Renasys EZ Renasys EZ PLUS- IFU 0031- RevA
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1. Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo a 21 We are smith amp nephew P gina 25 Importado Distribu do no Brasil por SMITH amp NEPHEW COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA Avenida Presidente Tancredo Neves 2 2 Jardim Floresta CEP 06730 000 Vargem Grande Paulista SP CNPJ 13 656 820 0001 88 Tel 11 2093 0723 Fax 11 2093 0723 Respons vel T cnico Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF SP 49959 Marcas Registradas de Smith amp Nephew Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso2. nico paciente e deve ser sempre substitu do para um novo paciente ou se ocorrer extravasamenito Inspecione o filtro para detectar varia es de cor no mesmo a presen a de l quido no filtro ou fraco desempenho do v cuo Substitua o filtro em qualquer destas situa es Opera o do dispositivo Modos de opera o Existem dois modos de opera o cont nuo e intermitente Modo continuo o dispositivo mant m o n vel de v cuo predefinido sem parar at ser desligado Modo intermitente O dispositivo Renasys EZ produz v cuo por aproximadamente 32 segundos e desliga por aproximadamente 16 segundos O dispositivo Renasys EZ Plus produz v cuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por aproximadamente 2 minutos Nota Recomenda se a opera o em modo cont nuo na terapia de feridas por press o negativa Depois de desligado o dispositivo n o funciona e n o mant m o v cuo Antes da terapia RENASYS EZ Se for necess rio o funcionamento com bateria na primeira utiliza o do dispositivo a bateria tem de ser carregada atrav s de pot ncia CA at a luz indicadora verde da bateria deixar de piscar Durante o processo de carregamento a luz pisca a verde Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso S e 21 We are smith amp nephew P gina 13 RENASYS EZ PLUS Se for necess rio o funcionamento com bateria na primeira utiliza o do dispositivo a bateria tem de ser carregada atrav s de pot ncia CA at a luz indica
3. reprocessamento altera o repara o n o autorizada ou manuseamento negligente ou defeitos resultantes de falta de cuidado da parte do Cliente ou do utilizador atribu do do Produto incluindo sem se limitar o armazenamento manuseamento ou limpeza A SMITH amp NEPHEW INC N O FAZ OUTRAS DECLARA ES AL M DA GARANTIA ACIMA INDICADA NEM OFERECE GARANTIAS DE QUALQUER TIPO EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO DECLARA ES OU GARANTIAS RELATIVAS COMERCIABILIDADE OU ADEQUABILIDADE PARA QUALQUER FIM OU UTILIZA O DO PRODUTO PELO CLIENTE EM NENHUMA CIRCUNST NCIA A SMITH amp NEPHEW INC SER RESPONS VEL POR QUAISQUER LUCROS ANTECIPADOS OU OUTROS DANOS INDIRETOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DE QUALQUER TIPO OU PELA PERDA DE TEMPO INCORRIDA PELO CLIENTE NA COMPRA OU UTILIZA O DO PRODUTO AL M DISTO A SMITH amp NEPHEW INC N O SE RESPONSABILIZAR EM NENHUMA CIRCUNST NCIA POR QUAISQUER DANOS EXEMPLARES OU PUNITIVOS Assist ncia T cnica A Assist ncia T cnica do Renasys EZ Renasys EZ Plus Terapia de press o negativa para feridas feita somente pela SMITH amp NEPHEW COM RCIO DE PRODUTOS M DICOS LTDA Avenida Fagundes de Oliveira 538 Piraporinha CEP 09950 300 Diadema SP Tel 11 3197 2700 Garantia 1 ano Registro na ANVISA n 80804050034 Produzido por Smith amp Nephew Inc Wound Management 970 Lake Carillon Drive Su te 110 St Petersburg FL 33716 EUA
4. v Os kits de coletores s o dispositivos de utiliza o nica N o reutilize A elimina o de coletores usados deve ser efetuada de acordo com os protocolos da instala o referentes ao manuseamento de subst ncias potencialmente infectadas ou de materiais que constituam um biorisco Cumpra os regulamentos locais vigentes referentes elimina o dos componentes do dispositivo Os kits de coletores tamb m podem ser substitu dos periodicamente durante epis dios de tratamento de um mesmo paciente se os n veis de exsudado forem altos O kit do coletor deve ser mudado pelo menos uma vez por semana ou quando o coletor estiver cheio at 2 3 Instala o do coletor Instala o do suporte do coletor Deslize o suporte do coletor sobre a arma o do suporte na frente do inv lucro do dispositivo at o encaixar em posi o com um clique Instala o do coletor mah Verifique que o v cuo est desligado 2 Verifique que o recipiente cont m um agente gelificante 3 Ligue a v lvula de b ia com o filtro bacteriano em linha abertura do v cuo da bomba como se indica a seguir 4 Ligue a extremidade azul do tubo est ril porta da tampa do coletor designada ka Paciente jj ATEN O Se mudar o kit do reservat rio e n o o kit de curativo certifique se que o v cuo iniciado antes de prender o tubo do curativo Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo 3 21 We are smith amp nephew
5. P gina 11 Tubagem do Coletor Liga o da Tubagem CUIDADO N o ligue o tubo de modo a cobrir a abertura final do conector em t inserido na tubagem do recipiente CUIDADO Assegure se que o Canister 250cc S seja checado regularmente quanto aos sinais de hemorragia uma vez que o suporte oculta a vis o CUIDADO O Canister 800cc S deve ser orientado e modo que o seu conte do possa ser visto facilmente atrav s da janela transparente Remo o ou substitui o do coletor Clampe o tubo do curativo para manter temporariamente a press o negativa no local e para prevenir poss veis vazamentos de exsudato da ferida a partir do tubo 1 Desligue o v cuo 2 Desligue a tubagem do reservat rio do tubo de drenagem no ponto de conex o e destape Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso S e 21 We are smith amp nephew P gina 12 Desconectar tubagem Fechar tubagem 3 Desligue o filtro bacteriano de fluxo elevado da v lvula de b ia do tubo de liga o da bomba ao reservat rio da abertura de v cuo do dispositivo 4 Retire o reservat rio do suporte 5 Elimine o reservat rio e a tubagem como uma pe a nica 6 A elimina o dos reservat rios deve ser realizada de acordo com os protocolos locais O dispositivo utiliza um filtro bacteriano de fluxo elevado para proteg lo contra extravasamento e dissemina o de microrganismos aspirados O filtro foi concebido para utiliza o num
