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BYETTA, INN - exenatide

1. Farmacovigil ncia em vigor e em pleno funcionamento antes de colocar o medicamento no mercado e enquanto o medicamento comercializado estiver a ser utilizado 27 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 28 A ROTULAGEM 29 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM de uma caneta CARTONAGEM de tr s canetas 1 DENOMINACAO DO MEDICAMENTO Byetta 5 microgramas solu o inject vel em caneta pr cheia Exenatido DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S Cada dose cont m 5 microgramas de exenatido 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol cido ac tico glacial acetato de s dio tri hidratado gua para prepara es inject veis Cont m metacresol Para mais informa es consulte o folheto informativo 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel em caneta pr cheia 1 caneta 60 doses 3 canetas 3 x 60 doses MODO E VIA S DE ADMINISTRAC O Para utiliza o subcut nea Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta antes de utilizar 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA Deite fora a c
2. INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM de uma caneta CARTONAGEM de tr s canetas 1 DENOMINACAO DO MEDICAMENTO Byetta 10 microgramas solu o inject vel em caneta pr cheia Exenatido DESCRI O DO S PRINC PIO S ACTIVO S Cada dose cont m 10 microgramas de exenatido 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Manitol cido ac tico glacial acetato de s dio tri hidratado gua para prepara es inject veis Cont m metacresol Para mais informa es consulte o folheto informativo 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel em caneta pr cheia 1 caneta 60 doses 3 canetas 3 x 60 doses MODO E VIA S DE ADMINISTRAC O Para utiliza o subcut nea Consultar o folheto informativo e o manual do utilizador da caneta antes de utilizar 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA Deste fora a caneta 30 dias ap s a primeira utiliza o 33 CONDIC ES ESPECIAIS DE CONSERVAC O Conservar no frigor fico N o congelar Torne a guardar a caneta no frigor fico ap s cada utilizac o No entanto o medicamento est v
3. 8 C N o congelar Ap s utiliza o Ap s cada utiliza o a caneta deve ser guardada outra vez no frigor fico No entanto ficou demonstrada a estabilidade qu mica e f sica da caneta em uso lt 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o A caneta n o deve ser guardada com a agulha enroscada Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz 6 5 Natureza e conte do do recipiente Cartuchos de vidro tipo I com mbolo de borracha bromobutilo discos de borracha e selos de alum nio Cada cartucho selado numa caneta injectora descart vel caneta Cada caneta pr cheia cont m 60 doses de solu o com conservante est ril aproximadamente 2 4 ml Embalagens de 1 e de 3 canetas poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es As agulhas para administra on o est o inclu das As seguintes agulhas s o exemplos de agulhas descart veis que podem ser utilizadas com a caneta BYETTA calibre 29G 30G ou 31G di metro 0 25 0 33 mm e 12 7 8 ou 5 mm de comprimento 24 6 6 Precau es especiais de elimina o Ap s cada injec o os doentes devem ser ensinados a deitar as agulhas fora Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o BYETTA para ser utilizado apenas por uma pessoa As instru es de utiliza o da caneta inclu das com o folheto informati
4. Muito Frequentes Doen as do metabolismo e da nutri o do metabolismo e da nutri o Hipoglicemia com metformina e uma sulfonilureia Hipoglicemia com uma sulfonilureia X o o Diminui o do apetite X O Doen as do sistema nervoso O Cefaleias o X oo o Tonturas X Doen as gastrointestinais oo o o N useas o S X O V mitos S S X Diarreia KO Dispepsia AXO Dorabdominl X S Esofagite de refluxo O X O Distens o abdominal X S F LLL LL UDUS Hiprhidrnse AX o neame 000 local de administra o Sentir seagitado AX d Astena AX ORL N 1788 doentes tratados com BYETTA ou que se esperam tratar ITT Dados dos ensaios de fase 3 controlados com comparador versus placebo insulina glargina ou 30 de insulina aspartato 70 de insulina aspartato cristais de protamina insulina aspartato bif sica nos quais os doentes tamb m receberam metformina tiazolidinedionas ou sulfonilureia em adic o a BYETTA ou ao comparador 5 y Em ensaios controlados tendo insulina por comparador nos quais a metformina e a sulfonilureia foram os medicamentos concomitantes a incid ncia destas reac es adversas foi similar nos doentes tratados com insulina e nos doentes tratados com BYETTA Hipoglicemia Em estudos em doentes tratados com BYETTA e uma sulfonilureia com ou sem metformina a incid ncia da hipoglicemia aumentou comparativamente com a do placebo 23 5 e 25 2
5. semanas onde o tratamento com insulina foi associado ao aumento de peso As diferen as de tratamento BYETTA menos comparador foram 4 1 kg no ensaio de 26 semanas e 5 4 kg no ensaio de 52 semanas Escalas de 7 pontos de auto monitoriza o da glucose no sangue antes e depois das refei es e s 3h00 mostraram valores da glucose significativamente reduzidos comparativamente com os da insulina em per odos p s prandias ap s a administra ode BYETTA Concentra es da glucose pr prandial foram geralmente mais baixos em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar BYETTA Os valores m dios di rios de glucose no sangue foram similares entre BYETTA e insulina Nestes ensaios a incid ncia de hipoglicemia foi similar para o tratamento com BYETTA e insulina BYETTA n o mostrou acontecimentos adversos nos par metros lip dicos Observou se uma tend ncia de diminui o nos triglic ridos com perda de peso Ensaios cl nicos com BYETTA indicaram uma melhoria na fun o das c lulas beta utilizando medidas tais como o modelo de avalia o da homeostase para a fun o das c lulas beta HOMA B e o intervalo de pr insulina para insulina Um estudo de farmacodin mica em doentes com diabetes do tipo 2 n 13 demonstrou uma restaura o da primeira fase da secre o de insulina e melhorou a segunda fase de secre o de insulina na resposta a um b lus de glucose intravenosa Nos doentes tratados com BY ETTA observou
6. versus 12 6 e 3 3 e pareceu estar dependente das doses de BYETTA e de sulfonilureia Muitos dos epis dios de hipoglicemia foram ligeiros a moderados em intensidade e foram todos resolvidos com a administra o oral de hidratos de carbono N useas A reac o adversa mais frequentemente notificada foi n usea Em doentes tratados com 5 ug ou 10 ug de BYETTA geralmente 40 50 notificaram pelo menos um epis dio de n useas Muitos dos epis dios de n useas foram ligeiros a moderados e ocorreram duma forma dependente da dose Na maioria dos doentes que tiveram n useas inicialmente a frequ ncia e gravidade diminu ram com a continua o da terap utica Em ensaios cl nicos controlados de longa dura o 16 semanas ou mais a incid ncia da interrup o devido a reac es adversas foi de 8 nos doentes tratados com BYETTA 3 nos doentes tratados com placebo e 1 nos doentes tratados com insulina Nos doentes tratados com BYETTA o acontecimento adverso que mais frequentemente levou interrup o foi n usea 4 dos doentes e v mitos 1 Nos doentes tratados com placebo ou doentes tratados com insulina 196 interromperam devido a n useas ou v mitos Nos ensaios abertos de extens o s 82 semanas os doentes tratados com BYETTA tiveram tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos observados nos ensaios controlados Reac es no local de administra o Foram notificadas reac es no local da administra oem aproxim
7. administrado por via parent rica deve ser iniciado de acordo com os sinais e sintomas cl nicos do doente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico Outros medicamentos hipoglicemiantes excluindo as insulinas c digo ATC A10B X04 Mecanismo de ac o O exenatido um mim tico da incretina que possui v rias ac es antihiperglicemiantes do pept deo 1 similar ao glucagon GLP 1 A sequ ncia amino cida do exenatido parcialmente id ntica do GLP 1 humano In vitro o exenatido demonstrou ligar se e activar o receptor humano conhecido GLP 1 o seu mecanismo de ac o mediado pelo AMP c clico e ou outras vias transmissoras intracelulares Numa base dependente da glucose o exenatido aumenta a secre o de insulina das c lulas pancre ticas beta medida que as concentra es de glucose diminuem a secre o de insulina abranda Quando o exenatido administrado em combina o s com metformina n o se observa uma maior incid ncia de hipoglicemia relativamente do placebo em combina o com metformina o que pode ser devido a este mecanismo insulinotr pico dependente da glucose ver secc o 4 4 O exenatido suprime a secre o de glucagon que se sabe ser inapropriadamente elevada na diabetes de tipo 2 As concentra es mais baixas de glucagon levam a uma diminui o da produ o de glucose hep tica Contudo o exenatido n o compromete a resposta n
8. associada a n useas v mitos e ou diarreia algumas notifica es relacionadas com aumento da creatinina s rica Doen as do sistema nervoso disgeusia sonol ncia Doen as gastrointestinais eructa o obstipa o flatul ncia Foram notificados casos de pancreatite Afec es dos tecidos cut neos e subcut neas erup o cut nea macular erup o cut nea papular prurido urtic ria edema angioneur tico Exames complementares de diagn stico aumento da taxa internacional normalizada INR com a administra o concomitante de varfarina algumas notifica es associadas a hemorragia ver sec o 4 5 4 9 Sobredosagem Os sinais e sintomas da sobredosagem podem incluir n useas e v mitos graves e r pida diminui o das concentra es de glucose no sangue No caso de sobredosagem tratamento de suporte adequado se poss vel administrado por via parent rica deve ser iniciado de acordo com os sinais e sintomas cl nicos do doente S PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico Outros medicamentos hipoglicemiantes excluindo as insulinas c digo ATC A10B X04 Mecanismo de ac o O exenatido um incretina mim tico que possui v rias ac es antihiperglicemiantes do pept deo 1 similar ao glucagon GLP 1 A sequ ncia amino cida do exenatido parcialmente id ntica do GLP 1 humano In vitro o exenatido demonstrou ligar se e activar o receptor human
9. deve ser efectuada com cuidado ver sec o 5 2 N o se recomenda o uso de BYETTA em doentes com doen a renal terminal ou insufici ncia renal grave depura o da creatinina 30 ml min ver sec o 4 4 Doentes com insufici ncia hep tica N o necess rio o ajuste da dose de BYETTA em doentes com insufici ncia hep tica ver sec o 5 2 Crian as e adolescentes N o existe experi ncia em crian as e adolescentes com idade inferior a 18 anos 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade subst ncia activa ou a qualquer um dos excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o BYETTA n o deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 ou no tratamento de cetoacidose diab tica BYETTA n o deve ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2 que necessitam de terap utica com insulina devido a fal ncia das c lulas beta A administra ovia intravenosa ou intramuscular de BYETTA n o recomendada Nos doentes com doen a renal terminal em di lise doses nicas de BYETTA 5 ug aumentaram a frequ ncia e a gravidade os efeitos indesej veis gastrointestinais BYETTA n o est recomendado em doentes com doenga renal terminal ou insufici ncia renal grave depurac o da creatinina 30 ml min A experi ncia cl nica em doentes com insufici ncia renal moderada muito limitada BYETTA n o tem sido estudado em doentes com doen a gastrointestinal grave incluindo gastropar
10. dos ponteiros do rel gios at parar e aparecer na janela da dose Nota Se n o conseguir rodar o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio ou a caneta verter a totalidade da dose n o foi administrada Veja a sec o Perguntas e Respostas n meros 3 e 6 Cuidadosamente volte a colocar o inv lucro exterior da agulha Desenrosque a agulha e coloque a num recipiente resistente a perfura es Nota Retire a agulha ap s cada injec o Reponha a tampa da caneta e guarde a no frigor fico Data da 1 utiliza o A A Deste a caneta fora 30 dias ap s a data da primeira utiliza o OU na data de validade indicada no r tulo caso esta seja anterior Data em que deve ser deitada fora Para mais informa es telefone gratuitamente para o n mero 800 201 734 51 MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA BYETTA 10 microgramas dose soluc o inject vel em caneta pr cheia exenatido Leia e siga estas instru es cuidadosamente Leia tamb m o Folheto Informativo que se encontra na embalagem Caracter sticas da caneta e Uma caneta pr cheia contendo 60 doses subcut neas de BYETTA para 30 dias de utiliza o e A caneta administra uma dose fixa de 10 microgramas ug Notas Importantes Leia estas instru es com aten o antes de utilizar a caneta BYETTA Se n o seguir estas instru es correctamente pode originar por exemplo a administra o de uma dose errada uma caneta partida ou uma i
