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User Manual - PATH medical Solutions

1. A PATH MEDICAL SOLUTIONS Manuale Senti Software Revision 1 3 Manuale Senti Produced by PATH medical GmbH Germering Germany Stampato su carta prodotta senza sbiancante clorina Revisione 7 valida per versione Firmware 1 3 e successive Aprile 2011 Copyright 2011 PATH medical GmbH Ristampe anche parziali autorizzate solo previo avviso scritto a PATH medical GmbH Numero articolo 100242 Contatti info pathme de 49 89 8007 6502 Tutte le voci i prodotti le marcature e i marchi di fabbrica menzionati sono registrati di pro priet delle societ citate Questo manuale e i dati tecnici menzionati sono soggetti a modifica eccetto errori e omissioni Informazioni di contatto disponibili presso il proprio distributore e partner di servizio Indice generale 1 Finalit dell applicazione 5 2 Note simboli utilizzati 7 2 Li Ote Uil 2 2 Note s l concept di Tunzionamento ses 8 2 3 Note sul presente manuale e su altre fonti di MfotmAziIONe rain 3 2 4 Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell tente sunuseiaa 9 3 Avvio reset caricamento e prese di collegamento 21 3 1 Interruttore On Off Funzionamento speciale per il fondo pagina visualizzato 21 32 Reset Hardware I dpo yO e spen ea 22 33Collesaments lle prese del dispostvorsnn ae E EAE 22 Press plichi lai eee ele 22 OE I ARIETE 23 CVA SILA AIR 23 3 4 Caricare il dispositivo e collegare alla stampante per etich
2. D E F Il livello di screening pu essere sele zionato tra 50 e 70 dB HL Il suono reso disponibile con cuffie auricolari o altoparlanti a campo libero Per maggiori dettagli sulla procedura di misurazione consultare il How To Manual capitolo 5 SUN Nella modalit addestramento tutti logatomi sono presentati senza rumore a fini istruttivi Nella modalit test tutti logatomi sono presen tati con livello crescente di rumore per testare la comprensione del linguaggio nel rumore Visualizza gli esiti delle misurazioni memoriz zate del paziente selezionato Gli esiti dei test devono essere interpretati sempre da un medico esperto Simboli seguenti vanno intesi solo come indicatori visivi e questo non implica perci nessuna raccoman dazione diagnostica Esito test OK Esito test non OK L esito del test deve essere esaminato nel det taglio per stabilire se ok cio misurazione interrotta L esito pu essere tra ok e non ok 15 2 Note simboli utilizzati Simboli nello schermo principale Nomi e layout test Simboli addizionali ItRERE Ss oO 16 Significato Le abbreviazioni seguenti sono utilizzate per differenti esiti dei test MAGIC modalit audiogramma PTA audiogramma SUN punteggio esito I test le modalit di screening sono indicati con un abbreviazione a 3 lettere e il livello di stimolo MAG45 screening MAGIC a 45 dB HL In aggiunta si indica
3. 5 3 Wurzel P d 3 5 3 Wurzel F d 7 3 Wurzel FP 0 01 0 1 0 2 0 1 0 4 0 7 1 1 2 2 3 10 3 7 TA Fig 21 copia del rapporto dettagliato di compatibilit elettromagnetica distanza per il radiatore trasmettitore dipendente dalla frequenza 8 Specifiche tecniche standard dati del costruttore Questa una pagina vuota dovuta all elaborazione Inserire annotazioni qui sotto 43 Made in Germany by PATH medical GmbH PATH medical GmbH Landsberger Stra e 63 82110 Germering Germany Tel 49 89 800 76 502 E Fax 49 89 800 76 503 http www pathme de 0124
4. EN 60645 1 Frequenze 0 25 0 5 1 2 3 4 6 KHz Livelli dello stimolo da 0 a 70 dB HL in fasi di 5 dB PTA4 esteso PTA3 SUN Audiometro di screening classe 4 in conformit a EN 60645 1 con gamma di fre quenza livello estesi Frequenze 0 25 0 5 1 2 3 4 6 8 KHz Livello dello stimolo da 10 a max 100 dB HL in fasi di 5 dB Audiometro classe 3 in conformit a EN 60645 1 Frequenze 0 25 0 5 1 2 3 4 6 8 KHz 3 3 3 Livello dello stimolo 10 a max 100 dB HL in fasi di 5 dB Comprensione del linguaggio nel rumore Livello linguaggio 50 70 dB HL in fasi di 5 dB HL Calibratura altoparlante a campo libero opzionale mediante rumore CCITT 8 4 Accessori Accessori come cuffie o auricolari includono manuali separati fogli dati contenenti informazioni importanti 39 Rapporto di compatibilit elettromagnetica rapporto EMC 8 5 Rapporto di compatibilit elettromagnetica rapporto EMC ran Labor f r die Pr fung der elekiromagnetischen Vertr glichkeit ELEKTRENIK F SCHWILLE ELEKTRONIK Benzstrasse 1A 85551 Kirchheim Germany EMC Testreport Equipment EUT Hersteller PATH medical GmbH Manufacturer 82110 Germering Typ senti Sentiero Type Auftraggeber PATH medical GmbH Customer 82110 Germering Anforderung DIN EN 80801 1 2 VDE 0750 1 2 23007 12 Medizinische elek rische Ger te Reguirement Teil 1 2 Allgemeine Festlegungen fur die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen L
