Preotact, parathyroid hormone
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1. medida no r dio distal e no eg dio da tibia enquanto que a circunfer ncia periosteal ou os ndices de for a ssea cor gaye mantiveram No ensaio de 24 nad terap utica combinada com alendronato PaTH os efeitos de Preotact sobre a arquitectura ssea foram tamb m avaliados atrav s de TCQ A DMO trabecular volum trica na espinal medula aumentou 26 13 e 11 Preotact Preotact e alendronato e alendronato respectivamente em rela o ao valor basal aos 12 meses De igual forma a DMO trabecular volum trica na anca total aumentou 9 6 e 2 respectivamente nos 3 grupos Tratamento da osteoporose com terap utica combinada e sequencial O estudo PaTH foi promovido pelo National Institute of Health NIH aleatorizado controlado com placebo com dura o de 2 anos multic ntrico e em dupla oculta o com Preotact e alendronato em monoterapia e em associa o para o tratamento da osteoporose p s menop usica Os crit rios de inclus o foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a 2 5 ou inferiores a 2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas Todas as mulheres receberam suplementos de c lcio 400 500 mg e de vitamina D 400 UD Um total de 238 mulheres p s menop usicas foi distribu do aleatoriamente por um dos seguintes grupos de tratamento Preotact 100 microgramas de hormona paratiroideia alendronato 10 mg ou uma associa o de ambos e foi seguido durante 12 meses2. o 5 1 Popula es especiais Compromisso Renal N o necess rio um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado depura o da creatinina de 30 a 80 ml min N o existem dados dispon veis para doentes com compromisso renal grave Por esta raz o Preotact n o deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave ver sec o 4 3 Afec o hep tica N o necess rio um ajuste de dose em doentes com afec o hep tica ligeira ou moderada score total de 7 a 9 na escala de Child Pugh N o existem dados dispon veis para doentes com afec o hep tica 2 grave Por esta raz o Preotact n o deve ser utilizado em doentes com afec o hep tica grave ver sec o 4 3 Popula o pedi trica A seguran a e efic cia de Preotact n o foram estudadas em doentes com menos de 18 anos de idade N o existe utiliza o relevante de Preotact em doentes pedi tricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas Idosos N o necess rio um ajuste de dose com base na idade ver sec o 5 2 Modo de administra o A dose administrada por injec o subcut nea no abd men Os doentes devem ser ensinados a utilizar t cnicas adequadas de injec o ver sec o 6 6 Na embalagem inclu do um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta Precau es a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O Para instru
3. 3 PRAZO DE VALIDADE 1 EXP N o gt 4 N MERO DO LOTE Yor Lote l K 5 CONTE DO EM PESO VOLUM O DE 1 61 mg de hormona paratiroideia e igen de solvente 14 doses 6 OUTRAS Se We Folheto informativo informa o para o utilizador Preotact 100 microgramas p e solvente para solu o inject vel em caneta pr cheia Hormona paratiroideia Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois nele est o contidas informa es importantes para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto 1 O que Preotact e para que utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Preotact 3 Como utilizar Preotact O 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar Preotact QY 6 Conte do da embalagem e outras informa es lt V 1 O que Preotact e para que utilizado Preotact utilizado para o tratamento da osteoporose em KYheres p s menop usicas com elevado risco de fracturas A osteoporose uma doen a
4. azul Fa a uma dobra na pele do abd men e injete num ngulo de 90 conforme o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Prima o bot o de inje o azul at parar a seguir conte lentamente at 10 e retire a agulha da pele 10 seg 5 O tador de doses baixou um R Q mero o gt e Volte a colocar a prote o externa da agulha Desatarraxe a agulha Deite fora as agulhas conforme o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Use cada agulha uma nica vez Volte a colocar a tampa na caneta pr cheia e armazene a no frigor fico nforma es pr ticas e O prazo de validade da caneta pr cheia est impresso na mesma n o use anfegicamento ap s essa data e Ap s ter sido misturado este medicamento n o deve ser usado dur Mis de 28 dias e Pode armazenar a caneta pr cheia n o misturada a uma tem Q entre 2 25 C e Retire a agulha ap s cada inje o di ria e volte a o o pr cheia no frigor fico a 2 8 C Q e Pode armazenar a caneta pr cheia misturada at QU temperatura ambiente entre 2 25 C 4 e Proteja o medicamento e a caneta pr cheia indo a luz solar direta e N o use o medicamento se estiver ea apresentar alguma colora o Se n o estiver l mpido e N o armazene a caneta pr chei a agulha colocada e N o partilhe o seu medica i ningu m O e Se deixar cair a S P pr cheia tem de a substituir
