Manual do utilizador HeartSine samaritan® PAD SAM 300P
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1. Tens es da forma Dura o da de onda forma de onda Resist ncia volts ms ohms de inclina o 25 1640 63 1 a 3 50 1650 52 7 4 5 4 5 75 1660 51 4 6 5 6 5 100 1670 48 7 8 8 125 1670 50 4 10 5 10 5 150 1670 48 7 12 12 175 1670 48 7 14 14 200 1670 47 6 15 5 15 5 225 1680 46 7 17 17 Especifica o da forma de onda de um Pad Pak para adultos Todos os valores s o nominais 31 Dados t cnicos Dura o da forma de onda ms Tens es da forma de onda Energia volts Resist ncia ohms joules de inclina o 125 52 4 858 41 4 11 5 7 3 Especifica o da forma de onda de um Pediatric Pak Todos os valores s o nominais 32 Algoritmo de an lise de arritmia O SAM 300P utiliza o algoritmo de an lise de arritmia em ECG HeartSine samaritan Este algoritmo avaliar o ECG do doente para determinar se um choque terap utico ser adequado Se for necess rio um choque o SAM 300P carregar se e recomendar que outilizador pressione o bot o de choque Se um choque n o for recomendado o dispositivo ficar em pausa para permitir que o utilizador administre RCP O desempenho do algoritmo de an lise de arritmia em ECG do SAM 300P foi extensivamente avaliado utilizando v rias bases de dados de tra ados de ECG reais Tais incluem a base de dados da American Heart Association AHA e a base de dados MIT NST do Massachuset2. Contra indica es de utiliza o Se o doente apresentar reac o ou estiver consciente n o utilize o SAM 300P para fornecer tratamento Utilizadores alvo O samaritan PAD 300P destina se a ser utilizado por profissionais que tenham recebido forma o sobre o seu funcionamento Os utilizadores devem ter recebido forma o sobre suporte b sico de vida desfibrilhador externo autom tico suporte avan ado de vida ou ter frequentado um curso de forma o sobre resposta de emerg ncia m dica autorizado por um m dico Advert ncias e precau es A Advert ncia Doentes adequados para o tratamento O SAM 300P foi concebido para funcionar em doentes inconscientes e sem reac o Se o doente apresentar reac o ou estiver consciente n o utilize o SAM 300P para fornecer tratamento O SAM 300P utiliza uma bateria intercambi vel e um conjunto de el ctrodos designado Pad Pak Em conjunto com um Pad Pak para adultos o SAM 300P adequado para utiliza o em doentes com peso superior a 25 quilogramas 55 libras ou equivalente ao de uma crian a com idade aproximadamente igual ou superior a oito anos Para utiliza o em crian as mais jovens de 1 a 8 anos de idade remova o Pad Pak para adultos e instale um Pediatric Pak conjunto pedi trico Se n o estiver dispon vel um Pediatric Pak nem um desfibrilhador alternativo adequado pode utilizar um sistema para adultos N o atrase o tratamento te
3. da HeartSine Technologies Advert ncias sonoras Se o dispositivo emitir 3 bips rapidamente quando estiver desligado ter detectado que a temperatura ambiente est fora do intervalo de funcionamento especificado Esta emiss o de bips tamb m pode ocorrer durante o auto teste semanal Se ouvir esta emiss o de bips assegure se de que o dispositivo recolocado nas condi es de funcionamento especificadas Durante a utiliza o se o indicador de estado passar de verde para vermelho e o dispositivo come ar a emitir bips a capacidade da bateria insuficiente para a administra o de um choque O dispositivo continuar a analisar o ritmo card aco do doente e indicar quando ser necess ria RCP 25 Resolu o de problemas Assist ncia t cnica necess ria Se o dispositivo emitir a mensagem Assist ncia t cnica necess ria ter detectado uma falha Contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine para obter mais instru es Advert ncia Se ouvir esta A mensagem durante a utiliza o procure imediatamente um desfibrilhador alternativo N o permitida nenhuma modifica o deste equipamento Fontes de assist ncia Se tiver completado os passos de resolu o de problemas acima e o dispositivo ainda n o estiver a funcionar correctamente contacte o seu distribuidor autorizado ou a assist ncia t cnica da HeartSine Technologies atrav s de support DHear
4. 60529 Consulte as instru es de funcionamento Item de utiliza o nica N o reutilizar Desfibrilha o protegida liga o de tipo BF EA ES D O x X z x N o expor a calor de alta temperatura ou chama aberta N o incinerar N o cont m l tex de borracha natural N o est ril Recicl vel Bateria n o recarreg vel N o ligar a bateria em curto circuito N o esmagar a bateria Limita o de temperatura consoante indica o Utilizar at aaaa mm Eliminar de acordo com os requisitos nacionais Desfibrilhador externo autom tico Em rela o a riscos de choque el ctrico de inc ndio e mec nicos est em conformidade apenas com ANSI AAMI ES60601 1 2005 CSA C22 2 NO 60601 1 2008 1EC60601 2 4 2010 Siga as instru es de utiliza o Indica es de utiliza o Indica es de utiliza o O HeartSine samaritan PAD 300P est indicado para utiliza o em v timas de paragem card aca que apresentem os seguintes sinais Inconsciente Sem respirac o Sem circulac o O samaritan PAD 300P est indicado para utiliza o em doentes com idade superior a 8 anos ou com peso superior a 55 Ib 25 kg quando utilizado com o samaritan Pad Pak para adultos Pad Pak 01 ou Pad Pak 07 O samaritan PAD 300P est indicado para utiliza o em crian as entre 1 e 8 anos de idade ou at 55 Ib 25 kg quando utilizado com o samaritanQ Pediatric Pak Pad Pak 02
