BACTEC MGIT 960 SIRE Kit
Contents
1. eme w 4 p oz 2 9 sm s 2 8 R5 ps ro m DS s f e fo CR oz zn o3 ras 29 29 9 RIF rR f o 9 9 e 25 29 9 eus S 25 25 96 LR a fja O ras e 3 9 DRDS 5 io s EEERHPCHR CR 08 08 9 Nota Os resultados do teste MOP para EMB 7 5 n o est o dispon veis para compara o QUADRO 2 Estirpes Cl nicas Concord ncia de Categorias eme EDITA QUADRO 3 Estirpes Cl nicas Concord ncia de Categorias CE CE O STR A0 CR 3 9 o ER Todos2. amp BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Para o Teste da Sensibilidade Anti micobacteriana do Mycobacterium tuberculosis C 8820411 Consulte o gloss rio de s mbolos no fim do folheto informativo 2004 06 Portugu s UTILIZA O PRETENDIDA O BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE utilizado como um procedimento qualitativo r pido para o teste da susceptibilidade do Mycobacterium tuberculosis em cultura estreptomicina isoniazida rifampicina e etambutol utilizando o Sistema BACTEC MGIT 960 SUM RIO E EXPLICA O O teste da sensibilidade anti micobacteriana necess rio para o tratamento adequado de doentes com tuberculose O tratamento da tuberculose frequentemente realizado atrav s de um regime com v rios f rmacos que inclui os f rmacos anti micobacterianos estreptomicina isoniazida rifampicina e ou etambutol importante que os f rmacos anti micobacterianos prescritos demonstrem uma actividade apropriada contra o Mycobacterium tuberculosis ou seja que exista susceptibilidade do isolado ao f rmaco O Mycobacterium tuberculosis resistente a v rios f rmacos MDR TB tornou se recentemente num grave problema de sa de p blica A resist ncia a qualquer um dos quatro f rmacos principais a estreptomicina STR a isoniazida INH a rifampicina RIF e o etambutol EMB tornam o tratamento da doen a mais dif cil e mais caro A r pida detec o destas estirpes essencial para um tratamento efic
3. o stock de 83 ug mL Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de Isoniazida do conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE com 4 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 8 3 ug mL Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de Rifampicina do conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE com 4 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 83 ug mL Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de Etambutol do conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE com 4 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 415 ug mL NOTA Os frascos seguintes s o reconstitu dos com um volume diferente A utiliza o de um volume incorrecto de gua destilada est ril para a reconstitui o das concentra es de f rmaco mais elevadas invalidar os resultados do teste Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de estreptomicina do conjunto BACTEC MGIT 960 STR 4 0 com 2 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 332 ug mL Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de isoniazida do conjunto BACTEC MGIT 960 INH 0 4 com 2 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 33 2 ug mL Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de etambutol do conjunto BACTEC MGIT 960 EMB 7 5 com 2 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu o stock de 622 5 ug mL ADVERT NCIAS Para uso em Di
4. Atlanta ul i R Data on file at BD Diagnostics Do not reuse Nepou vejte opakovan M ikke genbruges Niet opnieuw gebruiken Mitte kasutada korduvalt Ei saa k ytt uudelleen Usage unique Nicht wiederverwenden Mnv ro Eavaxpnotortote te Egyszer haszn latos Non riutilizzare Tik vienkartiniam naudojimui M ikke gjenbrukes Nie stosowa powt rnie N o reutilizar Nepou vajte opakovane No reusar F r ej teranv ndas Manufacturer Vyrobce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller Kataokeuaothg Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante Vyrobca Tillverkare Use by Spotrebujte do Anvendes for Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Huepoun a A Eng Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki Brukes fer Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd f re YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m s ce AAAA MM DD AA MM MM slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM r Aoq rou p va HH NN HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM M