6. dentro do canal na espuma certificando se de que todos os orif cios para drenos est o em contato com a rea de espuma por baixo da pel cula e ponta do dreno n o deve entrar em contacto com a margem da ferida Passo 8 Retire o papel da parte de tr s das abas brancas uma de cada vez Utilizando uma t cnica em V aplique as abas brancas para fixar o tubo de drenagem no devido lugar e criar uma veda o Retire a prote o exterior da Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso Passo 7 Para criar uma veda o retire a parte de tr s da pel cula IV3000 e centre a parte de pel cula do curativo por cima do ponto de inser o do tubo de drenagem Passo 9 Ligue a bomba e verifique se a veda o est fixa volta do dreno O curativo final dever ser firme ao toque Se existir a preocupa o de o tubo provocar press o nas margens da ferida utilize a t cnica em ponte ah e 21 We are smith amp nephew P gina 10 pel cula Fixe a tubagem do dreno aba de liga o e As abas brancas devem ser puxadas firmemente ao criar a t cnica em V para garantir uma boa veda o estanque Sele o do coletor Os dispositivos RENASYS EZ RENASYS EZ PLUS devem ser utilizados com o Renasys EZ Plus Canister p n 66800912 800mL p n 66800912 250mL da Smith amp Nephew v Sempre use o Canister de menor volume poss vel v N o use kits de coletores n o est reis num campo est ril
7. es RF s o muito baixas e provavelmente n o causam interfer ncia no equipamento eletr nico vizinho O dispositivo adequado para utiliza o em todos Jos estabelecimentos incluindo estabelecimentos dom sticos e os que est o diretamente ligados rede p blica de alimenta o de baixa tens o que abastece os edif cios usados para fins dom sticos ADVERTENCIA O dispositivo n o deve ser utilizado adjacente a outro equipamento ou uso conjunto com ele e se for necess rio us lo nestas condi es deve funcionar normalmente na configura o em que vai ser utilizado Dist ncias de separa o recomendadas entre equipamento de comunica es RF port til e m vel e o dispositivo O dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente eletromagn tico no qual as perturba es de RF radiadas s o controladas O cliente ou utilizador do dispositivo pode ajudar a evitar interfer ncias eletromagn ticas mantendo uma dist ncia m nima entre o equipamento de comunica es RF port til e m vel transmissores e o dispositivo como recomendado a seguir de acordo com a pot ncia m xima de sa da do equipamento de comunica es Pot ncia de sa da Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor m xima nominal do m transmissor 150kHz a 80MHz W d 1 2NP 0 01 0 12 0 1 0 38 1 0 1 2 10 3 8 100 12 Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso 80MHz a 800MHz 800MHz a 2 5 GHz d 2
8. espuma diretamente em cima do leito da ferida para evitar que fragmentos de espuma caiam na ferida Esfregue as extremidades da espuma para retirar quaisquer fragmentos que possam ter ficado soltos ap s o corte Se forem necess rios v rios peda os para cobrir o leito da ferida conte e registre a quantidade de peda os de espuma existentes O posicionamento da espuma com a ranhura para cima facilita a inser o do dreno de suc o Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew P gina 9 Se existir um t nel corte a espuma de forma a ficar mais comprida do que o t nel para garantir que se estabelece contacto com a espuma no leito cavidade da ferida principal AVISO N o coloque espuma em t neis sem sa da ou n o explorados Passo 4 Cubra a espuma com pel cula transparente A pel cula deve ficar pelo menos a 5 cm de dist ncia da margem da ferida para facilitar uma veda o adequada e A pel cula deve ficar ancorada firmemente zona em volta da ferida para manter uma veda o estanque Passo 5 Perfure um pequeno orif cio n o mais de 12 mm no centro da pel cula por cima do canal na espuma O orif cio ser o ponto de inser o do dreno de suc o Deve ficar central em rela o ferida para evitar que o dreno fique apoiado na extremidade da feriada Passo 6 Prepare o dreno com o comprimento adequado Insira o dreno pelo pequeno orif cio da pel cula para
9. ticos que possam aumentar o risco de hemorragia se estes estiverem descontrolados e Os bordos agudos ou fragmentos de ossos de uma ferida devem ser cobertos ou removidos antes de utilizar o sistema devido ao risco de perfura o de rg os ou vasos sangu neos durante a aplica o da press o negativa e N o utilize o dispositivo em vasos sangu neos ou rg os expostos No caso de ser necess ria desfibrila o desligue o dispositivo de curativo da ferida antes de efetuar a desfibrila o Retire o curativo da ferida se este interferir com a desfibrila o e O dispositivo n o compat vel com a RM ou a TC N o traga o dispositivo para uma sala de RM ou para a vizinhan a de um scanner e Quando utilizar transportar reparar ou eliminar o e os seus acess rios o risco de aspira o de l quidos infecciosos ou de contamina o do dispositivo devido a utiliza o incorreta n o pode ser eliminado E necess rio observar sempre as precau es gerais apropriadas quando trabalhar com pe as ou equipamento potencialmente contaminados e O dispositivo n o foi estudado em pacientes pedi tricos Ao prescrever este dispositivo necess rio ter em considera o a estatura e o peso do paciente e O dispositivo n o adequado para utiliza o em reas onde houver o perigo de explos o por exemplo unidades de oxig nio hiperb rico e O dispositivo n o adequado para a utiliza o na presen a de mistura anest sica inflam
