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1. HeartSine Inventor Innovator Lifesaver October 9 2012 AVISO DE SEGURAN A URGENTE Bateria de reserva e novas instru es para os utilizadores do PAD 300 PAD 300P Desfibrilador de Acesso P blico Estimado Cliente O objectivo desta carta inform lo acerca de uma correc o volunt ria que a HeartSine Technologies Ltd est a introduzir em rela o aos desfibriladores de acesso p blico PAD 300 PAD 300P A correc o destina se a resolver dois problemas que podem afectar a bateria do dispositivo comprometendo assim a sua capacidade de disponibilizar a terapia quando necess ria utilizando o dispositivo Os registos da HeartSine Technologies Ltd indicam que recebeu um PAD 300 e ou PAD 300P que est abrangido por esta ac o Problemas identificados Alguns dispositivos PAD 300 PAD 300P podem apresentar as seguintes problemas que podem afectar a sua capacidade de disponibilizar a terapia a um paciente num evento de paragem card aca s bita SCA se necess ria Problema 1 Problema Ligar Desligar O dispositivo pode ligar se automaticamente sem interfer ncia do utilizador Quando isto ocorre a sequ ncia normal das notifica es sonoras ser emitida a partir do dispositivo Se o dispositivo n o detectar que as notifica es sonoras est o a ser seguidas por exemplo que um paciente est ligado aos el ctrodos para permitir que o dispositivo leia o ECG do paciente e inicie a sequ ncia normal de eventos o dis2. o Actualizar o software do s dispositivo s utilizando o CD fornecido ou atrav s de transfer ncia a partir do website utilizando o cabo de dados fornecido o Substituir o Manual do Utilizador originalmente fornecido guardado na caixa de transporte pela nova c pia fornecida com esta ac o N mero s de s rie do s dispositivo s Nome da Institui o Morada da Institui o Identifique a morada para a qual pretende que seja enviada a bateria Preenchido por Cargo Assinatura Data Telefone Fac s mile E mail Forma de contacto de prefer ncia E mail O Telefone O Fax H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890 939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO III SE O LED DO DISPOSITIVO ESTIVER VERMELHO OU APAGADO E SE NECESSITAR DO MESMO NUM EVENTO DE PARAGEM CARD ACA S BITA SUBSTITUA O PAD PAK INSTALADO PELO PAD PAK DE RESERVA EM CONFORMIDADE COM AS IN STRU ES NO VERSO Se necessitar de utzar o PAD PAK de reserva para tratar um pacente contacte a HeartSine atrav s do n mero 800 1212 5555 ou e mail dat hezrt ne com imediatamente 290 3 utiza o do mesmo par
3. Quando receber o CD o cabo de dados e o Manual do Utilizador o dispositivo deve ser ligado a uma porta USB no computador para que a vers o actual do software possa ser transferida O software tamb m pode ser transferido a partir de http www heartsine com recall software updates Tanto o CD como a hiperliga o ir o actualizar automaticamente o dispositivo com a vers o apropriada do software de gest o da bateria Substitua o Manual do Utilizador originalmente fornecido guardado na caixa de transporte pela nova c pia fornecida com esta ac o 8 Seo LED do dispositivo estiver vermelho ou apagado e necessitar do dispositivo num evento de paragem card aca s bita substitua a bateria do PAD PAK pela bateria de reserva do PAD PAK que lhe foi disponibilizada seguindo as instru es indicadas na etiqueta Assim que a bateria de reserva do PAD PAK tiver sido introduzida ter energia mais do que suficiente para disponibilizar a terapia Ap s o evento contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato para que possamos enviar lhe uma unidade de substitui o que garantir que possa disponibilizar a terapia no futuro H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 WWww heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 O HeartSine Invent
