Resolução CNEN n° 130, de 31 de maio de 2012 Dispõe sobre os
Contents
1. comunicar a CNEN no prazo m ximo de trinta dias quando do seu desligamento do Servi o de Radioterapia Art 20 O supervisor de prote o radiol gica deve analisar os resultados de controles e monitora es individuais e de rea de medidas de seguran a e prote o radiol gica calibra o de instrumentos de medi o de prote o radiol gica e providenciar as devidas corre es e ou reparos Se o IV Do Especialista em F sica M dica de Radioterapia Art 21 O especialista em f sica m dica de radioterapia de um Servi o de Radioterapia deve obrigatoriamente possuir I titula o de especialista em f sica m dica de radioterapia outorgado por institui o ou associa o de refer ncia nacional na rea de radioterapia e Il registro na CNEN conforme a Resolu o CNEN n 02 97 que aprovou a Norma CNEN NN 6 01 FRequisitos para o Registro de Pessoas F sicas para o Preparo Uso e Manuseio de Fontes RadioativasQ alterada pela Resolu o CNEN n 05 99 ou outra que vier a substitu la Art 22 Em Servi os de Radioterapia que tratam menos de 600 novos pacientes por ano o especialista em f sica m dica de radioterapia pode acumular a fun o de supervisor de prote o radiol gica desde que seja certificado pela CNEN para essa fun o Art 23 O especialista em f sica m dica de radioterapia deve obrigatoriamente Ii conduzir a testes pr operacionais e de comissionamento das fontes de radia2. I fornecimento de todas as informa es t cnicas exigidas para a completa instru o do processo II apresenta o de um Relat rio Preliminar de An lise de Seguran a e HI garantia de que com base nas informa es t cnicas a instala o possa ser constru da no local proposto sem risco sa de e seguran a da popula o como um todo e ao meio ambiente Art 7 A Autoriza o para Constru o ter validade de cinco anos podendo ser renovada por igual per odo mediante comprova o do cumprimento das condi es para as quais a Autoriza o para Constru o foi inicialmente concedida Art 8 Para as vizinhan as de cada sala da instala o deve ser apresentada uma estimativa das taxas de dose anuais a serem recebidas por indiv duos do p blico e indiv duos ocupacionalmente expostos Art 9 O Relat rio Preliminar de An lise de Seguran a deve conter no m nimo os seguintes elementos Ii c lculos de blindagem detalhados equa es modelos e taxas de dose a serem considerados para cada fonte de radia o II nome e qualifica o do titular do arquiteto ou engenheiro respons vel t cnico pela obra e do autor do projeto de blindagem II condi es de opera o e par metros fornecidos pelo fabricante da fonte de radia o IV 1 carga de trabalho m xima semanal da fonte de radia o e taxas de dose a 1 m da fonte considerando se todas as radia es emitidas com tipo de radia
3. II intertravamentos nas portas das salas de tratamento que interrompam a irradia o quando as portas forem abertas Par grafo nico Os sistemas de seguran a devem ser projetados de forma que I defeitos em quaisquer de seus componentes impe am o acionamento da fonte de radia o enquanto o defeito n o for consertado II a interrup o de seu funcionamento somente seja permitida durante procedimentos de manuten o pelo controle direto do pessoal de manuten o com o uso de dispositivos apropriados c digos ou chaves de prote o e HI quando qualquer dispositivo for acionado a irradia o seja imediatamente interrompida sendo que o rein cio do tratamento somente poder ocorrer a partir do painel de controle da fonte de radia o Art 42 Devem ser afixados em local vis vel na entrada das salas de tratamento do laborat rio de prepara o de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose e da sala para armazenamento de fontes de radia o e rejeitos radioativos os seguintes elementos gr ficos Ii s mbolo internacional de presen a de radia o ionizante II informa o sobre a fonte de radia o e HI plano de a o para situa o de emerg ncia contendo a identifica o dos respons veis a serem acionados em situa o de emerg ncia e seus telefones para contato Art 43 Nos quartos onde estejam internados pacientes com implantes tempor rios de fontes seladas de braq
4. a incid ncia de erro humano em exposi es m dicas n o planejadas seja minimizada Art 46 O titular e o supervisor de prote o radiol gica devem solicitar garantias junto ao fornecedor que as fontes de radia o I atendam aos requisitos de padroniza o estabelecidos por organismos nacionais e internacionais II apresentem especifica es de desempenho opera o e manuten o incluindo instru es de prote o e seguran a em acordo com padr es internacionais e redigidos em portugu s HI apresentem nos pain is de controle a terminologia operacional abrevia es e valores operacionais redigidos em portugu s IV 1 possuam dispositivos de seguran a que previnam a ocorr ncia de erros na sele o dos par metros essenciais radioterapia e ao bom desempenho das fontes de radia o e V 1 possuam dispositivos de seguran a que possibilitem a blindagem autom tica de fontes de radia o no caso de interrup o de energia el trica de forma que as fontes de radia o permane am blindadas at que o mecanismo de controle do feixe seja reativado no painel de controle Art 47 Para a seguran a das fontes de radia o do Servi o de Radioterapia deve se ter garantia de que I sejam aplicadas medidas especiais de seguran a para prevenir a remo o acidental ou n o autorizada de fontes de radia o inclusive em situa es de inc ndios e inunda es II 1 as fontes seladas de braquiterapia incluin
5. 58 e garantir que a taxa de kerma no ar devida aos n utrons dentro da rea de tratamento n o exceda 1 do kerma devido aos raios X Art 60 Os aceleradores lineares que possu rem colimadores multil minas devem possuir programa de computador software de registro e verifica o Se o VII Das Fontes Seladas para Teleterapia Art 61 Os seguintes requisitos s o aplic veis a teleterapia com fontes seladas I fontes seladas devem estar contidas em cabe otes blindados tais que a taxa de kerma no ar devido radia o de fuga a 1 m da fonte de radia o n o exceda o valor m dio a de 10 Gy h em uma rea de 100 cm e o valor m dio de 2 10 Gy h em uma rea de 10 cm2 em qualquer ponto a 5 cm do cabe ote com o mecanismo de controle de feixe na posi o de fonte de radia o recolhida e b de 10 mGy h em uma rea de 100 cm ou a 0 1 da taxa de kerma no ar no feixe prim rio com o mecanismo de controle de feixe na posi o de fonte exposta II colimadores do feixe de radia o devem garantir o mesmo n vel de prote o proporcionado pelo cabe ote da fonte de radia o selada HI a fonte de radia o dever ser completamente recolhida ao seu cabe ote quando ocorrerem quaisquer das seguintes situa es a ao t rmino de um per odo de irradia o b a porta da sala de tratamento for aberta c falha no fornecimento ou suprimento de energia el trica e d ao se pressionar qualquer um d
