Esta bula sofreu aumento de tamanho para
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1. Em determinadas condi es como ocorre com todas as insulinas os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados menos pronunciados ou ausentes por exemplo seo controle glic mico estiver consideravelmente melhor sea hipoglicemia estiver se desenvolvendo gradativamente em pacientes idosos quando uma neuropatia aut noma estiver presente em pacientes com longa hist ria de diabetes em pacientes recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos vide Intera es Medicamentosas Essas situa es podem resultar em hipoglicemia severa e possivelmente perda de consci ncia antes que o paciente tenha consci ncia da hipoglicemia A monitora o da glicose no sangue recomendada em todos os pacientes diab ticos Gravidez N o existem estudos cl nicos bem controlados do uso de APIDRA SOLOSTAR em mulheres gr vidas Uma quantidade limitada de dados em mulheres gr vidas menos de 300 resultados reportados expostas insulina glulisina indicou que n o h problemas de seguran a no uso da insulina glulisina durante a gravidez no feto e nos rec m nascidos primordial s pacientes diab ticas ou com hist rico de diabetes gestacional a manuten o de um bom controle metab lico antes da concep o e durante toda a gravidez As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapida2. temperatura ambiente temperatura at 25 C protegida da luz e calor diretos e n o deve ser armazenada em geladeira N o utilize a caneta ap s esse per odo Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabrica o N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Ap s aberto v lido por 28 dias 4 semanas Caracter sticas f sicas e organol pticas Solu o l mpida incolor sem nenhuma part cula s lida vis vel e de consist ncia aquosa Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para n o haver enganos N o utilize APIDRA SOLOSTAR caso haja sinais de viola o ou danifica es da embalagem Antes de usar observe o aspecto do medicamento Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 8 POSOLOGIA E MODO DE USAR POSOLOGIA APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcut nea APIDRA SOLOSTAR uma insulina humana recombinante an loga que demonstrou ser equipotente insulina humana Uma unidade internacional de APIDRA SOLOSTAR tem o mesmo efeito hipoglicemiante de uma unidade internacional de insulina humana regular Ap s a administra o subcut nea seu in cio de a o mais r pido e sua dura o de a o mais curta A dose de APIDRA SOLOSTAR deve ser individualizada e determinada de acordo com as necessidades do pacien
3. A insulina glulisina n o apresentou efeitos t xicos sobre o desenvolvimento embrio fetal em ratos O medicamento foi administrado a coelhas durante toda a gesta o at 1 5 Ul kg dia Foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento embrio fetal apenas em doses t xicas maternas indutoras de hipoglicemia Foi observada maior incid ncia de perdas p s implanta o e defeitos esquel ticos na dose de 1 5 Ul kg uma vez por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente a aproximadamente 25 vezes a C m x humana na dose m dia em humanos que tamb m causou mortalidade em f meas Foi observada incid ncia um pouco aumentada de perdas p s implanta o no n vel de dose mais baixa seguinte de 0 5 UI kg uma vez por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente a aproximadamente 5 vezes a C m x humana na dose m dia em humanos que tamb m foi associada a hipoglicemia severa mas n o houve defeitos nessa 7 de 19 SANOFI vJ dose N o foram observados efeitos em coelhos na dose de 0 25 UI kg uma vez por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente a aproximadamente 3 vezes a C m x humana na dose m dia em humanos Os efeitos de APIDRA n o diferiram daqueles observados com a insulina humana regular subcut nea nas mesmas doses e foram atribu dos a efeitos secund rios da hipoglicemia materna Comprometimento da fertilidade Em estudos de fertilidade em ratos machos e f meas nas doses SC at 10 UI kg uma vez
4. A insulina glargina foi administrada uma vez por dia noite como insulina basal Antes do in cio do estudo houve um per odo de introdu o de 4 semanas com a combina o da insulina lispro e da insulina glargina seguido da randomiza o O controle glic mico e as taxas de hipoglicemia que necessitaram de interven o de terceiros foram equivalentes entre os dois regimes terap uticos O n mero de administra es di rias de insulina e as doses di rias totais de APIDRA e insulina lispro foram semelhantes Foi observada diminui o da AIC em pacientes tratados com APIDRA sem aumento da dose basal de insulina vide Tabela 1 Dreyer M et al 2005 Tabela 1 Diabetes Mellitus Tipo 1 Pacientes adultos Dura o do tratamento 26 semanas Tratamento em combina o com as seguintes insulinas basais insulina glargina APIDRA insulina lispro N mero de indiv duos tratados 339 333 AIC M dia ao final do estudo 7 46 7 45 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 14 0 14 APIDRA insulina lispro 0 00 IC de 95 para diferen a entre os tratamentos 0 09 0 10 Dose da insulina basal UI dia M dia ao final do estudo 24 16 26 43 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 12 1 82 1 de 19 SANOFI xJ Dose de insulina de curta dura o Ul dia M dia ao final do estudo 29 03 30 12 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 1 07 0 81 Hipoglicemia eventos m s paciente
