FSE-058-DE-1.0 Benutzerhandbuch für
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1. bereinstimmung mit allen Sicherheitsanforderungen f r medizinische Zusatzausr stung ausgelegt und hergestellt Alle Bediener des Ger ts m ssen sich dennoch der potenziellen Sicherheitsgefahren in vollem Umfang bewusst sein Seine Bedienung und Wartung m ssen unter strikter Einhaltung der hierin enthaltenen Sicherheitsvorschriften und Bedienungsanweisungen erfolgen 2 QENDCOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Sicherheitsinformationen Vor dem Gebrauch durchlesen Das Ger t darf in keiner Weise modifiziert werden Jeder von einer anderen Person als einem autorisierten Servicetechniker von EndoChoice unternommene Versuch dieses Ger t zu zerlegen zu reparieren oder zu modifizieren stellt ein Risiko f r den Patienten bzw Bediener dar und kann zur Besch digung des Ger ts f hren Ger te die von anderen Personen als autorisierten Servicemitarbeitern von EndoChoice zerlegt repariert oder in jeglicher Form ver ndert wurden sind von jedweder Gew hrleistung durch EndoChoice ausgeschlossen Verwenden Sie das Ger t nicht bei unsicheren Bedingungen Dieses Ger t enth lt keine Teile die vom Benutzer gewartet werden k nnen Nicht versuchen das System zu zerlegen zu ver ndern oder zu reparieren da es ansonsten zu Verletzungen beim Patienten oder Benutzer und oder zu Ger tesch den kommen kann Dieses Ger t ist mit dem Fuse Endoskopsystem kompatibel Die Verwendung von inkompatibler Ausr stung kann zu Verletzungen beim Patienten und od2. 1 0 Aufbereitung a Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker der Flasche mit einem sterilen flusenfreien in Alkohol getr nkten Tuch gr ndlich abb rsten b Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en c Eine mit Alkohol gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml Alkohol einspritzen d Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen 7 Sp len mit Luft a Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker der Flasche mit einem sterilen trockenen flusenfreien Tuch gr ndlich trockenwischen b Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en c Eine mit Luft gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml Luft einspritzen d Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen Biologische Indikatoren wie in Ihren Krankenhausrichtlinien empfohlen verwenden und die Herstelleranweisungen sowie alle nationalen und lokalen Krankenhausrichtlinien und vorschriften befolgen WARNUNG Immer gen gen Platz zwischen den Verpackungen im Autoklaven lassen Wenn die Verpackungen zu dicht aneinander platziert werden kann keine wirksame Sterilisation erreicht werden Keine feuchten Verpackungen handhaben Die Verpackungen im Autoklaven trocknen lassen hierf r entweder den T
3. Die komplette unge ffnete kontaminierte Wasserflasche in ein Sp lbecken legen b Die Au enfl che der Flasche unter flieBendem Leitungswasser 22 30 C mindestens 60 Sekunden lang absp len und dabei groben Schmutz mit einem flusenfreien Tuch entfernen Eine Wanne mit Reinigungsl sung in der vom Hersteller des Reinigungsmittels empfohlenen Temperatur und Konzentration f llen Die Flasche in ihre Bestandteile zerlegen Flasche Flaschenschlauch O Ring und bei Verwendung einer CO gt Flasche die CO2 Anschlusskappe abschrauben Reinigen und Sp len mit Reinigungsl sung a Alle Bestandteile vollst ndig in die zubereitete Wanne mit dem Reinigungsmittel eintauchen b Jeden der folgenden Bestandteile Stellen der Wasserflasche mindestens 30 Sekunden mit einem sauberen flusenfreien Tuch gr ndlich abb rsten Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker c Jede der folgenden Stellen mindestens 30 Sekunden gr ndlich abb rsten e die Schraubgewinde von Flasche und Deckel sowie e den Schlauchstecker d Bei Verwendung einer CO gt Wasserflasche den CO gt Anschluss und die CO Anschlusskappe mindestens 30 Sekunden gr ndlich abb rsten e Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der nachfolgenden Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en f Eine mit dem zubereiteten Reinigungsmittel gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml Reinigungsmittel d
4. Sicherheitsinformationen Vor dem Gebrauch durchlesen VORSICHT m Den Schlauch nicht zu stark biegen verdrehen oder ziehen Der Schlauch kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luft und oder Wasserzuf hrung unm glich werden kann e Nach dem Gebrauch gem der Anleitung in KAPITEL 6 Aufbereitung und KAPITEL 7 Lagerung aufbereiten und lagern Eine unsachgem e und oder unvollst ndige Aufbereitung oder Lagerung kann ein Infektionskontrollrisiko sowie Ger tesch den verursachen bzw die Leistung verringern e Eine separate Aufbereitung des Wasserflaschen Aufbereitungsadapters EndoChoice Bestellnummer FSR 4368 ist vor der Aufbereitung der wiederverwendbaren Wasserflasche nicht erforderlich 4 amp ENDCCHOICE FSE 058 DE 1 0 Rechtsvorschriften Die wiederverwendbare Wasserflasche ist f r den Gebrauch mit EndoChoice Fuse Endoskopen konzipiert und erlaubt die Gasinsufflation und Zuf hrung von sterilem Wasser w hrend endoskopischer Verfahren Dieses Ger t darf ausschlie lich f r den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden VORSICHT In den USA darf dieses Produkt per Gesetz nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden ud CE oss EC REP EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Road 34 Oldfield Alpharetta GA 30009 USA Kingston Galway Ireland Tel 888 682 3636 E Mail customercare EndoChoice com Tel 35391443609 E Mail info atlanticosys