10. x 170 mm Peso 3 7 Kg Tempo de Funcionamento 40 horas terapia Bateria Tipo de Bateria ons Litio Prote o Terra Classe Prote o do Paciente Tipo BF Prote o contra Penetra o IPX2 Armazenamento e Transporte 100 a55 Temperatura Operacional 5T a40T Umidade Relativa 30 a 70 de RH Press o Atmosf rica 700 kPa a 1060kPa Conformidade UL 60601 1 IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 2001 CAN CSA C22 2 N 601 1 Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo 3 24 We are smith amp nephew P gina 23 Partes e Pe as de Uso Exclusivo as Partes Kit de Suporte do Coletor inclu do na embalagem RENASYS EZ PLUS CANISTER 800mL 250mL Reg ANVISA n 10178010233 q Pe as inclu do na embalagem Cabo de Energia Renasys EZ Materiais de Consumo e Opcionais de Uso Exclusivo com Renasys EZ Renasys EZ Plus e com Renasys GO Reg ANVISA n 10178010211 ATEN O Todos os Materiais de Consumo e Opcionais utilizados no Renasys EZ Renasys EZ Plus possuem registro na ANVISA MS e devem ser adquiridos separadamente RENASYS G Kit de Curativos para Terapia por Press o Negativa Reg ANVISA n 10178010227 1 Fita Adesiva 2 Dreno 3 R gua 4 Gaze n o aderente 5 Solu o Salina 6 Curativo Transparente 7 Gaze Antimicrobiana 8 Len os No Sting Skin Prep Selante de Pele 9 Pasta em Tiras Renasys F Est ril Kit de Curativo de Espuma Reg ANVISA n 1 Pel cu
11. 3NP 0 23 0 73 23 7 3 23 alo a gt x We are smith amp nephew P gina 22 Para os transmissores com uma pot ncia de sa da m xima nominal n o listada acima a dist ncia de separa o recomendada d em metros m pode ser estimada usando a equa o aplic vel frequ ncia do transmissor em que P a pot ncia m xima nominal do transmissor em watis W de acordo com o fabricante do transmissor NOTA 1 Para 80 MHz e 800 MHz aplica se a dist ncia de separa o para os intervalos de frequ ncia mais alta NOTA 2 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela sua absor o e reflex o em estruturas objetos e pessoas Aviso Este Guia do Utilizador n o serve de garantia Destina se apenas a servir de guia de utiliza o Para quest es de natureza m dica por favor consulte um m dico Para obter informa o adicional sobre o produto ou se tiver uma d vida especifica sobre ele contate o n mero de telefone gr tis indicado na se o de Apoio ao Cliente deste guia Para os produtos Smith amp Nephew poderem oferecer um desempenho seguro e adequado devem ser cumpridas as seguintes condi es O n o cumprimento destas condi es anular todas as garantias pertinentes Especifica es V cuo M ximo 200 mmHg Pot ncia Necess ria CA 100 V a 240 V 50 60 Hz 90 VA Fus vel Fus veis duplos de a o r pida 3 15 A CA 250V Dimens es 361 x 240
12. S est o indicados para serem utilizados em pacientes que possam se beneficiar de um dispositivo de v cuo principalmente porque o dispositivo pode promover a cicatriza o de feridas atrav s da remo o de flu dos incluindo fluidos de irriga o e do corpo exsudatos da ferida e materiais infectados O dispositivo adequado para a utiliza o nas seguintes feridas Cr nica Aguda Traum tica Feridas sub agudas e deisc ncias lceras de press o ou diab ticas Queimaduras de espessura parcial Retalhos e enxertos Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo a gt x We are smith amp nephew P gina 4 Contra Indica es A utiliza o do dispositivo est contraindicada na presen a de Tecido necr tico com presen a de escaras Osteomielite n o tratada Ferida maligna com exce o dos cuidados paliativos para melhorar a qualidade de vida Art rias veias rg os ou nervos expostos F stulas n o ent ricas e n o exploradas Locais anastom ticos Advert ncias e Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente para detectar hemorragias Se observar hemorragia s bita ou crescente interrompa imediatamente terapia tome as medidas apropriadas para fazer parar a hemorragia e contate o m dico que trata do paciente e Os pacientes com hemostase dif cil ou que est o sendo submetidos terapia com anticoagulantes apresentam maior risco de hemorragia Durante a terapia evite usar produtos hemost
13. a 3 V m NOTA 1 Para 80 MHz aplica se o intervalo de frequ ncia mais alta NOTA 2 Estas directrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada pela sua absor o e reflex o em estruturas objectos e pessoas a As intensidades de campo de transmissores fixos como esta es base de r dio celular sem fios telefones e radios m veis terrestres r dio amadores radiodifus es de AM e FM e transmiss es de TV n o podem ser previstas teoricamente com exactid o Para avaliar o ambiente electromagn tico resultante de transmissores RF fixos deve efectuar se um estudo electromagn tico do local Se a intensidade do campo magn tico medido no local no qual o dispositivo RENASYS EZ se encontra este deve funcionar normalmente Se o desempenho for anormal podem ser necess rias medidas adicionais tais como reorienta o ou reposicionamento do RENASYS EZ b No intervalo de frequ ncia de 150 kHz a 80 MHz as intensidades dos campos devem ser inferiores a 3 V m Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso A qualidade da alimenta o de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospital t pico A qualidade da alimenta o de rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar t pico Se o usu rio do dispositivo RENASYS EZ tem de operar continuamente durante interrup es de alimenta o de rede recomenda se que a alimenta o do RENASYS EZ seja efetua