5. endet HF Energie ausschlie lich zu seiner CEFR 11 internen Funktion Daher ist seine HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Ger te gest rt werden HF Aussendung nach Klasse B Das MEG ist f r den Gebrauch in allen Einrichtungen CISPR 11 einschlie ich denen im Wohnbereich und solchen gesignet die unmittelbar an ein ffentliches versorgungsnetz angeschlossen sind das auch Geb ude versorgt die zu Wohnzw ecken benutzt werden Aussendung von Oberschw ingungen Klasse A nach EC 61000 3 2 Aussendungen von Stimmt berein Spannungschw ankungen Flicker nach IEC 61000 3 3 Sst rfestigke its IEC 60601 PrUfpegel Ubereinstimmungs Bektromagnetische Umgebung Pr fungen Pegel Leitlinien Entladung statischer 5 kV Kontaktentladung 6 kW Kontaktentladung Fu b den sollten aus Holz oder Beton Bektrizit t ESD 8 kV Luftentladung 8 kV Luftentladung bestehen oder mit Keramkfiliesen versehen nach EC 61000 4 2 sein Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchte mndestens 30 betragen Schnelle transiente 2 WW f r Netzleilungen 2 kV f r Netleitungen Die Qualit t der Versorgungsspannung elektrische St rgr en 1 kW f r Engangs und 1 kV f r Bngangs und sollte der ener typischen Gesch fts oder Bursts nach Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen Krankenhausumgebung entsprechen EU 61000 4 4 Stols pannungen Surges 1 kV Spannung
6. frequenza del test contrassegnata nell audiogramma da un punto interrogativo solo modalit audiogramma MAGIC insieme con il totale di questi eventi muto udito posta del paziente Non udito dopo stimolo muto Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Simboli fondo Significato pagina Struttura Indietro home diverse info fondo pagina spegnere simboli Y A Spegnere il dispositivo Menu contestuale info Informazione specifica disponibile proiezione di diapositive su argomenti selezionati Impostazioni parametro globali o specifici di test Le impostazioni inserite precedentemente sono memorizzate per altre misurazioni alle stesse condizioni di test protocolli individuali possibili Ricerca paziente cognome Aggiungere nuovo paziente Misurazione con paziente anonimo osservare che dopo la misurazione l informazione non viene memorizzata Indietro al menu precedente Cancellare dato immesso Scorrere le pagine cio elenco pazienti moni tor aluto 11 2 Note simboli utilizzati 12 DE A Pr ty to lt q gt m Test MAGIC rs PA DE Confermare dato immesso Inserire spazio Spazio Cancella carattere Modificare caratteri numerici lettere o caratteri speciali Inserimento dati aumentare numero diminuire numero Indietro all elenco pazienti Indietro al menu principale ci
7. informazioni sul trattamento sul funzionamento e sulla pulizia del dispositivo Altre informazioni e dettagli sui moduli di misurazione sulle applicazioni cliniche potenziali e sulle raccomandazioni per la combinazione di diverse procedure di test sono contenute nella guida per l applicazione pratica How To Manual Si pu scaricare questo presente da http www pathme de sup OLL Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente 2 4 Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Tutti i monitor contengono tre elementi di base l intestazione il monitor principale e il fondo pagina Intestatione Monitor principale Fondo pagina Fig 1 layout moni tor La seguente tabella fornisce una panoramica di tutti i simboli e delle loro funzioni corrispondenti I simboli sono selezionati pet la loro apparenza in uno degli elementi di cui sopra intestazione monitor principale e fondo pagina Le funzioni sono spie gate anche nel menu contestuale sul dispositivo Simboli intestazione Spiegazione struttura Ora corrente menu nome indicatore intestazione paziente livello batteria cio 11 44 impostazioni simbolo carica Indicatore livello di batteria verde capacit disponibile sufficiente rosso richiesta ricarica Batteria carica ur Modello ricerca paziente attivo 1 Il modello di ricerca filtro pu essere modificato cancellat
8. interruttore Fig 13 spina Fig 14 stampante ruttore di rispo di risposta paziente per etichette sta paziente combinato con con duttore osseo Cavo interfaccia seriale Fig 15 sinistra cavo interfaccia seriale RS232 con scarico tensione grigio destra converter seriale per USB Collegare il dispositivo manuale mediante un cavo interfaccia seriale RS232 al PC Fig 15 sinistra per aggiornare il firmware oppure per scambiare i dati di misura zione con il software MIRA PC consultare capitolo 4 Se nesessario il cavo RS232 mezzo di un adattatore USB commerciale Fig 15 destra sono collegati al PC Segui l istruzioni per installare il driver del converter serial per USB per il PC 23 Caricare il dispositivo e collegare alla stampante per etichette 3 4 Caricare il dispositivo e collegare alla stampante per etichette Alimentazione Collegare il cavo di carica al dispositivo come mostrato in Fig 10 Per caricare il dispositivo collegare la spina ad una presa con idonea tensione d uscita e frequenza vedere dati sul caricatore La ricarica inizia automaticamente e termina in 2 ore Collegare alla stampante per etichette 24 Quando si acquista il modulo STAMPANTE vedere Gestione Licenze paragrafo 5 5 possibile stampare gli esiti del test direttamente dal dispositivo menu test Visualizza Per far questo necessaria la stampante Seiko Smart Label Printer 440 o 450 e il cavo di collegamento apposit