5. BACTEC MGIT 960 Logo que o tubo de sementeira seja positivo no instrumento prossiga conforme descrito em Prepara o da Amostra Prepara o a partir de um Tubo Positivo MGIT 1 Identifique um n mero suficiente de tubos MGIT de 7 mL para que o isolado de teste tenha um tubo MGIT de CC Controlo do Crescimento e um tubo de f rmaco MGIT para cada anti microbiano testado 2 Adicione de forma ass ptica 0 8 mL de Suplemento BACTEC MGIT SIRE a cada tubo NOTA E importante a utiliza o do suplemento correcto 3 Pipete de forma ass ptica utilizando uma micropipeta 100 uL da solu o do f rmaco para o tubo MGIT com a identifica o apropriada N o devem ser adicionados antibi ticos ao tubo CC MGIT Medicamento Concentra o do Volume Adicionado Concentra o F rmaco ap s aos Tubos MGIT Final nos Reconstitui o para Teste Tubos MGIT MGIT STR 4 0 332 ug mL 100 uL 4 0 ug mL MGIT INH 0 4 33 2 ug mL 100 uL 0 4 ug mL MGIT EMB 7 5 622 5 ug mL 100 uL 7 5 ug mL Equivalente s concentra es elevadas do f rmaco MOP4 Estes f rmacos devem ser reconstitu dos utilizando 2 mL de gua est ril desionizada para atingir as concentra es indicadas 4 Prepara o e inocula o do tubo de Controlo do Crescimento Pipete de forma ass ptica 0 1 mL de suspens o do organismo consulte Prepara o da Amostra para dentro de 10 mL de soro fisiol gico est ril para preparar a suspens o de Controlo do Crescimento
6. a 1 100 Homogeneizar a suspens o de Controlo do Crescimento por completo Inocule 0 5 mL da suspens o de Controlo do Crescimento a 1 100 para dentro do tubo MGIT identificado como CC 5 Inocula o do tubo contendo f rmaco Pipete de forma ass ptica 0 5 mL de suspens o do organismo consulte Preparac o da Amostra para dentro dos tubos dos f rmacos 6 Voltar a tapar os tubos com firmeza e homogeneizar 7 Introduza o conjunto AST dentro do instrumento BACTEC MGIT 960 utilizando a func o de entrada do conjunto AST consulte o Manual do utilizador do BACTEC MGIT 960 Certifique se de que a disposic o dos tubos no Suporte do Conjunto AST est de acordo com as definic es do Suporte do Conjunto seleccionadas durante a execuc o da func o de entrada do conjunto AST 8 Espalhe 0 1 mL da suspens o do organismo numa placa de Agar de Soja Trypticase com Sangue Ovino a 5 TSA Il Fechar num saco de pl stico Incubar entre 35 e 37 C 9 Analisar a placa de agar de sangue decorridas 48 h relativamente presenca de contamina o bacteriana Se o agar do sangue n o apresentar crescimento prosseguir com o teste AST Se a placa de agar de sangue apresentar crescimento descartar o conjunto AST consultar o Manual do Utilizador do BACTEC MGIT 960 e repetir o teste com uma cultura pura NOTA O teste da susceptibilidade pode ser configurado em v rios formatos Por exemplo um conjunto de suporte para cinco tubos contendo apen
7. dever juntar qualquer solu o de f rmaco ao tubo MGIT CC Concentrac o do Volume Adicionado Concentra o Medicamento F rmaco ap s aos Tubos Final nos Reconstitui o MGIT para Teste Tubos MGIT MGIT STR 83 ug mL 100 uL 1 0 ug mL MGIT INH 8 3 ug mL 100 uL 0 1 ug mL MGIT RIF 83 ug mL 100 uL 1 0 ug mL MGIT EMB 415 ug mL 100 uL 5 0 ug mL Recomendam se concentra es de f rmaco cr ticas equivalentes ao CDC4 Estes f rmacos devem ser reconstitu dos utilizando 4 mL de gua est ril desionizada para atingir as concentra es indicadas 4 Prepara o e inocula o do tubo de Controlo do Crescimento Pipete de forma ass ptica 0 1 mL de suspens o do organismo consulte Prepara o da Amostra para dentro de 10 mL de soro fisiol gico est ril para preparar a suspens o de Controlo do Crescimento a 1 100 Homogeneizar a suspens o de Controlo do Crescimento por completo Inocule 0 5 mL da suspens o de Controlo do Crescimento a 1 100 para dentro do tubo MGIT identificado como CC 5 Inocula o do tubo contendo f rmaco Pipete de forma ass ptica 0 5 mL de suspens o do organismo consulte Prepara o da Amostra para dentro de cada um dos QUATRO tubos de f rmaco restantes STR INH RIF EMB 6 Voltar a tapar os tubos com firmeza e homogeneizar 7 Introduza o conjunto AST dentro do Conjunto MGIT SIRE 960 BACTEC utilizando a fun o de entrada do conjunto AST consulte o Manual do utilizador do BACTEC
8. numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote K d s rie ar a C digo de lote Lote Satskod parti Contains sufficient for n tests Dostatein mno stv pro n test Indeholder tilstraekkeligt til n test Voldoende voor n tests K llaldane n testide jaoks Sis lt on riitt v n testej varten Contenu suffisant pour n tests Ausreichend f r n Tests llepi xet errapkrj rroo rra n eEegr osit n teszthez elegend Contenuto sufficiente per n test Pakankamas kiekis atlikti n testy Innholder tilstrekkelig for n tester Zawiera ilos wystarczajaca do n test w Cont mo suficiente para n testes Obsah vysta na n testov Contenido suficiente para n pruebas R ckertill n antal tester Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou it L s brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten ZuyfiouAeure re tiq o ny ea xprjong Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja u ytkowania Consulte as instru es de utiliza o Pozri Pokyny na pou vanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen til Becton Dickinson and Company BENEX Limited 7 Lov
9. teste BACTEC MGIT 960 SIRE comparativamente com os resultados esperados A avalia o do teste BACTEC MGIT 960 SIRE est a ser efectuada em locais cl nicos com localiza es geogr ficas diversas visando incluir centros regionais de refer ncia laborat rios baseados em hospitais universit rios e um local interno O teste BACTEC MGIT 960 SIRE est a ser comparado com o M todo de Propor o MOP modificado No Quadro 2 mostram se os resultados do teste BACTEC MGIT 960 SIRE iniciais comparados com a concentra o equivalente do f rmaco em MOP No Quadro 3 apresentam se os resultados do segundo grau do teste BACTEC MGIT 960 SIRE comparativamente com a concentrac o equivalente de f rmaco em MOP Estes dados incluem testes de isolados cl nicos frescos e ou de refer ncia A reprodutibilidade do teste BACTEC MGIT 960 SIRE foi avaliada nos locais cl nicos utilizando um painel de dez estirpes qualificadas incluindo v rias estirpes resistes a cada um dos f rmaco e comparando os resultados do teste BACTEC MGIT 960 SIRE com o resultado esperado Os resultados de reprodutibilidade s o os seguintes 99 6 para STR 97 7 para INH 99 4 para RIF e 94 0 para EMB Os resultados de reprodutibilidade dos locais individuais oscilaram entre 94 5 e 99 5 96 para os resultados do f rmaco combinados 1 NCCLS Document M24 T Antimycobacterial Susceptibility Testing for Mycobacterium tuberculosis Tentative Standard 1994 QUADRO 1 ues
10. 60 Dia 1 e at ao quinto dia Dia 5 inclusiv ap s o instrumento revelar positividade Um tubo que seja positivo h mais de cinco dias deve ser submetido a uma repicagem para um tubo MGIT de 7 mL novo contendo Suplemento de Crescimento BACTEC MGIT 960 e testado no instrumento BACTEC 3 MGIT 960 at ser positivo devendo ser utilizado do primeiro ao quinto dia ap s o in cio da positividade 2 Seo tubo for positivo no 1 ou no 2 Dia prossiga para o Procedimento de Inoculac o para o Teste da Susceptibilidade 3 Seo tubo for positivo do Dia 3 Dia 4 ou Dia 5 diluir 1 mL do caldo positivo em 4 mL de solu o salina est ril dilui o a 1 5 Usar a suspens o dilu da para os procedimentos de inocula o Prossiga para o Procedimento de Inocula o para o Teste da Susceptibilidade PROCEDIMENTO Material Fornecido O conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE cont m um frasco liofilizado de cada um dos f rmacos e oito frascos de Suplemento SIRE aproximadamente 40 testes por f rmaco por conjunto O conjunto BACTEC MGIT 960 STR 4 0 cont m um frasco de f rmaco liofilizado e dois frascos de Suplemento SIRE aproximadamente 20 testes por conjunto o conjunto BACTEC MGIT 960 INH 0 4 cont m um frasco de f rmaco liofilizado e dois frascos de Suplemento SIRE aproximadamente 20 testes por conjunto e o conjunto BACTEC MGIT 960 EMB 7 5 cont m um frasco de f rmaco liofilizado e dois frascos de Suplemento SIRE aproximadamente 20 tes