14. alo 3 21 We are smith amp nephew P gina 1 Manual de Opera o do Usu rio RENASYS EZ RENASYS EZ PLUS TERAPIA DE PRESSAO NEGATIVA PARA FERIDAS ndice Introdu o Descri o do Sistema Indica es de utiliza o Contraindica es Advert ncias Precau es Instru es do m dico Gloss rio de s mbolos Aplica o de curativos de gaze Aplica o de curativos de espuma Mudan a do curativo Sele o do Coletor Instala o do Coletor Tubagem do reservat rio Remo o ou substitui o do coletor Opera o do dispositivo Alarmes de seguran a Guia de resolu o de problemas Manuten o Limpeza Funcionamento da bateria Substitui o do fus vel Compatibilidade eletromagn tica Aviso Especifica es Apoio ao cliente Assist ncia T cnica Joe A ne De e x K r Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo a 21 We are smith amp nephew P gina 2 Introdu o Este manual do utilizador inclui informa o importante relativa ao funcionamento seguro e eficiente do dispositivo RENASYS EZ e RENASYS EZ PLUS Este manual utilizado como auxiliar na forma o de pessoal e para servir de material de consulta para utilizadores experientes Tamb m est o inclu das instru es relativas ao comissionamento do dispositivo sua manuten o preventiva limpeza e elimina o Descri o do Sistema Renasys M EZ Renasys M EZ Plus Painel Frontal Painel Traseiro Vista trase
15. arme restabelecido automaticamente Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew P gina 15 Bloqueio coletor cheio Se o sistema detector um recipiente cheio ou bloqueio no sistema por exemplo se o tubo se soltou do curativo a luz de estado pisca NOTA O alarme de Bloqueio reservat rio cheio detecta o bloqueio do conector T para o reservat rio quando o v cuo est definido dentro do intervalo terap utico recomendado 40 120 mmHg Alarme de bateria fraca A bateria fraca assinalada por um alarme sonoro e visual Ligue imediatamente o dispositivo a uma tomada CA quando ouvir o alarme Quando o alarme toca falta aproximadamente 1 hora para o fim do tratamento Apertando o bot o de pausa udio silencia o alarme durante aproximadamente 2 4 minutos Na A Supress o do alarme Apertando o bot o de supress o do alarme silencia este durante aproximadamente 2 4 minutos Se n o conseguir solucionar a causa do alarme durante este intervalo de tempo o alarme volta a soar Guia de solu o de problemas Sintoma Causa Solu o N o h indica o de Interrup o da corrente Verifique a tomada de parede pot ncia de rede el trica na tomada de parede O cabo de corrente pode Verifique o cabo el trico tanto no estar solto dispositivo como na tomada de parede Fus veis queimados Desligue da corrente e substitua os dois fus veis Se o problema persistir contate a Assist nc
16. da por uma fonte de alimenta o ininterrupta ou por uma bateria O equipamento de comunica es de RF port til e m vel deve ser utilizado a uma dist ncia de qualquer parte do dispositivo incluindo cabos que seja inferior dist ncia de separa o recomendada calculada a partir da equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada d 1 2NP d 1 2NP 80Mhz a 800 MHz d 2 3NP 800Mhz a 2 5GHz em que P o valor nominal m ximo da pot ncia de sa da do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor ed a dist ncia de separa o recomendada em metros s P gina 20 gt We are smith amp nephew intensidades dos campos de transmissores de RF fixos determinadas por exame eletromagn tico do local Diretrizes de declara o do fabricante emiss es eletromagn ticas P gina 21 O dispositivo destina se a ser utilizado no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do dispositivo deve assegurar que ele utilizado em tal ambiente Teste de emiss es Conformidade Ambiente eletromagn tico diretrizes Emiss es de RF CISPR 11 Grupo 1 Emiss es de RF CISPR 11 Classe A Emiss es harm nicas IEC N o se aplica 61000 3 2 Flutua es de tens o lickers N o se aplica IEC 61000 3 2 O dispositivo usa energia RF apenas para a sua fun o interna Portanto as suas emiss
17. de polegar se o alarme parar a fuga est na tubagem e ou recipiente Verifique a fuga na tubagem recipiente Se a situa o do alarme ainda n o est resolvida prov vel que exista um mau funcionamento do dispositivo Contate a Assist ncia T cnica Recipiente cheio ou Bloqueio na linha de Certifique se de que o grampo do bloqueado v cuo tubo est aberto inexist ncia de Verifique se o tubo est press o negativa no bloqueado por exemplo por local da ferida dobras no tubo ou sedimentos medo Certifique se de que o coletor n o est cheio Alarme de bateria Bateria gasta Ligue a unidade fonte de fraca alimenta o CA para carregar a CM bateria Alarme de bateria Bateria Carregador com Se O dispositivo atingiu com defeito defeito temperaturas fora da faixa recomendada deixe o dispositivo voltar temperatura ambiente Se o alarme persisitir contate o representante Smith amp Nephew Manuten o O dispositivo deve ser inspecionado visualmente antes de cada utiliza o incluindo a b ia de prote o filtro bacteriano o coletor e o tubo Se deixar cair o dispositivo ou se este mostrar sinais de danos ele deve ser devolvido ao seu representante da Smith amp Nephew na embalagem original fornecida Como este dispositivo n o possui pe as que necessitem de manuten o n o tente abri lo Contate a Assist ncia T cnica Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso ah e 21 We are s
