Manual de utilizador externo
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1. aplica o para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento nacional e SMUH ALTER Externo para submiss o eletr nica de pedidos de altera o aos termos da AIM e Formul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico Externo e Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos Externo O acesso aplica o realizado atrav s de um link para utilizadores externos disponibilizado na s p gina do Infarmed Para efectuar o pedido de registo de utilizador os titulares de AIM devem aceder aplica o aceitar as condi es de utiliza o e preencher devidamente o formul rio de pedido incluindo anexa o de documenta o obrigat ria A submiss o do pedido de registo de utilizador obriga identifica o da empresa que requer o registo actual ou futuro titular de AIM e de pessoa que a representa legalmente para efeitos de submiss o do pedido de registo A valida o do pedido e atribui o de acessos utilizador e ou password efectuada pela Dire o de Avalia o de Medicamentos do Infarmed ap s verifica o da informa o e documenta o apresentada A aplica o permite tamb m que utilizadores j registados solicitem atribui o de nova password de acesso aos portais SMUH O Infarmed apenas atribui um utilizador e password a cada empresa requerente titular de AIM pelo que a submiss o de pedidos de registo por utilizadores j registados resulta na2. apresentada no ecr P gina 8 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Ficheiro File x para acesso ao ecra de 2 Premir o botao Browse selecao de ficheiros 3 Selecionar o link OK para confirmar a anexa o do ficheiro selecionado ou o link Cancelar Cancel para limpar a sele o realizada no ponto anterior Na zona de anexa o de documentos ainda poss vel selecionar um dos documentos atrav s da sele o do link com o tipo do documento Em seguida poss vel apag lo atrav s do link Apagar Delete ou retirar a sele o atrav s do link Retira Sele o Remove Selection Documentos Anexados Attached Documents Tipo Documento Document Type Nome Ficheiro File Name apagar Delete Retira Sele o Remove Selection Anexar Novo Doc Attach New Doc Submeter Submit Esta area permite ao requerente submeter o pedido de registo de utilizador 2 2 3 Valida o da submiss o Para submeter o pedido de um novo utilizador dever o ser efetuados os seguintes passos 1 Preencher obrigatoriamente todos os campos da rea Informa o do Titular MA Holder Information 2 Preencher obrigatoriamente todos os campos da rea Informa o do Representante Representative Information 3 Iniciar a anexa o dos documentos obrigat rios atrav s do Anexar Novo Doc Attach New Doc necess rio repetir este passo para cada um dos docum
3. atribui o de nova password de acesso aos portais SMUH sem que seja atribu do novo utilizador Esta aplica o n o cont m liga es s plataformas do SMUH Os acessos externos s plataformas dever ser efetuado a partir dos links disponibilizados na p gina do Infarmed A aplica o est dispon vel em Portugu s e em Ingl s P gina 3 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo 2 Utiliza o da Aplica o A aplica o composta por dois ecr s o primeiro onde o requerente pode visualizar e aceitar os termos de utiliza o da aplica o e um segundo ecr onde o requerente pode introduzir a informa o requerida e anexar os documentos necess rios a submiss o do pedido de registo A aplica o est dispon vel em Portugu s e em Ingl s 2 1 PRIMEIROS PASSOS TERMOS DE UTILIZA O O acesso a esta aplica o efetuado atrav s do link dispon vel na p gina do Infarmed e permite aos requerentes aceder ao formul rio de pedido de utilizador ap s confirma o de aceita o dos termos de utiliza o apresentados 2 1 1 Layout a gt http iis interno testes smuh_alter_pre_req6 frmLi O X Registo de Utilizadores x a E Suggested Sites v Web Slice Gallery v Est a aceder p gina de registo de utilizadores do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano do You are accessing the electronic page for registration of users of INFARMED s electroni
4. A Holder Information Informa o do Representante Representative Information Documentos Necess rios Required Documents Submeter Submit A a Neste ecr o requerente pode efetuar as seguintes atividades e Preencher Informa o do Titular e Preencher Informa o do Representante e Anexar Documenta o e Submeter Pedido de Registo de Utilizador 2 2 1 Layout Informa o do Titular MA Holder Information Nome Name Morada Address eee Pais Country Telefone Telephone Do Email o NIF Fiscal Identification o Number Nacional National N o nacional Not national Informa o do Representante Representative Information Nome Completo Full Name N de Identifica o DO o ID Number or Passport Number Telefone Telephone Email para envio de Utilizador e Password Email to send Username and Password Certid o de Registo Comercial atualizada Company Register Information C pia do Documento de Identifica o Passaporte Copy of the Identification Document Passport Carta de autoriza o para contacto em representa o do Titular Letter of authorization for communication on behalf of the MAH Documentos Anexados Attached Documents Apagar Delete Retira Sele o Remove Selection Anexar Novo Doc Attach New Doc 2 2 2 Principais Caracter sticas Informa o do Titular MA Holder Information Informa o do Titular MA Holder Infor
