Home

Well REF 89000 User's Manual

Contents

1. 3 The Catheter is re used or re sterilized 4 The Catheter is repaired altered or modified by other than VOLCANO authorized personnel or without VOLCANO authorization If claims under this warranty become necessary contact VOLCANO for instructions and issuance of a Return Material Authorization number if the Catheter is to be returned Equipment will not be accepted for warranty purposes unless the return has been authorized by VOLCANO This product and the use thereof may be covered by one or more of the following U S and international patents 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Other U S and international patents pending This product is licensed to the customer for single use only Any re sterilization or subsequent re use is an unlicensed use and therefore constitutes patent infringement Revolution is a trademark of Volcano Corporation and is registered in the United States and other countries Volcano and the Volcano logo are trademarks of Volcano Corporation and are registered in the United States and other countries ADDITIONAL QUESTIONS REGARDING THIS PRODUCT SHOULD BE DIRECTED TO Manufactured By Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax Authorized
2. beeldvormingssysteem met software V5 0 of hoger of met het Volcano s5 en Volcano s51 beeldvormingssysteem Raadpleeg de bedieningshandleiding van uw systeem CONTRA INDICATIES Dit apparaat wordt momenteel niet ge ndiceerd voor gebruik in cerebrale of perifere bloedvaten Het gebruik van de IVUS imagingkatheter is gecontra indiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging kan vormen voor de veiligheid van de pati nt Onder de contra indicaties vallen onder meer bacteri mie en sepsis belangrijke afwijkingen van het stollingssysteem pati nten die niet in aanmerking komen voor CABG chirurgie pati nten die niet in aanmerking komen voor PTCA ernstige hemodynamische instabiliteit of shock en pati nten die zijn gediagnosticeerd met coronariaspasmen in geval van totale occlusies Proximale schacht ___ Monorail _ 109 cm TTT een ao 3 2 F RO markering Bruikbare lengte 135 cm BIJWERKINGEN Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de volgende bijwerkingen opgetreden bloeding bij de toegangsincisie letsel aan de vaatwand trombose in het bloedvat en perifere embolisatie WAARSCHUWINGEN Het gebruik van de Rvolution katheters is beperkt tot specialisten die vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem is bedoeld Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt De katheter mag nooit met kracht worden ing
3. RISQUE D TRE DEFORMEE EN RAISON DE LA TORSION DU CABLE D ENTRA NEMENT ROTATIF Mise en place du cath ter et imagerie Sous radioscopie l image du PIM tant teinte faire avancer le cath ter d imagerie sur le guide jusqu ce que le marqueur distal d passe la zone d int r t d au moins 3 cm dans le vaisseau la l sion Le corps du cath ter et le guide tant immobilis s allumer l image du PIM et lentement r tracter le noyau d imagerie sur ses 150 mm de d placement possible en visualisant la zone d int r t Remarque Toujours teindre l image du PIM avant de faire avancer le noyau d imagerie dans le cath ter Lorsque l op ration est termin e teindre l image en appuyant sur la touche IMAGE du PIM En mode manuel faire avancer le noyau d imagerie le plus en aval possible Immobiliser le guide et retirer le cath ter R solution des probl mes Si le menu du syst me n inclut pas de cath ter Revolution contacter un repr sentant de Volcano Corporation avant de continuer Si l image palit pendant l utilisation purger le cath ter avec du s rum physiologique h pa rin Si des zones d ombre persistent apres la purge in situ il est possible que la lumi re distale ou le corps du cath ter contienne des bulles d air CONSERVATION ET MANIPULATION Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec une temp rature ne d passant pas 54 degr s Celsius 54 PC dans leur carton d origine CARACTERIS
4. Volcano Corporation VOLCANO garantisce che il catetere Revolution il Catetere cosi come consegnato materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna LA RESPONSABILITA DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA NEGLI GENZA RESPONSABILIT INCONDIZIONATA O ALTRO PRINCIPIO SAR LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE DEL CATETERE OPPURE SE LA SOSTITUZIONE INADEGUATA COME RIMEDIO O A DISCREZIONE DI VOLCANO INATTUABILE AL RIMBORSO DELL IM PORTO PAGATO PER IL CATETERE ECCETTO QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA IL CATETERE VIENE FORNITO COS COM E SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO ESPRESSA O IMPLICITA INCLUSA SENZA ALCUN LIMITE OGNI GARANZIA DI IDONEIT COMMERCIABILIT PER UN DETERMINATO SCOPO DI MANCATA VIOLAZIONE INOLTRE VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA O ALCUNA DICHIARA ZIONE IN RELAZIONE ALL USO O Al RISULTATI DELL USO DEL CATETERE O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN MERITO A CORRET TEZZA ACCURATEZZA AFFIDABILIT O ALTRO inteso che VOLCANO non sar da ritenersi responsabile e non si assumer alcuna responsabilit per articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO VOLCANO non sar responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati Inoltre la presente gar
5. compa tibile da 0 014 la sezione prossimale lume singolo e la sezione telescopica La sezione distale e quella prossimale lume singolo formano la lunghezza operativa del catetere La sezione telescopica resta al di fuori del catetere guida La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm Il corrispondente movi mento del trasduttore ha luogo dall estremit prossimale della porta di uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione distale Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45 MHz distale rivolto verso l esterno Un interfaccia elettromeccanica in corrispon denza dell estremita prossimale consente di effettuare il collega mento al modulo di interfaccia paziente PIM L interfaccia PIM catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento elettrico Per eliminare l aria inizialmente presente nel catetere viene utilizzata una porta di scarico con valvola monodirezionale Fig 1 Prima dell uso neces sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il sup porto di accoppiamento acustico necessario per l imaging a ultrasuoni La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante l uso Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con
6. ndola por el extremo distal del cat ter Empuje la guia dentro del cat ter hasta que salga por el puerto de salida corres pondiente Coloque el cat ter guia y el adaptador en Y Introduzca la guia y hagala avanzar hasta la regi n de inter s Introduzca el cat ter de imagen en el cat ter guia Nota se recomienda utilizar guias que ofrezcan mas rigidez cerca de la punta distal Nota limpie siempre la guia con soluci n salina heparinizada antes de cargar el cat ter sobre ella AVISO no trate de hacer avanzar el cat ter de imagen sin el apoyo de la guia AVISO no avance ni retire nunca el cat ter de imagen sin el nucleo de adquisici n de imagenes colocado en la posici n mas distal AVISO no avance ni retire el cat ter de imagen sin observacion fluorosc pica directa AVISO no acerque la punta distal del cat ter de imagen al extremo blando de la guia ya que esta parte de la guia no sujeta bien el cat ter Si el cat ter se adelanta hasta esta secci n puede que al retirarlo no siga a la guia y haga que sta se doble formando un bucle El cat ter podria entonces arrastrarse por el interior del vaso y engancharse en la punta del cat ter guia Si esto sucede retire conjuntamente el cat ter la guia y el cat ter guia Si el cat ter se acerca demasiado al extremo de la guia avance la guia manteniendo sujeto el cat ter de imagen Si esto no da resultado retire el cat ter conjuntamente con la guia Continue introdu
7. rum physiologique h parin avant de mettre le cath ter en place sur le guide ATTENTION Ne jamais faire avancer le cath ter d imagerie sans le soutien du guide ATTENTION Ne jamais faire avancer ni retirer le cath ter d imagerie sans que le noyau d imagerie ne soit plac le plus en aval possible ATTENTION Ne jamais faire avancer ni retirer le cath ter d imagerie sans visualisation directe par radioscopie ATTENTION Ne jamais faire avancer l extr mit distale du cath ter d imagerie pr s de l extr mit tr s souple du guide Cette partie du guide ne soutiendrait pas correctement le cath ter Si le cath ter avance sur cette partie il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former une boucle au guide Le cath ter risque alors d entra ner l int rieur du vaisseau et de s accrocher l extr mit du cath ter guide Dans ce cas retirer ensemble le cath ter le guide et le cath ter guide Si le cath ter a t avanc trop pres de l extr mit du guide faire avancer le guide tout en immobilisant le cath ter d imagerie Si cette op ration choue retirer ensemble le cath ter et le guide Continuer a faire avancer le cath ter d imagerie dans le cath ter guide jusqu au marqueur f moral Serrer la valve hemostatique sur l adaptateur en Y du cath ter guide La serrer juste assez pour emp cher le fluide sang de s ecouler Remarque SI LA VALVE HEMOSTATIQUE EST TROP SERREE L IMAGE
8. sung w hrend des Gebrauchs im Katheter gehalten Der Kathetertubus verf gt ber ein distales F hrungsdrahtlumen mit einem proximalen Ausgang der 2 cm vom distalen Ende entfernt ist Abb 1 0 5 cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte RO Markierung in den Kathetertubus eingebettet Au erdem befindet sich bei 100 cm am Katheter tubus ein Einf hrungstiefenindikator der f r femorale Anwendungen vor gesehen ist Der Katheter ist f r die Verwendung zusammen mit dem bildgebenden System In Vision Gold mit Software V5 0 oder h her oder den bildgebenden Systemen Volcano s5 und Volcano s5i vorgesehen Bitte konsultieren Sie das Bedienungshandbuch des Systems KONTRAINDIKATIONEN Dieses Ger t ist derzeit nicht zur Anwendung in zerebralen oder peripheren Gef en geeignet IVUS Imaging Katheter zur Bildgebung sind in F llen kontra indiziert wo die Einf hrung eines Katheters eine Bedrohung der Patientensicherheit darstellt Die Kontraindikationen umfassen Bakteri mie oder Sepsis schwerwiegende St rungen des Blutgerinnungssystems Nichteignung des Patienten f r eine Bypass Operation der Koronararterien CABG Nichteignung des Patienten f r eine perkutane transluminale 10 Proximaler Schaft__ Monorail _ 109 cm 23mm a w Ca RO Markierung 7 32F 3 0F Usable Length 135 cm Koronarangioplastie PTCA schwere h modynamische Instabilit t oder Schock Spasmus der Koronarter
9. CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A Fabricado por Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax Representante europeo autorizado Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax STERILE EO Esterilizado con xido de etileno amp Cada producto es para un solo uso A Lea las instrucciones antes de usarlo 54 C C 0086 MVOLCANO Mantener en un sitio fresco antener en un sitio seco Instrucciones de uso visite www volcanocorp com 805007 001 008
10. Corporation WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN Hersteller Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 Autorisierte Vertretung in Europa Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax STERILE EO Mit EtO sterilisiert a Jedes Gerat ist nur f r eine 1 Verwendung geeignet C 0086 IMVOLCANO Vor Gebrauch bitte Anweisungen lesen Kuhl lagern Trocken lagern Ll Gebrauchsanweisung siehe www volcanocorp com 805007 001 008 REVOLUTION ITALIANO CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz EEE rt nn Sezione telescopica Lunghezza del richiamo 150 mm ATTENZIONE 1 Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di autorizzazione medica 2 Prima dell uso leggere attentamente le presenti Istruzioni per Puso USO PREVISTO Il catetere Revolution stato progettato per l esame a ultrasuoni intra vascolare delle arterie coronariche L imaging a ultrasuoni intravascolare indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a procedure inter ventistiche transluminali DESCRIZIONE Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due elementi principali il nucleo di imaging e il corpo del catetere Il corpo del catetere composto da tre sezioni la sezione distale con una porta F X
11. NEGLIGENCE RESPONSABILITE ABSOLUE OU AUTRE TH ORIE SERA EXCLUSIVEMENT LIMITEE AU REMPLACEMENT DU CATHETER OU SI LE REMPLACEMENT EST INADEQUAT EN TANT QUE RECOURS OU PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO AU REMBOURSE MENT DES FRAIS D ACHAT DU CATHETER L EXCEPTION DES CLAUSES CI DESSUS LE CATHETER EST FOURNI TEL QUEL gt SANS GARANTIE D AUCUNE SORTE NI EXPRESSE NI TACITE Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE DE QUALIT MAR CHANDE ET D ADAPTATION UN BUT PARTICULIER D ABSENCE DE CONTREFA ON DE PLUS VOLCANO N EMET AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE A L UTILISATION OU AUX RESULTATS APRES L UTILISATION DU CATHETER OU DES DOCUMENTS ECRITS EN MATIERE DE PRECISION D EXACTITUDE DE FIABILITE OU AUTRE Les titulaires de licences reconnaissent que VOLCANO n est pas responsable et ne pourra tre tenue comme telle pour aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie du personnel de VOLCANO VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance dus a des v nements qu elle ne peut raisonnablement pas contr ler En outre cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Cath ter n est pas utilis conform ment la description fournie par VOLCANO dans le mode d emploi qui l accompagne 2 Le Cath ter est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques pr sent es dans le mode d emploi 3 Le C