5. 80 MHz e no intervalo de frequ ncia de 80 MHz a 2 5 GHz destinam se a diminuir a probabilidade de interfer ncia de equipamento de comunica es m vel port til se for inadvertidamente trazido para reas com doentes Por esta raz o foi incorporado um factor adicional de 10 3 nas f rmulas utilizadas no c lculo da dist ncia de separa o recomendada para os transmissores nestes intervalos de frequ ncia c As for as de campo de transmissores fixos como esta es de base para radiotelefones celulares sem fios e r dios m veis terrestres r dios amadores emiss es de r dio AM e FM e emiss es de TV n o podem ser teoricamente previstas com exactid o Para avaliar o ambiente electromagn tico devido a transmissores de RF fixos deve ser considerado um exame electromagn tico do local Se a for a de campo medida no local onde o SAM 300P utilizado exceder o n vel de conformidade de RF aplic vel ver acima o SAM 300P deve ser observado para verificar se est a funcionar normalmente Em caso de observa o de funcionamento an malo podem ser necess rias medidas adicionais como a reorienta o ou mudan a de local do SAM 300P 37 Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamento de comunica es de RF port til e m vel e o SAM 300P O SAM 300P destina se a ser utilizado num ambiente electromagn tico com controlo de perturba es de RF irradiada O cliente ou o utilizador do SAM 300P pode ajudar a impedir interf
6. CISPR H Glassa B O dispositivo adequado para utiliza o em todos os Emiss es harm nicas es estabelecimentos incluindo estabelecimentos dom sticos e IEC EN 61000 3 2 N o aplic vel aqueles directamente ligados rede de alimenta o p blica de r a baixa tens o que abastece edif cios utilizados para fins dom sticos Flutua es de tens o emiss es vacilantes IEC EN 61000 3 3 Naoaplic vel 34 enta e declarac o do fa ante Imunidade electromag a O SAM 300P destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do SAM 300P tem de assegurar que este utilizado em tal ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC 60601 N vel de conformidade Ambiente electromagn tico Orientac o Descarga electrost tica Electrostatic discharge ESD IEC EN 61000 4 2 6 kV contacto 8kV ar Em conformidade Em conformidade Os pavimentos devem ser de madeira cimento ou azulejo Se os pavimentos estiverem cobertos com materiais sint ticos a humidade relativa deve ser de pelo menos 30 Transit rio rajada el ctrico a r pido a IEC EN 61000 4 4 2 kV para linhas de alimenta o 1 kV para linhas de entrada sa da N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Sobretens o IEC EN 61000 4 5 1 kV modo diferencial 2 kV modo comum N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Qu
7. Indica es sonoras Idiomas Controlos Colocar as p s manter se afastado realizar RCP administrar choque agora passou no auto teste estado de prontid o Comandos de voz extensivos orientam o utilizador durante a sequ ncia de opera es Consulte Lista de comandos de voz na p gina 39 Contacte o seu distribuidor autorizado HeartSine Dois bot es ligado desligado e choque Desempenho do desfibrilhador Tempo at administra o de choque bateria nova ou ap s 6 choques Tempo de carregamento Ap s RCP Intervalo de imped ncia Choque terap utico Forma de onda Energia Tipicamente 150 J em lt 8 seg 200 J em lt 12 seg Tipicamente 8 segundos 20 0a 230 0 Forma de onda bif sica escalada SCOPE Self Compensating Output Pulse Envelope Envolvente do impulso de sa da com auto compensa o A forma de onda bif sica optimizada compensa energia inclina o e envolvente em rela o imped ncia do doente As defini es de f brica pr configuradas para energia escalada correspondem vers o de 2010 da AHA e do ERC Em doentes adultos Choque 1 150 J Choque 2 150 J Choque 3 200 J Em doentes pedi tricos Choque 1 50 J Choque 2 50 J Choque 3 50 J 29 Dados t cnicos Registo de eventos Tipo Mem ria interna Mem ria 90 minutos de ECG divulga o integral e registo de eventos incidentes Revis o Cabo USB personalizado directamente ligado a um PC e
8. ndio ou choque Prolongar a vida da bateria N o ligue o dispositivo desnecessariamente dado que poder reduzir a dura o em modo de espera do dispositivo A armazenagem em modo de espera fora do intervalo de O C a 50 C poder diminuir a dura o em armazenagem do Pad Pak N o testar em simuladores e manequins Os nossos dispositivos n o podem ser testados utilizando simuladores e manequins em conformidade com as normas do sector O nosso algoritmo utiliza a variabilidade da frequ ncia card aca como um dos seus crit rios para medir a fibrilha o ventricular FV Consequentemente n o recomendamos a utiliza o de simuladores normais para testar o nosso dispositivo Informa es adicionais Utiliza o deste manual importante que leia este manual cuidadosamente antes de utilizar o SAM 300P Este manual constitui um apoio adicional em rela o a qualquer forma o que tenha recebido Se tiver quaisquer d vidas contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine Technologies para obter aconselhamento ou explica es As informa es constantes neste manual est o sujeitas a altera o sem aviso pr vio e n o representam um compromisso em nome da HeartSine Technologies Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou por quaisquer meios el ctricos ou mec nicos incluindo fotoc pia e grava o para qualquer fim sem a autori
