INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Terapia uterina com balão
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1. Os crit rios de selec o de pacientes s o Diagn stico documentado de menorragia por causas benignas Per odo gestacional terminado Pr menopausa Biopsia endometrial e exame de Papanicolau normais Cavidade uterina anatomicamente normal Deve realizar se uma ecografia normal ecografia com infus o salina histeroscopia ou histero salpingografia nos 6 meses anteriores realiza o de uma GYNECARE THERMACHOICE UBT para excluir fibromas submucosos p lipos grandes e anomalias cong nitas Profundidade da cavidade uterina de 4 12 cm Insucesso ou contra indica o da terapia m dica ACONSELHAMENTO DAS PACIENTES Assim como com qualquer outro procedimento antes de realizar uma abla o endometrial o m dico dever conversar com a paciente acerca dos riscos benef cios e alternativas existentes Al m disso o m dico dever tamb m informar a paciente sobre os sinais e sintomas de poss veis complica es tais como hemorragia infec o e les es t rmicas O dispositivo indicado para ser utilizado apenas em mulheres que n o desejem ter mais filhos j que a probabilidade de gravidez diminui significativamente depois deste procedimento A ocorr ncia de uma gravidez ap s o procedimento pode ser perigosa tanto para a m e como para o feto As pacientes com possibilidade de engravidar dever o ser informadas de que a abla o endometrial n o um procedimento de esteriliza o e dever o ser aconselhadas quanto a um m todo2. Direccionar a ponta do cateter de bal o para baixo Pressionar a v lvula de funil na parte de cima do punho do cateter de bal o e encher LENTAMENTE com 20 ml de DsW Certificar se de que a press o indicada no visor da press o na unidade de controlo n o ultrapassa os 200 mm Hg Premir a v lvula de funil e drenar o fluido e ar do bal o at atingir uma press o negativa de 150 mm Hg a 200 mm Hg indicada no visor da press o da unidade de controlo Nota Pode ser necess rio extrair v rias vezes o ar da seringa para atingir a press o negativa desejada Deve abrir se a v lvula de funil para manter a press o negativa O ar deve ser completamente evacuado para optimizar o funcionamento do dispositivo Durante a prepara o quando a press o do cateter lt 150 mm Hg a mensagem do visor PRIME CATHETER PREPARAR CATETER lt 150 MM HG lt 150 MM HG N O ULTRAPASSAR a press o negativa de 200 mm Hg durante a evacua o Uma press o negativa excessiva pode dar origem a uma maior flutua o da press o durante a terap utica A press o negativa permite uma inser o do bal o de baixo perfil o bal o fica bem apertado contra a ponta do cateter N o ultrapassar os 200 mm Hg Verificar se a press o negativa se mant m durante pelo menos 10 segundos antes de continuar Assim que a press o do cateter for gt 150 mm Hg a mensagem do visor ser INSERT CATHETER INSERIR CATETER amp FILL WITH D5W E ENCHER COM D5W Se n o
3. 0 41 9 1 0 78 6 2 0 t Ver quadro fa para obter dados relativos aos abandonos de pacientes 45 Seguran a Quadro Il Seguran a mostra que n o existiram efeitos adversos intra operat rios e que se registaram 4 efeitos adversos p s operat rios no grupo GYNECARE THERMACHOICE UBT n 134 No grupo RB n 126 registaram se 4 efeitos adversos intra operat rios e 3 efeitos adversos no per odo p s operat rio imediato Estas diferen as n o foram significativas do ponto de vista estat stico O tempo m dio do procedimento THERMACHOICE foi significativamente inferior do ponto de vista estat stico ao do procedimento RB Quadro Il Seguran a GYNECARE THERMACHOICE UBT ESF RICO RB n 134 n 126 Efeitos adversos intra operat rios Nenhum 2 sobrecargas de fluido 0 1 lacera o cervical 1 perfura o uterina 3 2 Efeitos adversos p s operat rios 1 hemorragia p s coital 1 endometrite 3 endometrite 1 hematometria 1 infec o do tracto uterino 1 PATSS 3 7 2 4 Dura o m dia do procedimento minutos A dura o do procedimento o tempo que decorre entre a prepara o da paciente e a remo o do cateter 217 4 39 6 1 PATSS S ndroma de laquea o das trompas p s abla o N o significativo em termos estat sticos p gt 0 05 Significativo em termos estat sticos p lt 0 05 Regime de anestesia A selec o do regime de anestesia foi deixad
4. anticoncepcional adequado Estas pacientes dever o ser informadas quanto s complica es poss veis em caso de gravidez Durante os primeiros dias depois da abla o normal verificar se uma descarga vaginal que pode durar algumas semanas Geralmente a descarga descrita como ensanguentada durante os primeiros dias serossangu nea no fim da primeira semana e posteriormente profusa e aquosa PREPARA O DA PACIENTE ANTES DO TRATAMENTO Antes de se realizar o procedimento GYNECARE THERMACHOICE III UBT necess rio reduzir a espessura do revestimento interior do tero Isto pode conseguir se fazendo coincidir o ciclo menstrual com o in cio do per odo f rtil administrando medicamentos antes do tratamento tais como danocrina ou agonistas GnRH ou realizando uma curetagem por corte ou aspira o imediatamente antes de realizar a abla o endometrial Todavia at data ainda n o foram determinados os regimes de pr tratamento ideais Recomenda se a administra o de um medicamento anti inflamat rio n o ester ide AINE pelo menos uma hora antes do tratamento e no per odo p s operat rio conforme necess rio para reduzir as contrac es uterinas intra operat rias e p s operat rias INSTRU ES DE UTILIZA O Ler todas as instru es precau es e advert ncias antes da utiliza o 1 0 INSTALA O 1 1 Para poder utilizar o sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT s o necess rios os seguintes elementos Sistema G
