PT/INR-Überwachungssystem für Heimanwender
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1. INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender Benutzerhandbuch Benutzerhandbuch zum berwachungssystem f r Heimanwender Willkommen Wir gratulieren Ihnen zum Erwerb des Alere INRatio 2 PT INR Uberwachungssystem f r Heimanwender Dieses Handbuch enth lt n tzliche Informationen zum Testen der Prothrombinzeit und des internationalen normalisierten Verh ltnisses International Normalized Ratio INR mit dem System Inhaltsverzeichnis Seite Einf hrung WW 1 Ei EN 6 2 Vorbereitung des Systems zum Testen u 2420nn40nnnnannnannnnnnnnennnnnnnn 8 Das Alere INRatio 2 PT INR System uge NET Le GE 11 4 Vorsichtsma nahmen und Einschr nkungen r2rr20ra0nnannnnnen nn 15 5 Ein und Ausschalten des Systems ann 19 6 ndern der Gvstermelnstellungen 23 Durchf hren eines Tests 7 Durchf hren eines TE a 37 8 Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere s ssesssessesresrrereeseere 49 9 Anzeigen fr herer Ergebnisse im Gvsiemspeicher 53 10 Qualit tskontrolle aaa0na000aannnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrennnnnnnnnnnnnnnnnnn 57 Wartung und St rungsbehebung 11 Pflege und Reinigung des Systems 222u424440440nnannnonnannnonnannnannannn 59 12 Einlegen Wechseln der Systembatterien r 422r420n20nna0n Hann 60 13 Fehlermeldungen zur GiGrunosbebebung AAA 62 Kontaktdaten 14 e 69 N tzliche Referenzinformatione2. Es wurde nicht genug Blut auf den Teststreifen Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen aufgetragen um die Pro Tragen Sie NICHT mehr Blut benmulde zu f llen auf den Teststreifen auf Anzeige Bedeutung Der Streifencode ist ung ltig Das QC1 Testergebnis liegt unterhalb des Kontrollbereichs des Systems Das QC1 Testergebnis liegt oberhalb des Kon trollbereichs des Sys tems Abhilfema nahme Den richtigen Code angefangen mit der ersten Stelle erneut eingeben Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen Wird diese Meldung weiterhin angezeigt wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen Wird diese Meldung weiterhin angezeigt wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere Anzeige Bedeutung Das QC2 Testergebnis liegt unterhalb des Kontrollbereichs des Systems Das QC2 Testergebnis liegt oberhalb des Kontrollbereichs des Systems Abhilfema nahme Den Test mit einem neuen wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen Wird diese Meldung weiterhin angezeigt wenden Sie sich an den Kundendienst von Alere Bei der Berechnung der Prothrombinzeit PT f r diesen Test ist ein Fehler aufgetreten M glicherweise liegt ein Problem mit dem System oder den Teststreifen vor Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen wenden Sie sich an
3. Entfernen Sie den Teststreifen Kehren Sie dann zu Schritt 2 zur ck und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen Das Testergebnis wird mit Datum und Uhrzeit angezeigt Beispiel Ergebnis im INR Modus Testergebnisse werden zusammen mit Datum und Uhrzeit des Tests automatisch im Systemspeicher gespeichert Informationen zum Anzei gen fr herer Ergebnisse finden Sie unter Anzeigen fr herer Ergebnisse im Systemspeicher Abschnitt 9 A VORSICHT Unerwartete Ergebnisse Ein unerwartetes Ergebnis ist z B ein Ergebnis das au erhalb des Zielwertbereichs f r die Behandlung des Patienten liegt oder ein Ergebnis das innerhalb des Zielwertbereichs liegt jedoch mit dem Ihrem aktuellen Gesundheitszustand nicht vereinbar ist z B wenn Sie Symptome wie Blutungen oder H matome aufweisen 45 Ursachen f r unerwartete Ergebnisse 1 Ein H matokritwert Prozentsatz der roten Blutzellen im Blut der h her oder niedriger als der best tigte Betriebsbereich des Systems ist kann ein ungenaues Ergebnis zur Folge haben Weitere Informationen finden Sie auf der Packungsbeilage der Teststreifen Eine berpr fung des H matokritwerts durch Ihren Arzt hilft die Zuverl ssigkeit der mit dem PT INR System erzielten Ergebnisse sicherzustellen Lupus oder Antiphospholipidsyndrom APS k nnen den INR Wert f lschlicherweise erh hen Es wird empfohlen den Test mit einer APS unempfindlichen Labormethode durchzuf hre
4. tskontrolle Die Qualit tskontrolle QC ist ein wichtiger Teil der PT INR Testdurchf hrung Die QC stellt sicher dass Sie den Test richtig durchf hren und Ihr berwachungssystem ordnungsgem mit den Teststreifen funktioniert Bei jedem PT INR Test f hrt das System automatisch einen Kontrolltest f r hohe und niedrige Werte durch Liegen einer oder beide Kontrollwerte au erhalb des zul ssigen Bereichs werden Sie auf der Anzeige mit einem blinkenden VORSICHT Symbol A und der Meldung LO QC1 LO QC2 HI QC1 oder HI QC2 auf diesen Zustand hingewiesen Eine LO QC oder HI QC Meldung wird angezeigt wenn die Teststreifen verfallen sind oder nicht ordnungsgem aufbewahrt wurden und besch digt sind Pr fen Sie bei einer LO QC oder HI QC Meldung dass die Teststreifen nicht abgelaufen sind dass der richtige Streifencode in das System eingegeben wurde und dass die Streifen ordnungsgem aufbewahrt wurden Wiederholen Sie den Test wenn Sie meinen dass die Streifen in Ordnung sind Tritt die LO QC oder HI QC Meldung weiterhin auf notieren Sie die Informationen auf der Anzeige und rufen Sie den Kundendienst von Alere 57 Beispiele f r die Anzeige bei der Qualit tskontrolle Anzeige oder Modus INR oder INR PT Anzeige oder Modus INR oder INR PT Beispiel Niedrige QC1 Anzeige w n KA H Beispiel Anzeige f r niedrige QK2 LO A H wg Be
5. Einstellen der oberen Grenze des Zielwertbereichs ai JI If C I IU I Der obere Grenzwert des Zielwertbereichs blinkt und das Symbol f r die obere Grenze Ce wird angezeigt Die Meldung HI erscheint auch auf der Testergebnisanzeige wenn die Testergebnisse die obere Grenze berschreiten Mit den Tasten 4 und T ndern Sie den oberen Grenzwert Wenn der richtige obere Grenzwert angezeigt wird dr cken Sie die 0x Taste Nach der Einstellung des oberen Grenzwerts blinkt OK auf der Anzeige Ist der Zielwertbereich richtig dr cken Sie die o Taste um den Zielwertbereich im System zu speichern Es erscheint wieder die Anzeige die zur Einf hrung eines Teststreifens auffordert Wenn Sie aber erneut einen Zielwertbereich eingeben m chten dr cken Sie die Tasten und um zum unteren Grenzwert zur ckzukehren und die Schritte 12 und 13 zu wiederholen bis der richtige Zielwertbereich angezeigt wird Beispiel f r Anzeigen wenn die Testergebnisse au erhalb des Zielwertbereichs fallen E INR 8 Ss PR cW Beispiel Testergebnis unterschreitet Zielwertbereich INR Modus Das Symbol f r die Untergrenze des Zielwertbereichs L wird zusammen mit den Testergebnissen angezeigt wenn die Ergebnisse die Untergrenze des Zielwertbereichs unterschreiten 35 36 J1 Das Symbol f r die Obergrenze des Zielwertbereichs I Oe wird zusammen mit den Testergebnissen an
