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INDEX, ÍNDICE, INDICE, ÍNDICE

1. 4 Os meios VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 s o formulados especialmente para produ o ou consumo de g s e consequentemente poder ocorrer press o dentro de um frasco O VersaTREK Connector colocado no frasco imediatamente ap s inocula o ou aquando da recep o no laborat rio ventila automaticamente o frasco atrav s do respectivo filtro de 0 2 u durante a incuba o no instrumento VersaTREK ESP Culture System Il e processamento subsequente Os frascos utilizados em t cnicas de incubac o manuais devem ser ventilados numa capela de laborat rio de seguran a biol gica com uma unidade de ventilac o aprovada ou outro dispositivo de ventilac o de acordo com as instru es do fabricante A press o no frasco pode levar cria o de aeross is se o meio estiver retido na tampa de algod o ou agulha antes da ventilac o Para evitar esta situa o liberte cuidadosamente a tampa de pl stico transl cida que cont m o tamp o de algod o do encaixe da agulha e deixe em posi o durante alguns segundos Se existir meio retido na tampa de algod o ou na agulha isto permitir ao algod o absorver o l quido impedindo a criac o de aeross is N o abane nem agite o frasco antes da ventila o Fazer girar cuidadosamente o frasco a melhor forma de misturar o conte do NOTA A ventila o n o afecta as caracter sticas anaer bicas do caldo REDOX 2 que est o relacionadas com a presen a de componentes redutores no meio desde qu
2. Allentare il laccio emostatico quando il flacone finale da riempire quasi pieno 6 Gettare il dispositivo di raccolta secondo le normative istituzionali 7 Applicare una benda al braccio del paziente 8 Disinfettare la parte superiore del tappo del flacone 9 Mescolare il sangue e il brodo capovolgendo 4 5 volte PREPARAZIONE DEL CAMPIONE NON SANGUIGNO Prima dell incubazione aggiungere sangue di pecora defibrinato sterile Supplemento B o sangue di cavallo sterile ai flaconi contenenti campioni non sanguigni liquidi corporei normalmente sterili per favorire la crescita di organismi difficili come Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae che potrebbero essere presenti nel campione PREINCUBAZIONE Si consiglia di evitare la preincubazione dei flaconi Tuttavia in presenza di flaconi preincubati opportuno esaminarli per individuare una crescita microbica eventuale in base alla torbidit e se necessario alla colorazione di Gram VEDERE LA SEZIONE PRECAUZIONI Se la colorazione di Gram conferma la crescita si consiglia di non incubare ulteriormente il flacone ma di procedere direttamente al test di identificazione e di suscettibilit per il protocollo istituzionale Se la crescita non viene confermata equilibrare raffreddare il medium a temperatura ambiente 24 4 C per circa 40 60 minuti Procedere alle fasi seguenti INCUBAZIONE NELLO STRUMENTO VersaTREK ESP CULTURE SYSTEM II 1 Capovolgere delicatamente i
3. C Prot jalos de la luz Guarde los VersaTREK Connectors a 15 30 C PRINCIPIOS DE RECOGIDA DE MUESTRAS La sincronizaci n del muestreo sangu neo es fundamental para la recogida ptima de microorganismos pat genos El procedimiento recomendado es obtener dos conjuntos de cultivo cada uno de una parte corporal diferente Debido a la distribuci n espor dica en la sangre los vol menes elevados de muestra hasta 30 ml han aumentado significativamente la posibilidad de detecci n 578 10 Los datos cl nicos del VersaTREK ESP Culture System Il permiten utilizar muestras de adultos con un tama o de hasta 1 5 ml y muestras pedi tricas de 0 1 3 ml Tenga en cuenta que se requiere un m nimo de 0 5 ml de sangre para la recuperaci n de especies de Haemophilus influenzae y Neisseria Los frascos de REDOX 1 y REDOX 2 80 ml permiten contener muestras de hasta 10 ml y los frascos de REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml hasta 5 ml PROCEDIMIENTO Materiales suministrados VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 80 ml VersaTREK Connectors Materiales necesarios pero no suministrados Torniquete Cinta quir rgica u otra cinta adecuada 2 de tintura de yodo o 10 de soluci n de povidona Unidad VersaTREK ESP Culture System Il Tampones de alcohol Autoclave Jeringuillas y agujas esterilizadas extractor de sangre o adaptador de multiextracci n
4. S INCUBA O 1 Obtenha amosiras para colora o de gram e subcultura utilizando uma unidade de ventila o aprovada uma seringa e agulha ou outro dispositivo aprovado pela pol tica institucional Consulte PRECAU ES 2 Esterilize o conte do do frasco antes da elimina o CONTROLO DE QUALIDADE DO UTILIZADOR Cada lote de meio de cultura REDOX fornecido com um Certificado de An lise Cada lote est em conformidade com os crit rios de garantia de qualidade da TREK bem como com as especifica es da NCCLS conforme consta do Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media RESPOSTA DE CULTURA DE CQ ORGANISMO ATCC REDOX 1 REDOX 2 Staphylococcus aureus 25923 crescimento Streptococcus pneumoniae 6305 crescimento crescimento Pseudomonas aeruginosa 27853 crescimento Bacteroides fragilis 25285 crescimento a Crescimento em 96 horas b Dose desafio de 1 0 ml contendo at 300 CFU LIMITA ES 1 Um esfrega o de colora o de gram de um meio de cultura pode conter pequenos n meros de bact rias n o vi veis mas pass veis de colora o de constituintes de meios e de reagentes e dispositivos de colora o 2 dif cil evitar um contaminante ocasional numa cultura de sangue A situa o ainda mais complicada pelo facto de alguns contaminantes comuns i e Staphylococcus epidermis Propionibacterium acnes terem sido reportados como agentes etiol gicos de endocardite e septice
5. bica o anaer bica Los frascos aer bicos se giran agitan o VorTrexed autom ticamente durante la incubaci n para ofrecer unas condiciones de cultivo ptimas Los frascos anaer bicos se incuban bajo condiciones estacionarias El VersaTREK ESP Culture System Il detecta el crecimiento microbiano monitorizando continuamente el consumo o la producci n de gas a trav s del VersaTREK Connector e informa sobre dicha respuesta de crecimiento Los caldos de cultivo VersaTREK REDOX 1 y REDOX 2 pueden utilizarse en los m todos manuales que requieran una inspecci n visual de turbidez tinciones de Gram y un subcultivo en caldos de cultivo cultivados en placa para la detecci n del crecimiento REACTIVOS VersaTREK REDOX 1 y REDOX 2 80 ml contienen 80 ml de caldo de cultivo lo que permite utilizar una muestra sangu nea de hasta 10 ml REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml contienen un relleno de caldo de cultivo nominal de 40 ml con un vac o espec fico para extraer hasta 5 ml de muestra REDOX 1 tiene una formulaci n especial y permite la recuperaci n de microorganismos aer bicos y facultativos F RMULA DE REDOX 1 H20 Agua procesada 40 ml o 80 ml SCP Peptona A soy case na 2 1 w v NaCl Cloruro s dico 0 5 w v YE Extracto de levadura 0 1 w v DEX Dextrosa 0 25 w v DVS Sales divalentes A 0 009 w v SPO Suplemento O 0 33 w v SPS Polianetolsulfonato s dico 0 0125 w v REDOX 1 se prepara con CO Los componentes pueden
6. spostare delicatamente la copertura in plastica traslucida contenente il tappo di cotone dall alloggiamento dell ago e mantenerla in posizione per qualche secondo Se il medium stato intrappolato nell ago o nel tappo di cotone ci favorir un assorbimento del liquido da parte del cotone evitando la formazione di aerosol Non agitare il flacone prima dello sfiatamento Il movimento lento e vorticoso del flacone il modo migliore per mescolare il contenuto NOTA lo sfiatamento non altera le caratteristiche anaerobiche del brodo REDOX 2 relative alla presenza di componenti riducenti nel medium a condizione che lo sfiatamento non superi i 15 minuti prima dell entrata nello strumento VersaTREK ESP Culture System Il NON INCLINARE AGITARE O CAPOVOLGERE IL FLACONE FINO AL COMPLETO SFIATAMENTO E PRIMA DELLA RIMOZIONE DEL VersaTREK CONNECTOR O DELLO SFIATATOIO 5 Utilizzare esclusivamente siringhe con sistema di bloccaggio ago o siringhe integrali 6 Verificare che nessun flacone presenti segni di contaminazione incrinature o altro segno di deterioramento Non utilizzare flaconi dall aspetto torbido o con segni di danneggiamento 7 In presenza di sigillo rotto NON UTILIZZARE VersaTREK Connector ed eliminare nel contenitore per rifiuti con pericolo di lesione 18 CONSERVAZIONE Conservare REDOX 1 e REDOX 2 a una temperatura di 15 30 C in luogo protetto dalla luce Conservare VersaTREK Connectors a una temperatura di 15 30 C NORME
7. valu s dans l instrument la VersaTREK ESP Culture System Il tous ont donn des r sultats positifs 29 TABLEAU 1 Organismes d tect s par le VersaTREK ESP Culture System ll CLASSIFICATION GENES NOMBRE DIFFERENTES ESPECES DETECTEES A robies et cocci Gram positifs facultatifs Staphylococcus sp 6 Streptococcus sp 17 Autres 8 A robies et b tonnets Gram positifs facultatifs Enterobacteriaceae 30 Autres 35 Cocci gram n gatifs a robies Neisseria sp 4 B tonnets Gram positifs a robies et facultatifs Bacillus sp 3 Listeria sp 1 Corynebacterium sp 3 Erysipelothrix sp 1 Levures Candida sp 4 Autres 3 Autres Aspergillus sp 3 B tonnets Gram positifs ana robies Clostridinum sp 7 Lactobacillus sp 2 Autres 3 Cocci Gram positifs ana robies Peptostreptococcus sp 6 Autres 4 B tonnets Gram n gatifs ana robies Bacteroides sp 6 Fusobacterium sp 3 Porphyromonas sp 1 a L ATCC colore lt 500 organismes flacons test s avec 5 ml de sang humain frais et isole des pr l vements cliniques de sang b Les tudes internes et cliniques ont d tect gt 1400 organismes diff rents 30 TABLEAU 2 R sum des r sultats cliniques QUANTITE REELLE DETECTEE PAR TOTAL VersaTREK BACTEC CULTURES AEROBIES 7874 Adulte 6442 P diatrique 1432 Positifs 616 80 493 616 69 425 616 Adulte 497 79 392 497 71 353 497 P diatrique 119 85 101 119 60 72 119 Cliniquement significat
8. Caldo de cultivo en placa para subcultivos Vendas Unidad de purga autorizada RECOGIDA DE MUESTRAS Obtenga muestras seg n las t cnicas y los procedimientos establecidos en la normativa del centro Proteja la muestra de la contaminaci n durante la recogida y el procesamiento Si se va a extraer sangre para otros procedimientos adem s del cultivo obtenga primero la muestra de cultivo con el fin de minimizar la posibilidad de contaminar el cultivo 1 Ponga el frasco de caldo de cultivo a temperatura ambiente Etiquete el frasco con la informaci n del paciente 2 Desinfecte la parte superior del tap n del frasco NO RETIRE LA JUNTA DE ALUMINIO O EL TAP N ROSCADO DE ALUMINIO 3 Ajuste el dispositivo de obtenci n de muestras seg n la normativa del centro y si procede seg n las instrucciones del fabricante JERINGUILLA Y AGUJA Monte la aguja y la jeringuilla esterilizadas o utilice una combinaci n jeringuilla aguja esterilizada Afloje pero no quite la funda de la aguja EXTRACTOR DE SANGRE Saque el extractor de sangre del paquete NO SUJETE EL TUBO Siga las instrucciones del fabricante para utilizar el dispositivo espec fico Afloje pero no extraiga la funda de la aguja en el extremo de venipunci n del tubo ADAPTADOR DE EXTRACCI N DIRECTA s lo frascos REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml Monte el adaptador de extracci n directa seg n las instrucciones del fabricante Inserte el frasco REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml en el
9. ES C digo de lote LOT IT Codice del lotto FR Code du lot PT C digo do grupo GB Catalogue number ES N mero de cat logo IT Numero di catalogo FR R f rence du catalogue PT N mero de cat logo GB Manufacturer ES Fabricante ml IT Fabbricante FR Fabricant PT Fabricante r 3 GB Consult Instructions for Use ES Consulte las instrucciones de uso BH IT Consultare le istruzioni per l uso FR Consulter les instructions d utilisation L 7 PT Consulte instru es para o uso iz 57 GB Temperature limitation ES L mite de temperatura IT Limiti di temperatura FR Limites de temp rature L PT Limitac o de temperatura GB Use By YYYYMMDD YYYYMM MM end of month ES Fecha de caducidad aaaammdd aaaamm mm fin del mes IT Utilizzare entro AAAAMMGG AAAAMM MM fine mese FR Date de p remption AAAAMMJJ AAAAMM MM fin de mois z PT Uso perto YYYYMMDD YYYYMM MM fim do m s GB In Vitro Diagnostic Medical Device ES Producto sanitario para diagn stico in vitro IVD IT Dispositivo medico diagnostico in vitro FR Dispositif m dical de diagnostic in vitro PT In Vitro Dispositivo M dico Diagn stico GB Contains sufficient for lt n gt tests ES Contenido suficiente para lt n gt ensayos IT Contenuto sufficiente per lt n gt saggi FR Contenu suffisant pour lt n gt tests PT Contem suficiente para lt n gt testes GB Authorized Representative in the European Community ES Representante autorizado en la Comunidad Europea IT Mandatario nella Comunita
10. Microbiol 15 558 561 11 National Committee for Clinical Laboratory Standards 1996 Quality assurance for commercially prepared microbiological culture media Approved standard M22 A2 National Committee for Clinical Laboratory Standards Vilanova PA TRES DIAGNOSTIC SYSTEMS SCIENCES For additional information call TREK Diagnostic Systems Technical Support at 1 800 642 7029 sel TREK Diagnostic Systems 982 Keynote Circle Suite 6 Cleveland Ohio 44131 800 871 8909 Ec REP TREK Diagnostic Systems Units 17 19 Birches Industrial Estate East Grinstead West Sussex RH19 1XZ UK L TDST012 8 2010 02 Espa ol VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar 7102 44 VersaTREK REDOX 2 80 ml 7103 44 VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar 7106 44 VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml 7107 44 VersaTREK Connector 7150 44 APLICACIONES PREVISTAS REDOX 1 y REDOX 2 80 ml y EZ Draw 40 ml se utilizan con el VersaTREK ESP Culture System Il para cultivar y recuperar microorganismos en especial bacterias y levaduras de la sangre y otros fluidos corporales normalmente est riles El VersaTREK Connector se utiliza para establecer una ruta de control est ril entre el instrumento VersaTREK ESP Culture System Il y los frascos individuales que se incuban en el instrumento RESUMEN Y DESCRIPCI N El objetivo principal del cultivo de sangre y otros fluidos corporales normalmente est riles es el crecimiento y la detecci
11. O REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml cont m um enchimento de meio nominal de 40 ml com v cuo espec fico para recolha de at 5 ml de amostra O REDOX 1 especialmente formulado conforme descrito abaixo suporta a recupera o de microrganismos aer bicos e facultativos F RMULA REDOX 1 H20 gua processada 40 ml ou 80 ml SCP Peptona de Soja Case na A 2 1 peso volume NaCl Cloreto de S dio 0 5 peso volume YE Extracto de Levedura 0 1 peso volume DEX Dextrose 0 25 peso volume DVS Sais Divalentes A 0 009 peso volume SPO Suplemento O 0 33 peso volume SPS Polianetolsulfonato de S dio 0 0125 peso volume O REDOX 1 dispensado com CO adicionado Os componentes podem ser ajustados para corresponder aos crit rios de desempenho 32 O REDOX 2 um meio altamente enriquecido que inactiva antibi ticos aminoglic sidos suporta a recuperac o de anaer bios organismos facultativos e alguns aer bios Uma vez que altamente reduzido para optimizar o crescimento de anaer bios estritos este meio poder n o suportar o crescimento de aer bios muito estritos F RMULA REDOX 2 H20 Agua processada 40 ml ou 80 ml PPN Peptona de Proteose N 1 5 peso volume YE Extracto de Levedura 0 5 peso volume NaCl Cloreto de S dio 0 23 peso volume DEX Dextrose 0 5 peso volume P80 Polissorbato 80 10 0 075 peso volume SPAN Suplemento AN 0 8 peso volume TSC Citrato Triss dico 0 07 peso volume SAP Saponina 0