5. mero m dio de administra es de insulina de curta 3 15 3 13 3 03 dura o por dia Diferen a entre os tratamentos da altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal IC de 98 33 para diferen a entre os tratamentos APIDRA pr refei o versus insulina humana regular 0 13 0 26 0 01 APIDRA p s refei o versus insulina humana regular 0 02 0 11 0 16 APIDRA p s refei o versus pr refei o 0 15 0 02 0 29 eventos que necessitaram de assist ncia de terceiros durante toda a fase de tratamento 3 CARACTER STICAS FARMACOL GICAS Propriedades farmacodin micas Mecanismo de a o A atividade principal das insulinas e dos an logos de insulina incluindo a insulina glulisina a regula o do metabolismo de glicose As insulinas diminuem os n veis de glicemia estimulando a capta o perif rica de glicose por m sculos esquel ticos e gordura e inibindo a produ o de glicose hep tica As insulinas inibem a lip lise nos adip citos inibem a prote lise e aumentam a s ntese de prote nas Ap s a administra o subcut nea o efeito de APIDRA apresenta in cio de a o mais r pido e dura o mais curta do que a insulina humana regular As atividades hipoglicemiantes de APIDRA e da insulina humana regular s o equipotentes quando administradas por via intravenosa Os estudos em volunt rios saud veis e pacientes diab ticos demonstraram que APIDRA apresenta in cio de a o mais
6. Tabela 2 Tabela 2 Diabetes Mellitus Tipo 1 Pacientes pedi tricos Dura o do tratamento 26 semanas Tratamento em combina o com NERON ienn eon APIDRA insulina lispro HbAlc N mero de pacientes 271 291 M dia na Fase Basal 8 20 8 17 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 10 0 16 APIDRA insulina lispro 0 06 IC de 95 para diferen a entre os tratamentos 0 24 0 12 Dose de insulina basal Ul dia M dia ao final do estudo 28 41 28 86 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 1 09 2 22 Dose de insulina de a o r pida UT dia M dia ao final do estudo 25 48 26 97 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 1 36 2 71 Porcentagem de pacientes com uma m dia de inje es So ud O n 71 0 80 3 de insulina de a o r pida por dia gt 3 Diabetes Tipo 2 Pacientes adultos Um estudo controlado por medicamento ativo randomizado aberto e de 26 semanas n 876 foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 2 tratados com insulina para avaliar a seguran a e a efic cia de APIDRA administrada em at 15 minutos antes de uma refei o em compara o insulina humana regular administrada 30 a 45 minutos antes de uma refei o A insulina humana NPH foi administrada duas vezes por dia como insulina basal Todos os pacientes participaram de um per odo de introdu o de 4 semanas com a combina o da insulina humana regular com a insulina humana NPH O ndice de massa
7. a e para garantir a efic cia deste medicamento a administra o deve ser somente por via subcut nea Popula es especiais Em pacientes com insufici ncia hep tica ou renal as exig ncias de insulina podem ser menores vide Advert ncias e Precau es Conduta necess ria caso haja esquecimento de administra o Caso tenha sido esquecida a administra o de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de APIDRA SOLOSTAR o n vel glic mico pode se elevar demasiadamente Deve se verificar o n vel glic mico frequentemente e corrigir a hiperglicemia de acordo com a necessidade 9 REA ES ADVERSAS Os eventos adversos observados foram os conhecidos para essa classe farmacol gica e consequentemente comuns s insulinas Rea o muito comum gt 1 10 Hipoglicemia em geral a rea o adversa mais frequente da terapia com insulina pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em rela o necessidade de insulina Rea es comuns gt 1 100 e lt 1 10 Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhid o incha o e prurido no local da administra o da insulina Essas rea es geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas Em alguns casos essas rea es podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina como irritantes em agentes de limpeza da pele ou t cnica inadequada de administra o Rea es incomuns gt 1 1 000 e lt 1 100 Rea es al rgicas s
8. agentes simpatomim ticos p ex epinefrina salbutamol terbutalina horm nios tireoideanos inibidores da protease e medicamentos antipsic ticos at picos p ex olanzapina e clozapina Betabloqueadores clonidina ou sais de l tio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito hipoglicemiante da insulina A pentamidina pode causar hipoglicemia que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia 9de 19 SANOFI vJ Al m disso sob a influ ncia de medicamentos simpatol ticos como betabloqueadores clonidina guanetidina e reserpina os sinais de contrarregula o adren rgica podem estar reduzidos ou ausentes Medicamento subst ncia qu mica Alcool Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminui o da glicose no sangue decorrente da insulina Nicotina O efeito do fumo na farmacocin tica e farmacodin mica de APIDRA n o foi estudado Medicamento exame laboratorial N o h dados dispon veis at o momento sobre a interfer ncia de insulina glulisina em exames laboratoriais 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO APIDRA SOLOSTAR fechada deve ser mantida em sua embalagem original sob refrigera o em temperatura entre 2 e 8 C e protegida da luz N o guardar em freezer N o congelar Descartar em caso de congelamento APIDRA SOLOSTAR aberta em uso Ap s aberta APIDRA SOLOSTAR deve ser utilizada em at 28 dias 4 semanas Durante esse per odo a caneta pode ser armazenada
