EndoStim User Manual
Contents
1. befolkningsgrupper Patienter med e Stor st rre end 3 cm hiatushernie der ikke er repareret e Alvorlig grad D esophagitis e Barretts syndrom med langt segment eller Barretts syndrom med dysplasi e Signifikant ukontrolleret autoimmun sygdom f eks sklerodermi dermatomyositis CREST syndrom Sj grens syndrom eller Sharps syndrom som p virker esophageal motilitet e Sv r overv gt der efter l gens vurdering ger risikoen ved en lapaskopisk implantatprocedure Type I diabetes mellitus e Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret som HBAlc gt 9 5 i de foreg ende 6 m neder eller type 2 diabetes mellitus i mere end 10 r e Formodet eller p vist kr ft i spiser ret eller maven Esophageale eller gastriske varicer 4 EndoStim LES stimulationsbehandling e Dysfagi pga alvorlig esophageal peptisk struktur eksklusive Schatzkis ring e Anamnese med fremskredet malignitet e Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb der direkte involverer LES eller EndoStim elektrodens implantationssted f eks fundoplikation eller en esophageal myotomi e Gravid e Andre implanterede anordninger e Yngre end 21 r Beskrivelse af den implanterbare impulsgenerator og komponenterne EndoStims implanterbare impulsgenerator IPG er en lille metalboks som l gen implanterer p maven lige under huden Figur 2 IPG indeholder et batteri der er permanent forseglet inde i metalboksen L gen implanterer ogs en stimulations ledning elek2. ge dig og holde dig i en s vntilstand under indgrebet L gen implanterer IPG og ledningen i dit abdomenomr de IPG l gges ind i en lomme som kirurgen bner lige under huden Valget af lommens placering kan afh nge af din kropsform og om du tidligere er blevet opereret i maven Oftest anvender kirurgen laparoskopisk kirurgi til implantation af IPG en og ledningen Laparoskopisk kirurgi er en minimalt invasiv operation som betyder at du f r fire sm indsnit p maven i stedet for t stort Kirurgen indf rer kirurgiske instrumenter og laparoskopet gennem indsnittene Et laparoskop er et fleksibelt r rformet instrument med et kamera s kirurgen kan se indersiden af abdomen p en tv sk rm Nogle gange skal l gen bruge mere ned 4 indsnit L gen kan ogs afh ngigt af forholdene v re n dsaget til at udf re en ben laparotomi hvilket betyder at du f r t stort indsnit L gen vil forklare de fordele og risici der er forbundet med begge operationstyper Kirurgen implanterer ledningen f rst Kirurgen fastg r ledningen p LES og slutter derefter ledningen til IPG IPG og eventuel overskydende l ngde af ledningen bliver placeret i en lomme som bnes under huden Du kan tale med kirurgen om den n jagtige placering inden operationen Kirurgen vil derefter lukke indsnittene med en sutur Indsnittene bliver d kket med forbindinger Kirurgen kan anbefale at du bruger et elastisk maveb lte der d kker implant
3. i de fleste aktive implanterbare medicinske anordninger Da effekten er kumulativ afg r b de dosering og den samlede str lingsdosis om og i hvilket omfang der vil opst skader En beskadigelse af IPG en kan m ske ikke konstateres med det samme De elektromagnetiske felter der genereres af nogle terapeutiske maskiner som en del af energistyringsprocessen kan p virke IPG ens drift med alt fra midlertidig forstyrrelse til permanent skade som resultat MR scanning magnetisk resonans G r behandlingspersonale der behandler dig for andre sygdomme opm rsomt p at du ikke m f en fuldkrops MR scanning magnetisk resonans scanning EndoStim systemet er ikke testet for sikkerhed eller drift efter eksponering for dette milj men det er testet for sikkerhed og drift efter eksponering for meget specifikke forhold Disse specifikke forhold omfatter KUN brugen af et 1 5 Tesla 64 MHz MRI system og en sende modtage RF lokal spole f eks hovedspole Yderligere betingelser skal ogs n je overholdes for at undg personskade og eller beskadigelse af EndoStim systemet Du skal r df re dig med din l ge inden en eventuel MR unders gelse Litotripsi Undg eksponering for litotripsi Direkte eksponering af en IPG for litotripsischokb lger kan for rsage beskadigelse af anordningen Hvis implantationsstedet er uden for chokb lgens bane kan der ikke etableres nogen klar kontraindikation for anvendelsen af litotripsi Tera