9. un indicatore per un ridotto livello di attenzione Il numero di queste rispo ste sbagliate indicato nella modalit audio gramma alla relativa frequenza vicino al sim bolo di punto interrogativo La misurazione a queste frequenze deve essere ripetuta Simboli speciali durante il test PTA audiometria tonale pura Lo stimolo presentato per tutto il tempo in cui il tasto altoparlante premuto Livello di decremento aumento Stimolo indicatore di rumore luci evidenziate per tutto il tempo in cui lo stimolo luce aran cione oppure il rumore luce verde presen tato Indicatore risposta paziente se il tasto di rispo sta paziente premuto l indicatore eviden ziato verde chiaro La soglia del mirino si pu regolare cliccando sull audiogramma Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Simboli nello schermo principale Significato Utilizzare un tono sinusoidale continuo come stimolo Utilizzare un tono sinusoidale a impulsi come stimolo Utilizzare un tono di modulazione come sti molo Utilizzare la conduzione dell aria Utilizzare la conduzione ossea collocata sulla fronte Utilizzare la conduzione ossea posizionata sul mastoide 19 2 Note simboli utilizzati 20 3 Avvio reset caricamento e prese di collegamento 3 1 Interruttore On Off Funzionamento speciale per il fondo pagina visualizzato Funzione speciale durante
10. 1 ky Spannung Die Qualitat der Versorgungss pannung nach Au enleiter Au enleter Au enlenter Au enleker solte der einer typischen Gesch fts oder EC 61000 4 5 Krankenhausumgebung entsprechen Spannungseinbr che Saul Sau Die Qualit t der Versorgungsspannung Kurzzeitunterbrechungen gt 95 Einbruch der LL gt 95 Einbruch der U sollte der einer typischen Gesch fts oder und Schw ankungen der f r 1 2 Periode fur 1 2 Periode Krankenhausumgebung entsprechen Versorgungsspannung 40 U 40 U Wenn der Anwender des MEG fortgesetzie nach IEC 61000 4 11 50 Einbruch der LL 60 Einbruch der U Funktion auch beim Auftreten von f r 5 Penoden fur 5 Perioden Unterbrechung der Energieversorgung r0 U DEU fordert wird empfohlen das BUT aus einer 30 Einbruch der U 1130 Einbruch der U unterbrechungsfreen Stromversorgung f r 25 Perioden fur 25 Penoden oder einer Batterie zu speisen zum lt 3 UL gt 95 Einbruch der U gt 95 Einbruch der U f r 5 6 f r 55 Magnetfeld bei der 3 Alm 3 Alm Magnetfelder bei der Netrfrequenz sollten Versorgungstrequenz den typischen Werten wie sie in der 50 Hz 60 Hz nach Gesch fts und Krankenhausumgebung IEC 61000 4 8 vorzufinden sind entsprechen Anmerkung U st die Metzw echselspannung vor der Anw andung der Pr fpegel Fig 20 Copia del rapporto dettagliato di compatibilit elettromagnetica 41 Rapporto di compatibilit elettromagnetica rapporto EMC Storfest
11. cate sul dispositivo Fig 17 parametri globali Data Ora incluso il formato data e ora cio GG MM AAAA oppure MM GG AAAA Lingua selezione delle diverse lingue a seconda del pacchetto lingua installato cio E D I ESP F Suono Luminosit Test hardware Cancellazione dati i dati saranno rimossi dal dispositivo per poterli recuperare non eliminarli prima di trasferire i dati al PC vedere capitolo 4 Dati sistema 5 3 Test di hardware e possibili messaggi di errore 28 Auto test Messaggio Raccomandazione dispositivo di errore Azione Batteria Contattare il distributore Tensione centrale Codec Contattare il distributore SDRAM Contattare Il distributore Tutti i L autotest riuscito Stato test O k 5 Primi passi 5 4 Datidi sistema e modalit demo 10 23 formazioni sul sistem ED Versione firmware N 1 3 build 2872 Release data 28 04 2011 Numero di serie 100045 Pross appuntamento di servizio 20 12 2011 Trasduttori connessi SER_CABL 00000 Next calibration date di licenza Demo Mode Memoria occupata 2 Fig 18 dati di sistema con gestione licenze e modalit demo Nei dati di sistema si visualizzano le informazioni generali sul dispositivo e sulla ver sione di firmware e anche i dati sui trasduttori connessi collegati prima di accedere al menu Quando si contatta il distributore messaggio di errore aggiornamento modulo questi dati devon