5. Verletzungen oder zum Tod f hren kann Ein Vorsichtshinweis macht auf eine potenzielle Gefahrensituation im Zusammenhang mit der Verwendung bzw unsachgem en Verwendung des Ger ts aufmerksam die bei VORSICHT Nichtvermeidung zu leichten oder mittelschweren Verletzungen f hren kann Der Begriff kann auch auf unfalltr chtige Handlungsweisen oder m gliche Sachsch den aufmerksam machen Ein Informationshinweis liefert zus tzliche f r den Benutzer interessante Informationen Au erhalb der USA USA EndoChoice GmbH Otto Hahn Str 11 25337 Elmshorn Deutschland EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 USA Tel 888 682 ENDO 3636 Tel 49 0 4121 649390 DA j Fax 866 567 8218 Fax 49 0 4121 649383 Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 1 Sicherheitsinformationen Vor dem Gebrauch durchlesen Symbol a RE gt N TN 086 U SH ez HEH o STERILE PD I O ii Op Beschreibung Gebrauchsanleitung beachten Vorsicht Hersteller Katalognummer Darf nicht als Restmull entsorgt werden sondern muss separat gesammelt werden Anzahl der Einheiten CE Kennzeichnung Klasse Ila Europ ische Vertretung Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Ger t nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Unsteril Herstellungsdatum Hergestellt gem RoHS Richtlinie Dieses Produkt wurde in
6. en aussetzen Die Flasche kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luft und oder Wasserzuf hrung unm glich werden kann Die Wasserflasche ist ein Verbrauchsgegenstand Wenn bei der Pr fung der Wasserflasche Unregelm igkeiten festgestellt werden eine neue Wasserflasche verwenden Den Schlauch nicht zu stark biegen verdrehen oder ziehen Der Schlauch kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luft und oder Wasserzuf hrung unm glich werden kann Der O Ring der Wasserflasche HPG 4002 unterliegt einem nat rlichen Verschlei Wenn Sch den oder Verformungen festgestellt werden EndoChoice oder dessen Vertretung kontaktieren um einen Ersatz zu bestellen Zum Entfernen des O Rings den Bereich herausziehen der in der Einkerbung entlang des Flaschenrandes liegt siehe Abbildung 1 Der Versuch den O Ring aus seiner Nut herauszuhebeln kann den O Ring besch digen eni Abbildung 1 12 VENDOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Vorbereitung und Pr fung 1 Die Wasserflasche und alle ihre Bestandteile unter Beachtung von Abschnitt 3 1 Verpackte Komponenten berpr fen Best tigen dass alle Bestandteile frei von Sch den oder Unregelm igkeiten sind 2 Beim Insufflieren mit CO2 das f r medizinische Anwendungen zugelassene und f r gastrointestinale endoskopische Verfahren geeignete CO Insufflationssystem gem den entsprechenden Gebrauchsanweisungen vorbereiten WARNUNG Die Flasche beim Bef llen mit
7. erh ltlich EndoChoice Bestellnummer FSR 4368 Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 7 Ger te bersicht Leerseite 8 _ DENDCCHOICE FSE 058 DE 1 0 Ger tekomponenten KAPITEL 3 Ger tekomponenten 3 1 Verpackte Komponenten Vergleichen Sie alle Artikel in der Verpackung mit den unten abgebildeten Komponenten Pr fen Sie jeden Artikel auf Besch digungen Das Ger t nicht verwenden wenn das Ger t besch digt ist eine Komponente fehlt oder wenn Sie Fragen haben sofort EndoChoice Inc kontaktieren Dieses Ger t wurde vor der Lieferung nicht gr ndlich desinfiziert oder sterilisiert Vor seinem erstmaligen Gebrauch muss das Ger t gem der Anleitung in KAPITEL 6 Aufbereitung aufbereitet werden 7 4 6 5 4 1 CO Versionen oben abgebildet 14 Artikel Nr Name des Artikels 1 Wasserflasche O Ring E 3 Wasserschlauch E 4 Deckel 5 Flaschenaufh nger 6 CE Zeichen 7 COzAnschluss und Verschlusskappe Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 9 Ger tekomponenten 10 10 11 12 13 14 Beschreibung Kapazit t Schlauch Wasserflaschendeckel Steckeraufh nger F llmarkierungen Unterste F llstandslinie Schlauchstecker Wasserflaschen Aufbereitungsadapter Details 220 ml gef llt bis zur markierten Linie Die
8. r K rperverletzungen und oder Sachsch den die sich aus der Verwendung des Ger ts ergeben sofern diese Verwendung nicht unter strikter Einhaltung der in den entsprechenden Bedienungshandb chern in allen dazugeh rigen Erg nzungen und auf allen Produktetiketten enthaltenen Anweisungen und Sicherheitsvorschriften sowie aller Garantie und Verkaufsbedingungen dieses Ger ts erfolgt oder eine nicht von EndoChoice Inc autorisierte nderung vorgenommen wird WARNUNG e F r vom Benutzer bereitgestellte Zusatzger te und oder Zubeh rteile besteht KEINE Validierung bzw Gew hrleistung seitens EndoChoice Inc Die Verwendung solcher vom Benutzer bereitgestellter Gegenst nde liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers dieser Gegenst nde EndoChoice Inc Atlantico Systems Ltd 11810 Wills Rd A ONSI Alpharetta GA 30009 USA Kingston Galway Ireland Tel 770 682 8700 Fax 866 567 8218 E Mail customercare EndoChoice com E Mail info atlanticosystems com Tel 35391443609 Q ENDOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Inhalt INDOLE ili ie i rei iii Sicherheitsinformationen Vor dem Gebrauch durchlesen sesssssssssssssssessos 1 Verwendung dieses HandbUuchs ei 1 KUNdENdlENE RE I 1 bersicht der Ger tesymbole 2 Sicherheitshinweise Vor dem Gebrauch durchlesen een gt 2 Benutzerqualifikation Vor dem Gebrauch durchlesen nennen 3 Wa