12. PER LA RACCOLTA DEI CAMPIONI La sincronizzazione della campionatura sanguigna essenziale per il recupero ottimale dei microrganismi patogeni La procedura consigliata prevede due serie di coltura ciascuna ricavata da punti del corpo differenti A causa della distribuzione sporadica dell organismo nel sangue stato dimostrato che volumi di campione maggiori fino a 30 ml aumentano considerevolmente le possibilit di rilevazione 2987830 Dati clinici per VersaTREK ESP Culture System Il supportano Putilizzo di campioni adulti ridotti fino a 1 5 ml e campioni pediatrici di 0 1 3 ml Notare che consigliato un minimo di 0 5 ml di sangue per il recupero delle specie di Haemophilus influenzae e Neisseria I flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 80 ml contengono campioni fino a 10 ml i flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml fino a 5 ml PROCEDURA Materiali forniti VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 80 ml VersaTREK Connectors Materiali richiesti ma non forniti Laccio emostatico Nastro chirurgico o altro tipo adatto di nastro 2 tintura di iodio o 10 soluzione di povidone Unit VersaTREK ESP Culture System Il Tamponi imbevuti di alcool Autoclave Siringhe e aghi sterili raccoglitore di sangue o adattatore per prelievi multipli Media di coltura placcato per la sottocoltura Bende Unit di sfiatamento approvata RACCOLTA DEI C
13. Protect from light Store VersaTREK Connectors at 15 30 C SPECIMEN COLLECTION PRINCIPLES The timing of the blood sampling is critical for optimal recovery of pathogenic microorganisms Recommended procedure is to obtain two culture sets each from a different body site Due to sporadic organism distribution in the blood larger sample volumes up to 30 ml have been shown to significantly increase the likelihood of detection 25878910 Clinical data for the VersaTREK ESP Culture System Il support the use of adult specimens as small as 1 5 ml and pediatric specimens of 0 1 3 ml Note that a minimum of 0 5 ml of blood is recommended for recovery of Haemophilus influenzae and Neisseria species REDOX 1 and REDOX 2 80 ml bottles accommodate specimens up to 10 ml REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottles up to 5 ml PROCEDURE Materials Provided VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 80 ml VersaTREK Connectors Materials Required but not Provided Tourniquet Surgical or other suitable tape 2 tincture of iodine or 10 povidone solution VersaTREK ESP Culture System Il unit Alcohol swabs Autoclave Sterile syringes and needles Blood Collector or multi draw adapter Plated culture media for subculture Bandages Approved venting unit SPECIMEN COLLECTION Obtain specimens according to the techniques and procedures established by inst
14. VersaTREK ESP Culture System Il Pour le ESP REDOX 1 l endroit de m lange vers le bas REDOX 2 dans la partie sans m lange au dessus 6 Quand l instrument VersaTREK ESP Culture System Il indique par un voyant stable qu un endroit particulier du flacon contient une culture positive retirer le flacon en respectant les proc dures sp cifi es dans le manuel de l op rateur du VersaTREK ESP Culture System II NE PAS RENVERSER LE FLACON EN LE RETIRANT DE L INSTRUMENT NOTE Si le flacon est renvers pendant le retrait et que du liquide p n tre dans l aiguille du VersaTREK Connector il sera peut tre n cessaire de ventiler le flacon Si une m thode alternative est utilis e la ventilation doit se produire sous une hotte de s curit biologique 7 Laisser le flacon s venter par le VersaTREK Connector durant 3 secondes en cas de culture positive Retirer le VersaTREK Connector du flacon et d sinfecter le bouchon du flacon avant de proc der aux PROCEDURES DE POST INCUBATION Voir PRECAUTIONS INCUBATION PAR LES TECHNIQUES MANUELLES Suivre les proc dures institutionnelles pour traiter les flacons de culture de sang en mode manuel PROCEDURES DE POST INCUBATION 1 Prendre des chantillons de coloration de Gram et de sous culture en utilisant une unit de ventilation agr e une seringue et une aiguille ou autre dispositif agr par les r gles professionnelles Voir PRECAUTIONS 2 St riliser les contenus des flacon
15. a amostra de acordo com a pol tica institucional e as instru es do fabricante do dispositivo Os frascos de REDOX 1 e REDOX 2 80 ml permitem um enchimento de 10 ml os frascos de REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml permitem um enchimento de 5 ml SERINGA E AGULHA Remova a protecc o da agulha e faca uma punc o venosa colhendo entre 5 e 10 ml de sangue por frasco a cultivar Adicione este sangue ao meio de cultura no frasco perfurando a tampa do frasco com a agulha e a seringa COLECTOR DE SANGUE Remova a protecc o da agulha e faca uma punc o venosa deixando que o sangue alcance a extremidade da agulha de perfurac o da tampa Perfure a tampa do frasco com a agulha DESAPERTE O TORNIQUETE ASSIM QUE O SANGUE COMEGAR A FLUIR Encha o frasco at s indicac es de volume designadas na etiqueta do frasco A etiqueta do frasco de REDOX 1 e REDOX 2 80 ml apresenta incrementos de enchimento de amostra de 5 ml Ao utilizar um sistema de colheita fechado colector de sangue observe cuidadosamente o procedimento de enchimento e remova a agulha de perfura o da tampa depois de obter a amostra pretendida at 10 ml O frasco de REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml cont m um v cuo para uma recolha de amostra at 5 ml normal que o frasco n o encha completamente QUANDO O FLUXO DE SANGUE PARA DENTRO DO FRASCO ABRANDAR REMOVA A AGULHA DE PERFURA O DA TAMPA Ap s remover a agulha da tampa o fluxo de sangue termina devido v lvula de deslizame
16. e alla manipolazione di agenti infettivi concentrati in quantit superiori a quelle previste nei campioni clinici entrambe da condurre con attenzione in una cabina di sicurezza biologica 3 VersaTREK Connector contiene un ago rientrante sterile subito dopo la rimozione del sigillo ma potenzialmente contaminato subito dopo I utilizzo Per la manipolazione e lo smaltimento di dispositivi contaminati con sangue attenersi alle normative istituzionali Maneggiare con attenzione Sterilizzare prima dello smaltimento Per lo smaltimento utilizzare appositi contenitori per rifiuti con pericolo di lesione Non riutilizzare 4 VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 sono stati formulati appositamente per la produzione o il consumo di gas di conseguenza potrebbe verificarsi pressione all interno di un flacone VersaTREK Connector posto sul flacone immediatamente dopo l inoculazione o subito dopo l arrivo nel laboratorio automaticamente sfiata il flacone attraverso il filtro di 0 2 u durante l incubazione nello strumento VersaTREK ESP Culture System Il e successivo trattamento flaconi utilizzati nelle tecniche di incubazione manuale devono essere sfiatati in una cabina di sicurezza biologica con uno sfiatatoio adeguato o altro dispositivo di sfiatamento secondo le istruzioni del fabbricante La pressione all interno del flacone pu generare aerosol se il medium intrappolato nel tappo di cotone o nell ago prima dello sfiatamento Per evitare ci
17. n de cantidades muy bajas de microorganismos La ventaja principal de un sistema de cultivo sangu neo semiautomatizado es la capacidad de detectar la presencia de un organismo lo antes posible tras el comienzo de su crecimiento Los sistemas manuales de cultivo sangu neo dependen de la visualizaci n subjetiva o de subcultivos que requieren mucho trabajo para la detecci n de muestras sangu neas positivas Los sistemas de cultivos sangu neos incluido el VersaTREK ESP Culture System Il utilizan caldos de cultivo para la fase inicial del aislamiento microbiano El consumo de gas Oz y o la producci n de gas CO y otros gases tales como N2 y H2 son detectados por el instrumento a medida que el organismo crece en el caldo de cultivo El caldo de cultivo de formulaci n especial del VersaTREK ESP Culture System Il permite un crecimiento microbiano excelente y por lo tanto una detecci n eficaz por parte del sensor del instrumento Ya que los caldos de cultivo pueden utilizarse para todas las poblaciones de pacientes no son necesarias f rmulas especializadas como las f rmulas pedi tricas y de adultos PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO En el VersaTREK ESP Culture System Il la muestra del paciente se inocula en los frascos de cultivos el VersaTREK Connector se coloca debidamente la informaci n del paciente se introduce en el ordenador del sistema y el frasco se coloca de forma correcta en el VersaTREK ESP Culture System Il para su incubaci n aer
18. no frasco 4 Registe os dados do paciente pretendidos no computador VersaTREK ESP Culture System ll 5 Coloque o frasco na localiza o designada no Instrumento VersaTREK ESP Culture System Il para o ESP o REDOX 1 na localiza o de agitac o inferior e o REDOX 2 na localiza o de n o agita o superior 6 Quando o Instrumento VersaTREK ESP Culture System Il indicar com uma luz vermelha fixa que a localiza o espec fica de um frasco cont m uma cultura positiva remova o frasco de acordo com os Procedimentos especificados no Manual do Utilizador do VersaTREK ESP Culture System Il NAO INCLINE NEM INVERTA O FRASCO ENQUANTO O REMOVE DO INSTRUMENTO NOTA Se o frasco for inclinado ou invertido durante a remo o deixando fluido na agulha do VersaTREK Connector pode ser necess rio ventilar o frasco substituindo o VersaTREK Connector ou utilizando um m todo alternativo unidade de ventilac o aprovada Se for utilizado um m todo alternativo a ventila o deve ocorrer numa capela de laborat rio de seguran a biol gica 7 Deixe o frasco ser ventilado pelo VersaTREK Connector cerca de 3 segundos no caso de uma cultura positiva Remova o VersaTREK Connector do frasco e desinfecte a tampa do frasco antes de proceder aos PROCEDIMENTOS POS INCUBA O Consulte PRECAU ES INCUBA O ATRAV S DE T CNICAS MANUAIS Siga os procedimentos da institui o para o processamento de frascos de cultura de sangue manual PROCEDIMENTOS P
19. par flacon a mettre en culture Ajouter le sang au liquide de culture dans le flacon en perforant le bouchon du flacon avec l aiguille et la seringue COLLECTEUR DE SANG Retirer la gaine de l aiguille et effectuer la ponction veineuse en laissant le sang atteindre l extr mit de l aiguille per ant le bouchon Percer le bouchon du flacon avec l aiguille DEVISSER LE TOURNIQUET DES QUE LE SANG COMMENCE A COULER Remplir le flacon jusqu aux indications de volume pr cis es sur l tiquette du flacon Les tiquettes des flacons REDOX 1 et REDOX 2 80 ml affichent des valeurs d incr ment de 5 ml d chantillon En cas d utilisation d un syst me de collecte ferm collecteur de sang respecter scrupuleusement la proc dure et retirer l aiguille de perforation du bouchon quand l chantillon d sir jusqu 10 ml est atteint Les flacons REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml contiennent un vide permettant de pr lever un chantillon allant jusqu 5 ml Il est normal que le flacon ne soit pas totalement rempli QUAND LE FLUX DE SANG COULANT DANS LE FLACON DIMINUE RETIRER L AIGUILLE DE PERCEMENT DU BOUCHON Apr s avoir retir l aiguille du bouchon le d bit de sang cesse en raison du robinet tiroir de l aiguille remplir les flacons suivants selon les besoins ADAPTATEUR PRELEVEMENT DIRECT Flacons REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml uniquement ABAISSER LE BRAS DU PATIENT JUSQU A LA POSITION HORIZONTALE Positionner le flacon REDOX 1
20. procedimientos que pueden originar la creaci n de aerosoles y la manipulaci n de agentes infecciosos concentrados en cantidades mayores que las previstas en las muestras cl nicas Ambos procedimientos se deben realizar cuidadosamente en una cubierta de seguridad biol gica 3 El VersaTREK Connector contiene una aguja embutida y afilada esterilizada hasta que se retira el precinto pero que se puede contaminar despu s del uso Cumpla las normas de trabajo para la manipulaci n y eliminaci n de dispositivos contaminados con sangre No manipule los instrumentos de forma despreocupada Realice una esterilizaci n antes de desechar Deseche en un contenedor autorizado No vuelva a utilizar los dispositivos 4 Los caldos de cultivo VersaTREK REDOX 1 y REDOX 2 est n especialmente formulados para la producci n o el consumo de gas por lo que se puede acumular presi n en el interior de un frasco El VersaTREK Connector situado en el frasco justo despu s de la inoculaci n o tras la recepci n en el laboratorio purga autom ticamente el frasco a trav s del filtro de 0 2 1 durante la incubaci n en el instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il y el procesamiento posterior Los frascos utilizados en las t cnicas de incubaci n manual deben ser purgados en una cubierta de seguridad biol gica con una unidad de purga autorizada o con otro dispositivos de purga de acuerdo con las instrucciones del fabricante La presi n en el interior del f
21. um excelente crescimento microbiol gico e consequentemente uma detec o eficaz por parte do sensor do instrumento Uma vez que os meios podem ser utilizados para todas as popula es de pacientes n o s o necess rias f rmulas especializadas por exemplo para crian as e adultos PRINC PIOS DO PROCEDIMENTO No VersaTREK ESP Culture System Il a amostra do paciente inoculada nos frascos de cultura o VersaTREK Connector devidamente posicionado os dados do paciente s o introduzidas no computador do sistema e o frasco correctamente colocado no instrumento VersaTREK ESP Culture System Il para incuba o aer bica ou anaer bica Os frascos aer bicos s o automaticamente rodados agitados ou agitados num misturador Vortex durante a incuba o proporcionando as melhores condi es de cultura Os frascos anaer bicos s o incubados em condi es estacion rias O instrumento VersaTREK ESP Culture System Il detecta o crescimento microbiol gico monitorizando continuamente o consumo ou a produ o de g s atrav s do VersaTREK Connector e reporta essa resposta de crescimento Os meios VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 podem ser utilizados em m todos manuais que requerem uma inspec o visual no que respeita a turva o colora o de gram e subcultura em placas de meios para detec o de crescimento REAGENTES O VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 80 ml cont m 80 ml de meio permitindo a utiliza o de at 10 ml de amostra de sangue
22. 0 ml indican incrementos de llenado de 5 ml Cuando se utiliza un sistema de recogida cerrado extractor de sangre siga cuidadosamente el procedimiento de llenado y retire la aguja de perforaci n del tap n cuando se obtenga la muestra deseada hasta 10 ml Los frascos REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml contienen un vac o para extraer una muestra de hasta 5 ml Es normal que el frasco no se llene completamente CUANDO DISMINUYA EL FLUJO DE SANGRE EN EL FRASCO EXTRAIGA LA AGUJA DE PERFORACION DEL TAPON Despu s de quitar la aguja del tap n el flujo de sangre se interrumpe debido a la v lvula deslizante de la aguja llene los frascos siguientes seg n sea necesario ADAPTADOR DE EXTRACCI N DIRECTA s lo frascos REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml BAJE EL BRAZO DEL PACIENTE HASTA QUE ESTE EN POSICION VERTICAL Coloque el frasco REDOX 1 o REDOX 2 EZ Draw en posici n vertical con el tap n en la parte m s alta antes de la punci n El caldo de cultivo no debe estar en contacto con el tap n del frasco durante la venipunci n Empuje el frasco contra la parte inferior del soporte y perfore el tap n del frasco Si la aguja est en la vena la sangre pasar al frasco Si la sangre no pasa quite el frasco y repita el procedimiento con un nuevo frasco de cultivo CUANDO DISMINUYA EL FLUJO DE SANGRE EN EL FRASCO RETIRE EL FRASCO DEL SOPORTE Es normal que el frasco no se llene completamente Afloje el torniquete cuando el frasco final est casi ll