5. bcutanea de Preotact estimulam a forma o de osso novo nas superf cies trabeculares cais periosteais e ou endosteais dos ossos atrav s de uma estimula o preferencia Sa osteobl stica sobre a actividade osteocl stica O Efeitos sobre as concentra es s ricas de c lcio QY A hormona paratiroideia o principal regulador da Noas s rica de c lcio Em resposta s doses subcut neas de Preotact 100 microgramas de h na paratiroideia os n veis s ricos de c lcio total aumentam gradualmente e atingem a concentra aS m xima aumento m dio em 129 doentes 0 15 mmol l cerca das 6 a 8 horas ap s a istra o No geral os n veis s ricos de c lcio voltam aos valores basais s 24 horas ap s a stra o Com base em dois ensaios contr com placebo que envolveram 2 642 mulheres p s menop usicas osteopor ti 1 notificada hipercalcemia em 25 3 das doentes tratadas com Preotact em compara o c e foi notificada com maj programa cl nico atra de controlo pr esp 4 das doentes tratadas com placebo A hipercalcemia foi transit ria u ncia nos 3 primeiros meses de tratamento Foi controlada durante o monitoriza o dos valores laboratoriais e da utiliza o de um algoritmo cado ver sec es 4 3 e 4 4 Efic cia cl nica Efeito sobre a incid ncia de fracturas O estudo piloto foi um estudo de fase III TOP de 18 meses em dupla oculta o e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a inc
6. es acerca da reconstitui o do medicamento antes da admini O ver sec o 6 6 4 3 Contraindica es Se Preotact est contra indicado em doentes e com hipersensibilidade hormona paratiroideia ou Qhualquer um dos excipientes ver sec o 6 1 e que estejam sujeitos ou tenham previamen QY sujeitos a radioterapia ssea e com neoplasias ou met stases sseas 0 e com hipercalcemia pr existente e o dist rbios do metabolismo fosfo c lcico e com doen as sseas metab licas am da osteoporose prim ria incluindo hiperparatiroidismo e doen a d t dos ossos e com aumentos inexplicados fatase alcalina espec fica dos ossos e com insufici ncia renal g e com insufici ncia O grave 4 4 Advert ncias e pre es especiais de utiliza o Monitoriza o dos d durante o tratamento Os doentes que inic a terap utica com Preotact devem ser monitorizados aos meses 1 3 e 6 para detec o de n veis elevados de c lcio s rico e ou urin rio A monitoriza o para al m dos 6 meses n o est recomendada em doentes cujo c lcio s rico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses Foi observado um aumento do c lcio s rico durante o tratamento com Preotact As concentra es s ricas de c lcio atingem um m ximo entre as 6 e as 8 horas ap s a administra o da dose e voltam aos valores basais s 20 a 24 horas ap s cada administra o de hormona paratiroideia Por esta raz o caso sejam colhidas amostras de sangue a
7. mol cula enquanto 70 95 se encontra presente sob a forma de fragmentos dos terminais carboxi Ap s administra o subcut nea de Preotact os fragmentos terminais C totalizam cerca de 60 90 das formas circulantes da mol cula A depura o sist mica da hormona paratiroideia 45 3 I hora ap s administra o intravenosa pr xima da do fluxo plasm tico normal no f gado e consistente com um metabolismo hep tico extenso da subst ncia activa A variabilidade interindividual da depura o sist mica de cerca de 15 Elimina o A hormona paratiroideia metabolizada no f gado e em menor extens o nos rins A hormona paratiroideia n o excretada do organismo na forma intacta Os fragmentos circulantes dos terminais carboxi s o filtrados pelos rins mas s o posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsor o tubular Afec o hep tica Verificou se um aumento moderado de cerca de 20 na m dia dos valores basais da exposi o corrigida AUC hormona paratiroideia num ensaio realizado em 6 homens e 6 mulheres com afec o hep tica moderada quando comparados com um grupo de 12 indiv duos com fun o hep tica normal N o foram realizados estudos em doentes com insufici ncia hep tica grave Compromisso renal A exposi o global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente 22 e 56 respectivamente num grupo de 8 indiv duos do sexo masculino e 8 do sexo feminino
8. pedras nos rins e tomar medicamentos para o cora o por exemplo a digoxina tamb m conhecida por digit licos Medi o dos n veis de c lcio no sangue e ou urina O seu m dico verificar a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares O seu m dico ir realizar exames ao seu sangue e ou sua urina para medir o seu n vel de c lcio no sangue e ou na urina nos meses 1 3 e 6 ap s ter iniciado o seu tratamento com Preotact Crian as e adolescentes Preotact n o deve ser utilizado em crian as nem em adolescentes at aos 18 anos de idade Outros medicamentos e Preotact Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos Deve utilizar o Preotact com precau o se estiver a tomar medicamentos para LS yaa por exemplo a digoxina tamb m conhecida por digit licos Gravidez e aleitamento x N Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer meg gamento N o utilize Preotact se estiver gr vida ou a amamentar Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se sentir tonturas n o conduza nem opere m quinas agnir melhor Preotact cont m menos de 1 mmol de s dio 23 Cios Isto significa que essencialmente isento de s dio gt xO 3 Como utilizar Preotact E Utilizar Preotact sempre de acor as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver RA S Posologia A dose recom
9. que t s ossos finos e fr geis E muito comum nas mulheres ap s a menopausa A doen a progride de SOS ossos pelo que pode n o sentir quaisquer sintomas no in cio Mas se tiver osteoporose te mais prov vel que os ossos partam principalmente na coluna anca e pulsos MO m causar dores nas costas perda de altura e costas curvas Preotact diminui o risco de fractura ssos da coluna uma vez que aumenta a qualidade e a resist ncia dos ossos Es n N o foi demonstrado que na reduza o risco de fracturar os ossos da anca 2 O que precis saber antes de utilizar Preotact N o utilize Preotact se tiver alergia hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na sec o 6 se fez ou est a fazer radioterapia aos ossos se tiver cancro nos ossos se tiver n veis elevados de c lcio no seu sangue ou sofrer de outros dist rbios do metabolismo f sforo c lcio se tiver outras doen as sseas incluindo hiperparatiroidismo ou doen a de Paget se tiver n veis elevados de fosfatase alcalina uma enzima produzida pelo organismo poder ser um sinal de certas condi es m dicas relacionadas com os ossos e o f gado se tiver problemas graves de rins se tiver uma doen a grave do f gado Advert ncias e precau es Fale com o seu m dico ou farmac utico antes de utilizar Preotact se 21 tiver um n vel elevado de c lcio na urina sofrer de