18. do dispositivo deve assegurar que ele utilizado em tal ambiente imunidade IEC 60601 conformidade diretrizes Descarga 6kV contato 6kV contato O ch o deve ser de madeira eletrost tica 8kV 8kV oi bet o ou ladrilhos cer micos ESD IEC Se o ch o estiver coberto com 61000 4 2 um material sint tico a umidade relativa deve ser pelo menos 30 Transit rios 2kV para linhas 2kV para A qualidade da alimenta o el tricos de alimenta o linhas de de rede deve ser a de um r pidos 1kV para linhas alimenta o ambiente comercial ou rajadas IEC de entrada sa da 1kV hospitalar t pico 61000 4 4 linhas entrada sa da Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew Sobretens es IEC 61000 4 5 Cavas de tens o interruptores curtas e varia es da tens o em linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 Perturba es RF conduzidas IEC 61000 4 6 Perturba es RF radiadas IEC 61000 4 3 1kV diferencial 2kV comum modo modo lt 5 UT gt 95 cava em UT para 0 5 ciclos 40 UT 60 cava em UT para 5 ciclos 70 UT 30 cava em UT para 25 ciclos lt 5 UT gt 95 cava em UT para 5 segundos NOTA UT a tens o de rede de CA antes da aplica o do n vel de teste 1kV linha 2kV terra linha a linha 60 para 10ms 30 para 500ms gt 95 para 5000ms 3V rms 150 kHz a 3 V rms 3V m 80MHz
19. dora da bateria ficar verde s lido Durante o processo de carregamento a luz pisca a verde rop LP Defini o da terapia A defini o do n vel de v cuo uma decis o que o prestador de cuidados de sa de deve tomar com base na avalia o individual da ferida espec fica Devem ser cumpridas as seguintes diretrizes de ordem geral O intervalo de press o terapia recomendado de 40 mm Hg a 120 mm Hg Os n veis de v cuo mais baixos s o de modo geral mais eficazes e mais bem tolerados O n vel de v cuo nunca deve causar dor Se o paciente indicar desconforto com o n vel de v cuo este deve ser reduzido Ajuste da terapia O dispositivo incorpora um seletor de press o ajust vel de 12 posi es O v cuo aumentado rodando o bot o para a direita Quando n o est a ser utilizado o seletor de press o deve estar no valor m nimo O n vel de v cuo visualizado num man metro de v cuo anal gico posicionado acima do mostrador do seletor Quando o dispositivo est regulado e a terapia se efetua corretamente o seletor da press o de v cuo pode ser bloqueado para assegurar que o v cuo n o alterado acidentalmente Rode o seletor para a posi o bloqueada como se indica abaixo In cio da terapia Para iniciar a terapia selecione o n vel de v cuo desejado no mostrador e aperte o interruptor do modo de opera o para modo cont nuo ou intermitente A terapia inicia se assim que selecionar o modo no in
20. erida Os fatores a considerar incluem quantidade de drenagem localiza o da ferida integridade da selagem do curativo avalia o da carga bacteriana na ferida e o risco de infec o do paciente e Este dispositivo s deve ser utilizado por pessoal qualificado e devidamente autorizado O utilizador deve possuir os conhecimentos especializados necess rios da aplica o m dica espec fica para a qual o dispositivo est a ser utilizado e Seo dispositivo tiver permanecido a temperaturas negativas antes de utiliz lo ele deve atingir a temperatura ambiente caso contr rio a unidade de bombeamento pode ser danificada e Certifique se de que o tubo est completamente instalado e sem dobras para evitar fugas ou bloqueios no circuito de v cuo e Posicione o dispositivo e o tubo adequadamente para evitar o risco de trope ar nele e portanto o paciente n o deve ficar deitado sobre o tubo e Para o paciente tomar um banho ou ducha necess rio deslig lo do dispositivo e Se entrar l quido na bomba interrompa a sua utiliza o e devolva a Assist ncia T cnica para repara o e Verifique a linha de prote o filtro bacteriano e substitua se necess rio e N o aplique os toalhetes NO STING SKIN PREP diretamente sobre feridas abertas e As estruturas subjacentes como os ossos e tend es devem estar cobertos pela camada de curativo n o aderente e Inspecione o local do curativo adequadamente com base na necessidade tera
21. filtro bacteriano de fluxo elevado est introduzido firmemente na bomba 3 Verifique que a tampa do coletor est bem fechada 4 Certifique se que a tampa da porta de elimina o do recipiente est bem apertada Verifique se o filtro est introduzido com seguran a na porta de v cuo da bomba 1 Verifique a exist ncia de irregularidade no curativo ou em volta dele por exemplo rugas fendas ou dobras na pele Verifique se existem inconsist ncias no curativo Ou a e verifique se existe movimento de ar no local da ferida Toque no curativo de modo a sentir dureza ao toque Todos estes passos indicam fuga no interior o na zona perilesional Se encontrar uma fuga vede a com fita adesiva transparente prova de gua ou com tira da pasta para ostomia de modo a selar a fuga P gina 16 ah e 21 We are smith amp nephew P gina 17 Alarme de baixo O dispositivo n o 1 Tampe a abertura do adaptador v cuo o n vel de consegue atingir o n vel com com o polegar protegido por v cuo inferior ao do v cuo selecionado luva valor definido para a porque existe uma fuga Com ela coberta verifique se terapia de gt 15 mmHg significativa entre o sente o v cuo ser aplicado dispositivo e o local da No caso de n o haver v cuo 6 ferida volte a ligar todas as jun es do tudo certificando se que todas elas est o estanques ao ar Se n o acontecer nada retire o filtro e tape a porta de v cuo com uma luva
22. ia T cnica Alarme de v cuo O dispositivo funcionou 1 Cheque os tubos obstru dos ou excessivo mal e atingiu n veis de dobrados entre o Canister e o FIN v cuo elevados dispositivo 2 Cheque se o filtro bacteriano de fluxo elevado est obstru do ou mido 3 Confirme que o Canister n o esteja cheio 4 Se o problema persistir h falha do dispositivo Contate o representante da Smith amp Nephew Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew Alarme de fluxo elevado fuga o sistema detecta uma fuga significativa EP Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso Existe uma fuga ou defeito na tubagem do recipiente entre o local da ferida e o dispositivo M veda o num dos locais de liga o do coletor M veda o no local de liga o do filtro Fuga no local do curativo ou em volta do mesmo 1 Verifique que todas as liga es est o bem apertadas e seguras 2 Se as liga es estiverem bem seguras desligue o dreno do tubo do recipiente feche os clampes em ambas a tubagens 3 Se a press o da bomba voltar ao valor definido isto indica que a fuga ocorre no local do curativo 4 Se a press o da bomba n o voltar ao valor definido isto indica que a fuga est relacionada com o recipiente com o filtro bacteriano de fluxo elevado e ou o tubo do recipiente 1 Verifique que todas as liga es est o bem apertadas e seguras 2 Certifique se que o