6. Ii conduzir a investiga o para determinar a dose recebida e sua distribui o no paciente II aplicar as medidas corretivas sob sua responsabilidade WI indicar as a es para prevenir sua reincid ncia IV submeter CNEN logo ap s a investiga o um relat rio que esclare a as causas do acidente bem como as provid ncias tomadas e V informar por escrito ao paciente e ao m dico solicitante sobre o acidente CAP TULO III DOS REQUISITOS DE SEGURAN A E PROTE O RADIOL GICA EM RADIOTERAPIA Se o I Dos Requisitos Gerais Art 26 Devem ser atendidos os seguintes requisitos de seguran a e prote o radiol gica em radioterapia Ii somente permitido aos pacientes acesso a reas controladas e supervisionadas durante suas sess es de tratamento e Il n o permitida a presen a de acompanhantes nas salas de tratamento e em quartos terap uticos destinados a implante tempor rio de fonte selada de braquiterapia Se o II Do Controle e Monitora o de rea Art 27 O controle e a monitora o de rea devem ser realizados a partir do cumprimento dos seguintes requisitos Ii verifica o das condi es reais de opera o das instala es incluindo a carga de trabalho fatores de uso fatores de ocupa o e a atenua o do feixe prim rio provocada por pacientes ou por objetos b integridade das blindagens existentes e c aplica o de restri es com rela o ao fator de u
7. O invent rio das fontes seladas em braquiterapia de baixa taxa de dose deve ser feito antes e ap s os implantes tempor rios ou permanentes Art 68 O paciente suas vestimentas roupas de cama e o quarto devem ser monitorados ap s o t rmino do per odo de implantes tempor rios em braquiterapia de baixa taxa de dose Art 69 O paciente instrumental e sala cir rgica devem ser monitorados ap s o t rmino do per odo de implantes permanentes em braquiterapia de baixa taxa de dose CAP TULO V DOS REGISTROS Art 70 O Servi o de Prote o Radiol gica deve manter os seguintes registros arquivados e disponibilizados para consulta pelos indiv duos ocupacionalmente expostos e para os inspetores da CNEN I projetos e ou modifica es em instala es incluindo o c lculo e as especifica es das blindagens II Plano de Prote o Radiol gica aprovado pela CNEN HI programas de treinamento com ementa carga hor ria nome dos instrutores e registro de frequ ncia dos indiv duos ocupacionalmente expostos IV Atestado de Sa de Ocupacional de cada indiv duo ocupacionalmente exposto V resultados de controles e monitora es individuais e de rea VI ocorr ncias radiol gicas VII certificados de calibra o de sistemas e instrumentos de medi o VII resultados de aferi o e reparos de instrumentos de medi o IX resultados do programa de garantia da qualidade em radioterapia realizado no S
8. anos CAP TULO IV DOS REQUISITOS DO PROJETO E OPERA O DE SERVI OS DE RADIOTERAPIA Se o I Das reas Art 36 Devem ser alocados em reas livres os seguintes elementos f sicos Ii arquivo da documenta o de prote o radiol gica II instrumentos de medi o e HI quadro para monitores individuais Art 37 As salas de comando com pain is de controle de fontes de radia o devem ser classificadas como reas supervisionadas Art 38 Devem ser classificadas como reas controladas Ii as salas de tratamento II os quartos especialmente preparados com blindagem para interna o exclusiva de pacientes com implantes tempor rios de fontes seladas de braquiterapia de baixa taxa de dose HI o laborat rio de preparo de material radioativo para uso em braquiterapia de baixa taxa de dose e IV 1 a sala para armazenamento de fontes de radia o e rejeitos radioativos Par grafo nico Fontes emissoras de radia o beta com atividade m xima de 370 MBq podem ser mantidas quando fora de uso em reas livres desde que estejam acondicionadas em blindagens adequadas as quais devem ser guardadas e trancadas em arm rio de uso exclusivo com identifica o das fontes de radia o e com o s mbolo internacional de radia o Art 39 Devem existir no Servi o de Radioterapia procedimentos e dispositivos de seguran a para prevenir o acesso inadvertido de pessoas n o autorizadas s reas controladas e supervi
9. no interior dos recintos e pontos de descarga XII 1 descri o detalhada de todos os sistemas de seguran a da instala o com informa es de seus mecanismos de funcionamento e XIV 1 refer ncias bibliogr ficas atualizadas com a data de execu o do projeto de blindagem que foram consultadas para a elabora o do projeto de blindagem Art 10 Para a emiss o da Autoriza o para Constru o o titular da instala o est obrigado a notificar CNEN com a devida urg ncia sobre cada defici ncia identificada no projeto executivo e ou na constru o pass vel de comprometer a seguran a da opera o em qualquer tempo da vida til da instala o Se o IV Da Autoriza o para Opera o Art 11 Ao final da constru o o titular do Servi o de Radioterapia deve requerer CNEN a Autoriza o para Opera o por meio do documento SCRA descrito no Anexo III da Resolu o CNEN n 112 2011 e acompanhado do Relat rio Final de An lise de Seguran a da instala o contendo o projeto da instala o e o plano de prote o radiol gica Art 12 A concess o da Autoriza o para Opera o ser orientada com base nos seguintes requisitos Ii realiza o de uma inspe o de conformidade por inspetores da CNEN e II estar o Servi o de Radioterapia tecnicamente qualificado para conduzir a opera o solicitada de acordo com as disposi es legais regulamentares e normativas Par grafo nico A Autoriza o