12. abnormalities patients disqualified for CABG surgery patients disqualified for PTCA severe hemodynamic instability or shock patients diagnosed with coronary artery spasm and total occlusion ADVERSE EFFECTS Bleeding at the entry puncture site injury to the vascular wall thrombosis of the vessel and peripheral embolization has occurred with the use of percutaneous intravascular catheter devices Proximal Shaft _ 109 cm Monorail gt we 3 5F 3 2F RO Marker Usable Length 135 cm WARNINGS Use of the Revolution catheters is restricted to specialists who are familiar with and have been trained to perform the procedures for which this device is intended DO NOT advance the catheter if resistance is encountered The catheter should never be forcibly inserted into lumens narrower than the catheter body or forced through a tight stenosis Care should be taken when utilizing devices that comprise a short monorail in such instances advancement of the device distal to a deployed stent can result in exposure of the guidewire to the stent struts In instances where the device has crossed a deployed stent care should be taken when retracting the device to ensure that entanglement does not occur Fluoroscopy should be used to monitor guidewire position with the respect to the imaging catheter and the stent at no time should the imaging catheter be retracted if there is evidence of guidewire pro
13. catetere non include parti riparabili dallutente Non riparare n modificare alcun componente del catetere e Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai sistemi specificati Non collegare n scollegare il catetere mentre l interfaccia PIM attivata Tale operazione pu danneggiare il connettore e Non piegare afferrare con forza n schiacciare il catetere e Non piegare eccessivamente il catetere Tale operazione pu danneggiare il cavo Un angolo di inserimento superiore a 45 considerato eccessivo Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso con stent cateteri in cui il filo guida non incapsulato possono agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e il filo guida Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo l applicazione di uno stent Il filo guida pu fuoriuscire fra le sporgenze dello stent nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti del vaso Un successivo avanzamento del catetere pu causare l aggroviglia mento dello stesso con lo stent Rimuovere lentamente il catetere dai vasi con stent Spegnere l interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging ISTRUZIONI PER L USO Materiali e apparecchiature Catetere Revolution Copertura PIM sterile Prolunga da 25 cm 10 poll Siringhe da 3 cc e 10 cc Rubinetto a 3 vie Catetere guida preformato D l min
14. den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen Verpackung Entfernen Sie die Verpackungsspule die den Katheter sch tzt Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern ber den Teleskopschaft ganz in die proximale Position zur ck Schlie en Sie die 3 ml und 10 ml Spritze an den 3 Wege Absperrhahn an verbinden Sie dann das Bauteil mit dem Verl ngerungsschlauch und f llen Sie beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzl sung Sorgen Sie daf r dass die gesamte Luft aus dem System entfernt wird Wenn Kochsalzl sung an anderen Stellen als an der Entl ftungs ffnung im Monorail Abschnitt austritt darf das Ger t nicht verwendet werden Schlie en Sie den Verl ngerungsschlauch an das Einwegventil am Anschlusskonus des Katheters an Die 10 ml Spritze dient als Reservoir zum Nachf llen der 3 ml Spulspritze Sp len Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer Menge von jeweils 3 ml KEINEN BERM SSIGEN DRUCK AUS BEN 11 Schieben Sie den Bildgebungskern uber den Teleskopschaft voran bis er sich ganz in der distalen Position befindet SchlieRen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an indem Sie das proximale Ende der Verbindung durch die Offnung der sterilen PIM Hille einfuhren und die Verbindung vorsichtig drehen bis sie einrastet Ziehen Sie leicht am Anschlusskonus des Katheters um sich zu vergewissern dass er fest im PIM sitzt Beginnen Sie mit der Bildgebung indem Sie solange auf die Tas
15. di 1 63 mm 0 064 poll con adattatore a Y Sistema In Vision Gold Imaging System con software versione 5 0 o successiva sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i Soluzione salina fisiologica eparinizzata Filo guida diametro max di 0 36 mm 0 014 poll non incluso con il catetere Ispezione preliminare Controllare con attenzione la confezione prima dell uso per verificare l integrit della barriera sterile e del contenuto Se l integrit della barriera sterile risulta compromessa o il contenuto danneggiato contattare un rappre sentante di Volcano Corporation Allestimento preliminare Per informazioni sullimpostazione degli strumenti e dell interfaccia PIM consultare il manuale dell operatore o il manuale dell utente Adottando una tecnica sterile rimuovere il catetere dalla confezione sterile Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere Ritrarre completamente il nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi male utilizzando la sezione telescopica Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie quindi collegare il gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina eparinizzata Assicurarsi che tutta l aria venga espulsa dal sistema Non utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull hub del catetere La si
16. e il filo guida Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida fino al marker femorale Stringere la valvola emostatica dellladattatore a Y del cate tere guida Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di liquido sangue Nota SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO ECCESSIVO LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE Posizionamento del catetere e imaging Dopo avere disattivato l immagine dell interfaccia PIM e utilizzando la fluoro scopia fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finch il marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l area di interesse nel vaso lesione Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida attivare l immagine nell interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso di 150 mm eseguendo l imaging delle aree di interesse Nota disattivare sempre l immagine dell interfaccia PIM prima di fare avan zare il nucleo di imaging nel catetere Al termine interrompere imaging premendo il pulsante IMAGE sull inter faccia PIM in modalit manuale e portare il nucleo di imaging sulla posizione distale massima Mantenere la posizione del filo e rimuovere il catetere Risoluzione dei problemi Se il menu del sistema non include l opzione Cateteri Revolution contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare Se le imma gini sbiadiscono dura
17. eines F hrungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden Der F hrungsdraht kann beim erneuten Passieren eines Stents der nicht ganz an der Gef wand anliegt zwischen die Stentverstrebungen geraten Beim Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen Es muss darauf geachtet werden den Katheter langsam aus einem Gef zu entfernen das einen Stent enth lt Schalten Sie vor dem Zur ckziehen des Bildgebungskatheters das PIM aus GEBRAUCHSANLEITUNG Materialien und Ausr stung Revolution Katheter Sterile PIM H lle Verl ngerungsschlauch von 25 cm 10 Zoll Spritzen von 3 ml und 10 ml 3 Wege Absperrhahn Vorgeformter F hrungskatheter Mindest Innendurch messer mit Y Adapter Bildgebendes System In Vision Gold mit Software V5 0 oder hoher bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i 1 63 mm 0 064 Zoll Heparinisierte physiologische Kochsalzlosung Fuhrungsdraht maximaler Durchmesser 0 36 mm 0 014 Zoll nicht in der Katheterpackung enthalten Inspektion vor dem Gebrauch Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgf ltig auf Beeintr ch tigungen der sterilen Barriere und Besch digungen des Inhalts Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt besch digt wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation Vorbereitung zur Anwendung Informationen zu den Instrumenten und zur PIM Einrichtung sind dem Bedienungs oder Benutzerhandbuch zu entnehmen Nehmen Sie
18. hasta mas alla del stent y retire despu s con cuidado todo el sistema con guia fluoroscopica Proceda con cuidado al volver a avanzar la guia una vez colocado el stent Si el stent no esta completamente adosado a la pared del vaso la guia podria atravesar la malla del stent al volver a cruzar Cualquier intento de seguir avanzando podria hacer que el cat ter se enredase con el stent Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el cat ter de un vaso con stent PRECAUCIONES El cat ter Revolution es un instrumento cient fico delicado y debe ser tratado como tal Tome siempre las siguientes precauciones El contenido se ha ESTERILIZADO usando xido de etileno EtO No lo utilice si el aislamiento est ril ha sufrido algun da o Si observa algun desperfecto llame al representante de Volcano Corporation Para que el nivel de seguridad del paciente sea ptimo en todo momento inspeccione el producto antes de utilizarlo No lo utilice si cualquier punto que no sea la compuerta de ventilaci n de la secci n de monorrail rezuma solucion salina Para un solo uso exclusivamente No lo reutilice reprocese o reesterilice La reutilizacion el reprocesamiento o la reesterilizacion puede compro meter la integridad estructural del dispositivo o provocar un fallo del mismo pudiendo a su vez ocasionar lesiones enfermedades o la muerte del paciente La reutilizacion el reprocesamiento o la reesterilizacion tambi n conlleva el ri
19. in der am meisten distal gelegenen Position befindet VORSICHT Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zur ck VORSICHT Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters niemals in die N he des sehr schlaffen Endes des F hrungsdrahtes Dieser Teil des F hrungsdrahtes bietet keine angemessene St tzfunktion f r den Katheter Wenn der Katheter bis in diesen Bereich vorangeschoben wurde folgt er m glicherweise dem F hrungsdraht nicht wenn er zur ckgezogen wird und bewirkt dass der Fuhrungsdraht eine Schleife bildet Der Katheter kann dann an der Gef innenseite entlangschleifen und sich an der Spitze des F hrungskatheters verfangen Wenn dieser Fall eintritt entfernen Sie gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter F hrungsdraht und Fuhrungskatheter Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des F hrungsdrahtes geschoben wurde schieben Sie den F hrungsdraht weiter vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle Gelingt dies nicht ziehen Sie den Katheter und den F hrungsdraht zusammen zur ck Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den F hrungskatheter bis zur Femurmarkierung hinein Ziehen Sie das Hamostase Ventil am Y Adapter des F hrungskatheters an Ziehen Sie es nur so weit an dass keine Fl ssigkeit kein Blut austreten kann Hinweis WIRD DAS H MOSTASE VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN KANN ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGE
20. infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patients The catheter has no user serviceable parts Do not attempt to repair or to alter any component of the catheter assembly Do not attempt to connect the catheter to electronic equipment other than the designated systems Never attempt to attach or detach the catheter while the PIM motor is running To do so may damage the connector Avoid any sharp bends pinching or crushing of the catheter Do not kink or sharply bend the catheter at any time This can cause drive cable failure An insertion angle greater than 45 is considered excessive Turn the PIM OFF before withdrawing the imaging catheter INSTRUCTIONS FOR USE Materials and Equipment Revolution Catheter Sterile PIM cover 10 in extension tubing 3 cc and 10 cc syringes 3 way stop cock Pre formed guide catheter 0 064 in 1 63 mm I D min with Y adapter assembly In Vision Gold imaging system with software V5 0 or higher Volcano s5 and Volcano s5i imaging system Heparinized physiologic saline solution Guide wire 0 014 in 0 36 mm max diameter not packaged with catheter Inspection Prior to Use Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents If the sterile barrier integrity is compromised or th