10. 100 pessoas e dor abdominal e gripe aumento do n vel de cido rico no sangue aumento do n vel de fosfatase alcalina no sangue 23 irrita o da pele no local da inje o perda de apetite dist rbios olfativos e altera o do paladar Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico 5 Como conservar Preotact Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crian as N o utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na caneta pr cheia e na embalagem exterior ap s EXP O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Antes de misturar N o conservar acima de 25 C N o congelar O Mantenha o Preotact protegido da luz A Ap s misturar x e Conserve no frigor fico 2 8 C O N o congelar XS Deve utilizar a caneta pr cheia misturada durante 28 Na m ximo e mant la no frigor fico durante este per odo N o utilize este me igamento ap s 28 dias depois de ter sido misturado Pode guardar a caneta pr cheia misturada c artucho inserido no m ximo de 7 dias fora do frigor fico a uma temperatura inferior af28 C durante o per odo de utiliza o de 28 dias e N o utilize este medicamento se o mesmo tiver sido guardado de forma correcta mesmo que n o tenha sido totalmente usad N o utilize este medicamento se
11. 3 microgramas kg dia durante 3 dias e at 2 5 microgramas kg dia durante 7 dias Os efeitos de uma sobredosagem que se podem esperar incluem hipercalcemia retardada n useas v mitos tonturas e cefaleias Tratamento da sobredosagem N o existe um ant doto espec fico para Preotact O tratamento de uma sobredosagem suspeita deve incluir uma descontinua o tempor ria de Preotact monitoriza o do c lcio s rico e implementa o de medidas apropriadas de suporte tais como hidrata o Devido relativamente curta dura o da ac o farmacol gica de Preotact n o devem ser necess rias medidas adicionais 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Homeostase do C lcio hormonas da paratiroide e an logas c digo ATC HOSAAO3 Mecanismo de ac o Preotact cont m hormona paratiroideia humana recombinante que id ntica ao polip ptido fisiol gico de 84 amino cidos de comprimento As ac es fisiol gicas da hormona paratiroideia incluem a estimula o da forma o ssea atrav s de efeitos directos sobre as c lulas formadoras dos ossos osteoblastos aumento indirecto da absor o intestinal de c lcio e aumento da reabsor o tubular de c lcio e da excre o de o pelos rins Efeitos farmacodin micos Os efeitos da hormona paratiroideia sobre os ossos dependem do padra d O dm sist mica Os aumentos transit rios dos n veis de hormona paratiroideia ap s on
12. D RIO Embalagem exterior de cart o 2 canetas pr cheias 1 NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas p e solvente para solu o inject vel em caneta pr cheia Hormona paratiroideia 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Cada caneta pr cheia cont m 1 61 mg de hormona paratiroideia correspondente a 14 doses Ap s reconstitui o cada dose de 71 4 microlitros cont m 100 microgramas de hormona paratiroideia O 3 LISTA DOS EXCIPIENTES O Cloreto de s dio manitol cido c trico mono hidratado cido aa meta cresol hidr xido de s dio gua para prepara es inject veis gt 4 FORMA FARMAC UTICA E EN 1 P e solvente para solu o inject vel h QY Cada caneta pr cheia cont m 1 61 mg de beso paratiroideia sob a forma de p e 1 13 ml de solvente x E 2 canetas pr cheias por mA 5 MODOE VIA S QOSPMINISTRA O N o agitar a slug Tui Consulte o folheto informativo antes de utilizar Administra o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERTENCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE EXP Solu o reconstitu da 28 dias 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Caneta pr cheia antes da reconstit
13. No segundo ano do estudo as mulheres do grupo original de Preotact foram distribu das aleatoriamente de forma a receberem alendronato ou placebo e as mulheres dos outros dois grupos receberam alendronato Na baseline um total de 165 mulheres 69 apresentava um score T inferior a 2 5 e 112 47 notificaram pelo menos uma fractura ap s a menopausa Um ano de terap utica apresentou os seguintes resultados os aumentos da DMO da espinal medula acima do valor basal foram id nticos nos grupos de Preotact e de terap utica combinada 6 3 e 6 1 respectivamente mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato 4 6 Os aumentos da DMO na anca total foram de 0 3 1 9 e 3 0 nos 3 grupos respectivamente No final do ano 2 12 meses ap s descontinua o de Preotact houve um aumento m dio de 12 1 da DMO espinal medida por absorciometria de raios X de dupla energia DXA nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano Nas doentes que receberam placebo durante o segundo ano a percentagem m dia de aumento foi de 4 1 em compara o com o valor basal mas diminuiu ligeiramente em compara o com o final dos 12 meses de tratamento com Preotact Quanto altera o m dia da DMO da anca houve um aumento de 4 5 em rela o ao valor basal com um ano de alendronato em compara o com uma diminui o de 0 1 ap s um ano ro di Preotact em associa o com a terap utica hormonal de substitui o TH 180 mulheres p s
