Sistemas SYNCHRON CX CA Ficha de Informação Química Cálcio
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1. o de absorv ncia a 650 nan metros Esta altera o na absorv ncia directamente proporcional concentra o de na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e expressar a concentra o de ESQUEMA DA REAC O QU MICA C lcio 2 Arsenazo Ill gt Ca Complex de arsenazo cor p rpura azulado PT015277L EPS Ficha de Informa o Quimica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 Pagina 1 de 10 AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de fluidos biol gicos dever o ser recolhidas atrav s do mesmo m todo normalmente utilizado para um teste laboratorial normal O soro ou plasma acabados de colher ou a urina acabada de recolher s o as amostras escolhidas Os anticoagulantes aceit veis est o apresentados na sec o NOTAS PROCESSUAIS desta folha de informa o qu mica N o se recomenda a utiliza o de sangue total como amostra ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais2. de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o Recomenda se que as an lises de urina sejam efectuadas at 2 horas ap s a colheita Para amostras colhidas em per odos definidos o recipiente de colheita deve ser mantido no frigor fico ou em gelo durante o respectivo per odo de colheita Caso seja necess rio utilizar um conservante especial este deve ser adicionado ao recipiente antes do in cio da colheita de urina Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 2 de 10 PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doent
3. de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma Y Sistemas SYNCHRON CX 2 0 9766X 0 12 N 56 MEDIA Sistemas SYNCHRON Cx 9 6 M DIA Absor o at mica 9 5 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9982 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Urina Y Sistemas SYNCHRON CX 2 0 9912X 0 20 N 41 MEDIA Sistemas SYNCHRON Cx 7 5 M DIA Absor o at mica 138 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9964 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 14 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 8 de 10 PRECIS O Um Sistemas SYNCHRON CX a funcionar correctamente deve apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos seguintes Quadro 6 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA mg dL mg dL CV Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado
4. nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doengas Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD DEZEMBRO 2007 CA P gina 4 de 10 Local de armazenamento do calibrador INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema um factor de calibra o v lido antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para CA deve ser calibrado em cada per odo de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o intra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru e
5. para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coeficiente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 Consulte a bibliografia 15 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 9 de 10 BIBLIOGRAFIA 1 10 11 12 13 14 15 Babben C L nterpretive Data for Diagnostic Laboratory Tests Mayo Medical Laboratories Rochester MN 1981 Michaylova V Anal Chem Acta 53 194 198 1971 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory
6. FS BECKMAN amp I COULTER Sistemas SYNCHRON CX CA Ficha de Informa o Quimica Calcio Copyright 2007 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442755 Para utilizar no diagn stico in vitro REVISAO ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de CA quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON Cx e o Calibrador CX MULTI destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de C lcio CA em soro plasma ou urina humanos SIGNIFICADO CL NICO As medi es de c lcio s o utilizadas no diagn stico e tratamento de doen as da paratir ide v rias doen as sseas insufici ncia renal cr nica e tetania contrac es ou espasmos intermitentes dos m sculos A medi o do c lcio urin rio utilizada em diagn sticos diferenciais de hipercalcin ria absorvente e hipercalcin ria provocada por hiperparatireoidismo hipertireoidismo doen a de Paget ou tipo de calcin ria de fuga renal como observado na acidose tubular renal tubular METODOLOGIA O reagente Calcio utilizado para medir a concentra o de c lcio atrav s de um m todo de ponto final temporizado 2 Durante a reac o o c lcio combina se com o Arsenazo III para formar um produto de cor p rpura azulado O p e automaticamente em propor o os volumes apropriados da amostra e do reagente na cuvete A rela o utilizada uma parte de amostra para 100 partes de reagente O Sistema monitoriza a altera
7. Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparis
8. UNIDADES INTERVALO TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Consulte a bibliografia 8 9 10 para obter orienta es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para cada laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE Se a amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DESVIO M DIO PLASMA SORO ANTICOAGULANTE DE INTERFER NCIAS IN VITRO mg dL Heparina am nio 29 Unidades mL Heparina s dica 29 Unidades mL NSI a A recupera o da amostra de plasma pode ser diferente do esperado com soro Os dados experimentais demonstraram um aumento de 0 4 mg da m dia com um intervalo de 0 a 1 0 mg Cada laborat rio deve estabelecer intervalos de refer ncia para o plasma utilizando o anticoagulante seleccionado b NSI Sem Interfer ncia Significativa dentro de 0 4 mg dL ou 4 LIMITA ES Se as amostras de urina estiverem sujas ou turvas recomenda se a sua centrifuga o antes da an lise INTERFER NCIAS 1 N o dever o ser utilizadas amostras que contenham EDTA fluoreto oxalato ou citrato 2 O magn sio a n veis inferiores a 5 mg dL n o interfere nesta m
9. es definidas por este laborat rio MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para CA 2 x 300 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 3 uL Volume Total de Reagente 300 uL Volumes dos Cartuchos A 300 uL B ae C a INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE Arsenazo III 0 17 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos nao reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Calibrador CX MULTI Pelo menos dois n veis de material de controlo Solu o salina Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 3 de 10 PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O Reagente CA fechado guardado temperatura ambiente atingir o prazo final de armazenamento indicado no r tulo do cartucho Depois de aberto o reagente est vel durante 30 dias a n o ser que o prazo de validade seja ultrapassado N O CONGELE Local de armazename
10. etodologia 3 A hemoglobina a n veis inferiores a 500 mg dL 4 n o produzem desvios significativos 4 A interfer ncia positiva ou negativa pode ser obtida em doentes com diagn stico de discrasia das c lulas plasm ticas e malignidades a n vel linforreticular associadas s ntese de imunoglobulinas anormais tais como o mieloma m ltiplo a macroglobulinemia de Waldenstr m ou a doen a das cadeias pesadas As amostras lip micas dever o ser ultra centrifugadas e a an lise deve ser realizada no infranato Consulte a bibliografia 11 12 13 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 7 de 10 CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Quadro 4 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l Soro Plasma ou Urina 2 15 mg dL 0 5 3 8 mmol L As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com solu o salina e novamente analisadas INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 5 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise
11. nto do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Calibrador CX MULTI PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O Calibrador CX MULTITM por abrir pode ser armazenado entre 15 C e 20 C at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco Os calibradores abertos que s o novamente fechados e armazenados entre 2 C e 8 C permanecer o est veis durante 20 dias desde que o prazo de validade n o seja ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais n o existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado
12. nual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALO TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S I Urina colhida num per odo 100 300 mg 24 h 2 5 7 5 mmoL 24 h definido Bibliografia 8 4 10 2 mg dL 2 1 2 6 mmol L Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 6 de 10
13. on and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 wal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informagao Quimica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 Pagina 10 de 10
14. s de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Ficha de Informa o Qu mica 389721 AD CA DEZEMBRO 2007 P gina 5 de 10 Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Ma
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