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1. Batteria rimovibile Tastiera con pulsanti ed icone luminose e Porta A o 3 3 2 Tasti icone ed indicatori Figura 2 8 Contatti Batteria L A Vano per Memory Card Nr Imm Funzione Nr Imm Funzione sp Indica il modello del dispositivo 12 Indicatore Posizionare piastre Icona dotata di led luminosi che indica di 15 A posizionare le PADs di defibrillazione Pulsante ON OFF SHOCK Permette di accendere o spegnere il 16 dispositivo AUTO LED di controllo Led luminosi che permettono di verificare lo stato funzionale del dispositivo Indicatore NON Toccare il Paziente Icona dotata di led luminosi che indica di non toccare il paziente durante determinate operazioni Indicatore di scarica AUTOMATICA Icona dotata di led luminosi che indica che sta per essere erogata una scarica di defibrillazione in modalit AUTOMATICA Ser One AUTOMATICO 3 4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo Il defibrillatore Saver One viene fornito con i seguenti accessori standard Codice Immagine Quantit Descrizione SV0 B0847 1 Unita Saver One AUTO 200J Versione 200J 0 360J SV0 B0848 Saver One AUTO 360J sa as SA V C0846 Copia 1 Unita Pads Adulto Precollegate y A BATT Batteria non SS ricaricabile LiMnO ae r 1 Unit Borsa da trasporto o ai 1 Unit Guida rapida e CD con FA manuale d uso Di seguito sono riportati gli accessori opzionali del Saver One acquistabili
2. E Haro MANUALE D USO DI ni ami italia medical products GUIDA RAPIDA DI UTILIZZO use only if patient is unconscious unresponsive and not breathing Manuale Utente Defibrillatore AUTOMATICO Esterno ad accesso pubblico Yer AED MADE in ITALY by A M I Italia s r l Le presenti istruzioni sull uso non possono senza il nostro consenso n completamente n In parte essere riprodotte trasmesse memorizzate elettronicamente o essere tradotte in un altra lingua straniera o linguaggio di computer Le infrazioni contro questo divieto non soltanto violano il nostro copyright ma riducono anche la nostra possibilit di dare informazioni esatte ed attuali all utente e all operatore dell apparecchio Con riserva di modifiche delle presenti istruzioni sull uso A M I Italia S r l SEDE NORD Viale Gran Sasso 11 20131 Milano MI Italia Tel 39 02 205 09 246 Fax 39 02 29520839 SEDE SUD Via Cupa Reginella 15 80010 Quarto NA Italia Tel 39 081 806 34 75 39 081 806 05 74 Fax 39 081 876 47 69 e mail info amiitalia com http www amuitalia com Stampato in Italia SaVer One AUTOMATICO INDICE 1 Introduzione pag 07 1 1 Prefazione pag 07 1 2 Uso conforme alle disposizioni pag 07 1 3 Garanzia pag 07 1 4 Esclusione della responsabilit pag 07 1 5 Indicazioni pag 07 1 6 Contro indicazioni pag 08 1 7 Informazioni sulla versione pag 08 1 8 Simbologia del manuale pag 08
3. xD Card D D Smart Media Card Figura 20 Tipologia Dati Memorizzati 64 MB Standard Suoni Eventi 150 minuti 2 5 ore Paramenti ECG 128MB Standard Suoni Eventi 300 minuti 5 ore Paramenti ECG xD Card 512 MB M Suoni Eventi 1 200 minuti 20 ore Paramenti ECG xD Card 1 GB M Suoni Eventi 2 400 minuti 40 ore Paramenti ECG xD Card 2 GB M Suoni Eventi 4 800 minuti 80 ore Paramenti ECG 4 4 1 Installazione Memory Card Per installare una Memory Card nel Saver One seguire la presente procedura A La Memory card va inserita prima di agganciare la batteria B Posizionare il dispositivo su un ripiano rigido orizzontale ben saldo a terra come mostrato in figura Figura 21 C Inserire la Memory Card con i contatti rivolti verso l alto come mostrato in figura e spingerla fino al completo inserimento Figura 22 Il Saver One se installata la Memory Card effettua automaticamente la registrazione degli eventi del tracciato ECG dei parametri del paziente I dati memorizzati possono essere scaricati archiviati e rivisualizzati su di un Personal Computer utilizzando il software PC dedicato Saver View Express 19 Ser One AUTOMATICO 5 Autotest Il Saver One stato concepito per essere un dispositivo totalmente sicuro sempre pronto all utilizzo e con scarsa manutenzione Infatti grazie a un sofisticato sistema software in grado di verificare automaticamente e costantemente se Il dispos
4. 6 5 Ritmo defibrillabile pag 25 6 6 Ritmo non defibrillabile pag 26 6 7 RCP pag 26 7 Registrazione e archiviazione dei dati del soccorso pag 28 7 1 Registrazione dei dati del soccorso pag 28 7 2 Archiviazione dei dati su PC pag 28 8 Manutenzione pag 29 10 1 Dopo ogni utilizzo pag 29 10 2 Manutenzione ordinaria pag 29 10 3 Pulizia pag 29 10 4 Conservazione pag 30 10 5 Guida all individuazione dei guasti pag 31 9 Specifiche Tecniche pag 32 9 1 Caratteristiche fisiche pag 32 9 2 Requisiti Ambientali pag 32 9 3 Controlli e indicatori pag 32 9 4 Memoria dati pag 32 9 5 Defibrillatore pag 33 9 6 Sistema di analisi del paziente pag 34 9 7 Batteria non ricaricabile LiMnO SAV C00 0 pag 34 9 8 Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 pag 34 9 9 Caricabatteria SAV C0012 pag 35 9 10 PADs di defibrillazione pag 35 10 Compatibilit elettromagnetica pag 36 10 1 Emissione elettromagnetiche pag 36 10 2 Immunit elettromagnetica pag 36 10 3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di pag 38 comunicazione mobile RF e 11 Saver One APPENDICI A Simbologia pag 39 B Certificazioni pag 40 B 1 Certificato CE pag 40 B 2 Marchio IMQ pag 41 C Garanzia defibrillatori Saver One Series pag 42 D Registrazione del prodotto pag 43 AUTOMATICO 1 Introduzione 1 1 Prefazione Grazie per aver scelto 1l defibrillatore della A M I Italia S r l modello Saver ONE Automatico Affinch possiate ut
5. Le Pads sono state posizionate in maniera MOStrato nelle figure illustrative incorretta Provare a spegnere il dispositivo e ripetere il test Se il problema persiste rivolgersi all assistenza alternativamente Durante il normale utilizzo viene emesso il comando vocale Posizionare piastre Durante il test Attivazione inserimento batteria viene premuto il pulsante di scarica ma il dispositivo non esegue il test e ripete in loop il messaggio vocale Dopo aver riscontrato un ritmo defibrillabile e dopo la fase di carica viene emesso il comando vocale Scarica non consigliata Il dispositivo si disarma automaticamente OFF Il pulsante di scarica non funziona correttamente OFF dispositivo ha riscontrato una variazione del Seguire le istruzioni fornite dal dispositivo ritmo cardiaco che non richiede la defibrillazione Non stata installata una memory card Installare una memory card OFF Non stato abilitato il microfono nel menu Abilitare il microfono per la registrazione impostazioni dal menu impostazioni Il microfono non funziona Rivolgersi all assistenza OFF L altoparlante del dispositivo non funziona Rivolgersi all assistenza Il dispositivo non registra le voci ed i rumori ambientali Dopo aver acceso il dispositivo non viene emesso alcun comando vocale 31 Ser One AUTOMATICO 9 Specifiche tecniche Di seguito sono riportate le specifiche tecniche del defib
6. SAV C0012 della A M I Italia S r l in caso contrario le batterie potrebbero essere danneggiate gt Rimuovere le batterie dal dispositivo solo se quest ultimo risulta essere spento da almeno 5 secondi In caso contrario si pu danneggiare gravemente il dispositivo e la batteria gt Il Saver One le sue parti ed i suoi accessori non sterili ne sterilizzabili gt Non esporre il Saver One sue parti o accessori a luce diretta o elevate temperature gt Il Caricabatteria CBACCSI SAV C0012 deve essere utilizzato solo con alimentatore della Meanwell modello P66A 3P2JA SAV C0013 fornito dalla A M I Italia S r l L utilizzo di alimentatori differenti potrebbe compromettere il corretto funzionamento del carica batteria e danneggiare le batterie ricaricabili modello ACC SAV C0011 2 3 Indicazioni di SMALTIMENTO X 10 gt ERE Il Saver One le sue parti ed accessori non devono essere smaltite con altri rifiuti casalinghi entro la comunit europea Per prevenire possibili danni all ambiente o alla salute delle persone causate da un non corretto smaltimento dei rifiuti riciclare responsabilmente questo prodotto anche per promuovere un uso sostenibile delle risorse Per disfarsi del prodotto usato servirsi dell apposito servirsi di raccolta rifiuti o renderlo al distributore di zona In questo modo sar possibile effettuare un riciclaggio sicuro per l ambiente AUTOMATICO 3 Descrizione del dispositivo 3 1 Informazioni
7. permette di identificare la codifica del LED di controllo IDICATORE ROSSO VERDE FISSO Carica della batteria completata 7 ave Batteria inserita Batteria inserita LAMPEGGIANTE Batteria non Caricabatteria guasto Batteria non Caricabatteria in attesa di inserita inserita inserimento batteria In fase di ricarica il LED di controllo del caricabatteria lampeggera di colore verde con frequenza diversa in base al livello di ricarica fino a carica completa indicato dal LED di controllo con luce FISSA verde e oa doo ae e LI ee ee ee ee 3 3 3 e e e LTA 25 50 100 Numero lampeggiamenti consecutivi 1 2 3 4 Fisso 0 e doo e 00 e e tos s 16 SaVer One AUTOMATICO 4 3 PADs di defibrillazione Il Saver One permette l utilizzo di tre diverse PADs di defibrillazione e PADs di defibrillazione per Adulti modello SAV C0015 e PADs di defibrillazione con pre connessione per Adulti modello SAV C0599 e PADs di defibrillazione per bambini modello SAV C0016 4 3 1 PADs per Adulti SA V C0015 Le PADs di defibrillazione SA V C0015 sono di tipo monouso pregellate Sono dotate di uno speciale connettore antishock di sicurezza che va inserito nell apposito inserto del defibrillatore Devono essere utilizzate su pazienti adulti et gt 8 anni o peso gt 25Kg Le PADs di defibrillazione sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale riportata la data di scadenza
8. MHz fino a 6 795 MHz 13 553 MHz fino a 13 567 MHz 26 957 MHz fino a 27 283 MHz e 40 66 MHz fino a 40 70 MHz Un fattore aggiuntivo di 10 3 utilizzato nel calcolo della distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80MHz e nell intervallo di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz per diminuire la possibilit che un attrezzatura mobile portatile possa interferire se portata inavvertitamente nell area del paziente Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni La diffusione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture degli oggetti e delle persone 38 AUTOMATICO A Simbologia Simboli Universali ILCOR per AED Pericolo Alta Tensione Elettrica Avvisi Generali Fare riferimento alla consultazione dei documenti accompagnatori prima dell utilizzo dell apparecchio Di Tipo BF Apparecchiatura a prova di Defibrillazione Non esporre ad elevate temperature o a fiamme Non ricaricare Non distruggerlo o danneggiarlo Non utilizzarlo all interno di pozze d acqua Leggere il Manuale d Uso Riciclo Batteria Attenersi alle normative locali per 1 rifiuti Conservare in luogo asciutto Non esporre alla luce diretta del sole Pericolo di folgorazione non aprire Marchio IMQ Marchio CE con numero d identificazione Grado di Protezione dell apparecchio contro la polvere e l acqua batt