12. eistungsmerkmale Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fungen EC 6060 1 1 2 2007 modifiz EN 60601 1 22007 DIN EN 80645 1 Norm 2002 09 Akustik Audiorneter Teil 1 Reinton Audi EC 60645 1 2001 Deutsche Fassung EN 60645 1 2001 Result The compliance with the requirements is fulfilled Total 50 pages Genehmigung des ausstellenden Laboratonums Prufbenchte ohne Unterschnft und Stempel haben kein Die Pr fergebnisse beziehen sich ausschlie lich auf den Prufgegenstand Die Messgrollen und di Kalibrierungen sind r ckf hrbar auf nationale DKD Einheiten This test report may not be reproduced other than in full except with the permission of the issuing labo Fig 19 copia del rapporto di compatibilit elettromagnetica EMC bilingue tedesco inglese 8 Specifiche tecniche standard dati del costruttore Il rapporto EMC certifica la conformit ai requisiti menzionati Senti pu essere utilizzato in un ambiente con radiazioni elettromagnetiche come specificato nel rap porto dettagliato vedere Fig 20 L utente deve aver cura che il dispositivo sia utiliz zato in un ambiente con distanze minime ai radiatori potenziali menzionati in Fig 21 tabella con potenza nominale potenza effettiva e distanza distanza dipendente dalla frequenza del radiatore trasmettitore St raussendungs Messungen bereinstimmung Blektromagnetische Umgebung Leitlinie HF Aussendung nach Gruppe 1 Cas WEG verw
13. el costruttore vedere foglio dati speciale degli accessori 31 Pulizia del cuffia accessori 32 6 Garanzia riparazione servizio 6 1 Garanzia A partire dalla data di spedizione di Senti la garanzia ha validit per il periodo rico nosciuto dalla legge La garanzia comprende i costi di materiale e di laboratorio e deve essere conforme alle specifiche del costruttore Per la batteria ricaricabile il touch screen e le parti soggette a usura stabilito un periodo di sei mesi di garanzia valida soltanto per i dispositivi acquistati da un distri butore autorizzato In caso di dubbio contattare il costruttore prima dell acquisto da un distributore locale nella regione Procedura di garanzia informare il distributore del difetto Spedire il dispositivo insieme con una adeguata descrizione del difetto Le spese di spedizione non sono rimborsabili e devono essere sostenute dal cliente Spedire il dispositivo nel suo imballo originale La garanzia non si applica in caso di rottura malfunzionamento dovuto a manipo lazione o utilizzo improprio negligenza mancata osservanza delle istruzioni di puli zia urti o incidenti danneggiamenti dovuti alla spedizione La garanzia non si applica inoltre se il dispositivo non utilizzato in conformit con le istruzioni del costruttore oppure se l utilizzo non supervisionato da personale qualificato 6 2 Riparazione Se Senti presenta difetti o differisce dalla sua configuraz
14. ette iene 24 Almen one re ara ash 24 BON Bar All na Der er een ee lesen 24 4 MIRA Software e aggiornamenti del PC 25 4 1 Gamma di funzioni del software MIRAPE sen a 25 t2 Come nicey el manae MIR ille 25 4 9 COMET eevee l aT Orna N coniate 25 5 Primi passi 27 Scl WicnieScezio GG paze ai 27 S2 lmpostazioni dispo VO a Rn 28 5 3 Test di hardware e possibili messassTi aLeri re se nem 28 54 Datkdi 8istema emo daher See 29 Jo Gestlone licenze UpStido cialda lalla 29 POSTELE Oro Possibilita 30 5 7 Possibili messaggi di errore durante la Misurazione iaia 30 59 RIVALE C e A OI A IN 30 597 Pullziadelcuffia ACCESS OT ionnan T 31 6 Garanzia riparazione servizio 33 OA ann T A A ERRERR 33 0 2 28 E ee E E E E I 33 6 3 Servizio manutenzione Of OT ria rr 34 7 Accessori 35 8 Specifiche tecniche standard dati del costruttore 37 8 1 Classificazione dispositivo e standard apple 37 5 2 Dispositivo 11101403721149910 tras pOr On er 38 bl 38 Alimentazione batt nmateancabil zaini en Ass dee E 38 1111424271195 30 2 UA Por 0 re 38 Pibdldiluapilc e 39 NAGiIO ii li Dl alii alain lidia a ini 39 PIR n Es BERN ee 39 PIEGO aaa ao 39 P EA eE eee ROIO 39 SUN aa ee ee ai 39 SANS ee ciao 39 8 5 Rapporto di compatibilit elettromagnetica rapporto EMQ nesssesenesessennennernernnennennenn 40 Made in Germany by PATH mediablog een 44 1 Finalit dell applicazione Senti stato disegnato apposta per l esame audio
15. igkeit IEC 60601 Ubereinstimmungs Elektromagnetische Umgebung Leitlinien s Pr fungen Pr fpegel Pegel Geleitete HF 3V 3V eff Tragbare und mobile Funkger te sollten in keinem St rgr en Effektivw ert geringeren Abstand zum HJTeinschlie lich der Leitungen nach 150kHz bis verw endet w erden als dem empfohlenen Schutzabstand EC 61000 4 6 B0MHz der nach der f r die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet w ird Empfohlener Schutzabstand d 3 5 3 Wurzel P Gestrahlte HF 3 V m 3 Vim d 3 9 3 Wurzel P von 80 MHz bis 800 MHz St rgr e SO0MHz bis d 7 3 Wurzel P von 800 MHz bis 2500 MHz nach 2 5 GHZ IEC 61000 4 3 mit P als der Nennleistung des Senders in Watt W gem Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern m Die Feldst rke station rer Funksender sollte bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer als der bereinstimmungspegel sein In der Umgebung von Geraten die das Bildzeichen tragen sind St rungen m glich Co Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Anmerkung 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anw endbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gro en wird durch Absorptionen und Reflexionen der Geb ude Gegenstande und Menschen beeinflusst Nennleistung des Senders V Schutzabstand abh ngig von der Sendefrequenz 42 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 3