9. 0 b Se o t rax da crian a for suficientemente grande para permitir um espa o de 1 polegada 2 5 cm entre as p s a coloca o das p s pode ser realizada de forma semelhante da coloca o em adultos Coloque uma p na zona superior direita do t rax DESCOBERTO da crian a acima do mamilo e uma p na zona inferior esquerda da caixa tor cica DESCOBERTA da crian a abaixo do mamilo como mostrado no m todo b M todo b Os el ctrodos podem ser colocados no t rax da crian a se este for suficientemente grande OU se o traumatismo n o permitir a coloca o conforme mostrada no m todo a Advert ncia Os el ctrodos de desfibrilha o t m de estar separados com uma dist ncia de pelo menos 1 polegada 2 5 cm e nunca se devem tocar Advert ncia O Pediatric Pak cont m um componente magn tico for a de superf cie de 6500 gauss Evite o armazenamento junto a meios de armazenamento magneticamente sens veis Advert ncia N o se destina a utiliza o em doentes com idade inferior a 1 ano Destina se a utiliza o em crian as at aos 8 anos de idade ou com peso at 55 Ib 25 kg N O ATRASE A TERAPIA SE N O TIVER A CERTEZA ACERCA DA IDADE OU DO PESO EXACTOS 21 Conserva o e manuten o A HeartSine recomenda a realiza o de verifica es de manuten o regulares pelos utilizadores As verifica es de manuten o recomendadas s o Semanalmente 0 Verifique o indi
10. 29 IP56 Altitude 0 a 15 000 p s 0 a 4575 metros Choque MIL STD 810F m todo 516 5 procedimento 1 40 G Vibra o MIL STD 810F m todo 514 5 procedimento 1 categoria 4 MIL STD 810F m todo 514 5 procedimento 1 categoria 7 27 Dados t cnicos Pad Pak e Pediatric Pak Peso Tipo de bateria Capacidade da bateria nova Capacidade da bateria 4 anos Dura o em modo de espera Tipo de el ctrodo Coloca o dos el ctrodos rea activa do el ctrodo Comprimento do cabo do el ctrodo Dura o do el ctrodo em armazenagem Sistema de an lise do doente M todo Sensibilidade especificidade 28 0 2 kg 0 44 Ib Cartucho de bateria e de el ctrodo de desfibrilhac o combinados descart vel de utiliza o nica di xido de mangan s de l tio LiMnO 18V gt 60 choques a 200 J ou 6 horas de monitoriza o cont nua gt 10 choques a 200 J Consulte o prazo de validade no Pad Pak Sensor de ECG e p de desfibrilha o combinados pr instalados de utiliza o nica Em doentes adultos anterior lateral Em doentes pedi tricos anterior posterior ou anterior lateral 100 cm 3 5 p s 1 m Consulte o prazo de validade no Pad Pak Avalia o ECG do doente a qualidade do sinal a integridade do contacto do el ctrodo e a imped ncia do doente para determinar se necess ria desfibrilha o Cumpre a norma IEC 60601 2 4 Interface do utilizador Indica es visuais
11. HeartSine samaritan PAD SAM 300P Manualdoutilizador ndice Indica es de utiliza o Indica es de utiliza o Contra indica es de utiliza o Utilizadores alvo Advert ncias e precau es Introdu o O SAM 300P Paragem card aca s bita PCS Fibrilha o ventricular Forma o recomendada Metr nomo de RCP Descri o geral do SAM 300P Prepara o Desembalar Verifica es antes da disponibiliza o para utiliza o Lista de verifica o preparat ria Utilizar o SAM 300P Quando utilizar Utilizar o SAM 300P Ap s a utiliza o gt pp EEN Pediatric Pak 20 Conserva o e manuten o 22 Requisitos de rastreabilidade 23 Gest o de dados 24 Resolu o de problemas 25 Indicador de estado a piscar a vermelho 25 Advert ncia de bateria fraca 25 Advert ncia de mem ria cheia 25 Advert ncias sonoras 25 Assist ncia t cnica necess ria 26 Fontes de assist ncia 26 Exclus o de garantia 26 Dados t cnicos 27 Lista de comandos de voz 39 Doente adulto doente pedi trico 39 Se um choque n o for necess rio 39 Se um choque for necess rio 39 S mbolos utilizados neste manual Advert ncia Risco de morte ou les o grave A Precau o Risco de les o Aviso Risco de danificar dados ou material Informa es adicionais S mbolos utilizados neste dispositivo Ligado desligado Protec o contra elementos exteriores classificada como IP56 de acordo com a norma EN
12. Pad Pak sobresselente com o seu SAM 300P Pode armazen lo na parte traseira do estojo de transporte 7 Preencha o cart o de garantia e devolva o ao seu distribuidor autorizado ou directamente HeartSine Technologies consulte Requisitos de rastreabilidade na p gina 23 Lista de verificac o preparat ria E Passo 1 Verifique o prazo de validade do Pad Pak Passo 2 Instale o Pad Pak Passo 3 Verifique se a rotina de auto teste foi conclu da com sucesso Passo 4 Ligue para verificar o funcionamento Passo 5 Desligue Passo 6 Armazene o SAM 300P correctamente Passo 7 Registe o seu SAM 300P Passo 8 Crie um programa de manuten o consulte Conserva o e manuten o na p gina 22 Utilizar o SAM 300P Quando utilizar O SAM 300P est indicado para utiliza o em v timas de paragem card aca s bita que apresentem os seguintes sinais Inconsciente Sem respira o Sem circula o O SAM 300P foi concebido para funcionar em doentes inconscientes e sem reac o Se o doente apresentar reac o ou estiver consciente n o utilize o SAM 300P para fornecer tratamento O SAM 300P adequado para utiliza o em doentes com peso superior a 25 quilogramas 55 libras ou equivalente ao de uma crian a com idade aproximadamente igual ou superior a oito anos Para utiliza o em crian as mais jovens de 1 a 8 anos de idade remova o Pad Pak para adultos e instale um P
