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LIPROLOG, INN-insulin lispro

1. 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 108 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLI
2. Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 011 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 25 106 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 107 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRIGC O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml
3. 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 50 111 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 112 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI AO DA S SUBSTANCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pod
4. Liprolog Mix 50 KwikPen 131 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 132 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT
5. 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 009 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 96 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO DO FRASCO PARA INJECT VEIS 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 10 ml 3 5 mg m
6. mais dif cil substitua a agulha e purgue a caneta ox E N lt A 3 Injectar a dose Dose Knob Bot o Doseador Rode o Bot o Doseador para o n mero de unidades que necessita de injectar Se marcar mais unidades pode corrigir a dose rodando para tr s B Insira a agulha na pele utilizando a t cnica de injec o recomendada pelo seu profissional de sa de Coloque o polegar no Bot o Doseador e empurre firmemente at o Bot o Doseador parar de se mover Para administrar a dose completa mantenha o Bot o Doseador empurrado e conte devagar at 5 Retire a agulha da pele Nota certifique se que v um 0 no mostrador posol gico para confirmar que administrou completamente a sua dose 229 C y a Es gt Cuidadosamente reponha a tampa exterior da agulha Nota Retire a agulha ap s cada injec o para manter o ar fora do cartucho N o conserve a caneta com a agulha colocada Desenrosque a agulha com a tampa e deite a fora conforme o seu profissional de sa de lhe ensinou xs V y Volte a colocar a tampa na caneta alinhando o clip da tampa com o Mostrador Posol gico e empurrando para dentro Exemplo 10 Nota A caneta n o permitir marcar mais do unidades que o n mero de unidades que restam na caneta Se acha que n o administrou a sua dose completa n o injete outra dose Exemplo 15 unidades
7. Este medicamento n o deve ser misturado com qualquer outra insulina ou com qualquer outro medicamento A solu o injet vel n o deve ser dilu da 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar direta Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 83 6 5 Natureza e conte do do recipiente Cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha clorobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml que cont m 600 unidades de insulina lispro 200 unidades ml s o selados numa caneta injetora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das 5 canetas pr cheias de 3 ml Embalagens m ltiplas contendo 10 2 embalagens de 5 canetas pr cheias de 3 ml poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Instru es de utiliza o e manipula o A solu o de
8. R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 117 INDICA ES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA
9. es 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Liprolog s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Examine a solu o de Liprolog Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas A descri o que se segue geral Devem seguir se as instru es do fabricante para cada caneta individualmente no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina b Administra o da Dose l Lave as m os 2 Escolha o local para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Remova a capa de protec o exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha de acordo com as instru es 6 Prima o bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a capa de protec o exterior da agulha desenrosque a
10. o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o do Liprolog Mix25 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo 198 da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tamp
11. o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 5 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispo
12. o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo 49 Insulina lispro comem Humulin wen Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representac o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em criangas 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em criangas semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 seman
13. Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml 100 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrig
14. Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog KwikPen 100 U ml solu o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o meta cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para prepara es inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog KwikPen e conte do da embalagem O Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada Liprolog KwikPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregada
15. Perguntas frequentes sobre como injectar a dose e Porque dif cil empurrar o Bot o Doseador quando tento injectar 1 A agulha pode estar obstru da Tente enroscar uma agulha nova Quando fizer isto poder ver insulina a sair da agulha Purge ent o a caneta 2 Empurrar o Bot o Doseador demasiado depressa pode fazer com que seja mais dif cil empurr lo Ser mais f cil se empurrar o Bot o Doseador mais devagar 3 Se usar uma agulha com um di metro maior ser mais f cil premir o Bot o Doseador durante a injec o Consulte seu profissional de sa de para saber qual a agulha mais indicada para si 4 Se continuar a ser dif cil premir o Bot o Doseador ap s seguir os passos atr s mencionados poder ter que substituir a sua caneta e O que devo fazer se a minha KwikPen estiver encravada A sua caneta est encravada se for dif cil injectar ou marcar a dose Para libertar a caneta 1 Colocar uma agulha nova Quando fizer isto poder ver insulina a sair da agulha 2 Purgar a caneta 3 Marcar a dose e injectar N o tente lubrificar a caneta pois pode danificar o mecanismo O Bot o Doseador pode ficar mais dif cil de empurrar se materiais estranhos tiverem entrado para dentro da caneta sujidade p comida insulina ou outros l quidos Evite que qualquer material estranho entre para dentro da caneta e Porque que a insulina sai da agulha ap s ter acabado de administrar a dose Pode ter retirado a agulha d
16. Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog Mix50 KwikPen e para que utilizado 1 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix50 KwikPen 3 Como utilizar Liprolog Mix50 KwikPen 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como c
17. a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog Mix50 do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente do Liprolog Mix50 Advert ncias e precau es 171 Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumi
18. cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 2 frascos para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA j 93 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 008 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento
19. sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Mix25 KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog Mix25 KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o seu Liprolog Mix25 KwikPen temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das criangas N o utilize Liprolog Mix25 KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog Mix25 KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os
20. Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Eu Jinn Heneprana B B beurapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda 210 T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pa
21. N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 182 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog BASAL pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo pos
22. O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 21 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 027 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Basal KwikPen 136 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE
23. O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 018 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 25 KwikPen 124 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou
24. O que cont m este folheto O que Liprolog BASAL e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog BASAL Como utilizar Liprolog BASAL Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog BASAL Conte do da embalagem e outras informa es qeu eec ta Ani Ex 1 O QUE LIPROLOG BASAL E PARA QUE UTILIZADO Liprolog BASAL utiliza se no tratamento da diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro no Liprolog BASAL est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog BASAL um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlar os n veis de glucose a longo prazo Liprolog BASAL actua durante mais tempo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog BASAL bem como uma insulina de ac o mais r pida Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Basal N O utilize Liprolog BASAL Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser Ihe indicado como proceder no caso de hipo
25. Os n meros pares est o impressos no mostrador Os n meros mpares a seguir ao n mero um aparecem expressos como linhas completas Data da revis o do documento 230 Folheto informativo Informa o para o utilizador Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico ver sec o 4 O que cont m este folheto O que Liprolog 200 unidades ml KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog 200 unidades ml KwikPen Como utilizar Liprolog 200 unidades ml KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog 200 unidades ml KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es Ov MP prr 1 O que Liprolog 200 unidades ml KwikPen e para que utilizado Liprolog 200 unidades ml KwikPen utilizada no tratamento da diabetes Liprolog atua mais rapidamente que a insulina humana no
26. Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Mix50 174 Se administrar menos Liprolog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog Mix50 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente 21 1 000 a 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o
27. acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina H Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconsel
28. dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intravenosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie
29. e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado
30. es 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Examine a solu o de Liprolog Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas a Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador b Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 016 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U ml KwikPen EU 1 01 195 017 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml Liprolog 100 U ml KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 52 1 NOME DO MEDICAMENT
31. es As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Liprolog pode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog KwikPen a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Liprolog KwikPen actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de 45 actividade permite que uma administra o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Liprolog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo
32. intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico 64 O Liprolog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A D04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de activida
33. nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Isto permite que o Liprolog Mix50 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina Basal 61 componente do Liprolog Mix50 similar ao da insulina Basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix50 est dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus exc
34. o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Liprolog Mix50 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 50 da insulina lispro do Liprolog Mix50 est dissolvida em gua 50 da insulina lispro do Liprolog Mix50 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o represen
35. o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais por exemplo metformina acarbose sulfonilureias pioglitazona empagliflozina inibidores da DPP 4 tais como sitagliptina ou saxagliptina cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas an logos da somatostatina como octreotide usado para tratar uma doen a pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento estimulantes beta 2 como o salbutamol ou terbutalina para tratar a asma ou o ritodrina usado para impedir o trabalho de parto prematuro beta bloqueantes para tratar a hipertens o arterial ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recapta o da serotonina danazol medicamento que atua na ovula o alguns inibidores de convers o da angiotensina IECA usados no tratamento de certas doen as card acas ou hipertens o arterial por exemplo captopril enalapril e 232 e medicamentos espec ficos para o tratamento da hipertens o arterial danos renais devido diabetes e alguns problemas card acos bloqueadores dos recetores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos ver igualmente a sec o Advert ncias e Precau es Liprolog com lcool O seu n vel de a car no sangue tanto pode aumentar como diminuir se ingerir lcool Por esta raz o a quantidade de insulina que necessita pode
36. tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o e sensa o de sonol ncia e falta de apetite e vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta e sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as 160 N o utilize Liprolog ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e incolor c
37. tulo da caneta 3 S T 10 vezes Certifique se que verifica a sua insulina relativamente ao Misturar Importante para ter a certeza de que injeta a dose e Tipo e d de certa A insulina validade deve ficar uniformemente i d misturada Aten o Leia sempre o r tulo da caneta para se assegurar que est a utilizar o tipo de insulina correcto 227 Escolha uma agulha nova Retire a lingueta e papel da capa exterior da agulha Utilize um toalhete embebido em lcool para limpar o Selo de Borracha no final do inv lucro do cartucho Empurre a agulha com a capa directamente para a caneta Enrosque a agulha at estar firme 2 KwikPen Purgamento A A EEP lt M Y Puxe a capa Marque 2 exterior da agulha unidades rodando N o a deite fora o Bot o Doseador Puxe a capa interior da agulha e deite a for a Vire a caneta para cima Bata no inv lucro da caneta para juntar o ar no topo 228 Com a agulha apontada para cima empurre o Bot o Doseador at parar e aparecer um 0 no mostrador posol gico Mantenhaa o Bot o Doseador empurrado e conte devagar at 5 e O purgamento est completo quando um Jacto de insulina sair da ponta da agulha e Se um jacto de insulina n o aparecer repita os passos de purgamento de 2B a 2D at 4 vezes Nota Se n o vir sair um jacto de insulina da ponta da agulha e a marca o da dose
38. vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico 197 Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia e os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog Mix25 KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix25 KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog Mix25 KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e c
39. 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 25 KwikPen 126 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog Mix 25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 127 INDICA ES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI AO DA S SUBSTANCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco
40. Benrapua Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 185 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zpo Phadisco Ltd TA 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023
41. DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 137 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM KwikPen Embalagem 5 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRIGQ AO DA S SUBSTANCIA S ATIVA S Um mililitro de solu o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen 5 canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C 138 N o congelar N o expor ao calor excessivo
42. Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H 202 TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpo Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Tel 43 0 1711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o
43. Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 169 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli
44. Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 194 K zpos Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez e
45. Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 170 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog Mix50 e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix50 Como utilizar Liprolog Mix50 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog Mix50 Conte do da embalagem e outras infor
46. Liprolog Mix50 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas 207 Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erupc o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeit
47. Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refeic o Mas o seu m dico deve ter Ihe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Prepara o do Liprolog KwikPen O Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e eli
48. Liprolog deve ser l mpida e incolor O Liprolog n o deve ser utilizado se tiver um aspeto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 028 EU 1 01 195 029 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de agosto 2001 Data da ltima renova o 1 de agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o detalhada acerca deste medicamento no s tio da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 84 ANEXO II FABRICANTE S DA SUBST NCIA S ACTIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTE RESPONS VEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAM
49. Manuseamento da caneta pr cheia 74 Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 026 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen EU 1 01 195 027 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 75 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solu o cont m 200 unidades equivalente a 6 9 mg de insulina lispro Cada caneta cont m 600 unidades de insulina lispro em 3 ml de solu o Produzida na E coli atrav s de tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o injet vel KwikPen Solu o l mpida incolor e aquosa 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos com diabetes mellitus que necessitam de insulina para
50. NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 133 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 21 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 026 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Basal KwikPen 134
51. TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 6 OUTRAS USE UNICAMENTE NESTA CANETA OU PODER OCORRER UMA SOBREDOSAGEM GRAVE 144 B FOLHETO INFORMATIVO 145 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog 100U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Como utilizar Liprolog Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog Conte do da embalagem e outras informa es Gy vicc p t 1 O que Liprolog e para que utilizado Liprolog utiliza se no tratamento da diabetes Liprolog actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no
52. a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog BASAL ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabeca suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tic
53. a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 26 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina meta cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 3 anos Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatu
54. a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico antes de tomar qualquer medicamento 188 Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de e ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta previamente cheia quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o
55. administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local de administra o Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog est dependente da dose local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repeti
56. animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina Basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos 46 pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar dimi
57. com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Mix25 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de 54 pioglitazona e Liprolog Mix25 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hip
58. como o seu profissional de sa de lhe ensinou e Mude rode o local da inje o em cada inje o e N o tente mudar a dose enquanto injeta Passo 4a Escolha o local da inje o N Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel injetada A debaixo da pele subcut neamente na barriga n degas coxas ou antebra os dl T Limpe a pele com uma compressa embebida em lcool e deixe secar o local da inje o antes de administrar a sua dose C W vi ud Passo 4b Insira a agulha na pele El Coloque o polegar no bot o doseador e empurre para dentro o bot o doseador at parar Mantenha o bot o doseador ES 5 y pressionado e conte devagar at 5 sec Passo 4c Retire a agulha da pele Dever ver 0 no mostrador posol gico Se n o vir 0 no mostrador posol gico porque n o administrou a dose completa E normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha Isso n o afetar a sua dose Se achar que n o administrou a quantidade totalque marcou na sua inje o n o administre outra inje o Se tiver d vidas contacte o seu profissional de sa de Se vir sangue ap s ter retirado a agulha da pele pressione o local de inje o ligeiramente com um bocado de gaze ou uma compressa embebida em lcool N o esfregue a rea 245 Passo 5 Ap s a inje o Passo 5a Reponha a tampa exterior da agu
59. controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum O Liprolog de ac o mais curta deve ser introduzido primeiro na seringa a fim de evitar a contamina o do frasco para inject veis pela insulina de ac o mais longa A mistura de insulinas antecipada ou imediatamente antes da injec o deve fazer se a conselho m dico No entanto deve seguir se uma rotina uniforme As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em
60. da insulina Basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix50 est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros si
61. de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local da injec o Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog KwikPen est dependente da dose local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m
62. de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 17 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afe
63. de seguran a A hipoglicemia a rea o adversa mais frequente da terap utica com insulina lispro que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros fatores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente Tabela com a lista das rea es adversas As seguintes rea es adversas relacionadas a partir de ensaios cl nicos est o listados abaixo com o termo preferencial do MedDRA por classes de sistemas de rg os e por ordem decrescente de incid ncia muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros gt 1 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 Dentro de cada grupo de frequ ncia as rea es adversas s o apresentadas por ordem decrescente de gravidade 79 Classes de sistemas Muito Frequentes Pouco Raros Muito de rg os MedDRA frequentes frequentes raros Doen as do sistema imunit rio Alergia local Alergia sist mica Doen as de pele e do tecido subcut neo Lipodistrofia Descri o das rea es adversas selecionadas Alergia local frequente surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefa o e comich o no local de adminis
64. dispensada Reportar os erros de medica o ou quaisquer efeitos secund rios 88 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 89 A ROTULAGEM 90 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJECT VEIS 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 1 frasco para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 91 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o con
65. disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de atividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios de hipoglicemia ligeira responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a corre o da hipoglicemia moderadamente grave atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina 80 No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico Medicamentos usad
66. do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Prepara o do Liprolog O Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Injec o do Liprolog Primeiro lave as suas m os Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Limpe a tampa de borracha do frasco para inject veis mas n o retire a tampa Use uma seringa e agulha limpas e est reis para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Liprolog que necessita O seu m dico ou servi o de sa de indicar lhe o como se faz N o partilhe as suas agulhas ou seringas Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea da injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a
67. dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de Liprolog BASAL de 3 ml para caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Liprolog BASAL s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Liprolog BASAL devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos a 180 dez vezes imediatamente antes de usar a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma que pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se se encontrarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Liprolog BASAL n o foram desen
68. em jejum Incid ncia da hipoglicemia no 25 final Aumento de peso corporal 2 33 kg 0 96 kg da linha de base at ao final do tratamento com Liprolog Mix25 em doentes randomizados para Liprolog Mix25 durante o primeiro per odo do cruzamento 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Liprolog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran
69. enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte 32 N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em ri
70. es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando os indicados na sec o 6 6 6 3 Prazo de Validade Frascos para inject veis n o abertos 3 anos Ap s a primeira abertura 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Frascos para inject veis n o abertos Conservar no frigor fico 2 C 8 C Ap s a primeira abertura Conservar no frigor fico 2 C 8 C ou a temperatura inferior a 30 C 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em frascos para inject veis de vidro tipo I fechados com rolhas de borracha but lica ou alobut lica e fixadas com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar as rolhas de borracha poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 1 frasco para inject veis de Liprolog de 10 ml 2 frascos para inject veis de Liprolog de 10 ml 5 caixas cada uma com 1 frasco para inject veis de Liprolog de 10 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o
71. essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab
72. feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes
73. frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o do Liprolog Mix50 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram 206 Ap s a injec o Logo que termine a injec o reti
74. gico dosead or Componentes da agulha agulhas n o inclu das Agulha Anel borgonha final Capa exterior Capa Lingueta de da agulha interior da papel agulha Como reconhecer a sua LIPROLOG 200 unidades ml KwikPen Cor da caneta Cinzento escuro Bot o doseador Cinzento escuro com um anel de cor borgonha na extremidade R tulos Borgonha 200 unidades ml numa caixa amarela Advert ncia amarela no inv lucro do cartucho O que precisa para a sua inje o Liprolog 200 unidades ml KwikPen Agulha compat vel com a KwikPen recomendadas agulhas para canetas da BD Becton Dickinson and Company Compressa embebida em lcool As agulhas e a compressa embebida em lcool n o est o inclu das 241 Passo 1 Prepara o da sua Caneta Lave as suas m os com sab o e gua Verifique o r tulo da Caneta para ter a certeza de que est a tomar o tipo de insulina correto Isto particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina N o utilize a Caneta ap s o prazo de validade indicado no r tulo Utilize sempre uma agulha nova para cada inje o de modo a ajudar a prevenir infe es e agulhas entupidas Passo 1a Puxe a tampa da Caneta a direito para fora e N o rode a tampa ES e N o retire o r tulo da Caneta Limpe o selo de borracha com uma compressa embebida em lcool Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel deve ter um aspeto l
75. hiperglicemia p s prandial com Liprolog Mix25 em compara o com insulina humana Mistura 30 70 Num ensaio cl nico verificou se um pequeno aumento 0 38 mmol l nos n veis de glucose no sangue noite 03h00 Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix25 e da Liprolog Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal 57 As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoprefus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o Em dois ensaios cl nicos abertos cruzados de 8 meses de dura o os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terap utica com insulina ou que j faziam uma ou duas injec es de insulina foram tratados durante 4 meses com Liprolog Mix25 administrado duas vezes por dia com metformina e com insulina glargina administrada uma vez p
76. indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 25 Em dois ensaios cl nicos abertos cruzados de 8 meses de dura o os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terap utica com insulina ou que j faziam uma ou duas injec es de insulina foram tratados durante 4 meses com Liprolog Mix25 administrado duas vezes por dia com metformina e com insulina glargina administrada uma vez por dia com metformina numa sequ ncia randomizada Encontra informa o detalhada na tabela seguinte Insulina Novos doentes Sem Insulina Novos N 78 doentes n 97 Dose m dia total di ria final 0 42 U kg Redu o da hemoglobina Alc 1 30 1 00 m dia inicial 8 796 m dia inicial 28 596 Redu o da m dia da glucose 3 46 mM 2 48 mM p s prandial no sangue combina o manh noite duas A OA 1 horas ap s as refei es Redu o da m dia de glucose 0 65 mM no sangue
77. insulina lispro 25 da insulina lispro no Liprolog Mix25 KwikPen dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Liprolog Mix25 KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Liprolog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Liprolog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix25 KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix25 KwikPen N O utilize Liprolog Mix25 KwikPen Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog Mix25 do qu
78. jejum Hipoglicemia e hiperglicemia As condi es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada intensifica o de terap utica com insulina neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueantes Os poucos doentes que sofreram rea es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana reportaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos 77 pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As rea es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais Necessidades de insulina e ajuste de dose As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua atividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de a o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mai
79. lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog BASAL KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recpatac o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos e receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recent
80. lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o e erup o cut nea no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Problemas usuais da diabetes 159 A Hipoglicemia
81. medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas 201 Os outros componentes s o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem O Liprolog Mix 25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 25 da insulina lispro do Liprolog Mix25 est dissolvida em gua 75 da insulina lispro do Liprolog Mix25 disponibilizada numa suspen
82. n dega ou o abd men a sua injec o de Liprolog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel O seu m dico dir lhe se necessitar de misturar o Liprolog com alguma das insulinas humanas Por exemplo se necessitar de injectar uma mistura retire o Liprolog para a seringa antes da insulina de ac o prolongada Injecte o l quido assim que o tiver misturado Fa a o mesmo todas as vezes N o deve normalmente misturar o Liprolog com as misturas de insulina humana Nunca deve misturar Liprolog com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 148 N o deve administrar Liprolog por via intravenosa Injecte Liprolog como o seu m dico ou enfermeira Ihe ensinou Apenas o seu m dico Ihe pode administrar Liprolog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais como em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Utilizac o do Liprolog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conju
83. nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes meta cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H 0 xido de zinco Agua para prepara