16. il modulo MAGIC e SUN on off premendo l interruttore on off appare il fondo pagina Altrimenti il fondo pagina scompare spegnimento premere l interruttore per 10 secondi o toccare il simbolo off sul display fondo pagina Fig 2 interruttore On Off sul lato destro del dispositivo Funzionamento speciale durante il modulo MAGIC e SUN 21 Reset hardware il dispositivo spento 3 2 Reset hardware il dispositivo spento OET EE tasto Reset sotto la custodia in gomma sul lato posteriore del dispositivo Si pu accendere il dispositivo con On Fig 3 Tasto reset nero sul lato nero del disposi tivo sotto al telaio in gomma rossa 3 3 Collegamento alle prese del dispositivo Presa blu Spina per cuffia per audiometria con scarico della tensione blu Fig 4 Presa blu e grigia Fig 5 altopar Fig 6 cuffie Fig 7 cuffie Fig 8 cuffie Fig 9 cuffie lanti a tre campi auricolari GN Maico DD 45 Holmco PD 81 SennheiserHDA JBL Control 2 280 2 3 Avvio reset caricamento e prese di collegamento Presa grigia L interruttore di risposta paziente il conduttore osseo o spina cpet carica con scarico tensione grigio e la stampante per etichette devono Fig 10 alimentazione e cavo essere collegate alla di carica con scarico tensione presa grigla grigio Fig 11 inter Fig 12
17. ione originale un distribu tore autorizzato provveder alla riparazione alla ricalibratura o alla sostituzione senza addebito se la garanzia ancora applicabile Le configurazioni di servizio e ripara zione del dispositivo e i suoi accessori elettro medicali devono essere effettuate sol tanto dal costruttore o da partner di servizio autorizzato Il costruttore si riserva il diritto di declinare qualsiasi responsabilit per la sicurezza nel funzionamento nell af fidabilit e nella capacit del dispositivo nel caso in cui le configurazioni o riparazioni siano state eseguite da personale non autorizzato In caso di dubbio contattare il costruttore prima di far riparare il dispositivo dal partner di servizio 33 6 3 Servizio manutenzione ordinaria 34 Calibratura per tutti i tipi di dispositivi del gruppo Senti necessario un ispezione metodolo gica annuale secondo 11 clausola 2 atto operatore dispositivo medico condotta da un partner di servizio autorizzato dal costruttore Nota per il modulo PTA stipulato un periodo di ispezione annuale dallo Standard Europeo EN 60645 1 7 Accessoti Ordine n 100 273 100 083 100 251 100 088 100 199 100 214 100 162 100 117 100 118 100 282 100 169 100 297 100 119 100 189 Accessori Articolo ordine alfabetico Auricolari GN oto Caricatore CH1 Cavo campo libero Cavo interfaccia seriale SC1 Cavo stampante per etichette Conduttore os
18. izia degli accessori sono indicate nei relativi fogli dati In conformit all art 1 18 e all art 2 della legge relativa al nuovo accordo per la legi slazione sulla gestione dei rifiuti per le batterie e le batterie ricaricabili dal 25 giugno 2009 Il dispositivo include una confezione di batterie ricaricabili NiMH Nel caso in cui la confezione di batterie ricaricabili non potesse essere pi utilizzata deve essere sostituita con un altra fornita da un distributore autorizzato Il distribu tore responsabile per lo smaltimento e l immagazzinaggio corretti Nel caso di smaltimento del dispositivo questo non deve essere smaltito tra i rifiuti normali ma nei rifiuti speciali Una batteria completamente carica e funzionante consente misurazioni fino a 6 8 ore secondo l utilizzo 2 Note simboli utilizzati 2 2 Note sul concept di funzionamento na Dopo aver acceso il dispositivo si pu azionare Senti mediante un display touch screen con diversi menu e funzioni Gli schermi a menu contestuale esplicativi dei simboli disponibili e delle loro funzioni consentono un trattamento intuitivo del dispositivo portatile Questi schermi sono disponibili grazie alle icone informative blu visualizzate su ciascuno schermo a pi di pagina sulla destra Su alcuni schermi c un icona addizionale informativa per l utente 2 3 Note sul presente manuale e su altre fonti di informazione Il presente manuale contiene