23. 045 peso volume HEM Hemina 0 0005 peso volume CYS Cistina 0 05 peso volume VK Vitamina K 0 0001 peso volume RZN Resazurina 0 0001 peso volume O REDOX 2 dispensado com CO e N2 adicionados Os componentes podem ser ajustados para corresponder aos crit rios de desempenho PRECAU ES 1 Para utiliza o no diagn stico in vitro 2 AVISO AMOSTRA DE TESTE POTENCIALMENTE INFECCIOSA Podem estar presentes nas amostras agentes infecciosos nomeadamente o v rus HIV e da hepatite B Os reagentes cont m material de origem animal pelo que s o potenciais portadores ou transmissores de doen a Siga as precau es universais e a pol tica institucional de manuseamento e elimina o de agentes infecciosos Este aviso aplica se particularmente a procedimentos que possam causar a cria o de aeross is e ao manuseamento de agentes infecciosos concentrados em quantidades superiores s esperadas nas amostras cl nicas devendo ambos ser realizados cuidadosamente numa capela de laborat rio de seguran a biol gica 3 O VersaTREK Connector cont m uma agulha afiada encastrada e esterilizada aquando da remo o do selo mas potencialmente contaminada no final da sua utiliza o Observe a pol tica institucional sobre o manuseamento e elimina o de dispositivos contaminados com sangue N o manuseie de forma inadvertida Esterilize antes de eliminar Elimine num contentor aprovado para instrumentos afiados N o reutilize
24. 2 80 ml visualizzano incrementi di carica del campione di 5 ml Se si utilizza un sistema di raccolta chiuso raccoglitore sangue attenersi attentamente al procedimento di riempimento e rimuovere l ago di perforazione del tappo una volta raggiunto il campione desiderato fino a 10 ml I flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml contengono un vuoto per prelevare fino a 5 ml di campione Il fatto che il flacone non si riempie completamente normale QUANDO IL FLUSSO DI SANGUE NEL FLACONE RALLENTA RIMUOVERE L AGO DI PERFORAZIONE DEL TAPPO Una volta rimosso l ago dal tappo il flusso del sangue cessa a causa della valvola scorrevole dell ago riempire i flaconi successivi come richiesto ADATTATORE PER IL PRELIEVO DIRETTO solo per flaconi REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml ABBASSARE IL BRACCIO DEL PAZIENTE PORTANDOLO IN POSIZIONE VERTICALE Posizionare verticalmente il flacone di REDOX 1 o REDOX 2 EZ Draw con il tappo in alto prima della penetrazione Si consiglia di evitare il contatto del medium con il tappo del flacone durante la venopuntura Spingere il flacone verso il fondo del supporto praticando un foro nel tappo del flacone Se l ago nella vena il sangue fluir nel flacone Se il sangue non defluisce rimuovere immediatamente il flacone e ripetere la procedura con un nuovo flacone di coltura QUANDO IL FLUSSO DI SANGUE NEL FLACONE RALLENTA RIMUOVERE IL FLACONE DAL SUPPORTO Si consiglia di non riempire completamente il flacone
25. 497 79 392 497 71 353 497 Pedi trico 119 85 101 119 60 72 119 Clinicamente Significativo 434 86 373 434 78 338 434 Adulto 363 84 305 363 78 282 363 Pedi trico 71 94 67 71 79 56 71 Falso Positivo 0 9 NA Falso Negativo 0 1 0 1 Contaminantes 1 5 1 1 CULTURAS ANAER BICAS 6442 Adulto 6442 Pedi trico 0 Positivos 388 82 318 388 66 256 388 Clinicamente Significativo 298 86 256 298 75 224 298 Falso Positivo 1 0 NA Falso Negativo 9 0 2 0 2 Contaminantes 1 0 0 5 CLINICAMENTE SIGNIFICATIVO EPIS DIOS 350 87 305 350 78 273 350 Adulto 292 86 252 292 78 228 292 Pedi trico 58 91 53 38 76 45 58 a N o inclui fluidos corporais para al m do sangue b As diferencas estatisticamente significativas deveram se a uma melhor recuperac o dos organismos gram positivos organismos coagulase negativos e Streptococcus pneumoniae pelo Instrumento VersaTREK ESP Culture System Il c Um falso positivo definido como uma amostra que ficou sinalizada como positiva pelo instrumento mas que tem uma subcultura negativa d Um falso negativo definido como uma amostra que tem uma subcultura positiva mas que n o ficou sinalizada como positiva pelo instrumento REFER NCIAS P gina 8 Para informac es adicionais contacte o Apoio T cnico da TREK Diagnostic Systems atrav s do 1 800 642 7029 39 Symbols S mbolos Simboli Symboles S mbolos GB Batch code
26. AMPIONI Ricavare i campioni secondo le tecniche e le procedure stabilite dalle normative istituzionali Evitare la contaminazione del campione durante la raccolta e il trattamento Se necessario prelevare sangue per altre procedure oltre alla coltura ricavare prima il campione per la coltura per ridurre le probabilit di contaminazione di quest ultima 1 Equilibrare il flacone di medium a temperatura ambiente Etichettare con le informazioni del paziente 2 Disinfettare la parte superiore del tappo del flacone NON RIMUOVERE IL SIGILLO IN ALLUMINIO O IL TAPPO A VITE DI METALLO 3 Installare il dispositivo di raccolta campione secondo le normative istituzionali e se applicabili le istruzioni del fabbricante SIRINGA E AGO Montare l ago sterile sulla siringa o utilizzare una combinazione di ago e siringa sterili Allentare senza rimuovere la protezione dell ago RACCOGLITORE SANGUE Rimuovere il raccoglitore sangue dall involucro NON STRINGERE IL TUBO Seguire le istruzioni del fabbricante per l utilizzo del dispositivo specifico Allentare senza rimuovere la protezione dell ago all estremita del tubo di raccolta di venopuntura ADATTATORE PER IL PRELIEVO DIRETTO solo per flaconi REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml Assemblare l adattatore per prelievo diretto secondo le istruzioni del fabbricante Inserire i flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml nel supporto e spingere finch il bordo di entrata del tappo del flacone r
27. BRANE TUBULAIRE Suivre les instructions du fabricant pour l utilisation du dispositif sp cifique Desserrer mais ne pas retirer la gaine de l aiguille la fin du remplissage du tube par ponction veineuse ADAPTATEUR MULTI PRELEVEMENTS Flacons REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml uniquement Assembler l adaptateur multi pr l vements suivant les instructions du fabricant Ins rer le flacon REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml sur le support et l aiguille jusqu ce que le bout du bouchon du flacon rencontre la ligne de guidage du support Le flacon va se r tracter l g rement Le laisser dans cette position 4 S lectionner et pr parer le site de ponction veineuse Utiliser le tourniquet Palper la zone et s lectionner le s site s Nettoyer alcool isopropyle st rile 70 Appliquer 1 2 de teinture d iode ou 10 de polyvidone iod e Laisser s cher 26 NOTE Pour les patients pr sentant une hypersensibilit l iode une double application d alcool st rile 70 est recommand e Ne pas palper la zone pr par e apr s d sinfection 5 T cher d obtenir l chantillon suivant les r gles professionnelles et les instructions du fabricant du dispositf Les flacons REDOX 1 et REDOX 2 80 ml tol rent des chantillons allant jusqu 10 ml les flacons REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml jusqu 5 ml SERINGUE ET AIGUILLE Retirer la gaine de l aiguille et effectuer la ponction veineuse en pr levant jusqu 5 ou 10 ml de sang
28. Europea FR Mandataire dans la Communaut europ enne PT Representante autorizado na Comunidade Europeia 40 al GB Keep away from heat Dd ES Mantener alejado de fuentes de calor VA IT Tenere lontano dal calore om FR Conserver l abri de la chaleur E PT Manter afastado do calor GB Contains ES Contiene IT Contiene FR Contient PT Cont m GB For use with the VersaTREK and ESP Il Systems ES Para utilizar con los Sistemas VersaTREK y ESP II use IT Da usare con i sistemi VersaTREK e ESP Il Systems FR utiliser avec les Syst mes VersaTREK et ESP Il PT Para utiliza o com os sistemas VersaTREK e ESP II GB Aerobic ES Aerobio IT Aerobico O FR A robie PT Aer bio GB Anaerobic ES Anaerobio o IT Anaerobico FR Ana robie PT Anaer bio GB Patient number LI ES Numero de identificaci n del paciente H IT Numero del paziente FR Num ro du patient PT N mero paciente GB Date ES Fecha D IT Data FR Date PT Data GB Processed Water ES Agua procesada H20 IT Acqua trattata FR Eau trait e PT Agua processada GB Soy Casein Peptone A ES Peptona A soy caseina SCP IT Peptone soia caseina A FR Peptone A de cas ine de soja PT Peptona de Soja Case na A 41 Sodium Chloride ES Cloruro s dico NaCl IT Cloruro di sodio FR Chlorure de sodium PT Cloreto de Sddio GB Yeast Extract ES Extracto de levadura YE IT Estratto di Lievito FR Extrait de levure PT Ext
29. O NEM A TAMPA DE ROSCA MET LICA 3 Monte o dispositivo de colheita de amostras de acordo com a pol tica institucional e se aplic vel as instru es do fabricante SERINGA E AGULHA Monte a seringa e a agulha esterilizadas ou utilize uma combina o agulha seringa esterilizada Desaperte sem remover a protec o da agulha COLECTOR DE SANGUE _ Remova o colector de sangue da embalagem NAO APERTE A TUBAGEM Siga as instru es do fabricante para utiliza o do dispositivo espec fico Desaperte sem remover a protec o da agulha na extremidade da tubagem de recolha por pun o venosa ADAPTADOR DE RECOLHA DIRECTA apenas frasco de REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml Monte o adaptador de recolha directa de acordo com as instru es do fabricante Introduza o frasco de REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml no suporte e na agulha at a extremidade dianteira da tampa do frasco se encostar linha de orientac o no suporte O frasco ir retrair se ligeiramente Deixe o nessa posi o 34 4 Seleccione e prepare o local da pun o venosa Aplique o torniquete Examine a rea por palpa o e seleccione o s local is Limpe com lcool isoprop lico a 70 est ril Aplique tintura de iodo a 1 a 2 ou solu o de povidona a 10 Deixe secar NOTA Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iodo recomendada uma aplica o dupla de lcool a 70 est ril N o examine por palpa o a rea preparada ap s a limpeza 5 Obtenha
30. OWS REMOVE THE STOPPER PUNCTURING NEEDLE After removing the needle from the stopper the blood flow ceases due to the needle slide valve fill subsequent bottles as required DIRECT DRAW ADAPTOR REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottle only LOWER THE PATIENT S ARM UNTIL IT IS INA VERTICAL POSITION Position the REDOX 1 or REDOX 2 EZ Draw bottle vertically with the stopper uppermost prior to penetration The medium should not be in contact with the bottle stopper during venipuncture Push the bottle onto the bottom of the holder puncturing the bottle stopper If the needle is in the vein blood will flow into the bottle If blood does not flow remove the bottle at once and repeat the procedure with a new culture bottle WHEN BLOOD FLOW INTO THE BOTTLE SLOWS REMOVE THE BOTTLE FROM THE HOLDER It is normal for the bottle not to be completely filled Loosen the tourniquet when the final bottle to be drawn is almost full 6 Discard the collection device according to institutional policy 7 Bandage the patient s arm 8 Disinfect the top of the bottle stopper 9 Mix the blood and broth by inverting 4 5 times NON BLOOD SPECIMEN PREPARATION Prior to incubation add sterile defibrinated sheep blood or other supplements Supplement B or sterile horse blood to bottles containing non blood specimens normally sterile body fluids to support growth of fastidious organisms such as Haemophilus influenzae and Neisseria gonorrhoeae which may be pres
31. TEERK DIAGNOSTIC SYSTEMS INDEX INDICE INDICE INDICE 2 9 English 10 16 Espa ol 17 23 Italiano 24 31 Fran ais 32 39 Portugu s Symbols S mbolos 40 43 Simboli Symboles Simbolos English VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar 7102 44 VersaTREK REDOX 2 80 ml 7103 44 VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar 7106 44 VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml 7107 44 VersaTREK Connector 7150 44 INTENDED USE REDOX 1 and REDOX 2 80 ml and EZ Draw 40 ml media are used in the VersaTREK ESP Culture System Il for cultivating and recovering microorganisms especially bacteria and yeasts from blood and other normally sterile body fluids The VersaTREK Connector is used in establishing a sterile monitoring pathway between the VersaTREK ESP Culture System Il instrument and individual bottles being incubated in the instrument SUMMARY AND EXPLANATION The primary objective of culturing blood and other normally sterile body fluids is the growth and detection of very low numbers of microorganisms The major advantage of an automated or semi automated blood culture system is the ability to detect the presence of an organism as soon as possible after the growth is initiated Manual blood culture systems rely on subjective visualization or labor intensive subculturing for detection of positive blood specimens Blood culture instrument systems including the VersaTREK ESP Culture System Il utilize broth media f
32. TREK Connectors Mat riels n cessaires mais non fournis Tourniquet Ruban chirurgical ou autre Solution 2 de teinture d iode ou 10 de providone Unit VersaTREK ESP Culture System Il Tampons d alcool Autoclave Seringues et aiguilles st riles collecteur de sang ou adaptateur multi pr l vements Milieu de culture sur lame pour la sous culture Bandages Unit de ventilation agr e COLLECTE DES ECHANTILLONS Obtenir des chantillons suivant les techniques et proc dures tablies par les r gles professionnelles Prendre garde toute contamination de l chantillon durant la collecte et le traitement Si le sang est pr lev pour d autres proc dures en plus de la culture prendre d abord l chantillon pour la culture pour r duire le potentiel de contamination de celle ci 1 Mettre le flacon de solution la temp rature ambiante Etiqueter avec les informations du patient 2 D sinfecter le dessus du bouchon du flacon NE PAS RETIRER LA FERMETURE EN ALUMINIUM NI LE CAPUCHON METALLIQUE A VISSER 3 R gler le dispositif de collecte de l chantillon en fonction des r gles professionnelles et le cas ch ant suivant les instructions du fabricant SERINGUE ET AIGUILLE Assembler l aiguille et la seringue st rile ou utiliser un dispositif aiguille seringue st rile D tacher mais ne pas retirer la gaine de l aiguille COLLECTEUR DE SANG Retirer le collecteur de sang de l emballage NE PAS PINCER LA MEM
33. TREK ESP Culture System Il Si se sospecha que existe dicho organismo deben tenerse en cuenta m todos alternativos para la recuperaci n o detecci n El caldo de cultivo VersaTREK Myco no se recomienda para cultivar y detectar especies de Mycobacterium El VersaTREK ESP Culture System Il no se recomienda para cultivar virus 6 Para acomodar las necesidades metab licas de una amplia gama de organismos la recuperaci n ptima se obtiene cuando los dos caldos de cultivo se inoculan de forma conjunta con cada extracci n de paciente 14 7 Aunque algunos aerobios se han recuperado de un caldo anaer bico es posible que no puedan detectarse los aerobios estrictos debido a la naturaleza altamente reducida del caldo de cultivo 8 La neutralizaci n de actividad antimicrobiana mediante diluci n en caldo de cultivo var a seg n el nivel de dosis la sensibilidad de los microorganismos y la sincronizaci n de la obtenci n de muestras El uso de aditivos suplementarios debe tenerse en cuenta en situaciones adecuadas por ejemplo la adici n de enzimas de inactivaci n de la betalactamasa cuando se emplea terapia de la betalactamasa 9 La recuperaci n eficaz de Haemophilus influenzae y Neisseria requieren un in culo m nimo de 0 5 ml de sangre 10 La recuperaci n eficaz de algunos aerobios estrictos en el frasco de REDOX 1 EZ Draw 40 ml depende de la purga adecuada para formar ox geno suficiente en el espacio de aire 11 Si se llena en e