10. o e de sistemas de planejamento de tratamento b dosimetria peri dica das fontes de radia o segundo protocolos de dosimetria nacionais ou internacionais vigentes descrito no plano de prote o radiol gica c programa de controle da qualidade dos instrumentos de medi o fontes de radia o sistemas de planejamento e acess rios de radioterapia d planejamento de tratamentos terap uticos conforme orienta o do respons vel t cnico e equipe m dica do Servi o de Radioterapia e controle da qualidade dos tratamentos terap uticos e f programas de treinamento em f sica m dica dos indiv duos ocupacionalmente expostos com periodicidade m xima de dois anos II manter os sistemas de medi o calibrados por laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o conforme descrito na se o IV do cap tulo IV desta Resolu o HI auxiliar o respons vel t cnico na implementa o de novas t cnicas de tratamento em radioterapia IV notificar o titular o respons vel t cnico e o supervisor de prote o radiol gica sobre todos os itens que n o estejam de acordo com as normas e Resolu es da CNEN e V comunicar a CNEN no prazo m ximo de trinta dias quando do seu desligamento do Servi o de Radioterapia Se o V Dos Indiv duos Ocupacionalmente Expostos Art 24 Os indiv duos ocupacionalmente expostos cuja defini o consta na Norma CNEN NN 3 01 de um Servi o de Radio
11. para Opera o ser concedida a um Servi o de Radioterapia considerando o invent rio de fontes de radia o a serem usadas na instala o e as t cnicas de tratamento praticadas CAP TULO II DAS RESPONSABILIDADES EM SERVI OS DE RADIOTERAPIA Se o I Do Titular do Servi o de Radioterapia 2 Art 13 O titular do Servi o de Radioterapia o principal respons vel pela aplica o das Resolu es da CNEN relativas seguran a e prote o radiol gica na instala o Art 14 O titular do Servi o de Radioterapia respons vel pela seguran a e prote o radiol gica de pacientes equipe m dica indiv duos ocupacionalmente expostos e indiv duos do p blico e deve obrigatoriamente I adotar as provid ncias necess rias relativas ao licenciamento do Servi o de Radioterapia de acordo com as Resolu es da CNEN II 1 assegurar que todas as fontes de radia o estejam adequadamente instaladas e protegidas e providenciar o imediato recolhimento das fontes de radia o fora de uso conforme Resolu o espec fica da CNEN IN comunicar imediatamente CNEN a a retirada de uso de qualquer fonte de radia o e sua subsequente guarda e b as situa es de emerg ncia que exijam da mesma a ado o de qualquer a o de prote o radiol gica IV comunicar imediatamente CNEN e demais autoridades competentes sobre a ocorr ncia de dano perda ou roubo de fonte de radia o V designar os seguintes pr
12. radioterapia IV garantir que todos os planejamentos de tratamento sejam realizados por um especialista em f sica m dica de radioterapia ou sob a sua supervis o impressos em papel e com uma segunda assinatura por confer ncia V 1 notificar o titular sobre todos os quesitos que n o estejam de acordo com as Normas e Resolu es da CNEN e VI comunicar a CNEN no prazo m ximo de trinta dias quando do seu desligamento do Servi o de Radioterapia Se o III Do Supervisor de Prote o Radiol gica de Radioterapia Art 17 O supervisor de prote o radiol gica na rea espec fica de Radioterapia de um Servi o de Radioterapia e seu substituto devem ser profissionais igualmente certificados de acordo com a Resolu o CNEN n 111 2011 para atuar em radioterapia Art 18 O supervisor de prote o radiol gica somente pode assumir a responsabilidade por um nico Servi o de Radioterapia Art 19 O supervisor de prote o radiol gica em exerc cio o respons vel pela aplica o pr tica das diretrizes e normas relativas seguran a e prote o radiol gica do Servi o de Radioterapia e deve obrigatoriamente I 1 assessorar o titular e o respons vel t cnico do Servi o de Radioterapia sobre todos os assuntos relativos seguran a e prote o radiol gica II elaborar aplicar e revisar o plano de prote o radiol gica com a frequ ncia nele estabelecida HI fazer cumprir o plano de prote o radiol gica a
13. RESOLU O CNEN N 130 DE 31 DE MAIO DE 2012 Publicada no D O U em 04 de junho de 2012 Disp e sobre os requisitos necess rios para a seguran a e a prote o radiol gica em Servi os de Radioterapia A COMISS O NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR criada pela Lei n 4 118 de 27 de agosto de 1962 usando das atribui es que lhe confere a Lei n 6 189 de 16 de dezembro de 1974 com as altera es introduzidas pela Lei n 7 781 de 17 de junho de 1989 e pelo Decreto n 5 667 publicado no Di rio Oficial da Uni o de 11 de janeiro de 2006 por decis o de sua Comiss o Deliberativa adotada na 602 Sess o realizada em 31 de maio de 2012 CONSIDERANDO a que o projeto de norma foi elaborado pela Comiss o de Estudos constitu da pela Portaria CNEN PR n 98 2010 conforme consta do processo CNEN n 00300 002915 1989 e b que a consulta p blica foi efetuada no per odo de 15 07 2011 a 11 09 2011 RESOLVE Art 1 Estabelecer os requisitos necess rios para a seguran a e prote o radiol gica relativos ao uso de fontes de radia o constitu das por materiais ou equipamentos capazes de emitir radia o ionizante para fins terap uticos Par grafo nico Os requisitos desta Resolu o se aplicam s exposi es ocupacionais e exposi es m dicas conforme definidas na Resolu o CNEN n 27 2004 que aprovou a Norma CNEN NN 3 01 Diretrizes B sicas de Prote o Radiol gicad em instala es radiativas chamadas ne
14. a ser recolhida ao seu cofre de forma autom tica ou manual devem estar dispon veis na sala a cofre blindado de emerg ncia para a guarda da fonte de radia o b pin a alongada medindo no m nimo 15 cm e c ferramenta indicada pelo fabricante para cortar o cabo de a o que prende a fonte de radia o ao sistema de posicionamento Art 63 Sempre que for realizada a troca da fonte de radia o devem ser realizados os testes de seguran a e deve ser verificado o funcionamento dos indicadores de posi o da fonte de radia o Se o IX Das Fontes Seladas para Braquiterapia de Baixa Taxa de Dose Art 64 O manuseio e a prepara o de aplicadores de fontes de radia o de braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser feitos com o uso de pin as de forma a proporcionar o afastamento m nimo de 15 cm entre o operador e as fontes de radia o 1 E expressamente proibido o manuseio de fontes seladas por profissionais sem treinamento espec fico 2 expressamente proibido o manuseio de fontes seladas sem a utiliza o de equipamento de prote o individual Art 65 Para implantes tempor rios de fontes de radia o em braquiterapia de baixa taxa de dose devem ser empregadas t cnicas de p s carregamento de fontes em pacientes Art 66 Os recipientes utilizados no deslocamento de fontes seladas devem ser sinalizados com o s mbolo de presen a de radia o e ter a identifica o da fonte de radia o Art 67