5. Continuar Next Esta rea composta pelos seguintes campos e Check box tomei conhecimento e aceito estes termos de utiliza o acknowledge and accept these terms of use deve ser ativado caso o requerente concorde com os termos de utiliza o e Continuar Next segundo passo para confirmar a aceita o dos termos de utiliza o A rea de Aceita o dos Termos de Utiliza o composta por dois elementos que funcionam em conjunto para garantir que os requerentes confirmam a aceita o conscientemente O primeiro passo o preenchimento da check box em que os requerentes indicam que tomaram conhecimento e que aceitam os termos de utiliza o O segundo passo consiste em premir em bot o que apenas ativado ap s o preenchimento da check box anterior Ap s o preenchimento da check box e confirma o no bot o o utilizador direcionado para o formul rio de pedido registo de utilizador 2 2 FORMULARIO DE REGISTO DE PEDIDO DE UTILIZADOR O formul rio de pedido de registo apenas acedido ap s confirma o pelos requerentes da aceita o dos termos de utiliza o apresentados pelo Infarmed P gina 5 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Neste ecr o requerente pode introduzir a informa o e documenta o necess ria a submiss o do pedido de registo de utilizador Este ecr composto pelas seguintes reas Informa o do Titular M
6. Manual do Utilizador Externo Aplica o para Registo de Utilizadores do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano SMUH P gina 1 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Indice 1 je o oo o JRR RIR SS IE REED CARRETAS ER ERES EEE RV RE ERR E 3 2 WtilizaGao da ADIICA O asas nana sa cacarsa nas nas pasa sas Tasha Dia T ans 4 2 1 Primeiros Passos Termos de UtliZa O ss ape Da ods deck ods Sesh crane dads vemakaese cee ecioura teers 4 2 1 1 ECO Une dn Ne a A E ES 4 DAD Areas efuncionalidades rs assa dei ek Fasten it atop di Dt O DO AEE a 4 2 2 Formul rio de registo de pedido de utilizador casas ao 5 2 2 1 ECO oie a o a AEE E dundee 6 Laa PRINCIPAIS CACCE ICOS upa cipa a tind a A E I T eee deta gee ai 6 Ze VGNOGCOO da SUDINISSOO sere EA T A A 9 2 3 Rece o da informa o de acesso Utilizador amp PASSWOIA cccccccceeeeseeccceeeeeseeceeeeeeeeeeeeas 10 P gina 2 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo 1 Introdu o A aplica o de Registo de Utilizadores do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano SMUH permite aos titulares de AIM atuais ou futuros efetuar um pedido de registo de utilizador para acesso ao Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano SMUH do INFARMED I P constitu do pelas seguintes plataformas e SMUH AIM Externo para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a
7. ador Externo Documentos Necessarios Required Documents Documentos Documents Certidao de Registo Comercial atualizada Company Register Information C pia do Documento de Identifica o Passaporte Copy of the Identification Document Passport Carta de autoriza o para contacto em representa o do Titular Letter of authorization for communication on behalf of the MAH Documentos Anexados Attached Documents Apagar Delete Retira Sele o Remove Selection Anexar Novo Doc Attach New Doc Esta rea permite ao requerente anexar documentos ao pedido de registo de utilizador e composta pelos seguintes campos e Anexar Novo Doc Attach New Doc link para ecr de anexa o de novo documento e Apagar Delete link para ecr de remo o de documentos j anexados e Retira Sele o Remove Selection link para retirar a sele o de documentos realizada previamente Todos os documentos listados s o obrigat rios e Certid o de Registo Comercial atualizada Company Register Information para confirma o do nome morada n de identifica o fiscal da empresa e identifica o da pessoa com poderes para obrigar a sociedade e C pia do Documento de Identifica o Passaporte Copy of the Identification Document Passport relativo pessoa indicada na rea Representante do titular e Carta de autoriza o para contacto em representa o do Titular Letter of auth