9. sterilem Wasser niemals ber Elektroger te halten Beim Versch tten auf oder in Elektroger te kann es zu Stromschl gen oder Besch digungen kommen Nur steriles Wasser verwenden Die Verwendung von nicht sterilem Wasser kann zum Wachstum von Bakterien oder zum Verstopfen der Kan le f hren was wiederum ein Infektionskontrollrisiko darstellen und Gewebeirritationen hervorrufen kann 3 Die Flasche mit sterilem Wasser f llen bis der Wasserstand die F llstandslinien auf der Au enseite der Flasche erreicht um eine ausreichende Wasserzuf hrung zum Endoskop sicherzustellen F llstandslinien Abbildung 2 VORSICHT Wenn der O Ring nicht ordnungsgem montiert und der Deckel nicht richtig geschlossen ist ist eine Gasinsufflation und Wasserzuf hrung unter Umst nden nicht m glich siehe Abbildung 3 Abbildung 3 Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 13 Vorbereitung und Pr fung 4 Den Deckel auf der Flasche befestigen Beim Aufdrehen des Deckels auf die Flasche erh ht sich das Drehmoment wenn der O Ring eingelegt ist Ab diesem Punkt den Deckel um weitere 180 aufschrauben VORSICHT m Die Wasserflasche mithilfe des mitgelieferten Befestigungssets auf den Wasserflaschenhalter der FuseBox oder an die Seite des EndoCart h ngen Andernfalls kann die Wasserflasche herunterfallen und steriles Wasser kann ber benachbarte Ger te versch ttet werden Dies kann zu
10. A Tel 888 682 3636 E Mail customercare EndoChoice com Atlantico Systems Ltd 34 Oldfield Kingston Galway Ireland Tel 35391443609 E Mail info atlanticosystems com
11. Anschluss zum Luft Wasser Eingang des Endoskops herausziehen 2 Den Stecker auf den Steckeraufh nger am Deckel aufh ngen siehe Abbildung 5 Abbildung 5 Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 15 Bedienung Der Bediener dieses Ger ts muss ein Arzt oder ein unter der Aufsicht eines Arztes stehender Kliniker sein der gut geschult und imstande ist das geplante endoskopische Verfahren durchzuf hren Dieses Handbuch beschreibt nur grundlegende Verfahren und Vorsichtsma nahmen hinsichtlich der Bedienung der Wasserflasche In diesem Handbuch werden keine klinischen endoskopischen Verfahren erkl rt oder erl utert WARNUNG Die Wasserflasche mindestens einmal am Tag reinigen und gr ndlich desinfizieren oder sterilisieren Eine Nichtbeachtung kann zu einem erh hten Infektionsrisiko f r Patienten Gewebereizungen einer Kontamination des Ger ts einer Einschr nkung der Leistung oder einem Funktionsverlust f hren Die Verwendung von Wasserflaschen die unsachgem oder unvollst ndig aufbereitet oder gelagert wurden kann zu Kreuzkontaminationen bzw infektionen f hren Wird bei Verwendung einer CO gt Flasche mit CO insuffliert tritt normalerweise Gas aus dem kleinen Loch im Luft Wasserventil des Endoskops aus Zur Vermeidung von Sauerstoffmangel f r ausreichende Bel ftung sorgen VORSICHT Vor dem Insufflieren mit CO gt den Luftstrom der FuseBox ausschalten um die
12. Benutzerhandbuch Set aus Wasserflasche Set aus Deckel und Schlauch Wasserflasche Wiederverwendbar Deckel und SCT 468 Schlauch mit CO Wiederverwendbar SCT 469 AUTOKLAVIERBAR Bestellnummer FSE 058 DE 1 0 Ver ffentlicht im Februar 2014 X y Vorsicht In den USA darf dieses Produkt per Gesetz nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden EndoChoice Inc 11810 Wills Road Alpharetta GA 30009 USA Tel 888 682 3636 Fax 866 567 8218 customercare endochoice com www endochoice com li WICHTIG Lesen Sie dieses Benutzerhandbuch vollst ndig durch bevor Sie die wiederverwendbare Wasserflasche verwenden 2014 EndoChoice Inc ALLE RECHTE VORBEHALTEN EndoChoice Inc beh lt sich das Recht vor die Ger tespezifikationen und beschreibungen in dieser Ver ffentlichung ohne vorherige Ank ndigung zu ndern Kein Teil dieser Ver ffentlichung gilt als Teil eines Vertrages oder einer Garantie sofern er nicht ausdr cklich durch Bezugnahme in einen solchen Vertrag oder eine solche Garantie eingebunden ist Die hierin enthaltenen Informationen haben lediglich beschreibenden Charakter und stellen kein verbindliches Angebot zum Verkauf des hierin beschriebenen Produkts dar EndoChoice Inc und seine Vertreter geben keine Zusicherungen zur Eignung f r irgendwelche anderen als die in diesem Handbuch angegebenen Zwecke HAFTUNGSAUSSCHLUSS EndoChoice Inc bernimmt keine Haftung f
13. Besch digungen und oder Fehlfunktionen an den Ger ten f hren m Den Schlauchstecker langsam und vorsichtig anschlie en Der Schlauchstecker kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luftinsufflation und Wasserzuf hrung unm glich werden Kann m Beim Insufflieren mit CO2 den Luftstrom von der FuseBox ausschalten um die Luftzuf hrung zu stoppen Wenn die Luftzuf hrung nicht ausgeschaltet wird wird ein Gemisch aus nichtbrennbaren Gasen in die K rperh hle des Patienten eingeblasen m Beim Insufflieren mit CO2 muss ein geeigneter Insufflator verwendet werden Nicht versuchen das Ger t direkt an einen CO gt Beh lter anzuschlie en m Wird bei Verwendung der CO2 Flasche SCT 469 nicht mit CO2 insuffliert sicherstellen dass die CO gt Anschlusskappe sicher auf dem Anschluss aufgeschraubt ist 1 Die Wasserflasche auf den Wasserflaschenhalter der FuseBox h ngen 2 Den Schlauchstecker behutsam auf den Luft Wasser Eingang des Endoskops schieben siehe Abbildung 4 Abbildung 4 14 DENDCCHOICE FSE 058 DE 1 0 Vorbereitung und Pr fung 2 1 COzAnschlusskappe abschrauben 2 Den COz gt Schlauch fest vom CO Insufflator an den CO gt Anschluss der Wasserflasche anschlie en 3 Die FuseBox einschalten und den Luftstrom auf der FuseBox ausschalten Best tigen dass keine Luft von der FuseBox zugef hrt wird 4 Die CO lInsufflation gem den Herstelleranweisungen durchf hren 1 Den Stecker von seinem
