EMEA/H/C/425 RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO
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1. European Medicines Agency EMEA H C 425 RELAT RIO P BLICO EUROPEU DE AVALIA O EPAR FORSTEO Resumo do EPAR destinado ao p blico Este documento um resumo do Relat rio P blico Europeu de Avalia o EPAR O seu objectivo explicar o modo como o Comit dos Medicamentos para Uso Humano CHMP avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomenda es sobre as condi es de utiliza o do medicamento Se necessitar de informa o adicional sobre a sua doen a ou o tratamento leia o Folheto Informativo tamb m parte do EPAR ou contacte o seu m dico ou farmac utico Se quiser obter mais informa o sobre os fundamentos das recomenda es do CHMP leia a Discuss o Cient fica tamb m parte do EPAR O que o Forsteo O Forsteo uma caneta pr cheia que cont m uma solu o Inject vel O Forsteo cont m a subst ncia activa teriparatida uma caneta pr cheia de 2 4 ml cont m 600 microgramas de teriparatida Para que utilizado o Forsteo O Forsteo est indicado no tratamento da osteoporose doen a que fragiliza os ossos nos seguintes grupos de pessoas e mulheres p s menop usicas Nestas pacientes o Forsteo demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais coluna bem como as fracturas n o vertebrais ossos partidos embora n o as fracturas da anca e homens com risco aumentado de fracturas e homens e mulheres com risco aumentado de fracturas devido a tratamento a longo pr2. a concess o de uma autoriza o de introdu o no mercado para o Forsteo Outras informa es sobre o Forsteo Em 10 de Junho de 2003 a Comiss o Europeia concedeu Eli Lilly Nederland B V uma Autoriza o de Introdu o no Mercado v lida para toda a Uni o Europeia para o medicamento Forsteo A Autoriza o de Introdu o no Mercado foi renovada em 10 de Junho de 2008 O EPAR complete sobre o Forsteo pode ser consultado aqui Este resumo foi actualizado pela ltima vez em 02 2009 3 3
3. a hormona feminina diminuem A osteoporose pode ocorrer em ambos os sexos como efeito secund rio do tratamento com glucocortic ides A subst ncia activa do Forsteo a teriparatida id ntica a parte da hormona paratir ide humana Tal como a hormona estimula a forma o ssea exercendo uma ac o sobre os osteoblastos c lulas da forma o ssea Aumenta igualmente a absor o de c lcio a partir dos alimentos e previne a perda de c lcio em demasia na urina A teriparatida produzida por um m todo conhecido por tecnologia de ADN recombinante a hormona produzida por uma bact ria que recebeu um gene ADN que lhe permite a sua produ o O Forsteo substitui a hormona natural Como foi estudado o Forsteo O Forsteo foi estudado em tr s estudos principais O primeiro estudo incluiu 1637 mulheres m dia de idades 69 5 anos com osteoporose p s menop usica em que o Forsteo foi comparado com um placebo tratamento simulado durante uma m dia de 19 meses O principal par metro de efic cia foi o n mero de novas fracturas vertebrais no final do estudo embora o estudo tenha igualmente investigado as fracturas n o vertebrais As pacientes foram tratadas at 23 meses O segundo estudo analisou o uso do Forsteo em 437 homens com osteoporose comparando o seu efeito sobre a densidade dos ossos da coluna vertebral com o de um placebo O terceiro estudo comparou os efeitos do Forsteo e de alendronato outro medicamento util
4. azo com glucocortic ides um tipo de ester ide O medicamento s pode ser obtido mediante receita m dica Como se utiliza o Forsteo A dose recomendada de Forsteo de 20 microgramas administrada uma vez ao dia por injec o subcut nea sob a pele na coxa ou no abd men barriga Os pacientes podem auto administrar a injec o ap s receberem treino adequado fornecido um Manual do Utilizador sobre a utiliza o da caneta Os pacientes devem tomar suplementos de c lcio e vitamina D caso n o os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar A dura o m xima do tratamento com o Forsteo de dois anos Apenas um ciclo de tratamento de dois anos com o Forsteo deve ser dado na vida de um paciente O Forsteo n o deve ser utilizado em crian as ou em adultos jovens cuja estrutura ssea n o esteja completamente formada Como funciona o Forsteo A osteoporose ocorre quando n o cresce osso novo em quantidade suficiente para o que se vai decompondo naturalmente Gradualmente os ossos tornam se finos e fr geis o que aumenta a probabilidade de fracturas A osteoporose mais frequente nas mulheres ap s a menopausa altura em 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK Tel 44 20 74 18 84 00 Fax 44 20 74 18 84 16 E mail mail dOemea europa eu hitp www emea europa eu European Medicines Agency 2009 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged que os n veis de estrog nio
5. izado no tratamento da osteoporose na densidade ssea da coluna ao longo de tr s meses O estudo incluiu 429 mulheres e homens com osteoporose e que tinham tomado glucocorti ides durante pelo menos tr s meses Um estudo adicional analisou os efeitos do Forsteo na densidade ssea da coluna em 234 mulheres p s menop usicas ao longo de dois anos Qual o benef cio demonstrado pelo Forsteo durante os estudos O Forsteo demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redu o das fracturas vertebrais 5 das mulheres que receberam o Forsteo tiveram uma nova fractura durante o estudo em compara o com 14 no grupo que recebeu o placebo O Forsteo diminuiu em 65 o risco de ocorr ncia de novas fracturas vertebrais durante os 19 meses comparativamente ao placebo Reduziu tamb m em 62 o risco de ocorr ncia de fracturas n o vertebrais n o tendo no entanto reduzido o risco de fracturas da anca No estudo relativo osteoporose masculina o Forsteo aumentou em cerca de 6 a densidade dos ossos da coluna ap s cerca de 12 meses em m dia No estudo dos doentes a tomar glucocortic ides o Forsteo foi mais eficaz do que o alendronato ap s 18 meses a densidade dos ossos da coluna aumentou em cerca de 7 nos pacientes que tomaram o Forsteo em compara o com 3 nos que receberam alendronato Os estudos demonstraram ainda que os benef cios do tratamento com o Forsteo continuaram a aumentar at aos dois anos seguintes com aumentos supleme
6. ntares da densidade ssea Qual o risco associado ao Forsteo O efeito secund rio mais frequente associado ao Forsteo observado em mais de 1 em cada 10 doentes dor nos bra os e nas pernas Para a lista completa dos efeitos secund rios comunicados relativamente ao Forsteo consulte o Folheto Informativo O Forsteo n o deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersens veis al rgicas teriparatida ou a qualquer outro componente do medicamento O Forsteo n o deve ser utilizado em pacientes com outras doen as sseas tais como doen a de Paget cancro sseo ou met steses sseas cancro que se espalhou aos ossos que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto com hipercalcemia concentra es de c lcio no sangue elevadas com n veis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina enzima ou com doen a renal grave O Forsteo n o deve ser utilizado em crian as ou em adultos jovens cuja estrutura ssea n o esteja completamente formada nem durante a gravidez ou o aleitamento Por que foi aprovado o Forsteo O Comit dos Medicamentos para Uso Humano CHMP considerou que os benef cios do Forsteo s o superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres p s menop usicas e em homens com risco aumentado de fractura e no tratamento da osteroporose associada a terap utica 2 3 glucocortic ide sist mica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fractura O Comit recomendou
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