11. M fine mese MMMM MM DD MMMM MM MM m nesio pabaiga AAA MM DD AA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes AAAA MM DD MM MM slutet p m naden Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number Tuotenumero Num ro catalogue Bestellnummer Api8u c karaA you Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov slo N mero de cat logo Authorized Representative in the European Community Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repr sentant i EU Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung E oucto orrju voa avtimp cwno omv Eupwnaik Korv mra Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea galiotasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Uni o Europeia Autorizovan z stupca v Eur pskom spolo enstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Me
12. MGIT 960 Certifique se de que a disposi o dos tubos no Suporte do Conjunto AST est de acordo com as defini es do Suporte do Conjunto seleccionadas durante a execu o da fun o de entrada do conjunto AST 8 Riscar 0 1 mL da suspens o do microrganismo numa placa de Agar de Soja de Trypticase com 5 de Sangue de Ovelha TSA Il Fechar num saco de pl stico Incubar entre 35 e 37 C 9 Analisar a placa de agar de sangue decorridas 48 h relativamente presenca de contamina o bacteriana Se o agar do sangue n o apresentar crescimento prosseguir com o teste AST Se a placa de agar de sangue apresentar crescimento descartar o conjunto AST consultar o Manual do Utilizador do BACTEC MGIT 960 e repetir o teste com uma cultura pura Procedimento de Inocula o para o Teste da Susceptibilidade dos Conjuntos BACTEC MGIT STR 4 0 INH 0 4 E EMB 7 5 Se se verificar alguma resist ncia na concentrac o cr tica pode ser efectuado um teste com perfil opcional o qual no m nimo testa a concentrac o elevada do f rmaco qual houve uma resist ncia inicial Fonte do Isolado O isolado utilizado neste teste deve ser preparado conforme descrito em Prepara o da Amostra Um tubo de sementeira poder ser preparado a partir do tubo de Controlo do Crescimento sem f rmaco do conjunto AST do isolado previamente testado a partir do qual poder ser inoculado 0 5 mL para um tubo MGIT de 7 mL novo contendo Suplemento de Crescimento
13. agn stico in vitro AMOSTRA DE TESTE POTENCIALMENTE INFECCIOSA Cumpra as Precau es Universais 4 e as linhas de orienta o da institui o durante a manipula o e elimina o de materiais infecciosos O trabalho com crescimento de M tuberculosis em cultura requer pr ticas de Biosseguran a de N vel 3 BSL equipamento e instala es de conten o Leia e siga as instru es contidas em todos os folhetos informativos apropriados incluindo o do Tubo Indicador do Crescimento de Micobact rias BBL MGIT de 7 mL Antes usar o utilizador dever examinar os tubos e frascos relativamente a sinais de contamina o ou danos Elimine quaisquer tubos ou frascos que lhe pare am inadequados ou os tubos que MGIT exibam fluoresc ncia antes de serem utilizados Em caso de quebra do tubo 1 Fechar as gavetas do instrumento 2 Desligar o instrumento 3 Desocupar a rea de imediato 4 Consultar as normas da institui o CDC Um tubo inoculado que apresente fugas ou se encontre partido pode produzir aeross is de micobact rias o frasco dever ser manipulado de forma apropriada Submeter todos os tubos MGIT inoculados ao autoclave antes de proceder ao seu descarte PREPARA O DA AMOSTRA Todas as prepara es que se descrevem em baixo s o referentes a culturas de Mycobacterium tuberculosis O laborat rio dever confirmar atrav s de t cnicas de identifica o adequadas que o isolado a testar consiste numa cultura pura Prep