14. Luftzuf hrung zu deaktivieren Wenn der Luftstrom eingeschaltet bleibt wird ein Luft Gas Gemisch weiter in die K rperh hle des Patienten eingeblasen Den Wasserstand w hrend des Verfahrens sorgf ltig berwachen und die Wasserflasche nach Bedarf mit sterilem Wasser f llen Die Wasserzuf hrung wird angehalten wenn der Wasserstand unter die unterste F llstandslinie abf llt 1 Gasinsufflation und Wasserzuf hrung wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen des zusammen mit dieser Wasserflasche verwendeten Gas Wasserventils und Fuse Endoskops beschrieben durchf hren Wenn der Wasserstand w hrend des Gebrauchs unter die unterste F llstandslinie abf llt den Schlauchstecker der Wasserflasche vom Endoskop trennen wie in Abschnitt 4 2 2 Trennen vom Endoskop beschrieben Anschlie end KAPITEL 4 Vorbereitung in Pr fung beachten um zu erfahren wie die Wasserflasche mit sterilem Wasser aufgef llt wird 16 VENDOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Bedienung Leerseite Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 17 Aufbereitung A WARNUNG Die Wasserflasche wurde vor der Lieferung nicht gr ndlich desinfiziert oder sterilisiert Die Wasserflasche vor dem ersten Gebrauch gem den Anweisungen in diesem Kapitel aufbereiten e Es wird nachdr cklich empfohlen dass das Aufbereitungspersonal e ein eingehendes Verst ndnis der Risiken einer Kreuzkontamination zwischen Patienten
15. Schutzausr stung Saubere flusenfreie T cher Sterile flusenfreie T cher Einweg Reinigungsb rste amp ENDCCHOICE Beschreibung Wichtig Schutzbrille Gesichtsmaske Sicherstellen dass der feuchtigkeitsresistente Kleidung Aufbereitungsraum d p Le e ausreichend bel ftet und chemikalienbest ndige Faluuehitatisi Schutzhandschuhe Saubere flusenfreie T cher k nnen f r alle Aufbereitungsschritte au er dem abschlie enden Trocknungsschritt verwendet werden Ein neues steriles flusenfreies Tuch MUSS beim abschlie enden Trocknungsschritt und kann f r alle Aufbereitungsschritte verwendet werden Eine neue nichtmetallische Einweg Kanalreinigungsb rste wie z B HedgeHog Beidseitige Kanalb rste von EndoChoice SBD 228 50 FSE 058 DE 1 0 Vv Ausr stung Reinigungsl sung Sp lwasser steril Sp lwasser Trink Leitungswasser Wasserflaschen Aufbereitungsadapter Spritze Luer Lock Beschreibung Ein f r medizinische Anwendungen zugelassenes und f r die Verwendung mit flexiblen Endoskopen indiziertes wenig sch umendes pH neutrales oder enzymatisches Reinigungsmittel verwenden wie z B Pure von EndoChoice Die Herstellerempfehlungen einschlie lich derer zum Einsatz von pers nlicher Schutzausr stung sowie zu Verd nnung Temperatur Eintauchdauer Lagerung Verfallsdatum Entsorgung usw befolgen e F r den abschlieBenden Sp lschritt nach der hochgr
16. adigen Desinfektion MUSS steriles Wasser verwendet werden e Temperatur 22 30 C 71 6 80 6 F e Notwendiges Mindestvolumen 10 Liter F r alle anderen Reinigungsschritte kann sauberes Leitungswasser verwendet werden e Temperatur 22 30 C 71 6 80 6 F Notwendiges Mindestvolumen 10 Liter Wiederverwendbarer Adapter zum Anschlie en an den Schlauchstecker erm glicht den Anschluss einer Spritze Luer Lock Erh ltlich von EndoChoice Bestellnummer FSR 4368 Sterile 30 ml Einwegspritze mindestens 7 Einheiten Aufbereitung Wichtig REINIGUNGSL SUNG NICHT WIEDERVERWENDEN Die L sung muss nach ihrer Verwendung zur Aufbereitung einer Wasserflasche ausgetauscht werden SPULWASSER NICHT WIEDERVERWENDEN Das Wasser muss nach seiner Verwendung zur Aufbereitung einer Wasserflasche ausgetauscht werden SPULWASSER NICHT WIEDERVERWENDEN Das Wasser muss nach seiner Verwendung zur Aufbereitung einer Wasserflasche ausgetauscht werden Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 21 Aufbereitung Vv Ausr stung Hochgradige Desinfektionsl sung 70 iger Alkohol Wannen 22 VENDCOCHOICE Beschreibung Ein FDA zugelassenes CE gekennzeichnetes hochgradiges Desinfektionsmittel wie Cidex OPA von Advanced Sterilization Products verwenden das zur Verwendung bei der Aufbereitung dieses Ger ts validiert wurde Die H
17. die durch eine unsachgem e Reinigung und Desinfektion bzw Sterilisation hervorgerufen werden besitzt und e die von den Krankenhausbetreibern und anderen nationalen oder lokalen offiziellen Einrichtungen festgelegten offiziellen Standards befolgt e Ein oder mehrere Mitarbeiter der Endoskopie sollten f r die Aufbereitung der endoskopischen Ausr stung verantwortlich sein Es ist u Berst w nschenswert dass eine geschulte Ersatzperson f r den Fall zur Verf gung steht dass die f r die Aufbereitung prim r verantwortlichen Personen nicht anwesend sind e Alle f r die Aufbereitung verantwortlichen Personen m ssen das Folgende vollst ndig verstanden haben Die Aufbereitungsverfahren Ihrer Einrichtung Die Arbeitsschutzvorschriften Alle nationalen und lokalen Krankenhausrichtilinien und vorschriften Die Anweisungen in diesem Handbuch Die mechanischen Aspekte der endoskopischen Ausr stung O O O 080 08 Die einschl gige Kennzeichnung von Desinfektionsmitteln WARNUNG Die Wasserflasche mindestens einmal am Tag reinigen und gr ndlich desinfizieren oder sterilisieren Eine Nichtbeachtung kann zu einem erh hten Infektionsrisiko f r Patienten Gewebereizungen einer Kontamination des Ger ts einer Einschr nkung der Leistung oder einem Funktionsverlust f hren Die Verwendung von Wasserflaschen die unsachgem oder unvollst ndig aufbereitet oder gelagert wurden kann zu Kreuzkontaminationen bzw infektionen f hren Pers nl
