Pulstik
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1. 2 2 2 1 Pulstik am Computer anschlie en Verbinden Sie den Pulstik mit einem freien USB Anschluss Ihres Computers Nach dem Start der Software Blue Cherry wird das Ger t automatisch erkannt und in der Ger teleiste unten angezeigt 2 2 2 2 Brustgurt Transmitter anlegen Im Auslieferungszustand ist die Transmittereinheit bereits mit dem Gurt verbunden Auf der Innenseite des Gurtes befinden sich rechts und links von den Transmitteranschl ssen 2 Kontaktstellen Bitte befeuchten Sie vor dem Anlegen beide Kontaktstellen mit etwas Wasser Legen Sie dann wie im Bild unten dargestellt den Brustgurt um den Thorax des Patienten Achten Sie darauf dass der Gurt weder zu straff noch zu leicht sitzt PULSTIK_MAN_GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 8 Geratherm Benutzerhandbuch 2 2 3 IN IN IN Respiratory Pulstik Verbindung mit anderen Ger ten Durch den Anschluss von zus tzlichen USB Ger ten und bei hoher Rechnerauslastung kann es zu einer Verringerung der Abtastrate und damit zu Messfehlern kommen Es wird empfohlen au er Maus Tastatur und Drucker keine zus tzlichen USB Ger te anzuschlie en sowie keine zus tzliche Software zu installieren Bitte kontaktieren Sie Ihren Fachh ndler falls Fragen hierzu bestehen Bei der Verbindung des Messger tes mit anderen Ger ten ist darauf zu achten dass alle Anschl sse und Leitungen gesichert sind und Steckverbindungen sich nicht von alleine l sen k nnen Alle zus tzlich2. Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 2 2 2 Sichere Verwendung des Pulstik Das Pulstik ist Bestandteil eines PC basierenden Messger tes Der Benutzer ist angewiesen alle Warnhinweise zu beachten um einen m glichst sicheren Betrieb des Ger tes zu gew hrleisten Ortsver nderliche Mehrfachsteckdosen bzw Verl ngerungsleitungen d rfen nicht an das System angeschlossen werden Das Pulstik darf nur mit Peripherieger ten betrieben werden welche die B roger tenorm DIN EN 60950 1 oder besser die Din EN 60601 1 f r medizinische elektrische Ger te erf llen Die Mindestvoraussetzungen f r das PC System sind zu beachten In unmittelbarer N he des Patienten d rfen keine nicht medizinisch zugelassenen Ger te betrieben werden Aus diesem Grund ist bei der Verwendung eines nicht medizinisch zugelassenem PC Systems ein Mindestabstand von 1 5m zwischen Patient und PC System zwingend vorgeschrieben Der Anwender darf nicht gleichzeitig den Patienten und die Signal Ein bzw Ausg nge am Computer ber hren gt werden Die Anweisungen im Kapitel Desinfektion und Reinigung sind unbedingt einzuhalten Dieses Ger t darf ohne Zustimmung des Herstellers nicht ge ndert werden Die Transmittereinheit darf nicht in Desinfektionsl sung gelegt Die Trennung der Stromversorgung wird durch L sen der USB N Steckverbindung realisiert PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 7 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik
3. glich der bestimmungsgem en Verwendung verwendet wird Geratherm Respiratory haftet nicht f r eventuelle Fehler in dieser Dokumentation Die Haftung f r mittelbare oder unmittelbare Sch den die im Zusammenhang mit der Lieferung oder dem Gebrauch dieser Dokumentation entstehen ist ausgeschlossen soweit dies gesetzlich zul ssig ist F r die Software in diesem Produkt liegt das Copyright bei Geratherm Respiratory Der Lizenznehmer ist zum Einsatz der Software berechtigt welche auf dem Datentr ger zur Verf gung gestellt wird Die Software darf nicht kopiert dekompiliert nachentwickelt disassembliert oder in irgendeiner Form zur ckentwickelt werden Dieses Benutzerhandbuch ist gem DIN EN ISO 60601 1 ein Bestandteil des Produktes Die darin enthaltenen Informationen k nnen