4. Brug af systemet mesesenesenenvnveveverenesesnnesvsenvnrannnnnereserenenenenenenvevevenesenene Advarsler og forsigtighedsregler cer Milj risich sississcsscessscansinsssecisassadesinncticeiuscdashoasadenuteiesnciinscioed based een Elektrisk kauterisering rerserersrsereresvsrararareverenenenenennnvnvevevenesenene RF ablation Diatermibehandling sesveveveveresesesnnvnvsvsvnrannnnnerererenenenenenenvevevenenenene Defibrillering mesesesesenenenenveveveverenenennnenenvnvnvannnnnereneneseneneneneevevevenenenenr Terapeutisk str ling screen MR scanning magnetisk resonans Litotripsi a nn need Terapeutisk eller diagnostisk ultralyd Transkutan elektrisk nervestimulator Apparater til brug i hjemmet Tyverisikringssystemer Industrimaskiner Radiosendere sssererevenenenenenenen Mobiltelefoner seseenenenenenvnvevevenenenennnnnenenvnvannnnnenenenenenenenennnvevevenenenene Sikkerhedskontrollen i lufthavne nmssssererereresenenenenvnveveveresenenr Generel forholdsregel reverereresennnnnvnvvarannnnnenenenenenenenenvnveveverenenene Service og garanti mmmmeesnsersenernnsvsenernenernnnesenernenennnnesenennenenennnr 2 EndoStim LES stimulationsbehandling Oversigt Din l ge har ordineret EndoStim LES stimulationssystemet til behandling af gastroesophageal refluxsygdom ogs kaldet GERD Denne manual vil hj lpe dig med at forst systemet og hvordan det behandler gastroesophageal refluxsygdom Oply
5. EndoStim EndoStim LES stimulationsbehandling Patientmanual Revision C 0344 1588 EndoStim er et registreret varem rke tilh rende EndoStim B V L s al medf lgende dokumentation f r anordningen anvendes Fremstillet for EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Holland De indeholdte oplysninger i denne publikation kan ndres uden varsel Ingen del af denne vejledning m gengives eller overf res i nogen form hverken elektronisk eller mekanisk af noget form l uden udtrykkeligt skriftligt samtykke fra EndoStim B V O EndoStim B V 2013 Alle rettigheder forbeholdes EndoStim LES stimulationsbehandling 1 INDHOLDSFORTEGNELSE OVerSipt LL LEE Ea er sunn Enina di kat h anniina r a a a Ea N r anordningen ikke m bruges kontraindikation Forholdsregler m seseenenenenenvnvevevenenenenennnenenvnvannnnnenenenenenenenenvevevevenenenen Beskrivelse af den implanterbare impulsgenerator og komponenterne semsmsesesennnnnesernnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenenenenenevnnnennnnnnnenenenene Implantation af EndoStim systemet scenerne Inden operationen ssesesveveverereresesnnvsesenvnrannnnnenenenesenenenenenvevenenenenenr Operation enesesererernrnvnvsvsesereveee Efter operationen cc Opf lgning FEE ED ED ll Mulige bivirkninger sesevevevnvnnnvnvnnnvnvnerennnnnnnnnnnnesesesesesenenenevevenen Implantation af systemet seseresenenvnvnvnvnvnvannnnnerenenenenenenenvevevenenenenenr