9. corp rea IMC m dio dos pacientes foi de 34 55 kg m No momento da randomiza o 58 dos pacientes estavam recebendo um agente antidiab tico oral e foram orientados a continuar o uso na mesma dose A maioria dos pacientes 79 misturou uma insulina de curta dura o com a insulina humana NPH imediatamente antes da administra o Foi observada uma redu o maior em rela o AIC da Fase Basal no grupo recebendo tratamento com APIDRA Ao final do per odo de tratamento os n veis de glicemia p s prandial no grupo recebendo tratamento com APIDRA foram menores do que no grupo insulina humana regular As taxas de hipoglicemia que necessitaram de 2 de 19 SANOFI J interven o de terceiros foram equivalentes entre os dois regimes terap uticos N o foram observadas diferen as entre os grupos APIDRA e insulina humana regular no n mero de administra es di rias ou doses de insulina basal ou de curta dura o vide Tabela 3 Dailey G et al 2004 Tabela 3 Diabetes Mellitus Tipo 2 Pacientes adultos Dura o do tratamento 26 semanas Tratamento em associa o com as seguintes insulinas insulina humana NPH basais APIDRA insulina humana regular N mero de indiv duos tratados 435 441 AIC M dia ao final do estudo 7 11 7 22 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 46 0 30 APIDRA insulina humana regular 0 16 IC de 95 para diferen a entre os tratamentos 0 26 0 05 Dose da insul
10. e pacientes diab ticos Tipo 1 ou 2 demonstraram que a absor o da insulina glulisina foi cerca de 2 vezes mais r pida com concentra o m xima aproximadamente 2 vezes maior do que a da insulina humana regular Em um estudo em pacientes com diabetes Tipo 1 n 20 ap s a administra o SC de 0 15 Ul kg o T m x foi de 55 minutos e a Cm x de 82 uUI mL para insulina glulisina em compara o a T m x de 82 minutos e C m x de 46 uUI mL para insulina humana regular O tempo m dio de resid ncia da insulina glulisina foi menor 98 min do que o da insulina humana regular 161 minutos vide Figura 2 Figura 2 Perfil farmacocin tico da insulina glulisina e da insulina humana regular em pacientes com diabetes Tipo 1 ap s uma dose de 0 15 Ul kg 5de 19 SANOFI xJ mm APIDRA lt REGULAR INSULINA piLy ml O 60 120 180 240 300 260 Tempo min Quando APIDRA foi administrada por via SC em diferentes regi es do corpo as curvas de concentra o versus tempo foram semelhantes com uma absor o um pouco mais r pida quando administrada no abdome do que no m sculo deltoide ou na coxa biodisponibilidade absoluta da insulina glulisina ap s administra o SC de cerca de 70 independentemente da regi o de administra o abdome 73 deltoide 71 coxa 689 Distribui o e elimina o A distribui o e a elimina o da insulina glulisina e da insulina humana regular ap s a administra o intravenosa s o
11. m m ltiplas doses Guarde este folheto para consulta futura Se voc tiver d vidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes consulte seu m dico ou ligue para o Servi o de Atendimento ao Consumidor da sanofi aventis Diagrama esquem tico da caneta Tampa da caneta Conjunto da agulha n o inclu do Corpo da caneta Lacre protetor L oa n Janela indicadora de dosagem ERRA Lacre seletor de borracha de dosagem Reservat rio de insulina intema da agulha Tampa Tampa Bot o de inje o externa da agulha Agulha Informa es importantes para o uso de SoloStar Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso Somente utilize agulhas que sejam compat veis para o uso com SoloStar N o selecione uma dose e ou pressione o bot o de inje o sem que a agulha esteja afixada Sempre fa a o teste de seguran a antes de cada inje o vide 3 Etapa Teste de Seguran a Esta caneta apenas para seu uso N o a compartilhe com mais ningu m Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que n o voc devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmiss o de doen as infecciosas Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se voc n o tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar 1 Etapa Verific