34. a TABELA 2 Trinta e nove fluidos corporais determinados positivos pelos m todos manuais foram tamb m avaliados no Instrumento VersaTREK ESP Culture System Il todos apresentaram resultados positivos 37 a TABELA 1 Organismos detectados pelo VersaTREK ESP Culture System II CLASSIFICACAO GENERO NUMERO DIFERENTE ESP CIE DETECTADA Cocos gram positivos aer bicos e facultativos Staphylococcus sp 6 Streptococcus sp 17 Outros 8 Bastonetes gram negativos aer bicos e facultativos Enterobacteriaceae 30 Outros 35 Cocos gram negativos aer bicos Neisseria sp 4 Bastonetes gram positivos aer bicos e facultativos Bacillus sp 3 Listeria sp 1 Corynebacterium sp 3 Erisipelotrix sp 1 Leveduras Candida sp 4 Outras 3 Outros Aspergillus sp 3 Bastonetes gram positivos anaer bicos Clostridiunm sp 7 Lactobacillus sp 2 Outros 3 Cocos gram positivos anaer bicos Peptostreptococcus sp 6 Outros 4 Bastonetes gram negativos anaer bicos Bacteroides sp 6 Fusobacterium sp 3 Porphyromonas sp 1 a Estirpes ATCC lt 500 organismos frascos testados com 5 ml de sangue humano fresco e isolados de amostras de sangue cl nicas b Estudos internos e cl nicos detectaram gt 1400 de diferentes organismos 38 TABELA 2 Resumo dos resultados cl nicos NUMERO S REAL IS DETECTADA POR a TOTAL VersaTREK BACTEC CULTURAS AEROBICAS 7874 Adulto 6442 Pedi trico 1432 Positivos 616 80 493 616 69 425 616 Adulto
35. a 27853 crescita Bacteroides fragilis 25285 ES crescita a Crescita entro 96 ore b 1 0 ml di dose di prova contenente non oltre 300 CFU LIMITAZIONI 1 Uno striscio colorato di Gram dal medium di coltura pu contenere un piccolo numero di batteri non vitali ma suscettibili di colorazione dai costituenti dei media reagenti coloranti e dispositivi 2 difficile evitare casi di contaminazione in una coltura di sangue La situazione complicata ulteriormente dal fatto che alcuni contaminanti comuni cio Staphylococcus epidermis Propionibacterium acnes sono stati riportati come agenti eziologici di endocardite e setticemia Il rinvenimento dell organismo in vari gruppi di sangue del paziente costituisce una prova valida che non si tratta di un contaminante 3 Prima dell incubazione nello strumento VersaTREK ESP Culture System Il equilibrare raffreddare i flaconi preincubati a temperatura ambiente Un flacone preincubato non raffreddato gt 28 C pu provocare un errore da parte dello strumento VersaTREK ESP Culture System Il 4 REDOX 1 e REDOX 2 quando utilizzati per la coltura di campioni non sanguigni liquidi corporei normalmente sterili possono necessitare l aggiunta di sangue o altro supplemento per facilitare la crescita in particolare per ci che riguarda gli organismi difficilicome Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae 5 possibile riscontrare una setticemia provocata da un organismo che non cresce
36. a positive subculture but was not flagged positive by the instrument REFERENCES 1 Aronson M D and D H Bor 1987 Blood Cultures Ann Int Med 106 246 253 2 Arpi M M W Bentzon J Jensen and W Frederiksen 1989 Importance of blood volume cultured in the detection of bacteremia Eur J Clin Microbiol Infect Dis 8 838 842 3 TREK Diagnostic Systems Inc Data on file 4 Hawkins B L E M Peterson and L M de la Maza 1986 Improvement of positive blood culture detection by agitation Diagn Microbiol Infect Dis 5 207 213 5 Ilstrup D M and J A Washington Il 1983 The importance of volume of blood cultured in the detection of bacteremia and fungemia Diagn Microbiol Infect Dis 1 107 110 6 Murray P R 1987 Detection of septicemia technical problems and controversies Labtrends 1 6 7 7 Plorde J J F C Tenover and L G Carlson 1985 Specimen volume versus yield in the BACTEC Blood Culture System J Clin Microbiol 22 292 295 8 Reller L B P R Murray and J D MacLowry 1982 Blood cultures Il Cumitech 1A American Society for Microbiology Washington D C 9 Shanson D C F Thomas and D Wilson 1984 Effect of volume of blood cultured in the detection of bacteremia and fungemia J Clin Microbiol 15 558 561 10 Tenney J H L B Reller S Mirrett W L Wang and M P Weinstein 1982 Controlled evaluation of the volume of blood cultured in detection of bacteremia and fungemia J Clin
37. acons pr incub s ils devront tre v rifi s pour rechercher des croissances microbiennes en se basant sur l opacit et le cas ch ant la coloration de Gram VOIR PRECAUTIONS Si la coloration de Gram confirme la croissance le flacon ne doit pas continuer tre incub mais devra tre imm diatement soumis l identification et au test de sensibilit par le protocole institutionnel Si la croissance ne peut tre confirm e refroidir le m lange ou le ramener la temp rature ambiante 24 4 C environ 40 60 minutes Passer par les tapes ci dessous INCUBATION DANS L INSTRUMENT VersaTREK ESP CULTURE SYSTEM II 1 Renverser d licatement le flacon 4 5 fois pour m langer 2 De nouveau d sinfecter le dessus du bouchon du flacon 27 3 Retirer en milieu st riel la fermeture du VersaTREK Connector prendre soin de ne pas contaminer l aiguille r tractable Placer le VersaTREK Connector au dessus du flacon d sinfect pousser du haut vers le bas pour percer le bouchon du flacon et installer compl tement le VersaTREK Connector Le bon positionnement du VersaTREK Connector assurera une connexion correcte du flacon l instrument VersaTREK ESP Culture System Il NOTE Ne pas m langer le contenu du flacon pendant que le VersaTREK Connector est sur le flacon 4 Enregistrer les informations voulues du patient dans l ordinateur du VersaTREK ESP Culture System Il 5 Placer le flacon l endroit indiqu de l instrument
38. aggiunge la linea di guida del supporto Il flacone si ritrarr leggermente Mantenerlo in questa posizione 4 Selezionare e preparare il luogo di venopuntura Applicare il laccio emostatico Palpare l area e selezionare il punto o i punti Pulire con alcool isopropilico 70 sterile Applicare 1 2 di tintura di iodio o 10 povidone iodio Lasciare asciugare 19 NOTA Nei pazienti con ipersensibilit nota allo iodio consigliata una doppia applicazione di alcool 70 sterile Non toccare la zona preparata una volta pulita 5 Ricavare il campione secondo le normative istituzionali e le istruzioni del fabbricante del dispositivo flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 80 ml consentono una carica di 10 ml i flaconi di REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml consentono una carica di 5 ml SIRINGA E AGO Rimuovere la protezione dell ago ed eseguire la venopuntura prelevando da 5 a 10 ml di sangue da coltivare per flacone Aggiungere il sangue al medium di coltura nel flacone praticando un foro nel tappo del flacone con l ago e la siringa RACCOGLITORE SANGUE Rimuovere la protezione dell ago ed eseguire la venopuntura agevolando la risalita del sangue all estremit dell ago di perforazione del tappo Praticare un foro sul tappo del flacone mediante l ago ALLENTARE IL LACCIO EMOSTATICO NON APPENA IL SANGUE INIZIA A SCORRERE Riempire il flacone fino alla linea di volume desiderata sull etichetta del flacone Le etichette dei flaconi di REDOX 1 e REDOX
39. ajust s pour satisfaire des crit res de performances REDOX 2 un milieu hautement enrichi d couvert pour inactiver les antibiotiques aminoglycosides supporte la r cup ration des organismes ana robies facultatifs et certains a robies Du fait qu il est fortement r duit pour optimaliser la croissance des ana robies stricts ce milieu peut ne pas soutenir la croissance d a robies tr s stricts 24 FORMULE DE REDOX 2 H20 Eau trait e 40 ml ou 80 ml PPN Prot ose Peptones N 1 5 vol d eau YE Extrait de levure 0 5 vol d eau NaCl Chlorure de sodium 0 23 vol d eau DEX Dextrose 0 5 vol d eau P80 Polysorbate 80 10 0 75 vol d eau SPAN Suppl ment AN 0 8 vol d eau TSC Citrate de trisodium 0 07 vol d eau SAP Saponine 0 045 vol d eau HEM H mine 0 0005 vol d eau CYS Cyst ine 0 05 vol d eau VK Vitamine K 0 0001 vol d eau RZN R sazurine 0 0001 vol d eau REDOX 2 est pr par avec du CO et N2 Les composants peuvent tre ajust s pour r pondre des crit res de performances PRECAUTIONS 1 Pour l utilisation dans le diagnostic in vitro 2 ATTENTION SPECIMEN TEST POTENTIELLEMENT INFECTIEUX Les agents infectieux y compris le VIH et le virus de l h patite B peuvent tre pr sents dans les sp cimens Les r actifs contiennent des mat riaux d origine animale et sont de ce fait des porteurs ou vecteurs potentiels de maladies Respecter les pr cautions universelles et les r gl
40. ajustarse para cumplir los criterios de las especificaciones REDOX 2 un caldo de cultivo altamente enriquecido que se encuentra en antibi ticos aminogluc sidos inactivos permite la recuperaci n de anerobios organismos facultativos y algunos aerobios Ya que est altamente reducido para optimizar el crecimiento de anaerobios estrictos este caldo de cultivo no permite el crecimiento de aerobios muy estrictos 10 F RMULA DE REDOX 2 H2O Agua procesada 40 mlo 80 ml PPN Proteosa Peptona N 1 5 w v YE Extracto de levadura 0 5 w v NaCl Cloruro s dico 0 23 w v DEX Dextrosa 0 5 w v P80 Polisorbato 80 10 0 075 w v SPAN Suplemento AN 0 8 w v TSC Citrato tris dico 0 07 w v SAP Saponina 0 045 w v HEM Hemina 0 0005 w v CYS Ciste na 0 05 w v VK Vitamina K 0 0001 w v RZN Resazurina 0 0001 w v REDOX 2 se prepara con CO y N2 Los componentes pueden ajustarse para cumplir los criterios de las especificaciones PRECAUCIONES 1 Para aplicaciones de diagn stico in vitro 2 jADVERTENCIA MUESTRA DE PRUEBA POTENCIALMENTE INFECCIOSA Las muestras pueden contener agentes infecciosos incluidos el VIH y el virus de la hepatitis B Los reactivos contienen material de origen animal por lo que son posibles portadores o transmisores de enfermedades Siga las precauciones universales y la normativa del centro a la hora de manipular y desechar los agentes infecciosos Esta advertencia se aplica en especial a los
41. atti ruotare e agitati automaticamente o VorTrexed durante l incubazione per fornire condizioni di incubazione ottimali flaconi anaerobici vengono incubati in condizioni identiche Lo strumento VersaTREK ESP Culture System II rileva la crescita microbica monitorando in maniera continuata il consumo o la produzione di gas tramite il VersaTREK Connector e riportando tale risposta di crescita media VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 possono essere utilizzati nei metodi manuali che richiedono un ispezione visiva per stabilire la presenza di torbidezza colorazione di Gram e sottocoltura a media placcati per la rilevazione della crescita REAGENTI VersaTREK REDOX 1 e REDOX 2 80 ml contengono 80 ml di medium consentendo l utilizzo fino a 10 ml di campione sanguigno REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml contengono una carica nominale media di 40 ml con vuoto specifico per prelevare fino a 5 ml di campione REDOX 1 appositamente formulato come descritto di seguito facilita il recupero di microrganismi aerobici e facoltativi FORMULA REDOX 1 H20 Acqua trattata 40 ml o 80 ml SCP Peptone soia caseina A 2 1 p v NaCl Cloruro di sodio 0 5 p v YE Estratto di Lievito 0 1 p v DEX Destrosio 0 25 p v DVS Sali Bivalenti A 0 009 p v SPO Supplemento O 0 33 p v SPS Polianetol sulfonato di sodio 0 0125 p v REDOX 1 viene distribuito con CO aggiunto valori dei componenti possono essere modificati per soddisfare i criteri di
42. ature ambiante Un flacon non refroidi pr incub 228 C peut amener l instrument VersaTREK ESP Culture System Il produire une erreur 28 4 REDOX 1 et REDOX 2 quand ils sont utilis s sur des chantillons de culture non sanguine normalement des fluides corporels st riles peuvent n cessiter un ajout de sang ou de suppl ments pour induire la croissance et plus particuli rement celle des organismes exigeants comme Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhoeae 5 Une septic mie peut tre provoqu e par un organisme qui ne va pas cro tre ou qui va cro tre et ne pas tre d tect dans le VersaTREK ESP Culture System Il Si on suspecte la pr sence d un tel organisme des m thodes alternatives suppl mentaires de r cup ration ou de d tection doivent tre envisag es Le milieu VersaTREK Myco est recommand pour la culture et la d tection des esp ces de Mycobacterium LeVersaTREK ESP Culture System Il n est pas recommand pour la culture de virus 6 Pour r pondre aux besoins m taboliques d un large ventail d organismes une r cup ration optimale est atteinte quand les deux m langes sont inocul s comme un ensemble lors de chaque prise de sang chez le patient 7 M me si certains a robies ont t r cup r s dans des bouillons de culture ana robies les a robies stricts peuvent ne pas tre d tect s en raison de la nature fortement r duite du m lange 8 La neutralisation d une activit anti microb
43. cterium sp 3 Porphyromonas sp 1 a ATCC strains lt 500 organisms bottles tested with 5 ml fresh human blood and isolates from clinical blood specimens b In house and clinical studies detected gt 1400 different organisms TABLE 2 Summary of clinical results ACTUAL NUMBER S DETECTED BY TOTAL VersaTREK BACTEC AEROBIC CULTURES 7874 Adult 6442 Pediatric 1432 Positives 616 80 493 616 69 425 616 Adult 497 79 392 497 71 353 497 Pediatric 119 85 101 119 60 72 119 Clinically Significant 434 86 373 434 78 338 434 Adult 363 84 305 363 78 282 363 Pediatric 71 94 67 71 79 56 71 False Positive 0 9 NA False Negative 0 1 0 1 Contaminants 1 5 1 1 ANAEROBIC CULTURES 6442 Adult 6442 Pediatric 0 Positives 388 82 318 388 66 256 388 Clinically Significant 298 86 256 298 75 224 298 False Positive 1 0 NA False Negative 9 0 2 0 2 Contaminants 1 0 0 5 CLINICALLY SIGNIFICANT EPISODES 350 87 305 350 78 273 350 Adult 292 86 252 292 78 228 292 Pediatric 58 91 53 38 76 45 58 a Does not include body fluids other than blood b Statistically significant differences were due to better recovery of gram positive organisms coagulase negative organisms and Streptococcus pneumoniae by the VersaTREK ESP Culture System Il Instrument c A false positive is defined as a specimen that flagged positive by the instrument but has a negative subculture d A false negative is defined as a specimen that has
44. e a ventila o n o exceda os 15 minutos anteriores entrada no instrumento VersaTREK ESP Culture System II N O INCLINE AGITE OU INVERTA UM FRASCO AT ESTE TER SIDO COMPLETAMENTE VENTILADO E O CONECTOR VersaTREK OU VENTILADOR TER SIDO REMOVIDO 5 Utilize apenas seringas com bloqueio de agulha ou unidades de agulha seringa de peca nica 33 6 Inspeccione visualmente todos os frascos no que respeita a contaminac o fissuras ou outros sinais de deteriorac o N o utilize frascos que se apresentem turvos ou danificados 7 Se o selo tiver sido violado N O UTILIZE o VersaTRECK Connector e elimine o em contentores para instrumentos afiados CONSERVA O Conserve os meios REDOX 1 e REDOX 2 entre 15 e 30 C Proteja os da luz Armazene os VersaTREK Connectors a uma temperatura entre 15 e 30 C PRINC PIOS DA COLHEITA DE AMOSTRAS A temporiza o da amostragem de sangue cr tica para uma recupera o optimizada de microrganismos patog nicos O procedimento recomendado a obtenc o de dois conjuntos de culturas cada um deles a partir de um local diferente do corpo Devido distribui o espor dica de organismos no sangue tem sido demonstrado que os volumes de amostra de maior dimens o at 30 ml aumentam significativamente a probabilidade de detec o 5878910 Os dados cl nicos para o VersaTREK ESP Culture System Il suportam a utiliza o de pequen ssimas amostras adultas de 1 a 5 ml e de amostras pedi trica