84. o Liprolog Mix25 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es 168 Qual a composi o de Liprolog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Liprolog Mix25 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo
85. o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 209 50 da insulina lispro do Liprolog Mix50 est dissolvida em gua 50 da insulina lispro do Liprolog Mix50 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Liprolog Mix50 KwikPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix50 KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Liprolog Mix50 dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Liprolog A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien
86. o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog BASAL ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog BASAL se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utiliza
87. o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento 191 Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a
88. o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o 40 Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada pode p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risc
89. o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o localn o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Isto permite que o Liprolog Mix25 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina Basal 53 componente do Liprolog Mix25 similar ao da insulina Basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix25 est dependente da dose local de administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser
90. ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o Liprolog KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada 192 Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog KwikPen se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e incolor como a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar
91. s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem O Liprolog BASAL 100 U ml Liprolog BASAL KwikPen suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel A ins
92. seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina Basal componente do Liprolog Mix25 similar ao da insulina Basal isofano 21 A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog Mix25 est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais com
93. sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 94 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1 grupo de 5 frascos para inject veis 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIAS S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 5 frascos para inject veis de Liprolog unidos por banda transparente cada frasco para inject veis contendo 10 ml N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 95
94. tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Se utiliza normalmente um frasco para inject veis de 40 U ml n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml Outros medicamentos e Liprolog As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico 156 Condu o de ve culos e u
95. tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 020 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen EU 1 01 195 021 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen 67 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 68 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Liprolog BASAL uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog BASAL uma suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog BASAL indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo d
96. tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e
97. utico O que cont meste folheto O que Liprolog BASAL KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog BASAL KwikPen Como utilizar Liprolog BASAL KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog BASAL KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es Ov MU E o9 I9 rS 1 O que Liprolog Basal KwikPen e para que utilizado Liprolog BASAL KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro no Liprolog BASAL KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog BASAL um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis da glucose a longo prazo Liprolog BASAL actua durante mais tempo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog BASAL bem como uma insulina de ac o mais r pida Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Basal KwikPen N O utilize Liprolog BASAL KwikPen Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frent
98. veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas O Liprolog BASAL tem um perfil de absor o prolongado atingindo uma concentra o m xima de insulina de aproximadamente 6 horas ap s a administra o Quando se considera a relev ncia cl nica desta cin tica torna se mais adequado observar as curvas de utiliza o da glucose Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m
99. ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Liprolog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Isto permite que o Liprolog Mix 25
100. via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 33 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 O Liprolog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino ci
101. 000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 186 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog KwikPen Como utilizar Liprolog KwikPen Efeitos secund rios poss v
102. 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 25 da insulina lispro do Liprolog Mix25 est dissolvida em gua 75 da insulina lispro do Liprolog Mix25 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Eli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 Bbirapua Luxembourg Luxemburg TII Exu JIum Hegeprana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V Tem 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly
103. 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para utiliza o numa caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Liprolog Mix50 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistu
104. 61 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 153 Italia Suomi Finland Eli Lilly Italia S p A Oy Eli Lilly Finland Ab Tel 39 055 42571 Puh Tel 358 0 9 85 45 250 K zpos Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 154 FOLHETO I
105. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100U ml solu o inject vel em frasco para inject veis 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Liprolog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada frasco para inject veis cont m 10 ml equivalente a 1000U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Liprolog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Lipro
106. CADO EU 1 01 195 029 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog 200 unidades ml 141 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM INTERM DIA com caixa azul embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRIQ AO DA S SUBSTANCIA S ATIVA S Um mililitro de soluc o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 10 2 embalagens de 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver queb
107. CAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 004 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 50 109 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRIGC O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject v
108. Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia e os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog Mix25 O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix25que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog Mix25 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o
109. E INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 004 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para utiliza o numa caneta de 3 ml EU 1 01 195 012 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix50 para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 37 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Liprolog BASAL uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog BASAL uma suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog BASAL indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo
110. ENTO 85 A FABRICANTE S DA S SUBST NCIA S ACTIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTE RESPONSAVEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE Nomes e endere os dos fabricantes da subst ncia activa de origem biol gica Fermenta o Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Edif cio 333 e 324 Indianapolis Indiana EUA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PROS5 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Recupera o dos gr nulos Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Edif cio 130 Indianapolis Indiana EUA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PROS5 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Nomes e endere os dos fabricantes respons veis pela liberta o do lote Frasco para inject veis Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Lilly S A Avda De la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha Cartuchos Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Cartuchos excepto Liprolog BASAL Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia Canetas descart veis denominadas KwikPen 100 unidades ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franga Canetas descart veis denominadas KwikPen 100 unidades ml excepto as apresenta es de Liprolog BASAL KiwkPen Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Se
111. Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 178 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com atenc o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informac o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico
112. Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infecc o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab
113. INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 135 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA
114. Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras inje es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada inje o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima Uma vez a KwikPena vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir Ihe o como proceder Se tomar mais Liprolog do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de ag car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandes conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo muitas vezes a superar a hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma inje o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante grave Coma glucose ou a car ap s a inje o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Lip
115. Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam e N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epi
116. Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog Mix25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 199 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog Mix25 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparec
117. NFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto 1 O que Liprolog e para que utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog 3 Como utilizar Liprolog 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar Liprolog 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que Liprolog e para que utilizado Liprolog utiliza se no tratamento da diabetes Liprolog actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um pe
118. O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 002 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog 99 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRIQ O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES
119. O Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Liprolog Mix25 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n
120. O MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 017 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog KwikPen 121 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 122 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de ins
121. O NO MERCADO EU 1 01 195 020 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 50 KwikPen 129 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI AO DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o sub
122. OTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Basal 114 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRIC AO DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian a
123. S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 118 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 016 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACAO QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog KwikPen 119 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml KwikPen solu
124. TRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 001 1 frasco para inject veis de Liprolog de 10 ml EU 1 01 195 008 2 frascos para inject veis de Liprolog de 10 ml EU 1 01 195 009 5caixas cada uma com 1 frasco para inject veis de Liprolog de 10 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Liprolog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Liprolog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das re
125. a o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 24 O Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e
126. a Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta 216 sede sensac o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doenca Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Basal KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog BASAL KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha a Liprolog BASAL KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite a fora ap s 21 dias N o a coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog BASAL Liprolog BASAL KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog BASAL Liprolog BASAL KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou
127. a agulha do frasco para inject veis verifique se a seringa cont m bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Liprolog na seringa Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta 8 Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada ID Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de ac o mais longa Ver sec o 6 2 l O Liprolog s deve ser misturado com insulinas humanas de ac o mais longa por conselho do m dico b c Introduza ar na seringa em quantidade igual quantidade da dose de insulina de ac o mais longa que vai utilizar Introduza a agulha no frasco para inject veis de insulina de ac o mais longa e injecte o ar Retire a agulha Injecte agora ar no frasco para inject veis de Liprolog da mesma maneira mas n o retire a agulha Inverta o frasco para inject veis e a seringa ficando a rolha para baixo Certificando se de que a ponta da agulha est mergulhada no Liprolog retire a dose pretendida de Liprolog para dentro da seringa Antes de retirar a agulha do frasco para inject veis verifique se a seringa tem bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Liprolog Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolh
128. a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hipergilicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog BASAL do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog BASAL pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam
129. a de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a 157 agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua injec o de Liprolog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel N o deve administrar Liprolog por via intravenosa Injecte Liprolog como o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Apenas o seu m dico lhe pode administrar Liprolog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais como em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe
130. a deterioriza o dos sintomas card acos 39 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog BASAL ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes ge
131. a na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Se tomar mais Liprolog Mix25 do que deveria Se administrar mais Liprolog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar
132. a pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog Mix50 est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es e Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Liprolog Mix50 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix50 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Liprolog Mix50 do que deveria Se administrar mais Liprolog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangu
133. a pele muito rapidamente 1 Certifique se que v um O no mostrador posol gico 2 Na pr xima administra o empurre e sustenha o Bot o Doseador e conte devagar at 5 antes de retirar a agulha e Oque devo fazer se ap s marcar a dose o Bot o Doseador for acidentalmente empurrado sem ter uma agulha colocada 1 Rodar para tr s at ao zero 2 Colocar uma agulha nova 3 Purgar a caneta 4 Marcar a dose e injectar e O que devo fazer se marcar uma dose errada demasiado alta ou demasiado baixa Rode o Bot o Doseador para tr s ou para a frente para corrigir a dose e O que devo fazer se vir sair insulina da agulha da caneta enquanto estou a marcar a dose ou a corrigir a dose N o injecte a dose porque pode n o administrar a dose na totalidade Ponha a caneta a zero e purgue a caneta novamente veja a sec o Uso em rotina Kwikpen Purgamento passos 2 B a 2D Marque a dose e injecte e Oque devo fazer se n o conseguir marcar a dose na totalidade A caneta n o lhe permite marcar uma dose superior ao n mero de unidades de insulina que restam no cartucho Por exemplo se precisar de 31 unidades e restarem s 25 unidades no cartucho n o conseguir marcar mais que 25 N o tente marcar para al m deste ponto Se ficar uma dose parcial na caneta pode 1 Administrar a dose parcial e administrar a dose que falta utilizando uma nova caneta ou 2 Administrar a dose completa com uma nova caneta 224 e Porque que
134. a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabeca e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por 150 N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permit
135. a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Liprolog saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Utilizac o do Liprolog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves
136. abaixo Figura 1 Insulina lispro Humulin eM Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representa o acima figura 1 reflete a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas 100 unidades ml no metabolismo da glucose ao longo do tempo 81 As respostas farmacodin micas da solu o injet vel de insulina lispro 200 unidades ml foram similares s da solu o injet vel de insulina lispro 100 unidades ml ap s administra o subcut nea de uma dose nica de 20 unidades em indiv duos saud veis tal como mostrado no gr fico abaixo figura 2 e E 800 q t 700 2 Insulina li nsulina lispro 200 U mif 3 800 Insulina lispro 100 U mi o fo sm e A RT 06 am qm A TL E 400 a w OQ sem lr E 300 j A x s E 200 ees ni 100 ita i scs 0 0 1 2 3 E E 5 7 amp Tempo f Figura 2 A m dia aritm tica da taxa de perfus o da glucose versus os perfis de tempo ap s a administra o de 20 unidades de insulina lispro 200 unidades ml ou insulina lispro 100 unidades ml Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria
137. actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou
138. adas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes com diabetes devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes gr vidas com diabetes Aleitamento Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes com diabetes que estejam a amamentar Fertilidade Em estudos com animais a insulina lispro n o levou a um comprometimento da fertilidade ver sec o 5 3 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de rea o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil
139. ado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o de Liprolog BASAL Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evitar que hajam derrames Impedir tamb m a entrada 214 de ar na caneta e o en
140. agulha e deite a fora em seguran a 9 Os locais de administra o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que uma vez por m s c Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 19 7 NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 002 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml EU 1 01 195 010 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA APROVA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 20 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix25 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Liprolog Mix25 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes
141. al com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local de administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina lispro Humulin Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representac o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em criangas 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em criangas semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n v
142. am com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix25 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente 21 1 000 a 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunicac o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rio
143. anda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 Bbirapua Luxembourg Luxemburg TII Exu JIum Heneprana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V Tem 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 161 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lil
144. ante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina Basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores 13 Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromis
145. anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Liprolog Basal tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina Basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com Liprolog Mix25 em compara o com insulina humana Mistura 30 70 Num ensaio cl nico verificou se um pequeno aumento 0 38 mmol l nos n veis de glucose no sangue noite 03h00 Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix25 e da Liprolog Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do
146. as as canetas pr cheias a Liprolog 100 unidades ml KwikPen e a Liprolog 200 unidades ml KwikPen administram de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade numa nica inje o O mostrador da dose mostra o n mero de unidades independentemente da dosagem e n o deve ser feita qualquer convers o de dose quando se transfere um doente para uma nova dosagem 76 Liprolog 200 unidades ml KwikPen deve ser reservado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitem de doses di rias superiores a 20 unidades de insulina de a o r pida A solu o de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o deve ser retirada da caneta pr cheia KwikPen ou misturada com qualquer outra insulina ver se o 4 4 e sec o 6 2 Popula es especiais Compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal Compromisso hep tico As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina M todo de administra o Liprolog solu o injet vel deve ser administrado subcutaneamente A administra o subcut nea deve ser feita na parte superior dos bra os coxas n degas ou abd men Dever haver rota o do local de inje o de maneira a q
147. as de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no
148. as se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta Retire a agulha do frasco para inject veis de Liprolog e introduza a no frasco para inject veis de insulina de ac o mais longa Inverta o frasco para inject veis e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo Segure o frasco para inject veis e a seringa firmemente numa m o e abane cuidadosamente Certificando se que a ponta da agulha est mergulhada na insulina retire a dose de insulina de ac o mais longa Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada Administra o da dose Escolha o local para a administra o Desinfecte a pele conforme aconselhado Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha e injecte de acordo com as instru es Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea Deite fora a seringa e a agulha em condi es de seguran a Os locais de administra o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 10 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE IN
149. atadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de c
150. atura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 003 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Mix 25 104 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es i
151. ausado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco 200 B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o
152. b tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por 183 N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Basal Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog BASAL num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 21 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n
153. baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrupc o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Liprolog do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina 158 Caso se tenha esquecido d
154. bolhas de ar e n o ir o afetar a sua dose 243 Passo 3 Marcar a dose Esta Caneta foi concebida para administrar a dose que visualizada no mostrador posol gico Marque a sua dose habitual tal como indicado pelo seu profissional de sa de Passo 3a Rode o bot o doseador para marcar o n mero de unidades que precisa de injetar O indicador de dose dever estar alinhado com a dose que marcou e A dose pode ser corrigida rodando o bot o doseador em qualquer das dire es at que a dose correta esteja alinhada com o indicador da dose e Os n meros pares est o impressos no mostrador e Os n meros mpares depois do 1 aparecem na forma de linhas Ro P4 Exemplo 10 unidades marcadas ES A Exemplo 15 unidades marcadas e A Caneta n o Ihe permitir marcar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta e A Caneta foi concebida para dispensar um total de 600 unidades de insulina O cartucho cont m uma quantidade adicional de insulina que n o pode ser administrada N o transfira essa quantidade para uma seringa ou bomba de insulina Pode resultar numa sobredosagem grave e Se a sua dose for superior ao n mero de unidades que restam na caneta poder injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante ou arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade 244 Passo 4 Injetar a dose e Injete a sua insulina
155. caneta pr cheia est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Fabricante Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a 237 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Ex Jinn Hezepaga B B bezrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Ma
156. car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas
157. cemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 187 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de
158. cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 125 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 019
159. cin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Liprolog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidad
160. com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico 215 Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de
161. corpo da caneta azul de modo a indicar que cont m uma fam lia de produtos Humalog C digo de cor do bot o injector Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 221 e Oseu profissional de sa de receitou lhe o tipo de insulina mais adequado para si Qualquer mudan a de insulina deve ser efectuada apenas sob vigil ncia m dica e KwikPen est recomendada para ser utilizada com as agulhas para canetas da Becton Dickinson and Company BD e Assegure se que a agulha est completamente enroscada caneta antes de utilizar e Guarde estas indica es para futura refer ncia Perguntas mais frequentes acerca da prepara o da KwikPen e Qual o aspecto da minha insulina Algumas insulinas s o turvas enquanto outras s o l mpidas leia o Folheto Informativo inclu do na sua embalagem de insulina para se certificar do aspecto da sua insulina e O que devo fazer se a minha dose for superior a 60 unidades Se a sua dose for superior a 60 unidades de insulina ser o necess rias m ltiplas injec es ou ent o contacte o seu profissional de sa de e Porque que devo utilizar uma agulha nova para cada injec o Ao reutilizar agulhas pode administrar uma quantidade errada de insulina pode ter uma agulha entupida pode ter a caneta encravada ou ter uma infec o porque a esterilidade n o foi assegurada e O que devo fazer se n o tiver a certeza da quantidade de insulina que fica no cartucho Mant
162. ctou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES PARTICULARES 6 1 Lista de excipientes meta cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H 0 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de Validade Cartucho n o utilizado 3 anos Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 18 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para tratar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta
163. cut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 130 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 021 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE
164. das Utilize apenas se a solu o for semelhante a gua Examine a solu o de cada vez que se injetar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel A subst ncia ativa a insulina lispro Cada ml de solu o cont m 200 unidades U de insulina lispro Cada caneta pr cheia 3ml cont m 600 unidades U de insulina lispro Os outros componentes s o metacresol glicerol trometamol xido de zinco e gua para prepara es injet veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspeto de Liprolog 200 unidades ml KwikPen e conte do da embalagem Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 200 unidades de insulina lispro em cada mililitro 200 unidades ml de solu o injet vel Cada Liprolog 200 unidades ml KwikPen cont m 600 unidades 3 mililitros Liprolog 200 unidades ml KwikPen fornecido em embalagens 5 canetas pr cheias ou numa embalagem m ltipla de 2 x 5 canetas pr cheias poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a
165. das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grav
166. de atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Liprolog Basal tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina Basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix50 e da Liprolog Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 65 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmaco
167. de outras insulinas Excipientes Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s dio 23 mg por dose i e essencialmente livre de s dio 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de intera o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com atividade hiperglicemiante tais como contracetivos orais corticosteroides ou terap utica de substitui o da hormona da tiroide danazol estimulantes beta2 tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com atividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores seletivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos recetores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com Liprolog 200 unidades ml KwikPen ver sec o 4 4 78 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes trat
168. de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 70 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas sem ser o Liprolog ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez
169. de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunicac o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informag es sobre a seguranga deste medicamento Problemas usuais da diabetes A A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios 175 Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de avis
170. dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Mix25 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog Mix25 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog Mix25 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize
171. diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel A solu o injet vel de insulina lispro 200 unidades ml foi bioequivalente solu o injet vel de insulina lispro 100 unidades ml ap s a administra o subcut nea de uma dose nica de 20 unidades em indiv duos saud veis O tempo para a concentra o m xima foi tamb m similar entre formula es 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos recetores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao recetor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o induziu a redu o da fertilidade embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes Metacresol Glicerol Trometamol xido de zinco gua para prepara es injet veis cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH 6 2 Incompatibilidades
172. do hidr xido 184 de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel A insulina lispro contida no Liprolog BASAL est dispon vel juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro 100 U ml de suspens o para injec o e cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Exu Jinn Hezepaga B B
173. do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administra
174. doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Liprolog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser obs
175. dos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Liprolog Basal tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina Basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Liprolog Mix50 e da Liprolog Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o rena
176. dos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intravenosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabric
177. e insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog Mix25 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico 164 Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o
178. e ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia e falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o frasco para inject veis em uso no frigor fico 2 C 8 C ou conserve temperatura ambiente inferior a 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e inco
179. e administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog BASAL pode ser misturado ou administrado conjuntamente com Liprolog O Liprolog BASAL deve ser administrado unicamente por via subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog BASAL a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal isofano durante um per odo de 15 horas aproximadamente A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo 69 Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog BASAL est dependente da dose local de administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade insulina lispro ou a q
180. e deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 196 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias en
181. e est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Mix50 Se administrar menos Liprolog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia e Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog Mix 50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico
182. e injectar o Liprolog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix50 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Liprolog Mix50 Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ nc
183. e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o O frasco para inject veis deve ser utilizado com uma seringa apropriada marca es de 100 U a Prepara o da Dose Examine a solu o de Liprolog Esta deve estar l mpida e incolor N o utilize o Liprolog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas D Liprolog l Lave as m os 2 Se estiver a usar um novo frasco para inject veis retire a tampa de pl stico de protec o mas n o retire a rolha de borracha 3 Se o regime terap utico exigir a injec o de insulina Basal e de Liprolog ao mesmo tempo as duas podem ser misturadas na seringa Se misturar insulinas consulte as instru es para mistura de insulinas que se seguem na sec o ii e sec o 6 2 4 Introduza ar na seringa em quantidade igual dose de Liprolog prescrita Limpe o topo do frasco para inject veis com um algod o humedecido em lcool Introduza a agulha atrav s da rolha de borracha do frasco para inject veis de Liprolog e injecte ar no frasco para inject veis 5 Volte o frasco para inject veis e seringa de cabe a para baixo Segure firmemente o frasco para inject veis e seringa numa das m os 6 Certifique se que a ponta da agulha est mergulhada no Liprolog retire a dose pretendida para a seringa y Antes de retirar
184. e modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 28 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 003 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para utiliza o numa caneta de 3 ml EU 1 01 195 011 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 29 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix50 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Liprolog Mix50 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix50 est indicado no tratamento de doen
185. e neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precauc es e Seos seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve 212 Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir
186. e normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o Zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog Mix25 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser c
187. e o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hipergilicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog BASAL Se administrar menos Liprolog BASAL do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue
188. e ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina meta cresol 2 20 mg ml Fenol 1 00 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 66 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartucho
189. e pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 63 frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma ve
190. e se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog BASAL est ril e evitar que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o bot o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Liprolog BASAL saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog BASAL que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog BASAL Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Liprolog BASAL do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conform
191. e ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 113 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 21 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 022 13 N MERO DO L
192. e tomar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente 21 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso
193. edicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas 172 Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog Mix50 O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix50 que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog Mix50 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalment
194. eia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina pr cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o est o inclu das Purgue a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afetar a dose de insulina Inje o de Liprolog Antes de administrar a inje o desinfete a sua pele conforme aconselhado Injete por baixo da pele como lhe ensinaram Ap s a inje o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de fazer a inje o Assegure se que a inje o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima inje o e que faz uma rota o dos locais da inje o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de inje o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua inje o de Liprolog atuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel e N o administre Liprolog 200 unidades ml KwikPen diretamente na veia por via intravenosa Ap s a inje o e Logo que acabe a inje o desenrosque a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames
195. eiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog BASAL As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica
196. eis Como conservar Liprolog KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es qeu vec GO ID 1 O que Liprolog KwikPen e para que utilizado Liprolog KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Liprolog Pen no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog KwikPen N O utilize Liprolog KwikPen Se pensa que a hipogli
197. eis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut
198. el num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 110 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 012 13 N MERO DO LOTE Lote
199. em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina meta cresol 2 20 mg ml Fenol 1 00 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 3 anos 35 Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6
200. ema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz
201. emente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 213 3 Como utilizar Liprolog Basal KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog BASAL KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog BASAL KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog BASAL como injecta a sua insulina basal O seu m dico d
202. enha a caneta com a ponta da agulha apontada para baixo A escala no inv lucro transparente do cartucho mostra uma estimativa do n mero de unidades que restam Estes n meros N O devem ser utilizados para medir uma dose de insulina e Oque devo fazer se n o conseguir retirar a tampa da caneta Puxe a tampa para fora a direito Se tiver dificuldade em retirar a tampa rode a com cuidado para tr s e para a frente de modo a realinh la e puxe a ent o para fora 222 Purgamento da KwikPen Notas Importantes e Purgue todas as vezes A caneta deve ser purgada de modo a sair um jacto de insulina antes de cada injec o de modo a ter a certeza que a caneta pode ser utilizada Perguntas frequentes sobre Purgamento da caneta e Porque que devo purgar a caneta antes de cada administra o 1 Assegura que a caneta est pronta a usar 2 Confirma que um jacto de insulina sai da ponta da agulha quando premido o Bot o Doseador 3 Remove o ar que se pode juntar na agulha ou no cartucho de insulina durante a utiliza o normal e Oque devo fazer se eu n o conseguir empurrar completamente o Bot o Doseador quando purgo a KwikPen 1 Colocar uma agulha nova 2 Purgar a caneta e Oque devo fazer se vir uma bolha de ar no cartucho Preciso de purgar a caneta Lembre se que n o deve guardar a caneta com a agulha colocada dado que pode provocar a entrada de ar no cartucho Uma pequena bolha de ar n o afectar a sua dose e pode cont
203. er lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog do que deveria Advert ncias e precau es 231 A solu o injet vel de Liprolog 200 unidades ml na sua caneta pr cheia a KwikPen deve ser UNICAMENTE injetada com esta caneta pr cheia N o transfira a insulina lispro da sua Liprolog 200 unidades ml KwikPen para uma seringa As marca es na seringa de insulina n o medir o a sua dose corretamente Pode originar uma sobredosagem grave resultando numa baixa de a car no sangue e colocar a sua vida em perigo N o transfira a insulina lispro da sua Liprolog 200 unidades ml KwikPen para qualquer outro sistema de administra o tais como bombas de perfus o de insulina N O misture a solu o injet vel de Liprolog 200 unidades ml da sua caneta pr cheia a KwikPen com qualquer outra insulina ou qualquer outro medicamento A solu o injet vel de Liprolog 200 unidades ml n o pode ser dilu da Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua atual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados na sec o 4 deste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes gluco
204. erados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 010 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog 101 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 102 INDICA ES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro pro
205. erglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma grav
206. ert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar di
207. ervados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tr
208. es de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog ver sec o 4 4 14 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamen
209. escrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Liprolog Mix25 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebidos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o da insulina b Administra o da dose l Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Retire a tampa exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram 6 Carregue no bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 Os locais de administra o devem ser rodados d
210. esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia noturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Em alguns estudos a redu o da hipoglicemia noturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afetada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante varia es acentuadas da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de 82 compromisso renal as
211. essidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap u
212. essidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Mix50 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de 62 pioglitazona e Liprolog Mix50 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e ed
213. eve dizer Ihe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog BASAL por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog BASAL por via intravenosa Prepara o do Liprolog BASAL KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congel
214. fei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es As prepara es de Liprolog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Liprolog pode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Liprolog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de actividade permite que uma administra o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Liprolog seja
215. ficado especialmente como resultado da rece o de nova informa o que possa levar a altera es significativas no perfil benef cio risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco Se a apresenta o de um relat rio peri dico de seguran a RPS coincidir com a atualiza o de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo e Medidas adicionais de minimiza o do risco Liprolog 200 unidades ml O Titular de AIM dever distribuir uma carta dirigida aos Profissionais de Sa de DHPC e uma comunica o aos doentes antes do lan amento tendo como alvo todos os m dicos e enfermeiros que se espera poderem estar relacionados com o tratamento e gest o de doentes com diabetes e onde for solicitado todas as farm cias que dispensem Liprolog A audi ncia alvo e a modalidade de distribui o de todos estes materiais ser o acordados a n vel do Estado Membro O Titular de AIM dever acordar o texto final da carta dirigida aos Profissionais de Sa de e o conte do da comunica o aos doentes assim como o plano de comunica o com a Autoridade Nacional competente em cada Estado Membro antes do lan amento do produto A DHPC e a comunica o aos doentes t m por finalidade aumentar a sensibilidade para o facto do Liprolog estar agora dispon vel em duas concentra es e descrever as diferen as essenciais no desenho das embalagens e dos dispositivos em canetas pr c
216. fici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia 31 card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Mix50 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta gt tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix50 com outras ins
217. forma o nova Esta informa o n o substitui a necessidade de falar com o seu m dico ou farmac utico sobre a sua doen a ou tratamento Liprolog 200 unidades ml KwikPen Caneta uma caneta descart vel contendo 3 ml 600 unidades 200 unidades ml de insulina lispro solu o injet vel Pode injetar de 1 a 60 unidades numa nica inje o Esta caneta foi concebida para permitir administrar mais doses do que com outras canetas que utilizou no passado Marque a sua dose habitual de acordo com as instru es do seu profissional de sa de Liprolog KwikPen est dispon vel em duas concentra es 100 unidades ml e 200 unidades ml Injete Liprolog 200 unidades ml UNICAMENTE com esta caneta N O transfira a insulina desta caneta para qualquer outro sistema de administra o As seringas e as bombas de perfus o de insulina n o dosear o as 200 unidades ml corretamente Pode da resultar uma sobredosagem grave causando uma baixa de a car no sangue que pode colocar a sua vida em perigo N o partilhe a sua Caneta ou agulhas com mais ningu m Poder transmitir ou receber alguma infe o N o se recomenda a utiliza o desta Caneta por cegos ou pessoas com problemas de vis o sem a assist ncia de uma pessoa treinada na sua utiliza o 240 Componentes da KwikPen Tampa da Inv lucro do R tulo Indicador da caneta cartucho dose Je E Clip da Selo de Corpoda Mostrador Bot o tampa borracha caneta posol
218. fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 128 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU
219. gelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frasco para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 001 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 92 INDICA ES A ACONDICIONAMENTO PRIM RIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 2 FRASCOS PARA INJECT VEIS INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRIGC O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou
220. gina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua ra
221. glicemia ligeira ver sec o 3 Se tomar mais Liprolog BASAL do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precau es e Seos seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve 179 Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro e Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enferm
222. hados para permitirem a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o foram desenhados para voltarem a ser cheios 43 A descri o que se segue geral Devem seguir se as instru es do fabricante para cada caneta individualmente no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina b Administra o da Dose l Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Remova a capa de protec o exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Introduza a agulha de acordo com as instru es 6 Prima o bot o yi Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a capa de protec o exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 De umas administra es para outras altere o s tio da administra o para que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s c Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartucho Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 022 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog BASAL para utiliza o n