14. ara o do Isolados a partir de Meios S lidos 1 Adicionar 4 mL de Caldo BBL Middlebrook 7H9 ou caldo BBL MGIT a um tubo est ril de 16 5 x 128 mm com tampa contendo 8 a 10 esferas de vidro 2 Raspar usando uma ansa est ril o m ximo n mero de col nias poss vel com um per odo de crescimento inferior a 14 dias tentando n o retirar o meio s lido Suspender as col nias em Caldo de Middlebrook 7H9 A turva o da suspens o dever ser superior de um padr o 1 0 de McFarland 3 Levar a suspens o ao misturador autom tico durante 2 a 3 min para desintegrar os aglomerados de maior dimens o 4 Deixar a suspens o repousar durante 20 min sem perturba o 5 Transferir o l quido do sobrenadante para outro tubo est ril de 16 5 x 128 mm com tampa evitar transferir qualquer parte do sedimento e deixar assentar mais 15 min 6 Transferir o l quido sobrenadante dever ter um aspecto homog neo isento de aglomerados para um terceiro tubo est ril de 16 5 x 128 mm 7 Ajustar a suspens o para um padr o 0 5 de McFarland recorrendo a compara o com um padr o de turva o 0 5 de McFarland 8 Diluir 1 mL da suspens o ajustada em 4 mL de solu o salina est ril dilui o a 1 5 Prepara o a partir de um Tubo BACTEC MGIT Positivo 1 Para a preparac o do in culo de teste dever usar se um tubo positivo MGIT de 7 mL desde o dia seguinte ao primeiro dia de resultado positivo no instrumento BACTEC MGIT 9
15. as as concentrac es cr ticas pode ser configurado no sistema Podem ser configurados v rios conjuntos de suporte de tubos dependendo dos testes de perfil opcionais que est o a ser executados consulte o Manual do Utilizador BACTEC MGIT 960 5 Controlo de Qualidade do Utilizador Ap s a recep o de uma nova remessa ou de um novo n mero de lote de frascos do Conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE sugere se que os organismos de controlo apresentados em baixo sejam testados consulte o Procedimento de Inocula o para o Teste da Susceptibilidade A observa o de resultados correctos conforme aqueles apresentados em baixo num per odo de 4 a 13 dias indica que o Conjunto BACTEC MGIT SIRE 960 est pronto a ser utilizado para o teste de isolados de doentes Se n o se observarem resultados adequados repetir o teste Se ap s repeti o do teste ainda n o forem observados resultados adequados n o usar o produto at se ter contactado o representante local da Becton Dickinson Dever usar se o mesmo microrganismo de controlo como grupo de CQ semanalmente quando se efectuar o teste de sensibilidade Se o CQ do lote falhar n o efectuar o relat rio do s f rmaco s que falharam durante esse per odo de teste Repita o CQ para o s f rmaco s e os isolados do doente afectados pela falha do CQ inicial Se a repeti o do CQ n o apresentar o desempenho previsto n o participar os resultados do doente N o utilizar o produto at ter entra
16. az do doente Existem dois m todos que t m sido amplamente usados no teste da sensibilidade anti micobacteriana O primeiro m todo conhecido como o M todo de Propor o 2 utiliza Agar de Middlebrook e Cohn 7H10 Compara a contagem de col nias entre meios contendo f rmaco e meios isentos de f rmaco A resist ncia a um f rmaco detectada quando uma percentagem de 1 ou mais da popula o bacteriana resistente concentra o do f rmaco que est a ser testado Normalmente os resultados est o dispon veis ap s 21 dias de incuba o O segundo m todo conhecido como o m todo de susceptibilidade radiom trica BACTEC 460TB3 tem geralmente uma dura o de 4 a 12 dias Baseia se na produ o de di xido de carbono radioactivo marcado com 14C por parte das micobact rias em desenvolvimento o que se manifesta por um aumento do ndice de crescimento no sistema Historicamente o procedimento de M todo de Propor o MOP incluiu o teste de sensibilidade do Mycobacterium tuberculosis utilizando duas concentra es de antimicrobianos O National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS Comit Nacional para os Padr es Laboratoriais Cl nicos continua a recomendar que o procedimento MOP inclua duas concentra es dos f rmacos prim rios para teste excepto a rifampicina Geralmente as concentra es baixas recomendadas para o procedimento MOP s o consideradas concentra es cr ticas para estes f rmacos A concen