5. o revestimento estriado de a o inoxid vel e puxando para tr s N o puxar pelo cabo Descartar o cateter Conservar o cabo de liga o e desinfect lo para a utiliza o seguinte necess rio desligar o sistema da corrente antes de iniciar outro procedimento Nota Se permanecer ligada sem ser utilizada durante 8 horas a unidade de controlo interromper o seu funcionamento e apresentar a seguinte mensagem MAX TIME EXPIRED EXPIROU O TEMPO M X DESLIGAR TURN POWER OFF SISTEMA DA CORRENTE INFORMA ES SOBRE ENCOMENDAS PE AS E ACESS RIOS RELACIONADOS N MERO DE CAT LOGO DESCRI O N 00826 Unidade de controlo do sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT N TC013 Cateteres GYNECARE THERMACHOICE IIIC esterilizados de utiliza o nica vers o 3 0 N TC043 Cateteres GYNECARE THERMACHOICE IIIC esterilizados de utiliza o nica vers o 3 0 embalagem de 5 N 01105 Cabo de liga o GYNECARE THERMACHOICE reutiliz vel at 20 aplica es N 04995 Cabo de alimenta o do GYNECARE THERMACHOICE EUA Para encomendar contactar o distribuidor Montado no M xico com componentes dos EUA Fabricado por Representante europeu autorizado GYNECARE ETHICON GmbH a Division of ETHICON INC Robert Koch Strasse 1 a Johnson amp Johnson company D 22851 Norderstedt Somerville N J 08876 0151 EUA Alemanha Tel 1 877 ETHICON Tel 040 5297 01 CE 0086 S MBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS STERILE M t
6. se conseguir manter a press o negativa durante pelo menos 10 segundos retirar e substituir o cateter de bal o TITULA O DA PRESS O Encher a seringa at 30 ml com DsW extrair o ar e conectar ao cateter de bal o n o apertar demasiado Se for necess rio podem ser utilizados 5 ml adicionais de fluido para um total de 35 ml Medir a profundidade do tero Com uma t cnica ass ptica adequada e ap s a prepara o vaginal e do colo uterino dilatar o colo do tero at 5 mm se necess rio Se se suspeitar de uma perfura o durante este procedimento utilizar as medidas de diagn stico adequadas para avaliar a perfura o antes de continuar Se n o se conseguir excluir a possibilidade de perfura o o procedimento deve ser interrompido Humedecer o exterior do bal o com DsW Depois de medir o tero com a sonda e de humedecer o bal o INSERIR LENTAMENTE O CATETER DE BAL O no tero at que a ponta toque no fundo do mesmo Verificar se a profundidade indicada pelas marcas do cateter est de acordo com a medi o anterior da sonda Utilizar um ten culo para segurar o colo do tero se necess rio Verificar se a dilata o do colo do tero chega aos 5 mm e n o exercer uma for a excessiva durante a inser o uma vez que tal poder rasgar o bal o ou fazer com que o cateter perfure a parede uterina Se se suspeitar de uma perfura o durante este procedimento utilizar as medidas de diagn stico adequadas para avaliar a per
7. LIZAR A PRESS O TECLA INICIAR e INICIAL A gt 150 MM HG 47 4 2 4 3 4 4 4 5 5 0 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 Quando se mantiver uma press o constante de 160 180 mm Hg premir a tecla INICIAR na unidade de controlo para activar o filamento de aquecimento N o adicionar fluido depois de activar o filamento de aquecimento j que tal poder criar ou agravar caso exista uma les o na parede uterina como por exemplo uma perfura o Manter o cateter de bal o im vel e centrado dentro da cavidade uterina durante o procedimento com a v lvula orientada para cima Se n o se mantiver o cateter de bal o im vel durante o procedimento o cateter pode sofrer danos Nota Verificar se o cateter de bal o est centrado dentro do tero para minimizar potenciais c digos de erro de sobreaquecimento durante o processo de tratamento Antes de activar o ageucedor assegure se de que existe l quido em todos os lados da ponta do cateter J n o necess rio manter contacto com o fundo Depois de premir o bot o para iniciar a unidade de controlo activa o filamento de aquecimento para alcan ar a temperatura de tratamento de 87 C em 4 minutos Este ciclo de pr aquecimento pode demorar at 4 minutos no caso de teros de maiores dimens es mas normalmente demora 15 45 segundos PREHEATING PR AQUECIMENTO TO 87 C A 87 C Nota Se n o se alcan ar a temperatura de tratamento de 87 C em 4 minutos a unidade
8. NECARE THERMACHOICE UBT normalmente suficiente para controlar as contrac es e a dor p lvica e N useas e v mitos Em 23 9 das pacientes registaram se n useas e v mitos durante as primeiras horas ap s o procedimento Isto pode atribuir se anestesia geral e pode controlar se com medica o e Em 2 1 das pacientes registou se endometrite Todas as pacientes responderam bem a um tratamento com antibi ticos orais e Registaram se sintomas ap s o procedimento tais como dores febre n useas v mitos e dificuldade em defecar ou urinar Se estes sintomas n o desaparecerem dentro de um per odo de tempo razo vel ser necess ria uma avalia o m dica adequada Foi registada uma gravidez numa paciente 0 8 da qual resultou um nado vivo prematuro de 7 meses A gravidez depois de uma abla o endometrial pode ser perigosa tanto para a m e como para o feto Em 0 6 das pacientes tratadas em estudos cl nicos realizados fora dos Estados Unidos registou se hematometria Em todos os casos a hematometria foi tratada satisfatoriamente com a inser o de uma sonda uterina no entanto registaram se casos de histerectomia devido a hematomas ou hematossalpinge Foi registada apenas uma perfura o uterina num estudo cl nico controlado OUTROS EFEITOS ADVERSOS Tal como acontece com todos os procedimentos de abla o endometrial corre se o risco de les o grave ou de morte Podem verificar se ou foram registados os seg