11. este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser Ihes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Neste folheto l O que BYETTA e para que utilizado 2 Antes de utilizar BYETTA 3 Como utilizar BYETTA 4 Efeitos secund rios poss veis 3 Como conservar BYETTA 6 Outras informa es 1 O QUE BYETTA E PARA QUE UTILIZADO BYETTA um medicamento inject vel utilizado para melhorar o controlo do a car no sangue em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 n o insulino dependentes BYETTA utilizado com outros medicamentos para a diabetes denominados metformina e ou sulfonilureias O seu m dico est a receitar lhe BYETTA como um medicamento adicional que ajuda a controlar o a car no seu sangue Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exerc cio Voc tem diabetes porque o seu corpo n o produz insulina suficiente para controlar o n vel de ag car no seu sangue ou porque o seu corpo n o capaz de utilizar a insulina apropriadamente BY ETTA ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu n vel de a car
12. foi reduzido nos ratinhos expostos a doses elevadas durante a ltima fase da gesta o e aleitamento 11 6 INFORMAC ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes Metacresol Manitol Acido ac tico glacial Acetato de s dio tri hidratado Agua para prepara es inject veis 6 2 Incompatibilidades Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade 2 anos Prazo de validade ap s a primeira utiliza o da caneta 30 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar Ap s utiliza o Ap s cada utiliza o a caneta deve ser guardada outra vez no frigor fico No entanto ficou demonstrada a estabilidade qu mica e f sica da caneta em uso lt 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o A caneta n o deve ser guardada com a agulha enroscada Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz 6 5 Natureza e conte do do recipiente Cartuchos de vidro tipo I com mbolo de borracha bromobutilo discos de borracha e selos de alum nio Cada cartucho selado numa caneta injectora descart vel caneta Cada caneta pr cheia cont m 60 doses de solu o com conservante est ril aproximadamente 1 2 ml Embalagens de 1 e de 3 canetas poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es As agulhas para administra on o est o inclu das As seguintes agulhas s o ex
13. frequ ncia e gravidade diminu ram com a continua o da terap utica Em ensaios cl nicos controlados de longa dura o 16 semanas ou mais a incid ncia da interrup o devido a reac es adversas foi de 8 nos doentes tratados com BYETTA 3 nos doentes tratados com placebo e 1 nos doentes tratados com insulina Nos doentes tratados com BYETTA o acontecimento adverso mais frequente que levou interrup o foi n usea 4 dos doentes e v mitos 1 Nos doentes tratados com placebo ou doentes tratados com insulina lt 1 interromperam devido a n useas ou v mitos Nos ensaios abertos de extens o s 82 semanas os doentes tratados com BYETTA tiveram tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos observados nos ensaios controlados Reac es no local da administra o Foram notificadas reac es no local da administra oem aproximadamente 5 1 dos indiv duos a receberem BYETTA nos ensaios controlados de longa dura o 16 semanas ou mais Estas reac es foram geralmente ligeiras e habitualmente n o levaram interrup o do tratamento com BYETTA Imunogenicidade Consistente com as propriedades potencialmente imunog nicas dos f rmacos proteicos e pept dicos os doentes podem desenvolver anticorpos anti exenatido ap s o tratamento com BYETTA Na maioria dos doentes que desenvolveram anticorpos os t tulos de anticorpos diminu ram com o tempo e permaneceram baixos durante as 82 semanas Duma maneira geral a
14. no sangue est alto 2 ANTES DE UTILIZAR BYETTA N o utilize BYETTA Setem alergia hipersensibilidade ao exenatido ou a qualquer outro componente de BYETTA descritos no final deste folheto Tome especial cuidado com BYETTA Quando utilizado em combina o com uma sulfonilureia pode ocorrer uma baixa de ac car no sangue hipoglicemia Pergunte ao seu m dico ou farmac utico se n o tiver a certeza se qualquer outro medicamento que est a tomar cont m uma sulfonilureia BYETTA deve ser administrado debaixo da pele e n o numa veia ou num m sculo 37 Se tiver problemas graves em esvaziar o est mago incluindo gastroparesia ou problemas de digest o o uso de BYETTA n o recomendado BYETTA retarda o esvaziamento do est mago por isso os alimentos passam de forma mais demorada no est mago N o se recomenda o uso de BYETTA com insulinas Existe pouca experi ncia com BYETTA em doentes com problemas renais O uso de BYETTA n o se recomenda se tiver doen a renal grave ou se estiver a fazer di lise N o existe experi ncia com BYETTA em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade e por isso n o se recomenda o uso de BYETTA neste grupo et rio Utilizar BYETTA com outros medicamentos BYETTA retarda o esvaziamento g strico e pode afectar medicamentos que necessitem de passar muito depressa pelo est mago Pergunte ao seu m dico se a hora a que voc toma alguns medicam
15. percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente atrav s dos ensaios cl nicos Os doentes que desenvolveram anticorpos anti exenatido tiveram intervalos e tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos doentes que n o tiveram anticorpos anti exenatido Nos tr s ensaios cl nicos controlados com placebo n 963 38 dos doentes tiveram uma titula o baixa de anticorpos anti exenatido s 30 semanas Para este grupo o n vel de controlo de glicemia HbA foi geralmente compar vel ao observado nos que n o tiveram titula o de anticorpos Adicionalmente 6 dos doentes tiveram uma titula o maior de anticorpos s 30 semanas Cerca de metade destes 6 3 do total de doentes que tomaram BYETTA nos ensaios controlados n o tiveram resposta glic mica aparente ao BYETTA Em dois ensaios controlados com insulina como comparador n 475 nos doentes tratados com BYETTA observou se efic cia e acontecimentos adversos compar veis independentemente da titula o de anticorpos Num ensaio n o controlado de longa dura o a observa o de esp cimes de anticorpos positivos n o revelaram reac o cruzada com p ptidos end genos similares glucagon ou GLP 1 Comunicac es espont neos Desde a comercializa o de BYETTA foram notificadas as seguintes reac es adversas adicionais Doen as do sistema imunit rio reac o anafil tica muito raramente Doen as do metabolismo e da nutri o desidrata o geralmente
16. pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at consulte Perguntas e respostas ponto 3 Injectar a dose Segure a caneta com firmeza Insira a agulha na pele usando a t cnica de injec o recomendada pelo seu profissional de sa de A Use o polegar para pressionar o bot o de injec o at ao fim 59 Mantenha premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 para injectar uma dose completa Ap s remover a agulha da pele a dever aparecer na janela da dose A dose est completa e a caneta pronta a ser redefinida Nota Se vir v rias gotas de BYETTA a verterem da agulha porque o bot o de injec o n o foi premido at ao fim Veja a sec o Perguntas e Respostas n mero 6 Para voltar a marcar a dose rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gios at parar e aparecer na janela da dose Nota Se n o conseguir rodar o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio ou a caneta verter a totalidade da dose n o foi administrada Veja a sec o Perguntas e Respostas n meros 3 e 6 Cuidadosamente volte a colocar o inv lucro exterior da agulha Desenrosque a agulha e coloque a num recipiente resistente a perfura es Nota Retire a agulha ap s cada injec o Reponha a tampa da caneta e guarde a no frigor fico Data da 1 utiliza o A A Deste a caneta fora 30 dias ap s a data da primeira utiliza o OU na data de validade indic
17. redu o da dose da sulfonilureia Interac es O efeito de BYETTA ao reduzir o esvaziamento g strico pode reduzir a extens o e a percentagem de absor o de medicamentos administrados por via oral BYETTA deve ser utilizado com precau o em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma r pida absor o gastrointestinal e medicamentos com intervalo terap utico estreito Na sec o 4 5 s o fornecidas indica es espec ficas relativas ingest o deste tipo de medicamentos relativamente ao BYETTA 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o O efeito de BYETTA na redu o do esvaziamento g strico pode reduzir a extens o e percentagem de absor o dos medicamentos administrados por via oral Doentes a tomarem medicamentos com intervalo terap utico estreito ou medicamentos que requerem uma cuidadosa monitoriza o cl nica devem ser seguidos com aten o Estes medicamentos devem ser tomados duma maneira padronizada relativamente injec o de BYETTA Se este tipo de medicamentos tiverem de ser administrados com alimentos os doentes devem ser avisados para se poss vel os tomarem com uma refei o na qual BYETTA n o for administrado Para os medicamentos orais que s o particularmente dependentes de concentra es iniciais para terem efic cia tais como contraceptivos e antibi ticos os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos uma hora antes da adminis
18. seus n veis de a car no sangue Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico enfermeira diabetologista ou farmac utico 4 EFEITOS SECUND RIOS POSS VEIS Como os demais medicamentos BYETTA pode causar efeitos secund rios em algumas pessoas Muito frequente mais do que 1 em cada 10 doentes tiveram n useas n useas s o mais frequentes quando se inicia o tratamento com BYETTA mas diminuem com o tempo na maioria dos doentes v mitos e diarreia Quando BYETTA utilizado com um medicamento que cont m uma sulfonilureia podem ocorrer com muita frequ ncia epis dios de baixa de a car no sangue hipoglicemia geralmente ligeira a moderada A dose do seu medicamento que cont m sulfonilureia pode precisar de ser reduzida enquanto estiver a utilizar BYETTA Os sinais e sintomas da baixa de a car no sangue podem incluir dor de cabe a sonol ncia fraqueza tonturas confus o irritabilidade fome batimento r pido do cora o suores e sentir se nervoso O seu m dico deve dizer lhe como tratar a baixa de a car no sangue Frequentes menos de 1 em cada 10 doentes mas mais do que 1 em cada 100 doentes tiveram tonturas dores de cabe a diminui o do apetite sentir se nervoso dores na zona do est mago incha o indigest o aumento da suda o perda de energia e de for as ou azia reac o no local de administra o vermelhid o Para al m destes foram notifi
19. ANEXOI RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO DENOMINACAO DO MEDICAMENTO BYETTA 5 microgramas solu o inject vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose cont m 5 microgramas ug de exenatido sint tico em 20 microlitros ul 0 25 mg de exenatido por ml Excipientes Cada dose cont m 44 ug de metacresol Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s dio por dose i e basicamente livre de s dio Lista completa de excipientes ver secc o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel em caneta pr cheia Solu o l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas BYETTA est indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combina o com metformina e ou sulfonilureias em doentes que n o atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses m ximas toleradas destas terap uticas orais 4 2 Posologia e modo de administra o A terap utica com BYETTA deve ser iniciada com 5 ug de exenatido por dose administrada duas vezes por dia BID durante pelo menos um m s de modo a melhorar a tolerabilidade A dose de exenatido pode ent o ser aumentada para 10 ug duas vezes por dia de modo a melhorar ainda mais o controlo da glicemia N o se recomendam doses superiores a 10 ug BYETTA est dispon vel em canetas pr cheias contendo uma dose de 5 ug ou de 10 ug de exenatido BYETTA pode ser administrado em qualquer altura den