13. amental local para obter informa es sobre organiza es de forma o certificadas na sua regi o Metr nomo de RCP Durante a RCP o SAM 300P emitir um bip e o indicador seguro tocar no doente piscar com uma frequ ncia em conformidade com as orienta es de 2010 da AHA e do ERC Esta caracter stica designa se metr nomo de RCP Utilize o metr nomo como orienta o em rela o frequ ncia de compress o do t rax do doente se for necess rio administrar RCP cone indicando a coloca o Porta de dados das p s As setas de ac o em torno deste cone ir o piscar instruindo o a colocar as p s de el ctrodos no doente consoante indicado Indicador de estado Quando o indicador est a piscar a verde o SAM 300P est pronto a utilizar Bot o de choque Pressione este bot o para administrar um choque terap utico cone indicando que seguro tocar no doente seguro tocar no doente quando as setas de ac o em torno deste cone estiverem a piscar cone indicando prontid o para doente cone indicando para n o tocar no doente N o toque no doente quando as setas de ac o em torno deste cone estiverem a piscar O SAM Setas de ac o Bot o ligado desligado Pressione este bot o para ligar ou desligar o dispositivo 300P pode estar a analisar Altifalante o ritmo card aco do doente ou prestes a carregar se preparando se para E administ
14. cador de estado Se o indicador de estado verde n o estiver a piscar a cada 5 a 10 segundos ou se o indicador de estado vermelho estiver a piscar ou se ouvir bips foi detectado um problema Consulte Resolu o de problemas na p gina 25 O SAM 300P realiza uma rotina de auto teste todos os domingos meia noite hora m dia de Greenwich Durante este auto teste a luz de estado pisca a vermelho mas regressa a verde ap s a conclus o bem sucedida da rotina de auto teste A realiza o do auto teste n o demorar mais do que 10 segundos Se o indicador de estado continuar a piscar a vermelho h uma falha do SAM 300P Consulte Resolu o de problemas na p gina 25 Mensalmente 0 Seo dispositivo mostrar quaisquer sinais de danos f sicos contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine Technologies 0 Verifique o prazo de validade do Pad Pak do SAM 300P consulte Prepara o na p gina 14 para ver a localiza o do prazo Se o prazo tiver sido ultrapassado ou estiver prestes a ser ultrapassado substitua o com um Pad Pak novo ou contacte o seu distribuidor HeartSine local para obter a substitui o Se ouvir uma mensagem de advert ncia quando ligar o SAM 300P ou se por qualquer raz o suspeitar que o seu SAM 300P n o est a funcionar correctamente leia a sec o Resolu o de problemas na p gina 25 22 Requisitos de rastreabilidade Os regulamentos para dispositivos
15. edas de tens o interrup es curtas e varia es de tens o em linhas de entrada de alimenta o IEC EN 61000 4 11 lt 5 Ut gt 95 de queda em Ut para 0 5 ciclos 40 Ut 60 de queda em Ut para 5 ciclos 70 Ut 30 de queda em Ut para 25 ciclos lt 5 Ut gt 95 de queda em Ut para 5 seg N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel N o aplic vel Campo magn tico de frequ ncia industrial 50 60 Hz IEC EN 61000 4 8 3 A m 3 A m Os campos magn ticos de frequ ncia industrial devem estar a n veis caracter sticos de um local t pico num ambiente comercial ou hospitalar t pico Nota Ut a tens o da rede de alimenta o de CA antes da aplica o do n vel de teste 35 Dados t cnicos do fabricante O SAM 300P destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do SAM 300P tem de assegurar que este utilizado em tal ambiente Teste de imunidade N vel de teste IEC 60601 N vel de conformidade Ambiente electromagn tico Orienta o RF conduzida IEC EN 61000 4 6 RF irradiada IEC EN 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz fora de bandas ICM 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz em bandas ICM 10 V m 80 MHz a 2 5 GHz N o aplic vel N o aplic vel 10 Vim 80 MHz a 2 5 GHz O equipamento de comunica es de RF port til e m vel deve ser util
16. ediatric Pak conjunto pedi trico Se n o estiver dispon vel um Pediatric Pak nem um desfibrilhador alternativo adequado pode utilizar um Pad Pak para adultos Utilizar o SAM 300P Consulte o guia do utilizador de emerg ncia inclu do separadamente Durante a utiliza o o SAM 300P emitir comandos de voz extensivos para orientar um utilizador Para ver a lista completa de comandos de voz consulte Lista de comandos de voz na p gina 39 Aviso O SAM 300P abortar um 1 estado de prontid o para choque logo que seja detectado um ritmo que n o seja pass vel de choque 17 Utilizar o SAM 300P Ap s a utiliza o N o elimine o SAM 300P ou o Pad Pak juntamente com os res duos normais Elimine o numa instala o de reciclagem adequada de acordo com os requisitos 1 Desligue o SAM 300P pressionando no painel frontal 2 Remova as p s de el ctrodos do doente locais Em alternativa devolva o ao e fa a as aderir face a face Os seu distribuidor para elimina o ou el ctrodos podem estar contaminados substitui o comi tecido Corporal Mud ou sangue 4 Verifique se h sujidade ou contamina o humano Elimine os el ctrodos separadamente como res duos infecciosos no SAM 300P Se necess rio limpe o utilizando um pano macio humedecido com um dos seguintes itens 3 O Pad Pak cont m baterias de i es de l tio um item de utiliza o nica e tem de ser substitu do ap s cada u