223. he se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve 147 manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do frasco para inject veis quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor
224. heias para minimizar os erros de medica o e de mistura entre as duas diferentes concentra es de insulina O Titular de AIM deve assegurar que os profissionais de sa de s o informados de que todos os doentes que foram prescritos Liprolog devem ser treinados sobre o uso correto da caneta pr cheia antes de prescrever ou dispensar Liprolog A DHPC dever ter em considera o os seguintes elementos fundamentais e Liprolog est agora dispon vel em 2 dosagens concentra es diferentes Caracter sticas essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pr cheias Quando for prescrita assegurar se que a dosagem correta mencionada na receita Liprolog n o dever ser administrado fora do dispositivo de caneta pr cheia N o dever ser efetuada a convers o da dose mudando de Liprolog U 100 para Liprolog U 200 Erros de medica o ou efeitos secund rios devem ser reportados A comunica o aos doentes dever ter em considera o os seguintes elementos fundamentais e Liprolog est agora dispon vel em 2 dosagens concentra es diferentes e Caracter sticas essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pr cheias 87 Liprolog n o dever ser administrado fora do dispositivo de caneta pr cheia N o dever ser efetuada a convers o da dose mudando de Liprolog U 100 para Liprolog U 200 Verificar o n mero de unidades marcadas antes de administrar Verificar o nome tipo e dosagem da insulina
225. ia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix50 com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Liprolog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a 173 uma gota de Liprolog Mix50 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog Mix50 e Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha n
226. ico que o informe sobre a glucagina 190 Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente 21 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich
227. idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Mix25 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de 22 pioglitazona e Liprolog Mix25 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de co
228. idez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 55 frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia n
229. ina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina meta cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas sem ser o Liprolog n o foi estudada Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando o Liprolog 42 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 2 anos Ap s inser o do cartucho 21 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos
230. insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recaptac o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver
231. intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu
232. inuar a administrar a sua dose como habitualmente Injectar a dose Notas Importantes e Siga as instru es sobre as t cnicas de injec o recomendadas pelo seu profissional de sa de e Certifique se que administrou toda a dose empurrando e mantendo o bot o injector premido e contando devagar at 5 antes de retirar a agulha da pele Se a insulina estiver a verter da caneta pode n o a ter mantido na pele o tempo suficiente e normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha Isto n o afeta a sua dose e A caneta n o lhe permitir marcar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta e Se acha que n o administrou a sua dose completa n o injete outra dose Telefone para a Lilly ou para o seu profissional de sa de para obter ajuda e Sea sua dose superior ao n mero de unidades que restam na caneta pode optar por administrar o n mero de unidades que restam na caneta e completar o resto da dose utilizando uma caneta nova OU administrar a dose completa com uma caneta nova N o tente injectar a insulina rodando o Bot o Doseador N O administrar a insulina rodando o Bot o Doseador Deve EMPURRAR o Bot o Doseador at ao fim para que a dose seja administrada e N o tente mudar a dose enquanto injecta e As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o pretendem substituir os procedimentos locais do seu profissional de sa de ou institucionais e Retire a agulha ap s completar a administra o 223
233. ior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 23 frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode p
234. ipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As nec
235. ipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local de administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que
236. istura do Liprolog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 25 100 U ml KwikPen 59 6 6 Precau es especiais de eli
237. l 6 OUTRAS 97 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml 98 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA
238. l 34 A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Liprolog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas
239. l KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Dat da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 60 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Liprolog Mix50 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Liprolog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Liprolog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut
240. l em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog Mix25 e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix25 Como utilizar Liprolog Mix25 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog Mix25 Conte do da embalagem e outras informa es Qv vacuo por E O que Liprolog Mix25 e para que utilizado Liprolog Mix25 utiliza se no tratamento da diabetes Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 25 da insulina lispro no Liprolog Mix25 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Liprolog Mix25 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o
241. lha com cuidado Passo 5b Desenrosque a agulha tapada e deite a fora conforme o seu profissional de sa de lhe ensinou N o guarde a Caneta com a agulha enroscada para evitar que pingue insulina que entupa a agulha ou entre ar para a Caneta Passo 5c Reponha a tampa na caneta alinhando o clip da tampa com o indicador da dose e empurrando completamente para dentro 246 Passo 6 Deitar fora canetas e agulhas Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado resistente a perfura es N o recicle os recipientes cheios de agulhas Pergunte ao seu profissional de sa de quais as op es dispon veis para deitar fora os recipientes de agulhas de modo apropriado As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o se destinam a substituir os procedimentos locais as instru es do seu profissional de sa de ou procedimentos institucionais Conservar a Caneta Caneta em uso A Caneta em uso deve ser conservada temperatura ambiente inferior a 30 C e longe do calor e da luz A Caneta em uso deve ser deitada fora ap s 28 dias mesmo que ainda reste nela alguma insulina Canetas n o usadas Conserve as canetas n o utilizadas no frigor fico entre 2 C a 8 C N o congele Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel N o utilize a Caneta se esteve congelada As canetas n o usadas podem ser utilizadas at data do prazo de validade indicada no r tulo se a Caneta fo
242. lhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es e Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Liprolog Mix25 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Liprolog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Liprolog Mix25 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Liprolog Mix25 do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hos
243. lize Liprolog Mix50 KwikPen Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog Mix50 do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 204 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fa
244. log pode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Liprolog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Liprolog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de actividade permite que uma administra o de Liprolog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Liprolog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local de administra o Tal como acontece com todas as prepara es de in
245. lor como a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o meta cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog e conte do da embalagem 151 O Liprolog 100 U ml solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada frasco para inject veis cont m 1000 unidades 10 mililitros O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para injec
246. lta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 238 K zpos Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu MANUAL DO UTILIZADOR Liprolog 200U ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro POR FAVOR LEIA AS INSTRU ES ANTES DE UTILIZAR Leia o Manual do Utilizador antes de come ar a usar Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel e de cada vez que necessite de utilizar outra Liprolog 200 unidades ml KwikPen Pode haver in
247. ly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zpo Phadisco Ltd TA 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 162 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog Mix25 100 U ml suspens o inject ve
248. m MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 195 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Liprolog Mix25 KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix25 KwikPen Como utilizar Liprolog Mix25 KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Liprolog Mix25 KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es pete O 1 O que Liprolog Mix25 KwikPen e para que utilizado Liprolog Mix25 KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a
249. m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog BASAL pode ser misturado ou administrado conjuntamente com Liprolog O Liprolog BASAL deve ser administrado unicamente por via subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Liprolog BASAL a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal isofano durante um per odo de 15 horas aproximadamente A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Liprolog BASAL est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 38 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Adv
250. ma es Ov MU E o9 I9 ES 1 O que Liprolog Mix50 e para que utilizado Liprolog Mix50 utiliza se no tratamento da diabetes Liprolog Mix50 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Liprolog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Liprolog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix50 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico ou enfermeiro Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 Antes de utilizar Liprolog Mix50 N O utilize Liprolog Mix50 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est
251. manter a homeostase normal da glucose Liprolog 200 unidades ml KwikPen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei es Liprolog atua rapidamente e tem uma dura o de atividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de atividade permite que uma administra o de Liprolog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de a o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de a o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local da inje o A dura o de a o do Liprolog est dependente da dose local da inje o irriga o sangu nea temperatura e atividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina de a o prolongada ou sulfonilureias orais Liprolog 100 unidades ml KwikPen e Liprolog 200 unidades ml KwikPen Liprolog KwikPen est dispon vel em duas concentra es Para ambas a dosagem pretendida marcada em unidades Amb
252. mina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 018 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen EU 1 01 195 019 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 25 100 U m
253. mina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o do Liprolog Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua injec o de Liprolog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel 189 N o deve administrar Liprolog por via intravenosa Injecte Liprolog como o seu m dico ou enfermeira Ihe ensinou Apenas o seu m dico Ihe pode administrar Liprolog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais como em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Ap s a injecc o Logo que acabe a injec o desenrosque a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames
254. minu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Basal em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Basal Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer algum
255. mpido e incolor N o utilize se estiver espessa turva com colora o ou contiver part culas ou peda os Passo 1b Coloque uma agulha nova Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha Passo 1c Empurre a agulha com a capa na dire o da caneta e enrosque a at que a agulha esteja bem apertada Passo 1d Puxe a capa exterior da agulha N o a deite fora Retire a capa interior da agulha e deite a fora Guarde Deite fora 242 Passo 2 Purgar a Caneta Purgue antes de cada inje o Purgar assegura que a Caneta est pronta para ser utilizada e retira o ar que possa ter entrado no cartucho durante o uso habitual Se n o purgar antes de cada inje o pode administrar insulina a mais ou a menos Passo 2a Rode o bot o doseador para marcar 2 unidades Passo 2b Segure a Caneta apontando a agulha para cima Bata suavemente no inv lucro do cartucho para juntar as bolhas de ar no topo Passo 2c Continue a segurar a Caneta apontando a agulha para cima Pressione o bot o doseador completamente at parar e aparecer 0 no mostrador posol gico Mantenha o bot o doseador empurrado e conte devagar at 5 Dever ver insulina na ponta da agulha Se n o vir insulina repita a purga mas n o mais do que 8 vezes Se continuar a n o ver insulina mude a E agulha e repita a purga E normal haver pequenas
256. mudar Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afetar a sua capacidade de concentra o ou de rea o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog 200 unidades ml KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta pr cheia quando a receber da farm cia Assegure se que recebe Liprolog 200 unidades ml KwikPen que o seu m dico lhe receitou Use sempre este medicamento de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Liprolog 200 unidades ml KwikPen para doentes que necessitam mais do que 20 unidades por dia de insulina de a o r pida N o transfira a insulina da sua Liprolog 200 unidades ml KwikPen para uma seringa A
257. n o consigo marcar a dose para utilizar a pequena quantidade de insulina que ficou no cartucho A caneta est concebida para administrar pelo menos 300 unidades de insulina A concep o da caneta impede o cartucho de ficar completamente vazio devido pequena quantidade de insulina que permanece n o poder ser administrada com precis o Conserva o e elimina o Notas importantes e Antes da primeira utiliza o conserve a sua caneta no frigor fico 2 C 8 C N o utilize a caneta se esteve congelada e Mantenha a caneta em uso temperatura ambiente e longe do calor e da luz e N o conserve a caneta com a agulha enroscada Se deixar a agulha colocada a insulina pode gotejar da caneta a insulina pode secar no interior da agulha causando a sua obstru o ou podem formar se bolhas de ar no cartucho e Leia o Folheto Informativo que vem na embalagem para obter as instru es completas relativas conserva o da insulina e Ap s a primeira utiliza o a caneta n o deve ser usada para al m do tempo especificado no Folheto Informativo da embalagem de insulina e Elimine as agulhas usadas num contentor fechado resistente a perfura es ou de acordo com as instru es do seu profissional de sa de e Elimine as canetas usadas de acordo com as instru es do seu profissional de sa de e sem a agulha colocada e N o recicle os contentores cheios de agulhas e Pergunte ao seu profissional de sa de quais as op es di
258. n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A C04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da 41 s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao de uma insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser eq
259. n vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida classifica o ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandi
260. nado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 5 canetas de 3 ml Componente de uma embalagem m ltipla n o pode ser vendida separadamente 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O 140 Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou a o da luz solar direta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MER