17. correctos A incapacidade de carregar os tubos do conjunto AST no Transportador do Conjunto AST na sequ ncia adequado pode dar origem a resultados imprecisos A n o utiliza o do Suplemento SIRE no conjunto AST poder fornecer resultados imprecisos N o adicione Suplemento de Crescimento BACTEC MGIT ao conjunto AST VALORES ESPERADOS Consular a adenda CARACTER STICAS DE DESEMPENHO Consular a adenda DISPONIBILIDADE N de Cat Descri o 245123 Conjunto MGIT 960 SIRE BACTEC caixa de 4 frascos de f rmaco liofilizado e 8 Suplementos SIRE 245125 Conjunto MGIT 960 STR 4 0 BACTEC caixa de 1 frasco de f rmaco liofilizado e 2 Suplementos SIRE 245126 Conjunto MGIT 960 INH 0 4 BACTEC caixa de 1 frasco de f rmaco liofilizado e 2 Suplementos SIRE 245127 Conjunto MGIT 960 EMB 7 5 BACTEC caixa de 1 frasco de f rmaco liofilizado e 2 Suplementos SIRE BIBLIOGRAFIA 1 Barenfanger J 1993 Making your lab safe against multi drug resistant Mycobacterium tuberculosis Clin Microbiol Newsl 15 76 80 National Committee for Clinical Laboratory Standards Tentative standard M24 T Antimycobacterial susceptibility testing for Mycobacterium tuberculosis National Committee for Clinical Laboratory Standards Wayne Pa BD Diagnostics BACTEC 460TB System Product and Procedure Manual Kent P T and G P Kubica 1985 Public health mycobacteriology a guide for the level Ill laboratory USDHHS Centers for Disease Control
18. dical Device L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro diayvwoTIK rarpikrj cuokeur In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro In vitro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urz dzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medic nska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik Temperature limitation Teplotn omezen Temperaturbegraensning Temperatuurlimiet Temperatuuri piirang L mp tilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio G ppokpao aq H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperat ra Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limita o da temperatura Ohrani enie teploty Limitaci n de temperatura Temperaturbegr nsning Batch Code Lot K d slo ar e Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kw dix g napr oag Mapr da T tel sz ma Lot Codice del lotto partita Partijos
19. do em contacto com o representante local da Becton Dickinson Estirpes Cc MGIT STR MGIT INH MGIT RIF MGIT EMB M tuberculosis ATCC 27294 Positivo Sens vel Sens vel Sens vel Sens vel Estirpes Cc MGIT STR 4 0 MGIT INH 0 4 MGIT EMB 7 5 M tuberculosis ATCC 27294 Positivo Sens vel Sens vel Sens vel PARTICIPA O DOS RESULTADOS O instrumento BACTEC MGIT 960 ir monitorizar os conjuntos de teste de sensibilidade at que seja feita uma determina o de sens vel ou resistente Depois do teste do conjunto se concluir os resultados ser o participados pelo instrumento BACTEC MGIT 960 consultar o Manual do Utilizador do BACTEC MGIT 960 LIMITA ES DO PROCEDIMENTO Dever permitir se que suspens es feitas a partir de meios s lidos assentem durante os per odos de tempo prescritos antes da padroniza o Prepara es de in culo feitas a partir de meios s lidos sem utiliza o de um padr o de turva o de 0 5 de McFarland e sem dilui es adequadas podem dar origem a resultados imprecisos Utilizar exclusivamente culturas puras de M tuberculosis Culturas contaminadas ou contendo estirpes m ltiplas de micobact rias podem dar origem a resultados errados A reconstitui o dos f rmacos com o volume incorrecto de gua desionizada est ril poder fornecer resultados imprecisos A n o utiliza o de uma dilui o de 1 100 do isolado para a inocula o do tubo de Controlo do Crescimento poder fornecer resultados in