21. injerto de derivacion arterial coronaria o una ACTP shock o inestabilidad hemodinamica grave pacientes diagnosticados con espasmo de las arterias coronarias y oclusion total EFECTOS ADVERSOS Con el uso de cat teres intravasculares percutaneos se han dado casos de hemorragia en el lugar de la punci n de acceso lesion de la pared vascular trombosis del vaso y embolizacion perif rica ADVERTENCIAS El uso de los cat teres Revolution esta restringido a especialistas con formaci n y experiencia en los procedimientos para los que esta indicado este dispositivo NO haga que avance el cat ter si encuentra resistencia El cat ter no se debe introducir nunca a la fuerza en una luz mas estrecha que el cuerpo del mismo ni a trav s de una estenosis muy cerrada Es importante tener cuidado al usar dispositivos provistos de un monorrail corto en estos casos al avanzar el dispositivo mas alla de un stent colocado la guia puede quedar expuesta a la malla del stent En los casos en los que el dispositivo ha atravesado un stent colocado hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar que se enrede Conviene monitorizar la posici n de la guia con respecto al cateter de imagen y al stent usando fluoroscopia no debe retirarse nunca el cat ter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso de la guia o una resistancia importante al intentar sacarlo Si se produce cualquiera de estas situaciones avance el cat ter de imagen
22. lors de la r traction du dispositif afin de s assurer qu ils ne s emm lent pas La radioscopie doit tre utilis e pour surveiller la position du guide par rapport au cath ter d imagerie et l endoproth se le cath ter d imagerie ne doit aucun moment tre r tract s il existe un prolapsus du guide ou si une r sistance importante est ressentie lors de son retrait Si l un de ces v nements se produit faire avancer le cath ter d imagerie en position distale par rapport l endoproth se puis retirer avec pr caution le syst me dans son int gralit sous guidage radioscopique Prendre les pr cautions n cessaires lorsqu un guide est de nouveau avanc apr s la pose d une endoprothese Un guide peut sortir entre les mailles de l endoproth se lorsqu il repasse travers une endoproth se qui n est pas enti rement appliqu e contre la paroi vasculaire Si l on continue alors faire avancer le cath ter il risque de s emm ler avec l endoproth se Prendre les pr cautions n cessaires pour retirer lentement le cath ter d un vaisseau dans lequel a t pos e une endoproth se PR CAUTIONS D EMPLOI Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit tre trait comme tel ll convient de toujours observer les pr cautions suivantes e Contenu fourni ST RILE st rilis l oxyde d ethylene EtO Ne pas utili ser si l emballage st rile est endommag En cas de dommage appeler un re
23. trombosi del vaso e embolizzazione periferica AVVERTENZE L uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno familiarit con i procedimenti per cui questo dispositivo stato concepito previa opportuna formazione e NON forzare il catetere se si avverte resistenza ll catetere non deve essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere stesso n attraverso una stenosi ristretta Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail breve l avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale rispetto a uno stent dispiegato pu comportare l esposizione del filo guida dalle sporgenze dello stent e Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent dispiegato procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento Avvalersi della fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere per imaging e allo stent non retrarre mai il catetere per imaging in presenza di lassit del filo guida o se si incontra una resistenza significativa durante la rimozione In entrambi questi casi far avanzare il catetere per imaging distalmente rispetto allo stent quindi sotto fluoroscopia rimuovere con cautela l intero sistema Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo l applicazione di uno stent Il filo guida pu fuoriuscire fra le sp
24. 69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Estan pendientes otras patentes estadounidenses e internacionales PD us 0 048 PRF Hz 15360 Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente La reesterili zaci n o reutilizacion posterior suponen un uso no autorizado y Frecuencia central MHz 0 281 TI 0 010 Incertidumbre 29 1 14 6 TI ndice t rmico definido como T I Woixif 210 Woixt Potencia de superficie acotada mW fc Frecuencia central MHz MI ndice mec nico definido como M I Pr 3 f ISPPA 3 Intensidad corregida media de impulso de pico espacial W cm ISPTA 3 Intensidad corregida media temporal de pico espacial mW cm Pr 3 Presion negativa maxima atenuada en el punto maximo de la integral de la intesidad del pulso atenuada MPa Wo Potencia total mW PD Duraci n del pulso us PRF Frecuencia de repetici n de pulsos Hz GARANTIA LIMITADA Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad aqui contenidas Volcano Corporation VOLCANO garantiza que el cat ter Revolution el Cat ter tal como se suministra se ajusta a las especificaciones actuales de VOLCANO por un periodo de un ano a partir de la fecha de entrega LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO CON RESPECTO AL CATETER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANTIA NEGLIGENCIA ESTRICTA RESPONSA
25. BILIDAD U OTRA TEOR A JUR DICA SE LIMITAR EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCI N DEL CAT TER O SI LA SUSTITUCI N NO ES UNA SOLUCI N ADECUADA O A JUICIO DE VOLCANO NO RESULTA VIABLE A LA DEVOLUCI N DEL IMPORTE ABONADO POR EL CAT TER EXCEPTUANDO LO ANTERIOR EL CAT TER SE PROPORCIONA TAL CUAL SIN GARANT A DE NINGUNA CLASE EXPRESA O IMPL CITA INCLUIDAS ENTRE OTRAS GARANT AS DE IDONEIDAD COMERCIABILIDAD O ADECUACI N PARA UN PROP SITO DETERMINADO ASIMISMO VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACI N ALGUNA SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CAT TER O DE LOS MATERIALES IMPRE SOS EN T RMINOS DE CORRECCI N EXACTITUD FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligaci n alguna respecto a los art culos o servicios prestados por personas que no pertenezcan a VOLCANO VOLCANO no se responsabilizar de retrasos o fallos ajenos a su control razonable Adem s esta garant a carecer de validez si 1 El cat ter se utiliza de modo distinto al especificado por VOLCANO en las Instrucciones de uso suministradas con el mismo 18 por lo tanto constituye infracci n de la patente Revolution es una marca comercial de Volcano Corporation y est registrada en los Estados Unidos y otros pa ses Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano Corporation y est n registradas en los Estados Unidos y otros pa ses CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA
26. Cela pourrait provoquer une d faillance du c ble d entra nement Un angle d insertion sup rieur a 45 est consi d r excessif e Prendre les pr cautions n cessaires lorsqu un guide est expos dans un vaisseau dans lequel a t pos e une endoproth se Les cath ters qui ne renferment pas le guide peuvent accrocher l endoprothese entre la jonction du cath ter et le guide Prendre les pr cautions n cessaires lorsque lon recommence faire avancer un guide apr s la pose d une endoproth se Un guide peut sortir entre les mailles de lendoprothese lorsqu il repasse travers une endoproth se qui n est pas enti rement appliqu e contre la paroi vasculaire Si l on continue alors faire avancer le cath ter il risque de s emm ler avec l endoproth se Prendre les pr cautions n cessaires pour retirer lentement le cath ter d un vaisseau dans lequel a t pos e une endoproth se teindre le PIM avant de retirer le cath ter d imagerie MODE D EMPLOI Mat riel et quipement Cath ter Revolution Housse de PIM st rile Rallonge de tubulure de 25 cm 10 Seringues de 3 cm et 10 cm Robinet d arr t 3 voies Cath ter guide pr form 1 63 mm 0 064 D I min avec adaptateur en Y Syst me d imagerie In Vision Gold avec logiciel V5 0 ou version ult rieure syst me d imagerie Volcano s5 et Volcano s5i Solution de s rum physiologique h parin Guide 0 36 mm 0 014 de diam tre max
27. E QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER Fabriqu par Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax Repr sentant agr pour l Europe Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax St riliz l oxyde d thyl ne amp Chaque dispositif est exclusivement usage unique 0086 Lire le mode d emploi avant usage M VOLCAN 0 sc Conserver l abri de la chaleur Conserver l abri de l humidit Mode d emploi consulter le site Internet www volcanocorp com 805007 001 008 REVOLUTION DEUTSCH 45MHz ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG Einweg Luer Teleskopabschnitt Ruckzugkange 150 mm VORSICHT 1 Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden 2 Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollstandig durchlesen VERWENDUNGSZWECK Der Revolution Katheter ist fur die intravaskulare Ultraschalluntersuchung der Koronararterien vorgesehen Die intravaskulare Ultraschallbildgebung ist bei Patienten indiziert die fur transluminale interventionelle Verfahren in Frage kommen BESCHREIBUNG Der IVUS Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution 45MHz besteht aus zwei Hauptbauteilen dem Bildgebungskern und dem Kathetertubus Der Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten dem distalen Absch
28. European Representative Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax STERILE EO Sterilized with EtO Each device is for one 1 use only Read instructions prior to use 0086 MVOLCANO Keep cool a ge Na Keep dry Lli Instructions For Use visit www volcanocorp com 805007 001 008 REVOLUTION NEDERLANDS 45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER Eenweg Luer wawa AAA Telescopische deel uittreklengte 150 mm OPGELET 1 Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht 2 Lees voor gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing BEOOGD GEBRUIK De Revolution katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire echoscopie van kransslagaderen Intravasculaire echografie is geindiceerd bij patienten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen BESCHRIJVING De Revolution 45MHz roterende IVUS imagingkatheter bestaat uit twee hoofddelen de Imaging Core en het katheterdeel Het katheterdeel bestaat uit drie onderdelen het distale deel met een compatibele F X poort van 0 014 inch een proximaal deel enkelvoudige lumen en een telescoopdeel Het distale deel en de proximale delen enkelvoudige lumen vormen samen de werklengte van de katheter het telescoopdeel blijft buiten de geleidekatheter De telescoopschacht het telescoopdeel maakt het mogelijk de Imagi
29. N BLOCKADE DES DREHBAREN ANTRIEBSKABELS KOMMEN Legen des Katheters und Bildgebung Schalten Sie das PIM Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter unter R ntgenbeobachtung ber den F hrungsdraht voran bis sich die distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im Gef bzw in der L sion befindet Halten Sie den Kathetertubus und den F hrungsdraht an Ort und Stelle schalten Sie das PIM Bild ein und ziehen Sie den Bildgebungskern langsam entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zur ck Machen Sie dabei Aufnahmen von allen interessanten Bereichen Hinweis Schalten Sie das PIM Bild stets aus Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben bevor Sie den Wenn Sie fertig sind stoppen Sie die Bildgebung durch Dr cken der BILD Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den Bildgebungskern in die am meisten distal gelegene Position Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter Fehlerbehebung Wenn das Systemmenu die Option Revolution Katheter nicht enth lt wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation bevor Sie fortfahren Wenn die Bilder wahrend des Gebrauchs blasser werden spulen Sie den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlosung Bleiben auch nach dem Spulen schattige Bereiche zuruck enthalt das distale Lumen oder der Kathetertubus moglicher weise Luftblasen LAGERUNG UND HANDHABUNG Die Produkte sind an einem trockenen Ort im
30. NDICATIONS L utilisation du cath ter Revolution est indiqu e pour l examen intravasculaire des art res coronaires par chographie L chographie intravasculaire est indiqu e chez les patients qui sont candidats des proc dures inter ventionnelles transluminales DESCRIPTION Le cath ter d imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitu de deux ensembles principaux le noyau d imagerie et le corps du cath ter Le corps du cath ter est constitu de trois parties la partie distale avec un port F X compatible de 0 014 la partie proximale lumi re unique et la partie t lescopique La partie distale et les parties proximales lumi re unique constituent la longueur utile du cath ter la partie t lescopique reste en dehors du cath ter guide La tige partie t lescopique permet de faire avancer et de r tracter le noyau d imagerie de fa on lin aire sur 150 mm Le mouvement correspondant du transducteur se produit de l extr mit proximale du port de sortie du guide l extr mit proximale de la fen tre de la partie distale Le noyau d imagerie est constitu d un c ble d entra nement rotatif souple a contr le de torsion lev avec un transducteur ultrasonore de 45 MHZ dirig vers l ext rieur Une interface connecteur lectrom canique l extr mit proximale permet le branchement au module d interface patient PIM L interface PIM catheter est constitu e d un dispositif d entra neme