261. ngs Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 220 MANUAL DO UTILIZADOR KwikPen Dispositivo de administra o de insulina Lilly POR FAVOR LEIA AS INSTRU ES ANTES DE UTILIZAR Introduc o A KwikPen est concebida para uma utiliza o f cil uma caneta descart vel contendo 3 ml 300 unidades de insulina U 100 Pode administrar de 1 a 60 unidades de insulina numa injec o Pode marcar a sua dose uma unidade de cada vez Se marcar unidades a mais poder corrigir a dose sem desperdi ar qualquer insulina Prepara o da KwikPen Notas importantes e Leia e siga as instru es fornecidas no Folheto Informativo da insulina e Leia o r tulo da sua caneta antes de cada injec o para verificar o prazo de validade e para se assegurar que est a utilizar o tipo correcto de insulina N o retire o r tulo da caneta Nota O bot o injector da sua KwikPen condiz com a cor da banda no r tulo da caneta espec fica da sua insulina Neste manual do utilizador o bot o injector aparece a cinzento O
262. nifica que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog ou qualquer outra insulina em excesso Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o 235 Voc ter uma infe o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afetar os seus n veis de a car no sangue consultar sec o 2 Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infe o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os p
263. nject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Liprolog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 105 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO
264. nte 5 PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico 56 O Liprolog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10ADO4 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix25 Liprolog Basal tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina Basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na
265. nter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A h
266. nto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Liprolog do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a carada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar
267. ntomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Mix50 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insu
268. nu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Liprolog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Se esta combina o for utilizada os doentes de
269. nvers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Liprolog Mix25 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix25 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de ma
270. o evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta Sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Mix50 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog Mix50 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fo
271. o com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tica devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de
272. o de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a 165 uma gota de Liprolog Mix25 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Liprolog Mix25 e Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Liprolog est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agu
273. o dib sico 7H 0 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Liprolog Pen n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro 51 Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta
274. o do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente
275. o inject vel Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRIGC O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 120 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O D
276. o local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobred
277. o renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos 58 Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina Meta cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A m
278. om que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix25 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix25 por via intravenosa Prepara o do Liprolog Mix25 KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza
279. omo a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o meta cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H 0 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog e conte do da embalagem O Liprolog 100 U ml solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por b
280. onsci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela
281. onservar Liprolog Mix50 KwikPen 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que Liprolog Mix50 KwikPen e para que utilizado Liprolog Mix50 KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 KwikPen dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Liprolog Mix50 KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Liprolog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Liprolog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix50 KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa saber antes de utilizar Liprolog Mix50 KwikPen N O uti
282. or dia com metformina numa sequ ncia randomizada Encontra informa o detalhada na tabela seguinte Insulina Novos doentes Sem Insulina Novos n 78 doentes n 97 Dose m dia total di ria final 0 63 U kg 0 42 U kg Redu o da hemoglobina A1c 1 30 1 00 m dia inicial 8 796 m dia inicial 28 596 Redu o da m dia da glucose 3 46 mM 2 48 mM p s prandial no sangue combina o manh noite duas horas ap s as refei es Redu o da m dia de glucose 0 65 mM no sangue em jejum Incid ncia da hipoglicemia no 25 final Aumento de peso corporal 2 33 kg 0 96 kg da linha de base at ao final do tratamento com Liprolog Mix25 em doentes randomizados para Liprolog Mix25 durante o primeiro per odo do cruzamento 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Liprolog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromiss
283. os na diabetes insulinas e an logos injet veis de a o r pida c digo ATC AIOABOA A atividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias a es anab licas e anticatab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de a o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro atua rapidamente e tem uma dura o de atividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel A dura o da a o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e dependente da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e atividade f sica O perfil de atividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado
284. os secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog Mix50ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do q
285. osagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica apare
286. ou a o da luz solar direta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 028 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog 200 unidades ml 139 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM INTERM DIA sem caixa azul compontente de uma embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRIQ O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Um mililitro de solu o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicio
287. ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix25 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Liprolog Mix25 Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog Mix25 com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Liprolog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartuch
288. p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 149 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog pode causar efeitos secund rios no en
289. permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias 48 A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via
290. pidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo 16 Insulina lispro Humulin Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o
291. pital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog Mix 25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Mix25 Se administrar menos Liprolog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no 166 sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Liprolog Mix 25 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas fic
292. pril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para 205 outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog Mix50 KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog Mix50 KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog Mix50 KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vida
293. produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Liprolog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Liprolog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog Mix25 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog Mix25 N O utilize Liprolog Mix25 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os 163 sinais de alarme est o listados mais frente nes
294. r lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog Mix50 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros m
295. r odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Liprolog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog N O utilize Liprolog Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 155 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear c
296. r mantida no frigor fico Informa es gerais sobre a seguran a e a utiliza o eficaz da sua caneta Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das crian as N o utilize a caneta se qualquer um dos seus componentes parecer partido ou danificado Traga sempre consigo uma Caneta extra no caso de perder ou danificar a sua Se n o conseguir retirar a tampa da caneta rode devagar a tampa para tr s e para a frente e depois puxe a direito para fora Se for dif cil empurrar o bot o doseador ou a Caneta n o estiver a funcionar corretamente A agulha poder estar entupida Coloque uma agulha nova e purgue a Caneta Poder haver p comida ou l quido dentro da Caneta Deite a Caneta fora e arranje uma Caneta nova Poder ajudar empurrar o bot o doseador mais devagar durante a inje o N o transfira insulina da Caneta para uma seringa ou bomba de perfus o de insulina Pode resultar em sobredosagem grave Se tiver alguma quest o ou problema relacionado com a sua Liprolog 200 unidades ml KwikPen contate o seu profissional de sa de para assist ncia ou a a filial local da Lilly Data da revis o do documento 247
297. r se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A C04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose 72 Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos O Liprolog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao de uma insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter
298. ra N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Liprolog Mix50 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebidos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina b Administra o da dose 36 1 Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Retire a tampa exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram 6 Carregue no bot o 4 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 Os locais de administra o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 7 TITULAR DA AUTORIZA O D
299. ra ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog Mix50 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Liprolog Mix50 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 176 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s
300. ra inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para utiliza o numa caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog Mix25 para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Liprolog Mix25 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como 27 recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Liprolog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s d
301. rado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O 142 Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou a o da luz solar direta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 029 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICACAO QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog 200 unidades ml 143 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel Insulina lispro Via subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM
302. re a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Se tomar mais Liprolog Mix50 do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de gl
303. riado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intravenosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indica es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina Basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor
304. rimeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog 200 unidades ml KwikPen Manter fora da vista e do alcance das crian as N o utilize Liprolog 200 unidades ml KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog 200 unidades ml KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha Liprolog 200 unidades ml KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada 236 N o utilize Liprolog 200 unidades ml KwikPen se tiver um aspeto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s li
305. rmal porque a insulina lispro foi ligeiramente modificada em compara o insulina humana A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana que a hormona natural produzida pelo p ncreas Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes Liprolog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Atua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar Liprolog 200 unidades ml KwikPen bem como uma insulina de a o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Liprolog 200 unidades ml KwikPen deve ser reservada para o tratamento de doentes adultos com diabetes que necessitem de doses di rias superiores a 20 unidades de insulina de a o r pida 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog 200 unidades ml KwikPen N O utilize Liprolog 200 unidades ml KwikPen Se tem alergia insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo s
306. rolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a sensa o de mal estar n useas m 234 disposi o v mitos perda de fluidos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver sec o 4 Efeitos secund rios poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injet veis de Liprolog 100 unidades ml ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre a car consigo Se parar de utilizar Liprolog Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia grave rara pode afetar at 1 em cada 1 000 pessoas Os sintomas s o erupc o cut nea no corpo in
307. rovocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administr
308. rstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 211 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac
309. rtucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog BASAL com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Liprolog ou cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Liprolog na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o de Liprolog BASAL Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a 181 agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegur
310. s 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 115 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 21 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 12 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 01 195 023 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Liprolog Basal 116 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO
311. s Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog Mix50 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog Mix50 por via intravenosa Prepara o do Liprolog Mix50 KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com
312. s dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instruc es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Liprolog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Liprolog do que deveria Se administrar mais Liprolog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m d
313. s marca es na seringa de insulina n o medir o a sua dose corretamente Pode originar uma sobredosagem grave resultando numa baixa de a car no sangue e colocar a sua vida em perigo N o utilize a solu o injet vel de Liprolog 200 unidades ml numa bomba de perfus o de insulina Administra o Deve normalmente injetar Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injetar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exatamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira inje o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injete Liprolog por baixo da pele subcutaneamente 233 Prepara o do Liprolog 200 unidades ml KwikPen Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada inje o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual do Utilisador Primeiro lave as suas m os L