45. e nuevo la parte superior del tap n del frasco 3 Quite as pticamente la junta del VersaTREK Connector y tenga cuidado de no contaminar la aguja embutida Coloque el frasco VersaTREK Connector en la parte superior del frasco desinfectado Presione verticalmente hacia abajo para perforar el tap n del frasco y acople completamente el VersaTREK Connector La colocaci n correcta del VersaTREK Connector garantizar la conexi n correcta del frasco en el instrumento del VersaTREK ESP Culture System ll NOTA No mezcle los contenidos del frasco mientras el VersaTREK Connector est en el frasco 13 4 Registre la informaci n de paciente en el ordenador del VersaTREK ESP Culture System ll 5 Ponga el frasco en la ubicaci n correspondiente del instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il para el ESP REDOX 1 en la ubicaci n inferior de agitaci n REDOX 2 en la ubicaci n superior de no agitaci n 6 Cuando el instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il indique con una luz roja estable que una ubicaci n espec fica del frasco contiene un cultivo positivo retire el frasco seg n los procedimientos especificados en el Manual del operario del VersaTREK ESP Culture System Il NO INCLINE NI INVIERTA EL FRASCO MIENTRAS LO RETIRA DEL INSTRUMENTO NOTA Si inclina o invierte el frasco durante la extracci n y se introduce fluido en la aguja del VersaTREK Connector puede ser necesario purgar el frasco volviendo a colocar el VersaTREK Connector o
46. ec une unit de ventilation agr e ou un autre dispositif de ventilation selon des instructions du fabricant La pression dans le flacon peut entra ner la production d a rosols si le milieu est capt par le bouchon en coton ou l aiguille avant la ventilation Pour viter cette situation d sengager avec pr caution le couvercle plastique transparent contenant le bouchon en coton du logement de l aiguille et le laisser dans cette position pendant quelques secondes Si du milieu a t absorb par le bouchon en coton ou l aiguille le coton pourra absorber le liquide vitant la production d a rosols Ne pas remuer ni agiter le flacon avant ventilation Un l ger brassage du flacon est la meilleure m thode pour en m langer le contenu NOTE La ventilation n affecte pas les caract ristiques ana robies du bouillon de culture REDOX 2 en ce qui concerne la pr sence de composants r ducteurs dans le m lange pour autant que la ventilation ne d passe pas les 15 minutes pr c dant l entr e dans l instrument VersaTREK ESP Culture System Il NE PAS SECOUER NI RENVERSER UN FLACON AVANT VENTILATION TOTALE ET ENLEVEMENT DU VersaTREK CONNECTOR OU DE L EVENT 5 Utiliser uniquement des seringues aiguilles verrouill es ou des unit s seringue aiguille monobloc 6 Inspecter visuellement les flacons pour y rechercher d ventuelles contaminations fissures ou autres signes de d t rioration Ne pas utiliser des flacons qui semblent opaques
47. ecuperados de caldo anaer bico os aer bios estritos podem n o ser detectados devido elevada natureza reduzida do meio 8 A neutraliza o da actividade antimicrobiol gica por dilui o em meios de cultura varia de acordo com o n vel de dosagem a susceptibilidade dos microrganismos e a temporiza o da colheita de amostras A utiliza o de aditivos suplementares deve ser considerada em situa es apropriadas por exemplo a adi o de enzimas de inactiva o beta lact micas quando a terapia da beta lact mica estiver a ser empregue 9 A recupera o eficiente das esp cies Haemophilus influenzae e Neisseria requer um in culo m nimo de 0 5 ml de sangue 10 A recupera o eficiente de alguns aer bios estritos no formato de frasco de REDOX 1 EZ Draw 40 ml depende da devida ventila o para estabelecer oxig nio suficiente no espa o livre 11 O sobreenchimento do frasco pode causar um resultado falso positivo CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Os dados dos estudos internos e cl nicos do VersaTREK ESP Culture System Il demonstram uma boa recupera o e detec o de microrganismos comuns bem como raros normalmente isolados do sangue e de outros fluidos corporais TABELA 1 Em sete institui es cl nicas foram colhidos volumes id nticos de amostras de sangue adulto de 0 5 a 5 ml e pedi trico de 0 1 a 3 ml rec m nascidos a 14 anos tendo sido inoculadas e incubadas no VersaTREK ESP Culture System Il e noutro sistem
48. ed to meet performance criteria PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 WARNING POTENTIAL INFECTIOUS TEST SPECIMEN Infectious agents including HIV and hepatitis B virus may be present in specimens Reagents contain material of animal origin and so are potential carriers or transmitters of disease Follow universal precautions and institutional policy in handling and disposing of infectious agents This warning particularly applies to procedures that may cause the creation of aerosols and to the handling of concentrated infectious agents in quantities greater than expected in clinical specimens both of which should be performed carefully in a biological safety hood 3 The VersaTREK Connector contains a sharp recessed needle that is sterile upon first removing the seal but is potentially contaminated upon termination of use Follow institutional policy for handling and disposing of blood contaminated devices Do not handle in a casual manner Sterilize prior to disposal Dispose in an approved sharps container Do not reuse 4 VersaTREK REDOX 1 and REDOX 2 media are specially formulated for production or consumption of gas therefore pressure may occur within a bottle The VersaTREK Connector placed on the bottle immediately following inoculation or upon receipt in the laboratory automatically vents the bottle through its 0 2 y filter during incubation in the VersaTREK ESP Culture System Il instrument and subsequent proces
49. efine como una muestra indicada como positiva por el instrumento pero que tiene un subcultivo negativo d Un falso negativo se define como una muestra que tiene un subcultivo positivo pero que no ha sido indicada como positiva por el instrumento REFERENCIAS pg 8 Para obtener informaci n adicional llame al Servicio de Asistencia T cnica de TREK Diagnostic Systems al n mero 1 800 642 7029 BACTEC 69 425 616 71 353 497 60 72 119 78 338 434 78 282 363 79 56 71 66 256 388 75 224 298 NA 0 2 0 5 78 273 350 78 228 292 76 45 58 Italiano VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar 7102 44 VersaTREK REDOX 2 80 ml 7103 44 VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar 7106 44 VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml 7107 44 VersaTREK Connector 7150 44 USO PREVISTO I media REDOX 1 e REDOX 2 80 ml e EZ Draw 40 ml sono utilizzati con il Versa TREK ESP Culture System Il per la coltivazione e il recupero dei microrganismi in particolare batteri e fermenti dal sangue e altri liquidi corporei normalmente sterili Il VersaTREK Connector utilizzato per stabilire un percorso di monitoraggio sterile tra lo strumento VersaTREK ESP Culture System Il e i flaconi singoli incubati nello strumento SOMMARIO E SPIEGAZIONE L obiettivo principale della coltivazione del sangue e di altri liquidi corporei normalmente sterili la crescita e la rivelazione di un numero molto ridotto di microrganismi Il vantaggio pri
50. eno 6 Deseche el dispositivo de extracci n seg n la normativa del centro 7 Vende el brazo del paciente 8 Desinfecte la parte superior del tap n del frasco 9 Mezcle la sangre y el caldo de cultivo invirtiendo entre 4 5 veces PREPARACI N DE MUESTRAS NO SANGU NEAS Antes de la incubaci n agregue sangre de carnero desfibrinada est ril u otros suplementos Suplemento B o sangre de caballo est ril a los frascos que contengan muestras no sangu neas normalmente fluidos corporales est riles para permitir el crecimiento de organismos tales como Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae que puedan estar presentes en la muestra PREINCUBACI N No se recomienda realizar la preincubaci n en frascos Sin embargo si se reciben frascos preincubados debe comprobarse si presentan signos de crecimiento microbiano basado en turbidez y si corresponde en tinciones de Gram VEANSE LAS PRECAUCIONES Si las tinciones de Gram confirman el crecimiento el frasco no deber incubarse m s y deber realizarse directamente la identificaci n y la comprobaci n de la sensibilidad antes del protocolo del centro Si no puede confirmarse el crecimiento equilibre enfr e el caldo de cultivo a temperatura ambiente 24 4 C durante 40 a 60 minutos aproximadamente Realice los pasos siguientes INCUBACI N EN EL INSTRUMENTO DEL VersaTREK ESP CULTURE SYSTEMIII 1 Invierta el frasco suavemente 4 5 veces para mezclarlo 2 Desinfecte d
51. ent in the specimen PREINCUBATION Preincubation of bottles is not recommended However if preincubated bottles are received they should be checked for indications of microbial growth based on turbidity and if appropriate Gram stain SEE PRECAUTIONS If the Gram stain confirms growth the bottle should not be further incubated but should proceed directly to identification and susceptibility testing per institutional protocol If growth cannot be confirmed equilibrate cool the medium to ambient temperature 24 4 C approximately 40 60 minutes Proceed with steps below INCUBATION IN THE VersaTREK ESP CULTURE SYSTEM Il INSTRUMENT 1 Invert the bottle gently 4 5 times to mix 2 Again disinfect the top of the bottle stopper 3 Aseptically remove the VersaTREK Connector seal being careful not to contaminate the recessed needle Position the VersaTREK Connector on the top of the disinfected bottle press vertically down to puncture the bottle stopper and completely seat the VersaTREK Connector Proper positioning of the VersaTREK Connector will assure proper connection of the bottle to the VersaTREK ESP Culture System II Instrument NOTE Do not mix bottle contents while the VersaTREK Connector is on the bottle 4 Record the desired patient information in the VersaTREK ESP Culture System Il computer 5 Place the bottle into the designated VersaTREK ESP Culture System Il Instrument location For the ESP REDOX 1 in the bottom a
52. ento VersaTREK ESP Culture System ll c Un risultato falso positivo viene determinato come un campione segnalato positivo dallo strumento ma avente una sottocoltura negativa d Un risultato falso negativo viene determinato come un campione con sottocoltura positiva ma non segnalato positivo dallo strumento RIFERIMENTI pg 8 Per maggiori informazioni contattare l Assistenza Tecnica di TREK Diagnostic Systems al numero 1 800 642 7029 23 Francais VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar 7102 44 VersaTREK REDOX 2 80 ml 7103 44 VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir Bar 7106 44 VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml 7107 44 VersaTREK Connector 7150 44 UTILISATION PREVUE Les milieux REDOX 1 et REDOX 2 80 ml et EZ Draw 40 ml sont utilis s dans le VersaTREK ESP Culture System Il pour mettre en culture et r cup rer les micro organismes et en particulier les bact ries et levures du sang et autres fluides corporels habituellement st riles Le VersaTREK Connector est utilis pour tablir une voie de surveillance entre instrument VersaTREK ESP Culture System Il et les flacons individuels mis en incubation dans l instrument RESUME ET EXPLICATION L objectif premier de la mise en culture du sang et d autres fluides corporels st riles est la croissance et la d tection d un nombre tr s r duit de micro organismes Le principal avantage d un syst me automatis ou semi automatis de mise en culture du sang est la possibili
53. es professionnelles lors de la manipulation et de l limination des agents infectieux Cet avertissement s applique particuli rement aux proc dures qui pourraient provoquer la cr ation d a rosols et la manipulation d agents infectieux concentr s dans des quantit s sup rieures celles attendues dans les chantillons cliniques les deux cas de figure devront tre trait s avec beaucoup de pr cautions sous une hotte de s curit 3 Le VersaTREK Connector contient une aiguille pointue r tractable st rile lors de l enl vement du conditionnement mais potentiellement contamin e la fin de l utilisation Suivre les r gles professionnelles de traitement et d limination des mat riels contamin s par le sang Ne pas manipuler d une mani re lt d contract e gt St riliser avant d liminer Eliminer dans un conteneur agr pour les aiguilles Ne pas r utiliser 4 Les milieux VersaTREK REDOX 1 et REDOX 2 sont sp cifiquement formul s pour la production et la consommation de gaz d s lors une certaine pression peut appara tre dans le flacon Le VersaTREK Connector plac sur le flacon imm diatement apr s inoculation ou apr s r ception au laboratoire ventile automatiquement le flacon par son filtre 0 2 u dans l instrument VersaTREK ESP Culture System Il et son traitement post rieur Les flacons utilis es dans les techniques manuelles d incubation doivent tre ventil es sous une hotte de s curit biologique av
54. gen in the headspace 11 Overfilling the bottle may cause a false positive result PERFORMANCE CHARACTERISTICS Data from in house and clinical studies of the VersaTREK ESP Culture System Il demonstrate good recovery and detection of common as well as rare microorganisms normally isolated from blood and other body fluids TABLE 1 At seven clinical sites equal volumes of blood specimen 0 5 5 ml adult 0 1 3 ml pediatric newborn to 14 years were collected inoculated and incubated in the VersaTREK ESP Culture System Il and another system TABLE 2 Thirty nine body fluids determined to be positive by manual methods were also evaluated in the VersaTREK ESP Culture System Il Instrument all yielded positive test results TABLE 1 Organisms detected by the VersaTREK ESP Culture System II CLASSIFICATION GENUS NUMBER DIFFERENT SPECIES DETECTED Aerobic and facultative gram positive cocci Staphylococcus sp 6 Streptococcus sp 17 Other Aerobic and facultative gram negative rods Enterobacteriaceae 30 Other 35 Aerobic gram negative cocci Neisseria sp 4 Aerobic and facultative gram positive rods Bacillus sp 3 Listeria sp 1 Corynebacterium sp 3 Erysipelothrix sp 1 Yeasts Candida sp 4 Other 3 Other Aspergillus sp 3 Anaerobic gram positive rods Clostridiunm sp 7 Lactobacillus sp 2 Other 3 Anaerobic gram positive cocci Peptostreptococcus sp 6 Other 4 Anaerobic gram negative rods Bacteroides sp 6 Fusoba
55. gitating location REDOX 2 in the top non agitating location 6 When the VersaTREK ESP Culture System II Instrument indicates via a steady red light that a particular bottle location contains a positive culture remove the bottle according to the Procedures specified in the VersaTREK ESP Culture System Il Operator s Manual DO NOT TIP OR INVERT THE BOTTLE WHILE REMOVING IT FROM THE INSTRUMENT NOTE If the bottle is tipped or inverted during removal allowing fluid into the VersaTREK Connector needle it may be necessary to vent the bottle by replacing the VersaTREK Connector or by using an alternate method approved venting unit If an alternative method is used venting should occur in a biological safety hood 7 Allow the bottle to vent through the VersaTREK Connector about 3 seconds in the case of a positive culture Remove the VersaTREK Connector from the bottle and disinfect the bottle stopper before proceeding to POST INCUBATION PROCEDURES See PRECAUTIONS INCUBATION BY MANUAL TECHNIQUES Follow institution s procedures for processing manual blood culture bottles POST INCUBATION PROCEDURES 1 Obtain specimens for Gram stain and subculture using an approved venting unit a syringe and needle or other device approved by institutional policy See PRECAUTIONS 2 Sterilize bottle contents prior to disposal USER QUALITY CONTROL A Certificate of Analysis is included with each lot of REDOX culture medium Each lot conforms with TREK s