ohne vorherige Ank ndigung ge ndert werden Alle nderungen entsprechen den Richtlinien zur Herstellung von Medizinprodukten Geratherm Respiratory GmbH Sparkassenpassage 1 info geratherm respiratory com D 97688 Bad Kissingen www geratherm respiratory com Tel 49 0 971 7857043 0 Fax 49 0 971 7857043 30 Copyright 2007 Geratherm Respiratory GmbH PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 3 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 2 Pulstik 2 1 Ger tebeschreibung und Lieferumfang 2 1 1 Ger tebeschreibung Das Medizinprodukt Pulstik ist ein PC gebundenes USB Ger t welches drahtlos die Herzfrequenz von einem Brustgurt Transm
4. ist eine produktspezifische Bezeichnung Darauf folgt die Seriennummer in diesem Beispiel 1 REF bezeichnet die Artikelnummer 40 430 f r den Pulstik PULSTIK_MAN_GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 11 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 2 2 6 Verwendete Symbole Nachfolgend werden die Symbole erkl rt welche Sie auf den Ger tekomponenten der Verpackung oder in diesem Handbuch finden Gebrauchsanweisung beachten Ger t der Schutzklasse Il Getrennte Sammlung von Elektro und Elektronikger ten Kein Schutz gegen Tropfwasser RoHS Hergestellt nach RoHS Richtline 2002 95 EC 2002 95 EC Geratherm Respiratory Ger te tragen diese CE Kennzeichnung gem C 0494 der Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte und erf llen die grundlegenden Anforderungen aus Anhang II dieser Richtlinie 2 3 Wartung Reinigung Bei der Entwicklung des Pulstik wurde viel Wert darauf gelegt die Wartung f r alle Ger tekomponenten so einfach wie m glich zu gestalten Nur wenige Wartungsarbeiten sind notwendig um einen st rungsfreien Betrieb des Ger tes zu gew hrleisten Intervall Wartungsarbeiten Nach jedem Patienten Wischdesinfektion von der Transmittereinheit Nach jedem Patienten Gurt reinigen und desinfizieren Die sicherheitstechnische Kontrolle STK und die messtechnische Kontrolle MTK sind im Abstand von 24 Monaten durch einen von Geratherm Respiratory autorisierten Servicetechniker durchzuf hren PULSTIK_MAN _GER_
5. 1_REV 01 DOCX Seite 4 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik Optional kann auch der zur Herzfrequenzmessung ben tigte Brustgurt Transmitter bestellt werden Beschreibung Bezeichnung Brustgurt Transmitter Brustgurt inklusive Transmittereinheit Bitte beachten Sie dass nur Brustgurt Transmitter verwendet werden k nnen welche nach der sogenannte W I N D Technologie von Polar arbeiten 2 2 Sicherheit 2 2 1 Allgemeine Sicherheitshinweise Dieses Handbuch wurde f r medizinisches Fachpersonal geschrieben welches Herzfrequenzmessungen im Rahmen von Belastungsuntersuchungen durchf hrt Benutzer m ssen mit den Untersuchungen und deren klinischer Bedeutung vertraut sein Die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen beschreiben die Bedienung der Software und die Handhabung des Ger tes und d rfen nicht als Schulung f r das rztliche Bedienpersonal bzw Technikern verstanden werden Vor der Verwendung des Ger tes sollten alle Benutzer und Techniker den Inhalt des Benutzerhandbuches vollst ndig gelesen und verstanden haben Geratherm Respiratory betrachtet sich f r die Ger te im Hinblick auf Ihre Sicherheit Zuverl ssigkeit und Funktion nur als verantwortlich wenn nderungen Reparaturen und Arbeiten jeder Art am Ger t durch eine von Geratherm Respiratory autorisierte Person vorgenommen wurde das Ger t in bereinstimmung mit der Gebrauchsanleitung verwendet wird die Hinweise der technischen Beschreibun