9. a forti sbalzi di temperatura o umidit Non utilizzare installare o conservare il Saver Onein luoghi sottoposti a forti vibrazioni Saver One in zone direttamente esposte a luce solare Non installare o conservare il Saver One vicino a fonti di calore Non utilizzare installare o conservare il Saver One in ambienti con elevata concentrazioni di gas infiammabili o anestetici Il Saver One deve essere aperto per la manutenzione solo da A M I Italia srl o da personale autorizzato dalla stessa Non installare o conservare il Saver One nelle zone con elevata concentrazione di polvere 30 Ser One AUTOMATICO 8 5 Guida all individuazione dei guasti La tabella che segue elenca 1 sintomi le possibili cause e le possibili azioni correttive dei problemi che insorgono Per maggiori delucidazioni circa l implementazione delle azioni correttive fare riferimento alle altre sezioni del manuale dell operatore Se il guasto dell unit persiste richiedere assistenza Sintomo Possibile causa Azione corretiva Dispositivo con batteria La batteria totalmente scarica o guasta Provvedere a sostituire la batteria Qualora il installata non si accende ed i OFF OFF problema persista rivolgersi all assistenza Led di controllo sono Il dispositivo non funziona Rivolgersi all assistenza entrambi spenti Dispositivo con batteria non Non stata inserita una batteria nel dipositivo Inserire una batteria nel de
10. carico da 50 Q Bambini Versione 360J se utilizzate PADs di defibrillazione SAV C0016 Versione 200J Fisso Prima e successive 50J Bambini Versione 360 Controllo del caricamento Automatico tramite sistema di analisi del paziente Tempo di caricamento Versione 200J lt 9 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 7a batteria nuova totalmente carica dall avviso di scarica Versione 360J lt 15 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 7a batteria nuova totalmente carica Tempo di caricamento Versione 200J lt 15 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 8a batteria nuova totalmente carica dall inizio dell analisi Versione 360J lt 21 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 8a batteria nuova totalmente carica Indicazione caricamento e Il pulsante SCARICA lampeggia completato e Comando vocale Premere pulsante scarica Erogazione scarica La scarica viene erogata da un unico pulsante SCARICA Erogazione scarica e Se il sistema di analisi del paziente reputa che il ritmo non sia pi defibrillabile oppure Automatico e Se l operatore non ha premuto il pulsante SCARICA entro 15 secondi dal Disarmo completamento del caricamento oppure e Se le PADs di defibrillazione sono stati rimossi dal paziente o disconnessi dall unit Manuale e Se l operatore preme il pulsante OFF DISATTIVA in qualsiasi momento per disattivare o spegnere l apparecchio _Vettore rilevamento scarica Isolamento del paziente Vettor
11. del dispositivo consultare l Allegato C Contratto di garanzia per defibrillatori Saver One Series 1 4 Esclusione della responsabilit Sono esclusi 1 diritti di responsabilit nel caso di danni alle persone o alle cose se attribuibili ad una delle cause indicate Uso dell apparecchio non conforme alle disposizioni Uso e manutenzione inappropriati dell apparecchio Utilizzo del dispositivo e o dei suoi accessori che presentino danni palesi o parziali Inosservanza delle indicazioni presenti nel manuale d uso concernenti le precauzioni l esercizio la manutenzione e la riparazione dell apparecchio Uso di accessori e di ricambi non originali e o non approvati dal produttore Interventi arbitrari riparazioni o modifiche del dispositivo Superamento arbitrario dei limiti delle prestazioni Mancanza di sorveglianza delle parti soggette a usura 1 5 Indicazioni Il Saver One pu essere usato soltanto se il paziente Incosciente non respira e non presenta segnali di circolo S r One 1 6 Controindicazioni AUTOMATICO Il Saver One non pu essere usato se il paziente in stato di coscienza o presenta una respirazione normale o presenta segnali di circolo 1 7 Informazioni sulla versione Il presente manuale utente provvisto di un numero di versione Il numero di versione cambia ogni volta che il manuale viene aggiornato per modifi
12. fa aderire le labbra intorno alla bocca dell infortunato La mano controlaterale chiude le narici per evitare fuoriuscita di aria e mantiene il capo in iperestensione Si insuffla aria effettuando una normale espirazione della durata di circa 1 secondo 1 secondo ognuna Seguire le istruzioni vocali e testuali del Saver One fino al Il Saver One ripeter gli STEP da 1 a 3 per circa 2 minuti quando il dipositivo non termina la fase RCP circa 2 minuti Zi Ser One AUTOMATICO 7 Registrazione stampa ed archiviazione dei dati del soccorso Il defibrillatore Saver One in grado di registrare e memorizzare tutti gli eventi e dati del soccorso I dati archiviati possono essere successivamente rivisualizzati ed archiviati su un Personal Computer mediante il software PC Saver View Express SA V C0017 7 1 Registrazione dei dati del soccorso Il defibrillatore Saver One registra tutti 1 dati ed eventi del soccorso in automatico non disattivabile dall utente se installata correttamente la memory card esterna Consultare il paragrafo 4 5 per avere maggiori informazioni sulle memory card installabili e sulla procedura d installazione I dati memorizzati dal Saver One sono i seguenti Tracciato ECG singolo canale derivazione II Frequenza cardiaca rilevata Impedenza toracica rilevata VF e TV rilevate Scariche effettuate Eventi pulsanti premuti comandi vocali dispositivo eventuali manovre effettuate Voci e rumori amb
13. i LED di controllo posizionati sul tastiera del dispositivo Consultare la tabella dei LED di controllo riportata nel paragrafo 5 1 54 Test ACCENSIONE Il Saver One esegue test auto diagnostici a ogni accensione Tali test sono condotti in totale autonomia dal dispositivo il quale analizza il suo stato funzionale e in pochissimi secondi pronto per essere utilizzato 1 Accendere il dispositivo Dopo aver premuto il pulsante di accensione il Saver One emetter un segnale acustico a conferma dell accensione il LED di stato yf si accender con illuminazione fissa Dopo pochissimi secondi se il test automatico ha esito positivo il Saver One pronto per essere utilizzato un comando vocale audio provveder a suggerire la prima operazione da effettuare Comando vocale sq Effettuare la chiamata d emergenza Comando vocale gt Restare calmi e seguire le istruzioni vocali Se il paziente privo di sensi e non respira rimuovere gli abiti al fine di applicare gli elettrodi sul torace denudato Comando vocale x Posizionare gli elettrodi saldamente sul torace come illustrato nell immagine 22 Ser One AUTOMATICO 6 Defibrillazione Qualora bisogni prestare soccorso a una persona affetta da arresto cardiaco improvviso ricordare di mettere in atto la sequenza di azioni raccomandate dal European Resuscitation Council ERC L ERC ha sancito un protocollo di soccorso da rispettare durant
14. personale medico anche da personale laico che abbia debitamente conseguito un corso di formazione di resuscitazione cardio polmonare di base con utilizzo del defibrillatore BLS D Il Saver One dotato di comandi vocali che istruiscono il soccorritore in ogni fase della rianimazione Il dispositivo stato progettato per un rapido utilizzo per facilitare l utilizzo da parte dell utente Il dispositivo costruito in accordo alla direttiva 2007 47 CE ed conforme alla IEC60601 2 4 3 2 Classificazioni Il defibrillatore Saver One classificato come segue Codice GMDN 34110 Codice CND Z12030503 Numero di repertorio RPM in attesa Codice CIVAB DEF ALD SA Classe di appartenenza secondo la direttiva 2007 47 CE Tipo di protezione da scarica elettrica 7 BF Tipo di isolamento del paziente Be e IPX4 Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi I 1 IP5X Grado di protezione contro la penetrazione della polvere Grado di sicurezza in presenza di una miscela anestetica Non protetto infiammabile con aria ossigeno o il protossido d azoto T 1 d Paragrafo 8 3 Metodo di sterilizzazione o disinfezione suggerita dal fornitore l Funzi ntin 11 AUTOMATICO Ser One 3 3 Descrizione dei dettagli del dispositivo 3 3 1 Struttura generale del dispositivo l 4 A 5 8 6 3 7 Figura 1 Descrizione Vano per connettore PADS 0 cavo ECG Microfono per registrazioni ambientali Maniglia da trasporto
15. separatamente Codice Immagine Quantit Descrizione SAV C0011 N N 1 Unit ACC Batteria ricaricabile Li ion D e lt a N 01 CBACCSI Caricabatteria SAV C0014 p 1Unit 20 Composta da 3 articoli N 01 P66A 3P2JA Alimentatore N 01 Cavo alimentazione SAV C0015 1 Unit Pads Adulto STANDARD SAV C0599 Izi 1 Unit Pads Adulto scam con PRECONNESSIONE eee it CO SAV C0017 an 1 Unita Saver View Express 13 Sater One AUTOMATICO 4 Parti ed accessori del Saver One 4 1 Batterie Il defibrillatore Saver One pu funzionare con due diverse tipologie di batterie e SAV C0010 BATT Batteria non ricaricabile LiMnO e SAV CO0I11 ACC Batteria ricaricabile Li ion 4 1 1 BATT Batteria non ricaricabile LIMnO SAV C0010 La batteria non ricaricabile con tecnologia LiMnO modello BATT SAV C0010 fornita completamente carica e pronta per l uso La batteria non ricaricabile LiMnO stata progettata per avere una lunga autonomia e nessun tipo di manutenzione Figura 4 SAV C0010 La batteria non ricaricabile BATT del Saver One fornita sigillata con validit di 5 anni dalla data di fabbricazione se sigillata e non installata Se installata e in modalit Standby ne viene garantito il suo funzionamento per 4 quattro anni dalla data di installazione La batteria non ricaricabile LiMnO SAV C0010 in grado di effettuare un elevato numero di scariche che varia a secondo dell