6. atstedet i mindst 30 dage for at minimere h vning og infektion efter operationen Selve implantationen tager normalt mindre end en time Du kan tage hjem inden for en dag efter operationen men kirurgen vil tale med dig om hvad der er bedst for dig Efter operationen Der et vigtigt at f lge kirurgens anvisninger Kirurgen kan r de dig til at undg handlinger som at bukke dig forover og at l fte tunge ting Kirurgen kan r de dig til at forl nge dine g ture EndoStim LES stimulationsbehandling 7 gradvist n r du kommer hjem Du kan ogs f anvisninger om badning og hvordan du holder indsnittene t rre Bem rk Det anbefales at du bruger et elastisk mavebelte der d kker implantatstedet i mindst 30 dage efter implantationen for at minimere h vning og infektion efter operationen Opf lgning L gen vil aftale en tid med dig for dit f rste opf lgningsbes g inden du forlader hospitalet Plejepersonalet vil ogs holde sig i n r kontakt med dig i de f rste f uger efter implantationen M d op til dine aftalte opf lgningsbes g I restitutionsperioden skal du have tilstr kkeligt med hvile Undg kontakt med personer der kan have infektioner eller virussygdomme Undg anstrengende fysiske velser i mindst to uger efter operationen Din l ge vil tale med dig om hvad der er bedst for dig Restitutionsperioden varierer fra person til person men de fleste er fuldt restitueret efter f uger Ring til l g
7. e p 12 m neder efter den oprindelige implantation af IPG en Garantiperioden Hvis det viser sig at en IPG en indeholder en fejl i udf relse eller materialer eller ikke er i overensstemmelse med g ldende specifikationer vil EndoStim erstatte defekte eller afvigende komponenter gratis Garantiperioden for en udskiftet komponent skal v re enten resten af den oprindelige garantiperiode eller ni m neder fra levering af den udskiftede enhed hvilken tidsperiode der m tte v re l ngst Hvis en systemkomponent helt oph rer med at fungere inden for de f rste 72 timers drift vil EndoStim erstatte den defekte vare med en ny vare EndoStim h fter ikke i henhold til denne garanti hvis testning og unders gelse afsl rer at de p st ede fejl eller systemkomponentens manglende overensstemmelse ikke eksisterer eller er for rsaget af slutbrugerens misbrug fors mmelse forkert implantation eller afpr vning uautoriserede fors g p at reparere eller ved ulykker brand lynnedslag eller anden fare EndoStim LES stimulationsbehandling 15 EndoStim LES stimulationsbehandling 17 EndoStim EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Holland Gratisnummer 1 866 510 1003 Internet www endostim com Varenummer PM 04 DAN Rev C 18 EndoStim LES stimulationsbehandling
8. en hvis du f ler dig utilpas og is r hvis du har forh jet temperatur eller hvis du bem rker en r dmen h velse eller udsivning omkring indsnittene Undg at trykke huden p implantatstedet mod h rde genstande og skarpe hj rner da det kan beskadige v vet 8 EndoStim LES stimulationsbehandling Mulige bivirkninger Implantation af systemet Mulige bivirkninger i forbindelse med implantationen af IPG og ledningen omfatter men er ikke begr nset til f lgende D d lungeemboli hel eller delvis ileus peritonitis esophageal perforering af elektroderne infektion inflammation og skade p organer i bughulen komplikationer p det intraven se sted pneumeni bl dning hernia incisionalis allergisk eller abnorm reaktion p an stesimidler smerte og feber Brug af systemet Yderligere bivirkninger der kan v re forbundet med EndoStim systemet omfatter men er ikke begr nset til f lgende L srivning af ledning elektrode erosion af ledningen eller perforering i esophagus eller mave IPG migrering i lommen IPG erosion gennem huden diafragmatisk stimulation stimulation af bugmuskulaturen irritation og eller inflammatorisk reaktion p IPG en og eller ledningen allergisk reaktion over for materialer h matom infektion dysfagi odynofagi hjertearytmi kvalme og ubehag LES stimulation oph rer n r batteriet i IPG en er helt afladet Der er risiko for at systemkomponenterne kan fejlfungere blive beskadige