18. en und insgesamt 120 cc 120 ml Luft durch den Schlauch spritzen Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen Wenn die Wasserflasche nach der Reinigung vollkommen trocken ist mit der hochgradigen Desinfektion bzw Sterilisation fortfahren 26 VENDOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Aufbereitung WARNUNG Die Wasserflasche in ihre Bestandteile zerlegen Flasche Deckel und O Ring Andernfalls wird m glicherweise keine wirksame hochgradige Desinfektion oder Sterilisation erzielt was ein Infektionskontrollrisiko darstellen oder zu Gewebeirritationen f hren kann VORSICHT Die Wasserflasche niemals fallen lassen oder St en aussetzen Die Flasche kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luftinsufflation und Wasserzuf hrung unm glich werden Kann Den Schlauch nicht zu stark biegen verdrehen oder ziehen Der Schlauch kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luftinsufflation und Wasserzuf hrung unm glich werden Kann WARNUNG Die Wasserflasche gr ndlich und vorsichtig sp len Die Wasserflasche muss frei von hochgradigem Desinfektionsmittel sein und mit sterilem Wasser gr ndlich gesp lt werden um die M glichkeit einer Exposition des n chsten Patienten gegen ber R ckst nden hochgradiger Desinfektionsmittel zu vermeiden Sicherstellen dass der Aufbereitungsbereich ausreichend bel ftet ist wie von den Krankenhausrichtlinien oder nationalen Arbeitsschutzvorschriften vorgegeben Eine ausreichende Bel ftung mi
19. er Ger tesch den f hren Der Bediener dieses Ger ts muss ein Arzt oder ein unter der Aufsicht eines Arztes stehender medizinischer Mitarbeiter sein und ausreichend in endoskopischen Techniken geschult sein In diesem Handbuch werden daher keine klinischen endoskopischen Verfahren erkl rt oder erl utert Der Hersteller oder Anbieter der Ausr stung erhebt keinen Anspruch dass das Lesen dieses Handbuchs den Leser zum Bedienen des Ger ts qualifiziert Es ist wichtig dass dieses Handbuch griffbereit bleibt sorgf ltig gelesen wird und regelm ig von den autorisierten Bedienern durchgesehen wird Befolgen Sie beim Umgang mit diesem Ger t die nachfolgenden Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Diese Informationen werden durch die Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen in den einzelnen Kapiteln erg nzt WARNUNG Dieses Ger t wurde vor der Lieferung nicht gr ndlich desinfiziert oder sterilisiert Vor seinem erstmaligen Gebrauch muss dieses Ger t gem der Anleitung in KAPITEL 6 Aufbereitung aufbereitet werden Nach dem Gebrauch muss dieses Ger t gem der Anleitung in KAPITEL 6 Aufbereitung und KAPITEL 7 Lagerung aufbereitet und gelagert werden Eine unsachgem e und oder unvollst ndige Aufbereitung oder Lagerung kann ein Infektionskontrollrisiko darstellen sowie Ger tesch den verursachen bzw die Leistung verringern Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 3
20. erhindern Den Schlauch nicht zu stark biegen verdrehen oder ziehen Ein besch digter Schlauch kann die Gasinsufflation und die Wasserzuf hrung verhindern Vor der Reinigung hochgradigen Desinfektion und Sterilisation die Wasserflasche wie in nachstehender Abbildung 6 gezeigt in ihre Bestandteile zerlegen Die Bestandteile nicht weiter zerlegen Eine besch digte Wasserflasche kann die Luft und oder Wasserzuf hrung verhindern Der O Ring ist ein Verschlei teil Gegen einen neuen O Ring austauschen wenn der O Ring M ngel oder Ver nderungen aufweist Ein besch digter O Ring kann die Luft und oder Wasserzuf hrung verhindern Zum Entfernen des O Rings den Bereich herausziehen der in der Einkerbung entlang des Flaschenrandes liegt siehe Abbildung 7 Der Versuch den O Ring aus seiner Nut herauszuhebeln kann den O Ring und oder die Flasche besch digen Den Wasserschlauch an der Unterseite des Deckels nicht mit berm iger Kraft biegen ziehen oder verdrehen Eine besch digte Wasserflasche kann die Wasserzuf hrung verhindern Den Wasserschlauch niemals vom Deckel l sen Andernfalls kann der Wasserschlauch besch digt werden wodurch die Wasserzuf hrung verhindert wird O Ring Einkerbung Abbildung 6 Flasche 24 DENDCCHOICE FSE 058 DE 1 0 Aufbereitung Die in Abschnitt 6 3 Erforderliche Ausr stung f r die Aufbereitung spezifizierte Schutzausr stung tragen Abwaschen unter flieBendem Wasser a
21. erstellerempfehlungen einschlie lich derer zum Einsatz von pers nlicher Schutzausr stung sowie zu Verd nnung Temperatur Eintauchdauer Lagerung Verfallsdatum Entsorgung usw befolgen Isopropyl muss in einem geschlossenen Beh lter aufbewahrt werden um eine Verdunstung zu vermeiden Beh lter Sp lbecken und Wannen m ssen gen gend Platz f r die Wasserflasche bieten Die empfohlene Mindestabmessung f r Wannen betr gt 40 cm x 30 cm x 15 cm 16 x 12 x 6 Die Wanne muss einen fest verschlieBbaren Deckel besitzen wenn sie auch zur hochgradigen Desinfektion verwendet wird Es werden vier 4 Wannen ben tigt 1 Verwendet bei der manuellen Reinigung Reinigungsmittel 1 Verwendet bei der manuellen Reinigung Wasser 1 Verwendet bei der hochgradigen Desinfektion hochgradiges Desinfektionsmittel 1 Verwendet beim Sp len steriles Wasser Wichtig Wenn die hochgradigen Desinfektionsl sungen wiederverwendet werden ihre Wirksamkeit gem den Herstellerempfehlungen mit Teststreifen routinem ig berpr fen L sungen nach ihrem Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die wirksame Mindestkonzentration des hochgradigen Desinfektionsmittels routinem ig berpr fen Alkohol ist kein Sterilisationsmittel oder hochgradiges Desinfektionsmittel ALKOHOL NICHT WIEDERVERWENDEN FSE 058 DE 1 0 Vv Ausr stung Transportbeh lter oder pads Sterilisationsvlies Autoklav Au
