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modell 1500x benutzerhandbuch und wartungsleitfaden

1. Ablationsgr e cm Ablationsgr e cm 6 8 Zeit bis Zieltemperatur min 4 6 8 Zeit bis Zieltemperatur min bes 5 o e S o Se 9 S a a O O 3 CH CH S EE z z T T T 0 T T T T T T 10 15 0 5 10 15 20 25 30 35 Zeit bis Zieltemperatur min Zeit bis Zieltemperatur min Abbildung 10 2 Diagramme Ablationsstudie Nur weiches Gewebe 160 102191 Rev 02 Seite 37 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 2 cm Ausfahrl nge Weiches Gewebe in Knochen 3 cm Ausfahrl nge Weiches Gewebe in Knochen Ablationsgr e cm Ablationsgr e cm 2 3 4 4 6 Zeit bis Zieltemperatur min Zeit bis Zieltemperatur min 4 cm Ausfahrl nge in Knochen Ablationsgr e cm Zeit bis Zieltemperatur min Abbildung 10 3 Diagramme Ablationsstudie Weiches Gewebe in Knochen eingeschlossen Ergebnisse klinischer Studien zeigen dass Ablationszeiten von 25 Minuten f r einzelne Ablationen und Ablationszeiten in mehreren Sitzungen mit einer Gesamtdauer bis zu 120 Minuten f r Mehrfachablationen keine Sicherheitsrisiken aufweisen Die Gesamtdauer f r jede Ablation verl ngert sich durch die Aufw rmzeit und die Zeit die erforderlich ist um das Ger t bei multiplen Ablationen neu zu positionieren 10 2 5 N he zu
2. 20s022000000000000000 ENNER 30 9 24 el Eden 30 9 2 5 Feststellung der Vollst ndigkeit der Ablation 31 9 2 6 Prim re L sionen und Metoaestasen nennen nennen nenne nennen nenn 32 160 102191 Rev 02 Seite i RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 10 BESONDERE BERLEGUNGEN ABLATION SCHMERZHAFTER KNOCHENMETASTASEN ne 33 10 1 KLINISCHE STUDIEN SCHMERZHAFTE RNOCHENMETASTAGEN 33 1921 1 Ergebnis lg In TEE 33 EN A Ergebnisse Sicherheit TEE 34 10 2 PATIENTENAUSWAHL UND ABLATIONSVORGANG SCHMERZHAFTE RNOCHENMETASTASEN 35 10 2 1 Patientenauswahl Bewertung und Behandungsplan nennen 35 10 2 2 Gr e Form und Position der L sion nassen 36 10 2 3 Multiple sich berlagernde Ablationen nennnsnnenennnsnnesnnnnnnnesnnesrrnnrrrsrrrerrresrresrrreeneene 36 19 24 ADIAUORSZEI ee een 36 10 26 Nahe z ktiiischen Strukturen za aaa aa a 38 10 2 6 Anbringen der Dispersionselektroden nenne nenne nenne nnenennenne nennen 39 10 2 7 RITA StarBurst Zugfiffsger le z uus22ur 2 a 39 11 PFLEGE UND WARTUNG ebe 40 1 11 SOFTWAREINSTALLATION se EEE 40 11 1 1 Entfernen des bestehenden Softwaremoduls nenne nennen 40 11 1 2 Installation des Goftwaremocduls nenne nenne anne nenne nnnnnn ernennen 40 11 2 WARTUNG ueue e R A E a 41 11 3 REINIGUNG UND DESINFEKTION DES HF GENERATORS uaneuuennsnuennnnunnennnnnennnnnennonnnnnnnnnnennnnneennnnnenn 41 11 4 KALIBRIERUNGSPR FUNG OPTION
3. In der Anzeige IMPEDANCE Impedanz werden bei geschlossenem Stromkreis die in Echtzeit gemessenen Impedanzwerte angezeigt Wenn das Ger t angeschlossen ist erscheinen in allen Anzeigen DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen Wenn ein Ger t weniger als f nf Thermoelemente besitzt wird f r die Positionfeen ohne Thermoelement OP angezeigt Seite 14 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden e Wenn die passive Temperatursonde angeschlossen ist erscheinen in den Anzeigen AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen der Sonde gemessenen Temperaturen Wenn eine Sonde weniger als drei Thermoelemente besitzt wird f r die Position fen ohne Thermoelement OP angezeigt 6 3 Leistungssteuerungsmodus Hinweis Die Leistungssteuerung kann zur manuellen Temperatursteuerung verwendet werden Im Leistungsmodus kann die Leistung manuell so eingestellt werden dass die Zieltemperatur erreicht wird Wenn die empfohlenen Zeiten und Temperaturen bei voll ausgefahrenem Ger t nicht erreicht werden gibt es keine Gew hr daf r dass das gew nschte Resektionsvolumen erreicht wurde Es sollten Standard bewertungstechniken z B CT oder MRI eingesetzt werden um das tats chliche Ausma der Ablation fe
4. Ger tetemperaturen in C Zeigt die von den Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen in ganzen Zahlen C in einem Messbereich zwischen 15 und 125 C Bei Temperaturen unter 15 C wird LO f r engl Iow niedrig angezeigt Bei Temperaturen zwischen 125 C und 150 C wird HI f r engl high hoch angezeigt Bei Temperaturen ber 150 C wird OP f r engl open offen angezeigt Bei Verwendung eines Ger ts mit weniger als f nf Thermoelementen wird f r die Positionen ohne Thermoelement ebenfalls OP angezeigt Wenn das Ger t nicht angeschlossen ist bleiben die Temperaturanzeigen leer Bei Anzeige von HI oder von OP infolge einer Temperatur ber 150 C werden die tats chlich gemessenen Temperaturen f r den Temperatursteuerungsalgorithmus bis zu 160 102191 Rev 02 Seite 9 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 180 verwendet ber 180 wird die Temperaturanzeige automatisch annulliert vom Algorithmus entfernt ep Tasten und LEDs DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C F r jede Ger tetemperatur Anzeige gibt es eine zugeh rige Nummerntaste sowie SZ wes eine gr ne LED Mit der Taste kann die LED ein und ausgeschaltet werden Wenn die LED eingeschaltet ist wird der Messwert des zugeh rigen Temperatursensors f r den Temperatursteuerungsalgorithmus verwendet Wenn die LED ausgeschaltet ist wird d
5. Hinweise zur Fehlerbehebung bei StarBurst XLi siehe Ger tebeilage Seite 54 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 14 GARANTIE BESCHR NKTE GARANTIE F R RITA PRODUKTE Diese Garantie gilt f r alle RITA Produkte einschlie lich HF Generatoren und Zubeh r Die Bezeichnung K ufer bezieht sich im Folgenden auf jede Person oder Organisation die 1 ein RITA Produkt von RITA Medical Systems Inc oder einem Vertragsh ndler kauft RITA Medical Systems Inc erkl rt sich bereit jedes von ihr verkaufte RITA Produkt das einen nachweislichen Material oder Herstellungsfehler aufweist ber den RITA Medical Systems Inc vor Ablauf des jeweiligen Verfallsdatums bzw vor dem auf der Garantiekarte des Produkts angegebenen Datum informiert wird nach ausschlie lichem Ermessen von RITA Medical Systems Inc zu reparieren oder zu ersetzen Bei Produkten ohne Verfallsdatum oder bei fehlender Garantiekarte l uft die Verpflichtung von RITA Medical Systems Inc zur Reparatur oder zum Ersatz des Produkts sp testens 12 Monate nach Empfang des Produkts durch die Person bzw Organisation ab die das Produkt urspr nglich direkt bei RITA Medical Systems Inc gekauft hat Der einzige und ausschlie liche Rechtsanspruch des K ufers und die einzige und ausschlie liche Haftung von RITA Medical Systems Inc besteht in der Reparatur oder dem Ersatz des RITA Produkts gem dieser
6. Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc SYMBOLERL UTERUNG Angegebene Sicherung CE Zeichen Zeigt dass die verwenden Anforderungen von Richtlinie 93 42 EEC des Rates ber Medizinprodukte erf llt werden Defibrillator Pr ftyp Achtung begleitende Ger t mit 1 I Unterlagen beachten Defibrillatorsicherheit Typ BF ur Wechselstrom Potentialausgleich Temperatureinstellung Automatische und Anzeigen Steuermodus Einstellung Auswahl Zeiteinstellung und Anzeige Nichtionisierende Strahlung r EIN Netzstrom AUS Netzstrom Spur Ablation Ein Aus Leistungseinstellung und Anzeige Indifferente Elektrode bei HF Ein Aus Hochfrequenz von der Erde getrennt Fu pedal Anzeige der Gewebeimpedanz Ger t Dispersions elektrode Erh hung des R ckleitungsplatte eingestellten Werts Verringerung des e Zus tzliche Sonde eingestellten Werts 4 gt NOO OO lt Seite 48 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden NUR BEZ GLICH GEFAHR VON ELEKTRISCHEM SCHLAG BRAND UND MECHANISCHER GEF HRDUNG SIF ENTSPRICHT UL2601 1 CAN CSA C22 2 NO 601 1 PN QA IEC 60601 2 2 58HK V Volt Hz kHz Hz kHz A Amp re W Watt Q Ohm C Grad Celsius min min 160 102191 Rev 02 Seite 49 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 13 FEHLERBEHEBUNG 13 1 HF
7. Standardabweichung T Mittlerer Durchmesser der L sion nach dem Eingriff durch CT Scan nach etwa 7 Tagen nach der Ablation bestimmt Mittlere Standardabweichung Bei Ablationen in enger N he zu gro en Blutgef sen oder zur Leberoberfl che waren die Ablationen in Folge dieser N he nicht sph risch Die Forscher definierten einen in der Gr e nicht beschr nkten Ablations Hauptdurchmesser Der mittlere Ablations Hauptdurchmesser betrug 3 3 cm n 17 L sionen Bei drei Patienten wurden sechs L sionen entfernt deren Dimensionen nicht durch einen Scan vor dem Eingriff bestimmt worden war Eine L sion befand sich nahe an der Leberoberfl che und eine in Gef n he siehe Absatz oben Der durchschnittliche Ablationsdurchmesser der brigen vier L sionen ein Ablationszyklus je L sion betrug 3 0 cm Bei einem Patienten war das Elektroden Array w hrend der Ablation einer der L sionen nicht voll ausgefahren Der Durchmesser der neuroendokrinen L sion betrug 1 2 cm die Ablation hatte einen Durchmesser von 1 9 cm Die Ergebnisse anderer klinischer Studien unterst tzen und best tigen die Ergebnisse der 56 Patientenstudie In den anderen klinischen Studien ergaben Einzelablationen verschiedener L sionstypen von sechs bis zehn Minuten bei Temperaturen von 90 C bis 115 C ebenfalls Ablationen von etwa 3 4 cm im Durchmesser Seite 28 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandb
8. Unvollst ndige Ablation In manchen F llen wird die L sion nur teilweise zerst rt Letztendlich werden erst Bildgebungsstudien kurz nach dem Eingriff und im Lauf einer regul ren Langzeit Nachsorge den Nachweis erbringen ob die Zerst rung einer L sion erfolgreich war In Abschnitt 15 sind weitere Informationen zur Ablation von Weichgewebe in nicht nicht resezierbaren Leberl sionen enthalten Die Wirksamkeit dieses Ger ts zur Behandlung von Leberkrebs oder anderen Lebererkrankungen z B bessere klinische Ergebnisse konnte nicht nachgewiesen werden 3 6 Warnungen und Vorsichtsma nahmen bei der Ablation schmerzhafter Knochenmetastasen Es ist wichtig Kandidaten f r diese Behandlung sorgf ltig auszuw hlen im Hinblick auf drohende Frakturen vor allem in tragenden Knochen In tragenden Knochen mit Hinweisen auf drohende Frakturen sollte keine HF Ablation von Metastasen vorgenommen werden Pathologische Frakturen herrschen vor allem in langen Knochen vor und sind ernsthafter Natur Die zugrundeliegende Studie umfasste nicht gen gend Patienten mit Metastasen in langen Knochen daher kann sie keine genauen Angaben ber die Frakturrate nach der Behandlung f r Patienten mit Metastasen in langen Knochen machen Es ist wichtig Kandidaten f r diese Behandlung sorgf ltig auszuw hlen im Hinblick auf die N he der Metastasen zu kritischen Strukturen Wie bei allen elektrochirurgischen Behandlungen besteht auch hier das Risiko benach
9. temperatur angeben Die zus tzliche Sonde gem der der zus tzlichen Sonde beiliegenden Anleitung platzieren Die zus tzliche Sonde wieder an das Zusatzkabel anschlie en falls sie f r die Platzierung abgetrennt wurde 7 1 4 Betrieb des HF Generators w hrend eines Verfahrens Seite 20 Die Einstellungen in allen Anzeigen auf ihre Richtigkeit berpr fen und sicherstellen dass die Temperatursensoren richtig funktionieren Um die Abgabe von HF Energie zu starten einmal das Fu pedal oder die Taste RFON OFF HF Ein Aus dr cken Bei Einsatz von StarBurst XLi sicher stellen dass die Fl ssigkeit mit der gew nschten Geschwindigkeit durch das Ger t flie t Hinweise zum Festlegen der gew nschten Infusionsrate sind erh ltlich in den Anleitungen zum StarBurst XLi oder auf der LCD Anzeige des HF Generators HF Generatoren mit Softwareversion 6 10 oder h her Falls einer der ATC Modi verwendet wird Sobald die Zieltemperatur wieder erreicht ist ert nt f r 1 Sekunde ein Signalton und der Timer TIMER min nimmt den Countdown wieder auf Wenn de Zieltemperatur innerhalb von 10 Minuten nicht erreicht wird wird die Abgabe von HF Energie automatisch abgebrochen Wenn die durchschnittliche h chste oder niedrigste Temperatur um mehr als 3 Grad unter die Zieltemperatur absinkt bricht der Zeitgeber den Countdown ab Der Countdown wird wieder aufgenommen sobald die Zieltemperatur wieder erreic
10. 1 auf jedem Oberschenkel RITA Medical Systems Inc Kreuzbeinablation HF Ger t Auflagefl chen auf der R ckseite 1 auf jeder Wade Wenn Auflagefl chen auf den Waden aufgelegt werden sicher stellen dass sich im HF Energieverlauf keine weiteren Auflagefl chen befinden zwischen dem HF Ger t und den Dispersionselektroden des HF Ger ts Haftungsausschluss Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Ger ten besteht stets die Gefahr einer Auflagefl chenverbrennung Diese Positionsempfehlungen sollen helfen solche Verbrennungen zu vermeiden k nnen dies jedoch nicht garantieren Detaillierte Anweisungen Warnungen Vorsichtsma nahmen und Hinweise zu m glichen negativen Folgen befinden sich im Benutzerhandbuch d in den Ger tebeilagen Seite A 4 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Oberschenkelablation Oberschenkelablation wenn Patient auf dem Bauch oder der Seite wenn Patient auf dem R cken liegt Auflagefl chen sollten auf den muskul sesten Regionen der Arme oder der Schultern aufliegen Auflagefl chen sollten auf den muskul sesten Regionen des oberen R ckens oder der Schultern aufliegen s HF Ger t HF Ger t Tamm Die Auflagefl chen sollten keinesfalls auf hervorstehenden Knochen aufliegen Haftungsausschluss Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Ger ten besteht stets die Gefahr einer Auflagefl ch
11. ABSCHALTEN SYSTEM ERROR 11 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T ABSCHALTEN Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 13 2 Optionen f r die automatischen Infusionsmodi 13 2 1 Manuelles Ann hern ber die Ablationsstufen Wenn gew nscht kann sich der Benutzer manuell ber die verschiedenen Stufen des automatischen Infusionsmodus ann hern Hierf r die Taste Control Mode dr cken Jedes Mal wenn die Mode Taste gedr ckt wird schaltet der HF Generator auf die n chste Ablationsstufe f r diesen Infusionsmodus Der Stufenwechsel wird auf dem HF Generator angezeigt 13 2 2 Wechsel zwischen automatischen Infusionsmodi Wenn gew nscht kann der Benutzer von einem automatischen Infusionsmodus zu einem anderen
12. Darauf achten die einzelnen Drahtisolierungen nicht zu besch digen Die beiden 24 AWG Dr hte b ndeln Diese Dr hte sind die HF Leitungen zum Hauptkabel Die beiden Dr hte am Ende kurzschlie en und mit einem Steckverbinder abschlie en der mit dem zu verwendenden Mess bzw Analyseger t kompatibel ist 160 102191 Rev 02 Seite 41 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc e Die Geflechtabschirmung um die Dr hte des Thermoelements zuschneiden Alle sieben 30 AWG Thermoelementdr hte zug nglich machen Die Isolierung von der Spitze entfernen Diese Dr hte b ndeln und an der Spitze miteinander verl ten Die Spitze dieser Einheit mit einem St ck Schrumpfschlauch oder hnlichem elektrisch isolieren 2 R ckleitungskabel Ben tigt werden vier R ckleitungselektroden Dispersions Pads RITA Teilenummer 700 101441 Die Kabel nahe an den Pads durchtrennen Pads verwerfen Die Isolierung von den Spitzen dieser Dr hte entfernen Die Enden miteinander kurzschlie en und mit einem Steckverbinder abschlie en der mit dem zu verwendenden Leistungsmessger t kompatibel ist Um die Reproduzierbarkeit der Impedanz und Leistungsmessungen zu erh hen wird empfohlen die beiden Kabel das modifizierte Hauptkabel und das R ckleitungskabel zu b ndeln und der L nge nach an mehreren Stellen zusammenzubinden 11 4 2 Impedanzpr fung Das modifizierte Hauptkabel mit dem Anschluss Device Ger t de