9. en direkte kobling af radiofrekvent energi gennem ledningerne og elektroderne til LES v vet hvilket kan for rsage forbr ndinger Diatermibehandling G r behandlingspersonale der behandler dig for andre sygdomme opm rsomt p at du ikke m modtage diatermibehandling Diatermibehandlinger kan uds tte dig for kraftige magnetiske felter der kan forstyrre din IPG eller for rsage forbr nding af v vet Defibrillering Hvis du skal have implanteret en hjerteanordning skal de involverede l ger fra begge behandlinger diskutere de mulige interaktioner mellem de implanterede anordninger Behandlinger med defibrillation af hjertet kan beskadige alle implanterede aktive medicinske anordninger Derudover kan defibrilleringsstr mmen beskadige LES v v ved siden af elektroderne og eller v v der omgiver IPG en Defibrilleringsstr mmen kan ogs bevirke at IPG en vender tilbage til sin DOWN tilstand med muligt tab af data Hvis der ledes tilstr kkeligt med energi ind i systemet kan anordningen blive beskadiget Hvis der skal bruges en ekstern anordning til defibrillation p dig mens du er implanteret med EndoStim systemet skal du kontakte din l ge for at f vurderet din IPG EndoStim LES stimulationsbehandling 11 Terapeutisk str ling Terapeutisk udstyr der udsender ioniserende str ling f eks line re acceleratorer og koboltmaskiner som anvendes til kr ftbehandling kan beskadige den type kredsl b der bruges
10. enternes fysiologi kan EndoStim ikke give anbefalinger for alle forhold Det anbefales at du holder telefonen ved ret i modsat side af den implanterede IPG Du m ikke b re telefonen i en brystlomme eller en rem inden for 25 cm af den implanterede IPG fordi nogle telefoner udsender signaler n r de er t ndt men ikke i brug Sikkerhedskontrollen i lufthavne Passager screeningsystemer i lufthavne i hele verden kan forstyrre IPG en Interferens vil mest almindeligt hemme elektrisk stimulation Inform r sikkerhedspersonalet om at du har en implanteret medicinske anordning vis dem dit id kort og g i et normalt tempo ved passage gennem portalen til disse systemer Der burde ikke opst beskadigelse af det implanterede system Generel forholdsregel EndoStim systemet kan holde op med at fungere korrekt af forskellige grunde inklusive men ikke begr nset til Tilf ldigt komponentsvigt inklusive batteriet ledningsfejl inklusive elektriske kortslutninger l se forbindelser og isolationsfejl og 14 EndoStim LES stimulationsbehandling softwarefejl Hyppigheden af disse h ndelser kan ikke forudsiges Service og garanti EndoStim yder n dhj lpskonsultation 24 timer i d gnet Hvis du har brug for akut hj lp bedes du kontakte f lgende nummer 1 866 510 1003 EndoStim garanterer at alle IPG er og tilbeh r herunder tilh rende firmware og software ikke indeholder fejl i udf relse eller materialer i en period
11. g tyverisikringssystemer og undg at blive st ende ved passage gennem indgange og udgange p s danne steder Industrimaskiner H jsp ndingsledninger elektrisk svejseudstyr elektriske smelteovne og str mfrembringende udstyr kan forstyrre IPG ens drift Af denne grund skal der tages hensyn til den intensitet og moduleringskarakteristika for de elektromagnetiske felter som patienten bliver udsat for som f lge af vedkommendes erhverv og livsstil Der skal gives specifikke advarsler n r det er relevant EndoStim LES stimulationsbehandling 13 Radiosendere Kommunikationsudstyr som f eks radio og TV sendere herunder amat rkortb lgesendere mikrob lgesendere og CB sendere med kraftige line re forst rkere og radarsendere kan forstyrre driften af IPG en Af denne grund skal der tages hensyn til den intensitet og moduleringskarakteristika for de elektro magnetiske felter som patienten bliver udsat for som f lge af vedkommendes erhverv og livsstil Der skal gives specifikke advarsler n r det er relevant Mobiltelefoner Mobiltelefoner og andre tr dl se telefoner kan forstyrre IPG ens drift B de radiofrekvensen der udsendes fra telefonerne og magneterne i h jttaleren kan p virke IPG en Disse p virkninger kan h mme eller uhensigtsm ssigt aktivere tilf rsel af elektrisk stimulation n r telefonen er i n rheden inden for 25 cm af IPG en og ledningen P grund af forskellene p telefoner og pati