8. al para portugueses e N o nacional para os restantes Informa o do Representante Representative Information Informa o do Representante Representative Information Nome Completo Full Name N de Identifica o ID Number or Passport Number Telefone Telephone Email para envio de Utilizador e Password Email to send Username and Password Esta rea permite ao requerente introduzir a informa o da pessoa que representa legalmente a empresa que requer o acesso composta pelos seguintes campos e Nome Completo Full Name campo de texto obrigat rio para preenchimento do nome do representante e N de Identifica o ID Number or Passport Number campo de texto obrigat rio para preenchimento com o n mero de identifica o do representante N de bilhete de identidade Cart o de cidad o se nacional ou N de passaporte se estrangeiro e Telefone Telephone campo obrigat rio para preenchimento do n mero de telefone do representante e Email para envio de Utilizador e Password Email to send Username and Password campo de texto obrigat rio para preenchimento do endere o de correio eletr nico do representante Este o endere o para onde ser enviada a informa o de Utilizador e de Password caso o pedido de utilizador seja validado pelo Infarmed obrigat rio que contenha o s mbolo O e um ponto ap s a P gina 7 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utiliz
9. c system for INFARMED I P composto pelas seguintes aplica es management of medicinal products for human use SMUH composed of the following electronic portals e SMUH AIM para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a aplica o para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento nacional e SMUH AIM for pre submission of Marketing Authorisation applications including the portal for e SMUH ALTER para submiss o eletr nica de pedidos de altera o aos termos da AIM information on the status of MA applications national procedure only e Formul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico e SMUH ALTER for submission of variations to existing Marketing Authorisations e Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos e Application for confirmation update of flow chart of a medicinal product e Information on the status of reimbursement application Qualquer informa o fornecida de car cter confidencial No acesso a estas aplica es o registo e atualiza o das 3 informa es fornecidas s o da exclusiva responsabilidade do utilizador O Infarmed n o assumir qualquer All information provided is confidential When accessing these portals the registration and update of _ responsabilidade pela utiliza o indevida deste acesso the information provided are the user s exclusive responsibility Infarmed assumes no responsibil
10. edidos de altera o aos termos da AIM Formul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos Utilizador xx Password xx Esta password dever ser alterada aquando da primeira utiliza o podendo voltar a ser alterada sempre que for pretendido Esta mensagem foi gerada automaticamente por isso n o responda a este email Qualquer quest o dever ser dirigida a dam infarmed pt Dear Representative of the MAH xxxxx Please find enclosed the user and password for access to the following electronic portals SMUH AIM for pre submission of Marketing Authorisation applications including the portal for information on the status of MA applications national procedure only SMUH ALTER for submission of variations to existing Marketing Authorisations Application for confirmation update of flow chart of a medicinal product Information on the status of reimbursement application User xx Password xx This password must be changed upon first use and may again be changed whenever desired This message was generated automatically so do not reply to this email Any questions should be send to dam infarmed pt Exemplo 2 Recusa de pedido de Registo Utilizador e Assunto Email Recusa de pedido de Registo Utilizador Refusal of User Registration Request e Detalhes Corpo Email Caro Representante do Titular xxxxx O pedido de regist
11. entos obrigat rios 4 Selecionar o bot o para submeter o pedido de utilizador 5 Visualizar a mensagem Pedido de registo de utilizador submetido com sucesso New user request submitted que confirma a submiss o do pedido Caso o n mero de identifica o fiscal indicado na rea Informa o do Titular MA Holder Information corresponda a uma entidade para a qual j exista utilizador associado ser gerada uma mensagem que alerta o utilizador que caso deseje prosseguir com a submiss o do pedido n o ser atribu do novo utilizador user ser apenas gerada uma nova password para o utilizador anteriormente atribu do P gina 9 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo pe Q O NIF introduzido corresponde a um utilizador j registado Se ME continuar sera gerada uma nova password Pretende continuar The Fiscal Identification Number inserted already has an user assigned If you continue a new password will be generated Do you wish to continue erro a Sugere se que sejam guardados pelo requerente printscreens do formul rio preenchido e da mensagem de confirma o de submiss o em caso de eventual necessidade de follow up do pedido junto do Infarmed 2 3 RECECAO DA INFORMA O DE ACESSO UTILIZADOR E OU PASSWORD A informa o e documentos anexados ao pedido de registo de utilizador ser o validado pela DAM antes de ser atribu do utilizador e ou password ao utilizador E