31. Originalkarton bei einer Temperatur von nicht mehr als 54 C zu lagern PRODUKTSPEZIFIKATIONEN Modell Revolution Katalognummer 89000 Crossing Profil am Transducer 3 2F Fuhrungsdraht maximal 0 36 mm 0 014 Zoll Fuhrungskatheter mindestens 1 63 mm 6F Nutzbare Lange 135 cm Akustische Ausgangsparameter Ispta 3 mW cm 70 778 Isppa 3 W cm 95 533 Pr 3 MPa 1 901 PD us 0 048 PRF Hz 15360 Mittenfrequenz MHz MI 0 281 TI 0 010 Ungenauigkeit 29 1 14 6 TI Thermischer Index definiert als TI Wonafc 210 Woixi Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter mW fc Mittenfrequenz MHz MI Mechanischer Index definiert als MI Pr 3 f ISPPA 3 Mittlere maximale Schallpulsintensitat W cm ISPTA 3 Zeitgemittelte raumliche Spitzenintensitat mW cm Pr 3 Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der mittleren maximalen Schallpulsintensit t MPa Wo Gesamtleistung mW PD Pulsdauer us PRF Pulsrepetitionsfrequenz Hz BESCHR NKTE GARANTIE Gem den hierin angegebenen Haftungsbedingungen und beschr nkungen gew hrleistet Volcano Corporation VOLCANO f r einen Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum dass der Revolution Katheter der Katheter wie geliefert bei Erhalt den derzeit g ltigen Katheter Spezifikationen von VOLCANO im Wesentlichen entspricht JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN KATHETER ODER DESSEN LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE FAH
32. RL SSIGKEIT GEF HRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES KATHETERS BESCHR NKT ODER FALLS EIN ERSATZ ALS ABHILFE NICHT ANGE MESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO NICHT PRAKTIKABEL IST AUF DIE R CKERSTATTUNG DES F R DEN KATHETER BEZAHLTEN KAUFPREISES ABGESEHEN VOM VORAN GEGANGENEN WIRD DER KATHETER OHNE M NGELGEW HR GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART WEDER AUSDR CKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH UND OHNE BESCHR NKUNG JEGLICHER ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHS TAUGLICHKEIT MARKT GANGIGKEIT UND EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG DAR BER HINAUS BERNIMMT VOLCANO KEINE GEW HRLEISTUNG 12 GARANTIE ODER HAFTUNG F R DIE NUTZUNG ODER DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT GENAUIGKEIT VERL SSLICHKEIT AKTUALIT T ODER ANDERES Der Lizenznehmer akzeptiert dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung f r irgendwelche G ter oder Leistungen die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden bernimmt VOLCANO ist nicht haftbar f r Verz gerungen und Ausf lle die au erhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen Au erdem gilt diese Garantie nicht wenn 1 Der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in den dem Katheter beiliegenden Gebrauchsanweisungen beschrieben verwendet wird 2 Der Katheter auf eine Weise verwendet wird die nicht den Kauf spezifikationen oder de
33. TIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS Mod le Revolution R f rence catalogue 89000 Profil transversal au niveau du transducteur 3 2F Diametre maximal du guide Catheter guide minimum Longueur utile 0 36 mm 0 014 1 63 mm 6F 135 cm Ispra s mW cm ISPPA 3 Wicm 95 533 Pr 3 MPa 1 901 Parametres de sortie acoustique Incertitude 29 1 14 6 TI indice thermique defini par Tl Wosafe 210 Woixi sortie carr born e MW fe frequence centrale MHz MI indice m canique d fini par MI Pr 3 f ISPPA 3 intensit r duite moyenne d impulsion de cr te spatiale Wiem ISPTA 3 intensit r duite moyenne temporelle de cr te spatiale 2 mW cm Pr 3 pression n gative de cr te r duite a un point de l intr grale d intensit d impulsion r duite maximum MPa Wo puissance totale mW PD dur e d impulsion us PRF fr quence de r p tition d impulsion Hz GARANTIE LIMITEE Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilit s stipul es aux pr sentes Volcano Corporation VOLCANO garantit pendant une p riode d un an partir de la date de livraison que le cath ter Revolution le Cath ter ainsi livr doit r pondre aux sp cifications mat rielles de VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cath ter au moment de la r ception TOUTE RESPONSABILIT DE VOLCANO QUANT AU CATH TER O AU FONCTIONNEMENT DE CELUI CI EN VERTU DE TOUTE GARAN TIE
34. VOLCANO REVOLUTION 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER REF 89000 English Page 1 Nederlands Page 4 Fran ais Page 7 Deutsch Italiano Espanol REVOLUTION ENGLISH 45MHz ROTATIONAL IMAGING CATHETER One Way Luer was Telescoping Section Pullback Length 150 mm CAUTION 1 U S Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician 2 Prior to use read this entire Instructions For Use INTENDED USE The Revolution catheter is intended for the intravascular ultrasound examination of coronary arteries Intravascular ultrasound imaging is indicated in patients who are candidates for transluminal interventional procedures DESCRIPTION The Revolution 45MHz rotational IVUS imaging catheter consists of two main assemblies the imaging core and the catheter body The catheter body comprises of three sections distal section w 014 compatible F X port proximal section single lumen telescope section The distal section and proximal single lumen sections comprise the working length of the catheter the telescoping section remains outside of the guiding catheter The telescoping shaft Section allows the imaging core to be advanced and retracted for up to 150 mm of linear movement The corresponding movement of the transducer occurs from the proximal end of the guidewire exit port to the proximal end of the window portion of the distal section The imaging core is co
35. a heparinizada Si despues de irrigar in situ sigue habiendo areas de sombras puede que la luz distal o el cuerpo del cat ter contengan burbujas de aire ALMACENAMIENTO Y MANIPULACION Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura que no supere los 54 grados centigrados 54 PC en su caja original 2 El cat ter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso 3 El cat ter se vuelve a utilizar o esterilizar 4 Repara altera o modifica el cat ter alguien no perteneciente a ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO VOLCANO o sin la autorizaci n de sta Si necesita hacer una reclamaci n al amparo de esta garant a solicite instrucciones en VOLCANO asi como un numero de autorizaci n de devoluci n de producto si desea devolver el cat ter El equipo no se aceptara a efectos de garantia a menos que VOLCANO haya autorizado la devolucion Modelo Revolution Numero de catalogo 89000 Perfil de cruce en el transductor 3 2F Guia maxima 0 36 mm 0 014 Cat ter guia m nimo 1 63 mm 6F Longitud til 135 cm Parametro de salida acustica Ispta 3 MW cm 70 778 Isppa 3 W cm Pr 3 MPa 1 901 Este producto y la utilizaci n del mismo pueden estar protegidos por una o mas de las siguientes patentes internacionales y de EE UU 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE
36. antes de extraer el cat ter de imagen INSTRUCCIONES DE USO Materiales y equipo Cat ter Revolution Funda est ril del PIM Tubo de extensi n de 25 cm 10 Jeringas de 3 y 10 cm Llave de paso de 3 v as Cat ter gu a preformado 1 63 mm 0 064 D I min con adaptador en Y Sistema de imagen In Vision Gold con la versi n de software V5 0 o superior sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano Soluci n salina fisiol gica heparinizada Gu a de 0 36 mm 0 014 de diametro m ximo no incluido en el paquete del cat ter Inspecci n previa a la utilizaci n Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar que no hay roturas en el aislamiento est ril y que el contenido no ha sufrido da os Si el aislamiento est ril o el contenido no est n intactos llame al representante de Volcano Corporation Preparaci n para su uso Consulte el instrumental necesario y la configuraci n del PIM en el manual o en la gu a del usuario Usando una t cnica est ril saque el cat ter del envase est ril Retire el rollo de embalaje que protege el cat ter Con la varilla telesc pica retraiga completamente el n cleo de imagen m vil hacia la posici n proximal Conecte las jeringas de 3 y 10 cm a la llave de paso de 3 vias a conti nuaci n conecte todo el conjunto al tubo de extensi n y cargue ambas jeringas con soluci n salina heparinizada Aseg rese de extraer todo el aire del sistema No lo util
37. anzia non valida nelle situazioni elencate di seguito 1 Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO nelle Istruzioni per l uso in dotazione con il Catetere 2 Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l uso 3 Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato 4 Il Catetere viene riparato manomesso o modificato da persone che non sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell autorizzazione VOLCANO Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virt di questa garanzia contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di autorizzazione per il reso della merce nel caso in cui il Catetere dovesse 15 essere restituito Ai fini della garanzia l apparecchiatura non sar accettata a meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi e internazionali 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in corso di registrazione II presente prodotto concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso La risterilizzazione o il successivo riutilizzo un i
38. ar la tige telescopique Brancher le catheter d imagerie au PIM en faisant passer l extr mit proximale du connecteur dans l ouverture de la housse du PIM st rile et en faisant doucement tourner le connecteur jusqu a ce qu il se bloque en place Pour v rifier que l embout est bien install dans le PIM tirer doucement sur l embout du catheter Commencer l chographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM suffisamment longtemps pour verifier le bon fonctionnement du catheter en observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur Remplir la seringue de 10 cm selon les besoins et rattacher le robinet d arr t sans laisser entrer d air dans la tubulure Mise en place du cath ter quide Pr parer le point d entr e avec un syst me d introduction gaine conforme ment a la pratique normale Avant d ins rer le cath ter d imagerie v rifier que le patient a t pr par selon la proc dure normale de traitement interventionnel Introduire le guide par l extr mit distale du cath ter Faire avancer le guide dans le cath ter jusqu ce qu il sorte par le port de sortie Mettre en place le cath ter guide et l adaptateur en Y Introduire le guide et le faire avancer dans la zone d int r t Introduire le cath ter d imagerie dans le cath ter guide Remarque Il est recommand d utiliser des guides qui sont plus rigides pr s des extr mit s distales Remarque Toujours essuyer le guide avec du s
39. ath ter est r utilis ou rest rilis 4 Le Cath ter a t r par transform ou modifi par une personne ne faisant pas partie du personnel agr par VOLCANO ou sans l autorisation de VOLCANO Pour toute r clamation aux termes de cette garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de renvoi de mat riel si le renvoi du Cath ter est n cessaire L quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n a t mise par VOLCANO Ce produit et son utilisation sont couverts par l un ou plusieurs des brevets am ricains et internationaux suivants 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Autres brevets am ricains et inter nationaux en instance Ce produit est octroy l utilisateur comme produit a usage unique Toute nouvelle st rilisation ou r utilisation ult rieure repr senteraient des utilisations non agr es et constitueraient des violations de brevets Revolution est une marque de Volcano Corporation qui est inscrite au registre du commerce aux Etats Unis et dans d autres pays Volcano et le logo de Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui sont inscrites au registre du commerce aux Etats Unis et dans d autres pays POUR TOUTE AUTR
40. atheter en de Y adapter Breng de voerdraad in en voer hem op naar de gewenste plaats Plaats de imagingkatheter in de geleidekatheter Opmerking het verdient de aanbeveling voerdraden te gebruiken die aan de distale tip wat stijver zijn Opmerking veeg de voerdraad altijd eerst met gehepariniseerd fysiologisch zout af voordat de katheter op de voerdraad wordt geladen OPGELET voer de imagingkatheter nooit op zonder ondersteuning van een voerdraad OPGELET voer de imagingkatheter nooit op en trek deze nooit terug zonder dat de Imaging Core zich in de meest distale positie bevindt OPGELET voer de imagingkatheter nooit op zonder directe visualisatie onder r ntgendoorlichting OPGELET voer de distale tip van de imagingkatheter nooit op in de buurt van het zeer slappe uiteinde van de voerdraad Dit deel van de voerdraad kan de katheter niet op adequate wijze ondersteunen Een katheter die tot aan dit deel is opgevoerd volgt de voerdraad mogelijk niet wanneer deze wordt teruggetrokken waardoor de voerdraad zich in een lus kan omkrullen De katheter kan dan langs de binnenkant van een bloedvat slepen en vastraken aan de tip van de geleidekatheter Als dit gebeurt dient u de katheter voerdraad en geleidekatheter in zijn geheel te verwijderen Als de katheter tot te dicht bij het einde van de voerdraad wordt opgevoerd dient u de voerdraad verder op te voeren terwijl de imagingkatheter vast wordt gehouden Als dit niet lukt dient