12. med dig om disse risici En bestemt anordnings f lsomhed vil ogs afh nge af placeringen af IPG lommen interferensens art og de programmerede driftsparametre P grund af variationen af mulige rsager til elektromagnetisk interferens kan EndoStim ikke i denne vejledning karakterisere og beskrive virkningerne af alle potentielle kilder til interferens Advarsel V r forsigtig i n rheden af udstyr der genererer elektriske eller magnetiske felter og r df r dig med en l ge inden indtr den i et omr de der er markeret med en advarsel til pacemaker patienter eller andre medicinske implanterbare anordninger Elektrisk kauterisering Hvis du skal have foretaget et indgreb hvor kirurgen muligvis vil bruge elektrisk kauterisering skal du g re kirurgen opm rksom p at du har en IPG Kirurgisk anvendelse af elektrisk kauterisering kan bevirke at IPG en bliver inaktiv og muligvis mister data Elektrisk kauterisering kan beskadige IPG en og ledningen Anvendelse af elektrisk kauterisering t t 10 EndoStim LES stimulationsbehandling p en IPG kan ogs beskadige LES v vet og eventuelt f re til forbr ndinger RF ablation RF ablation kan bevirke at IPG en vender tilbage til sin DOWN tilstand med muligt tab af statistiske data Hvis der kobles tilstr kkeligt med energi ind i systemet kan enheden blive beskadiget Anvendelse af RF ablation i n rheden af elektroderne i en implanteret IPG kan ogs medf re
13. peutisk eller diagnostisk ultralyd Direkte eksponering af en IPG for diagnostisk ultralyd kan for rsage beskadigelse af IPG en IPG en kan derudover utilsigtet koncentrere ultralydsfeltet og for rsage skade p patienten 12 EndoStim LES stimulationsbehandling Transkutan elektrisk nervestimulator G r behandlingspersonale der behandler dig for andre sygdomme opm rsomt p at du ikke m modtage TENS behandling transkutan elektrisk nervestimulator i abdomenomr det De h jsp ndingsimpulser der leveres af TENS enheder til kroppen kan forstyrre driften af IPG en Apparater til brug i hjemmet Mikrob lgeovne til hjemmebrug og kommercielt brug som bruges efter hensigten vil ikke p virke IPG en Ovne der anvender elektromagnetisk induktion kan medf re at enheden g r i magnet tilstand deaktiver stimulationsbehandlingsudgangen Der er risiko for interferens fra visse elektriske barbermaskiner elektrisk v rkt j og elektriske t ndingssystemer herunder dem der anvendes p benzindrevne apparater Patienter kan betjene benzindrevne apparater hvis beskyttende h tter afsk rmninger og anden afsk rmning forbliver p plads Tyverisikringssystemer Visse typer ty verisikringssystemer som de der anvendes ved indgange udgange til butikker biblioteker og andre institutioner kan interferere med IPG en Interferens vil mest almindeligt h mme elektrisk stimulation G i normalt tempo n r du n rmer di