314. s o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Liprolog Mix25 KwikPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Liprolog Mix25 KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Liprolog Mix25 dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Liprolog Mix25 A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta pr carregada est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Emmy Jinn Hezepaga B B Benrapna Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000
315. s veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog BASAL ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose dia
316. s cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel Liprolog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com fatores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se ocorrer alguma deterioriza o dos sintomas card acos Evitar erros de medica o quando se utiliza insulina lispro 200 unidades ml em caneta pr cheia A solu o injet vel de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o deve ser transferida da caneta pr cheia a KwikPen para uma seringa As marca es na seringa de insulina n o medir o a dose correta Pode originar uma sobredosagem e resultar numa hipoglicemia grave A solu o injet vel de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o pode ser transferida para nenhum outro sistema de administra o de insulina incluindo bombas de perfus o de insulina Os doentes devem ser instru dos a verificarem sempre o r tulo da insulina antes de cada inje o de forma a evitar enganos acidentais entre duas concentra es diferentes de Liprolog ou
317. s de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Liprolog Mix 50 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada
318. s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina meta cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 73 6 2 Incompatibilidades A mistura do Liprolog BASAL com outras insulinas sem ser o Liprolog n o foi estudada Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando o Liprolog 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 2 anos Ap s a primeira utiliza o 21 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica
319. s indicado N o utilize o Liprolog Mix50 KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina meta cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem O Liprolog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel uma suspens
320. s n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Liprolog Mix25ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios 167 Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Liprolog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m
321. s unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Liprolog dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Liprolog A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a sua caneta pr carregada est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado 193 Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Ex Jinn Hezepaga B B Benrapua Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espafia Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France
322. sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes 50 com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes meta cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s di
323. sco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por
324. se no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana reportaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as inje es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog 200 unidades ml KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contracetivos orais esteroides terap utica de substitui
325. seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog BASAL por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Liprolog BASAL por via intravenosa Prepara o do Liprolog BASAL Os cartuchos que cont m o Liprolog BASAL devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do ca
326. seu sangue voc fica com diabetes O Liprolog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Liprolog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Liprolog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Liprolog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Liprolog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa de saber antes de utilizar Liprolog N O utilize Liprolog Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Liprolog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 146 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua
327. sitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Liprolog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Prepara o do Liprolog O Liprolog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o e Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho e Somente deve utilizar os cartuchos de Liprolog com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Liprolog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Liprolog na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolh
328. so renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nica um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml O Liprolog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Liprolog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factor
329. spon veis na sua rea para deitar fora os contentores de agulhas de modo apropriado e As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o se destinam a substituir os procedimentos locais as instru es do seu profissional de sa de ou procedimentos institucionais e Mantenha a caneta fora do alcance das crian as Se tiver alguma quest o ou problema relacionado com a sua KwikPen contacte o seu profissional de sa de para assist ncia 225 Prepare se Certifique se de que tem os O KwikPen O Uma O Toalhete de lcool seguintes artigos agulha nova para a caneta Componentes da caneta Conjunto KwikPen e agulha vendida separadamente Componentes da caneta KwikP Agulhas n o inclu das CORLPOBERIGS da Amikre Lingueta Clip da tampa de papel R tulo da E caneta EE A x Indicador e f doseador Capa exterior da Capa Agulha Tampa da caneta Selo de Inv lucro Corpo Mostrador agulha interior borracha do da posol gico da cartucho caneta agulha C digo de cor do bot o injector Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 226 Uso em rotina Siga estas instru es para cada injec o 1 Prepara o da KwikPen Ut S para E insulina turva j A Suavemente Puxe a tampa para 1 1 o role a caneta 10 fora a direito para a t 5 H vezes retirar da caneta LG gt e N o rode a tampa Es S LS N o retire o N 4 A q Iinverta a caneta r
330. stacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N
331. sto Fiorentino Floren a It lia Canetas descart veis denominadas KwikPen 200 unidades ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereco do fabricante respons vel pela liberta o do lote em causa B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento sujeito a receita m dica C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Relat rios Peri dicos de Seguran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado dever apresentar relat rios peri dicos de seguran a para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas 86 de refer ncia lista EURD tal como previsto nos termos do n 7 do artigo 107 C da Diretiva 2001 83 Esta lista encontra se publicada no portal europeu de medicamentos D CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Plano de Gest o de Risco PGR O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigil ncia detalhadas no PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer s atualiza es subsequentes do PGR acordadas Deve ser apresentado um PGR atualizado e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e Sempre que o sistema de gest o do risco for modi
332. sulina a dura o de ac o do Liprolog est dependente da dose local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Liprolog pode ser administrado em combina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Liprolog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se aprop
333. t veis fornecido em embalagens de 1 frasco para inject veis de 2 frascos para inject veis ou num grupo de 5 frascos para inject veis unidos por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 152 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Ex Jinn Hezepaga B B bezrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 6
334. tamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 103 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temper
335. tante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b arapus Luxembourg Luxemburg TII Exu JIu Hezepian B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V Tem 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 177 Deutschland Berlin Chemie AG Postfach 1108 12474 Berlin Tel 030 6707 0 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska
336. tanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o e erup o cut nea no corpo inteiro e baixa de tens o arterial e dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o e zumbidos e Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Liprolog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre
337. te fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Liprolog Basal em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Liprolog Basal Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento
338. te folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais d
339. teiro baixa de press o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com Liprolog contacte imediatamente um m dico Alergia local frequente pode afetar at 1 em cada 10 pessoas Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da inje o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente pode afetar at 1 em cada 100 pessoas Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da inje o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para aumentar o controlo do n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue sig
340. tes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Liprolog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Liprolog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Liprolog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Liprolog observa se ap s a administra o subcut nea do Liprolog Mix50 Isto permite que o Liprolog Mix 50 seja administrado muito pr ximo 30 da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina Basal componente do Liprolog Mix50 similar ao
341. tica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 15 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energia A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam gluca
342. tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 71 frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada pode p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o
343. tiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Liprolog O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Liprolog de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Liprolog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Liprolog pode neces
344. to Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a nec
345. tra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros fatores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfetante da pele ou m t cnica de inje o Alergia sist mica Alergia sist mica a qual rara mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia Lipodistrofia no local de administra o pouco frequente Edema Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma intensifica o da terap utica com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina a
346. tre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog Mix25 KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr
347. tschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 219 K zpo Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdi
348. tupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Se tomar mais Liprolog BASAL do que deveria Se administrar mais Liprolog BASAL do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe
349. ualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Liprolog BASAL deve ser administrado por via intravenosa Qunado nos doentes h transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmen
350. ucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Liprolog Mix50 Se administrar menos Liprolog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hipergilicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Liprolog Mix50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Liprolog Mix50 Se administrar menos Liprolog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos
351. ue a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional 208 Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta e sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Liprolog Mix50 KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Liprolog Mix50 KwikPen no frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o seu Liprolog Mix50 KwikPen temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Liprolog Mix50 KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m
352. ue o mesmo local n o seja utilizado mais do que uma vez por m s aproximadamente Deve haver cuidado com a administra o subcut nea para garantir que n o s o perfurados vasos sangu neos Depois da administra o o local de inje o n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem t cnicas de administra o corretas N o utilize Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel numa bomba de perfus o de insulina N o administre Liprolog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel por via intravenosa 4 3 Contraindica es Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na sec o 6 1 Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de concentra o marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico ADN recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de a o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina basal deve otimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose noturna e da glucose em
353. uidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca
354. uipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas O Liprolog BASAL tem um perfil de absor o prolongado atingindo a concentra o m xima de insulina de aproximadamente 6 horas ap s a administra o Quando se considera a relev ncia cl nica desta cin tica o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insul
355. ulina lispro do Liprolog BASAL disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Liprolog BASAL cont m 300 unidades 3 mililitros As canetas Liprolog BASAL KwikPen s o fornecidos em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o 217 sejam comercializadas todas as apresenta es O Liprolog BASAL dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Liprolog BASAL A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a KwikPen est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Liprolog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 218 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII En Jinn Hezepaga B B Benrapua Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deu
356. ulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI AO DA S SUBSTANCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com meta cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 128 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA
357. ulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog Mix50 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia
358. uma caneta de 3 ml EU 1 01 195 023 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Liprolog BASAL para utiliza o numa caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 1 de Agosto de 2001 Data da ltima renova o 1 de Agosto de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 44 1 NOME DO MEDICAMENTO Liprolog 100 U ml KwikPen solu o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Liprolog KwikPen uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Liprolog KwikPen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Liprolog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Liprolog pode ser administrado logo ap s as refei
359. vem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Liprolog KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido 47 Durante a gravidez essencial ma
360. ver sec o Advert ncias e precau es 9 Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 180 3 Como utilizar Liprolog Basal O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Liprolog BASAL que o seu m dico Ihe receitou Tome sempre Liprolog BASAL de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administrac o Deve normalmente injectar o Liprolog BASAL como injecta a sua insulina basal O
361. z que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via
362. zer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Liprolog Mix50 KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enala

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