12. ity for the misuse of these electronic portals A dete o de qualquer incoer ncia ou imprecis o ou a presta o de falsas informa es poder implicar o desencadeamento das medidas legalmente previstas Any inconsistent imprecise or false information may trigger legal measures as applicable O registo de utilizador ou a emiss o de nova password para utilizadores j registados deve ser efetuado por Registration as new user or request for new password by registered users may be submitted by a atuais ou futuros titulares de AIM representados por pessoa devidamente autorizada para esse efeito duly authorised legal representative of a current or future marketing authorisation holder O Infarmed apenas atribui um utilizador e uma password a cada titular de AIM Infarmed will only assign one user password to each MAH Antes de proceder ao registo de novo utilizador indispens vel a leitura das instruc es dispon veis em Before registering it is essential to read the instructions available at www infarmed pt x Tomei conhecimento e aceito estes termos de utiliza o 1 acknowledge and accept these terms of use Continuar Next 2 1 2 Areas e funcionalidades Termos de Utiliza o P gina 4 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Est a aceder pagina de registo de utilizadores do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano do a portals a INFARMED P composto pela
13. m caso de valida o do pedido a informa o sobre utilizador password ser enviado para o endere o eletr nico indicado no campo Email para envio de Utilizador e Password Email to send Username and Password da rea Informa o do Representante Representative information Exemplo 1 Caso se verifique a informa o indicada pelo requerente no formul rio do pedido e ou documentos apresentados n o re nem os requisitos necess rios para atribui o de utilizador password de acesso aos portais SMUH o pedido ser recusado pelo Infarmed Neste caso ser enviado para o endere o indicado no campo Email para envio de Utilizador e Password Email to send Username and Password da rea Informa o do Representante Representative information um email com indica o dos motivos para a recusa Exemplo 2 Exemplo 1 Resposta a Pedido de Registo Utilizador e Assunto Email Resposta a Pedido de Registo Utilizador Reply to User Registration Request e Detalhes Corpo Email Caro Representante do Titular xxxxx Junto se envia utilizador e password de acesso as seguintes aplica es SMUH AIM para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a aplica o para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento nacional P gina 10 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER para submiss o eletr nica de p
14. mation Nome Name Morada Address Pais Country Telefone Telephone Email NIF Fiscal Identification Number Nacional National Nao nacional Not national Pagina 6 de 12 Versao 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Esta area permite ao requerente introduzir a informa o do titular e composta pelos seguintes campos e Nome Name campo de texto obrigat rio para preenchimento do nome do titular dever ser introduzida o nome do titular tal como consta do respetivo registo de conservat ria e Morada Address campo de texto obrigat rio para preenchimento da morada do titular dever ser introduzida a morada do titular tal como consta do respetivo registo de conservat ria e Pais Country campo de texto obrigat rio para preenchimento do pa s onde se encontra sediado o titular e Telefone Telephone campo obrigat rio para preenchimento do n mero de telefone do titular e Email campo de texto obrigat rio para preenchimento do endere o de correio eletr nico do titular Dever corresponder a um email institucional e obrigat rio que contenha o simbolo e um ponto ap s a O e NIF Fiscal Identification Number campo obrigat rio para preenchimento do numero de identifica o fiscal do titular e Radio Button Nacional National vs N o nacional Not national radio button obrigat rio para indica o da nacionalidade do titular Nacion