20. N o 48 480 0148 0 0 0 estudo 96 8 48 8 42 8 45 Vo desde o in cio do estudo Percentagem de doentes 96 que j UM je lt 7 Percentagem de 10 0 29 6 38 5 doentes 96 que atingiram HbA lt 7 doentes que completaram os estudos Altera o de peso 1 41 1 91 kg desde o in cio do estudo Num ensaio controlado com placebo com 16 semanas de dura o adicionou se BYETTA n 121 ou placebo n 112 ao tratamento j existente com tiazolidinediona com ou sem metformina BYETTA 5 ug duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 ug duas vezes por dia resultou em redu es estatisticamente significativas entre a HbA no In cio do estudo comparativamente com placebo 0 8 versus 0 1 bem como em redu es significativas no peso corporal 1 5 versus 0 2 Kg Quando se utilizou BYETTA em combina o com uma tiazolidinediona a incid ncia de hipoglicemia foi similar do placebo em combina o com uma tiazolidinediona A experi ncia em doentes gt 65 anos e em doentes com fun o renal diminu da limitada Em ensaios com insulina como comparador BYETTA 5 ug duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 ug duas vezes por dia em combina o com metformina e sulfonilureia melhorou significativamente estat stica e clinicamente o controlo de glicemia tal como medido pela diminui o da HbA O efeito deste tratamento foi compar vel ao da insulina glargina num ensaio de 26
21. SS MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA BYETTA 5 microgramas dose soluc o inject vel em caneta pr cheia exenatido Leia e siga estas instru es cuidadosamente Leia tamb m o Folheto Informativo que se encontra na embalagem Caracter sticas da caneta e Uma caneta pr cheia contendo 60 doses subcut neas de BYETTA para 30 dias de utiliza o e A caneta administra uma dose fixa de 5 microgramas ug Notas Importantes Leia estas instru es com aten o antes de utilizar a caneta BYETTA Se n o seguir estas instru es correctamente pode originar por exemplo a administra o de uma dose errada uma caneta partida ou uma infec o e Verifique o r tulo da sua caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA 5 ug e Antes da primeira utiliza o siga as instru es da sec o Configura o de caneta nova para cada nova caneta que utilizar A configura o de uma caneta s feita antes de cada nova caneta ser utilizada pela primeira vez Consulte a sec o Perguntas e Respostas n mero 1 e Se alguma parte da caneta aparentar estar partida ou danificada n o utilize a caneta Contacte o seu m dico para a substituir e N o se recomenda a utiliza o desta caneta por cegos ou pessoas com defici ncia visual sem a assist ncia de uma pessoa com forma o na correcta utiliza o do medicamento e N O TRANSFIRA ESTE MEDICAMENTO PARA UMA SERINGA e Ce
22. TTA por usar na embalagem original num frigor fico a 2 C 8 C protegida da luz N o congele Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada Ap s a primeira utiliza o a caneta BYETTA deve ser mantida refrigerada ou fria a uma temperatura entre 2 C 8 C quando n o a estiver a utilizar No entanto o medicamento est vel at 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o Depois de configurar uma nova caneta para a primeira utiliza o pode utilizar a caneta BYETTA durante 30 dias Ap s 30 dias deite fora a caneta BYETTA mesmo que n o esteja totalmente vazia Anote a data da primeira utiliza o da caneta e a data de 30 dias mais tarde no espa o disponibilizado neste Manual do Utilizador Quando levar a caneta para fora de casa guarde a caneta de forma a mant la fria a uma temperatura entre 2 C e 8 C quando n o a estiver a utilizar N o deve utilizar BYETTA ap s a data de validade indicada no r tulo N o guarde a caneta com a agulha colocada Se a agulha ficar na caneta pode ocorrer fuga de BYETTA da caneta ou podem formar se bolhas de ar no cartucho Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das crian as Limpeza Se necess rio limpe o exterior da caneta com um pano limpo e h mido Podem aparecer part culas brancas na ponta exterior do cartucho durante a utiliza o normal Pode remov las com lcool num toalhete ou em algod o Perguntas e Re
23. Utilize uma nova agulha para cada injec o Retire a agulha ap s cada injec o Isto ajud lo a prevenir o derrame de BYETTA evitar as bolhas de ar reduzir os entupimentos da agulha e minimizar os riscos de infec o N o partilhe a caneta ou as agulhas Antes de utilizar a caneta certifique se de que a agulha est devidamente enroscada na caneta N o prima o bot o de injec o a n o ser que tenha uma agulha na caneta Deste fora as agulhas usadas num recipiente resistente a perfura es ou da forma indicada pelo seu profissional de sa de N o deite fora a caneta com a agulha colocada Os profissionais de sa de ou outros prestadores de cuidados de sa de devem seguir as pol ticas institucionais ou locais relativas ao manuseamento de agulhas Conserva o Guarde a sua caneta BYETTA por usar na embalagem original num frigor fico a 2 C 8 C protegida da luz N o congele Deite fora qualquer caneta BYETTA que tenha ficado congelada Ap s a primeira utiliza o a caneta BYETTA deve ser mantida refrigerada ou fria a uma temperatura entre 2 C 8 C quando n o a estiver a utilizar No entanto o medicamento est vel at 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o Depois de configurar uma nova caneta para a primeira utiliza o pode utilizar a caneta BYETTA durante 30 dias Ap s 30 dias deite fora a caneta BYETTA mesmo que n o esteja totalmente vazia Anote a data da
24. a de modo a proteger da luz N o congele Deite fora qualquer caneta de BYETTA que tenha sido congelada Utilize a caneta BYETTA apenas durante 30 dias Deite fora a caneta BYETTA ap s os 30 dias mesmo que ainda fique alguma quantidade de medicamento na caneta N o utilize BYETTA se vir part culas na solu o ou se esta estiver turva ou colorida N o guarde a caneta BYETTA com a agulha enroscada Se deixar a agulha enroscada pode verter medicamento da caneta ou formarem se bolhas de ar no cartucho Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 OUTRAS INFORMA ES Qual a composi o de BYETTA A sua subst ncia activa o exenatido Est o dispon veis duas canetas pr cheias uma para administra o de doses de 5 microgramas ug e outra de 10 microgramas ug Cada dose de BYETTA 5 microgramas solu o inject vel cont m 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros Cada dose de BYETTA 10 microgramas solu o inject vel cont m 10 microgramas de exenatido em 40 microlitros Cada mililitro de solu o inject vel cont m 0 25 miligramas mg de exenatido Os outros componentes s o metacresol 44 microgramas dose na caneta BYETTA de 5 microgramas solu o inject vel e 88 microgramas dose na caneta BYETTA 10 microgramas solu o inje
25. a e G nero O g nero e a ra a n o t m relev ncia cl nica na farmacocin tica do exenatido Idosos Os dados nos idosos s o limitados mas n o sugerem altera es relevantes na exposi o do exenatido com o aumento da idade at cerca de 75 anos N o existem dados de farmacocin tica em doentes gt 75 anos Crian as e adolescentes A farmacocin tica do exenatido n o tem sido investigada em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Dados n o cl nicos baseados em estudos convencionais de seguran a farmacol gica toxicidade com doses repetidas ou genotoxicidade n o revelaram ser particularmente prejudiciais para os seres humanos Em ratos f mea aos quais se administrou exenatido durante 2 anos observou se um aumento da incid ncia de adenomas benignos de c lulas C da tir ide na dose mais elevada 250 ug kg dia uma dose que produziu uma exposi o de exenatido no plasma 130 vezes a exposi o cl nica em seres humanos Esta incid ncia n o foi estatisticamente significativa quando ajustada sobreviv ncia N o houve resposta tumorogenica em ratos machos ou em ratinhos de ambos os sexos Estudos em animais n o indicam efeitos prejudiciais directos no que diz respeito fertilidade ou gravidez Doses elevadas de exenatido durante metade da gesta o provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal nos ratinhos e nos coelhos O crescimento neonatal
26. a janela da dose a pronta para puxar o man pulo da dose para fora l1 ul pronta para rodar para a posi o da dose pronta para injectar 10 ug Zi man pulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido Utiliza o de Rotina Siga estas instru es para cada administrac ode rotina Colocar a agulha Verifique o r tulo da caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA de 10 ug Utilize uma nova agulha para cada injec o 57 Lave as m os antes da utiliza o Retire a tampa azul da caneta Verifique o BYETTA no cartucho O l quido deve estar l mpido n o ter cor e n o ter part culas Caso contr rio n o utilize a caneta Uma pequena bolha de ar n o ser prejudicial e n o afectar a sua dose Remova a lingueta de papel do inv lucro exterior da agulha Pressione a agulha com tampa directamente na caneta Aperte a agulha at estar fixa Retire o inv lucro exterior da agulha N o o deite fora Retire o inv lucro interior da agulha e deite o fora Pode aparecer uma pequena gota de l quido Isto normal Marcar a dose Certifique se de que est na janela da dose Caso contr rio rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose 58 Rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Nota Se n o conseguir rodar o man
27. ada no r tulo caso esta seja anterior Data em que deve ser deitada fora Para mais informa es telefone gratuitamente para o n mero 800 201 734 60
28. adamente 5 1 dos indiv duos a receberem BYETTA nos ensaios controlados de longa dura o 16 semanas ou mais Estas reac es foram geralmente ligeiras e habitualmente n o levaram interrup o do tratamento com BYETTA Imunogenicidade Consistente com as propriedades potencialmente imunog nicas dos f rmacos proteicos e pept dicos os doentes podem desenvolver anticorpos anti exenatido ap s o tratamento com BYETTA Na maioria dos doentes que desenvolveram anticorpos os t tulos de anticorpos diminu ram com o tempo e permaneceram baixos durante as 82 semanas Duma maneira geral a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente atrav s dos ensaios cl nicos Os doentes que desenvolveram anticorpos anti exenatido tiveram intervalos e tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos doentes que n o tiveram anticorpos anti exenatido Nos tr s ensaios cl nicos controlados com placebo n 963 38 dos doentes tiveram uma titula o baixa de anticorpos anti exenatido s 30 semanas Para este grupo o n vel de controlo de glicemia HbA foi geralmente compar vel ao observado nos que n o tiveram titula o de anticorpos Adicionalmente 6 dos doentes tiveram uma titula o maior de anticorpos s 30 semanas Cerca de metade destes 6 3 do total de doentes que tomaram BYETTA nos ensaios controlados n o tiveram resposta glic mica aparente ao BYETTA Em dois ensaios controlados com insulina como comparador n 475 n
29. ado 000 Astenia N 1788 doentes tratados com BYETTA ou que se esperam tratar ITT Dados dos ensaios de fase 3 controlados com comparador versus placebo insulina glargina ou 30 de insulina aspartato 70 de insulina aspartato cristais de protamina insulina aspartato bif sica nos quais os doentes tamb m receberam metformina tiazolidinedionas ou sulfonilureia em adic o a BYETTA ou ao comparador 2 Em ensaios controlados tendo insulina por comparador nos quais a metformina e a sulfonilureia foram os medicamentos concomitantes a incid ncia destas reac es adversas foi similar nos doentes tratados com BYETTA e nos doentes tratados com insulina Hipoglicemia Em estudos em doentes tratados com BYETTA e uma sulfonilureia com ou sem metformina a incid ncia da hipoglicemia aumentou comparativamente com a do placebo 23 5 e 25 2 versus 12 696 e 3 3 e pareceu estar dependente das doses de BYETTA e de sulfonilureia Muitos dos epis dios de hipoglicemia foram ligeiros a moderados em intensidade e foram todos resolvidos com a administra o oral de hidratos de carbono N useas A reac o adversa mais frequentemente notificada foi n usea Em doentes tratados com 5 ug ou 10 ug de BYETTA geralmente 40 50 notificaram pelo menos um epis dio de n useas Muitos dos epis dios de n useas foram ligeiros a moderados e ocorreram duma forma dependente da dose Na maioria dos doentes que tiveram n useas inicialmente a