16. 1 9 Contatti del produttore pag 08 2 Indicazioni sulla Sicurezza pag 09 2 1 Indicazioni di pericolo pag 09 2 2 Indicazioni di avvertenza pag 09 2 3 Indicazioni di smaltimento pag 10 3 Descrizione del dispositivo pag 11 3 1 Informazioni sul dispositivo pag 11 3 2 Classificazione pag 11 3 3 Descrizione dei dettagli del dispositivo pag 12 3 3 1 Struttura generale del dispositivo pag 12 3 3 2 Tasti icone e indicatori pag 12 3 4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo pag 13 4 Parti ed accessori del Saver One pag 14 4 1 Batterie pag 14 4 1 1 BATT Batteria non ricaricabile LiMnO2 SAV C0010 pag 14 4 1 2 ACC Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 pag 14 4 1 3 Installazione e rimozione delle batterie pag 15 4 2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili pag 15 4 2 1 Struttura del caricabatteria pag 16 4 2 2 Procedura di ricarica pag 16 4 3 PADs di defibrillazione pag 17 4 3 1 PADs Adulti SAV C0015 pag 17 4 3 2 PADs Adulti SAV C0846 pag 17 4 3 3 PADs Bambini SA V C0016 pag 18 4 3 4 Posizionamento delle PADs pag 18 4 4 Memory Card pag 19 4 4 1 Installazione memory card pag 19 5 Autotest pag 20 5 1 LED di controllo pag 20 5 2 Test attivazione pag 21 5 3 Test automatico pag 22 5 4 Test accensione pag 22 Sater One AUTOMATICO 6 Defibrillaizone pag 23 6 1 Accensione del Saver One pag 23 6 2 Preparazione del paziente pag 23 6 3 Posizionare le PADs pag 24 6 4 Analisi del ritmo cardiaco pag 24
17. 36 AUTOMATICO Ambiente Test d immunit IEC 60601 1 Livello di elettromagnetico livello del test Conformit guida Attrezzature di comunicazione portatili o mobili ad RF non devono essere utilizzate in prossimit del Saver One cavi inclusi quindi si deve calcolare la distanza di separazione raccomandata dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore RF condotti secondo IEC 61000 4 6 3 Vrms 150kHz fino a 830MHz 3 Vrms oltre le bande ISM 10 Vrms 10 Vrms 150kHz fino a 830MHz entro le bande ISM d 1 2VP da80MHza 800 MHz d 2 3 P da 800 MHZ a2 5 GHz Dove P rappresenta la potenza massima RF irradiati secondo 10 V m da 80 MHz a 2 5 10 V m prodotta dal trasmettitore watt W secondo il GHz produttore del trasmettitore e d la distanza di IEC 61000 4 6 separazione in metri m b I campi di forza dei trasmettitori fissi RF secondo quanto determinato da un indaggine elettromagnetica in loco dovrebbe essere inferiore all intervallo di frequenza Pu verificarsi interferenza nelle vicinanze delle apparecchiature segnate con il presente simbolo 9 NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz la distanza di separazione applicata quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati NOTA2 Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni La diffusione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture degli oggetti e delle persone Dist
18. 6 1 Figura 16 SAV C0846 standard Romai SAV C0599 self checking Le PADs SAV C0846 e SAV C0599 sono di tipo polarizzate ovvero il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito Un posizionamento errato degli elettrodi potrebbe falsare la lettura del ritmo cardiaco del paziente Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4 3 4 17 Ser One AUTOMATICO 4 3 3 PADs per Bambini SA V C0016 Le PADs di defibrillazione SA V C0016 sono di tipo monouso pregellate Sono dotate di uno speciale connettore antishock di sicurezza che va inserito nell apposito inserto del defibrillatore Devono essere utilizzate esclusivamente su pazienti adulti et lt 8 anni o peso lt 25Kg Le PADs di defibrillazione sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale riportata la data di scadenza tipicamente 24 mesi Il Cavo e il connettore delle PADs sono allogiati all interno della confezione sigillata x Le PADs SAV C0016 permettono di erogare scariche su pazienti pediatrici con livello di energia massimo pari a 50J come prescritto dalle linee guida internazionali ERC AHA 2010 Le PADs SAV C0016 sono di tipo polarizzate ovvero il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito Un posizionamento errato degli elettrodi potrebbe falsare la lettura del ritmo cardiaco del paziente Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di y SAV C0016 Figura 1
19. 7 defibrillazione consultare il paragrafo 4 3 4 4 3 4 Posizionamento delle PA Ds di defibrillazione La corretta collocazione delle PADs essenziale per un analisi efficiente del ritmo cardiaco del paziente e per la conseguente erogazione della scarica se necessaria Fare sempre riferimento alle indicazioni riportate sia sulla confezione delle PADs sia direttamente su ogni singolo pad Le PADs del Saver One sono di tipo polarizzate non invertire il posizionamento di ogni singolo pad 1 gt 8 anni o gt 25 kg SAV C0015 SAV C0846 SAV C0599 2 Figura 18 i Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente 2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto ZUEN 1 8 anni o lt 25 kg SAV C0016 2 Figura 19 1 Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente 2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto 18 AUTOMATICO 4 4 Memory Card Il Saver One in grado di memorizzazione i seguenti dati Tracciato ECG eventi e parametri vitali per uno o pi pazienti per intera durata del trattamento Registrazione sonora degli eventi ambientali Voci e Rumori per intera durata del trattamento Per effettuare tali registrazione il Saver One necessita di una memory card esterna Possono essere utilizzate due diverse tipologie di Memory Card TTT
20. a qualit della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente di palazzo d affari o di ospedale 1 kV per linee di entrata 1 kV per linee di entrata e IEC 61000 4 4 e di uscita di uscita Tensioni d urto Surges 1 kV tensione in Non applicabile La qualit della tensione di alimentazione sscondo eantrohise dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente di palazzi d affari o di ospedale IEC 61000 4 5 2 kV tensione isofase Non applicabile lt 5 Ur gt 95 irruzione La qualit della tensione di alimentazione di Ut per 4 periodo dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente Irruzioni di tensione 40 Ur 60 irruzione di di palazzi d affari o di ospedale Se l utente del interruzioni di breve durata ed Ut per 5 periodi RENE Saver One chiede la funzione continuata anche Non applicabile i Li Li se si presentano interruzioni dell alimentazione d energia si raccomanda di alimentare Saver Onea un alimentazione di corrente libera da oscillazioni della tensione di 710 Ux 30 irruzione di alimentazione secondo Us per 25 periodi lt 5 Ur 95 irruzione di Ut per 5s IEC 61000 4 11 interruzioni o da una batteria Campo magnetico nella I campi magnetici nella frequenza di rete frequenza di alimentazione 3 A m 3 A m dovrebbero corrispondere ai valori tipici come 5060 Hz secondo si trovano nell ambiente di palazzi d affari o di ospedale IEC 61000 4 8
21. a versione del Saver One in vostro possesso Saver One 200J tipicamente n 300 scariche continue 1 Saver One 360J tipicamente n 170 scariche continue lBatteria nuova e completamente carica Temperatura 20 C 4 1 2 Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 La batteria ricaricabile modello ACC con tecnologia Li ion SAV C0011 del Saver One indicata per coloro che utilizzano in maniera intensiva il defibrillatore Essendo ricaricabile permette agli operatori di ridurre 1 costi di gestione e garantire un numero di interventi maggiori Figura 5 SAV C0011 La batteria ricaricabile ACC del Saver One pu essere ricaricata utilizzando esclusivamente il caricabatteria dedicato SAV C0012 con relativi accessori forniti da A M I Italia S r l La batteria Permette di effettuare un elevato numero di scariche che varia a secondo della versione del Saver One in vostro possesso Saver One200J tipicamente n 400 scariche continue A 2 Saver One360J tipicamente n 210 scariche continue Batteria nuova e completamente carica Temperatura 20 C E consigliabile sostituire tali batterie ogni 2 5 anni o dopo aver effettuato un numero di ricariche superiore a 300 l evento che si verifica per primo Le batterie ricaricabili necessitano di manutenzione che consta in una ricarica completa ogni 5 mesi 14 Sr One AUTOMATICO 4 1 3 Inserimento e rimozione delle batterie Per poter funzionare il Saver One necessita de
22. aggressiva del dispositivo dei suoi accessori o delle sue parti al fine di evitare possibili danni Ispezionare l intero sistema periodicamente gt Effettuare le operazioni di sanificazioni del dispositivo nel rispetto delle norme indicate nel paragrafo 10 3 e comunque accertasi sempre che il dispositivo sia spento con batteria disinserita e PA Ds non collegate gt Le PADs di defibrillazione sono monouso da utilizzare solo su un paziente Non riutilizzare le pads di defibrillazione gettarle dopo l uso e sostituire con un nuovo paio gt Le PADs di defibrillazione non sono sterili ne sterilizzabili gt La somministrazione intensa o prolungata della rianimazione cardiopolmonare con gli elettrodi di defibrillazione applicati al paziente pu danneggiare gli elettrodi Sostituirli se risultano danneggiati a causa dell uso o della manipolazione gt La manutenzione non appropriata pu danneggiare il Saver One o causarne il malfunzionamento Attenersi a quanto descritto nel presente Manuale d uso gt Utilizzare batterie non ricaricabile LiMnO SAV C0010 originali della A M I Italia S r l prima della data di scadenza indicata Effettuare la ricarica della batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 almeno una volta ogni 6 mesi per consentire un suo perfetto funzionamento ed allungarne la durata gt Le batterie ricaricabili Li ion modello ACC SAV C0011 devono essere caricate utilizzando esclusivamente il caricabatteria modello CBACCSI
23. anza di separazione raccomandata Le bande di frequenza ISM per applicazione industriale scientifica e medica fra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz fino a 6 795 MHz 13 553 MHz fino a 13 567 MHz 26 957 MHz fino a 27 283 MHz e 40 66 MHz fino a 40 70 MHz I livelli di conformit nelle bande di frequenza ISM fra 150 kHz e 80 MHz e nel campo di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz sono destinati a ridurre la probablit che le attrezzature di comunicazione mobili portatili possono causare disturbi se vengono portate involontariamente nella zona del paziente Per questa ragione viene applicato il fattore supplementare di 10 3 nel calcolo delle distanze raccomandate di protezione in questi settori di frequenza I campi di forza derivanti da trasmettitori fissi quali stazioni radio cellulare cordless per telefoni e radiomobili radio amatori canali radio AM e FM e canali TV possono essere previsti teoricamente con accuratezza Per valutare impatto delle onde elettromagnetiche sull ambiente causato da trasmettitori fissi di onde dovrebbe essere presa in considerazione un indagine Se il campo misurato in cui posto il SAVER ONE superiore a quello del livello di conformit applicabile bisognerebbe osservare il SAVER ONE per comprovare il funzionamento conforme alle disposizioni Sono necessarie misure aggiuntive qualora si verificassero delle anomalie nel funzionamento come ad esempio il riorientamento o nuova collocazione del SAVER ONE b Olt