12. regular e insulina glargina seguido da randomiza o O controle glic mico e as taxas de hipoglicemia que necessitaram de interven o de terceiros foram equivalentes para os esquemas terap uticos Foram observadas redu es significativas da AIC em rela o Fase Basal em todos os tr s esquemas terap uticos N o foram observadas altera es em rela o Fase Basal entre os tratamentos no n mero di rio total de administra es de insulina Foi observado um aumento da dose di ria de insulina de curta dura o com a insulina humana regular vide Tabela 4 Garg S et al 2005 3de 19 SANOFI xJ Tabela 4 Diabetes Mellitus Tipo 1 Pacientes adultos Dura o do tratamento 12 semanas 12 semanas 12 semanas Tratamento em associa o com as seguintes insulinas basais insulina insulina insulina glargina glargina glargina APIDRA APIDRA pr refei o p s refei o insulina humana regular N mero de indiv duos tratados 286 296 278 AIC M dia ao final do estudo 7 46 7 58 7 52 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 26 0 11 0 13 Dose da insulina basal UT dia M dia ao final do estudo 29 49 28 77 28 46 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 99 0 24 0 65 Dose de insulina de curta dura o UI dia M dia ao final do estudo 28 44 28 06 29 23 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 0 88 0 47 1 75 Hipoglicemia 0 05 0 05 0 13 eventos meses paciente N
13. 0 02 0 02 N mero m dio de administra es de insulina a o curta 3 36 3 42 por dia eventos que necessitaram de assist ncia de terceiros nos ltimos 3 meses do estudo Diabetes Tipo 1 Pacientes pedi tricos Um estudo cl nico de Fase II controlado por medicamento ativo aberto e com dura o de 26 semanas n 572 avaliou a efic cia e seguran a da insulina glulisina em crian as e adolescentes com diabetes mellitus Tipo 1 em compara o com a insulina lispro ambas administradas por via subcut nea pelo menos 15 minutos antes de uma refei o Como insulina basal os pacientes receberam insulina glargina uma vez ao dia noite ou NPH protamina neutra de Hagedorn duas vezes ao dia de manh e noite O estudo foi constitu do por um per odo de introdu o de 4 semanas no qual os pacientes receberam NPH ou insulina glargina combinada com insulina lispro seguido de uma fase de tratamento de 26 semanas O controle glic mico as taxas de hipoglicemia que necessitaram de interven es de terceiros e a frequ ncia de epis dios de hipoglicemia relatados como eventos adversos graves foram compar veis nos dois regimes de tratamento Os pacientes que receberam a insulina glulisina necessitaram de aumentos significativamente menores das doses di rias de insulina basal de a o r pida e total da fase basal at o desfecho para alcan ar um controle glic mico similar aos pacientes que receberam a insulina lispro vide
14. SANOFI vJ Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequa o a legisla o vigente da ANVISA Esta bula continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento APIDRA SOLOSTAR insulina glulisina APRESENTA O Solu o Injet vel 100 UI mL Embalagem com 1 caneta descart vel pr enchida SOLOSTAR com 3 mL USO SUBCUT NEO USO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSI O APIDRA SOLOSTAR 100 Ul mL Cada mL cont m 3 49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana Excipientes metacresol trometamol cloreto de s dio polissorbato 20 hidr xido de s dio cido clor drico concentrado e gua para injet veis 1 INDICA ES APIDRA SOLOSTAR indicada para o tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina 2 RESULTADOS DE EFIC CIA Estudos cl nicos A efic cia e a seguran a de APIDRA foram estudadas em pacientes adultos com diabetes Tipo 1 e Tipo 2 n 2 408 O par metro prim rio de efic cia foi o controle glic mico medido pela hemoglobina glicada GHb e expresso como equivalentes de hemoglobina Alc AIC Diabetes Tipo 1 Pacientes adultos Um estudo controlado por medicamento ativo randomizado aberto e de 26 semanas de dura o n 672 foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 1 para avaliar a seguran a e a efic cia de APIDRA em compara o insulina lispro por via SC em at 15 minutos antes de uma refei o
15. a o da insulina A Verifique o r tulo da caneta SoloStar para certificar se de que voc est com a insulina correta Apidra SoloStar azul e tem um bot o de aplica o azul escuro com um anel no topo B Remova a tampa da caneta C Verifique a apar ncia de sua insulina Apidra uma insulina l mpida incolor sem part culas s lidas vis veis e com consist ncia aquosa N o use a SoloStar se a insulina estiver turva com cor ou com part culas 2 Etapa Afixando a agulha 14 de 19 SANOFI J Use sempre uma agulha est ril nova para cada aplica o Isso ajuda a prevenir contamina o e poss veis entupimentos da agulha Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as Instru es de uso que acompanham as agulhas As agulhas mostradas nas figuras s o ilustrativas Limpe o lacre de borracha com lcool A Retire o lacre protetor da agulha nova B Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha a em linha reta at que se consiga fix la rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha Se a agulha n o for mantida reta enquanto voc a fixa ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha 3 Etapa Teste de seguran a Sempre fa a o teste de seguran a antes de cada inje o Isto assegura que voc obtenha uma dose precisa pois garante que a caneta e a agulha est o funcionando adequadamente remove bolhas de ar A Selecion