23. ira do dispositivo Vista dianteira do dispositivo 1 Porta de V cuo 10 Cabo 2 Arma o do Suporte do Coletor 11 Trava do Suporte IV 3 Luzes de Estado 12 Ganchos de Fixa o Cama Liga o Rede Estado da Bateria V cuo Excessivo Fuga Excessiva Baixo V cuo f Bot o de Pausa de Audio e Luz de 13 Placa de Especifica es Estado Cabo 14 Almofada do Suporte IV Man metro de V cuo Seletor de Press o Bloqueio do Seletor de Press o Interruptor do Modo de Opera o A O 0O NOO Al m disto para poder utilizar adequada e eficazmente os dispositivos RENASYS EZ e RENASYS EZ PLUS ser o necess rios os seguintes componentes Smith amp Nephew Um Kit de Curativo para Ferida RENASYS G Reg ANVISA n 10178010227 Kit de Curativos RENASYS F F P e F AB Reg ANVISA n Conector de liga o do Dispositivo ao Coletor RENASYS EZ PLUS CANISTER 800 mL p n 66800912 Reg ANVISA n 10178010233 RENASYS EZ PLUS CANISTER 250 mL p n 66800913 Reg ANVISA n 10178010233 Filtro bacteriano de fluxo elevado Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew Vista Lateral Esquerda 15 Entrada de Corrente Alternada 16 Fus vel P gina 3 Vista Inferior 17 P s de Borracha 18 Sa da de Escape de Ar Vista Traseira Montagem do Suporte Vista Traseira Ganchos de Fixa o IV Cama Indica es de utiliza o Os dispositivos RENASYS EZ e RENASYS EZ PLU
24. ith amp nephew FIN V cuo excessivo Se o sistema detectar um V cuo excessivamente alto gt 2235 mm Hg o dispositivo interrompe o tratamento Soa o alarme e a luz de estado pisca com uma luz amarela Fuga se O detectar uma fuga significativa soa O alarme sonoro e a luz de estado pisca K sistema com uma luz amarela Classifica o do gt gt equipamento Tipo de isolamento BF pe a aplicada Classifica o Internacional CSA CN REF Numero de cat logo do produto a Aten o Consulte as instru es de utiliza o D Uso nico Lote AI Local de Fabrica o Manter vertical na a posi o Liga o terra Indica o local do dispositivo P gina 7 onde se encontram os terminais de terra de prote o Aten o A lei federal Om E U A limita a venda deste dispositivo a um m dico ou por ordem de um m dico Representante europeu UE N o juntar ao lixo T dom stico E Fus vel CE Selo da CE 0247 as Proteger da Umidade sec Temperatura de Xx C Armazenagem Data de Fabrica o Troca de curativo O curativo da ferida deve ser trocado 48 horas ap s a aplica o inicial da terapia No caso de n o haver fugas e de o paciente se sentir confort vel o curativo deve ser trocado 2 a 3 vezes por Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo 3 21 We are smith amp nephew P gina 8 semana No caso de drenagem intensa ou com sedimen
25. la IV 3000 2 Cobertura Adesiva Transparente 3 Curativo de Espuma 4 Dreno de Suc o Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso alo a 21 We are smith amp nephew P gina 24 Garantia limitada A Smith amp Nephew garante por um per odo de dois anos a contar da data da venda do dispositivo que este sem a bateria Produto funcionar de acordo com as especifica es indicadas no manual do produto No caso de o seu desempenho n o estar em conformidade com as suas especifica es a Smith amp Nephew providenciar repara o ou substitui o do Produto sem quaisquer encargos para o Cliente consoante o seu crit rio exclusivo de acordo com a sua pol tica de repara o definida nos Termos e Condi es do Produto Para que esta garantia do produto seja efetiva o Cliente deve notificar imediatamente por escrito Smith amp Nephew a exist ncia de quaisquer defeitos no prazo de trinta 30 dias da descoberta desses defeitos ou no prazo de dois 2 anos da data da venda do dispositivo Esta garantia n o cobre i Os produtos n o embalados ou rotulados pela Smith amp Nephew ou pelos seus agentes autorizados ii os produtos que n o sejam utilizados em conformidade com as especifica es do manual do produto ili os produtos usados juntamente com componentes kits de curativos de veda o de feridas ou coletores n o especificados para utiliza o com o RENASYS EZ iv defeitos causados por uso indevido
26. m deve ser devolvido na sua embalagem original Armazenamento Antes de armazenar o dispositivo verifique que a bateria est carregada aproximadamente entre 40 60 Durante o armazenamento pode ocorrer alguma descarga da bateria O dispositivo deve ser armazenado a uma temperatura entre 0U e 25 para que o seu desempenho seja timo no entanto pode ser armazenado a uma temperatura entre 100 e 550 por curtos per odos de tempo Aten o Se o dispositivo tiver sido conservado a temperaturas negativas deixe o atingir a temperatura ambiente antes de utiliz lo caso contr rio a unidade de bombeamento pode ficar danificada Compatibilidade eletromagn tica Este equipamento foi testado e confirmou se estar em conformidade com os limites para dispositivos m dicos da norma IEC 60601 1 2 2001 Estes limites foram concebidos para proporcionar uma prote o razo vel contra interfer ncia nociva numa instala o m dica t pica Este equipamento gera usa e pode irradiar energia de radiofrequ ncia e se n o for instalado e utilizado de acordo com as instru es pode causar interfer ncia nociva noutros dispositivos presentes na sua vizinhan a Contudo n o existe nenhuma garantia de que n o ir ocorrer interfer ncia numa determinada instala o Diretrizes e declara o do fabricante imunidade eletromagn tica O dispositivo destina se a ser utilizado no ambiente eletromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador
27. mith amp nephew P gina 18 Limpeza extremamente importante cumprir todas as diretivas da institui o relativas higiene Deve seguir as instru es fornecidas com todos os agentes de limpeza e com todas as unidades de esteriliza o e ou de desinfec o A limpeza da carca a do dispositivo deve ser efetuada de acordo com as seguintes diretrizes e Limpe a superf cie em quest o com um pano macio umedecido incluindo o respiradouro do lado inferior da unidade e Use um agente de limpeza ou desinfetante n o agressivo e certifique se de que s o compat veis com as pe as de pl stico Siga as diretrizes do fabricante relativas utiliza o de agentes de limpeza e Umede a outro pano macio com gua limpa e use o para limpar todas as superf cies e remover o excesso de solu o e Seque usando outro pano macio e N o use solventes de pl sticos nem agentes de limpeza abrasivos e N o mergulhe qualquer parte do dispositivo em fluidos nem use um pano excessivamente umedecido N o deve deixar que os fluidos penetrem no interior do dispositivo Se entrar l quido no dispositivo contate a Assist ncia T cnica Funcionamento da bateria O dispositivo cont m uma bateria de ions de l tio recarreg vel com uma dura o de aproximadamente 300 a 500 recargas Uma bateria totalmente carregada dura at 40 horas A bateria carrega quando se liga fonte de alimenta o de CA tanto durante a sua utiliza o como quando es
28. pia e O n vel de v cuo nunca deve causar dor Se o paciente indicar desconforio com o n vel de v cuo reduza a press o e O dispositivo s deve ser utilizado com os componentes Smith amp Nephew autorizados e O dispositivo s deve ser utilizado na posi o vertical e O dispositivo deve ser apenas utilizado com os kits de Reservat rio S 800cc e S 250cc Smith amp Nephew e Certifique se que o clampe do curativo est preso antes de desligar o dispositivo Para voltar a ligar o dispositivo assegure se que o dispositivo se encontra ativo antes de abrir o clampe do curativo Instru es do m dico Antes da coloca o do dispositivo o profissional de cuidados m dicos que trata da ferida deve avaliar a melhor maneira de utilizar o sistema para a ferida espec fica E imporiante avaliar cuidadosamente a ferida e o paciente para ter a certeza de que se cumprem todas as indica es cl nicas da Terapia por Press o Negativa As instru es devem incluir e local tamanho e tipo de ferida Tipo de kit do curativo de ferida Smith amp Nephew Par metros de v cuo Frequ ncia da mudan a do curativo Curativos auxiliares Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew TL Terapia cont nua O dispositivo mant m o n vel de v cuo predefinido sem parar at ser desligado Terapia intermitente O dispositivo RENASYS EZ liga durante 32 segundos e desliga durante 16 segundos criando um
29. t desligada e sem funcionar Se o dispositivo estiver totalmente carregado e n o for utilizado de novo desligue da fonte de CA O dispositivo indica quando a bateria est fraca A luz amarela pisca e emitido um alarme sonoro Ligue imediatamente fonte de CA quando soar o alarme de bateria fraca Substitui o dos fus veis A ADVERT NCIA Para evitar choque el trico desligue a unidade da tomada antes de substituir os fus veis A ADVERT NCIA Para evitar o perigo de inc ndio use apenas fus veis do tipo amperagem e voltagem corretos Para inspecionar e ou substituir os fus veis 1 Desligue o cabo da fonte de alimenta o e do painel lateral do dispositivo 2 Para abrir a porta do compartimento dos fus veis do recept culo de CA aperte o clipe e retire o porta fus vel Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso ah e 21 We are smith amp nephew P gina 19 3 Substitua os fus veis Consulte Especifica es para determinar o tipo de fus veis de substitui o 4 Volte a introduzir o porta fus vel guiando se pelas setas do interior da porta do compartimento dos fus veis 5 Feche a porta do compartimento dos fus veis Devolu o do dispositivo Antes de devolver o dispositivo ao seu representante da Smith amp Nephew no fim do per odo de aluguel ou se tiver ocorrido uma falha ele deve ser limpo de acordo com as etapas descritas na se o Limpeza deste manual O dispositivo tamb
30. terruptor rA Cont nua mL Intermitente Aten o Antes de come ar a terapia certifique se de que o dispositivo n o se encontra a mais de 50 cm acima da ferida e que est afastado de quaisquer fontes diretas de calor Interrup o da terapia Para parar a terapia com o dispositivo coloque o interruptor na posi o central Quando desligar o dispositivo p ra o v cuo e termina a terapia O Desligado OFF Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso ah e 21 We are smith amp nephew P gina 14 Armazenamento durante a utiliza o Enquanto o dispositivo estiver a ser utilizado na terapia ele pode ser posicionado de v rias maneiras Pode ficar colocado na posi o vertical sobre uma superf cie dura e plana O dispositivo pode ser fixado a um p lo de perfus o soltando o bot o o suficiente para poder posicionar o p lo de perfus o entre a almofada superior de borracha e a face de aperto e de modo a ficar alinhado com a almofada inferior de borracha Quando o p lo de perfus o estiver posicionado corretamente deve apertar o bot o cuidadosamente para as almofadas segurarem com firmeza o Suporte IV O dispositivo tamb m pode ser fixado cabe a ou aos p s da cama do paciente Para isso puxe os 2 ganchos de metal do recesso da parte detr s do dispositivo de modo a formarem um ngulo de 90 com a vertical Deste modo pode colocar o di spositivo sobre a cabeceira da cama Aten o Quando n o estiver sendo utili