24. aziente analizzati e rilevati dal Saver One Tracciato ECG del soccorso Eventi del soccorso Voci e rumori ambientali Visualizzazione dati Tramite Software PC Saver View Express Microsoft Windows compatibile 32 SaVer One AUTOMATICO 9 5 Defibrillatore Specifiche nominali Forma d onda Bifasica Esponenziale Tonca BTE I parametri della forma d onda sono regolati automaticamente in funzione dell impedenza del paziente Nel grafico a sinistra tpos rappresenta la durata della fase 1 ms tneg rappresenta la durata della fase 2 ms tim il ritardo tra le fasi Umax indica la tensione di picco timp la tensione finale Al fine di compensare le variazioni nell impedenza del paziente la durata di ciascuna fase della forma d onda regolata dinamicamente in base alla carica erogata come indicato negli esempi seguenti Modalit alla massima energia versione 200 Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia carico Q msec msec erogata J theg Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia carico Q msec msec erogata J thos theg durata 5 energia 12 Energia erogata max Versione 200J 200J nominali con un carico da 50 Q Versione 360J 350J nominali con un carico da 50 Q Protocollo di scarica Versione 200 Incrementale Prima 150J Successive 200J Versione 360J Incrementale Prima 200J Seconda 250J Successive 350J Versione 200 50 J nominali con un
25. che apportate al funzionamento del dispositivo o al dispositivo stesso Il contenuto del presente manuale utente soggetto a modifiche senza preavviso Le informazioni sulla versione del presente manuale sono le seguenti Numero di versione 7 Data di pubblicazione 16 12 2011 1 8 Simbologia del manuale Nel presente manuale utente sono presenti diversi simboli che indicano le varie precauzioni sull utilizzo SIMBOLO INDICAZIONE DESCRIZIONE Segnala un rischio immediato per l incolumit PERICOLO del persone che comporta anche la mortee danni al dispositivo o sue parti Segnala una situazione o una pratica non AVVERTENZA sicura che comporta infortuni gravi alle persone e danni al dispositivo o sue parti Richiama l attenzione del lettore sulle INFORMAZIONE informazioni e condizioni Non comporta 1 9 Contatti del produttore infortuni o danni al dispositivo Potrete contattare la nostra azienda ai seguenti recapiti A M I Italia S r l SEDE NORD ITALIA Uffici Viale Gran Sasso 11 20131 Milano MI Italy Phone 39 02 205 09 246 Fax 39 02 295 20 839 email info amiitalia com sito www amliitalia com SEDE SUD ITALIA Produzione laboratori ed uffici Via Cupa Reginella 15 80010 Quarto NA Italy Phone 39 081 806 34 75 oppure 39 081 806 05 74 Fax 39 081 876 47 69 Ser One AUTOMATICO 2 Indicazioni sulla sicurezza Per un corretto utilizzo del defibrillatore Saver One gli ut
26. co il corpo del paziente non deve essere toccato e non deve essere sottoposto a vibrazioni o movimenti Il software di analisi del Saver One stato progettato in modo da consigliare il trattamento con scarica di defibrillazione solo se il paziente affetto dalle seguenti aritmie Ampiezza picco picco min 200 uVolts FV Fibrillazione Ventricolare Alcuni ritmi con ampiezza molto bassa o FV a frequenze basse possono non essere interpretati come defibrillabili TV Tachicardia Ventricolare Frequenza del ritmo min 180 bpm e ampiezza picco picco min 200 uVolts inclusi flutter ventricolare e tachicardia Alcuni ritmi con ampiezza molto bassa o TV a frequenze basse possono VOM POMOTE non essere interpretati come defibrillabili 24 Ser One AUTOMATICO 6 5 Ritmo defibrillabile Il Saver One dopo aver analizzato il ritmo cardiaco del paziente se riconosce una FV o TV informer l operatore mediante il comando vocale Comando vocale 3 Scarica consigliata automaticamente provvede ad effettuare la fase di caricamento Questa fase evidenziata da un comando vocale Comando vocale 3 Non Toccare il paziente caricamento Terminata la fase di caricamento il Saver One pronto a erogare la scarica Questa fase evidenziata da un comando vocale e dal lampeggiamento dell icona di scarica AUTOMATICA Comando vocale gt Non Toccare il paziente attenzione il defibrillatore eseguir una scarica in automatica adess
27. connessione degli elettrodi di defibrillazione pu essere sanificata mediante l ausilio di un panno soffice inumidito con una delle soluzioni detergenti elencate di seguito a Alcool isopropilico soluzione al 70 b Acqua saponata c Candeggina 30 ml per litro d acqua d Detergenti contenenti ammoniaca e Detergenti contenenti glutaraldeide f Acqua ossigenata Non immergere il Saver One in alcun liquido Non usare materiali o detergenti abrasivi forti solventi quali l acetone o detersivi a base di acetone e detergenti enzimatici Non sterilizzare il Saver One o i suoi accessori 29 AUTOMATICO Ser One 8 4 Conservazione Il Saver One deve essere collocato in un luogo dove siano rispettate le condizioni ambientali e di sicurezza indicate nella tabella sottostante alla temperatura ed umidit riportate specificate nel capitolo 9 Se installato consigliabile conservare il dispositivo con batteria sempre inserita per permettere allo stesso di effettuare 1 test auto diagnostici periodici Per un facile reperimento del dispositivo in caso di soccorso posizionarlo in un luoghi facilmente accessibili ed orientato in modo che i LED di controllo siano bene in vista Non utilizzare installare o conservare il Saver One in Non installare o conservare il condizioni di temperatura o di umidit che superano i range riportati nel presente manuale utente Non installare o conservare il Saver One nelle zone sottoposte
28. destinato all esercizio in un ambiente come indicato nei paragrafi seguenti L utilizzatore del Saver Oneovrebbe assicurarsi che venga fatto funzionare in ambiente come specificato nei paragrafi seguenti 10 1 Emissione elettromagnetiche Ambiente elettromagnetico guida Emissioni RF Gruppo 1 Il Saver One usa l energia RF solo per le funzioni interne Quindi CISPR 11 le sue emissioni di RF sono molto basse e non sono tali da causare interferenze nell attrezzature elettronica Emissioni RF Classe B CISPR 11 Emissioni Armoniche Il Saver One pu essere utilizzato in tutti gli ambienti domestici e IEC 61000 3 2 Non applicabile quelli direttamente collegati al basso voltaggio pubblico che rifornisce le abitazioni per l uso domestico Voltaggio delle oscillazioni emissione delle oscillazioni IEC 61000 3 3 Non applicabile 10 2 Immunit elettromagnetica Ambiente Test d immunit IEC 60601 1 Livello di elettromagnetico livello del test Conformit guida Scarica elettricit statica 6 kV scarica contatto 6 kV scarica contatto I pavimenti dovrebbero essere di legno o di ESD calcestruzzo o essere muniti di piastrelle di ceramica Se il pavimento munito di materiale sintetico l umidit relativa dell aria deve essere IEC 61000 4 2 8 kV scarica aria 8 kV aria di almeno 80 Grandezza elettrica rapida 2 kV per linee di rete Non applicabile transiente di disturbo Bursts secondo L
29. dovrebbe registrarsi nel nostro sito web www amiitalia com In caso di difetti coperti da questa garanzia l acquirente originale deve entrare in contatto con il venditore diretto o con un Centro Assistenza Autorizzato per l ottenimento di RMA autorizzazione di ritorno materiali AMI ITALIA Srl si riserva a suo insindacabile giudizio il diritto esclusivo di riparare o sostituire il dispositivo che dimostrano i difett a causa di difetti di materiale 4 Esclusioni La presente garanzia non copre le non conformit successive all acquisto quale quelle causate da incidenti modifiche negligenza uso incorretto o abuso non osservanza delle procedure o pericoli o avvertenze o attenzioni descritte nel manuale d uso mancata esecuzione di una ragionevole ed adeguata manutenzione installazione incorretta sostituzioni di parti ed accessori non conformi alle specifiche fornite da A M I Italia Srl eventuali modifiche apportate al dispositivo ed in genere tutte le non conformit successive derivanti dal mancato rispetto delle prescrizioni contenute nel manuale d uso La presente garanzia non copre non costituendo casi di non conformit originale la nomale usura di componenti soggette a decadimento durante l utilizzo quali Pulsanti Led e contatti batteria CONFIDENZIALE Rev 7 del 01 01 2012 La presente garanzia verr inoltre invalidata automaticamente in uno dei seguenti casi nel caso in cui il numero seriale del defibrillatore seri
30. e Saver ONE venga modificato cancellato reso illeggibile o comunque manomesso nel caso in cui venga rimosso il sigillo di garanzia apertura del dispositivo posto sul defibrillatore serie Saver ONE nel caso in cui venga coperto modificato o cancellato i nome commerciale del prodotto o del fabbricante Infine la presente garanzia non vale per defibrillatori serie Saver ONE venduti usati in tal caso la garanzia dovr essere offerta dal rivenditore del prodotto usato con esclusione di ogni responsabilit anche indiretta a carico della A M 1 Italia Srl 5 Danni Salvo quanto espressamente disposto dalla presente garanzia AMI Italia Sri NON SARA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI DERIVANTI DALL USO DEL DEFIBRILLATORE SERIE SAVER ONE O RECLAMI IN VIRTU DEL PRESENTE ACCORDO SIA CHE IL RECLAMO SIA RIFERITO AL PRESENTE CONTRATTO AD ILLECITO OD ALTRO Le dichiarazioni di garanzia menzionate sono esclusive e sostituiscono qualsiasi altro rimedio Alcuni stati non permettono l esclusione o la limitazione di danni incidentali ed indiretti per cui la limitazione od esclusione di cui sopra potrebbe non essere rilevante 6 Rinuncia EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA OD IDONEITA AD UN PARTICOLARE USO E TUTTE LE GARANZIE IMPLICITE DERIVANTI DA TRATTATIVE USO O CONSUETUDINI COMMERCIALI PER STATUTO OD ALTRO SONO STRETTAMENTE UMITATE Al TERMINI DELLA PRESENTE GARANZIA SCRITTA La presente