30. amento cont m menos de 1 mmol de s dio por dose i e basicamente livre de s dio Excipientes ver 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel em caneta pr cheia Solu o l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas BYETTA est indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 em combina o com metformina e ou sulfonilureias em doentes que n o atingiram um controlo adequado da glicemia nas doses m ximas toleradas destas terap uticas orais 4 2 Posologia e modo de administra o A terap utica com BYETTA deve ser iniciada com 5 ug de exenatido por dose administrada duas vezes por dia BID durante pelo menos um m s de modo a melhorar a tolerabilidade A dose de exenatido pode ent o ser aumentada para 10 ug duas vezes por dia de modo a melhorar ainda mais o controlo da glicemia N o se recomendam doses superiores a 10 ug duas vezes por dia BYETTA est dispon vel em canetas pr cheias contendo uma dose de 5 ug ou de 10 ug de exenatido BYETTA pode ser administrado em qualquer altura dentro dos 60 minutos anteriores refei o da manh e refei o da noite ou s duas principais refei es do dia com 6 horas de intervalo BYETTA n o deve ser administrado ap s as refei es No caso de falhar uma injec o o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte Cada dose deve ser administrada por via subcut nea na coxa abd men ou parte superior do b
31. aneta 30 dias ap s a primeira utiliza o 30 CONDIC ES ESPECIAIS DE CONSERVAC O Conservar no frigor fico N o congelar Torne a guardar a caneta no frigor fico ap s cada utilizac o No entanto o medicamento est vel at 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o N o guarde a caneta com a agulha enroscada Reponha a tampa na caneta para proteger da luz CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINAC O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 0X XXX 00X EU 1 0X XXX 00X 13 NUMERO DO LOTE DE FABRICO Lote N 14 CLASSIFICAC O QUANTO A DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Byetta 5 31 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO R TULO da Caneta pr cheia DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Byetta 5 ug solu o inject vel Exenatido Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VALIMM AAAA 4 NUMERO DO LOTE Lot N CONTEUDO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 60 doses 1 2 ml 6 OUTRAS 32
32. cados outros acontecimentos indesej veis angioedema hipersensibilidade erup es cut neas e r pido incha o dos tecidos do pesco o face boca ou garganta desidrata o algumas vezes acompanhada duma diminui o da fun o renal sabor estranho na boca sonol ncia pris o de ventre arrotos flatul ncia Foram notificadas altera es da INR medida da espessura do sangue quando utilizado com varfarina Foram notificados casos de pancreatite sintomas tais como dor aguda na rea do est mago Foram notificadas muito raramente algumas reac es al rgicas graves anafilaxia Deve consultar imediatamente o seu m dico se tiver sintomas tais como e Face l ngua ou garganta inchada e Dificuldade em engolir e Urtic ria e dificuldade em respirar BYETTA pode reduzir o apetite a quantidade de comida que ingere e o seu peso Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico 5 COMO CONSERVAR BYETTA Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize BYETTA ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior 40 Conserve num frigor fico 2 C 8 C Uma vez em utiliza o a caneta BYETTA deve manter se no frio refrigerada a 2 C 8 C No entanto o medicamento est vel at 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o Reponha a tampa na canet
33. ct vel manitol cido ac tico glacial acetato de s dio tri hidratado e gua para prepara es inject veis Qual o aspecto de BYETTA e conte do da embalagem O BYETTA uma solu o inject vel l mpida e incolor colocada num cartucho de vidro incorporado numa caneta Quando a caneta est vazia n o a pode voltar a utilizar Cada caneta cont m 60 doses para administra o de 30 dias de injec es duas vezes ao dia Est dispon vel em embalagens de 1 e de 3 canetas poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Holanda Fabricante Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 D 35396 Giessen Alemanha Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado 41 Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 43726441100 E a QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tq 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lil
34. de s dio por dose i e essencialmente livre de s dio Este medicamento cont m metacresol o qual pode provocar reac es al rgicas 38 3 COMO UTILIZAR BYETTA Tome sempre BYETTA de acordo com as indicag es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Est o dispon veis duas apresenta es de BYETTA BYETTA 5 microgramas ug e BYETTA 10 microgramas ug Inicialmente o seu m dico pode dizer lhe para utilizar BYETTA 5 ug duas vezes por dia Ap s a utiliza o de BYETTA duas vezes por dia durante 30 dias o m dico pode aumentar a sua dose de BYETTA para 10 ug duas vezes por dia Uma administra oda sua caneta pr cheia ser a sua dose N o altere a sua dose a n o ser por indica o do seu m dico BYETTA deve ser administrado em qualquer altura nos 60 minutos 1 hora antes das suas refei es da manh e da noite ou antes das suas duas principais refei es do dia as quais devem ter um intervalo superior a 6 horas N o utilize BYETTA ap s as refei es BYETTA administrado debaixo da pele injec o subcut nea na parte superior da perna coxa na rea do est mago abd men ou na parte superior do braco Voc n o necessitar de testar os seus n veis de a car no sangue todos os dias para determinar a dose de BYETTA Contudo se tamb m estiver a utilizar uma sulfonilureia o seu m dico pode aconselh lo a verificar os seus n veis de a car no sangue de modo a po
35. de seguran a farmacol gica toxicidade com doses repetidas ou genotoxicidade n o revelaram ser particularmente prejudiciais para os seres humanos Em ratos f mea aos quais se administrou exenatido durante 2 anos observou se um aumento da incid ncia de adenomas benignos de c lulas C da tir ide na dose mais elevada 250 ug kg dia uma dose que produziu uma exposi o de exenatido no plasma 130 vezes a exposi o cl nica em seres humanos Esta incid ncia n o foi estatisticamente significativa quando ajustada sobreviv ncia N o houve resposta tumorogenica em ratos machos ou em ratinhos de ambos os sexos 23 Estudos em animais n o indicam efeitos prejudiciais directos no que diz respeito fertilidade ou gravidez Doses elevadas de exenatido durante metade da gesta o provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal nos ratinhos e nos coelhos O crescimento neonatal foi reduzido nos ratinhos expostos a doses elevadas durante a ltima fase da gesta o e aleitamento 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes Metacresol Manitol Acido ac tico glacial Acetato de s dio tri hidratado Agua para prepara es inject veis 6 2 Incompatibilidades Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade 2 anos Prazo de validade ap s a primeira utiliza o da caneta 30 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Conservar no frigor fico 2 C
36. der ajustar a dose de sulfonilureia Consulte o Manual de utilizac o da caneta incluso para ver as instruc es de utilizac o da caneta BYETTA O seu m dico ou enfermeira dever ensin lo a injectar BYETTA antes de o utilizar pela primeira vez As agulhas para administra o n o est o inclu das A seguir indicam se algumas das agulhas descart veis que podem ser utilizadas com a caneta BYETTA e 29G fina 30G ou 31G mais fina di metro 0 25 0 33 mm e e 12 7 8 ou 5 mm de comprimento Pergunte ao seu m dico ou enfermeira qual a medida do di metro e comprimento da agulha mais indicados para si Utilize uma agulha nova para cada administra o e deite a fora ap s cada utiliza o Este medicamento para si nunca partilhe a sua caneta BYETTA com outras pessoas Se tomar mais BYETTA do que deveria Se administrar mais BYETTA do que deveria poder necessitar de tratamento m dico imediatamente Demasiado BYETTA pode provocar n useas v mitos tonturas ou sintomas de baixa de a car no sangue Caso se tenha esquecido de tomar BYETTA Se se esquecer duma dose de BYETTA omita essa dose e administre a dose seguinte hora prevista N o administre uma dose extra nem aumente a sua dose seguinte para compensar a dose que se esqueceu de administrar 39 Se parar de utilizar BYETTA Se achar que deve interromper a administrac o de BYETTA consulte o seu m dico Se deixar de administrar BYETTA isso pode afectar os
37. dose para fora contacte o seu profissional de sa de Se 5 sive na janela da dose e o man pulo da dose n o rodar o cartucho da caneta BYETTA pode n o ter l quido suficiente para uma dose completa Ficar sempre uma pequena quantidade de BYETTA no cartucho Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio obtenha outra caneta BYETTA Se e parte do 5 estiver na janela da dose e o man pulo da dose n o ceder quando pressionado o man pulo da dose n o foi totalmente rodado Continue a rodar at 5 aparecer claramente na janela da dose Se 5Jesiver na janela da dose e o man pulo da dose n o rodar o bot o de injec o n o foi totalmente pressionado e n o foi injectada uma dose completa Siga estes passos 1 Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e prima o bot o de injec o Continue a premir o bot o de injec o e conte lentamente at 5 Depois rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at aparecer na janela da dose 2 Se n o conseguir rodar o man pulo da dose a agulha pode estar obstru da Substitua a agulha e repita o passo 1 acima 3 Se ainda n o for capaz de rodar o man pulo da dose contacte o seu profissional de sa de 4 Para a dose seguinte certifique se de que prime e mant m premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 antes de retirar a agulha da pele 4 Porque que h bolhas de ar no cartucho Uma pequena bolha de ar n
38. durante 4 semanas seguido de 10 ug duas vezes por dia resultou em redu es estatisticamente significativas entre a HbA no In cio do estudo comparativamente com placebo 0 8 versus 0 1 bem como em redu es significativas no peso corporal 1 5 versus 0 2 Kg Quando se utilizou BYETTA em combina o com uma tiazolidinediona a incid ncia de hipoglicemia foi similar do placebo em combina o com uma tiazolidinediona A experi ncia em doentes gt 65 anos e em doentes com fun o renal diminu da insuficiente Em ensaios com insulina como comparador BYETTA 5 ug duas vezes por dia durante 4 semanas seguido de 10 ug duas vezes por dia em combina o com metformina e sulfonilureia melhorou significativamente estat stica e clinicamente o controlo de glicemia tal como medido pela diminui o da HbA O efeito deste tratamento foi compar vel ao da insulina glargina num ensaio de 26 semanas dose m dia de insulina 24 9 Ul dia intervalo entre 4 95 Ul dia no final do estudo e insulina aspartato bif sica num estudo de 52 semanas dose m dia de insulina 24 4 Ul dia intervalo entre 3 78 UI dia no final do estudo BYETTA diminuiu a HbA de 8 21 n 228 e 8 6 n 222 em 1 13 e 1 01 enquanto a insulina glargina baixou de 8 24 n 227 em 1 10 e a insulina aspartato bif sica de 8 67 n 224 em 0 86 Num ensaio de 26 semanas atingiu se com BYETTA uma perda de peso de 2 3 Kg 2 6 e uma perda de 2 5 Kg 2 7 num ensaio de 52
39. e injec o n o foi totalmente pressionado e n o foi injectada uma dose completa Siga estes passos 1 Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e prima o bot o de injec o Continue a premir o bot o de injec o e conte lentamente at 5 Depois rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at aparecer na janela da dose 2 Se n o conseguir rodar o man pulo da dose a agulha pode estar obstru da Substitua a agulha e repita o passo 1 acima 3 Se ainda n o for capaz de rodar o man pulo da dose contacte o seu profissional de sa de 4 Para a dose seguinte certifique se de que prime e mant m premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 antes de retirar a agulha da pele 4 Porque que h bolhas de ar no cartucho Uma pequena bolha de ar normal n o prejudicial nem vai afectar a dose Se a caneta for guardada com uma agulha colocada podem formar se bolhas de ar no cartucho N o guarde a caneta com a agulha colocada 5 Como posso saber se a administra oterminou A administrac otermina quando o bot o de injec o parar e a aparecer no centro da janela da dose Continue a manter premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 para ter a certeza de que recebe uma dose completa 6 Porque que h uma fuga de BYETTA da agulha depois de terminar a administra o da dose Uma gota pode ficar ap s a administra oestar completa Isto normal Se vir mais d
