- Albalab
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1. VOLUME DE AMOSTRA Um copo de amostra com 0 5 mL o volume ptimo Para identificar o volume ptimo em amostras de tubos prim rios consulte o Modelo Gr fico de Tubos Prim rios de Amostras P N 248511 para obter informa es sobre os requisitos m nimos de volume CRIT RIOS PARA REJEI O DE AMOSTRAS Consulte a sec o de NOTAS DE PROCEDIMENTO desta ficha deinforma o qu mica para obter informa o acerca de amostras inaceit veis Crit rios de rejei o da amostra estabelecidos por este laborat rio PREPARA O DO DOENTE Instru es especiais para prepara o de amostras de doentes definidas por este laborat rio Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 2 de 10 MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS Instru es especiais para manuseamento de amostras definidas por este laborat rio REAGENTES CONTE DO Cada conjunto cont m os seguintes elementos Dois cartuchos de reagente para ALB 2 x 300 testes VOLUMES POR TESTE Volume da amostra 3 uL Volume Total de Reagente 300 uL Volumes dos Cartuchos A 300 uL B C ae INGREDIENTES REACTIVOS CONSTITUINTES DO REAGENTE Purpura de bromocresol 0 28 mmol L Cont m tamb m componentes qu micos n o reactivos necess rios para um desempenho ptimo do sistema MATERIAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Calibrador MULTI para SYNCHRON CX Pelo menos dois n vei2. ALB DEZEMBRO 2007 P gina 7 de 10 INTERVALO REPORT VEL CONFORME DETERMINADO NO LOCAL Quadro 6 0 Intervalo report vel TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l EQUIVAL NCIA A equival ncia relativamente a m todos cl nicos aprovados foi avaliada atrav s da an lise de regress o de Deming das amostras dos doentes Soro ou plasma Y Sistemas SYNCHRON CX 0 982X 0 12 N 111 MEDIA Sistemas SYNCHRON CX 34 MEDIA SYNCHRON AS 3 6 COEFICIENTE DE CORRELA O r 0 9934 a Os dados apresentados foram obtidos utilizando os Sistemas SYNCHRON CX4 CX5 A equival ncia entre os Sistemas SYNCHRON CX e SYNCHRON CX4 CX5 foi estabelecida atrav s da an lise de regress o de Deming Consulte a bibliografia 12 para obter informa es sobre a realiza o de testes de equival ncia PRECIS O Um sistema SYNCHRON CX a funcionar correctamente dever apresentar valores de precis o inferiores ou iguais aos valores seguintes Quadro 7 0 Valores da precis o VALOR DE TIPO DE 1 DP Desvio padr o CHANGEOVER PRECISAO TIPO DE AMOSTRA g dL g dL CV a Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for inferior ou igual ao valor de changeover compare o desvio padr o do teste DP com o desvio padr o DP de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste da precis o Quando a m dia dos dados sobre a precis o do teste for superior ao valor de changeover compare o coef
3. EDTA 3 0 mg mL a NSI Sem Interfer ncia Significativa em 0 4 g L ou 6 2 O anticoagulante a seguir indicado incompat vel com este m todo Quadro 4 0 Anticoagulantes incompat veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO PLASMA SORO g dL Oxalato de Potassio Fluoreto de 4 0 5 0 mg mL 1 3 S dio a O desvio baseia se no pior cen rio e n o na m dia Um sinal ou nesta coluna significa desvio positivo ou negativo LIMITA ES O p rpura de bromocresol um corante espec fico para a albumina humana Os controlos de albumina de origem bovina podem apresentar valores de recupera o diferentes INTERFER NCIAS 1 A hemoglobina pode interferir com esta metodologia 2 As amostras lip micas gt 3 devem ser ultracentrifugadas devendo a an lise ser realizada com o infranadante Consulte a bibliografia 9 10 11 para ver outro tipo de interfer ncias causadas por f rmacos patologias e vari veis pr anal ticas CARACTER STICAS DE DESEMPENHO INTERVALO ANAL TICO O m todo Sistemas SYNCHRON CX para determina o deste analito fornece o seguinte intervalo anal tico Quadro 5 0 Intervalo anal tico TIPO DE AMOSTRA UNIDADES CONVENCIONAIS UNIDADES S l As amostras cujas concentra es excedam o limite superior do intervalo anal tico devem ser dilu das com solu o salina e novamente analisadas Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD
4. 174L EPS AMOSTRA TIPO DE AMOSTRA As amostras de l quidos biol gicos devem ser colhidas de acordo com o procedimento de rotina usado em qualquer teste laboratorial Soro ou plasma de colheita recente s o as amostras de elei o Os anticoagulantes aceit veis s o indicados na sec o NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS desta ficha de informa o qu mica N o recomend vel utilizar sangue total ou urina como amostra Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 1 de 10 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1 Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posi o vertical aconselh vel separar fisicamente o soro ou o plasma do contacto com c lulas no per odo de duas horas ap s a colheita 2 O soro ou plasma separados n o devem permanecer temperatura ambiente durante mais de 8 horas Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 8 horas o soro ou plasma devem ser armazenados entre 2 C e 8 C Se os ensaios n o forem conclu dos num per odo de 48 horas ou se a amostra separada tiver de ser armazenada durante mais de 48 horas as amostras devem ser congeladas a uma temperatura entre 15 C e 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez Poder ocorrer deteriora o do analito em amostras repetidamente submetidas a congela o e descongela o Condi es adicionais de armazenamento e estabilidade das amostras designadas por este laborat rio