9. PORTUGU S GYNECARE WORLDWIDE A division f E T H 1 C O N inc a afohmon company Somerville New Jersey 08876 0151 INSTRU ES DE UTILIZA O Terapia uterina com bal o com circula o de fluido GYNECARE THERMACHOICE III Cateter de silicone e seringa para abla o t rmica com bal o de utiliza o nica Ler todas as instru es precau es e advert ncias antes da utiliza o Este manual fornece instru es para a utiliza o do cateter para terapia uterina com bal o UBT GYNECARE THERMACHOICE IIIC ATEN O A lei federal dos E U A s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou sob receita m dica DESCRI AO DO DISPOSITIVO O sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT um dispositivo controlado por software e concebido para efectuar a abla o do tecido uterino atrav s de energia t rmica O sistema constitu do por um cateter de bal o de silicone de utiliza o nica uma unidade de controlo reutiliz vel um cabo de liga o e um cabo de alimenta o O cateter GYNECARE THERMACHOICE IIIC foi concebido para ser utilizado apenas com a unidade de controlo GYNECARE THERMACHOICE UBT O cateter de bal o de silicone 1 conectado unidade de controlo 2 inserido no tero atrav s do colo uterino 3 enchido com fluido est ril inject vel dextrose simples a 5 dissolvida em gua DsW estabilizando se cuidadosamente a press o a 160 180 mm Hg e 4 activado para efectuar termicamente a
10. YNECARE THERMACHOICE UBT 1 cateter de bal o de silicone GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT e seringa 30 ml esterilizados descart veis 1 cabo de liga o 1 unidade de controlo 1 cabo de alimenta o Equipamento m dico 50 ml de solu o aquosa est ril inject vel de dextrose a 5 DsW ten culo esp culo calibrado sonda uterina dilatador es do colo uterino campo esterilizado para o cabo de liga o opcional Nota Utilizar apenas D W simples para encher o cateter de bal o Nunca utilizar outro fluido 1 2 Abrir a embalagem esterilizada que cont m o cateter GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT e a seringa Desinfectar o cabo de liga o conforme descrito no Manual de utiliza o do sistema GYNECARE THERMACHOICE Manipule a parte do bal o do cateter cuidadosamente para prevenir danos 1 3 Verificar se o interruptor da unidade de controlo se encontra desligado antes de efectuar as conex es passos 1 4 a 1 6 1 4 Ligar o cabo de alimenta o ao painel posterior da unidade de controlo e tomada de parede 1 5 O cabo de liga o inclui uma ficha em cada extremidade para conectar o cateter de bal o unidade de controlo Inspeccionar visualmente o cabo e a ficha para verificar se n o apresentam defeitos nem sinais de desgaste Cobrir o cabo de liga o com um campo esterilizado se necess rio e ligar o cabo ao conector do cateter fazer coincidir as setas Ligar a extremidade oposta do cabo porta de conex o no painel frontal da u
11. a ao crit rio de cada investigador No grupo GYNECARE THERMACHOICE UBT foram poucos os casos submetidos a anestesia geral em compara o com os registados no grupo RB Relativamente ao GYNECARE THERMACHOICE UBT apenas 53 7 foram sujeitos ao procedimento sob anestesia geral em compara o com 84 1 no grupo RB Histerectomia Um total de 22 pacientes 8 TC 14 RB efectuaram uma histerectomia no prazo de 3 anos ap s a abla o endometrial Quadro Ill Histerectomia Motivo de la histerectom a Total TC n 134 RB n 126 Posible carcinoma resultado negativo 0 1 Menorragia hemorragia abdominal 3 5 Dolor p lvico dismenorrea intensa 4 6 Endometriosis quistes ov ricos 1 2 Total 8 8 6 14 11 1 13 histerectomias em pacientes com idades lt 40 anos 4 TC 9 RB 9 histerectomias em pacientes com idades gt 40 anos 4 TC 5 RB SELEC O DE PACIENTES A menorragia pode ser causada por uma variedade de problemas subjacentes entre os quais se contam o cancro endometrial miomas p lipos anovula o medicamentos e hemorragia uterina disfuncional Antes de iniciar qualquer poss vel tratamento necess rio avaliar as pacientes para determinar a causa da sua hemorragia uterina excessiva Consultar a literatura m dica sobre v rias t cnicas indica es contra indica es complica es e perigos da abla o endometrial antes de efectuar qualquer procedimento de abla o endometrial