14. sningerne i denne manual er ikke t nkt som en erstatning for den professionelle behandling du f r af din l ge Kontakt din l ge hvis du har sp rgsm l Gastroesophageal refluxsygdom er en tilstand der p virker en lille ring af muskler der befinder sig mellem spiser ret og maven Ringen af muskler er spiser rets nedre lukkemuskel lavere esophageal sphincter eller LES og den tillader at maden passerer ind i maven N r musklen ikke fungerer korrekt kan mad og mavesyre l be bagud og ind i spiser ret P figur I kan du se forskellen p en LES der fungerer korrekt og en der ikke fungerer normalt Spiser r ben LES der tillader reflux Mellemgulv LES lukket U Figur 1 LES EndoStim LES stimulationsbehandling Indikation EndoStim LES stimulationssystemet er beregnet til behandling af patienter med kronisk gastroesophageal refluxsygdom GERD med symptomvarighed p 6 m neder eller l ngere N r anordningen ikke m bruges kontraindikation EndoStim LES stimulationssystemet er kontraindiceret for personer med f lgende sygdomme eller behov e Signifikant hjertearytmi eller hjerteektopi eller v sentlige hjertekarsygdomme e Gravide eller ammende F lgende behandlinger er kontraindiceret for patienter der er implanteret med EndoStim anordningen e Diatermibehandling e TENS behandling i abdomenregionen Forholdsregler EndoStim LES stimulationssystemet er ikke evalueret i f lgende
15. t eller inficeret Funktionsfejl i en systemkomponent eller andre kliniske forhold f eks sepsis kan kr ve noninvasive korrigerende handlinger eller m ske endda en kirurgisk revision repositionering udskiftning eller fjernelse af den de fejlbeh ftede komponenter Advarsler og forsigtighedsregler Milj risici Din l ge har muligvis talt med dig om f lgende oplysninger Brug ikke noget elektrisk udstyr der kan placeres ved siden af EndoStim systemet Hvis komponenterne ikke kan holdes EndoStim LES stimulationsbehandling 9 adskilt skal din l ge muligvis overv ge anordningen for at sikre normal drift B rbart og mobilt RF udstyr radiofrekvens kan forstyrre EndoStim systemets normale drift B rbart og mobilt RF udstyr skal overvejes i enhver situation hvor EndoStim systemets enheder ikke fungerer som forventet Andet udstyr kan interferere med disse enheder selv om det p g ldende udstyr overholder CISPR emissionskrav Alle komponenterne i EndoStim systemet kan blive p virket af magnetiske elektriske og elektromagnetiske signaler af tilstr kkelig styrke I sj ldne tilf lde kan interfererende signaler h mme tilf rsel af elektrisk stimulation eller alternativt udl se uhensigtsm ssig tilf rsel af elektriske stimulationssignaler Herudover kan visse kilder tilf re tilstr kkelig energi til IPG en til at beskadige kredsl bet i IPG en og eller LES v v der st der op til elektroderne L gen vil m ske tale
16. triske ledninger som sluttes til IPG IPG sender elektriske impulser gennem ledningen De elektriske impulser giver stimulation af LES Den programmerbare IPG kommunikerer med en ekstern enhed som kaldes en programmeringsenhed Medicinsk og teknisk personale bruger programmeringsenheden til at programmere parametre der styrer IPG funktionen L gen bruger ogs programmeringsenheden til at hente oplysninger som IPG indsamler under normal drift L gen bruger en programmeringsstav til at transmittere information mellem programmeringsenheden og IPG EndoStim LES stimulationsbehandling Figur 2 EndoStim LES stimulator Implantation af EndoStim systemet Din l ge og plejepersonalet vil forklare proceduren til implantation af IPG og ledningen Forklaringerne kan omfatte hvad der sker Inden operationen Under operationen Efter operationen Ved opf lgningsbes g Inden operationen Du skal m ske have taget en blodpr ve til diagnostiske unders gelser og andre test inden den planlagte dato for operationen Sp rg din l ge hvilke test der kr ves inden implantationen af din EndoStim IPG og ledningen Du m der ogs en narkose ge eller en kirurg inden operationen Din l ge kan ordinere antibiotisk behandling for at beskytte dig mod infektioner der kan opst efter indgrebet 6 EndoStim LES stimulationsbehandling Operation EndoStim IPG og ledningen bliver implanteret under fuld narkose Narkosel gen vil overv
Download Pdf Manuals
Related Search