6. Systems f hren Weitere Informationen zu unerwarteten Ergebnissen finden Sie im Abschnitt Durchf hren eines Tests Abschnitt 7 in diesem Benutzerhandbuch Durchf hren eines Tests A Die Durchf hrung eines Tests mit einem falschen Streifencode kann zu ungenauen Ergebnissen f hren Der Streifencode ist bei jedem Einlegen eines Teststreifens zu berpr fen A W hrend der Testdurchf hrung muss das System auf einer ebenen vibrationsfreien Fl che stehen Die Testdurchf hrung auf einer unebenen Fl che oder unter Sch tteln kann zu ungenauen Ergebnissen f hren Das System w hrend der Testdurchf hrung NICHT in der Hand halten A Die Blutprobe muss sofort nach ihrer Entnahme auf den Teststreifen aufgetragen werden da das Blut ansonsten zu gerinnen beginnt Dies kann zu ungenauen Ergebnissen f hren A Bei den Teststreifen handelt es sich um Einwegprodukte Sie d rfen NICHT wiederverwendet werden und es darf kein zweites Mal Blut aufgetragen werden Dies kann zu ungenauen Ergebnissen oder einem Testfehler f hren A Solange der Testvorgang l uft das System NICHT bewegen oder ber hren 17 Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Ah Zur Testdurchf hrung nur frisches Kapillarblut verwenden A Wird die punktierte Fingerbeere zu stark gedr ckt gemolken kann interstitielle Fl ssigkeit in die Blutprobe gelangen Dies kann zu ungenauen Ergebnissen f hren Die zu punktierende Fingerbeere muss vollkomme
7. ckw rts durch die fr heren Ergebnisse Zum Beenden des Speichermodus dr cken Sie die ox Taste Sie kehren zu der Anzeige zur ck die zur Einf hrung eines neuen Teststreifens auffordert e BE SS Lin Beispiel Testergebnis im Speicher INR Modus HINWEIS Sind noch keine Ergebnisse im Systemspeicher gespeichert wie bei der ersten Inbetriebnahme werden Striche angezeigt L schen des Speichers Der Systemspeicher fasst bis zu 120 Ergebnisse von denen die letzten 60 auf dem Bildschirm angezeigt werden k nnen Sie k nnen alle fr heren Ergebnisse aus dem Speicher l schen um Platz f r neue Ergebnisse zu schaffen Wenn Sie fr here Testergebnisse aufbewahren m chten notieren Sie diese Ergebnisse bevor Sie den Systemspeicher l schen Gehen Sie wie folgt vor um den Systemspeicher zu l schen 1 Dr cken Sie die Speichertaste A um den Speichermodus aufzurufen 2 Halten Sie die Speichertaste zwei Sekunden lang gedr ckt 55 M Es wird dieser Bildschirm angezeigt auf dem Sie ri best tigen dass Sie den Systemspeicher l schen m chten 3 Halten Sie die Einstellungstaste zwei Sekunden lang gedr ckt um zu best tigen dass Sie den Systemspeicher l schen m chten 1 Es dauert etwa 3 Sekunden bis der Systemspeicher EI gel scht ist o Nachdem der Speicher erfolgreich gel scht wurde kehren Sie zu der Anzeige zur ck aus der Sie in den Einstellungsmodus gegangen sind 8 10 Qualit
8. den Kundendienst von Alere Anzeige Bedeutung Ihr Testergebnis berschreitet die Obergrenze des Zielwertbereichs den Sie mit Ihrem Arzt f r das System festgelegt haben Bei dem abgebildeten Beispiel befindet sich das System im INR Anzeigemodus unterschreitet die j amp Untergrenze des DK Zielwertbereichs den Sie mit Ihrem Arzt f r das System festgelegt haben Se Z Bei dem abgebildeten Beispiel befindet sich das System im INR Anzeigemodus Abhilfema nahme Wenden Sie sich an Ihren Arzt Wenden Sie sich an Ihren Arzt 14 Kontaktieren Sie Alere Kundendienst von Alere Wenden Sie sich bei Fragen zur Anwendung Ihres Produkts von Alere an eins der folgenden Kundendienstzentren von Alere oder an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Sie k nnen uns auch auf folgender Webseite kontaktieren www alere com Region Telefon E Mail Adresse Europa und 44 161 483 9032 EMEproductsupport alere com Naher Osten Asien Pazifik 61 7 3363 7711 APproductsupport alere com Raum Afrika 972 8 9429 683 ARCISproductsupport alere com Russland GUS Lateinamerika 57 01800 094 9393 LAproductsupport alere com Kanada 1 613 271 1144 CANproductsupport alere com USA 1 877 866 5313 USproductsupport alere com 69 Alere Kundendienst Bei Fragen zu Bestellungen und Rechnungen wenden Sie sich bitte an das nachstehende Alere Kundendienstzentrum oder an Ihren zust ndi
9. des empfohlenen Bereichs durch ein unvorhergesehenes Ereignis bzw durch Ver nderung Zweckentfremdung Manipulation oder unsachgem en Gebrauch besch digt wurden Der K ufer ist verpflichtet den Garantieanspruch dem Hersteller schriftlich und innerhalb des entsprechenden Gew hrleistungszeitraums anzuzeigen Bitte wenden Sie sich vor der R cksendung defekter Komponenten an den Kundendienst Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Kontaktieren Sie Alere in diesem Benutzerhandbuch DIE GESAMTE HAFTUNG DES HERSTELLERS IM ZUSAMMENHANG MIT DEM SYSTEM UNGEACHTET DER GESETZLICHEN ODER BILLIGKEITSRECHTLICHEN GRUNDLAGE EINES ANSPRUCHS IST AUF DEN KAUFPREIS DES SYSTEMS BESCHR NKT DER HERSTELLER HAFTET KEINESFALLS F R JEDWEDE NEBENSCH DEN INDIREKTE SCH DEN SPEZIELLE SCH DEN FOLGESCH DEN ODER SCHADENERSATZ ZUZ GLICH EINER ZIVILSTRAFE DIE AUF IRGENDEINE WEISE MIT DEM SYSTEM VERBUNDEN SIND ALS AUCH F R FORDERUNGEN DURCH DRITTE SELBST WENN MANUFACTURER ODER SEINE VERTREIBER SICH DER M GLICHKEIT EINES SOLCHEN ANSPRUCHS ODER SOLCHER SCH DEN BEWUSST SIND OHNE R CKSICHT AUF DEN WESENTLICHEN ZWECK JEDWEDER ABHILFE 81 18 Glossar Blutprobenbeleuchtung Das gr ne Licht auf der Teststreifenf hrung des Systems das sich direkt unter der Probenmulde eines eingef hrten Teststreifens befindet Mit diesem Licht ist erkennbar an welcher Stelle auf dem Teststreifen die Blutprobe aufzutragen ist Datenport Buchse o
10. ist Es wird empfohlen das System von Hand auszuschalten um Strom zu sparen 47 Vor dem Ausschalten des Systems haben Sie folgende Optionen 1 Einen weiteren Test durchf hren Den gebrauchten Teststreifen entfernen und entsorgen dann mit einem neuen Teststreifen mit Schritt 2 beginnen und einen anderen Finger f r die Blutentnahme w hlen 2 Fr here Ergebnisse im Systemspeicher anzeigen Die Speicher Taste adr cken um in den Speichermodus zu wechseln Anleitungen zum Anzeigen fr herer Ergebnisse finden Sie unter Anzeigen fr herer Ergebnisse im Systemspeicher in Abschnitt 9 3 Die Systemeinstellungen ndern Dr cken Sie die Einstellungstaste amp um in den Einstellungsmodus zu wechseln Anleitungen zum ndern der Systemeinstellungen finden Sie unter ndern der Systemeinstellungen in Abschnitt 6 8 Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Gehen Sie wie nachfolgend beschrieben vor um einen Tropfen Blut aus Ihrem Finger zu gewinnen A VORSICHT Es ist wichtig die richtige Technik und eine Lanzette der Gr e 21 oder 23 zu verwenden um die richtige Art und Menge Blut zu erhalten Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen Sollten Sie eine andere Art von Stechhilfe oder Lanzette verwenden befolgen Sie die Anweisungen f r dieses Instrument genauestens um die richtige Blutprobe zu erhalten 1 Das Zubeh r f r die Probenahme vorbereiten e Lanzettenvorrichtung e Gazetupfer e Sterile La
