RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. SERB RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT L 2 4 1 4 2 DENOMINATION CONTRATHION 2 POUR CENT poudre et solvant pour solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Poudre METAHYLSULFATE DE PRALIDOXIME 25 0 sesini ton Edie ni esi ess 32238 quantit correspondante en PRALIDOXIME 222 2 000g Solvant O CE SOA E E E E T nn no on ae 0 900 g Eau pour pr parations injectables q s p 100 ml Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstitu e FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Intoxication par les d riv s organophosphor s anticholinest rasiques Posologie et mode d administration Voie intraveineuse en cas d urgence Voie intramusculaire sous cutan e ou voie orale si l intoxication traiter ne pr sente pas de caract re d urgence La solution doit tre pr par e extemporan ment par introduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant Chez l adulte Voie intraveineuse soit sans dilution en injection lente 1 ml min soit en perfusion apr s dilution de la solution dans une solution de glucose ou de chlorure isotonique voie intramusculaire sous cutan e SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 1 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 4 3 4 4 42. 5 lors de la premi re injection la posologie habituellement propos e de 200 400 mg de pralidoxime peut tre augment e jusqu 2 g en fonction de l efficacit obtenue une dose d entretien de 400 mg heure sera maintenue tant que n cessaire Voie orale 1 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures Chez l enfant lors de la premi re injection 20 40 mg kg de pralidoxime suivant la s v rit de l intoxication et la r ponse au traitement une dose d entretien de 10 mg kg heure sera maintenue tant que n cessaire Chez l insuffisant r nal Les doses doivent tre r duites chez les patients ayant une fonction r nale alt r e Contre indications Ce m dicament est contre indiqu en cas de hypersensibilit la pralidoxime Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde L efficacit de la pralidoxime varie selon les diverses classes d insecticides organophosphor s L intoxication par les insecticides carbamates anticholinest rasiques ne rel ve pas d un traitement par la pralidoxime car la liaison avec l ac tyl cholinest rase non covalente est de faible nergie et rapidement r versible Pr cautions d emploi La prise de lait ou de corps gras favorise l absorption des organophosphor s La pralidoxime est d autant plus efficace qu elle est administr e peu de temps apr s l intoxication Elle a peu d effet si le d lai entre
3. de la vision diplopie vision floue malaise vertiges c phal es tachycardie Surdosage La pralidoxime pourrait doses tr s lev es aggraver le bloc neuromusculaire d l organophosphor PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques ANTIDOTE V divers Pralidoxime antidote des produits organophophor s poisons du syst me neurov g tatif qui agissent indirectement en inactivant par phosphorylation les enzymes r gulatrices de la transmission nerveuse La pralidoxime se fixe sur le groupement alkyl phosphate de la cholinest rase alkyl phosphoryl e et le d tache de l ac tyl cholinest rase qui est ainsi r g n r e Propri t s pharmacocin tiques La pralidoxime a une faible r sorption digestive Elle a une faible diffusion au niveau du syst me nerveux central l action est limit e la r g n ration des enzymes de la jonction neuromusculaire Le m tabolisme est h patique SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 3 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB L excr tion tubulaire r nale entra ne une limination rapide en quelques heures du m dicament 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver l abr1 de la lumi re 6 4 Nature e
4. l intoxication et le d but du traitement est sup rieur 36 heures Les doses doivent tre r duites chez les patients ayant une fonction r nale alt r e L atropine est habituellement associ e la pralidoxime en contr lant de fa on permanente au cours de ce traitement l tat de la pupille et de la fr quence cardiaque Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Sans objet SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 2 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB 4 6 4 7 4 8 4 9 5 1 5 2 Grossesse et allaitement Il n y a pas de donn es fiables de t ratog n se chez l animal Il n existe pas actuellement de donn es pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pralidoxime lorsqu elle est administr e pendant la grossesse Malgr cela ce m dicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin En raison de l absence de donn es du passage de ce m dicament dans le lait maternel allaitement est viter pendant l utilisation de celui ci Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L attention est attir e notamment chez les conducteurs de v hicules et les utilisateurs de machines sur les risques de troubles de la vision attach s l emploi de ce m dicament Effets ind sirables Troubles
5. t contenance du r cipient Flacon en verre incolore de type H de 15 ml ferm par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 302 525 9 10 flacons de poudre verre incolore 10 ampoules de solvant verre incolore de 10 ml 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE 4 TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47 SERB TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires SERB 53 rue Villiers de l Isle Adam 75020 PARIS 10 DATE D APPROBATION REVISION 4 juin 2002 SERB 53 RUE VILLIERS DE L ISLE ADAM 75020 PARIS FRANCE TEL 33 1 44 62 55 00 FAX 33 1 46 36 75 47
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