BIL-D2 - c311-c501-c502
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1. Sandhofer Strasse 116 D 8305 Mannheim www roche com Distribution in USA by Roche Diagnostics Indianapolis IN US Customer Technical Support 1 800 428 2336 2013 12 V 1 0 CAN Fran ais 414 cobas2. jours Les r sultats suivants ont t obtenus R p tabilit Moyenne SD CV mg dL umol L mg dL umol L Precinorm U 0 7 12 0 0 01 0 2 1 7 Precipath U 1 8 31 4 0 01 0 2 0 5 S rum humain 1 0 09 1 5 0 01 0 1 4 4 S rum humain 2 8 5 145 0 04 0 7 0 5 S rum humain 3 12 3 211 0 05 0 8 0 4 Pr cision interm diaire Moyenne SD CV mg dL umol L mg dL umol L Precinorm U 0 70 12 0 0 02 0 3 2 6 Precipath U 1 8 31 4 0 02 0 4 1 4 S rum humain 1 0 09 1 5 0 01 0 2 10 S rum humain 2 8 5 145 0 12 2 1 15 S rum humain 3 12 3 211 0 19 3 2 1 5 Lin arit La lin arit a t valu e selon le CLSI EP6 A l aide d chantillons test s en triple dans une s rie de r actif en un cycle analytique Deux diff rentes s ries de dilution de 13 niveaux chacune ont t pr par es pour chaque type d chantillon s rum et plasma Les s ries d chantillons de plasma ont t pr par es l aide d h parine de lithium Plasma S rum Intervalle test mg dL 0 07 19 9 0 02 21 0 Intervalle de mesure recommand mg dL 0 08 13 8 0 08 13 8 Le mod le des carr s est signifiant pour les deux types d chantillons Comparaison de m thodes Les valeurs de bilirubine obtenues dans le s rum et de plasma humain avec le r actif Roche Direct Bilirubin Gen 2 sur un analyseur Roche Hitachi cobas c 501 x ont t compar es celles obtenues avec le r actif Roche BILD2 sur un analyseur COBAS INTEGR
3. 0605589061190c501V1 0 BILD2 Bilirubin Direct Gen 2 standardisation selon Doumas R f rences de commande REF CONTENT 05589061 119 Bilirubin Direct Gen 2 350 tests 10759350 360 Calibrator f a s 12 x 3 mL 12149435 160 Precinorm U plus 10 x 3 mL 12149443 160 Precipath U plus 10 x 3 mL 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 20 x 5 mL 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 20 x 5 mL Fran ais Informations techniques Pour les analyseurs cobas c 311 501 DBIL2 ACN 735 Pour l analyseur cobas c 502 DBIL2 ACN 8735 Domaine d utilisation Test in vitro pour la d termination quantitative de la bilirubine directe dans le s rum et le plasma sur les syst mes Roche Hitachi cobas c Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05589061190 pour Bilirubin Direct Gen 2 Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques La d termination des taux de bilirubine substance organique r sultant de la destruction normale ou anormale des rythrocytes est utilis e dans le diagnostic et le traitement des troubles h patiques h molytiques h matologiques et m taboliques dont l h patite et l obstruction biliaire La bilirubine r sulte de la destruction des rythrocytes arriv s au terme de leur vie dans le syst me r ticulo endoth lial La
4. A 800 y n 75 Passing Bablok 2 R gression lin aire y 0 995x 0 02 mg dL y 0 993x 0 01 mg dL T 0 962 r 0 999 Les concentrations des chantillons taient situ es entre 0 13 et 11 7 mg dL 2 2 et 200 pmol L 3 4 0605589061190c501V1 0 BILD2 Bilirubin Direct Gen 2 standardisation selon Doumas R f rences bibliographiques 1 Balistreri WF Shaw LM Liver function In Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd ed Philadelphia WB Saunders 1987 729 761 2 Malloy HT Evelyn KA The determination of bilirubin with the photoelectric colorimeter J Biol Chem 1937 119 481 490 3 Bablok W Passing H Bender R et al A general regression procedure for method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part III J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 4 Quality of Diagnostic Samples Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory medicine 3rd completely revised ed 2010 5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations WHO Publication WHO DIL LAB 99 1 Rev 2 Jan 2002 6 Doumas BT Perry BW Jendrzejczak B et al Pitfalls in the American Monitor Kit Methods for Determination of Total and Direct Bilirubin Clin Chem 1982 28 11 2305 2308 7 Bakker AJ M cke M Gammopathy interference in clinical chemistry assays mechanisms det
5. Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats Les syst mes Roche Hitachi cobas c calculent automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Facteurs de conversion umol L x 0 0585 mg dL mg dL x 10 mg L mg dL x 17 1 pmol L Limites d utilisation interf rences Ne pas utiliser d chantillons h molys s Les chantillons h molys s donnent des r sultats faussement n gatifs Le ph nylbutazone conduit l obtention de r sultats de bilirubine faussement bas Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours titre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Dans certains cas les chantillons peuvent donner un r sultat de bilirubine directe l g rement plus lev que celui de la bilirubine totale Ceci s observe dans les chantillons de patients quand la concentration en bilirubine totale rel ve principalement de la bilirubine directe Dans ce cas le r sultat pour la bilirubine totale doit figurer pour les valeurs de bilirubine directe et de bilirubine totale dans le compte rendu du laboratoire Dans de tr s rares cas la gammapathie en particulier de type IgM macroglobulin mie de Waldenstr m peut conduire des r sultats erron s Crit re d acceptabilit Recouvrement 10 de la valeur initiale une concentration en