41. ationale patenten zijn aangevraagd De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product Elke keer dat het apparaat opnieuw wordt gesteriliseerd of gebruikt is er sprake van ongeoorloofd gebruik en vormt derhalve een inbreuk op het patent Revolution is een handelsmerk van de Volcano Corporation in de Verenigde Staten en andere landen Volcano en het Volcano logo zijn handelsmerken van Volcano Corporation en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN Vervaardigd door Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax STERILE EO Gesteriliseerd met EtO Elk instrument is uitsluitend bestemd voor n 1 gebruik C 0086 IMVOLCANO Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing Koel bewaren DA sy A Droog bewaren Lil Gebruiksaanwijzing zie www volcanocorp com 805007 001 008 REVOLUTION FRANCAIS CATHETER D IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz Section tel scopique longueur de retour 150 mm ATTENTION 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un medecin ou sur ordonnance medicale 2 Lire entierement ce mode d emploi avant tout usage I
42. ciendo el cat ter de imagen en el cat ter guia hasta llegar al marcador femoral Apriete la valvula de hemostasis en el adaptador en Y del cat ter guia Apriete solo lo justo para evitar la fuga de l quido o sangre Nota UNA VALVULA DE HEMOSTASIS DEMASIADO APRETADA PUEDE DISTORSIONAR LA IMAGEN AL QUEDARSE ADHERIDO EL CABLE DE TRANSMISION ROTACIONAL Colocacion del cateter y adquisicion de imagenes Con la imagen del PIM apagada y usando fluoroscopia avance el cateter de imagen sobre la guia hasta que el marcador distal sobrepase al menos 3 cm de la region de inter s del vaso o lesion Manteniendo fijos el cuerpo del cat ter y la guia encienda la imagen del PIM y retraiga lentamente el nucleo de adquisici n de imagenes a lo largo de sus 150 mm de recorrido adquiriendo imagenes de cualquier region de inter s Nota apague siempre la imagen del PIM antes de desplazar el nucleo de adquisicion de imagenes dentro del cateter Cuando haya terminado detenga la adquisici n de imagenes pulsando el boton IMAGEN del PIM y en modo manual avance el nucleo de adquisici n de imagenes hasta su posici n mas distal Mantenga la posici n de la guia y retire el cat ter Solucion de problemas Si el menu de su sistema no incluye la opcion Cat teres Revolution pongase en contacto con el representante de Volcano Corporation antes de continuar Si mientras utiliza el cat ter las imagenes pierden intensidad irriguelo con soluci n salin
43. e contents damaged contact your Volcano Corporation representative Preparation For Use Refer to the operators manual or user s guide for instrumentation and PIM Setup Using sterile technique remove the catheter from its sterile packaging Remove the Packaging Coil protecting the catheter Retract the movable Imaging Core completely to the proximal position via the telescope shaft Connect the 3 cc and 10 cc syringes to the 3 way stopcock then connect the assembly to the extension tube and fill both syringes with heparinized saline Ensure that all air is expelled from the system Do not use if saline leaks from any location other than the vent port in the monorail section Connect the extension tube to the one way valve on the catheter hub The 10 cc syringe is to be used as a reservoir for refilling the 3 cc flushing syringe Flush the imaging catheter TWICE continuously with 3 cc volume each time DO NOT USE EXCESSIVE PRESSURE Advance the imaging core to its fully distal position via the telescope shaft Connect the imaging catheter to the PIM by inserting the proximal end of the connector through the opening in the Sterile PIM cover gently twisting the connector until it locks into place To ensure that the hub is fully seated in the PIM gently tug on the catheter hub Begin imaging by pressing the IMAGE button on the PIM long enough to ensure proper function of the catheter by observing a pattern of partial bright concentric r
44. e den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter r ntgenologischer Beobachtung e Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines F hrungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden Der F hrungsdraht kann beim erneuten Passieren eines Stents der nicht ganz an der Gef wand anliegt zwischen die Stentverstrebungen geraten Beim Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen Es muss darauf geachtet werden dass der Katheter nur langsam aus einem Gef das einen Stent enth lt entfernt wird VORSICHTSMASSNAHMEN Das Revolution Ger t ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument und entsprechend zu handhaben Die folgenden Vorsichtsma nahmen sind immer zu beachten Der Inhalt wird STERIL geliefert Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO Ethylenoxid Prozess Nicht verwenden wenn die sterile Barriere besch digt ist Wenden Sie sich bei Sch den an Ihren Vertreter der Volcano Corporation Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie das Produkt vor dem Gebrauch Nicht benutzen falls die Salzl sung auch aus anderen Teilen au er der Bel ftungs ffnung im Einschienenabschnitt austritt e Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht wieder verwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Durch Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Ger t besch digt werden oder es kann zu Fehlfunkt
45. ebracht in lumina die nauwer zijn dan het katheterdeel of door een nauwe stenose Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail omvatten in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact maakt met de stentribben Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft dient zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt Gebruik rontgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de imagingkatheter en de stent te controleren de imagingkatheter mag nooit teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken Als zich een van beide situaties voordoet voert u de imagingkatheter distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder rontgendoorlichting Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de stent moet voorzichtigheid betracht worden Een voerdraad kan bij het opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is gehecht tussen de stentribben naar buiten steken Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd kunnen de katheter en de stent hierdoor in elkaar verstrikt raken Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit een gestent vat VOORZORGMAATREGELEN Het Revolution apparaat is een kwet
46. esgo de contaminacion del dispositivo y puede provocar la infecci n del paciente o la infecci n cruzada incluida entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes La contaminaci n del dispositivo puede ocasionar lesiones enfermedades o la muerte del paciente El cat ter no tiene componentes que requieran mantenimiento por parte del usuario No intente reparar ni modificar ninguno de los componentes del cat ter No intente conectar el cat ter a un equipo electr nico distinto de los sistemas designados No intente conectar o desconectar el cat ter con el motor del PIM en marcha dado que podr a da ar el conector Procure no apretar pinzar o aplastar el cat ter No retuerza ni doble demasiado el cat ter en ning n momento dado que podr a provocar un fallo del cable de transmisi n Un ngulo de inserci n superior a 45 se considera excesivo Proceda con cuidado si hay una gu a expuesta en un vaso con stent Los cat teres que no encapsulan la gu a pueden engancharse con el stent en la uni n entre el cat ter y la gu a Proceda con cuidado al volver a desplazar la gu a una vez colocado el stent Si el stent no est completamente adosado a la pared del vaso la gu a podr a salir entre la malla del stent al volver a cruzarlo Al avanzar posteriormente el cat ter podr a enredarse con el stent Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el cat ter de un vaso con stent Apague el PIM
47. gulation chez les patients ne pouvant pas subir de pontage aortocoronarien ou d angioplastie coronaire percutan e transluminale en cas de grave instabilit ou de grave choc h modynamique et chez les patients atteints de spasme ou d occlusion totale de l art re coronaire Axe proximal __ Monorall __ 109 cm 23mm SE rna ff 3 5F 3 2F Marqueur Longueur utilisable 135 cm EFFETS INDESIRABLES Des h morragies au niveau du site de ponction des l sions des parois vasculaires des thromboses vasculaires et des embolies p riph riques se sont produites en raison de l emploi de catheters intravasculaires percutan s AVERTISSEMENTS L utilisation des catheters Revolution est r serv e aux sp cialistes d ment form s aux proc dures auxquelles ces dispositifs sont destin s NE PAS faire avancer le cath ter en cas de r sistance Le cath ter ne doit jamais tre ins r de force dans des lumi res plus troites que le corps du cath ter ou au travers d une st nose serr e Prendre les pr cautions n cessaires lors de l utilisation de dispositifs comprenant un monorail court dans de telles situations faire avancer le dispositif en position distale par rapport une endoproth se ayant t pos e peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de l endoproth se En cas de croisement du dispositif avec une endoprothese ayant t pos e prendre les pr cautions n cessaires
48. he catheter may then drag along the inside of vessel and catch on the guide catheter tip If this occurs remove the catheter assembly guidewire and the guide catheter together If the catheter is advanced too near the end of the guidewire advance the guidewire while holding the imaging catheter steady If this fails withdraw the catheter and guidewire together Continue to advance the imaging catheter into the guide catheter up to the femoral marker Tighten the hemostasis valve on the guide catheters Y adapter Tighten only enough to prevent fluid blood leakage Note AN EXCESSIVELY TIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT THE IMAGE DUE TO BINDING OF THE ROTATING DRIVE CABLE Catheter Placement and Imaging With the PIM image OFF and using fluoroscopy advance the imaging catheter over the guide wire until the distal marker crosses a minimum of 3 cm beyond the region of interest in the vessel lesion Keeping the catheter body and guidewire fixed turn PIM image ON and retract the imaging core slowly along its 150 mm travel imaging any region of interest Note Always turn the PIM image OFF before advancing the imaging core within the catheter When finished stop imaging by pressing the IMAGE button on the PIM in manual mode advance the imaging core to its most distal position Maintain the position of the wire and remove the catheter Troubleshootin If your system menu does not include Revolution Catheters contact your V
49. ice si observa que se escapa soluci n salina por cualquier punto que no sea la compuerta de ventilaci n Conecte el tubo de extensi n a la valvula de una v a del eje central del cat ter La jeringa de 10 cm se usa como dep sito para recargar la jeringa de irrigaci n de 3 cm Irrigue el cat ter de imagen DOS VECES de manera continua con 3 cm de volumen cada vez NO APLIQUE DEMASIADA PRESI N Con la varilla telesc pica avance el n cleo de adquisici n de im genes hasta el final de su posici n distal 17 Conecte el cat ter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del conector en el orificio de la funda est ril del PIM y gir ndolo con suavidad hasta encajarlo en su posici n Tire suavemente del eje del cat ter para comprobar que est bien encajado en el PIM Comience a adquirir im genes pulsando el bot n IMAGEN del PIM durante el tiempo suficiente como para comprobar que el cat ter funciona correctamente observando un patr n de anillos conc ntricos parciales brillantes en el monitor Rellene la jeringa de 10 cm conforme sea necesario y vuelva a conectar la llave de paso sin introducir aire en la linea Colocacion del cat ter guia Prepare la zona de acceso con un introductor de vaina siguiendo el procedimiento habitual Antes de insertar el cat ter de imagen compruebe que el paciente esta preparado segun el procedimiento normalizado para tratamientos inter vencionistas Cargue la guia introduci
50. ien sowie vollstandiger Verschluss NEBENWIRKUNGEN Bei Anwendung von perkutanen intravaskularen Kathetern sind Blutungen an der Eintrittsstelle Verletzungen der Gef wand Gef thrombosen und periphere Embolien aufgetreten WARNHINWEISE Die Anwendung der Revolution Katheter sollte Spezialisten vorbehalten sein die mit den fur dieses Gerat vorgesehenen Verfahren vertraut und in ihrer Durchfuhrung geschult sind Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran Der Katheter darf niemals mit Gewalt in Lumina eingefuhrt werden die schmaler sind als der Kathetertubus oder gewaltsam durch enge Stenosen gef hrt werden Bei Verwendung von Ger ten mit kurzem Monorail muss besonders vorsichtig vorgegangen werden In diesen Fallen kann ein Vorschub des Ger tes distal zu einem entfalteten Stent dazu f hren dass der F hrungsdraht an die Stentverstrebungen ger t e In F llen in denen das Ger t einen entfalteten Stent berquert hat muss beim R ckzug des Ger tes besonders vorsichtig vorgegangen werden um ein Hangenbleiben am Stent zu verhindern Die Position des F hrungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters und des Stents r ntgenologisch beobachtet werden Der bildgebende Katheter darf unter keinen Umst nden zur ckgezogen werden wenn Anzeichen f r einen prolabierten F hrungsdraht vorliegen oder wenn beim Zur ckziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist In diesen F llen schieben Si