13. Die Leistung wird automatisch auf Grundlage der Durchschnittswerte aller ausgew hlten Thermo elemente und der Impedanz geregelt Die gew nschte Ablationsgr e betr gt 6 cm im Durchmesser INFUSIONSMODUS 7 cm Ablation F r die Verwendung mit StarBurst XLi Die Leistung wird automatisch auf Grundlage der Durchschnittswerte aller ausgew hlten Thermo elemente und der Impedanz geregelt Die gew nschte Ablationsgr e betr gt 7 cm im Durchmesser MANUELLER INFUSIONSMODUS F r die Verwendung mit StarBurst XLi Die Leistung wird automatisch auf Grundlage der Durchschnittswerte aller ausgew hlten Thermoelemente und der Impedanz geregelt Hierbei handelt es sich um eine manuelle Version der anderen Infusionsmodi Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her POWER Leistung Automatische Leistungssteuerung Hinweis Die Leistungssteuerung kann zur manuellen Temperatursteuerung verwendet werden Im Leistungsmodus kann die Leistung manuell so eingestellt werden dass die Zieltemperatur erreicht wird Wenn die empfohlenen Zeiten und Temperaturen bei voll ausgefahrenem Ger t nicht erreicht werden gibt es keine Gew hr daf r dass das gew nschte Resektionsvolumen erreicht wurde Es sollten Standardbewertungstechniken z B CT oder Ultraschall eingesetzt werden um das tats chliche Ausma der Ablation festzustellen Seite 18 160 102191 Rev 02 RITA Medical
14. Konstanttemperatur oder Spur Ablation Ausgangsleistung 250W in 25 600 Leistungsabfall au erhalb dieses Impedanzbereichs Siehe Abbildungen 1 und 2 Leistung auf 20 oder 2 W genau 25 150 Q es gilt der jeweils h here Wert Die Software steuert die maximal zul ssige Leistung Bei diesem HF Generator erlaubt die Software maximal 200 W im Infusionsmodus nur f r Softwareversionen 5 26 oder h her und 150 W im ATC und Leistungsmodus Impedanzbereich Maximalbereich 10 Q 500 Q Au erhalb diese Bereichs kann der Pe HF Generator nicht aktiviert werden Wenn der HF aktiviert wurde ist der Bereich 10 Q bis 999 Q Impedanzmessung Temperaturmessung Unter 15 C und ber 125 C 5 C Betriebsanforderungen 100 240 V 50 60 Hz Stromversorgung mit automatischer Umschaltung Effektive 135 Ver in 100 Q bei 250 W Ausgangsspannung 122 Ver in 100 Q bei 150 W Die Software steuert die maximal zul ssige Leistung Bei diesem HF Generator erlaubt die Software maximal 200 W im Infusionsmodus nur f r Softwareversionen 5 26 oder h her und 150 W im ATC und Leistungsmodus Peak Ausgangsspannung wie in Abbildung 3 angegeben ee Zwei Sicherungen von 6 3 A 250 Volt im Leistungseingangsmodul an der R ckwand Nenneingangsleistung 600 VA Abmessungen 14 75 x 17 0 x 5 25 Breite x Tiefe x H he 37 5 cm x 43 cm x 13 5 cm Gewicht DD 123Ibs 10 kg Bedienelemente Netz Ein Aus HF Ein Aus Steuermoduseinste
15. chste Stufe ausgefahren und die Infusionsrate nach Bedarf ge ndert wurde die Taste Mode Modus dr cken um fort zu fahren siehe Hinweis weiter unten Wenn die Zieltemperatur bei 2 cm nicht erreicht wird wird die Abgabe von HF Energie automatisch abgebrochen Wenn die Zieltemperatur bei 4 cm innerhalb von 15 Minuten nicht erreicht wird zeigt der HF Generator die Meldung REPOSITION Neu positionieren an Um das Ger t neu zu positionieren die ausfahrbaren Elektroden einziehen das Ger t um 45 Grad drehen und erneut ausfahren Das Ger t kann auch neu positioniert werden damit sich eine ausfahrbare Elektrode nicht in einem Gef oder au erhalb der Oberfl che eines Organs befindet Nachdem das Ger t neu positioniert wurde die Taste Modus dr cken um fort zu fahren siehe Hinweis weiter unten Wenn die Zieltemperatur bei 5 6 oder 7 cm innerhalb von 15 Minuten nicht erreicht wird zeigt der HF Generator folgende Meldung an HE ON INFUSION MODE X cm ABLATION RETRACT TO Y cm RATE Z ml min PRESS MODE HF EIN INFUSIONSMODUS X cm ABLATION EINZIEHEN AUF Y cm RATE Z ml min MODE DR CKEN Wobei X f r die gew nschte Ablationsgr e steht Y f r die n chste Ausfahrstufe steht auf die das Ger t zur ckgezogen werden soll und Z f r die Fl ssigkeitsflussrate steht auf die die Infusionsrate eingestellt werden sollte Nachdem das Ger t auf die vorhergehende Stufe eingezogen und die Infusion
16. Generator LCD Fehlermeldungen 13 1 1 Selbsttest Fehlermeldungen Folgende Meldungen k nnen erscheinen wenn der Selbsttest des HF Generators scheitert Ger t abschalten Sicherstellen dass das SOFTWARE MODULE NOT CONNECTED Software Modul mit der richtigen Seite nach oben TURN POWER OFF Software Modul nicht siehe Pfeil voll eingef hrt und die Abdeckung ganz verbunden Ger t abschalten geschlossen ist Ger t wieder einschalten Falls der Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen SYSTEM FAILURE 1 Ger t abschalten Kundendienst benachrichtigen TURN POWER OFF Systemfehler 1 Ger t abschalten SYSTEM FAILURE 2 Ger t abschalten Kundendienst benachrichtigen TURN POWER OFF Systemfehler 2 Ger t abschalten SYSTEM FAILURE 3 Ger t abschalten Kundendienst benachrichtigen TURN POWER OFF CRC XXXX Systemfehler 3 Ger t abschalten SYSTEM FAILURE 4 Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der TURN POWER OFF Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Systemfehler 4 Ger t abschalten SYSTEM FAILURE 6 Ger t abschalten Ger t wieder einschalten Falls der TURN POWER OFF Fehler weiter besteht Kundendienst benachrichtigen Systemfehler 5 Ger t abschalten Ger t eingeschaltet lassen Sicherstellen dass die Bel ftungs ffnungen des HF Generators R ckteil und Boden des Ger ts nicht verlegt sind H ren ob die Ventilatoren laufen W
17. Hinweis f r drohende Frakturen gibt e Warnung Es ist wichtig Kandidaten f r diese Behandlung sorgf ltig auszuw hlen im Hinblick auf drohende Frakturen vor allem in tragenden Knochen In tragenden Knochen mit Hinweisen auf drohende Frakturen sollte keine HF Ablation von Metastasen vorgenommen werden e Warnung Pathologische Frakturen herrschen vor allem in langen Knochen vor und sind ernsthafter Natur Die zugrundeliegende Studie umfasste nicht gen gend Patienten mit Metastasen in langen Knochen daher kann sie keine genauen Angaben ber die Frakturrate nach der Behandlung f r Patienten mit Metastasen in langen Knochen machen Vor der Ablation sollte der Patient untersucht werden um die Schmerzzentren zu ermitteln Das Zentrum des st rksten Schmerzes sollte bei der Therapie im Vordergrund stehen Die voroperative Bildgebung sollte gekoppelt werden mit einer physischen Untersuchung und den Patientensymptomen um den Fokus zu ermitteln auf den die HF Behandlung ausgerichtet werden soll Die Knochenmenge die den die Tumor e umgibt sollte ebenfalls bewertet werden um sie in die Auswahl der Ablationsparameter mit ein zu beziehen Das Ziel der Ablation sollte der bergangsbereich zwischen Tumor und Knochen sein Die Anzahl der durchzuf hrenden Ablationen variiert f r jeden Patienten abh ngig von Gr e Form und Position der metastatischen L sion mit dem Ziel die Ablation am metastatischen Gewebe das in Kontakt mit dem Knochen
18. Krankenhausaufenthalt Physiotherapie Seite 34 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Geringf gige Komplikationen sind definiert als auf m glicherweise auf das HF Ger t zur ckzuf hrende Komplikationen bei denen eine Beobachtung gemacht oder eine Medikation verordnet wurde die aber einen Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich gemacht oder verl ngert haben Die einzige in dieser Studie aufgetretene geringf gige Komplikation war eine Hautverbrennung die mit Salbe und ohne nachhaltige negative Folgen behandelt wurde Die Gesamtrate f r Komplikationen mit dem HF Ger t betrug in dieser Studie 7 3 45 Im Folgenden werden die Komplikationen mit dem HF Ger t basierend auf dieser Studie anderen klinischen Studien und Kundenr ckmeldungen aufgef hrt e Frakturen e Nervenverletzungen Inkontinenz e Hautverbrennungen e Fisteln 10 2 Patientenauswahl und Ablationsvorgang Schmerzhafte Knochenmetastasen 10 2 1 Patientenauswahl Bewertung und Behandlungsplan Folgende Patienten kommen f r eine Behandlung in Frage 1 Patienten die deutlich fokussierte Schmerzen aufgrund von Metastasen auch im Knochen haben und auf Standardbehandlungen nicht ansprechen Alternativ sind auch Patienten zu ber cksichtigen die f r aktuelle Therapien nicht in Frage kommen 2 Patienten die ber ein oder zwei Zentren fokussierten Schmerzes klagen 3 Patienten bei denen es keinen
19. bis eine Ausfahrl nge von 5 cm erreicht ist Nach erfolgreicher Inbetriebnahme befindet sich das System in einem Ruhezustand Alle Anzeigen sind leer und alle LED Indikatoren sind ausgeschaltet Durch Dr cken der Taste RFON OFF HF Ein Aus wird das System in den ATC Modus den Durchschnitt aller Temperaturen geschaltet Durch Dr cken der Taste CONTROL MODE Steuermodus wird der Modus umgeschaltet bis der gew nschte Modus auf der LCD Anzeige erscheint Die LCD Anzeige bietet au erdem Anweisungen zur Infusionsrate SET INFUSION RATE TO 0 075ml min Infusionsrate auf 0 075 ml min einstellen Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C ist 100 Die Zieltemperatur kann nicht eingestellt werden Hinweis Wenn die Zieltemperatur nicht innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Abgabe von HF Energie erreicht wird wird der HF Strom automatisch ausgeschaltet Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET POWER W Leistungseinstellung in W ist 200 W Die Leistung kann auf Werte von 1 bis 200 W eingestellt werden Hinweis Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist Die Anzeige TIMER min Zeit in Min ist leer Diese Timer Schalter sind deaktiviert Der vorgegebene Wert in der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W ist 1 Watt bis die Abgabe von HF Energie beginnt Der vorgegebene Wert in der Anzeige RF TIME m
20. der Modus eingestellt ist und leuchtet ununterbrochen wenn der Modus aktiviert ist Q Taste CONTROL MODE Steuermodus Mit dieser Taste wird der Betriebsmodus eingestellt Die folgenden Betriebsarten stehen zur Verf gung Automatische Temperatursteuerung ATC Hierbei wird die Leistungsabgabe mit Hilfe der vom Ger t gemessenen Temperaturwerte gesteuert Bei der automatischen Temperatursteuerung gibt es drei verschiedene Betriebsarten Automatische Temperatursteuerung nach der durchschnittlichen Temperatur aller gew hlten Thermoelemente Bei dieser automatisch gesteuerten Betriebsart wird die Leistungsabgabe vom Durchschnittswert aller Temperaturmessungen der gew hlten Thermoelemente des Ger ts bestimmt Diese Betriebsart ist n tzlich wenn der Anwender den Durchschnittswert aller Temperaturen im Ablationsbereich auf dem eingestellten Wert Zieltemperatur halten m chte Automatische Temperatursteuerung nach der h chsten Temperatur aller gew hlten Thermoelemente Bei dieser automatisch gesteuerten Betriebsart wird die Leistungsabgabe von der h chsten Temperaturmessung_ aller gew hlten Thermoelemente des Ger ts bestimmt Diese Betriebsart ist 160 102191 Rev 02 Seite 7 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc ak O lt gt Seite 8 n tzlich wenn der Anwender alle Temperaturen im Ablationsbereich unter dem eingestellten Wert Zieltemperatur halten m chte Automatis
21. die korrekte Position der Dispersionselektroden unterschiedlich sein Die Dispersionselektroden sollten mit der langen Seite am Zielablationsbereich ausgerichtet sein mit einem Abstand von 25 50 cm zwischen dem Ablationsbereich und der Dispersionselektroden Die Dispersionselektroden sollten einen entsprechenden Abstand zur aktiven Elektrode haben um Hautverbrennungen zu vermeiden Beispiele f r die Positionierung der Dispersionselektroden befinden sich in Anhang A 10 2 7 RITA StarBurst Zugriffsger te Bei der Verwendung einer Einf hrhilfe f r den Zugriff auf den Behandlungsbereich sollte sicher gestellt werden dass die Einf hrhilfe isoliert ist oder aus nicht leitendem Material besteht z B Kunststoff Der innere Durchmesser der Einf hrhilfe sollte au erdem f r das RITA Ger t gro genug sein Der u ere Durchmesser des RITA Ger ts betr gt 14 Gauge 6 4 French RITA_StarBurst Zugriffsger te sind isoliert und nicht leitend und sind speziell auf RITA Ger te ausgerichtet e Achtung Es d rfen nur isolierte Metalleinf hrhilfen verwendet werden ber nicht isolierte Metalleinf hrhilfen kann HF Energie von der Elektrode auf den Patienten bergehen und unbeabsichtigte Verbrennungen verursachen 160 102191 Rev 02 Seite 39 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 11 PFLEGE UND WARTUNG 11 1 Softwareinstallation Wird das Softwaremodul getrennt von HF Generator geliefert z B
22. e Wenn das Ger t angeschlossen ist erscheinen in allen Anzeigen DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen Wenn ein Ger t weniger als f nf Thermoelemente besitzt wird f r die Positionfen ohne Thermoelement OP angezeigt e Wenn die passive Temperatursonde angeschlossen ist erscheinen in den Anzeigen AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen der Sonde gemessenen Temperaturen Wenn eine Sonde weniger als drei Thermoelemente besitzt wird f r die Positionfen ohne Thermoelement OP angezeigt 160 102191 Rev 02 Seite 15 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 6 4 Abk hlmodus Wenn der Zeitgeber TIMER min Zeit in Min bis auf 0 0 Minuten zur ckgez hlt hat schaltet das System wie auf der auf der LCD Anzeige angegeben automatisch in einen 30 Sekunden dauernden Abk nhlzyklus Die Temperaturen werden in Echtzeit angezeigt Der Zeitgeber TIMER min Zeit in Min z hlt von 0 0 auf 0 5 Minuten In der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W wird 1 W angezeigt Die Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min zeigt die Gesamtdauer der HF Energieabgabe und ist angehalten Die Anzeige IMPEDANCE Impedanz zeigt die aktuellen Impedanzmesswerte Zum Schluss ersc
23. gezahlten Kaufpreises die Reparatur oder den Ersatz des Produkts RITA Medical Systems Inc haftet auf keinen Fall f r die Beschaffungskosten von Ersatzprodukten durch den K ufer oder f r besondere Folge oder Nebenkosten bei Garantievertragsverletzung RITA Medical Systems Inc haftet weder ausdr cklich noch implizit f r a Reparaturen oder nderungen die nicht von RITA Medical Systems Inc oder einer von RITA Medical Systems Inc autorisierten Reparatureinrichtung ausgef hrt wurden b Verwendung des Produkts auf eine Weise oder in einem medizinischen Verfahren f r die es nicht vorgesehen ist In beiden F llen wird diese Garantie nichtig 160 102191 Rev 02 Seite 55 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden ANHANG A K RPERATLAS Anleitung zum Anbringen der Dispersionselektroden 160 102191 Rev 02 Seite A 1 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Leberablation Rippenablation HF Ger t SH HF Ger t 1 Auflagefl che oben auf der Vorderseite der Oberschenkel anbringen 1 Auflagefl che oben auf der Vorderseite der Oberschenkel anbringen au aer Voraussetzung ist dass der Patient bei der Ablation auf dem R cken liegt Andernfalls sollten die Auflagefl chen auf der R ckseite angebracht werden Haftungsausschluss Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Ger ten besteht stets die Gefahr einer Auflagefl c
24. ist nur mit dem Hauptkabel kompatibel um eine ordnungsgem e Verbindung zu gew hrleisten e Anschluss AUXILIARY Zusatz Anschluss f r die passive Temperatursonde an den HF Generator ber das Zusatzkabel Der Anschluss ist anders als der Ger teanschluss gestaltet um eine ordnungsgem e Verbindung zu gew hrleisten Seite 10 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 5 2 R ckplatte Schalter und Verbindungen Hauptschalter Mit diesem Schalter wird der HF Generator eingeschaltet Start des Selbsttests und ausgeschaltet Netzkabelanschluss Anschluss f r das Netzkabel zur Verbindung des HF Generators mit der Steckdose RS 232 Anschluss Serielle Anschl sse zur externen Datenkommunikation Alle an den RS 232 Datenanschl ssen angeschlossenen Ger te m ssen den Anforderungen von IEC 601 1 entsprechen Anschluss AT Anschluss f r die Verbindung mit einem PC und zum Einsatz mit der RITA Base Data Collection Software Anschluss BT Anschluss nicht definiert f r sp teren Gebrauch Anschluss C Anschluss nicht definiert f r sp teren Gebrauch Ge Potentialausgleichsstift Erdanschluss Zugriff auf das Software Modul Die Haupt Software zum Betrieb des Generators befindet sich in einem Software Modul Der HF Generator wird mit dieser vorinstallierten Software geliefert Wenn das Software Modul ersetzt werden muss z B wegen Reparatur oder Aufr stu