14. YO x xO ANEXO I PNA RESUMO DAS is MEDICAMENTO ES Na O xS E aN AS A X 1 NOME DO MEDICAMENTO Preotact 100 microgramas p e solvente para solu o inject vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pr cheia com 1 61 mg de hormona paratiroideia correspondente a 14 doses Ap s reconstitui o cada dose de 771 4 microlitros cont m 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA P e solvente para solu o inject vel so P branco a esbranqui ado e solvente transparente incolor lt V 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas 2 O Preotact indicado para o tratamento da ose opoo mulheres p s menop usicas com elevado risco de fracturas ver sec o 5 1 N Demonstrou se haver uma redu o E da incid ncia de fracturas vertebrais mas n o da anca 4 2 Posologia e modo de ag acao Posologia N A dose recomendada microgramas de hormona paratiroideia administrada uma vez ao dia Os doentes devem t r suplementos de c lcio e de vitamina D caso a ingest o na dieta seja insuficiente Os dados suportam um tratamento cont nuo com Preotact at 24 meses ver sec o 4 4 Ap s tratamento com Preotact os doentes podem ser tratados com um bisfosfonato para aumento adicional da densidade mineral ssea ver sec
15. a o do tratamento Estudos em ratos indicam uma incid ncia aumentada de osteosarcoma Sha administra o prolongada de Preotact ver sec o 5 3 A ocorr ncia de osteosarco ae ocorreu com doses que originavam exposi es sist micas mais de 27 vezes superiores s Ws vadas no ser humano com a dose de 100 microgramas At que estejam disponiveis mais d l nicos o per odo de tratamento recomendado de 24 meses n o deve ser ultrapassado 2 4 5 Interaccdes medicamentosas e outras dia sadia A hormona paratiroideia um p ptido natural q QFo metabolizado pelas enzimas microssom ticas hep ticas metabolizadoras de f rmacos por gx iSgenzimas do citocromo P450 e tamb m n o as inibe Al m disso a hormona paratiroidei Ee liga s prote nas e possui um reduzido volume de distribui o Por esta raz o n o se esp a interac o com outros medicamentos e n o foram realizados estudos espec ficos de in o medicamentosa N o foi identificado um potencial para interac o medicamentosa no pr a cl nico 2 o a as ara iw P A partir do conhecimento anismo de ac o a utiliza o concomitante de Preotact e glicos deos card acos pode predispo oentes a toxicidade digit lica caso ocorra hipercalcemia 4 6 Fertilidade idez e aleitamento N o est o dispon veis dados sobre a utiliza o de hormona paratiroideia em mulheres com potencial para engravidar durante a gravidez e o aleitamento Os estudos de toxicidade r
16. a central um orracha que sela a primeira c mara que cont m o p segunda c mara que cont m o solvente para a reconstitui o Cartucho Vidro do Tipo NS Rolha central e Pg acs de bromobutilo cinzento Fecho nao roscado contendo um selo de borracha Aluminio O selo de borracha de borracha de bromobutilo Cada cartucho no interior da caneta pr cheia cont m 1 61 mg de hormona paratiroideia e 1 13 ml de solvente 14 doses Preotact encontra se disponivel em embalagens de 2 canetas pr cheias 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Preotact injectado com a caneta pr cheia Cada caneta deve ser utilizada apenas por um doente Para cada inje o deve ser utilizada uma nova agulha esterilizada A caneta pode ser utilizada com agulhas padr o de caneta de inje o O conte do do cartucho reconstitu do na caneta Ap s a reconstitui o o l quido deve ser l mpido e incolor 11 N O AGITAR a agita o pode causar a desnatura o da subst ncia activa Preotact n o deve ser usado se a solu o reconstitu da se encontre turva com cor ou contenha part culas Verifique o modo de utiliza o da caneta no manual de Instru es de utiliza o Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4 I
17. amento estar completamente misturado e Verifique se o medicamento est l mpido N o agite a caneta pr cheia reparar uma caneta pr cheia nova para ser utilizada liberta o 7 va prepara o Prima o bot o de lik o O qi para soltar o bot o de i RS Retire as duas prote es da agulha Guarde a prote o externa da agulha pois ser necess ria para retirar a agulha ap s a inje o Aponte a ponta da agulha para cima e prima o bot o de inje o azul at parar Vai ouvir um clique ver imagem Esta opera o vai libertar a maior parte do ar existente na caneta pr cheia e denomina se prepara o e A prepara o deve ser feita todas as vezes que mistura uma caneta pr cheia nova e Pode sair uma pequena quantidade de medicamento normal e Pode ficar uma pequena bolha de ar na caneta pr cheia normal eo Neste momento Do tador de doses indica 14 e a O pr cheia est pronta par NN lizada Pode optar por pros 1r e administrar j a sua dose di ria ou armazenar a caneta 1a no frigor fico conforme Tito na sec o Informa es pr ticas no final destas Instru es de utiliza o e Certifique se de que colocou uma agulha na caneta pr cheia ver imagens 3 e 4 e Se acabou de misturar uma caneta pr cheia nova pode usar a agulha previamente colocada e Prima o bot o de liberta o amarelo para soltar o bot o de inje o