31. tos pode ser necess rio mudar o curativo com mais frequ ncia Verifique os curativos com regularidade O curativo de feridas infectadas pode necessitar de ser mudado com mais frequ ncia A ferida deve ser monitorizada periodicamente para detectar sinais de infec o Durante todo o tratamento verifique a ferida para detectar sinais de infec o local ou sist mica Se houver sinais de infec o sist mica ou de progress o da infec o no local da ferida contate imediatamente o m dico que trata do paciente Aplica o de curativos de espuma Passo 1 Passo 2 Retire qualquer tecido necr tico com Aplique vedante de pele na zona em escaras se necess rio Limpe o leito volta da ferida da ferida e seque de acordo com o Proteja a zona em volta da ferida para protocolo n o ser exposta a umidade e adesivos e A ferida deve ser limpa minuciosamente em cada mudan a de curativo Passo 3 Corte o curativo de espuma para se ajustar ao tamanho e forma da ferida e coloque o na cavidade da ferida com o lado do canal ou ranhura para cima A espuma deve encher a cavidade da ferida e pode ser necess rio sobrepor peda os de espuma em feridas profundas Pode ser aplicado um curativo n o adesivo na ferida antes de colocar a espuma no leito da ferida se necess rio AVISO A espuma deve ser cortada de forma a preencher delicadamente o leito da ferida N o pressione ou force a espuma em nenhuma zona da ferida N o corte a
32. v cuo durante 32 segundos e desligando o durante 16 segundos O RENASYS Ez PLUS produz v cuo por aproximadamente 5 minutos e desliga por 2 minutos Posi o OFF desligada Quando o interruptor do modo de opera o estiver nesta posi o O dispositivo interrompe O tratamento Status das luzes Pot ncia de rede Quando o sistema estiver conectado a uma tomada de parede acende o indicador n o indicada que O dispositivo est ligado Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso Gloss rio de s mbolos Bot es de opera o V cuo baixo Se o n vel de v cuo for inferior ao valor definido para o tratamento e essa diferen a exceder 15 mmHg soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela Recipiente cheio ou bloqueado Se o sistema detectar um recipiente cheio ou bloqueio no sistema soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca Indicador da pilha Bateria Carregada Luz verde ligada Bateria Carregando Luz verde piscando Bateria baixa Luz amarela piscando e alarme sonoro Falha da Bateria Caracter stica dispo n vel somente no Renasys EZ Plus Luz amarela ligada Alarme suprimido Premindo o bot o de paragem do alarme silencia este durante aproximadamente 2 4 minutos On Off Caracter stica dispon vel somente no Renasys EZ Plus Quando o bot o de opera o est no modo continuo ou intermitente a luz ser verde P gina 6 gt We are sm
33. vel com ar ou com oxig nio ou xido nitroso e Os kits dos coletores s o fornecidos n o esterilizados N o utilize num campo est ril Precau es e Devem ser tomadas precau es no caso de pacientes que est o ou possam estar nas seguintes condi es 4 A receber terapia anticoagulante ou inibidores da agrega o das plaquetas com hemorragia ativa ou que possuem vasos sangu neos ou rg os enfraquecidos Com hemostase dif cil da ferida Com m nutri o n o tratada N o conformidade com os procedimentos ou a resistir ativamente aos mesmos Com feridas pr ximas de vasos sangu neos ou aponevrose delicada gt gt gt Renasys EZ Renasys EZ Plus Instru es de Uso gt We are smith amp nephew lina e As feridas infectadas podem necessitar de mudan as de curativo mais frequentes A ferida tem de ser vigiada regularmente de forma a verificar se existem sinais de infec o e O sistema de terapia deve ser mantido ligado no modo CONT NUO durante a dura o do tratamento Podem existir situa es em que o paciente tenha de ser desligado do dispositivo de TFPN como por exemplo para atividades quotidianas e para exames de diagn stico Se for necess rio desligar o paciente a tubagem deve ser presa fechada e as extremidades da tubagem devem ser fechadas O tempo que os pacientes podem ficar desligados do dispositivo de TFPN uma decis o cl nica tomada com base nas caracter sticas individuais do paciente e da f
34. zado assegure se que o man pulo esteja completamente fechado Alarmes de seguran a O dispositivo est equipado com um sistema de alarmes indicativos dos seguintes erros Os erros s o indicados por um sinal sonoro e por uma luz amarela intermitente FIN V cuo excessivo Se o sistema detectar um v cuo excessivamente alto gt 235 mm Hg o dispositivo interrompe a terapia Apertando o bot o de pausa udio silencia o alarme durante aproximadamente 2 4 minutos Soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela Para restabelecer este alarme deve desligar completamente o dispositivo colocando o interruptor seletor do modo de opera o na posi o O Se ocorrer de novo este alarme isso indica a exist ncia de potencial falha no dispositivo e deve contatar o seu servi o de assist ncia t cnica RF Fluxo elevado fuga Se o sistema detector uma fuga significativa soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela Apertando o bot o de pausa udio silencia o alarme durante aproximadamente 2 4 minutos Quando o sistema estiver novamente vedado o alarme restabelecido automaticamente O V cuo Baixo Se o n vel de v cuo for inferior ao valor definido para a terapia e essa diferen a for gt 15 mmHg soa o alarme sonoro e a luz de estado pisca com uma luz amarela Apertando o bot o de pausa udio silencia o alarme durante aproximadamente 2 4 minutos Quando o sistema estiver novamente vedado o al
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