6. angeschlossenen Ger te m ssen den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen und der nach der Norm DIN EN 60601 1 zul ssige Gesamtableitstrom darf nicht berschritten werden F r einige nichtmedizinische Ger te k nnen in den zugeh rigen Normen h here Geh useableitstr me erlaubt sein Diese h heren Grenzwerte k nnen nur au erhalb der Patientenumgebung akzeptiert werden Es ist wesentlich dass der Geh useableitstrom reduziert wird wenn solche Ger te innerhalb der Patientenumgebung betrieben werden Nachfolgende Tabelle Quelle DIN EN 60601 1 1 Tabelle BBB 201 erkl rt die Kombination von medizinischen elektrischen Ger ten mit nichtmedizinischen elektrischen Ger ten PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 9 Geratherm Respiratory Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A und B in der Patientenumgebung Betriebsmittel A wird von der vorhandene Stromversorgung des Betriebsmittels B gespeist innerhalb der Patientenumgebung Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A in der Patientenumgebung und Betriebsmittel B im medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum Betriebsmittel A innerhalb der Patientenumgebung in Betriebsmittel B im nicht medizinisch genutzten Raum PULSTIK_MAN_GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Medizinisch genutzter R
7. Geratherm Respiratory Pulstik Benutzerhandbuch Version 1 2 1 Ausgabedatum 06 11 2013 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik Inhaltsverzeichnis 2 1 2 1 1 2 1 2 2 2 2 2 1 2 2 1 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 2 2 3 2 2 4 2 2 5 2 2 6 2 3 3 1 3 2 3 3 Herzlich Willkommen zu Blue Cherry uusssesseessesssessnensnesnnnnnensnenn 3 PU see ee ee 4 Ger tebeschreibung und Lieferumfang 2u222222002200se rennen 4 Gefstebeschr el yUNEN er ee a een 4 Lieferung ee nee ee 4 SIEHE E nee ee era 5 Allgemeine Sicherheitshinweise usnsessessssssessnensnesnensnennnnnennnnnn 5 Normen und Richtlinien s22222002220000nennnesnnnnnnsnnnnnesnnnnennennn 6 Elektromagnetische Vertr glichkeit uss200ssesnessseesnensnesnnnnneennenn 6 Sichere Verwendung des Pulstik uss22222002220000nnennnesnnnnneennnnnneenn 7 Pulstik am Computer anschlie en uss22200002020seenennnesnnnnneeenenn 8 Brustgurt Transmitter anlegen uuss222sssnessnessnnnnessnennnennnnnensnnnn 8 Verbindung mit anderen Ger ten eessssseessssssessnensnesnnnnnennnnnnennnenn 9 ENT O UDE See er e eihe 11 Produktkennzeichnung u0s2222000200sseennnnnnenennnesnnnnnennnnnnennennn 11 Verwendete Symbole us2222200020000000nnnnnnnnnnesnnnnnennnnnnensnnnnnennn 12 Wartung REIN SUN entre EEEE 12 GAO einer rer 13 Allgemeine Bestimmungen 2uussnsss
8. V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 12 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 3 Garantie 3 1 Allgemeine Bestimmungen Geratherm Respiratory garantiert dass die von Ihnen gekauften Produkte die genannten technischen Daten erf llen und die Medizinprodukte frei von technischen Material und Fertigungsfehlern sind Diese eingeschr nkte Garantie gilt f r 12 Monate ab dem Kaufdatum In dieser Zeit erkl rt sich Geratherm Respiratory bereit fehlerhafte Produkte zu ersetzen oder zu reparieren Das Kaufdatum entspricht dem Lieferdatum wenn Sie das Produkt direkt bei uns erworben haben bzw dem Datum der Installation wenn Sie das Ger t ber einen Fachh ndler erworben haben Alle Reparaturen an Produkten welche unter Garantie fallen m ssen von Geratherm Respiratory oder einem von Geratherm Respiratory autorisierten Fachh ndler durchgef hrt werden Durch nicht autorisierte Reparaturen verfallen alle Garantieanspr che 3 2 Garantieausschluss Die Garantie deckt keine Sch den die durch folgendes verursacht wurden Nichteinhalten der Lager oder Transportbedingungen Unsachgem e Verwendung Wartung oder Reparatur ber bzw Unterspannung Installation und Betreiben fremder Software Verbindung mit Fremdger ten Betreiben des Ger tes au erhalb der g ltigen Umgebungsbedingungen 3 3 Verpackung und Versand Um Transportsch den zu vermeiden m ssen Ger te in der Originalverpackung eingesendet werden Transportsch d