51. ings on the monitor Refill the 10 cc syringe as needed and reattach to the stopcock without introducing air into the line Place Guide Catheter Prepare the entry site with a sheath introducer according to the standard practice Prior to inserting the imaging catheter ensure the patient has been prepared using standard procedure for interventional treatment Backload the guide wire into the distal end of the catheter Advance the guidewire into the catheter until the guidewire exits from the wire exit port Place the guide catheter and Y adapter Introduce the guidewire and advance it to the region of interest Introduce imaging catheter into guide catheter Note Guidewires that supply more stiffness near the distal tips are recommended Note Always wipe down the guidewire with heparinized saline prior to loading the catheter onto the guidewire CAUTION Never advance the imaging catheter without guidewire support CAUTION Never advance or withdraw the imaging catheter without the imaging core assembly in the most distal position CAUTION Never advance or withdraw the imaging catheter without direct fluoroscopic visualization CAUTION Never advance the distal tip of the imaging catheter near the very floppy end of the guidewire This part of the guidewire will not adequately support the catheter A catheter advanced to this portion may not follow the guidewire when it is retracted and cause the guide wire to buckle into a loop T
52. injectiespuit van 10 cc wordt gebruikt als reservoir voor het opnieuw vullen van de spoelspuit van 3 cc Spoel de imagingkatheter TWEEMAAL continu door met telkens 3 cc volume OEFEN GEEN OVERMATIGE DRUK UIT Voer de Imaging Core met behulp van de telescoopschacht op naar de volledige distale positie Sluit de imagingkatheter aan op de PIM door het proximale uiteinde van de connector in te brengen via de opening in de steriele PIM hoes waarbij de connector voorzichtig wordt gedraaid tot deze op zijn plaats klikt Trek zachtjes aan de naaf van de katheter om er zeker van te zijn dat de naaf volledig en juist in de PIM is geplaatst Begin de beeldvorming door net zo lang op de IMAGE knop op de PIM te drukken totdat duidelijk is dat de katheter op de juiste wijze functioneert doordat op de monitor een patroon van gedeeltelijk heldere concentrische ringen kan worden waargenomen Vul de 10 cc injectiespuit zonodig opnieuw en bevestig de plugkraan opnieuw zonder lucht in de lin te brengen Plaatsing van de geleidekatheter Maak de toegangsplaats op gangbare wijze met een invoerhuls gereed Zorg er voordat de imagingkatheter wordt ingebracht voordat de pati nt op de ingreep is voorbereid volgens de standaardprocedure voor chirurgische ingrepen Plaats de voerdraad op de achterkant van het distale uiteinde van de katheter Voer de voerdraad op in de katheter totdat de voerdraad weer uit de uitgangspoort voor de draad komt Plaats de geleidek
53. ionen des Ger tes kommen die wiederum zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren k nnen Bei Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontamination des Gerates und oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen bei der unter anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen ubertragen werden konnen Eine Kontamination des Gerats kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren Der Katheter enthalt keine Teile fur die eine Wartung durch den Anwender vorgesehen ist Nehmen Sie an keinerlei Teilen des Katheters Reparaturen oder Ver nderungen vor Schlie en Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Ger te als die daf r vorgesehenen Systeme an Schlie en Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab solange der PIM Motor l uft Dabei kann der Anschluss besch digt werden Vermeiden Sie starkes Biegen Einklemmen und Quetschen des Katheters Den Katheter niemals knicken oder stark biegen Dies kann zu Fehlfunktionen des Antriebskabels f hren Ein Einf hrungswinkel von mehr als 45 gilt als zu gro Wenn ein F hrungsdraht in einem mit einem Stent versehenen Gef freiliegt ist Vorsicht zu ben Bei Kathetern mit nicht eingekapseltem Fuhrungsdraht kann sich der Stent am Verbindungspunkt zwischen Katheter und F hrungsdraht verfangen Nach dem Einsetzen eines Stents muss beim erneuten Voranschieben
54. lapse or if significant resistance to withdrawal is experienced If either of these events occur advance the imaging catheter distal of the stent and then carefully remove the whole system under the guidance of fluoroscopy Care should be taken when re advancing a guide wire after stent deployment A guide wire may exit between stent struts when re crossing a stent that is not fully apposed to the vessel wall Subsequent advancement of the catheter could cause entanglement between the catheter and the stent Care should be taken to slowly remove the catheter from a stented vessel PRECAUTIONS The Revolution device is a delicate scientific instrument and should be treated as such Always observe the following precautions Contents supplied STERILE using an EtO ethylene oxide process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your Volcano Corporation representative To maintain optimal patient safety inspect the product prior to use Do not use if saline leaks from any location other than the vent port in the monorail section For single use only Do not re use reprocess or re sterilize Re use reprocessing or re sterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Re use reprocessing or re sterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross
55. lijk is voor en geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door anderen dan VOLCANO worden geleverd VOLCANO is niet aansprakelijk voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen Bovendien is deze garantie niet van toepassing indien 1 de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven 2 de katheter op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing 3 de katheter opnieuw wordt gebruikt of gesteriliseerd 4 de katheter niet door bevoegd personeel van VOLCANO of zonder toestemming van VOLCANO wordt gerepareerd of op een of andere manier wordt gewijzigd of aangepast Wanneer garantieclaims onafwendbaar zijn neemt u contact op met VOLCANO voor aanwijzingen en de aanvraag van een retourneringsautorisatienummer voor de katheter Apparatuur wordt niet voor garantieprocedures geaccepteerd tenzij de retourzending vooraf door VOLCANO is geautoriseerd Dit product en het gebruik ervan wordt mogelijk beschreven in n of meer van de volgende Amerikaanse en internationale patenten 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Andere Amerikaanse of intern
56. m to VOLCANOS then current specification for the Catheter upon receipt for a period of one year from the date of delivery ANY LIABILITY OF VOLCANO WITH RESPECT TO THE CATHETER OR THE PERFORMANCE THEREOF UNDER ANY WARRANTY NEGLIGENCE STRICT LIABILITY OR OTHER THEORY WILL BE LIMITED EXCLUSIVELY TO CATHETER REPLACEMENT OR IF REPLACEMENT IS INADEQUATE AS A REMEDY OR IN VOLCANO S OPINION IMPRACTICAL TO REFUND OF THE FEE PAID FOR THE CATHETER EXCEPT FOR THE FOREGOING THE CATHETER IS PROVIDED AS IS WITHOUT WARRANTY OF ANY KIND EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF FITNESS MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OF NONINFRINGEMENT FURTHER VOLCANO DOES NOT WARRANT GUARANTEE OR MAKE ANY REPRESENTATIONS REGARDING THE USE OR THE RESULTS OF THE USE OF THE CATHETER OR WRITTEN MATERIALS IN TERMS OF CORRECTNESS ACCURACY RELIABILTY OR OTHERWISE Licensee understands that VOLCANO is not responsible for and will have no liability for any items or any services provided by any persons other than VOLCANO VOLCANO shall have no liability for delays or failures beyond its reasonable control Additionally this warranty does not apply if 1 The Catheter is used in a manner other than described by VOLCANO in the Instructions For Use supplied with the Catheter 2 The Catheter is used in a manner that is not in conformance with purchase specifications or specifications contained in the Instructions For Use
57. mpiego non autorizzato e quindi costituisce una violazione del brevetto Revolution un marchio commerciale di Volcano Corporation depositato negli Stati Uniti e in altri paesi Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation depositati negli Stati Uniti e in altri paesi EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO ESSERE INDIRIZZATE A Fabbricato da Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA 800 228 4728 916 638 8008 916 638 8112 fax Rappresentante autorizzato per l Europa Volcano Europe SA NV Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgium 32 2 679 1076 32 2 679 1079 fax STERILE EO Sterilizzato con ETO Ciascun dispositivo MONOUSO A Leggere le istruzioni prima dell uso C 0086 IMVOLCANO Conservare al fresco Caer ae e e Conservare all asciutto lil Per le istruzioni di utilizzo visitare il sito www volcanocorp com 805007 001 008 REVOLUTION ESPANOL CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz PP luer de una via Secci n telesc pica Longitud de retroceso 150 mm AVISO 1 Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este producto a m dicos o por orden facultativa 2 Antes de usar el producto lea estas Instrucciones de uso en su totalidad INDICACIONES DE USO El cat ter Revolution esta previsto para la ecograf a intravascular de las arterias coronarias La ecograf a intravascular es
58. mposed of a hi torque flexible rotating drive cable with a distal outward looking 45MHz ultrasonic transducer An electromechanical connector interface at the proximal end makes the connection to the patient interface module PIM The PIM catheter interface consists of an integrated mechanical drive assembly and electrical connection A flushing port with a one way valve Fig 1 is used to displace the air initially present within the catheter The catheter must be flushed with heparinized saline prior to use as this provides the acoustic coupling media required for ultrasonic imaging The one way valve helps retain saline in the catheter during use The catheter body has a distal guidewire lumen with a proximal exit port located 2 cm from the distal end Fig 1 A radiopaque RO marker is embedded in the catheter body at 0 5 cm from the tip In addition an insertion depth indicator is located on the catheter body at 100 cm corresponding to femoral insertions The catheter is for use with the In Vision Gold imaging system with software V5 0 or higher or the Volcano s5 and Volcano s5i imaging system Consult your System Operator s Manual CONTRAINDICATIONS This device is not currently indicated for use in cerebral or peripheral vessels Use of IVUS Imaging Catheters is contraindicated where introduction of any catheter would constitute a threat to patient safety Contraindications include bateremia or sepsis major coagulation system
59. n Spezifikationen in den Gebrauchsanweisungen entspricht 3 Der Katheter wieder verwendet oder resterilisiert wird 4 Der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollm chtigten Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von VOLCANO repariert ge ndert oder abgewandelt wird Falls Gew hrleistungsanspr che unter dieser Garantie anfallen fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden Anweisungen und die Ausstellung einer R cksendegenehmigungsnummer RMA an falls eine R cksendung des Katheters erforderlich ist Wenn die R cksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde wird der Garantieanspruch f r das Ger t nicht akzeptiert Dieses Produkt und dessen Verwendung kann durch ein oder mehrere der folgenden US Patente und internationalen Patente gesch tzt sein 5081993 5183048 5257629 5453575 5601082 5921931 6036650 6165128 6200268 6213950 6381350 DE69031685 2 EP0386058 EP0473665 EP0611291 EP0707453 EP0871043 GB2233094 GB2246632 JP2905489 JP3188470 JP3194582 Andere US und internationale Patentanmeldungen laufen Die Kundenlizenz fur dieses Produkt gilt nur fur den Einmalgebrauch Jede erneute Sterilisierung oder die anschlie ende Wiederverwendung gilt als unlizenzierter Gebrauch und ist daher eine Patentverletzung Revolution ist eine in den USA und in anderen Landern eingetragene Marke der Volcano Corporation Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Landern eingetragene Marken der Volcano
60. ng Core tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te trekken De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel De Imaging Core bestaat uit een hi torque flexibele roterende drive kabel met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz Een elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de verbinding met de interfacemodule voor de patient PIM De interface van de PIM katheter bestaat uit een geintegreerde mechanische drive en een elektrische verbinding Een spoelpoort met een eenwegventiel afb 1 wordt gebruikt om de lucht te verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt De katheter moet voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden gespoeld omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor echo grafie noodzakelijk is Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt afb 1 Op 0 5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel ingebouwd Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de inbreng diepte overeenkomend met femorale insertie De katheter is bedoeld voor gebruik met het In Vision Gold