4. se iniciadas ser ouvidas Estamos a aumentar as verifica es do estado do s nosso s dispositivo s para ocorr ncias di rias Ap s a recep o iremos o Colocar a bateria de reserva do PAD PAK de 1 500 mAh na bolsa com fecho da caixa de transporte o Colocar a etiqueta na pega da caixa de transporte o Actualizar o software do s dispositivo s utilizando o CD fornecido ou atrav s de transfer ncia a partir do website utilizando o cabo de dados fornecido o Substituir o Manual do Utilizador originalmente fornecido guardado na caixa de transporte pela nova c pia fornecida com esta ac o N mero s de s rie do s dispositivo s Nome da Institui o Morada da Institui o Identifique a morada para a qual pretende que seja enviada a bateria Preenchido por Cargo Assinatura Data Telefone Fac s mile E mail Forma de contacto de prefer ncia E mail O Telefone O Fax H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890 939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO III SE O LED DO DISPOSITIVO ESTIVER VERMELHO OU APAGADO E SE NECESSITAR DO MESMO NUM EVENTO DE PARAGEM CARD A
5. Lifesaver dispositivo ter energia suficiente para aplicar v rios choques mas poss vel que o dispositivo aplique apenas um choque antes de se desligar automaticamente Se tal ocorrer a aplica o de quaisquer choques subsequentes pode ser atrasada e provavelmente apenas seriam aplicados com o n vel mais baixo de energia de 150 Joules Quando o dispositivo tiver apresentado este problema h uma maior prohababilidade de o mesmo voltar a acontecer Este problema pode ocorrer quando o PAD PAK instalado j esteja parcialmente gasto devido ao desgaste normal da bateria ou quando o PAD PAK instalado tiver uma bateria com uma capacidade de 800 mAh Esta vers o do software foi distribu da at Dezembro de 2010 Os dispositivos que contenham a vers o de software 1 4 2 3 2 0 ou superior n o s o suscept veis a este problema Os PAD 300 PAD 300P com os seguintes n meros de s rie inclusive s o afectados por um destes problemas ou por ambos e 0400000501 a 0700032917 e 08A00035000 a 10A00070753 e 10C00200000 a 10C00210318 Nenhum outro produto desfibrilador externo automatizado da HeartSine Technologies Ltd afectado por nenhum dos problemas abordados nesta carta Ac es correctivas relacionadas com o PAD 300 PAD 300P Problema 1 Problema Ligar Desligar Para garantir que ter energia suficiente para disponibilizar a terapia num evento de paragem card aca s bita enviar lhe emos uma bateria de reserva PAD PAK de 1 500 mAh c
6. a este problema o H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver dispositivo ter energia suficiente para aplicar v rios choques mas poss vel que o dispositivo aplique apenas um choque antes de se desligar automaticamente Se tal ocorrer a aplica o de quaisquer choques subsequentes pode ser atrasada e provavelmente apenas seriam aplicados com o n vel mais baixo de energia de 150 Joules Quando o dispositivo tiver apresentado este problema h uma maior prohababilidade de o mesmo voltar a acontecer Este problema pode ocorrer quando o PAD PAK instalado j esteja parcialmente gasto devido ao desgaste normal da bateria ou quando o PAD PAK instalado tiver uma bateria com uma capacidade de 800 mAh Esta vers o do software foi distribu da at Dezembro de 2010 Os dispositivos que contenham a vers o de software 1 4 2 3 2 0 ou superior n o s o suscept veis a este problema Os PAD 300 PAD 300P com os seguintes n meros de s rie inclusive s o afectados por um destes problemas ou por ambos e 0400000501 a 0700032917 e 08A00035000 a 10A00070753 e 10C00200000 a 10C00210318 Nenhum outro produto desfibrilador externo automatizado da HeartSine Technologies Ltd afectado por