25. kritischen Strukturen e Warnung Es ist wichtig Kandidaten f r diese Behandlung sorgf ltig auszuw hlen im Hinblick auf die N he der Metastasen zu kritischen Strukturen Wie bei allen elektrochirurgischen Behandlungen besteht auch hier das Risiko benachbarte Strukturen zu verletzen Stellen Sie sicher dass das Ger t in mindestens 1 cm Abstand von Ablationsstrukturen positioniert wird die nicht f r die Ablation vorgesehen sind DIE N HE ZU NERVENGEWEBE IST BESONDERS KRITISCH WERDEN DIESE KRITISCHEN STRUKTUREN BEI DER HF ABLATION BESCH DIGT KANN DIES ERNSTHAFTE KOMPLIKATIONEN WIE BEISPIELSWEISE INKONTINENZ ZUR FOLGE HABEN Befindet sich eine L sion in der N her kritischer Strukturen sollte keine Ablation des Tumors in der N he der kritischen Struktur durchgef hrt werden Au erdem sollten folgende Methoden in Betracht gezogen werden 1 Die Ablation sollte ber mehrere Sitzungen hinweg durchgef hrt werden um die Wirkung der Ablation mit konservativen Methoden zu unterst tzen Seite 38 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 2 In der N he von Nervenstrukturen sollte mit rtlicher Narkose gearbeitet werden und die R ckmeldung des Patienten ber cksichtigt werden um die N he zu Nervenstrukturen beurteilen zu K nnen 10 2 6 Anbringen der Dispersionselektroden e Warnung Da Knochenmetastasen an den verschiedensten Stellen im Skelett auftreten k nnen kann
26. steht durchzuf hren 160 102191 Rev 02 Seite 35 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 10 2 2 Gr e Form und Position der L sion In der in Abschnitt 10 1 beschriebenen Studie wurden Ablationen an Metastasen zwischen 1 cm und 18 cm durchgef hrt Dies sind daher auch die f r dieses Ger t empfohlenen Minimal und Maximal Gr en f r zu entfernende L sionen Die Ablation eines kugelf rmigen Volumens das ber weniger als 5 cm Durchmesser verf gt erfordert normalerweise einen einzigen Ablationsvorgang Die Ablation eines kugelf rmigen Volumens das das Volumen eines gegebenen RITA Ger ts bersteigt erfordert multiple sich berlagernde Ablationen hnlich einer Ablation eines nicht kugelf rmigen Volumens wie im Abschnitt ber multiple Ablationen beschrieben Abschnitt 8 4 In der Studie wurden die meisten L sionen mit multiplen Ablationen in einer Sitzung behandelt wobei ausgedehnte L sionen nach rztlichem Ermessen in mehreren Ablationsdurchg ngen durchgef hrt wurden Die Behandlung wurde in mehrere Sitzungen untergliedert wenn es sich um gro e Tumore handelte die kritische Strukturen befallen oder eingeschlossen hatten und wenn ein konservativer Ansatz f r die Ablation angebracht erschien z B paraspinale L sionen mit Nervenwurzelbefall In der Studie wurde bei folgenden Metastasenpositionen eine sichere Ablation durchgef hrt H fte Kreuzbein Rippen Brustwand W
27. vorliegen bevor Sie die Spannung erh hen Bei monopolaren Verfahren muss bei jeder Neupositionierung des Patienten gepr ft werden ob noch ein wirksamer Kontakt zwischen Patient und Dispersionselektrode besteht Auch wenn die Zubeh rteile hnliche Steckerarten aufweisen k nnen bei der Kombination von ungeeigneten Zubeh rteilen potentiell gef hrliche Situationen entstehen Es muss sichergestellt werden dass die jeweiligen Zubeh rteile f r den benutzten HF Generatortyp geeignet sind Wiederverwendbare Zubeh rkabel m ssen regelm ig gem den Anweisungen f r das Kabel auf Funktionst chtigkeit und Sicherheit berpr ft werden RITA HF Generatoren sind nur zum Einsatz mit RITA Elektrochirurgie Ger ten und Zubeh r bestimmt Die Verwendung und korrekte Positionierung einer Dispersionselektrode ist beraus wichtig f r die sichere und wirksame Anwendung von monopolarer Elektrochirurgie besonders zur Verhinderung von Verbrennungen Alle zusammen mit diesem HE Generator verwendeten Dispersionselektroden sind den Anweisungen und empfohlenen Praktiken gem in bereinstimmung mit den klinik blichen Betriebsverfahren Anweisungen des Herstellers und AAMI Normen vorzubereiten zu positionieren zu berwachen zu entfernen und zu benutzen 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 3 5 Warnungen und Vorsichtsma nahmen bei der Ablation nichtrezesierbarer Leberl sionen
28. wechseln z B Wechsel von Infusionsmodus 4 cm Ablation zu Infusionsmodus 5 cm Ablation Hierf r den Ein Ausschalter des HF Generators dr cken um diesen anzuhalten Die Taste Control Mode dr cken um den neuen Infusionsmodus auszuw hlen 13 3 Verwendung des HF Generators mit Modell 30 Modell 70 StarBurst und StarBurst AL e Falls die Zieltemperatur nicht innerhalb von 3 Minuten erreicht wird bei jeder Ausfahrl nge Die Leistungseinstellung um 20 W erh hen e Falls sich eine Temperatur stark von den anderen unterscheidet Falls eine Temperatur sehr niedrig ist die Impedanz jedoch im Bereich von 35 100 Ohm liegt ist keine Ma nahme erforderlich Falls eine Temperatur sehr niedrig ist und die Impedanz sehr hoch gt 100 Ohm oder sehr niedrig lt 35 Ohm ist kann die Elektrode mit dem niedrigen Wert aus dem Algorithmus herausgenommen werden Falls eine Temperatur sehr hoch ist und die Impedanz im Bereich von 35 100 Ohm liegt kann die Elektrode mit der hohen Temperatur aus dem Algorithmus herausgenommen werden damit die Leistungsabgabe erh ht wird und so die anderen Temperaturen ansteigen e Falls die Impedanz zu hoch ist gt 100 Ohm Ist dies zu Beginn der Behandlung der Fall kontrollieren ob die Neutralelektroden richtig angebracht sind und berpr fen ob die Nadeln vollst ndig f r die gew nschte Ablationsgr e ausgefahren sind Ist dies w hrend der Behandlung der Fall entweder die Zieltemperatur se
29. AL 41 1 1544 VorberellUng as ee 41 11 4 2 ImBedanzprutung EE 42 11 4 3 Pr fung der Ausgangsleistung sen ae 42 11 4 4 Pr fung des Zeitgebers AA 42 11 4 5 _Temperaturpr tung ssszserihe a 42 12 TECHNISCHE DATEN EE 44 13 BEHLERBEHEBUNG seen 50 13 1 HF GENERATOR LCD FEHLERMELDUNGEN 2 a ale 50 13 1 1 Selbsttest Fehlermeldungen EE 50 13 1 2 Fehlermeldungen w hrend des Gebrauchs 02222220222000000000000000nnnnnnnnn nennen 51 13 2 OPTIONEN F R DIE AUTOMATISCHEN INEUSIONSMOD 53 13 2 1 Manuelles Ann hern ber die Ablatonsestuten nenne nennen 53 13 2 2 Wechsel zwischen automatischen Infusionsmodi nennen 53 13 3 VERWENDUNG DES HF GENERATORS MIT MODELL 30 MODELL 70 STARBURST UND STARBURST XL 53 14 GARANTE EE 55 ANH NGE ANHANG A K RPERATLAS ANLEITUNG ZUM ANBRINGEN DER DISPERSIONSELEKTRODEN siii a a A 1 ANHANG B ZEICHNUNGEN ZUM HF GENERATOR 2242242220200000 0000000 nnn nun ann nun HER HEHE B 1 160 102191 Rev 02 Seite ii RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 1 EINLEITUNG UND ALLGEMEINE INFORMATIONEN Die Firma RITA Medical Systems Inc verpflichtet sich ihren Kunden den bestm glichen Service und Support zur Verf gung zu stellen Bei Fragen zur Verwendung des RITA Systems wenden Sie sich bitte an Ihren Vertragsh ndler Wenn dies nicht m glich ist k nnen Sie den Kundendienst unter den folgenden Adressen erreichen Vereinigte Staaten Autorisie
30. EKATTE ss ee Ee 7 IL BR CKPIATTE EE E 11 BESCHREIBUNG DER BETRIEBSARTEN u2u0000000000000n00n0nnn nun nn nun nn nun nn nun nn 12 6 1 AUTOMATISCHE TEMPERATURSTEUERUNG AUTOMATIC TEMPERATURE CONTROL ATC 12 8 2 INFUSIONSMODUSE hen este 13 62 1 Automatischer Infusionsmoduss u 2 2 22 ea 13 6 2 2 Manueller InfusionsmodusS 220 nenn nnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 14 6 3 KEISTUNGSSTEUERUNGSMOBUS ua 2 00 nee 15 04 ZABR HEMODU SE ee a ee 16 E EE E Ne Tee IR EE 16 GEBRAUCHSANLEITUNG F R DEN GENERATOR 17 BESONDERE BERLEGUNGEN ALLGEMEINE ABLATIONSVORG NEGE 24 8 1 ANBRINGEN DER UDISPERSIONSELEKTRODEN nenn 24 8 2 STARK DURCHBLUTETES GEWEBE ANNER 24 8 3 EINE ODER MEHRERE NADEL ELEKTRODEN IN EINEM GANG ODER GEFEAR ccreccrrrrerrererrerrrnn 24 8 4 EINSATZ DER RITA DISPERSIONSELEKTRODE F R MULTIPLE ABLATIONEN nsscccecsccserrerererre 24 BESONDERE BERLEGUNGEN ABLATION NICHT RESEZIERBARER LERBERLASIONEN EE 27 9 1 KLINISCHE STUDIEN NICHT RESEZIERBARE LEBERL SIONEN uuensuensnnsusnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenn 27 ITS E ee len EE 28 9 12 Ergebnisse Sicherheit aan ae aan 29 9 2 PATIENTENAUSWAHL UND ABLATIONSVORGANG NICHT RESEZIERBARE LEBERL SIONEN nennen 29 9 2 1 Bestimmung der Resezierbarkeit 22 0000200000000000000000nennnnnnnnnnnn anne nnnnnn nennen 29 9 2 2 EU ne Weg un aer Cen EE 30 9 2 3 Multiple sich berlagernde Ablationen
31. MTANORDNUNG DES SYSTEMS Vor der Verwendung des Systems wird der HF Generator an eine Wandsteckdose angeschlossen Das Ger t wird mit dem Hauptkabel an den HF Generator angeschlossen Die Dispersionselektroden werden an der korrekten Stelle am K rper des Patienten angelegt und an den jeweiligen Anschluss am HF Generator angeschlossen Nach dem Einschalten des Systems kann der Anwender die Parameter f r die Ablation einstellen also Betriebsmodus Ablationsdauer Zieltemperatur und Leistungsabgabe Nachdem das Ger t in das abzutragende Zielgewebe eingef hrt und das Elektroden Array ausgefahren ist kann die HF Leistung eingeschaltet werden Die Systemparameter werden ununterbrochen berwacht und am HF Generator angezeigt Wenn die gemessenen Parameter au erhalb der zul ssigen Grenzwerte liegen wird die Abgabe von HF Energie gestoppt und in der LCD Anzeige erscheint eine Meldung Sobald die Ablation gem der vom Anwender am Anfang bestimmten Parameter abgeschlossen ist wird die Abgabe von HF Energie automatisch beendet Dieses Benutzerhandbuch behandelt nur den HF Generator Modell 1500X das Stromkabel und das Fu pedal Anweisungen f r andere Ger te und Zubeh rteile wie Hauptkabel Dispersionselektroden zus tzliche passive Temperatursonden und Zusatzkabel k nnen in der Gebrauchsanleitung f r das jeweilige Produkt nachgelesen werden Seite 6 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartu
32. RITA SYSTEM INTERSTITIELLE HOCHFREQUENZ GEWEBEABLATION MODELL 1500X BENUTZERHANDBUCH UND WARTUNGSLEITFADEN Achtung Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Vertrieb dieses Ger ts nur durch oder im Auftrag eines Arztes REF 160 102190 un RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Inhaltsverzeichnis EINLEITUNG UND ALLGEMEINE INFORMATIONEN 224242202000000n00n0nnn nun nn nun 1 BESCHREIBUNG DES SYSTEMS zuuzu 000000000n0nnunnnnunnn nun nn nun nn nun nu nun nun nn nun nn nun nn 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN uzu220200200000000nnn nun nn nunnnn 3 3 1 ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMARNAHMEN uenensnunnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 3 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMARNAHMEN F R DIE UMGEBUNG UND BZGL ELEKTROMAGNETISCHER ST RUNGEN uueesnunnuunnunnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 3 3 3 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMARNAHMEN W HREND DES GEBRAUCHS ELEKTROCHIRURGISCHER GERATE nun nun nnnnnnnnnnn 3 3 4 F R DAS RITA SYSTEM SPEZIFISCHE WARNUNGEN UND VMORSICHTSMARNAHMEN 4 3 5 WARNUNGEN UND VORSICHTSMARNAHMEN BEI DER ABLATION NICHTREZESIERBARER LERBERLASIONEN 5 3 6 WARNUNGEN UND VORSICHTSMARNAHMEN BEI DER ABLATION SCHMERZHAFTER RNOCHENMETASTASEN 5 ZUSAMMENFASSUNG DER GESAMTANORDNUNG DES SYSTEMS 6 SCHALTER TASTEN ANSCHL SSE UND ANZEIGEN 22222222400000000nnnnnn 0 7 Sl FFRONT
33. Softwareupgrades sollte folgende Installationsanleitung ber cksichtigt werden Es wird ein Phillips Schraubenzieher ben tigt 11 1 1 Entfernen des bestehenden Softwaremoduls Der HF Generator wird mit vorinstalliertem Softwaremodul geliefert Um ein anderes Softwaremodul zu installieren muss das bestehende Softwaremodul zun chst entfernt werden So wird das Softwaremodul entfernt e Den HF Generator mit Hilfe des Netzschalterss an der R ckwand des HF Generators ausschalten e An der R ckwand des HF Generators befindet sich au erdem eine schwarze Abdeckung mit der Aufschrift Software Module Access Zugriff auf Softwaremodul Diese Abdeckung muss mittels der zwei Schrauben oberhalb und unterhalb der Abdeckung mit einem Phillips Schraubenzieher entfernt werden Die schwarze Abdeckung entfernen e Unter der Abdeckung befindet sich das installierte Softwaremodul und ein Schalter Den Schalter dr cken um das Softwaremodul auszuwerfen Das Softwaremodul entfernen 11 1 2 Installation des Softwaremoduls So wird ein anderes Softwaremodul installiert siehe Diagramm unten e Das Softwaremodul so ausrichten dass der Pfeil auf dem Softwaremodul in Richtung des Installationsschachts weist und die Aufschrift auf dem Softwaremodul auf der rechten Seite nach oben weist Das Softwaremodul in den Schacht schieben Der Schalter springt nach oben e Die Abdeckung des Softwaremodulschachts so ausrichten dass der Pfeil auf der Abdeckung
34. Studie und anderen klinischen Studien und aus Kundeninformationen werden folgende Komplikationen mit der elektrochirurgischen Ablation in Verbindung gebracht e Ablation von benachbarten Strukturen z B Zwerchfell Grimmdarm Gallengang e Abszess e Gallengangverengung Gallenperforation e Blutungen Lokale H matome e Herzarrhythmien e Fieber e Pneumothorax asymptomatisch e Verfahrensbedingte unangenehme Erscheinung Abdominalschmerzen e Hautverbrennungen e Verschlimmerung einer Leberdysfunktion Leberversagen Tod Patientenauswahl und Ablationsvorgang Nicht resezierbare Leberl sionen Bestimmung der Resezierbarkeit Die Feststellung der Nicht Resezierbarkeit muss sich auf die Einsch tzung des Arztes st tzen Normalerweise liegt eine Nicht Resezierbarkeit aufgrund eines der folgenden Faktoren vor e Operationsrisiko Begrenzte hepatische Reserve oder annexe Erkrankung mit der Gefahr intraoperativer oder postoperativer Mortalit t 160 102191 Rev 02 Seite 29 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 9 2 2 9 2 3 9 2 4 e Technische Durchf hrbarkeit N he der kanzer sen L sion zu einer kritischen meist vaskul ren Struktur oder wenn Gr e Lokalisierung oder Anzahl der L sionen eine Resektion kontraindizieren Um einzusch tzen ob sich das Verfahren wie oben beschrieben f r den jeweiligen Patienten eignet und um die Lage der Tumoren vor der Behandlung festz
35. Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden TRACK ABLATION Spur Ablation Zur Spur Ablation Kauterisation Koagulation N here Angaben zu den Steuermodi enthalten die Abschnitte 5 1 und 6 0 In den ATC Betriebsarten oder im manuellen Infusionsmodus die Zieltemperatur mit Hilfe der Pfeiltasten SET TEMP C Zieltemperatur in C einstellen In den automatischen Infusionsmodi kann der Standardtemperaturfixpunkt nicht eingestellt werden Im Leistungs steuerungsmodus sind die Pfeiltasten SET TEMP C deaktiviert Die Leistung mit Hilfe der Pfeiltasten SET POWER W Leistungseinstellung in W einstellen In den ATC Betriebsarten oder im Infusionsmodus ist die eingestellte Leistung die H chstleistung die abgegeben werden kann Im Leistungssteuerungsmodus ist die eingestellte Leistung die Zielleistung Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist In den ATC Betriebsarten oder im Leistungssteuerungsmodus den Timer mit Hilfe der Pfeiltasten TIMER min einstellen Das Ger t berpr fen Das Ger t an das Hauptkabel anschlie en und das andere Ende des Kabels aus dem sterilen Feld zum HF Generator f hren Das Ende des Kabels das ein Etikett mit dem Bild des HF Generators tr gt ist der Stecker auf HF Generator Seite Das andere Stecker wird mit dem Ger t verbunden Das Hauptkabel an den HF Generator anschlie en Sicherstellen dass all