11. Ergebnisse liefern Bitte beachten Sie diese Einschr nkungen und damit verbundene Vorsichtsma nahmen Pflege des INRatio 2 PT INR Systems e Das System darf NICHT mit Fl ssigkeit in Ber hrung kommen Kommt das Ger t dennoch mit Fl ssigkeit in Ber hrung unverz glich den Kundendienst von Alere verst ndigen e Bei dem System handelt es sich um ein empfindliches Instrument das mit Sorgfalt zu behandeln ist Wird es fallen gelassen oder anderweitig unsachgem gebraucht kann eine Betriebsst rung die Folge sein e Das System sollte in seinem Tragekoffer transportiert werden e Das System NICHT bei Temperaturen unter 20 C oder ber 70 C aufbewahren JE Testumgebung e Die Raumtemperatur muss f r den Test zwischen 10 C und 35 C liegen e System und Teststreifen m ssen vor Gebrauch ebenfalls Umgebungstemperatur erreicht haben e Die relative Feuchtigkeit muss zwischen 15 und 95 ohne Kondensation liegen e Der atmosph rische Druck muss zwischen 700 hPa und 1060 hPa liegen Ihr aktueller Gesundheitszustand Der aktuelle Gesundheitszustand kann sich auf die Testergebnisse auswirken und zu ungenauen bzw unerwarteten Ergebnissen f hren Die Ber cksichtigung bestimmter Gesundheitsfaktoren bei der Interpretation der Testergebnisse und bei Entscheidungen ber die Behandlung ist von gr ter Wichtigkeit Eine Nichtbeachtung dieser Faktoren kann zu einer falschen Interpretation des Ergebnisses des PT INR
12. HT Wenden Sie sich an Ihren Arzt wenn Sie Fragen zu den Testergebnissen und zu den n tigen Ma nahmen haben 11 Das INRatio 2 PT INR System oK Taste Ansicht von oben Tasten am Schaltet das System EIN oder System AUS und akzeptiert speichert Anzeigeeingaben M Q Speichertaste CT Versetzt das System in den Speichermodus I Nach oben und Nach unten Tasten ndern die Informationen auf der Anzeige und scrollen durch die Ergebnisse im Systemspeicher 02 Einstellungstaste Versetzt das System in den Einstellungsmodus e Drucken Taste Druckt Testergebnisse Nur f r Arzt Das INRatio 2 PT INR System Ansicht von unten und von der Stirnseite Q Batteriefachabdeckung Entriegelung der Batteriefachabdeckung Netzteilanschluss Nur f r Arzt Datenport Nur f r Arzt 13 Der INRatio PT INR Teststreifen Bereich auf den die Blutprobe aufgetragen wird und von S dem aus die Probe in den Teststreifen gelangt OTestbereich Bereich in dem das Blut mit Reagenzien gemischt wird die es zum Gerinnen bringen Elektroden p Bereich in dem die Anderung der Impedanz in der Blutprobe gemessen wird wenn das Blut gerinnt Probenmulde fe 4 Vorsichtsma nahmen und Einschr nkungen Unter bestimmten Bedingungen kann das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender nur begrenzt ordnungsgem funktionieren und genaue
13. System f hrt automatisch einen Selbsttest durch bei Km SA dem alle Symbole auf der Anzeige erscheinen INR PL o El Sen Aia EK D ller BEDEDK A OI Gen 37 Das System bereitet sich einige Sekunden lang auf die Testdurchf hrung vor I HA Wenn Sie das System mit der Taste o eingeschaltet haben werden Sie zum Einf hren eines Teststreifens aufgefordert Weiter mit Schritt 2 Wenn Sie das System durch Einf hren eines neuen Teststreifens eingeschaltet haben werden Sie aufgefordert den Streifencode zu best tigen Weiter mit Schritt 3 2 Einen Teststreifen in die Teststreifenf hrung im Monitor einf hren e E inen neuen Teststreifen aus der Folienverpackung nehmen e Den Teststreifen mit den vertikalen Kontaktstreifen am N durchsichtigen Ende voran in die Teststreifenf hrung einf hren e Am blauen Ende des Teststreifens sollte von links nach rechts INRatio zu lesen sein e Sicherstellen dass die Probenmulde auf dem Teststreifen mit dem gr nen Licht auf der Teststreifenf hrung ausgerichtet ist 3 Der auf der Systemanzeige angezeigte Code muss mit dem Streifencode auf der Teststreifenpackung oder dem Teststreifenbeh lter bereinstimmen K f D 7 e Wenn die Codes bereinstimmen dr cken Sie die IL L x Taste w hrend OK auf der Anzeige blinkt und fahren Sie mit Schritt 4 fort 39 Stimmen die Codes nicht berein ndern Sie die erste TAE H 7 1 JL L
14. Teststreifen die sich mit der Blutprobe vermischt Streifencode Ein Code der in das INRatio 2 PT INR System eingegeben und von diesem verwendet wird Er stimmt mit dem Code auf der Teststreifenpackung bzw dem beh lter berein Dieser Streifencode muss mit jeder neuen Teststreifencharge bereinstimmen um genaue Ergebnisse zu erzielen Teststreifen Ein Einweg Teststreifen der zur Durchf hrung des Prothrombinzeit Tests PT mit dem PT INR 2 PT INR System verwendet wird Thromboplastin Von Thrombozyten verwendete Substanz die mit Kalzium kombiniert wird und als Teil der Gerinnungskaskade Prothrombin Protein in Thrombin Enzym umwandelt Warfarin Ein orales Mittel das zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt wird 85 19 Index ndern der Swstermelnstellung 23 Anzeigen des Speichers near 53 Ausschalten des Guvsteme Ae 19 Eeer 60 Bedienungselemente sssinsun onen nenn anime En eannnenneunane 57 Betriebsbedingungen EN 78 GE ell E E 7 Blutentnahme aus der Fingerbeere 224s20442002400n000nna0nnaannnen nenn 49 DATUM E 25 Durchf hren eines Jeton 37 Einheiten E E E een 29 Einlegen der EE DEE 60 EINE KU ee ee ee 6 EES 15 Einstellen der Ulbrzent aoiccnrnninnniacininnnn nanan niinanan nanaii anana iinina danan adaiia 27 Einstellen des Datums us4440n4200nnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 25 EE Dies 12 en ie E Haan an aaa RE nee e
15. a ana 62 Gefahren EE 71 EE ee ee ee 79 NR geet 6 SAP ALU PO rear 6 il E le EE 73 le EE 69 EE En 78 Manuelles Ausschallens cn einen 22 Ree 12 ProtlmomBinzei Teil anne eig 6 87 Emtee seggt ebe een eege ebe 57 Ei ne ut E 59 Eegen 70 EEN 53 SIonlnge Behebung EE 62 Streifencode en a ee 39 SYMDOl En NT A EE E 76 System Ansicht von der Stirnseite und von unten 13 System Ansicht von oben 12 Tasten Nach oben Nach unten 12 Technische Dater E 78 Teststreifen Diagrami E 14 JeststreiientUNNONdg E 11 Iherapiebereiel E 31 Transp rlieren des Systems a treta tnntnnennennne nennen 15 le 27 Wahl der anzuzeigenden Einheiten ia E 29 lee DE 59 Zielwernbereich EE 31 Zielwertbereich Uberschreltung 35 SEENEN 8 89 Fa Wett t r GmbH CE Alere San Diego Inc Schiffgraben 41 9975 Summers Ridge Road San Diego CA 92121 USA 30175 Hannover Deutschland www alere com Patentrechtlich gesch tzt durch die folgenden US Patente 6 046 051 6 060 323 6 066 504 6 338 821 6 673 622 Weitere Patente wurden erteilt oder sind angemeldet Autolet und Unilet sind Marken von Owen Mumford Ltd Das Logo von Alere Alere und INRatio sind Marken der Alere Unternehmensgruppe 2010 Alere Alle Rechte vorbehalten PN 26049de Rev A 2010 07 21