7. da bateria existente n o ter energia suficiente durante um evento com um paciente e ser lhe fornecida em conjunto com a Bateria de reserva no kit de actualiza o H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver Na qualidade de utilizador do PAD 300 ou PAD 300P as ac es descritas no Anexo I deste Aviso de Seguran a devem ser implementadas por si ao n vel do utilizador A sua assist ncia apreciada e necess ria para garantir que possa disponibilizar a terapia num evento de paragem card aca s bita a pacientes utilizando o PAD 300 PAD 300P Assim a HeartSine Technologies Ltd solicita a todos os utilizadores do PAD 300 PAD 300P que sigam de imediato as instru es indicadas no Anexo I deste Aviso de Seguran a Preencha e devolva tamb m o cart o de resposta disponibilizado no Anexo II deste Aviso de Seguran a com a maior brevidade poss vel para confirmar que recebeu e compreendeu esta comunica o e indicando a morada para a qual pretende que a HeartSine envie o equipamento ou seja PAD PAK de reserva CD cabo de dados manual do utilizador e etiqueta Se tiver quaisquer d vidas contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 ou o s
8. nenhum dos problemas abordados nesta carta Ac es correctivas relacionadas com o PAD 300 PAD 300P Problema 1 Problema Ligar Desligar Para garantir que ter energia suficiente para disponibilizar a terapia num evento de paragem card aca s bita enviar lhe emos uma bateria de reserva PAD PAK de 1 500 mAh com a maior brevidade poss vel depois de recebermos o cart o de resposta anexo a este Aviso de Seguran a Esta bateria PAD PAK de reserva deve ser guardada na bolsa com fecho na parte posterior da caixa de transporte do PAD 300 PAD 300P N o instale esta bateria disponibilizada apenas como uma precau o no caso da bateria existente no PAD PAK perder a validade antes do previsto Problema 2 Problema do Software de Gest o da Bateria Para garantir que o dispositivo n o emite um aviso de bateria fraca prematuro involunt rio enviar lhe emos um cabo de dados que lhe permitir transferir a vers o actual do software de gest o de bateria do dispositivo Quando receber este cabo de dados ligue o dispositivo a uma porta USB no computador seguindo as instru es do Anexo deste Aviso de Seguran a e transfira o Actualizador Samaritan PAD Universal da HeartSine Technologies Ltd em http www heartsine com recall software updates Esta hiperliga o ir actualizar automaticamente o dispositivo com a vers o mais actual do software Tamb m iremos fornecer uma c pia do software em CD no caso de n o ter acesso Internet e um no
9. 4 01 O HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO I Instru es a serem seguidas pelos utilizadores do PAD 300 e PAD 300P 1 N O retire o s dispositivo s de servi o 2 Se necess rio desloque o PAD 300 PAD 300P para uma rea na qual as notifica es sonoras possam se iniciadas ser ouvidas Se o dispositivo se ligar e disligar automaticamente OU se o dispositivo apresentar um Aviso de Bateria Fraca antes da data de validade indicada na etiqueta contacte a Emperor ANA HeartSine Technologies atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato Light para que possamos garantir que tenha a capacidade de disponibilizar terapia no futuro 3 Aumente de imediato a frequ ncia das verifica es do dispositivo para di rias confirmar que o PAD 300 PAD 300P est operacional e no modo de espera de prontid o conforme indicado por um LED verde intermitente consulte os Manuais do Utilizador samaritan PAD SAM 300 300P da HeartSine 4 Confirme se o indicador luminoso LED est verde intermitente Se o LED estiver vermelho ou apagado contacte a HeartSine Technologies atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato para que possamos enviar lhe uma unidade de substitui o 5 Quando receber o PAD PAK de 1 500 mAh introduza o na bolsa com fecho na parte posterior da caixa de transporte para que possa ser mantido em reserva se necess rio CERTIFIQUE SE DE TER SEMPRE M O UM PAD PAK DE RESERVA 6 Quando receber a