12. abla o do tecido endometrial mantendo uma temperatura de aproximadamente 87 C durante 8 minutos INDICA ES O sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT um dispositivo de abla o t rmica com bal o indicado para a abla o do revestimento endometrial do tero em mulheres que sofram de menorragia hemorragia uterina excessiva resultante de causas benignas e que tenham terminado a sua fase gestacional CONTRA INDICA ES O uso deste dispositivo contra indicado nos seguintes casos e Pacientes com carcinoma endometrial conhecido ou com suspeita de carcinoma endometrial cancro uterino ou com uma altera o pr maligna do endom trio tal como uma hiperplasia adenomatosa n o resolvida e Pacientes com uma condi o anat mica ou patol gica que possa implicar uma debilita o do miom trio tais como mulheres com antecedentes de cesarianas cl ssicas ou miomectomia transmural e Pacientes com infec o genital ou das vias urin rias activa na altura do procedimento por exemplo cervicite vaginite endometrite salpingite ou cistite Pacientes com um dispositivo intra uterino DIU e Pacientes que estejam gr vidas ou que queiram engravidar no futuro CATETER DE BAL O DE SILICONE GYNECARE THERMACHOICE IIIC DE UTILIZA O NICA COM CIRCULA O DE FLUIDO E CABO DE LIGA O Elemento Medi o sonom trica da profundidade cm de circula o Bal o de silicone V lvula de enchimento de fluido Porta de enchi
13. as ao question rio sobre a qualidade de vida para pacientes que responderam aos 12 24 e 36 meses As pacientes que interromperam o tratamento antes da consulta quadro la n o foram inclu das nos c lculos Do ponto de vista estat stico n o existiram diferen as significativas entre os grupos Quadro Ic Efic cia em termos de qualidade de vidat GYNECARE THERMACHOICE UBT ESF RICO RB Meses ap s a abla o N de pacientes que responderam ao question rio sobre a qualidade de vida de pacientes com anemia pr tratamento HCT de pacientes com anemia p s tratamento HCT Satisfa o Muito satisfeita ou satisfeita de pacientes com redu o de dismenorreia de pacientes com incapacidade ara trabalhar fora de casa na ase pr tratamento de pacientes com incapacidade ara trabalhar fora de casa na ase p s tratamento de pacientes que declararam um forte impacto na vida na fase pr tratamento de pacientes que declararam um forte impacto na vida na fase p s tratamento 12 125 29 9 11 6 96 0 70 4 39 7 4 0 70 3 3 2 24 36 122 114 N A N A N A N A 95 9 95 6 72 1 73 7 39 7 39 7 0 8 2 7 70 3 70 3 4 9 1 8 12 114 29 7 10 6 98 2 75 4 41 9 2 7 78 6 1 8 24 105 N A N A 98 1 75 2 41 9 2 9 78 6 1 0 36 100 N A N A 97 0 78
14. de controlo terminar o procedimento Remover o fluido e em seguida remover o cateter Nota Durante o tratamento e em caso de emerg ncia pode ser premido o bot o para PARAR para interromper o procedimento O bot o para parar desactivar o filamento de aquecimento podendo o funcionamento do filamento ser retomado desligando e voltando a ligar a unidade Visor de mensagens E Ey CYCLE CICLO TERAPEUTICO 87 C 8 MIN 87 C 8 MIN Ao alcan ar os 87 C ser emitido um sinal sonoro que indica a activa o autom tica do ciclo terap utico de 8 minutos O tempo decorrido apresentado no visor de THERAPY TIME TEMPO DE TERAPIA Uma vez completado o ciclo de pr aquecimento o tempo volta para 0 00 O tempo que aparece no visor representa o tempo exacto do ciclo terap utico Nota A press o pode aumentar ligeiramente com o aquecimento inicial normal que depois baixe gradualmente durante o procedimento Se a press o atingir os 200 mm Hg ser emitido um alarme Se a press o exceder os 210 mm Hg durante mais de 2 segundos a unidade de controlo terminar o procedimento Pode reiniciar o procedimento com uma press o inicial mais baixa para concluir a terapia de 8 minutos Nota Uma queda brusca de press o ou a falha em manter a press o pode resultar numa fuga do cateter ou perfura o uterina Quando se encontrar suficientemente frio remover o cateter de bal o Antes de dar alta pacient
15. e deve proceder se a um exame minucioso para verificar se existe alguma perfura o Nota N o adicionar fluido durante o ciclo terap utico j que tal poder criar ou agravar caso exista uma les o na parede uterina como por exemplo uma perfura o Quando o ciclo de tratamento terminar o visor de mensagens alternar entre as seguintes mensagens THERAPY COOLING DOWN COMPLETE PLEASE WAIT TERAPIA A ARREFECER F AGUARDE CONCLU DA No final do tratamento ciclo a unidade de controlo desactiva automaticamente o filamento de aquecimento e emite um alarme sonoro AP S 0 TRATAMENTO O ciclo de arrefecimento demora 30 segundos Depois de completado o ciclo poder ler se no visor de mensagens THERAPY amp COOL REMOVE FLUID DOWN COMPLETED e depois REMOVE CATHETER TERAPIA E ARREFECIMENTO RETIRAR FLUIDO CONCLU DOS e depois RETIRAR CATETER Extrair o fluido puxando o mbolo da seringa para tr s ao mesmo tempo que se pressiona a v lvula de funil Retirar todo o fluido do bal o Retirar o cateter de bal o do local Verificar se se extraiu todo o volume do fluido Desconectar a linha de press o do cateter da unidade de controlo Desconectar a ficha do cateter com circula o da unidade de controlo Desconectar o cabo de liga o da conex o do cabo de liga o do cateter puxando o anel cinzento para tr s Desconectar o cabo de liga o da unidade de controlo segurando
16. e 200 mm Hg Geralmente os n veis de press o descem lentamente durante o procedimento medida que o tero se descontrai Se n o se conseguir alcan ar uma press o de 160 180 mm Hg com uma quantidade de fluido igual ou inferior a 35 ml ou caso se registe uma queda brusca da press o prov vel que exista uma perfura o uterina A perda brusca de press o durante um ciclo terap utico pode indicar a exist ncia de uma les o na parede uterina A adi o de fluido ao bal o pode criar ou agravar caso exista uma les o na parede uterina como uma perfura o As pacientes submetidas a uma abla o endometrial e s quais seja administrada posteriormente uma terap utica de substitui o hormonal devem incluir progestina nos seus regimes medicamentosos para evitar o risco acrescido de adenocarcinoma endometrial associado terap utica de substitui o de estrog nios sem compensa o Nunca adicionar mais fluido durante um ciclo terap utico A seguran a e efic cia do sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT n o foram completamente comprovadas em pacientes com uma cavidade uterina grande volume gt 35 ml ou sonda uterina gt 12 cm com uma cavidade uterina pequena volume lt 2 ml ou sonda uterina lt 4 cm com miomas submucosos teros bicornes ou septados ou ressec o abla o endometrial pr via submetidas a v rios procedimentos de abla o endometrial em fase p s menopausa 35 ml de fluido no disposit