16. as Jahr e Wenn das richtige Jahr angezeigt wird dr cken Sie die 12 3101 8 Taste 25 A DN e L Gi D Ei 22907 ndern des Monats Der Monat blinkt auf der Anzeige Mit den Tasten und T ndern Sie den Monat Wenn der richtige Monat angezeigt wird dr cken Sie die ox Taste 6 ndern des Tags Der Tag blinkt auf der Anzeige Mit den Tasten und ndern Sie den Tag Wenn der richtige Tag angezeigt wird dr cken Sie die OR Taste 7 W hlen Sie das gew nschte Uhrzeitformat aus W hlen Sie zwischen dem 12 Stunden AM PM und dem 24 Stunden Format Die zwei Stellen neben hr blinken auf der Anzeige Mit den Tasten i und schalten D Sie zwischen dem 12 Stunden und dem 24 Stunden ZU Chr Format um Wenn das richtige Uhrzeitformat angezeigt wird dr cken Sie die 8 Taste Beispiel 12 Stunden Format 8 ndern der Stunde Die Stunde blinkt auf der Anzeige Mit den Tasten und T ndern Sie die Stunde Wenn die richtige Stunde angezeigt wird dr cken Sie die 8 Taste MT Clm 27 28 9 ndern der Minuten Die Minuten blinken auf der Anzeige Mit den Tasten 4 und D ndern Sie die Minuten 20801 BOr i Wenn die richtigen Minuten angezeigt werden dr cken Sie die Taste AT Him KEE 10 Ausw hlen des Anzeigemodus f r das Testergebnis Mit den Tasten 4 und T w hlen Sie einen von vier vers
17. au erdem Folgendes e Alere INRatio PT INR Teststreifen e Punktionssicherer Beh lter Bestellinformationen Wenn Sie Alere INRatio PT INR Teststreifen eine Lanzettenvorrichtung sterile Lanzetten oder ein Ergebnisprotokollbuch bestellen m chten wenden Sie sich bitte an den H ndler bei dem Sie das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender erworben haben Weitere Kontaktinformationen finden Sie im Abschnitt Kontaktieren Sie Alere in diesem Benutzerhandbuch nummen erea 12 Beschreibung Alere INRatio PT 0100071 12 Teststreifen zum einmaligen INR Teststreifen Gebrauch mit dem Alere INRatio 2 Packung mit 12 St ck PT INR System Autolet Impression 0200497 Wiederverwendbare Lanzettenvorrichtung Lanzettenvorrichtung Sterile Einweg Lanzetten zur e Paa oyi ck 18101 Verwendung mit der Autolet g Impression Lanzettenvorrichtung Unilet Lanzetten Sterile Einweg Lanzetten zur Packung mit 100 18102 Verwendung mit der Autolet St ck Impression Lanzettenvorrichtung Ergebnisprotokollbuch 26057 Ar Eintragen der 3 Systembeschreibung Das INRatio 2 PT INR System Ansicht von vorn Anzeige bein Auf diesem Bildschirm werden Symbole Anweisungen und Ergebnisse angezeigt OProbenbeleuchtung Die Blutprobe hier auftragen nachdem der Teststreifen eingef hrt wurde OTeststreifenf hrung Teststreifen hier einf hren um das System zum Testen einzuschalten A VORSIC
18. ben links am System an die ein Computer angeschlossen werden kann Elektroden Die Komponente des Teststreifens die einen elektrischen Strom erzeugt Nach dem Vermischen mit den Koagulationsreagenzien bietet die Blutprobe einen Widerstand f r diesen Strom Fingerpunktion Eine kleine Punktion des Fingers H ngender Tropfen Ein Tropfen Blut der sich nach der Punktion des Fingers bildet und gro genug ist um von der Fingerbeere zu h ngen Die Entnahme eines h ngenden Tropfens gew hrleistet dass eine ad quate Probe mindestens 15 ul aufgetragen wird H matokrit Der Prozentsatz des Bluts der aus roten Blutk rperchen besteht Heparin Ein per Injektion verabreichtes Medikament das durch die Deaktivierung von Thrombin die Bildung von Blutgerinnseln verhindert H moglobin Das Sauerstoff transportierende Pigment und wichtigste Protein in den roten Blutk rperchen H molyse Zerst rung roter Blutk rperchen die zur Freisetzung von H moglobin aus dem Inneren der Erythrozyten in das Blutplasma f hrt Wenn vor einer Fingerpunktion Alkohol auf der Fingerspitze zur ckbleibt kann dies zu H molyse f hren Eine H molyse ist zu vermeiden weil sie die Ergebnisse des Prothrombinzeit Tests PT beeintr chtigen kann Impedanz Widerstand der koagulierenden Blutprobe gegen den von den Elektroden erzeugten elektrischen Strom Das INRatio PT INR System misst die Anderung der Impedanz in der Blutprobe zur Berechnung der Prot
19. blinkende Stelle des Codes mit den Tasten 4 und I IT A 7 Dr cken Sie die ge Taste um die erste Stelle LL ILL anzunehmen und mit der n chsten Stelle fortzufahren ndern Sie jede Stelle mit den Tasten 4 und und a dr cken Sie dann die 0X Taste um jede Stelle zu best tigen und mit der n chsten Stelle fortzufahren Um w hrend der nderungen schneller durch die Buchstaben und Zahlen zu scrollen halten Sie die Tasten 4 und T gedr ckt LI LI 7 Nach der Einstellung der f nften Stelle blinkt OK auf IL JLE L der Anzeige Ist der Code richtig dr cken Sie i die o Taste um den Code im System zu speichern Wenn der Code berichtigt werden muss dr cken Sie die Tasten 4 und F um zur ersten Stelle zur ckzukehren und Schritt 3 zu wiederholen bis der richtige Code angezeigt wird A VORSICHT Der auf der Systemanzeige angezeigte Code muss immer mit dem Streifencode auf der Teststreifenpackung bzw dem Teststreifenbeh lter bereinstimmen Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen GT IL HINWEIS Wurde ein ung ltiger Streifencode eingegeben FTL ILI blinkt das VORSICHT Symbol A unter dem Code Geben Sie den richtigen Code erneut ein angefangen mit N der blinkenden ersten Stelle 41 4 Warten bis das System Betriebstemperatur erreicht e E E D Bi Das System z hlt einige Sekunden lang herunter und zeigt das Temperatursymbol Al an w hrend
20. bung entwickelt Dieses Ger t generiert nutzt und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen Bei einer den Anleitungen nicht entsprechenden Einrichtung und Verwendung kann es den Betrieb anderer Ger te in der Umgebung st ren Es besteht jedoch bei keiner Installation eine Garantie daf r dass keine Interferenzen auftreten Wenn dieses Ger t den Betrieb anderer Ger te st rt was durch Ein und Ausschalten des Ger ts festgestellt werden kann wird empfohlen dass der Benutzer diese St rungen durch eine oder mehrere der folgenden Ma nahmen behebt e Die Ausrichtung oder den Standort des Empfangsger ts ndern e Den Abstand zwischen den Ger ten vergr ern e Rat vom Hersteller oder einem Techniker im Au endienst einholen Ol Ger teklasse Il Das System ist doppelt isoliert A Ger t vom Typ BF Das System hat Leitkontakt mit dem Patienten K 3 Biologische Risiken Einwegteile stellen biologische Risiken dar Das System ist als ordinary equipment gew hnliches Ger t klassifiziert Medizinisches elektrisches Ger t Hinsichtlich Stromschlag Brand und mechanischen Gefahren nur gem UL 60601 1 und CAN CSA C22 2 Nr 601 1 Klasse Il Intern betriebenes Ger t Ger t vom Typ BF zur Anwendung am Patienten Dauerbetrieb IPXO Nicht in der N he von brennbaren Gemischen verwenden 73 Teststreifen einf hren A Vorsicht D Naan E SL die af basde Ska Aufbringen Nicht genug Blut e