16. au es Obesidade O in cio de a o mais r pido e a dura o da atividade mais curta de APIDRA e da insulina lispro em compara o insulina humana regular foram mantidos em uma popula o obesa n o diab tica A manuten o do in cio de a o r pida com a insulina glulisina foi melhor do que com a insulina lispro vide Figura 3 Figura 3 Velocidades de infus o da glicose VIG ap s administra o SC de 0 3 Ul kg de APIDRA insulina lispro ou insulina humana regular em uma popula o obesa 6 de 19 SANOFI xJ APIDRA LISPRO REGULAR VIG Mokgimn 0 600 Tempo min Insufici ncia renal Os estudos com insulina humana demonstraram aumento dos n veis circulantes de insulina em pacientes com insufici ncia renal Em um estudo realizado em 24 indiv duos n o diab ticos com uma ampla variedade de fun o renal CrC1 gt 80 mL min 30 50 mL min lt 30 mL min as propriedades farmacocin ticas de APIDRA foram geralmente mantidas vide Advert ncias e Precau es Gravidez O efeito da gravidez sobre a farmacocin tica e a farmacodin mica de APIDRA n o foi estudado DADOS PR CL NICOS DE SEGURAN A Carcinog nese Ainda n o foram realizados estudos padr o de carcinogenicidade de 2 anos de dura o em animais para avaliar o potencial carcinog nico de APIDRA Em ratos Sprague Dawley foi realizado um estudo de toxicidade de dose repetida de 12 meses com insulina glulisina na
17. cose no sangue Tratamento Os epis dios leves moderados de hipoglicemia podem em geral ser tratados com carboidratos orais Podem ser necess rios ajustes na dose do medicamento nos padr es de refei o ou na atividade f sica Os epis dios severos com coma convuls o ou comprometimento neurol gico podem ser tratados com glucagon intramuscular subcut neo ou glicose intravenosa concentrada Pode ser necess ria uma ingest o cont nua de carboidratos e observa o porque a hipoglicemia pode retornar ap s a recupera o cl nica aparente Em caso de intoxica o ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0969 Farm Resp Silvia Regina Brollo CRF SP n 9 815 Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ n 02 685 377 0008 23 Ou Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira Fabricado por Sanofi A ventis Deutschland GmbH 12 de 19 Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 F
18. e a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem B Retire a tampa externa da agulha e guarde a para remover a agulha usada ap s a aplica o Retire a tampa interna da agulha e descarte a 15de 19 SANOFI xJ g q lt dIic Manter Descartar C Segure a caneta com a agulha apontando para cima D Bata levemente no reservat rio de insulina assim qualquer bolha subir at a agulha E Pressione o bot o da inje o todo para dentro Verifique se a insulina sai da ponta da agulha Pode ser necess rio fazer o teste de seguran a diversas vezes antes da insulina come ar a aparecer e se a insulina n o aparecer verifique se h bolhas de ar e repita o teste de seguran a mais 2 vezes para remov las e se ainda assim a insulina n o aparecer pode ser que a agulha esteja entupida Substitua a agulha e tente novamente e se ap s a troca da agulha ainda n o come ar a aparecer insulina pode ser que a caneta SoloStar esteja danificada N o utilize mais esta SoloStar 4 Etapa Sele o da dose Voc pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade sendo o m nimo 1 unidade e o m ximo 80 unidades Se voc precisar de uma dosagem superior a 80 ser necess rio aplicar duas ou mais inje es A Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra 0 ap s o teste de seguran a B Selecione a sua dosagem no exemplo a seguir a dosagem selecionada foi 30 unidades Se voc ajustar uma dose maior que a nec
19. e concentra o e rea o do paciente pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia ou hiperglicemia ou por exemplo em decorr ncia de comprometimento visual Isso pode constituir um risco em situa es em que essas habilidades s o de especial import ncia p ex dirigir um carro ou operar m quinas Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precau es para evitar a hipoglicemia durante a condu o de ve culos Isso particularmente importante nos pacientes que apresentam n vel de consci ncia diminu do ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que apresentam epis dios frequentes de hipoglicemia Deve se considerar se aconselh vel dirigir ve culos ou operar m quinas nessas circunst ncias Este medicamento pode causar doping 6 INTERA ES MEDICAMENTOSAS Medicamento medicamento V rias subst ncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir ajuste na dose da insulina humana As subst ncias que podem intensificar o efeito hipoglicemiante e aumentar a susceptibilidade hipoglicemia s o agentes hipoglicemiantes orais inibidores da ECA disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da M O pentoxifilina propoxifeno salicilatos e antibi ticos sulfonamida As subst ncias que podem reduzir o efeito hipoglicemiante s o corticosteroides danazol diaz xido diur ticos glucagon isoniazida estrog nios e progestog nios p ex em contraceptivos orais derivados de fenotiazina somatropina