61. nitt mit einem 0 36 mm kompatiblen F X Anschluss 0 014 Zoll dem proximalen Abschnitt einlumig und dem Teleskopabschnitt Der distale und proximale einlumige Abschnitt bilden die Arbeitsl nge des Katheters der Teleskopabschnitt bleibt au erhalb des F hrungskatheters Durch den Teleskopschaft abschnitt kann der Bildgebungskern linear um bis zu 150 mm vorangeschoben bzw zur ckgezogen werden Die ent sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende des F hrungsdrahtausgangs bis zum proximalen Ende des Fensterbereichs des distalen Abschnitts Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen drehbaren Antriebskabel von hohem Drehmoment das mit einem distalen nach au en gerichteten 45MHz Ultraschall Transducer versehen ist Mit Hilfe einer elektro mechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende wird die Verbindung zum Patienten Interface Modul PIM hergestellt Die PIM Katheter Schnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebs einheit und einer elektrischen Verbindung die mit einem In Vision Imaging System oder einem s5 Imaging System verwendet werden Ein Sp lausgang mit Einwegventil Abb 1 dient zur Entfernung der anf ng lich im Katheter enthaltenen Luft Der Katheter muss vor dem Gebrauch mit heparinisierter Kochsalzl sung gesp lt werden da diese das f r die Ultraschallbildgebung erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt Mit Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzl
62. non compris avec le cath ter Examen avant usage Avant usage v rifier soigneusement que l emballage st rile n est pas ab m et que son contenu n est pas endommag Si l emballage st rile est ab m ou son contenu est endommag contacter un repr sentant de Volcano Corporation Pr paration du dispositif Consulter le manuel d utilisation ou le mode d emploi pour conna tre Pinstrumentation et savoir comment proc der la configuration du PIM Au moyen d une technique st rile sortir le cath ter de son emballage sterile Retirer le film d emballage qui prot ge le cath ter R tracter compl tement le noyau d imagerie mobile en position proximale par la tige t lescopique Raccorder les seringues de 3 cm et 10 cm au robinet d arr t 3 voies puis raccorder l ensemble la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues de s rum physiologique h parin Faire en sorte que tout l air soit expuls du syst me Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge situ e dans la partie monorail Raccorder la rallonge de tubulure la valve antireflux de l embout du cath ter La seringue de 10 cm sert de r servoir de remplissage de la seringue de 3 cm utilis e pour purger le cath ter Purger le cath ter d imagerie DEUX FOIS sans arr t avec 3 cm de s rum physiologique chaque fois NE PAS EXERCER DE PRESSION EXCESSIVE Faire avancer le noyau d imagerie le plus en aval possible p
63. nt m canique int gr et d une connexion lectrique Un port de purge a valve antireflux fig 1 est utilis pour chasser l air du cath ter au d but de la proc dure Le cath ter doit tre purg avec du s rum physiologique h parin avant utilisation afin de r aliser le couplage acoustique n cessaire l chographie La valve antireflux permet de retenir le s rum physiologique dans le cath ter pendant son utilisation Le corps du cath ter a une lumi re de guide distale avec un port de sortie proximal situ a 2 cm de l extr mit distale fig 1 Un marqueur radio opaque RO est incorpor dans le corps du cath ter 0 5 cm de l extr mit En outre un indicateur de profondeur d insertion se trouve sur le corps du cath ter 100 cm ce qui correspond aux insertions f morales Le cath ter doit tre utilis avec le syst me d imagerie In Vision Gold et le logiciel V5 0 ou de version ult rieure ou bien avec les syst mes d imagerie Volcano s5 et Volcano s5i Consulter le manuel d utilisation du systeme CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas actuellement indiqu pour un usage au niveau des vaisseaux c r braux ou p riph riques L utilisation des cath ters d ima gerie IVUS est contre indiqu e lorsque l introduction d un cath ter pr sen terait un risque pour le patient L utilisation de ce dispositif est contre indiqu e en cas de bact ri mie ou septic mie d anomalies majeures du syst me de coa
64. nte l uso lavare il catetere con soluzione salina epari nizzata Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate persistono possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano bolle d aria CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una temperatura non superiore a 54 C CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO Modello Revolution Numero di catalogo 89000 Profilo trasversale al trasduttore 3 2 F Filo guida massimo 0 36 mm 0 014 Catetere guida minimo Lunghezza utile Parametro uscita acustica Modalita B Ispta 3 MW cm 70 778 Isppa 3 W cm 95 533 1 63 mm 6F 135 cm Pr 3 MPa 1 901 PD us 0 048 PRF Hz 15360 Freq port MHZ 0281 TI 0 010 Incertezza 29 1 14 6 TI indice termico definito come TI Worafe 210 Woix1 uscita quadrata limitata per la scansione mW fc frequenza portante MHz MI indice meccanico definito come MI Pr 3 f 2 ISPPA 3 intensit ridotta media impulso di picco spaziale W cm ISPTA 3 intensit ridotta media impulso di picco temporale mW cm Pr 3 picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima intensita ridotta dell integratore di impulso MPa Wo potenza complessiva mW PD durata di impulso us PRF frequenza ripetizione di impulsi Hz GARANZIA LIMITATA In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilita qui indicate
65. olcano Corporation representative before proceeding If the images fade during use flush the catheter with heparinized saline If shadowed areas persist after flushing in situ the distal lumen or catheter body may contain air bubbles STORAGE AND HANDLING Products should be stored in a dry place with the temperature not exceeding 54 degrees Celsius 54 C in their original cardboard box PRODUCT SPECIFICATIONS Model Revolution Catalog number 89000 Crossing profile at transducer 3 2F Maximum guide wire 0 014 0 36 mm Minimum guide catheter 6F 1 63 mm Usable length 135 cm Acoustic Output Parameter B Mode PD us 0 048 PRF Hz 15360 Center Freq MHz 42 3 TI 0 010 Uncertainty 29 1 14 6 TI Thermal Index defined as TI Worafe 210 Won Bounded square Output mW fe Center Frequency MHz Mi Mechanical Index defined as MI Pr 3 f Isppa 3 Derated Intensity Spatial Peak Pulse Average W cm Ispta3 Derated Intensity Spatial Peak Temporal Average mW cm Pr 3 Derated Peak Negative Pressure at a location of the maximum derated pulse intensity integral MPa Wo Total Power mW PD Pulse Duration us PRF Pulse Repetition Frequency Hz LIMITED WARRANTY Subject to the conditions and limitations on liability stated herein Volcano Corporation VOLCANO warrants that the Revolution catheter the Catheter as so delivered shall materially confor
66. ontact op met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation Als de beelden tijdens het gebruik vager worden spoelt u de katheter door met een gehepariniseerde fysio logische zoutoplossing Als er na het doorspoelen in situ schaduwplekken blijven voorkomen is het mogelijk dat het distale lumen of het katheterdeel luchtbelletjes bevat OPSLAG EN HANTERING De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54 graden Celsius 54 C uit mag komen PRODUCTSPECIFICATIES Model Revolution Catalogusnummer 89000 Diameter ter hoogte van transducer 3 2F Maximale diameter voerdraad 0 36 mm 0 014 Minimale diameter geleidekatheter 1 63 mm 6 F Bruikbare lengte 135cm Akoestische uitgangsparameter Ispta3 mW cm y 70 778 Isppa 3 W cm y 95 533 Pr 3 MPa 1 901 PD us 0 048 PRF Hz 15360 Centrale Freq MHz 0 281 TI 0 010 Onzekerheid 29 1 14 6 TI Thermische Index gedefinieerd als TI Wonafc 210 Worx Vermogen per vierkante centimeter van transducer mW fc Centrale frequentie MHz MI Mechanische Index gedefinieerd als MI Pr 3 f Isppa 3 Maximale intensiteit in de bundel gemiddeld over de pulsduur voor pulsen met niet constante amplitude W cm Ispra 3 Maximale intensiteit in de bundel gemiddeld over de pulsduur voor pulsen met niet constante amplitude mW cm Pr 3 Verlaagde negatieve piekdruk o
67. orgenze dello stent nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti del vaso Un successivo avanzamento del catetere pu causare l aggrovigliamento dello stesso con lo stent Rimuovere lentamente il catetere dai vasi con stent PRECAUZIONI Il dispositivo Revolution uno strumento scientifico preciso e delicato e va trattato con opportuna cautela Attenersi sempre alle precauzioni elencate di seguito componenti sono stati STERILIZZATI con EtO ossido di etilene Non utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata In questo caso contattare un rappresentante di Volcano Corporation Per garantire al massimo la sicurezza del paziente ispezionare il prodotto prima dell uso Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del monorail Sistema monouso Non risterilizzare rilavorare n riutilizzare Tali operazioni possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causare un guasto al dispositivo con conseguente rischio di lesioni patologie o decesso del paziente e Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione del paziente o infezioni crociate inclusa fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti La conta minazione del dispositivo pu inoltre causare il rischio di lesioni patologie o decesso dei pazienti Il
68. p locatie van de max verlaagde pulsintensiteitsintegraal MPa Wo Totaal vermogen mW PD Pulsduur us PRF Pulsherhalingsfrequentie Hz BEPERKTE GARANTIE Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation VOLCANO dat de Revolution katheter de katheter zoals deze wordt geleverd bij de levering wat betreft het materiaal voldoet aan de huidige katheterspecificaties van VOLCANO voor de duur van n jaar vanaf de leverdatum ELKE AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE KATHETER OF DE PRESTATIES ERVAN ONDER ENIGE GARANTIE NALATIGHEID STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT VERVANGING VAN DE KATHETER INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT ALS OPLOSSING OF WANNEER VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT WORDEN DE AANKOOPKOSTEN VAN DE KATHETER TERUGBETAALD AFGEZIEN VAN HET VOORGAANDE WORDT DE KATHETER GELEVERD VOOR ONGEWIJZIGD GEBRUIK ZONDER ENIGE GARANTIE UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET INCLUSIEF ZONDER BEPERKING GESCHIKTHEID GARANTIES VERHANDELBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VAN NIET SCHENDING VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE WAARBORG OF ONDERSTEUNING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN DE KATHETER OF DE GESCHREVEN MATERIALEN BETREFFENDE DE CORRECTHEID NAUWKEURIGHEID BETROUWBAARHEID OF ANDERS ZINS De licentiehouder accepteert dat VOLCANO niet verantwoorde
69. pr sentant de Volcano Corporation Pour que la s curit du patient reste optimale inspecter le produit avant utilisation Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge situ e dans la partie a monorail Usage unique Ne pas r utiliser r cup rer ou rest riliser La r utilisation la r cup ration ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou entra ner la d faillance du dispositif qui son tour peut entra ner une l sion une maladie ou le d c s du patient La r utilisation la r cup ration ou la rest rilisation peut galement engendrer un risque de contamination du dispositif et ou entra ner linfec tion du patient ou une infection crois e notamment la transmission d une ou plusieurs maladies infectieuses d un patient un autre La conta mination du dispositif peut entra ner une l sion une maladie ou le d c s des patients e Le cath ter ne comprend aucune pi ce sur laquelle l utilisateur peut intervenir Ne tenter de r parer ou de modifier aucun element du catheter Ne pas tenter de brancher le cath ter a d autres quipements lectroniques que les syst mes pr vus a cet effet Ne jamais tenter d attacher ou de d tacher le cath ter lorsque le moteur du PIM tourne Cela risquerait d endommager le connecteur e viter les coudes serr s le pincement et l crasement du cath ter e Ne jamais tordre ni plier le cath ter
70. ringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento della siringa di lavaggio da 3 cc Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione per ciascuna volta NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA Fare avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa utilizzando la sezione telescopica Collegare il catetere per imaging all interfaccia PIM inserendo l estremit prossimale del connettore nell apertura della copertura PIM sterile girando con delicatezza il connettore finch non scatta in posizione Per assicurarsi che hub sia completamente inserito nell interfaccia PIM picchiettare leggermente su di esso Iniziare imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell interfaccia PIM finch sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici luminosi Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessit e ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema Posizionare il catetere quida Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina attenendosi alle pratiche standard Prima di inserire il catetere per imaging assicurarsi che il paziente sia stato preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al trattamento interventistico Riportare il filo guida nell estremit distale del catetere Fare avanzare il filo guida nel catetere finch non fuoriesce dall apposita porta di uscita Posizio nare il catetere guida e l adat