40. e ser dificil de premir porque n o h uma agulha colocada porque a agulha n o est correctamente colocada ou porque a agulha est obstru da 53 1 Coloque uma nova agulha Certifique se de que a agulha est direita e totalmente apertada 2 Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e prima o bot o de injec o at ao fim V rias gotas ou um pequeno fluxo de BYETTA sair o da ponta da agulha 3 Se nada sair da ponta da agulha procure ajuda junto do seu profissional de sa de 3 Porque raz o n o posso puxar rodar ou pressionar o man pulo da dose Verifique o s mbolo na janela da dose e siga os passos a seguir ao s mbolo correspondente Se aparecer na janela da dose puxe o man pulo da dose para fora at aparecer o s mbolo Se n o for capaz de puxar o man pulo da dose para fora contacte o seu profissional de sa de Se 5 sive na janela da dose e o man pulo da dose n o rodar o cartucho da caneta BYETTA pode n o ter l quido suficiente para uma dose completa Ficar sempre uma pequena quantidade de BYETTA no cartucho Se o cartucho contiver uma pequena quantidade ou parecer vazio obtenha outra caneta BYETTA Se e parte do 10 estiver na janela da dose e o man pulo da dose n o ceder quando pressionado o man pulo da dose n o foi totalmente rodado Continue a rodar at 10 aparecer claramente na janela da dose Se 5Jesiver na janela da dose e o man pulo da dose n o rodar o bot o d
41. el at 25 C durante 7 dias 168 horas em cada per odo de 30 dias de utiliza o N o guarde a caneta com a agulha enroscada Reponha a tampa na caneta para proteger da luz CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO A ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE FOR CASO DISSO NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 0X XXX 00X EU 1 0X XXX 00X 13 NUMERO DO LOTE DE FABRICO Lote N 14 CLASSIFICA O QUANTO A DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Byetta 10 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMARIO R TULO da Caneta pr cheia DENOMINA O DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Byetta 10 ug solu o inject vel Exenatido Para utiliza o subcut nea 25 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VALIMM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lot N CONTEUDO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 60 doses 2 4ml 6 OUTRAS 35 B FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO INFORMAC O PARA O UTILIZADOR BYETTA 5 microgramas soluc o inject vel em caneta pr cheia BYETTA 10 microgramas soluc o inject vel em caneta pr cheia exenatido Leia atentamente
42. emplos de agulhas descart veis que podem ser utilizadas com a caneta BYETTA calibre 29G 30G ou 31G di metro 0 25 0 33 mm e 12 7 8 ou 5 mm de comprimento 6 6 Precau es especiais de elimina o Ap s cada injec o os doentes devem ser ensinados a deitar as agulhas fora Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o BYETTA para ser utilizado apenas por uma pessoa As instru es de utiliza o da caneta inclu das com o folheto informativo devem ser seguidas com cuidado A caneta guardada sem agulha BYETTA n o deve ser utilizado se aparecerem part culas em suspens o ou se a solu o estiver turva e ou colorida BYETTA que tenha sido congelado n o deve ser utilizado 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eh Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 0X XXX 001 2 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACAO RENOVACAO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO XX M s 200X 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 1 DENOMINA O DO MEDICAMENTO BYETTA 10 microgramas solu o inject vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose cont m 10 microgramas ug de exenatido sint tico em 40 microlitros ul 0 25 mg de exenatido por ml Excipientes Cada dose cont m 88 ug de metacresol Este medic
43. entos por exemplo contraceptivos antibi ticos deve ser alterada Para os comprimidos que voc necessita de tomar com alimentos pode ser melhor tom los em refei es nas quais n o administre BYETTA Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica Utilizar BYETTA com alimentos e bebidas Administre BYETTA em qualquer altura no espa o de 60 minutos 1 hora antes da sua refei o veja 3 COMO UTILIZAR BYETTA N o use BYETTA ap s as refei es Gravidez e aleitamento N o se sabe se BYETTA poder vir a prejudicar o seu beb Informe o seu m dico se estiver gr vida pensar que est gr vida ou a planear engravidar pois BYETTA n o deve ser utilizado durante a gravidez Desconhece se se BYETTA passa para o leite materno BYETTA n o deve ser utilizado se estiver a amamentar Aconselhe se com o seu m dico antes de tomar qualquer medicamento Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se utilizar BYETTA em combina o com uma sulfonilureia pode ocorrer uma baixa de a car no sangue A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentra o Por favor tenha isto em considera o em todas as situa es onde possa estar em risco ou colocar outros em risco p ex conduzir uma viatura ou utilizar m quinas Informa es importantes sobre alguns componentes de BYETTA Este medicamento cont m menos de 1 mmol
44. esia A sua utiliza o est habitualmente associada com reac es adversas gastrointestinais incluindo n usea v mitos e diarreia Assim n o se recomenda o uso de BYETTA em doentes com doen a gastrointestinal grave A utiliza o concomitante de BYETTA com insulina derivados da D fenilalanina meglitinidas ou inibidores da alfa glicosidase n o tem sido estudada e n o pode ser recomendada A experi ncia em doentes com IMC x25 limitada Este medicamento cont m metacresol o qual pode provocar reac es al rgicas Hipoglicemia Quando se utilizou BYETTA em combina o com uma sulfonilureia a incid ncia da hipoglicemia foi superior do placebo em combina o com uma sulfonilureia Nos ensaios cl nicos doentes com insufici ncia renal moderada a tomarem uma combina o de sulfonilureia sofreram uma incid ncia aumentada de hipoglicemia comparativamente aos doentes com fun o renal normal De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de sulfonilureia deve ser considerada a redu o da dose de uma sulfonilureia Interac es O efeito de BYETTA ao reduzir o esvaziamento g strico pode reduzir a extens o e a percentagem de absor o de medicamentos administrados por via oral BYETTA deve ser utilizado com cuidado em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma r pida absor o gastrointestinal e medicamentos com intervalo terap utico estreito Na sec o 4 5 s o fornecidas indica e
45. fazer di lise doses nicas de BYETTA 5 ug aumentaram a frequ ncia e a gravidade os efeitos indesej veis gastrointestinais BYETTA n o est recomendado em doentes com doen a renal terminal ou insufici ncia renal grave depurac o da creatinina 30 ml min A experi ncia cl nica em doentes com insufici ncia renal moderada muito limitada BYETTA n o tem sido estudado em doentes com doenga gastrointestinal grave incluindo gastroparesia A sua utiliza o est habitualmente associada a reac es adversas gastrointestinais incluindo n usea v mitos e diarreia Assim n o se recomenda o uso de BYETTA em doentes com doen a gastrointestinal grave A utiliza o concomitante de BYETTA com insulina derivados da D fenilalanina meglitinidas ou inibidores da alfa glicosidase n o foi estudada e n o pode ser recomendada A experi ncia em doentes com IMC x25 limitada Este medicamento cont m metacresol o qual pode provocar reac es al rgicas Hipoglicemia Quando se utilizou BYETTA em combina o com uma sulfonilureia a incid ncia da hipoglicemia foi superior do placebo em combina o com uma sulfonilureia Nos ensaios cl nicos doentes com insufici ncia renal moderada a tomarem uma combina o de sulfonilureia sofreram uma incid ncia aumentada de hipoglicemia comparativamente aos doentes com fun o renal normal De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de sulfonilureia deve ser considerada a
46. icas do exenatido s o independentes da dose Popula es especiais Doentes com insufici ncia renal Nos doentes com insufici ncia renal ligeira depura o da creatinina 50 a 80 ml min ou moderada depura o da creatinina 30 a 50 ml min a depura o da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depura o em indiv duos com fun o renal normal 13 de redu o na insufici ncia renal ligeira e 36 de redu o na insufici ncia renal moderada A depura o da creatinina foi significativamente reduzida 84 nos doentes com doen a renal em fase terminal em di lise ver sec o 4 2 Doentes com insufici ncia hep tica N o foram efectuados estudos farmacocin ticos em doentes com insufici ncia hep tica Exenatido excretado principalmente pelos rins por 1sso n o se espera que a disfun o hep tica afecte as concentra es de exenatido no sangue Ra a e G nero O g nero e a ra a n o t m relev ncia cl nica na farmacocin tica do exenatido Idosos Os dados nos idosos s o limitados mas n o sugerem altera es relevantes na exposi o do exenatido com o aumento da idade at cerca de 75 anos N o existem dados de farmacocin tica em doentes gt 75 anos Crian as e adolescentes A farmacocin tica do exenatido n o tem sido investigada em crian as e adolescentes com menos de 18 anos de idade 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Dados n o cl nicos baseados em estudos convencionais
47. in cio da utiliza o de 30 dias Lave as m os antes da utiliza o Verifique o r tulo da caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA 5 ug Retire a tampa azul da caneta Verifique o BYETTA no cartucho O l quido deve estar l mpido n o ter cor nem part culas Caso contr rio n o utilize a caneta Uma pequena bolha de ar no cartucho normal Remova o papel do inv lucro exterior da agulha Pressione a agulha com tampa directamente na caneta Aperte a agulha at estar fixa Retire o inv lucro exterior da agulha N o o deite fora Retire o inv lucro interior da agulha e deite o fora 46 Certifique se de que est na janela da dose Caso contr rio rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Com a agulha a apontar para cima prima o bot o de injec o at ao fim Mantenha premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 Se n o sair BYETTA da ponta da agulha repita os passos C D e E da sec o Configura o de caneta nova com a mesma agulha para cima at mais tr s vezes Se ainda n o sair BYETTA da ponta da agulha consulte a sec o Perguntas e Respostas ponto 7 47 Quando estiver na janela da dose a caneta est pronta a ser redefinida Rode
48. ly and Co Ireland Ltd Tel 353 0 1 661 4377 sland Eli Lilly Danmark A S Utib slandi Tel 354 520 3400 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K nzpoc Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eh Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Slovenija Eli Lilly PodruZnica Ljubljana Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 2 59224 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315999 Este folheto foi aprovado pela ltima vez em MM A AAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento EMEA http www emea europa eu
49. m a administra o subcut nea de exenatido no abd men coxa ou bra o Distribui o O volume de distribui o m dia aparente do exenatido ap s administra o subcut nea de uma dose nica de exenatido 28 1 Metabolismo e eliminac o Ensaios n o cl nicos demonstraram que o exenatido predominantemente eliminado pela filtra o glomerular com subsequente degrada o proteol tica Em ensaios cl nicos a depura o m dia aparente do exenatido 9 1 h e a semi vida m dia final de 2 4 h Estas caracter sticas farmacocin ticas do exenatido s o independentes da dose Popula es especiais Doentes com insufici ncia renal Nos doentes com insufici ncia renal ligeira depura o da creatinina 50 a 80 ml min ou moderada depura o da creatinina 30 a 50 ml min a depura o da creatinina foi ligeiramente reduzida comparativamente com a depura o em indiv duos com fun o renal normal 13 de redu o na insufici ncia renal ligeira e 36 de redu o na insufici ncia renal moderada A depura o da creatinina foi significativamente reduzida em cerca de 84 nos doentes com doen a renal em fase terminal em di lise ver sec o 4 2 Doentes com insufici ncia hep tica N o foram efectuados estudos farmacocin ticos em doentes com insufici ncia hep tica Exenatido excretado principalmente pelos rins por 1sso n o se espera que a disfun o hep tica afecte as concentra es de exenatido no sangue Ra