36. Zeitanzeige ist im Infusionsmodus leer Tasten TIMER min Zeit in Min Mit den Pfeiltasten wird eingestellt wie lange die HF Energie bei der Zieltemperatur abgegeben werden soll Wenn diese Zeit abgelaufen ist Null wird die Abgabe von HF Energie beendet Mit dem Aufw rtspfeil wird die Zeitdauer erh ht mit dem Abw rtspfeil wird sie verringert Der Zeitgeber kann auf eine Dauer von 0 1 bis 60 0 Minuten eingestellt werden Um den Wert stetig zu erh hen bzw zu verringern die jeweilige Taste gedr ckt halten Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min Zeigt die vorherige Gesamtdauer der HF Leistungsabgabe mit einer Aufl sung von 0 1 Minuten an Bei Beginn eines neuen HF Energieabgabezyklusses wird diese Anzeige auf Null zur ckgesetzt Ein HF Energieabgabezyklus gilt als abgeschlossen wenn der Zeitgeber Null erreicht hat oder wenn der Modus ge ndert wird ber 99 9 Minuten H erscheint die Anzeige Anzeige IMPEDANCE Impedanz Zeigt den Echtzeit Impedanzwert des Gewebes in Ohm Q Der Anzeigebereich der Impedanzwerte betr gt 0 bis 500 Q Bei Werten von 501 bis 999 Q Ohm erscheint in der Anzeige HI Wenn die gemessene Impedanz ber 999 Q liegt wird OP f r engl open offen angezeigt Zur Aktivierung des HF muss die gemessene Impedanz zwischen 10 Q und 500 Q liegen Bei Abgabe von HF Energie betr gt der zul ssige Impedanzbereich 10 bis 999 Q Anzeige DEVICE TEMPERATURES C
37. barte Strukturen zu verletzen Stellen Sie sicher dass das Ger t in mindestens 1 cm Abstand von Ablationsstrukturen positioniert wird die nicht f r die Ablation vorgesehen sind DIE N HE ZU NERVENGEWEBE IST BESONDERS KRITISCH WERDEN DIESE KRITISCHEN STRUKTUREN BEI DER HF ABLATION BESCH DIGT KANN DIES ERNSTHAFTE KOMPLIKATIONEN WIE BEISPIELSWEISE INKONTINENZ ZUR FOLGE HABEN Da Knochenmetastasen an den verschiedensten Stellen im Skelett auftreten k nnen kann die korrekte Position der Dispersionselektroden unterschiedlich sein Die Dispersionselektroden sollten mit der langen Seite am Zielablationsbereich ausgerichtet sein mit einem Abstand von 25 50 cm zwischen dem Ablationsbereich und der Dispersionselektroden Die Dispersionselektroden sollten einen entsprechenden Abstand zur aktiven Elektrode haben um Hautverbrennungen zu vermeiden Beispiele f r die Positionierung der Dispersionselektroden befinden sich in Anhang A Es d rfen nur isolierte Metalleinf hrhilfen verwendet werden ber nicht isolierte Metalleinf hrhilfen kann HF Energie von der Elektrode auf den Patienten bergehen und unbeabsichtigte Verbrennungen verursachen Die schmerzlindernde Wirkung durch Einsatz dieses Ger ts zur Ablation schmerzhafter Knochenmetastasen nach Ablauf von vier Wochen wurde bisher nicht nachgewiesen 160 102191 Rev 02 Seite 5 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 4 ZUSAMMENFASSUNG DER GESA
38. beschr nkten Garantie RITA Produkte enthalten keine Teile die vom Anwender gewartet werden k nnen Wenn Wartungsarbeiten erforderlich sind m ssen die Produkte an RITA Medical Systems Inc zur ckgesandt werden k nnen jedoch nur mit vorheriger schriftlicher Genehmigung von RITA Medical Systems Inc zur ckgesandt werden Bei der Genehmigung wird vom Kundendienst von RITA Medical Systems Inc eine R cksendungs Autorisierungsnummer Return Material Authorization RMA ausgestellt F r alle etwaigen Versand und Transportkosten im Zusammenhang mit der R cksendung des defekten Produkts an RITA Medical Systems Inc ist der K ufer verantwortlich Wenn RITA Medical Systems Inc nach eigenem Ermessen feststellt dass das RITA Produkt defekt ist werden die Versand und Transportkosten dem K ufer zur ckerstattet Mit Ausnahme der oben in Abschnitt 1 aufgef hrten ausdr cklichen beschr nkten Garantie bernimmt RITA Medical Systems Inc keinerlei ausdr ckliche oder implizierte Garantien f r RITA Produkte weder in tats chlicher noch in rechtlicher Hinsicht ob nach Gesetz oder auf andere Weise und RITA Medical Systems Inc lehnt insbesondere jede implizierte Qualit tsgarantie Garantie der handels blichen Qualit t Garantie der Eignung f r einen bestimmten Zweck oder Garantie der Nichtverletzung von Rechten ab Die Haftung von RITA Medical Systems Inc unter diesen Garantien beschr nkt sich auf die R ckerstattung des vom K ufer
39. bt dass das vollst ndige Ablationsvolumen nicht erreicht wurde sollte bei diesem Patienten eine erneute Ablation in Betracht gezogen werden Eine Ultraschall Untersuchung kann zus tzliche Echtzeit Informationen zur Vollst ndigkeit der Ablation beisteuern Das Ausgasen des w hrend einer Ablation gel sten Stickstoffs das ber Ultraschall beobachtet werden kann l sst eine grobe Einsch tzung des Ablationsbereichs zu Auch Ultraschall oder Angiographie Studien die die Unterbrechung des Blutflusses innerhalb der L sion dokumentieren k nnen noch w hrend des Vorgangs Informationen ber die Ablation liefern Diese Verfahren erm glichen dem Anwender kurz nach dem Eingriff eine Einsch tzung ob eine Ablation vollst ndig war F r die Nachsorge werden Standard bewertungstechniken eingesetzt um zu bestimmen ob sich die Krebserkrankung im Ablationsbereich oder an anderer Stelle erneut manifestiert Diese Bewertungstechniken 160 102191 Rev 02 Seite 31 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 9 2 6 Seite 32 decken sich mit den Standardmethoden zur Langzeit Nachsorge bei Krebspatienten einschlie lich CT Scans und anderer Methoden Ein CT Scan beispielsweise wird mindestens alle 3 bis 6 Monate durchgef hrt Prim re L sionen und Metastasen Weder die 56 Patienten Studie noch die anderen klinischen Studien liefern einen Hinweis auf Unterschiede im Ablationsprozess oder bei der Vollst ndi
40. che Temperatursteuerung nach der niedrigsten Temperatur aller gew hlten Thermoelemente Bei dieser automatisch gesteuerten Betriebsart wird die Leistungsabgabe von der niedrigsten Temperaturmessung aller gew hlten Thermoelemente des Ger ts bestimmt Diese Betriebsart ist n tzlich wenn der Anwender alle Temperaturen im Ablationsbereich ber dem eingestellten Wert Zieltemperatur halten m chte Infusionsmodus Dieser Modus wird mit StarBurst XLi verwendet der w hrend des Ablationsprozesses die Mikroinfusion einsetzt In diesem Modus wird die Leistungsabgabe automatisch auf Grundlage der Durchschnittstemperaturwerte an allen ausgew hlten Thermoelementen des Ger ts sowie auf der Grundlage der Impedanz nderungen geregelt Automatische Infusionsmodi sind spezifisch f r die Gr e der Ablation und bieten dem Benutzer Anweisungen ber die LCD Anzeige des HF Generators Au erdem werden Standardeinstellungen abh ngig von der aktuellen Ablationsphase ge ndert Der manuelle Infusionsmodus bietet im Gegensatz zum automatischen Infusionsmodus keine Anweisungen und keine Voreinstellungen der Behandlungsparameter Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her Leistungssteuerung Bei dieser automatisch gesteuerten Betriebsart wird die Leistungsabgabe automatisch anhand des eingestellten Leistungswerts gesteuert Das System gibt die vorher eingestellte Leistung ber die vorher eingestellte Zeitda
41. d zwischen den Patienten und die wasserdichte Abdeckung sind saugf hige T cher zu legen die alle Feuchtigkeit absorbieren Haut Haut Kontakt wie z B zwischen Rumpf und Armen des Patienten ist zu vermeiden derartige Kontaktfl chen mit trockenem Mull isolieren Alle berwachungselektroden sind so weit wie m glich vom Elektrochirurgieger t entfernt zu platzieren und sollten Hoch frequenzstrom Begrenzungsvorrichtungen enthalten Die am Elektro chirurgieger t angeschlossenen Kabel d rfen den Patienten oder andere elektrische Leitungen nicht ber hren Wenn die abgegebene Leistung zu niedrig ist oder der HF Generator keine HF Energie liefert wurde m glicherweise die Dispersionselektrode falsch angebracht oder angeschlossen ACHTUNG Wenn der Patient einen Schrittmacher tr gt ist vor Ausf hrung des Verfahrens der Kardiologe des Patienten zu konsultieren Bei Verwendung des HF Generators bei Vorhandensein eines internen oder externen Schrittmachers sind eventuell besondere Vorsichtsma nahmen erforderlich 7 1 2 Vorbereitung des HF Generators Das Hauptkabel gem der dem Kabel beiliegenden Gebrauchsanleitung sterilisieren Vor Gebrauch sicherstellen dass die Anschlussteile des Kabels sauber und trocken sind Das Fu pedal und die Dispersionselektrode an den HF Generator anschlie en Den HF Generator mit dem Schalter an der R ckwand einschalten Wenn der Selbsttest des HF Generators nicht erfolgreich abl uft de
42. e Thermoelemente etwa dieselbe Zimmer temperatur angeben Bei StarBurst XLi die Schl uche mit den Spritzen verbinden und die Spritzen in der Infusionspumpe anbringen Sicherstellen dass die Fl ssigkeit durch das Ger t und aus den Elektrodenspitzen flie t Weitere Informationen befinden sich in der Beilage zum StarBurst XLi In einem automatischen Infusionsmodus wird die Fl ssigkeitsinfusionsrate die an der Pumpe eingestellt werden soll auf der LCD Anzeige des HF Generators angezeigt Das Ger t vom Hauptkabel abtrennen w hrend es im Zielbereich platziert wird falls gew nscht Das Elektroden Array die Haken des Ger ts einziehen Das Ger t gem der dem Ger t beiliegenden Anleitung im Zielbereich platzieren Ausfahrbare Elektroden des Ger ts entsprechend der dem Ger t beiliegenden Anleitung und oder der LCD Anzeige des HF Generators bei Verwendung von StarBurst XLi und HF Generatoren mit Softwareversion 6 10 oder h her anbringen Das Ger t wieder an das Hauptkabel anschlie en falls es zur Platzierung abgetrennt wurde 160 102191 Rev 02 Seite 19 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Die zus tzliche Sonde falls verwendet an das Zusatzkabel anschlie en und das andere Ende des Kabels aus dem sterilen Feld zum HF Generator f hren Das andere Ende des Zusatzkabels an den HF Generator anschlie en Sicherstellen dass alle Thermoelemente etwa dieselbe Zimmer
43. e befindet sich das System in einem Ruhezustand Alle Anzeigen sind leer und alle LED Indikatoren sind ausgeschaltet Durch Dr cken der Taste RFON OFF HF Ein Aus wird das System in den ATC Modus den Durchschnitt aller Temperaturen geschaltet Durch Dr cken der Taste CONTROL MODE Steuermodus wird der Modus umgeschaltet bis MANUAL INFUSION MODE Manueller Infusionsmodus auf der LCD Anzeige erscheint Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C ist 100 Die Zieltemperatur kann auf Werte von 50 bis 120 C eingestellt werden Hinweis Wenn die Zieltemperatur nicht innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Abgabe von HF Energie erreicht wird wird der HF Strom automatisch ausgeschaltet Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET POWER W Leistungseinstellung in W ist 200 W Die Leistung kann auf Werte von 1 bis 200 W eingestellt werden Hinweis Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist Die Anzeige TIMER min Zeit in Min ist leer Diese Timer Schalter sind deaktiviert Der vorgegebene Wert in der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W ist 1 Watt bis die Abgabe von HF Energie beginnt Der vorgegebene Wert in der Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min ist 0 0 Minuten oder es wird die vorherige Gesamtdauer angezeigt Wenn die Gesamtzeit 99 9 Minuten bersteigt erscheint in der Anzeige
44. ei F llen in denen die Ziel Temperaturen nicht erreicht werden befindet sich in den Abschnitten 8 2 und 8 3 VORSICHT Wenn die empfohlenen Zeiten und Temperaturen bei voll ausgefahrenem Ger t nicht erreicht werden gibt es keine Gew hr daf r dass das gew nschte Resektionsvolumen erreicht wurde Es sollten Standardbewertungstechniken z B CT oder MRI eingesetzt werden um das tats chliche Ausma der Ablation festzustellen 9 2 5 Feststellung der Vollst ndigkeit der Ablation Der wichtigste Hinweis auf die Vollst ndigkeit der Ablation ist wie oben beschrieben das Erreichen der gew nschten Zieltemperatur ber die erforderliche Dauer bei voll ausgefahrenem Elektroden Array VORSICHT In manchen F llen wird die L sion nur teilweise zerst rt Letztendlich werden erst Bildgebungsstudien kurz nach dem Eingriff und im Lauf einer regul ren Langzeit Nachsorge den Nachweis erbringen ob die Zerst rung einer L sion erfolgreich war VORSICHT Die Wirksamkeit dieses Ger ts zur Behandlung von Leberkrebs oder anderen Lebererkrankungen z B bessere klinische Ergebnisse konnte nicht nachgewiesen werden Ein wichtiger Indikator f r die Vollst ndigkeit der Ablation ist ein CT Scan nach dem Eingriff Wie in den von Rita durchgef hrten klinischen Studien sollte innerhalb von sieben Tagen ein CT Scan durchgef hrt werden Damit kann die Vollst ndigkeit der Ablation best tigt werden Wenn es radiographische Anhaltspunkte daf r gi
45. element OP angezeigt Wenn die passive Temperatursonde angeschlossen ist erscheinen in den Anzeigen AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen der Sonde gemessenen Temperaturen Wenn eine Sonde weniger als drei Thermoelemente besitzt wird f r die Positionfen ohne Thermoelement OP angezeigt Seite 12 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 6 2 Infusionsmodus Dieser Modus wird mit StarBurst XLi verwendet der w hrend des Ablationsprozesses die Mikroinfusion einsetzt Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her 6 2 1 Automatischer Infusionsmodus Es gibt vier automatische Infusionsmodi Die Modi basieren auf der gew nschten Ablationsgr e o INFUSIONSMODUS 4 cm Ablation o INFUSIONSMODUS 5 cm Ablation o INFUSIONSMODUS 6 cm Ablation o INFUSIONSMODUS 7 cm Ablation Diese Modi f hren den Benutzer durch die einzelnen Ausfahrstufen f r eine erfolgreiche Ablation z B 2 cm gt 4 cm gt 5 cm gt usw ber die LCD Anzeige auf dem HF Generator erh lt der Benutzer Anweisungen zur Ausfahrl nge zur Infusionsrate und zur m glicherweise erforderlichen Neupositionierung und Einziehung des Ger ts Die Modi ndern au erdem automatisch die Standardzieltemperatureinstellungen und entfernen Temp Nr 4 aus dem Temperaturalgorithmus
46. enn die Ventilatoren nicht laufen Kundendienst benachrichtigen SYSTEM FAILURE 6 Ger t abschalten Kundendienst benachrichtigen TURN POWER OFF Systemfehler 6 Ger t abschalten AMBIENT TEMP OUT OF RANGE Warten bis das System Raumtemperatur hat Ger t Umgebungstemperatur au erhalb des einschalten Falls der Fehler weiter besteht zugelassenen Bereichs Kundendienst benachrichtigen SYSTEM TEMP TOO HIGH Systemtemperatur zu hoch Seite 50 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 13 1 2 Fehlermeldungen w hrend des Gebrauchs Folgende Meldungen k nnen beim Versuch den HF Generator einzusetzen erscheinen Sicherstellen dass das Ger t richtig mit dem Anschluss Device Ger t verbunden ist Falls das Problem weiter besteht anderes Ger tekabel oder anderes Ger t verwenden Falls das Problem weiter besteht Kundendienst benachrichtigen NO DEVICE PRESENT Kein Ger t angeschlossen Zieltemperatur wurde 10 Minuten nach dem Beginn der HF Abgabe im ATC Modus nicht erreicht Zieltemperatur wurde 30 Minuten nach dem Beginn der HF Abgabe im manuellen Infusionsmodus oder TARGET TEMP NOT REACHED nach 15 Minuten im automatischen Infusionsmodus Zieltemperatur nicht erreicht nicht erreicht Informationen zur Fehlerbehebung siehe Abschnitt 12 2 und oder die Ger tebeilage Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Genera
47. enverbrennung Diese Positionsempfehlungen sollen helfen solche Verbrennungen zu vermeiden k nnen dies jedoch nicht garantieren Detaillierte Anweisungen Warnungen Vorsichtsma nahmen und Hinweise zu m glichen negativen Folgen befinden sich im Benutzerhandbuch und in den Ger tebeilagen 160 102191 Rev 02 Seite A 5 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden ANHANG B ZEICHNUNGEN ZUM HF GENERATOR e Frontplatte e R ckwand e Schematische Darstellung des 6 poligen Steckers f r Zusatzger te e Schematische Darstellung des 14 poligen Ger testeckers 160 102191 Rev 02 Seite B 1