19. l orecchio esaminato destro sinistro la data e l ora della misura zione ed un indicatore visivo dell esito del test Per avviare una misurazione modificare le impostazioni Avvio test con orecchio destro Avvio test con orecchio sinistro Avvio test con entrambe le orecchie biauricolare o processo seriale orecchio sinistro e destro Valore decremento cio frequenza livello Valore aumento cio frequenza livello Verifica casella molteplici selezioni possibili Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Simboli nello schermo principale L MAGIC Test Significato Tasto radio selezione singola dal gruppo tasto radio possibile Simboli speciali utilizzati nel test MAGIC Riavvio fase istruzioni Nasconde le informazioni sullo stimolo nell inte stazione tasti tra nascosti e mostrati Mostra audiogramma esito intermedio Animali differenti nel test MAGIC rappresentano frequenze differenti Tono a stimolo ON con il tasto premuto Animale con sciarpa simbolo di risposta per tono non udito Animale senza sciarpa simbolo di risposta per tono udito Ripetere il test audiogramma MAGIC alle fre quenze selezionate 17 2 Note simboli utilizzati Simboli nello schermo principale 250 500 ik 2k 3k 4k 6k kHz Test PTA D 18 Significato Se uno stimolo smorzato stato udito que sto pu essere
20. logico di bambini dai 3 anni in poi per misurazioni in scuole materne alla soglia dell et scolare e per diagnosi pediatri che audiologiche e per la screening di lingua per bambini in et scolare e negli adulti Accertarsi prima di iniziare con la misurazione di eliminare rumori disturbanti o effetti distraenti nell area del test I rumori di sottofondo possono influenzare la con centrazione del paziente e di conseguenza potrebbero alterare i risultati del test Una stanza separata priva di tanti rumori di sottofondo adatta per i test con Senti 1 Finalit dell applicazione Note simboli utilizzati 2 Note simboli utilizzati 2 1 Note sulla sicurezza Il presente manuale comprende le note sulla sicurezza da seguire per consentire un utilizzo corretto di Senti Le prese dei connettori sono destinate al collegamento con le spine idonee degli accessori originali come descritto nel paragrafo 3 3 Non collegare altri dispositivi Durante l esecuzione delle misurazioni con Senti il cavo seriale di trasferimento della stampante per etichette non deve essere collegato Una radiazione elettromagnetica forte pu influire sulla capacit di funzionamento dello strumento Non utilizzare Senti in prossimit di altri dispositivi a forte radia zione elettromagnetica Fare riferimento alle raccomandazioni indicate nel paragrafo 8 5 Le istruzioni di pulizia sono descritte nel capitolo 5 8 e 5 9 Le istruzioni per la pul
21. o selezione del test Stampare i risultati del test dal menu visualizza modulo STAMPANTE richiesto Simboli speciali durante il test MAGIC Ricaricare rastrelliera rastrelliera animale Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Test PTA Ay fe m D O m Ignorare Annullare precedente risposta paziente Simboli speciali durante il test PTA Configurare lo spostamento di livello soltanto lo spostamento del tono sinusoidale soltanto lo spostamento del rumore di protezione o simul taneamente lo spostamento del tono sinusoi dale e del rumore di protezione modalit chiusa Spostare livello sinusoidale Spostare livello rumore di protezione Spostare simultaneamente il livello tono sinu soidale e rumore di protezione modalit chiusa Emissione stimolo sull orecchio destro rosso Emissione stimolo sull orecchio sinistro blu 13 2 Note simboli utilizzati SUN Training Simboli nello schermo principale 14 Simbolo speciale durante test di addestra mento SUN La fase di addestramento pu essere commu tata immediatamente nella modalit test Il simbolo nascosto nel fondo pagina Si pu visualizzare premendo l interruttore On Off dello strumento vedere Fig 2 Nella modalit test tutti logotomi sono presentati con livello crescente di rumore per testare la comprensibi lit del linguaggio nel rumore Significato Audiomet
22. o essere subito disponibili 3 possibile attivare la modalit demo volte con cui si possono tutti i moduli della E possibile att l dalit d 10 volt p tutt duli dell propria piattaforma fino a fine giornata Se interessati ad eseguire l upgrade del dispo sitivo con un modulo specifico contattare il distributore 5 5 Gestione licenze e upgrade Per aggiornare il codice di licenza cio dopo aver acquistato un modulo nuovo pre mere il tasto Licenza N sullo schermo d informazione sul sistema vedere Fig 18 Il codice di licenza gi inserito e tutti i moduli attualmente provvisti di licenza sono visualizzati Per aggiungere altri moduli al dispositivo contattare il distributore Si pu utilizzare la versione demo per valutare la necessit di moduli aggiuntivi per il dispositivo vedere paragrafo 5 4 Il distributore fornisce un nuovo codice di licenza da installare sul dispositivo Ma prima di installare il nuovo codice assicurarsi di avere il precedente codice di licenza disponibile per iscritto cio su bolla di consegna per un eventuale reinstallazione se necessario Installare una nuova licenza premere il tasto Enter codice licenza inserire il nuovo codice di licenza e confermare i dati immessi premendo ENTER 2 Altri errori e loro possibili cause 5 6 Altrierrorie loro possibili cause Descrizione Raccomandazione Azione errore Display Il display automaticamente disattivato dopo 2 ner