50. m de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam m quinas 4 8 Efeitos indesej veis No quadro 1 est o indicadas as reac es adversas notificadas nos ensaios de Fase 3 O quadro apresenta reac es adversas que ocorreram com uma incid ncia 25 e mais frequentemente em doentes tratados com BYETTA do que em doentes tratados com insulina ou placebo O quadro inclui ainda reac es adversas que ocorreram com uma incid ncia gt 1 e com uma incid ncia estatisticamente e significativamente mais elevada e ou 22X entre os doentes tratados com BYETTA do que em doentes tratados com insulina ou placebo As reac es s o indicadas a seguir de acordo com a base de dados MedDRA por classe de sistemas de rg os e frequ ncia absoluta As frequ ncias s o definidas como muito frequentes gt 1 10 e frequentes gt 1 100 e lt 1 10 s j 1 Quadro 1 Reac es adversas notificadas em ensaios controlados de fase 3 de longo prazo Sistema Reac es adversas Frequ ncia da ocorr ncia Frequentes Mito Muito Frozpomes Doen as do metabolismo e da nutri o E nm NN sulfonilureia Hipoglicemi com ums nte IR Diminuic o do apetite na IT Cefal as x d O Tonurs K O o Fe 1 a N useas Vomitos V mitos m OT Dipepsia X Dorabdominal IX S y O Esofagite de refluxo X Distens o abdominal X S S Find M RN subcut neas Hipehidrse ee local de administrac o Sentir se agit
51. nfec o e Verifique o r tulo da sua caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA 10 ug e Antes da primeira utiliza o siga as instru es da sec o Configura o de caneta nova para cada nova caneta que utilizar A configura o de uma caneta s feita antes de cada nova caneta ser utilizada pela primeira vez Consulte a sec o Perguntas e Respostas n mero 1 e Se alguma parte da caneta aparentar estar partida ou danificada n o utilize a caneta Contacte o seu m dico para a substituir e N o se recomenda a utiliza o desta caneta por cegos ou pessoas com defici ncia visual sem a assist ncia de uma pessoa com forma o na correcta utiliza o do medicamento e N O TRANSFIRA ESTE MEDICAMENTO PARA UMA SERINGA e Certifique se de que o l quido no cartucho BYETTA est l mpido n o tem cor e n o tem part culas Caso contr rio n o utilize a caneta e Siga as instru es relativas s t cnicas de higiene e de injec o recomendadas pelo profissional de sa de Agulhas e As agulhas para administra on o est o inclu das A seguir d o se exemplos de agulhas descart veis que podem ser utilizadas na sua caneta BYETTA o Calibre 29G finas 30G ou 31G muito finas di metro 0 25 0 33mm e 52 o 12 7 8 ou 5mm de comprimento Pergunte ao seu profissional de sa de qual o comprimento e calibre de agulha que s o mais indicados para si
52. ngueta de papel do inv lucro exterior da agulha Pressione a agulha com tampa directamente na caneta Aperte a agulha at estar fixa Retire o inv lucro exterior da agulha N o o deite fora Retire o inv lucro interior da agulha e deite o fora Pode aparecer uma pequena gota de l quido Isto normal Marcar a dose Certifique se de que est na janela da dose Caso contr rio rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose 49 Rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Nota Se n o conseguir rodar o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at 8 consulte Perguntas e respostas ponto 3 Injectar a dose Segure a caneta com firmeza Insira a agulha na pele usando a t cnica de injecc o recomendada pelo seu profissional de sa de Use o polegar para pressionar o bot o de injec o at ao fim 50 Mantenha premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 para injectar uma dose completa Ap s remover a agulha da pele a dever aparecer na janela da dose A dose est completa e a caneta pronta a ser redefinida Nota Se vir v rias gotas de BYETTA a verterem da agulha porque o bot o de injec o n o foi premido at ao fim Veja a sec o Perguntas e Respostas n mero 6 Para voltar a marcar a dose rode o man pulo da dose no sentido
53. o LDL C ou do colesterol total Os perfis lip dicos devem ser monitorizados regularmente Digoxina lisinopril e varfarina Observou se um atraso na Tmax de cerca de 2 horas quando se administraram digoxina lisinopril e varfarina 30 minutos ap s o exenatido N o se observaram efeitos cl nicos significativos na Cmax ou na AUC No entanto desde a comercializa o tem sido notificado um aumento na INR durante o uso concomitante de varfarina e de BYETTA Deve monitorizar se cuidadosamente a INR durante o in cio e o aumento da dose da terap utica com BYETTA em doentes a tomarem varfarina e ou derivados do cumarol ver sec o 4 8 4 6 Gravidez e aleitamento N o existem dados adequados sobre a utiliza o de BYETTA em mulheres gr vidas Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 Desconhece se o potencial risco para os seres humanos N o deve utilizar se BYETTA durante a gravidez e recomenda se o uso de insulina Se uma doente quiser engravidar ou ficar gr vida o tratamento com BYETTA deve ser interrompido Desconhece se se o exenatido excretado no leite das mulheres a amamentar BYETTA n o deve ser utilizado se estiver a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Quando se administra BYETTA em combina o com sulfonilureias os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fi
54. o conhecido GLP 1 o seu mecanismo de ac o mediado pelo AMP c clico e ou outras vias transmissoras intracelulares Numa base dependente da glucose o exenatido aumenta a secre o de insulina das c lulas pancre ticas beta medida que as concentra es de glucose diminuem a secre o de insulina abranda Quando o exenatido administrado em combina o s com metformina n o se observa uma maior incid ncia de hipoglicemia relativamente do placebo em combina o com metformina o que pode ser devido a este mecanismo insulinotr pico dependente da glucose ver sec o 4 4 O exenatido suprime a secre o de glucagon que se sabe ser inapropriadamente elevada na diabetes de tipo 2 As concentra es mais baixas de glucagon levam a uma diminui o da 20 produ o de glucose hep tica Contudo o exenatido n o compromete a resposta normal de glucagon nem outras respostas hormonais hipoglicemia O exenatido atrasa o esvaziamento g strico reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refei es Efeitos farmacodin micos Nos doentes com diabetes de tipo 2 BYETTA melhora o controlo da glicemia atrav s dos efeitos imediatos e sustentados da diminui o das concentra es da glucose p s prandial e da glucose em jejum Efic cia cl nica Os ensaios cl nicos inclu ram 3945 indiv duos 2997 tratados com exenatido 56 homens e 44 mulheres 319 indiv duos 230 tratados com exenatido c
55. o fora 55 Certifique se de que est na janela da dose Caso contr rio rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Com a agulha a apontar para cima prima o bot o de injec o at ao fim Mantenha premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 Se n o sair BYETTA da ponta da agulha repita os passos C D e E da sec o Configura o de caneta nova com a mesma agulha para cima at mais tr s vezes Se ainda n o sair BYETTA da ponta da agulha consulte a sec o Perguntas e Respostas ponto 7 56 Quando estiver na janela da dose a caneta est pronta a ser redefinida Rode o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Consulte a sec o Marcar a dose abaixo Importante N o repita a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina Se repetir a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina n o ter BYETTA suficiente na caneta para terminar os 30 dias Pe as da agulha da caneta agulhas n o inclu das Pe as da caneta BYETTA Lingueta de Papel Janela da dose Inv lucro Inv lucro Agulha Tampa da caneta Cartucho de R tulo Man pulo exterior da Interior BYETTA da dose agulha da agulha S mbolos d
56. o man pulo da dose no sentido dos ponteiros do rel gio at parar e aparecer na janela da dose Consulte a sec o Marcar a dose abaixo Importante N o repita a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina Se repetir a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina n o ter BYETTA suficiente na caneta para terminar os 30 dias Pe as da agulha da caneta agulhas n o inclu das Pe as da caneta BYETTA Lingueta de Papel Janela da dose Inv lucro Inv lucro Agulha Tampa da caneta Cartucho de R tulo Man pulo exterior da Interior BYETTA da dose agulha da agulha S mbolos da janela da dose o pronta para puxar o man pulo da dose para fora iul pronta para rodar para a posi o da dose WP pronta para injectar 5 ug i man pulo da dose para dentro e pronto para ser redefinido Utiliza o de Rotina Siga estas instru es para cada administrac ode rotina Colocar a agulha Verifique o r tulo da caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA de 5 ug Utilize uma nova agulha para cada injecc o 48 Lave as m os antes da utiliza o Retire a tampa azul da caneta Verifique o BYETTA no cartucho O l quido deve estar l mpido n o ter cor e n o ter part culas Caso contr rio n o utilize a caneta Uma pequena bolha de ar n o ser prejudicial e n o afectar a sua dose Remova a li
57. o que uma gota e Pode n o ter recebido uma dose completa N o injecte outra dose 54 e Para evitar isto na dose seguinte certifique se de que prime e mant m premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 veja tamb m o ponto 8 antes de retirar a agulha da pele 7 Que devo fazer se n o sair BYETTA da ponta da agulha durante a configura o de uma caneta nova Substitua cuidadosamente o inv lucro exterior da agulha e retire a agulha Coloque uma nova agulha e repita as instru es da sec o Configura o de caneta nova Se vir l quido a configura o est completa Se n o vir l quido contacte o seu profissional de sa de Configura o de caneta nova Leia este folheto antes de uma nova caneta ser utilizada pela primeira vez Configure a caneta apenas no in cio da utiliza o de 30 dias Lave as m os antes da utiliza o Verifique o r tulo da caneta antes de cada utiliza o para se certificar de que est a utilizar a caneta BYETTA 10 ug Retire a tampa azul da caneta Verifique o BYETTA no cartucho O l quido deve estar l mpido n o ter cor nem part culas Caso contr rio n o utilize a caneta Uma pequena bolha de ar no cartucho normal Remova o papel do inv lucro exterior da agulha Pressione a agulha com tampa directamente na caneta Aperte a agulha at estar fixa Retire o inv lucro exterior da agulha N o o deite fora Retire o inv lucro interior da agulha e deite
58. om gt 70 anos de idade e 34 indiv duos 27 tratados com exenatido com 775 anos de idade BYETTA reduziu a HbA e o peso corporal nos doentes tratados durante 30 semanas em tr s ensaios controlados com placebo quer o BYETTA tivesse sido adicionado metformina sulfonilureia ou combina o de ambos Estas redu es da HbA observaram se geralmente 12 semanas ap s o in cio do tratamento Ver o quadro 2 A redu o da HbA foi cont nua e a perda de peso continuou durante pelo menos 82 semanas no grupo de doentes a fazerem 10 ug duas vezes por dia que completaram os ensaios controlados com placebo e as extens es de estudos n o controlados n 137 Quadro 2 Resultados combinados dos ensaios controlados de 30 semanas com placebo doentes propostos para tratamento Placebo BYETTA 5 ug Duas BYETTA 10 ug vezes por dia Duas vezes E dia 483 480 483 N 1 48 A ao estudo 96 8 48 8 42 8 45 Altera o da HbA 0 08 0 59 0 89 estudo Percentagem de 7 9 25 3 33 6 doentes 96 que atingiram HbA lt 7 Percentagem de 10 0 29 6 38 5 doentes 96 que atingiram HbA lt 7 doentes que completaram os estudos Alterac o de peso 1 41 1 91 kg desde o in cio do estudo 21 Num ensaio controlado com placebo com 16 semanas de dura o adicionou se BYETTA n 121 ou placebo n 112 ao tratamento j existente com tiazolidinediona com ou sem metformina BYETTA 5 ug duas vezes por dia