22. fbereitung Beschreibung Wichtig Es wird empfohlen die Wasserflasche in einem geschlossenen Beh lter oder einem geschlossenen Transportpad wie z B dem EndoChoice CinchPad zu transportieren um eine Kontamination oder Besch digung des Ger ts w hrend des Transports zu vermeiden Es kann ein Beh lter mit den Abmessungen 40 cm x 30 cm x 15 cm 16 x 12 x verwendet werden Ein Sterilisationsvlies verwenden das mit Vorvakuum KEIN KLEINERES Dampfsterilisation kompatibel st STERILISATIONSVLIES und eine Mindestgr e von 30 VERWENDEN cm x 30 cm 12 x 12 besitzt Einen Autoklaven verwenden der bei den in Abschnitt 6 5 2 Dampfsterilisation Autoklav angegebenen Bedingungen betrieben wird Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 23 Aufbereitung 6 4 Reinigung AN WARNUNG Die nachfolgend aufgef hrten Anweisungen zur Reinigung der Wasserflasche befolgen Andernfalls kann eine wirksame hochgradige Desinfektion oder Sterilisation nicht erreicht werden Die Wasserflasche vor der hochgradigen Desinfektion bzw Sterilisation gr ndlich reinigen um alle Mikroorganismen zu entfernen die die Wirksamkeit der hochgradigen Desinfektion bzw Sterilisation beeintr chtigen k nnten VORSICHT Die Wasserflasche niemals fallen lassen oder St en aussetzen Eine besch digte Wasserflasche kann die Gasinsufflation und die Wasserzuf hrung v
23. g herausnehmen 4 Sp len mit sterilem Wasser nach der hochgradigen Desinfektion a Eine saubere Wanne mit mindestens 7 5 sterilem Wasser f llen b Alle Bestandteile mindestens 1 Minute vollst ndig in die Wasserwanne eintauchen c Jeden der folgenden Bestandteile Stellen der Wasserflasche mindestens 30 Sekunden mit einem sterilen flusenfreien Tuch gr ndlich abb rsten Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker d Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en e Eine mit sterilem Wasser gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml steriles Wasser durch den Schlauch spritzen f Sp lwasser entsorgen und Schritte a e zwei weitere Male wiederholen insgesamt 3 Sp lzyklen 9 Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen 5 Sp len mit Luft a Alle Bestandteile aus der Wasserwanne herausnehmen b Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker der Flasche mit einem sterilen trockenen flusenfreien Tuch gr ndlich abwischen c Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en d Eine mit Luft gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cm 120 ml Luft einspritzen e Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen 6 Sp len mit Alkohol 28 VENDOCHOICE FSE 058 DE
24. iche Schutzausr stung zum Schutz gegen gef hrliche Aufbereitungschemikalien und potenziell infekti ses Material wie Zelltr mmer von Patienten tragen Sch tzen Sie Ihre Haut w hrend der Reinigung hochgradigen Desinfektion und Sterilisation durch das Tragen von pers nlicher Schutzausr stung wie gut passenden chemikalienbest ndigen Schutzhandschuhen Schutzbrille Gesichtsmaske und feuchtigkeitsabweisender Kleidung 18 VENDCOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Aufbereitung Vor dem Verlassen des Aufbereitungsbereichs stets kontaminierte Schutzkleidung ablegen Mehrere Aufbereitungsmethoden sind mit der endoskopischen Ausr stung von EndoChoice kompatibel Bestimmte Komponenten und Zubeh rteile sind jedoch mit einigen Methoden inkompatibel was Sch den an der Ausr stung verursachen kann Zur Auswahl angemessener Aufbereitungsmethoden beachten Sie e die nachstehende Tabelle e die Empfehlungen des Infektionskontrollkomitees Ihres Krankenhauses sowie e alle nationalen und lokalen Krankenhausrichtilinien und vorschriften Tabelle 2 bersicht ber die Kompatibilit t der einzelnen Aufbereitungsarten mit der Wasserflasche Umgebung Wirkung Kompatibilit t mit der Wasserflasche Reinigungsl sung wie z B Pure von EndoChoice Hochgradige Desinfektionsl sung wie z B Cidex OPA Reinigung Kompatibel Hochgradige Desinfektion Kompatibel ETO Gassterilisation Sterilisation Nicht kompatibel Dampfsterilisation Autoklav Steril
25. ingungen im Autoklaven trocknen lassen Dampfsterilisation Sterilisatortyp Vorvakuum Mindest Temperatur 132 C 270 F Mindest Expositionszeit 4 min Mindest Trocknungszeit 30 min Die folgenden Parameter f r die Dampfsterilisation sind in manchen europ ischen L ndern vorgeschrieben Sterilisatortyp Vorvakuum Mindest Temperatur 134 C 270 F Mindest Expositionszeit 4 min Mindest Trocknungszeit 30 min Die folgenden Parameter f r die Dampfsterilisation sind in manchen europ ischen L ndern vorgeschrieben Sterilisatortyp Vorvakuum Mindest Temperatur 134 C 270 F Mindest Expositionszeit 18 min Mindest Trocknungszeit 30 min Bei der Sterilisation 140 284 F nicht berschreiten VORSICHT m Die Wasserflasche niemals fallen lassen oder St en aussetzen Die Flasche kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luftinsufflation und Wasserzuf hrung unm glich werden kann m Den Schlauch nicht zu stark biegen verdrehen oder ziehen Der Schlauch kann ansonsten besch digt werden wodurch eine Luftinsufflation und Wasserzuf hrung unm glich werden kann 30 VENDCOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Lagerung WARNUNG Das Ger t nicht in einer besch digten feuchten oder unzureichend versiegelten sterilen Verpackung lagern Eine unsachgem e Lagerung des Ger ts kann dessen Sterilit t beeintr chtigen ein Infektionskontrollrisiko darstellen und oder Gewebeirritationen hervorrufen Sterilverpac
26. isation Kompatibel Ultraschallreinigung Reinigung Nicht kompatibel WARNUNG Reinigungsl sung nicht wiederverwenden da ansonsten Gewebeirritationen oder ein Infektionskontrollrisiko entstehen k nnen Schaumbildung des Reinigungsmittels m glichst gering halten Eine berm ige Schaumbildung des Reinigungsmittels kann verhindern dass die internen Lumina nicht mit ausreichend Fl ssigkeit in Ber hrung kommen und dadurch die Wirksamkeit der nachfolgenden hochgradigen Desinfektion bzw Sterilisation herabgesetzt wird Alkohol ist kein Sterilisationsmittel oder hochgradiges Desinfektionsmittel Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 19 Aufbereitung 20 Folgende Ausr stung und Materialien werden f r die Aufbereitung ben tigt Die nachfolgend aufgef hrten Artikel einschlie lich Reinigungsmittel zur Beseitigung von Schmutz hochgradiger Desinfektionsmittel zur Keimreduzierung und Sp lwasser zur Beseitigung von Reinigungs und Desinfektionsmittelr ckst nden wurden validiert sind erwiesenerma en mit dem Ger t kompatibel und erf llen die zuvor festgelegten Kriterien zur Aufbereitungsleistung Wenn irgendein Bestandteil der nachfolgend aufgef hrten wiederverwendbaren Ausr stung Anzeichen von Verschlei aufweist muss dieser vor der Aufbereitung ausgetauscht werden Tabelle 3 Erforderliche Ausr stung f r die Aufbereitung Vv Ausr stung Pers nliche