20. ess ria voc pode retornar dosagem correta movimentando o seletor de dosagem 16 de 19 SANOFI xJ e N o empurre o bot o enquanto o gira pois a insulina pode ser expelida e N o gire o bot o seletor da dosagem al m do n mero de unidades esquerda na caneta N o force o bot o seletor para gir lo Neste caso voc pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para sua dosagem total 5 Etapa Injetando a dose A Use o m todo de aplica o conforme a orienta o de seu m dico B Introduza a agulha na pele C Injete a dose pressionando o bot o de inje o at o final O n mero na janela indicadora de dosagem retornar a 0 assim que a inje o for finalizada D Mantenha o bot o de inje o pressionado at o final Lentamente conte at 10 antes de retirar a agulha da pele Isto garantir que toda a dosagem seja liberada O mbolo da caneta se mover a cada aplica o O mbolo chegar ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas 6 Etapa Remo o e descarte da agulha Sempre remova a agulha ap s cada aplica o e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada Isto ajuda a prevenir e contamina o e ou infec o e entrada de ar no reservat rio da insulina e vazamento de insulina o que pode provocar imprecis o da dosagem A Recoloque a tampa externa na agulha e use a para desr
21. ina basal Ul dia M dia ao final do estudo 65 34 63 05 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 5 13 6 03 Dose de insulina de curta dura o Ul dia M dia ao final do estudo 35 99 36 16 Altera o m dia ajustada em rela o Fase Basal 3 69 5 00 Hipoglicemia eventos m s paciente 0 00 0 00 N mero m dio de administra es de insulina de curta 227 224 dura o por dia eventos que necessitaram de assist ncia de terceiros nos ltimos 3 meses do estudo Administra o pr e p s refei o Diabetes Tipo 1 Um estudo controlado por medicamento ativo randomizado aberto e de 12 semanas de dura o n 860 foi conduzido em pacientes com diabetes Tipo 1 para avaliar a seguran a e a efic cia de APIDRA administrada em diferentes pontos de tempo em rela o a uma refei o APIDRA foi administrada por via SC em at 15 minutos antes de uma refei o ou imediatamente ap s uma refei o e a insulina humana regular foi administrada por via SC 30 a 45 minutos antes de uma refei o As compara es realizadas neste estudo foram APIDRA pr refei o em compara o insulina humana regular APIDRA p s refei o em compara o insulina humana regular e APIDRA p s refei o em compara o APIDRA pr refei o A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar como insulina basal Antes do in cio do estudo houve um per odo de introdu o de 4 semanas com a combina o de insulina humana
22. ist micas insulina Essas rea es insulina incluindo a insulina glulisina podem por exemplo estar associadas erup o cut nea incluindo prurido no corpo todo falta de ar sibilos redu o da press o arterial pulso r pido ou sudorese Casos severos de alergia generalizada incluindo rea o anafil tica podem ser potencialmente fatais Rea o rara gt 1 10 000 e lt 1 000 Como ocorre com qualquer terapia com insulina pode ocorrer lipodistrofia no local da administra o e atraso na absor o da insulina O rod zio cont nuo do local de inje o na regi o de administra o pode ajudar a reduzir ou prevenir essas rea es 11 de 19 SANOFI xJ Foram relatados erros de medica o nos quais outras insulinas particularmente insulinas de a o prolongada foram administradas acidentalmente ao inv s de insulina glulisina Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notifica es em Vigil ncia Sanit ria NOTIVISA dispon vel em www anvisa gov br hotsite notivisa index htm ou para a Vigil ncia Sanit ria Estadual ou Municipal 10 SUPERDOSE Sintomas Hipoglicemia pode ocorrer em decorr ncia de um excesso de insulina em rela o ingest o de alimentos gasto de energia ou ambos Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de APIDRA SOLOSTAR poder ocorrer hipoglicemia Em geral para evitar hipoglicemia deve se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o n vel de gli
23. mente diminuem ap s o parto 8de 19 SANOFI xJ O monitoramento rigoroso do controle glic mico nessas pacientes essencial Deve se questionar as pacientes diab ticas se elas est o gr vidas ou se est o planejando engravidar Lacta o N o se sabe ao certo se APIDRA SOLOSTAR excretada no leite materno A dose de insulina e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres lactantes Categoria de risco na gravidez C Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica Popula es especiais Pacientes idosos A hipoglicemia pode ser dif cil de ser reconhecida em idosos vide Advert ncias e Precau es Crian as APIDRA SOLOSTAR pode ser administrada em crian as com idade igual ou superior a 4 anos A administra o de APIDRA SOLOSTAR em crian as menores de 4 anos ainda n o foi estudada Insufici ncia renal As necessidades de APIDRA SOLOSTAR como ocorre com todas as insulinas podem ser menores em pacientes com insufici ncia renal vide Caracter sticas Farmacol gicas Propriedades farmacocin ticas Insufici ncia hep tica Em pacientes com insufici ncia hep tica as necessidades de insulina podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeog nese e redu o do metabolismo de insulina vide Caracter sticas Farmacol gicas Propriedades farmacocin ticas Altera es na capacidade de dirigir ve culos e operar m quinas A capacidade d
24. nd stria Brasileira Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Embalado e importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Marca Registrada IB300910D Atendimento ao Consumidor 0800 703 0014 sac brasil sanofi com SANOFI xJ 19de 19