10. CA S BITA SUBSTITUA O PAD PAK INSTALADO PELO PAD PAK DE RESERVA EM CONFORMIDADE COM AS IN STRU ES NO VERSO Se necessitar de utzar o PAD PAK de reserva para tratar um pacente contacte a HeartSine atrav s do n mero 800 1212 5555 ou e mail dat hezrt ne com imediatamente 290 3 utiza o do mesmo pars que possamos garantir 3 sua capac dace de disponibilizar a terapis numa proxima oportunidade Instru es para instalar o PAD PAK de reserva Empurre o FAD PAK em direc o soerturs e espere at ouvir o som de um c que para ter a de que este correctamente introduzido fca verde intermitente 2 cada 3 segundos Niu abre o tabi micos do PAD PAK nem abre a embalagem do protec o dos ai ctrodos de Sestbrila o at a momento de serem utizsdos numa situa o de emerg ncia vu quanto forem aplusdcs s um pacare H017 101 219 1 H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver October 9 2012 AVISO DE SEGURAN A URGENTE Bateria de reserva e novas instru es para os utilizadores do PAD 300 PAD 300P Desfibrilador de Acesso P blico Estimado Cliente O objectivo desta carta inform lo acerca de uma correc o volunt ria que a
11. HeartSine Technologies Ltd est a introduzir em rela o aos desfibriladores de acesso p blico PAD 300 PAD 300P A correc o destina se a resolver dois problemas que podem afectar a bateria do dispositivo comprometendo assim a sua capacidade de disponibilizar a terapia quando necess ria utilizando o dispositivo Os registos da HeartSine Technologies Ltd indicam que recebeu um PAD 300 e ou PAD 300P que est abrangido por esta ac o Problemas identificados Alguns dispositivos PAD 300 PAD 300P podem apresentar as seguintes problemas que podem afectar a sua capacidade de disponibilizar a terapia a um paciente num evento de paragem card aca s bita SCA se necess ria Problema 1 Problema Ligar Desligar O dispositivo pode ligar se automaticamente sem interfer ncia do utilizador Quando isto ocorre a sequ ncia normal das notifica es sonoras ser emitida a partir do dispositivo Se o dispositivo n o detectar que as notifica es sonoras est o a ser seguidas por exemplo que um paciente est ligado aos el ctrodos para permitir que o dispositivo leia o ECG do paciente e inicie a sequ ncia normal de eventos o dispositivo desliga se automaticamente ap s 10 minutos para economizar energia Esta sequ ncia de eventos pode ocorrer de forma repetida ou intermitente Se este problema n o for detectado a bateria ir acabar por ficar totalmente gasta Em situa es limite a bateria poderia no prazo de uma semana ficar abaixo
12. ar que recebeu e compreendeu esta comunica o e indicando a morada para a qual pretende que a HeartSine envie o equipamento ou seja PAD PAK de reserva CD cabo de dados manual do utilizador e etiqueta Se tiver quaisquer d vidas contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 ou o seu representante de assist ncia Se tiver distribu do este produto identifique os clientes e notifique os de imediato acerca desta comunica o Disponibilize tamb m HeartSine Technologies Ltd as informa es de contacto dos clientes de forma a que possamos estabelecer contacto com o actual propriet rio do dispositivo Em conformidade com a legisla o aplic vel estas ac es correctivas s o implementadas com o conhecimento da INFARMED National Authority of Medicines and Health Products 1 P Lamentamos qualquer inconveniente que estas ac es correctivas lhe possam causar Valorizamo lo a si e aos seus pacientes e apreciamos a sua compreens o uma vez que trabalhamos para garantir que estamos a disponibilizar lhe dispositivos fi veis nos quais possa confiar Com os melhores cumprimentos L u 7 em W S McChesney Presidente e CEO HeartSine Technologies Ltd H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 9
13. da capacidade m nima da bateria necess ria para permitir a disponibiliza o da terapia Nestas circunst ncias o dispositivo ir subsequentemente ser capaz de disponibilizar a terapia se for fornecida uma fonte de alimenta o adequada Os dispositivos potencialmente afectados pelo Problema Ligar Desligar foram fabricados entre Agosto de 2004 e Dezembro de 2010 e t m uma dura o garantida de at 7 anos Problema 2 Problema do Software de Gest o da Bateria Determinados dispositivos PAD 300 PAD 300P cont m vers es anteriores do software de gest o da bateria que podem interpretar de forma incorrecta uma descida tempor ria da tens o da bateria como a indica o de bateria fraca O problema ir fazer com que o dispositivo apresente prematuramente um aviso de bateria fraca e se desligue automaticamente apesar da exist ncia de capacidade suficiente na bateria Isto pode ocorrer quando o dispositivo efectuar o respectivo teste autom tico semanal ou quando o dispositivo ligado ou quando o dispositivo est a preparar se para aplicar um choque ou ap s a aplica o de um choque Se o aviso de bateria fraca for activado devido a este problema o H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator
14. etiqueta coloque a na pega da caixa de transporte do PAD 300 PAD 300P para alertar um socorrista acerca do facto de poder ser necess rio substituir o PAD PAK gasto que se encontra instalado pelo PAD PAK de reserva guardado na bolsa com fecho As instru es para substituir o PAD PAK s o fornecidas na etiqueta 7 Quando receber o CD o cabo de dados e o Manual do Utilizador o dispositivo deve ser ligado a uma porta USB no computador para que a vers o actual do software possa ser transferida O software tamb m pode ser transferido a partir de http www heartsine com recall software updates Tanto o CD como a hiperliga o ir o actualizar automaticamente o dispositivo com a vers o apropriada do software de gest o da bateria Substitua o Manual do Utilizador originalmente fornecido guardado na caixa de transporte pela nova c pia fornecida com esta ac o 8 Seo LED do dispositivo estiver vermelho ou apagado e necessitar do dispositivo num evento de paragem card aca s bita substitua a bateria do PAD PAK pela bateria de reserva do PAD PAK que lhe foi disponibilizada seguindo as instru es indicadas na etiqueta Assim que a bateria de reserva do PAD PAK tiver sido introduzida ter energia mais do que suficiente para disponibilizar a terapia Ap s o evento contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato para que possamos enviar lhe uma unidade de substitui o que garantir que possa disponibi
15. eu representante de assist ncia Se tiver distribu do este produto identifique os clientes e notifique os de imediato acerca desta comunica o Disponibilize tamb m HeartSine Technologies Ltd as informa es de contacto dos clientes de forma a que possamos estabelecer contacto com o actual propriet rio do dispositivo Em conformidade com a legisla o aplic vel estas ac es correctivas s o implementadas com o conhecimento da INFARMED National Authority of Medicines and Health Products 1 P Lamentamos qualquer inconveniente que estas ac es correctivas lhe possam causar Valorizamo lo a si e aos seus pacientes e apreciamos a sua compreens o uma vez que trabalhamos para garantir que estamos a disponibilizar lhe dispositivos fi veis nos quais possa confiar Com os melhores cumprimentos L u 7 em W S McChesney Presidente e CEO HeartSine Technologies Ltd H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 P 215 860 8100 F 215 860 8192 www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01 O HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO I Instru es a serem seguidas pelos utilizadores do PAD 300 e PAD 300P 1 N O retire o s dispositivo s de servi o 2 Se necess rio desloque o PAD 300 PAD 300P para uma rea na qual as notifica es sonoras possam se iniciadas ser ou
16. lizar a terapia no futuro H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 WWww heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 O HeartSine Inventor Innovator Lifesaver ANEXO II Cart o de Resposta PT Ajude nos a implementar este processo de ac o correctiva de forma eficiente e confort vel para si atrav s do preenchimento e devolu o deste cart o HeartSine Technologies Ltd atrav s de correio e mail ou fax Este cart o serve como uma confirma o de que recebeu e compreendeu esta notifica o Da mesma forma indique a morada para a qual pretende que o equipamento seja enviado N o necess ria uma folha de rosto para este Cart o de Resposta MORADA HeartSine Technologies Ltd FAX 44 0 28 9093 9401 203 Airport Road West E MAIL data heartsine co uk Belfast Irlanda do Norte BT3 9ED Se tiver d vidas contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 entre as 09 00 e as 17 00 de Segunda a Sexta feira Preencha este formul rio atrav s da selec o das caixas aplic veis indicando que compreendeu e efectuou as ac es recomendadas Verific mos o s nosso s dispositivo s e n o est est o a apresentar o aviso de bateria fraca Desloc mos o dispositivo para uma rea na qual as notifica es sonoras possam