18. ar que a solu o Preotact ficou turva ou com cor N o deite fora quaisquer medicarg ntos na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora dicamentos que j n o utiliza Estas medidas ajudar o a proteger o ambiente sy 6 Conte do aN Malage e outras informa es Qual a composi o de Preotact A subst ncia activa a hormona paratiroideia Cada caneta pr cheia cont m 1 61 mg de hormona paratiroideia correspondente a 14 doses Ap s reconstitui o cada dose de 71 4 microlitros contem 100 microgramas de hormona paratiroideia Os outros componentes s o O p cont m e cloreto de s dio manitol cido c trico mono hidratado cido clor drico hidr xido de s dio O solvente cont m e metacresol e gua para prepara es inject veis 24 Qual o aspecto de Preotact e conte do da embalagem Preotact um p e solvente para solu o inject vel em caneta pr cheia Preotact fornecido numa caneta pr cheia com cartucho A primeira c mara cont m 1 61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de p e a segunda c mara cont m 1 13 ml de solvente Preotact est dispon vel numa embalagem com 2 canetas pr cheias Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4 Irlanda Fabricante Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK 4000 Roskilde Dinamarca so Este
19. com compromisso renal ligeiro a moderado depura o da creatinina de 30 a 80 ml min quando comparadas com um grupo de 16 indiv duos com fun o renal normal A farmacocin tica da hormona paratiroideia em doentes com compromisso re ao depura o da creatinina inferior a 30 ml min n o foi investigada Idosos N o foram detectadas diferen as na farmacocin tica de Preotact E com a idade intervalo de 47 88 anos N o necess rio ajuste de dose com base na ida G nero Q O medicamento apenas foi estudado em mulheres Parpala aas 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados n o cl nicos n o revelam riscos gue para o ser humano segundo estudos convencionais de farmacologia de segura utagenicidade toxicidade reprodutiva e toler ncia local CO Em macacos que receberam dos cut neas di rias durante 6 meses houve um aumento da ocorr ncia de mineraliza o t renal a n veis de exposi o inferiores aos n veis de exposi o cl nica S Ratos tratados comin es di rias durante practicamente toda a vida apresentaram uma forma o ssea exagerada dependente da dose e uma incid ncia aumentada de tumores sseos incluindo osteosarcoma muito provavelmente devido a um mecanismo epigen tico Devido s diferen as da fisiologia ssea entre ratos e o ser humano a relev ncia cl nica destes resultados provavelmente menor N o foram observados osteosarcomas em ensaios cl nicos N o existem estudos sobre a toxici
20. dade fetal de desenvolvimento perinatal ou p s natal N o se sabe se a hormona paratiroideia humana recombinante excretada no leite de animais a amamentar 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes P Manitol Acido c trico mono hidratado Cloreto de s dio cido clor drico dilu do para ajuste do pH 10 Hidr xido de s dio para ajuste do pH Solvente Meta cresol Agua para prepara es inject veis 6 2 Incompatibilidades N o aplic vel 6 3 Prazo de validade 30 meses Solu o reconstitu da foi demonstrada uma estabilidade qu mica e f sica de 28 dias a 2 8 C durante a utiliza o Durante o per odo de 28 dias a solu o reconstitu da pode ser conservada at 7 dias a temperaturas inferiores a 25 C 6 4 Precau es especiais de conserva o a N o conservar acima de 25 C N o congelar lt V Conservar o cartucho protegido da luz S Solu o reconstitu da Conservar no frigor fico 2 8 C N o ppm Uma vez reconstitu do o produto pode ser conservado fora do frigor fico a temperatyrasnferiores a 25 C durante 7 dias dentro do per odo de utiliza o de 28 dias ver sec o 6 3 oe 6 5 Natureza e conte do do recipiente O medicamento fornecido numa caneta NS contendo um cartucho de c mara dupla O sistema de fecho do recipiente co fecho n o roscado contendo um se liofilizado e uma rolha final que to por um cartucho de c mara dupla uma rolh
21. dades 1 1 Lombalgias 1 0 Doen as renais e urin rias Muito frequentes Hipercalci ria 39 3 Frequentes O Aumento da raz o c lcio creatinina na urina 2 9 QY Aumento dos n veis de c lcio na urina 2 2 x Perturba es gerais e altera es no local de administra o xO Frequentes 9 Eritema no local da injec o 2 6 Q Fadiga ao Astenia Pouco frequentes 4 O Irrita o no local da injec o os 0 9 Preotact aumenta as concentra es s ric AS cido rico De todos os indiv duos que receberam 100 microgramas de hormona paratiroidei hotificado aumento do cido rico no sangue em8 indiv duos 0 6 e hiperuric mia ndiv duos 0 4 Apesar de ter sido notificado gota artralgia e nefrolit ase como RA rela o entre o aumento do cido rico e a administra o de Preotact n o foi completame Anticorpos contra a hon paratiroideia Num grande RN de fase III foram detectados anticorpos contra a hormona paratiroideia em 3 das mulheres tratqdas com Preotact em compara o com 0 2 das que receberam o placebo Nestas mulheres com t tulo positivo n o houve evid ncia de reac es de hipersensibilidade reac es al rgicas efeitos sobre a resposta da densidade mineral ssea nem efeitos sobre o c lcio s rico 4 9 Sobredosagem Sinais e sintomas No programa cl nico de Preotact foi notificada sobredosagem acidental Preotact foi administrado em doses nicas at 5 microgramas kg e em doses repetidas at
22. enda eotact de 100 microgramas por dia O seu m dico pode aconselh lo a tomar suplementos de c lcio e de vitamina D O seu m dico dir lhe quanto deve tomar por dia Modo de administra o Antes de ser usada pela primeira vez o medicamento contido na caneta pr cheia Preotact tem de ser misturado consulte as Instru es de utiliza o Ap s este procedimento a caneta pr cheia Preotact est pronta a ser usada e o medicamento pronto a ser injectado no abd men debaixo da pele Coloque a caneta pr cheia no frigor fico quando n o estiver a utiliz la Informa o importante quando utiliza Preotact Administre Preotact pouco depois de ter retirado a caneta pr cheia do frigor fico Coloque a caneta pr cheia novamente no frigor fico imediatamente ap s a ter utilizado N o agite a caneta pr cheia nem antes nem ap s a injec o uma vez que isso pode destruir o efeito do medicamento 22 Utilize uma nova agulha para cada injec o e deite a agulha fora ap s cada utiliza o Nunca guarde a caneta pr cheia com a agulha colocada Coloque sempre uma agulha nova antes de utilizar a caneta Nunca partilhe a sua caneta pr cheia com ningu m Para instru es de utiliza o da caneta pr cheia leia as Instru es de utiliza o Dura o do tratamento Continue a utilizar Preotact enquanto o seu m dico lho prescrever normalmente n o mais do que 24 meses Se utili