5. Coulter do Brasil Com e Imp de Prod de Lab Ltda Estr dos Romeiros 220 Galpao G3 Km 38 5 zip code 06501 001 Sao Paulo SP Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 Ficha de Informa o Quimica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 10 de 10
6. FB BECKMAN ce COULTER Sistemas SYNCHRON CX ALB Ficha de Informa o Qu mica Albumina Copyright 2007 Beckman Coulter Inc N de Refer ncia do Conjunto 442765 Para utilizar no diagn stico in vitro REVIS O ANUAL PRINC PIO APLICA O O reagente de ALB quando utilizado em conjunto com o Sistemas SYNCHRON CX e o Calibrador MULTI para SYNCHRON CX destina se a ser usado na determina o quantitativa da concentra o de Albumina ALB em soro ou plasma humanos SIGNIFICADO CL NICO As determina es de albumina s o utilizadas no diagn stico e tratamento de muitas doen as que afectam sobretudo o f gado e ou os rins METODOLOGIA O reagente ALB utilizado para medir a concentra o de albumina atrav s de um m todo de ponto final temporizado 2 Durante a reac o a albumina combina se com o bromocresol p rpura BCP para formar um produto colorido O Sistemas SYNCHRON CX p e automaticamente em propor o os volumes apropriados da amostra e do reagente na cuvete A rela o utilizada uma parte de amostra para 100 partes de reagente O Sistema monitoriza a altera o de absorv ncia a 600 nan metros Esta altera o na absorv ncia directamente proporcional concentra o de ALB na amostra e utilizada pelo Sistema para calcular e expressar a concentra o de ALB ESQUEMA DA REAC O QU MICA Albumina bromocresol p rpura Complexo albumina bromocresol p rpura PT015
7. discrepantes deve ser avaliados nas vossas instala es Quadro 1 0 Material de controlo de qualidade NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO PROCEDIMENTO S DE TESTE 1 Se necess rio carregue o reagente no sistema conforme indicado na Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 2 Uma vez terminado o carregamento do reagente poder ser necess rio efectuar a calibra o Para mais informa es sobre o procedimento de calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 3 Programe as amostras e os controlos para an lise conforme as instru es da Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 5 de 10 4 Depois de colocar as amostras e controlos no sistema siga os protocolos de funcionamento do sistema conforme descritos na Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX C LCULOS O sistema realiza todos os c lculos internamente para produzir o resultado final apresentado Os Sistemas SYNCHRON CX4 5 n o calculam o resultado final para dilui es de amostras efectuadas pelo operador Nestes casos o instrumento ter de multiplicar o resultado produzido pelo factor de dilui o antes de apresentar o resultado final Os Sistemas SYNCHRON CX4CE 5CE 7 incluindo os Sistemas CX DELTA e CX PRO calcular o o resultado final para dilui es de amost
8. iciente de varia o CV do teste com o valor de refer ncia acima indicado para determinar a aceitabilidade do teste Valor de changeover DP de refer ncia CV de refer ncia x 100 Consulte a bibliografia 13 para obter informa es sobre a realiza o de testes da precis o AVISO Os graus de precis o e equival ncia indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais realizados no Sistemas SYNCHRON CX e n o representam especifica es de desempenho para este reagente Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 8 de 10 INFORMA O ADICIONAL Para informa es pormenorizadas sobre os Sistemas SYNCHRON CX consulte o manual do Sistema SYNCHRON CX apropriado DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado informe o seu Centro de Apoio Cl nico Beckman Coulter Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 9 de 10 BIBLIOGRAFIA 10 11 12 13 Pinnell A E Northam B E Clin Chem 24 80 1978 Wang J and Zakowski J Clin Chem 32 1121 1986 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 CDC NIH manua
9. l Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 ual Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Beckman