31. e e dei suoi accessori 8 1 Dopo ogni utilizzo Dopo aver utilizzato il defibrillatore Saver One necessario procedere con le seguenti operazione al fine di rendere il dispositivo pronto per il prossimo utilizzo 1 Seinstallata controllare la memory card e se necessario archiviare 1 dati memorizzato come descritto nel parag 9 2 Controllare che il LED di controllo Ww sia acceso con illuminazione lampeggiante verde lampeggiante 3 Controllare che il LED di controllo fxsia spento 4 Sesonostatiutilizzati sostituire le PADs con una nuova confezione 5 Senon utilizzate controllare la data di scadenza delle PA Ds se scadute sostituirle con una nuova confezione 8 2 Manutenzione ordinaria Grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal Saver One la manutenzione ordinaria richieder una semplice e veloce verifica ispettiva seguendo le operazioni descritte in tabella Verifica Verifica Verifica Azione indicata Giornaliera Mensile dopo utilizzo Controllare i LED di controllo We per accertarsi che il dispositivo sia pronto all uso Consultare il paragrafo 6 1 per la codifica dei LED Controllare l integrit del dispositivo delle sue parti e degli accessori in dotazione TTT Controllare la data di scadenza delle PADs di defibrillazione e Controllare la data di scadenza della batteria Controllare la capacit residua della memory card 8 3 Pulizia La struttura del defibrillatore Saver One inclusa la porta di
32. e la rianimazione di una persona affetta da arresto cardiaco improvviso Tale protocollo stato denominato catena della vita Figura 23 Accertarsi che la persona necessiti di soccorso assenza segni di circolazione e chiamare subito il 118 Nell attesa che sia disponibile un defibrillatore iniziare immediatamente le manovre di RCP Utilizzare il defibrillatore Saver One per ripristinare il normale ritmo cardiaco da U IN Fase successiva alla rianimazione di competenza medica 6 1 Accensione del Saver One Il defibrillatore Saver One a ogni accensione avvier automaticamente la modalit di defibrillazione semiautomatica Impostazione di default Di seguito sono elencate le procedure da seguire per utilizzare il dispositivo in tale modalit Premere il pulsante di accensione del dispositivo Il Saver One emetter un segnale acustico a conferma dell accensione il LED di stato v si accender con illuminazione fissa In tale fase inoltre il Saver One esegue un test autodiagnostico per verificare il suo stato funzionale Se il test ha esito positivo sar emesso un comando vocale audio che provveder a suggerire la prima operazione da eseguire Comando vocale gt Effettuare la chiamata d emergenza Comando vocale gt Restare calmi e seguire le istruzioni vocali Se il paziente privo di sensi e non respira rimuovere gli abiti al fine di applicare gli elettrodi sul torace denudato Comando voca
33. e rilevamento scarica Attraverso le PADs di defibrillazione Lead II Isolamento del paziente Tipo BF 33 Ser One AUTOMATICO 9 6 Sistema analisi del paziente Specifiche nominali Determina l impedenza del paziente e valuta il ritmo dell ECG e la qualita del segnale per determinare se appropriata o meno l erogazione della scarica 99 Rispetta le linee guida IEC60602 2 4 2002 3 fonti AHADB MITDB ed EDB Se utilizzato su un paziente che ha le caratteristiche elencate nei criteri di utilizzo il defibrillatore Saver One progettato per consigliare una scarica defibrillante quando rileva la Ritmi defibrillabili giusta impedenza ed al verificarsi delle situazioni che seguono Fibrillazione Ventricolare ampiezza picco picco almeno 2001 Volts Tachicardia ventricolare con frequenza del ritmo cardiaco min 180 bpm ed ampiezza picco picco almeno 200uVolts inclusi flutter ventricolari e Tachicardia ventricolare polimorfica Il Saver One progettato per non consigliare scariche con tutti gli altri ritmi inclusi ritmo Ritmi non defibrillabili sinusoidale normale fibrillazione ventricolare moderata lt 200 uVolts alcune tachicardie ventricolari lente e asistolie 9 7 Batteria non ricaricabile Capacit scariche Versione 200J 300 scariche continue con batteria nuova totalmente carica Versione 360J 170 scariche continue con batteria nuova totalmente carica Durata stoccaggio Massimo 4 anni dalla data di fabbricazi
34. el modulo di convalida della garanzia ad A M I Italia Srl o a partire da 30 trenta giorni dalla data di spedizione dai magazzini A M I Italia srl fara fede quella che si verifica cronologicamente prima per un periodo pari a DAE Saver ONE Series hanno una garanzia di cinque 5 anni Le Batterie non ricaricabili LiMnO2 SAV 00010 sono garantite per quattro 4 anni dalla data di produzione sia in Stand by che in Shelf Life immagazzinata nel suo imballo originale solo se rispettate le condizioni di temperatura 20 C e umidit 45 descritte nel manuale d uso del prodotto La vita in Stand by si considera la vita della batteria installata al DAE solo per far funzionare ogni giorno auto test e non per utilizzare dispositivo Le Batterie ricaricabili Li lon SAV C0011 sono garantite per due 2 anni dalla data di produzione solo se rispettate le condizioni di temperatura le condizioni di temperatura 20 C e umidit 45 e se ricaricata almeno una 1 volta ogni cinque 5 mesi Le Pads monouso sono garantiti fino alla loro data di scadenza Tutti gli altri accessori sono garantiti per uno 1 anno a partire da 30 giorni dopo la data di spedizione originale dal nostro magazzino 3 Validazione Garanzia L acquirente originale deve convalidare la garanzia del dispositivo completando la Carta di Garanzia in dotazione all interno di ogni confezione scatola originale e con l invio con posta raccomandata o in alternativa
35. eria inclusa Numero Seriale Data di Fabbricazione Numero di Lotto LOT Data di Scadenza Numero Riferimento Ordine Nome del Produttore Assenza di Latice Singolo utilizzo non riutilizzare Non Sterile Indicazioni Esterne del box Questo Lato verso L alto Limiti della Temperatura Impilare in altezza solo fino a 6 cartoni 39 Ser One AUTOMATICO B Certificazioni B1 Certificato CE CERTIFICATO CE Certificato n 1104 MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualit Sistema completo di garanzia qualit Visto l esito delle verifiche condotte in conformit all Allegato Il della direttiva 93 42 CEE e s m i si dichiara che la ditta A M I ITALIA SRL 80121 NAPOLI NA VIA DEI FIORENTINI 21 ITA Italy mantiene negli stabilimenti di 80010 QUARTO NA VIA CUPA REGINELLA 17 A ITA Italy un sistema qualit che assicura la conformit dei seguenti prodotti Defibrillatore cardiaco esterno semiautomatico e manuale semiautomatico Modd SAVER ONE P SAVER ONE D Defibrillatore cardiaco esterno automatico e semiautomatico Mod SAVER ONE ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale Riferimento pratiche IMQ 10A100006 10AJ00117 COMEDCONMHDM110027747 01 Questa Dichiarazione di approvazione rilasciata dall IMQ S p A quale organismo notificato per la direttiva 93 42 CEE e s m i Il num
36. ero identificativo dell IMQ S p A quale organismo notificato 0051 Emesso il 2008 02 18 2 Data di Aggiornamento 2011 12 14 2 IMQ Sostituisce 2009 07 27 certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93 42 CEE Questa Dichiarazione di approvazione soggetta alle condizioni previste dall IMQ nel Regolamento per la Essa non comunque valida dopo il 2013 02 17 articolo 11 comma 11 della direttiva 10d 687 201 1 02 2 000 Med D IMQ IMQ S p A Societ a socio unico 20138 Milano Via Quintiliano 43 tel 0250731 r a fax 0250991500 info ima it www ima it Rea MI 1595884 Registro Imprese MI 12898410159 C F P l 12898410159 Capitale sociale 4 000 000 euro 40 AUTOMATICO B2 Marchio IMQ QIMOR rar fagaro rrasa mi rase lil 0250791 fa fax Cee 1500 C F PL12890410159 CA10 00185 INSEME PER LA QUALITA E LA SIOLREZZA emak infoi limq it wwswima it Capitale Sociale 4 000 000 SAY FDO rat Pa Certificato di approvazione Ca Approval certificate nitore dieta JMO accredited certification body grants to A M I ITALIA SRL VIA DEI FIORENTINI 21 80121 NAPOLI NA all uso del marchio the licence to use the mark TIMO a prevista nel Ragotemento AQ Certificazione prodotto ed d relativa al dencritei nell Allegato al presenta certificato per seguenti prodotti for the following products Defibrillatori cardiaci esterni External defibri
37. espira rimuovere gli abiti al fine di applicare gli elettrodi sul torace denudato Comando vocale gt Posizionare gli elettrodi saldamente sul torace come illustrato nell immagine 3 Spegnere il dispositivo Se non deve essere utilizzato nell immediato spegnere il Saver One e lasciare la batteria inserita per garantire l esecuzione dei test auto diagnostici periodici 21 Sater One AUTOMATICO 5 3 Test AUTOMATICO Il Saver One un dispositivo che deve essere sempre pronto all utilizzo a tal proposito stato implementato un sistema in grado di verificare autonomamente il suo stato funzionale anche se spento Per ovviare a tale esigenza il Saver One stato dotato di una speciale modalit operativa denominata stand by Tale modalit viene attivata automaticamente a dispositivo spento se la batteria stata opportunamente inserita e se stato condotto con esito positivo il test Attivazione In questa modalit 11 Saver One risulter spento ma in realt il dispositivo entra in una fase di latenza nella quale effettua automaticamente 1 test diagnostici Il Saver One effettua diverse tipologie di test auto diagnostici con differenti livelli di analisi Per preservare il livello della batteria tali test sono stati scaglionati con differenti periodicit test con periodicit Giornaliera test con periodicit Mensile test con periodicit Semestrale Il risultato di questo test indicato mediante
38. fibrillatore da almeno 10gg installata non si accende edi OFF OFF Led di controllo sono entrambi spenti Durante il normale utilizzo il il Saver One D si spegne automaticamente Memorizzare il numero del codice Provare Il dispositivo ha riscontrato un errore interno a riaccendere il dispositivo Se il problema persiste rivolgersi all assistenza el i See L operatore ha la possibilit di erogare ancora un numero di scariche lt 10 Batteria scarica Attenzione il Saver One D potrebbe spegnersi improvvisamente Provvedere quanto prima a sostituire la batteria Batteria allo 0 scarica Sostituire la batteria Le Pads SAV C0599 sono scadte Sostituire le Pads Le Pads SAV C0599 sono guaste Durante il normale viene emesso il comando vocale Batteria scarica Sostituire batteria In fase di standby i Led di controllo w XX lampeggiano simultaneamente In fase di standby i Led di controllo Y th lampeggiano alternativamente In fase di standby i Led di controllo Y X lampeggiano Durante gli autotest stato riscontrato un Provare ad accendere il dispositivo se il errore critico del dipositivo problema persiste Rivolgersi all assistenza Il connettore delle Pads non stato inserito Inserire il connettore delle Pads nell Il connettore delle Pads stato rimosso apposito vano OFF Le Pads non sono state posizionate sul paziente Posizionare le Pads di defibrillazione come