21. chiedenen Anzeigemodi Dieser Anzeigemodus bestimmt wie viele Informationen zusammen mit Ihrem INR Testergebnis auf dem System angezeigt werden W hlen Sie KEINE der beiden Optionen aus die Qualit tskontrollergebnisse anzeigen INR QC oder INR PT QC Diese beiden Modi sind medizinischen Fachkr ften vorbehalten Hinweis Die Testergebnisse in INR Einheiten erscheinen bei allen vier Anzeigemodi 29 INR Modus Die Testergebnisse werden nur in INR Einheiten i International Normalized Ratio angezeigt Das INR ist eine mathematische Korrektur des PT Ergebnisses INR Modus _ Prothrombinzeit um die Unterschiede zwischen den zur Berechnung Ihrer Testergebnisse verwendeten Reagenzien auszugleichen 3 ZBIT H Lin Ergebnisbeispiel 30 INR PT Modus Die Testergebnisse werden in INR Einheiten International Normalized Ratio und in PT Sekunden Prothrombinzeit angezeigt INR PT Modus 25753 INR eg Linn Ergebnisbeispiel Wenn der richtige Anzeigemodus angezeigt wird dr cken Sie die o Taste 31 11 Ausw hlen des Zielwertbereichsmodus Im System kann ein INR Zielwertbereich eingestellt werden damit Sie darauf hingewiesen werden wenn Ihre Testergebnisse au erhalb dieses Bereichs liegen A VORSICHT Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt bevor Sie einen INR Zielwertbereich f r sich selbst festlegen Wenn die Testergebnisse au erhalb des Zielwertbereichs liegen oder wenn d
22. es auf Betriebstemperatur aufw rmt Wenn das System zur Durchf hrung eines Tests bereit ist werden Sie auf der Systemanzeige zum Auftragen einer Blutprobe aufgefordert Ein Signalton ert nt und die gr ne Probenbeleuchtung unter der Probenmulde des eingef hrten Teststreifens leuchtet auf 5 Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Die Anleitungen zum Entnehmen einer Blutprobe aus der Fingerbeere Abschnitt 8 geben an wie Sie eine geeignete Blutprobe f r einen Test erhalten Sobald Sie den Finger punktiert haben tragen Sie den Bluttropfen sofort auf die Probenmulde des Teststreifens auf 6 Die Blutprobe sofort auf die Probenmulde des Teststreifens auftragen GC gie Sicherstellen dass Sie die Probe direkt ber dem gr nen ie Licht auftragen Beim Auftragen der Blutprobe NICHT das System oder den Finger bewegen Wird eine Blutprobe aufgetragen bevor das System bereit ist blinkt das VORSICHT Symbol A auf der A Anzeige Entfernen Sie den Teststreifen Tragen Sie KR NICHT mehr Blut auf den Teststreifen auf Kehren Sie zu Schritt 2 zur ck und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen 43 E 0 4 BC Na 7 Warten bis das System piept und dann einige Sekunden lang herunterz hlt w hrend es den Test durchf hrt Wenn das System nicht piept und nicht herunterz hlt wurde nicht genug Blut aufgetragen Tragen Sie NICHT mehr Blut auf den Teststreifen auf
23. fernen Sie die Abdeckung Die alten Batterien herausnehmen und durch vier normale AA Batterien ersetzen Die Anweisungen f r die Ausrichtung der Batterien Pole und im Batteriefach sind zu befolgen Die Batterien m ssen unter Einhaltung der geltenden Vorschriften entsorgt werden 4 Die Batteriefachabdeckung wieder anbringen HINWEIS e Das manuelle Ausschalten des Systems wenn es nicht in Gebrauch ist hilft Batteriestrom zu sparen e Ihre Einstellungen f r Datum Uhrzeit Anzeigemodus und Zielwertbereich bleiben erhalten wenn Sie die Batterien innerhalb von etwa f nf Stunden nach der Anzeige des Symbols f r niedrigen Batteriestand austauschen 61 13 Fehlermeldungen zur St rungsbehebung Mit den folgenden Schritten k nnen Sie die meisten der m glicherweise auftretenden Probleme l sen Anzeige Bedeutung Abhilfema nahme Batteriestand ist niedrig Die Batterien so bald wie Es ist allerdings noch m glich austauschen genug Ladung f r die Durchf hrung eines Tests vorhanden Batteriestand ist sehr Die Batterien sofort niedrig austauschen Es ist nicht mehr genug Ladung f r die Durchf hrung eines Tests vorhanden und das System schaltet sich nach etwa 30 Sekunden aus Anzeige A Bedeutung Abhilfema nahme Die Umgebungstem Das System an einen peratur ist zu niedrig w rmeren Ort bringen und unterhalb des Betriebs es in einigen Minuten erneut be
24. g Testprinzip Nachdem ein Tropfen Blut auf den Teststreifen gegeben wurde wird es in den Testbereich eingezogen Hier wird das Blut mit Reagenzien gemischt die es zum Gerinnen bringen Die Gerinnung des Blutes verursacht eine Impedanz nderung in der Probe die vom System erfasst wird Das System berechnet daraus die PT f r die Probe und zeigt die Werte auf der Anzeige an Die bei PT Tests verwendeten Reagenzien k nnen je nach Testmethode stark variieren Dies kann zu unterschiedlichen Testergebnissen f hren Aus diesem Grund wurde die Einheit INR International Normalized Ratio internationales normalisiertes Verh ltnis entwickelt Das INR ist eine mathematische Korrektur des PT Ergebnisses zum Ausgleich der unterschiedlichen Empfindlichkeiten der Reagenzien Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender liefert bei jedem Test ein PT und ein INR Ergebnis 2 Vorbereitung des Systems zum Testen Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender wird mit folgenden Komponenten geliefert e INRatio 2 PT INR System e Ergebnisprotokollbuch e Benutzerhandbuch e Lanzettenvorrichtung e Kurzanleitung e Einweg Lanzetten e Schulungsvideo DVD e Alkoholt cher nur USA e E Trainer CD e Gazetupfer nur USA e Tragekoffer e Batterien 4 x AA Alkalibatterien HINWEIS Das INRatio 2 PT INR System wird mit Standard Alkalibatterien des Typs AA betrieben Zur Messung ben tigen Sie