10. lizadas na prepara o deste material foram testadas por m todos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration n o tendo sido detectada a presen a de anticorpos contra o VIH e o VHC nem reactividade para o antig nio de superf cie do v rus da hepatite B HbsAg Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de que os v rus HIV da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos n o est o presentes este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doen as infecciosas Este produto pode tamb m conter outros materiais de origem humana para os quais n o existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orienta es do N vel 2 de Seguran a Biol gica dos Centros de Controlo de Doen as Local de armazenamento do calibrador Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 4 de 10 INFORMA O SOBRE O CALIBRADOR 1 necess rio introduzir na mem ria do sistema factores de calibra o v lidos antes de analisar os controlos ou as amostras dos doentes 2 Em condi es normais de funcionamento o cartucho de reagente para ALB deve ser calibrado de 14 dias assim como ap s determinados procedimentos de substitui o de componentes ou de manuten o conforme definido no Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX Este ensaio disp e de calibra o in
11. ras efectuadas pelo operador se o factor de dilui o for introduzido no sistema durante a programa o das amostras COMUNICA O DE RESULTADOS INTERVALOS DE REFER NCIA Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios intervalos de refer ncia com base na respectiva popula o de doentes Os intervalos de refer ncia abaixo indicados foram obtidos a partir da bibliografia Quadro 2 0 Intervalos de refer ncia UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Bibliografia 3 5 5 0 g dL 35 50 g L UNIDADES INTERVALOS TIPO DE AMOSTRA CONVENCIONAIS UNIDADES S l Laboratorio Consulte a Bibliografia 6 7 8 para ver informa es sobre o estabelecimento de intervalos de refer ncia espec ficos para o seu laborat rio Informa es adicionais sobre comunica o de dados designadas por este laborat rio NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS RESULTADOS DO TESTE DE ANTICOAGULANTE 1 Sea amostra de elei o for de plasma os seguintes anticoagulantes foram referenciados como compat veis com este m todo com base num estudo realizado com 20 volunt rios saud veis Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 6 de 10 Quadro 3 0 Anticoagulantes Aceit veis N VEL TESTADO PARA DETEC O DE ANTICOAGULANTE INTERFER NCIAS IN VITRO DESVIO M DIO PLASMA SORO g dL Heparina am nio 29 Unidades mL Heparina l tio 29 Unidades mL Heparina s dica 29 Unidades mL
12. s de material de controlo Solu o salina PREPARA O DO REAGENTE N o requer prepara o DESEMPENHO ACEIT VEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada pela calibra o bem sucedida e pela garantia de que os resultados do controlo de qualidade se situam dentro dos crit rios de aceita o da instala o Ficha de Informa o Qu mica 389705 AD ALB DEZEMBRO 2007 P gina 3 de 10 ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE O Reagente ALB fechado guardado temperatura ambiente atingir o prazo final de armazenamento indicado no r tulo do cartucho Depois de aberto o reagente est vel durante 30 dias a n o ser que o prazo de validade seja ultrapassado N O CONGELE Local de armazenamento do reagente CALIBRA O CALIBRADOR NECESS RIO Calibrador MULTI para SYNCHRON CX PREPARA O DO CALIBRADOR N o requer prepara o ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR Se n o for aberto o calibrador CX MULTI poder ser guardado entre 15 C e 20 C at ao prazo de validade impresso no recipiente do calibrador Os calibradores abertos que s o novamente selados e armazenados entre 2 C e 8 C s o est veis durante 20 dias excepto nos casos em que o prazo de validade foi ultrapassado Z CUIDADO Este produto de origem humana pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doen as infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e uti
13. tra lote Para mais informa es sobre esta fun o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o do SYNCHRON CX 3 Para mais instru es sobre calibra o consulte a Sec o 6 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX 4 O sistema efectuar automaticamente verifica es da calibra o e produzir dados no final da calibra o Se a calibra o n o for bem sucedida os dados ser o impressos com c digos de erro e o sistema alertar o operador da ocorr ncia O Ap ndice G da Sec o 10 do Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX inclui uma explica o destes c digos de erro RASTREABILIDADE Para obter informa es sobre rastreabilidade consulte as instru es de utiliza o do calibrador CONTROLO DE QUALIDADE Pelo menos dois n veis de material de controlo devem ser analisados diariamente Al m disso estes controlos devem ser analisados para cada nova calibra o para cada novo cartucho de reagente bem como ap s determinados procedimentos de manuten o ou resolu o de problemas conforme descrito no Manual de Utiliza o Operating Instructions do SYNCHRON CX Fica ao crit rio do utilizador recorrer com maior frequ ncia utiliza o dos controlos ou ao uso de controlos adicionais com base no volume e fluxo de trabalho Os controlos seguintes devem ser preparados e utilizados de acordo com os folhetos informativos Os resultados de controlo de qualidade
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