25. osquear a agulha da caneta Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha nunca recoloque a tampa interna da agulha 17 de 19 SANOFI xJ e se a aplica o for feita por outra pessoa ou se voc for aplicar em outra pessoa deve se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha Siga as medidas de seguran a recomendadas para remo o e descarte das agulhas em caso de d vida consulte o seu m dico a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmiss o de doen as infecciosas B Descarte a agulha de forma segura conforme orientado por seu m dico C Sempre coloque a tampa de volta na caneta e ent o guarde a at a pr xima aplica o Instru es para Conserva o Verifique a bula da insulina para informa es sobre os cuidados de conserva o da SoloStar Se a sua SoloStar estiver sob refrigera o retire a da refrigera o de 1 a 2 horas antes da inje o para que ela atinja a temperatura ambiente A inje o de insulina fria mais dolorosa Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crian as Conservar em local frio temperatura entre 2 e 8 C at o primeiro uso N o congelar Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados Ap s a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva voc poder utiliz la por 28 dias Durante esse per odo a caneta pode ser armazenada seguramente temperatura ambiente temperat
26. por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente a aproximadamente 50 vezes a C m x humana na dose m dia em humanos n o foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade masculina e feminina ou no desempenho reprodutivo geral dos animais 4 CONTRAINDICA ES APIDRA SOLOSTAR contraindicada em pacientes com alergia insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da f rmula Este medicamento contraindicado para menores de 4 anos 5 ADVERT NCIAS E PRECAU ES Em decorr ncia da curta dura o de a o de APIDRA SOLOSTAR os pacientes diab ticos tamb m necessitam de uma insulina de a o mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infus o de insulina para manter o controle adequado da glicose Qualquer altera o da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervis o m dica As altera es na pot ncia da insulina no fabricante no tipo p ex regular NPH an logos na esp cie animal humana ou no modo de fabrica o rDNA versus insulina de origem animal podem resultar na necessidade de altera o da dose O tratamento antidiab tico oral concomitante pode necessitar ser ajustado As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condi es intercorrentes como doen as dist rbios emocionais ou estresse Hipoglicemia O tempo de ocorr ncia de hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas usadas e pode portanto variar quando o esquema terap utico alterado
27. r pido e dura o de atividade mais curta do que a insulina humana regular quando administrada por via subcut nea Em um estudo em pacientes com diabetes Tipo 1 n 20 os perfis de redu o de glicose de APIDRA e da insulina humana regular na dose de 0 15 Ul kg foram avaliados em v rios pontos de tempo em rela o a uma refei o padr o vide Figura 1 4 de 19 SANOFI xJ Figura 1 Efeito hipoglicemiante por 6 horas APIDRA administrada 2 minutos APIDRA pr antes do in cio de uma refei o em compara o insulina humana regular administrada 30 minutos Regular 30 min antes do in cio da refei o Figura 1A e em compara o insulina humana regular Regular pr administrada 2 minutos antes de uma refei o Figura 1B APIDRA administrada 15 minutos APIDRA p s ap s o in cio de uma refei o em compara o insulina humana regular Regular pr administrada 2 minutos antes de uma refei o Figura 1C No eixo X zero 0 o in cio de uma refei o de 15 minutos 220 220 200 200 q 180 q 180 160 2 160 EA 440 E 440 3 120 S 120 E 100 Hd 100 a D so APIDRA preto O 80 REGULAR 30 min 60 1 1234567 Figura 1A Figura 1B APIDRA p s REGULAR 401234567 Tempo Hora t In cio de uma refei o de 15 minutos Figura 1C Propriedades farmacocin ticas Absor o e biodisponibilidade Os perfis farmacocin ticos em volunt rios saud veis
28. rankfurt am Main Alemanha Embalado e importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Marca Registrada Atendimento ao Consumidor 0800 703 0014 sac brasilOsanofi com JE A N4p S A E z Z E EZ K REG IB190412E Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14 11 2014 SANOFI xJ 13de 19 SANOFI xJ Apidra SoloStar insulina glulisina Manual de Utiliza o da Caneta SoloStar Caneta SoloStar Instru es para uso SoloStar uma caneta pr enchida para aplica o de insulina Seu m dico decidiu que SoloStar apropriada para voc com base na sua capacidade de manuse la Converse com ele sobre a t cnica de inje o apropriada antes de usar SoloStar Leia cuidadosamente estas Instru es antes de utilizar SoloStar Se n o sentir se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instru es de forma adequada sozinho voc deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa seguir completamente as instru es Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual Para garantir que voc est lendo corretamente a dose segure a caneta horizontalmente com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a direita conforme figura abaixo Cada SoloStar cont m um total de 300 unidades de insulina Voc pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade Cada caneta cont