17. er ncia electromagn tica mantendo uma dist ncia m nima entre o equipamento de comunica es de RF port til e m vel transmissores e o SAM 300P conforme recomendado abaixo de acordo com a pot ncia de sa da m xima do equipamento de comunica es Pot ncia nominal Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor de sa da m xima do transmissor 150 kHz a 80 MHz 800 MHz a 2 5 GHz fora de bandas ICM em bandas ICM 1 2 VP d 2 3 VP A RO a oa A Para transmissores com uma pot ncia nominal de sa da m xima n o indicada acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m pode ser estimada utilizando a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor onde P a pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica se a dist ncia de separa o para o intervalo de frequ ncia mais elevado NOTA 2 As bandas ICM industriais cient ficas e m dicas entre 150kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz 40 66 MHz a 40 70 MHz NOTA 3 Foi incorporado um factor adicional de 10 3 nas f rmulas utilizadas no c lculo da dist ncia de separa o recomendada para os transmissores nas bandas de frequ ncia ICM entre 150kHz e 80 MHz e no intervalo de frequ ncia de 80MHz a 2 5GHz para diminuir a probabilidade de interfer ncia de equipamento de comunica es m
18. izado a uma dist ncia de qualquer parte do SAM 300P incluindo cabos n o inferior dist ncia de separa o recomendada calculada a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada N o aplic vel N o aplic vel d 1 2 VP 80 MHz a 800 MHz d 2 3 VP 800 MHz a 2 5 GHz Onde P a pot ncia nominal de sa da m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d a dist ncia de separa o recomendada em metros m As for as de campo de transmissores de RF fixos conforme determinadas por um exame electromagn tico do local devem ser inferiores ao pr xima p gina 36 Orienta o e declara o do fabricante Imunidade electromagn tica N vel de conformidade em cada intervalo de frequ ncia Pode ocorrer interfer ncia na proximidade de equipamento assinalado com o seguinte s mbolo 5 Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica se o intervalo de frequ ncia mais elevado Nota 2 Estas orienta es podem n o se aplicar em todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada por absorc o e reflex o de estruturas objectos e pessoas a As bandas ICM industriais cient ficas e m dicas entre 150kHz e 80 MHz s o 6 765 MHz a 6 795 MHz 13 553 MHz a 13 567 MHz 26 957 MHz a 27 283 MHz 40 66 MHz a 40 70 MHz b Os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ICM entre 150 kHz e
19. lise Tocar no doente durante a fase de an lise do tratamento pode provocar interfer ncia com o processo de diagn stico Evite o contacto com o doente durante a realiza o da an lise O dispositivo ir indicar lhe quando ser seguro tocar no doente Advert ncias e precau es N o utilizar se a bolsa que cont m os el ctrodos n o estiver selada O Pad Pak um item de utiliza o nica e tem de o substituir ap s cada utiliza o ou se a bolsa selada com as p s de desfibrilha o tiver sido perfurada ou comprometida de qualquer forma Se suspeitar que o Pad Pak est danificado tem de o substituir imediatamente t Aviso Susceptibilidade a interfer ncia electromagn tica Para protec o contra interfer ncia tem de utilizar o SAM 300P a pelo menos 2 m 6 p s de dist ncia de todos os dispositivos de radiofrequ ncia Em alternativa desligue o equipamento que provoca a interfer ncia electromagn tica Intervalo de temperatura para o funcionamento O SAM 300P com a bateria as p s e os el ctrodos foi concebido para funcionar no intervalo de temperatura de 0 C a 50 C A utiliza o do dispositivo fora deste intervalo poder originar anomalias Protec o contra elementos exteriores A classifica o IP56 n o abrange a imers o de qualquer parte do SAM 300P em gua ou em qualquer tipo de fluido O contacto com fluidos pode provocar danos graves no dispositivo ou originar risco de inc
20. m dicos exigem o rastreio da localiza o de todos os dispositivos m dicos vendidos importante que preencha o cart o de garantia com os seus dados e que o devolva ao seu distribuidor autorizado ou directamente HeartSine Technologies Em alternativa envie um e mail para support Dheartsine com incluindo os seguintes dados Nome Endere o N mero de s rie do dispositivo ou utilize a nossa ferramenta de registo na internet em https secure heartsine com UserRegistration html A sua participac o permitir que o contactemos com quaisquer notificac es importantes sobre o SAM 300P como quaisquer futuras actualiza es de software ou ac es correctivas de seguran a no terreno Se houver altera es nas informa es que nos forneceu como uma altera o de endere o ou de propriedade do seu SAM 300P contacte nos com as informa es actualizadas 23 Gest o de dados O software HeartSine Saver M EVO um 2 Ligue o cabo USB a um PC acess rio opcional Contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine Technologies sobre o servi o de Aviso O SAM 300P s deve ser gest o de dados p s utiliza o t ligado a um PC em conformidade 1 Ligue o cabo USB fornecido ao SAM com a norma IEC60950 300P vejaa ilystragaorabaixo Precau o N o pode administrar A desfibrilhac o enquanto o SAM 300P estiver ligado a um PC 3 Inicie o utilit rio HeartSine Saver EVO Para obter