17. om a maior brevidade poss vel depois de recebermos o cart o de resposta anexo a este Aviso de Seguran a Esta bateria PAD PAK de reserva deve ser guardada na bolsa com fecho na parte posterior da caixa de transporte do PAD 300 PAD 300P N o instale esta bateria disponibilizada apenas como uma precau o no caso da bateria existente no PAD PAK perder a validade antes do previsto Problema 2 Problema do Software de Gest o da Bateria Para garantir que o dispositivo n o emite um aviso de bateria fraca prematuro involunt rio enviar lhe emos um cabo de dados que lhe permitir transferir a vers o actual do software de gest o de bateria do dispositivo Quando receber este cabo de dados ligue o dispositivo a uma porta USB no computador seguindo as instru es do Anexo deste Aviso de Seguran a e transfira o Actualizador Samaritan PAD Universal da HeartSine Technologies Ltd em http www heartsine com recall software updates Esta hiperliga o ir actualizar automaticamente o dispositivo com a vers o mais actual do software Tamb m iremos fornecer uma c pia do software em CD no caso de n o ter acesso Internet e um novo manual do utilizador para reflectir a vers o do software que estar a utilizar a partir de agora Ainda no Anexo Ill deste Aviso de Seguran a apresentamos uma imagem de uma etiqueta para o dispositivo Esta etiqueta ir instruir os utilizadores acerca de como instalarem a bateria PAD PAK de reserva no caso
18. or Innovator Lifesaver ANEXO II Cart o de Resposta PT Ajude nos a implementar este processo de ac o correctiva de forma eficiente e confort vel para si atrav s do preenchimento e devolu o deste cart o HeartSine Technologies Ltd atrav s de correio e mail ou fax Este cart o serve como uma confirma o de que recebeu e compreendeu esta notifica o Da mesma forma indique a morada para a qual pretende que o equipamento seja enviado N o necess ria uma folha de rosto para este Cart o de Resposta MORADA HeartSine Technologies Ltd FAX 44 0 28 9093 9401 203 Airport Road West E MAIL data heartsine co uk Belfast Irlanda do Norte BT3 9ED Se tiver d vidas contacte a HeartSine Technologies Ltd atrav s do n mero 00 800 1212 5555 entre as 09 00 e as 17 00 de Segunda a Sexta feira Preencha este formul rio atrav s da selec o das caixas aplic veis indicando que compreendeu e efectuou as ac es recomendadas Verific mos o s nosso s dispositivo s e n o est est o a apresentar o aviso de bateria fraca Desloc mos o dispositivo para uma rea na qual as notifica es sonoras possam se iniciadas ser ouvidas Estamos a aumentar as verifica es do estado do s nosso s dispositivo s para ocorr ncias di rias Ap s a recep o iremos o Colocar a bateria de reserva do PAD PAK de 1 500 mAh na bolsa com fecho da caixa de transporte o Colocar a etiqueta na pega da caixa de transporte
19. positivo desliga se automaticamente ap s 10 minutos para economizar energia Esta sequ ncia de eventos pode ocorrer de forma repetida ou intermitente Se este problema n o for detectado a bateria ir acabar por ficar totalmente gasta Em situa es limite a bateria poderia no prazo de uma semana ficar abaixo da capacidade m nima da bateria necess ria para permitir a disponibiliza o da terapia Nestas circunst ncias o dispositivo ir subsequentemente ser capaz de disponibilizar a terapia se for fornecida uma fonte de alimenta o adequada Os dispositivos potencialmente afectados pelo Problema Ligar Desligar foram fabricados entre Agosto de 2004 e Dezembro de 2010 e t m uma dura o garantida de at 7 anos Problema 2 Problema do Software de Gest o da Bateria Determinados dispositivos PAD 300 PAD 300P cont m vers es anteriores do software de gest o da bateria que podem interpretar de forma incorrecta uma descida tempor ria da tens o da bateria como a indica o de bateria fraca O problema ir fazer com que o dispositivo apresente prematuramente um aviso de bateria fraca e se desligue automaticamente apesar da exist ncia de capacidade suficiente na bateria Isto pode ocorrer quando o dispositivo efectuar o respectivo teste autom tico semanal ou quando o dispositivo ligado ou quando o dispositivo est a preparar se para aplicar um choque ou ap s a aplica o de um choque Se o aviso de bateria fraca for activado devido