56. ides fragilis 25285 ES crecimiento a Crecimiento en 96 horas b Dosis de prueba de 1 0 ml con un contenido no superior a 300 CFU LIMITACIONES 1 Un frotis de tinci n de Gram de un caldo de cultivo puede contener una peque a cantidad de bacterias no viables pero tingibles de los constituyentes de cultivo reactivos de tinci n y dispositivos 2 Es dif cil evitar un contaminante ocasional en un cultivo sangu neo La situaci n se complica m s por el hecho de que algunos contaminantes comunes ej Staphylococcus epidermis Propionibacterium acnes act an como agentes etiol gicos de endocarditis y septicemia La detecci n repetida de un organismo en varias muestras sangu neas de un paciente es la mejor prueba de que el organismo no es un contaminante 3 Antes de la incubaci n en el instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il equilibre enfr e los frascos preincubados a temperatura ambiente Un frasco preincubado sin enfriar gt 28 C puede hacer que el instrumento del VersaTREK ESP Culture System II produzca un error 4 Puede ser necesario agregar sangre u otros suplementos a REDOX 1 y REDOX 2 cuando se utilizan para cultivar muestras no sangu neas normalmente fluidos corporales est riles para permitir el crecimiento de organismos molestos tales como Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae 5 Es posible tener una septicemia ocasionada por un organismo que no crecer o que crecer y no ser detectado en el Versa
57. ienne par la dilution dans le milieu de culture varie suivant le niveau du dosage la r ceptivit des micro organismes et le moment de la collecte d chantillon L utilisation d additifs suppl mentaires devra tre envisag e dans les situations appropri es par exemple l adjonction d enzymes d inactivation b ta lactamines quand la th rapie de b ta lactamine est utilis e 9 La r cup ration efficace de Haemophilus influenzae et des esp ces de Neisseria demande une inoculation minimale de 0 5 ml de sang 10 La r cup ration efficace de certains a robies stricts dans le flacon REDOX 1 EZ Draw 40 ml d pend d une ventilation adapt e destin e donner suffisamment d oxyg ne dans l espace sup rieur 11 Remplir exag r ment le flacon peut provoquer un r sultat positif erron CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Des donn es des tudes cliniques et internes du VersaTREK ESP Culture System Il montrent une bonne r cup ration et d tection des micro organismes tant communs que rares normalement isol s dans le sang ou autres fluides corporels TABLEAU 1 Lors de sept tudes cliniques des volumes gaux de pr l vements sanguins d adulte de 0 5 5 ml d enfant de 0 1 3 ml du nouveau n 14 ans ont t collect s inocul s et incub s dans le VersaTREK ESP Culture System Il et un autre syst me TABLEAU 2 Trente neuf fluides corporels consid r s comme tant positifs par les m thodes manuelles ont galement t
58. ifs 434 86 373 434 78 338 434 Adulte 363 84 305 363 78 282 363 P diatrique 71 94 67 71 79 56 71 Positifs erron s 0 9 sans objet N gatifs erron s 0 1 0 1 Contaminants 1 5 1 1 CULTURES ANAEROBIES 6442 Adulte 6442 P diatrique 0 Positifs 388 82 318 388 66 256 388 Cliniquement significatifs 298 86 256 298 75 224 298 Positifs erron s 1 0 sans objet N gatifs erron s 0 2 0 2 Contaminants 1 0 0 5 Cliniquement significatifs EPISODES 350 87 305 350 78 273 350 Adulte 292 86 252 292 78 228 292 P diatrique 58 91 53 38 76 45 58 a Ne comprend pas de fluides corporels autres que le sang b Diff rences statistiquement significatives dues une meilleure r cup ration des organismes gram positifs des organismes coagulase n gative et Streptococcus pneumoniae par l instrument VersaTREK ESP Culture System Il c Un positif erron est d fini comme un chantillon qui a t consid r positif par l instrument et comme une sous culture n gative c Un positif erron est d fini comme un chantillon qui a une sous culture positive mais n a pas t consid r positif par l instrument R F RENCES Page 8 Pour toute information compl mentaire appeler le service technique TREK Diagnostic Systems au 1 800 642 7029 31 Portugu s VersaTREK REDOX 1 80 ml com Barra de Agitac o 7102 44 VersaTREK REDOX 2 80 ml 7103 44 VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml com Barra de Agitac o 7106 44 Ve
59. illus sp 2 Altro 3 Cocci Gram positivi anaerobici Peptostreptococcus sp 6 Altro 4 Bastoncini Gram negativi anaerobici Bacteroides sp 6 Fusobacterium sp 3 Porphyromonas sp 1 a Ceppi di ATCC lt 500 organismi flaconi testati con 5 ml di sangue umano fresco e isolati da campioni sanguigni clinici b Studi clinici e locali hanno rilevato oltre 1400 organismi differenti 22 TABELLA 2 Sommario dei risultati clinici NUMERO I EFFETTIVO I RILEVATO DA TOTALE VersaTREK BACTEC COLTURE AEROBICHE 7874 Adulto 6442 Pediatrico 1432 Positivi 616 80 493 616 69 425 616 Adulto 497 79 392 497 71 353 497 Pediatrico 119 85 101 119 60 72 119 Clinicamente significativo 434 86 373 434 78 338 434 Adulto 363 84 305 363 78 282 363 Pediatrico 71 94 67 71 79 56 71 Falso Positivo 0 9 NA Falso Negativo 0 1 0 1 Contaminanti 1 5 1 1 COLTURE ANAEROBICHE 6442 Adulto 6442 Pediatrico 0 Positivi 388 82 318 388 66 256 388 Clinicamente significativo 298 86 256 298 75 224 298 Falso Positivo 1 0 NA Falso Negativo 0 2 0 2 Contaminanti 1 0 0 5 EPISODI CLINICAMENTE SIGNIFICATIVI 350 87 305 350 78 273 350 Adulto 292 86 252 292 78 228 292 Pediatrico 58 91 53 38 76 45 58 a Non include liquidi corporei diversi dal sangue b Differenze statisticamente rilevanti sono dovute al miglior ricupero degli organismi Gram positivi organismi coagulasi negativi e Streptococcus pneumoniae da parte dello strum
60. itutional policy Guard against contamination of the specimen during collection and processing If blood is to be drawn for other procedures in addition to culture obtain the specimen for culture first to minimize the potential for contamination of the culture 1 Equilibrate the bottle of medium to room temperature Label with patient information 2 Disinfect the top of the bottle stopper DO NOT REMOVE THE ALUMINUM SEAL OR METAL SCREW CAP 3 Set up the specimen collection device according to institutional policy and if applicable manufacturer instructions SYRINGE AND NEEDLE Assemble the sterile needle and syringe or use a sterile needle syringe combination Loosen but do not remove the needle shield BLOOD COLLECTOR Remove the Blood collector from the package DO NOT CLAMP THE TUBING Follow the manufacturer s directions for use of the specific device Loosen but do not remove the needle shield at the venipuncture collection end of the tubing DIRECT DRAW ADAPTOR REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottle only Assemble the direct draw adaptor according to the manufacturer s directions Insert the REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottle onto the holder and needle until the leading edge of the bottle stopper meets the guide line on the holder The bottle will retract slightly Leave in this position 4 Select and prepare the venipuncture site Apply the tourniquet Palpate the area and select the site s Cleanse with sterile 70 isopr
61. l flacone 4 5 volte per mescolare 2 Disinfettare nuovamente la parte superiore del tappo del flacone 3 Rimuovere asetticamente il sigillo del VersaTREK Connector facendo attenzione a non contaminare l ago rientrante Posizionare il VersaTREK Connector in cima al flacone disinfettato premere verticalmente verso il basso per forare il tappo del flacone e mettere completamente in sede il VersaTREK Connector Un corretto posizionamento del VersaTREK Connector garantir il collegamento corretto del flacone allo Strumento VersaTREK ESP Culture System Il NOTA Non mescolare il contenuto del flacone mentre VersaTREK Connector si trova sul flacone 20 4 Registrare le informazioni del paziente desiderate nel computer del VersaTREK ESP Culture System Il 5 Posizionare il flacone nella posizione indicata dello strumento VersaTREK ESP Culture System Il per ESP REDOX 1 nella posizione inferiore mobile REDOX 2 nella posizione superiore immobile 6 Quando lo strumento VersaTREK ESP Culture System Il indica attraverso una luce rossa costante che un particolare flacone contiene una coltura positiva rimuovere il flacone secondo le Procedure specificate nel Manuale Operatore del VersaTREK ESP Culture System Il NON INCLINARE O CAPOVOLGERE IL FLACONE DURANTE LA RIMOZIONE DALLO STRUMENTO NOTA Se il flacone viene inclinato o capovolto durante la rimozione consentendo il passaggio del liquido nell ago del VersaTREK Connector pu essere necessario s
62. l incubation pour fournir des conditions de culture optimales Les flacons ana robies sont incub s dans des conditions statiques L instrument VersaTREK ESP Culture System Il d tecte la croissance microbienne en surveillant en permanence la consommation ou la production de gaz par l interm diaire du VersaTREK Connector et rapporte ce taux de croissance Les milieux VersaTREK REDOX 1 et REDOX 2 peuvent tre utilis s dans les m thodes manuelles demandant un examen visuel de l opacit coloration de Gram et sous culture sur lame pour la d tection de la croissance REACTIFS VersaTREK REDOX 1 et REDOX 2 80 ml contiennent un milieu de 80 ml permettant l utilisation d un chantillon de sang de 10 ml REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml contiennent une capacit nominale de remplissage de 40 ml de milieu avec vide sp cifique pour recevoir un chantillon allant jusqu 5 ml REDOX 1 sp cialement formul suivant la description ci dessous supporte la r cup ration des micro organismes a robies et facultatifs FORMULE DE REDOX 1 H20 Eau trait e 40 ml ou 80 ml SCP Peptone A de cas ine de soja 2 1 vol d eau NaCl Chlorure de sodium 0 5 YE Extrait de levure 0 1 vol d eau DEX Dextrose 0 25 vol d eau DVS Sels bivalents A 0 009 vol d eau SPO Suppl ment O 0 33 vol d eau SPS Polyan tholesulfonate de sodium 0 0125 vol d eau REDOX 1 est pr par avec adjonction de CO Les composants peuvent tre
63. mia Encontrar o organismo repetidamente em m ltiplos conjuntos de sangue de um paciente a melhor prova de que o organismo n o um contaminante 3 Antes da incuba o no Instrumento VersaTREK ESP Culture System Il deixe os frascos pr incubados estabilizar arrefecer at temperatura ambiente Um frasco pr incubado n o arrefecido gt 28 C pode levar a que o Instrumento VersaTREK ESP Culture System II produza um erro 4 OREDOX 1 e o REDOX 2 quando utilizados para cultivar amostras que n o sejam de sangue normalmente fluidos corporais est reis podem necessitar de sangue acrescido ou de outros suplementos para suportar o crescimento particularmente de organismos fastidiosos como a Haemophilus influenzae e a Neisseria gonorrhoeae 36 5 poss vel ter uma septicemia causada por um organismo que n o cres a ou que cres a e n o seja detectado no VersaTREK ESP Culture System Il Se existir suspeita desse organismo devem ser considerados m todos adicionais e alternativos de recupera o ou detec o O meio VersaTREK Myco recomendado para o cultivo e detec o da esp cie Mycobacterium O VersaTREK ESP Culture System Il n o recomendado para cultivo de virus 6 Para preencher as necessidades metab licas de uma ampla gama de organismos obtida uma recupera o ptima quando ambos os meios s o inoculados como um conjunto com cada colheita realizada num paciente 7 Embora alguns aer bios tenham sido r
64. ncipale del sistema di coltura sanguigna automatico o semiautomatico l abilit di rilevare la presenza di un organismo nel minor tempo possibile dopo l inizio della crescita sistemi manuali per la coltura del sangue possono contare su metodi di visualizzazione soggettiva o di sottocultura a intensit di lavoro per la rilevazione di campioni sanguigni positivi sistemi con strumenti per la coltura del sangue compreso VersaTREK ESP Culture System Il utilizzano il brodo come media per la fase iniziale dell isolamento microbico Il consumo di gas O2 e o la produzione di gas CO e altri gas come N gt e H gt vengono rilevati dallo strumento nel momento in cui l organismo si sviluppa nel medium Il medium appositamente formulato del VersaTREK ESP Culture System Il consente un eccellente crescita microbica e di conseguenza un efficace rilevazione da parte del sensore dello strumento Poich possibile utilizzare il medium per qualsiasi categoria di paziente come nei bambini e negli adulti non sono necessarie formule specifiche PRINCIPI DELLA PROCEDURA Nel VersaTREK ESP Culture System ll il campione del paziente viene inoculato nei flaconi di coltura il VersaTREK Connector viene adeguatamente posizionato le informazioni relative al paziente vengono inserite nel computer e il flacone viene posizionato in modo corretto nello strumento VersaTREK ESP Culture System Il per l incubazione aerobica o anaerobica flaconi aerobici vengono f
65. ntain 80 ml of medium permitting use of up to a 10 ml blood specimen REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml contain a nominal medium fill of 40 ml with specific vacuum to draw up to 5 ml of specimen REDOX 1 specially formulated as described below supports recovery of aerobic and facultative microorganisms REDOX 1 FORMULA H20 Processed Water 40 ml or 80 ml SCP Soy Casein Peptone A 2 1 wiv NaCl Sodium Chloride 0 5 w v YE Yeast Extract 0 1 w v DEX Dextrose 0 25 w v DVS Divalent Salts A 0 009 w v SPO Supplement O 0 33 w v SPS Sodium Polyanetholesulfonate 0 0125 w v REDOX 1 is dispensed with added CO gt Components may be adjusted to meet performance criteria REDOX 2 a highly enriched medium found to inactivate aminoglycoside antibiotics supports recovery of anaerobes facultative organisms and some aerobes Because it is highly reduced to optimize the growth of strict anaerobes this medium may not support the growth of very strict aerobes REDOX 2 FORMULA H2O Processed Water 40 ml or 80 ml PPN Proteose Peptone N 1 5 wiv YE Yeast Extract 0 5 w v NaCl Sodium Chloride 0 23 w v DEX Dextrose 0 5 w v P80 Polysorbate 80 10 0 075 w v SPAN Supplement AN 0 8 w v TSC Trisodium Citrate 0 07 w v SAP Saponin 0 045 w v HEM Hemin 0 0005 w v CYS Cysteine 0 05 w v VK Vitamin K 0 0001 w v RZN Resazurin 0 0001 w v REDOX 2 is dispensed with added CO and N gt Components may be adjust
66. nto da agulha encha os frascos subsequentes conforme necess rio ADAPTADOR DE RECOLHA DIRECTA apenas frasco de REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml BAIXE O BRA O DO PACIENTE ATE FICAR NUMA POSI O VERTICAL Posicione o frasco de REDOX 1 ou REDOX 2 EZ Draw na vertical com a tampa voltada para cima antes de proceder penetra o O meio n o dever estar em contacto com a tampa do frasco durante a pun o venosa Empurre o frasco para o fundo do suporte perfurando a tampa do frasco Se a agulha se encontrar na veia o sangue fluir para o frasco Se o sangue n o fluir remova o frasco imediatamente e repita o procedimento com um novo frasco de cultura QUANDO O FLUXO DE SANGUE PARA DENTRO DO FRASCO ABRANDAR REMOVA O FRASCO DO SUPORTE E normal que o frasco n o encha completamente Desaperte o torniquete quando o ltimo frasco a ser enchido ficar quase cheio 6 Elimine o dispositivo de colheita de acordo com a pol tica institucional 7 Coloque um penso no bra o do paciente 8 Desinfecte o topo da tampa do frasco 9 Misture o sangue e o caldo invertendo 4 a 5 vezes PREPARA O DE AMOSTRAS QUE N O SEJAM DE SANGUE Antes da incuba o adicione sangue desfibrinado est ril de carneiro ou outros suplementos Suplemento B ou sangue de cavalo est ril aos frascos com amostras que n o sejam de sangue normalmente fluidos corporais est reis para suportar o crescimento de organismos fastidiosos tais como a Haemophilus influe