27. kungen mit dem Ger t nicht an Orten lagern wo die Gefahr von Besch digung Feuchtigkeit oder unzureichender Versiegelung besteht Eine unsachgem e Lagerung des Ger ts kann dessen Sterilit t beeintr chtigen ein Infektionskontrollrisiko darstellen und oder Gewebeirritationen hervorrufen Vor der Lagerung die Sterilverpackungen folgenderma en berpr fen Best tigen dass die Sterilverpackungen mit dem Ger t frei von Rissen unzureichender Versiegelung oder Wassersch den sind Wenn Risse unzureichende Versiegelung oder Wassersch den festgestellt werden wie in KAPITEL 6 Aufbereitung beschrieben erneut verpacken und sterilisieren Das Ger t in den Sterilverpackungen in einer sauberen und trockenen Umgebung bei Raumtemperatur lagern Nicht in direktem Sonnenlicht oder unter Einfluss von R ntgenstrahlen lagern Sicherstellen dass die verpackten Ger te w hrend der Lagerung nicht durch umliegende Objekte zerdr ckt werden Beim Hersteller der sterilen Verpackung zus tzliche Lagerungsanweisungen einholen e Eine sterilisierte Wasserflasche immer in der sterilen Verpackung lagern WARNUNG Diese Lagerungsparameter sind nicht dazu bestimmt die Sterilit t der Wasserflasche zu wahren Gegebenenfalls die Wasserflasche vor dem Gebrauch erneut aufbereiten Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 31 ud 0086 EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 US
28. ndestens acht bis zehn Luftwechsel pro Stunde hilft chemische D mpfe zu reduzieren 1 Die in Abschnitt 6 3 Erforderliche Ausr stung f r die Aufbereitung spezifizierte Schutzausr stung tragen 2 Eine Wanne mit hochgradiger Desinfektionsl sung in der vom Hersteller des hochgradigen Desinfektionsmittels empfohlenen Temperatur und Konzentration f llen 3 Hochgradiges Desinfizieren und Sp len mit hochgradiger Desinfektionsl sung a Alle Bestandteile vollst ndig in die Wanne mit dem hochgradigen Desinfektionsmittel eintauchen b Jeden der folgenden Bestandteile Stellen der Wasserflasche mindestens 30 Sekunden mit einem sauberen flusenfreien Tuch gr ndlich abb rsten Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 27 Aufbereitung c Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie nachfolgend dargestellt am Schlauchstecker anschlie en d Eine mit hochgradigem Desinfektionsmittel gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml hochgradiges Desinfektionsmittel durch den Schlauch spritzen e Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen f Die Wasserflasche unter Beachtung der vom Hersteller der hochgradigen Desinfektionsl sung empfohlenen Zeit in der hochgradigen Desinfektionsl sung einweichen g Die Wasserflasche ausleeren und aus der hochgradigen Desinfektionsl sun
29. orderliche Ausr stung f r die Aufbereitung i 20 6A REINIGUNG nennen annehmen aneinander nennen eher 24 6 5 Hochgradige Desinfektion und Sterilisation nennen 27 6 5 1 Hochgradige Desinfektion i 27 Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch ili Inhalt 6 5 2 Dampfsterilisation Autoklav nennen nennen 29 KAPITEL7 LISeUAafssren iraniani 31 7 1 berpr fung vor der Lagerung ii 31 Te o RA 31 FSE 058 DE 1 0 v QDENDCCHOICE Sicherheitsinformationen Vor dem Gebrauch durchlesen Dieses Handbuch liefert notwendige Informationen die Sie zur Verwendung des wiederverwendbaren Sets aus Wasserflasche Deckel und Schlauch SCT 468 bzw des wiederverwendbaren Sets aus Wasserflasche Deckel und Schlauch mit CO2 SCT 469 bef higen Lesen Sie dieses Handbuch sorgf ltig durch bevor Sie das Ger t verwenden und stellen Sie sicher dass Sie die ordnungsgem e Verwendung und Pflege des Ger ts verstanden haben Wenden Sie sich bei Fragen oder Kommentaren zur Verwendung des Ger ts bitte an EndoChoice Inc In diesem Handbuch werden die folgenden Konventionen verwendet Symbol Beschreibung Eine Warnung ist eine Angabe die auf eine potenzielle Gefahrensituation im Zusammenhang mit der Verwendung bzw unsachgem en Verwendung des Ger ts WARN U NG aufmerksam macht die bei Nichtvermeidung zu schweren
30. rnhinweise und Vorsichtsma nahmen 44444444444snnnnnnnnnnnnnnnenne nennen 3 ADETE NON URRBEINMDEREREREE REP FERENNSSERHERFE ERSFFERACRERBFFFERNICIERPEHEREURUHERCHERPER EELKEENRENEREERFEEEREEEERE 4 KAPITEL Rechtsvorschriften au 5 1 1 Verwendungszweck e 5 12 US YVOrSc HIN ee ee ee ei 5 to GESSO iii ER Eaa aE E ARAE eR Raa 5 KAPITEL2 Ger te bersicht sssrinin ee 7 KAPITEL3 Ger tekomponenten sesessesessesessssessssesssoecsssesssseossseossssossseoeeee 9 3 1 Verpackte Komponenten nennen nnnnnn nennen nnennnnnnnnnnnnennnnnnenn 9 32 TSCHNISCHE DA zii reina eg na 10 3 2 1 Wiederverwendbare Wasserflasche nennen 10 SEA PRE e E E A 10 KAPITEL4 Vorbereitung und Pr fung eszssssenenenennnnonunenonnnnnnenennnnnnenenn 12 4 1 Vorbereiten und pr fen der Wasserflasche ee nnennnne een 13 4 2 Anschlie en an das Endoskop i 14 4 2 1 Beim Insufflieren mit COa uuunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenennnnnnnnnnnnnnn 15 4 2 2 Trennen vom Endoskop i 15 KAPITELS B amp dien ng acsisrisissesononisa sanun aa aa 16 KAPITEL6 Aufbereitung ssssessssessssessssesssoecsssseosssecssososssecesseosssesseseoseee 18 6 1 Allgemeine RICRIIINIE e 18 6 2 Kompatible Aufbereitungsmethoden und Chemikalien 19 6 2 1 bersicht zur Kompatibilit t 19 6 3 Erf