21. mais informa es sobre este acess rio opcional contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine Technologies 24 Resolu o de problemas Indicador de estado a piscar a vermelho Se o indicador de estado estiver a piscar a vermelho ou se o dispositivo estiver a emitir um bip verifique o prazo de validade no seu Pad Pak consulte Prepara o na p gina 14 Se o prazo de validade n o tiver sido ultrapassado ligue o SAM 300P pressionando no painel frontal e procure ouvir o comando de voz Chamar a assist ncia m dica Depois desligue o pressionando no painel frontal Se esta ac o n o corrigir o problema contacte imediatamente o seu distribuidor autorizado ou a HeartSine Technologies Advert ncia de bateria fraca Ap s a primeira emiss o da mensagem Bateria fraca pelo dispositivo este continuar a funcionar adequadamente Contudo poder o restar menos do que 10 choques Se ouvir esta mensagem prepare o Pad Pak sobresselente para utiliza o e esteja pronto para o trocar rapidamente Encomende um Pad Pak novo assim que poss vel Esta mensagem n o indica uma falha Advert ncia de mem ria cheia Se o dispositivo emitir a mensagem Mem ria cheia a mem ria n o consegue registar mais dados ou eventos de ECG Contudo o dispositivo ainda consegue analisar e administrar um choque se necess rio Se ouvir esta mensagem contacte a assist ncia t cnica
22. ntando descobrir a idade e o peso exactos do doente Risco de choque el ctrico O SAM 300P administra choques el ctricos terap uticos que podem provocar les es graves nos utilizadores ou nos observadores presentes no local Tenha o cuidado de assegurar que ningu m toca no doente quando vai ser administrado um choque Evitar abrir ou reparar O SAM 300P n o tem pe as repar veis pelo utilizador N O abra nem repare o dispositivo em nenhumas circunst ncias dado que pode haver perigo de choque el ctrico Se suspeitar que existem danos substitua imediatamente o SAM 300P Evitar gases explosivos ou inflam veis Determinou se que seguro utilizar o SAM 300P com sistemas de administra o de oxig nio com m scara Contudo para evitar o risco de explos o recomenda se fortemente que N O utilize o SAM 300P na proximidade de gases explosivos incluindo anest sicos inflam veis ou oxig nio concentrado A Precau o Coloca o correcta das p s de el ctrodos A coloca o adequada das p s de el ctrodos do SAM 300P essencial Tem de seguir rigorosamente as instru es mostradas no guia do utilizador de emerg ncia e no dispositivo Uma coloca o errada ou a presen a de ar p los pensos cir rgicos ou emplastros medicinais entre as p s e a pele poder reduzir a efic cia da desfibrilha o Uma ligeira vermelhid o da pele ap s a terapia de choque normal N o tocar no doente durante a an
23. oque de desfibrilhac o a v timas de paragem card aca s bita PCS O SAM 300P foi concebido para funcionar de acordo com as orienta es conjuntas de 2010 do European Resuscitation Council ERC Conselho de Ressuscita o Europeu e da American Heart Association AHA Associa o Americana de Cardiologia sobre ressuscitac o cardiopulmonar RCP e atendimento cardiovascular de emerg ncia ACE Paragem card aca s bita PCS A paragem card aca s bita um estado que provoca a interrup o s bita do bombeamento eficaz pelo cora o devido a uma anomalia do sistema el ctrico do corac o Frequentemente as v timas de PCS n o t m quaisquer sinais ou sintomas de advert ncia A PCS tamb m pode ocorrer em pessoas com doen as card acas previamente diagnosticadas A sobreviv ncia a PCS depende de uma ressuscita o cardiopulmonar RCP imediata e eficaz A utiliza o de um desfibrilhador externo dentro dos primeiros minutos ap s o colapso pode aumentar significativamente a probabilidade de sobreviv ncia do doente A PCS n o corresponde a um ataque card aco embora por vezes um ataque card aco possa originar uma PCS Se sentir sintomas de um ataque card aco dor tor cica press o respira o ofegante sensa o de aperto no t rax ou em qualquer outro local do corpo procure imediatamente cuidados m dicos de emerg ncia Fibrilha o ventricular O ritmo el ctrico normal que provoca a con
24. rar um choque Patilha verde Gaveta de el ctrodos 13 Prepara o Desembalar Verifica es antes da disponibiliza o a z ara utiliza o Verifique que os conte dos incluem o manual p do utilizador o estojo o Pad Pak o cart o de 1 Verifique o prazo de validade garantia e o guia do utilizador de emerg ncia ano m s na parte traseira do Pad Pak veja a ilustra o abaixo Se o prazo de validade tiver sido ultrapassado tem de substituir o Pad Pak Um Pad Pak consiste numa bateria remov vel e num conjunto de el ctrodos numa unidade de utiliza o nica Est dispon vel em duas vers es um Pad Pak cinzento para utiliza o com adultos e um Pad Pak cor de rosa para utiliza o com crian as veja a ilustra o abaixo Pad Pak para adultos Pediatric Pak 1 Tamb m est dispon vel uma terceira vers o para companhias a reas 14 2 Desembale o Pad Pak Conserve a embalagem caso precise de devolver o Pad Pak HeartSine Coloque o SAM 300P numa superf cie plana Insira o Pad Pak no SAM 300P veja a ilustra o abaixo Procure ouvir o som de estalido e assegure se de que ambas as patilhas est o completamente encaixadas 3 Se necess rio o SAM 300P executar uma rotina de auto teste As setas de ac o ficar o intermitentes durante este processo Ap s a conclus o bem sucedida da rotina de auto teste o indicador de estado verde consulte Desc