48. er anzeigte Wert weder f r die Berechnung der durchschnittlichen Ger tetemperatur noch f r die Bestimmung der gemessenen H chst und Tiefsttemperatur verwendet Im ATC Modus kann die letzte Anzeige nicht deaktiviert werden Die Anzeigen die vor Aktivierung der HF Energie OP zeigen werden im ATC Modus nicht f r den Temperatursteuerungsalgorithmus ber cksichtigt und ihre LEDs sind ausgeschaltet Anzeige AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C Zeigt die von den Thermoelementen in der passiven Zusatzsonde gemessenen Temperaturen Hinweis Diese zus tzliche Sonde wird nur f r bestimmte Anwendungen empfohlen Tasten und LEDs AUXILIARY C TEMPERATURES o Zusatzsondentemperaturen in C Die Funktionsweise ist dieselbe wie bei den g Tasten und LEDs f r die Ger tetemperaturen Siehe Abschnitt weiter oben LCD Liquid Crystal Display Display Zeigt den aktuellen Status sowie die Betriebsdaten des HF Generators Anschl sse gt Anschluss FOOTPEDAL Fu pedal Anschluss f r ein pneumatisches Fu pedal zur Aktivierung und Deaktivierung der Abgabe von HF Energie Das Fu pedal wirkt wie die Taste RF ON OFF HF Ein Aus E Anschluss RETURN Dispersionselektrode Anschluss f r die Dispersion selektrode n Return vom Patienten zum HF Generator s Anschluss DEVICE Ger t Anschluss f r das Ger t an den HF Generator ber das Hauptkabel Der Anschluss
49. fahren oder den HF Generator ausschalten wenn die letzte Ausfahrstufe erreicht wurde Wenn die Zieltemperatur f r 5 Minuten beibehalten wurde wird die Abgabe von HF Energie automatisch abgebrochen Wenn de Zieltemperatur innerhalb von 30 Minuten nicht erreicht wird wird die Abgabe von HF Energie automatisch abgebrochen Im Leistungssteuerungsmodus beginnt der Zeitgeber TIMER min Zeit in Min den Countdown Wenn der Zeitgeber bis auf 0 0 Minuten zur ckgez hlt hat ist der Ablationszyklus beendet und das System schaltet automatisch in einen 30 Sekunden 0 5 Minuten dauernden Abk hlmodus W hrend des Abk hlmodus sind die Temperaturen zu berwachen Temperaturen von ber 70 C am Ende des Abk hlmodus sind ein gutes Anzeichen f r eine vollst ndige Ablation Wenn die Temperaturen unter 70 C liegen ist eventuell eine l ngere Ablationsdauer erforderlich 7 1 5 Ablation der Spur Seite 22 Das Elektroden Array die Haken des Ger ts vollst ndig einziehen Die Taste TRACK ABLATION ON OFF Spur Ablation Ein Aus dr cken Im Spurablationsmodus erscheint die Meldung TRACK ABLATION in der LCD Anzeige Leistung einstellen wenn ein anderer Leistungspegel als der Vorgabewert 25 W gew nscht wird Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist Wenn alles startbereit ist zum Einschalten der HF Energie die Taste RF ON OFF HF Ein Aus oder das Fu pedal d
50. freich 3 Elektroden Arrays wieder ausfahren Zylinder Bei dieser Methode werden die Ablationen einer einzigen Achse entlang wiederholt wobei jede Ablation die benachbarte um den halben Durchmesser berlagert sodass wie unten gezeigt ein zylinder hnliches Ablationsvolumen entsteht KA U Zylinderartige multiple Ablationstechnik Die Dispersionselektrocde wird vor jeder folgenden Ablation folgenderma en neu positioniert 1 Elektroden Arrays zur ckziehen 2 Die Dispersionselektrode neu positionieren und ihre Lage per Ultraschall berpr fen Bei diesem Vorgang sind die 1 cm Marken auf der Hohlnadel hilfreich 3 Elektroden Arrays wieder ausfahren 160 102191 Rev 02 Seite 25 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Wenn es die Gr e oder die Form des Zielgewebes erforderlich machen k nnen solche Zylinder auch berlappend angelegt werden um die gesamte L sion zu erfassen Auch hier sollte die Positionierung der Elektroden unter Ultraschall F hrung erfolgen HAFTUNGSAUSSCHLUSS Diese Illustrationen sind keine naturgetreuen Darstellungen der Gewebeablationsgeometrie Bitte nur als Leitfaden verwenden Seite 26 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 9 BESONDERE BERLEGUNGEN ABLATION NICHT RESEZIERBARER LEBERL SIONEN Bitte beachten Sie dass dieser Abschnitt eine Erg nzung und kein Ersatz f r d
51. gkeit der Ablation gemessen kurz nach dem Eingriff hinsichtlich der Definition des Gewebes als Prim rl sion oder als metastatisches Gewebe Trotz potenzieller Abweichungen des Gewebe oder Zelltyps zwischen Prim rl sionen und Metastasen kann eine vollst ndige Ablation erreicht werden wenn die empfohlene Zeit und Temperatur eingehalten werden Der Erfolg der Ablation kann durch Standardbewertungstechniken w hrend und nach dem Verfahren best tigt werden 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 10 10 1 BESONDERE BERLEGUNGEN ABLATION SCHMERZHAFTER KNOCHENMETASTASEN Bitte beachten Sie dass dieser Abschnitt eine Erg nzung und kein Ersatz f r dieses Benutzerhandbuch ist Klinische Studien Schmerzhafte Knochenmetastasen Die hier pr sentierten Daten stammen aus einer klinischen Studie bei der das RITA System in dieser Studie kamen die Modelle 1500 HF Generator StarBurst und StarBurst XL sowie Zubeh r zum Einsatz bei insgesamt 45 Patienten eingesetzt wurde 45 Patienten Studie 40 der 45 Patienten erreichten die vierw chige Folgephase prim rer Endpunkt An diesen 40 Patienten wurde die Wirksamkeit getestet Sicherheit wurde an allen 45 Patienten getestet bei denen die HF Ablation durchgef hrt wurde In der Studie hatten alle Patienten metastatische L sionen mit Knochenbefall deren starke Schmerzen nicht mittels einer Standardtherapie behandelt werde
52. gt sind H ren ob die Ventilatoren laufen Wenn die Ventilatoren nicht laufen Kundendienst benachrichtigen SYSTEM TEMP TOO HIGH Systemtemperatur zu hoch 160 102191 Rev 02 Seite 51 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden HF Generator wurde automatisch ausgeschaltet da die Zieltemperatur im manuellen Infusionsmodus f r l nger als 5 Minuten beibehalten wurde Im Infusionsmodus wird der StarBurst XLi verwendet Dies bedeutet dass sobald die Zieltemperatur erreicht wird das Ger t auf die n chste Stufe RF DELIVERY TIMED OUT RF SHUT OFF ausgefahren wird oder der HF Generator HF Verabreichungszeit aus HF ausgeschaltet ausgeschaltet wird wenn die letzte Ausfahrstufe erreicht wurde RITA Medical Systems Inc READY INFUSION MODE Bereit Infusionsmodus Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her W hrend des Betriebs des HF Generators werden folgende Tests durchgef hrt Wenn ein Test negativ verl uft erscheint folgende Meldung auf der LCD Anzeige SYSTEM ERROR 7 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T ABSCHALTEN SYSTEM ERROR 3 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T ABSCHALTEN SYSTEM ERROR 8 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T ABSCHALTEN SYSTEM ERROR 6 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T ABSCHALTEN SYSTEM ERROR 10 TURN POWER OFF SYSTEMFEHLER 11 GER T
53. h Abbildungen 10 2 und 10 3 f r Daten aus Tests mit explantierter Rinderleber und in Knochen eingeschlossener explantierter Rinderleber K rzere Ablationszeiten k nnen geringere Ablationsgr en oder unvollst ndige Ablationen zur Folge haben Diese Parameter entsprechen den empfohlenen Bereichen f r die in Abschnitt 10 1 beschriebenen Studie Seite 36 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Tabelle 10 1 Empfohlene Zeitbereiche bei Zieltemperatureinstellungen SET POWER W 150 SET TEMP C 100 CONTROL MODE A Abschlie ende Zeit bis Zieltemperatur Target Ausfahrl nge Temperature TT 0 1 3 Minuten bei TT bei 2 cm Ausfahrl nge TIMER min 0 1 3 3 8 Minuten bei TT bei 3 cm Ausfahrl nge TIMER min 3 8 3 5 Minuten bei TT bei 3 cm Ausfahrl nge 3 5 Minuten bei TT bei 4 cm Ausfahrl nge 6 10 Minuten bei TT bei 5 cm Ausfahrl nge TIMER min 12 20 2 4 Minuten bei TT bei 3 cm Ausfahrl nge 4 cm 5 8 Minuten bei TT bei 4 cm Ausfahrl nge TIMER min 7 12 Es ist wichtig darauf hin zu weisen dass bei L sionen die in Knochen eingeschlossen sind l ngere Ablationszeiten meist gr ere Ablationen erzeugen Au erdem tendieren die Ablationsformen dahin sich in unbegrenzte Richtungen auszubreiten z B entlang der Knochenl nge 2 cm Ausfahrl nge Nur weiches Gewebe 3 cm Ausfahrl nge Nur weiches Gewebe
54. heint auf der LCD Anzeige COOL DOWN CYCLE COMPLETE Abk hlzyklus abgeschlossen 6 5 Spur Ablationsmodus Durch Dr cken der Taste TRACK ABLATION ON OFF Spur Ablation EIN AUS wird der Modus auf TRACK ABLATION Spur Ablation umgeschaltet Dies wird auch in der LCD Anzeige angezeigt In diesem Modus ist die Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C leer und alle Tasten sind deaktiviert Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET POWER W eingestellte Leistung in W ist 15 Watt oder 25 W Die Leistung kann auf einen Wert zwischen 1 und 25 W oder 1 und 50 W einstellt werden Angaben in Klammern sind nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her Die Anzeige TIMER min Zeit in Min ist leer In der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W wird 1 W angezeigt In der Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min wird 0 0 Minuten oder die vorherige Gesamtdauer angezeigt Die Anzeige IMPEDANCE Impedanz zeigt die aktuellen Impedanzmesswerte Wenn das Ger t angeschlossen ist erscheinen in allen Anzeigen DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen Wenn ein Ger t weniger als f nf Thermoelemente besitzt wird f r die Position en ohne Thermoelement OP angezeigt Hinweis Die Thermoelemente die sich nach dem Zur ckziehen i
55. henverbrennung Diese Positionsempfehlungen sollen helfen solche Verbrennungen zu vermeiden k nnen dies jedoch nicht garantieren Detaillierte Anweisungen Warnungen Vorsichtsma nahmen und Hinweise zu m glichen negativen Folgen befinden sich im Benutzerhandbuch und in den Ger tebeilagen Seite A 2 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Ablation des Oberarmknochens Beckenablation HF Ger t HF Ger t 1 Auflagefl che oben 2 Auflagefl chen auf k auf der Vorderseite gegen berliegendem A der Oberschenkel Oberschenkel anbringen anbringen 1 auf der Vorderseite und 1 auf der Vorderseite seftlic oder auf der R ckseite rel Pt SEH ran Voraussetzung ist dass der Patient bei der Ablation auf dem R cken liegt Andernfalls sollten die Auflagefl chen auf der R ckseite angebracht werden Haftungsausschluss Bei der Verwendung von elektrochirurgischen Ger ten besteht stets die Gefahr einer Auflagefl chenverbrennung Diese Positionsempfehlungen sollen helfen solche Verbrennungen zu vermeiden k nnen dies jedoch nicht garantieren Detaillierte Anweisungen Warnungen Vorsichtsma nahmen und Hinweise zu m glichen negativen Folgen befinden sich im Benutzerhandbuch und in den Ger tebeilagen 160 102191 Rev 02 Seite A 3 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Wirbels ulenablation HF Ger t Auflagefl chen auf der R ckseite
56. hmerzen Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen indem Sie die Nummer ankreuzen die Ihre durchschnittlichen Schmerzen am besten wiedergibt nach der Behandlung wurden verglichen mit den entsprechenden Basiswerten Maximale und durchschnittliche Schmerzen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet Eine deutliche Schmerzlinderung wurde definiert als 2 Punkt Reduzierung auf der Patienten schmerzskala nach der HF Behandlung Vierzig Patienten erreichten die vierw chige Folgephase Ausgehend von der Erstbefragung bis hin zur vierten Woche beschrieben 75 30 40 der Patienten eine Schmerzlinderung um mindestens 2 Punkte Ausgehend von der Erstbefragung bis hin zur vierten Woche beschrieben 80 32 40 der Patienten eine Linderung der durchschnittliichen Schmerzen um mindestens 2 Punkte Bei Patienten mit 160 102191 Rev 02 Seite 33 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Nierenmetastasen 10 von 40 betrug der Anteil einer 2 Punkt Linderung der Maximal und Durchschnittsschmerzen innerhalb von 4 Wochen 60 6 10 und 80 8 10 Die folgende Abbildung fasst die Ergebnisse der Studie zusammen ch oO Schmerzen O N A 9 O N OO Erstbefragung Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Maximale und durchschnittliche 8 Maximale Schmerzen B Durchschnittliche Schmerzen Abbildung 10 1 Mittlere Standardfehler Maximal und Durchschnitts
57. ht ist Wenn der Zeitgeber bis auf 0 0 Minuten zur ckgez hlt hat ist der Ablationszyklus beendet und das System schaltet automatisch in einen 30 Sekunden 0 5 Minuten dauernden Abk hlmodus W hrend des Abk hlmodus sind die Temperaturen zu berwachen Temperaturen von ber 70 C am Ende des Abk hlmodus sind ein gutes Anzeichen f r eine vollst ndige Ablation Wenn die Temperaturen unter 70 C liegen ist eventuell eine l ngere Ablationsdauer erforderlich Falls einer der automatischen Infusionsmodi verwendet wird Dieser Modus wird mit StarBurst XLi verwendet der w hrend des Ablationsprozesses die Mikroinfusion einsetzt Die automatischen Infusionsmodi sind nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 6 10 oder h her Wird die Zieltemperatur bei mittlerem Ausfahren erreicht ert nt der Signalton jede halbe Sekunde und der HF Generator zeigt Folgendes an 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 160 102191 Rev 02 HE ON INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO Ycm RATE Z ml min PRESS MODE HF EIN INFUSIONSMODUS X cm ABLATION AUSFAHREN AUF Y cm RATE Z ml min MODUS DR CKEN Wobei X f r die gew nschte Ablationsgr e steht Y f r die n chste Ausfahrstufe steht auf die das Ger t ausgefahren werden soll und Z f r die Fl ssigkeitsflussrate steht auf die die Infusionsrate eingestellt werden sollte Nachdem das Ger t auf die n
58. iert werden dass sie nicht mit dem Patienten oder anderen Leitungen in Kontakt kommen k nnen Eine hohe Einstellung der Stromst rke kann zu lokalem Austrocknen des Gewebes f hren was die Durchf hrung der geplanten Ablation beeintr chtigen kann Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist Befolgen Sie die Richtlinien des Herstellers zum Verh ltnis von Zeit und Temperatur bei der Ablation Wenn die empfohlenen Zeiten und Temperaturen bei voll ausgefahrenem Ger t nicht erreicht werden gibt es keine Gew hr daf r dass das gew nschte Resektionsvolumen erreicht wurde Es sollten Standardbewertungstechniken z B CT oder MRI eingesetzt werden um das tats chliche Ausma der Ablation festzustellen F r das RITA System spezifische Warnungen und Vorsichtsma nahmen Stromschlaggefahr Abdeckung des HF Generators nicht entfernen Wenden Sie sich bei allen Wartungsfragen an RITA Medical Systems Inc Der HF Generator enth lt keine Teile die vom Anwender gewartet werden k nnen Die Garantie wird ung ltig wenn die Einheit ge ffnet bzw das Garantiesiegel besch digt wurde Wenn die abgegebene Leistung zu niedrig scheint oder das Elektrochirurgie Ger t bei einer normalen Einstellung nicht richtig funktioniert wurde m glicherweise die Dispersionselektrode falsch angebracht oder eine elektrische Leitung ist fehlerhaft berpr fen Sie zuerst ob ein offensichtlicher Defekt oder eine falsche Anwendung
59. ieses Benutzerhandbuch ist 9 1 Klinische Studien Nicht resezierbare Leberl sionen Mit dem RITA System wurden mehrere klinische Studien unternommen Die hier pr sentierten Daten stammen aus einer klinischen Studie bei der das RITA System in dieser Studie kam das Modell 500 HF Generator und Zubeh r zum Einsatz bei insgesamt 56 Patienten eingesetzt wurde 56 Patienten Studie Abschnitt 9 bezieht sich auch auf andere Studien aus der medizinischen Literatur andere klinische Studien In der 56 Patienten Studie hatten alle Patienten nicht resezierbare kanzer se Leberl sionen 2 6 1 3 cm mittel S D nach CT Bestimmung Bereich 0 7 cm 8 2 cm Bei 56 Patienten wurde eine Ablation vorgenommen 139 prim re oder metastatische L sionen Nachsorge mit Leberfunktionstest Tumormarkern und Abdomen CT nach einer Woche Es wurde eine 3 cm Dispersionselektrode verwendet Wenn eine Ablation mit dem 3 cm Array ausreichte um die jeweilige L sion abzudecken wurde nur eine Ablation vorgenommen Multiple sich berlagernde Ablationen wurden vorgenommen um gr ere L sionen abzudecken Bei der 56 Patienten Studie betrug die Zieltemperatur 105 C Die Zeit w hrend derer HF Energie bei Zieltemperatur abgegeben wurde betrug 5 Minuten W hrend dieser Studie wurde keine Sp lfl ssigkeit durch den Fl ssigkeitszugang des Ger tes gegeben Zu den hier erw hnten klinischen Studien z hlen die in Abschnitt 15 1 beschriebe