25. gen Vertriebsh ndler Sie k nnen uns auch auf folgender Webseite kontaktieren www alere com Telefon E Mail Adresse 1 877 441 7440 clientservices alere com 15 Gefahren und Symbole A Das System erzeugt Hochfrequenz HF Energie Bei nicht diesem Handbuch entsprechender Einrichtung und Verwendung des Systems kann die HF Energie St rungen bei anderen in der N he befindlichen Ger ten verursachen Bei Fragen zu HF St rungen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Alere Ah Jedes an den Datenport angeschlossene Ger t muss gem den zutreffenden IEC Normen d h IEC 60950 f r Daten verarbeitende Ger te und IEC 60601 1 f r medizinische Ger te zertifiziert sein Zudem m ssen alle Konfigurationen die Systemnorm IEC 60601 1 1 erf llen Jede Person die zus tzliche Ger te zur Konfiguration eines medizinischen Systems an den Datenport anschlie t ist daf r verantwortlich sicherzustellen dass das System den Anforderungen der Norm IEC 60601 1 1 entspricht Bei Fragen zum Anschluss von Ger ten an den Datenport wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Alere A IEC 60601 1 1988 A1 1991 A2 1995 UL 60601 1 2003 R4 06 CAN CSA C22 2 Nr 601 1 M90 71 Nachtrag 2 Abschnitt 6 8 2 a EMV Dieses Ger t wurde gepr ft und h lt die Grenzwerte f r medizinische Ger te gem IEC 60601 1 2 2001 ein Diese Grenzwerte wurden f r einen angemessenen Schutz gegen St rstrahlung in einer typischen medizinischen Umge
26. gezeigt wenn die Ergebnisse die Obergrenze des Zielwertbereichs Ti INR HI H berschreiten Z501 I Beispiel Testergebnis berschreitet Zielwertbereich INR Modus HINWEISE e Wenn Sie vor dem Verlassen des Einstellungsmodus zur ckgehen und Einstellungen ndern m ssen m ssen alle Einstellungsschritte wiederholt werden Dr cken Sie die Einstellungstaste amp um zur Anzeige zur ckzukehren auf der Sie zum Einf hren eines Teststreifens aufgefordert werden Dr cken Sie die Einstellungstaste erneut um zum Einstellungsmodus zur ckzukehren wo Sie mit der Einstellung des Datums beginnen e Nach Abschluss aller Einstellungsschritte kehren Sie zu der Anzeige zur ck aus der Sie in den Einstellungsmodus gegangen sind e Ihre Datums Uhrzeit Anzeigemodus und Zielwertbereichseinstellungen werden mit Batteriestrom im System gespeichert Wenn die Batterien vollkommen leer sind gehen die Einstellungen nach sp testens zwei Stunden verloren Um die Einstellungen zu sichern m ssen die Batterien eingelegt sein 7 Durchf hren eines Tests Gehen Sie wie folgt vor um einen Test durchzuf hren A VORSICHT Das System zum Durchf hren eines Tests immer auf eine ebene vibrationsfreie Fl che stellen Das System NICHT in der Hand halten Andernfalls kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen 1 Die 0 Taste dr cken und gedr ckt halten oder einen neuen Teststreifen einf hren um das System einzuschalten S Das
27. hrombinzeit PT International Normalized Ratio INR Genormtes System zur Erfassung der Prothrombinzeit PT das die unterschiedlichen Empfindlichkeitsgrade von Thromboplastinen Reagenzien in unterschiedlichen Verfahren ber cksichtigt Die INR Ergebnisse sind bei allen PT Messsystemen vergleichbar 83 In vitro Diagnose Ein Diagnosetest der au erhalb des K rpers durchgef hrt wird Interstitielle Fl ssigkeit Die zwischen den K rperzellen befindliche Fl ssigkeit Kapillarblut Blut aus den kleinsten Blutgef en des K rpers wird normalerweise aus der Fingerbeere entnommen Lanzette Ein spitzes Instrument mit dem ein kleiner Einschnitt oder eine Punktion zur Entnahme eines kleinen Tropfen Bluts erfolgt der zur Durchf hrung eines Prothrombinzeit Tests PT verwendet wird Orales Antikoagulanz Ein beliebiges orales Medikament z B Warfarin das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert Plasma Der fl ssige Teil des Bluts Prothrombinzeit PT Jeder Test der zur Messung der Gerinnungszeit von Plasma verwendet wird Das INRatio 2 PT INR System misst die PT Zeit anhand einer Kapillarblutprobe Probenmulde Die runde Vertiefung Zielbereich auf dem Einweg Teststreifen wo die Blutprobe aufgetragen wird Qualit tskontrolle QC Die Pr fung mit der der ordnungsgem e Betrieb des Systems und die Zuverl ssigkeit der von ihm ausgegebenen Ergebnisse berpr ft werden Reagenz Eine Substanz im
28. ie Ergebnisse innerhalb des Zielwertbereichs liegen jedoch mit Ihrem aktuellen Gesundheitszustand nicht vereinbar sind wenn Sie z B Symptome wie Blutungen oder H matome aufweisen befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der zu treffenden Ma nahmen Mit den Tasten 4 und T schalten Sie den Zielwertbereich ein oder aus Soll der Zielwertbereich eingeschaltet werden dr cken Sie die 0x Taste wenn das Symbol f r den amp en eingeschalteten Zielwertbereich angezeigt wird Wenn der Zielwertbereich eingeschaltet ist fahren Sie mit Schritt 12 V Zielwertbereich eingeschaltet fort Soll der Zielwertbereich ausgeschaltet werden dr cken Sie die 8 Taste wenn das Symbol f r den ausgeschalteten Zielwertbereich angezeigt wird Es erscheint wieder die Anzeige die zur Einf hrung eines Teststreifens auffordert Wenn der Zielwertbereich ausgeschaltet ist berspringen Sie Schritt 12 bis 13 X Zielwertbereich ausgeschaltet 12 Einstellen der unteren Grenze des Zielwertbereichs 1 ICT Der untere Grenzwert des Zielwertbereichs blinkt CH und das Symbol f r die untere Grenze r wird angezeigt Die Meldung LO erscheint auch auf der Testergebnisanzeige wenn die Testergebnisse die L untere Grenze unterschreiten Mit den Tasten 4 und T ndern Sie den unteren Grenzwert 1i I Wenn der richtige untere Grenzwert angezeigt wird l ILI dr cken Sie die x Taste 33 13
29. iner Probe NICHT mehr Blut hinzuf gen Batterien Speicher niedrig x Teststreifen entfernen Batterien austauschen Einstellungs modus Zielwertbereichs modus Aus N Ergebnisse Temperatur drucken OI Qualit ts kontrolle 1 0c2 Qualit ts kontrolle 2 75 Nicht mehrmals Gebrauchsanwei Biogef hrdung verwenden Diagnostikum sung beachten gelb Bevollm chtigter in der Temperatur Europ ischen begrenzung Gemeinschaft Hersteller Bestellnummer Gebrauchsanwei sung beachten blau A Vorsicht P Getrennte Sammlung Gleichstrom und Wechselstrom D Biologisches Risiko Gleichstrom Tr 16 Leistungsmerkmale und technische Daten Betriebsbedingungen Technische Daten e Temperatur 10 C bis 35 C e Speicher 120 Tests e Feuchtigkeit 15 95 60 auf dem Bildschirm anzeigbar ohne Kondensation e Datenport RS232 e Atmosph rischer Druck e Batteriebetrieb 700 hPa 1060 hPa 4 x AA Alkalibatterien e Abmessungen 15 1 x 7 4 x 4 6 cm e Gewicht 263 g mit Batterien 17 Gew hrleistung Eingeschr nkte Gew hrleistung f r 2 Jahre Verwendung des Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender ist zur berwachung von Patienten bestimmt die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden Das genaue Befolgen der Anleitungen im Benutzerhandbuch und in der Packungsbei