59. omitantemente com uma dose nica de lovastatina 40mg comparativamente com lovastatina administrada isoladamente Nos ensaios cl nicos de 30 semanas controlados com placebo o uso concomitante de BYETTA e de inibidores da HMG CoA reductase n o foi associado a altera es consistentes nos perfis lip dicos ver sec o 5 1 Embora n o seja necess rio um ajuste predeterminado da dose deve estar se atento a poss veis altera es nos valores do LDL C ou do colesterol total Os perfis lip dicos devem ser monitorizados regularmente Digoxina lisinopril e varfarina Observou se um atraso na Tmax de cerca de 2 horas quando se administraram digoxina lisinopril e varfarina 30 minutos ap s o exenatido N o se observaram efeitos cl nicos significativos na Cmax ou na AUC No entanto desde a comercializa o tem sido notificado um aumento na INR durante o uso concomitante de varfarina e de BYETTA Deve monitorizar se cuidadosamente a INR durante o in cio e o aumento da dose da terap utica com BYETTA em doentes a tomarem varfarina e ou derivados do cumarol ver sec o 4 8 4 6 Gravidez e aleitamento N o existem dados adequados sobre a utiliza o de BYETTA em mulheres gr vidas Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 Desconhece se o potencial risco para os seres humanos N o deve utilizar se BYETTA durante a gravidez e recomenda se o uso de insulina Se uma doente quiser engravidar ou ficar gr vida o t
60. ormal n o prejudicial nem vai afectar a dose Se a caneta for guardada com uma agulha colocada podem formar se bolhas de ar no cartucho N o guarde a caneta com a agulha colocada 5 Como posso saber se a administra o terminou A administra o termina quando o bot o de injec o parar e a aparecer no centro da janela da dose Continue a manter premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 para ter a certeza de que recebe uma dose completa 6 Porque que h uma fuga de BYETTA da agulha depois de terminar a administra o da dose Pode permanecer uma gota ap s a administra o estar completa Isto normal Se vir mais do que uma gota e Pode n o ter recebido uma dose completa N o injecte outra dose 45 e Para evitar isto na dose seguinte certifique se de que prime e mant m premido o bot o de injec o e conte lentamente at 5 veja tamb m o ponto 8 antes de retirar a agulha da pele 7 Que devo fazer se n o sair BYETTA da ponta da agulha durante a configura o de uma caneta nova Substitua cuidadosamente o inv lucro exterior da agulha e retire a agulha Coloque uma nova agulha e repita as instru es da sec o Configura o de caneta nova Se vir l quido a configura o est completa Se n o vir l quido contacte o seu profissional de sa de Configura o de caneta nova Leia este folheto antes de uma nova caneta ser utilizada pela primeira vez Configure a caneta apenas no
61. ormal de glucagon nem outras respostas hormonais hipoglicemia O exenatido atrasa o esvaziamento g strico reduzindo deste modo a taxa circulante de glucose derivada das refei es Efeitos farmacodin micos Nos doentes com diabetes de tipo 2 BYETTA melhora o controlo da glicemia atrav s dos efeitos imediatos e sustentados da diminui o das concentra es da glucose p s prandial e da glucose em jejum Efic cia cl nic Os ensaios cl nicos inclu ram 3945 indiv duos 2997 tratados com exenatido 56 homens e 44 mulheres 319 indiv duos 230 tratados com exenatido com gt 70 anos de idade e 34 indiv duos 27 tratados com exenatido com 775 anos de idade BYETTA reduziu a HbA e o peso corporal nos doentes tratados durante 30 semanas em tr s ensaios controlados com placebo quer o BYETTA tivesse sido adicionado metformina sulfonilureia ou combina o de ambos Estas redu es da HbA observaram se geralmente 12 semanas ap s o in cio do tratamento Ver o quadro 2 A redu o da HbA foi cont nua e a perda de peso continuou durante pelo menos 82 semanas no grupo de doentes a fazerem 10 ug duas vezes por dia que completaram tanto os ensaios controlados com placebo como as extens es n o controladas do estudo n 137 Quadro 2 Resultados combinados dos ensaios controlados de 30 semanas com placebo doentes propostos para tratamento Placebo BYETTA 5 ug Duas BYETTA 10 ug vezes p dia Duas vezes f EN dia I
62. os doentes tratados com BYETTA observou se efic cia e acontecimentos adversos compar veis independentemente da titula o de anticorpos Num ensaio n o controlado de longa dura o a observa o de esp cimes de anticorpos positivos n o revelaram reac o cruzada com p ptidos end genos similares glucagon ou GLP 1 Comunica es espont neas Desde a comercializa o de BYETTA foram notificadas as seguintes reac es adversas adicionais Doen as do sistema imunit rio reac o anafil tica muito raramente Doen as do metabolismo e da nutri o desidrata o geralmente associada a n useas v mitos e ou diarreia algumas notifica es relacionadas com aumento da creatinina s rica Doengas do sistema nervoso disgeusia sonol ncia Doen as gastrointestinais eructa o obstipa o flatul ncia Foram notificados casos de pancreatite Afec es dos tecidos cut neos e subcut neas erup o cut nea macular erup o cut nea papular prurido urtic ria edema angioneur tico Exames complementares de diagn stico aumento da taxa internacional normalizada INR com a administra o concomitante de varfarina algumas notifica es associadas a hemorragia ver sec o 4 5 4 9 Sobredosagem Os sinais e sintomas da sobredosagem podem incluir n useas e v mitos graves e r pida diminui o das concentra es de glucose no sangue No caso de sobredosagem tratamento de suporte adequado se poss vel
63. primeira utiliza o da caneta e a data de 30 dias mais tarde no espa o disponibilizado neste Manual do Utilizador Quando levar a caneta para fora de casa guarde a caneta de forma a mant la fria a uma temperatura entre 2 C e 8 C quando n o a estiver a utilizar N o deve utilizar BYETTA ap s a data de validade indicada no r tulo N o guarde a caneta com a agulha colocada Se a agulha ficar na caneta pode ocorrer fuga de BYETTA da caneta ou podem formar se bolhas de ar no cartucho Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das crian as Limpeza Se necess rio limpe o exterior da caneta com um pano limpo e h mido Podem aparecer part culas brancas na ponta exterior do cartucho durante a utiliza o normal Pode remov las com lcool num toalhete ou em algod o Perguntas e Respostas 1 Tenho de fazer a configura o de uma caneta nova antes de cada dose N o A configura o de uma nova caneta s feita antes de cada nova caneta ser utilizada pela primeira vez A finalidade da configura o verificar o fluxo de BYETTA que sai da ponta da agulha A pequena quantidade utilizada na configura o de uma caneta nova n o vai afectar o fornecimento de 30 dias de BYETTA Se repetir a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina n o ter BYETTA suficiente na caneta para terminar os 30 dias 2 Porque raz o dif cil premir o bot o de injec o at ao fim O bot o de injec o pod
64. ra o BYETTA est recomendado em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 que j estejam a tomar metformina e ou uma sulfonilureia Quando se adiciona BYETTA terap utica j institu da com metformina pode continuar se a dose actual de metformina dado que n o se prev um aumento do risco de hipoglicemia comparativamente metformina administrada isoladamente Quando se adiciona BYETTA terap utica com sulfonilureia deve considerar se a redu o da dose de sulfonilureia de modo a reduzir o risco de hipoglicemia ver sec o 4 4 A dose de BYETTA n o precisa de ser ajustada diariamente dependendo da auto monitoriza o da glicemia Contudo pode vir a ser necess rio efectuar a auto monitoriza o de glucose no sangue de modo a ajustar a dose de sulfonilureias N o existe experi ncia suficiente de BYETTA em combina o com tiazolidinedionas ver sec o 5 1 Grupos espec ficos de doentes Idosos BYETTA deve ser utilizado com precau o e deve prosseguir se o aumento de dose de 5 ug para 10 ug de forma conservadora em doentes com idade gt 70 anos A experi ncia cl nica em doentes com idade gt 75 anos muito limitada Doentes com insufici ncia renal N o necess rio o ajuste da dose de BYETTA em doentes com insufici ncia renal ligeira depura o da creatinina 50 80 ml min Nos doentes com insufici ncia renal moderada depura o da creatinina 30 50 ml min a subida da dose de 5 ug ou 10 ug
65. ratamento com BYETTA deve ser interrompido Desconhece se se o exenatido excretado no leite das mulheres a amamentar BYETTA n o deve ser utilizado se estiver a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas Quando se administra BYETTA em combina o com sulfonilureias os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam m quinas 4 8 Efeitos indesej veis No quadro 1 est o indicadas as reac es adversas notificadas nos ensaios de Fase 3 O quadro apresenta reac es adversas que ocorreram com uma incid ncia 25 e mais frequentemente em doentes tratados com BYETTA do que em doentes tratados com insulina ou placebo O quadro inclui ainda reac es adversas que ocorreram com uma incid ncia gt 1 e com uma incid ncia estatisticamente e significativamente mais elevada e ou 22X entre os doentes tratados com BYETTA do que em doentes tratados com insulina ou placebo As reac es s o indicadas a seguir de acordo com a base de dados MedDRA por classe de sistemas de rg os e frequ ncia absoluta As frequ ncias s o definidas como muito frequentes 71 10 e frequentes 71 100 e 1 10 s i 1 Quadro 1 Reac es adversas notificadas em ensaios controlados de fase 3 de longo prazo Sistema Reac es adversas Frequ ncia da ocorr ncia HP Mum
66. riglic ridos com perda de peso Ensaios cl nicos com BYETTA indicaram uma melhoria na fun o das c lulas beta utilizando medidas tais como o modelo de avalia o da homeostase para a fun o das c lulas beta HOMA B e o intervalo de pr insulina para insulina Um estudo de farmacodin mica em doentes com diabetes do tipo 2 n 13 demonstrou uma restaura o da primeira fase da secre o de insulina e melhorou a segunda fase de secre o de insulina na resposta a um b lus de glucose intravenosa Nos doentes tratados com BY ETTA observou se uma redu o no peso corporal independentemente da ocorr ncia de n useas embora a redu o fosse maior no grupo com n useas redu o m dia 2 4 kg versus 1 7 kg nos ensaios controlados de longo prazo at 52 semanas A administra o de exenatido demonstrou reduzir a ingest o de alimentos devido a uma diminui o do apetite e de um aumento da saciedade 5 2 Propriedades farmacocin ticas Absor o Ap s administra o subcut nea a doentes com diabetes tipo 2 o exenatido atingiu o pico m dio de concentra o plasm tica em 2 horas O pico de concentra o m ximo do exenatido Cmax foi 211 pg ml e a rea geral m dia debaixo da curva AUC nr foi 1036 pgh ml ap s administra o subcut nea de uma dose de 10 ug de exenatido A exposi o ao exenatido aumenta proporcionalmente para l da margem de dose terap utica de 5 ug para 10 ug Uma exposi o similar atingida co
67. rtifique se de que o l quido no cartucho BYETTA est l mpido n o tem cor e n o tem part culas Caso contr rio n o utilize a caneta e Siga as instru es relativas s t cnicas de higiene e de injec o recomendadas pelo profissional de sa de Agulhas e As agulhas para administra o n o est o inclu das A seguir d o se exemplos de agulhas descart veis que podem ser utilizadas na sua caneta BYETTA o Calibre 29G finas 30G ou 31G muito finas di metro 0 25 0 33mm e 43 o 12 7 8 ou 5mm de comprimento Pergunte ao seu profissional de sa de qual o comprimento e calibre de agulha que s o mais indicados para si Utilize uma nova agulha para cada injec o Retire a agulha ap s cada injec o Isto ajud lo a prevenir o derrame de BYETTA evitar as bolhas de ar reduzir os entupimentos da agulha e minimizar os riscos de infec o N o partilhe a caneta ou as agulhas Antes de utilizar a caneta certifique se de que a agulha est devidamente enroscada na caneta N o prima o bot o de injec o a n o ser que tenha uma agulha na caneta Deste fora as agulhas usadas num recipiente resistente a perfura es ou da forma indicada pelo seu profissional de sa de N o deite fora a caneta com a agulha colocada Os profissionais de sa de ou outros prestadores de cuidados de sa de devem seguir as pol ticas institucionais ou locais relativas ao manuseamento de agulhas Conserva o Guarde a sua caneta BYE