15. o de utilizador submetido em dd mm aaaa foi recusado pelo s motivo s abaixo descrito s Por favor n o responda a este email P gina 11 de 12 Vers o 3 julho de 2013 Manual do Utilizador Externo Qualquer quest o dever ser dirigida a dam infarmed pt Dear Representative of the MAH xxxxx The request for user registration submitted on dd mm aaaa has been refused for the following reason s Please do not reply to this email Any questions should be send to dam infarmed pt Pagina 12 de 12 Vers o 3 julho de 2013
16. orization for communication on behalf of the MAH deve referir claramente que o titular de AIM representado por pessoa com poderes para obrigar a sociedade autoriza pessoa indicada como representante a contactar com o Infarmed no que se refere atribui o de detalhes de acesso aos portais SMUH No que se refere ao documento Documento de Identifica o Passaporte em caso de subdelega o de poderes de Representa o do titular em pessoa terceira deve ser anexado tamb m c pia do documento de identifica o da pessoa que tem poderes para obrigar a sociedade e que assina a carta de autoriza o para contacto em representa o do Titular No que se refere ao documento Carta de autoriza o para contacto em representa o do Titular a delega o de representa o pelo titular pode ser efetuada de forma gen rica em empresa terceira sem preju zo de ser identificada pessoa devidamente autorizada no campo Representante do titular Neste caso dever tamb m ser anexada a Certid o de Registo Comercial atualizada da empresa terceira bem como respetiva carta de autoriza o relativa pessoa indicada como representante do titular Os documentos requeridos devem ser anexados individualmente ap s sele o do tipo de documento correspondente A anexa o de documentos efetuada como abaixo descrito 1 Selecionar o tipo de documento a anexar na lista de valores Tipo de Documento Document Type vr que
17. plicable A dete o de qualquer incoer ncia ou imprecis o ou a presta o de falsas informa es poder implicar o desencadeamento das medidas legalmente previstas Registration as new user or request for new password by registered users may be submitted by a duly authorised legal representative of a current or future marketing authorisation holder O registo de utilizador ou a emiss o de nova password para utilizadores j registados deve ser efetuado por atuais ou futuros titulares de AIM representados por pessoa devidamente autorizada para esse efeito Infarmed will only assign one user password to each MAH O Infarmed apenas atribui um utilizador e uma password a cada titular de AIM Before registering it is essential to read the instructions available at www infarmed pt Antes de proceder ao registo de novo utilizador indispens vel a leitura das instruc es dispon veis em Any questions should be sent to dam infarmed pt Esta rea composta pela caixa de texto que cont m o texto com os termos de utiliza o em Portugu s e Ingl s podendo navegar se ao logo do texto com o apoio da barra de scroll localizada no lado direito do ecra Tamb m apresenta o endere o eletr nico do Infarmed para onde dever o ser enviadas as quest es relacionadas com estes pedidos Aceita o dos Termos de Utiliza o Tomei conhecimento e aceito estes termos de utiliza o acknowledge and accept these terms of use
18. s seguintes aplica es e SMUH AIM for pre submission of Marketing Authorisation applications including the portal for information on the status of MA applications national procedure only F e SMUH ALTER for submission of variations to existing Marketing Authorisations e Application for confirmation update of flow chart of a medicinal product e Information on the status of reimbursement application e SMUH AIM para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a aplica o para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento nacional e SMUH ALTER para submiss o eletr nica de pedidos de altera o aos termos da AIM e Formul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico e Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos All information provided is confidential When accessing these portals the registration and update of the information provided are the user s exclusive responsibility Infarmed assumes no Qualquer informa o fornecida de car cter confidencial No acesso a estas aplica es o registo e atualiza o responsibility for the misuse of these electronic portals das informa es fornecidas s o da exclusiva responsabilidade do utilizador O Infarmed n o assumir qualquer responsabilidade pela utiliza o indevida deste acesso m Any inconsistent imprecise or false information may trigger legal measures as ap
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