9. aum Innerhalb der Au erhalb der Patientenumgebung Patientenumgebung A IEC 60601 IEC s A IEC 60601 IEC a B IEC XXXXX B A IEC 60601 IEC PER Benutzerhandbuch Nicht medizinisch genutzter Raum A u 5 IEC aa B IEC 60601 En a oder IEC XXXXX 0 Schutzleiter 07 emeinsamer Schutzleiter schutzleiter I Fa a oder IEC XXXXX Schutzleiter mit Potentialdifferenz Pulstik M gliche L sung F r B Zus tzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator F r B Zus tzlicher Schutzleiter oder Trenntransformator Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle Siehe Bemerkung unterhalb der Tabelle F r B Zus tzlicher Schutzleiter oder Trennvorrichtung Seite 10 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 2 2 4 Entsorgung welche nicht ber den gew hnlichen Hausm ll sondern getrennt entsorgt werden m ssen Bitte beachten Sie entsprechende Richtlinien welche national unterschiedlich sein k nnen X Das hier beschriebene Produkt enth lt Elektronikkomponenten 2 2 5 Produktkennzeichnung Nachfolgend ein Beispiel f r eine typische Produktkennzeichnung Geratherm Respiratory GmbH Puistik Sparkassenpassage 1 D 97688 Bad Kissingen Polar Receiver amp E IPxXO dRehs SN 1 31321005 1 Power consumption lt 0 5VA REF 40 430 C 0 4 9 4 Die ersten beiden Ziffern der Seriennummer bezeichnen das Herstellungsjahr In diesem Beispiel 13 f r 2013 Die Bezeichnung 32 005
10. ebssystem Windows XP SP2 oder h her PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 14
11. en aufgrund unsachgem f er Verpackung gehen zu Lasten des Kunden Zudem wird eine Transportversicherung empfohlen Anspr che wegen Verlust oder Besch digung sind vom Absender zu stellen PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 13 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 4 Technische Daten Pulstik f nderungen an diesem Ger t sind nicht zul ssig Technische Daten Abmessungen 76 5mm x 30mm x 18 5mm LxBxH Gewicht 20g Elektrische Daten Schutzart IPXO IEC 529 Schutzklasse Il Klassifizierung nach MDD Ila 93 42 EWG des Rates vom 14 06 93 Anhang IX Typ Anwendunssteil BF gem VDE 0750 DIN EN 60601 1 PC Schnittstelle USB 2 0 Spannungsversorgung ber USB Schnittstelle Leistungsaufnahme lt 0 2 VA bertragungsfrequenz 2 4 GHz Betriebsbedingungen Temperatur 5 C bis 50 C Luftfeuchte 10 bis 90 nicht kondensierend Lager und Temperatur 10 C bis 50 C Transportbedingungen Luftfeuchte 0 bis 95 keine Kondensation Explosive Umgebung Das Ger t darf nicht in explosiver Umgebung verwendet werden Mindestanforderungen PC Norm DIN EN 60950 System Prozessor Pentium Ill kompatibel oder h her 1Ghz oder h her empfohlen 500 MHz mindestens RAM Speicher 512 MB RAM oder h her empfohlen 192 MB RAM mindestens Festplattenspeicher 1 5 GB oder mehr empfohlen 600 MB freier Speicher mindestens Monitor XGA 1024 x 768 oder h her PC Schnittstelle USB 2 0 empfohlen USB 1 1 mindestens Betri
12. g beachtet werden die Elektroinstallation indem das Ger t betrieben wird den Anforderungen der VDE 0100 entspricht Es bestehen keine Gew hrleistungsanspr che infolge Verwendung von ungeeignetem Zubeh r und Verbrauchsmaterialien PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 5 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik 2 2 1 1 Normen und Richtlinien Das Qualit tssicherungssystem von Geratherm Respiratory GmbH entspricht der Norm DIN EN ISO 13485 Gem der Richtlinie des Europ ischen Rates ber Medizinprodukte 93 42 EWG erf llt das Pulstik die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II der Richtlinie Folgende harmonisierte