30. ispiel Hohe QC1 Anzeige HI N B Beispiel Hohe QC2 Anzeige 11 Pflege und Reinigung des Systems Gehen Sie wie folgt vor um das System sauber zu halten HINWEIS Au er der routinem igen Reinigung ist keine weitere Wartung erforderlich Reinigen Sie die Au enseite des Systems mit einem sauberen feuchten Tuch Falls erforderlich kann ein mildes Reinigungs oder Desinfektionsmittel wie eine 5 ige Bleichmittell sung oder 70 iger Isopropylalkohol verwendet werden Reinigen Sie den Bereich um die Teststreifenf hrung mit einem Wattest bchen oder Gazetupfer der mit Alkohol oder 5 iger Bleichmittell sung befeuchtet wurde 59 12 Einlegen Wechseln der Systembatterien Gehen Sie wie folgt vor um die Systembatterien einzulegen oder zu wechseln Die Systembatterien sind auszutauschen wenn nach dem Einschalten des Systems das Symbol f r niedrigen 3 Batteriestand f zusammen mit dem blinkenden VORSICHT Symbol A angezeigt wird Die Batterien haben noch genug Ladung f r einen Test sind aber so bald wie m glich zu wechseln Wenn sowohl das Symbol f r niedrigen Batteriestand als auch das VORSICHT Symbol A in der Anzeige blinken m ssen die Batterien so bald wie m glich ausgetauscht werden Das System schaltet sich nach etwa 30 Sekunden aus Das System umdrehen so dass die Unterseite nach oben zeigt Dr cken Sie auf die Entriegelung der Batteriefachab deckung und ent
31. lage ist f r den ordnungsgem en Betrieb unerl sslich ACHTUNG Ein Nichtbefolgen der Anleitungen im Benutzerhandbuch kann zu ungenauen Ergebnissen f hren was wiederum falsche Medikamentendosen und Verletzung und Tod nach sich ziehen kann Be Eingeschr nkte Gew hrleistung Der Hersteller garantiert dem urspr nglichen K ufer des Systems dass das System ab dem Kaufdatum zwei Jahre lang keine Sachm ngel aufweist Diese Garantie gew hrleistet nicht den ununterbrochenen Betrieb des Systems Die einzige Haftung des Herstellers und die einzige Abhilfe f r den K ufer gem dieser Garantie besteht darin dass der Hersteller w hrend der Laufzeit der Garantie kostenlos jedes Bauteil des Systems das Sachm ngel aufweist im eigenen Ermessen repariert oder ersetzt DER HERSTELLER GIBT KEINE WEITEREN GARANTIEN UND SCHLIESST AUSDR CKLICH JEDWEDE IMPLIZIERTE GEW HRLEISTUNG DER MARKTF HIGKEIT DER NICHTVERLETZUNG EINES GEWERBLICHEN SCHUTZRECHTES ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK AUS Die einzigen vom Benutzer in Stand zu haltenden Teile des Systems sind die Batterie und die Batteriefachabdeckung Diese Garantie verliert ihre G ltigkeit wenn ein anderes Teil des Systems manipuliert das System missbraucht oder es auf eine Art und Weise verwendet wird die dem Inhalt des Benutzerhandbuchs zuwiderl uft Diese Gew hrleistung bezieht sich nicht auf Bauteile die durch eine falsche Lagerung bei Umgebungsbedingungen au erhalb
32. n Bestimmte rezeptpflichtige Medikamente z B Heparin weitere Informationen finden Sie auf der Packungsbeilage der Teststreifen und rezeptfreie Medikamente z B Antibiotika k nnen die Wirkung von oralen Antikoagulanzien und den INR Wert beeinflussen Lebererkrankungen kongestive Herzinsuffizienz Schilddr senerkrankung und andere Krankheiten k nnen die Wirkung von oralen Antikoagulanzien und den INR Wert beeinflussen 5 Eine nderung der Ern hrung des Lebensstils oder die Einnahme von Nahrungserg nzungsmiitteln z B Ginkgo Biloba kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien beeinflussen und sich auf den INR Wert auswirken Informieren Sie vor Testbeginn Ihren behandelnden Arzt ber diese Erkrankungen wie auch ber alle nderungen ihres Gesundheitszustands oder in der Einnahme von Medikamenten nach Beginn der Tests Vorgehensweise bei unerwarteten Ergebnissen Beachten Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes f r erneute Tests mit dem PT INR System f r erneute Tests anhand einer alternativen Methode f r das Anpassen der Antikoagulanzdosis wie auch f r jede sonstige Korrekturma nahme 8 Das System nach der Testdurchf hrung ausschalten Halten Sie zum Ausschalten des Systems die Taste o etwa zwei Sekunden lang gedr ckt Den gebrauchten Teststreifen auf Aufforderung entfernen und in einem punktionssicheren Beh lter entsorgen Das System schaltet sich automatisch aus wenn es einige Minuten lang inaktiv
33. n 15 Gefahren Anzeigepiktogramme und Symbole AAA 71 16 Leistungsmerkmale und technische Daten r 2s44n20n nn 78 17 ee Tu EE 79 EEN 82 EC le E 86 1 Einf hrung Vor Beginn Lesen Sie vor Gebrauch dieses Systems zum Testen der Prothrombinzeit PT und des INR International Normalized Ratio internationales normalisiertes Verh ltnis das gesamte Handbuch sowie die Packungsbeilagen der Alere INRatio PT INR Teststreifen und der Lanzettenvorrichtung Achten Sie besonders auf die WARNHINWEISE A in diesem Benutzerhandbuch Sie m ssen im Gebrauch des Alere INRatio 2 PT INR Systems geschult sein und das Testen mit einer medizinischen Fachkraft ge bt haben bevor Sie mit der Verwendung des Systems beginnen k nnen Vorgesehener Verwendungszweck Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem wird f r die quantitative Messung der Prothrombinzeit PT von frischem kapillarem Vollblut verwendet Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender ist f r den Gebrauch au erhalb des K rpers In vitro Diagnose durch Personen bestimmt die Warfarin oder ein anderes orales Antikoagulanz Blutverd nner einnehmen um die Gerinnungszeit ihres Blutes zu berwachen Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender darf nicht f r Screening Untersuchungen verwendet werden Das Alere INRatio 2 PT INR berwachungssystem f r Heimanwender ist verschreibungspflichti
34. n trocken sein Wenn Alkoholr ckst nde am Finger zur ckbleiben kann dies eine H molyse verursachen Dies kann zu ungenauen Ergebnissen f hren 5 Ein und Ausschalten des Systems Gehen Sie wie folgt vor um das System ein oder auszuschalten HINWEIS Das INRatio 2 PT INR System wird mit Batterien geliefert die Sie zun chst einlegen m ssen bevor das System eingeschaltet werden kann Weitere Informationen zum Einlegen der Batterien finden Sie in Abschnitt 12 Einlegen Wechseln der Systembatterien Einschalten des Systems Es gibt zwei M glichkeiten das System einzuschalten 1 Die 8 Taste dr cken und gedr ckt halten bis sich das System einschaltet ODER 2 Einen neuen Teststreifen einf hren wenn Sie zur Testdurchf hrung bereit sind JS INRE HAPT OK E ad ae Mia t Be Focal KA EE BES IJ LI XXX XX In beiden F llen f hrt das System automatisch einen Selbsttest durch bei dem alle Symbole auf der Anzeige erscheinen Dann bereitet sich das System einige Sekunden lang auf die Testdurchf hrung vor Das System fordert Sie dann auf einen Teststreifen einzuf hren oder den Streifencode zu best tigen wenn Sie zum Einschalten des Systems einen Teststreifen eingef hrt haben HINWEIS Das Symbol f r niedrige Temperatur d oder hohe Temperatur erscheint auf der Anzeige wenn die Umgebungstemperatur au erhalb des Betriebsbereichs des Sys