39. garanzia costituir l unico ed esclusivo rimedio dell acquirente relativamente al presente acquisto In caso di una presunta violazione di qualsiasi garanzia od azione legale intentata dall acquirente originario per una presunta negligenza od altro comportamento illecito da parte di AMI Italia Srl il solo ed esclusivo rimedio dell acquirente originario sar costituito dalla riparazione o sostituzione dei materiali risultanti difettosi sulla base di quanto precedentemente stabilito Nessun rivenditore o agente o dipendente di A M L Italia Srl autorizzato ad apportare variazioni estensioni od ampliamenti alla presente garanzia 7 Limite territoriale La presente garanzia valida per prodotti acquistati in uno dei Paesi dell Unione Europea o nei paesi vigono le norme e leggi della UE 8 Avvertenza Installare utilizzare ed effettuare manutenzione dei defibrillatori serie Saver ONE della A M I Italia Srl in assoluta conformit con le indicazioni contenute nel manuale d uso 9 Altri diritti La presente garanzia limitata garantisce all acquirente originario specifici diritti legali eventuali altri diritti possono variare a seconda dello stato di appartenenza 10 Legge applicabile Qualsiasi controversia relativa al presente accordo o derivante dall uso dei defibrillatori serie Saver ONE di A MI Italia Srl sar regolata dalle leggi Italiane presso il Foro di Napoli Italia SaVer One AUTOMATICO D Registrazione del
40. iano rigido B Inginocchiarsi a lato della vittima C Posizionare il calcagno di una mano al centro del torace della vittima D Posizionare il calcagno dell altra mano sopra la prima E Intrecciare le dita delle due mani e assicurarsi che la Vocale Iniziare la Rianimazione pressione non venga esercitata sulle coste Non esercitare na nessuna pressione sulla porzione superiore dell addome o 1 cardio polmonare sulla porzione inferiore dello sterno F Posizionarsi verticalmente sul torace della vittima e con le braccia distese comprimere lo sterno Mantenendo le braccia tese si esercita il massaggio cardiaco esterno Vocale Comprimere velocemente il torace sfruttando il peso del tronco il movimento di oscillazione del paziente deve far fulcro sull articolazione coxo femorale G Dopo ogni compressione rilasciare tutta la pressione sul torace senza perdere il contatto tra le proprie mani e lo sterno ripetere la manovra con una frequenza di 100 min 2 un po meno di 2 compressioni al secondo H La fase di compressione e di rilascio devono essere di durata all incirca uguale Segnale Acustico Il Saver One scandisce con un BIP BIP ogni compressione da effettuare Aprire immediatamente il passaggio dell aria utilizzando la manovra della testa e del mento all indietro 3 Vocale Eseguire due insufflazioni Effettuare due insufflazioni Il soccorritore inspira normalmente e mantenendo sollevato il mento con due dita
41. ientali del soccorso AJ NU A WN 7 2 Archiviazione dei dati su PC I dati dei soccorsi registrati dal defibrillatori Saver One possono essere archiviati analizzati e stampanti da Personal Computer tramite il software gestionale Saver View Express sf View Express rara Sr View Express PSE A M I Italia srl http www amitaliasri it Licenza d uso D i Installa P d uso D l Uscire Per poter scaricare e rivisualizzare 1 dati dei soccorsi su PC seguire le seguenti procedure 1 2 3 4 Figura 26 Rimuovere la memory card dal defibrillatore Saver One Per la rimozione consultare il paragrafo 4 5 1 Installare sul PC il software Saver View Express Consultare il manuale d uso del software PC Inserire la memory card nell apposito lettore di schede di memoria SA V C0027 Aprire il file desiderato dal programma Saver View Express Consultare il manuale d uso del software 7 Il software Saver View Express compatibile con sistemi operativi Microsoft Windows 98SE 2000 XP Vista Seven 28 SaVer One AUTOMATICO Manutenzione Il defibrillatore Saver One stato progettato per rendere le operazioni di manutenzione il pi semplici ed autonome possibili Infatti grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal dispositivo non bisogna eseguire alcuna manutenzione straordinaria ma solo unaa manutenzione ordinaria che consta in una verifica visiva costante dei LED di controllo del Saver On
42. ilizzare correttamente il dispositivo necessario prima dell utilizzo leggere attentamente il presente manuale utente Nel manuale utente del Saver One AUTOMATICO sono contenute le istruzioni per il suo utilizzo in conformit con la funzione e lo scopo dello stesso Per un funzionamento esente da errori e per ottenere prestazioni corrette fondamentale rispettare le prescrizioni indicate nel presente manuale utente al fine di garantire la sicurezza del paziente del soccorritore e di terze persone Questo manuale parte integrante del defibrillatore e deve essere sempre conservato nelle sue vicinanze in modo da essere facilmente consultabile se necessario 1 2 Uso conforme alle disposizioni Il dispositivo Saver One pu essere utilizzato esclusivamente se rispettate le condizioni indicate nel presente manuale utente Ogni uso difforme da quanto prescritto si intende non conforme alle disposizioni e pu causare danni a persone e o cose In tal caso A M I Italia S r l declina ogni responsabilit 1 3 Garanzia Il dispositivo Saver One dotato di una garanzia pari a 5 cinque anni La batteria non ricaricabile LiMnO SAV C0010 dotata di una garanzia pari a 4 quattro anni se non installata e conservata nella sua confezione originale oppure se installata in modalit di Stand by dalla data di installazione alle seguenti condizioni ambientali temperatura 20 C umidit 45 Per maggiori informazioni in merito alla garanzia
43. ilizzatori devono essere consapevoli dei fattori relativi alla sicurezza elencati di seguito Si consiglia di leggerli con attenzione Il defibrillatore Saver One singolarmente e in collegamento con i suoi accessori standard e opzionali originali rispetta le normative sulla sicurezza attualmente in vigore ed in conformit con le disposizioni delle direttive sui prodotti medicali L apparecchio ed 1 suoi accessori sono da ritenersi sicuri nel caso di applicazione secondo le disposizioni e se rispettate le descrizioni e le indicazioni elencate nel presente manuale utente 2 1 Indicazioni di PERICOLO gt Utilizzare il Saver One in conformit con quanto prescritto nel presente manuale d uso Leggere attentamente le presenti istruzioni sull uso ed in particolare le indicazioni sulla sicurezza in esse indicate gt In conformit alle norme IEC sezione 5 5 non consentito uso del dispositivo Saver One o dei suoi accessori in presenza di sostanze infiammabili benzina o similari o in un atmosfera arricchita con ossigeno o con gas vapori infiammabili gt Nonricaricare la batteria LiMnO BATT SAV C0010 Rischio esplosione gt Evitare che le batterie vengano a contatto con fiamme libere Non esporre a fuoco gt Non provocare il corto circuito dei terminali delle batterie gt In caso di fuoriuscita di liquidi o strani odori dalle batterie tenerle lontano dal fuoco per prevenire che eventuali elettroliti fuoriusciti
44. itivo in grado di funzionare correttamente Il Saver One in grado di eseguire auto test di controllo in diversi modi Attivazione i Ogni volta che inseriamo una batteria nel dispositivo Automaticamente i Durante la modalit Stand by con cadenza giornaliera mensile semestrale Accensione All accensione del dispositivo L esito del test di controllo fornito da due speciali LED denominati LED di controllo che permettono di conoscere in qualsiasi momento anche a dispositivo spento modalit di stand by lo stato funzionale del dispositivo della sua batteria e delle PADs di defibrillazione solo se s1 utilizzano le SAV C0599 5 1 LED di controllo I LED di controllo sono posizionati sulla parte frontale della tastiera del Saver One II LED v di colore verde e pu essere fisso o lampeggiante ILLED xa di colore rosso e pu essere fisso o lampeggiante In base al diverso lampeggiamento dei due LED di controllo l operatore in grado di stabile lo stato funzionale del defibrillatore Saver One della sua batteria e delle PADs di defibrillazione solo se si utilizzano le SA V C0599 Nella tabella seguente riportata la codifica di lampeggiamento dei LED di controllo grazie alla quale possibile STOCK DISPOSITIVO NON OPERATIVO Batteria non installata ee per 10 gg DISPOSITIVO PRONTO PERL USO PRONTO PER L USO BATTERIA SCARICA a ILED STAND BY PADs SCADUTE o NON FUNZIONANTI barera RO Solo c
45. izzando PADS di defibrillazione pediatriche il Saver One effettua automaticamente il passaggio alla modalit pediatrica riducendo l energia massima erogabile a 50J gt Non applicare gli elettrodi di defibrillazione direttamente su un pace maker impiantato per evitare eventuali errori di interpretazione dell apparecchio e per evitare danni al pace maker tramite l impulso di defibrillazione Vv VVWV Sater One AUTOMATICO AVVERTENZA gt Non permettere che gli elettrodi di defibrillazione si tocchino o entrino in contatto con elettrodi dell ECG tamponi cerotti trans dermici ecc In caso contrario si possono causare le formazioni di archi elettrici ed ustioni al paziente durante la defibrillazione e perfino la dispersione della corrente gt Posizionare le PADS di defibrillazione come indicato nel presente manuale d uso ed indicato sulla confezione gt Non usare le PADs di defibrillazione se il gel si staccato dal supporto o se si presenta strappato diviso o asciutto gt Se sono stati riconosciuti dei danni non mettere in funzione il Saver One in nessun caso gt Prima di utilizzare il dispositivo rimuovere oggetti metallici dal corpo del paziente compreso collane o bracciali ecc gt Non utilizzare PADs di defibrillazione diverse da quelle fornite dal produttore In caso contrario il defibrillatore potrebbe effettuare false interpretazioni gt Non utilizzare le PADs di defibrillazione se presentano danni seppure par