68. s espec ficas relativas ingest o deste tipo de medicamentos relativamente ao BYETTA 4 5 Interacc es medicamentosas e outras formas de interac o O efeito de BYETTA na redu o do esvaziamento g strico pode reduzir a extens o e percentagem de absor o dos medicamentos administrados por via oral Doentes a tomarem medicamentos com intervalo terap utico estreito ou medicamentos que requerem uma cuidadosa monitoriza o cl nica devem ser seguidos com aten o Estes medicamentos devem ser tomados duma maneira padronizada relativamente injec o de BYETTA Se este tipo de medicamentos forem administrados com alimentos os doentes devem ser avisados para se poss vel os tomarem com alimentos quando BYETTA n o for administrado Para os medicamentos orais que s o particularmente dependentes de concentra es iniciais para terem efic cia tais como contraceptivos e antibi ticos os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos uma hora antes da administra ode BYETTA N o se espera que BYETTA tenha efeitos cl nicos significativos na farmacocin tica da metformina ou das sulfonilureias Assim sendo n o s o necess rias quaisquer restri es no tempo de administra o destes medicamentos em rela o injec o de BYETTA 16 Formula es gastrorresistentes contendo subst ncias sens veis degrada o no est mago tais como inibidores da bomba de prot es devem ser tomados pelo meno
69. s uma hora antes ou mais de 4 horas ap s a administra ode BYETTA Paracetamol O paracetamol foi utilizado como medicamento modelo para avaliar o efeito do exenatido no esvaziamento g strico Quando se administraram 1000 mg de paracetamol com 10 ug de BYETTA 0h e Ih 2h e 4 h ap s a administra ode BYETTA as AUCs do paracetamol diminu ram em cerca de 21 23 24 e 14 respectivamente a Cmax diminuiu em cerca de 37 56 54 e 41 respectivamente a Tmax aumentou de 0 6h no per odo de controlo para 0 9h 4 2h 3 3h e 1 6h respectivamente A AUC do paracetamol a C44 ea Tmax n o foram significativamente alteradas quando o paracetamol foi tomado 1 hora antes da administra ode BYETTA Com base nos resultados deste estudo n o necess rio ajustar a dose de paracetamol Inibidores da HMG CoA reductase A AUC e a Cmax da lovastatina diminu ram aproximadamente 40 e 28 respectivamente e a Tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou BYETTA 10 ug duas vezes por dia concomitantemente com uma dose nica de lovastatina 40mg comparativamente com lovastatina administrada isoladamente Nos ensaios cl nicos de 30 semanas controlados com placebo o uso concomitante de BYETTA e de inibidores da HMG CoA reductase n o foi associado a altera es consistentes nos perfis lip dicos ver sec o 5 1 Embora n o seja necess rio um predeterminado ajuste da dose deve estar se alerta para poss veis altera es nos valores d
70. se uma redu o no peso corporal independentemente da ocorr ncia de n useas embora a redu o fosse maior no grupo com n useas redu o m dia 2 4 kg versus 1 7 kg nos ensaios controlados de longo prazo at 52 semanas A administra o de exenatido demonstrou reduzir a ingest o de alimentos devido a uma diminui o do apetite e de um aumento da saciedade 5 2 Propriedades farmacocin ticas Absor o Ap s administra o subcut nea a doentes com diabetes tipo 2 o exenatido atingiu o pico m dio de concentra o plasm tica em 2 horas O pico de concentra o m ximo do 22 exenatido Cmax foi 211 pg ml e a rea geral m dia debaixo da curva AUCo int foi 1036 pgh ml ap s administra o subcut nea de uma dose de 10 ug de exenatido A exposi o ao exenatido aumenta proporcionalmente para l da margem de dose terap utica de 5 ug para 10 ug Uma exposi o similar atingida com a administra o subcut nea de exenatido no abd men coxa ou braco Distribuic o O volume de distribui o m dia aparente do exenatido ap s administra o subcut nea de uma dose nica de exenatido 28 1 Metabolismo e elimina o Ensaios n o cl nicos demonstraram que o exenatido predominantemente eliminado pela filtra o glomerular com subsequente degrada o proteol tica Em ensaios cl nicos a depura o m dia aparente do exenatido 9 l h e a semi vida m dia final de 2 4 h Estas caracter sticas farmacocin t
71. semanas dose m dia de insulina 24 9 Ul dia intervalo entre 4 95 Ul dia no final do estudo e insulina aspartato bif sica num estudo de 52 semanas dose m dia de insulina 24 4 Ul dia intervalo entre 3 78 Ul dia no final do estudo BYETTA diminuiu a HbA de 8 21 n 228 e 8 6 n 222 em 1 13 e 1 01 enquanto a insulina glargina baixou de 8 24 n 227 em 1 10 e a insulina aspartato bif sica de 8 67 n 224 em 0 86 Num ensaio de 26 semanas atingiu se com BYETTA uma perda de peso de 2 3 Kg 2 6 e uma perda de 2 5 Kg 2 7 num ensaio de 52 semanas onde o tratamento com insulina foi associado ao aumento de peso As diferen as de tratamento BYETTA menos comparador foram 4 1 kg no ensaio de 26 semanas e 5 4 kg no ensaio de 52 semanas Escalas de 77 pontos de auto monitoriza o da glucose no sangue antes e depois das refei es e s 3h00 mostraram valores da glucose significativamente reduzidos comparativamente com os da insulina em per odos p s prandias ap s a administra ode BYETTA As concentra es da glucose pr prandial foram geralmente mais baixas em doentes a tomar insulina comparativamente com doentes a tomar BYETTA Os valores m dios di rios de glucose no sangue foram similares entre BYETTA e insulina Nestes ensaios a incid ncia de hipoglicemia foi similar para o tratamento com BYETTA e insulina BYETTA n o apresentou acontecimentos adversos nos par metros lip dicos Observou se uma tend ncia de diminui o nos t
72. spostas 1 Tenho de fazer a configura o de uma caneta nova antes de cada dose N o A configura o de uma nova caneta s feita antes de cada nova caneta ser utilizada pela primeira vez A finalidade da configura o verificar o fluxo de BYETTA que sai da ponta da agulha A pequena quantidade utilizada na configura o de uma caneta nova n o vai afectar o fornecimento de 30 dias de BYETTA Se repetir a configura o de uma caneta nova antes de cada utiliza o de rotina n o ter BYETTA suficiente na caneta para terminar os 30 dias 2 Porque raz o dif cil premir o bot o de injec o at ao fim O bot o de injec o pode ser dificil de premir porque n o h uma agulha colocada porque a agulha n o est correctamente colocada ou porque a agulha est obstru da 44 1 Coloque uma nova agulha Certifique se de que a agulha est direita e totalmente apertada 2 Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e prima o bot o de injec o at ao fim V rias gotas ou um pequeno fluxo de BYETTA sair o da ponta da agulha 3 Se nada sair da ponta da agulha procure ajuda junto do seu profissional de sa de 3 Porque raz o n o posso puxar rodar ou pressionar o man pulo da dose Verifique o s mbolo na janela da dose e siga os passos a seguir ao s mbolo correspondente Se aparecer na janela da dose puxe o man pulo da dose para fora at aparecer o s mbolo Se n o for capaz de puxar o man pulo da
73. tra o de BYETTA N o se espera que BYETTA tenha efeitos cl nicos significativos na farmacocin tica da metformina ou das sulfonilureias Assim sendo n o s o necess rias quaisquer restri es no tempo de administra o destes medicamentos em rela o injec o de BYETTA Formula es gastrorresistentes contendo subst ncias sens veis degrada o no est mago tais como inibidores da bomba de prot es devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou mais de 4 horas ap s a administra o de BYETTA Paracetamol O paracetamol foi utilizado como medicamento modelo para avaliar o efeito do exenatido no esvaziamento g strico Quando se administraram 1000 mg de paracetamol com 10 ug de BYETTA 0 h 1h 2h e 4 h ap s a administra o de BYETTA as AUCS do paracetamol diminu ram em cerca de 21 23 24 e 14 respectivamente a Cmax diminuiu em cerca de 37 56 54 e 41 respectivamente a Tmax aumentou de 0 6h no per odo de controlo para 0 9h 4 2h 3 3h e 1 6h respectivamente A AUC do paracetamol a C44 ea Tmax n o foram significativamente alteradas quando o paracetamol foi tomado 1 hora antes da administrac o de BYETTA Com base nos resultados deste estudo n o necess rio ajustar a dose de paracetamol Inibidores da HMG CoA reductase A AUC e a Cmax da lovastatina diminu ram aproximadamente 40 e 28 respectivamente e a Tmax foi atrasada cerca de 4 h quando se administrou BYETTA 10 ug duas vezes por dia conc
74. tro dos 60 minutos anteriores refei o da manh e refei o da noite ou s duas principais refei es do dia com pelo menos 6 horas de intervalo BYETTA n o deve ser administrado ap s as refei es No caso de falhar uma injec o o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte prevista Cada dose deve ser administrada por via subcut nea na coxa abd men ou parte superior do braco BYETTA est recomendado em doentes com diabetes mellitus de tipo 2 gue j estejam a tomar metformina e ou uma sulfonilureia Quando se adiciona BYETTA terap utica j institu da com metformina pode continuar se a dose actual de metformina dado que n o se prev um aumento do risco de hipoglicemia comparativamente metformina administrada isoladamente Quando se adiciona BYETTA terap utica com sulfonilureia deve considerar se a redu o da dose de sulfonilureia de modo a reduzir o risco de hipoglicemia ver sec o 4 4 A dose de BYETTA n o precisa de ser ajustada diariamente dependendo da auto monitoriza o da glicemia Contudo pode vir a ser necess rio efectuar a auto monitoriza o de glucose no sangue de modo a ajustar a dose de sulfonilureias A experi ncia relativamente utiliza o concomitante de BYETTA com tiazolidinedionas limitada ver sec o 5 1 Grupos espec ficos de doentes Idosos BYETTA deve ser utilizado com precau o e deve prosseguir se o aumento gradual de dose de 5 ug para 10
75. ug de forma conservadora em doentes com idade 70 anos A experi ncia cl nica em doentes com idade 75 anos muito limitada Doentes com insufici ncia renal N o necess rio o ajuste da dose de BYETTA em doentes com insufici ncia renal ligeira depura o da creatinina 50 80 ml min Nos doentes com insufici ncia renal moderada depura o da creatinina 30 50 ml min o aumento gradual da dose de 5 ug para 10 ug deve ser efectuado de forma conservadora ver sec o 5 2 N o se recomenda o uso de BYETTA em doentes com doen a renal terminal ou insufici ncia renal grave depura o da creatinina 30 ml min ver sec o 4 4 Doentes com insufici ncia hep tica N o necess rio o ajuste da dose de BYETTA em doentes com insufici ncia hep tica ver sec o 5 2 Crian as e adolescentes N o existe experi ncia em crian as e adolescentes com idade inferior a 18 anos 4 3 Contra indicacoes Hipersensibilidade subst ncia activa ou a qualquer um dos excipientes 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o BYETTA n o deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 ou no tratamento de cetoacidose diab tica BYETTA n o deve ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2 que necessitam de terap utica com insulina devido a fal ncia das c lulas beta N o se recomenda a administra o via intravenosa ou intramuscular de BYETTA Nos doentes com doen a renal terminal a
76. vo devem ser seguidas com cuidado A caneta guardada sem agulha BYETTA n o deve ser utilizado se aparecerem part culas em suspens o ou se a solu o estiver turva e ou colorida BYETTA que tenha sido congelado n o deve ser utilizado y TITULAR DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 0X XXX 003 4 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZACAO RENOVACAO DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO XX M s 200X 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 25 ANEXO II TITULAR ES DE AUTORIZACAO DE FABRICO RESPONSAVEL VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE CONDIC ES DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO 26 A TITULAR ES DE AUTORIZA O DE FABRICO RESPONS VEL VEIS PELA LIBERTACAO DO LOTE Nome e endereco do s fabricante s respons vel veis pela libertac o do lote Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH amp Co KG Teichweg 3 35396 Giessen Alemanha B CONDI ES DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO e CONDIC ES OU RESTRIC ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Medicamento sujeito a receita m dica o CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO N o aplic vel OUTRAS CONDI ES O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado compromete se a ter um sistema de

BYETTA, INN - exenatide

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