67. nzae e a Neisseria gonorrhoeae que possam estar presentes na amostra PR INCUBA O A pr incuba o de frascos n o recomendada No entanto se forem recebidos frascos pr incubados estes dever o ser verificados quanto a indica es de crescimento microbiol gico com base na turva o e se necess rio na colora o de gram CONSULTE PRECAU ES Se a colora o de gram confirmar o crescimento o frasco n o dever continuar a ser incubado devendo ser submetido directamente ao teste de identifica o e susceptibilidade de acordo com o protocolo institucional Se n o for poss vel confirmar o crescimento deixe o meio estabilizar arrefecer at temperatura ambiente 24 4 C aproximadamente 40 a 60 minutos Proceda segundo os passos abaixo INCUBA O NO INSTRUMENTO VersaTREK ESP CULTURE SYSTEM II 1 Inverta o frasco com cuidado 4 a 5 vezes para misturar 35 2 Volte a desinfectar o topo da tampa do frasco 3 Remova de forma ass ptica o selo do VersaTREK Connector tendo o cuidado de n o contaminar a agulha encastrada Posicione o VersaTREK Connector no topo do frasco desinfectado pressione para baixo verticalmente de forma a furar a tampa do frasco e encaixe bem o VersaTREK Connector O correcto posicionamento do VersaTREK Connector assegurar a correcta liga o do frasco com o Instrumento VersaTREK ESP Culture System ll NOTA N o misture o conte do do frasco enquanto o VersaTREK Connector estiver
68. o cresce senza essere rilevato dal VersaTREK ESP Culture System Il Nel caso si sospetti la presenza di tale organismo si consiglia di ricorrere a metodi alternativi per il suo ricupero o rilevamento VersaTREK Myco medium consigliato per la coltura e la rilevazione delle specie Mycobacterium VersaTREK ESP Culture System Il non consigliato per la coltura dei virus 6 AI fine di soddisfare i bisogni metabolici di un ampia gamma di organismi il ricupero ottimale si ottiene quando entrambi i media vengono inoculati contemporaneamente ad ogni prelievo del paziente 21 7 Nonostante alcuni aerobi siano stati ricuperati da brodo anaerobico gli aerobi stretti potrebbero non essere rilevati a causa della natura altamente ridotta del medium 8 La neutralizzazione dell attivit antimicrobica mediante diluizione nei media di coltura varia a seconda del livello di dosaggio della suscettibilit dei microrganismi e della distribuzione dei tempi nella raccolta dei campioni L utilizzo di additivi supplementari dovrebbe essere considerato in situazioni idonee ad esempio l aggiunta di enzimi disattivanti beta lattimici quando stata adottata una terapia beta lattimica 9 Il recupero efficace delle specie di Haemophilus influenzae e Neisseria richiede un inoculo minimo di 0 5 ml di sangue 10 ll recupero efficace di alcuni aerobi stretti nel formato del flacone di REDOX 1 EZ Draw 40 ml dipende da un sfiatamento efficace per stabilire una
69. opyl alcohol Apply 1 2 tincture of iodine or 10 povidone iodine Allow to dry NOTE For patients with known hypersensitivity to iodine a double application of sterile 70 alcohol is recommended Do not palpate the prepared area after cleansing 5 Obtain the specimen according to institutional policy and the instructions of the device manufacturer REDOX 1 and REDOX 2 80 ml bottles permit a 10 ml fill REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottles permit a 5 ml fill SYRINGE AND NEEDLE Remove the needle shield and perform venipuncture withdrawing up to 5 or 10 ml of blood per bottle to be cultured Add this blood to the culture medium in the bottle by puncturing the bottle stopper with the needle and syringe BLOOD COLLECTOR Remove the needle shield and perform venipuncture allowing blood to reach the end of the stopper puncturing needle Puncture the bottle stopper with the needle LOOSEN THE TOURNIQUET AS SOON AS BLOOD STARTS TO FLOW Fill the bottle to the designated volume guides on the bottle label The REDOX 1 and REDOX 2 80 ml bottle label displays 5 ml sample fill increments When using a closed collection system blood collector observe the fill procedure carefully and remove the stopper perforating needle when the desired sample up to 10 ml is achieved The REDOX 1 and REDOX 2 EZ Draw 40 ml bottle contains a vacuum to draw up to a 5 ml sample It is normal for the bottle not to fill completely WHEN BLOOD FLOW INTO THE BOTTLE SL
70. or the initial step in microbial isolation Gas consumption O2 and or gas production CO2 and other gases such as N2 and H gt are detected by the instrument as the organism grows in the medium The specially formulated media of the VersaTREK ESP Culture System Il permit excellent microbial growth and therefore effective detection by the instrument sensor Because the media can be used for all patient populations specialized formulas such as those for pediatric and adult are not required PRINCIPALS OF THE PROCEDURE In the VersaTREK ESP Culture System II the patient specimen is inoculated into the culture bottles the VersaTREK Connector is properly positioned patient information is entered into the system computer and the bottle is appropriately placed in the VersaTREK ESP Culture System Il instrument for either aerobic or anaerobic incubation Aerobic bottles are automatically rotated agitated or VorTrexed during incubation to provide optimal culture conditions Anaerobic bottles are incubated under stationary conditions The VersaTREK ESP Culture System Il instrument detects microbial growth by continuously monitoring gas consumption or production via the VersaTREK Connector and reports that growth response VersaTREK REDOX 1 and REDOX 2 media may be used in manual methods requiring visual inspection for turbidity gram stain and subculture to plated media for detection of growth REAGENTS VersaTREK REDOX 1 and REDOX 2 80 ml co
71. ou REDOX 2 EZ Draw verticalement le bouchon vers le haut avant la p n tration Le milieu ne devrait pas entrer en contact avec le bouchon du flacon durant la ponction veineuse Mettre le flacon dans le fond du support pour percer le bouchon du flacon Si l aiguille est dans la veine le sang coulera dans le flacon Si le sang ne s coule pas retirer le flacon d un seul coup et r p ter la proc dure avec une nouveau flacon de culture QUAND LE DEBIT DE SANG COULANT DANS LE FLACON RALENTIT RETIRER LE FLACON DU SUPPORT Il est normal que le flacon ne soit pas totalement rempli Rel cher le tourniquet quand le dernier flacon de pr l vement est presque plein 6 D classer le dispositif de pr l vement suivant les r gles professionnelles 7 Poser un pansement sur le bras du patient 8 D sinfecter le dessus du bouchon du flacon 9 M langer le sang et le bouillon de culture en le retournant 4 5 fois PREPARATION D ECHANTILLONS NON SANGUINS Avant l incubation ajouter du sang de mouton d fibrin ou autres suppl ments suppl ment B ou sang de cheval st rile dans les flacons contenant des chantillons non sanguins normalement des fluides corporels st riles pour servir de support de croissance d organismes difficiles comme Haemophilus influenzae et Neisseria gonorrhoeae qui pourraient tre pr sents dans l chantillon PREINCUBATION La pr incubation des flacons n est pas recommand e Cependant en cas de r ception de fl
72. ou endommag s 7 Si l tanch it n est plus assur e NE PAS UTILISER VersaTREK Connector et le d classer dans un conteneur pour aiguilles ENTREPOSAGE Entreposer les m langes REDOX 1 et REDOX 2 15 30 C l abri de la lumi re Conserver les VersaTREK Connectors 15 30 C 25 PRINCIPES DE COLLECTE DES ECHANTILLONS Le timing de l chantillonnage de sang est essentiel pour une r cup ration optimale des micro organismes pathog nes La proc dure recommand e est d obtenir deux lots de culture pr lev s en des endroits diff rents du corps En raison de la distribution sporadique des organismes dans le sang des chantillons de plus grands volumes jusqu 30 ml se sont av r s pouvoir fortement augmenter la probabilit de d tection 9 7831 Les donn es cliniques du VersaTREK ESP Culture System Il acceptent l utilisation de pr l vements sur adultes de petites quantit s de l ordre de 1 5 ml et des chantillons p diatriques de 0 1 3 ml Veuillez noter qu un minimum de 0 5 ml de sang est recommand pour la r cup ration de Haemophilus influenzae et des esp ces de Neisseria Les flacons REDOX 1 et REDOX 2 80 ml tol rent des chantillons allant jusqu 10 ml les flacons REDOX 1 et REDOX 2 EZ Draw 40 ml jusqu 5 ml PROCEDURE Mat riels fournis VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml with Stir bar VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml VersaTREK REDOX 1 80 ml with Stir Bar VersaTREK REDOX 2 80 ml Versa
73. prestazione REDOX 2 un medium altamente arricchito rivelatosi efficace per la disattivazione degli antibiotici aminoglucosidici facilita il recupero degli organismi facoltativi anaerobi e di alcuni aerobi Essendo altamente ridotto per ottimizzare la crescita di anaerobi stretti questo medium potrebbe non supportare la crescita di aerobi molto stretti 17 FORMULA REDOX 2 H2O Acqua trattata 40 ml o 80 ml PPN Proteose Peptone N 1 5 p v YE Estratto di Lievito 0 5 p v NaCl Cloruro di sodio 0 23 p v DEX Destrosio 0 5 p v P80 Polisorbato 80 10 0 075 p v SPAN Supplemento AN 0 8 p v TSC Citrato Trisodico 0 07 p v SAP Saponina 0 045 p v HEM Emina 0 0005 p v CYS Cisteina 0 05 p v VK Vitamina K 0 0001 p v RZN Resazurina 0 0001 p v REDOX 2 viene distribuito con CO e N2 aggiunti valori dei componenti possono essere modificati per soddisfare i criteri di prestazione PRECAUZIONI 1 Per Putilizzo diagnostico In Vitro 2 AVVERTENZA CAMPIONE DI PROVA POTENZIALMENTE INFETTIVO I campioni potrebbero includere agenti infettivi compresi i virus dell HIV e dell epatite B reagenti contengono materiale di origine animale e sono quindi potenziali veicoli o trasmettitori di malattie Per la manipolazione e lo smaltimento di dispositivi contaminati con sangue attenersi alle normative istituzionali Tale avvertenza si applica in modo particolare a procedure che potrebbero causare la formazione di aerosol
74. quality assurance criteria and also with NCCLS specifications as stated in Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media QC CULTURAL RESPONSE ORGANISM ATCC REDOX 1 REDOX 2 Staphylococcus aureus 25923 growth Streptococcus pneumoniae 6305 growth growth Pseudomonas aeruginosa 27853 growth Bacteroides fragilis 25285 growth a Growth within 96 hours b 1 0 ml challenge dose containing no greater than 300 CFU LIMITATIONS 1 A Gram stained smear from culture medium may contain small numbers of non viable but stainable bacteria from media constituents staining reagents and devices 2 Itis difficult to avoid an occasional contaminant in a blood culture The situation is further complicated by the fact that some common contaminants i e Staphylococcus epidermis Propionibacterium acnes have been reported as etiological agents of endocarditis and septicemia Finding the organism repetitively in multiple blood sets from a patient is the best evidence that the organism is not a contaminant 3 Prior to incubation in the VersaTREK ESP Culture System II Instrument equilibrate cool preincubated bottles to ambient temperature An uncooled preincubated bottle gt 28 C may cause the VersaTREK ESP Culture System Il Instrument to produce an error 4 REDOX 1 and REDOX 2 when used to culture non blood specimens normally sterile body fluids may require added blood or other supplements to support grow
75. quantit di ossigeno sufficiente nella parte alta del flacone 11 Un eccessivo riempimento del flacone potrebbe causare un risultato falso positivo CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Dati provenienti da studi clinici e locali sul VersaTREK ESP Culture System Il dimostrano un buon recupero e rilevamento sia dei microrganismi pi comuni che di quelli rari normalmente isolati dal sangue e altri liquidi corporei TABELLA 1 In sette cliniche sono stati raccolti inoculati e incubati volumi uguali di campione sanguigno 0 5 5 ml adulto 0 1 3 ml pediatrico neonato fino a 14 anni nel Versa TREK ESP Culture System Il e in altro sistema TABELLA 2 Mediante lo strumento VersaTREK ESP Culture System Il sono stati inoltre esaminati trentanove liquidi corporei risultati positivi con le tecniche manuali tutti i risultati forniti dal test erano positivi TABELLA 1 Organismi rilevati dal VersaTREK ESP Culture System II CLASSIFICAZIONE GENERE NUMERO DIFFERENZA SPECIE RILEVATE Cocci Gram positivi facoltativi e aerobici Staphylococcus sp 6 Streptococcus sp 17 Altro Bastoncini Gram negativi facoltativi e aerobici Enterobacteriaceae 30 Altro 35 Cocci Gram negativi aerobici Neisseria sp 4 Bastoncini Gram positivi facoltativi e aerobici Bacillus sp 3 Listeria sp 1 Corynebacterium sp 3 Erysipelothrix sp 1 Lieviti Candida sp 4 Altro 3 Altro Aspergillus sp 3 Bastoncini Gram positivi anaerobici Clostridiunm sp 7 Lactobac
76. racto de Levedura GB Dextrose ES Dextrosa DEX IT Destrosio FR Dextrose PT Dextrose GB Divalent Salts A ES Sales divalentes A DVS IT Sali Bivalenti A FR Sels bivalents A PT Sais Divalentes A GB Supplement O ES Suplemento O SPO IT Supplemento O FR Suppl ment O PT Suplemento O GB Sodium Polyanetholesulfonate ES Polianetolsulfonato s dico SPS IT Polianetol sulfonato di sodio FR Polyan tholesulfonate de sodium PT Polianetolsulfonato de S dio GB Proteose Peptone N ES Proteosa Peptona N PPN IT Proteose Peptone N FR Prot ose Peptones N PT Peptona de Proteose N GB Polysorbate 80 10 ES Polisorbato 80 10 P80 IT Polisorbato 80 10 FR Polysorbate 80 10 PT Polissorbato 80 10 GB Supplement AN ES Suplemento AN SPAN IT Supplemento AN FR Suppl ment AN PT Suplemento AN 42 Trisodium Citrate ES Citrato tris dico TSC IT Citrato Trisodico FR Citrate de trisodium PT Citrato Triss dico GB Saponin ES Saponina SAP IT Saponina FR Saponine PT Saponina GB Hemin ES Hemina HEM IT Emina FR H mine PT Hemina GB Cysteine ES Ciste na CYS IT Cisteina FR Cyst ine PT Cistina GB Vitamin K ES Vitamina K VK IT Vitamina K FR Vitamine K PT Vitamina K GB Resazurin ES Resazurina RZN IT Resazurina FR R sazurine PT Resazurina 43
77. rasco puede ocasionar la creaci n de aerosol si el caldo de cultivo queda atrapado en el tap n de algod n o en la aguja antes de la purga Para evitar esto extraiga con cuidado la cubierta de pl stico transparente que contiene el tap n de algod n del alojamiento de la aguja y d jela en su posici n durante unos segundos Si ha quedado caldo de cultivo atrapado en el tap n de algod n o en la aguja el algod n absorber el l quido evitando as la generaci n de aerosol No agite el frasco antes de la purga Un balanceo suave del frasco es la mejor forma de mezclar los contenidos NOTA la purga no afecta a las caracter sticas anaer bicas del caldo de cultivo REDOX 2 que est n relacionadas con la presencia de componentes reducidos en el caldo de cultivo siempre y cuando la purga no supere los 15 minutos antes de su entrada en el instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il NO VIERTA AGITE O INVIERTA UN FRASCO HASTA QUE SE HAYA PURGADO COMPLETAMENTE Y EL VersaTREK CONNECTOR O LA PURGA DE AIRE SE HAYA RETIRADO 5 Utilice s lo jeringuillas con bloqueo de aguja o unidades de jeringuilla con aguja de una pieza 6 Verifique visualmente todos los frascos en busca de contaminaci n grietas u otros signos de deterioro No utilice frascos que est n turbios o da ados 7 Si la junta est rota NO UTILICE el VersaTREK Connector y des chelo en un contenedor 11 ALMACENAMIENTO Guarde los caldos de cultivo REDOX 1 y REDOX 2 a 15 30
78. rsaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml 7107 44 VersaTREK Connector 7150 44 USO PREVISTO Os meios REDOX 1 e REDOX 2 80 ml e EZ Draw 40 ml s o utilizados no VersaTREK ESP Culture System Il para cultivo e recuperac o de microrganismos principalmente bact rias e leveduras a partir de sangue e outros fluidos corporais est reis O VersaTREK Connector utilizado no estabelecimento de uma via de monitorizac o est ril entre o instrumento VersaTREK ESP Culture System Il e frascos individuais a incubar no instrumento RESUMO E EXPLICA O O principal objectivo da cultura de sangue e de outros fluidos corporais normalmente est reis o crescimento e detec o de n meros diminutos de microrganismos A principal vantagem de um sistema de cultura de sangue automatizado ou semi automatizado a capacidade de detectar a presen a de um organismo logo que for poss vel ap s o crescimento se ter iniciado Os sistemas de cultura de sangue manuais dependem da visualiza o subjectiva ou da subcultura de trabalho intensivo para detec o de amostras de sangue positivas Os sistemas de cultura de sangue nomeadamente o VersaTREK ESP Culture System Il utilizam meios de caldo para a fase inicial do isolamento microbiol gico O consumo de gas 02 e ou a produ o de gas CO e outros gases tais como N2 e H2 s o detectados pelo instrumento medida que o organismo cresce no meio Os meios especialmente formulados do VersaTREK ESP Culture System Il permitem
79. s anaer bicos grampositivos Peptostreptococcussp 6 Otros 4 Bacilos anaer bicos gramnegativos Bacteroides sp 6 Fusobacterium sp 3 Porphyromonas sp 1 a Cepas de ATCC lt 500 organismos frascos comprobados con 5 ml de sangre humana fresca y aisladas de muestras sangu neas cl nicas b Los estudios internos y cl nicos detectaron m s de 1 400 organismos diferentes 15 CULTIVOS AER BICOS Adulto Pedi trico Positivos Adulto Pedi trico Cl nicamente significativo Adulto Pedi trico Falso positivo Falso negativo Contaminantes CULTIVOS ANAER BICOS Adulto Pedi trico Positivos Cl nicamente significativo Falso positivo Falso negativo Contaminantes EPISODIOS CL NICAMENTE SIGNIFICATIVOS Adulto Pedi trico TABLA 2 Resumen de resultados cl nicos N MERO S REALES DETECTADOS POR TOTAL 7874 6442 1432 616 497 119 434 363 71 6442 6442 388 298 350 292 58 VersaTREK 80 493 616 79 392 497 85 101 119 86 373 434 84 305 363 94 67 71 82 318 388 86 256 298 1 0 0 2 1 0 87 305 350 86 252 292 91 53 38 a No incluye fluidos corporales diferentes de la sangre b Las diferencias estad sticas significativas eran debidas a una mejor recuperaci n de organismos grampositivos organismos negativos a coagulasa y Streptococcus pneumoniae por parte del instrumento del VersaTREK ESP Culture System ll c Un falso positivo se d
80. s avant limination CONTROLE QUALITE UTILISATEUR Un certificat d analyse est inclus avec chaque lot de m lange de culture REDOX Chaque lot est conforme aux crit res d assurance qualit TREK et aux sp cifications NCCLS mentionn es dans la charte Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media REPONSE DE CULTURE CQ ORGANISME ATCC REDOX 1 REDOX 2 Staphylococcus aureus 25923 croissance Streptococcus pneumoniae 6305 croissance croissance Pseudomonas aeruginosa 27853 croissance Bacteroides fragilis 25285 s croissance a Croissance dans les 96 heures b 1 0 ml de dose ne contenant pas plus de 300 CFU LIMITATIONS 1 Un frottis coloration Gram d un milieu de culture peut contenir une petite quantit de bact ries non viables mais color es par les constituants du milieu les r actifs et dispositifs de coloration 2 Il est difficile d viter une contamination occasionnelle dans la culture du sang La situation est encore plus compliqu e par le fait que certains contaminants habituels par ex Staphylococcus epidermis Propionibacterium acnes sont des agents tiologiques d endocardite et de septic mie Trouver l organisme plusieurs reprises dans de multiples chantillons d un patient est la meilleure preuve possible que l organisme n est pas un contaminant 3 Avant l incubation dans l instrument VersaTREK ESP Culture System II ramener refroidir les flacons pr incub s la temp r
81. s de 0 1 a 3 ml Tenha em aten o que recomendado um m nimo de 0 5 ml de sangue para a recupera o das esp cies Haemophilus influenzae e Neisseria Os frascos REDOX 1 e REDOX 2 80 ml servem para amostras at 10 ml e os frascos REDOX 1 e REDOX 2 EZ Draw 40 ml at 5 ml PROCEDIMENTO Materiais fornecidos VersaTREK REDOX 1 EZ Draw 40 ml com Barra de Agita o VersaTREK REDOX 2 EZ Draw 40 ml VersaTREK REDOX 1 80 ml com Barra de Agita o VersaTREK REDOX 2 80 ml VersaTREK Connectors Materiais necess rios mas n o fornecidos Torniquete Fita cir rgica ou outro tipo de fita adequada Tintura de iodo a 2 ou solu o de povidona a 10 Unidade VersaTREK ESP Culture System II Tamp es de lcool Autoclave Seringas e agulhas esterilizadas Colector de Sangue ou adaptador multirrecolha Placa de meio de cultura para subcultura Pensos Unidade de ventila o aprovada COLHEITA DE AMOSTRAS Obtenha as amostras de acordo com as t cnicas e procedimentos estabelecidos pela pol tica institucional Proteja contra a contamina o da amostra durante a colheita e processamento Se for colhido sangue para outros procedimentos para al m da cultura obtenha primeiro a amostra para a cultura de forma a minimizar o potencial de contamina o da cultura 1 Deixe o frasco do meio estabilizar at temperatura ambiente Coloque uma etiqueta com os dados do paciente 2 Desinfecte o topo da tampa do frasco N O REMOVA O SELO DE ALUM NI
82. sing Bottles used in manual incubation techniques must be vented in a biological safety hood with an approved venting unit or other venting device according to manufacturer instructions Pressure within the bottle may cause aerosol generation if medium is trapped in the cotton stopper or needle prior to venting To avoid this carefully disengage the translucent plastic cover containing the cotton plug from the needle housing and leave in position for a few seconds If medium has been trapped in the cotton stopper or needle this will allow the cotton to absorb the liquid preventing aerosol generation Do not shake or agitate the bottle prior to venting Gentle swirling of the bottle is the best way to mix contents NOTE Venting does not affect the anaerobic characteristics of REDOX 2 broth which are related to the presence of reducing components in the medium provided the venting does not exceed 15 minutes prior to entry into the VersaTREK ESP Culture System Il instrument DO NOT TIP SHAKE OR INVERT A BOTTLE UNTIL IT HAS VENTED COMPLETELY AND THE VersaTREK CONNECTOR OR VENT HAS BEEN REMOVED 5 Use only needle locking syringes or one piece needle syringe units 6 Visually inspect all bottles for contamination cracks or other signs of deterioration Do not use bottles that appear turbid or damaged 7 lf seal is broken DO NOT USE VersaTREK Connector and discard in sharps container STORAGE Store REDOX 1 and REDOX 2 media at 15 30 C
83. soporte y la aguja hasta que el borde principal del tap n del frasco coincida con la marca del soporte El frasco se retraer ligeramente Deje el frasco en esta posici n 4 Seleccione y prepare la ubicaci n de la venipunci n Aplique el torniquete Palpe el rea y seleccione la ubicaci n Limpie con alcohol isoprop lico al 70 Aplique una tinci n de yodo al 1 2 o de yodo povidona al 10 Deje secar 12 NOTA Para los pacientes con una hipersensibilidad conocida al yodo se recomienda una aplicaci n doble de alcohol esterilizado al 70 No palpe el rea preparada despu s de limpiarla 5 Obtenga la muestra seg n la normativa del centro y las instrucciones del fabricante del equipo Los frascos REDOX 1 y REDOX 2 80 ml tienen una capacidad de 10 ml REDOX 1 y REDOX 2 EZ Draw 40 ml tienen una capacidad de 5 ml JERINGUILLA Y AGUJA Retire la funda de la aguja y realice una venipunci n extrayendo hasta 5 10 ml de sangre por frasco a cultivar Agregue esta sangre al caldo de cultivo del frasco perforando el tap n del frasco con la aguja y la jeringuilla EXTRACTOR DE SANGRE Retire la funda de la aguja y realice una venipunci n hasta que la sangre llegue al extremo de la aguja que perfora el tap n Perfore el tap n del frasco con la aguja AFLOJE EL TORNIQUETE UNA VEZ QUE LA SANGRE EMPIECE A FLUIR Llene el frasco hasta las gu as de volumen indicadas en la etiqueta del frasco Las etiquetas de los frascos REDOX 1 y REDOX 2 8
84. t de d tecter la pr sence d un organisme le plus t t possible apr s le d but de la croissance Les syst mes manuels de mise en culture du sang reposent sur la visualisation subjective ou la mise en sous culture r clamant beaucoup de main d uvre destin e la d tection d chantillons positifs de sang Les syst mes de mise en culture du sang dont le VersaTREK ESP Culture System Il utilisent les deux milieux pour l tape initiale d isolation microbienne La consommation de gaz O2 et ou la production de gaz CO et autres gaz tells que N et H2 sont d tect s par l instrument quand l organisme cro t dans le milieu Les milieux formul s tout sp cialement pour le VersaTREK ESP Culture System Il permettent une excellente croissance microbienne et par cons quent une d tection efficace par le capteur de l instrument Comme les m langes peuvent tre utilis s pour toutes les populations de patients des formules particuli res pour la p diatrie et l adulte ne sont pas n cessaires PRINCIPES DE LA PROCEDURE Dans le VersaTREK ESP Culture System Il le pr l vement du patient est inocul dans les flacons de culture le VersaTREK Connector est positionn d une fa on correcte et les informations concernant le patient sont introduites dans l ordinateur de l instrument VersaTREK ESP Culture System Il pour effectuer une incubation ana robie ou a robie Les flacons a robies sont automatiquement tourn s agit s ou VorTrexed pendant
85. th particularly of fastidious organisms such as Haemophilus influenzae and Neisseria gonorrhoeae 5 Itis possible to have a septicemia caused by an organism that will not grow or grow and not be detected in the VersaTREK ESP Culture System Il If such an organism is suspected additional alternative methods for recovery or detection should be considered VersaTREK Myco medium is recommended for cultivating and detecting Mycobacterium species The VersaTREK ESP Culture System Il is not recommended for cultivating viruses 6 To accommodate the metabolic needs of a broad range of organisms optimal recovery is achieved when both media are inoculated as a set with each patient draw 7 Although some aerobes have been recovered from anaerobic broth strict aerobes may not be detected because of the highly reduced nature of the medium 8 Neutralization of antimicrobial activity by dilution in culture media varies depending on the dosage level susceptibility of the microorganisms and timing of specimen collection Use of supplemental additives should be considered in appropriate situations for example the addition of beta lactam inactivating enzymes when beta lactam therapy is being employed 9 Efficient recovery of Haemophilus influenzae and Neisseria species requires a minimum inoculum of 0 5 ml blood 10 Efficient recovery of some strict aerobes in the REDOX 1 EZ Draw 40 ml bottle format depends on proper venting to establish sufficient oxy
86. utilizando un m todo alternativo unidad de purga autorizada Si se utiliza un m todo alternativo la purga se realizar en una cubierta de seguridad biol gica 7 Deje purgar el frasco a trav s del VersaTREK Connector durante unos 3 segundos en caso de un cultivo positivo Quite del frasco el VersaTREK Connector y desinfecte el tap n del frasco antes de continuar con los PROCEDIMIENTOS DE POSTINCUBACION VEANSE LAS PRECAUCIONES INCUBACI N MEDIANTE T CNICAS MANUALES Siga los procedimientos del centro para el procesamiento de frascos de cultivo sangu neo manual PROCEDIMIENTOS DE POSTINCUBACI N 1 Obtenga muestras de una tinci n de Gram y un subcultivo utilizando una unidad de purga autorizada una jeringuilla y una aguja u otro dispositivo autorizado por la normativa del centro VEANSE LAS PRECAUCIONES 2 Esterilice el contenido del frasco antes de desecharlo CONTROL DE CALIDAD DEL USUARIO Se incluye un Certificado de an lisis con cada lote de caldo de cultivo REDOX Cada lote est en conformidad con los criterios de garant a de calidad de TREK y tambi n con las especificaciones de NCCLS seg n se indica en la Garant a de Calidad para caldos de cultivo microbiol gicos de preparaci n comercial RESPUESTA DE CULTIVO DE CONTROL DE CALIDAD ORGANISMO ATCCO REDOX 1 REDOX 2 Staphylococcus aureus 25923 crecimiento Streptococcus pneumoniae 6305 crecimiento crecimiento Pseudomonas aeruginosa 27853 crecimiento Bactero
87. vuotare il flacone sostituendo il VersaTREK Connector o utilizzando un metodo alternativo unit di sfiatamento adeguata In caso di utilizzo di un metodo alternativo consigliabile eseguire lo sfiatamento in una cabina di sicurezza biologica 7 Lasciare sfiatare il flacone attraverso il VersaTREK Connector per circa 3 secondi in caso di coltura positiva Rimuovere il VersaTREK Connector dal flacone e disinfettare il tappo del flacone prima di procedere alle PROCEDURE POST INCUBAZIONE Vedere la sezione PRECAUZIONI INCUBAZIONE MEDIANTE TECNICHE MANUALI Seguire le procedure istituzionali per il trattamento manuale dei flaconi di coltura del sangue PROCEDURE POST INCUBAZIONE 1 Ricavare i campioni per la colorazione di Gram e la sottocoltura utilizzando un appropriata unit di sfiatamento una siringa e un ago O altro dispositivo approvato dalle normative istituzionali Vedere la sezione PRECAUZIONI 2 Prima dello smaltimento sterilizzare il contenuto del flacone CONTROLLO DI QUALIT DELL UTENTE Un Certificato di Analisi incluso con ogni lotto di medium di coltura REDOX Tutti i lotti sono conformi ai criteri di verifica della qualit TREK e alle specifiche NCCLS come dichiarato da Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media RISPOSTA COLTURALE QC ORGANISMO ATCC REDOX 1 REDOX 2 Staphylococcus aureus 25923 crescita Streptococcus pneumoniae 6305 crescita crescita Pseudomonas aeruginos
88. xceso el frasco se puede ocasionar un falso resultado positivo CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Los datos de los estudios internos y cl nicos del VersaTREK ESP Culture System Il demuestran una recuperaci n y detecci n correctas de microorganismos poco comunes generalmente aislados de la sangre y otros fluidos corporales TABLA 1 En siete centros cl nicos se recogieron inocularon e incubaron vol menes iguales de muestras sangu neas de adultos de entre 0 5 5 ml y muestras pedi tricas de entre 0 1 3 ml reci n nacido hasta 14 a os en el VersaTREK ESP Culture System Il y en otro sistema TABLA 2 Tambi n se evaluaron 39 fluidos corporales definidos como positivos mediante m todos manuales en el instrumento del VersaTREK ESP Culture System Il todos los fluidos dieron resultados positivos en las pruebas TABLA 1 Organismos detectados por el VersaTREK ESP Culture System I CLASIFICACION GENERO NUMERO DIFERENTES ORGANISMOS DETECTADOS Cocos aer bicos y facultativos grampositivos Staphylococcus sp 6 Streptococcus sp 17 Otros Bacilos aer bicos y facultativos gramnegativos Enterobacteriaceae 30 Otros 35 Cocos aer bicos gramnegativos Neisseria sp 4 Bacilos aer bicos y facultativos grampositivos Bacillus sp 3 Listeria sp 1 Corynebacterium sp 3 Erysipelothrix sp 1 Levaduras Candida sp 4 Otros 3 Otros Aspergillus sp 3 Bacilos anaer bicos grampositivos Clostridiunm sp 7 Lactobacillus sp 2 Otros 3 Coco

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