25. ri o geral do SAM 300P na p gina 13 piscar Se tal for o caso o seu SAM 300P est pronto a utilizar Ligue o SAM 300P pressionando O no painel frontal para verificar se o dispositivo est a funcionar correctamente Verifique se os comandos de voz s o emitidos mas N O os siga Certifique se de que n o s o emitidas mensagens de advert ncia 1 Aviso N O puxe a patilha verde no Pad Pak Se tiver aberto a gaveta de el ctrodos pode ter de substituir o seu Pad Pak Ligue APENAS UMA VEZ o SAM 300P Se o ligar e desligar repetidamente ir esgotar as baterias prematuramente e poder ter de substituir o Pad Pak Desligue o SAM 300P pressionando O no painel frontal Verifique se o indicador de estado consulte Descri o geral do SAM 300P na p gina 13 est a piscar a verde Se n o ouviu mensagens de advert ncia e o indicador de estado estiver a piscar a verde o dispositivo est pronto a utilizar 15 Prepara o 6 Coloque o SAM 300P no respectivo estojo de transporte fornecido Armazene o SAM 300P num local desobstru do e seguro e num ambiente limpo e seco especificamente onde possa ser visto e ouvido Certifique se de que o armazena de acordo com as especifica es consulte Dados t cnicos na p gina 27 Temperatura para 0a50 C modo de espera 50 a 122 F Humidade 5 a 95 relativa n o condensadora Aviso A HeartSine recomenda que mantenha um
26. sincronia com o metr nomo Mantenha a calma 39 Distribuidor autorizado www heartsine com info oheartsine com EUA Am ricas HeartSine Technologies Inc 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 Tel 215 860 8100 Chamadagratuita 866 478 7463 Fax 215 860 8192 Europa M dio Oriente e frica sia e Pac fico HeartSine Technologies 203 Airport Road West Belfast Irlanda do Norte BT3 9ED Tel 44 0 28 9093 9400 Fax 44 0 28 9093 9401 CE 0120 H017 019 119 0 Portuguese
27. software de revis o de dados baseado em Windows SaverW EVO Compatibilidade electromagn tica CEM 1EC60601 1 2 Emiss es irradiadas 1EC55011 Descarga electrost tica 1EC61000 4 2 8 kV Imunidade de RF 1EC61000 4 3 80 MHz 2 5 GHz 10 V m Imunidade de campo magn tico 1EC61000 4 8 3 A m Aeronave RTCA DO 160F sec o 21 categoria M RTCA DO 227 ETSO C142a 30 Forma de onda bif sica SCOPETM O SAM 300P proporciona uma forma de onda bif sica envolvente do impulso de sa da com auto compensa o Self Compensating Output Pulse Envelope SCOPE Esta forma de onda optimiza automaticamente o envolvente do impulso da forma de onda amplitude inclina o e dura o para uma ampla gama de imped ncias de doentes de 20 ohms a 230 ohms A forma de onda administrada ao doente uma forma de onda optimizada com compensa o de imped ncia bif sica truncada e exponencial que incorpora um protocolo de energia escalada de 150 joules 150 joules e 200 joules A dura o de cada fase ajustada automaticamente para compensar as imped ncias vari veis dos doentes A dura o da primeira fase T1 sempre equivalente dura o da segunda fase T3 A pausa interf sica T2 sempre um valor constante de 0 4 ms para todas as imped ncias de doentes As caracter sticas espec ficas da forma de onda SCOPE para um impulso de 150 joules s o indicadas ao lado Dura o ms e
28. tSine com 26 Exclus o de garantia A HeartSine ou os respectivos distribuidores autorizados n o s o obrigados a substituir ou reparar o dispositivo sob garantia se se aplicarem uma ou mais das seguintes condi es O dispositivo foi aberto Foram realizadas modifica es n o autorizadas O dispositivo n o foi utilizado de acordo com as instru es fornecidas neste manual O n mero de s rie foi removido desfigurado alterado ou por quaisquer outros meios tornado ileg vel O dispositivo foi utilizado ou armazenado fora do respectivo intervalo de temperatura indicado A embalagem do Pad Pak n o foi devolvida O dispositivo foi testado utilizando m todos n o aprovados ou equipamento inadequado consulte Advert ncias e precau es na p gina 6 Dados t cnicos Par metros f sicos com Pad Pak instalado Tamanho 20 x 18 4 x 4 8 cm 8 0 x 7 25 x 1 9 pol Peso 1 1 kg 2 4 Ib Ambientais Temperatura para funcionamento 0 a 50 C 32 a 122 F Temperatura para modo de espera 0 a 50 C 32 a 122 F Temperatura para transporte 10 a 50 C 14 a 122 F durante dois dias no m ximo Se o dispositivo tiver sido armazenado a uma temperatura inferior a 0 C 32 F deve ser recolocado a uma temperatura ambiente entre 0 e 50 C 32 e 122 F durante pelo menos 24 horas antes da utiliza o Humidade relativa 5 a 95 n o condensadora Inv lucro IEC 60529 EN 605
29. tiliza o lcool isoprop lico solu o a 70 Remova o Pad Pak pressionando as duas patilhas uma em cada lado do Pad A Precau o N o submerja nenhuma gua com sab o parte do SAM 300P em gua ou em qualquer tipo de fluido O contacto com fluidos pode provocar danos graves no dispositivo ou originar risco de inc ndio ou choque Pak O Pad Pak deslizar para a frente veja a ilustra o abaixo Aviso N o limpe o SAM 300P com materiais agentes de limpeza ou solventes abrasivos 18 5 Verifique se h danos no SAM 300P Se o SAM 300P estiver danificado substitua o imediatamente 6 Instale um Pad Pak novo Antes de instalar verifique o prazo de validade do Pad Pak consulte Prepara o na p gina 14 Ap s a instala o verifique se o indicador de estado est a piscar a verde Pediatric Pak Utilizar o Pediatric Pak Coloca o dos el ctrodos O Pediatric Pak destina se ao fornecimento de Para doentes pedi tricos h duas op es para terapia a v timas de PCS pedi tricas crian as a coloca o dos el ctrodos entre 1 e 8 anos de idade que estejam f f a Se o t rax da crian a for pequeno pode ser Inconscientes necess rio colocar uma p no centro do t rax Da DESCOBERTO da crian a e a outra p nas Sem respira o costas DESCOBERTAS da crian a no centro Sem circula o da caixa tor cica como mostrado no m todo a ANTERIOR POSTERIOR M todo a 2