46. le 3 Posizionare gli elettrodi saldamente sul torace come illustrato nell immagine 6 2 Preparazione del paziente Per poter posizionare correttamente le PADs di defibrillazione sul torace bisogna eseguire delle operazioni preliminare di seguito riportate Figura 24 Rimuovere gli indumenti posti sul torace del paziente Se il torace del paziente presenta una folta peluria necessario provvedere a una rasatura nei punti di posizionamento delle Pads 23 Ser One AUTOMATICO 6 3 Posizionare le PADs A Rimuovere le PA Ds di defibrillazione dal loro imballo sav coois N SAV C0016 B Sesi utilizzano pads Adulto o Bambino non pre collegate inserire il connettore delle pads nell apposito vano del Saver One VE x Le PADs di defibrillazione sono di tipo polarizzate ci richiede che vengano posizionate nei punti indicati su ogni singolo PAD Qualora il paziente sia un bambino utilizzare le PADs di defibrillazione pediatrica SAV C0016 consultare il paragrafo 4 3 3 per maggiori informazioni 6 4 Analisi del ritmo cardiaco Se le PADs di defibrillazione sono state applicate correttamente ed il connettore inserito nell apposito vano il Saver One automaticamente provvede all analisi del ritmo cardiaco del paziente Questa fase evidenziata da un comando vocale Comando vocale gt Non Toccare il paziente analisi del ritmo cardiaco Durante analisi del ritmo cardia
47. ll inserimento di una batteria Di seguito sono riportate le istruzioni dettagliate per installare correttamente le batterie ricaricabili o non ricaricabili nel Saver One Figura 6 K ai e Posizionare l apparecchio sul lato come mostrato in figura 6 e Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura 6 e Inserire la batteria come mostrato nella figura 6 seguendo la direzione della freccia facendola combaciare perfettamente con il punto evidenziato dal cerchio e Spingere la batteria come mostrato nella figura 7 seguendo la direzione della freccia fino a sentire uno scatto che ne conferma il corretto inserimento Seguire le istruzioni di seguito riportate per rimuovere la batteria nel dispositivo Figura 8 D e Posizionare il dispositivo come mostrato in figura 8 e Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura 8 e Utilizzando due dita della mano destra premere sul gancio batteria evidenziato dal cerchio in figura 8 e Contemporaneamente tirare la batteria nel verso indicato dalla freccia indicato in figura 9 4 2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili La stazione di ricarica SAV C0014 permette di ricaricare le batterie ricaricabili con tecnologia Li ion modello ACC SAV C001 1 del Saver One La stazione di ricarica composta dalle seguenti parti e Caricabatteria modello CBACCSI SAV C0012 figura 10 e Alimentatore Adattatore AC DC
48. llatore Modd SAVER ONE SAVER t Models SAVER ONE SAVER ONE This cardia ic sudpected to ONE P SAVER ONE D Pi SAVER ONE D the conditions foreseen by TIMO ano on raped fe fee enacts ihe in foe anne fi phe Emesso ligu en 2008 09 25 i Data di aggiornamento updated on kia Li 2009 09 01 r IAG Sosttucer REPES 2008 09 25 41 SaVer One AUTOMATICO C Garanzia defibrillatori Saver One Series 42 CONDIZIONI GARANZIA LIMITATA PER DEFIBRILLATORI SAVER ONE SERIES 1 Restrizione della Garanzia A M 1 Italia Srl garantisce agli acquirenti originari che suoi defibrillator serie Saver One ed relativi accessori e le batterie sono privi di qualsiasi difetto di materiale e fabbricazione secondo i termini e le condizioni di codesta garanzia restrittiva L acquirente originario considerato essere l utilizzatore finale del prodotto acquistato La presente garanzia limitata viene concessa unicamente all acquirente originario del defibrillatore serie Saver One della A M I Italia srl e non cedibile o assegnabile a terzi defibrillatori Saver One Series sono i seguenti Saver ONE Semiautomatico cod SVO B0001 oppure SVO B0002 Saver ONE Automatico cod SVO B0847 oppure SVO B0848 Saver ONE D cod SVD B0004 oppure SVD B0005 Saver ONE P cod SVP B0006 oppure SVP B0007 2 Durata A M I Italia Srl garantisce all acquirente originario propri defibrillatori Saver ONE Series a partire dalla data di invio d
49. modello P66A 3P2JA SAV C0013 figura 11 e Cavo alimentazione con spina tripolare italiana SAV C0366 figura 12 Bem Figura 10 Figura 11 Figura 12 15 Ser One AUTOMATICO 4 2 1 Struttura del caricabatteria CBACCSI1 Figura 13 Descrizione Funzione Indica il livello di carica della batteria oppure lo stato funzionale del caricabatteria Il Caricabatteria CBACCSI deve essere utilizzato esclusivamente con alimentatore Adattatore AC DC fornito dalla A M I Italia S r l modello P66A3P2JA della Meanwell SAV C0013 4 2 2 Procedura di ricarica Posizionare il caricabatteria su di un ripiano perfettamente orizzontale e ben saldo al pavimento Collegare l alimentatore SAV C0013 al caricabatteria e successivamente alla presa di corrente Il LED del caricabatteria lampegger di colore verde indicando che pronto per effettuare la carica Inserire la batteria da caricare nel caricabatteria come illustrato nella figura 14 2 Figura 14 La stazione di ricarica permette di ricaricare esclusivamente batterie ACC di tipo ricaricabili Li ion SAV C0011 originali della A M I Italia S r l Il tempo di ricarica pari a circa 2 5 ore potrebbe aumentare in caso di batterie che hanno subito cicli di ricarica superiore a quello indicato Il caricabatteria CBACCSI dotato di un LED di controllo che indica sia il suo stato funzionale che il livello di carica della batteria se inserita Di seguito riportato uno schema che
50. o Comando vocale Scarica Effettuata Il Saver One eroga la scarica utilizzando la forma d onda BTE Bifasica Troncata Esponenziale con autocompensazione dell impedenza toracica del paziente Il protocollo di scarica del Saver One di tipo incrementale ovvero l energia erogata al paziente varia in maniera incrementale in base al numero di shock effettuati Saver One 200J La prima scarica viene erogata a un energia di 150J le successive a 200J Saver One 360J La prima scarica viene erogata a un energia di 200J la seconda a 250J le successive a 360J Il protocollo di scarica pre impostato e non modificabile dall utente Il protocollo di scarica pu essere variato esclusivamente dalla A M I Italia S r l sotto esplicita richiesta del cliente ed avallata da un ente preposto 25 S r One AUTOMATICO 6 6 Ritmo non defibrillabile Se il Saver One durante l analisi del ritmo cardiaco non rileva una FV o una TV informer l operatore mediante il comando vocale Comando vocale n Scarica non consigliata Automaticamente guider l operatore direttamente alla RCP Resuscitazione Cardio Polmonare Tutti 1 ritmi diversi dalla FV e TV saranno valutati come non defibrillabili Per maggiori informazioni sulla rianimazione consultare il paragrafo 7 6 6 7 RCP Il defibrillatore Saver One guider l operatore alla RCP Resuscitazione Cardio Polmonare in uno dei seguenti casi A F stato
51. on PADs SAV C0599 I LED ad I LED ad DISPOSITIVO GUASTO O BATTERIA TOTALMENTE SCARICA DISPOSITIVO OPERATIVO OPERATIVO ee OPERATIVO CON BATTERIA SCARICA LED LAMPEGGIANTI LED FISSI valutare lo stato funzionale del dispositivo TABELLA PER VERIFICA LED DI CONTROLLO IN FUNZIONE 20 SaVer One AUTOMATICO 5 2 Test ATTIVAZIONE L auto test viene eseguito quando si inseriscono le batterie Il Saver One effettua un auto test completo del dispositivo Hardware e Software Gli step riportati di seguito descrivono le operazioni da effettuare per avviare il test 1 Inserire la batteria nel dispositivo Se la batteria stata inserita correttamente il Saver One si accender automaticamente emettendo un segnale acustico e il LED v risulter acceso con illuminazione fissa Il dispositivo emetter un comando vocale audio suggerendo operazione da effettuare Il pulsante di scarica si accender con illuminazione lampeggiante Comando vocale gt Test del dispositivo Il Saver One proceder ad effettuare un controllo completo del defibrillatore al temine del quale se non riscontrato alcun errore sar emesso un comando vocale audio che provveder a suggerire la successiva operazione da effettuare Comando vocale n Effettuare la chiamata d emergenza Comando vocale 3 Restare calmi e seguire le istruzioni vocali Se il paziente privo di sensi e non r
52. one se conservata nel suo imballo originale batteria non installata Duranta in Standby Di norma fino a 4 anni dalla prima installazione batteria installata Teperatura costante 20 C ed umidit relativa senza condenza 45 9 8 Batteria ricaricabile Modello 21 6 VDC 2100 mAh Versione 200J 400 scariche continue con batteria nuova totalmente carica Versione 360J 210 scariche continue con batteria nuova totalmente carica Teperatura costante 20 C ed umidit relativa senza condenza 45 34 AUTOMATICO 9 9 Carica batteria ricaricabile Categoria Specifiche nominali Modello CBACCSI Codice identificativo SAV C0012 Controllo della carica LED multicolor rosso verde consultare paragrafo 4 2 1 Ingresso 12 VDC 5A Alimentazione Uscita 26VDC 1 5A Assorbimento 40W Modello MeanWell P66A 3P2J Codice identificativo SAV C0013 Adattatore AC DC Ingresso 100 240VAC 50 60Hz 1 5A Uscita 12V 5 5 Assorbimento 66W 9 10 PADs di defibrillazione ADULTO BAMBINO SAV C0846 SAV C0016 STANDARD PRECOLLEGATE PRECOLLEGATE STANDARD Serie Cavo connettore Cavo e connettore Cavo e connettore esterni Cavo connettore e PAD inseriti esterni alla busta alla busta e PAD inseriti nella busta CON SELF CHECKING SENZA SELF CHECKING nella busta Bambino lt 25Kg Gel adesivo conduttivo a bassa impedenza 75 cm 40 cm 35 Ser One AUTOMATICO 10 Compatibilit elettromagnetica Il Saver One
53. possono causare danni o provocare rischi di incendi o folgorazione Non sterilizzare il Saver Oneo i suoi accessori VV 2 2 Indicazioni di AVVERTENZA gt Evitare la formazione di bolle d aria fra la pelle e le PADS di defibrillazione La formazione di bolle d aria durante la defibrillazione pu causare gravi ustioni all epidermide del paziente Per evitare la formazione di bolle d aria accertarsi che gli elettrodi aderiscano completamente alla cute Non usare elettrodi il cui gel sia essiccato controllarne la data di scadenza prima dell utilizzo gt Le interferenze RF radiofrequenza provocate da dispositivi quali telefoni cellulari e radio ricetrasmittenti possono causare il malfunzionamento del Saver One Il Saver One deve essere tenuto ad almeno 2 metri di distanza da tali dispositivi RF come indicato nelle norme EN 61000 4 3 Tenere a distanza sufficiente da altre sorgenti d energia terapeutiche e diagnostiche per es diatermia chirurgia ad alta frequenza tomografia magnetica Utilizzare 11 Saver One solo se si conseguito un corso di formazione BLS D oppure ALS D Prima di utilizzare il dispositivo accertarsi che non presenti danni evidenti L interfaccia a raggi infrarossi emette radiazioni otticamente invisibili Il diodo di emissione rispetta la IEC 60825 1 Classe 1 Eye Save Non utilizzare PADS di defibrillazione pediatriche SAV C0016 su pazienti adulti et superiore a 8 anni e peso superiore a 25Kg Util