17. e seguran a e puxar a ficha Guardar a ficha Esta dever ser reinstalada quando a unidade de controlo n o estiver a ser utilizada Conectar a ficha do cateter com circula o porta de circula o A mesma encaixa se no devido lugar com um ligeiro clique Verificar se est bem fixa puxando a ligeiramente LIGAR a unidade de controlo no INTERRUPTOR No visor de mensagens poder ler se Visor de mensagens Nota N NN n vel de revis o de software REVISION N NN REVIS O N NN INITIALIZING A INICIAR ua CATHETER pe CATETER Visor de mensagens Depois de conectado o cateter poder ler se no visor de mensagens PRIME CATHETER E PREPARAR CATETER A linha de press o TEM de ser conectada unidade de controlo ANTES de se encher o cateter de bal o com fluido caso contr rio o dispositivo n o funcionar devidamente PREPARA O DO CATETER Nota Durante a adi o de fluido durante a prepara o garantir que o bal o se abre totalmente de forma a que nenhum dos seus lados fique em contacto ENCHER a seringa de 30 ml com um m ximo de 20 ml de acordo com o ponto 2 4 de solu o est ril inject vel de dextrose a 5 em gua DsW Utilizar apenas solu o est ril inject vel de dextrose a 5 em gua D W O uso de outros fluidos pode comprometer o sistema CONECTAR a seringa porta da extremidade proximal do cateter de bal o N o apertar demasiado a seringa ao conect la
18. escer at aproximadamente 100 mm Hg situando se normalmente entre 120 150 mm Hg Nota No caso de teros muito pequenos recomenda se uma titula o da press o at ao n vel mais baixo da faixa isto deve utilizar se uma quantidade m nima de fluido para alcan ar os 160 mm Hg Isto minimizar o risco de aumento da press o durante o tratamento t rmico que pode resultar em sobrepress o e encerramento do sistema Nota O posicionamento do dispositivo numa passagem falsa permitir que o bal o atinja a press o de funcionamento com uma pequena quantidade de fluido Isto pode ser interpretado erroneamente como sendo uma pequena cavidade uterina Dever ser tomado o m ximo cuidado para garantir que o dispositivo se encontra devidamente posicionado na cavidade uterina N o sobrepressurizar o bal o durante a titula o O volume total de fluido para se obter um volume ideal do bal o depende do volume potencial da cavidade uterina e encontra se normalmente entre 6 20 ml a uma press o gt 160 mm Hg no princ pio podendo alcan ar os 35 ml Se n o for poss vel alcan ar o n vel de press o com at 35 ml de fluido retirar o cateter de bal o e verificar se existe alguma perfura o uterina e ou fuga do cateter de bal o Substituir o cateter de bal o se for necess rio TRATAMENTO Visor de mensagens alternadas READY STABILIZE START PRESS START E PRESSURE gt 150 MM HG PRONTO PREMIR ESTABI
19. fura o antes de continuar Se n o conseguir excluir a possibilidade de perfura o o procedimento deve ser interrompido Pressionar a v lvula de funil na parte superior do cateter com bal o e encher o bal o LENTAMENTE at uma press o de 160 180 mm Hg utilizando 2 35 ml de DsW abrir a v lvula de funil para que a press o possa estabilizar A press o n o deve ultrapassar os 200 mm Hg durante a titula o Adicionar por incrementos pequenas quantidades de fluido para alcan ar uma press o est vel sem flutua es superiores a 10 mm Hg de 160 180 mm Hg durante um m nimo de 30 segundos A press o do bal o contra a parede uterina provoca geralmente a contrac o do tero o que origina um aumento tempor rio da leitura da press o Se n o se conseguir estabilizar a press o a 160 180 mm Hg durante 30 45 segundos com um m ximo de 35 mi de fluido tal poder indicar perfura o uterina Retirar o cateter de bal o do local Se existirem fugas no bal o substituir o cateter e continuar com o procedimento Se n o existir qualquer fuga no bal o utilizar um meio de diagn stico adequado para avaliar a perfura o antes de continuar Se n o se conseguir excluir a possibilidade de perfura o o procedimento deve ser interrompido Nota Uma vez activado o filamento de aquecimento a press o pode aumentar inicialmente entre 10 20 mm Hg podendo depois baixar lentamente durante o resto do procedimento A press o final do bal o pode d