15. ada ponto Art 30 Os laborat rios destinados ao preparo e uso de material radioativo e as salas de armazenamento de fontes de radia o e rejeitos radioativos devem possuir cont ineres apropriados para o tipo de fonte de radia o utilizada Art 31 Os seguintes requisitos relativos s blindagens das instala es dos Servi os de Radioterapia devem ser atendidos Ii as dimens es das blindagens de fontes de radia o e das salas de tratamento devem ser tais que as opera es possam sempre ser executadas em conformidade com os limites autorizados e o princ pio da otimiza o e II as portas de salas de tratamento devem atender aos mesmos requisitos de blindagem aplic veis s paredes onde est o localizadas Art 32 As modifica es de instala es existentes que possam alterar os requisitos de blindagem estrutural ou afetar a classifica o das reas do Servi o de Radioterapia devem ser submetidas aprova o da CNEN como modifica o no projeto de blindagem Se o IV Do Programa de Garantia da Qualidade de Fontes de Radia o e de Sistemas de Planejamento de Tratamento Art 33 Deve ser estabelecido um programa de garantia da qualidade aplic vel s fontes de radia o e sistemas de planejamento de tratamento que garanta o atendimento dos requisitos espec ficos de prote o radiol gica e seguran a Esse programa deve I 1 criar mecanismos de controle da qualidade e procedimentos para revisar e avaliar a e
16. ao local de armazenamento ou adjac ncias Se o IV Dos Instrumentos de Medi o Art 48 O Servi o de Radioterapia deve dispor de dois sistemas de medi o de refer ncia que devem possuir individualmente Ii c mara de ioniza o cil ndrica aberta atmosfera prova d gua e com volume nominal de 0 6 cm3 II eletr metro com mostrador digital de 4 d gitos ou 1 de resolu o na leitura de corrente ou carga el trica com fonte el trica para polariza o da c mara de ioniza o revers vel positiva e negativa e tens o vari vel com raz o maior ou iguala 2 e HI cabo de conex o da c mara de ioniza o ao eletr metro Par grafo nico Cada sistema de medi o de refer ncia deve I ser calibrado a cada dois anos no intervalo de energia em que utilizado por um laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o II ser calibrado por um laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular HI ser aferido no m nimo trimestralmente com uma fonte teste de propriedade do Servi o de Radioterapia com resposta variando no m ximo entre 1 IV ser aferido com uma fonte teste imediatamente antes e ap s a realiza o de transporte para fora do Servi o de Radioterapia e V 1 ser armazenado em ambiente com condi es controladas de temperatura e umidade relativa do ar conforme re
17. comenda es do fabricante Art 49 O Servi o de Radioterapia que possuir acelerador linear com feixe de el trons deve possuir c mara de placas paralelas calibrada em laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o ou intercomparada com um dos sistemas de medi o de refer ncia calibrados mantendo se o registro da calibra o Art 50 O Servi o de Radioterapia que empregar tratamentos de alta tecnologia deve possuir no m nimo um sistema de medi o de acordo com os requisitos abaixo para radioterapia de intensidade modulada do feixe uma c mara de ioniza o cil ndrica aberta atmosfera prova d gua e volume nominal menor do que 0 1 cm associada a um dos eletr metros descritos no art 49 e um dispositivo de avalia o planar de dose com resolu o m nima de 1 cm Ii para radiocirurgia uma c mara de ioniza o cil ndrica aberta atmosfera prova d gua e volume nominal menor ou igual a 0 03 cm associada a um dos eletr metros descritos no art 48 e HI para terapia volum trica modulada em arco dispositivo de avalia o planar de dose adaptada dosimetria rotacional ou matriz cil ndrica de detectores Art 51 O Servi o de Radioterapia deve dispor dos seguintes instrumentos de medi o de grandezas de influ ncia Ii bar metro do tipo aner ide com resolu o m nima de 0 5 mmHg ou digital com resolu o m nima de 0 1 hPa Il term metro com resolu
18. do betaterapia sejam identificadas qualitativa e quantitativamente de forma vis vel em blindagens e recipientes HI 1 a prepara o de fontes seladas somente seja realizada em recinto fechado especificamente preparado para tal IV seja proibido fumar comer beber ou praticar qualquer atividade de higiene ou cuidado pessoal n o relacionado com as fontes seladas no local de prepara o das mesmas V 1 a prepara o de fontes seladas somente seja feita por profissionais diretamente envolvidos com a atividade VI somente pessoas habilitadas e autorizadas pelo titular ou pelo respons vel t cnico do Servi o de Radioterapia possam manusear armazenar usar enviar e receber fontes seladas VII a verifica o da integridade de fontes seladas de braquiterapia de baixa taxa de dose e de betaterapia seja efetuada ao menos uma vez por ano ou sempre que ocorrerem suspeitas de vazamentos ou danos VIII a segrega o herm tica de fontes seladas danificadas seja feita em recipientes apropriados com pronta comunica o CNEN e ao fabricante IX a rea onde a fonte selada danificada foi armazenada ou utilizada e as pessoas que possam ter sido contaminadas sejam monitoradas para a verifica o de contamina es radioativas e X 1 o armazenamento de fontes seladas fora de uso seja feito em condi es que garantam sua prote o f sica bem como a prote o radiol gica do meio ambiente e daqueles que possam ter acesso