20. s que possamos garantir 3 sua capac dace de disponibilizar a terapis numa proxima oportunidade Instru es para instalar o PAD PAK de reserva Empurre o FAD PAK em direc o soerturs e espere at ouvir o som de um c que para ter a de que este correctamente introduzido fca verde intermitente 2 cada 3 segundos Niu abre o tabi micos do PAD PAK nem abre a embalagem do protec o dos ai ctrodos de Sestbrila o at a momento de serem utizsdos numa situa o de emerg ncia vu quanto forem aplusdcs s um pacare H017 101 219 1 H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 28 90 9394 00 F 44 0 28 90 93 94 01
21. vidas Se o dispositivo se ligar e disligar automaticamente OU se o dispositivo apresentar um Aviso de Bateria Fraca antes da data de validade indicada na etiqueta contacte a Emperor ANA HeartSine Technologies atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato Light para que possamos garantir que tenha a capacidade de disponibilizar terapia no futuro 3 Aumente de imediato a frequ ncia das verifica es do dispositivo para di rias confirmar que o PAD 300 PAD 300P est operacional e no modo de espera de prontid o conforme indicado por um LED verde intermitente consulte os Manuais do Utilizador samaritan PAD SAM 300 300P da HeartSine 4 Confirme se o indicador luminoso LED est verde intermitente Se o LED estiver vermelho ou apagado contacte a HeartSine Technologies atrav s do n mero 00 800 1212 5555 de imediato para que possamos enviar lhe uma unidade de substitui o 5 Quando receber o PAD PAK de 1 500 mAh introduza o na bolsa com fecho na parte posterior da caixa de transporte para que possa ser mantido em reserva se necess rio CERTIFIQUE SE DE TER SEMPRE M O UM PAD PAK DE RESERVA 6 Quando receber a etiqueta coloque a na pega da caixa de transporte do PAD 300 PAD 300P para alertar um socorrista acerca do facto de poder ser necess rio substituir o PAD PAK gasto que se encontra instalado pelo PAD PAK de reserva guardado na bolsa com fecho As instru es para substituir o PAD PAK s o fornecidas na etiqueta 7
22. vo manual do utilizador para reflectir a vers o do software que estar a utilizar a partir de agora Ainda no Anexo Ill deste Aviso de Seguran a apresentamos uma imagem de uma etiqueta para o dispositivo Esta etiqueta ir instruir os utilizadores acerca de como instalarem a bateria PAD PAK de reserva no caso da bateria existente n o ter energia suficiente durante um evento com um paciente e ser lhe fornecida em conjunto com a Bateria de reserva no kit de actualiza o H017 101 319 1 U S Americas 121 Friends Lane Suite 400 Newtown PA 18940 e P 215 860 8100 F 215 860 8192 Www heartsine com EMEA ASP 203 Airport Road West Belfast Northern Ireland BT3 9ED P 44 0 2890939400 F 44 0 28 90 93 94 01 HeartSine Inventor Innovator Lifesaver Na qualidade de utilizador do PAD 300 ou PAD 300P as ac es descritas no Anexo I deste Aviso de Seguran a devem ser implementadas por si ao n vel do utilizador A sua assist ncia apreciada e necess ria para garantir que possa disponibilizar a terapia num evento de paragem card aca s bita a pacientes utilizando o PAD 300 PAD 300P Assim a HeartSine Technologies Ltd solicita a todos os utilizadores do PAD 300 PAD 300P que sigam de imediato as instru es indicadas no Anexo I deste Aviso de Seguran a Preencha e devolva tamb m o cart o de resposta disponibilizado no Anexo II deste Aviso de Seguran a com a maior brevidade poss vel para confirm
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