35. nzette e Alkoholt cher e Punktionssicherer Beh lter 49 2 Den Blutfluss zu den Fingern wie folgt erh hen e Aufw rmen der Hand in warmem Wasser waschen oder ein Heizkissen einen Handw rmer verwenden e Den Finger sanft massieren e Die Hand niedriger als das Herz halten 3 Eine Stelle an der Fingerbeere f r die Punktion ausw hlen W hlen Sie e den Mittel oder Ringfinger einer Hand e eine Stelle nahe der Fingerspitze rechts oder links von der Mitte e einen Bereich ohne Hornhaut oder Narben 4 Die Punktionsstelle reinigen Reinigen Sie den ausgew hlten Bereich mit einem Alkoholtuch mit 70 prozentigem Isopropylalkohol oder einer Alkoholl sung Trocknen Sie die Stelle gr ndlich mit einem Gazetupfer 5 Die Fingerbeere punktieren Folgen Sie zur Punktion der Fingerbeere den Anweisungen f r die Lanzettenvorrichtung 6 Druck auf die Fingerbeere aus ben Sanften konstanten Druck aus ben bis sich ein gro er h ngender Tropfen mindestens 15 ul bildet ol 7 Den h ngenden Bluttropfen sofort auf die Probenmulde des Teststreifens auftragen Eine vollst ndige Anleitung finden Sie unter Durchf hren eines Tests Abschnitt 7 8 Die Punktionsstelle nach dem Auftragen der Blutprobe s ubern und trocknen Dr cken Sie Gaze auf die Punktionsstelle bis die Blutung aufh rt 9 Alle gebrauchten Materialien in einem punktionssicheren Beh lter entsorgen HINWEIS Gebra
36. reichs f r ein versuchen ordnungsgem es Funktionieren des Systems Die Umgebungstempera Das System an einen tur ist zu hoch oberhalb k lteren Ort bringen und es des Betriebsbereichs in einigen Minuten erneut f r ein ordnungsge versuchen m es Funktionieren des Systems Anzeige Bedeutung Die System Teststreifen und oder Umgebungstemperatur ist zu niedrig zum Fortsetzen des Tests unterhalb des Betriebsbereichs Die System Teststreifen und oder Umgebungstemperatur ist zu hoch zum Fortsetzen des Tests oberhalb des Betriebsbereichs Abhilfema nahme Sicherstellen dass die Temperatur von System und Teststreifen im Betriebsbereich des Systems liegt Das System und die Teststreifen an einen w rmeren Ort bringen und den Test nach einigen Minuten mit einem neuen Teststreifen wiederholen Sicherstellen dass die Temperatur von System und Teststreifen im Betriebsbereich des Systems liegt Das System und die Teststreifen an einen k hleren Ort bringen und den Test nach einigen Minuten mit einem neuen Teststreifen wiederholen G H Anzeige gi vo 8 N a Bedeutung Die Blutprobe wurde auf den Teststreifen aufgetragen bevor die Aufw rmphase des Abhilfema nahme Den Test mit einem neuen Teststreifen wiederholen Die Blutprobe erst nach entsprechender Systems abgeschlossen Aufforderung auftragen war oder es wurde ein gebrauchter Teststreifen eingef hrt
37. sollen zu ndern und ggf einen Zielwertbereich f r die Ergebnisse einzustellen Die o Taste 1 dr cken und gedr ckt halten um das System einzuschalten r D IM Das System f hrt automatisch einen Selbsttest durch bei Hl FON dem alle Symbole auf der Anzeige erscheinen X Aha EE AA ERBE AAA En N N LI Das System bereitet sich einige Sekunden lang auf die Testdurchf hrung vor HA 23 Das System fordert Sie dann zum Einf hren eines Teststreifens auf HINWEIS Sie k nnen nach Einschalten des Systems oder Durchf hren eines Tests den Einstellungsmodus aufrufen 2 Aufrufen des Einstellungsmodus Dr cken Sie die Einstellungstaste um den Einstellungsmodus aufzurufen Auf der Anzeige erscheint das Einstellungssymbol K zusammen mit dem derzeit im System eingestellten Jahr HINWEIS Beim ersten Einschalten des Systems ist das Datum auf 01 01 04 und die Uhrzeit auf 12 00 Uhr eingestellt 3 Ausw hlen des gew nschten Datumsformats W hlen Sie zwischen den Formaten MM TT JJ oder TT MM JJ Die ersten zwei Stellen TT MM oder MM TT blinken auf der Anzeige Mit den Tasten und T schalten Di Sie zwischen den Datumsformaten um Wenn das 12 301 richtige Format angezeigt wird dr cken Sie die x Taste Beispiel MMI TT JJ Format 4 Einstellen des Jahrs Die letzten zwei Stellen f r das Jahr blinken auf der Anzeige Mit den Tasten 4 und ndern Sie d
38. tems liegt Wenn die Meldung LO oder HI angezeigt wird bringen Sie das System an einen Ort dessen Werte innerhalbdes Betriebsbereichs liegen und beginnen Sie von vorn Sie k nnen einen Test erst durchf hren wenn die Umgebungstemperatur im Betriebsbereich des Systems liegt Wenn das System eingeschaltet ist k nnen Sie e einen Test durchf hren oder e den Einstellungsmodus aufrufen in dem Sie die Systemeinstellungen ndern k nnen oder e den Speichermodus aufrufen und fr here Ergebnisse anzeigen 21 22 Vollst ndige Informationen zu all diesen Optionen finden Sie in den jeweiligen Abschnitten dieses Benutzerhandbuchs Ausschalten des Systems Sie k nnen das System ausschalten wenn es nicht aktiv ist d h keinen Test durchf hrt indem Sie die 0 Taste dr cken und etwa zwei Sekunden gedr ckt halten CITT HINWEIS Das manuelle Ausschalten des Systems LII LI wenn es nicht in Gebrauch ist hilft Strom zu sparen Wenn das System zehn Minuten lang nicht aktiv i verwendet wird z hlt es f r etwa zehn Sekunden herunter und schaltet sich dann aus Dr cken Sie eine Beispiel f r eine beliebige Taste um das System eingeschaltet zu lassen Zeit berschreitung UNd zur vorherigen Anzeige zur ckzukehren bei Aufforderung zum Auftragen von Blut 6 ndern der Systemeinstellungen Gehen Sie wie folgt vor um Datum Uhrzeit und Einheiten wie die Testergebnisse angezeigt werden
39. uchte Teststreifen Gaze Alkoholt cher die Lanzettenvorrichtung und die Lanzetten k nnen an Ihrem Standort als biologischer Gefahrenm ll gelten Es sind die vor Ort geltenden Entsorgungsvorschriften zu befolgen 9 Anzeigen fr herer Ergebnisse im Systemspeicher Gehen Sie wie folgt vor um fr here im Systemspeicher abgelegte Ergebnisse anzuzeigen Nach jeder erfolgreichen Testdurchf hrung wird das Ergebnis automatisch mit Datum und Uhrzeit des Tests im Systemspeicher gespeichert Sie k nnen ltere Ergebnisse anzeigen und Ihrem Arzt mitteilen Der Systemspeicher fasst bis zu 120 Ergebnisse in der Reihenfolge der Testdurchf hrung angefangen mit dem neuesten Ergebnis Die letzten 60 Ergebnisse k nnen auf dem Bildschirm angezeigt werden Der Systemspeicher speichert auch PT Berechnunggsfehler Fehler die auftreten wenn nicht gen gend Blut auf den Teststreifen aufgetragen wurde sowie QC Fehler Sie k nnen nach der Durchf hrung eines Tests oder bei eingeschaltetem System jederzeit auf den Speicher zugreifen Dr cken Sie dazu einfach auf die Speichertaste Im Speicher Modus wird das Speichersymbol angezeigt w hrend Sie fr here Ergebnisse anzeigen 53 54 Beim Wechsel in den Speichermodus wird das j ngste Ergebnis angezeigt Mit der Taste T rufen Sie das vorherige Ergebnis auf SAAR Gin Beispiel Testergebnis im Speicher INR Modus Mit den Tasten L und navigieren Sie vorw rts und r
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