19. ento irregular e WI ser armazenado em ambiente com condi es controladas de temperatura e umidade relativa do ar conforme recomenda es do fabricante Art 55 O Servi o de Radioterapia que realizar tratamento de braquiterapia com fonte de radia o de alta taxa de dose deve dispor de um instrumento para monitora o de rea com detector afixado no interior da sala de tratamento e indicador de radia o afixado na sala de comando da fonte de braquiterapia Par grafo nico O funcionamento desse instrumento deve ser verificado nos dias em que houver tratamento antes do in cio do tratamento Se o V Dos Aparelhos Geradores de Feixes de Raios X at 300 keV Art 56 Os geradores de raios X utilizados em radioterapia superficial devem possuir dispositivos de controle para indicar a tens o e a corrente no tubo de raios X quando estas puderem ser variadas para o imediato reconhecimento da filtra o empregada e devem ainda atender aos seguintes requisitos Ii os tubos de raios X em condi es de opera o devem sempre estar fixados na posi o de tratamento mediante dispositivos mec nicos Ii os tubos de raios X com energia m xima de at 50 keV devem possuir blindagem tal que em qualquer condi o especificada de opera o a taxa de kerma no ar devido radia o de fuga n o exceda o valor m dio de 1 mGy h em uma rea de 10 cm em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acess rio da mesma e HI 1 os tub
20. ervi o de Radioterapia X 1 manuten o e movimenta es de fontes de radia o e XI ger ncia de rejeitos radioativos Par grafo nico Os registros devem ser realizados em m dia compat vel com a tecnologia existente com a garantia de c pia de seguran a independente CAP TULO VI DAS DISPOSI ES TRANSIT RIAS E FINAIS Art 71 A CNEN exercer a necess ria autoridade prevista em lei para intervir em casos de n o cumprimento dos requisitos desta Resolu o conforme previsto no artigo 29 da Resolu o CNEN n 112 2011 Art 72 Os requerimentos documentos complementares e demais comunica es devem ser encaminhados Diretoria de Radioprote o e Seguran a Nuclear da CNEN Art 73 Fica estabelecido um per odo de transi o de dois anos a partir da data da publica o desta Resolu o para as instala es j em opera o se adequarem a mesma Art 74 Esta Resolu o entra em vigor na data de sua publica o no Di rio Oficial da Uni o e revoga a Norma CNEN NE 3 06 Requisitos de Radioprote o e Seguran a para Servi os de Radioterapia publicada no D O U em 30 03 1990
21. fetividade geral das medidas de seguran a e prote o radiol gica II ser estabelecido e aplicado antes do in cio da opera o do Servi o de Radioterapia e HI ser realizado periodicamente conforme descrito no plano de prote o radiol gica e imediatamente ap s a a altera o de blindagens b altera o de partes el tricas ou mec nicas de fontes de radia o e sistemas de planejamento c altera es de software de sistemas de planejamento e de gerenciamento do tratamento e d introdu o ou modifica o de acess rios ou par metros f sicos referentes a fontes de radia o Art 34 O programa de garantia da qualidade de fontes de radia o deve incluir Ii testes peri dicos relacionados em normas nacionais e recomenda es internacionais vigentes II 1 testes di rios de verifica o do fator de calibra o para aceleradores lineares III testes di rios de seguran a para todas as fontes de radia o IV determina o mensal da dose absorvida na gua em condi es de refer ncia para fontes de teleterapia e V 1 determina o da taxa de kerma no ar para fontes seladas de braquiterapia de alta taxa de dose antes do uso de uma nova fonte de radia o Art 35 O programa de garantia da qualidade de fontes de radia o e sistemas de planejamento deve contemplar a realiza o de auditorias externas e independentes dos par metros f sicos de tratamento e processos com frequ ncia m xima de dois
22. iafragma deve estar provido com um feixe localizador luminoso Se o VI Dos Aceleradores de Part culas Geradores de Feixes de F tons Art 58 S o aplic veis a feixes de f tons com energia nominal menor que 10 MeV produzidos em aceleradores de part culas para teleterapia os seguintes requisitos Ii a blindagem do cabe ote de um acelerador de part culas deve ser projetada de forma que fora do feixe prim rio a taxa de kerma no ar devido radia o de fuga atenda aos seguintes requisitos a n o exceda 0 2 da taxa de kerma no ar no seu centro em qualquer ponto de um plano circular com 2 m de raio perpendicular e centrado no eixo do feixe prim rio e b n o exceda 0 5 da taxa de kerma no ar no eixo do feixe prim rio na dist ncia normal de tratamento exceto no plano circular acima referido a 1 m do feixe de el trons dentro do tubo de acelera o entre a origem e o alvo ou janela de el trons Il no interior do cabe ote do acelerador devem existir dois sistemas de monitora o independentes de forma que qualquer falha no funcionamento de um n o influencie o funcionamento do outro devendo os dois sistemas serem projetados de modo que na falha de um em interromper a irradia o o outro a interrompa ap s um incremento de dose menor que 0 4 Gy Art 59 Os feixes de f tons com energia nominal acima de 10 MeV produzidos em aceleradores de part culas para teleterapia devem atender aos requisitos citados no art
23. iza o ao eletr metro Par grafo nico O sistema de medi o de refer ncia para braquiterapia de alta taxa de dose deve Ii ser calibrado a cada dois anos na faixa de energia em que utilizado por um laborat rio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibra o Il ser calibrado por um laborat rio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibra o sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionamento irregular HI ser aferido no m nimo trimestralmente com uma fonte de radia o de propriedade do Servi o de Radioterapia com resposta variando no m ximo entre 19 IV 1 ser aferido com uma fonte de radia o imediatamente antes e ap s a realiza o de transporte para fora do Servi o de Radioterapia e V 1 ser armazenado em ambiente com condi es controladas de temperatura e umidade relativa do ar conforme recomenda es do fabricante Art 54 O Servi o de Radioterapia deve dispor de um instrumento para monitora o de rea cujas especifica es do fabricante garantam sua adequa o para os feixes de radia o utilizados devendo cumprir os seguintes requisitos I ser calibrado a cada dois anos no intervalo de energia em que utilizado por um laborat rio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibra o II ser calibrado por um laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o sempre que ocorrer conserto ou suspeita de funcionam