31. rocknungszyklus des Autoklaven verwenden falls vorhanden oder die T r des Autoklaven ffnen und die Verpackungen lufttrocknen lassen Die Handhabung von feuchten Verpackungen kann deren Sterilit t beeintr chtigen Den O Ring VOR der Sterilisation aufsetzen d h auf den Wasserflaschendeckel um eine Kontamination beim Wiederzusammenbau vor dem Gebrauch zu vermeiden 1 Vor der Sterilisation muss das Ger t gr ndlich gereinigt und getrocknet werden Restfeuchte verhindert die Sterilisation 2 Die der Tabelle in Abschnitt 6 3 Erforderliche Ausr stung f r die Aufbereitung spezifizierte Schutzausr stung tragen 3 Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter vom Schlauchstecker entfernen Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 29 Aufbereitung 4 Den O Ring vor der Dampfsterilisation auf den Wasserflaschendeckel aufsetzen um eine Kontamination beim Wiederzusammenbau zu vermeiden 5 Bei Verwendung einer CO gt Flasche die CO gt Anschlusskappe abschrauben 6 Alle Komponenten zusammen in ein Sterilisationsvlies einwickeln 7 Das Sterilisationsvlies mit den Wasserflaschenkomponenten in den Autoklaven geben und unter den nachfolgend angegebenen Bedingungen dampfsterilisieren e Einzelheiten zur Bedienung des Autoklaven sind der Gebrauchsanweisung des Autoklaven zu entnehmen 8 Das Sterilisationsvlies mithilfe des Trocknungszyklus des Autoklaven unter den nachfolgend angegebenen Bed
32. ses Ger t erf llt die Anforderungen Richtlinie ber Medizinprodukte der Richtlinie 93 42 EWG ber Umgebung Medizinprodukte Wert Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur 5 C 41 F 40 C 104 F Relative Luftfeuchtigkeit 85 Max rF Q ENDOCHOICE FSE 058 DE 1 0 Ger tekomponenten Leerseite Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 11 Vorbereitung und Pr fung A Dieses Kapitel bietet einen berblick ber den Aufbau des Systems sowie Anleitungen zur Vorbereitung und Pr fung des Systems WARNUNG Vor jedem Verfahren muss dieses Ger t gem den nachfolgenden Anweisungen vorbereitet und gepr ft werden Andere mit diesem Ger t zu verwendende Ausr stung wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen beschrieben pr fen Besteht Verdacht auf auch nur geringste Unregelm igkeiten dieses Ger t nicht verwenden EndoChoice kontaktieren Besch digungen oder Unregelm igkeiten k nnen die Sicherheit des Patienten oder Benutzers beeintr chtigen und zu schwereren Ger tesch den f hren Dieses Ger t wurde vor der Lieferung nicht gr ndlich desinfiziert oder sterilisiert Vor seinem erstmaligen Gebrauch muss dieses Ger t gem der Anleitung in KAPITEL 6 Aufbereitung aufbereitet werden Eine Nichtbeachtung kann ein Infektionskontrollrisiko darstellen und Gewebeirritationen hervorrufen VORSICHT Die Wasserflasche niemals fallen lassen oder St
33. tems com Dieses Ger t erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Klassifikation Klasse Ila In der Europ ischen Union weist dieses Symbol darauf hin dass dieses Produkt vom letzten Benutzer zur Entsorgung an entsprechende Einrichtungen f r Wertstoffr ckgewinnung und Recycling eingesandt werden muss Wenden Sie sich an Ihre EndoChoice Vertretung um zus tzliche Informationen zu den Sammel und Verwertungsprogrammen f r dieses Produkt zu erhalten Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 5 Rechtsvorschriften 6 amp ENDCCHOICE Leerseite FSE 058 DE 1 0 Ger te bersicht Die folgende Tabelle enth lt Katalog und Modellnummern f r die wiederverwendbaren Wasserflaschen Sets sowie f r einen separat erh ltlichen Adapter Tabelle 1 Katalognummern Wiederverwendbare Wasserflaschen Katalognummer Beschreibung Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch wiederverwendbar Wasserflasche e O Ring SCT 468 e Wasserschlauch e Wasserflaschendeckel e Schlauch mit Schlauchstecker e Wasserflaschen Aufbereitungsadapter Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch mit CO wiederverwendbar Wasserflasche e O Ring SCT 469 e Wasserschlauch e Wasserflaschendeckel e SchlauchmitSchlauchstecker e Wasserflaschen Aufbereitungsadapter e COz Anschluss und Verschlusskappe FSR 4368 Wasserflaschen Aufbereitungsadapter Auch separat
34. urch den Schlauch spritzen 9 Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen h Die Wasserflasche mindestens 1 Minute bei Raumtemperatur 22 30 C in der Reinigungsl sung einweichen Sp len mit Wasser nach der manuellen Reinigung a Eine saubere Wanne mit sauberem Trinkwasser f llen Benutzerhandbuch f r wiederverwendbares Set aus Wasserflasche Deckel und Schlauch 25 Aufbereitung f Alle Bestandteile vollst ndig in die Wasserwanne eintauchen Die folgenden Bestandteile Stellen der Wasserflasche mindestens 30 Sekunden mit einem sauberen flusenfreien Tuch gr ndlich abb rsten Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en Eine mit sauberem Trinkwasser gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie en und insgesamt 120 cc 120 ml Wasser durch den Schlauch spritzen Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter abtrennen Sp len mit Wasser a b Alle Bestandteile aus der Wasserwanne herausnehmen Jeden der folgenden Bestandteile Stellen der Wasserflasche mit einem sauberen trockenen flusenfreien Tuch gr ndlich trockenwischen Innenseite Au enseite Deckel Schlauch Au enseite O Ring und Schlauchstecker Den Wasserflaschen Aufbereitungsadapter wie in der obigen Abbildung dargestellt am Schlauchstecker anschlie en Eine mit Luft gef llte 30 cc 30 ml Spritze anschlie
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