29. s doses de 2 5 5 20 ou 50 Ul kg duas vezes por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente de aproximadamente 26 54 258 662 vezes a C m x humana na dose m dia em seres humanos respectivamente Houve uma incid ncia n o dose dependente maior de tumores da gl ndula mam ria em ratas tratadas com APIDRA em compara o aos controles n o tratados A incid ncia de tumores mam rios com APIDRA e insulina humana regular foi semelhante A import ncia desses achados para humanos ainda desconhecida Nesse estudo os efeitos da insulina glulisina sobre a prolifera o celular nas gl ndulas mam rias foram avaliados por imunohistoqu mica para Ki 67 N o houve diferen a significativa de prolifera o das c lulas mam rias entre a insulina glulisina a insulina humana regular e os grupos controle Mutag nese APIDRA n o foi mutag nica nos seguintes testes teste de Ames teste in vitro de aberra o cromoss mica em mam feros em c lulas V79 e teste in vivo de aberra o cromoss mica em mam feros teste de micron cleo de eritr citos Teratogenicidade Foram realizados estudos de teratologia e reprodu o por via SC com insulina glulisina em ratos e coelhos utilizando insulina humana regular como agente comparador O medicamento foi administrado a ratas durante toda a gesta o at 10 Ul kg uma vez por dia dose que resulta em uma exposi o equivalente a aproximadamente 50 vezes a Cm x humana na dose m dia em humanos
30. semelhantes com volumes de distribui o de 13 Le 21 L e meias vidas de 13 e 17 minutos respectivamente Ap s a administra o subcut nea a insulina glulisina eliminada mais rapidamente do que a insulina humana regular com meia vida aparente de 42 minutos em compara o a 86 minutos Popula es especiais Ra a e Sexo N o est o dispon veis informa es sobre os efeitos da ra a e do sexo sobre a farmacocin tica de APIDRA No entanto em estudos cl nicos Fase II em adultos n 2 408 as an lises de subgrupo por sexo n o mostraram diferen as de seguran a e efic cia entre APIDRA e outras formula es de insulina de curta dura o Pacientes pedi tricos As propriedades farmacocin ticas e farmacodin micas de APIDRA e da insulina humana regular foram avaliadas em um estudo conduzido em pacientes pedi tricos com diabetes Tipo 1 crian as de 7 11 anos n 10 e adolescentes 12 16 anos n 101 As diferen as relativas na farmacocin tica e na farmacodin mica entre APIDRA e insulina humana regular em pacientes pedi tricos com diabetes Tipo 1 foram semelhantes quelas observadas em adultos saud veis e adultos com diabetes Tipo 1 Insufici ncia hep tica O efeito da insufici ncia hep tica sobre a farmacocin tica de APIDRA n o foi estudado No entanto alguns estudos com insulina humana demonstraram aumento dos n veis circulantes de insulina em pacientes com insufici ncia hep tica vide Advert ncias e Prec
31. te APIDRA deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de a o mais prolongada ou uma insulina basal an loga 10de 19 SANOFI vJ MODO DE USAR APIDRA SOLOSTAR deve ser administrada por via subcut nea em at 15 minutos antes ou imediatamente ap s uma refei o A inje o subcut nea deve ser administrada na parede abdominal na coxa ou no m sculo deltoide Como ocorre com todas as insulinas os locais de inje o dentro de uma determinada rea abdome coxa ou deltoide devem ser alternados de uma administra o para a outra Como ocorre com todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e a dura o da a o podem ser alterados pelo local da administra o exerc cios e outras vari veis Preparo e manipula o Antes do primeiro uso APIDRA SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas APIDRA SOLOSTAR n o permite que o seu conte do seja misturado a nenhuma outra insulina APIDRA SOLOSTAR s deve ser utilizada se a solu o estiver l mpida incolor sem nenhuma part cula s lida vis vel e se tiver consist ncia aquosa As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas devendo ser adequadamente descartadas Como utilizar a caneta Verifique sempre o manual para utiliza o de APIDRA SOLOSTAR e siga estritamente suas recomenda es N o h estudos dos efeitos de APIDRA SOLOSTAR administrada por vias n o recomendadas Portanto por seguran
32. ura at 25 C e n o deve ser armazenada em geladeira N o utilize a caneta ap s esse per odo N o utilize SoloStar ap s a data de vencimento gravada no r tulo da caneta ou no cartucho Proteja SoloStar da luz e do calor Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanit rias em local apropriado Manuten o Proteja sua caneta do p e sujeira Voc pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando a com um pano mido N o molhe lave ou lubrifique a caneta pois pode danific la Sua caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente Ela deve ser manuseada com cuidado Evite situa es em que a SoloStar possa ser danificada Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada descarte a e use uma nova VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0969 Farm Resp Silvia Regina Brollo CRF SP n 9 815 Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 18 de 19 Ou Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 I
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