24. m recomenda es nacionais ou internacionais X garantir que no Servi o de Radioterapia a seja cumprido o plano de prote o radiol gica aprovado pela CNEN b somente pessoal treinado e autorizado opere e manipule as fontes de radia o c existam instrumentos de medi o e dispositivos de controle da qualidade das fontes de radia o utilizadas d exista um sistema computadorizado de planejamento de tratamento regularizado junto Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA para as pr ticas executadas e exista um segundo sistema de c lculo de dose para verifica o do planejamento de tratamento f exista um sistema computadorizado de gerenciamento de informa o dos pacientes com cadastro e apresenta o da fotografia do paciente em todos os documentos relacionados ao tratamento assim como no painel de controle das fontes de radia o durante o tratamento g seja estabelecido um programa de garantia da qualidade em radioterapia segundo o disposto nesta Resolu o e especificados em outras normas nacionais e recomenda es internacionais h exista a participa o em programas de auditoria externa e independente de garantia da qualidade das fontes de radia o e de sistemas de planejamento conforme descrito na se o IV do cap tulo III desta Resolu o 1 seja realizada a manuten o de equipamentos de teleterapia e braquiterapia de alta taxa de dose somente por profissional ou empresa legalme
25. nte habilitados para essa atividade pelo Conselho Federal de Engenharia Arquitetura e Agronomia CONFEA ou Conselho Regional de Engenharia Arquitetura e Agronomia CREA j seja realizada a remo o e a coloca o de fonte selada em cabe ote de fonte de radia o de teleterapia por empresa legalmente habilitada para essa atividade pelo CONFEA ou CREA e na presen a de inspetores da CNEN k seja realizada a remo o e a coloca o de fontes seladas em equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose por empresa legalmente habilitada para essas atividades pelo CONFEA ou CREA e D sejam mantidos assentamentos e apresentados relat rios CNEN relativos s atividades autorizadas de acordo com os requisitos regulat rios das Resolu es da CNEN XI garantir livre acesso aos inspetores da CNEN s instala es equipamentos materiais e registros seus e ou emitidos por seus contratados bem como s atividades em curso que estejam inclu das no processo de licenciamento XII 1 submeter quando solicitado pela CNEN relat rios e informa es que possibilitem determinar se uma autoriza o deve ser mantida alterada suspensa ou revogada XIII submeter CNEN um novo Plano de Prote o Radiol gica ou complementa o daquele J aprovado antes da introdu o de quaisquer modifica es em dados cadastrais em projetos ou procedimentos que possam alterar as condi es de prote o radiol gica do Servi o de Radio
26. o e energias e todas as t cnicas de tratamento utilizadas no Servi o de Radioterapia V localiza o e identifica o das reas circunvizinhas sala com fontes de radia o com a descri o do uso e ocupa o classifica o de reas com especial enfoque aos controles de acesso VI plantas baixas da instala o com indica o de escala onde estejam indicadas todas as reas circunvizinhas s salas em quest o VII planta baixa com cortes em escala mostrando a eleva o lateral e frontal das salas de forma que todas as reas circunvizinhas ao teto e ao piso sejam visualizadas VII planta de situa o em escala que ilustre a localiza o do Servi o de Radioterapia na vizinhan a em que est inserido IX 1 identifica o nas plantas dos seguintes itens a fontes de radia o ionizante na posi o em que ser o instaladas b pontos onde as doses ser o estimadas incluindo para cada um destes a dist ncia o fator uso o fator de ocupa o e a posi o do isocentro em teleterapia e c locais onde ser o instalados os componentes dos sistemas de seguran a X 1 localiza o tipo espessura e densidade com os valores de camadas semirredutoras e decirredutoras de todo e qualquer material a ser utilizado como blindagem XT localiza o de acessos e dutos que possam representar impacto nas blindagens XII 1 descri o do sistema de ventila o proposto apontando detalhes da circula o do ar
27. o m nima de 0 25 C HI r gua com resolu o m nima de 0 5 mm e IV 1 n vel de bolha ou digital Par grafo nico O bar metro e term metro devem ser aferidos a cada 2 anos por laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o A r gua e n vel de bolha devem ser aferidos a cada 5 anos por laborat rio de metrologia credenciado pela Rede Brasileira de Calibra o Art 52 O Servi o de Radioterapia deve dispor dos seguintes acess rios para auxiliar a dosimetria de fontes de radia o Ii simulador para dosimetria compat vel com os feixes de radia o e t cnicas de tratamento II alinhador de laser e NI verificador de estabilidade e simetria do feixe compat vel com os feixes de radia o e t cnicas de tratamento no caso de aceleradores lineares Art 53 O Servi o de Radioterapia que realizar tratamento com braquiterapia de alta taxa de dose deve dispor de um sistema de medi o de refer ncia constitu do dos seguintes elementos I c mara de ioniza o tipo po o com suporte adequado fonte de radia o do equipamento de braquiterapia de alta taxa de dose II eletr metro com mostrador digital de 4 quatro d gitos ou 1 de resolu o na leitura de corrente ou carga el trica com fonte el trica para polariza o da c mara de ioniza o revers vel positiva e negativa e tens o vari vel com raz o maior ou igual a 2 dois e HI i cabo de conex o da c mara de ion
28. ofissionais para compor o corpo t cnico do Servi o de Radioterapia a um respons vel t cnico b um substituto do respons vel t cnico c um supervisor de prote o radiol gica de radioterapia d um substituto do supervisor de prote o radiol gica de radioterapia e um especialista em f sica m dica de radioterapia e f a quantidade necess ria e suficiente de t cnicos seja de n vel superior ou de n vel m dio qualificados para o exerc cio de suas fun es espec ficas VI garantir que haja um m dico radioterapeuta e um especialista em f sica m dica de radioterapia para cada 600 novos pacientes por ano no Servi o de Radioterapia VII disponibilizar os recursos necess rios para a garantir a calibra o dos instrumentos de medi o em laborat rio de metrologia b realizar treinamento anual de indiv duos ocupacionalmente expostos tanto para atua o em situa es normais de trabalho quanto em situa es de incidente ou acidente c minimizar a probabilidade de ocorr ncia de acidentes d executar um programa de manuten o preventiva para as fontes de radia o com a defini o de procedimentos e periodicidade das a es a serem realizadas e e atuar em situa es normais de trabalho bem como em situa es de incidente ou acidente VIII estabelecer um Servi o de Prote o Radiol gica de acordo com as Resolu es da CNEN IX 1 estabelecer um Servi o de F sica M dica de acordo co