Normen werden erf llt DIN EN 60601 1 Medizinische elektrische Ger te DIN EN 60601 1 1 Allgemeine Anforderungen f r die Sicherheit DIN EN 60601 1 2 Elektromagnetische Vertr glichkeit DIN EN 60601 1 4 Programmierbare elektrische medizinische Systeme DIN EN ISO 14971 Risikomanagement 2 2 1 2 Elektromagnetische Vertr glichkeit In unmittelbarer Umgebung des Ger tes d rfen keine starken Sendeeinrichtungen betrieben werden Bitte vermeiden Sie auch den Betrieb von Mobiltelefonen und tragbaren Telefonen in unmittelbarer N he des Ger tes Medizinische Ger te k nnen dadurch beeinflusst werden Der St rfestigkeitspegel der EMV Pr fung betr gt 3V m Das Ger t sollte in keiner Umgebung mit h herem Pegel betrieben werden PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 6
13. itter von dem Hersteller Polar empf ngt und auswertet Der Pulstik besteht aus einer USB Elektronik mit einer Receivereinheit von Polar In Verbindung mit dem Messger t wird die Software Blue Cherry geliefert In der Regel wird der Pulstik in Verbindung mit dem Ergostik im Rahmen von Spiroergometrie Untersuchungen verwendet um die Herzfrequenz zu bestimmen Der Pulstik kann sowohl station r in Verbindung mit einem ortsgebundenen Computer als auch mobil in Verbindung mit einem Notebook betrieben werden und ist zur vor bergehenden Anwendung am Menschen bestimmt Das modulare und flexible Softwarekonzept erlaubt eine kundenspezifische Konfiguration des Systems Eine Ankopplung des Pulstik an Praxiscomputersysteme ist ber die standardisierte GDT Schnittstelle realisiert Es gibt verschiedene Exportm glichkeiten nach Excel und XML Grafiken k nnen ber das Clipboard in Windowsprogramme wie MS Word bzw MS Powerpoint eingef gt werden Das Hauptanwendungsgebiet des Pulstik ist in der Sportmedizin Rehabilitation Lungenfunktionsdiagnostik und Kardiologie sowie deren Anwendung im klinischen Bereich und bei niedergelassenen rzten 2 1 2 Lieferumfang Der Standard Lieferumfang f r Pulstik umfasst folgende Komponenten Beschreibung Bezeichnung USB Pulstik Elektronik inklusive Receiver zum Anschluss an den USB Port des PC Systems pee Blue Cherry Software CD Modulare und einfach zu bedienende Windowssoftware PULSTIK_MAN_GER_V1 2
14. sesnnesseenennnennnnnnennnnnennnnnnnennn 13 Garantieausschluss eeneeeeessssssessnensnesnnnsnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnsnnnnnennennnnn 13 Verpackung und Versand eessssssessnessnesnnnnnensnnnnnennnnnnennnnnnensnnnnnennn 13 Technische Daten Pulstik 22002220000220nneennnnnesnnnnnen nennen 14 PULSTIK_MAN _GER_V1 2 1_REV 01 DOCX Seite 2 Geratherm Benutzerhandbuch Respiratory Pulstik L Herzlich Willkommen zu Blue Cherry Vielen Dank dass Sie sich f r ein Produkt der Firma Geratherm Respiratory GmbH entschieden haben Unsere Produkte sind Teil einer v llig neuen Ger tegeneration f r die Lungenfunktionsdiagnostik und werden zusammen mit der Software Blue Cherry geliefert Blue Cherry und Spirostik sind eingetragenen Marken der Firma Geratherm Respiratory GmbH Ohne vorherige schriftlicher Genehmigung durch Geratherm Respiratory darf dieses Handbuch weder ganz noch in Ausz gen in irgendeiner Form bersetzt kopiert oder vervielf ltigt werden Diese Dokumentation enth lt wichtige Informationen zum einwandfreien Betrieb des Systems Um Sch den am Ger t oder fehlerhafte Messungen zu vermeiden sollten Sie unbedingt dieses Benutzerhandbuch lesen und die technische Beschreibung beachten Geratherm Respiratory bernimmt keine Verantwortung f r mittelbare oder unmittelbare Sch den wenn das Produkt nicht gem den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen Vorsichtsma nahmen Warnungen oder den Hinweisen bez
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