60. in HF Abgabedauer in Min ist 0 0 Minuten oder es wird die vorherige Gesamtdauer angezeigt Wenn die Gesamtzeit 99 9 Minuten bersteigt erscheint in der Anzeige In der Anzeige IMPEDANCE Impedanz werden bei geschlossenem Stromkreis die in Echtzeit gemessenen Impedanzwerte angezeigt Wenn das Ger t angeschlossen ist erscheinen in allen Anzeigen DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen Wenn ein Ger t weniger als 160 102191 Rev 02 Seite 13 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 6 2 2 f nf Thermoelemente besitzt wird f r die Positionfeen ohne Thermoelement OP angezeigt Wenn die passive Temperatursonde angeschlossen ist erscheinen in den Anzeigen AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen der Sonde gemessenen Temperaturen Wenn eine Sonde weniger als drei Thermoelemente besitzt wird f r die Position fen ohne Thermoelement OP angezeigt Ist das System bereit zeigt der HF Generator Folgendes an READY INFUSION MODE X cm ABLATION DEPLOY TO 2cm SET INFUSION TO 0 2ml min BEREIT INFUSIONSMODUS X cm ABLATION AUF 2cm AUSFAHREN INFUSION auf O 2ml min SETZEN Wobei X f r die gew nschte Ablationsgr e steht Manueller Infusionsmodus Nach erfolgreicher Inbetriebnahm
61. irbelk rper Schulterblatt Schienbein Schambein Fu sgelenk und Oberarmknochen 10 2 3 Multiple sich berlagernde Ablationen Um ein Ablationsvolumen zu erhalten das gr er ist als das durch eine einzige Ablation mit 5 cm Durchmesser erhaltene ist es generell notwendig Ablationen zu berlagern Es ist wichtig in Erinnerung zu behalten dass das bei voll ausgefahrenem Elektroden Array erhaltene Ablationsvolumen einer einzigen Ablation in etwa sph risch um das distale Ende der Hohlnadel liegt Spezifische Instruktionen zu multiplen sich berlagernden Ablationen finden Sie in Abschnitt 8 4 10 2 4 Ablationszeit Die zur Durchf hrung einer bestimmten Ablation erforderliche Zeit ist abh ngig vom Ablationsvolumen das der Arzt f r eine gegebene L sionsgr e w hlt und vom Ma der Knochenzerst rung in der Region Im Vergleich zu Tumoren mit deutlicher Knochenzerst rung werden bei der Ablation von in Knochen eingeschlossenen Tumoren niedrige Ablationszeiten ben tigt Kortikalknochen fungieren als Isolation oder W rmespeicher Daher erfordern in Knochen eingeschlossene Tumore deutlich reduzierte Ablationszeiten Die Ablationsparameter wurden auf Grundlage der Erfahrungswerte des RITA Medical System mit Lebergewebe entwickelt z B explantierte Rinderleber explantierte in Knochen eingeschlossene Rinderleber und nicht operierbare Leberl sionspatienten Empfohlene Ablationsparameter werden in Tabelle 10 1 aufgef hrt Siehe auc
62. ittmachern besteht die Gefahr von St rungen der Schrittmacherfunktion und einer m glichen Besch digung des Schrittmachers Fragen sind an den behandelnden Kardiologen oder den Schrittmacherhersteller zu richten Alle berwachungselektroden sind so weit wie m glich vom RITA Ger t entfernt zu platzieren und sollten Hochfrequenzstrom Begrenzungsvorrichtungen enthalten Verwenden Sie keine entflammbaren An sthetika Gase oder Fl ssigkeiten solange der HF Generator in Betrieb ist Die Gefahr einer Entz ndung von brennbaren Gasen oder anderen Materialien ist bei der Elektrochirurgie immer gegeben und l sst sich durch die Ger tekonstruktion nicht v llig ausschlie en Es sind Vorsichtsmalsnahmen zu ergreifen um den Kontakt von entz ndlichen Materialien und Substanzen mit elektrochirurgischen Elektroden zu vermeiden Dies gilt f r An sthetika oder Hautvorbereitungsmittel wie f r in K rperh hlen erzeugte nat rliche Substanzen von Operationst chern oder Trachealkan len ausgehende Substanzen und andere Materialien Von Hochfrequenz Chirurgieger ten verursachte elektrische St rungen k nnen die Funktion anderer elektronischer Medizinger te z B berwachungsger te und Bildgebungssysteme beeintr chtigen Um solche St rungen auf ein Minimum zu reduzieren oder zu beseitigen sollten die Kabel von berwachungsger ten von den Kabeln des RITA Systems ferngehalten werden Stromschlaggefahr Den HF Generator nicht mit Fl ssigkeit t
63. len Einzug erscheint wenn die Elektroden voll zur ckgezogen sind Ger t drehen Elektroden Arrays erneut ausfahren und Abgabe von HF Energie wieder aufnehmen 8 4 Einsatz der RITA Dispersionselektrode f r multiple Ablationen Falls das gew nschte Ablationsvolumen gr er als das durch eine einzelne Ablation erreichte ist kann die Dispersionselektrode f r mehrere sich berschneidende Ablationen verwendet werden Dabei ist jede Methode zufriedenstellend bei der sich die sph rischen Ablationsvolumen die bei jeder einzelnen Ablation zustande kommen ausreichend berlagern um das zu entfernende Gewebe zu bedecken Dies kann mit Hilfe der gebr uchlichen Evaluationstechniken wie peri und post prozeduraler Bildgebung best tigt werden Nichtsdestotrotz werden nachfolgend zwei gebr uchliche Methoden beschrieben Seite 24 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Kugelf rmig Bei dieser Methode werden wie unten gezeigt vier sich berlagernde Ablationen in einer Ebene und zwei zus tzliche Ablationen senkrecht zu dieser Ebene vorgenommen LA lt Kugelf rmige multiple Ablationstechnik Die Dispersionselektrode wird vor jeder folgenden Ablation folgenderma en neu positioniert Elektroden Arrays zur ckziehen 2 Die Dispersionselektrode neu positionieren und ihre Lage per Ultraschall berpr fen Bei diesem Vorgang sind die 1 cm Marken auf der Hohlnadel hil
64. lerer Mittlerer L sionen i Durchmesser der Durchmesser der L sion cm t Ablation cm meroa 5 Leberzell 3 3 0 5 karzinom Nur Einzelablationen mit voll ausgefahrener Elektrode Ohne Ablationen in Ber N he gro er Gef e oder der Leberoberfl che t Mittlerer Durchmesser der L sion vor dem Eingriff durch CT Scan bestimmt Mittlere Standardabweichung t Mittlerer Durchmesser der L sion nach dem Eingriff durch CT Scan nach etwa 7 Tagen nach der Ablation bestimmt Mittlere Standardabweichung L sions und Ablationsdurchmesser bei multiplen Ablationen Anz der Mittlere Anz der i Zieltemperatur Mittlerer Mittlerer L sionen Ablationszyklen i C Durchmesser der Durchmesser der Bereich L sion cm t Ablation cm 5 2 2 27 Nur Ablationen mit voll ausgefahrener Elektrode Ohne Ablationen in der N he gro er Gef e oder der Leberoberfl che L sionstypen Adenokarzinom n 25 Leberzellkarzinom n 9 Neuroendokrin n 15 Sarkom n 12 Ovarialkrebs n 1 Ein Ablationszyklus ist definiert durch die Anzahl der an einer L sion durchgef hrten einzelnen Ablationen Ein Zyklus ist definiert durch das Einf hren der Dispersionselektrode in das Zentrum der L sion das volle Ausfahren der Arrays die Abgabe der HF Energie das 5 min tige Halten der Temperatur das Anhalten der HF Energie und das Zur ckziehen der Arrays t Mittlerer Durchmesser der L sion vor dem Eingriff durch CT Scan bestimmt Mittlere
65. liche Temperaturmessungen liefern Diese optionale Sonde kann keine HF Energie abgeben Sie dient zur Bereitstellung von Temperaturdaten ber das umgebende Gewebe Das Zusatzkabel dient zur Verbindung der Zusatzsonde mit dem HF Generator Das HF Generatormodell 1500X ist mit der passiven Temperatursonde vom Modell 10P und dem Zusatzkabel kompatibel Verwenden Sie das von RITA Medical Systems Inc gelieferte Zusatzkabel Der Infusionsmodus ist verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her StarBurst ist ein Warenzeichen von RITA Medical Systems Inc Seite 2 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 3 2 3 3 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Vor Gebrauch des RITA Systems alle Anweisungen durchlesen Die Sicherheit und Wirksamkeit elektrochirurgischer Verfahren h ngt nicht nur von der Konstruktion der Ger te sondern auch von vom Anwender beeinflussten Faktoren ab Zur Erh hung von Sicherheit und Wirksamkeit ist es wichtig dass die mitgelieferten Anweisungen durchgelesen verstanden und befolgt werden Nur von qualifiziertem medizinischem Personal zu verwenden das in der sicheren Ausf hrung elektrochirurgischer Verfahren und der sachgem en Verwendung des RITA Systems geschult wurde Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Umgebung und bzgl elektromagnetischer St rungen Bei Herzschr
66. llung Zieltemperatureinstellung Leistungseinstellung Einstellung der Dauer der Energieabgabe Aktivierung Deaktivierung der Temperatursensoren Spur Ablation Ein Aus Anzeigen Zieltemperatur Leistungseinstellung Zeitgeber abgegebene Leistung Dauer der HF Abgabe Impedanz Temperaturen aller Thermoelemente des Ger ts und der zus tzlichen Sonde Meldungen Anschl sse Fu pedal Hauptkabel 14 poliger Stecker mit Verpolschutz f r Elektroden mit Thermoelementen Dispersionselektroden RS 232 Datenanschluss Zusatzsonde 6 poliger Stecker Leistungseingangsmodul Software Modul Klasse 1 defibrillatorsicher Typ BF f r normalen Dauerbetrieb Nicht geeignet f r die Anwendung in Anwesenheit von entz ndlichen An sthetikagemischen mit Luft Sauerstoff oder Lachgas Seite 44 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Serielle 9600 Baud 8 Bit kein Parit tsbit 1 Stoppbit DB 9 Steckverbinder RS 232 Anschl sse Transport und Lagerung Temperatur 20 C bis 50 C Luftfeuchtigkeit 20 85 nicht kondensierend Entspricht den Normen UL2601 IEC601 1 IEC 601 1 2 IEC 601 2 2 Ausgangsleistung und Leistungseinstellungen Leistungsmodus 50 Ohm Last z 4 gt 2 2 CH CH 3 lt 0 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 Leistungseinstellung Watt Abbildung 1 A
67. lt werden Hinweis Wenn die Zieltemperatur nicht innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Abgabe von HF Energie erreicht wird wird der HF Strom automatisch ausgeschaltet Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET POWER W Leistungseinstellung in W ist 150 W Die Leistung kann auf Werte von 1 bis 150 W eingestellt werden Hinweis Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist Der vorgegebene Wert in der Anzeige TIMER min Zeit in Min ist 10 0 Minuten Der Zeitgeber beginnt mit dem Countdown sobald die Zieltemperatur erreicht ist Die Zeit kann auf Werte von 0 1 bis 60 0 Minuten eingestellt werden Der vorgegebene Wert in der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W ist 1 Watt bis die Abgabe von HF Energie beginnt Der vorgegebene Wert in der Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min ist 0 0 Minuten oder es wird die vorherige Gesamtdauer angezeigt Wenn die Gesamtzeit 99 9 Minuten bersteigt erscheint in der Anzeige In der Anzeige IMPEDANCE Impedanz werden bei geschlossenem Stromkreis die in Echtzeit gemessenen Impedanzwerte angezeigt Wenn das Ger t angeschlossen ist erscheinen in allen Anzeigen DEVICE TEMPERATURES C Ger tetemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen Wenn ein Ger t weniger als f nf Thermoelemente besitzt wird f r die Position en ohne Thermo
68. n HF Generator aus und dann wieder einschalten Wenn das Problem weiterhin vorliegt den Vertragsh ndler oder den Kundendienst von RITA Medical Systems Inc benachrichtigen 160 102191 Rev 02 Seite 17 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 7 1 3 Programmierung des HF Generators und Anschluss der Ger te e Den Steuermodus durch Dr cken der Taste CONTROL MODE Steuermodus einstellen AVERAGE OF ALL Durchschnitt aller Automatische Temperatursteuerung ATC Durchschnitt aller gew hlten Thermoelemente HIGHEST OF ALL H chster von allen Automatische Temperatursteuerung ATC h chster Messwert aller gew hlten Thermoelemente LOWEST OF ALL Niedrigster von allen Automatische Temperatursteuerung ATC niedrigster Messwert aller gew hlten Thermoelemente INFUSIONSMODUS A cm Ablation F r die Verwendung mit StarBurst XLi Die Leistung wird automatisch auf Grundlage der Durchschnittswerte aller ausgew hlten Thermo elemente und der Impedanz geregelt Die gew nschte Ablationsgr e betr gt 4 cm im Durchmesser INFUSIONSMODUS 5 cm Ablation F r die Verwendung mit StarBurst XLi Die Leistung wird automatisch auf Grundlage der Durchschnittswerte aller ausgew hlten Thermo elemente und der Impedanz geregelt Die gew nschte Ablationsgr e betr gt 5 cm im Durchmesser INFUSIONSMODUS 6 cm Ablation F r die Verwendung mit StarBurst XLi
69. n Zahlen an Tasten SET POWER W Leistungseinstellung in W Mit den Pfeiltasten wird die H chstleistung eingestellt die vom System w hrend der Ablation abgegeben werden soll Mit dem Aufw rtspfeil wird die Leistungseinstellung erh ht mit dem 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden lt gt Abw rtspfeil wird sie verringert Die Leistung kann auf Werte von 1 bis 150 W eingestellt werden Die Obergrenze wird durch ein bestimmtes Protokoll und oder die Software Version festgelegt Um den Wert stetig zu erh hen bzw zu verringern die jeweilige Taste gedr ckt halten Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W Zeigt die tats chlich abgegebene Leistung in Watt in ganzen Zahlen an Anzeige TIMER min Zeit in Min Zeigt die Zeit mit einer Aufl sung von 0 1 Minuten an Vor dem Einschalten der HF Energie wird die f r die Abgabe von HF Energie bei der Zieltemperatur eingestellte Zeit angezeigt Nach Einschalten der HF Energie wird die noch verbleibende Zeit f r die Abgabe von HF Energie bei der Zieltemperatur angezeigt Wenn die Temperatur des Ger ts nicht auf der Zieltemperatur gehalten werden kann h lt der Zeitgeber an Der Zeitgeber nimmt den Countdown wieder auf sobald die Zieltemperatur wieder erreicht ist W hrend des Abk hlmodusses z hlt die Anzeige bis zu 0 5 Minuten um die Dauer dieses Zyklusses anzugeben Die
70. n konnten z B 1 Schmerztherapie bei 90 der Patienten schlug eine Opioidtherapie fehl 2 Bestrahlung bei 82 der Patienten schlug eine Bestrahlungstherapie fehl Die Gr e der Metastasen Durchmesser lag nach voroperativer Bildgebung CT Scan MRI Ultraschall zwischen 1 cm und 18 cm Ablation wurde an 45 Patienten durchgef hrt 50 Metastasen Patienten wurden auf die Intensit t der Schmerzen sowie dahingehend bewertet welchen Einfluss die Schmerzen auf ihr Leben hatten und zwar auf Grundlage des Cleeland Brief Pain Inventory BPI Der BPI Fragebogen wurde vor der Behandlung sowie w chentlich in den 4 der Behandlung folgenden Wochen ber eine Telefonbefragung mit einem Studienkoordinator aufgef llt Mit dem HF Generator Modell 1500 wurde StarBurst mit einer Ausfahrl nge von 2 bis 3 cm oder StarBurst XL mit einer Ausfahrl nge von 3 bis 5 cm eingesetzt W hrend der Studie wurden die Richtlinien f r Ablationsparameter in Abschnitt 10 2 4 verwendet W hrend dieser Studie wurde bei der Ablation keine Sp lfl ssigkeit durch den Fl ssigkeitszugang des Ger tes gegeben 10 1 1 Ergebnis Wirksamkeit Die Wirksamkeit wurde mit Hilfe eines Instruments zur Bewertung der gesch tzten Krebsschmerzen gemessen Die vom Patienten als maximale Schmerzen Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen indem Sie die Nummer ankreuzen die Ihre schlimmsten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden am besten wiedergibt und durchschnittliche Sc