29. os bot es de emerg ncia IV em caso de falha no funcionamento do sistema autom tico de interrup o do feixe de radia o deve ser poss vel interromper a irradia o manualmente ou por outros meios V os dispositivos de controle do tempo de irradia o devem ser do tipo eletr nico com indica o digital e devem ser regularmente verificados e VI ao menos uma vez por ano devem ser monitoradas a superf cie do cabe ote de blindagem e a abertura do feixe de radia o Se o VIII Das Fontes Seladas para Braquiterapia de Alta Taxa de Dose Art 62 Fontes seladas para braquiterapia de alta taxa de dose devem atender aos seguintes requisitos I a fonte de radia o dever ser completamente recolhida ao seu cofre blindado quando ocorrerem quaisquer das seguintes situa es a ao t rmino de um per odo de irradia o b a porta da sala de tratamento for aberta c na ocorr ncia de falha no fornecimento ou suprimento de energia el trica energia el trica e d ao se pressionar qualquer um dos bot es de emerg ncia II em caso de falha no funcionamento do sistema autom tico de interrup o do feixe de radia o deve ser poss vel interromper a irradia o manualmente ou por outros meios NI os dispositivos de controle do tempo de irradia o devem ser do tipo eletr nico com indica o digital e devem ser regularmente verificados e IV em situa es nas quais a fonte de radia o n o poss
30. os de raios X com energia m xima entre 50 keV e 150 keV devem possuir blindagem tal que em qualquer condi o especificada de opera o a taxa de kerma no ar devido radia o de fuga n o exceda o valor m dio de 10 mGy h em uma rea de 10 cm em qualquer ponto a 5 cm da blindagem ou acess rio da mesma Art 57 Os seguintes requisitos s o aplic veis na teleterapia com feixes de raios X com energia m xima entre 150 keV e 300 keV Ii tubos de raios X devem possuir blindagem tal que a taxa de kerma no ar devido radia o de fuga a 1 m do foco n o exceda o valor m dio de 10 mGy h em uma rea de 100 cm nem o valor m dio de 300 mGy h em uma rea de 10 cm em qualquer ponto a 5 cm da blindagem e respectivos acess rios acess veis a pacientes II no painel de controle devem existir dispositivos de controle e ou medidores para fornecer a tens o e corrente no tubo de raios X e a filtra o empregada IM devem ser utilizadas combina es pr estabelecidas de tens o corrente e filtra o IV 1 diafragmas ou cones permanentes em combina o com a blindagem do tubo de raios X devem atender aos requisitos aplic veis radia o de fuga estabelecidos no inciso I deste artigo V 1 diafragmas ou cones adicionais devem ser utilizados para reduzir a dose no paciente tanto quanto razoavelmente exequ vel e n o devem transmitir mais do que 2 do feixe prim rio e VI quando n o s o utilizados cones o sistema de d
31. provado pela CNEN nos itens relativos prote o radiol gica IV 1 elaborar aplicar e supervisionar o programa de monitora o individual e de monitora o de rea bem como gerenciar a documenta o dos registros gerados V disponibilizar mensalmente a cada indiv duo ocupacionalmente exposto os valores das doses resultantes de sua monitora o individual VI elaborar e supervisionar os programas de treinamento anual em prote o radiol gica dos indiv duos ocupacionalmente expostos do Servi o de Radioterapia bem como informar todos os profissionais da instala o sobre os riscos inerentes ao uso da radia o ionizante VII supervisionar os trabalhos de manuten o e o funcionamento das fontes de radia o VIII acompanhar e supervisionar os procedimentos de retirada e coloca o de fontes de radia o dos cabe otes dos equipamentos de teleterapia e de equipamentos de braquiterapia de alta taxa de dose IX manter os instrumentos de medi o de prote o radiol gica calibrados por laborat rio de metrologia acreditado pela Rede Brasileira de Calibra o X acompanhar as inspe es realizadas por inspetores da CNEN XI notificar o titular do Servi o de Radioterapia sobre os requisitos de seguran a e prote o radiol gica que n o estejam de acordo com o plano de prote o radiol gica XII 1 notificar o titular sobre todos os quesitos que n o estejam de acordo com Resolu es da CNEN e XII
32. sionadas Se o II Dos Sistemas de Seguran a para Salas com Fonte de Radia o Art 40 As salas de tratamento devem possuir Ii sinaliza o luminosa fora da sala com luz vermelha indicando que o feixe de radia o est ligado ou que a fonte de radia o est exposta e luz verde indicando que o feixe encontra se desligado ou que a fonte de radia o est recolhida em sua blindagem II dispositivos eletr nicos que possibilitem a observa o dos pacientes em condi es de tratamento a partir da sala de comando HI dispositivo que possibilite a comunica o oral com o paciente durante o tratamento a partir da sala de comando IV dispositivo identificado que possibilite a abertura da porta da sala de tratamento pelo lado interno da sala V 1 dispositivos que possibilitem a abertura da porta da sala pelo lado externo no caso de suspens o da energia el trica e VI dispositivos que possibilitem a ilumina o interna da sala de tratamento em caso de suspens o da energia el trica durante o tempo m ximo necess rio para retirada de pacientes da sala Art 41 As salas de tratamento devem possuir sistemas de seguran a com defesa em profundidade redund ncia e independ ncia contando com no m nimo os dispositivos abaixo relacionados Ii bot es de emerg ncia localizados no painel de controle e internamente sala em sua entrada e pelo menos em uma das paredes pr ximas fonte de radia o e