23. eprodutiva em animais s o incompletos ver sec o 5 3 A hormona paratiroideia n o deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar durante a gravidez nem o aleitamento 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Uma vez que foram descritos alguns epis dios de tonturas em doentes tratados com Preotact os doentes devem abster se de conduzir ou de utilizar m quinas at que os sintomas tenham desaparecido 4 8 Efeitos indesej veis Os seguintes dados de reac es adversas RAM baseiam se em dois ensaios controlados por placebo que envolveram 2 642 mulheres p s menop usicas osteopor ticas das quais 1 341 receberam hormona paratiroideia Cerca de 71 4 das doentes tratadas com hormona paratiroideia notificaram pelo menos uma RAM A hipercalcemia e ou hipercalci ria reflectem as ac es farmacodin micas conhecidas da hormona paratiroideia sobre o tracto gastrointestinal os rins e os ossos Foi notificada hipercalcemia em 25 3 das doentes e hipercalci ria em 39 3 das doentes tratadas com Preotact A hipercalcemia foi transit ria e foi notificada com mais frequ ncia nos 3 primeiros meses de tratamento Foi controlada durante o programa cl nico atrav s da monitoriza o dos valores laboratoriais e da utiliza o de um algoritmo de controlo pr especificado ver sec es 4 3 4 4 e 5 1 A outra RAM notif
24. folheto foi revisto pela ltima vez em MM YYYY Ed Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicame kastio da internet da Agencia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 25 INSTRU ES DE UTILIZA O PREOTACT CANETA PRE CHEIA A caneta pr cheia Preotact foi especialmente concebida para facilitar a administra o do seu tratamento para a osteoporose Antes de administrar a primeira inje o com uma caneta pr cheia nova necessita de colocar uma agulha e misturar o medicamento seguindo as instru es fornecidas neste folheto informativo Misture apenas uma caneta de cada vez A caneta pr cheia cont m medicamento suficiente para 14 dias Todos os dias tem de verificar se o medicamento continua l mpido colocar uma agulha nova administrar a inje o no seu abd men e deitar fora a agulha antes de armazenar a caneta pr c frigor fico 2 8 C Caneta pr cheia antes de misturar amp x Ri Fondo de doses bot o O ae EE gt f de inje o Ke RE Em Es dianteira a Caneta pr cheia depois de no bot o de liberta o Leia atentamente a informa o fornecida nestas caixas cont m informa es importantes para si Etapas que deve executar com uma caneta pr cheia nova e Colocar uma agulha e Misturar o medicamento e Libertar o ar residual preparar a caneta e Administrar a sua dose di ria ou armazenar a caneta pr cheia Etapas que deve executar para cada
25. icada com muita frequ ncia foi n useas A tabela seguinte mostra de forma geral as RAMs cuja incid ncia pelo menos 0 5 superior no grupo que recebeu hormona paratiroideia em compara o com o placebo S o utilizadas as seguintes categorias para classificar as reac es adversas por frequ ncia de ocorr ncia muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raro 1 10 000 a lt 1 1 000 e muito raros lt 1 10 000 incluindo comunica es isoladas X Classes de sistemas de rg os Hormona paratiroideia N N 1341 O AS Infec es e infesta es S Pouco frequentes Q Gripe Influenza gO Doen as do metabolismo e da nutri o 4 S Muito frequentes hi Hipercalcemia o 25 3 Frequentes NS Aumento dos n veis sangu neos de O c lcio 3 1 Pouco frequentes amp Aumento dos niveis sanguine Qe fosfatase alcalina S 0 8 Anorexia 0 6 Aumento dos n vej neos de cido rico 0 6 Doen as do sistema nervoso Frequentes Cefaleias 9 3 Tonturas 3 9 Pouco frequentes Disgeusia 0 8 Parosmia 0 7 Cardiopatias Frequentes Palpita es 1 0 Doen as gastrointestinais Muito frequentes N useas 13 5 Frequentes V mitos 2 5 Obstipa o 1 8 Dispepsia 1 3 Diarreia 1 0 Pouco frequentes Dor abdominal 0 8 Afec es musculosquel ticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes C ibras musculares 1 1 Dor nas extremi
26. id ncia de fracturas em mulheres p s menop usicas osteopor ticas Um total de 2 532 doentes 1286 Preotact e 1246 placebo com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos 8 1 entre os 45 54 e 11 4 gt 75 anos foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas dia ou placebo com suplementos di rios de c lcio 700 mg e de vitamina D 400 UD No geral cerca de 19 dos indiv duos em cada grupo de tratamento apresentavam pelo menos 1 fractura vertebral prevalente na baseline O score T lombar m dio basal foi de cerca de 3 0 em cada grupo de tratamento Das 2 532 doentes aleatorizadas com inten o de tratar IT T um total de 59 tinha tido pelo menos uma nova fractura vertebral placebo 42 3 37 Preotact 17 1 32 p 0 001 As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redu o relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61 ao m s 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo De forma a prevenir uma ou mais novas fracturas vertebrais 48 mulheres tiveram que ser tratadas durante um per odo mediano de 18 meses na popula o geral No caso de doentes com fracturas pr existentes o n mero necess rio tratar NNT de 21 doentes N o houve uma diferen a significativa entre os grupos de tratamento na incid ncia de quaisquer fracturas cl nicas n o vertebrais 5 52 para Preotact vs 5 86 para o placebo A redu o de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevad
27. itular da Autoriza o de I o no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigil ncia gil es o M dulo 1 8 1 da Autoriza o de Introdu o no Mercado est implementado e em XO ento antes e enquanto o produto estiver no mercado N o aplic vel Plano de Gest o do o O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado compromete se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigil ncia adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigil ncia tal como acordado na vers o 03 do Plano de Gest o do Risco PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado assim como todas as actualiza es subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gest o do Risco para medicamentos de uso humano qualquer actualiza o do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relat rio Peri dico de Seguran a RPS seguinte Al m disso deve ser submetido um PGR actualizado e Quando for recebida nova informa o que possa ter impacto nas actuais Especifica es de Seguran a no Plano de Farmacovigil ncia ou nas actividades de minimiza o do risco e No per odo de 60 dias ap s ter sido atingido um objectivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos x ANEXO III ROTULAGEM E FOLES ORMATIVO O SS cN NS X INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUN
28. menop usicas demonstrou aumentar significativamente a DMO d nal medula aos 12 meses em compara o com a THS isolada 7 1 vs 1 1 p lt 0 001 A Gyhea foi eficaz independentemente da idade taxa de turnover sseo ou DMO ny 5 2 Propriedades farmacocin ticas O w Absor o A administra o subcut nea de 100 o rmona paratiroideia no abd men origina um aumento r pido dos n veis plasm ticos de horm aratiroideia e atinge um pico s 1 a 2 horas ap s a dosagem A semi vida m dia de cerca horas A biodisponibilidade absoluta de 100 microgramas de hormona parti dQ administra o subcut nea no abd men de 55 Distribui o Q O volume de distribui o no eq io ap s administra o intravenosa de cerca de 5 4 1 A variabilidade AR de distribui o da hormona paratiroideia de cerca de 40 Biotransforma o A hormona pring eficazmente removida do sangue atrav s de um processo mediado por receptores no f gado clivada em fragmentos peptidicos mais pequenos Os fragmentos derivados dos terminais amino s o posteriormente degradados dentro da c lula enquanto os fragmentos derivados dos terminais carboxi s o libertados de novo no sangue e eliminados pelos rins Julga se que estes fragmentos dos terminais carboxi actuam sobre a regula o da actividade da hormona paratiroideia Sob condi es fisiol gicas normais a hormona paratiroideia completa 1 84 constitui apenas 5 30 das formas circulantes da
29. o risco de fracturas tal como as doentes com fracturas pr vias e doentes com um score T de espinal medula lt 3 Relativamente poucas doentes p s menop usicas h menos de 5 anos e com idades entre 45 54 anos foram inclu das no ensaio de fase HI 2 3 Os resultados destas doentes n o foram diferentes dos resultados do ensaio no geral ao Efeito sobre a densidade mineral ssea DMO QY No ensaio piloto Preotact aumentou a DMO na espinal medula em 6 5s 18 meses de tratamento em compara o com 0 3 com o placebo p lt 0 001 Foram observ aumentos significativos da DMO na anca total colo do f mur troc nter no endpoint do est 1 0 1 8 e 1 0 respectivamente com Preotact versus 1 1 0 7 e 0 6 o placebo p lt 0 001 A continua o do tratamento at aos 24 meses numa e deste estudo sem oculta o resultou numa continua o do aumento da DMO O aumento O da espinal medula e do colo do f mur em rela o ao valor basal foi de 6 8 e de 22 COP tivamente em doentes tratadas com Preotact Os efeitos de Preotact sobre a rquiturag Pram avaliados atrav s de tomografia computorizada quantitativa TCQ e TC rica A DMO trabecular volum trica da espinal medula aumentou 38 em rel ao valor basal aos 18 meses De igual forma a DMO trabecular volum trica na anca tot entou 4 7 Ocorreram aumentos similares no colo do f mur troc nter e regi o intertrocanter tratamento com Preotact reduziu a DMO cortical volum trica
30. os doentes para monitoriza o dos n veis de c lcio tal deve ser realizado pelo menos 20 horas ap s a ltima injec o Tratamento de n veis s ricos de c lcio elevados Os doentes com c lcio s rico elevado persistente acima do limite superior normal devem ser avaliados quanto a doen as subjacentes por ex hiperparatiroidismo Caso n o se encontre qualquer condi o subjacente devem ser seguidos os seguintes procedimentos de controlo e Os suplementos de c lcio e de vitamina D devem ser retirados e A frequ ncia da posologia de Preotact deve ser alterada para 100 microgramas dia sim dia n o e Caso se mantenham os n veis elevados deve se interromper a terap utica com Preotact e o doente deve ser monitorizado at que os valores alterados voltem ao normal Precau es a ter em conta em doentes com hipercalci ria pr existente Preotact foi estudado em doentes com hipercalci ria pr existente Nestes doentes a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalci ria subjacente foi maior doentes com urolitiase Preotact n o foi estudado em doentes com urolit ase activa Preotact deve ser utilizado com precau o em doentes com urolit ase activa ou pr via doentes sob terap utica com glicos deos card acos Deve se ter precau o com doentes sob terap utica com glicos deos card acos devido ao risco de toxicidade por digit licos em caso de desenvolimento de hipercalcemia ver OS 4 5 Dur