20. ilidade de perfura o o procedimento deve ser interrompido e Nas pacientes em que o procedimento foi interrompido devido a uma suspeita de perfura o da parede uterina deve proceder se a um exame minucioso para verificar se existe alguma perfura o antes de dar alta paciente 43 e Se ocorrer uma perfura o e o procedimento n o for interrompido poder o ocorrer queimaduras nos tecidos adjacentes caso o filamento de aquecimento se encontre activado Ap s ter terminado o procedimento importante n o tocar no bal o uterino GYNECARE THERMACHOICE pelas seguintes raz es O bal o est coberto de sangue e fluidos corporais Existem pe as mec nicas e el ctricas que podem perfurar o bal o Deve observar se o m ximo cuidado ao descartar o cateter PRECAU ES e O cateter GYNECARE THERMACHOICE III UBT a unidade de controlo e o cabo de liga o foram concebidos como um sistema integrado Para assegurar um funcionamento correcto n o utilizar nunca outros componentes com o sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT Recomenda se uma press o inicial de 160 180 mm Hg a qual requer normalmente 6 15 ml de fluido podendo ser necess rios at 35 ml A titula o necess ria para alcan ar uma press o est vel sem flutua es superiores a 10 mm Hg durante pelo menos 30 segundos antes de activar o filamento de aquecimento essencial para o funcionamento correcto do dispositivo Ao inserir o fluido n o ultrapassar a press o d
21. ivo THERMACHOICE III aproximadamente igual aos 30 ml utilizados no estudo cl nico efectuado com THERMACHOICE I Foram registados casos em que pacientes com tero em retroflex o e antevers o ou com deslocamento lateral acentuados se encontram em risco acrescido de perfura o da parede uterina durante qualquer manipula o intra uterina O m dico ser o respons vel pela selec o da paciente e Pode ocorrer uma passagem falsa durante qualquer procedimento onde sejam utilizados instrumentos intra uterinos especialmente nos casos de teros em retroflex o e antevers o ou com deslocamento lateral acentuado Dever ser tomado o m ximo cuidado para garantir que o dispositivo se encontra na posi o correcta dentro da cavidade uterina EFEITOS ADVERSOS ESTUDO CL NICO Num estudo efectuado em 134 mulheres utilizando um modelo anterior de cateter de bal o vers o 1 2 sem o mecanismo de circula o do fluido no interior do bal o as ocorr ncias mais frequentes registadas durante ou ap s o procedimento foram e Contrac es dor p lvica Em 91 8 das pacientes registaram se contrac es ligeiras a intensas ap s o tratamento durante os per odos intra operat rio e p s operat rio imediato Estas contrac es duram normalmente umas horas e muito raramente continuam para al m do primeiro dia ap s a abla o O uso de medicamentos anti inflamat rios n o ester ides AINE antes e a seguir terapia uterina com bal o GY
22. m question rios realizados por telefone definido como elimina o da hemorragia ou redu o para um fluxo pequeno ou normal A perspectiva mais desfavor vel apresenta se quando cada uma das pacientes que interrompeu o tratamento descritas no quadro la como abandonos das pacientes considerada como um insucesso para o c lculo dos valores indicados na tabela Apenas a taxa de amenorreia a 1 ano significativamente diferente do ponto de vista estat stico entre os grupos de tratamento p lt 0 05 Quadro Ib Efic cia em termos das taxas de hemorragias Grupo com inten o de tratar t GYNECARE THERMACHOICE UBT ESF RICO RB n 134 n 126 Meses p s tratamento 122 24 36 122 24 36 N mero de pacientes com sucesso 101 109 106 97 95 94 Taxa de sucesso do estudo 75 4 81 3 79 1 77 0 75 4 74 6 N de pacientes com amenorreia 19 16 17 31 23 27 n de pacientes com pontua es do di rio 0 Taxa de amenorreia 14 2 11 9 12 7 24 6 18 2 21 4 de pacientes com a pontua o do di rio 0 a Com base nas pontua es do di rio b Com base nos question rios realizados por telefone N o significativo em termos estat sticos p gt 0 05 Significativo em termos estat sticos p lt 0 05 t Ver quadro la para obter dados sobre os abandonos das pacientes Quadro lc Efic cia em termos da qualidade de vida apresenta as respost
23. mento v lvula de funil te fluido para seringa B Conex o do cabo Filamento de liga o do cateter de aquecimento Fichas de A a Linha de press o Conex o com circula o a e s Cabo de liga o ADVERTENCIAS A n o observ ncia de alguma instru o ou a omiss o de alguma das advert ncias ou precau es pode causar les es graves na paciente O dispositivo indicado para ser utilizado apenas em mulheres que n o desejem ter mais filhos j que a probabilidade de gravidez diminui significativamente depois deste procedimento Registaram se casos de mulheres que engravidaram depois de se terem submetido a este procedimento Uma gravidez ap s a abla o pode ser perigosa tanto para a m e como para o feto A abla o endometrial com o sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT n o um procedimento de esteriliza o As pacientes submetidas a procedimentos de abla o endometrial e que tenham efectuado anteriormente laquea o das trompas encontram se em risco acrescido de desenvolvimento do s ndroma de laquea o das trompas p s abla o podendo ser necess ria a histerectomia Esta situa o pode ocorrer at 10 anos ap s o procedimento Os procedimentos de abla o endometrial com o sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT devem ser praticados apenas por m dicos com experi ncia em procedimentos no interior da cavidade uterina tais como a inser o de dispositivos in