33. so de qualquer barreira prim ria II realiza o das medi es dos n veis de radia o com a avalia o da adequa o de barreiras prim rias usando o maior tamanho de campo com o sistema de colima o angulado de 45 graus b avalia o da adequa o de barreiras secund rias usando um simulador de tecido interceptando o feixe prim rio com o maior tamanho de campo possibilitado pelo equipamento e c angula es do gantry do irradiador mais frequentemente utilizadas nos tratamentos para as medi es descritas nas al neas a e b deste inciso HI registro de todos os dados e resultados obtidos inclusive observa es e recomenda es necess rias para a tomada de a es corretivas Art 28 O controle e a monitora o de rea devem ser realizados Ii antes do in cio da opera o do Servi o de Radioterapia II durante sua opera o com periodicidade m xima de dois anos e II sempre que houver qualquer modifica o em fontes de radia o carga de trabalho fatores de uso fatores de ocupa o condi o de opera o e de blindagem que alterem os n veis de radia o ap s a devida aprova o pela CNEN Se o III Das Blindagens de Fontes de Radia o Art 29 As blindagens de fontes de radia o devem garantir que os limites de dose para todas as reas n o sejam excedidos nas regi es adjacentes s salas de tratamento considerando se os respectivos fatores de ocupa o e de uso em c
34. sta Resolu o de Servi os de Radioterapiad onde se pratica teleterapia e braquiterapia CAP TULO I DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO Se o I Da Pr tica de Radioterapia Art 2 Qualquer a o envolvendo a pr tica de radioterapia somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos de seguran a e prote o radiol gica estabelecidos nesta Resolu o Art 3 Os requisitos desta Resolu o devem ser considerados em adi o queles especificados na Norma CNEN NN 3 01 ou outra que vier a substitu la Se o II Dos Atos Administrativos e Requerimentos Art 4 O titular de um Servi o de Radioterapia dever requerer as devidas autoriza es junto CNEN em conformidade com a Resolu o CNEN n 112 2011 que trata do Licenciamento de Instala es Radiativas Se o III Da Autoriza o para Constru o Art 5 A constru o de um Servi o de Radioterapia no local descrito na Autoriza o para Constru o somente pode ser iniciada ap s a concess o de uma Autoriza o para Constru o pela CNEN conforme estabelecido na Resolu o CNEN n 112 2011 1 A Autoriza o para Constru o ser concedida para cada sala que abrigue fonte de radia o 2 Est o isentas da Autoriza o para Constru o os Servi os de Radioterapia que se classificarem como Grupo 3 da Resolu o CNEN n 112 2011 Art 6 A Autoriza o para Constru o ser concedida com base nos seguintes requisitos
35. terapia devem Ii executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exig ncias dos regulamentos de prote o radiol gica estabelecidos pelo titular do Servi o de Radioterapia II conhecer e aplicar as regras de seguran a e prote o radiol gica em conformidade com a legisla o vigente e as instru es do supervisor de prote o radiol gica HI aplicar a es apropriadas para assegurar a prote o e seguran a dos pacientes IV 1 participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Servi o de Radioterapia V participar das atividades de garantia da qualidade em radioterapia VI informar ao supervisor de prote o radiol gica qualquer evento que possa influir nos n veis de exposi o ou do risco de ocorr ncia de acidente e VII notificar o titular o respons vel t cnico e o supervisor de prote o radiol gica em radioterapia sobre todos os itens que n o estejam de acordo com as normas e Resolu es da CNEN Se o VI Da Investiga o de Exposi es M dicas n o Planejadas Art 25 O titular o respons vel t cnico e o especialista em f sica m dica de radioterapia devem investigar imediatamente qualquer tratamento ou fra o de tratamento terap utico administrado a um paciente que seja diferente do planejado Par grafo nico Na ocorr ncia de algum tratamento diferente do planejado o titular o respons vel t cnico e o especialista em f sica m dica de radioterapia devem
36. terapia ou que modifiquem sua cadeia de responsabilidades e XIV 1 provisionar recursos financeiros para garantir o descomissionamento da instala o quando de sua retirada de opera o Se o II Do Respons vel T cnico pelo Servi o de Radioterapia Art 15 O respons vel t cnico por um Servi o de Radioterapia e seu substituto eventual devem obrigatoriamente I ser m dicos radioterapeutas com qualifica o certificada por sociedade reconhecida representativa da classe e Il ter registro na CNEN conforme a Resolu o CNEN n 02 97 que aprovou a Norma CNEN NN 6 01 fRequisitos para o Registro de Pessoas F sicas para o Preparo Uso e Manuseio de Fontes RadioativasQ alterada pela Resolu o CNEN n 05 99 ou outra que vier a substitui la Art 16 O respons vel t cnico do Servi o de Radioterapia e seu substituto eventual devem obrigatoriamente Ii garantir que nenhum paciente seja submetido a uma exposi o m dica a menos que esta seja prescrita por um m dico radioterapeuta com qualifica o certificada por sociedade reconhecida representativa da classe II garantir que todos os m dicos do Servi o de Radioterapia tenham como premissa a obriga o de assegurar prote o e seguran a na prescri o e na execu o da exposi o m dica HI garantir que seja disponibilizado pessoal m dico e de enfermagem em n mero suficiente com forma o e treinamento espec ficos para conduzir os procedimentos de
37. uiterapia de baixa taxa de dose devem ser afixados em local vis vel os seguintes elementos gr ficos Ii s mbolo internacional de presen a de radia o ionizante II plano de a o para situa o de emerg ncia contendo a identifica o dos respons veis a serem acionados em situa o de emerg ncia e seus telefones para contato Par grafo nico O n mero e caracter sticas das fontes de radia o utilizadas no tratamento devem estar dispon veis no prontu rio do paciente Art 44 Nos arm rios exclusivos para a guarda de fontes emissoras de radia o beta com atividade superior a 370 MBq devem ser afixados em local vis vel os seguintes elementos gr ficos Ii identifica o das fontes de radia o II s mbolo internacional de presen a de radia o ionizante e HI plano de a o para situa o de emerg ncia contendo a identifica o dos respons veis a serem acionados em situa o de emerg ncia e seus telefones para contato Se o III Da Seguran a de Fontes de Radia o Art 45 As fontes de radia o utilizadas em radioterapia devem ser projetadas de forma que haja um planejamento de an lise de seguran a estabelecendo se um conjunto de barreiras em profundidade com o intuito de mitigar eventos que levem a situa es de risco de forma tal que I a falha de um nico componente do sistema seja prontamente detectada de forma que qualquer exposi o n o planejada seja minimizada e II
Download Pdf Manuals
Related Search