71. sbaar wetenschappelijk instrument en moet als zodanig worden behandeld Neem altijd de volgende voorzorgs maatregelen in acht e De inhoud wordt met behulp van een EtO proces ethyleenoxide STERIEL geleverd Gebruik het product niet als de steriele barri re is beschadigd Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano Corporation als beschadigingen worden aangetroffen Voor een optimale veiligheid van de pati nt moet het product voor gebruik gecontroleerd worden Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken verwer ken of steriliseren Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan de struc turele integriteit van het product aantasten en of leiden tot falen van het pro duct wat vervolgens voor de pati nt kan leiden tot letsel ziekte of overlijden Opnieuw gebruiken verwerken of steriliseren kan ook het risico van besmetting van het product met zich meebrengen en of een infectie of kruisinfectie bij de pati nt veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot het overbrengen van een of meerdere besmettelijke ziekte n van de ene pati nt op de andere Besmetting van het product kan leiden tot letsel ziekte of overlijden van de pati nt De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker in aanmerking komen Probeer geen onderdelen van de katheter te repa reren of
72. ta indicada en pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervencion transluminal DESCRIPCION El cat ter de imagen rotacional IVUS Revolution de 45MHz consta de dos partes principales el nucleo de adquisicion de imagenes y el cuerpo del cat ter El cuerpo del cat ter se compone de tres secciones una secci n distal con puerto F X compatible con 0 014 una secci n proximal de una luz y una secci n telesc pica Las secciones distal y proximal de una luz constituyen la distancia de trabajo del cat ter la secci n telesc pica permanece fuera del cat ter guia La varilla secci n telescopica permite avanzar y retraer el nucleo de adquisicion de imagenes hasta 150 mm de movimiento lineal El movimiento correspondiente del transductor va desde el extremo proximal del puerto de salida de la guia hasta el extremo proximal de la parte con ventana de la secci n distal El nucleo de adquisicion de imagenes se compone de un cable de transmisi n rotacional flexible de alta torsion con un transductor distal de ultrasonidos de 45MHz apuntando hacia afuera Una interfaz electro mecanica en el extremo proximal establece la conexi n con el m dulo de interconexi n con el paciente PIM La interfaz PIM cateter consta de una unidad de transmisi n mecanica y una conexi n el ctrica integradas Un puerto de irrigaci n con una v lvula de una v a Fig 1 permite desplazar el aire que pudiera haber inicialmente den
73. tatore a Y Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino all area di interesse Introdurre il catetere per imaging nel catetere guida Nota si consiglia di utilizzare fili guida che risultino pi rigidi in prossimit della punta distale Nota lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di caricare il catetere sul filo guida ATTENZIONE non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto del filo guida ATTENZIONE non fare avanzare n ritirare il catetere per imaging se il nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima ATTENZIONE non fare avanzare n ritirare il catetere per imaging senza l ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta ATTENZIONE non posizionare la punta distale del catetere per imaging in prossimit dell estremit pi morbida del filo guida Questa parte del filo guida non in grado di supportare adeguatamente il catetere Un catetere in questa posizione pu non essere in grado di seguire il filo guida quando viene ritratto e il filo guida pu formare un loop Il catetere pu essere trascinato all interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida In questo caso rimuovere contemporaneamente il catetere il filo guida e il catetere guida Se il catetere si avvicinato troppo all estremit del filo guida fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging Se l opera zione non riesce ritirare contemporaneamente il catetere
74. te BILD auf dem PIM drucken bis ein Muster von teilweise hellen konzentrischen Ringen auf dem Monitor erscheint was die ordnungsgem e Funktion des Katheters bestatigt Fullen Sie die 10 ml Spritze bei Bedarf nach und bringen Sie sie wieder am Absperrhahn an ohne Luft in die Leitung gelangen zu lassen Legen des Fuhrungskatheters Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hullen Einfuhrbesteck nach dem blichen Verfahren vor Sorgen Sie vor dem Einf hren des Bildgebungskatheters daf r dass der Patient nach dem ublichen Verfahren fur die interventionelle Behandlung vorbereitet wird Laden Sie den Fuhrungsdraht in das distale Ende des Katheters Schieben Sie den Fuhrungsdraht durch den Katheter voran bis er am Drahtausgang austritt Platzieren Sie den Fuhrungskatheter und den Y Adapter Fuhren Sie den Fuhrungsdraht ein und schieben Sie ihn bis in den abzubildenden Bereich voran Fuhren Sie den Bildgebungskatheter in den Fuhrungskatheter ein Hinweis Es wird ein F hrungsdraht empfohlen der eine gr ere Steifigkeit in der N he der distalen Spitze aufweist Hinweis Wischen Sie den F hrungsdraht stets mit heparinisierter Kochsalz l sung ab bevor Sie den Katheter auf den F hrungsdraht laden VORSICHT Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran ohne dass er durch einen F hrungsdraht gest tzt wird VORSICHT Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen Sie ihn zur ck w hrend sich der Bildgebungskern
75. te wijzigen Probeer niet om de katheter aan te sluiten op andere elektrische appara tuur dan de hiervoor bestemde systemen Probeer de katheter nooit te bevestigen of los te koppelen terwijl de PIM motor draait Hierdoor kan de connector beschadigd raken Voorkom het ontstaan van scherpe hoeken afklemmen of indeuken van de katheter Zorg ervoor dat op geen enkel moment knikken of scherpe hoeken in de katheter ontstaan Dit kan resulteren in een storing van de drive kabel Een inbrenghoek van meer dan 45 wordt als te scherp beschouwd Bij gebruik van een voerdraad in een gestent vat moet voorzichtigheid worden betracht Katheters waarbij de voerdraad niet is ingekapseld kunnen tussen de verbinding van de katheter en de voerdraad vast komen te zitten aan de stent Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de stent moet voorzichtigheid worden betracht Een voerdraad kan bij het opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is gehecht tussen de stentribben naar buiten steken Als de katheter vervolgens wordt opgevoerd kunnen de katheter en de stent hierdoor in elkaar verstrikt raken Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit een gestent vat Zet de PIM UIT OFF voordat de imagingkatheter wordt teruggetrokken GEBRUIKSAANWIJZING Materiaal en apparatuur Revolution katheter Steriele PIM hoes Verlengslang van 25 cm 10 Injectiespuiten van 3 cc en 10 cc 3 weg plugkraan Voorge
76. tro del cat ter Antes de usarlo el cat ter debe irrigarse con soluci n salina heparinizada ya que esto proporciona el medio de acoplamiento ac stico necesario para la ecograf a La v lvula de una v a ayuda a mantener la soluci n salina en el cat ter mientras se est usando El cuerpo del cat ter tiene una luz gu a distal con un puerto de salida proximal situado a 2 cm del extremo distal Fig 1 y un marcador radioopaco RO engastado en el cuerpo del cat ter a 0 5 cm de la punta Adem s de ello a unos 100 cm sobre el cuerpo del cat ter hay un indicador de la profundidad de inserci n correspondiente a inserciones femorales El cat ter est pensado para usarse con el sistema de imagen In Vision Gold con la versi n de software V5 0 o superior o con los sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano Consulte el Manual del usuario de su sistema de imagen CONTRAINDICACIONES Actualmente este dispositivo no est indicado para usarse en vasos cerebrales o perif ricos El uso de los cat teres de imagen IVUS est contraindicado cuando la introducci n de cualquier cat ter represente un peligro para la seguridad del paciente Entre las contraindicaciones se 16 ___Vastago proximal___ 109 cm Monorrail gt 23mm x a Dee fo SF 3 2F Marcador RO Longitud til 135 cm incluyen bacteriemia o sepsis alteraciones importantes del sistema de coagulacion pacientes en los que no se puede practicar un
77. u de katheter en de voerdraad tegelijkertijd terug te trekken Ga door met het opvoeren van de imagingkatheter in de geleidekatheter tot aan de femorale marker Draai de hemostaseklep op de Y adapter van de geleidekatheter aan Draai deze slechts strak genoeg om lekken van vocht bloed te voorkomen Opmerking DOOR EEN OVERMATIG STRAK AANGEDRAAIDE HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERVORMD RAKEN ALS GEVOLG VAN HET VASTZITTEN VAN DE ROTERENDE DRIVE KABEL Plaatsing van de katheter en beeldvorming Voer de imagingkatheter op over de voerdraad onder r ntgendoorlichting terwijl het PIM beeld UIT OFF staat totdat de distale marker zich minimaal 3 cm voorbij het beoogde gebied in het bloedvat of de laesie bevindt Houd het katheterdeel en de voerdraad vast draai het PIM beeld AAN ON en trek de Imaging Core langzaam langs het traject van 150 mm waarbij van elk belangwekkend gebied opnamen worden gemaakt Opmerking zet het PIM beeld altijd UIT OFF voordat de Imaging Core binnen de katheter wordt opgevoerd Wanneer u klaar bent stopt u met het maken van opnamen door in handmatige modus de IMAGE knop op de PIM in te drukken waarna u de Imaging Core opvoert tot aan de meest distale positie Handhaaf de positie van de draad en verwijder de katheter Problemen oplossen Als in het menu van uw systeem Revolution Catheters Revolution katheters niet is terug te vinden neem dan voordat u verder gaat c
78. una porta di uscita prossimale posta a 2 cm dall estremit prossimale Fig 1 Nel corpo del catetere viene incorporato un marker radioopaco RO a 0 5 cm dalla punta Inoltre nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della profondit di inserimento a 100 cm corrispondente agli inserimenti femorali Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In Vision Gold Imaging System con software versione 5 0 o successiva oppure con i sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i Consultare il manuale per l operatore del sistema CONTROINDICAZIONI Al momento questo dispositivo non indicato per l utilizzo nei vasi cerebrali o periferici L utilizzo di cateteri per imaging IVUS controindicato nei casi in cui l inserimento di un qualsiasi tipo di catetere pu costituire un pericolo per la sicurezza del paziente Le controindicazioni includono batteremia o sepsi gravi anomalie del sistema di coagulazione pazienti non idonei a interventi chirurgici CABG pazienti non idonei per PTCA grave instabilit o shock 13 Sezione prossimale 109 cm i Monorail 23mm EE en Marker 3 2F sor Lunghezza utile 135cm emodinamico pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e occlusione totale EFFETTI INDESIDERATI Con l uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati sanguinamento nel sito di ingresso della puntura lesioni alla parete vasco lare
79. vormde geleidekatheter binnendiameter minimaal 1 63 mm 0 064 met Y adapter In Vision Gold beeldvormingssysteem met software V5 0 of hoger Volcano s5 en Volcano s5i beeldvormingssysteem Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing Voerdraad met een maximale diameter van 0 36 mm 0 014 wordt niet bij de katheter meegeleverd Controle voor gebruik Inspecteer de verpakking voor gebruik zorgvuldig op beschadiging van de steriele barri re of de inhoud Als de integriteit van de steriele barri re is aangetast of als de inhoud is beschadigd dient u contact op te nemen met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation Voorbereiding voor het gebruik Raadpleeg de bedieningshandleiding of de gebruikershandleiding voor de apparatuur en de set up van de PIM Verwijder de katheter met behulp van een steriele techniek uit de steriele verpakking Verwijder de verpakkingsspoel die de katheter beschermt Trek de beweegbare Imaging Core via de telescoopschacht volledig naar de proximale positie Verbind de injectiespuiten van 3 cc en 10 cc met de 3 weg plugkraan sluit de set vervolgens aan op de verlengslang en vul beide injectiespuiten met gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing Zorg ervoor dat alle lucht uit het systeem wordt verdreven Niet gebruiken als de zoutoplossing uit andere plaatsen lekt dan de ontluchtingspoort in het monorailgedeelte Sluit de verlengslang aan op het eenwegventiel op de naaf van de katheter De

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

  Staywell® Classic Magnetic 4-Way Locking Cat Flap  eTrex10,20 は無し  Philips Genie Longlife Stick energy saving bulb 872790090335500  MoniMax5600T Installation Manual  Dynamo-frein triphasée 0,1/0,3 731 985 Unité de commande    Samsung SAMSUNG WB35F دليل المستخدم    取扱説明書  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file