31. rlanda 8 NUMERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERC 480 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACAO RENOVACAO a Xronzacio DE INTRODU O NO MERCADO SS Data da primeira autoriza o 24 04 2006 O Data da tima renova o 24 04 2011 2 O Ra EU 1 06 339 003 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o pormenori Nobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos moi mac SC We ANEXO II PNA FABRICANTE DA TEUN com DE ORIGEM BIOLOGICA E TITULAR DA RIZACAO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA ae CAO DO LOTE CONDICOES DA XO O DE INTRODU O NO MERCADO sv We A FABRICANTE DA SUBST NCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOL GICA E TITULAR DA AUTORIZA O DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTA O DO LOTE Nome e endere o do fabricante da subst ncia activa de origem biol gica Boehringer Ingelheim GmbH Dr Boehringer Gasse 5 11 1211 Vienna ustria Nome e endere o do fabricante respons vel pela liberta o do lote Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 4000 Roskilde Dinamarca B CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MARDO e CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO on E UTILIZA O IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORI O DE INTRODU O NO MERCADO SS Medicamento sujeito a receita m dica QY X x PAS x CONDI OES OU RESTRI OES RELATA UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO 4 O 2 e OUTRAS CONDI ES E Sistema de farmacovigil ncia O T
32. ui o N o conservar acima de 25 C N o congelar Conservar a caneta pr cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz Caneta pr cheia ap s reconstitui o Conservar no frigor fico 2 8 C N o congelar N o agitar Uma vez reconstitu do o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25 C at 7 dias dentro do per odo de utiliza o de 28 dias 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLIC VEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE SNTRODU O NO MERCADO NPS Pharma Holdings Limited SS Grand Canal House QY 1 Grand Canal Street Upper O Dublin 4 o SO 12 NUMERO S DA AUTORIZA O DENNTRODU O NO MERCADO EU 1 06 339 003 E 13 N MERO DO LOTEC N Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Preotact INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO Caneta pr cheia 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Preotact 100 microgramas p e solvente para solu o inject vel Hormona paratiroideia Via subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O Consultar o folheto informativo sO
33. uma das 14 inje es e Colocar uma agulha e Administrar a inje o di ria e Armazenar a caneta pr cheia Contador de doses Agulha a a caneta pr cheia indicado est cheia prote o externa da E n mero de E ne p doses restantes a caneta pr cheia o interna est vazia a a a Quando adquire a sua caneta pr cheia o contador de doses est no O em que a caneta est cheia Quando o contador de doses est no 0 a caneta pr cheia est vazia NS nova gt Om utilizar uma caneta pr cheia Colocar ya a agulha Lave as m os com gua e sab o antes de manusear a caneta pr cheia Retire a tampa da extremidade dianteira da caneta pr cheia Remova a pel cula de prote o da agulha Segure na extremidade transparente da caneta pr cheia e atarraxe a agulha na referida extremidade at estar totalmente enroscada Tenha cuidado para n o premir o bot o de liberaci dag elo enquanto manuseia a caneta pr cheia se isto ocorrer acidentalmente o bot o de inje o AN saltar para fora n ste folheto e Aponte a ponta da agulha para cima e Atarraxe a caneta pr cheia como um todo at a parte dianteira transparente e o corpo da caneta entrarem em contacto No fim desta opera o ir ouvir e sentir um clique e Rode suavemente a caneta pr cheia para a frente e para tr s algumas vezes para misturar o medicamento e Deixe repousar durante cerca de um minuto at o medic
34. zar mais Preotact do que deveria Se por engano administrar mais do que uma dose de Preotact num dia contacte imediatamente o seu m dico ou farmac utico Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact Se se esqueceu de tomar Preotact ou se n o pode tomar Preotact hora habitual tome o assim que se lembrar nesse dia O Nunca injecte mais do que uma dose no mesmo dia N o tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu Hf Se parar de utilizar Preotact NS Pe a a opini o do seu m dico se pretende parar o tratamento co tact antes de terminar o per odo prescrito Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medigafado fale com o seu m dico ou farmac utico 1 O 4 Efeitos secund rios poss veis O Como todos os medicamentos este megiethento pode causar efeitos secund rios embora estes n o se manifestem em todas as pessoas Muito frequentes pode afe t s de 1 em 10 pessoas aumento do n vel de ae O no sangue aumento dos nfyei calcio na urina n useas Frequentes pode afectar at 1 em 10 pessoas dores nas costas pris o de ventre diarreia for a muscular diminu da c ibras musculares tonturas vermelhid o na pele eritema no local da inje o batimentos r pidos ou irregulares do cora o dor de cabe a dores nos bra os e nas pernas extremidades dores de est mago v mitos cansa o Pouco frequentes pode afectar at 1 em
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