Edward - Swissmedic
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1. INFORMATION DE SECURITE Edwards Lifesciences S A S Cath ter ballonnet Ascendra R f rences n 9100BCL23 et 9100BCL26 Le 18 ao t 2008 A l attention des M decins implanteurs utilisant le syst me Ascendra d Edwards Lifesciences D tails propos des dispositifs concern s Cette information de s curit s applique tous les lots de cath ter ballonnet Ascendra d Edwards Lifesciences r f rences n 9100BCL23 et 9100BCL26 Description du probl me La soci t Edwards Lifesciences met une information de s curit concernant tous les cath ters ballonnet Ascendra et vous demande de mettre en uvre les actions d crites ci dessous La soci t Edwards a r cemment effectu l valuation d une r clamation portant sur un cath ter ballonnet Ascendra Figure 1 au cours de laquelle l extr mit radio opaque du pusher s est trouv e s par e du manchon de ce m me pusher Quand le manchon du pusher a t r tract avant l expansion de la valve l extr mit radio opaque du pusher est rest e en position au dessus de l extr mit proximale du ballonnet Ce ph nom ne a t observ par fluoroscopie avant l expansion de la valve et le syst me a pu tre retir et remplac Aucune cons quence clinique n a t observ e pour le patient lors de cet incident A ce jour la soci t Edwards n a re u que cette seule r clamation propos d un tel dysfonctionnement2. Nous avons identifi la cause de ce d faut et nous l avons r solue Pour les dispositifs fabriqu s ant rieurement cette modification il peut exister un risque d expansion incompl te de la valve avec le syst me Ascendra si le manchon du pusher n est pas compl tement r tract avant le gonflage du ballonnet La soci t Edwards met cette information de s curit afin d attirer l attention des m decins et les sensibiliser Cette information de s curit ne concerne pas ou n est li e en aucune facon la valve implant e Cette information de s curit concerne sp cifiquement le syst me de mise en place Ascendra et par cons quent aucune notification au patient n est n cessaire Conseil propos des actions devant tre mises en uvre par l utilisateur La soci t Edwards demande tous les utilisateurs de r examiner soigneusement la partie Ascendra du Guide de formation au remplacement des valves cardiaques par transcath ter Ce guide indique que l utilisateur doit v rifier la r tractation de l extr mit du pousseur dans la gaine par fluoroscopie avant le gonflage du ballonnet et le d ploiement de la valve F igure 2 La soci t Edwards demande tous Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com Edwards les utilisateurs de prendre connaissance de cette information de s curit avec un employ de la soci t Edwards a
3. ans B ttel JEN IW IIeDoy leeusns gw UOT G use qi uogersdooo UJ HA Uu n t 1 m e CR hts quid esse e i TERE PERE M feyetedet n p ES ee Ves chte aedis ry Vea ged UE WOI SPJEMPS MMM GG 0S C opp X J 0082 0SC 676 9uoug vL926 YSN VO Sum Aem Sp1eMp3 euo 9771 S99U91950 17 sp1JeMp3 191 ejaldoi Jjeguepyuo jueiu o dap 107 n2a102 1ausnd uonisod 0 3 qissod sg qgrumoJd i8j Sp 949318 Fausnd nd pug Dal H3HS ld 42809 LSNM BEEN CINE TTE Duiuonisod Gau 0 onp pale juauAodap EE StsaUfsO log pue uogeyur uoojeg DE SCH NEMERS UJeaus 10 dii IEN iousng ENTIS Joud ujeaus uti uMEJDUIJUA jou SI 19usnd ujgeeus Ojut uMPJpUAc 231109 HUSNA AANOH
4. ssance et compris les informations contenues dans la notification urgente relative au cath ter ballonnet Ascendra dat e du 11 ao t 2008 Signature du m decin Ascendra Date J ai pris connaissance des informations ci dessus avec Nom en majuscule du m decin Ascendra signature du repr sentant Edwards Date VEUILLEZ T LECOPIER LE FORMULAIRE SIGNE AU N 00 41 21 823 43 47 A l attention de Rally ESKINAZI 3 Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com Ul02 SDJEMp9 MWWM GZSZ 0S2 616 X DOG DE 66 euoud vL926 YSN V9 SUAI eM spjewpz euo 9711 s92 ua1i2S9Jr1 sSpJe p3 Pal lejoudoss 9 jeguepguo 1002 13 cho 49 E anid alle NE 0n dli 3HSf1d c 9Jnpid SU THAVN 20OVAOIQVE C IlHOd HONOBHL Q31IVIANI NOOTIVA ONIS NOISNZ LXJ NOOTIVE L ANPI WSINVHOZN ONL1931130 19 9U 89 UOOIES eipuossy 8410P 11100 LOAN 43HSNd IVIWIXOMHd A UODEUU eene uonezijensi Se 9A SOAJBA SISBJSOLUEOU yno sisousoidoiq paduuli9 jo AieAljep SMOII Jopeo jueuieoejd siseuijsoJdoiq EIxeoo ur JSISSY PieM 2eq pue pJeAuJo JSPIIS EI SOAOUI JojeJedo jeu euejd aues ul Seen uoojeq jo di L 94014 uisiueqgooju 6unoegoeg UOOIJEG jo Sp buiduiuo Huyn D BWZAON G A3 S40j8DISoAU JINI HV pue Jena jejidsor UOJBUIYSEA GW eps iowo1 Om pieuatg sno eAno2ueA JEYASOH Sed Y d
5. vant de r aliser des interventions transapicales suppl mentaires La soci t Edwards Lifesciences estime que votre stock de produits Ascendra est s r et efficace quand il est utilis conform ment au mode d emploi et aux documents de formation Cependant la soci t Edwards a observ qu il peut exister une tr s faible incidence de s parations de l extr mit du pusher estim e comme tant 0 1 96 et en raison du caract re critique de ce d faut et de l expansion incompl te de la valve potentielle si la formation au produit n est pas strictement respect e La soci t Edwards va remplacer tous les cath ters ballonnet Ascendra concern s r f rences n 9100BCL23 et 9100BCL26 au cours des deux prochains mois Votre sp cialiste clinique collaborera avec vous pour remplacer votre stock existant d s que les nouvelles productions seront disponibles En cas de question ou de probl me relatif ce propos n h sitez pas nous contacter Reinhardt Becht Regional Field Training Manager THV Europe E Mail reinhardt becht gedwards com Mobil 49 173 88 77 821 Cordialement Ines Fries Officer Regulatory Affairs Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine CA USA 92614 Phone 949 250 2500 Fax 949 250 2525 www edwards com Edwards Nous vous remercions de votre compr hension et vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de notre consid ration distingu e J ai pris connai
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