30. trac o do m sculo card aco para criar fluxo sangu neo em todo o corpo conhecido como ritmo sinusal normal RSN A fibrilha o ventricular FV provocada por sinais el ctricos ca ticos no cora o frequentemente a causa de PCS poss vel restabelecer o ritmo sinusal normal em v timas de PCS atrav s da administra o de um choque el ctrico ao cora o Este tratamento designa se desfibrilha o 11 Introduc o Formac o recomendada A PCS um estado que exige interven o m dica de emerg ncia imediata Devido natureza do estado esta interven o pode ser realizada antes de se procurar aconselhamento m dico Para diagnosticar adequadamente este estado a HeartSine recomenda que todos os utilizadores potenciais do SAM 300P recebam forma o completa sobre ressuscita o cardiopulmonar RCP suporte b sico de vida SBV e em particular sobre a utiliza o de um desfibrilhador externo autom tico A HeartSine tamb m recomenda que esta forma o seja actualizada atrav s de cursos de actualiza o regulares consoante e quando recomendado pelo seu fornecedor de forma o Se os utilizadores potenciais do SAM 300P n o receberam forma o sobre estas t cnicas contacte o seu distribuidor autorizado ou contacte directamente a HeartSine Technologies Qualquer uma das entidades poder organizar o fornecimento de forma o Em alternativa contacte o seu departamento de sa de govern
31. ts Institute of Technology A sensibilidade e especificidade do algoritmo de an lise de arritmia em ECG do SAM 300P cumprem os requisitos da norma 1EC60601 2 4 O desempenho do algoritmo de an lise de arritmia em ECG do SAM 300P resumido na tabela abaixo Classe de ritmo Ritmo pass vel de choque Fibrilha o ventricular FV Tamanho da amostra de teste de ECG segundos Especifica es de desempenho exigidas Resultados de desempenho Limite de confian a unilateral inferior de 90 a 2453 Sensibilidade gt 90 93 48 90 58 Taquicardia ventricular TV Ritmo n o pass vel de choque nu o 1902 Especificidade gt 95 100 100 Assistolia Ritmo n o pass vel de choque e 46711 Especificidade gt 95 99 11 95 04 Todos os outros ritmos Sem erro a medir 33 Dados t cnicos e declara o do fabricante s electromagn O SAM 300P destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do SAM 300P tem de assegurar que este utilizado em tal ambiente Teste de emiss es Conformidade Ambiente electromagn tico Orienta o O SAM 300P s utiliza energia de RF para o seu funcionamento interno Portanto as suas emiss es de RF s o muito baixas e Emiss es de RF CISPR 11 Grupo 1 tc sau n o prov vel que provoquem interfer ncia com equipamento electr nico na sua proximidade Emiss es de RF
32. vel port til se for inadvertidamente trazido para reas com doentes NOTA 4 Estas orienta es podem n o se aplicar em todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada por absor o e reflex o de estruturas objectos e pessoas 38 Lista de comandos de voz Est o listados abaixo os comandos de voz utilizados pelo SAM 300P Leia os comandos de voz antes da utilizac o para se familiarizar com os tipos de instru es fornecidas Doente adulto doente pedi trico Chamar a assist ncia m dica Retirar as roupas do doente expondo o t rax Puxar a aba verde e retirar as p s Separar os el ctrodos Aplicar as p s no t rax do doente conforme a figura Pressionar as p s firmemente contra a pele do doente Determinar o ritmo card aco n o tocar no doente Se um choque n o for necess rio Choque n o recomendado Iniciar RCP seguro tocar no doente Posicionar as duas m os sobrepostas a meio do t rax Premir sobre o t rax em sincronia com o metr nomo Mantenha a calma Se um choque for necess rio Manter se afastado do doente choque recomendado Manter se afastado do doente premir o bot o laranja de choque agora Choque aplicado Iniciar RCP seguro tocar no doente Posicionar as duas m os sobrepostas a meio do t rax Premir sobre o t rax em
33. za o expressa por escrito da HeartSine Technologies Advert ncias e precau es Forma o do utilizador O samaritan PAD 300P destina se a ser utilizado por profissionais que tenham recebido forma o sobre o seu funcionamento Os utilizadores devem ter recebido forma o sobre suporte b sico de vida desfibrilhador externo autom tico suporte avan ado de vida ou ter frequentado um curso de forma o sobre resposta de emerg ncia m dica autorizado por um m dico Utiliza o de acess rios O SAM 300P um dispositivo aut nomo N o utilize quaisquer acess rios n o autorizados com o dispositivo Se forem utilizados acess rios n o autorizados podem surgir anomalias no SAM 300P Manuten o regular Verifique o dispositivo periodicamente Consulte Conserva o e manuten o na p gina 22 Elimina o correcta do dispositivo Elimine o dispositivo de acordo com os seus regulamentos nacionais ou locais ou contacte o seu distribuidor HeartSine Siga as instru es em Ap s a utiliza o na p gina 18 10 Conformidade com regulamentos locais Consulte o departamento de sa de governamental local relevante para obter informa es acerca de quaisquer requisitos associados propriedade e utiliza o de um desfibrilhador na regi o onde ser utilizado Introduc o O SAM 300P O SAM 300P um desfibrilhador externo semi autom tico concebido para administrar rapidamente um ch
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