis ermittelt Bakterielle Kulturen mit 10 oder mehr GAS positiven Kolonien im ersten Quadranten der Ausstrichplatte und null oder mehr in den anderen drei Quadranten wurden als kultur positiv erachtet Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 angef hrt SBA Platten mit seltenen Kolonien d h weniger als 10 Kolonien im ersten Quadranten und kein Wachstum in den anderen Quadranten wurden nicht einbezogen Tabelle 2 Abstrich Ergebnisse des Sofia Strep A FIA Tests nach Ausstreichen auf SBA Platten Kultur Sens 70 70 100 Pos Neg 95 VI 94 100 Sofia Pos 70 16 Spez 432 448 96 Sofia Neg 0 432 95 VI 91 9
24. tig euen Test starten HINWEIS Ein positives Ergebnis schlie t zus tzliche Infektionen mit anderen Erregern nicht aus Negative Ergebnisse yo 10 28 2010 09 43AM if Laborleiter Detaillierte Ergebnisse Strep A Pationten ID 2345678004 Beispiel Dieses Ergebnis ist gultig und sagt Datum 01 17 2010 10 30AM aus dass die Probe negativ auf Strep A Benutzer ID 00000034 getestet wurde Bestellnr EGHIJKLMNO Strep A Negativ Verfahrenskontrolle Giltig Neuen Test starten HINWEIS Ein negatives Ergebnis schlie t etwaige andere Infektionen nicht aus Sofia Strep A FIA Seite 12 von 20 Ung ltige Ergebnisse 50 10 28 2010 09 43AM in Laborleiter Detaillierte Ergebnisse Strep A Patienten ID 2345678904 Beispiel Dieses Ergebnis ist ung ltig Datum 01 17 2010 10 30AM Benutzer ID 00000034 Bestellnr EGHIJKLMNO Strep A Ung ltig Verfahrenskontrolle Ung ltig Ung ltiges Ergebnis Wenn das Ergebnis ung ltig ist muss der Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette wiederholt werden EINSCHR NKUNGEN Der Inhalt dieser Testpackung dient nur dem qualitativen Nachweis von Antigenen von Streptokokken der Gruppe A durch Rachenabstriche und Kulturkolonien Der Test erkennt sowohl lebensf hige als auch nicht lebensf hige Streptokokken Bakterien der Gruppe A und kann auch bei Abwesenheit lebender Organismen ein positives Ergebnis hervorbringen Infektionen der Atemw
25. trolle und das Ergebnis wird auf dem Bildschirm des Analysators angezeigt Diese dokumentierten Daten werden automatisch zusammen mit dem Testergebnis im Analysator protokolliert Durch ein g ltiges Ergebnis der Verfahrenskontrolle wird best tigt dass die extrahierte Probe ordnungsgem durchgeflossen und die Kassette voll funktionsf hig ist Der Kontrollvorgang wird vom Sofia Analyzer interpretiert nachdem sich die Kassette f nf 5 Minuten lang entwickelt hat Falls die extrahierte Probe nicht ordnungsgem durchgeflossen ist zeigt der Sofia Analyzer an dass das Ergebnis ung ltig ist berpr fen Sie in diesem Fall den Ablauf und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Testkassette Sofia Strep A FIA Seite 5 von 20 in Laborleiter Detaillierte Ergebnisse Beispiel Dieses Ergebnis ist ung ltig Strep A Patienten ID 2345678904 Datum 01 17 2010 10 30AM Benutzer ID 00000034 Bestellnr EGHIJKLMNO Strep A Ung ltig Verfahrenskontrolle Ung ltig Externe Qualitdtskontrolle Anhand externer Kontrollen kann auch nachgewiesen werden dass die Reagenzien richtig reagieren und der Test korrekt durchgef hrt wurde Quidel empfiehlt externe Positiv und Negativkontrollen ein Mal bei jedem nicht geschulten Bediener und ein Mal bei jeder neuen Lieferung von Kits vorausgesetzt dass jede unterschiedliche Charge in der Lieferung getestet wird durchzuf hren Au erdem sind diese Kontrollen
26. v v Sucrets Complete Vapor Cherry Dyclonin Hydrochlorid und Menthol 5 w v Sucrets Complete Cool Citrus Dyclonin Hydrochlorid und Menthol 10 w v Chlorasceptic Throat Drops Cherry Phenol und Glycerin 10 w v BreathSavers 3 Hour Mint Spearmint 10 w v Tic Tac Freshmints 10 w v KUNDENDIENST Falls Sie Fragen zur Verwendung dieses Produkts haben wenden Sie sich bitte telefonisch an den Technischen Support von Quidel unter der Rufnummer 800 874 1517 geb hrenfrei in den USA oder 1 858 552 1100 Montag bis Freitag 7 bis 17 Uhr pazifische Zeit USA Au erhalb der USA wenden Sie sich bitte an Ihr Vertriebsunternehmen vor Ort oder gehen Sie zu technicalsupport quidel com LITERATURVERWEISE 1 Youmans G P Paterson P Y and Sommer H M Upper Respiratory Tract Infection General Considerations in the Biological and Clinical Basis of Infectious Disease W B Saunders Co Philadelphia 177 183 1980 2 Youmans G P Paterson P Y and Sommers H M The Biological and Clinical Basis of Infectious Disease 1975 pp 172 185 Sofia Strep A FIA Seite 18 von 20 3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition U S Department of Health and Human Services CDC NIH Washington DC 2007 4 Rammelkamp C H Jr Principles of Internal Medicine 8th Edition 1977 pp 814 820 5 Lauer B A Reller L D and Mirrett S Journal of Clinical Microbiology 17 338 340 1983
27. wertung der Ergebnisse SB 10 28 2010 09 43AM A Laborleiter Test l uft Strep A Beispiel Der Bildschirm in der Patienten ID 2345678904444 folgenden Abbildung zeigt f r den Testentwicklung Scan Test im Modus Walk Away eine M verbliebene Zeit von 12 Minuten und Verbleibende Zeit 12 13 min 13 Sekunden an Der Sofia Analyzer liest die Ergebnisse nach 5 Minuten und zeigt sie an Abbrechen Sofia Strep A FIA Seite 11 von 20 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Sofia Analyzer Bildschirm angezeigt Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker gedruckt wenn die entsprechende Option aktiviert ist Der Sofia Analyzer ermittelt die Testlinie Die Testlinie ist f r den Benutzer nicht sichtbar Auf dem Sofia Analyzer Bildschirm wird angezeigt ob die Verfahrenskontrolle g ltig oder ung ltig ist und es wird jeweils ein positives oder negatives Ergebnis f r Strep A ausgegeben Wenn die Verfahrenskontrolle ung ltig ist den Test mit einer neuen Patientenprobe und einer neuen Kassette wiederholen Positive Ergebnisse Ed 10 28 2010 09 43AM if Laborleiter Detaillierte Ergebnisse Strep A Beispiel Dieses Ergebnis ist gultig und sagt Patienten ID 2345678904 aus dass die Probe positiv auf Strep A Datum 01 17 2010 10 30AM getestet wurde Benutzer ID 00000034 Bestellnr EGHIJKLMNO Strep A Positiv Verfahrenskontrolle G l
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