54. prodotto Al fine di garantire una corretta e rapida rintracciabilita del prodotto venduto Vi chiediamo di compilare il modulo di seguito riportato ed inviarlo a mezzo fax o raccomandata alla A M I Italia S r l REGISTRAZIONE DEL PRODOTTO VENDUTO da inviare a mezzo fax o raccomandata A R STE Pe O Data di acquisto Punto PE vendita M fa ACC Tipologia batteria Non ricaricabile LiMnO Ricaricabile LiMnO SAV C0010 SAV C0011 T batteria a caricabatteria CBACCS1 S N alimentatore caricabatteria Pads di defibrillazione Adulto normale Adulto preconnesse Bambino SAV C0846 SAV C0599 SAV C0016 gt j gt N Au N i 2 a N Z N lt Z lt Lotto Ragione Sociale Ente o persona fisica e CC CON O A y Altri recapiti ee e mm Lotto e scadenza Pads INFORMAZIONI PERSONALI 43
55. re l intervallo di frequenza tra 150kHz e 80MHz i campi di forza dovrebbero essere inferiori a 3 V m 37 Ser One AUTOMATICO 10 3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di comunicazione mobile RF e il Saver One Il Saver One ideato per l uso in ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate Il cliente o l utente del Saver One pu aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature RF di comunicazione portatile e mobile trasmettitori e il Saver One come di seguito raccomandato secondo la potenza massima emessa dall apparecchiatura di comunicazione Tasso Massimo di Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore emissione potenza m del trasmettitore Da 150kHz a 80 MHz Da 150kHz a 80 MHz Da 80 MHz a Da 800 MHza oltre le bande ISM nelle bande ISM 800 MHz 2 5 GHz Per i trasmettitori stimati a una potenza massima non elencata sopra la distanza di separazione d in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P rappresenta la potenza massima prodotta dal trasmettitore watt W secondo il produttore del trasmettitore A 80 MHz e 800 MHz la distanza di separazione applicata quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati Le bande di frequenza ISM per applicazione industriale scientifica e medica fra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765
56. rillatore Saver One delle sue parti e dei suoi accessori 9 1 Caratteristiche fisiche Specifiche nominali 26 5 x 21 5 x 7 5 cm con batteria LiMnO SAV C0010 1 85 Kg con batteria Li ion SAV C0011 2 0 Kg 9 2 Requisiti ambientali Temperatura Operativa e standby 0 a 55 C 32 a 131 F Immagazzinamento 35 a 65 C 31 a 149 F Umidita relativa Operativa e standby 30 a 95 senza condenza Immagazzinamento 0 a 95 senza condenza Sistema di tenuta Conforme alle norme IEC 60529 classe IP54 antispruzzo antipolvere con batteria installata ESD scarica elettrostatica Conforme alle norme EN 61000 4 2 2002 3 Livello di sicurezza 4 EMC emissioni Conforme ai limiti imposti dalla norma EN 60601 1 2 2002 3 metodo EN 55011 1998 gruppo 1 livello B EMC immunit Conforme ai limiti imposti dalla norma EN 60601 1 2 2002 3 metodo EN 61000 4 3 1998 livello 2 9 3 Controlli e indicatori LED di controllo stato del dispositivo Indicatori Visivi LED pulsante di scarica LED posizionare PADs di defibrillazione LED non toccare il paziente LED scarica AUTOMATICA Indicatori Sonori Voci multilingua per istruzioni durante l utilizzo del dispositivo Segnali acustici di avvisi e pericoli Altoparlante Volume regolabile 0 100 Emissioni conformi alla IEC60601 2 4 punto 6 1 Attivo se installata memory card per registrazione voci e rumori ambientali 9 4 Memoria dati Dati archiviati Parametri vitali del p
57. riscontrato un ritmo defibrillabile ed stata erogata una scarica di defibrillazione B F stato riscontrato un ritmo non defibrillabile C F stato riscontrato un ritmo defibrillabile ma non stato premuto il pulsante di scarica Questa fase evidenziata da un comando vocale Comando vocale gt Iniziare la Rianimazione Cardio Polmonare Il Saver One provveder a fornire istante per istante le istruzioni per eseguire la RCP istruendo l operatore su come effettuare le compressioni toraciche e le insufflazioni Secondo quanto prescritto dalle linee guida ERC 2010 la durata della rianimazione cardio polmonare di circa 2 minuti Se la rianimazione condotta da singolo operatore il rapporto compressioni insufflazioni deve essere 30 2 per 2 minuti 5 cicli sia per pazienti adulti che per bambini Durante la fase di compressioni toraciche 11 Saver One mediate un metronomo provveder a scansire il ritmo da mantenere per effettuare le compressioni nel giusto tempo Terminate le compressioni guider operatore ad affetuare le due compressioni Questa istruzioni vengono ripetute durante tutta la fase della RCP ovvero circa 2 minuti 26 SaVer One AUTOMATICO Nella tabella seguente sono riportate le principali operazioni da eseguire e 1 relativi comandi visuali testuali vocali forniti dal Saver One No Tipo di comando Istruzione Saver One Operazioni da eseguire Saver One A Verificare che il paziente si trovi su un p
58. si incendino gt Pericolo di folgorazione Il dispositivo genera alte tensioni e livelli pericolosi di corrente Non aprire il Saver One non rimuovere i pannelli e non tentare di ripararlo Il Saver One non contiene componenti che gli utenti possano riparare Ai fini della riparazione il Saver One deve essere inviato a un centro di assistenza tecnica autorizzato gt Non applicare gli elettrodi sul torace del paziente se sono presenti cerotti alla nitroglicerina Rimuovere i cerotti e solo in seguito posizionare gli elettrodi In caso contrario c rischio di provocare un esplosione gt Non toccare il paziente ed evitare che terze persone entrino in contatto con il paziente durante la fase di scarica di defibrillazione Evitare qualsiasi contatto fra e parti del corpo del paziente e liquidi conduttori come gel sangue o soluzione di sale da cucina oggetti metallici nei dintorni del paziente come telaio del letto o dispositivo di stiramento che rappresentano vie involontarie per la corrente di defibrillazione gt Prima di utilizzare il dispositivo mettere in sicurezza il paziente se necessario spostarlo con cautela e posizionarlo in luogo protetto come disposto dalle direttive AHA ERC 2010 Non immergere nessuna parte del Saver One sue parti o accessori in acqua o altri liquidi Non permettere la penetrazione di liquidi nel Saver One sue parti o accessori Evitare di versare liquidi sul dispositivo e suoi accessori In caso contrario si
59. sul dispositivo Il Saver One denominato PAD ovvero Defibrillatore ad Accesso Pubblico Il Saver One un defibrillatore esterno completamente AUTOMATICO ovvero se il dispositivo rileva la necessit di erogare una scarica la paziente questa effettuato totalmente in maniera automatica senza alcuna operazione da parte dell operatore Progettato per rilevare e analizzare automaticamente il ritmo cardiaco della vittima in grado di erogare una o pi scariche di defibrillazione se riscontrata una fibrillazione ventricolare o una tachicardia ventricolare monomorfica o polimorfica con battito gt 180 L energia viene erogata mediante una scarica elettrica di tipo bifasica troncata esponenziale B T E in grado di auto adeguarsi all impedenza toracica del paziente Il Saver One disponibile in due versioni Saver One 200J SVO B0001 Energia massima erogabile pari a 200J Saver One 360J SVD B0002 Energia massima erogabile pari a 360J Il Saver One un dispositivo portatile estremamente compatto e leggero pu essere utilizzato con due tipologie di batteria e BATT Batteria non ricaricabile LiMnO SAV C0010 la quale non richiede alcuna manutenzione ed garantita per funzionare in modalit di standby per 4 anni o effettuare un alto numero di scariche e ACC Batteria ricaricabile Li ion SA V C001 1 indicata per chi utilizza intensamente il defibrillatore Il Saver One stato concepito per essere utilizzato oltre che da
60. tipicamente 24 mesi Il Cavo e il connettore delle PADs sono allogiati all interno della confezione sigillata Figura 15 SAV C0015 Le PADs SAV C0015 sono di tipo polarizzate ovvero il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito Un posizionamento errato degli elettrodi potrebbe falsare la lettura del ritmo cardiaco del paziente Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4 3 4 4 3 2 PADs di defibrillazione per Adulti SA V C0846 e SA V C0599 Le PADs di defibrillazione SA V C0846 e SAV C0599 sono di tipo monouso pregellate Devono essere utilizzate su pazienti adulti et gt 8 anni o peso gt 25Kg Le PADs di defibrillazione sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale riportata la data di scadenza tipicamente 24 mesi Le Pads SAV C0846 e SAV C0599 sono caratterizzate dalla presenza del cavo e del connettore delle PAD fuori dalla confezione sigillata Tale soluzione stata adottata al fine di velocizzare maggiormente il posizionamento delle Pads evitando di dover inserire inserire il connettore durante le fasi del soccorso Se al Saver ONE vengono pre collegate le Pads modello SAV C0599 il dispositivo effettua autotest Self Checking per verificare il loro stato funzionale e la loro scadenza in caso di guasto o decorso della scadenza il dispositivo segnaler l errore mediante i LED di controllo anche in modalit stand by consultare il paragrafo
61. ziali gt Nell applicazione del cavo ECG SAV C0017 accertarsi che non sia a contatto con alcun elemento conduttore Verificare che tutti gli elettrodi ECG siano opportunamente fissati al paziente gt Non toccare il paziente o le PADs durante analisi del ritmo cardiaco gt Lo spostamento o il trasporto del paziente durante l analisi del ritmo cardiaco effettuata dal dispositivo possono portare a una diagnostica errata o non tempestiva Durante la fase di analisi del ritmo cardiaco ridurre al minimo gli spostamenti Se l utilizzo del dispositivo avviene in autoambulanza in movimento fermare l autoveicolo e ripartire solo dopo aver erogato la scarica gt Per poter utilizzare il Saver One bisogna aver conseguito un corso di formazione per la resuscitazione cardio polmonare di base o avanzato con utilizzo del defibrillatore corso BLS D oppure ALS D gt Evitare l utilizzo di PADs di defibrillazione adulti SAV C0010 su bambini et compresa tra 1 8 ani o peso compreso tra 8 25kg gt Prima di applicare le PADS di defibrillazione se necessario asciugare il torace del pazienze e rimuovere i peli superflui gt Non sottoporre Saver One i suoi accessori le sue parti a cadute e o forti impatti gt Non utilizzare accessori e o parti danneggiati in caso contrario si pu causare un mal funzionamento del dispositivo gt Utilizzare esclusivamente accessori e o parti di ricambi originali gt Evitare la manipolazione eccessivamente
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