23. o mediante il simbolo della lente d ingrandimento fondo pagina 2 Note simboli utilizzati Simboli intestazione Spiegazione 10 Simboli spe ciali per MAGIC F S I M R L b R b L 40 dB muto cioe 40 Li cio 60 4 Informazione su stimolo elencata codificata nel l intestazione che pu essere deselezionata informazione su stimolo nascosta nel menu impostazioni Le condizioni attive su stimolo sono visualizzate a sinistra mentre le informazioni sul l ultima registrazione input paziente appare a destra Per altre informazioni fare riferimento al How To Manual Tono modulato di frequenza senza tono Fase di istruzione Fase di misurazione Stimolazione corrente all orecchio ___ R orecchio destro L orecchio sinistro b R orecchio destro misurazione di entrambe le orecchie selezionata b L orecchio sinistro misurazione di entrambe le orecchie selezionata Indicazione del livello di stimolo corrente 40 dB HL Indicazione di un test con uno stimolo smorzato Informazione sulla precedente risposta del paziente l ultimo livello di stimolo in dB HL cio 40 input paziente tono udito Informazione sulla precedente risposta del paziente l ultimo livello di stimolo in dB HL cio 60 input tono non udito Il paziente ha affermato di udire un suono dopo stimolo muto La scarsa attenzione pu essere motivo di questo esito Per queste risposte la rispettiva
24. o minuti senza attivit dell utente per aumentare il periodo di utilizzo senza ricarica Toccare il display per mantenere la modalit di risparmio energia Nessun Dopo 5 minuti senza azione dell utente il dispositivo feedback si spegne automaticamente Avviare il dispositivo display premendo l interruttore On nero Nessun Se il dispositivo no risponde all azione dell utente feedback pu essere necessario riavviare il dispositivo pre display mendo l interruttore Reset vedere Fig 3 Se l er installato rore persiste contattare il distributore e descrivere le modalit che producono questo errore 5 7 Possibili messaggi di errore durante la misurazione D 30 Test MAGIC PTA SUN 8 Pulizia Senti Descrizione errore Raccomanda zione Azione Assicurarsi di Collegare una cuffia alla tenere colle presa blu e se oppor gato un tipo di tuno un conduttore trasduttore osseo alla presa grigia connesso al connettore ido neo Prima di pulire Senti il dispositivo deve essere spento e staccato da tutti gli altri dispositivi collegati Assicurarsi che nessun liquido penetri all interno del dispositivo Non immergere il g dispositivo in liquidi es acqua o detergenti Utilizzare soltanto salviette disinfettanti etanolo 70 80 propanolo 70 80 o aldeide 2 4 Usare un panno umido Attenersi ai regolamenti locali 5 Primi passi 5 9 Pulizia del cuffia accessori Seguire le istruzioni d
25. o per il dispositivo Art n 100 189 Collegare il cavo al dispositivo come mostrato in Fig 10 La stampante per etichette deve essere collegata al dispositivo con il cavo speciale per salvaguardare la sicurezza del paziente e l integrit del dispositivo medico 4 MIRA Software e aggiornamenti del PC 4 MIRA Software e aggior namenti del PC 4 1 Gamma di funzioni del software MIRA PC Indipendentemente dalle licenze installate cio dai moduli sul dispositivo con il software PC MIRA possibile aggiornare il firmware Per ottenere l aggiornamento collegare il dispositivo al PC con cavo interfaccia seriale RS232 I dispositivi con il modulo SW COM abilitato licenza addizionale possono trasferire i dati tra il dispositivo ed il PC Il software PC MIRA semplifica l analisi dei dati con sente la configurazione dell utente e l aggiunta di commenti ai dati sul paziente e sul test Varie opzioni di rapporti semplificano la documentazione stampante ufficio MIRA non fornisce nessuna funzione diagnostica addizionale 4 2 Come ricevere il manuale MIRA La versione software pi recente di MIRA PC con il relativo manuale sono disponi bili da scaricare sull homepage di PATH medical Url http www pathme de su 4 3 Come ricevere gli aggiornamenti I nuovi aggiornamenti firmware e software del PC sono pubblicati ad Aprile e Otto bre sull homepage di PATH medical Url http www pathme de su Se non sono dis