71. nach oben weist Die Abdeckung ber den Schalter und das Softwaremodul legen Die beiden Schrauben mit einem Phillips Schraubenzieher befestigen e Den HF Generator drehen und anhand der Informationen auf der LCD Anzeige berpr fen ob das Softwaremodul korrekt installiert wurde Abdeckung des r Softwaremodul b Eu Schacht des bh GE ARLLA U N O SW Moduls Rckseite des HF Generators Installation des Softwaremoduls und der Abdeckung Seite 40 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 11 2 Wartung Der HF Generator wurde f r die Verwendung in trockenen Operations Behandlungsr umen konstruiert Er erfordert keinerlei Wartung oder Kalibrierung seitens des Anwenders Die Abdeckung darf nicht vom Anwender entfernt werden Bei Entfernung der Abdeckung wird die Garantie nichtig Alle Wartungs und Kalibrierungsarbeiten m ssen von Kundendiensttechnikern von RITA Medical Systems Inc vorgenommen werden Telefonnummern siehe Abschnitt 1 11 3 Reinigung und Desinfektion des HF Generators Der HF Generator ist angemessen zu pflegen und sauber und hygienisch zu halten Der HF Generator kann mit einem Einwegtuch gereinigt werden das mit einer L sung aus Isopropylalkohol und Wasser 70 zu 30 angefeuchtet wurde ACHTUNG Stromschlaggefahr Den HF Generator nicht in Fl ssigkeit tr nken Keine Fl ssigkeiten in das Ger t laufen lassen Den HF Generator nicht in Wa
72. ne und die folgenden ver ffentlichten oder pr sentierten Studien auch diese Studien wurden mit dem Modell 500 HF Generator und Zubeh r durchgef hrt Siperstein A Garland A Engle K Rogers S Berber E Foroutani A String A Ryan T und Ituarte P Local Recurrence After Laparoscopic Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Annals of Surgical Oncology 7 2 106 113 M rz 2000 Rossi S Buscarini E Garbagnati F Di Stasi M Quaretti P Rago M Zangrandi A Andreola S Silverman D und Buscarini L Percutaneous Treatment of Small Hepatic Tumors by and Expandable RF Needle Electrode American _Journal_of Roentgenology 170 1015 1022 Apr 1998 Dodd G Halff G Rhim H Chintapalli K N Chopra S und Exola C Ultrasound Guided Radiofrequency Thermal Ablation of Hepatic Tumors Annual San Antonio Cancer Symposium in San Antonio Texas Juli 1997 Aoyanma H Asano T Kainuma O Shinohara Y Iwasaki K Okazumi S Isono K Radiofrequency Ablation Therapy RFA for Liver Tumors Society for Minimally Invasive Therapy Ninth Annual International Meeting in Kyoto Japan Juli 1997 160 102191 Rev 02 Seite 27 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 9 1 1 Ergebnis Wirksamkeit Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse der 56 Patienten Studie zusammen L sions und Ablationsdurchmesser nach Tumortyp bei Einzelablationen Anz der i i Mitt
73. ng wird es durch Abnehmen der Software Modul Abdeckung zug nglich Dieser Vorgang sollte aber nur von qualifizierten Bioingenieuren und Technikern des Hauses ausgef hrt werden Beachten Sie auch Abschnitt 10 1 VORSICHT Nur von RITA Medical Systems Inc gelieferte Module d rfen in den Generator eingesetzt werden Das Einsetzen anderer Module kann zu schweren Besch digungen des Generators f hren 160 102191 Rev 02 Seite 11 6 6 1 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc BESCHREIBUNG DER BETRIEBSARTEN Automatische Temperatursteuerung Automatic Temperature Control ATC Nach erfolgreicher Inbetriebnahme befindet sich das System in einem Ruhezustand Alle Anzeigen sind leer und alle LED Indikatoren sind ausgeschaltet Durch Dr cken der Taste RF ON OFF HF Ein Aus wird das System in den ATC Modus den Durchschnitt aller Temperaturen geschaltet Der Steuermodus kann durch Dr cken der Taste CONTROL MODE Steuermodus ge ndert werden bis der gew nschte Modus TEMP CONTROL AVERAGE OF ALL Temperatursteuerung Durchschnitt aller TEMP CONTROL HIGHEST OF ALL Temperatursteuerung H chste von allen oder TEMP CONTROL LOWEST OF ALL Temperatursteuerung Niedrigste von allen auf der LCD Anzeige erscheint Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C ist 100 Die Zieltemperatur kann auf Werte von 50 bis 120 C eingestel
74. ngsleitfaden 5 SCHALTER TASTEN ANSCHL SSE UND ANZEIGEN 5 1 Frontplatte Schalter und Tasten Taste RF ON OFF HF Ein Aus Mit dieser Taste wird die HF Energie ein und ausgeschaltet LED RF ON OFF HF Ein Aus Eine blaue Leuchtdiode LED die im Standby Modus des Systems einmal pro Sekunde blinkt Bei eingeschalteter HF Energie leuchtet diese LED ununterbrochen D Taste TRACK ABLATION ON OFF Spur Ablation Ein Aus Kauterisation Koagulation Mit dieser Taste wird im System der Modus zur Spur Ablation ein bzw ausgeschaltet In diesem Modus kann die Nadelspur des Ger ts abladiert werden Die Leistung ist in diesem Modus automatisch auf 15 W oder 25 W eingestellt und kann von 1 bis 250 W oder 1 bis 50 W justiert werden Der zul ssige Impedanzbereich betr gt 10 bis 999 Q In diesem Modus werden die Temperaturen angezeigt die Leistungsabgabe basiert auf der H chsttemperatur mit einem Temperaturfixpunkt von 80 C Dieser Fixpunkt wird am HF Generator nicht angezeigt und kann nicht verstellt werden Es werden keine Zeitinformationen angezeigt Wenn das Ger t in diesem Modus betrieben wird gibt es in Intervallen ein Tonsignal ab Angaben in Klammern sind nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her LED TRACK ABLATION ON OFF Spur Ablation Ein Aus Kauterisation Koagulation Diese gr ne LED leuchtet nicht wenn dieser Modus nicht eingestellt ist sie blinkt wenn
75. nken die niedrigste Temperatur herausnehmen oder die Nadeln einziehen und die Elektrode drehen Ist gleichzeitig die Leistung zu hoch kann die Leistungseinstellung reduziert werden 160 102191 Rev 02 Seite 53 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc e Falls die Impedanz den zul ssigen Bereich bersteigt und die Abgabe von HF Energie abgebrochen wird oder nicht eingeleitet werden kann Ist dies zu Beginn der Ablation der Fall alle Anschl sse berpr fen und neu starten Ist dies genau w hrend der Ablation der Fall und die Impedanz hat allm hlich zugenommen k nnen die Nadeln eingezogen die Elektrode um 45 Grad gedreht die Nadeln wieder ausgefahren und mit der Ablation fortgefahren werden Ist dies genau w hrend der Ablation der Fall und die Impedanz hat rapide zugenommen alle Anschl sse berpr fen und eventuell die Elektrode um 45 Grad drehen und mit der Ablation fortfahren Ist dies am Ende der Ablation der Fall die Abk hltemperaturen berpr fen um festzustellen ob eine Fortf hrung der Ablation erforderlich ist e Falls die Abk hltemperaturen zu niedrig sind Eventuell noch weitere 5 Minuten abladieren e Falls sich die Nadeln schwer einziehen lassen Kochsalzl sung durchsp len und die Nadeln hin und herbewegen um gekochtes Gewebe zu lockern Das Reinigen der Nadeln zwischen einzelnen Ablationen hilft zu vermeiden dass das Zur ckziehen der Nadeln erschwert wird
76. nnerhalb des isolierten Teils des Ger ts befinden melden niedrigere Temperaturen als diejenigen im nicht isolierten aktiven Teil des Ger ts Wenn die passive Temperatursonde angeschlossen ist erscheinen in den Anzeigen AUXILIARY C TEMPERATURES Zusatzsondentemperaturen in C die aktuell von den einzelnen Thermoelementen der Sonde gemessenen Temperaturen Wenn eine Sonde weniger als drei Thermoelemente besitzt wird f r die Position en ohne Thermoelement OP angezeigt Seite 16 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden 7 _GEBRAUCHSANLEITUNG F R DEN GENERATOR 7 1 Verfahrensschritte 7 1 1 Vorbereitung des Patienten Legen Sie die Pads der Dispersionselektroden entsprechend der Abbildungen im K rperatlas an Anhang A Die RITA Dispersionselektrode muss zusammen mit dem HF Generator verwendet werden Die gesamte Fl che der Dispersionselektrode muss am Patienten anliegen Die Anweisungen der Packungsbeilage genau befolgen Den Patienten unter Anwendung der standardm f igen Techniken f r die Elektrochirurgie vorbereiten Der gesamte K rper des Patienten einschlie lich Extremit ten muss gegen Kontakt mit geerdeten Metallteilen isoliert werden Der Operationstisch sollte geerdet sein und unter den Patienten ist eine ausreichende Zahl von elektrisch isolierten T chern zu legen ber die Isoliert cher ist eine wasserdichte Abdeckung zu breiten un
77. onen zu berlagern Es ist wichtig in Erinnerung zu behalten dass das bei voll ausgefahrenem Elektroden Array erhaltene Ablationsvolumen einer einzigen Ablation in etwa sph risch um das distale Ende der Hohlnadel liegt Spezifische Instruktionen zu multiplen sich berlagernden Ablationen finden Sie in Abschnitt 8 4 Ablationszeit Die zur Durchf hrung einer bestimmten Ablation erforderliche Zeit ist abh ngig vom Ablationsvolumen das der Arzt f r eine gegebene L sionsgr e w hlt Die im Folgenden empfohlene aktive Behandlungszeit mit dem elektrochirurgischen Ger t basiert auf den klinischen Daten der 56 Patienten Studie Bei voll ausgefahrenem 3 cm Array und unter Beibehaltung einer Zieltemperatur von 105 C ber 5 Minuten entsteht eine einzelne Ablation von etwa 3 4 cm Seite 30 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Ergebnisse aus anderen zuvor beschriebenen klinischen Studien zeigen dass l ngere Ablationszeiten bis zu 10 Minuten und h here Zieltemperaturen bis 115 C keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit haben Die f r eine bestimmte L sion erforderliche Ablationszeit wird durch die Multiplikation der Anzahl der notwendigen Ablationen mit 5 Minuten bestimmt Die Gesamtdauer des Ablationsvorgangs verl ngert sich durch die Aufw rmzeit und die Zeit die erforderlich ist um das Ger t bei multiplen Ablationen neu zu positionieren Das Vorgehen b
78. r cken Die Temperaturen beobachten Wenn der h chste Temperaturwert 80 C erreicht das Ger t 1 cm zur ckziehen Das Ger t weiterhin jedes Mal 1 cm zur ckziehen Zentimetermarkierungen am Ger t benutzen wenn 80 C erreicht werden 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden Bei HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her wird die Energiezufuhr bei Erreichen einer Temperatur von 80 C automatisch zur ckgefahren um die H chsttemperatur bei 80 C zu halten Das Ger t 1 cm zur ckziehen Das Ger t weiterhin jedes Mal 1 cm zur ckziehen Zentimetermarkierungen am Ger t benutzen wenn 80 C erreicht werden 7 1 6 Entsorgung Einmal Artikel sind gem den blichen Krankenhausverfahren zu entsorgen scharfe und biogef hrliche Materialien sind z B in entsprechenden Beh ltern zu entsorgen Au erdem sind die lokalen beh rdlichen Vorschriften und Recycling Programme zur Entsorgung und Wiederverwertung von Einmal Artikeln zu beachten 160 102191 Rev 02 Seite 23 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 8 BESONDERE BERLEGUNGEN ALLGEMEINE ABLATIONSVORG NGE 8 1 Anbringen der Dispersionselektroden Falls die gew nschte Temperatur noch nicht erreicht ist wenn die HF Energie abgegeben wird berpr fen ob die Dispersionselektrode den Anweisungen entsprechend angebracht wurde Ein korrektes Anbringen der Dispe
79. r nken Keine Fl ssigkeiten in das Ger t laufen lassen Den HF Generator nicht in Wasser eintauchen Den HF Generator vor der Reinigung ausschalten und das Netzkabel ziehen Den HF Generator nicht sterilisieren Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen w hrend des Gebrauchs elektrochirurgischer Ger te Vorsichtsma nahmen bei der Ablation in der N he von Organoberfl chen oder Gef en Aufgrund der ungleichm igen W rmeleitung in der N he von Organoberfl chen oder Gef en haben Ablationen an solchen Stellen m glicherweise keine sph rische Form Ablationseingriffe an solchen Stellen sollten daher sehr sorgf ltig geplant werden Beachten Sie auch Abschnitt 8 Anwendungen oder Verfahren die die Gewebedurchblutung ver ndern und die Temperaturerh hung beeinflussen sollten sorgf ltig berwacht werden 160 102191 Rev 02 Seite 3 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 3 4 Seite A Die am Elektrochirurgieger t angeschlossenen Kabel d rfen den Patienten oder andere elektrische Leitungen nicht ber hren Haut Haut Kontakt wie z B zwischen Rumpf und Armen des Patienten ist zu vermeiden derartige Kontaktfl chen mit trockenem Mull isolieren Bei Ausfall eines Hochfrequenz Chirurgieger ts kann es zu einer unbeabsichtigten Erh hung der Ausgangsleistung kommen Wenn Sie nicht gebraucht werden m ssen elektrochirurgische Leitungen aktiv oder f r die R ckleitung so position
80. rsionselektrode ist wesentlich f r einen erfolgreichen Einsatz von RITA 8 2 Stark durchblutetes Gewebe Wenn alle Verbindungen berpr ft wurden jedoch die gew nschten Temperaturen trotzdem nicht erreicht werden befindet sich das Ger t m glicherweise in einem stark durchbluteten Bereich Es ist zu berpr fen ob das Ger t gedreht werden oder vollst ndig neu in ein nicht nicht vaskularisiertes Gewebebett gebracht werden kann Auch folgende Methode kann angewandt werden um die gew nschten Temperaturen zu erreichen Elektroden Arrays bis zur wei en Teil R ckzugsmarke am proximalen Ende des schwarzen Ger tegriffs herausziehen um die Energie in einem kleineren Bereich besser zu konzentrieren Wenn die Temperaturen auf den gew nschten Wert angestiegen sind den Griff zum Ausfahren der Elektroden Arrays dr cken diese auf volle L nge ausfahren und die Behandlung fortsetzen 8 3 Eine oder mehrere Nadel Elektroden in einem Gang oder Gef Wenn eine oder mehrere Elektroden Array Temperaturen viel niedriger sind als die brigen befindet sich das Elektroden Array m glicherweise in oder in der N he eines Gef es oder Gangs Um diesen Zustand zu korrigieren durch Dr cken des Fu pedals die Abgabe von HF Energie anhalten Den grauen Griff halten und am schwarzen Schaft ziehen um das Elektroden Array vollst ndig in die Hohlnadel zur ckziehen Die Position der distalen Spitze der Hohlnadel beibehalten Die wei e Marke f r vol
81. rte Europa Vertretung RITA Medical Systems Inc AR MED Ltd 967 N Shoreline Blvd Runnymede Malthouse Mountain View CA 94043 Egham USA Surrey TW20 9BD Gro britannien Tel 1 650 314 3400 Tel 44 1784 497800 Fax 1 650 390 8505 Fax 44 1784 497801 160 102191 Rev 02 Seite 1 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 2 BESCHREIBUNG DES SYSTEMS Der elektrochirurgische Hochfrequenz Generator Modell 1500X von RITA Medical Systems dient zur Bereitstellung von monopolarer Hochfrequenz HF Energie f r die Koagulation und Ablation von Weichgewebe Dieser HF Generator kann bei der perkutanen laparoskopischen oder intraoperativen Koagulation und Ablation von Weichgewebe verwendet werden darunter auch e zur teilweisen oder vollst ndigen Ablation nicht resezierbarer Leberl sionen und e zur Schmerzlinderung in Zusammenhang mit metastatischen L sionen bei denen der Knochen betroffen ist und zwar f r Patienten bei denen die bliche Schmerztherapie fehlgeschlagen ist oder die f r diese nicht in Fragen kommen Ger te und Komponenten Das elektrochirurgische Hochfrequenz Generatormodell 1500X ist in der Lage in den meisten Betriebsarten eine Hochfrequenzleistung von bis zu 150 Watt und im Infusionsmodus eine Hochfrequenzleistung von 200 W zu erbringen weitere Informationen zu den Betriebsarten befinden sich in den Kapiteln 5 1 und 6 0 Die Maximalleistung wird ber Software gesteuer
82. s HF Generators 1500X verbinden Das andere Ende mit dem aktiven Anschluss des Messger tes verbinden Sicherstellen dass das Messger t kalibriert ist Das R ckleitungskabel mit dem Anschluss Return R ckleitung des Generators verbinden Das andere Ende des R ckleitungskabels mit dem R ckleitungsanschluss des Messger tes verbinden Die Last am Analyseger t auf 50 bis 100 Ohm einstellen Den HF Generator einschalten und den Leistungssteuerungsmodus P w hlen Beachten Sie den am HF Generator eingestellten Impedanzwert Er sollte innerhalb von 20 des am Analyseger ts eingestellten Impedanzwerts liegen 11 4 3 Pr fung der Ausgangsleistung Die Ausgangsleistung des HF Generators unter Verwendung der oben beschriebenen Anordnung auf 100 bis 150 Watt einstellen Den HF Generator einschalten Warten bis die Ausgangsleistung den eingestellten Wert erreicht hat und ein paar Sekunden stabilisieren lassen Den vom HF Generator in der Anzeige Delivered Power Abgegebene Leistung angezeigten Wert beachten Er sollte innerhalb von 10 des Messwerts des Analyseger ts liegen 11 4 4 Pr fung des Zeitgebers Den HF Generator unter Verwendung der oben beschriebenen Anordnung einschalten Das Ger t in den Leistungssteuerungsmodus P schalten Den Zeitgeber auf 2 Minuten stellen Die Leistung auf 10 Watt stellen Die Zeit vom Einschalten der HF Leistung bis zum Beginn des Abk hlzyklus mit einer geeichten Stoppuhr me