6. anc avec une probabilit de 95 La Limite de Quantification est d finie comme tant la concentration en analyte la plus basse mesurable de mani re reproductible avec un CV de pr cision de 20 Elle a t d termin e l aide d chantillons ayant une faible concentration en bilirubine directe Aux USA si les valeurs obtenues se situent au dessous de 0 08 mg dL 1 4 pmol L le compte rendu des r sultats doit tre annot de l information suivante Les valeurs inf rieures 0 08 mg dL 1 4 umol L ne sont pas fiables en raison d une possibilit lev e d incertitude 2013 12 V 1 0 CAN Fran ais cobas Valeurs de r f rence Bilirubine directe lt 0 20 mg dL lt 3 4 mol L Une limite sup rieure de 0 59 mg de bilirubine directe dL 10 pmol L pour les nouveau n s a t rapport e dans la litt rature Ceci n a pas t confirm par les donn es internes Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision interm diaire a t d termin e l aide d chantillons humains et de contr les selon les directives EP5 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute 2 aliquotes par s rie 2 s ries par jour 21
7. bilirubine directe de 2 0 mg dL 34 2 pmol L H molyse 8 Pas d interf rence significative jusqu un indice H de 25 concentration approximative d h moglobine 15 5 mol L ou 25 mg dL 214 0605589061190c501V1 0 BILD2 Bilirubin Direct Gen 2 standardisation selon Doumas Lip mie Intralipid 8 Pas d interf rence significative jusqu un indice L de 750 Il n y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidit indice L et la concentration en triglyc rides M dicaments Aucune interf rence n a t trouv e aux concentrations th rapeutiques dans un panel de m dicaments fr quemment administr s 10 Seule exception le ph nylbutazone Des tudes ont t effectu es et sont disponibles sur demande ACTION N CESSAIRE Programmation de lavages sp ciaux Sur les analyseurs Roche Hitachi cobas c certaines combinaisons de tests n cessitent la programmation d tapes de lavage sp ciales La derni re version de la liste de pr vention des contaminations Carry over evasion list figure dans les fiches de m thodes NaOHD SMS Multiclean SCCS ou NaOHD SMS SmpCin1 2 SCCS Pour de plus amples instructions se r f rer au manuel de l utilisateur Analyseur cobas c 502 Toutes les programmations de lavages sp ciaux pour la pr vention des contaminations se font via cobas link Aucune entr e manuelle n est n cessaire Le cas ch ant la programmation des lavages sp ciaux de pr vention des contaminations doit tre im
8. contact avec les yeux ou d ingestion consulter imm diatement un m decin Pr paration des r actifs Pr t l emploi Conservation et stabilit BILD2 Avant ouverture entre 2 et 8 C Voir date de p remption sur l tiquette du cobas c pack bord en cours d utilisation et r frig r sur 6 Semaines l analyseur Pr l vement et pr paration des chantillons Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Seuls les types d chantillons indiqu s ci dessous ont t test s et peuvent tre utilis s S rum pr lever le s rum sur des tubes standard Plasma sang total recueilli sur h parinate de lithium EDTA dipotassique ou tripotassique Comparaison des types d chantillon Passing Bablok S rum vs plasma sur h parinate de y 1 020x 0 00 r 0 999 lithium S rum vs plasma sur y 1 003x 0 02 r 0 999 EDTA dipotassique 114 0605589061190c501V1 0 BILD2 Bilirubin Direct Gen 2 standardisation selon Doumas S rum vs plasma sur y 1 001x 0 02 r 0 999 EDTA tripotassique Prot ger les chantillons de la lumi re Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l veme
9. ection and prevention Clin Chem Lab Med 2007 45 9 1240 1243 8 Glick MR Ryder KW Jackson SA Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation Clin Chem 1986 32 470 475 9 Breuer J Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996 34 385 386 10 Sonntag O Scholer A Drug interference in clinical chemistry recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies Ann Clin Biochem 2001 38 376 385 11 Soldin JS Brugnara C Wong EC Pediatric Reference Intervals AACC Press 5th ed 2005 12 Bablok W Passing H Bender R et al general regression procedure for method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part III J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les symboles et signes suivants en plus de ceux list s dans le standard ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics d Roche Diagnostics GmbH
10. lon Echantillon Dilution chantillon Echantillon Diluant H20 Normal 6 7 uL Diminu 3 4 uL Augment 6 7 uL cobas c 501 502 D finition du test Mode de mesure Point Final 2 Temps de dosage points de mesure 10 10 13 Longueur d ondes sec princ 800 546 nm Sens de la r action Croissant Unit s umol L mg dL mg L Pipetage des r actifs Diluant NaCl 2013 12 V 1 0 CAN Fran ais cobas R1 120 uL R2 24 uL Volumes chantillon Echantillon Dilution chantillon Echantillon Diluant H20 Normal 6 7 uL Diminu 3 4 uL Augment 6 7 uL Calibration Tra abilit La m thode a t standardis e par rapport au test manuel utilisant la m thode de Doumas S1 H20 S2 Calibrator f a s R gression lin aire Calibrateur Type calibration Fr quence des Calibration en 2 points calibrations chaque nouveau lot de r actifs 5 si le contr le de qualit l exige Contr le de qualit Pour le contr le de qualit utiliser les mat riaux de contr le indiqu s dans la section R f rences de commande D autres contr les appropri s peuvent galement titre utilis s La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent titre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies
11. nt du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent titre centrifug s avant l analyse Stabilit 2 45 2 jours entre 15 et 25 C 7 jours entre 2 et 8 C 6 mois entre 15 et 25 C a Si les chantillons sont prot g s de la lumi re Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire Voir paragraphe R f rences de commande Equipement habituel de laboratoire R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sent document Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri En cas d utilisation de tests non valid s par Roche les performances analytiques ne sont pas garanties et doivent titre d finies par l utilisateur Application pour le s rum et le plasma cobas c 311 D finition du test Mode de mesure Point Final 2 Temps de dosage points de mesure 10 6 8 Longueur d ondes sec princ 800 546 nm Sens de la r action Croissant Unit s umol L mg dL mg L Pipetage des r actifs Diluant NaCl R1 120 uL R2 24 uL Volumes chantil
12. partie h mique de l h moglobine et des autres prot ines pr sentant un h me est s par e m tabolis e en bilirubine et transport e vers le foie complex e la s rumalbumine Au niveau h patique la bilirubine est conjugu e l acide glucuronique pour la solubiliser et permettre son transport par le canal biliaire et son limination via le tractus digestif Les affections et les conditions dans lesquelles le processus h molytique produit plus rapidement de la bilirubine que le foie ne peut en m taboliser conduisent une augmentation des taux de bilirubine indirecte non conjugu e circulante Une immaturit h patique et certains autres troubles au cours desquels le m canisme de conjugaison de la bilirubine est alt r entra nent une augmentation similaire de la bilirubine non conjugu e circulante Une obstruction du canal biliaire ou une alt ration de la structure h patocellulaire entra ne la fois une augmentation des taux de bilirubine directe conjugu e et de bilirubine indirecte non conjugu e dans la circulation Principe M thode diazo 2 La bilirubine conjugu e et la d bilirubine bilirubine directe r agissent directement avec le sel de dichloro 3 5 benz nediazonium dans un tampon acide pour former l azobilirubine de couleur rouge bilirubine 3 5 DPD azobilirubine L intensit de la coloration rouge d velopp e est directement proportionnelle la concentration en bilirubine directe conj
13. pl ment e avant d effectuer le rapport de ce test Limites et intervalles Domaine de mesure 0 08 13 8 mg dL 1 4 236 mol L D terminer les chantillons ayant des concentrations plus lev es via la fonction R analyse La dilution des chantillons d termin s par la fonction r analyse est de 1 2 Les r sultats des chantillons dilu s pour la r analyse sont automatiquement multipli s par le facteur 2 Limites inf rieures de mesure Limite du Blanc LdB Limite de D tection LdD et Limite de Quantification LdQ Limite du Blanc 0 05 mg dL 0 8 umol L Limite de D tection 0 07 mg dL 1 2 umol L 0 08 mg dL 1 4 pmol L Limite de Quantification La Limite du Blanc la Limite de D tection et la Limite de Quantification ont t d termin es conform ment aux exigences EP17 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite du Blanc correspond au 95 me percentile d au moins 60 d terminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des chantillons de faible concentration La Limite de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la limite du bl
14. ugu e et est mesur e par photom trie R actifs composition et concentrations R1 Acide phosphorique 85 mmol L HEDTA 4 0 mmol L NaCl 50 mmol L d tergent pH 1 9 R2 Dichloro 3 5 benz nediazonium 1 5 mmol L pH 1 3 R1 est en position B et R2 en position C Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire 2013 12 V 1 0 CAN Fran ais cobas cobas c pack s utilisable s sur les analyseurs ivan System ID 07 7479 0 Roche Hitachi cobas c 311 cobas c 501 502 Code 401 Code 300 Code 301 Code 391 Code 392 L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Ce coffret contient des substances class es de la mani re suivante selon le r glement CE 1272 2008 C Corrosif R 35 Provoque de graves br lures S 26 En cas de contact avec les yeux laver imm diatement et abondamment avec de l eau et consulter un sp cialiste S 36 37 39 Porter un v tement de protection appropri des gants et un appareil de protection des yeux du visage S 45 En cas d accident ou de malaise consulter imm diatement un m decin si possible lui montrer l tiquette Contact t l tous pays 49 621 7590 USA 1 800 428 2336 POUR LES USA CORROSIF En cas de contact rincer abondamment avec de l eau En cas de
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