26. ponibili aggiornamenti addizionali i distributori ne saranno informati e ne daranno comunicazione ai clienti finali 25 Come ricevere gli aggiornamenti 26 5 Primi passi 5 Primi passi 5 1 Utente Selezione paziente Dopo aver acceso il dispositivo si richiede di selezionare un utente oppure un paziente esistente o di creare un nuovo insieme di dati del paziente A seconda della situazione pu essere utile attivare o disattivare la gestione utente vedere Fig 16 17 Con il software MIRA PC vedere capitolo 4 possibile dis attivare la gestione utente e creare diversi profili utente con o senza password da caricare sul dispositivo Se sono necessarie maggiori informazioni utilizzare l aiuto contestuale sul dispositivo cio premere l icona info a fondo pagina Note Si presume che un utente utilizzi normalmente il login e lavori con il dispositivo fino allo spegnimento del dispositivo Da qui possibile cambiare un utente spegnendo e riaccendendo il dispositivo 10 24 Selezionare paziente gt 10 27 Selezionare paziente gt Pitti co o i Parametri li sla impostazioni dispositivo 5 8 Q A O D Q a O ba O Fig 16 elenco Fig 17 schermo ini pazienti se sono stati ziale se non asse generati i dati pazienti gnata nessuna pas sword o dopo login 2 Impostazioni dispositivo 5 2 Impostazioni dispositivo Le seguenti impostazioni possono essere modifi
27. ria per Immagini audiometria tonale pura auto controllata per bambini a partire dai 3 anni Ci sono due tipi di test audio MAGIC e schermo MAGIC Utilizzando MAGIC vedere 3 1 il fondo pagina viene rimosso Le raccomandazioni sulla modalit di istruire i bambini sull esecuzione del test e maggiori dettagli sulla procedura di misurazione sono disponibili nel How To Manual capitolo 2 MAGIC Modalit audiometrica MAGIC frequenza da 250 Hz a 8 KHz Il livello di stimolo iniziale e il tipo di stimolo sono selezionabili Modalit screening MAGIC frequenze da 250 Hz a 8 KHz Il livello di screening e Il tipo di sti molo sono selezionabili L audiometria convenzionale tonale pura con forme a ISO 60645 1 classe 4 screening fino a 70 dB HL o classe 3 diagnostica fino a 100 dB HL per conduzione dell aria e ossea inseri mento provini suono interruttore di risposta paziente protezione contro laterale selezione dello stimolo Per maggiori dettagli sulle procedure di misurazione consultare il How To Manual capitolo 3 PTA Simboli e struttura dell interfaccia grafica dell utente Simboli nello schermo principale SUN BE i E Risultati Simboli di visualizza zione degli esiti 0 O Significato Il test di screening per valutare la comprensibi lit del linguaggio nel rumore in scolari e adulti Sono utilizzati logatomi Vocale Consonante Vo cale Il test disponibile per diverse lingue I
28. seo con interruttore risposta paziente BC RE1 disponibile per PTA classe 3 e PTA classe 4 estesa solo Converter seriale per USB Cuffia HP01 Sennheiser HDA 280 Cuffia HP02 Holmco PD81 circumaurale Cuffia HP03 DD 45 simile a TD39 Interruttore di risposta del paziente Set altoparlanti campo libero JBL Control 2 altoparlanti cavo Set conduttore osseo conduttore osseo interrut tore risposta paziente Firmeware PTA 3 Stampante per etichette con cavo stampante 35 36 8 Specifiche tecniche stan dard dati del costruttore 8 1 Classificazione dispositivo e standard applicati Dispositivo classe Ila in accordo con la Direttiva 93 42 EWG Appendice IX Parte applicazione BF Direttiva 93 42 CEE riguardante i dispositivi medici 1993 modificato da 2007 47 CE Atto tedesco sui dispositivi medici MPG legge sui prodotti medici 2002 EN ISO 9001 2008 EN ISO 13485 2010 EN ISO 14971 2009 EN ISO 10993 1 2010 EN 60601 1 2007 EN 60601 1 2 2007 EN 60601 1 4 2001 EN 60601 1 6 2010 EN 1041 2008 EN 980 2008 EN 60645 1 2002 modulo PTA Tutte le leggi le direttive e gli standard applicati nella versione pi recente 37 Dispositivo immagazzinaggio trasporto 8 2 Dispositivo immagazzinaggio trasporto Dispositivo Dimensioni dispositivo 209 3 x 98 0 x 34 8 mm Peso incl Batteria ricaricabile e sondino auricolare 660 g Orologio ora reale time Ba
29. tteria durata gt 2 anni Interfaccia RS232 fino a 115 kbps USB Display 240 x 320 pixel grafica LCD 3 5 Touch screen resistente Fino a cinque lingue selezionabili per pacchetto lingua Consumo max 2 W 400 mA Alimentazione batteria ricaricabile Alimentazione controllo luce di fondo automatica chiusura automatica doppio con trollo tensione Tempo di funzionamento max con batterie completamente cariche 6 ore Batteria ricaricabile 4 8 V NiMH Tensione entrata 100 240 V AC 47 63 Hz 0 16 0 29 A Tensione uscita 8 11 V DC 12 W max Cicli di caricamento max 500 1000 Tempo di caricamento max 2 ore Immagazzinaggio e trasporto 38 Conservare il dispositivo nella custodia fornita per proteggerlo insieme con i suoi accessori dagli agenti ambientali L immagazzinaggio estremo e le condizioni di fun zionamento possono provocare la rottura del display touch screen temperatura estremamente bassa o il danno di calibratura del dispositivo Temperatura di immagazzinaggio 0 40 C 32 104 F Temperatura di servizio 10 40 C 50 104 F Umidit aria 20 80 rel Pressione aria 900 1030 hPa 8 Specifiche tecniche standard dati del costruttore 8 3 Moduli MAGIC PTA4 Altre informazioni relative ai moduli disponibili nel manuale Come si fa Frequenze 0 25 0 5 1 2 3 4 6 8 KHz Livelli dello stimolo da 5 a 70 dB HL in fasi di 5 dB Audiometro di screening classe 4 in conformit al

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