83. schmerzbewertung von Erstbefragten bis Woche 4 nach HF Ablation N 40 VORSICHT Die schmerzlindernde Wirkung nach Einsatz dieses Ger ts zur Ablation schmerzhafter Knochenmetastassen nach Ablauf von vier Wochen wurde bisher nicht nachgewiesen Der Einsatz von Analgesemedikation wurde anhand des folgenden Schemas bewertet 0 keine Medikation 1 nichtopioide Medikation 2 Opioide f r schwache bis moderate Schmerzen und 3 Opioide f r moderate bis schwere Schmerzen Die Bewertung von Analgesemedikation umfasste alle Schmerzmittel die innerhalb der letzten 24 Stunden eingenommen wurden unabh ngig davon ob die Medikation gegen metatastenbedingte oder andere Schmerzen eingenommen wurde Basierend auf dem McNemar Test nderte sich die Medikation nicht sehr Verh ltnis 1 0 Obwohl die Mehrheit der Patienten eine Schmerzlinderung erfuhr wurde der Einsatz von Analgetika nicht deutlich ver ndert 10 1 2 Ergebnisse Sicherheit Die Beobachtung von Komplikationen erstreckte sich auf alle 45 Patienten Schwere Komplikationen sind definiert als m glicherweise auf das HF Ger t zur ckzuf hrende Komplikationen die eine invasive Intervention oder einen verl ngerten bzw neuerlichen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen In dieser Studie sind folgende schwere Komplikationen aufgetreten Nervenverletzungen Inkontinenz 1 verl ngerter Krankenhausaufenthalt m glicherweise permanente Nervenverletzung und Frakturen 1 erneuter
84. srate nach Bedarf ge ndert wurde die Taste Mode Modus dr cken um fort zu fahren siehe Hinweis weiter unten Sobald auf der letzten Ausfahrstufe die Zieltemperatur zeit erreicht ist die erreichte Temperatur kann niedriger sein als die festgesetzte Zieltemperatur ert nt der Signalton f r 1 Sekunde und der HF Generator zeigt Folgendes an READY INFUSION MODE X cm ABLATION ABLATION COMPLETE BEREIT INFUSIONSMODUS X CM ABLATION ABLATION ABGESCHLOSSEN Wobei X f r die gew nschte Ablationsgr e steht Seite 21 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Hinweis Wird innerhalb der folgenden 2 Minuten der Mode Schalter nicht gedr ckt wird die HF Energieabgabe eingestellt und die folgende Meldung angezeigt READY INFUSION MODE X cm ABLATION RF TIME OUT DEPLOY 2 cm RATE 0 2ml min BEREIT INFUSIONSMODUS X CM ABLATION HF TIMEOUT AUFAHREN AUF 2 cm RATE 0 2 ml min Wobei X f r den gew hlten Infusionsmodus die gew nschte Ablationsgr e steht Die Ablation kann falls gew nscht neu gestartet werden Falls der manuelle Infusionsmodus verwendet wird Dieser Modus wird mit StarBurst XLi verwendet der w hrend des Ablationsprozesses die Mikroinfusion einsetzt Der Infusionsmodus ist nur verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her Sobald die Zieltemperatur erreicht wurde ert nt der Signalton f r 1 Sekunde Das Ger t auf die n chste Stufe aus
85. ssen Kontrollieren ob die gemessene Zeit innerhalb von 5 der am Generator eingestellten Zeit liegt 11 4 5 Temperaturpr fung Das modifizierte Hauptkabel mit dem Anschluss Device Ger t des HF Generators anschlie en Den Generator einschalten Wenn der Selbsttest beendet ist das Ger t in den Modus A Durchschnitt aller Messwerte schalten Ein geeichtes Thermometer nahe an die Thermoelement Spitze des modifizierten Ger tekabels bringen Den Temperaturausgleich zwischen Kabelspitze und Thermometer abwarten Alle f nf am Seite 42 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden HF Generator angezeigten Ger tetemperatur Messwerte beachten Sie sollten innerhalb von 3 C des mit dem Vergleichsthermometer gemessenen Werts liegen Das Thermometer und die Thermoelement Spitze des modifizierten Hauptkabels in einen Beh lter mit Wasser mit einer Temperatur von 80 100 C halten Den HF Anschluss des modifizierten Kabels vom Wasser fernhalten Den Temperaturausgleich zwischen Kabelspitze und Referenzthermometer abwarten Die am HF Generator angezeigten Temperatur Messwerte beachten Alle f nf Ger tetemperatur Messwerte sollten innerhalb von 3 C des mit dem Vergleichsthermometer gemessenen Werts liegen 160 102191 Rev 02 Seite 43 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc 12 TECHNISCHE DATEN Betriebsarten Konstantleistung
86. sser eintauchen Den HF Generator vor der Reinigung ausschalten und das Netzkabel ziehen Den HF Generator nicht sterilisieren VORSICHT Keine Schleif oder tzmittel oder Waschbenzin verwenden Bei Reinigung des HF Generators oder von Zubeh rteilen mit diesen Mitteln drohen Besch digungen und die Garantie wird nichtig Alle elektrischen Verbindungen vor Gebrauch an der Luft trocknen lassen 11 4 Kalibrierungspr fung optional Der Anwender kann keine Kalibrierungseinstellungen am HF Generatormodell 1500X vornehmen Es k nnen jedoch verschiedene Kalibrierungspr fungen durchgef hrt werden die im Folgenden einzeln beschrieben sind Die H ufigkeit der Kalibrierungspr fungen sollte sich nach den internen Verfahrensvorschriften des jeweiligen Krankenhauses richten Wenn das Ger t nicht den technischen Daten entspricht ist es an RITA Medical Systems Inc zur Kalibrierung einzusenden 11 4 1 Vorbereitung Zur Vereinfachung des Pr fverfahrens wird empfohlen die folgenden beiden Kabel anzulegen Hinweis Wenn diese beiden Kabel angelegt werden m ssen die urspr nglichen Teile Hauptkabel und Dispersionselektroden eventuell ersetzt werden 1 Modifiziertes Hauptkabel Ben tigt wird ein Hauptkabel RITA Teilenummer 700 101892 e Das Kabel an einem Ende nahe am 9 poligen Stecker durchtrennen Das Kabel mit dem 14 poligen Stecker aufbewahren Ende mit dem Bild des HF Generators Etwa 15 cm der u eren Silikon H lle entfernen
87. stzustellen e Nach erfolgreicher Inbetriebnahme befindet sich das System in einem Ruhezustand Alle Anzeigen sind leer und alle LED Indikatoren sind ausgeschaltet Durch Dr cken der Taste RF ON OFF HF Ein Aus wird das System in den ATC Modus den Durchschnitt aller Temperaturen geschaltet Durch Dr cken der Taste CONTROL MODE Steuermodus wird der Modus umgeschaltet bis POWER CONTROL Leistungskontrolle in der LCD Anzeige erscheint e In diesem Modus ist die Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C leer und alle Tasten sind deaktiviert e Der vorgegebene Wert in der Anzeige SET POWER W Leistungseinstellung in W ist 1 W Die Leistung kann auf Werte von 1 bis 150 W eingestellt werden Hinweis Die Leistung so niedrig einstellen wie f r den beabsichtigten Zweck m glich ist e Der vorgegebene Wert in der Anzeige TIMER min Zeit in Min ist 10 0 Minuten Die Zeit kann auf Werte von 0 1 bis 60 0 Minuten eingestellt werden e Der vorgegebene Wert in der Anzeige DELIVERED POWER W abgegebene Leistung in W ist 1 Watt e Der vorgegebene Wert in der Anzeige RF TIME min HF Abgabedauer in Min ist 0 0 Minuten oder es wird die vorherige Gesamtdauer angezeigt Wenn die Gesamtzeit 99 9 Minuten bersteigt erscheint in der Anzeige e In der Anzeige IMPEDANCE Impedanz werden bei geschlossenem Stromkreis die in Echtzeit gemessenen Impedanzwerte angezeigt
88. t Der Generator wurde speziell zum Einsatz mit elektrochirurgischen Ger ten von RITA entwickelt Der Generator verf gt ber mehrere Temperaturanzeigen sowie Impedanz und Leistungsanzeigen die dem Arzt bei der berwachung und Steuerung des gesamten Ablationsverfahrens behilflich sind Das RITA System umfasst die folgenden Komponenten e Elektrochirurgischer _HF Generator Modell 1500X___ HF Generator Liefert dem Elektrochirurgieger t ber das Haupitkabel die erforderliche HF Energie e Einmal Elektrochirurgieger t Ger t Besteht aus einer Reihe von ausfahrbaren Elektroden Haken Einige oder alle je nach Modell sind mit einem Thermoelement ausgestattet Das Generatormodell 1500X ist mit den Ger ten der StarBurst Produktreihe kompatibel e Hauptkabel f r das Ger t Verbindet das Ger t mit dem HF Generator Nur das zusammen mit dem HF Generatormodell 1500X gelieferte Hauptkabel verwenden e Dispersionselektrode Stellt den R ckleitungspfad f r die vom Ger t abgegebene HF Energie dar Nur Dispersionselektroden von RITA Medical Systems Inc verwenden e Netzkabel Stromkabel ggf f r medizinische Zwecke zugelassen das den Generator mit Wechselstrom versorgt e Fu pedal Pneumatisches Fu pedal zum Ein und Ausschalten der HF Energie Das zusammen mit dem HF Generatormodell 1500X gelieferte Fu pedal verwenden e Zus tzliche passive Temperatursonde mit Kabel optional verwendbar Kann bis zu drei zus tz
89. toren mit der Softwareversion 5 26 oder h her IARGET TEMPERATURE LOST Temperaturen sind unter Zieltemperatur abgefallen Zieltemperatur verloren Fehlerbehebung siehe Abschnitt 12 2 weiter unten Der Benutzer hat die HF Energie manuell RF WAS TURNED OFF abgeschaltet Falls HF Energieabgabe gew nscht HF wurde abgeschaltet wird Taste RF ON OFF HF Ein Aus oder das Fu pedal dr cken Impedanz liegt au erhalb des zugelassenen Bereichs HF Energie kann nicht abgegeben werden Fehlerbehebung siehe Abschnitt 12 2 weiter unten Falls das Problem weiter besteht Kundendienst benachrichtigen IMPEDANCE TOO HIGH Impedanz zu hoch Impedanz liegt au erhalb des zugelassenen IMPEDANCE TOO LOW Bereichs HF Energie kann nicht abgegeben werden Impedanz zu niedrig Systemanordnung berpr fen Falls das Problem weiter besteht Kundendienst benachrichtigen W hrend der HF Abgabe hat die Impedanz den zugelassenen Bereich verlassen Fehlerbehebung siehe Abschnitt 12 2 weiter unten W hrend der HF Abgabe hat die Impedanz den zugelassenen Bereich verlassen Fehlerbehebung siehe Abschnitt 12 2 weiter unten IMPEDANCE TOO HIGH RF SHUT OFF Impedanz zu hoch HF abgeschaltet IMPEDANCE TOO LOW RF SHUT OFF Impedanz zu niedrig HF abgeschaltet Ger t eingeschaltet lassen Sicherstellen dass die Bel ftungs ffnungen des HF Generators R ckteil und Boden des Ger ts nicht verle
90. uch und Wartungsleitfaden 9 1 2 Ergebnisse Sicherheit 9 2 9 2 1 Die Beobachtung von Komplikationen erstreckte sich auf alle 56 Patienten Schwere Komplikationen sind definiert als Komplikationen die eine invasive Intervention oder einen verl ngerten bzw neuerlichen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen W hrend der 56 Patienten Studie kam es zu keinen schweren Komplikationen GAls geringf gige Komplikationen gelten solche bei denen eine Beobachtung gemacht oder eine Medikation verordnet wurde die aber einen Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich gemacht oder verl ngert haben In der 56 Patientenstudie kam es bei einem Patienten zu vor bergehendem Vorhofflimmern im Aufwachraum das sich ohne Vorfall normalisierte Ein Patient entwickelte fr h postoperativ einen Abszess Er wurde antibiotisch behandelt eine Drainage war nicht erforderlich Die Rate f r geringf gige Komplikationen betrug in der 56 Patienten Studie 3 6 Die Ergebnisse der anderen klinischen Studien unterst tzen und best tigen diese Ergebnisse In diesen Studien wurde die HF Ablation an insgesamt 92 Patienten durchgef hrt Es kam zu einer schweren Komplikation einem intrahepatischen H matom Nach der Behandlung erholte sich der Patient ohne dauerhafte Sch den Die Schlussfolgerung aus den anderen Studien war dass die Anwendung des Verfahrens gefahrlos ist das Risiko ist dem einer Leberbiopsie vergleichbar Aus den Erfahrungen der 56 Patienten
91. uer hinweg ab In dieser Betriebsart werden die von den Thermoelementen des Ger ts gemessenen Temperaturen zwar angezeigt aber nicht zur Steuerung der Leistungsabgabe verwendet Diese Betriebsart ist n tzlich wenn der Anwender die eingestellte Leistung w hrend der gesamten Ablation beibehalten m chte Die Leistungssteuerung kann zur manuellen Temperatursteuerung verwendet werden Im Leistungsmodus kann die Leistung manuell so eingestellt werden dass die Zieltemperatur erreicht wird Wenn die empfohlenen Zeiten und Temperaturen bei voll ausgefahrenem Ger t nicht erreicht werden gibt es keine Gew hr daf r dass das gew nschte Resektionsvolumen erreicht wurde Es sollten Standardbewertungstechniken z B CT oder MRI eingesetzt werden um das tats chliche Ausma der Ablation festzustellen Anzeige SET TEMP C Zieltemperatur in C Zeigt die Zieltemperatur in C in ganzen Zahlen an Tasten SET TEMP C Zieltemperatur in C Die Pfeiltasten dienen zum Einstellen der Zieltemperatur die vom System w hrend der Ablation erreicht und eingehalten werden soll Mit dem Aufw rtspfeil wird die Zieltemperatur erh ht mit dem Abw rtspfeil wird sie verringert Die Temperatur kann auf Werte von 50 bis 120 C eingestellt werden Um den Wert stetig zu erh hen bzw zu verringern die jeweilige Taste gedr ckt halten Anzeige SET POWER W Leistungseinstellung in W Zeigt die eingestellte Leistung in Watt in ganze
92. usgangsleistung und eingestellte Leistung Ausgangsleistung und Lastimpedanz 300 en Volle Leistung D Halbe Leistung S200 5 A Einstellung 150 W N 150 OI O 100 O S q DU 0 0 500 1000 1500 2000 2500 Impedanz Ohm Abbildung 2 Ausgangsleistung und Lastimpedanz 160 102191 Rev 02 Seite 45 Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden RITA Medical Systems Inc Ausgangsleistung und Lastimpedanz Infusionsmodus 250 4 200 150 100 50 Ausgangsleistung Watt 0 500 1000 1500 2000 Impedanz Ohm Abbildung 3 Ausgangsleistung und Lastimpedanz Infusionsmodus Der Infusionsmodus ist verf gbar in HF Generatoren mit der Softwareversion 5 26 oder h her Maximale Ausgangsleistung und Lastimpedanz 300 4 250 200 150 100 50 Maximale Ausgangsspannung Volt 0 500 1000 1500 2000 Impedanz Ohm Abbildung 4 Maximale Ausgangsspannung und Lastimpedanz Seite 46 160 102191 Rev 02 RITA Medical Systems Inc Modell 1500X Benutzerhandbuch und Wartungsleitfaden MAXIMALE AUSGANGSSPANNUNG UND LEISTUNGSEINSTELLUNG 60 OHM LAST 250 4 200 150 100 50 Maximale Spannung Volt A 0 50 100 150 200 250 300 Leistungseinstellung Watt Abbildung 5 Maximale Ausgangsspannung und Leistungseinstellung 60 Ohm Last 160 102191 Rev 02 Seite 47
93. ustellen sind klinische Standardverfahren einzusetzen e Ultraschall oder Angiographie Untersuchungen e CT Untersuchungen e Laboruntersuchungen mit Blutbild Elektrolyt Bestimmung Koagulationsstudien und wie beschrieben mit spezifischen Tumormarkern Gr e und Form der L sion Entsprechend der Ergebnisse der 56 Patientenstudie kann das elektrochirurgische Ger t mit dem voll ausgefahrenen 3 cm Elektroden Array innerhalb eines Ablationsvorgangs ein Volumen von 3 bis 4 cm Durchmesser entfernen Die Ablation eines geringeren Volumens erfordert normalerweise einen einzigen Ablationsvorgang Die Ablation eines Volumens das das Volumen eines gegebenen RITA Ger ts bersteigt erfordert multiple sich berlagernde Ablationen wie im Abschnitt ber multiple Ablationen beschrieben Abschnitt 8 4 In der 56 Patienten Studie wurden mit diesem System L sionen zwischen 0 7 cm und 8 2 cm entfernt Dies sind daher auch die f r dieses Ger t empfohlenen Minimal und Maximal Gr en f r zu entfernende L sionen Die Form der L sion ist bei der Entscheidung ob sie abladiert werden kann oder nicht kein Begrenzungsfaktor da grunds tzlich jede L sionsform gefahrlos abladiert werden kann wenn sie die o g Gr senvoraussetzungen erf llt Multiple sich berlagernde Ablationen Um ein Ablationsvolumen zu erhalten das gr er ist als das durch eine einzige Ablation mit 3 bis 4 cm Durchmesser erhaltene ist es generell notwendig Ablati

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