20. ento O instrumento BACTEC MGIT 960 monitoriza constantemente os tubos relativamente a um aumento da fluoresc ncia A an lise da fluoresc ncia no tubo contendo f rmaco comparativamente com a fluoresc ncia presente no tubo de Controlo de Crescimento usada pelo instrumento para determinar os resultados da sensibilidade O instrumento BACTEC MGIT 960 interpreta automaticamente estes resultados utilizando algoritmos pr definidos que comparam o crescimento no tubo com o f rmaco com o crescimento no tubo de Controlo do Crescimento efectuando o relat rio do resultado de susceptibilidade ou de resist ncia REAGENTES O BACTEC MGIT 960 SIRE Kit cont m um frasco liofilizado de cada um dos seguintes antibi ticos estreptomicina isoniazida rifampicina e etambutol e oito frascos de Suplemento SIRE F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Estreptomicina STR 332 ug F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Isoniazida INH F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Rifampicina RIF F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Etambutol EMB O Conjunto BACTEC MGIT STR 4 0 cont m um Frasco liofilizado de estreptamiicina e dois frascos de Suplemento SIRE F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Estreptomicina 664 Lg O Conjunto BACTEC MGIT INH 0 4 cont m um Frasco liofilizado de isoniazida e dois frascos de Suplemento SIRE F
21. eton Circle Bay K 1a d Shannon Industrial Estate Sparks Maryland 21152 USA Shannon County Clare Ireland 800 638 8663 Tel 353 61 47 29 20 Fax 353 61 47 25 46 ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD BD Logo BACTEC BBL MGIT and Trypticase are trademarks of Becton Dickinson and Company O 2004 BD SISTEMA BACTEC MGIT SIRE Adenda Para o teste da sensibilidade anti microbiana do L001815 Mycobacterium tuberculosis NOTA IMPORTANTE SOBRE O PROCEDIMENTO Certificar se de que volta a tapar hermeticamente os tubos MGIT depois de fazer todas as adi es Homogeneizar os tubos por completo atrav s de invers o suave tr s a quatro vezes A homogeneiza o total dos tubos inoculados importante A n o homogeneiza o adequada pode dar origem a resultados de falsa resist ncia RESULTADOS ESPERADOS O intervalo m dio de tempo do teste de sensibilidade utilizando as concentra es cr ticas de 8 0 dias intervalo de 4 a 13 CARACTER STICAS DE DESEMPENHO O desempenho do teste BACTEC MGIT 960 SIRE foi avaliado internamente utilizando um painel de estirpes de provoca o obtidas junto do Centro de Controlo e Preven o das Doen as dos EUA Centers for Disease Control and Prevention CDC em GA EUA O painel foi constitu do por 30 estirpes de M tuberculosis com padr es de sensibilidade conhecidos utilizando o m todo de propor o em agar No Quadro 1 apresentam se os resultados do
22. r tica n o sendo necess rios outros testes No entanto qualquer estirpe que seja resistente com o BACTEC MGIT 960 SIRE kit estreptomicina isoniazida e etambutol na concentra o cr tica pode ser no m nimo testada na concentra o elevada Neste caso pode ser efectuado o relat rio de um resultado final de resist ncia na concentra o cr tica com a notifica o de que est a ser efectuado um teste suplementar na concentra o elevada PRINC PIOS DO PROCEDIMENTO O Tubo Indicador do Crescimento de Micobact rias BBL MGIT de 7 mL um tubo que cont m um Meio L quido Middlebrook 7H9 que sustenta o crescimento e o isolamento de micobact rias consulte o folheto informativo do BBL MGIT de 7 mL O tubo MGIT cont m um composto fluorescente envolvido em silicone no fundo de um tubo de 16 x 100 mm com fundo redondo O composto fluorescente sens vel presenca de oxig nio dissolvido no caldo A concentra o inicial de oxig nio dissolvido atenua a emiss o proveniente do composto tornando poss vel detectar um reduzido grau de fluoresc ncia Subsequentemente microrganismos com respira o activa consomem o oxig nio o que permite que o composto desenvolva fluoresc ncia O BACTEC MGIT 960 SIRE Kit um teste qualitativo com 4 a 13 dias de dura o O teste baseia se no crescimento de isolados de Mycobacterium tuberculosis num tubo contendo f rmaco que comparado com um tubo isento de f rmaco Controlo do Crescim
23. rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Isoniazida 66 4 ug O Conjunto BACTEC MGIT EMB 7 5 cont m um frasco liofilizado de etambutol e dois frascos de Suplemento SIRE F rmula Aproximada Por Frasco de F rmaco Liofilizado Etambutol 1245 ug O Suplemento BACTEC MGIT 960 SIRE enriquecido com 20 mL de Middlebrook OADC F rmula Aproximada por 1L de gua Purificada 50 0 g Catalase 0 03 g 20 0 g cido Oleico 0 6 g Ajustado e ou suplementado conforme necess rio para cumprir os crit rios de desempenho Conserva o e reconstitui o dos reagentes Frascos de F rmaco BACTEC MGIT 960 SIRE ap s recep o conservar os frascos de f rmaco liofilizado entre 2 e 8 C Ap s reconstitui o as solu es antibi ticas podem ser congeladas e conservadas a 20 C ou menos durante um per odo m ximo de seis meses n o excedendo o prazo de validade original Depois de descongelar usar de imediato Descartar o que n o se utilizar Ap s a recep o armazene o BACTEC MGIT SIRE Supplement entre 2 e 8 C ao abrigo da luz Evite congelar ou aquecer excessivamente Abrir e usar antes do final do prazo de validade Minimizar a exposi o luz Albumina bovina Dextrose Instru es de Utiliza o Reconstitua cada frasco de f rmaco liofilizado de Estreptomicina do conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE com 4 mL de gua destilada desionizada est ril para produzir uma solu
24. tes por conjunto Material Necess rio mas N o Fornecido BBL MGIT 7 mL Mycobacteria Growth Indicator Tubes Tubos Indicadores do Crescimento de Micobact rias MGIT BBL de 7 mL meios de cultura auxiliares reagentes organismos de controlo da qualidade e equipamento de laborat rio necess rio para este procedimento Procedimento de Inocula o para o Teste da Susceptibilidade do Conjunto BACTEC MGIT 960 SIRE 1 Identifique cinco tubos MGIT de 7 mL para cada isolado do teste Identifique um tubo como CC Controlo do crescimento um como STR um como INH um como RIF e o ltimo como EMB Coloque os tubos na sequ ncia correcta no suporte do conjunto AST de tamanho apropriado consulte o Manual do utilizador do BACTEC MGIT 960 Procedimento AST 2 Adicione de forma ass ptica 0 8 mL de Suplemento BACTEC MGIT SIRE a cada tubo NOTA E importante usar o suplemento correcto 3 Pipete de forma ass ptica utilizando uma micropipeta 100 uL de MGIT STR solution soluc o MGIT STR a 83 ug mL para o tubo MGIT com a identificac o apropriada Pipete de forma ass ptica 100 uL de MGIT INH solution solu o MGIT INH a 8 3 ug mL para o tubo MGIT com a identificac o apropriada Pipete de forma ass ptica 100 uL de MGIT RIF solution solu o MGIT RIF a 83 g mL para o tubo MGIT com a identifica o apropriada Pipete de forma ass ptica 100 uL de solu o MGIT EMB a 415 ug mL para o tubo MGIT com a identifica o apropriada N o se
25. tra o cr tica definida como a concentra o do f rmaco que inibe a sub popula o tipo selvagem enquanto permite um crescimento suficiente da sub popula o mutante resistente de forma a determinar a resist ncia na propor o cr tica de 1 A concentra o elevada do f rmaco n o considerada como sendo a concentra o cr tica No entanto a resist ncia concentra o elevada constitui uma prova de que a resist ncia se encontra geralmente distribu da entre a popula o da estirpe de M tuberculosis de teste Alguns m dicos utilizam os resultados do teste da susceptibilidade a concentra es elevadas para definirem o perfil do grau de resist ncia da estirpe de teste O teste BACTEC MGIT 960 SIRE fornece o resultado da susceptibilidade dentro do mesmo prazo que o BACTEC 460TB system sistema 460TB BACTEC Al m disso este m todo n o radiom trico permitindo na maioria dos casos a obten o mais precoce de resultados apropriados da susceptibilidade a antibi ticos do que no procedimento MOP O BACTEC MGIT 960 system foi desenvolvido para permitir o teste da susceptibilidade na concentra o cr tica para a estreptomicina isoniazida rifampicina e etambutol e numa concentra o superior para a estreptomicina isoniazida e etambutol Estas concentra es correlacionam se com as duas concentra es utilizadas no procedimento MOP Pode ser efectuado o relat rio de um resultado suscept vel na concentra o c
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