24. mentos para reduzir a espessura endometrial durante os tr s meses anteriores ao tratamento foi proibido e todas as pacientes foram submetidas a uma curetagem por aspira o de tr s minutos imediatamente antes do tratamento de aspira o A selec o do regime de anestesia foi deixada ao crit rio de cada investigador O sucesso do tratamento definiu se como a redu o do fluxo menstrual para uma pontua o do di rio inferior ou igual a 75 para reflectir a eumenorreia No estudo original de Higham uma pontua o do di rio de 100 correspondia a 86 de sensibilidade e a 81 de especificidade para a menorragia verdadeira de causas benignas segundo os resultados das an lises qu micas dos pensos saturados Popula o de pacientes 260 pacientes com inten o de tratar 134 no grupo TC 126 no grupo RB el ctrodo esf rico 1 rejei o de RB devido a perfura o uterina 2 rejei es 1 TC 1 RB devido a fibromas submucosos 2 rejei es de TC por incapacidade de manuten o da press o do dispositivo 255 pacientes tratadas com dispositivo de controlo ou de teste 131 TC 124 RB As vari veis iniciais demogr ficas de exame f sico e ginecol gicas eram estatisticamente equivalentes entre os dois grupos em rela o idade TC 40 2 anos RB 40 9 anos ra a ndice de massa corporal pontua o de refer ncia m dia do di rio TC 552 5 RB 570 e outros crit rios JS cd AS Na 44 Abandonos das pacientes Quad
25. ncontrado nas Instru es de Uso em portugu s com a denomina o Sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT
26. nidade de controlo Alinhar os pontos vermelhos do cabo de liga o e da unidade de controlo Ver diagrama 1 Nota Quando correctamente orientadas as fichas do cabo encaixam com facilidade e seguran a nos conectores 46 1 6 2 0 2i 2 2 24 2 5 2 6 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 4 0 41 Diagrama 1 Alinhar os pontos vermelhos do cabo de liga o e da unidade de controlo Retirar a ficha antes de ligar o cateter com circula o Cabo de liga o com circula o Filtro da linha de press o Pormenor Bg garantir uma conex o bem ajustada Conectar a linha de press o previamente acoplada ao cateter de bal o ao orif cio de conex o luer lock existente no painel anterior da unidade de controlo N o apertar em demasia mas garantir uma conex o bem ajustada caso contr rio o dispositivo poder n o funcionar de forma correcta Ver diagrama 1 Certificar se de que a linha da press o se encontra totalmente ligada antes de adicionar fluido ao sistema Evite formar al as dobras ou curvas na linha de press o do controlador para o cateter para reduzir o potencial para problemas de avaria do motor Limpar periodicamente a entrada do orif cio da unidade de controlo com um cotonete de algod o embebido em lcool isoprop lico a 70 Retirar a ficha da porta do cateter com circula o Para retirar a ficha pressionar a patilha d
27. od loss using a pictorial chart Br J Obstet Gynaecol 1990 97 734 9 Definiu se como sucesso a redu o da hemorragia menstrual excessiva para um fluxo normal ou menor Outros objectivos secund rios avaliados foram a diminui o percentual geral nas pontua es do di rio e respostas num question rio sobre a qualidade de vida Os objectivos para a seguran a basearam se na avalia o de efeitos adversos associados a cada procedimento incluindo complica es relacionadas com o dispositivo a dura o do procedimento e o tipo de anestesia utilizado M todos Esta investiga o cl nica aleat ria prospectiva e multic ntrica utilizando a gera o anterior de cateteres de bal o sem circula o foi levada a cabo em 14 centros por investigadores especialistas em procedimentos de abla o endometrial histerosc pica com el ctrodos de ponta esf rica Todas as pacientes tinham idade gt 30 anos estavam em per odo de pr menopausa e tinham completado a sua fase gestacional Todas possu am uma cavidade uterina anatomicamente normal entre 24 cm e lt 10 cm Um dos requisitos para inclus o no grupo de estudo era ter tr s meses de menorragia documentada devido a causas benignas e essa condi o era confirmada por uma classifica o m dia do di rio de pelo menos 150 pontos Era necess rio realizar uma biopsia endometrial e um exame de Papanicolau para eliminar a possibilidade de doen a pr maligna ou maligna do colo uterino O uso de medica
28. odo de esteriliza o xido de etileno LOT N mero do lote 2 N o reutilizar n o reesterilizar z Validade ano e m s AN Ver instru es de utiliza o Marca CE e n mero de identifica o de organismo 0086 notificado Este produto obedece aos requisitos da directiva sobre dispositivos m dicos 93 42 CEE 1994 1995 1996 GYNECARE Marca comercial 48 TEXTO DA ETIQUETA AUTO ADESIVA COM OS DIZERES LEGAIS COMPLEMENTARES QUE SERA FIXADA NO FOLHETO DE INSTRU ES MULTILINGUE NOME COMERCIAL CATETER BAL O PARA SISTEMA DE TERAPIA UTERINA THERMACHOICE MODELO COMERCIAL THERMACHOICE NOME T CNICO Outros para Cirurgia Obstetr cia ou Ginecologia FABRICADO POR Gynecare a Division of ETHICON Inc Route 22 West Somerville New Jersey 08876 0151 EUA IMPORTADO POR JOHNSON amp JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA Rodovia Presidente Dutra Km 154 S o Jos dos Campos CNPJ 54 516 661 0002 84 Farm Resp Nancy M R B Lopes C R F SP N 10965 REG ANVISA N 10132590446 SAC XXXXXXXXX DIMENS ES DO R TULO 2 cm x 6 cm INFORMA O V LIDA PARA BRASIL O Cateter Bal o THERMACHOICE tamb m pode ser encontrado nas Instru es de Uso em portugu s com as seguintes denomina es e Cateter de silicone e Cateter de bal o de silicone e Cateter GYNECARE THERMACHOICE IIIC e Cateter de bal o de silicone GYNECARE THERMACHOICE IIIC UBT O Sistema de Terapia Uterina THERMACHOICE tamb m pode ser e
29. ro la Pacientes GYNECARE THERMACHOICE ESF RICO RB Participaram no estudo 134 126 Popula o com inten o de tratar Procedimento rejeitado 3 2 A receber tratamento completo 131 124 Para quem os dados de 12 meses 6 10 n o est o dispon veis Histerectomia 2 3 Abandonaram o estudo 1 4 1 por morte da filha 1 menorragia 1 depress o 1 amenorreia aos 3 meses Perdidas na fase de seguimento 3 3 Para quem os dados de 12 meses est o dispon veis 1 pontua o de di rio 14 1 amenorreia aos 3 meses 1 amenorreia aos 3 meses 1 com pontua o de di rio 32 aos 6 meses 1 com pontua o de di rio 77 aos 6 meses Para quem os dados de 24 meses 3 9 n o est o dispon veis Histerectomia 2 6 Perdidas na fase de seguimento 1 3 hipomenorreia ap s 1 ano Para quem os dados de 24 meses 122 105 est o dispon veis Para quem os dados de 36 meses 8 n o est o dispon veis Repetiram abla o 1 Histerectomia 4 5 Perdidas na fase de seguimento 2 ambas hipomenorreia aos 2 anos Abandonaram o estudo 1 Para quem os dados de 36 meses 114 100 est o dispon veis RESULTADOS Efic cia O Quadro Ib Efic cia em termos das taxas de hemorragia mostra as taxas de sucesso alcan adas no grupo com inten o de tratar 134 TC 126 RB com base nas pontua es do di rio ap s 1 ano de seguimento iguais ou inferiores a 75 O sucesso alcan ado aos 24 e 36 meses com base e
30. temente em todo o tecido endometrial Conclus es Num estudo efectuado com um modelo anterior de cateter de bal o vers o 1 2 sem mecanismo de circula o de fluido no interior do bal o aos 12 24 e 36 meses de seguimento a abla o com bal o demonstrou ser pelo menos t o segura com menos complica es intra operat rias e procedimentos de menor dura o e t o eficaz como a abla o histerosc pica com el ctrodo de ponta esf rica destinada redu o da hemorragia menstrual para n veis clinicamente aceit veis em mulheres menorr gicas que tinham conclu do a sua fase gestacional Al m disso ambos os grupos experimentaram redu es significativas e estatisticamente equivalentes ao n vel da dismenorreia comunicada pelas pacientes dores menstruais ligeiras moderadas e fortes dos sintomas pr menstruais sintomas comuns ligeiros moderados e fortes e do impacto em geral do per odo menstrual no estilo de vida escala de 1 10 1 nenhum 10 forte Objectivo A utiliza o da abla o t rmica com bal o para o tratamento da menorragia de causas benignas numa cavidade uterina anatomicamente normal foi comparada com o uso da abla o endometrial electrocir rgica com el ctrodo de ponta esf rica no que se refere seguran a e efic cia A medida principal para avaliar a efic cia foi um sistema de classifica o baseado num di rio validado adaptado do artigo de Higham JM O Brien PMS Shaw RW Assessment of menstrual blo
31. tra uterinos DIU ou dilata o e curetagem D e C que tenham uma forma o adequada e que estejam familiarizados com o sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT O cateter de bal o GYNECARE THERMACHOICE III UBT destina se a uma nica utiliza o N o reutilizar nem reesterilizar N o aplicar s pacientes mais de um ciclo terap utico numa sess o de tratamento devido possibilidade de les o transmural do tero ou de les o das v sceras adjacentes PERFURA O UTERINA Pode ocorrer perfura o uterina durante qualquer procedimento em que sejam utilizados instrumentos intra uterinos Deve proceder se com cuidado para n o perfurar a parede uterina ao medir o tero com a sonda dilatar o colo do tero ou inserir o cateter As seguintes situa es indicam poss veis perfura es uterinas 1 Se se conseguir inserir o cateter a uma profundidade superior determinada pela sonda uterina 2 Se n o se conseguir estabilizar a press o a 160 180 mm Hg com um m ximo de 35 ml de fluido 3 Se se registar uma queda brusca de press o durante o procedimento 35 ml de fluido no dispositivo THERMACHOICE III aproximadamente igual aos 30 ml utilizados no estudo cl nico efectuado com THERMACHOICE I Se se suspeitar de uma perfura o O PROCEDIMENTO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE O m dico pode optar por realizar um procedimento de diagn stico para se certificar de que n o existe perfura o Se o m dico n o conseguir excluir a possib
32. uintes efeitos adversos potenciais associados utiliza o do sistema GYNECARE THERMACHOICE UBT Ruptura do tero Les o t rmica do tecido adjacente Fuga de fluido quente para os espa os vasculares e ou para o colo do tero vagina trompas de Fal pio e cavidade abdominal Queimadura el ctrica Hemorragia Infec o ou s psis Perfura o S ndroma de laquea o das trompas p s abla o Esta uma complica o que pode ocorrer depois da abla o endometrial em mulheres submetidas anteriormente a uma laquea o das trompas A patofisiologia desta condi o parece estar relacionada com a regenera o do endom trio nas reas corniformes do tero O sangue destas gl ndulas pode refluir para s trompas de Fal pio proximais nos casos em que o segmento uterino inferior est demasiado cicatrizado O oviduto proximal enche se de sangue e fluido provocando sintomas semelhantes aos de uma gravidez ect pica 9 As complica es podem provocar les es graves ou morte ENSAIO CL NICO O cateter GYNECARE THERMACHOICE IIIC vers o 3 0 inclui um mecanismo activo para a circula o de D W dentro do bal o Os dados cl nicos apresentados a seguir foram obtidos utilizando o cateter de bal o sem circula o da gera o anterior contudo os testes laboratoriais revelaram que a circula o activa de fluido dentro do bal o conduzir a uma distribui o mais uniforme de calor na superf cie do bal o e consequen
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